财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为4170万美元，较2023年同期增长10%，调整后的EBITDA为880万美元，较2023年第三季度增长11% [6] - 2024年前9个月总营收为1.219亿美元，较2023年增长15%，调整后的EBITDA为2540万美元，较2023年前9个月增长43%，占营收的21%，基于此公司将2024年调整后的EBITDA指引提高到3200 - 3500万美元 [7] - 2024年前9个月经营活动产生的现金为3720万美元 [8] - 2024年第三季度总毛利润为1720万美元，利润率为41%，较2023年的1480万美元和39%的利润率有所增长，2024年前9个月总毛利润为5290万美元，利润率为43%，较2023年前9个月的4110万美元和39%的利润率有所增长 [18] - 2024年前9个月运营费用为3800万美元，较2023年前9个月的3380万美元有所增长 [19] - 2024年第三季度净利润为390万美元，摊薄后每股0.07美元，较2023年第三季度增长20%，2024年前9个月净利润为1070万美元，摊薄后每股0.18美元，是2023年同期320万美元的3倍 [20] - 2024年第三季度调整后的EBITDA为880万美元，较2023年第三季度的790万美元有所增长，2024年前9个月调整后的EBITDA为2540万美元，较2023年前9个月的1770万美元增长43% [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年前9个月约60%的营收来自美国市场，KEDRAB和CYTOGAM的销售增长推动了营收增长 [17] - 公司的两个最盈利产品KEDRAB和CYTOGAM的销售增长改善了整体产品销售组合，从而提高了毛利润率 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024年前9个月约60%的营收来自美国市场 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的盈利增长战略包括现有商业产品组合的有机增长、业务开发和并购交易、血浆采集中心的开设以及吸入式AAT产品的3期关键试验，在2024年前9个月在这些增长催化剂方面取得了显著进展 [9] - 公司通过增加KEDRAB和CYTOGAM的销售来改善整体销售组合，推动了盈利增长，今年早些时候在以色列成功推出了首个生物类似药产品，并预计在几周内推出下一个生物类似药产品，还有其他生物类似药产品正在筹备中，预计生物类似药将成为公司分销业务中越来越重要的部分，潜在年销售额峰值为3000 - 3400万美元 [10] - 公司拥有强大的资产负债表，截至第三季度末有7200万美元现金，有能力加速现有业务增长并寻求有吸引力的业务开发和并购机会，这些机会有望支持2024年后的持续两位数增长 [11] - 公司在美国的血浆业务取得进展，第三季度在休斯顿开设了新的血浆采集中心，预计该中心将成为美国最大的特种血浆采集点之一，还将开始在圣安东尼奥建设第三个血浆采集点，预计2025年上半年开业，每个采集中心满负荷运转时预计将为正常来源血浆的销售贡献800 - 1000万美元的年收入 [12][13] - 吸入式AAT疗法的3期InnovAATe临床试验正在招募患者，目前约50%的招募率，正在与FDA就p值和样本量进行讨论，同时也在进行合作讨论 [29][30] - 在业务开发方面积极寻找合适的授权引进和/或并购机会，希望在2025年产生商业影响，在研发管线方面，血浆眼药水项目正在取得进展 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司的盈利增长战略在2024年第三季度和前9个月的强劲财务业绩中得到体现，对推进增长战略的四个主要支柱的机会感到兴奋，预计2025年及以后将继续保持两位数的营收和利润增长 [36][38] 其他重要信息 - 公司在以色列成功推出首个生物类似药产品，还有其他生物类似药产品正在筹备中，预计生物类似药将成为公司分销业务中越来越重要的部分，潜在年销售额峰值为3000 - 3400万美元 [10] - 公司在美国的血浆业务取得进展，第三季度在休斯顿开设了新的血浆采集中心，预计该中心将成为美国最大的特种血浆采集点之一，还将开始在圣安东尼奥建设第三个血浆采集点，预计2025年上半年开业，每个采集中心满负荷运转时预计将为正常来源血浆的销售贡献800 - 1000万美元的年收入 [12][13] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否提供KEDRAB和CYTOGAM的细分情况，对KEDRAB的最大市场份额有何预期，是什么推动了EBITDA的扩张 - 公司将在年底报告详细的产品级营收，这两种产品与去年相比都有显著增长，KEDRAB的市场份额在40% - 50%之间仍有增长空间，公司在全球抗狂犬病免疫球蛋白方面是市场领导者，在拉丁美洲和一些欧洲国家等有增长机会，EBITDA的增长是规模经济、运营效率和销售组合的综合结果 [25][26][27] 问题: InnovAATe试验的招募百分比有何更新，在多个竞争项目下是更容易还是更困难，合作讨论有何进展 - 目前招募率约为50%，与FDA关于p值和样本量的讨论仍在进行中，合作讨论也在进行中，正在寻找合适的合作伙伴 [29][30] 问题: 在业务开发之外是否有进展，在临床前管线方面是否有进展以将更多项目推进到临床阶段 - 在业务开发方面积极寻找合适的授权引进和/或并购机会，希望在2025年产生商业影响，在研发管线方面，血浆眼药水项目正在取得进展 [31] 问题: 谈谈血浆采集业务的最终目标 - 对休斯顿中心的开业和血浆采集的增长速度感到满意，圣安东尼奥中心将于2025年初开业，将在这些中心采集特种血浆用于自身需求，正常来源血浆将出售给外部客户，目前计划完成这两个中心的建设，然后再决定未来几年是否以及开设多少个额外的中心 [34][35] 问题: 能否提供2025年的高层次展望 - 现在提供2025年展望还为时过早，但预计营收和利润将继续保持两位数增长 [36]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2024年9月30日，公司总资产为351,209千美元，较2023年9月30日的337,056千美元增长约4.2%[6] - 2024年前九个月，公司总营收为121,948千美元，较2023年同期的106,087千美元增长约14.9%[9] - 2024年前九个月，公司净利润为10,654千美元，较2023年同期的3,226千美元增长约230.3%[9] - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为72,001千美元，较2023年9月30日的52,603千美元增长约36.9%[6] - 2024年前九个月，公司基本每股净收益为0.19美元，较2023年同期的0.07美元增长约171.4%[9] - 2024年1月1日公司权益余额为244,021千美元[14] - 2024年1 - 9月净收入为10,654千美元，其他综合收入（损失）为 - 116千美元，综合收入（损失）为10,538千美元[14] - 2024年9月30日公司权益余额为255,269千美元[14] - 2023年1月1日公司权益余额为176,020千美元[19] - 2023年净收入为3,226千美元，其他综合收入（损失）为 - 40千美元，综合收入（损失）为3,186千美元[19] - 2023年发行普通股净收入为58,231千美元[19] - 2023年9月30日公司权益余额为238,390千美元[19] - 2024年7月1日公司权益余额为251,152千美元[24] - 2024年7 - 9月净收入为3,863千美元，其他综合收入为28千美元，综合收入为3,891千美元[24] - 2023年7月1日公司权益余额为176,752千美元[28] - 2024年前九个月净收入为10,654千美元，2023年同期为3,226千美元[36] - 2024年前九个月折旧为9,708千美元，2023年同期为9,506千美元[36] - 2024年前九个月金融费用净额为4,098千美元，2023年同期为3,883千美元[36] - 2024年前九个月贸易应收账款净额减少3,249千美元，2023年同期减少2,078千美元[36] - 2024年前九个月存货减少16,920千美元，2023年同期增加5,011千美元[36] - 2024年前九个月经营活动提供的净现金为37,196千美元，2023年同期使用95千美元[36] - 2024年前九个月投资活动使用的净现金为7,815千美元，2023年同期使用3,870千美元[40] - 2024年前九个月融资活动使用的净现金为13,203千美元，2023年同期提供22,559千美元[40] - 2023年全年公司总营收为142,519千美元，其中自有产品营收115,458千美元，分销业务营收27,061千美元[77][80] - 截至2024年9月30日的九个月，公司总营收为121,948千美元，其中美国市场自有产品营收84,779千美元[77] - 2024年第三季度（截至9月30日）公司总营收为41,740千美元，其中美国市场自有产品营收29,610千美元[80] - 2023年第三季度（截至9月30日）公司总营收为37,934千美元，其中美国市场自有产品营收23,932千美元[80] 主营产品业务线数据关键指标变化 - 2024年前九个月，公司主营产品营收为110,032千美元，较2023年同期的86,437千美元增长约27.3%[9] - 2024年前九个月，公司主营产品成本为59,207千美元，较2023年同期的47,863千美元增长约23.7%[9] - 2024年前九个月，公司毛利润为52,936千美元，较2023年同期的41,078千美元增长约28.9%[9] - 2023年9月30日止九个月，公司总收入1.06087亿美元，其中专有产品收入8643.7万美元，分销收入1965万美元，毛利润4107.8万美元[70] - 2024年9月30日止九个月，公司总收入1.21948亿美元，其中专有产品收入1.10032亿美元，分销收入1191.6万美元，毛利润5293.6万美元[72] - 2024年9月30日止三个月，公司总收入4174万美元，其中专有产品收入3712.8万美元，分销收入461.2万美元，毛利润1723.4万美元[73] 公司费用数据关键指标变化 - 2024年前九个月，公司研发费用为12,512千美元，较2023年同期的10,694千美元增长约17.0%[9] - 2024年前九个月，公司销售和营销费用为13,862千美元，较2023年同期的11,573千美元增长约19.8%[9] 公司合作与产品组合情况 - 公司与武田制药合作，2022 - 2025年8月武田按净销售额12%支付特许权使用费，之后至2040年按6%支付，每年至少500万美元[45] - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销[43] 