财务数据关键指标变化 - 公司预计2022财年总营收在1.25亿美元至1.35亿美元之间，较2021财年增长20%至30%[17] - 公司预计2022年EBITDA达到总营收的12%至15%，是2021年12月31日结束年度EBITDA的2.5倍多[17] - 2021、2020和2019年公司专有产品营收分别占总营收的约73%、76%和77%[42] - 2021、2020和2019年美国和北美销售额分别占公司总营收的约48%、63%和66%，新收购产品约75%的销售额预计来自美国[44] - 2019 - 2021年KEDRAB销售给Kedrion的收入分别占公司总收入约13%、14%、12%[60] - 2019 - 2021年公司通过分销商在除美国和以色列外市场的销售分别占总收入约8%、10%、17%，预计2022年及以后会增加[67] - 公司分销业务依赖少数供应商，Biotest A.G.、Chiesi Farmaceutici S.p.A和Bio Products Laboratories Ltd.供应产品的销售分别占2021、2020和2019年总营收的约25%、22%和19%[127] - 公司分销业务依赖少数客户，向以色列健康维护组织Clalit Health Services的销售分别占2021、2020和2019年分销业务营收的约42%、41%和47%[134] 各条业务线数据关键指标变化 - 基于美国GLASSIA当前销售和未来增长预测，公司预计2022年至2040年每年从武田获得1000万美元至2000万美元特许权使用费[17] - 公司预计2022年至2028年在以色列推出十一种生物仿制药，推出数年后这些产品分销的潜在年总最大营收超4000万美元[17] - 2021年11月公司从Saol收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合，该组合2021年全球年营收约4190万美元，公司营收约540万美元，约75%和21%的年销售额分别来自美国和加拿大[32][40] - 公司2021年向武田销售GLASSIA的营收为2620万美元，2020年和2019年分别为6490万美元和6810万美元；2022年起武田将支付特许权使用费，2022 - 2025年8月按净销售额12%支付，之后至2040年按6%支付，每年至少500万美元，预计2022 - 2040年每年收到1000 - 2000万美元[39] - 2022 - 2025年8月Takeda销售GLASSIA公司获12%净销售额特许权使用费，之后至2040年为6%，每年至少500万美元，预计2022 - 2040年每年获1000万 - 2000万美元特许权使用费[64] 产品生产与技术转移计划 - 公司预计到2023年初获得CYTOGAM生产的FDA批准，并在以色列贝特卡马工厂开始商业生产[17] - 公司预计将HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的生产技术转移到以色列贝特卡马工厂的项目，可能在三到五年内完成[19] - 公司计划将CYTOGAM的生产技术转移到以色列Beit Kama工厂，并逐步将HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的生产转移到该工厂[36] - 公司收购的CYTOGAM库存足够满足市场需求至2023年年中，预计2023年初获得FDA批准并开始商业生产[94] 产品推出与市场拓展计划 - 公司预计2022年获得以色列卫生部监管批准后在以色列推出Bonsity[20] - 公司计划在2022年上半年在欧洲开设多达六个额外地点，扩大InnovAATe 3期关键临床试验的入组人数[24] 行业趋势与市场预测 - 未来五年，实体器官移植手术数量预计将以6.5%的速度持续增长[19] 产品研发与临床试验进展 - 2019年12月首个患者被随机纳入欧洲的InnovAATe 3期关键临床试验，公司还计划在北美开展约30名患者的子研究[52] - 2020年初公司启动Anti - SARS - CoV - 2 IgG产品开发，8月在以色列启动1/2期临床试验，9月公布初步中期结果[52] 公司运营风险与挑战 - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，与第三方分销商的关系中断会对运营和盈利产生不利影响[30] - 公司依赖合同制造组织生产部分产品，与制造商的关系中断会影响产品供应、运营和盈利[31] - 公司自成立以来已产生重大亏损，虽在截至2021年12月31日的五年内实现盈利，但未来可能亏损，无法实现持续盈利[35] - 2021年公司整体运营结果未受重大影响，但未来财务状况和运营结果可能受多种因素影响[56] - 公司专有产品部分销售依赖投标，若竞争对手价格更低，公司中标能力和收入利润将受影响[65] - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，若关系中断，运营结果和盈利能力将受不利影响[67] - 公司研发的多个产品候选项目，无法保证能取得监管批准并实现商业化[51][53] - 血浆及衍生物易受污染，需在至少 - 20摄氏度下储存运输，不当处理可能导致原材料、产品报废或召回[85] - 尽管有防护措施，血浆衍生蛋白疗法仍有传播疾病风险，新传染病出现可能影响生产，增加成本[86] - 血浆和血浆衍生物的生物特性可变，可能导致产品不符合规格、产量波动，影响盈利能力[108,109] - 公司产品已知副作用包括头痛、恶心等，大规模出现会影响声誉和经营业绩，还可能出现严重意外副作用[110,111] - 公司依赖Emergent制造HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF，若关系中断会增加成本、影响销售和市场份额[96,97] - 公司计划通过开设新血浆采集中心扩大血浆供应，策略依赖成功建立新中心、获得批准、维持合规和吸引捐赠者[106] - 公司生产过程变更可能需FDA等机构补充提交文件或事先批准，不遵守会面临多种处罚[113] - 公司依赖第三方供应商和分销商，他们的合规问题会影响公司销售、声誉和经营业绩[112] - 公司和合同制造商需遵守cGMP法规，检查不合格会影响营销、导致产品召回或运营暂停，还会增加成本[90,91,92] - 监管变化、血浆供应不足、供应商问题、价格上涨等因素可能对公司业务和财务业绩产生重大不利影响[115][116][124] - 血浆收集中心需获相关监管机构许可和批准，检查不合格可能影响公司生产和供应[117] - 血浆供应商的分馏过程需符合监管标准，否则会影响公司生产和供应[118] - 公司可能需进行产品获批后临床试验，结果不利或未完成试验可能导致产品销售损失[125] - 血浆蛋白治疗产品生产复杂，可能无法及时响应市场需求，导致供应不足或过剩[126] - 公司分销业务的部分销售依赖年度公开招标，竞争可能影响中标能力和营收[131] - 公司分销业务产品销售前需在以色列卫生部注册，无法保证注册成功[136] - 公司分销业务利润率低且敏感，产品成本通胀、产品组合变化等或产生负面影响[137] - 公司分销业务需提前支付里程碑款项，若无法收回会影响业务和财务状况[138] - 公司分销业务在以色列面临来自财务资源更雄厚公司的竞争，若无法维持份额或致盈利下降[139] - 2020和2021年公司签订以色列生物类似药候选产品分销协议，成功分销受多因素影响[140] - 公司生物类似药产品需获IMOH营销授权，授权不确定或影响销售和盈利[141] - 公司产品开发需进行临床前和临床试验，过程漫长昂贵且结果不确定，如吸入性AAT的欧洲2/3期临床试验未达终点[144][145] - 公司抗SARS - CoV - 2 IgG产品因开发和监管流程、血浆供应及竞争等因素，可能无法在疫情结束前供应[146] - 公司关键3期InnovAAT临床试验受疫情影响，患者招募延迟，或影响研究完成和产品获批[147] - 公司产品候选药物获批可能因多种不可预见事件延迟或受阻，如临床材料获取延迟、试验结果不佳等[148] - 公司产品开发若遇测试或审批延迟，成本会增加，专利保护期可能缩短，影响产品商业化[151] - 公司依赖PARI开发和商业化吸入式AAT制剂，PARI需获得EMA和FDA对eFlow®设备的销售许可[172] - 公司产品的监管批准限于特定疾病和适应症，推广非标签用途可能影响业务[177] - 监管机构和合作伙伴的检查或审计可能导致公司产品生产、销售和分销暂停[179] - 公司依赖关键员工，关键员工流失可能影响业务[180] - 公司需遵守以色列和其他运营地的法律法规，创建和实施合规计划成本高[181] - FCPA禁止美国个人或企业向外国官员行贿，公司需遵守相关会计规定[182] - 违反FCPA可能面临重大民事和刑事处罚，被起诉会暂停与美国政府的业务权，定罪会导致长期丧失政府承包商资格，SEC也可能暂停或禁止发行人在美国证券交易所交易证券[185] - 以色列Beit Kama制造工厂距加沙地带约20英里，若发生严重事故或不可抗力事件，公司制造能力可能长期关闭，收入会受到重大不利影响[186] - 产品和原材料需在-20摄氏度（-4华氏度）的温度条件下运输，若运输或分销渠道因事故、疫情等无法使用，公司供应、生产和分销流程可能中断[188] - 2018年5月25日生效的GDPR适用范围广泛，违规处罚加重，以色列和美国也有相关数据隐私和安全法规，可能增加公司运营成本[190] - 