文章核心观点 Stonegate Capital Partners更新对Incannex Healthcare Inc.的覆盖报告，介绍该公司2025财年第二季度研发成本、净亏损等情况，以及战略融资协议、产品研究结果和估值范围 [1][6] 公司财务情况 - 2025财年第二季度研发成本为140万美元，较上一年同期的260万美元有所下降，主要因IHL - 42X安全和药代动力学临床试验完成，以及资源从IHL - 675A澳大利亚2期研究重新分配到美国更大规模2期研究 [1] - 公司通过195.6万美元的研发税收抵免收回了68.3%的研发成本 [1] - 本季度净亏损590万美元，上一年同期为520万美元 [1] 公司战略与研究成果 - Incannex与Arena Investors达成战略融资协议，其中包括与Arena Business Solutions的5000万美元循环信贷协议 [6] - IHL - 42X的药代动力学和安全性研究取得积极顶线结果，证明了IHL - 42X的生物利用度，确认了两种药物成分的递送 [6] 公司估值 - 使用概率调整的贴现现金流模型，公司估计股价范围为5.08美元至5.96美元，中点为5.50美元 [6]

药物安全性与研究结果 - IHL - 42X禁食期至少报告一次治疗突发不良事件（TEAE）的受试者比例为57.4%，与屈大麻酚禁食期的52.1%相近，乙酰唑胺禁食治疗期报告TEAE的受试者较少，为37.8%；IHL - 42X进食状态下报告TEAE的受试者比例为58.8%，与禁食状态的57.4%无显著差异[110] - 2024年1月，IHL - 42X药代动力学和安全性研究发布积极顶线结果，证实其生物利用度，且与参比药物PK特征相似，研究期间无严重不良事件报告[110] 股权与债券发行 - 公司与Arena Global签订股权信贷额度购买协议，Arena Global承诺按公司指示购买至多5000万美元普通股，购买价格为指定交易日纳斯达克全球市场每日成交量加权平均价格（VWAP）的96%；公司发行给Arena Global的认股权证可认购585,000股普通股，行使价为每股1.66美元；发行股份上限为公司已发行和流通股份的19.99%（即3,526,802股普通股）[113] - 公司与Arena Investors签订证券购买协议，可发行本金至多1000万美元的可转换债券，购买总价至多900万美元（原始发行折扣10%）；每笔购买的可转换债券，公司将发行可认购相当于相关债券本金总额25%的普通股认股权证[114] - 2024年10月17日完成第一笔可转换债券发行，本金333.3333万美元，购买总价300万美元（原始发行折扣10%）；发行的认股权证可认购453,749股普通股，行使价为每股1.89美元；扣除费用后净收益287.7588万美元[115] 股份相关决策 - 2024年12月11日，股东批准根据2024年9月购买协议发行超过公司已发行和流通普通股20%的股份[119] - 2024年11月6日，公司提交转售注册声明，注册转售至多61,389,758股普通股，包括第一笔可转换债券转换时可发行的至多10,101,009股普通股和认股权证行使时可发行的至多453,749股普通股，该声明于2024年12月6日生效[120] 贷款协议 - 2024年10月9日，公司与FC Credit签订贷款协议，FC Credit提供至多470万美元的定期贷款；2024年10月10日，公司首次提款约460万美元；贷款期限12个月，年利率14.5%[121] 税收激励计划 - 澳大利亚研发税收激励计划（RDIT）为符合条件的研发费用提供48.5%的税收返还[122] 临床试验进展 - 2024年11月，因患者招募慢于预期，公司暂停澳大利亚IHL - 675A类风湿关节炎2期临床试验，将资源重新分配至美国更大规模的2期临床研究[111] 客户收入情况 - 2024年第四季度和前六个月客户收入分别为1.2万美元和8.6万美元，同比增长100% [123] 费用变化情况 - 2024年第四季度研发费用较2023年同期减少120万美元，前六个月减少110万美元 [128][129] - 2024年第四季度一般及行政费用较2023年同期减少170万美元，前六个月减少30万美元 [135][136] - 2024年第四季度研发税收抵免收益较2023年同期减少200万美元，前六个月减少510万美元 [139][140] - 2024年第四季度和前六个月外汇损失均较2023年同期增加30万美元 [141][142] - 2024年第四季度货币换算调整（税后）较2023年同期减少130万美元 [143] 运营相关指标变化 - 2024年第四季度总运营费用较2023年同期减少296.7万美元，降幅37%；前六个月减少153.3万美元，降幅12% [123] - 2024年第四季度运营亏损较2023年同期减少297.9万美元，降幅37%；前六个月减少161.9万美元，降幅13% [123] - 2024年第四季度其他收入（支出）净额较2023年同期减少363.2万美元，降幅132%；前六个月减少696.3万美元，降幅101% [123] - 