公司股权与期权情况 - FIMI持有公司约38%已发行普通股，是控股股东[46] - 2024年2月29日，公司董事会批准授予最多27,468份购买普通股的期权，其中以色列计划20,800份，行权价为每股新谢克尔23.91（美元6.67），公允价值约4.8万美元；美国附录6,668份，行权价为每股6.62美元，公允价值约1.8万美元[61][62][63] - 2024年7月21日，公司董事会批准授予最多15,081份购买普通股的期权，其中以色列计划9,049份，行权价为每股新谢克尔22.01（美元6.06），公允价值约3.6万美元；美国附录6,032份，行权价为每股6.07美元，公允价值约2.1万美元[63][64][65] 股票期权计划预期指标情况 - 以色列股票期权计划中，预期股价波动率为33%-129%，无风险利率为3.74%-4.87%，预期平均没收率为5.5%-8.50%[67] - 美国附录中，预期股价波动率为42%-97%，无风险利率为3.04%-6.11%，预期平均没收率为5.5%-8.50%[67][68] 会计准则相关情况 - IAS 1修订及后续修订于2024年1月1日或之后开始的报告期生效，允许提前应用[52] - IFRS 18于2027年1月1日或之后开始的年度报告期生效，允许提前应用，公司正在评估影响，暂无提前采用计划[57][58] 衍生品与或有对价情况 - 截至2024年9月30日，衍生品工具在Level 2的价值为27千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 20,472千美元[83] - 截至2023年9月30日，衍生品工具在Level 2的价值为 - 98千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 22,326千美元[83] - 截至2023年12月31日，衍生品工具在Level 2的价值为149千美元，或有对价在Level 3的价值为 - 21,855千美元[83] - 2024年1月1日至9月30日，或有对价负债期初为21,855千美元，支付3,000千美元，重估增值1,617千美元，期末为20,472千美元[84] - 2023年1月1日至9月30日，或有对价负债期初为23,534千美元，支付3,000千美元，重估增值1,792千美元，期末为22,326千美元[84] - 2023年1月1日至12月31日，或有对价负债期初为23,534千美元，支付3,000千美元，重估增值1,321千美元，期末为21,855千美元，使用的风险调整贴现率为11.4%，波动率为15.17%[84]

文章核心观点 公司宣布在休斯顿开设新血浆采集中心，扩大血浆采集业务，预计提升公司在专业血浆领域的地位和营收，还计划在圣安东尼奥开设第三家采集中心 [1][3] 新血浆采集中心情况 - 新中心位于休斯顿，面积12000平方英尺，由公司全资子公司运营，计划支持超50个捐赠床位，年总采集量约50000升 [1] - 中心将采集正常源血浆和专业血浆（如抗狂犬病和抗D血浆），有望成为美国最大的专业血浆采集点之一 [1] - 中心满负荷运营时，预计每年通过销售正常源血浆贡献800万至1000万美元的收入 [1][3] 公司规划与审批 - 公司计划在2025年上半年向FDA提交休斯顿中心的预先批准补充申请，向EMA提交血浆主文件，预计9 - 12个月内获得审批决定，审批期间可在中心采集血浆 [2] - 公司已开始在圣安东尼奥建设第三家血浆采集中心，预计2025年上半年开业，每家采集中心满负荷时预计年营收800万至1000万美元 [3] 公司概况 - 公司是全球生物制药公司，专注于罕见和严重疾病的专业血浆衍生领域，有创新研发管线 [4] - 公司商业产品组合包括6种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销 [4] - 公司利用在以色列市场的专业知识和业务，分销超25种国际制造商供应的药品，近年新增11种生物仿制药，预计2028年前在以色列推出 [4] - 公司拥有FDA许可的博蒙特血浆采集中心，专注采集用于特定产品制造的高免疫血浆 [4] - 公司领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进3期关键临床试验 [5] - 公司控股股东为FIMI Opportunity Funds，持有约38%的流通普通股 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为4.25亿美元,同比增长13% [10] - 第一半年总收入为8.02亿美元,同比增长18% [22] - 第二季度调整后EBITDA为910万美元,同比增长51% [26] - 第一半年调整后EBITDA为1660万美元,同比增长68%,占收入的21% [26] - 第一半年经营活动产生的现金流为1500万美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB和CYTOGAM是公司两大主要产品,在第一半年表现强劲,同比增长显著 [14] - 公司在以色列成功推出首个生物类似药,预计未来几年将陆续推出更多生物类似药,这将成为公司在以色列分销业务的重要组成部分,预计年销售额可达3000万至3400万美元 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一半年约70%的收入来自美国市场 