财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收3220万美元，同比增长40%；前九个月总营收8390万美元，同比增长16% [10][34] - 第三季度毛利率40%，高于2021年第三季度的25%和2022年第二季度的31%；前九个月毛利率37%，高于去年的33% [10][37] - 第三季度调整后EBITDA为600万美元，利润率19%；前九个月调整后EBITDA为1060万美元，利润率13%，较去年增长58% [10] - 第三季度净收入约48万美元，摊薄后每股收益1% [41] - 截至9月30日，现金头寸为3130万美元，连续三个季度经营活动产生正现金流 [11][43] - 重申2022年全年营收指引为1.25亿 - 1.35亿美元，预计EBITDA利润率为12% - 15%，较2021年营收增长20% - 30%，EBITDA超2021年2.5倍 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 IgG产品 - 2021年收购的FDA批准的IgG产品组合在第三季度推动销售稳定增长，预计今年新组合收入将同比显著增长 [13][35] - 近期签署1140万美元供应VARIZIG给拉丁美洲国际组织的协议，约一半收入预计在第四季度产生 [17] - 与加拿大血液服务公司CBS续签为期三年、价值约2200万美元的供应协议，2023年4月1日开始，有额外两年延期选项 [18] KEDRAB - 基于美国疫情缓解、出行和户外活动增加，Kedrion今年前九个月市场销售持续增长，第三季度较疫情前显著增长，预计未来几年将成为重要增长驱动力，毛利率超50% [21][22] GLASSIA - 第三季度从武田获得GLASSIA销售特许权使用费收入350万美元，特许权使用费收入至2040年 [23] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 组建美国销售和医学事务团队，推广特种血浆衍生免疫球蛋白产品，获得关键医生积极反馈，有望推动需求增长 [14][16] 国际市场 - 除美国外，产品在国际市场实现有意义的销售增长，如VARIZIG供应协议和加拿大供应协议 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司已从过去依赖GLASSIA销售给武田转型为多元化、完全整合的商业公司和血浆衍生特种市场全球领导者 [8] - 继续专注扩大美国血浆采集中心的超免疫血浆采集能力，并计划开设更多中心，以增强IgG在各市场的竞争地位、推动收入增长和加强供应链 [24][25] - 推进InnovAATe吸入式AAT产品的3期临床试验，有望成为AAT市场变革性的下一代增强疗法 [26][30] - 建立美国商业运营支持产品分销和销售，同时开展以色列分销业务新产品的预商业活动 [39] - 持续寻找协同产品，扩大专有产品组合 [55] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩表明公司业务开始实现收购的FDA批准IgG产品组合的显著效益，预计第四季度销售进一步增长、盈利能力增强 [7][8] - 对近期和长期前景感到兴奋，公司作为特种血浆行业全球领导者，未来数月和季度有望实现多个创造价值的里程碑，预计未来数年实现两位数增长 [31] 其他重要信息 - 2022年前九个月研发投资增至1020万美元，主要因Inhaled AAT的3期临床试验扩展；销售和营销费用增加，因建立美国商业运营和新产品预商业活动 [39] - 2022年第三季度和前九个月，专有部门销售成本分别包含130万美元和390万美元与无形资产相关的折旧费用 [38] - 2022年第三季度和前九个月，融资费用分别为200万美元和590万美元，与近期收购相关 [40][41] 问答环节所有提问和回答 问题: 为实现全年营收指引，第四季度营收需比第三季度显著增强，如何实现？ - 一是VARIZIG供应协议约50%将在第四季度执行，带来约500 - 600万美元额外收入；二是以色列分销部门有大量待执行订单；三是新IgG产品组合将继续增长 [46][47] 问题: 2023年运营费用是否会增加，增加多少？ - 2023年美国销售和营销活动将全面开展，Inhaled AAT试验将加速，预计运营费用较今年增加10% - 12% [48][49] 问题: 收购产品的销售增长来自国际合同还是与医生和移植中心的销售推广？ - 两者皆有，如VARIZIG拉丁美洲合同和加拿大协议，以及美国市场销售和医学事务活动已开始产生影响，现有分销网络也助力销售增长 [50][52] 问题: 销售和营销团队希望覆盖的移植中心数量是多少？ - 专注于较大且使用公司产品的中心，也与近年未使用CYTOGAM的中心沟通，目前覆盖150 - 200个中心 [53][54] 问题: 公司是否有业务发展计划继续寻找类似产品扩大专有产品组合？ - 公司正在建立基础设施，专注特种血浆产品和移植中心，已开始寻找协同产品，相关工作将持续到2023年 [55]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收2360万美元，上半年总营收5170万美元，同比增长5% [33] - 2022年第二季度毛利润720万美元，利润率31%；上半年毛利润1850万美元，同比增长3%，利润率36% [36] - 2022年第二季度净亏损390万美元，摊薄后每股亏损0.09美元；调整后EBITDA为130万美元，上半年调整后EBITDA为460万美元，若排除罢工损失则为620万美元，利润率15% [43] - 2022年第二季度运营现金流1090万美元，截至6月底公司现金头寸约3000万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫球蛋白业务 - 去年底收购的FDA批准免疫球蛋白组合在多个市场取得进展，2021年该产品组合营收约4200万美元，毛利率超50% [11] - 国际市场上VARIZIG已实现有意义的销售增长，与一国际组织签订1140万美元供应协议，预计一半收入在今年第四季度确认，另一半在2023年上半年确认 [12][13] KEDRAB业务 - 受美国疫情缓解影响，KEDRAB上半年市场销售较疫情前显著增长，预计未来几年将成为重要增长驱动力 [24] 血浆采集业务 - 2021年初收购美国血浆采集中心，正专注扩大该中心超免疫血浆采集能力，并计划在美国开设更多中心 [22] GLASSIA业务 - 第二季度获得GLASSIA特许权使用费收入370万美元，符合预期 [25] 以色列分销业务 - 计划到2028年推出11种生物仿制药组合，获批后推出，预计上市几年内年峰值销售额超4000万美元 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 免疫球蛋白产品业务此前主要集中在北美，目前正利用国际网络拓展其他市场，所有产品均在国际市场有销售，且销售增长成为业务新催化剂 [56][57][59] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正从依赖GLASSIA销售向多元化、完全整合的商业公司转型，成为血浆衍生专业市场全球领导者 [7] - 关键增长领域包括美国免疫球蛋白组合商业化、KEDRAB在美国增长、以色列分销产品、美国血浆采集业务、GLASSIA特许权使用费收入和吸入式AAT临床项目 [8] - 计划扩大美国血浆采集中心数量，增强IgG在各市场的竞争地位，促进收入增长和供应链强化 [23] - 随着美国销售和营销基础设施的建立，计划收购或引进与商业团队契合的产品，可能是血浆衍生产品或针对移植中心的产品 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年业务表现积极，对全年剩余时间前景乐观，预计下半年营收和盈利能力将显著提升 [7] - 重申2022年全年营收指引为1.25 - 1.35亿美元，预计EBITDA利润率为12% - 15%，较2021年营收增长20% - 