财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为3,770万美元,同比增长23% [11] - 公司第一季度调整后EBITDA为750万美元,同比增长96%,占收入的20% [11][28] - 公司预计2024年全年收入将达到1.58亿-1.62亿美元,调整后EBITDA将达到2,800万-3,200万美元 [10][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在美国市场持续增长 [13] - CYTOGAM在美国市场需求增加,得益于公司加强医疗和商业团队的推广活动 [13][24] - 公司在以色列推出首个生物类似药BEVACIZUMAB KAMADA,未来几年还将陆续推出更多生物类似药 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度约70%收入来自美国市场 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有充足的现金储备,可加速现有业务增长并寻求新的商业机会,预计未来几年将实现双位数增长 [14][29] - 公司正在推进吸入式α-1抗胰蛋白酶治疗产品的III期临床试验,并与多方就该产品的合作进行积极洽谈 [17][18][19][20][44] - 公司正在美国扩大高免疫球蛋白等血浆收集能力,新的血浆中心将于今年下半年开始运营 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业务前景保持乐观,预计将实现双位数的收入和利润增长 [10][28][46][47] - 公司的多元化产品组合和商业运营能力是推动业绩增长的关键因素 [9][11][13][46]

文章核心观点 公司将发布2024年第一季度财务结果并召开电话会议讨论 [1][2] 财务信息 - 公司将于2024年5月8日美国金融市场开盘前发布截至2024年3月31日第一季度的财务结果 [1] 会议安排 - 公司管理层将于5月8日上午8:30（东部时间）召开投资社区电话会议讨论财务结果并答疑 [2] - 股东和其他相关方可通过拨打特定号码参加电话会议，会议也将在特定网址进行网络直播，并在公司网站存档90天 [2] 公司概况 - 公司是商业阶段的全球生物制药公司，拥有针对罕见严重疾病的产品组合，是专业血浆衍生领域的领导者，专注于治疗选择有限的疾病 [3] - 公司战略是从商业催化剂、血浆衍生和生物制药领域的制造与开发专业知识中推动盈利增长 [3] - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品、KAMRAB®、KAMRHO (D)®和两种马源抗蛇毒血清产品 [3] - 公司通过直接、战略合作伙伴或第三方经销商在30多个国家分销产品，还利用在以色列市场的专业知识和影响力分销国际制造商的产品 [3] - 公司拥有位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心，专注于采集用于特定产品制造的超免疫血浆 [3] - 公司投资新产品候选药物的研发，领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进InnovAATe临床试验 [3] - 以色列领先的私募股权公司FIMI Opportunity Funds是公司控股股东，持有约38%的已发行普通股 [3] 联系方式 - 首席财务官Chaime Orlev，邮箱IR@kamada.com [4] - LifeSci Advisors, LLC的Brian Ritchie，电话(212) 915-2578，邮箱britchie@LifeSciAdvisors.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收1.425亿美元，较2022年增长10%，主要因美国市场对产品需求增加，公司向Kedrion的销售额增长 [7][55] - 2023年EBITDA为2410万美元，较2022年增长35% [7] - 2023年净收入为830万美元，即摊薄后每股0.15美元，而2022年净亏损230万美元，即每股亏损0.05美元 [37] - 2023年总毛利润为5550万美元，利润率39%，较2022年的4670万美元（利润率36%）增长19% [69] - 2023年经营活动提供的现金为430万美元，截至2023年底，现金及现金等价物总额为5560万美元 [70] - 2023年或有对价和长期承担负债的重估总额为100万美元，远低于2022年，与2023年CYTOGAM销售额暂时下降有关 [63] - 公司预计2024年全年营收在1.56亿 - 1.6亿美元之间，调整后EBITDA在2700万 - 3000万美元之间，中点较2023年营收和利润率分别增长约11%和18% [8][9][57] - 预计2024年包括研发、销售和营销、一般及行政费用在内的总运营费用将比2023年增长10% - 15% [79] 各条业务线数据和关键指标变化 KEDRAB业务 - 2023年KEDRAB在美国市场需求显著增加，公司向Kedrion销售KEDRAB的收入约为3280万美元，比2022年翻了一番多 [11][12] - 与Kedrion修订并延长的分销协议是公司自成立以来最大的商业协议，在始于今年1月的八年期限的前四年，Kedrion将购买最低数量的KEDRAB，为公司带来约1.8亿美元的收入 [13] CYTOGAM业务 - 2023年CYTOGAM销售因2021年产品收购时最初购买的短期库存而暂时受到影响，但自2023年10月获得技术转让批准和新批次产品后，可确保向美国和加拿大市场持续长期供应该产品 [24] - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] 血浆采集业务 - 公司在美国的血浆采集公司Kamada Plasma进展顺利，2021年收购的德克萨斯州休斯顿血浆采集中心支持了公司成为完全一体化特种血浆产品公司的战略目标 [23] - 公司首个血浆采集中心的高溢价血浆采集能力持续成功扩大，位于休斯顿的第二个血浆采集中心建设接近完成，预计今年下半年开业 [67] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场对KEDRAB需求在2023年显著增加，预计这一趋势在2024年及以后将持续，主要得益于Kedrion广泛的市场覆盖和强大的商业活动，以及该产品2021年获得的FDA标签扩展批准 [11] - 公司美国团队自2022年成立以来，在向医生和其他医疗从业者推广特种IgG产品组合方面取得稳步进展，CYTOGAM和VARIZIG等产品在2023年为公司财务业绩做出重要贡献，预计今年将产生更大影响 [15][16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续有效利用业务增长驱动力，专注于KEDRAB在美国市场份额的显著增加以及CYTOGAM在美国市场的推广 [8] - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，其业务发展团队正在积极评估一些机会，以实现与公司专业知识和员工的高度协同 [34] - 对于InnovAATe吸入式α - 1抗胰蛋白酶疗法的3期临床试验，公司计划在2024年年中提交修订后的统计分析计划、标准操作程序和研究方案，并寻求FDA反馈，同时也将与欧盟药品管理局（EMA）沟通以获得同意 [22][41] - 公司认为与Kedrion的合作将最大化KEDRAB的未来增长和价值潜力，同时使公司能够专注于自身其他获得FDA批准的特种免疫球蛋白产品的商业化 [14] - 行业方面，Sanofi收购Inhibrx的AAT项目被认为是一个重要趋势，将使更多人关注α - 1缺乏症，有望通过更好的诊断和覆盖扩大市场 [42][62][75] - 公司认为其吸入式AAT产品具有显著优势，是非侵入性的居家治疗方式，与当前静脉注射标准疗法相比，剂量更低，在成本和潜在竞争力方面具有优势，若进入市场将具有很强的竞争力 [32][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年公司业务的强劲财务和运营势头感到非常满意，公司实现了全年业绩指引，并为今年的营收和利润进一步增长做好了充分准备 [6] - 预计2024年全年营收和盈利能力将较2023年显著提高，未来几年有望实现两位数的营收和利润增长，上行潜力大，下行风险有限 [8][47] 其他重要信息 - 2023年10月，一项由研究人员发起的、针对325名肺移植患者的五年回顾性研究结果发表，该研究评估了CYTOGAM与抗病毒药物联合使用对高危CMV不匹配肺移植受者预防CMV疾病的实际效果，公司正在向医生和移植专家分享这一结果，以推广CYTOGAM的优势 [20][21] - FDA接受了公司进行开放标签扩展研究的计划，预计于2024年年中启动，且该机构愿意在评估InnovAATe达到研究疗效主要终点以进行注册时，接受小于0.1的p值，这可能加速该项目进展 [22] - 公司CYTOGAM科学顾问委员会由八位美国著名的实体器官移植领域思想领袖组成，继续评估该产品的新机会和未来研发可能性 [51] - 公司几周前推出了新标志，代表着公司正转变为一家领先的创新、垂直整合、盈利的特种血浆公司 [17] 问答环节所有提问和回答 问题1: CYTOGAM若无中断，正常增长率是多少？预计会有哪些CYTOGAM研究被展示？ - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] - 有两项由美国领先移植专家进行的、与CYTOGAM益处相关的研究已被接受在今年的移植相关医学会议上展示，具体细节因会议议程未披露暂无法提供，但与CYTOGAM联合标准疗法降低患者病毒载量和改善移植结果有关 [73] 问题2: AAT项目有哪些拟议的变更以加速该项目？欧盟是否会接受这些变更？ - 公司已与FDA和EMA就缩短研究持续时间和加速项目的潜在方法进行讨论，FDA团队非常支持且合作良好，愿意接受p值为0.1来证明FEV1频率，而不是传统的0.05，公司正在准备修订后的统计计划，若能证明招募不到220名患者即可完成研究，将缩短研究持续时间 [64] - 公司将带着相关信息回到欧盟药品管理局（EMA），争取获得同意以推进相同的计划 [41] 问题3: 如何看待Sanofi收购Inhibrx及其AAT项目对市场的影响？ - 认为这是一个非常重要的趋势和交易，将使更多人关注α - 1缺乏症，Sanofi强大的营销和推广能力将提高对该疾病的认识，通过更好的诊断和覆盖扩大市场，是一个积极的信号 [42][62][75] 问题4: 吸入式AAT的潜在合作伙伴关系可能是什么样的？ - 公司认为吸入式α - 1具有显著优势，但为了在市场上更好地竞争，尤其是面对Sanofi这样的强大对手，与具有强大市场和商业能力及资源的战略合作伙伴合作是一个明智的举措，公司正在寻找此类合作伙伴，以便最快地将产品推向市场并与优质产品竞争 [76] 问题5: 业务发展、产品收购方面有哪些机会和进展？ - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，业务发展团队正在积极评估一些机会，有新消息会向市场更新 [34]

