公司业务及产品 - 公司主要业务高度集中在两款主要产品KEDRAB和CYTOGAM，以及Takeda销售GLASSIA所产生的版税收入。任何与这些产品和收入相关的不利市场事件都会对公司业务和财务状况产生重大不利影响[19] - 公司的净收入中有相当大一部分来自于自有产品的销售，尤其是在美国市场。任何与某些自有产品或美国市场相关的不利市场事件都会对公司业务产生重大不利影响[21] - 公司计划在美国建立额外的血浆收集中心，以收集用于制造专有产品的正常来源血浆和高免疫特殊血浆[44] - 公司正进行关于多种药物产品候选人的研发活动，包括AATD的吸入AAT等[45] - 公司依赖Kedrion在美国销售其KEDRAB产品，与Kedrion的关系中断将对未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[48] - 在美国市场销售CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF对支持未来增长、运营结果和盈利能力至关重要[49] - 公司的高免疫IgG产品面临来自竞争性血浆衍生产品和非血浆衍生药物的竞争[59] - CYTOGAM是美国和加拿大唯一获批销售的血浆源性CMV IgG产品[60] - Grifols和CSL Behring是AAT市场的两大竞争对手，Grifols在美国AAT市场占据至少50%的市场份额[61] 生产和运营风险 - 公司过度的生产工厂产能可能导致运营利润减少，如果管理不当的话[23] - 公司依赖第三方进行产品的销售、分销和交付，任何与这些第三方分销商的关系中断都会对公司未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[55] - 公司的产品生产可能会受到影响，如果无法获得足够数量的血浆，可能导致产品市场短缺、销售减少和利润下降[69] - 公司的产品制造可能会受到影响，如果血浆采集中心未能符合FDA和EMA等监管机构的要求，可能导致产品库存减值和报废[71] - 公司的产品使用可能会导致严重和意外的副作用，可能导致产品召回和声誉受损[74] 法律合规及知识产权 - 公司可能因违反国际业务行为法规而面临巨额罚款[107] - 公司的产品和未来获批产品仍然受到广泛的监管义务和监督，可能导致处罚和额外费用，并对公司和合作伙伴的产品商业化能力产生负面影响[121] - 公司的专利可能无法保护公司免受竞争对手或其他第三方类似技术的侵害[139] - 公司依赖专有技术、商业秘密、流程和专业知识来保护知识产权[140] 财务状况及风险 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年和2020年实现盈利，但2022年和2021年出现运营亏损[146] - 公司的股东可能会因为使用股权证券进行额外融资而遭受重大稀释，或者由于公司股权证券的销售而导致股价下跌[165] - 公司在2023年的销售收入为32.8百万美元，较2022年和2021年分别增长了102.5%和174.8%[201] - 公司2024财年预计总收入为1.56亿至1.6亿美元，调整后的EBITDA预计为2,700万至3,000万美元，预计2024年的收入和调整后的EBITDA将比2023财年增长两位数[206]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总营收约3790万美元，前九个月总营收1.061亿美元，同比分别增长18%和26%，主要因KEDRAB对Kedrion的销售额增加 [8] - 2023年前九个月调整后EBITDA为1770万美元，较2022年前九个月增长67% [17] - 2023年第三季度总毛利为1480万美元，利润率39%；前九个月总毛利为4110万美元，利润率39% [30] - 2023年第三季度经营活动提供的现金为90万美元，2022年同期为550万美元；截至2023年9月30日，公司现金总额为5260万美元，2022年12月31日为3430万美元 [33] - 2023年第三季度运营费用总计1040万美元，2022年同期为1030万美元；前九个月运营费用总计3380万美元，较上年同期增长约9% [43] - 2023年第三季度净收入约320万美元，摊薄后每股0.06美元，2022年同期净收入50万美元，摊薄后每股0.01美元；2023年第三季度调整后EBITDA为790万美元，较2022年第三季度增长31% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在2023年前九个月对公司营收增长贡献显著，预计第四季度及以后仍将保持这一趋势 [4] - CYTOGAM已获FDA技术转让批准，在以色列工厂生产的产品已在美国上市销售，预计年底前在加拿大上市 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年前九个月美国市场对公司产品需求显著增加，KEDRAB市场份额大幅增长，主要得益于Kedrion的商业活动以及2021年获得的标签扩展批准 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用FIMI的6000万美元战略投资加速现有业务增长，寻求有吸引力的业务发展机会 [11] - 公司成立了首个科学顾问委员会，专注于CYTOGAM在美国的临床项目 [12] - 公司计划扩大美国首个血浆采集中心的超免疫血浆采集能力，并于明年初在得克萨斯州休斯顿开设第二个采集中心 [13] - 公司正在积极寻找业务发展机会，利用现有的商业基础设施，主要在移植领域收购或引进额外产品 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务运营未受以色列近期事件影响，全球产品供应预计不会中断 [3] - 2023年之后，公司预计在可预见的未来实现年度两位数的收入和盈利能力增长，上行潜力大，下行风险有限 [4] - 公司预计2023年第四季度将延续前九个月的增长势头，重申2023年全年营收指引为1.38亿 - 1.46亿美元，调整后EBITDA指引为2200万 - 2600万美元 [25] 其他重要信息 - 公司已提交年度股东大会通知，会议将于12月28日举行 [34] - 公司新任命了两位独立董事，分别是Benjamin Dekel教授和Assaf Itshayek [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: KEDRAB显著增长的关键驱动因素是什么，能否在未来几年保持持续增长？ - 公司认为市场上有多种因素对KEDRAB市场份额的显著增长产生积极影响，包括2021年底至2022年实施的标签扩展、疫情结束后市场恢复到疫情前水平、合作伙伴Kedrion在美国市场的出色工作以及另一个产品退出市场使公司获得了大量市场份额 [37][56] 问题: 公司在研管线的进展如何？ - 公司主要的研发工作围绕吸入式AAT展开，正在推进研究改进和与监管机构的讨论，与EMA的讨论非常积极，预计年底前与FDA进行类似讨论，近期已成功召开六次DSMB会议，验证了产品的安全性 [39] - 公司还有三个早期开发项目，均处于临床前研究阶段，希望在2025年开始这三款产品的临床研究 [49] 问题: 公司业务的多样性体现在哪些方面？ - 公司在美国市场对CYTOGAM和VARIZIG进行医疗、临床和商业活动投资，同时以色列分销业务也在增长，这些产品和地区的业务都对整体增长做出了贡献 [51] 问题: 私募配售完成后，公司从业务发展角度会寻找哪些机会并可能增加哪些业务？ - 公司将利用FIMI的投资资金积极开展业务发展计划，利用现有的商业基础设施，主要在移植领域收购或引进额外的专业血浆产品 [64]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为337,056美元，较2022年12月31日的322,379美元增长4.55%[4] - 截至2023年9月30日，公司总负债为98,666美元，较2022年12月31日的146,359美元下降32.6%[4] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为238,390美元，较2022年12月31日的176,020美元增长35.43%[4] - 2023年1月1日公司总权益为176,020,000美元，2022年1月1日为176,824,000美元[6] - 2023年9月30日公司总权益为238,390,000美元，2022年9月30日为172,551,000美元[6] - 2023年7月1日公司总权益为176,752,000美元，2022年7月1日为171,574,000美元[7] - 2022年12月31日公司总权益为176,020,000美元[8] 公司营收、成本及利润关键指标变化 - 2023年前九个月，公司总营收为106,087美元，较2022年同期的83,900美元增长26.45%[5] - 2023年前九个月，公司总营业成本为65,009美元，较2022年同期的52,488美元增长23.85%[5] - 2023年前九个月，公司毛利润为41,078美元，较2022年同期的31,412美元增长30.77%[5] - 2023年前九个月，公司营业利润为7,288美元，而2022年同期为514美元，增长显著[5] - 2023年前九个月，公司净利润为3,226美元，而2022年同期为亏损5,265美元[5] - 2023年前九个月，公司基本每股收益为0.07美元，而2022年同期为 - 0.12美元[5] - 2023年前九个月，公司摊薄每股收益为0.06美元，而2022年同期为 - 0.12美元[5] - 2023年净收入为3,226,000美元，2022年为 - 5,265,000美元[6] - 2023年7 - 9月净收入为3,223,000美元，2022年7 - 9月为484,000美元[7] - 2023年前九个月净收入为322.3万美元，2022年同期净亏损526.5万美元[10] - 2023年9月30日止九个月，公司总收入1.06087亿美元，其中专有产品收入8643.7万美元，分销收入1965万美元[22] - 2023年9月30日止九个月，公司毛利润4107.8万美元，其中专有产品毛利润3857.4万美元，分销毛利润250.4万美元[22] - 2023年9月30日止九个月，公司税前收入340.5万美元，而2022年同期为亏损520.5万美元[22] - 2022年12月31日，公司总收入1.29339亿美元，其中专有产品收入1.02598亿美元，分销收入2674.1万美元[24] - 2022年12月31日，公司毛利润4670.3万美元，其中专有产品毛利润4436.9万美元，分销毛利润233.4万美元[24] 公司其他综合收益及相关成本指标变化 - 2023年其他综合收益（损失）为 - 40,000美元，2022年为50,000美元[6] - 2023年基于股份支付成本为950,000美元，2022年为935,000美元[6] - 2023年7 - 9月其他综合收益（损失）为 - 115,000美元，2022年7 - 9月为610,000美元[7] - 2023年前九个月折旧和减值为317.9万美元，2022年同期为305.5万美元[10] 公司现金流量关键指标变化 - 2023年前九个月经营活动提供的净现金为92.1万美元，2022年同期为549.2万美元[10] - 2023年前九个月投资活动使用的净现金为172.9万美元，2022年同期为280.7万美元[11] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为3129.5万美元，2022年同期使用647.2万美元[11] - 2023年前九个月现金及现金等价物增加3081.5万美元，2022年同期增加1266.5万美元[11] 公司业务产品相关情况 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在30多个国家分销[12] - 公司在以色列分销组合中新增十一种生物仿制药产品，预计2028年前在以色列推出[12] - 2023年9月30日止九个月，美国和北美地区收入6215万美元，占总收入约58.6%[25] 公司股权及融资相关事件 - 2023年2月27日至8月15日，公司董事会多次批准向员工和高管授予购买普通股的期权，涉及数量从2万到14.7万不等，公允价值从5.7万到217万美元不等[19] - 2023年8月21日，公司董事会批准根据2011计划和美国附录授予最多54,650份购买公司普通股的期权[20] - 2023年9月7日，公司与FIMI完成6000万美元私募配售，发行12,631,579股普通股，FIMI持股约38%并成为控股股东[21] - 2023年9月19日，公司还清2021年11月从以色列银行Hapoalim借入的2亿美元5年期定期贷款[21] - 2023年发行普通股净收入为58,231,000美元[6] 