2010年美国医疗改革法规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间需为适用品牌药提供50%的销售点折扣，部分条款尚未完全实施，且面临废除或修改的不确定性[193][194] - 2020年11月27日CMS发布临时最终规则测试最惠国模式，2021年12月27日发布最终规则废除该模式，相关政府控价努力可能影响公司产品销售和收入[195] - 2020年8月特朗普发布行政命令要求政府购买美国国内生产的药品和医疗用品，FDA确定约227种药品和96种设备，公司产品KEDRAB受影响，2021年4月拜登撤回相关提案，但2021年1月又发布行政命令可能影响FDA相关产品[196] - 违反美国相关法律如FDCA、FCA等，可能面临监禁、罚款或被排除在联邦和州医疗保健计划之外[198] - 违反《虚假索赔法》可获高达总追回金额30%的赔偿，每项虚假索赔最高可处23,331美元罚款[199] - 公司正采用美国医疗合规和道德计划，但不能保证避免合规问题[202] - 若CMS终止公司回扣协议，公司覆盖的门诊药物将无法获得联邦医疗补助或医疗保险B部分的付款[207] - 公司2018年采用IFRS 15，2019年采用IFRS 16，新的财务报告标准可能对财务结果产生负面影响[211] - 依据以色列《经济竞争法》，供应或收购超过以色列相关市场50%产品或服务的公司可能被视为垄断企业[213] - 若公司被认定在ASP报告中存在虚假陈述，每项价格虚假陈述及应用该虚假陈述的每一天都将面临民事罚款[207] - 若公司故意向政府提交虚假的AMP或“最佳价格”信息，每项虚假信息都可能承担民事罚款[207] - 公司未及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，每逾期一天将面临民事罚款，还可能导致CMS终止其医疗补助药品回扣协议[207] - 公司参与DVA FSS定价计划，若在FSS合同或第703条协议中向政府多收费，需披露错误并退还差价，否则可能面临《虚假索赔法》指控[210] - 若公司在非FAMP申报中故意提供虚假信息，每项虚假信息都将面临重大罚款[210] 市场竞争情况 - 公司专有产品业务面临来自CSL、武田、基立福等大型生物制药公司的竞争，这些对手在资金、市场和原材料获取上有优势[69] - 公司抗狂犬病IgG产品KAMRAB/KEDRAB在全球面临竞争，基立福产品占美国抗狂犬病市场约70%-80%份额[72] - 公司AAT产品市场份额或受新竞争对手影响，基立福AAT产品在美国市场份额至少50%，全球市场超70%[79] - 公司CYTOGAM面临来自默克的莱特莫韦和武田的玛瑞巴韦等抗病毒药物竞争，可能导致市场份额流失[74][75] - 公司WINRHO SDF在美国与皮质类固醇、IVIG等竞争，在加拿大和其他国家与RhoGAM、Hyper RHO等竞争[76] - 公司HEPAGAM B在美国肝移植适应症市场占主导，但新一代抗病毒药物限制其使用，暴露后预防适应症主要被Nabi - B和HyperHEP占据[77] - 公司VARIZIG在美国是唯一获FDA批准用于水痘暴露后预防的产品，在其他市场面临VARITECT等竞争[78] - 公司抗SARS - CoV - 2 IgG产品面临来自CoVIg - 19血浆联盟、再生元、礼来等公司产品的竞争[82][84] 公司收购与合作情况 - 2021年3月公司收购德克萨斯州博蒙特的B&PR血浆采集中心进入美国血浆采集市场，正扩大超免疫血浆采集能力，并计划建立新的血浆采集中心网络[48] - 公司与Saol签订过渡服务协议，以确保收购资产和相关承诺的顺利转移[33] - 与武田制药的GLASSIA许可协议修订，公司将美国生物制品许可申请转让给武田制药[114] - 2021年3月公司完成收购位于得克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心及相关资产[103] 药品研发与商业化相关法规 - 专业药品从临床前阶段到商业推出平均需15年或更长时间[159] - 孤儿药在美国有7年市场独占权，在欧盟有10年市场独占权[165] 公司在研产品情况 - 公司正在通过CDMO开发重组版AAT，但不确定能否获批和商业化[158] - 公司研发专业和其他产品的努力可能无法达到预期结果[159]

2021财年总营收情况 - 2021财年总营收1.036亿美元，第四季度营收3150万美元[5][10] - 2021年全年总营收为1.03642亿美元，较2020年的1.33246亿美元有所下降[19] 2022财年营收及EBITDA利润率预计 - 2022财年营收预计在1.25亿 - 1.35亿美元之间，较2021年增长20% - 30%，EBITDA利润率预计在12% - 15%，是2021年EBITDA的2.5倍多[4][5][6] - 2022年营收指引在1.25亿美元至1.35亿美元之间，较2021年增长20%至30%[16] - 2022年EBITDA占总收入的比例为12%至15%[16] 2021年收购产品组合情况 - 2021年收购的四个FDA批准商业产品组合全球年收入约4190万美元，毛利率超50%，公司确认收入约540万美元[3] 2021年末资金及资产情况 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1860万美元，较2020年的1.093亿美元减少；营运资金为5740万美元，较2020年增加1370万美元[9] - 截至2021年12月31日，公司总资产为3.18667亿美元，较2020年的2.10665亿美元有所增长[18] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1858.7万美元，较2020年的7019.7万美元有所减少[18] 2021年盈利情况 - 2021年净亏损220万美元，合每股亏损0.05美元，而2020年净利润为1710万美元，合每股收益0.38美元[10] - 2021年全年净亏损为223万美元，而2020年净利润为1714万美元[19] - 2021年全年净亏损223万美元，2020年全年净利润1714万美元；2021年第四季度净亏损500.9万美元，2020年第四季度净利润162.9万美元[23] 2021年EBITDA及调整后EBITDA情况 - 2021年EBITDA为540万美元，2020年为2510万美元；调整后EBITDA为720万美元[10] - 2021年全年EBITDA为544.2万美元，较2020年的2511.1万美元有所下降[20] - 2021年全年调整后EBITDA（排除相关成本）为721.4万美元，2020年为2511.1万美元[21] 公司信贷额度情况 - 公司从以色列银行哈波阿利姆获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元5年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度，截至2021年12月31日，已提取全部长期贷款[12] 公司业务推进情况 - 公司扩大美国领导团队，推进美国新血浆采集中心的开设计划[5] - 公司在以色列新增两个生物仿制药候选产品，整个生物仿制药组合11个候选产品的预计年度峰值总销售额增至超4000万美元[5] - 吸入性AAT治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症的关键3期InnovAATe试验正在推进，计划到2022年年中新增多达六个临床站点[4][5] - 预计11种生物仿制药候选产品在以色列市场的潜在年度生物仿制药销售峰值将超过4000万美元[16] 2021年研发费用情况 - 2021年全年研发费用为1135.7万美元，较2020年的1360.9万美元有所下降[19] 2021年折旧和减值情况 - 2021年全年折旧和减值为560.9万美元，2020年为489.7万美元；2021年第四季度为199.7万美元，2020年第四季度为126.5万美元[23] 2021年经营活动净现金使用量情况 - 2021年全年经营活动净现金使用量为881.9万美元，2020年为1910.5万美元；2021年第四季度为496.9万美元，2020年第四季度为1274.9万美元[23] 2021年投资活动净现金使用量情况 - 2021年全年投资活动净现金使用量为6105万美元，2020年为1312.7万美元；2021年第四季度为9574.3万美元，2020年第四季度为588.4万美元[24] 2021年融资活动净现金使用量情况 - 2021年全年融资活动净现金使用量为1859.3万美元，2020年为2336.4万美元；2021年第四季度为1970.3万美元，2020年第四季度为40.3万美元[24] 2021年现金及现金等价物增加额情况 - 2021年全年现金及现金等价物增加额为 - 5161万美元，2020年为2753.5万美元；2021年第四季度为 - 8125.3万美元，2020年第四季度为1771万美元[24] 2021年初现金及现金等价物情况 - 2021年初现金及现金等价物为7019.7万美元，2020年初为4266.2万美元；2021年第四季度初为9984万美元，2020年第四季度初为5248.7万美元[24] 2021年末现金及现金等价物情况 - 