2023财年总营收情况 - 2023财年总营收1.425亿美元，创历史新高，同比增长10%[3][6][9] - 2023年全年总营收为1.42519亿美元，2022年为1.29339亿美元[21] 2023财年调整后EBITDA情况 - 2023财年调整后EBITDA为2410万美元，同比增长35%[3][6][9] - 2023年全年调整后EBITDA为24092千美元，2022年为17840千美元[25] 2024财年营收及调整后EBITDA指引 - 预计2024财年营收在1.56亿至1.6亿美元之间，调整后EBITDA在2700万至3000万美元之间[4][6][12] - 2024年全年营收指引为1.56亿美元至1.6亿美元，调整后EBITDA指引为2700万美元至3000万美元[17] KEDRAB分销协议收入情况 - 与Kedrion修订并延长KEDRAB美国分销协议，前四年公司将获得约1.8亿美元收入[3][6][15] - 预计2024年及以后KEDRAB销售额持续增长，修订并延长的分销协议前四年KEDRAB销售预计带来1.8亿美元收入[17] 2023年全年毛利润及毛利率情况 - 2023年全年毛利润和毛利率分别为5550万美元和39%，2022年分别为4670万美元和36%[9] - 2023年全年毛利润为5549万美元，2022年为4670.3万美元[21] 2023年全年净收入及每股收益情况 - 2023年全年净收入为830万美元，即摊薄后每股0.15美元，2022年净亏损230万美元，即每股亏损0.05美元[9] - 2023年全年净利润为828.4万美元，2022年净亏损232.1万美元[21] - 2023年基本每股净收益为0.17美元，2022年为 - 0.05美元[21] - 2023年摊薄后每股净收益为0.15美元，2022年为 - 0.05美元[21] - 2023年全年净收入为8284千美元，2022年为亏损2321千美元[22][25] 2023年第四季度营收及净收入情况 - 2023年第四季度总营收为3640万美元，2022年第四季度为4540万美元[9] - 2023年第四季度净收入为510万美元，即每股0.09美元，2022年第四季度为290万美元，即每股0.07美元[9] - 2023年三个月期间净收入为5058千美元，2022年为2944千美元[22][25] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为5560万美元，2022年12月31日为3430万美元[10] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为5.5641亿美元，2022年为3.4258亿美元[20] - 2023年全年现金及现金等价物增加（减少）额为21383千美元，2022年为15671千美元[23] 公司临床试验及研究计划 - 公司正在进行的InnovAATe 3期临床试验获FDA积极反馈，计划在2024年年中提交修订后的统计分析计划和研究方案并征求反馈[5][6][15] - 计划2024年年中启动开放标签扩展研究[17] 公司产品组合推出计划 - 计划到2028年分销十一种生物仿制药产品组合，待EMA和以色列卫生部批准后推出[17] 2023年全年其他财务指标情况 - 2023年全年折旧和减值为12714千美元，2022年为12155千美元[22][25] - 2023年全年财务费用（收入）净额为1635千美元，2022年为6791千美元[22][25] - 2023年全年经营活动提供（使用）的净现金为4315千美元，2022年为28586千美元[22] - 2023年全年投资活动提供（使用）的净现金为 - 5843千美元，2022年为 - 3784千美元[23] - 2023年全年融资活动提供（使用）的净现金为22678千美元，2022年为 - 9343千美元[23] 2023年三个月期间调整后EBITDA情况 - 2023年三个月期间调整后EBITDA为6357千美元，2022年为7248千美元[25]

公司业务及产品 - 公司主要业务高度集中在两款主要产品KEDRAB和CYTOGAM，以及Takeda销售GLASSIA所产生的版税收入。任何与这些产品和收入相关的不利市场事件都会对公司业务和财务状况产生重大不利影响[19] - 公司的净收入中有相当大一部分来自于自有产品的销售，尤其是在美国市场。