公司资产相关指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1218.72万美元，较2019年12月31日的1011.25万美元增长20.52%[12] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为931.77万美元，较2019年12月31日的662.25万美元增长40.70%[12] - 2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产净额分别为212,500美元和218,750美元[36] - 2020年3月31日和2019年12月31日，固定资产净值分别为1.6029万美元和1.6846万美元，2020年和2019年第一季度折旧费用分别为817美元和6668美元[54] - 2020年3月31日和2019年12月31日，应计费用分别为49.1084万美元和112.048万美元[55] - 2020年3月31日，无形资产初始记录为25万美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款，2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用均为6250美元[59][60] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，认股权证分别有286.2314万份和287.5006万份，加权平均行使价格分别为13.10美元和14.14美元[67] - 截至2020年3月31日，租赁负债为145,064美元，其中2020年剩余时间为120,358美元，2021年为29,354美元[81] 公司收入与利润相关指标变化 - 2020年第一季度，公司合作收入为0美元，较2019年同期的268.6万美元下降100%[14] - 2020年第一季度，公司净亏损195.22万美元，而2019年同期净利润为87.08万美元[14] - 2020年第一季度，公司基本每股净亏损0.43美元，2019年同期基本每股净利润0.30美元[14] - 2019年第一季度确认收入中，期初合同负债包含金额为268.6万美元[49] 公司现金流相关指标变化 - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为240.03万美元，2019年同期为214.66万美元[20] - 2020年第一季度，公司融资活动提供的净现金为450.13万美元，2019年同期使用1572美元[20] - 2020年第一季度，公司现金及受限现金期末余额为592.30万美元，较期初的382.17万美元增加210.13万美元[20] - 2020年第一季度，公司股票发行所得款项（扣除发行成本）为450.13万美元[20] 公司股权相关指标变化 - 截至2020年3月31日，公司有4,626,755股流通普通股，4,092股流通C系列优先股，无A、B系列优先股流通[24] - 2020年3月31日潜在可发行普通股总数为3,952,509股，2019年3月31日为3,760,548股[40] - 2019年8月9日，董事会批准公司已发行普通股1比15的反向股票分割，8月30日生效[31] - 2020年3月31日，公司有1.2亿股授权普通股，其中462.6755万股流通在外；有999.4184万股授权优先股，其中A、B、C系列分别有3750、10000、10000股指定，C系列有4092股发行在外[66] - 截至2020年3月31日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行普通股最高数量分别为58.2672万股和1.1371万股[70] - 2020年1月，2014年计划下可发行普通股数量自动增加2.3333万股[71] - 2020年3月31日末流通股票期权为237,695份，加权平均行使价格为21.67美元；2019年同期为185,081份，加权平均行使价格为27.20美元[72] - 2020年第一季度授予购买75,665股普通股的期权，2019年同期为49,994股[72] - 2020年和2019年第一季度授予期权的估计加权平均公允价值分别为每股6.46美元和7.11美元[74] - 2020年3月31日非归属受限股为91,028股，加权平均授予日公允价值为7.47美元；2019年同期为120,944股，加权平均授予日公允价值为8.78美元[75] - 2020年第一季度授予49,000股受限股，2019年同期为0股[75] - 2020年第一季度加权平均基本流通股为4,524,738股，2019年同期为2,917,502股[93] 公司费用相关指标变化 - 2020年第一季度，公司股票薪酬费用为14.59万美元，2019年同期为23.29万美元[14][20] - 2020年和2019年第一季度总基于股票的薪酬费用分别为145,920美元和232,906美元[76] 公司融资与发行相关事件 - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可不时向公众出售总计5000万美元的证券[26] - 2020年1月3日结束的注册直接发行中，公司筹集了500万美元的总收益[26] - 2018年4月17日，公司公开发行净收益约1010万美元；2019年10月2日，私募发行总收益约190万美元；2020年1月3日，注册直接发行总收益500万美元，净收益约450万美元[61][64][65] 