30%，EBITDA增长超2.5倍，且预计未来几年营收将实现两位数增长 [18] 其他重要信息 - 以色列研究设施的罢工已结束，签订了为期80年的集体协议，有效期至2029年，某些经济条款可在协议四年后协商 [19] - 罢工未影响产品在国际市场的供应，但对第二季度财务结果产生负面影响，预计第三季度仍会记录部分损失 [20][37] - 吸入式AAT临床项目正在进行关键的3期InnovAATe临床试验，患者筛选和招募已在欧洲传统站点开始，目前进展顺利 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: VARIZIG 1140万美元拉丁美洲合同的详情及后续情况 - 目前协议涵盖今年第四季度和2023年上半年，约一半收入在今年确认，另一半在明年确认 [48] - 若该国际组织后续发布招标，可能在2023年底，涵盖2024年及以后，公司认为有机会与该组织扩大业务 [49] 问题2: VARIZIG是否有针对猴痘的改良版本或公司能否参与相关业务 - VARIZIG与猴痘无关，其需求增长与COVID有关，特别是拉丁美洲的支付方认为其与COVID流行有关 [51] - 公司目前没有针对猴痘的产品，若通用IgG被证明对猴痘治疗有效，公司的IgG产品可进入新市场推动增长 [53] 问题3: 四种IgG产品的国际销售情况及下半年增长预期 - 收购时业务主要在北美，目前正利用国际网络拓展业务，四种产品均在国际市场有销售，且销售增长成为业务新催化剂 [56][57][59] 问题4: CYTOGAM在美国的营销进展 - 公司已在美国建立核心营销和销售团队，包括副总裁、区域销售经理和医疗服务团队 [61] - 营销活动聚焦美国关键转运中心，预计下半年开始看到商业活动成果，Q1到Q2需求已有所增加 [63] 问题5: 公司如何减少对GLASSIA销售的依赖及战略转变的关键因素 - 公司已从依赖GLASSIA销售转变为多元化、完全整合的公司，有多个增长引擎 [67] - 这些增长引擎包括新的免疫球蛋白组合、KEDRAB在美国的增长、美国血浆采集业务、以色列分销业务、GLASSIA特许权使用费收入以及国际市场的KamRAB销售 [68] 问题6: 美国销售和营销组织是否为引入其他产品带来机会 - 随着美国业务和销售营销基础设施的建设，公司计划收购或引进与商业团队契合的产品，可能是血浆衍生产品或针对移植中心的产品 [71] 问题7: 目前营收未达全年目标，公司有信心实现全年营收指引的关键因素 - 下半年有多个增长催化剂，包括VARIZIG协议执行带来约550万美元额外收入、美国新免疫球蛋白组合销售增长、KEDRAB订单增加以及GLASSIA特许权使用费收入增加 [73][74]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为3.04135亿美元，较2021年12月31日的3.18667亿美元下降4.56%[3] - 截至2022年6月30日，公司总负债为13.2511亿美元，较2021年12月31日的14.1843亿美元下降6.57%[3] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为1.71574亿美元，较2021年12月31日的1.76824亿美元下降2.96%[3] - 2022年上半年，公司总营收为5.1683亿美元，较2021年同期的4.9139亿美元增长5.18%[4] - 2022年上半年，公司总成本为3.3141亿美元，较2021年同期的3.1136亿美元增长6.44%[4] - 2022年上半年，公司毛利润为1.8542亿美元，较2021年同期的1.8003亿美元增长2.99%[4] - 2022年上半年，公司运营亏损为204.8万美元，而2021年同期运营收入为341万美元[4] - 2022年上半年，公司净亏损为574.9万美元，而2021年同期净利润为362.4万美元[4] - 2022年上半年，公司综合亏损为582.5万美元，而2021年同期综合收入为332.5万美元[4] - 2022年上半年，公司基本每股净亏损为0.13美元，而2021年同期基本每股净收益为0.08美元[4] - 2022年1月1日公司总权益为176,824千美元，6月30日为171,574千美元，减少了5,250千美元，降幅约2.97%[6] - 2022年净收入为 - 5,749千美元[6] - 2022年其他综合收入（损失）为 - 76千美元[6] - 2021年1月1日公司总权益为178,638千美元，6月30日为182,343千美元，增加了3,705千美元，增幅约2.07%[6] - 2021年净收入为3,624千美元[6] - 2021年其他综合收入（损失）为 - 299千美元[6] - 2022年行使和没收基于股份的付款计入股份使总权益增加6千美元[6] - 2021年行使和没收基于股份的付款计入股份使总权益增加10千美元[6] - 2021年1月1日公司总权益为178,638千美元，12月31日为176,824千美元[10] - 2022年6月30日止六个月净亏损3,921千美元，2021年同期净利润937千美元[12] - 2022年6月30日止六个月经营活动提供的净现金为10,887千美元，2021年同期使用的净现金为3,280千美元[12] - 2022年6月30日止六个月投资活动使用的净现金为678千美元，2021年同期提供的净现金为10,635千美元[13] - 2022年6月30日止六个月融资活动使用的净现金为2,403千美元，2021年同期使用的净现金为388千美元[13] - 2022年上半年公司总收入为5168.3万美元，其中美国和北美地区收入2856.2万美元，以色列地区收入1231.9万美元[34] - 2021年上半年公司总收入为4913.9万美元，其中美国和北美地区收入2657.6万美元，以色列地区收入1453.4万美元[34] - 2022年第二季度公司总收入为2359万美元，其中美国和北美地区收入1161.1万美元，以色列地区收入561万美元[35] - 2021年第二季度公司总收入为2423.9万美元，其中美国和北美地区收入1267.2万美元，以色列地区收入851.8万美元[35] - 2021年全年公司总收入为1.03642亿美元，其中自有产品收入7552.1万美元，分销收入2812.1万美元，毛利润为3032.8万美元，税前亏损18.85万美元[34][35] 公司业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年，公司自有产品收入4161.8万美元，分销收入1006.5万美元，总收入5168.3万美元；2021年上半年自有产品收入4019.3万美元，分销收入894.6万美元，总收入4913.9万美元[32] - 2022年上半年，公司自有产品毛利润1691.3万美元，分销毛利润162.9万美元，总毛利润1854.2万美元；2021年上半年自有产品毛利润1666.6万美元，分销毛利润133.7万美元，总毛利润1800.3万美元[32] - 2022年上半年，公司未分配公司费用2059万美元，净财务费用365.1万美元，税前亏损569.9万美元；2021年上半年未分配公司费用1459.3万美元，净财务费用 - 21.4万美元，税前收入362.4万美元[32] - 2022年第二季度，公司自有产品收入1860.7万美元，分销收入498.3万美元，总收入2359万美元；2021年第二季度自有产品收入1932.3万美元，分销收入491.6万美元，总收入2423.9万美元[32] - 2022年第二季度，公司自有产品毛利润635.1万美元，分销毛利润89.9万美元，总毛利润724万美元；2021年第二季度自有产品毛利润826.4万美元，分销毛利润80.8万美元，总毛利润907.2万美元[32] 公司业务产品相关情况 - 公司商业产品组合包括GLASSIA®、KEDRRAB®等产品，在超30个国家分销[15] - 公司开发管线产品包括用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT，正在进行InnovAATe临床试验[15] - 