任何与某些自有产品或美国市场相关的不利市场事件都会对公司业务产生重大不利影响[21] - 公司计划在美国建立额外的血浆收集中心，以收集用于制造专有产品的正常来源血浆和高免疫特殊血浆[44] - 公司正进行关于多种药物产品候选人的研发活动，包括AATD的吸入AAT等[45] - 公司依赖Kedrion在美国销售其KEDRAB产品，与Kedrion的关系中断将对未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[48] - 在美国市场销售CYTOGAM、HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF对支持未来增长、运营结果和盈利能力至关重要[49] - 公司的高免疫IgG产品面临来自竞争性血浆衍生产品和非血浆衍生药物的竞争[59] - CYTOGAM是美国和加拿大唯一获批销售的血浆源性CMV IgG产品[60] - Grifols和CSL Behring是AAT市场的两大竞争对手，Grifols在美国AAT市场占据至少50%的市场份额[61] 生产和运营风险 - 公司过度的生产工厂产能可能导致运营利润减少，如果管理不当的话[23] - 公司依赖第三方进行产品的销售、分销和交付，任何与这些第三方分销商的关系中断都会对公司未来的运营结果和盈利能力产生不利影响[55] - 公司的产品生产可能会受到影响，如果无法获得足够数量的血浆，可能导致产品市场短缺、销售减少和利润下降[69] - 公司的产品制造可能会受到影响，如果血浆采集中心未能符合FDA和EMA等监管机构的要求，可能导致产品库存减值和报废[71] - 公司的产品使用可能会导致严重和意外的副作用，可能导致产品召回和声誉受损[74] 法律合规及知识产权 - 公司可能因违反国际业务行为法规而面临巨额罚款[107] - 公司的产品和未来获批产品仍然受到广泛的监管义务和监督，可能导致处罚和额外费用，并对公司和合作伙伴的产品商业化能力产生负面影响[121] - 公司的专利可能无法保护公司免受竞争对手或其他第三方类似技术的侵害[139] - 公司依赖专有技术、商业秘密、流程和专业知识来保护知识产权[140] 财务状况及风险 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，2023年和2020年实现盈利，但2022年和2021年出现运营亏损[146] - 公司的股东可能会因为使用股权证券进行额外融资而遭受重大稀释，或者由于公司股权证券的销售而导致股价下跌[165] - 公司在2023年的销售收入为32.8百万美元，较2022年和2021年分别增长了102.5%和174.8%[201] - 公司2024财年预计总收入为1.56亿至1.6亿美元，调整后的EBITDA预计为2,700万至3,000万美元，预计2024年的收入和调整后的EBITDA将比2023财年增长两位数[206]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度总营收约3790万美元，前九个月总营收1.061亿美元，同比分别增长18%和26%，主要因KEDRAB对Kedrion的销售额增加 [8] - 2023年前九个月调整后EBITDA为1770万美元，较2022年前九个月增长67% [17] - 2023年第三季度总毛利为1480万美元，利润率39%；前九个月总毛利为4110万美元，利润率39% [30] - 2023年第三季度经营活动提供的现金为90万美元，2022年同期为550万美元；截至2023年9月30日，公司现金总额为5260万美元，2022年12月31日为3430万美元 [33] - 2023年第三季度运营费用总计1040万美元，2022年同期为1030万美元；前九个月运营费用总计3380万美元，较上年同期增长约9% [43] - 2023年第三季度净收入约320万美元，摊薄后每股0.06美元，2022年同期净收入50万美元，摊薄后每股0.01美元；2023年第三季度调整后EBITDA为790万美元，较2022年第三季度增长31% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在2023年前九个月对公司营收增长贡献显著，预计第四季度及以后仍将保持这一趋势 [4] - CYTOGAM已获FDA技术转让批准，在以色列工厂生产的产品已在美国上市销售，预计年底前在加拿大上市 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年前九个月美国市场对公司产品需求显著增加，KEDRAB市场份额大幅增长，主要得益于Kedrion的商业活动以及2021年获得的标签扩展批准 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用FIMI的6000万美元战略投资加速现有业务增长，寻求有吸引力的业务发展机会 [11] - 公司成立了首个科学顾问委员会，专注于CYTOGAM在美国的临床项目 [12] - 公司计划扩大美国首个血浆采集中心的超免疫血浆采集能力，并于明年初在得克萨斯州休斯顿开设第二个采集中心 [13] - 公司正在积极寻找业务发展机会，利用现有的商业基础设施，主要在移植领域收购或引进额外产品 [64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务运营未受以色列近期事件影响，全球产品供应预计不会中断 [3] - 2023年之后，公司预计在可预见的未来实现年度两位数的收入和盈利能力增长，上行潜力大，下行风险有限 [4] - 公司预计2023年第四季度将延续前九个月的增长势头，重申2023年全年营收指引为1.38亿 - 1.46亿美元，调整后EBITDA指引为2200万 - 2600万美元 [25] 其他重要信息 - 公司已提交年度股东大会通知，会议将于12月28日举行 [34] - 公司新任命了两位独立董事，分别是Benjamin Dekel教授和Assaf Itshayek [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: KEDRAB显著增长的关键驱动因素是什么，能否在未来几年保持持续增长？ - 公司认为市场上有多种因素对KEDRAB市场份额的显著增长产生积极影响，包括2021年底至2022年实施的标签扩展、疫情结束后市场恢复到疫情前水平、合作伙伴Kedrion在美国市场的出色工作以及另一个产品退出市场使公司获得了大量市场份额 [37][56] 问题: 公司在研管线的进展如何？ - 公司主要的研发工作围绕吸入式AAT展开，正在推进研究改进和与监管机构的讨论，与EMA的讨论非常积极，预计年底前与FDA进行类似讨论，近期已成功召开六次DSMB会议，验证了产品的安全性 [39] - 公司还有三个早期开发项目，均处于临床前研究阶段，希望在2025年开始这三款产品的临床研究 [49] 问题: 公司业务的多样性体现在哪些方面？ - 公司在美国市场对CYTOGAM和VARIZIG进行医疗、临床和商业活动投资，同时以色列分销业务也在增长，这些产品和地区的业务都对整体增长做出了贡献 [51] 问题: 私募配售完成后，公司从业务发展角度会寻找哪些机会并可能增加哪些业务？ - 公司将利用FIMI的投资资金积极开展业务发展计划，利用现有的商业基础设施，主要在移植领域收购或引进额外的专业血浆产品 [64]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司总资产为337,056美元，较2022年12月31日的322,379美元增长4.55%[4] - 截至2023年9月30日，公司总负债为98,666美元，较2022年12月31日的146,359美元下降32.6%[4] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为238,390美元，较2022年12月31日的176,020美元增长35.43%[4] - 2023年1月1日公司总权益为176,020,000美元，2022年1月1日为176,824,000美元[6] - 2023年9月30日公司总权益为238,390,000美元，2022年9月30日为172,551,000美元[6] - 2023年7月1日公司总权益为176,752,000美元，2022年7月1日为171,574,000美元[7] - 2022年12月31日公司总权益为176,020,000美元[8] 公司营收、成本及利润关键指标变化 - 2023年前九个月，公司总营收为106,087美元，较2022年同期的83,900美元增长26.45%[5] - 2023年前九个月，公司总营业成本为65,009美元，较2022年同期的52,488美元增长23.85%[5] - 2023年前九个月，公司毛利润为41,078美元，较2022年同期的31,412美元增长30.77%[5] - 2023年前九个月，公司营业利润为7,288美元，而2022年同期为514美元，增长显著[5] - 2023年前九个月，公司净利润为3,226美元，而2022年同期为亏损5,265美元[5] - 2023年前九个月，公司基本每股收益为0.07美元，而2022年同期为 - 0.12美元[5] - 2023年前九个月，公司摊薄每股收益为0.06美元，而2022年同期为 - 0.12美元[5] - 2023年净收入为3,226,000美元，2022年为 - 5,265,000美元[6] - 2023年7 - 9月净收入为3,223,000美元，2022年7 - 9月为484,000美元[7] - 2023年前九个月净收入为322.3万美元，2022年同期净亏损526.5万美元[10] - 2023年9月30日止九个月，公司总收入1.06087亿美元，其中专有产品收入8643.7万美元，分销收入1965万美元[22] - 2023年9月30日止九个月，公司毛利润4107.8万美元，其中专有产品毛利润3857.4万美元，分销毛利润250.4万美元[22] - 2023年9月30日止九个月，公司税前收入340.5万美元，而2022年同期为亏损520.5万美元[22] - 2022年12月31日，公司总收入1.29339亿美元，其中专有产品收入1.02598亿美元，分销收入2674.1万美元[24] - 2022年12月31日，公司毛利润4670.3万美元，其中专有产品毛利润4436.9万美元，分销毛利润233.4万美元[24] 公司其他综合收益及相关成本指标变化 - 2023年其他综合收益（损失）为 - 40,000美元，2022年为50,000美元[6] - 2023年基于股份支付成本为950,000美元，2022年为935,000美元[6] - 2023年7 - 9月其他综合收益（损失）为 - 115,000美元，2022年7 - 9月为610,000美元[7] - 2023年前九个月折旧和减值为317.9万美元，2022年同期为305.5万美元[10] 公司现金流量关键指标变化 - 2023年前九个月经营活动提供的净现金为92.1万美元，2022年同期为549.2万美元[10] - 2023年前九个月投资活动使用的净现金为172.9万美元，2022年同期为280.7万美元[11] - 2023年前九个月融资活动提供的净现金为3129.5万美元，2022年同期使用647.2万美元[11] - 2023年前九个月现金及现金等价物增加3081.5万美元，2022年同期增加1266.5万美元[11] 公司业务产品相关情况 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在30多个国家分销[12] - 公司在以色列分销组合中新增十一种生物仿制药产品，预计2028年前在以色列推出[12] - 