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的增长策略建立在四大支柱之上:现有商业组合的有机增长、并购交易、开设采浆中心、正在进行的吸入性AAT产品III期临床试验 [8][9] - 公司正积极寻求AAT产品的全球商业化合作伙伴,主要关注美国和欧洲市场 [37][38] - 公司未来将继续通过并购交易来支持和加快公司的增长,重点关注商业化或临近商业化的产品 [40][41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有望在2024年下半年保持与上半年相同的良好财务表现,维持全年收入和调整后EBITDA指引 [13] - 公司有强大的资产负债表,为加速现有业务增长和寻求并购机会提供了财力支持,有望在2024年以后实现双位数的收入和利润增长 [16][27] 其他重要信息 - 公司正在美国扩大特殊采浆中心的采浆能力,计划在未来一年内开设两家新的采浆中心 [17][18] - 公司正在与FDA沟通,希望修改吸入性AAT产品III期临床试验的统计分析计划,以加快该项目的进度 [30][31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Annabel Samimy 提问** 询问吸入性AAT产品III期临床试验的进展情况,包括与FDA的沟通、试验时间表的影响等 [28][29] **Amir London 回答** 公司已向FDA提交修订后的统计分析计划,正在等待FDA的反馈,如果获批可能会加快试验进度;目前试验已完成40%-45%的入组,预计明年底完成全部入组 [30][31][32] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司是否考虑支付股息 [42][43] **Amir London 回答** 目前公司将优先利用现金流进行并购等业务拓展,未来支付股息也是一个选择,但目前还未讨论和批准 [44] 问题3 **Troy Williams 提问** 询问KEDRAB在美国市场的市场份额及未来预期 [45] **Amir London 回答** 公司估计KEDRAB在美国市场的份额在40%-50%之间,未来有望进一步提升 [46]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为56,547美元，较2023年12月31日的21,788美元增长160%[4] - 2024年上半年公司总营收为80,208美元，较2023年同期的68,153美元增长17.7%[7] - 2024年上半年公司毛利润为35,702美元，较2023年同期的26,275美元增长35.9%[7] - 2024年上半年公司运营收入为9,679美元，较2023年同期的2,920美元增长231.5%[7] - 2024年上半年公司净收入为6,791美元，而2023年同期仅为3美元[7] - 截至2024年6月30日，公司总资产为351,038美元，较2023年12月31日的314,389美元增长11.6%[4] - 截至2024年6月30日，公司总负债为99,886美元（40,896 + 58,990），较2023年12月31日的137,637美元（65,826 + 71,811）下降27.4%[4] - 2024年上半年公司基本每股净收益为0.12美元，2023年同期为0.00美元[7] - 2024年上半年公司综合总收入为6,647美元，较2023年同期的100美元大幅增长[7] - 截至2024年6月30日，公司股东权益为251,152美元，较2023年12月31日的176,752美元增长42.1%[4] - 2024年1月1日，公司股本为15,021千美元，额外实收资本为265,848千美元，累计亏损为40,200千美元，总权益为244,021千美元[8] - 2024年上半年，公司净收入为6,791千美元，综合收入（亏损）为 - 144千美元[8] - 2024年6月30日，公司股本为15,023千美元，额外实收资本为266,313千美元，累计亏损为33,409千美元，总权益为251,152千美元[8] - 2023年1月1日，公司股本为11,734千美元，额外实收资本为210,495千美元，累计亏损为48,484千美元，总权益为176,020千美元[8] - 2023年上半年，公司净收入为3千美元，综合收入（亏损）为97千美元[8] - 2023年6月30日，公司股本为11,737千美元，额外实收资本为210,727千美元，累计亏损为48,481千美元，总权益为176,752千美元[8] - 2024年4月1日，公司股本为15,022千美元，额外实收资本为266,183千美元，累计亏损为37,835千美元，总权益为246,510千美元[9] - 2024年4 - 6月，公司净收入为4,426千美元，综合收入（亏损）为 - 23千美元[9] - 2023年4月1日，公司股本为11,736千美元，额外实收资本为210,665千美元，累计亏损为50,293千美元，总权益为174,808千美元[9] - 2023年4 - 6月，公司净收入为1,812千美元，综合收入（亏损）为 - 83千美元[9] - 2024年上半年净收入为679.1万美元，2023年同期为3万美元[15] - 2024年上半年折旧和减值为646.6万美元，2023年同期为632.7万美元[15] - 