公司研发与项目相关金额 - 2020年3月31日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[34] 公司协议与付款相关情况 - 公司与博士康公司的协议中，初始预付款100万美元，收到里程碑付款总计540万美元，新协议初始预付款400万美元，收到里程碑付款总计340万美元[45][46] - 公司与SentrX的协议中，已支付250,000美元前期款项，SentrX最高可获得475万美元里程碑付款[87] 公司其他事项 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，记录使用权租赁资产和相应负债约13.7万美元[50] - 公司因401(k)计划合规审查，将向符合条件员工贡献约36,000美元[91]

EyeGate OBG产品研发计划 - 公司计划2020年上半年向FDA提交EyeGate OBG眼药水首个适应症（PRK手术后伤口愈合）的上市申请[15][25] - 2019年第三季度启动EyeGate OBG治疗PE的后续试验，预计2020年上半年公布顶线数据，若结果积极，计划2020年下半年启动关键试验[15][25] - 公司正完成初步研究，若结果积极，计划2020年底前启动EyeGate OBG与活性药物成分组合的2期研究[25] - 公司计划2020年上半年提交PRK手术后伤口愈合适应症的新药申请[46] - 公司2019年第三季度启动PE适应症后续试验，预计2020年上半年获得顶线数据，若结果积极，计划2020年下半年启动关键试验[47] - 公司计划在2020年底前启动组合产品的2期研究[48] - 公司计划在2020年上半年提交OBG产品的de novo申请[127] EyeGate OBG产品试验数据 - 2017年第一季度首次人体试验中，EyeGate OBG组83.3%的受试者在第3天实现伤口完全闭合，比标准护理组的53.8%多约55%[33][34] - 2017年首次人体试验第3天，EyeGate OBG组平均伤口长度水平和垂直方向分别比标准护理组小83.3%和66.7%[34] - 2017年首次人体试验第1天，EyeGate OBG组平均伤口长度水平和垂直方向分别比标准护理组小35.9%和27.4%[34] - 2018年第四季度后续试验中，两种EyeGate OBG给药方案在术后第3天和第4天愈合的眼睛数量上均优于标准护理[37][38] - 2018年后续试验术后第3天，两种EyeGate OBG治疗方案分别有73%和87%的眼睛完全愈合，标准护理组为67%[38] - 2018年后续试验术后第4天，两种EyeGate OBG治疗组100%的眼睛完全愈合，标准护理组为87%[38] - 2018年后续试验术后第2天，两种EyeGate OBG组的最大伤口尺寸比标准护理组小67%和49%[38] - 角膜伤口愈合试验中，第3天OBG治疗方案的眼睛完全愈合率为80.2%，BCL为67.0%；第2天OBG治疗的眼睛平均伤口大小为3.61mm，BCL为6.66mm，比标准护理小46%[40] - 点状上皮病变试验中，第28天OBG症状较基线下降30%，对照组仅下降4%；中央角膜染色测量结果显示，OBG最多减少40%，润眼液组最多减少23%；第7天总角膜染色测量结果显示，OBG减少26%，润眼液组减少23%[44] 公司专利情况 - 公司拥有8项美国专利和24项相应的国际专利，通过子公司持有149项专利[53] - 公司目前有13项待决专利，待决和未来专利申请可能无法获得有效专利保护，且专利的有效性和商业价值高度不确定[184] 公司合作协议及费用 - 与迈阿密大学医学院的许可协议，需支付每年12,500美元许可费，已支付里程碑款项30,000美元，潜在额外款项最高150,000美元[56] - 与Jade Therapeutics的协议，需支付50,000美元许可发行费，每年30,000美元费用及基于CMHA - S技术产品收入的特许权使用费[58] - 与SentrX的协议，已支付250,000美元预付款，SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[59] - 与BHC的新协议，BHC支付400万美元初始预付款，公司有资格获得最高约9900万美元的里程碑付款及特许权使用费，但该协议于2019年3月14日终止[62] - 公司与BHC的许可协议于2019年3月14日终止[167] 产品定价与市场情况 - 公司产品若获批上市，预计定价将大幅高于竞争仿制药[71] 药品审批流程 - 美国药品上市前需获FDA批准，流程包括临床前试验、提交IND、开展人体临床试验、提交NDA等[75] - IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决问题后才能开展临床试验[76] - 人体临床试验通常分四个阶段，各阶段目的不同[79] - FDCA规定有三种新药申请类型，公司打算选择能最大化产品商业机会的途径[80][85] - 505(b)(2)申请需提交专利认证，若提供Paragraph IV认证，需在20天内通知相关方[82][83] - 若在45天内被提起专利侵权诉讼，FDA将暂停批准30个月，若在原药五年排他期内提交含Paragraph IV认证的申请，暂停期延至七年半[83] - 公司EGP - 437组合产品被FDA认定为药物/设备组合产品，由药品评估和研究中心主要管辖[87] - 