2021年11月公司从Saol Therapeutics收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合[16] - 公司与武田制药合作销售GLASSIA，2022年起武田按12%（至2025年8月）和6%（2025年8月后至2040年）支付特许权使用费，每年至少500万美元[17] - 公司在以色列分销超20种第三方制造产品，新增11种生物仿制药预计2022 - 2028年在以色列推出[15] 公司股权与协议相关情况 - 2022年2月28日，公司董事会批准向员工和高管、CEO、董事会成员分别授予最多134.56万、40万和27万份购买公司普通股的期权[25] - 截至2022年6月30日，公司根据美国股票期权计划向员工和高管授予3.62万份购买公司普通股的期权，行使价为每股5.65 - 5.82美元，期权公允价值估计为8万美元[26] - 2022年7月15日，公司、员工委员会和总工会签署新集体协议，有效期至2029年底，部分经济条款4年后可重新协商[28] 公司特殊事件相关情况 - 2022年第二季度，因罢工公司在自有产品收入成本中记录334.2万美元损失，包括308.2万美元间接成本和26万美元在制品材料损失[29] - 截至2022年6月30日，与2021年12月31日相比，优质公司债券收益率上升，导致员工福利负债净额减少42万美元[29][30] - 2022年5月，公司终止与俄罗斯和乌克兰分销商的分销协议[38] - 2022年7月18日，分销商关联方通知公司申请调解听证，索赔未售库存损失和客户流失补偿，结果无约束力，公司将积极应对[38] 公司金融工具公允价值情况 - 2022年6月30日，衍生品工具在Level 2的公允价值为 - 43.7万美元，或有对价在Level 3的公允价值为 - 2312.1万美元[36] - 2021年6月30日，衍生品工具在Level 2的公允价值为2.3万美元[36] - 2021年12月31日，衍生品工具在Level 2的公允价值为7.3万美元，或有对价在Level 3的公允价值为 - 2199.5万美元[36]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收2810万美元，较2021年第一季度增长13% [12][25] - 2022年第一季度毛利润1130万美元，毛利率40%，2021年同期毛利率为36%，盈利能力提升主要得益于四种新IgG产品组合 [12][28] - 2022年第一季度研发投资440万美元，较2021年第一季度增加，主要因吸入性AAT试验扩展 [30] - 2022年第一季度销售和营销费用330万美元，高于上一时期的110万美元，主要因美国商业运营的建立和以色列分销业务新产品的前期活动 [31] - 2022年第一季度净亏损180万美元，摊薄后每股亏损0.04美元；调整后EBITDA为330万美元，2021年前三个月为370万美元 [35] - 2022年第一季度运营现金流550万美元，现金头寸增至2200万美元，截至2022年3月31日营运资金为5200万美元 [7][36] - 重申2022年全年营收指引为1.25亿 - 1.35亿美元，预计EBITDA利润率为12% - 15%，较2021年营收增长20% - 30%，EBITDA超过2021年2.5倍以上 [13][37] 各条业务线数据和关键指标变化 免疫球蛋白（IgG）业务 - 去年收购的四种FDA批准的免疫球蛋白产品组合在2022年第一季度实现了稳定的初始销售和盈利，达到公司计划和预期 [8] - 该产品组合在2021年集体收入超过4000万美元，毛利率超过50%，公司预计通过美国子公司的促销活动实现收入同比强劲增长 [9] 血浆采集业务 - 2021年初收购德克萨斯州的血浆采集中心，公司专注于扩大该中心的超免疫血浆采集能力，并计划在美国开设更多中心 [14][15] KEDRAB业务 - 由于美国新冠疫情缓和，KEDRAB第一季度市场销售较疫情前显著增长，预计未来几年将成为重要增长驱动力，有望在美国1.5亿美元市场中获得更多份额 [17] GLASSIA业务 - 3月武田开始销售GLASSIA产品，公司获得140万美元特许权使用费收入，符合预期月度费率 [19] 吸入性AAT临床项目 - 新冠疫情期间，将正在进行的3期InnovAATe临床试验扩展到新的欧洲站点，最近在三个欧洲国家的三个新站点开始患者筛查和招募，未来一周预计在另外三个欧洲国家启动三个新站点 [20] 以色列分销业务 - 计划在2022 - 2028年推出11种生物仿制药产品组合，预计产品获批后推出，集体年预期峰值销售额在推出后几年内超过4000万美元 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - KEDRAB在美国1.5亿美元市场中持续获得份额，且在加拿大、澳大利亚和拉丁美洲等国际市场扩大销售 [17][18] - 吸入性AAT在美国和欧洲市场年销售额已超过10亿美元，且稳步增长 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为血浆衍生专业市场的全球领导者，通过执行多项战略推动业务发展，包括IgG产品组合商业化、KEDRAB增长、血浆采集业务扩张、吸入性AAT临床项目推进等 [6] - 计划通过美国子公司积极推广IgG产品组合，主要针对移植中心，并利用国际分销网络在新地区拓展业务 [10] - 持续扩大血浆采集能力，计划在美国开设更多中心，以增强IgG在各市场的竞争地位，支持收入增长和供应链稳定 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务在2022年开局强劲，有信心在未来几年实现两位数增长，拥有多个创造价值的催化剂，在专业制药行业处于有利的增长地位 [6][24] - 尽管以色列生产设施的罢工预计会对第二季度财务结果产生负面影响，但由于业务多元化，包括多种收入来源和充足的成品库存，对2022财年的积极展望保持不变 [37][38] 其他重要信息 - 公司计划于6月7日下午12点（东部时间）举行虚拟投资者和分析师日活动，以展示业务的重大转变 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: KEDRAB和KEMRAB的销售是否开始复苏 - 第一季度KEDRAB在美国的市场销售较2021年第一季度显著增长，与疫情前水平相比也有显著增加，产品仍有很大增长空间，公司将继续在美国和国际市场拓展业务 [43][45] 问题: 为何现在扩大吸入性AAT 3期临床试验的站点数量 - 由于新冠疫情缓和，此前试验受疫情影响难以开设新站点，现在欧洲情况改善，公司有机会利用前期准备工作扩大试验。目前试验进展良好，无患者提前退出，9名患者已完成2年治疗，数据获DSMB认可，公司对该产品市场机会充满信心 [47][48] 问题: 新IgG产品组合的销售和营销是否主要集中在美国的移植中心 - 两种主要产品CYTOGAM和HEPAGAM主要针对移植中心；VARIZIG针对免疫功能低下患者，包括孕妇和婴儿；WINRHO针对患有罕见血液疾病ITP的患者。主要聚焦移植中心，但也向美国其他医疗机构销售，公司还将利用国际分销网络拓展业务 [49][51] 问题: CYTOGAM产品转移到以色列工厂制造是否依赖于获得监管批准 - 正确，CYTOGAM从当前制造商转移到以色列工厂的工作正在进行中，预计今年晚些时候提交申请，2023年获得批准，其他三种产品计划未来进行转移 [52]