2023年9月30日止九个月，美国和北美地区收入6215万美元，占总收入约58.6%[25] 公司股权及融资相关事件 - 2023年2月27日至8月15日，公司董事会多次批准向员工和高管授予购买普通股的期权，涉及数量从2万到14.7万不等，公允价值从5.7万到217万美元不等[19] - 2023年8月21日，公司董事会批准根据2011计划和美国附录授予最多54,650份购买公司普通股的期权[20] - 2023年9月7日，公司与FIMI完成6000万美元私募配售，发行12,631,579股普通股，FIMI持股约38%并成为控股股东[21] - 2023年9月19日，公司还清2021年11月从以色列银行Hapoalim借入的2亿美元5年期定期贷款[21] - 2023年发行普通股净收入为58,231,000美元[6] 公司财务报表准则相关情况 - 对IAS 1的修订及后续修订将于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，公司认为采用该修订不会对其财务报表产生影响[15][16][17] 公司公允价值层次分类情况 - 2023年9月30日，按公允价值层次分类，衍生品工具Level 2为 - 9.8万美元，或有对价Level 3为 - 2232.6万美元[30]

财务数据和关键指标变化 - 2023年上半年总收入为6,820万美元,同比增长32% [9] - 2023年上半年调整后EBITDA为950万美元,同比增长24% [9] - 2023年第二季度总收入为3,740万美元,同比增长59% [25] - 2023年第二季度毛利为1,440万美元,毛利率为39%,去年同期为31% [26] - 2023年上半年毛利为2,630万美元,毛利率为39%,去年同期为36% [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB销售大幅增加,2022年全年销售约1,600万美元,占美国150万美元市场的份额 [15][16] - 新收购的4个FDA批准的免疫球蛋白产品(CYTOGAM、HEPAGAMB、VARIZIG和WINRHO)销售持续增长 [10] - 公司在美国建立的销售团队在推广这些重要治疗产品方面取得进展,如CYTOGAM和VARIZIG [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国KEDRAB销售大幅增长,预计下半年将继续保持强劲势头 [16] - 公司正在积极拓展CYTOGAM和其他免疫球蛋白产品在美国和加拿大以外的市场 [32] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极寻找并购机会,特别是在美国市场的等离子衍生产品和移植相关产品领域 [48][49] - 公司有3个早期临床项目正在进行,包括眼用等离子滴剂、结核病免疫球蛋白和快速生产高免疫球蛋白的创新方法 [49][50] - 公司的吸入式α-1抗胰蛋白酶(AAT)治疗正在进行III期临床试验,已经完成约30%的患者入组,并获得EMA的积极反馈 [21][22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年全年收入将达1.38亿-1.46亿美元,调整后EBITDA为2,200万-2,600万美元,较2022年增长约35% [11][31] - 未来几年公司预计将实现年度两位数的收入和盈利增长,具有巨大的上升潜力和有限的下行风险 [10][11] - 如果获得股东批准,FIMI的1,600万美元战略投资将为公司提供财务灵活性,加快现有业务的增长并寻求有吸引力的业务发展机会 [12][14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Annabel Samimy 提问** 公司正在与FDA讨论吸入式AAT治疗的III期临床试验设计,有哪些需要进一步沟通的地方? [36][41] **Amir London 回答** 公司与FDA在试验设计上没有任何挑战或问题,该试验是在FDA IND下进行的,设计已经得到EMA和FDA的一致认可,包括选择FEV1作为主要终点指标 [42][43][44] 问题2 **Annabel Samimy 提问** 公司是否从在欧洲的临床试验经验中学到了一些可以帮助加快美国试验入组的方法? [44] **Amir London 回答** 该试验是一个全球统一的试验,在欧洲和美国同步进行,主要在尚未使用标准治疗的国家进行入组,这有利于患者招募,公司将继续推进欧洲的入组,并计划在今年底向FDA汇报进展情况 [45][46][47] 问题3 **Annabel Samimy 提问** 公司即将获得的6,000万美元融资,在业务发展方面有哪些计划? [47] **Amir London 回答** 公司将积极寻找并购机会,特别是在美国市场的等离子衍生产品和移植相关产品领域,同时也在推进3个早期临床项目,包括眼用等离子滴剂、结核病免疫球蛋白和快速生产高免疫球蛋白的创新方法 [48][49][50]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.14389亿美元，较2022年12月31日的3.22379亿美元下降2.48%[3] - 2023年第二季度，公司总营收为6815.3万美元，较2022年同期的5168.3万美元增长31.87%[4] - 2023年上半年，公司总营收为3744.3万美元，较2022年同期的2359万美元增长58.72%[4] - 