2024年上半年经营活动提供的净现金为1498.3万美元，2023年同期使用101.6万美元[15] - 2024年上半年投资活动使用的净现金为569.1万美元，2023年同期为214.1万美元[18] - 2024年上半年融资活动使用的净现金为841.7万美元，2023年同期为873.6万美元[18] - 2024年上半年现金及现金等价物增加90.6万美元，2023年同期减少1247万美元[18] - 2023年上半年，公司总收入6.8153亿美元，毛利润2.6275亿美元，税前收入10.9万美元[31] - 2024年上半年，公司总收入8.0208亿美元，毛利润3.5702亿美元，未分配公司费用2602.3万美元[32] - 2024年第二季度，公司总收入4.2472亿美元，毛利润1.8951亿美元，未分配公司费用1331.1万美元，财务费用净额115.1万美元，税前收入44.89万美元[33] - 2023年第二季度，公司总收入3.7443亿美元，毛利润1.4436亿美元，未分配公司费用1180.5万美元，财务费用净额72.6万美元，税前收入19.05万美元[33][34] - 2023年全年，公司总收入14.2519亿美元，毛利润5.549亿美元，未分配公司费用4542.6万美元，财务费用净额163.5万美元，税前收入84.29万美元[36] 各地区市场收入数据 - 2024年上半年，美国市场收入5.5169亿美元，以色列市场收入1.0861亿美元，加拿大市场收入576.5万美元，欧洲市场收入167.8万美元，拉丁美洲市场收入523.5万美元，亚洲市场收入150万美元[37] - 2024年第二季度，美国市场收入2.932亿美元，以色列市场收入505.1万美元，加拿大市场收入248.4万美元，欧洲市场收入143.2万美元，拉丁美洲市场收入411.9万美元，亚洲市场收入6.6万美元[38] - 2023年6月30日止三个月，美国市场专有产品销售额为17,690千美元，以色列市场总销售额为7,610千美元，公司总销售额为37,443千美元[39] - 2023年12月31日止年度，美国市场专有产品销售额为73,741千美元，以色列市场总销售额为31,296千美元，公司总销售额为142,519千美元[39] 公司业务产品情况 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品，在超30个国家分销[20] - 公司拥有位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心，专注收集用于特定产品制造的超免疫血浆[20] - 公司领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进InnovAATe 3期临床试验[20] - 2021年11月，公司从Saol Therapeutics Ltd.收购CYTOGAM、WINRHO SDF、VARIZIG和HEPGAM B[21] - 公司与武田制药合作，2021年停止向武田生产和销售GLASSIA，2022年第一季度起武田按协议支付特许权使用费，2025年8月前净销售额的12%，之后至2040年为6%，2022 - 2040年每年至少500万美元[22] 公司股权及期权情况 - FIMI Opportunity Funds持有公司约38%已发行普通股，是控股股东[23] - 2024年2月29日，公司董事会批准授予最多27,468份购买普通股的期权，其中以色列股票期权计划20,800份，行权价每股6.67美元，公允价值4.8万美元；美国附录6,668份，行权价每股6.62美元，公允价值1.8万美元[29] - 2024年7月21日，公司董事会批准授予15,081份购买公司普通股的期权[41] - 以色列股票期权计划下，9,049份期权行权价为每股22.01新谢克尔（6.06美元），授予日公允价值估计为25千美元[41] - 美国附录下，6,032份期权行权价为每股6.07美元，授予日公允价值估计为15千美元[41] 衍生品及或有对价公允价值情况 - 2024年6月30日，衍生品工具Level 2公允价值为 - 12千美元，或有对价Level 3公允价值为 - 19,928千美元[40] - 2023年6月30日，衍生品工具Level 2公允价值为 - 72千美元，或有对价Level 3公允价值为 - 21,712千美元[40] - 2023年12月31日，衍生品工具Level 2公允价值为149千美元，或有对价Level 3公允价值为 - 21,855千美元[40]

文章核心观点 公司将于2024年8月14日美国金融市场开盘前公布2024年第二季度和上半年财务结果，并于当天上午8:30举行投资社区电话会议讨论结果并答疑 [1][2] 财务结果公布 - 公司将在2024年8月14日美国金融市场开盘前发布2024年第二季度和上半年财务结果 [1] 电话会议安排 - 公司管理层将于8月14日上午8:30（东部时间）主持投资社区电话会议讨论结果并答疑 [2] - 股东和其他相关方可通过拨打特定号码参加电话会议，会议也将在特定网址进行网络直播，并在公司网站存档90天 [2] 公司概况 - 公司是商业阶段的全球生物制药公司，拥有针对罕见严重疾病的产品组合，是专业血浆衍生领域的领导者，专注于治疗选择有限的疾病 [3] - 公司战略聚焦从商业催化剂及血浆衍生和生物制药领域的制造开发专长推动盈利增长 [3] 产品组合 - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品及其他产品 [3] - 公司在30多个国家直接或通过战略伙伴、第三方经销商分销产品，还利用自身在以色列市场的专长分销国际制造商的25种以上药品 [3] - 公司近年在以色列分销组合中增加了十一种生物仿制药产品，预计2028年前在以色列推出 [3] 血浆收集中心 - 公司在得克萨斯州博蒙特拥有一个FDA许可的血浆收集中心，目前专门收集用于制造特定产品的超免疫血浆 [3] 研发情况 - 公司投资新产品候选药物的研发，领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进相关3期临床试验 [3] 股东情况 - 以色列领先私募股权公司FIMI Opportunity Funds是公司控股股东，持有约38%已发行普通股 [3] 联系方式 - 首席财务官Chaime Orlev邮箱为IR@kamada.com [4] - LifeSci Advisors, LLC的Brian Ritchie联系电话为(212) 915-2578，邮箱为britchie@LifeSciAdvisors.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为3,770万美元,同比增长23% [11] - 公司第一季度调整后EBITDA为750万美元,同比增长96%,占收入的20% [11][28] - 公司预计2024年全年收入将达到1.58亿-1.62亿美元,调整后EBITDA将达到2,800万-3,200万美元 [10][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - KEDRAB在美国市场持续增长 [13] - CYTOGAM在美国市场需求增加,得益于公司加强医疗和商业团队的推广活动 [13][24] - 公司在以色列推出首个生物类似药BEVACIZUMAB KAMADA,未来几年还将陆续推出更多生物类似药 [15][16] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度约70%收入来自美国市场 [25] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司有充足的现金储备,可加速现有业务增长并寻求新的商业机会,预计未来几年将实现双位数增长 [14][29] - 公司正在推进吸入式α-1抗胰蛋白酶治疗产品的III期临床试验,并与多方就该产品的合作进行积极洽谈 [17][18][19][20][44] - 公司正在美国扩大高免疫球蛋白等血浆收集能力,新的血浆中心将于今年下半年开始运营 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的业务前景保持乐观,预计将实现双位数的收入和利润增长 [10][28][46][47] - 公司的多元化产品组合和商业运营能力是推动业绩增长的关键因素 [9][11][13][46]

文章核心观点 公司将发布2024年第一季度财务结果并召开电话会议讨论 [1][2] 财务信息 - 公司将于2024年5月8日美国金融市场开盘前发布截至2024年3月31日第一季度的财务结果 [1] 会议安排 - 公司管理层将于5月8日上午8:30（东部时间）召开投资社区电话会议讨论财务结果并答疑 [2] - 股东和其他相关方可通过拨打特定号码参加电话会议，会议也将在特定网址进行网络直播，并在公司网站存档90天 [2] 公司概况 - 公司是商业阶段的全球生物制药公司，拥有针对罕见严重疾病的产品组合，是专业血浆衍生领域的领导者，专注于治疗选择有限的疾病 [3] - 公司战略是从商业催化剂、血浆衍生和生物制药领域的制造与开发专业知识中推动盈利增长 [3] - 公司商业产品组合包括六种FDA批准的血浆衍生生物制药产品、KAMRAB®、KAMRHO (D)®和两种马源抗蛇毒血清产品 [3] - 公司通过直接、战略合作伙伴或第三方经销商在30多个国家分销产品，还利用在以色列市场的专业知识和影响力分销国际制造商的产品 [3] - 公司拥有位于德克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心，专注于采集用于特定产品制造的超免疫血浆 [3] - 公司投资新产品候选药物的研发，领先的研究产品是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在推进InnovAATe临床试验 [3] - 以色列领先的私募股权公司FIMI Opportunity Funds是公司控股股东，持有约38%的已发行普通股 [3] 联系方式 - 首席财务官Chaime Orlev，邮箱IR@kamada.com [4] - LifeSci Advisors, LLC的Brian Ritchie，电话(212) 915-2578，邮箱britchie@LifeSciAdvisors.com [4]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年总营收1.425亿美元，较2022年增长10%，主要因美国市场对产品需求增加，公司向Kedrion的销售额增长 [7][55] - 2023年EBITDA为2410万美元，较2022年增长35% [7] - 2023年净收入为830万美元，即摊薄后每股0.15美元，而2022年净亏损230万美元，即每股亏损0.05美元 [37] - 2023年总毛利润为5550万美元，利润率39%，较2022年的4670万美元（利润率36%）增长19% [69] - 