财务数据和关键指标变化 - 2021年总营收为1.036亿美元，2020年为1.332亿美元，主要因GLASSIA制造业务向武田过渡，导致营收同比减少3870万美元，以及KEDRAB向凯德理昂的销售额同比减少640万美元 [32] - 2021年第四季度总营收为3150万美元，与2020年第四季度持平 [34] - 2021年EBITDA总计540万美元，2020年为2510万美元，主要归因于产品销售组合的整体变化 [34] - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1860万美元，2020年12月31日为1.093亿美元，2021年现金主要用于收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品 [36] - 截至2021年底，营运资金增加1370万美元，达到5740万美元 [37] - 2022年营收指引在1.25亿美元至1.35亿美元之间，较2021年增长20%至30%，预计EBITDA利润率为12%至15%，是2021年EBITDA的2.5倍多 [10][38] 各条业务线数据和关键指标变化 收购产品业务 - 2021年11月22日至年底，新收购产品组合产生540万美元收入 [33] - 收购产品在2021年产生超过4000万美元收入，毛利率超50% [12] KedRAB业务 - 2021年KEDRAB向凯德理昂的销售额同比减少640万美元，原因是2020年底凯德理昂产品库存水平较高 [32] - KedRAB在美国1.5亿美元市场中持续获得市场份额，2021年FDA批准其标签扩展，预计未来几年销售额将显著增长 [21] GLASSIA业务 - 2021年因GLASSIA制造业务向武田过渡，营收同比减少3870万美元 [32] - 预计从2022年第二季度起，每年从武田获得1000万至2000万美元的特许权使用费，持续到2040年 [23] 临床开发业务 - 公司正在进行InnovAATe临床试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键3期研究，目前正在扩大研究，计划短期内开设多达六个额外临床站点 [25][26] 分销业务 - 自2018年以来，分销产品管线显著增长，2022年预计推出多个医疗专业的新产品 [28] - 计划分销11种生物仿制药组合，预计在2022年至2028年获得以色列监管批准后推出，推出数年内预计年峰值销售额超过4000万美元 [28] 各个市场数据和关键指标变化 - KedRAB在美国1.5亿美元市场中持续获得市场份额 [21] - 吸入式AAT产品在美国和欧盟的市场年销售额已超过10亿美元，且稳步增长 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正成为血浆衍生专业市场的全球领导者，2022年成为一家完全整合的专业血浆公司，拥有六种FDA批准产品和强大的美国市场商业能力，以及覆盖30多个国家的全球商业版图 [7][9] - 通过积极的促销活动，在美国扩大新收购产品组合的收入，并利用现有国际分销网络在亚洲、拉丁美洲和中东等新地区增长产品收入 [12][13] - 计划将收购的产品转移到以色列制造设施，预计到2023年初获得Cytogam在以色列工厂生产的FDA批准，其他三种产品预计在未来三到五年内完成技术转移 [16][40] - 收购德克萨斯州的血浆采集设施，进入美国血浆采集市场，并计划扩大该中心的超免疫血浆采集能力，同时在美国开设更多中心 [18][19] - 继续通过当地合作伙伴在国际市场增长GLASSIA的销售额 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的转型期，成功执行多项关键战略交易，确保公司财务快速好转，预计未来几年实现两位数增长 [7][30] - 2022年的强劲指引反映了新战略方向的好处，以及收入和盈利能力在2022年恢复增长，预计未来几年将继续实现两位数增长 [10][11] 其他重要信息 - 昨天，Jon Knight加入公司担任美国商业运营副总裁，领导创新药物组合的商业活动 [14] - 最近任命Jonathan Ward为设施和建设总监，领导血浆采集中心的扩张工作 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 除四种产品外，将其他产品转移到以色列制造设施需要多长时间？这将如何随着时间的推移提高毛利率？ - 回答: Cytogam的技术转移已在进行中，预计2023年初获得FDA批准，其收入和贡献占新组合的50%以上；其他三种产品将启动技术转移活动，预计在未来三到五年内完成。一旦这些产品在公司的设施中制造，将对工厂的整体效率和专有产品的毛利率做出重大贡献 [40][41]

财务数据关键指标变化 - 公司预计2022财年总营收在1.25亿美元至1.35亿美元之间，较2021财年增长20%至30%[17] - 公司预计2022年EBITDA达到总营收的12%至15%，是2021年12月31日结束年度EBITDA的2.5倍多[17] - 2021、2020和2019年公司专有产品营收分别占总营收的约73%、76%和77%[42] - 2021、2020和2019年美国和北美销售额分别占公司总营收的约48%、63%和66%，新收购产品约75%的销售额预计来自美国[44] - 2019 - 2021年KEDRAB销售给Kedrion的收入分别占公司总收入约13%、14%、12%[60] - 2019 - 2021年公司通过分销商在除美国和以色列外市场的销售分别占总收入约8%、10%、17%，预计2022年及以后会增加[67] - 公司分销业务依赖少数供应商，Biotest A.G.、Chiesi Farmaceutici S.p.A和Bio Products Laboratories Ltd.供应产品的销售分别占2021、2020和2019年总营收的约25%、22%和19%[127] - 公司分销业务依赖少数客户，向以色列健康维护组织Clalit Health Services的销售分别占2021、2020和2019年分销业务营收的约42%、41%和47%[134] 各条业务线数据关键指标变化 - 基于美国GLASSIA当前销售和未来增长预测，公司预计2022年至2040年每年从武田获得1000万美元至2000万美元特许权使用费[17] - 公司预计2022年至2028年在以色列推出十一种生物仿制药，推出数年后这些产品分销的潜在年总最大营收超4000万美元[17] - 2021年11月公司从Saol收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合，该组合2021年全球年营收约4190万美元，公司营收约540万美元，约75%和21%的年销售额分别来自美国和加拿大[32][40] - 公司2021年向武田销售GLASSIA的营收为2620万美元，2020年和2019年分别为6490万美元和6810万美元；2022年起武田将支付特许权使用费，2022 - 2025年8月按净销售额12%支付，之后至2040年按6%支付，每年至少500万美元，预计2022 - 2040年每年收到1000 - 2000万美元[39] - 2022 - 2025年8月Takeda销售GLASSIA公司获12%净销售额特许权使用费，之后至2040年为6%，每年至少500万美元，预计2022 - 2040年每年获1000万 - 2000万美元特许权使用费[64] 产品生产与技术转移计划 - 公司预计到2023年初获得CYTOGAM生产的FDA批准，并在以色列贝特卡马工厂开始商业生产[17] - 公司预计将HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的生产技术转移到以色列贝特卡马工厂的项目，可能在三到五年内完成[19] - 公司计划将CYTOGAM的生产技术转移到以色列Beit Kama工厂，并逐步将HEPGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF的生产转移到该工厂[36] - 公司收购的CYTOGAM库存足够满足市场需求至2023年年中，预计2023年初获得FDA批准并开始商业生产[94] 产品推出与市场拓展计划 - 公司预计2022年获得以色列卫生部监管批准后在以色列推出Bonsity[20] - 公司计划在2022年上半年在欧洲开设多达六个额外地点，扩大InnovAATe 3期关键临床试验的入组人数[24] 行业趋势与市场预测 - 未来五年，实体器官移植手术数量预计将以6.5%的速度持续增长[19] 产品研发与临床试验进展 - 