2021年末现金及现金等价物为1885.7万美元，2020年末为7019.7万美元；2021年第四季度末为1858.7万美元，2020年第四季度末为7019.7万美元[24] 2021年通过租赁购买物业、厂房及设备情况 - 2021年通过租赁购买物业、厂房及设备为84.5万美元，2020年为53.9万美元；2021年第四季度为7.6万美元，2020年第四季度为0[24] 2021年购买物业、厂房及设备情况 - 2021年购买物业、厂房及设备为100.1万美元，2020年为72.2万美元；2021年第四季度为64.9万美元，2020年第四季度为72.2万美元[24]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2300万美元，2020年同期为3530万美元；2021年前九个月总营收7220万美元，低于2020年同期的1.017亿美元，主要因GLASSIA销售预期减少 [9] - 2021年第三季度毛利润570万美元，2020年同期为1480万美元；2021年前九个月总毛利润2370万美元，2020年同期为3740万美元 [11] - 2021年第三季度和前九个月毛利率分别为22%和32%，2020年同期分别为42%和36% [12] - 2021年第三季度净亏损约80万美元（每股0.02美元），2020年同期净利润680万美元（每股0.15美元）；2021年前九个月净利润280万美元（每股0.06美元），2020年同期为1550万美元（每股0.35美元） [13] - 2021年前九个月调整后EBITDA（不包括一次性遣散费）为670万美元，2020年同期为2110万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年前九个月完成向武田供应GLASSIA的承诺，确认收入约2690万美元，2022年起将按武田GLASSIA净市场销售额的12%收取特许权使用费至2025年8月，之后至2040年按6%收取，预计2022 - 2040年每年特许权使用费在1000万 - 2000万美元 [10] - 从索尔治疗公司收购的四个产品组合预计2021年全年全球收入在4000万 - 4500万美元，美国和加拿大分别占约75%和20%，预计2021年全年毛利率在50% - 55% [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 收购交易为公司增加八个新国际市场，主要在中东，公司目前在30多个国家有商业布局 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购四个FDA批准的血浆衍生商业产品组合，定位为血浆衍生超免疫市场的全球领导者，整合新收购组合与现有业务，预计2022年营收和盈利能力显著增长 [6][17] - 美国子公司负责产品在美国的商业化，公司商业特种血浆衍生超免疫疗法组合现包括六种产品，体现其在血浆衍生特种超免疫市场的全球领导地位 [23] - 公司计划投资新收购产品的商业化和生命周期管理，利用现有国际分销网络在新地理市场增加收购组合的收入 [26] - 计划将Cytogam生产转移到以色列工厂，预计KEDRAB持续增长，并有可能将收购组合中其他三种产品的生产转移到以色列工厂，以优化工厂产能 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对整体业务实力充满信心，多项盈利业务线可为公司带来长期增长机会，期待利用此次转型交易的诸多优势 [32] - 2021年因GLASSIA生产转移至武田，营收和盈利能力暂时下降，新收购组合与现有业务整合后，2022年营收和盈利能力将显著增长 [17][47][48] 其他重要信息 - 收购协议中，公司将向索尔治疗公司预付9500万美元，2022 - 2034年最高额外支付5000万美元销售里程碑款项，还将以约1500万美元收购现有库存，分10个季度等额支付，其他库存免费转移 [28] - 公司利用现有强劲资产负债表部分资助收购成本，还从以色列银行哈波阿利姆获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元五年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度 [29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 收购的四个产品在4000万 - 4500万美元收入范围内的细分情况及组合的增长情况 - CYTOGAM占组合收入约50%，WINRHO和HEPAGAM每年销售额在800万 - 1200万美元左右，VARIZIG销售额低于其他三种产品，约300万 - 600万美元 [36] - 公司计划在美国建立商业团队推广产品，覆盖主要移植中心；利用公司在25个国家的现有分销网络，在美加以外地区推动业务增长 [37] 问题2: 公司目前的血浆采集能力是否足以支持四个产品 - 产品转移时带有既定供应链，包括未来几年的血浆供应能力；公司计划基于年初成立的Kamada Plasma增加自身超免疫血浆采集能力，未来几年通过自身能力满足大部分产品所需血浆 [38] 问题3: 考虑运营费用后，收购产品组合的利润率情况 - 公司在美加以外使用现有分销渠道，不增加销售团队成本，仅从营销和产品管理方面支持产品；在美国市场，预计最多15人专注于该产品组合，主要针对少数主要移植中心 [40] 问题4: 2022年GLASSIA特许权使用费范围较宽的原因及InnovAATe吸入试验的后续步骤 - 2022 - 2025年8月按12%收取特许权使用费，之后降至6%，所以2022年是较高范围的1000万 - 2000万美元 [42] - InnovAATe处于美国IND和欧洲CTA的3期关键研究阶段，药物安全监测委员会审查会议反馈良好，计划2022年初增加研究站点 [43]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为2.16527亿美元，较2020年12月31日的2.06345亿美元增长4.93%[3] - 2021年前九个月，公司总营收为7217.3万美元，较2020年同期的1.01704亿美元下降29.04%[4] - 2021年前九个月，公司毛利润为2373.3万美元，较2020年同期的3738.7万美元下降36.52%[4] - 2021年前九个月，公司运营收入为260.6万美元，较2020年同期的1658.8万美元下降84.30%[4] - 2021年前九个月，公司净利润为277.9万美元，较2020年同期的1551.1万美元下降82.10%[4] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9984万美元，较2020年12月31日的5248.7万美元增长90.22%[3] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1.81613亿美元，较2020年12月31日的1.76729亿美元增长2.76%[3] - 2021年前九个月，公司基本每股收益为0.06美元，较2020年同期的0.35美元下降82.86%[4] - 2021年前九个月，公司摊薄每股收益为0.06美元，较2020年同期的0.35美元下降82.86%[4] - 2021年前九个月，公司研发费用为790.9万美元，较2020年同期的1033.5万美元下降23.47%[4] - 2020年1月1日公司总权益为135,319千美元[8][11] - 2020年净收入为17,140千美元[11] - 2020年其他综合收入（损失）为224千美元[11] - 2020年税收影响为19千美元[11] - 2020年总综合收入（损失）为17,383千美元[11] - 2020年发行普通股带来权益增加24,895千美元[11] - 2020年股份支付相关权益变动为64千美元[11] - 2020年股份支付成本为977千美元[11] - 2020年12月31日公司总权益为178,638千美元[11] - 2021年7月1日至9月30日净收入为 - 845千美元[9] - 2021年前九个月净收入为2779000美元，2020年同期为15511000美元；2021年第三季度净收入为 - 845000美元，2020年同期为6835000美元[13] - 2021年前九个月经营活动提供（使用）的净现金为 - 3850000美元，2020年同期为6356000美元；2021年第三季度为 - 2672000美元，2020年同期为2382000美元[13] - 2021年前九个月投资活动提供（使用）的净现金为34693000美元，2020年同期为 - 19011000美元；2021年第三季度为34593000美元，2020年同期为 - 1470000美元[14] - 2021年前九个月融资活动提供（使用）的净现金为 - 1110000美元，2020年同期为23767000美元；2021年第三季度为 - 319000美元，2020年同期为 - 361000美元[14] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物期末余额为99840000美元，2020年同期为52487000美元[14] - 2021年前九个月公司总营收7.2173亿美元，2020年同期为10.1704亿美元[53] - 2021年第三季度公司总营收2.3034亿美元，2020年同期为3.5325亿美元[53][54] - 2020年全年公司总营收13.3246亿美元[54] - 