公司财务报表准则相关情况 - 对IAS 1的修订及后续修订将于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，公司认为采用该修订不会对其财务报表产生影响[15][16][17] 公司公允价值层次分类情况 - 2023年9月30日，按公允价值层次分类，衍生品工具Level 2为 - 9.8万美元，或有对价Level 3为 - 2232.6万美元[30]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年总收入为6,820万美元,同比增长32% [9] - 2023年上半年调整后EBITDA为950万美元,同比增长24% [9] - 2023年第二季度总收入为3,740万美元,同比增长59% [25] - 2023年第二季度毛利为1,440万美元,毛利率为39%,去年同期为31% [26] - 2023年上半年毛利为2,630万美元,毛利率为39%,去年同期为36% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB销售大幅增加,2022年全年销售约1,600万美元,占美国150万美元市场的份额 [15][16] - 新收购的4个FDA批准的免疫球蛋白产品(CYTOGAM、HEPAGAMB、VARIZIG和WINRHO)销售持续增长 [10] - 公司在美国建立的销售团队在推广这些重要治疗产品方面取得进展,如CYTOGAM和VARIZIG [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国KEDRAB销售大幅增长,预计下半年将继续保持强劲势头 [16] - 公司正在积极拓展CYTOGAM和其他免疫球蛋白产品在美国和加拿大以外的市场 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极寻找并购机会,特别是在美国市场的等离子衍生产品和移植相关产品领域 [48][49] - 公司有3个早期临床项目正在进行,包括眼用等离子滴剂、结核病免疫球蛋白和快速生产高免疫球蛋白的创新方法 [49][50] - 公司的吸入式α-1抗胰蛋白酶(AAT)治疗正在进行III期临床试验,已经完成约30%的患者入组,并获得EMA的积极反馈 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将达1.38亿-1.46亿美元,调整后EBITDA为2,200万-2,600万美元,较2022年增长约35% [11][31] - 未来几年公司预计将实现年度两位数的收入和盈利增长,具有巨大的上升潜力和有限的下行风险 [10][11] - 如果获得股东批准,FIMI的1,600万美元战略投资将为公司提供财务灵活性,加快现有业务的增长并寻求有吸引力的业务发展机会 [12][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Annabel Samimy 提问** 公司正在与FDA讨论吸入式AAT治疗的III期临床试验设计,有哪些需要进一步沟通的地方? [36][41] **Amir London 回答** 公司与FDA在试验设计上没有任何挑战或问题,该试验是在FDA IND下进行的,设计已经得到EMA和FDA的一致认可,包括选择FEV1作为主要终点指标 [42][43][44] 问题2 **Annabel Samimy 提问** 公司是否从在欧洲的临床试验经验中学到了一些可以帮助加快美国试验入组的方法? [44] **Amir London 回答** 该试验是一个全球统一的试验,在欧洲和美国同步进行,主要在尚未使用标准治疗的国家进行入组,这有利于患者招募,公司将继续推进欧洲的入组,并计划在今年底向FDA汇报进展情况 [45][46][47] 问题3 **Annabel Samimy 提问** 公司即将获得的6,000万美元融资,在业务发展方面有哪些计划? [47] **Amir London 回答** 公司将积极寻找并购机会,特别是在美国市场的等离子衍生产品和移植相关产品领域,同时也在推进3个早期临床项目,包括眼用等离子滴剂、结核病免疫球蛋白和快速生产高免疫球蛋白的创新方法 [48][49][50]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.14389亿美元，较2022年12月31日的3.22379亿美元下降2.48%[3] - 2023年第二季度，公司总营收为6815.3万美元，较2022年同期的5168.3万美元增长31.87%[4] - 2023年上半年，公司总营收为3744.3万美元，较2022年同期的2359万美元增长58.72%[4] - 2023年第二季度，公司毛利润为2627.5万美元，较2022年同期的1854.2万美元增长41.71%[4] - 2023年上半年，公司毛利润为1443.6万美元，较2022年同期的724万美元增长99.39%[4] - 2023年第二季度，公司净利润为3000美元，而2022年同期净亏损574.9万美元[4] - 2023年上半年，公司净利润为181.2万美元，而2022年同期净亏损392.1万美元[4] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1.76752亿美元，较2022年12月31日的1.7602亿美元增长0.41%[3] - 2023年第二季度，公司基本每股收益为0.00美元，2022年同期为 - 0.13美元[4] - 2023年上半年，公司基本每股收益为0.04美元，2022年同期为 - 0.09美元[4] - 2023年上半年净收入为3千美元，其他综合收入为97千美元，综合收入总计100千美元[6] - 2022年上半年净收入为 - 5,749千美元，其他综合收入为 - 76千美元，综合收入总计 - 5,825千美元[6] - 2023年4 - 6月净收入为1,812千美元，其他综合收入为 - 83千美元，综合收入总计1,729千美元[7] - 2022年4 - 6月净收入为 - 3,921千美元，其他综合收入为 - 34千美元，综合收入总计 - 3,955千美元[7] - 2022年净收入为 - 2,321千美元，综合收入（损失）为 - 1,966千美元[8] - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金为 - 