2019年12月首个患者被随机纳入欧洲的InnovAATe 3期关键临床试验，公司还计划在北美开展约30名患者的子研究[52] - 2020年初公司启动Anti - SARS - CoV - 2 IgG产品开发，8月在以色列启动1/2期临床试验，9月公布初步中期结果[52] 公司运营风险与挑战 - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，与第三方分销商的关系中断会对运营和盈利产生不利影响[30] - 公司依赖合同制造组织生产部分产品，与制造商的关系中断会影响产品供应、运营和盈利[31] - 公司自成立以来已产生重大亏损，虽在截至2021年12月31日的五年内实现盈利，但未来可能亏损，无法实现持续盈利[35] - 2021年公司整体运营结果未受重大影响，但未来财务状况和运营结果可能受多种因素影响[56] - 公司专有产品部分销售依赖投标，若竞争对手价格更低，公司中标能力和收入利润将受影响[65] - 公司依赖第三方销售、分销和交付产品，若关系中断，运营结果和盈利能力将受不利影响[67] - 公司研发的多个产品候选项目，无法保证能取得监管批准并实现商业化[51][53] - 血浆及衍生物易受污染，需在至少 - 20摄氏度下储存运输，不当处理可能导致原材料、产品报废或召回[85] - 尽管有防护措施，血浆衍生蛋白疗法仍有传播疾病风险，新传染病出现可能影响生产，增加成本[86] - 血浆和血浆衍生物的生物特性可变，可能导致产品不符合规格、产量波动，影响盈利能力[108,109] - 公司产品已知副作用包括头痛、恶心等，大规模出现会影响声誉和经营业绩，还可能出现严重意外副作用[110,111] - 公司依赖Emergent制造HEPAGAM B、VARIZIG和WINRHO SDF，若关系中断会增加成本、影响销售和市场份额[96,97] - 公司计划通过开设新血浆采集中心扩大血浆供应，策略依赖成功建立新中心、获得批准、维持合规和吸引捐赠者[106] - 公司生产过程变更可能需FDA等机构补充提交文件或事先批准，不遵守会面临多种处罚[113] - 公司依赖第三方供应商和分销商，他们的合规问题会影响公司销售、声誉和经营业绩[112] - 公司和合同制造商需遵守cGMP法规，检查不合格会影响营销、导致产品召回或运营暂停，还会增加成本[90,91,92] - 监管变化、血浆供应不足、供应商问题、价格上涨等因素可能对公司业务和财务业绩产生重大不利影响[115][116][124] - 血浆收集中心需获相关监管机构许可和批准，检查不合格可能影响公司生产和供应[117] - 血浆供应商的分馏过程需符合监管标准，否则会影响公司生产和供应[118] - 公司可能需进行产品获批后临床试验，结果不利或未完成试验可能导致产品销售损失[125] - 血浆蛋白治疗产品生产复杂，可能无法及时响应市场需求，导致供应不足或过剩[126] - 公司分销业务的部分销售依赖年度公开招标，竞争可能影响中标能力和营收[131] - 公司分销业务产品销售前需在以色列卫生部注册，无法保证注册成功[136] - 公司分销业务利润率低且敏感，产品成本通胀、产品组合变化等或产生负面影响[137] - 公司分销业务需提前支付里程碑款项，若无法收回会影响业务和财务状况[138] - 公司分销业务在以色列面临来自财务资源更雄厚公司的竞争，若无法维持份额或致盈利下降[139] - 2020和2021年公司签订以色列生物类似药候选产品分销协议，成功分销受多因素影响[140] - 公司生物类似药产品需获IMOH营销授权，授权不确定或影响销售和盈利[141] - 公司产品开发需进行临床前和临床试验，过程漫长昂贵且结果不确定，如吸入性AAT的欧洲2/3期临床试验未达终点[144][145] - 公司抗SARS - CoV - 2 IgG产品因开发和监管流程、血浆供应及竞争等因素，可能无法在疫情结束前供应[146] - 公司关键3期InnovAAT临床试验受疫情影响，患者招募延迟，或影响研究完成和产品获批[147] - 公司产品候选药物获批可能因多种不可预见事件延迟或受阻，如临床材料获取延迟、试验结果不佳等[148] - 公司产品开发若遇测试或审批延迟，成本会增加，专利保护期可能缩短，影响产品商业化[151] - 公司依赖PARI开发和商业化吸入式AAT制剂，PARI需获得EMA和FDA对eFlow®设备的销售许可[172] - 公司产品的监管批准限于特定疾病和适应症，推广非标签用途可能影响业务[177] - 监管机构和合作伙伴的检查或审计可能导致公司产品生产、销售和分销暂停[179] - 公司依赖关键员工，关键员工流失可能影响业务[180] - 公司需遵守以色列和其他运营地的法律法规，创建和实施合规计划成本高[181] - FCPA禁止美国个人或企业向外国官员行贿，公司需遵守相关会计规定[182] - 违反FCPA可能面临重大民事和刑事处罚，被起诉会暂停与美国政府的业务权，定罪会导致长期丧失政府承包商资格，SEC也可能暂停或禁止发行人在美国证券交易所交易证券[185] - 以色列Beit Kama制造工厂距加沙地带约20英里，若发生严重事故或不可抗力事件，公司制造能力可能长期关闭，收入会受到重大不利影响[186] - 产品和原材料需在-20摄氏度（-4华氏度）的温度条件下运输，若运输或分销渠道因事故、疫情等无法使用，公司供应、生产和分销流程可能中断[188] - 2018年5月25日生效的GDPR适用范围广泛，违规处罚加重，以色列和美国也有相关数据隐私和安全法规，可能增加公司运营成本[190] - 2010年美国医疗改革法规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间需为适用品牌药提供50%的销售点折扣，部分条款尚未完全实施，且面临废除或修改的不确定性[193][194] - 2020年11月27日CMS发布临时最终规则测试最惠国模式，2021年12月27日发布最终规则废除该模式，相关政府控价努力可能影响公司产品销售和收入[195] - 2020年8月特朗普发布行政命令要求政府购买美国国内生产的药品和医疗用品，FDA确定约227种药品和96种设备，公司产品KEDRAB受影响，2021年4月拜登撤回相关提案，但2021年1月又发布行政命令可能影响FDA相关产品[196] - 违反美国相关法律如FDCA、FCA等，可能面临监禁、罚款或被排除在联邦和州医疗保健计划之外[198] - 违反《虚假索赔法》可获高达总追回金额30%的赔偿，每项虚假索赔最高可处23,331美元罚款[199] - 公司正采用美国医疗合规和道德计划，但不能保证避免合规问题[202] - 若CMS终止公司回扣协议，公司覆盖的门诊药物将无法获得联邦医疗补助或医疗保险B部分的付款[207] - 公司2018年采用IFRS 15，2019年采用IFRS 16，新的财务报告标准可能对财务结果产生负面影响[211] - 依据以色列《经济竞争法》，供应或收购超过以色列相关市场50%产品或服务的公司可能被视为垄断企业[213] - 若公司被认定在ASP报告中存在虚假陈述，每项价格虚假陈述及应用该虚假陈述的每一天都将面临民事罚款[207] - 若公司故意向政府提交虚假的AMP或“最佳价格”信息，每项虚假信息都可能承担民事罚款[207] - 公司未及时提交月度/季度AMP或“最佳价格”信息，每逾期一天将面临民事罚款，还可能导致CMS终止其医疗补助药品回扣协议[207] - 公司参与DVA FSS定价计划，若在FSS合同或第703条协议中向政府多收费，需披露错误并退还差价，否则可能面临《虚假索赔法》指控[210] - 若公司在非FAMP申报中故意提供虚假信息，每项虚假信息都将面临重大罚款[210] 市场竞争情况 - 公司专有产品业务面临来自CSL、武田、基立福等大型生物制药公司的竞争，这些对手在资金、市场和原材料获取上有优势[69] - 公司抗狂犬病IgG产品KAMRAB/KEDRAB在全球面临竞争，基立福产品占美国抗狂犬病市场约70%-80%份额[72] - 公司AAT产品市场份额或受新竞争对手影响，基立福AAT产品在美国市场份额至少50%，全球市场超70%[79] - 公司CYTOGAM面临来自默克的莱特莫韦和武田的玛瑞巴韦等抗病毒药物竞争，可能导致市场份额流失[74][75] - 