2021年9月30日，衍生品工具在Level 2的公允价值为 - 4万美元，2020年9月30日为32.9万美元，2020年12月31日为44.8万美元[55] 各地区营收数据关键指标变化 - 2021年前九个月，美国和北美地区营收3.9265亿美元，以色列地区营收2.1294亿美元，欧洲地区营收449.1万美元，拉丁美洲地区营收525.5万美元，亚洲地区营收175.3万美元，其他地区营收11.5万美元[53] - 2021年第三季度，美国和北美地区营收1271万美元，以色列地区营收676万美元，欧洲地区营收109.7万美元，拉丁美洲地区营收165.2万美元，亚洲地区营收73.4万美元，其他地区营收8.2万美元[53] - 2020年全年，美国和北美地区营收8.4949亿美元，以色列地区营收3.6144亿美元，欧洲地区营收446.1万美元，拉丁美洲地区营收686.7万美元，亚洲地区营收76.6万美元，其他地区营收5.9万美元[54] 业务线产品相关情况 - 公司两款领先商业产品为GLASSIA®和KEDRRAB®，截至2021年9月完成向武田供应GLASSIA，武田将自行生产，公司可获特许权使用费[15][16] - 武田自2021年开始销售其生产的GLASSIA后，2022 - 2025年8月按净销售额12%支付特许权使用费，之后至2040年按6%支付，每年最低500万美元[16] - 公司有两个领先开发项目，分别是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT和用于治疗COVID - 19的血浆衍生超免疫免疫球蛋白（IgG）产品[15] - 公司在以色列分销超20种第三方制造产品，近期新增9种生物仿制药，预计2022 - 2025年在以色列推出[15] 业务线收入结构情况 - 九个月截至2021年9月30日，公司总收入7217.3万美元，其中专有产品收入5731.6万美元，分销收入1485.7万美元[48] - 九个月截至2020年9月30日，公司总收入10170.4万美元，其中专有产品收入7763.3万美元，分销收入2407.1万美元[50] - 三个月截至2021年9月30日，公司总收入2303.4万美元，其中专有产品收入1712.3万美元，分销收入591.1万美元[50] - 三个月截至2020年9月30日，公司总收入3532.5万美元，其中专有产品收入2969.1万美元，分销收入563.4万美元[52] - 2020年全年，公司总收入13324.6万美元，其中专有产品收入10091.6万美元，分销收入3233万美元[52] 公司业务相关事件及财务影响 - 公司采用IBOR改革相关会计准则修订，该修订对公司财务报表无影响[20][26] - 公司收购血浆采集中心及相关资产，总价165.4万美元，已支付140.4万美元，余额25万美元将于2022年3月31日支付，收购相关成本14万美元[42][43][44] - 公司与武田就GLASSIA许可协议进行修订，转让BLA将获200万美元，首季度确认500万美元里程碑收入[45] - 公司因GLASSIA生产转移进行裁员，九个月内产生56.1万美元终止福利成本[45] - IAS 1修订案于2023年1月1日或之后开始的报告期生效，IAS 37和IAS 16修订案分别于2022年1月1日或之后开始的年度期间生效，公司均未开始评估影响[29][32] - 新冠疫情导致全球经济活动下降，公司业务受影响，但采取措施确保运营，未来财务状况仍有不确定性[36][37][39] - 2021年10月12日，公司董事会批准将88,900份未行使期权的行使期限延长一年，估计公允价值为4.7万美元[56] - 2021年11月22日，公司将支付9500万美元预付款收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合，并在2022 - 2034年支付最高5000万美元销售里程碑款项，还将以约1500万美元收购现有库存[57] - 2021年11月15日，公司从以色列银行Hapoalim获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元5年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度[58]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收2420万美元，2020年同期为3310万美元；2021年前六个月总营收4910万美元，2020年同期为6640万美元，主要因Glassia对武田销售预期减少 [15] - 2021年第二季度毛利润910万美元，2020年同期为1110万美元；2021年前六个月总毛利润1800万美元，2020年同期为2260万美元；2021年二季度和上半年毛利率均为37%，2020年同期为34% [16] - 2021年第二季度净收入约90万美元，合每股0.02美元，2020年同期净收入350万美元，合每股0.10美元；2021年前六个月净收入360万美元，合每股0.08美元，2020年同期净收入870万美元，合每股0.20美元 [18] - 2021年上半年调整后EBITDA（不计一次性遣散费）为670万美元，2020年上半年为1180万美元 [18] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约1.05亿美元，2020年12月31日约为1.09亿美元，减少主要因营运资金时间差异 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年前六个月向武田销售约1700万美元的Glassia，2021年全年预计从向武田供货获得产品收入2500万美元 [16] - 二季度完成与以色列卫生部的血浆衍生免疫球蛋白产品供应，初始订单可治疗约500名医院患者，为公司带来约340万美元收入 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦从当前商业活动及血浆衍生产品开发和制造专业知识中实现盈利性增长，目标发展成为垂直整合的专业血浆衍生公司，获取血浆衍生产品和分销能力 [12] - 计划利用FDA许可证在美国开设更多血浆采集中心，扩大血浆采集能力，提升IgG在各市场的竞争地位 [10] - 与多方就新的战略业务发展机会进行积极讨论，利用和拓展核心血浆衍生开发、制造和商业化专业知识 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管预计收入较去年上半年有所下降，但公司业务在2021年上半年表现符合预期，对整体业务实力充满信心，各营收运营线能为公司带来长期增长机会 [5][13] - 全球新冠疫情持续影响KEDRAB销售，但预计该产品在美国市场未来几年将显著增长，有望占据美国HRIG市场约1.5亿美元的可观份额 [8] 其他重要信息 - 二季度基本完成此前讨论的裁员，预计年化劳动力成本降低约10%，以适应工厂低利用率 [6] - KEDRAB获FDA标签更新批准，确认产品在儿童中的安全性和有效性，有望增加美国市场份额和产品收入 [6][8] - InnovAATe治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症的3期临床项目持续推进，市场规模超10亿美元且年增长率6% - 8%，公司正与多方就潜在商业合作进行对话 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Bonsity（特立帕肽生物仿制药）的推出准备情况及2022年预期，以及上季度签署的超免疫球蛋白合同制造合同的开始时间和未来几年的发展情况 - 公司按计划于2022年初推出该生物仿制药，技术转让也按计划推进，未来几个月将制造不同验证批次，计划向FDA提交文件修正案，预计2022年底前产品获批准在公司工厂生产，2023年初开始商业生产；该12年协议预计每年收入高达1000万美元，协议期总收入达1.2亿美元 [22] 问题2: InnovAATe试验及吸入剂战略合作伙伴关系的最新想法，以及血浆中心供应链举措的更广泛前景，公司认为多少个血浆中心能形成关键规模，是否仅专注于超免疫血浆采集 - InnovAATe研究正在进行，计划扩大研究并开设更多站点，合作进程也在进行中，公司与多方讨论，对各方兴趣水平满意，待有更多信息将更新潜在商业化协议情况；公司已完成德州血浆采集中心的整合并扩大其产能，目前专注于高溢价血浆采集，不排除收集源血浆的可能性，待计划确定将公布血浆中心数量、采集量及网络规划，公司战略是成为血浆采集领域参与者，也可能向外部客户销售血浆 [25][26]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收2490万美元，较2020年第一季度的3330万美元下降25%，其中包括来自武田的加速500万美元最终销售里程碑付款 [20] - 2021年第一季度毛利润890万美元，低于2020年第一季度的1150万美元；毛利率为36%，高于2020年第一季度的34%，毛利下降与整体收入减少以及约150万美元的一次性库存减记有关 [22] - 2021年第一季度净利润270万美元，摊薄后每股收益0.06美元，而2020年第一季度净利润为520万美元，摊薄后每股收益0.12美元 [23] - 