1,016千美元，2022年同期为16,352千美元[10] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金为 - 2,141千美元，2022年同期为 - 1,191千美元[11] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金为 - 8,736千美元，2022年同期为 - 4,211千美元[11] 公司股本及权益数据变化 - 2023年1月1日公司总股本为11,734千美元，累计亏损48,484千美元，总权益176,020千美元[6] - 2023年6月30日公司总股本为11,737千美元，累计亏损48,481千美元，总权益176,752千美元[6] - 2022年1月1日公司总股本为11,725千美元，累计亏损46,163千美元，总权益176,824千美元[6] - 2022年6月30日公司总股本为11,731千美元，累计亏损51,912千美元，总权益171,574千美元[6] - 2023年4月1日公司总股本为11,736千美元，累计亏损50,293千美元，总权益174,808千美元[7] - 2022年4月1日公司总股本为11,728千美元，累计亏损47,991千美元，总权益175,150千美元[7] - 2022年1月1日公司权益总额为176,824千美元，12月31日为176,020千美元[8] 公司业务线产品相关情况 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销[12] - 公司近年在以色列分销组合中增加11种生物仿制药产品，预计2028年前在以色列推出[12] - 公司拥有位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心，专注采集用于制造KAMRHO (D) 的超免疫血浆[12] - 公司领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进InnovAATe 3期临床试验[12] - 2021年11月公司从Saol Therapeutics Ltd.收购CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPGAM B[13] 公司期权授予情况 - 公司董事会于2023年2月27日批准授予员工和高管最多147,000份购买公司普通股的期权[20] - 2023年2月27日，公司按每股4.57美元的行使价授予3,333份期权，授予日估计公允价值为5,800美元[21] - 2023年5月28日，公司按每股19.46新谢克尔（5.25美元）的行使价授予90,000份期权，授予日估计公允价值为217,000美元[21] 公司业务线收入及毛利数据 - 2023年上半年，公司专有产品收入为55,001,000美元，分销业务收入为13,152,000美元，总计68,153,000美元[24] - 2023年上半年，公司专有产品毛利润为24,585,000美元，分销业务毛利润为1,690,000美元，总计26,275,000美元[24] - 2022年全年，公司专有产品收入为102,598,000美元，分销业务收入为26,741,000美元，总计129,339,000美元[26] - 2022年全年，公司专有产品毛利润为44,369,000美元，分销业务毛利润为2,334,000美元，总计46,703,000美元[26] 公司不同地区收入数据 - 2023年上半年，美国和北美地区收入为36,856,000美元，以色列地区收入为15,252,000美元[27] - 2022年上半年，美国和北美地区收入为28,562,000美元，以色列地区收入为12,319,000美元[29] 会计准则修订影响 - IAS 1修订案及后续修订案于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，公司认为采用该修订案不会对其财务报表产生影响[17][18] 不同市场数据 - 以色列市场数据为5,290,267,413,2031，欧洲市场数据为5,277 - 5,277[30] - 拉丁美洲市场数据为11,293 - 11,293，亚洲市场数据为4,581 - 4,581[30] - 其他市场数据为305 - 305，相关金额分别为102,597美元、26,741美元、129,338美元[30] 金融工具公允价值数据 - 2023年6月30日，衍生品工具Level 2为 - 72千美元，或有对价Level 3为 - 21,712千美元[31] - 2022年6月30日，衍生品工具Level 2为 - 437千美元，或有对价Level 3为 - 23,121千美元[31] - 2022年12月31日，衍生品工具Level 2为 - 92千美元，或有对价Level 3为 - 23,534千美元[31] - 截至2023年6月30日的六个月内，无金融工具因公允价值计量在Level 1和Level 2间转移[31] - 截至2023年6月30日的六个月内，无金融工具因公允价值计量与Level 3间转移[31]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收约3070万美元，较2022年第一季度的2810万美元增长9% [6][18] - 2023年第一季度EBITDA为380万美元，较2022年第一季度增长16%；若排除0.6百万美元的离职遣散费，EBITDA将达440万美元，同比增长33% [6][44] - 2023年第一季度总毛利润为1180万美元，利润率39%；若排除无形资产折旧，毛利润和利润率分别为1320万美元和43% [41][54] - 2023年第一季度运营费用总计1160万美元，高于2022年第一季度的1110万美元；预计2023年整体运营费用将较去年增长15% - 20% [42][43] - 2023年第一季度净亏损约180万美元，每股摊薄亏损0.04美元；若排除无形资产折旧和融资费用，公司将录得净收入170万美元，每股收益0.04美元 [56] - 2023年第一季度经营活动使用现金290万美元，而2022年第一季度经营活动提供现金550万美元；截至2023年3月31日，公司现金头寸为2710万美元，低于2022年底的3430万美元 [57] - 重申2023年全年营收指引为1.38亿 - 1.46亿美元，EBITDA指引为2200万 - 