2023年第二季度，公司毛利润为2627.5万美元，较2022年同期的1854.2万美元增长41.71%[4] - 2023年上半年，公司毛利润为1443.6万美元，较2022年同期的724万美元增长99.39%[4] - 2023年第二季度，公司净利润为3000美元，而2022年同期净亏损574.9万美元[4] - 2023年上半年，公司净利润为181.2万美元，而2022年同期净亏损392.1万美元[4] - 截至2023年6月30日，公司股东权益为1.76752亿美元，较2022年12月31日的1.7602亿美元增长0.41%[3] - 2023年第二季度，公司基本每股收益为0.00美元，2022年同期为 - 0.13美元[4] - 2023年上半年，公司基本每股收益为0.04美元，2022年同期为 - 0.09美元[4] - 2023年上半年净收入为3千美元，其他综合收入为97千美元，综合收入总计100千美元[6] - 2022年上半年净收入为 - 5,749千美元，其他综合收入为 - 76千美元，综合收入总计 - 5,825千美元[6] - 2023年4 - 6月净收入为1,812千美元，其他综合收入为 - 83千美元，综合收入总计1,729千美元[7] - 2022年4 - 6月净收入为 - 3,921千美元，其他综合收入为 - 34千美元，综合收入总计 - 3,955千美元[7] - 2022年净收入为 - 2,321千美元，综合收入（损失）为 - 1,966千美元[8] - 2023年上半年经营活动提供（使用）的净现金为 - 1,016千美元，2022年同期为16,352千美元[10] - 2023年上半年投资活动提供（使用）的净现金为 - 2,141千美元，2022年同期为 - 1,191千美元[11] - 2023年上半年融资活动提供（使用）的净现金为 - 8,736千美元，2022年同期为 - 4,211千美元[11] 公司股本及权益数据变化 - 2023年1月1日公司总股本为11,734千美元，累计亏损48,484千美元，总权益176,020千美元[6] - 2023年6月30日公司总股本为11,737千美元，累计亏损48,481千美元，总权益176,752千美元[6] - 2022年1月1日公司总股本为11,725千美元，累计亏损46,163千美元，总权益176,824千美元[6] - 2022年6月30日公司总股本为11,731千美元，累计亏损51,912千美元，总权益171,574千美元[6] - 2023年4月1日公司总股本为11,736千美元，累计亏损50,293千美元，总权益174,808千美元[7] - 2022年4月1日公司总股本为11,728千美元，累计亏损47,991千美元，总权益175,150千美元[7] - 2022年1月1日公司权益总额为176,824千美元，12月31日为176,020千美元[8] 公司业务线产品相关情况 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销[12] - 公司近年在以色列分销组合中增加11种生物仿制药产品，预计2028年前在以色列推出[12] - 公司拥有位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心，专注采集用于制造KAMRHO (D) 的超免疫血浆[12] - 公司领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进InnovAATe 3期临床试验[12] - 2021年11月公司从Saol Therapeutics Ltd.收购CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPGAM B[13] 公司期权授予情况 - 公司董事会于2023年2月27日批准授予员工和高管最多147,000份购买公司普通股的期权[20] - 2023年2月27日，公司按每股4.57美元的行使价授予3,333份期权，授予日估计公允价值为5,800美元[21] - 2023年5月28日，公司按每股19.46新谢克尔（5.25美元）的行使价授予90,000份期权，授予日估计公允价值为217,000美元[21] 公司业务线收入及毛利数据 - 2023年上半年，公司专有产品收入为55,001,000美元，分销业务收入为13,152,000美元，总计68,153,000美元[24] - 2023年上半年，公司专有产品毛利润为24,585,000美元，分销业务毛利润为1,690,000美元，总计26,275,000美元[24] - 2022年全年，公司专有产品收入为102,598,000美元，分销业务收入为26,741,000美元，总计129,339,000美元[26] - 2022年全年，公司专有产品毛利润为44,369,000美元，分销业务毛利润为2,334,000美元，总计46,703,000美元[26] 公司不同地区收入数据 - 2023年上半年，美国和北美地区收入为36,856,000美元，以色列地区收入为15,252,000美元[27] - 2022年上半年，美国和北美地区收入为28,562,000美元，以色列地区收入为12,319,000美元[29] 会计准则修订影响 - IAS 1修订案及后续修订案于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，公司认为采用该修订案不会对其财务报表产生影响[17][18] 不同市场数据 - 