截至2021年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.095亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - **GLASSIA业务**：本季度向武田销售约700万美元的GLASSIA产品，预计2021年向武田供应产品的总收入为2500万美元；武田开始销售其生产的GLASSIA后，公司将在2025年8月前按净销售额的12%收取特许权使用费，之后至2040年按6%收取，每年最低500万美元，预计2022 - 2040年每年从武田获得1000 - 2000万美元的特许权使用费 [20][21] - **IgG产品业务**：以色列的IgG产品1/2期临床试验中，12名患者中的11名康复，7名患者在治疗后第5天或之前出院，其余4名在第9天出院；产品输注后患者血浆中IgG水平升高，初步结果显示IgG水平升高与增强的利用活性有关；公司与以色列卫生部的现有协议预计将为公司带来约340万美元的收入 [8][9] - **狂犬病免疫球蛋白业务**：2020年6月，由于封锁，抗狂犬病免疫球蛋白的市场销售低于预期，Kedrion年初库存较高影响了公司2021年的销售；随着美国开放，预计高库存将被消耗，销售将恢复到疫情前水平；公司2019年在美国市场的市场份额超过20%，预计市场份额将增长至45% - 60%，市场规模超过1.5亿美元 [43][44][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2021年底完成将Glassia制造过渡给武田后，将Glassia美国生物制品许可申请（BLA）转让给武田，预计年底收到武田200万美元付款 [5] - 公司计划在第三季度初进行裁员，预计劳动力成本每年降低约10%，以适应工厂利用率下降，保持盈利和有效运营 [6] - 公司继续评估为InnovAATe产品寻找商业化合作伙伴的战略机会，该产品市场目前估计超过10亿美元，年增长率为6% - 8% [7] - 公司正在与多个国家讨论供应IgG产品的可能性，认为即使全球部署COVID - 19疫苗后，免疫功能低下患者仍有对IgG产品的需求 [11] - 公司收购了美国德克萨斯州博蒙特的血浆采集中心，成立了新子公司Kamada Plasma，计划利用FDA许可证在美国开设更多中心，扩大超免疫血浆采集能力，提升IgG在各市场的竞争地位 [12][13] - 公司将继续探索新的战略业务发展机会，专注于收购血浆衍生产品或提供制造服务，资金来源于截至2021年3月31日近1.1亿美元的现金 [14] - 公司战略是实现当前商业活动的盈利增长，以及发展血浆衍生产品开发和制造专业知识，目标是成为垂直整合的专业血浆衍生公司 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球疫情持续带来商业挑战，但2021年第一季度销售和财务结果符合预期，预计因GLASSIA制造过渡给武田和疫情不确定性，全年收入和盈利能力将持续受影响 [4][19] - 公司对业务基本面的优势充满信心，期待多个有机商业增长催化剂，利用FDA批准的血浆衍生技术平台快速应对新兴疫情情况 [49] 其他重要信息 - 公司在2021年第一季度完成了利用Kedrion在美国收集的血浆扩大IgG产品的生产，商业规模生产线可满足额外国际市场的潜在需求 [10] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：过去48小时的地缘政治事件对制造和供应链有何潜在影响？ - 公司表示运营安全，供应和工厂运营不受影响，过去20年经历过类似情况，生产从未停止，有强大的安全和技术保障 [26] 问题2：吸入式Alpha - 1抗胰蛋白酶产品建立合作伙伴关系的讨论进展如何，未来合作形式及临床更新时间？ - 公司正在与潜在合作伙伴积极讨论，寻求投资临床开发并获得产品在不同地区商业化许可的合作伙伴，多种合作形式均在考虑中，后续会更新进展 [29] 问题3：GLASSIA IV制造和BLA过渡给武田后，工厂释放的产能及未来CDMO协议情况，以及资金在超免疫供应、授权协议和产品收购方面的分配？ - 可根据收入转特许权使用费情况计算释放的产能，公司有足够产能承接额外CDMO合同，同时现有产品在海外市场也在增长，部分产能将被占用；为适应产能变化，公司将在第三季度初裁员，降低10%的劳动力成本 [31][32] 问题4：10%的成本降低是总成本、主要是COGS还是运营费用，以及今年和明年是否会加强血浆采集工作？ - 裁员主要针对直接参与生产的劳动力，大部分10%的成本降低与劳动力成本直接相关；今年的目标是扩大现有中心的产能并规划开设新中心，新中心的实际开设预计在明年 [35][36] 问题5：吸入式临床研究的入组情况如何？ - 公司未提供具体入组人数，2019年底启动的研究在欧洲的荷兰站点因疫情一直开放，随着欧美疫情改善，计划开放更多站点，同时推进业务发展并寻找商业化合作伙伴 [40] 问题6：以色列销售的COVID超免疫血浆在第一季度确认的收入情况？ - 340万美元收入中的大部分已在第一季度确认，本季度末将全部确认；以色列研究已招募100多名患者，由于全国疫苗接种计划，新患者减少，招募速度放缓；公司正在与其他国家讨论供应协议，有足够的血浆和生产能力 [41][42] 问题7：狂犬病超免疫产品在全球开放后的前景如何？ - 2020年因封锁销售低于预期，Kedrion年初库存高影响2021年销售；随着美国开放，预计高库存将被消耗，销售将恢复；公司2019年市场份额超20%，预计将增长至45% - 60%，市场规模超1.5亿美元 [43][44][45] 问题8：血浆中心收集的中间体预计有多少会出售给其他方？ - 未来几年，收集的血浆将主要用于内部使用，以降低成本，获得竞争优势，有助于公司成为垂直整合的专业血浆公司 [46]

公司整体财务数据 - 2020 - 2021年公司自有产品收入为100,916千美元，分销收入为32,330千美元，总收入为133,246千美元[33] - 2020年公司毛利润为47,552千美元，运营收入为19,237千美元，净利润为17,140千美元[33] - 2020年公司经营活动现金流为19,105千美元，投资活动现金流为 - 13,127千美元，融资活动现金流为23,364千美元[33] - 截至2020年12月31日，公司现金及等价物等为100,266千美元，贸易应收款为22,108千美元，营运资金为152,947千美元[33] - 2020年公司调整后净利润为18,117千美元，调整后EBITDA为25,111千美元[33][36] 产品收入占比情况 - 2020 - 2018年GLASSIA产品收入分别占公司总收入的53%、58%和60%[41] - 2020 - 2018年KEDRAB产品收入分别占公司总收入的14%、13%和10%[41] - 2020、2019和2018年，公司向Kedrion销售KEDRAB的收入分别占总营收的约14%、13%和10%[68] - 2020、2019和2018年，公司通过美国以外市场（除以色列市场）第三方经销商销售产品的收入分别占总营收的约10%、8%和10%[75] - 产品供应方面，Bio Products Laboratories Ltd.和Biotest A.G.供应的产品在2020、2019、2018年分别占公司总营收约22%、19%、17%[115] - 销售方面，Clalit Health Services在2020、2019、2018年分别占公司分销业务收入约41%、47%、45%[123] 市场销售占比情况 - 2020 - 2018年美国市场销售额分别占公司总收入的63%、66%和66%[43] 产品销售及特许权相关情况 - 2021年GLASSIA对武田的销售额预计降至约2500万美元，2020年为6490万美元[45] - 2022 - 2040年，武田将按净销售额的12%（至2025年8月）和6%（2025年8月后至2040年）向公司支付特许权使用费，每年最低500万美元，公司预计每年收到1000 - 2000万美元[45] - 2022 - 2025年8月，武田制药销售GLASSIA后将按净销售额的12%向公司支付特许权使用费；2025年8月后至2040年，按6%支付，且2022 - 2040年每年最低支付500万美元，公司预计2022 - 2040年每年从武田制药获得1000万 - 2000万美元特许权使用费[73] 产品开发及临床试验情况 - 制造新的血浆衍生产品的开发和技术转让项目通常需要约2 - 4年[51] - 吸入性AAT治疗AATD的3期关键临床试验将在北美同时进行一项约30名患者参与的子研究[57] - 公司于2020年初启动抗SARS - CoV - 2 IgG产品开发，2020年8月在以色列启动1/2期临床试验，9月公布初步中期结果[57] - 公司有两款领先的产品开发候选药物，分别是用于AATD的吸入性AAT和用于治疗COVID - 19的抗SARS - CoV - 2 IgG[55] - 公司吸入性AAT治疗AATD的欧洲2/3期临床试验未达到主要或次要终点，随后撤回了MAA申请[136] - 公司关键的3期InnovAAT临床试验受COVID - 19疫情影响，患者招募延迟，可能导致研究延迟或无法获得监管批准[138] 公司业务战略及合作情况 - 公司于2021年1月达成收购B&PR血浆采集中心的协议，计划扩大超免疫血浆采集能力[54] - 公司与Kedrion合作开发潜在的COVID - 19疗法Anti - SARS - CoV - 2 IgG产品，而CoVIg - 19 