2600万美元，该区间中点较2022财年增长约35% [22][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在美国市场持续大幅增长并扩大份额，美国市场估计每年超1.5亿美元，该产品毛利率超50% [12] - CYTOGAM 2022年销售额约2300万美元，毛利率超50%；2023年获FDA批准在以色列工厂生产并已启动商业制造 [10] - GLASSIA 2022年美国以外销售额约600万美元，瑞士已授予其营销授权，预计今年下半年在瑞士商业推出 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和欧洲吸入性α - 1抗胰蛋白酶疗法市场年销售额已超10亿美元 [16] - 瑞士α - 1缺乏症市场目前估计每年超1500万美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与FIMI达成6000万美元战略私募配售，以加速现有业务增长并寻求业务发展机会 [5][9] - 计划扩大美国血浆采集中心数量，增强特种和普通血浆供应 [37] - 推进InnovAATe临床试验，计划加快试验招募并与FDA和欧洲药品管理局讨论监管途径 [15][38] - 与Hydrogen Group合作，确保产品广泛惠及欧洲罕见病患者 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年财务和运营开局良好，预计未来数年实现两位数营收和盈利增长，上行潜力大，下行风险有限 [6][8] - 第一季度增长势头将延续至2023年全年，盈利能力将较去年进一步提升 [30] 其他重要信息 - 公司CFO Chaime Orlev撤回辞职申请，将继续任职；Nir Livneh重新加入公司担任副总裁、总法律顾问兼公司秘书 [17][39] - 2023年第一季度以色列工厂进行了有计划的裁员，预计每年降低以色列劳动力成本约6% [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 全年营收增长将来自哪里 - 增长将来自KEDRAB、新的IgG产品组合、以色列分销业务、武田为GLASSIA销售支付的特许权使用费等所有业务线 [24] 问题: 能否详细说明融资所得款项的潜在用途以及近期是否有业务发展机会 - 公司希望利用资金加速现有业务的有机增长，并通过识别和实现新的业务发展机会来推动增长，包括许可、收购、并购等领域 [50] 问题: 本季度是否有意外情况 - 本季度按计划和预算进行，没有意外情况 [23] 问题: 对InnovAATe试验的入组速度是否满意，如何加快入组 - 疫情期间入组速度不理想，2022年下半年开始加速；计划在国际上开设更多试验点以加快招募 [60] 问题: 能否介绍一下FIMI - FIMI成立于1996年，是一家具有出色国际影响力的私募股权公司，多年来收购近100家公司，完成超60次退出，总交易价值超70亿美元，2016 - 2022年投资超18亿美元，自2019年底2020年初成为公司主要投资者 [63]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年总营收达1.29亿美元，较2021年的1.04亿美元增长25%；第四季度总营收约4500万美元，同比增长44% [33][48] - 2022年全年EBITDA约1800万美元，利润率为14%，较2021年增长两倍；调整后EBITDA为1780万美元，利润率14%，远高于2021年的540万美元和5%利润率 [8][53] - 2022年第四季度毛利润为1530万美元，利润率34%，高于2021年同期的660万美元和21%利润率；全年毛利润为4670万美元，利润率36%，高于上一年的30% [34][35] - 2022年全年销售和营销费用分别增至480万美元和1530万美元，研发投资增至1320万美元，融资费用总计630万美元 [36][51][52] - 2022年全年净亏损230万美元，摊薄后每股亏损0.05美元；第四季度调整后EBITDA为720万美元 [67] - 2022年经营现金流创纪录达2860万美元，现金头寸增至3430万美元，接近2021年末的两倍 [9][54] - 公司预计2023年营收在1.38 - 1.46亿美元之间，调整后EBITDA在2200 - 2600万美元之间，中点较2022年增长约35% [10][38] - 预计2023年包括研发、销售和营销以及一般和行政费用在内的总费用将比2022年增加15% - 20% [66] 各条业务线数据和关键指标变化 收购产品业务 - 2022年收购产品全年营收较2021年增长24%，毛利率超50% [15] - 2022年VARIZIG获得一份价值1140万美元的国际采购协议，加拿大供应招标扩大2200万美元 [24] KEDRAB业务 - KEDRAB在美国市场持续获得份额，美国市场规模估计为每年1.5亿美元，该产品为公司带来超50%的毛利率 [19][20] GLASSIA业务 - 2022年获得GLASSIA特许权使用费收入1220万美元，预计到2040年每年将获得1000 - 2000万美元的付款 [27] 以色列分销业务 - 利用在以色列市场的专业知识和强大影响力，注册、营销和分销超25种国际合作伙伴开发和制造的产品，计划分销11种生物仿制药产品 [45][46] 血浆采集业务 - 2022年扩大了德克萨斯州博蒙特现有中心的血浆采集能力，正在推进开设更多美国中心的计划，成熟中心每年可采集4 - 5万升血浆，带来近1000万美元的营收贡献 [41][80] InnovAATe业务 - 正在进行InnovAATe吸入式AAT产品的3期关键临床试验，截至目前已招募50名患者，19名患者完成两年治疗期，无药物相关不良事件报告 [43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司部署销售和医疗事务专业团队，关键医生反馈积极，预计活动影响将在今年显现；KEDRAB在美国市场持续获得份额 [15][16][19] - 国际市场：通过现有国际分销网络扩大产品收入，主要在拉丁美洲和中东地区，获得VARIZIG国际采购协议和加拿大供应招标扩展 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已从依赖GLASSIA销售给武田转变为多元化、完全整合的专业血浆公司，拥有固定检测批准的专有产品和强大的美国市场商业能力以及全球销售网络 [7] - 继续推进CYTOGAM在以色列工厂的生产审批，预计年中获得FDA批准 [18] - 