2024年第四季度净亏损较2023年同期增加199.4万美元；前六个月净亏损较2023年同期增加583.8万美元，增幅105% [123] 货币换算调整情况 - 截至2024年12月31日的六个月，税后货币换算调整减少了50万美元，原因是澳元兑美元贬值[144] 亏损与现金流情况 - 2024年和2023年截至12月31日的六个月，公司分别产生了1140万美元和560万美元的综合亏损，净亏损分别为590万美元和1130万美元，截至2024年12月31日，累计亏损为1.22亿美元[146] - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为210万美元，较2024年6月30日的590万美元减少了380万美元[148] - 截至2024年12月31日，公司流动资产超过流动负债470万美元，较2024年6月30日的1060万美元减少了590万美元[149] - 2024年截至12月31日的六个月，经营活动净现金使用量为790万美元，较2023年同期增加了10万美元[148] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月，投资活动净现金使用量分别为8000美元和28万美元，2024年较2023年减少了30万美元[151][153] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月，融资活动净现金流入分别为405万美元和0，2024年较2023年增加了410万美元[151][154] - 2024年和2023年截至12月31日的六个月，现金净减少分别为383万美元和813.2万美元[151] 公司经营预期 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计未来随着研发活动的扩展，亏损将继续增加[145] - 公司认为目前的亏损、经营活动的负现金流以及能否产生足够现金以履行义务和维持运营的不确定性，对公司持续经营能力产生了重大怀疑[147]

文章核心观点 Incannex Healthcare公司新成立IHL - 42X阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）临床顾问委员会并任命Alison Wimms博士为顾问，这体现公司对OSA领域创新及改善患者治疗结果的持续投入，也标志着全球2/3期“RePOSA”临床研究推进合作的重要一步 [1][3] 公司动态 - Incannex Healthcare宣布任命Alison Wimms博士为新成立的IHL - 42X OSA临床顾问委员会顾问，其将代表ResMed [1] - Incannex总裁兼首席执行官表示新顾问委员会及任命体现公司对OSA领域创新和改善患者治疗结果的投入，推进全球2/3期“RePOSA”临床研究 [3] - Alison Wimms博士表示期待为IHL - 42X后期临床开发提供建议 [3] 人物信息 - Alison Wimms博士拥有20年睡眠医学行业和研究经验，拥有悉尼大学医学博士、睡眠医学硕士和理学学士学位 [2] 产品信息 - IHL - 42X是醋酸唑胺和屈大麻酚的口服固定剂量组合药物，正处于治疗OSA的2/3期临床研究，此前澳大利亚2期临床试验显示各剂量强度均降低呼吸暂停低通气指数（AHI），最低剂量平均降低51% [4] - 全球2/3期“RePOSA”临床试验正在进行，评估IHL - 42X对气道正压设备不耐受或未使用过的OSA患者的疗效，2期在美国进行，3期将扩展至英国和欧盟，预计2025年上半年公布美国2期部分的初步结果 [4] 公司介绍 - ResMed致力于创新解决方案，其数字健康技术和云连接医疗设备改善睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者护理，综合院外软件平台支持专业人员和护理人员，业务覆盖超140个国家 [5] - Incannex致力于开发针对慢性疾病潜在生物途径的组合药物，推进基于循证创新的新型口服固定剂量治疗方法和治疗方案，主要2/3期和2期临床项目包括治疗OSA的IHL - 42X、缓解炎症的IHL - 675A和治疗广泛性焦虑症的PSX - 001 [6]

文章核心观点 Incannex Healthcare公司宣布任命Alison Wimms博士为新成立的IHL - 42X阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）临床顾问委员会顾问 ，其丰富经验将助力公司OSA领域创新及临床研究推进 [1][3] 公司动态 - Incannex Healthcare宣布任命Alison Wimms博士为IHL - 42X OSA临床顾问委员会顾问，她将代表ResMed [1] - Incannex总裁表示新顾问委员会及Wimms博士任命体现公司对OSA领域创新及改善患者治疗结果的持续投入，有助于推进全球2/3期“RePOSA”临床研究 [3] - Wimms博士称期待为IHL - 42X后期临床开发提供建议 [3] 人物信息 - Alison Wimms博士拥有20年睡眠医学行业和研究经验，持有悉尼大学医学博士、睡眠医学硕士和理学学士学位 [2] 产品信息 - IHL - 42X是醋酸唑胺和屈大麻酚的口服固定剂量组合药物，正处于治疗OSA的2/3期临床研究阶段 [4] - IHL - 42X可协同作用于与OSA特征相关的两条生理途径，在澳大利亚2期临床试验中，各剂量强度均降低呼吸暂停低通气指数（AHI），最低剂量使AHI较基线平均降低51% [4] - 全球2/3期“RePOSA”临床试验正在进行，评估IHL - 42X对不依从、不耐受或未使用过气道正压设备（包括CPAP）的OSA患者的疗效，2期部分在美国进行，3期扩展部分将包括英国和欧盟站点，预计2025年上半年公布美国2期部分的初步结果 [4] 公司介绍 - ResMed致力于创新解决方案，其数字健康技术和云连接医疗设备改善睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性病患者护理，综合院外软件平台支持专业人员和护理人员，业务覆盖超140个国家 [5] - Incannex专注开发针对慢性疾病潜在生物途径的组合药物，推进基于循证创新的新型口服固定剂量治疗方法和治疗方案，主要2/3期和2期临床项目包括治疗OSA的IHL - 42X、缓解炎症的IHL - 675A和治疗广泛性焦虑症的PSX - 001 [6]

文章核心观点 公司公布IHL - 42X药代动力学和安全性研究积极顶线结果，数据支持505(b)(2)申请，有望助力FDA新药申请及全球2/3期RePOSA试验分析 [1][2][3] 各部分总结 研究情况 - 研究为评估IHL - 42X安全性和药代动力学，与FDA参比列名药物对比 [4] - 采用随机四周期交叉试验，在澳大利亚两地健康志愿者中开展，125名参与者，114人完成所有治疗期 [4] - 每个治疗期有四种给药方案，受试者分四个序列，各序列顺序不同 [4] 研究结果 - 证实IHL - 42X生物利用度，能递送屈大麻酚和乙酰唑胺 [2] - IHL - 42X药代动力学特征与参比列名药物相似，药物分子总暴露水平相当 [2] - 进食对乙酰唑胺总体暴露无实质影响，进食时IHL - 42X的THC总体暴露增加 [2] - 研究无严重不良事件，仅一例治疗期出现不良事件非轻度或中度 [2] - IHL - 42X禁食期报告至少一次治疗期出现不良事件的受试者比例为57.4%，与屈大麻酚禁食期52.1%相近，乙酰唑胺禁食治疗期为37.8% [2] - 进食对IHL - 42X报告治疗期出现不良事件的受试者数量无实质影响，禁食期57.4%，进食期58.8% [2] IHL - 42X介绍 - 为乙酰唑胺和屈大麻酚口服固定剂量复方制剂，正处2/3期临床研究，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [5] - 此前澳大利亚2期临床试验显示，各剂量IHL - 42X均降低呼吸暂停低通气指数，最低剂量平均降低51% [5] - 全球2/3期RePOSA试验进行中，评估IHL - 42X对气道正压设备不耐受或未使用过的阻塞性睡眠呼吸暂停患者疗效，2期在美国开展，3期扩展至英国和欧盟，预计2025年上半年公布美国2期顶线结果 [5] 公司介绍 - 公司在开发针对慢性疾病潜在生物途径的复方药物方面处于领先地位，目标疾病包括阻塞性睡眠呼吸暂停、类风湿关节炎和广泛性焦虑症 [6][7] - 公司推进基于循证创新的新型口服固定剂量治疗方法和治疗方案，主要2/3期和2期临床项目有IHL - 42X、IHL - 675A和PSX - 001 [7] - 公司项目针对缺乏或无获批药物治疗方案的疾病 [7]

文章核心观点 Stonegate Capital Partners更新对Incannex Healthcare Inc.的覆盖报告，介绍公司2025年第一季度研发成本情况、药物研发进展及估值范围 [2][4] 研发成本情况 - 2025年第一季度公司研发成本为290万美元，较2024年第一季度增加30万美元 [2] - 公司通过80万美元的研发税收抵免收回28.0%的成本，预计未来该比例将稳定在43.5%左右 [2] 药物研发进展 - 公司用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的新药已完成FDA 2/3期试验的给药 [4] - 公司用于治疗广泛性焦虑症的PSX - 001药物已获得FDA的研究性新药（IND）许可 [4] 估值情况 - 使用概率调整的贴现现金流（DCF）模型得出公司每股估值范围为5.07美元至5.93美元 [4]