公司EyeGate® OBG作为独立设备将通过510(k) de novo流程获批[89] - NDA获批后，产品将受到FDA广泛持续监管，包括产品/设备列表、记录保存等要求[92] 公司人员与财务数据 - 截至2019年12月31日，公司全职员工有10人[104] - 公司自成立以来产生重大经营亏损，2019年净亏损约710万美元，2018年净亏损1080万美元，从成立（2004年12月26日）至2019年12月31日净亏损1.002亿美元[110] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，且无法准确预测何时或能否实现盈利[110,114] - 公司未来需要大量额外资金，若无法及时筹集资金，可能被迫推迟、减少或取消产品开发计划或商业化努力[116] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、成本和结果，工艺开发和制造扩大及验证活动的成本和时间等诸多因素[117] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为380万美元[118] 公司法规与监管相关 - 公司产品制造需符合FDA的cGMP法规，生产设施需在获批前检查满足要求[93,98] - 公司部分美国专利可能符合《药品价格竞争和专利期限恢复法案》规定，获得最长5年的专利期限延长，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起14年[95] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，首个获得新化学实体新药申请批准的申请人在美国享有5年非专利市场独占期，若有新临床研究，NDA、505(b)(2) NDA或获批NDA的补充申请可享有3年市场独占期[97] - 公司产品商业化的商业成功部分取决于第三方付款人（包括联邦、州和私人层面）的保险覆盖和报销情况[99] - 公司受实验室实践、动物实验使用、危险物质使用和处置等相关法律法规约束，合规成本高[103] - 产品候选的开发和商业化活动受美国FDA等监管机构全面监管，公司尚未获得任何产品候选的营销批准[202] - 获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能需多年，且获批产品可能有使用限制[203] - 国际市场营销需单独获批并遵守不同监管要求，获批时间和结果不确定[205] - 即使获得营销批准，后续监管和限制可能影响产品制造和营销，损害公司创收能力[207] - 若不遵守监管要求或产品出现问题，公司可能面临多种处罚和不利后果[209] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁等风险[212] - 违反相关法律法规可能导致罚款、吊销营销批准等多种后果[213] 公司产品开发与商业化风险 - 公司依赖EyeGate OBG的成功，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[126] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，失败可能导致产品开发和商业化延迟或无法完成[131] - 若需进行额外临床试验或测试，产品开发成本将增加，获批可能延迟或无法获批[135] - 若无法招募足够患者进行临床试验，可能导致延迟、放弃试验及无法获批[136] - 若产品候选药物出现严重不良或不可接受的副作用，可能需放弃或限制开发[139] - 公司可能因资源分配决策未能利用更有潜力的产品候选药物或适应症[140] - 即使产品获批，也可能无法获得足够市场认可，市场机会可能小于预期[142] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，获批产品可能无法成功商业化[146] - 公司计划在美国建立眼科销售和营销基础设施，以推广EyeGate OBG产品及其他候选产品，但建立相关能力存在风险，如招募和培训销售团队成本高、耗时长，可能导致产品推出延迟[147] - 公司自行商业化EyeGate OBG或其他候选产品可能面临的阻碍包括无法招募、培训和留住足够的销售和营销人员，销售人员无法接触医生或说服医生开处方等[148] - 公司预计与第三方合作，在美国以外市场或美国国内提供咨询、销售、营销和分销服务，但第三方合作可能导致产品收入和盈利能力降低，且公司可能无法成功达成合作或获得有利条款[149] - 公司面临来自全球各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能更快开发和商业化更优产品，抢占市场份额[150] - 公司产品商业化成功与否部分取决于政府医疗计划、私人健康保险公司等是否提供覆盖和足够的报销，但报销可能不足、延迟或受限，影响产品需求和价格[156] - 公司通过授权和收购获得眼科疾病治疗产品候选权和批准产品的战略可能不成功，可能无法获得合适产品的权利或无法获得有利条款[162] - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护将承担巨额赔偿，可能导致产品商业化受限，且保险可能无法覆盖所有责任[165] - 