持续寻求关键战略地区的商业合同，推进血浆采集中心在美国的扩张计划 [17][41] - 计划在2023年继续推出多个医疗专业的新疗法，与Alvotech达成八项产品的分销协议 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司转型期，实现快速财务改善，2023年及以后有望实现显著的收入和盈利能力增长，下行风险有限，上行潜力大 [31] - 预计2023年盈利将进一步显著提升，基于多个增长驱动因素，未来几年有望实现两位数的收入和盈利增长 [10][47] 其他重要信息 - 公司提醒会议内容包含前瞻性陈述，存在风险和不确定性，且仅在直播日期准确，公司无义务更新陈述 [5][6] - 公司会计处理涉及无形资产折旧费用，与2021年末收购的四种IgG产品相关 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：公司未来是否会保持正现金流，如何使用现金，是否有分红可能？ - 公司将继续保持正现金流和盈利，预计营收和利润将持续显著增长；现金将用于寻求额外的业务发展机会，如合适的授权或收购，以及对产品管线的投资，暂未提及分红 [40][55][56] 问题2：2021年收购的四种产品2022年销售增长24%的最大驱动因素是什么，未来几年的最大驱动因素是什么？ - 增长归因于所有四种产品在美、加和北美市场的表现，如VARIZIG获得1140万美元合同，CYTOGAM在美加市场增长，HEPAGAM和WINRHOSDF在美国和中东及北非地区有强劲市场；预计2023年这些产品将继续显著增长 [57][58] 问题3：公司是否在开展类似VARIZIG的额外供应合同工作？ - 公司采取积极的营销方式，在新地区注册产品组合，参与国际招标，以寻求更多供应合同 [59] 问题4：2022年报告的36%毛利率在未来季度和今年是否会相似？ - 2023年产品组合将继续向更盈利的产品过渡，营收增长与利润增长对比显示整体毛利率有望提升 [60] 问题5：为什么认为吸入式AAT在当前AATD开发领域具有独特地位？ - 目前AATD标准治疗是每周输液，为侵入性治疗，而吸入式AAT是非侵入性居家治疗；研究表明吸入式AAT能有效将足够水平的AAT输送到肺部深处，用药量仅为静脉注射的八分之一，可降低治疗成本，且有良好的安全数据，有望在超10亿美元的市场成为变革性产品 [78][79] 问题6：血浆采集中心的机会如何，何时能对营收做出贡献？ - 2022年已扩大德克萨斯州博蒙特现有中心的采集能力，正在推进开设更多中心的计划；成熟中心每年可采集4 - 5万升血浆，带来近1000万美元的营收贡献，预计第一个中心在2024年下半年开始扩大采集能力并产生影响 [41][80][63]

财务数据关键指标变化 - 公司预计2023财年总营收在1.38亿美元至1.46亿美元之间，EBITDA在2200万美元至2600万美元之间，预计营收和EBITDA的中点较2022财年分别增长10%和35%[20] - 2022年CYTOGAM、KEDRAB产品销售收入和GLASSIA产品销售特许权使用费收入分别占公司总收入的17%、13%和9%，总计39%[35] - 2022、2021和2020年公司专有产品收入分别占总收入的79%、73%和76%[38] - 2022、2021和2020年公司在美国市场的销售和收入分别占总收入的51%、48%和63%[39] - 2022 - 2020年，向Kedrion销售KEDRAB分别占公司总收入的13%、12%和14%；与Kedrion的协议期限为六年，至2024年3月，Kedrion有权选择延长两年至2026年3月[56] - 公司通过第三方分销商销售产品，2020 - 2022年销售额分别占总营收的10%、17%、25%，预计2023年及以后会增加[63] - 2022年CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SD在美国市场的销售额约占公司专有产品部门销售额的30%[52] - 2020 - 2022年，公司分销部门对以色列健康维护组织Clalit Health Services的销售额分别占该部门收入的41%、42%和46%[129] - 分销部门供应商Biotest A.G.、Kedrion等产品销售分别占2022、2021和2020年总收入约20%、26%和24%[121][122] 各条业务线数据关键指标变化 - 基于目前GLASSIA在美国的销售情况和未来增长预测，公司预计2023年至2040年每年将从武田获得1000万美元至2000万美元的特许权使用费[20] - 公司预计从2023年4月1日起，向加拿大血液服务公司供应CYTOGAM、HEPAGAM、VARIZIG和WINRHO SDF三年，总价值约2200万美元[20] - 公司预计到2028年在以色列推出十一种生物仿制药，预计推出后几年内这些产品的潜在总峰值收入约为每年4000万美元[21] - 公司预计2023 - 2024年在一些已注册的国家推出并销售GLASSIA[21] - 公司从武田制药获得的GLASSIA产品销售特许权使用费，2022年3 - 12月为1220万美元，预计2023 - 2040年每年在1000万 - 2000万美元之间，2022 - 2025年8月净销售费率为12%，2025 - 2040年为6%，且每年最低500万美元[37] - 自2022年3月起，公司有权从武田制药获得GLASSIA在美国销售的特许权使用费，2022 - 8月2025年净销售额的12%，此后至2040年为6%，每年最低500万美元；2022年3 - 12月，公司从武田制药获得基于销售的特许权使用费收入1220万美元，预计2023 - 2040年每年从武田制药获得1000万 - 2000万美元的特许权使用费[58] 业务运营计划 - 公司计划在北美进行一项子研究，评估约30名患者使用吸入式AAT和静脉注射AAT治疗时ADA对血浆中AAT水平的影响[26] - 公司预计2023年年中获得FDA对CYTOGAM在以色列贝特卡马工厂生产的批准并开始商业生产[20] - 公司预计2023年第三季度获得加拿大卫生当局对CYTOGAM在以色列贝特卡马工厂生产的批准[20] - 公司预计VARIZIG向泛美卫生组织的供应将持续到2023年上半年[20] - 2021年3月公司收购德克萨斯州博蒙特的血浆采集中心，计划2023年开始采集用于制造KEDRAB/KAMRAB的超免疫血浆[43] - 2023年3月公司租赁德克萨斯州休斯顿乌瓦尔德的新血浆采集中心，待建设完成和获得监管批准后开始运营[43] - 