公司WINRHO SDF在美国与皮质类固醇、IVIG等竞争，在加拿大和其他国家与RhoGAM、Hyper RHO等竞争[76] - 公司HEPAGAM B在美国肝移植适应症市场占主导，但新一代抗病毒药物限制其使用，暴露后预防适应症主要被Nabi - B和HyperHEP占据[77] - 公司VARIZIG在美国是唯一获FDA批准用于水痘暴露后预防的产品，在其他市场面临VARITECT等竞争[78] - 公司抗SARS - CoV - 2 IgG产品面临来自CoVIg - 19血浆联盟、再生元、礼来等公司产品的竞争[82][84] 公司收购与合作情况 - 2021年3月公司收购德克萨斯州博蒙特的B&PR血浆采集中心进入美国血浆采集市场，正扩大超免疫血浆采集能力，并计划建立新的血浆采集中心网络[48] - 公司与Saol签订过渡服务协议，以确保收购资产和相关承诺的顺利转移[33] - 与武田制药的GLASSIA许可协议修订，公司将美国生物制品许可申请转让给武田制药[114] - 2021年3月公司完成收购位于得克萨斯州博蒙特的FDA许可血浆采集中心及相关资产[103] 药品研发与商业化相关法规 - 专业药品从临床前阶段到商业推出平均需15年或更长时间[159] - 孤儿药在美国有7年市场独占权，在欧盟有10年市场独占权[165] 公司在研产品情况 - 公司正在通过CDMO开发重组版AAT，但不确定能否获批和商业化[158] - 公司研发专业和其他产品的努力可能无法达到预期结果[159]

2021财年总营收情况 - 2021财年总营收1.036亿美元，第四季度营收3150万美元[5][10] - 2021年全年总营收为1.03642亿美元，较2020年的1.33246亿美元有所下降[19] 2022财年营收及EBITDA利润率预计 - 2022财年营收预计在1.25亿 - 1.35亿美元之间，较2021年增长20% - 30%，EBITDA利润率预计在12% - 15%，是2021年EBITDA的2.5倍多[4][5][6] - 2022年营收指引在1.25亿美元至1.35亿美元之间，较2021年增长20%至30%[16] - 2022年EBITDA占总收入的比例为12%至15%[16] 2021年收购产品组合情况 - 2021年收购的四个FDA批准商业产品组合全球年收入约4190万美元，毛利率超50%，公司确认收入约540万美元[3] 2021年末资金及资产情况 - 截至2021年12月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1860万美元，较2020年的1.093亿美元减少；营运资金为5740万美元，较2020年增加1370万美元[9] - 截至2021年12月31日，公司总资产为3.18667亿美元，较2020年的2.10665亿美元有所增长[18] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1858.7万美元，较2020年的7019.7万美元有所减少[18] 2021年盈利情况 - 2021年净亏损220万美元，合每股亏损0.05美元，而2020年净利润为1710万美元，合每股收益0.38美元[10] - 2021年全年净亏损为223万美元，而2020年净利润为1714万美元[19] - 2021年全年净亏损223万美元，2020年全年净利润1714万美元；2021年第四季度净亏损500.9万美元，2020年第四季度净利润162.9万美元[23] 2021年EBITDA及调整后EBITDA情况 - 2021年EBITDA为540万美元，2020年为2510万美元；调整后EBITDA为720万美元[10] - 2021年全年EBITDA为544.2万美元，较2020年的2511.1万美元有所下降[20] - 2021年全年调整后EBITDA（排除相关成本）为721.4万美元，2020年为2511.1万美元[21] 公司信贷额度情况 - 公司从以色列银行哈波阿利姆获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元5年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度，截至2021年12月31日，已提取全部长期贷款[12] 公司业务推进情况 - 公司扩大美国领导团队，推进美国新血浆采集中心的开设计划[5] - 公司在以色列新增两个生物仿制药候选产品，整个生物仿制药组合11个候选产品的预计年度峰值总销售额增至超4000万美元[5] - 吸入性AAT治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症的关键3期InnovAATe试验正在推进，计划到2022年年中新增多达六个临床站点[4][5] - 预计11种生物仿制药候选产品在以色列市场的潜在年度生物仿制药销售峰值将超过4000万美元[16] 2021年研发费用情况 - 2021年全年研发费用为1135.7万美元，较2020年的1360.9万美元有所下降[19] 2021年折旧和减值情况 - 2021年全年折旧和减值为560.9万美元，2020年为489.7万美元；2021年第四季度为199.7万美元，2020年第四季度为126.5万美元[23] 2021年经营活动净现金使用量情况 - 2021年全年经营活动净现金使用量为881.9万美元，2020年为1910.5万美元；2021年第四季度为496.9万美元，2020年第四季度为1274.9万美元[23] 2021年投资活动净现金使用量情况 - 2021年全年投资活动净现金使用量为6105万美元，2020年为1312.7万美元；2021年第四季度为9574.3万美元，2020年第四季度为588.4万美元[24] 2021年融资活动净现金使用量情况 - 2021年全年融资活动净现金使用量为1859.3万美元，2020年为2336.4万美元；2021年第四季度为1970.3万美元，2020年第四季度为40.3万美元[24] 2021年现金及现金等价物增加额情况 - 2021年全年现金及现金等价物增加额为 - 5161万美元，2020年为2753.5万美元；2021年第四季度为 - 8125.3万美元，2020年第四季度为1771万美元[24] 2021年初现金及现金等价物情况 - 2021年初现金及现金等价物为7019.7万美元，2020年初为4266.2万美元；2021年第四季度初为9984万美元，2020年第四季度初为5248.7万美元[24] 2021年末现金及现金等价物情况 - 2021年末现金及现金等价物为1885.7万美元，2020年末为7019.7万美元；2021年第四季度末为1858.7万美元，2020年第四季度末为7019.7万美元[24] 2021年通过租赁购买物业、厂房及设备情况 - 2021年通过租赁购买物业、厂房及设备为84.5万美元，2020年为53.9万美元；2021年第四季度为7.6万美元，2020年第四季度为0[24] 2021年购买物业、厂房及设备情况 - 2021年购买物业、厂房及设备为100.1万美元，2020年为72.2万美元；2021年第四季度为64.9万美元，2020年第四季度为72.2万美元[24]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收2300万美元，2020年同期为3530万美元；2021年前九个月总营收7220万美元，低于2020年同期的1.017亿美元，主要因GLASSIA销售预期减少 [9] - 2021年第三季度毛利润570万美元，2020年同期为1480万美元；2021年前九个月总毛利润2370万美元，2020年同期为3740万美元 [11] - 2021年第三季度和前九个月毛利率分别为22%和32%，2020年同期分别为42%和36% [12] - 2021年第三季度净亏损约80万美元（每股0.02美元），2020年同期净利润680万美元（每股0.15美元）；2021年前九个月净利润280万美元（每股0.06美元），2020年同期为1550万美元（每股0.35美元） [13] - 