公司可能与第三方合作开发或商业化产品候选，但合作可能不成功，若未获得预期资金，产品开发可能延迟，且合作方可能因业务合并等原因终止合作[167] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临激烈竞争，若无法及时达成合适合作，可能需要调整开发和商业化计划，增加支出或自行承担相关活动[171] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，若第三方表现不佳或协议终止，会延误产品开发和商业化进程[174][177] - 公司目前无EyeGate OBG或其他候选产品的生产设施，依赖第三方制造临床和商业供应品，这可能影响未来利润率和产品商业化能力[177] - 公司目前无EyeGate OBG的商业供应合同和冗余供应安排，供应价格波动会影响财务结果[178] - 若第三方制造商无法供货，更换制造商可能产生额外成本和延误，且可能无法达成协议或按可接受条款达成协议[180] - 公司申请产品营销许可时，若更换制造商可能需进行可比性研究，研究延误将影响开发和商业化计划及收入增长[181] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决会缩小专利保护范围、使专利无效或导致无法制造和商业化产品[186] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致机密信息泄露[189] - 第三方可能指控公司侵犯其知识产权，若侵权成立，公司可能需获取许可、停止商业化产品并承担赔偿责任[190][192] - 若公司未履行知识产权许可和资金安排中的义务，可能失去重要权利，影响产品开发、制造和营销[193] - 知识产权诉讼可能使公司花费大量资源、分散人员精力，增加运营损失，影响股价和市场竞争力[198] - 若无法保护商业机密，公司业务和竞争地位将受损，且维权困难、结果不可预测[199] - 若无法获得产品候选的监管批准，公司将无法商业化产品，创收能力将受重大影响[201]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为886.7615万美元，较2018年12月31日的1428.0617万美元下降38%[12] - 截至2019年9月30日，公司总负债为365.5961万美元，较2018年12月31日的534.435万美元下降31.6%[12] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为521.1654万美元，较2018年12月31日的893.6267万美元下降41.7%[12] - 2019年前九个月净亏损439.485万美元，2018年同期为828.3418万美元[13][19] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为556.7216万美元，2018年同期为884.0996万美元[19] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为0，2018年同期为27万美元[19] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为1.3106万美元，2018年同期为1119.4693万美元[19] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为245.4577万美元，累计亏损为9754.5048万美元[24] 公司业务收入关键指标变化 - 2019年第三季度，公司无合作收入，2018年同期为31.45万美元；2019年前九个月合作收入为268.6万美元，2018年同期为165.252万美元[13] 公司亏损相关关键指标变化 - 2019年第三季度，公司净亏损342.8387万美元，2018年同期为312.3836万美元；2019年前九个月净亏损439.485万美元，2018年同期为828.3418万美元[13] - 2019年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损1.15美元，2018年同期为1.08美元；2019年前九个月为1.47美元，2018年同期为3.8美元[13] - 2019年第三季度，公司综合亏损342.5646万美元，2018年同期为311.7454万美元；2019年前九个月综合亏损439.1252万美元，2018年同期为827.3796万美元[13] 公司股票相关数据关键指标变化 - 2019年第三季度，公司股票薪酬为17.9722万美元，股票发行成本为1.1565万美元[15] - 2018年第三季度，公司股票薪酬为32.9479万美元，因认股权证行权发行普通股带来33.96万美元收益[15] - 2019年第三季度，公司因反向股票分割注销零碎股份，结算零碎股份共减少权益2614美元[15] - 截至2019年9月30日，公司普通股流通股数为3,036,460股，C系列优先股为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[23] - 2019年8月9日，董事会批准公司流通普通股1比15反向股票分割，8月30日生效[29] - 2019年9月30日和2018年9月30日，未归属受限普通股分别为58484股和125912股[37] - 2019年9月30日和2018年9月30日，潜在普通股等价物总数分别为3749012股和3744563股[39] - 