2023年经营活动提供的现金为430万美元，截至2023年底，现金及现金等价物总额为5560万美元 [70] - 2023年或有对价和长期承担负债的重估总额为100万美元，远低于2022年，与2023年CYTOGAM销售额暂时下降有关 [63] - 公司预计2024年全年营收在1.56亿 - 1.6亿美元之间，调整后EBITDA在2700万 - 3000万美元之间，中点较2023年营收和利润率分别增长约11%和18% [8][9][57] - 预计2024年包括研发、销售和营销、一般及行政费用在内的总运营费用将比2023年增长10% - 15% [79] 各条业务线数据和关键指标变化 KEDRAB业务 - 2023年KEDRAB在美国市场需求显著增加，公司向Kedrion销售KEDRAB的收入约为3280万美元，比2022年翻了一番多 [11][12] - 与Kedrion修订并延长的分销协议是公司自成立以来最大的商业协议，在始于今年1月的八年期限的前四年，Kedrion将购买最低数量的KEDRAB，为公司带来约1.8亿美元的收入 [13] CYTOGAM业务 - 2023年CYTOGAM销售因2021年产品收购时最初购买的短期库存而暂时受到影响，但自2023年10月获得技术转让批准和新批次产品后，可确保向美国和加拿大市场持续长期供应该产品 [24] - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] 血浆采集业务 - 公司在美国的血浆采集公司Kamada Plasma进展顺利，2021年收购的德克萨斯州休斯顿血浆采集中心支持了公司成为完全一体化特种血浆产品公司的战略目标 [23] - 公司首个血浆采集中心的高溢价血浆采集能力持续成功扩大，位于休斯顿的第二个血浆采集中心建设接近完成，预计今年下半年开业 [67] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场对KEDRAB需求在2023年显著增加，预计这一趋势在2024年及以后将持续，主要得益于Kedrion广泛的市场覆盖和强大的商业活动，以及该产品2021年获得的FDA标签扩展批准 [11] - 公司美国团队自2022年成立以来，在向医生和其他医疗从业者推广特种IgG产品组合方面取得稳步进展，CYTOGAM和VARIZIG等产品在2023年为公司财务业绩做出重要贡献，预计今年将产生更大影响 [15][16] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续有效利用业务增长驱动力，专注于KEDRAB在美国市场份额的显著增加以及CYTOGAM在美国市场的推广 [8] - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，其业务发展团队正在积极评估一些机会，以实现与公司专业知识和员工的高度协同 [34] - 对于InnovAATe吸入式α - 1抗胰蛋白酶疗法的3期临床试验，公司计划在2024年年中提交修订后的统计分析计划、标准操作程序和研究方案，并寻求FDA反馈，同时也将与欧盟药品管理局（EMA）沟通以获得同意 [22][41] - 公司认为与Kedrion的合作将最大化KEDRAB的未来增长和价值潜力，同时使公司能够专注于自身其他获得FDA批准的特种免疫球蛋白产品的商业化 [14] - 行业方面，Sanofi收购Inhibrx的AAT项目被认为是一个重要趋势，将使更多人关注α - 1缺乏症，有望通过更好的诊断和覆盖扩大市场 [42][62][75] - 公司认为其吸入式AAT产品具有显著优势，是非侵入性的居家治疗方式，与当前静脉注射标准疗法相比，剂量更低，在成本和潜在竞争力方面具有优势，若进入市场将具有很强的竞争力 [32][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2023年公司业务的强劲财务和运营势头感到非常满意，公司实现了全年业绩指引，并为今年的营收和利润进一步增长做好了充分准备 [6] - 预计2024年全年营收和盈利能力将较2023年显著提高，未来几年有望实现两位数的营收和利润增长，上行潜力大，下行风险有限 [8][47] 其他重要信息 - 2023年10月，一项由研究人员发起的、针对325名肺移植患者的五年回顾性研究结果发表，该研究评估了CYTOGAM与抗病毒药物联合使用对高危CMV不匹配肺移植受者预防CMV疾病的实际效果，公司正在向医生和移植专家分享这一结果，以推广CYTOGAM的优势 [20][21] - FDA接受了公司进行开放标签扩展研究的计划，预计于2024年年中启动，且该机构愿意在评估InnovAATe达到研究疗效主要终点以进行注册时，接受小于0.1的p值，这可能加速该项目进展 [22] - 公司CYTOGAM科学顾问委员会由八位美国著名的实体器官移植领域思想领袖组成，继续评估该产品的新机会和未来研发可能性 [51] - 公司几周前推出了新标志，代表着公司正转变为一家领先的创新、垂直整合、盈利的特种血浆公司 [17] 问答环节所有提问和回答 问题1: CYTOGAM若无中断，正常增长率是多少？预计会有哪些CYTOGAM研究被展示？ - 若不考虑短期库存影响，2023年终端用户销售和使用数据与2022年相似，公司向渠道（批发商）的销售存在约500万美元的差距 [28] - 有两项由美国领先移植专家进行的、与CYTOGAM益处相关的研究已被接受在今年的移植相关医学会议上展示，具体细节因会议议程未披露暂无法提供，但与CYTOGAM联合标准疗法降低患者病毒载量和改善移植结果有关 [73] 问题2: AAT项目有哪些拟议的变更以加速该项目？