Plasma Alliance也在开发类似的COVID - 19血浆衍生超免疫疗法[84] 市场竞争情况 - 公司业务高度集中于GLASSIA和KEDRAB两款产品及美国市场[40] - 公司估计Grifols的AAT输液产品Prolastin A1PI在美国AATD治疗市场至少占50%份额，在全球市场占超70%份额[79] - 公司估计Grifols和CSL在美国各拥有约200 - 250个运营中的血浆采集中心[79] - 公司认为Grifols的产品在美国抗狂犬病市场约占70% - 80%份额[82] - 公司专有产品业务在高度竞争市场运营，面临众多强大竞争对手，可能影响销售和利润[77] 公司业务依赖风险 - 公司专有产品业务依赖Kedrion销售KEDRAB及供应生产原料，若关系破裂，可能影响业务和盈利[67][68][69][71][72] - 公司专有产品业务依赖武田制药销售GLASSIA，若其销售减少，会影响公司特许权收入、业务和盈利[73] - 公司依赖第三方供应商提供血浆和分销产品，供应商合规问题可能影响公司销售和声誉[99][100] - 公司专有产品依赖获取美国、欧洲等地的血浆或血浆衍生物，供应不足或价格大幅上涨会影响财务表现[103] - 公司依赖单一供应商提供专业辅助产品，供应问题会影响产品制造和销售[110] - 分销业务依赖少数供应商和客户，关系中断会对业务和财务产生重大不利影响[115][123] 产品生产及储存相关情况 - 血浆及衍生物采集后须至少在-20摄氏度（-4华氏度）下储存和运输[86] - 公司产品制造过程需遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）标准，否则产品或材料可能被拒收销毁[91] - 公司制造设施会接受FDA等监管机构检查，检查可能导致缺陷引用，严重时需召回产品或暂停运营[92] - 血浆和血浆衍生物生物特性可变，可能导致产品制造不符合规格，造成库存报废和成本增加[95] - 血浆和血浆衍生物生物特性可变，可能影响产品产量，导致无法及时交货、产能下降和成本增加[96] - 血浆蛋白治疗产品生产复杂，难以匹配市场需求，可能导致供应不足或过剩[114] 产品副作用及声誉风险 - 公司血浆衍生蛋白疗法已知副作用包括头痛、恶心等，大规模出现会影响声誉和经营业绩[97] 产品监管及审批风险 - 新产品需经FDA等监管机构漫长严格测试和审批，设施需获批准和许可，否则可能面临多种处罚[99] - 血浆收集中心需获相关监管机构许可和批准，检查不达标可能影响血浆使用及业务财务结果[104] - 血浆供应商分馏过程需符合标准，不达标会影响公司生产供应能力[105] - 公司需对GLASSIA和KEDRAB进行获批后临床试验，结果不利或未完成试验会影响产品销售[113] - 公司在以色列推出生物类似药需获得IMOH营销授权，即便有FDA或EMA授权，也不能确保获得IMOH授权，否则可能影响销售和盈利[131] - 生物类似药推出可能侵犯知识产权，面临法律诉讼和限制令，影响商业化和盈利[132] - 生物类似药商业化可能面临价格侵蚀和市场接受度低的问题，影响销售和盈利[133][134] - 药物研发过程漫长且昂贵，公司无法预测产品候选药物的审批时间和结果，审批过程因国家而异[135] - 公司产品开发可能遇到各种不可预见的事件，导致延迟或无法获得监管批准，增加开发成本，缩短专利保护期[139][140][141][142] - 公司开发的重组AAT产品候选药物可能无法成功完成开发或商业化，产品可能仍依赖血浆来源[149] - 开发各阶段可能遇障碍致进度延迟、费用增加，或使产品无法获批、被放弃[152] - 公司依赖第三方开展临床前和临床试验，其若未履行职责或按时完成任务，会损害业务[155] - 公司部分产品获孤儿药认定，美国市场独占期7年，欧盟为10年，但可能失去该认定或无法获得[157] 产品市场接受度风险 - 产品商业成功取决于市场接受度，若未获足够认可，公司可能无法盈利[161] 产品商业化相关风险 - 吸入式AAT制剂依赖PARI，其若未获授权或无法供应设备，会影响产品商业化[164] 产品责任及索赔风险 - 产品责任索赔或召回会使公司面临需求下降、声誉受损、成本增加等风险[166] - 血浆衍生物产品若处理不当会传播疾病，公司可能面临索赔[170] 产品使用及监管风险 - 产品监管批准限于特定适应症，非标签使用会损害公司业务[172] - 监管机构或合作伙伴的检查或审计可能导致公司停产、销售受限[174] 公司人员依赖风险 - 公司依赖关键员工，失去他们或无法吸引、留住人才会影响业务[175] 公司全球经营风险 - 公司面临全球经营风险，包括汇率波动、政府行动、原材料供应等[179] - 遵守FCPA等国际业务法律成本高且困难，违规会导致重大处罚[181][182][183] - 公司面临外汇风险，部分销售和费用以其他货币计价[184] - 全球信贷市场波动会影响公司融资能力和成本[185] - 经济发展可能对公司业务产生不利影响，如影响血浆蛋白治疗产品需求[186][187] 公司生产设施风险 - 以色列Beit Kama制造工厂若发生事故，可能导致产能长时间关闭，影响收入[188] - 未能及时调整产能或满负荷生产可能对公司业务产生重大不利影响[190] - 设备故障或供应商交货不及时会损害公司制造能力和产品销售[191] - 运输或分销渠道受阻会扰乱公司供应、生产和分销流程[192] 公司信息技术风险 - 信息技术系统故障、网络攻击或安全措施不足会损害公司业务和运营[193][194] 医保政策相关情况 - 医保改革法规定制造商在医保药品回扣计划中需提高最低回扣，对特定品牌处方药制造商征收年费和税款，建立新的医保D部分覆盖缺口折扣计划，制造商需提供50%的销售点折扣[196] - 特朗普曾签署行政命令试图废除医保改革法，美国国会也多次尝试废除或修改该法，相关诉讼结果未知[197] - 2020年11月27日CMS发布临时最终规则，测试最惠国模式能否控制医保B部分药品支出增长，实施被法院行动阻止[198] - 2020年特朗普发布行政命令要求美国政府购买国内生产的药品和医疗用品，FDA确定约227种药品和96种设备，公司产品KEDRAB受影响[199] 公司法律合规风险 - 违反反回扣法等法律的商业安排可能导致重大法律处罚，举报人可获高达30%的总追回款项，违反虚假索赔法可导致三倍损害赔偿，每项虚假索赔最高罚款23331美元[203] - 公司未采用符合HHS OIG建议的美国医疗合规和道德计划，即便采用也不能确保避免合规问题[205] - 第三方付款人减少或限制产品报销金额、价格、范围或其他资格要求，会对公司财务结果产生负面影响[206] - 医生的药品非标签使用常见，但政府付款人通常不允许报销，CMS的国家覆盖决定程序可能导致产品未来报销不确定[207][208] 公司会计政策风险 - 公司2018年采用IFRS 15，2019年采用IFRS 16，新的会计标准和解释变化可能要求公司改变会计政策，影响声誉、业务和财务状况[209] 公司垄断及罢工相关情况 - 公司在以色列相关市场供应或收购超50%的产品或服务，可能被视为垄断[210] - 2018年7月罢工约1个月，当年有180万美元间接制造成本核销和80万美元工艺材料废料损失[211] 公司税收政策风险 - 2017年12月22日美国签署《减税与就业法案》，拜登税收计划若通过或影响公司[213] - 美国税收立法变化可能对公司业务和投资者产生不利影响[213] 公司知识产权风险 - 公司专利在2024 - 2040年陆续到期，可能在产品商业化前过期[221] - 公司依赖专利和未专利的专有技术、商业秘密等保护知识产权，但面临诸多风险[214][223] - 生物技术和制药领域专利复杂，公司专利可能被挑战、无效或规避[215] - 公司知识产权可能被未经授权使用，导致产品需求下降和声誉受损[222] - 公司依赖物理和电子安全措施保护专有信息，但无法保证不被侵犯[224] - 美国或外国专利法及其解释的变化可能降低专利价值，削弱公司保护产品的能力[225] - 公司的成功高度依赖知识产权，尤其是专利，生物技术行业专利的获取和执行复杂、成本高、耗时长且不确定[226] - 2011年9月16日，美国《美国发明法案》（AIA）签署成为法律，对美国专利法进行了多项重大修改[226] - 自2013年3月16日起，美国过渡到“先申请制”来决定专利授予方[226] - 若公司未及时为新产品申请专利，第三方先申请并获得专利，公司将失去该发明的专利权利[226] 公司其他药物相关情况 - 礼来公司的巴姆兰尼单抗700mg获FDA紧急使用授权，用于治疗成人和12岁以上儿科轻中度新冠患者[85] 公司工会协议风险 - 公司与员工委员会和工会签有集体谈判协议，未来纠纷可能导致额外成本和停工[211][212] 公司调整指标相关情况 - 公司使用调整后净利润和调整后EBITDA评估运营表现和进行决策[35] - 调整后净利润定义为净利润加非现金股份支付费用，调整后EBITDA有更复杂的计算方式[36]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收3150万美元，2019年同期为3210万美元；2020年全年总营收1.332亿美元，较2019年的1.272亿美元增长5%，符合1.32 - 1.37亿美元的指引 [20] - 2020年第四季度毛利润1020万美元，毛利率33%，2019年同期毛利润1210万美元，毛利率38%；2020年全年毛利润4760万美元，毛利率36%，2019年全年毛利润4970万美元，毛利率39%，符合年初关于自有产品部门毛利率年度下降3 - 5个百分点的指引 [21] - 2020年第四季度运营费用750万美元，2019年同期为660万美元；2020年全年运营费用2830万美元，2019年全年为2700万美元；2020年全年研发费用同比增长4%，低于13% - 15%的指引 [22] - 2020年第四季度净利润160万美元，摊薄后每股收益0.04美元，2019年同期净利润540万美元，摊薄后每股收益0.13美元；2020年全年净利润1710万美元，摊薄后每股收益0.38美元，2019年全年净利润2230万美元，摊薄后每股收益0.55美元 [23] - 截至2020年12月31日，公司现金余额为1.093亿美元，2019年12月31日为7390万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司预计2022年起GLASSIA每年产生1000 - 2000万美元的特许权使用费；预计2023年起提供合同制造服务每年增加800 - 1000万美元的收入 [18] - 公司目前以色列分销业务年收入约3000万美元，预计新增的九种生物仿制药获批后，每年集体最高销售额可达2500 - 3500万美元 [15][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司核心是从当前商业活动和制造专长中实现盈利性增长，计划扩大自有血浆衍生产品业务，成为垂直整合的血浆衍生公司 [8] - 公司将继续推进管线开发，重点是吸入性AAT治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症的III期InnovAATe临床试验，并利用约1.1亿美元的现金探索新的战略业务发展机会；还计划将FDA批准的IgG平台技术作为战略业务线，以应对未来潜在的疫情情况 [9] - 公司收购了美国德克萨斯州博蒙特的B&PR血液和血浆研究公司，成立子公司Kamada Plasma，进入美国血浆采集市场，计划扩大超免疫血浆采集能力，提升IgG在各市场的竞争地位 [10][11] - 公司为以色列卫生部供应COVID - 19 IgG产品，预计产生约350万美元收入；卫生部已启动多中心临床研究，公司正利用美国合作伙伴采集的血浆提高该产品的制造产量，以满足潜在的额外需求 [12][13] - 公司通过与两家国际制药公司达成协议，扩大以色列分销业务的生物仿制药产品组合，预计这些产品将在2022 - 2024年在以色列推出 [15] - 公司将继续提高KEDRAB在美国的市场份额，扩大GLASSIA在非美国市场的销售，包括在新地区注册和推出该产品 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年受全球新冠疫情影响面临重大逆风，但公司克服了运营挑战，实现了关键财务目标，表明业务具有基本实力，对未来增长前景有信心 [6][7] - 虽然一些国家已开始推出COVID - 19疫苗，但公司仍相信血浆衍生IgG作为治疗COVID - 19感染患者的产品将有持续的市场需求 [14] - 公司认为自身业务由多条业务线组成，能够为公司带来显著的长期增长机会，对业务实力充满信心 [18] - 公司对2020年业务表现感到自豪，认为业务基本面稳固，有多个有机商业增长催化剂，FDA批准的血浆直接技术平台是应对新兴疫情情况的战略资产，强大的资产负债表可支持业务发展机会，对未来前景高度自信 [56] 其他重要信息 - 吸入性AAT的III期InnovAATe临床试验因COVID - 19疫情限制了新研究地点的开放，减缓了患者招募速度，公司仍在评估该重要战略管线产品的开发和商业化机会 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 生物仿制药的审批途径以及2022 - 2024年产品的催化剂和审批情况 - 公司依靠欧洲药品管理局（EMA）的批准，产品拥有方先获得EMA批准，再提交给以色列卫生部审批，以色列卫生部通常会基于EMA或美国的批准进行审批；首个产品已提交给以色列卫生部，预计明年获批并推出；三款新产品预计2022 - 2024年获批，约每年一款；九种产品预计带来2500 - 3500万美元的销售额，将提升分销业务的收入和盈利能力 [28][29] 问题2: 血浆采集方面，后续是否仅专注高滴度采集、扩大采集能力的途径 - 公司计划投资最大化博蒙特设施的采集能力，并利用其许可证开设更多中心；目前直接重点是超免疫血浆，以实现公司的垂直整合，不排除未来开展常规血浆采集的可能性 [32][33] 问题3: 博蒙特设施目前的年采集能力以及未来的趋势、新设施的规模 - 公司未披露博蒙特设施的具体采集量，计划在未来几年内实现该业务的自给自足，以提升超免疫产品在国际市场的竞争力 [34] 问题4: 超免疫血浆采集内部化对公司毛利率的影响 - 这取决于不同市场，在美国和西方市场价格较高，在发展中国家参与大型招标竞争；公司尚未披露对毛利率的具体影响，但拥有血浆而非购买血浆对成本有重大影响 [36] 问题5: 吸入性III期研究的招募完成时间 - 原计划招募时间约为两年，因COVID - 19疫情推迟了新地点的开放，实际招募时间会更长；待疫情改善、欧洲新地点开放后，能给出更准确的时间 [39] 问题6: 欧洲未开放的招募地点占总体的百分比 - 公司原计划在美国和欧洲开设地点，因部分国家处于封锁状态无法有效招募患者，暂未开放；待疫情情况改善后，能更好地预测招募完成时间 [42] 问题7: 2021年研发支出的预期 - 预计与2020年处于相似范围，当前项目将继续以相同速度进行；待疫情改善后，研发支出将回到原计划水平 [43] 问题8: 博蒙特新血浆采集设施是否有中间产品可出售给他人 - 有将部分血浆产品出售给第三方的选项，但主要重点是满足自身需求，出售给第三方的量不会对整体损益表产生重大影响 [44][45] 问题9: COVID超免疫产品推进临床试验的时间 - 以色列卫生部已发起一项针对住院患者的多中心临床研究，首批约135名患者按1:1比例与标准治疗和恢复期血浆进行随机对照；以色列其他医院可通过指定患者程序治疗患者 [47] 问题10: 美国临床试验的计划 - 公司与Kedrion仍在评估美国或欧洲的最佳临床试验计划，完成评估后将推进开发；很可能在今年上半年做出决定，以色列研究和其他国外研究的数据将部分支持该决定 [48][49] 问题11: 2021年分销产品的收入预期 - 因COVID - 19情况不确定，公司未提供具体指引；以色列分销业务预计保持当前增长速度，整体产品组合在不断扩大 [50][51] 问题12: 2021年自有产品KEDRAB或KamRAB、GLASSIA的增长前景 - 因COVID - 19情况不确定，公司暂不提供具体指引；GLASSIA今年将向Kedrion供应2500万美元的产品，在其他非美国市场的销售也在增长 [52]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3530万美元，较2019年第三季度的3310万美元增长7%；前九个月总收入为1.017亿美元，较2019年同期的9510万美元增长7%；重申2020年全年总收入指引为1.32亿 - 1.37亿美元 [26] - 2020年第三季度总毛利为1480万美元，毛利率为42%，高于2019年第三季度的1290万美元和39%的毛利率；前九个月总毛利为3740万美元，毛利率为37%，而2019年前九个月总毛利为3760万美元，毛利率为40%；重申专有产品部门毛利率预计每年下降3 - 5个百分点的指引 [27][28] - 2020年第三季度运营费用总计710万美元，2019年第三季度为720万美元；前九个月运营费用总计2080万美元，2019年同期为2030万美元；更新年度研发费用指引，预计2020年研发费用较2019年增长13% - 15% [29] - 2020年第三季度净利润为680万美元，每股收益0.15美元，2019年第三季度净利润为580万美元，每股收益0.14美元；2020年前九个月净利润为1550万美元，每股收益0.35美元，2019年前九个月净利润为1690万美元，每股收益0.42美元；截至2020年9月30日，现金余额总计9970万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度专有产品销售额同比增长19%，得益于GLASSIA和KEDRAB®向合作伙伴Takeda和Kedrion的销售增加 [26] - 预计2021年向Takeda供应GLASSIA将获得约2500万美元收入；从2022年到2040年，预计从Takeda获得的特许权使用费每年在1000万 - 2000万美元之间 [16] - 预计从2023年起，合同制造一款FDA批准并商业化的特种IgG产品每年将增加约800万 - 1000万美元收入 [18] - 以色列分销部门计划从2022年开始推出六款从Alvotec授权的生物仿制药，预计所有六款产品分销的总峰值收入每年在2500万 - 3500万美元之间 [18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 计划利用强大的现金状况探索战略业务发展机会，以利用和扩展公司核心血浆衍生治疗药物的开发、制造和商业化专业知识 [17] - 将COVID - 19 IgG项目作为战略业务线，利用独特能力和经验快速应对未来潜在的类似大流行情况 [15] - 