2019年9月30日和2018年12月31日流通在外认股权证分别为2,716,300份和2,722,967份[67] - 2019年和2018年前九个月，董事会分别批准授予49,994股和27,687股普通股的期权[73] - 2019和2018年前三季度授予期权购买一股普通股的估计加权平均公允价值分别为7.05美元和8.30美元，风险无风险利率均为1.82%，预期寿命分别为5.00年和8.02年，预期波动率分别为152%和158%，预期股息收益率均为0%[75] - 2019年前三季度研发和行政的总股票薪酬费用为64.8818万美元，2018年为62.0335万美元；2019和2018年前三季度授予期权的公允价值分别约为35.5万美元和23万美元，授予受限股的公允价值分别约为0和107.7万美元[76] - 截至2019年9月30日，2014计划下有283,143股可用，员工股票购买计划下有7,806股可用[77] - 2019年前三季度，2018年12月31日非归属受限股121,478股，归属55,335股，没收7,659股，9月30日非归属58,484股；2018年前三季度，2017年12月31日非归属6,865股，授予125,989股，归属3,593股，没收3,349股，9月30日非归属125,912股[76] 公司融资与发行相关事件 - 2019年10月2日，公司完成私募，总收益约190万美元[24] - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可公开发售总计5000万美元证券[24] - 2016年公司与H.C. Wainwright & Co., LLC达成协议，可出售最多87,952股普通股，协议于2019年5月24日自动终止[61] - 2017年6月14日公司公开发行股票，净收益约880万美元[62] - 2018年4月17日公司公开发行股票，净收益约1010万美元[64] - 2019年8月30日公司实施1比15反向股票分割，授权普通股数量为1.2亿股[65] - 2019年9月30日，公司有1.2亿股授权普通股，其中3,036,460股流通在外[66] - 2019年10月2日，公司完成私募，发行60万股普通股和60万份认股权证，总收益约190万美元[90] 公司资产与负债特定项目关键指标变化 - 2019年9月30日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3912314美元[32] - 2019年9月30日和2018年12月31日，无形资产净额分别为225000美元和243750美元[34] - 2019年9月30日和2018年12月31日，或有对价公允价值均为1210000美元[40] - 2019年9月30日和2018年12月31日，合同负债中递延收入分别为0美元和2686000美元，2019年前九个月确认收入2686000美元[50] - 2019年1月1日采用新租赁标准，记录使用权租赁资产及相应负债约13.7万美元[51] - 2019年9月30日和2018年12月31日，固定资产净值分别为23514美元和43518美元[54] - 2019年9月30日和2018年12月31日应计费用分别为982,595美元和1,114,728美元[55] - 2019年9月30日无形资产初始记录为250,000美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[59] - 2019年9月30日和2018年12月31日无形资产和在研研发项目净值分别为4,137,314美元和4,156,064美元[60] 公司合作协议相关财务数据 - 与BHC的旧协议初始预付款100万美元，已获里程碑付款540万美元；新协议初始预付款400万美元，已获里程碑付款340万美元[44][45] - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议需每年支付1.25万美元许可费；与BioTime的协议需支付5万美元许可发行费和每年3万美元费用；与犹他大学研究基金会的协议已通知2020年2月5日终止[83][85][87] - 公司与SentrX的协议支付25万美元前期款项，SentrX最多可获475万美元里程碑付款[88] 公司会计政策变更相关 - 2018年1月1日采用新收入标准，累计影响调整金额为950万美元[47] 公司租赁相关数据 - 公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆租赁最多4,516平方英尺办公空间，在犹他州盐湖城租赁约2,300平方英尺办公和实验室空间，两租赁均延长至2020年6月，公司估计增量担保借款利率为10%[79][80] - 截至2019年9月30日，租赁负债的现值为12.5749万美元，其中2019年剩余时间为4.3195万美元，2020年为8.639万美元[81] 公司其他费用相关 - 因2018年401(k)计划合规审查，公司向符合条件员工贡献约2.97万美元，2019和2018年前三季度无匹配贡献[89] 公司运营资金预期 - 公司预计有足够现金支持运营至2020年2月29日[24]