2021年前九个月调整后EBITDA（不包括一次性遣散费）为670万美元，2020年同期为2110万美元 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年前九个月完成向武田供应GLASSIA的承诺，确认收入约2690万美元，2022年起将按武田GLASSIA净市场销售额的12%收取特许权使用费至2025年8月，之后至2040年按6%收取，预计2022 - 2040年每年特许权使用费在1000万 - 2000万美元 [10] - 从索尔治疗公司收购的四个产品组合预计2021年全年全球收入在4000万 - 4500万美元，美国和加拿大分别占约75%和20%，预计2021年全年毛利率在50% - 55% [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 收购交易为公司增加八个新国际市场，主要在中东，公司目前在30多个国家有商业布局 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司通过收购四个FDA批准的血浆衍生商业产品组合，定位为血浆衍生超免疫市场的全球领导者，整合新收购组合与现有业务，预计2022年营收和盈利能力显著增长 [6][17] - 美国子公司负责产品在美国的商业化，公司商业特种血浆衍生超免疫疗法组合现包括六种产品，体现其在血浆衍生特种超免疫市场的全球领导地位 [23] - 公司计划投资新收购产品的商业化和生命周期管理，利用现有国际分销网络在新地理市场增加收购组合的收入 [26] - 计划将Cytogam生产转移到以色列工厂，预计KEDRAB持续增长，并有可能将收购组合中其他三种产品的生产转移到以色列工厂，以优化工厂产能 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对整体业务实力充满信心，多项盈利业务线可为公司带来长期增长机会，期待利用此次转型交易的诸多优势 [32] - 2021年因GLASSIA生产转移至武田，营收和盈利能力暂时下降，新收购组合与现有业务整合后，2022年营收和盈利能力将显著增长 [17][47][48] 其他重要信息 - 收购协议中，公司将向索尔治疗公司预付9500万美元，2022 - 2034年最高额外支付5000万美元销售里程碑款项，还将以约1500万美元收购现有库存，分10个季度等额支付，其他库存免费转移 [28] - 公司利用现有强劲资产负债表部分资助收购成本，还从以色列银行哈波阿利姆获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元五年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度 [29] 问答环节所有提问和回答 问题1: 收购的四个产品在4000万 - 4500万美元收入范围内的细分情况及组合的增长情况 - CYTOGAM占组合收入约50%，WINRHO和HEPAGAM每年销售额在800万 - 1200万美元左右，VARIZIG销售额低于其他三种产品，约300万 - 600万美元 [36] - 公司计划在美国建立商业团队推广产品，覆盖主要移植中心；利用公司在25个国家的现有分销网络，在美加以外地区推动业务增长 [37] 问题2: 公司目前的血浆采集能力是否足以支持四个产品 - 产品转移时带有既定供应链，包括未来几年的血浆供应能力；公司计划基于年初成立的Kamada Plasma增加自身超免疫血浆采集能力，未来几年通过自身能力满足大部分产品所需血浆 [38] 问题3: 考虑运营费用后，收购产品组合的利润率情况 - 公司在美加以外使用现有分销渠道，不增加销售团队成本，仅从营销和产品管理方面支持产品；在美国市场，预计最多15人专注于该产品组合，主要针对少数主要移植中心 [40] 问题4: 2022年GLASSIA特许权使用费范围较宽的原因及InnovAATe吸入试验的后续步骤 - 2022 - 2025年8月按12%收取特许权使用费，之后降至6%，所以2022年是较高范围的1000万 - 2000万美元 [42] - InnovAATe处于美国IND和欧洲CTA的3期关键研究阶段，药物安全监测委员会审查会议反馈良好，计划2022年初增加研究站点 [43]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为2.16527亿美元，较2020年12月31日的2.06345亿美元增长4.93%[3] - 2021年前九个月，公司总营收为7217.3万美元，较2020年同期的1.01704亿美元下降29.04%[4] - 2021年前九个月，公司毛利润为2373.3万美元，较2020年同期的3738.7万美元下降36.52%[4] - 2021年前九个月，公司运营收入为260.6万美元，较2020年同期的1658.8万美元下降84.30%[4] - 2021年前九个月，公司净利润为277.9万美元，较2020年同期的1551.1万美元下降82.10%[4] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为9984万美元，较2020年12月31日的5248.7万美元增长90.22%[3] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1.81613亿美元，较2020年12月31日的1.76729亿美元增长2.76%[3] - 2021年前九个月，公司基本每股收益为0.06美元，较2020年同期的0.35美元下降82.86%[4] - 2021年前九个月，公司摊薄每股收益为0.06美元，较2020年同期的0.35美元下降82.86%[4] - 2021年前九个月，公司研发费用为790.9万美元，较2020年同期的1033.5万美元下降23.47%[4] - 2020年1月1日公司总权益为135,319千美元[8][11] - 2020年净收入为17,140千美元[11] - 2020年其他综合收入（损失）为224千美元[11] - 2020年税收影响为19千美元[11] - 2020年总综合收入（损失）为17,383千美元[11] - 2020年发行普通股带来权益增加24,895千美元[11] - 2020年股份支付相关权益变动为64千美元[11] - 2020年股份支付成本为977千美元[11] - 2020年12月31日公司总权益为178,638千美元[11] - 2021年7月1日至9月30日净收入为 - 845千美元[9] - 2021年前九个月净收入为2779000美元，2020年同期为15511000美元；2021年第三季度净收入为 - 845000美元，2020年同期为6835000美元[13] - 2021年前九个月经营活动提供（使用）的净现金为 - 3850000美元，2020年同期为6356000美元；2021年第三季度为 - 2672000美元，2020年同期为2382000美元[13] - 2021年前九个月投资活动提供（使用）的净现金为34693000美元，2020年同期为 - 19011000美元；2021年第三季度为34593000美元，2020年同期为 - 1470000美元[14] - 2021年前九个月融资活动提供（使用）的净现金为 - 1110000美元，2020年同期为23767000美元；2021年第三季度为 - 319000美元，2020年同期为 - 361000美元[14] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物期末余额为99840000美元，2020年同期为52487000美元[14] - 2021年前九个月公司总营收7.2173亿美元，2020年同期为10.1704亿美元[53] - 2021年第三季度公司总营收2.3034亿美元，2020年同期为3.5325亿美元[53][54] - 2020年全年公司总营收13.3246亿美元[54] - 2021年9月30日，衍生品工具在Level 2的公允价值为 - 4万美元，2020年9月30日为32.9万美元，2020年12月31日为44.8万美元[55] 