融资协议 - 2024年9月6日与Arena Global签订股权信贷购买协议 可购买至多5000万美元普通股[71] - 2024年9月6日与Arena Investors签订可转换债券融资协议 本金总额至多1000万美元[73] - 2024年10月9日与FC Credit签订贷款协议 贷款额度至多470万美元[81] - 2024年三季度首次发行可转换债券净收益287.7588万美元[78] 营收与费用 - 2024年三季度营收7.4万美元 2023年同期无营收[83] - 2024年三季度研发费用289.6万美元 较2023年同期增长11%[83] - 2024年三季度管理费用343.2万美元 较2023年同期增长50%[83] - 2024年三季度运营费用较2023年同期增长29%[83] - 2024年第三季度末一般及行政费用较2023年同期增加110万美元[94] 税收相关 - 2024年三季度研发税收抵免收益较2023年同期减少80%[83] - 2024年第三季度末研发税收抵免收益较2023年同期减少330万美元[98] - 澳大利亚研发税收激励计划可提供48.5%的退税[82] 财务状况 - 2024年第三季度末累计亏损1.161亿美元[101] - 2024年第三季度末现金及现金等价物为360万美元[102] - 2024年第三季度经营活动现金净流出250万美元较2023年同期减少320万美元[103] - 2024年第三季度投资活动现金净流出较2023年同期减少20万美元[106] - 2024年第三季度融资活动现金净流出较2023年同期减少5万美元[106] - 2024年第三季度末外汇损失较2023年同期增加3000美元利息收入减少4.3万美元[98] - 2024年第三季度末汇率调整（税后）较2023年同期增加80万美元[99] 费用预期 - 公司预期随着运营扩张一般及行政费用将大幅增加[95]

文章核心观点 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare公布2024财年第一季度财务业绩和业务亮点 公司致力于开发创新药物 并在运营、临床等方面取得进展 [1][2] 各部分总结 运营亮点 - 2024年第一季度就近期战略融资向美国证券交易委员会提交S - 3表格的暂搁注册声明 [3] - 2024年10月任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 其有超25年制药和生物技术公司工作经验 [3] - 与Arena Investors达成最高5900万美元的战略融资 包括5000万美元股权信贷额度和最高900万美元可转换债券出售 [3] 临床亮点 - 获美国FDA和英国MHRA批准 启动2b期“PsiGAD2”临床试验 评估PSX001联合心理疗法治疗中重度广泛性焦虑症（GAD） [4] - 澳大利亚2期PsiGAD1试验完整临床结果预计2025年上半年公布 [5] - 2024年7月完成IHL - 42X生物利用度和生物等效性（BA/BE）临床试验115名参与者给药 数据分析进行中 预计2024年晚些时候公布 topline 结果 [5] 财务结果 - 2024年9月30日止三个月一般及行政（G&A）费用为340万美元 2023年同期为230万美元 [6] - 2024年9月30日止三个月研发（R&D）费用为290万美元 2023年同期为260万美元 [6] - 2024年9月30日止三个月净亏损540万美元 2023年同期为70万美元 [6] - 截至2024年9月30日 现金及现金等价物为360万美元 截至2024年6月30日为590万美元 [6] 主要药物介绍 - **IHL - 42X**：公司口服固定剂量组合药物 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA） 全球2/3期临床试验正在进行 美国2期部分topline结果预计2025年上半年公布 澳大利亚药代动力学和安全性研究topline结果预计2024年末公布 [7] - **PSX - 001**：口服合成裸盖菇素候选药物 联合心理疗法治疗中重度GAD 澳大利亚2期“PsiGAD1”试验中表现良好 完整数据结果预计2025年上半年公布 “PsiGAD2”2期试验预计招募94名患者 [8] - **IHL - 675A**：口服固定剂量组合药物 用于缓解炎症 澳大利亚2期试验正在招募128名类风湿性关节炎（RA）患者 [9] 资产负债表（未经审计 单位：千美元） |项目|2024年9月30日|2024年6月30日| | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|3,627|5,858| |预付费用和其他资产|489|507| |R&D税收激励应收款|11,093|9,837| |流动资产总额|15,209|16,202| |物业、厂房及设备净值|428|472| |经营租赁使用权资产|411|373| |资产总额|16,048|17,047| |贸易及其他应付款|1,555|612| |应计费用和其他流动负债|7,487|4,845| |经营租赁负债 - 流动|190|163| |流动负债总额|9,232|5,620| |经营租赁负债 - 非流动|221|210| |负债总额|9,453|5,830| |额外实收资本|125,677|125,218| |累计亏损|(116,091)|(110,671)| |外币折算储备|(2,993)|(3,332)| |股东权益总额|6,595|11,217| |负债和股东权益总额|16,048|17,047| [15][16] 