以色列市场数据为5,290,267,413,2031，欧洲市场数据为5,277 - 5,277[30] - 拉丁美洲市场数据为11,293 - 11,293，亚洲市场数据为4,581 - 4,581[30] - 其他市场数据为305 - 305，相关金额分别为102,597美元、26,741美元、129,338美元[30] 金融工具公允价值数据 - 2023年6月30日，衍生品工具Level 2为 - 72千美元，或有对价Level 3为 - 21,712千美元[31] - 2022年6月30日，衍生品工具Level 2为 - 437千美元，或有对价Level 3为 - 23,121千美元[31] - 2022年12月31日，衍生品工具Level 2为 - 92千美元，或有对价Level 3为 - 23,534千美元[31] - 截至2023年6月30日的六个月内，无金融工具因公允价值计量在Level 1和Level 2间转移[31] - 截至2023年6月30日的六个月内，无金融工具因公允价值计量与Level 3间转移[31]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收约3070万美元，较2022年第一季度的2810万美元增长9% [6][18] - 2023年第一季度EBITDA为380万美元，较2022年第一季度增长16%；若排除0.6百万美元的离职遣散费，EBITDA将达440万美元，同比增长33% [6][44] - 2023年第一季度总毛利润为1180万美元，利润率39%；若排除无形资产折旧，毛利润和利润率分别为1320万美元和43% [41][54] - 2023年第一季度运营费用总计1160万美元，高于2022年第一季度的1110万美元；预计2023年整体运营费用将较去年增长15% - 20% [42][43] - 2023年第一季度净亏损约180万美元，每股摊薄亏损0.04美元；若排除无形资产折旧和融资费用，公司将录得净收入170万美元，每股收益0.04美元 [56] - 2023年第一季度经营活动使用现金290万美元，而2022年第一季度经营活动提供现金550万美元；截至2023年3月31日，公司现金头寸为2710万美元，低于2022年底的3430万美元 [57] - 重申2023年全年营收指引为1.38亿 - 1.46亿美元，EBITDA指引为2200万 - 2600万美元，该区间中点较2022财年增长约35% [22][30] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在美国市场持续大幅增长并扩大份额，美国市场估计每年超1.5亿美元，该产品毛利率超50% [12] - CYTOGAM 2022年销售额约2300万美元，毛利率超50%；2023年获FDA批准在以色列工厂生产并已启动商业制造 [10] - GLASSIA 2022年美国以外销售额约600万美元，瑞士已授予其营销授权，预计今年下半年在瑞士商业推出 [33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和欧洲吸入性α - 1抗胰蛋白酶疗法市场年销售额已超10亿美元 [16] - 瑞士α - 1缺乏症市场目前估计每年超1500万美元 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与FIMI达成6000万美元战略私募配售，以加速现有业务增长并寻求业务发展机会 [5][9] - 计划扩大美国血浆采集中心数量，增强特种和普通血浆供应 [37] - 推进InnovAATe临床试验，计划加快试验招募并与FDA和欧洲药品管理局讨论监管途径 [15][38] - 与Hydrogen Group合作，确保产品广泛惠及欧洲罕见病患者 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年财务和运营开局良好，预计未来数年实现两位数营收和盈利增长，上行潜力大，下行风险有限 [6][8] - 第一季度增长势头将延续至2023年全年，盈利能力将较去年进一步提升 [30] 其他重要信息 - 公司CFO Chaime Orlev撤回辞职申请，将继续任职；Nir Livneh重新加入公司担任副总裁、总法律顾问兼公司秘书 [17][39] - 2023年第一季度以色列工厂进行了有计划的裁员，预计每年降低以色列劳动力成本约6% [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 全年营收增长将来自哪里 - 增长将来自KEDRAB、新的IgG产品组合、以色列分销业务、武田为GLASSIA销售支付的特许权使用费等所有业务线 [24] 问题: 能否详细说明融资所得款项的潜在用途以及近期是否有业务发展机会 - 公司希望利用资金加速现有业务的有机增长，并通过识别和实现新的业务发展机会来推动增长，包括许可、收购、并购等领域 [50] 问题: 本季度是否有意外情况 - 本季度按计划和预算进行，没有意外情况 [23] 问题: 对InnovAATe试验的入组速度是否满意，如何加快入组 - 疫情期间入组速度不理想，2022年下半年开始加速；计划在国际上开设更多试验点以加快招募 [60] 问题: 能否介绍一下FIMI - FIMI成立于1996年，是一家具有出色国际影响力的私募股权公司，多年来收购近100家公司，完成超60次退出，总交易价值超70亿美元，2016 - 2022年投资超18亿美元，自2019年底2020年初成为公司主要投资者 [63]