各地区营收数据关键指标变化 - 2021年前九个月，美国和北美地区营收3.9265亿美元，以色列地区营收2.1294亿美元，欧洲地区营收449.1万美元，拉丁美洲地区营收525.5万美元，亚洲地区营收175.3万美元，其他地区营收11.5万美元[53] - 2021年第三季度，美国和北美地区营收1271万美元，以色列地区营收676万美元，欧洲地区营收109.7万美元，拉丁美洲地区营收165.2万美元，亚洲地区营收73.4万美元，其他地区营收8.2万美元[53] - 2020年全年，美国和北美地区营收8.4949亿美元，以色列地区营收3.6144亿美元，欧洲地区营收446.1万美元，拉丁美洲地区营收686.7万美元，亚洲地区营收76.6万美元，其他地区营收5.9万美元[54] 业务线产品相关情况 - 公司两款领先商业产品为GLASSIA®和KEDRRAB®，截至2021年9月完成向武田供应GLASSIA，武田将自行生产，公司可获特许权使用费[15][16] - 武田自2021年开始销售其生产的GLASSIA后，2022 - 2025年8月按净销售额12%支付特许权使用费，之后至2040年按6%支付，每年最低500万美元[16] - 公司有两个领先开发项目，分别是用于治疗AAT缺乏症的吸入式AAT和用于治疗COVID - 19的血浆衍生超免疫免疫球蛋白（IgG）产品[15] - 公司在以色列分销超20种第三方制造产品，近期新增9种生物仿制药，预计2022 - 2025年在以色列推出[15] 业务线收入结构情况 - 九个月截至2021年9月30日，公司总收入7217.3万美元，其中专有产品收入5731.6万美元，分销收入1485.7万美元[48] - 九个月截至2020年9月30日，公司总收入10170.4万美元，其中专有产品收入7763.3万美元，分销收入2407.1万美元[50] - 三个月截至2021年9月30日，公司总收入2303.4万美元，其中专有产品收入1712.3万美元，分销收入591.1万美元[50] - 三个月截至2020年9月30日，公司总收入3532.5万美元，其中专有产品收入2969.1万美元，分销收入563.4万美元[52] - 2020年全年，公司总收入13324.6万美元，其中专有产品收入10091.6万美元，分销收入3233万美元[52] 公司业务相关事件及财务影响 - 公司采用IBOR改革相关会计准则修订，该修订对公司财务报表无影响[20][26] - 公司收购血浆采集中心及相关资产，总价165.4万美元，已支付140.4万美元，余额25万美元将于2022年3月31日支付，收购相关成本14万美元[42][43][44] - 公司与武田就GLASSIA许可协议进行修订，转让BLA将获200万美元，首季度确认500万美元里程碑收入[45] - 公司因GLASSIA生产转移进行裁员，九个月内产生56.1万美元终止福利成本[45] - IAS 1修订案于2023年1月1日或之后开始的报告期生效，IAS 37和IAS 16修订案分别于2022年1月1日或之后开始的年度期间生效，公司均未开始评估影响[29][32] - 新冠疫情导致全球经济活动下降，公司业务受影响，但采取措施确保运营，未来财务状况仍有不确定性[36][37][39] - 2021年10月12日，公司董事会批准将88,900份未行使期权的行使期限延长一年，估计公允价值为4.7万美元[56] - 2021年11月22日，公司将支付9500万美元预付款收购四个FDA批准的血浆衍生超免疫商业产品组合，并在2022 - 2034年支付最高5000万美元销售里程碑款项，还将以约1500万美元收购现有库存[57] - 2021年11月15日，公司从以色列银行Hapoalim获得4000万美元信贷额度，包括2000万美元5年期定期贷款和2000万美元短期循环信贷额度[58]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收2420万美元，2020年同期为3310万美元；2021年前六个月总营收4910万美元，2020年同期为6640万美元，主要因Glassia对武田销售预期减少 [15] - 2021年第二季度毛利润910万美元，2020年同期为1110万美元；2021年前六个月总毛利润1800万美元，2020年同期为2260万美元；2021年二季度和上半年毛利率均为37%，2020年同期为34% [16] - 2021年第二季度净收入约90万美元，合每股0.02美元，2020年同期净收入350万美元，合每股0.10美元；2021年前六个月净收入360万美元，合每股0.08美元，2020年同期净收入870万美元，合每股0.20美元 [18] - 2021年上半年调整后EBITDA（不计一次性遣散费）为670万美元，2020年上半年为1180万美元 [18] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资约1.05亿美元，2020年12月31日约为1.09亿美元，减少主要因营运资金时间差异 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年前六个月向武田销售约1700万美元的Glassia，2021年全年预计从向武田供货获得产品收入2500万美元 [16] - 二季度完成与以色列卫生部的血浆衍生免疫球蛋白产品供应，初始订单可治疗约500名医院患者，为公司带来约340万美元收入 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦从当前商业活动及血浆衍生产品开发和制造专业知识中实现盈利性增长，目标发展成为垂直整合的专业血浆衍生公司，获取血浆衍生产品和分销能力 [12] - 计划利用FDA许可证在美国开设更多血浆采集中心，扩大血浆采集能力，提升IgG在各市场的竞争地位 [10] - 与多方就新的战略业务发展机会进行积极讨论，利用和拓展核心血浆衍生开发、制造和商业化专业知识 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管预计收入较去年上半年有所下降，但公司业务在2021年上半年表现符合预期，对整体业务实力充满信心，各营收运营线能为公司带来长期增长机会 [5][13] - 全球新冠疫情持续影响KEDRAB销售，但预计该产品在美国市场未来几年将显著增长，有望占据美国HRIG市场约1.5亿美元的可观份额 [8] 其他重要信息 - 二季度基本完成此前讨论的裁员，预计年化劳动力成本降低约10%，以适应工厂低利用率 [6] - KEDRAB获FDA标签更新批准，确认产品在儿童中的安全性和有效性，有望增加美国市场份额和产品收入 [6][8] - InnovAATe治疗α - 1抗胰蛋白酶缺乏症的3期临床项目持续推进，市场规模超10亿美元且年增长率6% - 8%，公司正与多方就潜在商业合作进行对话 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Bonsity（特立帕肽生物仿制药）的推出准备情况及2022年预期，以及上季度签署的超免疫球蛋白合同制造合同的开始时间和未来几年的发展情况 - 公司按计划于2022年初推出该生物仿制药，技术转让也按计划推进，未来几个月将制造不同验证批次，计划向FDA提交文件修正案，预计2022年底前产品获批准在公司工厂生产，2023年初开始商业生产；该12年协议预计每年收入高达1000万美元，协议期总收入达1.2亿美元 [22] 问题2: InnovAATe试验及吸入剂战略合作伙伴关系的最新想法，以及血浆中心供应链举措的更广泛前景，公司认为多少个血浆中心能形成关键规模，是否仅专注于超免疫血浆采集 - InnovAATe研究正在进行，计划扩大研究并开设更多站点，合作进程也在进行中，公司与多方讨论，对各方兴趣水平满意，待有更多信息将更新潜在商业化协议情况；公司已完成德州血浆采集中心的整合并扩大其产能，目前专注于高溢价血浆采集，不排除收集源血浆的可能性，待计划确定将公布血浆中心数量、采集量及网络规划，公司战略是成为血浆采集领域参与者，也可能向外部客户销售血浆 [25][26]