继续扩大GLASSIA在国际市场的销售，通过识别更多患者、申请报销以及在其他国家提交注册来实现增长 [35] - 利用抗狂犬病产品的成功，在更多市场注册该产品，包括加拿大和向WHO销售 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管全球新冠病毒危机持续影响生活，但公司在2020年第三季度成功维持了业务连续性，并取得了强劲的财务和运营业绩 [6] - 认为即使新冠疫苗问世，血浆衍生的COVID - 19 IgG在市场上仍有一席之地，对于未接种疫苗的住院患者、疫苗无法提供足够保护的情况以及特定人群（如免疫抑制和免疫缺陷患者）仍有长期需求 [14] - 对公司2020年前九个月的业务表现感到满意，认为公司业务基本面坚实，有多个有机商业增长催化剂，FDA批准的血浆衍生技术平台是战略资产，有能力快速应对新兴大流行情况，且资产负债表强劲，对公司未来前景充满信心 [39] 其他重要信息 - 与以色列卫生部达成协议，为以色列COVID - 19患者提供血浆衍生IgG产品，初始订单预计在2021年初供应，足以治疗约500名住院患者，预计在2021年第一季度为公司带来约340万美元收入 [7] - 完成正在进行的1/2期开放标签单臂临床试验的患者招募，并公布了积极的初步中期结果；该试验旨在评估血浆衍生IgG产品在住院、非通气的COVID - 19肺炎患者中的安全性、药代动力学和药效学；预计2021年1月得出研究的 topline 结果 [9][10] - 与Kedrion Biopharma合作开展COVID - 19 IgG开发项目，Kedrion负责从美国康复患者收集COVID - 19康复血浆 [11] - 收到FDA对先前提交的三份IND信息包的回复，目前正与Kedrion一起评估美国临床项目的合适目标患者群体，完成评估和所需活动后将提交IND申请 [12] - 关注美国国家过敏和传染病研究所（NIAD）发起的抗冠状病毒免疫球蛋白住院治疗3期临床试验的进展，认为其进展可能有助于公司的开发工作 [13] - 第三季度公布了KEDRAB®在美国的上市后儿科试验的积极结果，该研究是美国目前针对儿童进行的唯一一项HRIG临床试验；结果已提交给FDA审查，以纳入KEDRAB®的完整处方信息 [19] - InnovAATe的3期临床项目因COVID - 19大流行减缓了患者招募速度，目前正在探索替代方法以应对疫情持续及其对研究的影响 [20] - 两项IV AAT管道开发项目已完成2期概念验证研究，但由于与Takeda的商业安排以及2021年接管GLASSIA制造的计划，目前不打算进一步推进该项目 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于IgG产品向以色列政府的初始销售及持续销售潜力 - 公司正在提高产能，有来自以色列和美国的康复血浆供应，能够根据需求和协议增加情况全年持续供应产品 [32][33] 问题: 2021年公司收入预期是否约为9000万美元 - 除提问者提到的收入来源外，公司还有其他收入流，如GLASSIA在国际市场的销售、抗狂犬病产品在更多市场的销售以及其他IgG产品在海外市场的销售；目前给出具体预测还为时过早，公司将在完成2021年预算规划后给出预测 [34][35][36]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收3310万美元，2019年同期为3530万美元，下降6%；2020年前六个月总营收6640万美元，较2019年同期的6.21亿美元增长7% [20] - 2020年第二季度总毛利1110万美元，2019年同期为1360万美元；2020年前六个月总毛利2260万美元，毛利率34%，2019年同期总毛利2480万美元，毛利率40% [25][26] - 2020年第二季度营业费用710万美元，2019年同期为720万美元；2020年前六个月营业费用1370万美元，2019年同期为1320万美元 [27] - 2020年第二季度净收入350万美元，合每股0.08美元，2019年同期净收入610万美元，合每股0.15美元；2020年前六个月净收入870万美元，合每股0.20美元，2019年同期净收入1110万美元，合每股0.27美元 [29] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资共计1.047亿美元，2019年12月31日为7390万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年前六个月分销产品销售额同比增长28%，本季度分销产品销售额超1000万美元 [21][39] - 2020年第二季度自有产品毛利率43%，较2019年同期下降3个百分点，公司预计自有产品毛利率较去年下降3 - 5个百分点 [25][51] 各个市场数据和关键指标变化 - Kedrion美国市场份额从2018年的约10%增至2019年的约20%，且持续增长 [11] - 狂犬病产品销售方面，疫情期间美国市场可能有两三个月销售放缓，目前销售正在回升 [54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Kedrion合作开发、制造和分销IgG产品用于治疗COVID - 19患者，计划将COVID - 19临床开发项目扩展到美国，若获FDA批准，将于2021年初在美国启动临床项目 [7][8] - 公司加速商业和业务发展，努力减轻2021年GLASSIA制造向武田过渡的影响，预计2023年恢复收入和盈利增长 [9] - 公司预计今年GLASSIA销售给武田的收入约6500万美元，2021年在2500万 - 5000万美元之间，武田开始销售GLASSIA后，公司将获得特许权使用费 [10] - 公司将利用强大的资产负债表寻找更多业务发展机会，发挥专业知识和制造能力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对业务发展势头感到满意，尽管面临COVID - 19疫情挑战，但2020年前六个月营收实现同比增长 [20] - 公司预计分销产品将继续推动增长，长期来看将提高整体毛利率 [21] - 公司重申2020年全年营收指引在1.32亿 - 1.37亿美元之间 [24] - 公司对业务未来充满信心，相信行动将为股东创造巨大价值 [13] 其他重要信息 - 公司董事会发生变动，Lilach Asher Topilsky被提名为公司主席，Ari Shamiss加入董事会 [16][18][19] - 公司InnovAATe 3期临床试验因疫情暂停后，于6月重启 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 以色列血浆产品同情用药治疗COVID患者情况 - 同情用药治疗审批在医疗中心、治疗医生和卫生部长之间进行，公司不参与此过程，无相关数据；近期启动的临床研究由公司赞助，数据将适时公布；临床研究针对病情较轻患者，同情用药针对重症患者 [32][33][34] 问题2: 产品作为COVID预防药的情况 - 这将是一项单独试验，公司正在与监管机构和关键意见领袖讨论；产品相同但剂量可能不同，将测试不同剂量以确定预防或预防性治疗的最佳剂量；有不同潜在适用人群，公司正在与相关方面深入讨论研究设计和适用人群 [36] 问题3: Kedrion血浆收集情况 - Kedrion在美国有大量血浆收集中心，大部分已参与收集工作，美国血浆将供应给公司用于启动美国临床项目；公司在以色列的研究使用的是以色列康复患者的血浆 [38] 问题4: 近期分销产品收入增长的驱动因素 - 过去几年公司扩大了以色列分销产品组合，签署了许多新协议，部分新产品在过去两年注册并在以色列市场推出；由于疫情，医院增加了IVIG产品库存，对第二季度销售有贡献 [40] 问题5: 下半年分销产品销售额是否会保持在1000万美元以上 - 应参考公司全年预测，公司一直能很好地给出年度预测并实现目标，2020年也不例外 [43] 问题6: 以色列1/2期试验的疗效终点测量指标 - 目前是1/2期研究，测量安全性、药代动力学和药效学数据；作为开放标签研究，还将关注患者住院天数和康复出院情况；官方终点是安全性、药代动力学和药效学 [46] 问题7: 预防性使用产品需要向监管机构证明什么 - 公司正在与内部、关键意见领袖、治疗医生和监管机构讨论，目前尚未有明确结论；可能的一种方式是将预防性IgG的药代动力学数据、抗体水平与获批的活性疫苗进行比较；另一种方式是进行长期研究，对比治疗组和对照组患者的患病情况 [47][48][49] 问题8: 毛利率预计下降幅度 - 公司预计自有产品毛利率较去年下降3 - 5个百分点，去年为46% [51][52] 问题9: 今年及明年上半年毛利率情况 - 目前给出答案还太早，公司需等待武田今年晚些时候关于2021年需求的反馈，GLASSIA技术转移完成时间、FDA批准时间以及COVID - 19 IgG的潜在影响等因素都需在年底前明确，才能给出2021年的预测 [53] 问题10: 狂犬病产品市场是否受COVID户外活动限制影响 - 公司产品销售给Kedrion，由其在美国市场销售；疫情期间可能有两三个月销售放缓，目前美国生活恢复正常，销售正在回升 [54] 问题11: 试验结果出来后能否有偿进行同情用药治疗及美国后续试验安排 - 关于有偿同情用药治疗，目前回答还太早，需等待数据并与相关当局讨论；公司本季度将与FDA举行预IND会议，届时将讨论美国后续研究计划 [59][60]