现金及现金等价物变化 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为4465086美元，较2018年12月31日的8004237美元有所下降[12] - 2019年6月30日现金（含受限现金）期末余额为4,510,086美元，2018年同期为12,649,803美元[20] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物为4465086美元，累计亏损为94116661美元[25] 净亏损情况 - 2019年第二季度，公司净亏损1837272美元，2018年同期净亏损2780255美元[13] - 2019年上半年，公司净亏损966463美元，2018年同期净亏损5159582美元[13] - 2019年上半年净亏损966,463美元，2018年同期为5,159,582美元[20] 总资产变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为10895542美元，较2018年12月31日的14280617美元有所减少[12] 总负债变化 - 截至2019年6月30日，公司总负债为2423785美元，较2018年12月31日的5344350美元有所减少[12] 股东权益变化 - 截至2019年6月30日，公司股东权益为8471757美元，较2018年12月31日的8936267美元有所减少[12] 研发费用变化 - 2019年第二季度，公司研发费用为763896美元，2018年同期为1837799美元[13] - 2019年上半年，公司研发费用为1485373美元，2018年同期为4358808美元[13] 普通股加权平均流通股数变化 - 2019年第二季度，公司普通股加权平均流通股数为43800288股，2018年同期为37484329股[13] - 2019年上半年，公司普通股加权平均流通股数为43785475股，2018年同期为27426668股[13] 股份流通情况 - 2019年6月30日，公司普通股流通股数为45,675,737股，C系列优先股流通股数为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[24] - 2019年6月30日，公司有120,000,000股授权普通股，其中45,675,737股流通在外；有9,994,184股授权优先股，其中4,092股C系列优先股发行并流通在外[65] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3,568,990美元，2018年同期为6,059,752美元[20] 融资活动净现金提供量变化 - 2019年上半年融资活动净现金提供量为28,857美元，2018年同期为10,856,665美元[20] 现金净增减情况 - 2019年上半年现金净减少3,539,151美元，2018年同期增加4,798,774美元[20] 无形资产折旧和摊销变化 - 2019年上半年无形资产折旧和摊销为25,836美元，2018年同期为15,932美元[20] 基于股票的薪酬变化 - 2019年上半年基于股票的薪酬为469,096美元，2018年同期为290,856美元[20] - 2019年和2018年六个月的基于股票的总薪酬费用分别为469,096美元和290,856美元[74] 创造使用权资产和相关租赁负债情况 - 2019年上半年创造使用权资产和相关租赁负债为189,153美元，2018年同期无[20] 受限股票面值注销和更正情况 - 2019年上半年受限股票面值注销和更正为17,819美元，2018年同期无[20] 在研研发项目金额情况 - 2019年6月30日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3912314美元[32] 无形资产净额变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，无形资产净额分别为231250美元和243750美元[34] 制造服务费用支付情况 - 2019年上半年，公司向一家供应商支付约185000美元的制造服务费用[36] 未归属受限普通股数量变化 - 2019年6月30日和2018年6月30日，未归属受限普通股分别为1806218股和57510股[37] 潜在普通股等价物总股数变化 - 2019年6月30日和2018年6月30日，潜在普通股等价物总股数分别为56309002股和57148871股[39] 或有对价公允价值情况 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司或有对价公允价值均为1210000美元[40] 协议收入情况 - 公司与BHC的两份协议分别收到初始预付款100万美元和400万美元，里程碑付款分别为540万美元和340万美元，2019年3月14日协议终止[44][45] 新收入标准影响 - 公司于2018年1月1日采用新收入标准，对2018年初累计亏损和递延及未开票收入进行950万美元的累计影响调整[47] 合同负债中递延收入变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，合同负债中递延收入分别为0美元和2686000美元，2019年上半年确认期初合同负债中的收入2686000美元[50] 新租赁标准影响 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，记录使用权租赁资产和相应负债约0.137百万美元[51] 固定资产净值及折旧费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司固定资产净值分别为30,182美元和43,518美元，2019年和2018年6个月折旧费用分别为13,336美元和15,932美元[54] 