欧盟是否会接受这些变更？ - 公司已与FDA和EMA就缩短研究持续时间和加速项目的潜在方法进行讨论，FDA团队非常支持且合作良好，愿意接受p值为0.1来证明FEV1频率，而不是传统的0.05，公司正在准备修订后的统计计划，若能证明招募不到220名患者即可完成研究，将缩短研究持续时间 [64] - 公司将带着相关信息回到欧盟药品管理局（EMA），争取获得同意以推进相同的计划 [41] 问题3: 如何看待Sanofi收购Inhibrx及其AAT项目对市场的影响？ - 认为这是一个非常重要的趋势和交易，将使更多人关注α - 1缺乏症，Sanofi强大的营销和推广能力将提高对该疾病的认识，通过更好的诊断和覆盖扩大市场，是一个积极的信号 [42][62][75] 问题4: 吸入式AAT的潜在合作伙伴关系可能是什么样的？ - 公司认为吸入式α - 1具有显著优势，但为了在市场上更好地竞争，尤其是面对Sanofi这样的强大对手，与具有强大市场和商业能力及资源的战略合作伙伴合作是一个明智的举措，公司正在寻找此类合作伙伴，以便最快地将产品推向市场并与优质产品竞争 [76] 问题5: 业务发展、产品收购方面有哪些机会和进展？ - 公司积极寻求血浆领域和移植领域的产品，业务发展团队正在积极评估一些机会，有新消息会向市场更新 [34]

2023财年总营收情况 - 2023财年总营收1.425亿美元，创历史新高，同比增长10%[3][6][9] - 2023年全年总营收为1.42519亿美元，2022年为1.29339亿美元[21] 2023财年调整后EBITDA情况 - 2023财年调整后EBITDA为2410万美元，同比增长35%[3][6][9] - 2023年全年调整后EBITDA为24092千美元，2022年为17840千美元[25] 2024财年营收及调整后EBITDA指引 - 预计2024财年营收在1.56亿至1.6亿美元之间，调整后EBITDA在2700万至3000万美元之间[4][6][12] - 2024年全年营收指引为1.56亿美元至1.6亿美元，调整后EBITDA指引为2700万美元至3000万美元[17] KEDRAB分销协议收入情况 - 与Kedrion修订并延长KEDRAB美国分销协议，前四年公司将获得约1.8亿美元收入[3][6][15] - 预计2024年及以后KEDRAB销售额持续增长，修订并延长的分销协议前四年KEDRAB销售预计带来1.8亿美元收入[17] 2023年全年毛利润及毛利率情况 - 2023年全年毛利润和毛利率分别为5550万美元和39%，2022年分别为4670万美元和36%[9] - 2023年全年毛利润为5549万美元，2022年为4670.3万美元[21] 2023年全年净收入及每股收益情况 - 2023年全年净收入为830万美元，即摊薄后每股0.15美元，2022年净亏损230万美元，即每股亏损0.05美元[9] - 2023年全年净利润为828.4万美元，2022年净亏损232.1万美元[21] - 2023年基本每股净收益为0.17美元，2022年为 - 0.05美元[21] - 2023年摊薄后每股净收益为0.15美元，2022年为 - 0.05美元[21] - 2023年全年净收入为8284千美元，2022年为亏损2321千美元[22][25] 2023年第四季度营收及净收入情况 - 2023年第四季度总营收为3640万美元，2022年第四季度为4540万美元[9] - 2023年第四季度净收入为510万美元，即每股0.09美元，2022年第四季度为290万美元，即每股0.07美元[9] - 2023年三个月期间净收入为5058千美元，2022年为2944千美元[22][25] 公司现金及现金等价物情况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物为5560万美元，2022年12月31日为3430万美元[10] - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为5.5641亿美元，2022年为3.4258亿美元[20] - 2023年全年现金及现金等价物增加（减少）额为21383千美元，2022年为15671千美元[23] 公司临床试验及研究计划 - 公司正在进行的InnovAATe 3期临床试验获FDA积极反馈，计划在2024年年中提交修订后的统计分析计划和研究方案并征求反馈[5][6][15] - 计划2024年年中启动开放标签扩展研究[17] 公司产品组合推出计划 - 计划到2028年分销十一种生物仿制药产品组合，待EMA和以色列卫生部批准后推出[17] 2023年全年其他财务指标情况 - 2023年全年折旧和减值为12714千美元，2022年为12155千美元[22][25] - 2023年全年财务费用（收入）净额为1635千美元，2022年为6791千美元[22][25] - 2023年全年经营活动提供（使用）的净现金为4315千美元，2022年为28586千美元[22] - 2023年全年投资活动提供（使用）的净现金为 - 5843千美元，2022年为 - 3784千美元[23] - 2023年全年融资活动提供（使用）的净现金为22678千美元，2022年为 - 9343千美元[23] 2023年三个月期间调整后EBITDA情况 - 2023年三个月期间调整后EBITDA为6357千美元，2022年为7248千美元[25]