2019年12月首个患者被随机纳入欧洲3期InnovAATe临床试验，评估吸入性AAT疗法治疗AATD的安全性和有效性；计划在北美开展子研究，约30名患者将被评估ADA对血浆中AAT水平的影响[47] - 2022年公司启动三个早期开发项目，均与血浆衍生产品候选药物相关[47] - 公司收购的CYTOGAM库存足以满足2023年下半年的市场需求；2022年12月向FDA提交在Beit Kama工厂生产CYTOGAM的预先批准补充申请，预计2023年年中获得批准并开始商业生产；2023年1月向加拿大卫生当局提交类似申请，预计2023年第三季度获得批准[54] - 2021年3月公司完成收购FDA许可的血浆采集中心及相关资产，计划2023年开始收集用于制造KEDRAB的血浆[103] - 2023年3月公司租赁新血浆采集中心，预计完成建设并获监管批准后开始运营[103] - 公司计划通过现有和新建血浆采集中心增加血浆供应，受多种因素影响[106][107] - 公司关键的3期InnovAAT临床试验设计为最多220名患者按1:1随机分组，接受每日一次80mg吸入性AAT或安慰剂治疗两年[142] - 2020年公司启动重组AAT产品候选药物的开发，其持续开发依赖于吸引合适的开发/商业化合作伙伴[149] 业务风险因素 - 公司业务高度集中于CYTOGAM、KEDRAB产品及GLASSIA销售特许权使用费收入，相关不利市场事件将产生重大不利影响[34] - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，与第三方关系中断将影响未来经营业绩和盈利能力[33] - 2021年GLASSIA制造业务转移至武田制药后，公司制造设施效率降低，成本增加[42] - 公司专有产品部分销售依赖投标，若竞争对手降价，公司中标能力和营收、利润率或受影响[62] - 公司在美国市场使用3PL提供商分销产品，若其违约或服务不达标，业务运营和财务表现将受负面影响[65] - 2022年5月公司终止与俄罗斯和乌克兰分销商的协议，7月其关联公司提起调解听证请求，结果未知[66] - 公司专有产品面临来自大型生物制药公司的竞争，对手在资金、原材料等方面有优势[68] - 公司抗狂犬病产品KEDRAB/KAMRAB的主要竞争对手Grifols在美国抗狂犬病IgG市场约占70%份额[72] - 公司认为AAT市场主要竞争对手Grifols的AAT产品在美国至少占50%市场份额，全球市场超70% [78] - 公司估计Grifols和CSL在美国各拥有超300个运营中的血浆采集中心[78] - 血浆及衍生物易受污染，需冷链处理，若处理不当，公司运营结果、品牌和声誉将受影响[81] - 公司产品一般无专利保护，竞争对手开发类似或更优产品、加剧价格竞争，可能导致公司净销售额和利润率下降[70] - 新产品制造和技术转移项目需约三到四年时间和大量资源，且不一定能成功并获监管批准[90] - 血浆和血浆衍生物可能因制造过程、处理不当等受污染，导致产品销毁和库存减值[84][85] - 公司和合同制造商需遵守cGMP法规，检查不合格可能导致产品召回、运营暂停等[87][88] - 若无法获得足够符合监管要求的血浆或血浆衍生物，公司生产和财务表现将受影响[93][96] - 血浆供应可能因捐赠者减少、监管要求提高等因素受限或成本增加[97] - 公司依赖单一供应商提供特种辅助产品，供应问题会影响产品制造和销售[100] - 若血浆或血浆衍生物价格大幅上涨，公司可能无法转嫁成本，降低利润率[102] - 血浆及血浆衍生物生物特性可变，或影响产品制造及产量，导致存货报废和成本增加[108][109] - 产品使用可能产生严重意外副作用，或致产品召回、声誉受损和经营业绩受影响[110][111] - 公司受多司法管辖区法律法规约束，不合规会对业务、财务和经营产生不利影响[112] - 产品生产流程变更需获FDA等机构批准，否则会面临处罚[114] - 设备故障或供应商供货不及时会损害制造能力和产品销售[117] - 公司需对GLASSIA和KEDRAB进行获批后临床试验，结果不利会影响产品销售[118] - 血浆蛋白治疗产品生产复杂，可能无法及时响应市场需求，导致供应不足或过剩[119][120] - 分销部门依赖少数供应商，其供应中断会对业务、财务和经营产生重大不利影响[121][122] - 分销部门部分销售依赖年度招标，竞争条件可能影响中标能力和总收入[125] - 产品价格受行业产能、血浆供应和竞争产品等因素影响，公司可能无法转嫁成本，降低利润率[126] - 公司分销部门产品销售依赖以色列医院和健康维护组织的公开招标或医疗代表的推广活动，价格和产品供应是招标关键因素[127] - 公司分销部门是低利润业务，定价波动、产品成本通胀和产品组合变化可能影响利润率[122] - 公司分销部门面临来自财务资源更雄厚公司的竞争，若无法维持或增加市场份额，可能导致利润下降或运营亏损[134] - 公司分销部门的吸入性AAT治疗AATD的欧洲2/3期临床试验未达到主要或次要终点，随后撤回了在欧洲的上市许可申请[141] - 因新冠疫情，公司3期InnovAAT临床试验在欧洲首个研究点的患者招募延迟，影响了在美国和欧洲开设更多研究点的能力[142] - 公司依赖PARI开发和商业化任何吸入性AAT制剂，PARI需获得EMA和FDA对其eFlow®设备与吸入性AAT用于AATD的上市许可[143] - 公司依靠第三方进行临床前和临床试验，若第三方未履行合同义务或未达预期期限，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[147] - 从临床前阶段到特种药品商业化平均需要15年或更长时间[160] - 公司产品研发可能因多种原因延迟或无法获得监管批准，如临床材料获取延迟、临床试验结果不佳等[150,152,155] - 产品开发若遇测试或审批延迟，成本会增加，还可能导致专利保护期缩短[153] - 临床前研究结果可能无法准确预测人体临床试验结果，早期临床试验成功不保证后期成功[154] - 即使临床前和临床试验成功，产品也可能因生产过程审批困难或扩大生产规模问题无法商业化[157] - 公司可能无法成功建立和实施商业化组织或计划，需依赖第三方协助[159] - 产品市场接受度取决于副作用、替代疗法、价格、营销等多方面因素，若未获市场接受，公司可能无法收回研发投资[169,170,174] - 产品的标签外使用可能损害产品声誉、减少收入、增加产品责任索赔风险，公司促销活动不合规会面临监管处罚[172,173] - 