运营和综合亏损表（未经审计 单位：千美元） |项目|2024年9月30日止三个月|2023年9月30日止三个月| | ---- | ---- | ---- | |客户收入|74| - | |研发费用|(2,896)|(2,608)| |一般及行政费用|(3,432)|(2,284)| |总运营费用|(6,328)|(4,892)| |运营亏损|(6,254)|(4,892)| |R&D税收激励|811|4,097| |外汇损益|(5)|(2)| |利息收入|28|71| |其他收入净额|834|4,166| |税前亏损|(5,420)|(726)| |所得税费用| - | - | |净亏损|(5,420)|(726)| |货币折算调整（税后）|339|(510)| |综合亏损总额|(5,081)|(1,236)| |每股净亏损（基本和摊薄）|(0.29)|(0.08)| |加权平均流通股数（基本和摊薄）|17,642,832|15,873,113| [17]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 公司正推进阻塞性睡眠呼吸暂停、广泛性焦虑症和类风湿性关节炎的临床项目[1] 公司动态 - 公司宣布任命Lou Barbato医学博士为首席医疗官 立即生效[1] - 公司总裁兼首席执行官Joel Latham表示Lou Barbato在后期临床试验和产品发布方面经验丰富 其专业知识将推动公司全球开发计划成功[2] 新官履历 - Lou Barbato有超25年临床开发、监管战略和全球医疗事务经验 曾在Jazz Pharmaceuticals、AbbVie等公司任职 为多款疗法获批和上市做出贡献 还发表超65篇论文和报告[2] - Lou Barbato称加入Incannex时机令人兴奋 期待领导IHL - 42X、PSX - 001和IHL - 675A的全球临床战略 推进这些疗法惠及患者和临床医生[3] 产品管线 IHL - 42X - 是口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺组合 旨在协同作用治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）[3] - 澳大利亚2期临床试验显示其可降低呼吸暂停低通气指数（AHI） 且耐受性良好[3] - 全球2/3期临床试验正在进行 2期部分在美国开展 3期将扩展到英国和欧盟 预计2025年上半年公布美国2期部分的初步结果 澳大利亚正在进行的药代动力学和安全性研究预计2024年底出结果[3] PSX - 001 - 是口服合成裸盖菇素药物候选物 与心理疗法结合用于治疗中重度广泛性焦虑症（GAD）[4] - 澳大利亚2期“PsiGAD1”临床试验显示其可降低焦虑评分 耐受性良好 裸盖菇素组44%的受试者焦虑评分较基线改善至少50% 反应率是安慰剂组的四倍多[4] - 预计2025年上半年公布“PsiGAD1”试验的完整数据结果 “PsiGAD2”2期试验预计在美国和英国招募94名符合标准的GAD患者[4] IHL - 675A - 是口服固定剂量的大麻二酚和硫酸羟氯喹组合 旨在协同减轻炎症[5] - 澳大利亚1期临床试验显示其耐受性良好且具有生物利用度 临床前评估显示其可降低多种动物炎症疾病模型和体外试验中的炎症标志物和疾病评分[5] - 正在澳大利亚进行2期试验 招募128名无论当前治疗方案如何、有疼痛和功能减退的类风湿性关节炎（RA）患者[5] 公司概况 - Incannex是临床阶段生物制药公司 专注为慢性病患者开发创新药物 推进针对睡眠呼吸暂停、焦虑和炎症性疾病的口服合成大麻素和裸盖菇素药物候选物[6] - 主要项目包括IHL - 42X、PSX - 001和IHL - 675A 针对缺乏有效获批药物治疗的疾病[6]

文章核心观点 Stonegate Capital Partners对Incannex Healthcare Inc.开展覆盖研究，该公司推进专有、合成的一流大麻素和迷幻辅助疗法，正进行治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的FDA 2/3期试验IHL - 42X，IHL - 42X关键2期顶线数据预计2025年上半年公布 [1] 公司相关 Incannex Healthcare Inc. - 推进专有、合成的一流大麻素和迷幻辅助疗法 [1] - 进行治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的FDA 2/3期试验IHL - 42X [1] - IHL - 42X关键2期顶线数据预计2025年上半年公布 [1] Stonegate Capital Partners - 领先的资本市场咨询公司，为上市公司提供投资者关系、股权研究和机构投资者拓展服务 [2] Stonegate Capital Markets - Stonegate Capital Partners的附属公司（FINRA成员），为公私公司提供全方位投资银行服务 [2]