公司在以色列的制造工厂距加沙地带约20英里，若发生事故或不可抗力事件，制造能力可能长时间关闭，影响营收[181] - 公司产品及原材料运输需控制在-20摄氏度（-4华氏度），运输或分销渠道若因不可抗力无法使用，供应、生产和分销流程将受干扰[184] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，对违规行为有更广泛适用和更高处罚[186] - 《2022年降低通胀法案》于2022年8月16日签署成为法律，其相关条款未来几年实施或影响公司在美国创收能力[195] - 遵守美国《反海外腐败法》及类似法律成本高且困难，违规会导致重大民事和刑事处罚[178][179][180] - 若公司未能遵守国际商业行为法律，可能导致重大处罚，包括被暂停或禁止参与政府合同[180] - 公司保险可能不足以弥补制造工厂事故或不可抗力事件造成的损失[182] - 若公司无法维护受保护健康信息安全或遵守安全要求，可能损害声誉、产生额外成本并面临诉讼[185] - 公司若无法成功推出新产品或跟上技术进步，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[188] - 产品责任索赔或召回可能导致重大财务损失、声誉受损、业务流失和客户流失[190][192] - 违反联邦虚假索赔法案可获高达总追回金额30%的赔偿，每项虚假索赔最高可处27,018美元罚款[206] - 公司需遵守cGMP法规，未遵守FDA和其他监管要求可能面临制裁和后果[202] - 公司活动可能受监管机构审查，业务安排需合规以避免违反医疗保健欺诈和滥用法律[205][206] - 公司产品在美国境外销售需获得并维持监管批准，部分国家会对处方药定价进行监管[207] - 公司正采用美国医疗保健合规和道德计划，但不能确保避免合规问题[210] - 美国州法律和法规可能适用于公司，合规成本高，不遵守可能面临执法行动[211][212] - 第三方支付方减少或限制产品报销可能对公司财务结果产生负面影响[213] - 产品的非标签使用报销可能不被政府支付方允许，会对公司造成不利影响[214] - 若FDA通过加速批准途径授予批准，公司可能需进行上市后验证试验，试验不成功可能导致营销批准撤回[201] - 公司产品的价格受当地监管，价格控制和压力可能影响公司维持或提高毛利率的能力[213] 行业法规与政策 - 孤儿药在美国有7年市场独占权，在欧盟有10年市场独占权[164]

总营收情况 - 2022财年总营收1.293亿美元，较2021财年增长25%；2022年第四季度营收4540万美元，同比增长44%[3][5][8][11] - 2023财年总营收预计在1.38亿至1.46亿美元之间[4][5][14] - 2023年营收指引在1.38亿美元至1.46亿美元之间[18] - 2022年全年总营收为1.29339亿美元，2021年为1.03642亿美元[22] EBITDA情况 - 2022财年EBITDA为1780万美元，利润率14%，较2021财年增长3倍；2023财年EBITDA预计在2200万至2600万美元之间，中点预期EBITDA同比增长约35%[3][5][8][14] - 2023年EBITDA指引在2200万美元至2600万美元之间[18] - 预计EBITDA中点同比增长约35%[18] - 2022年全年调整后EBITDA为17840千美元，2021年为5442千美元[26] 运营现金流与现金头寸情况 - 2022财年运营现金流达2860万美元，创公司历史最高纪录；截至2022年12月31日，现金头寸为3430万美元，接近2021年末的两倍[3][5][8][12] - 2022年全年经营活动提供的净现金为2858.6万美元，2021年使用的净现金为881.9万美元[23] - 2022年全年现金及现金等价物增加15671千美元，2021年减少51610千美元[24] - 2022年末现金及现金等价物为34258千美元，2021年末为18857千美元[24] 毛利润与毛利率情况 - 2022财年毛利润和毛利率分别为4670万美元和36%，若排除无形资产折旧，毛利润和毛利率分别为5200万美元和40%[8] - 2022年第四季度毛利润和毛利率分别为1530万美元和34%，若排除无形资产折旧，毛利润和毛利率分别为1660万美元和37%[11] 运营费用情况 - 2022财年运营费用总计4220万美元，高于上一年的3100万美元，主要因销售与营销成本和研发成本增加[8] - 2022年第四季度运营费用总计1130万美元，高于2021年第四季度的990万美元，主要因美国商业运营扩张导致销售与营销成本增加[11] 净收入与净亏损情况 - 2022财年净亏损230万美元，若排除无形资产折旧和财务费用，净收入为1100万美元[8] - 2022年第四季度净收入为290万美元，若排除无形资产折旧和财务费用，净收入为500万美元[11] - 2022年全年净亏损为232.1万美元，2021年为223万美元[22] - 2022年全年基本和摊薄后每股净收益均为 - 0.05美元，2021年也为 - 0.05美元；2022年第四季度基本和摊薄后每股净收益均为0.07美元，2021年第四季度为 - 0.11美元[22] - 2022年全年净收入为 - 2321千美元，2021年为 - 2230千美元[26] 总资产情况 - 截至2022年12月31日，公司总资产为32.2379亿美元，较2021年的31.8667亿美元有所增长[21] 短期投资净额情况 - 2022年全年短期投资净额为0，2021年为39083千美元[24] 购置物业、设备和无形资产支出情况 - 2022年全年购置物业、设备和无形资产支出为3784千美元，2021年为3730千美元[24] 投资活动净现金情况 - 2022年全年投资活动净现金使用为3784千美元，2021年为61050千美元[24] 融资活动净现金情况 - 2022年全年融资活动净现金使用为9343千美元，2021年净现金提供为18593千美元[24] 财务费用净额情况 - 2022年全年财务费用净额为6791千美元，2021年为1189千美元[26] 折旧和摊销费用情况 - 2022年全年折旧和摊销费用为12155千美元，2021年为5609千美元[26] 公司计划情况 - 公司计划在2023年上半年与FDA和欧洲药品管理局会面，讨论研究进展和缩短监管途径的潜在机会[18] - 预计到2028年在以色列市场推出十一种生物仿制药产品[18]