应计费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为737,725美元和1,114,728美元[55] 无形资产情况 - 2019年6月30日，公司无形资产包括与EyeGate OBG制造相关的权利，初始记录为250,000美元，SentrX里程碑付款最高可达475万美元[59] 无形资产和在研研发项目净值及摊销费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为4,143,564美元和4,156,064美元，2019年和2018年6个月无形资产摊销费用分别为12,500美元和0美元[60] 股票发行净收益情况 - 2017年第一季度，公司通过ATM协议出售642,150股普通股，净收益约180万美元；2017年6月，公开发行净收益约880万美元；2018年4月，公开发行净收益约1010万美元[61][62][64] 流通在外认股权证情况 - 2019年6月30日和2018年6月30日，公司流通在外认股权证分别为40,744,086份和42,255,336份，加权平均行使价格分别为1.00美元和0.98美元[66] 可发行普通股数量情况 - 截至2019年6月30日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行普通股的最大数量分别为8,390,123股和170,567股[69] - 2019年1月，2014年股权计划可发行普通股数量自动增加350,000股[70] - 截至2019年6月30日，2014计划下有4,033,056股可用，员工股票购买计划（ESPP）下有117,090股可用[75] 股票期权授予情况 - 2019年6月30日止六个月，公司获批授予750,000份股票期权，2018年同期为275,500份[71] 授予期权加权平均公允价值变化 - 2019年和2018年授予期权的加权平均公允价值分别为每份0.47美元和0.55美元[73] 受限股情况 - 2019年6月30日，受限股非归属状态下的数量为1,806,218股，加权平均授予日公允价值为0.58美元[74] 未确认薪酬费用情况 - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，未确认的薪酬费用分别约为1,122,000美元和805,000美元[74] 租赁负债现值情况 - 截至2019年6月30日，租赁负债的现值为109,512美元[79] 许可费支付情况 - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议需每年支付12,500美元许可费[81] 协议预付款及里程碑付款情况 - 公司与SentrX的协议已支付250,000美元预付款，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[86] 401(k)计划合规审查贡献情况 - 因2018年401(k)计划合规审查，公司将向符合条件员工贡献约29,700美元[87]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为1243.94万美元，较2018年12月31日的1428.06万美元有所下降[10] - 截至2019年3月31日，公司总负债为239.99万美元，较2018年12月31日的534.44万美元大幅减少[10] - 2019年第一季度，公司股东权益为1003.95万美元，较2018年12月31日的893.63万美元有所增加[10] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5,855,966美元，累计亏损为92,279,389美元[22] 公司收入与费用关键指标变化 - 2019年第一季度，公司实现合作收入268.6万美元，高于2018年同期的109.6万美元[12] - 2019年第一季度，公司总运营费用为185.74万美元，低于2018年同期的347.51万美元[12] - 2019年第一季度，公司运营收入为82.86万美元，而2018年同期运营亏损237.90万美元[12] - 2019年第一季度，公司净收入为87.08万美元，而2018年同期净亏损237.93万美元[12] - 2019年第一季度，公司基本每股净收入为0.02美元，而2018年同期基本每股净亏损为0.14美元[12] - 2019年第一季度，公司摊薄每股净收入为0.01美元，而2018年同期摊薄每股净亏损为0.14美元[12] - 2019年第一季度，公司综合收入为87.03万美元，而2018年同期综合亏损为237.81万美元[12] - 2019年第一季度净收入为870,809美元，2018年同期净亏损为2,379,327美元[17] 公司现金流量关键指标变化 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为2,146,567美元，2018年同期为4,114,723美元[17] 公司股份相关情况 - 截至2019年3月31日，公司有45,575,737股普通股和4,092股C系列优先股流通在外[21] - 2019年3月31日和2018年3月31日，可发行普通股总数分别为56,409,002股和11,622,964股[36] - 截至2019年3月31日，公司有1.2亿股授权普通股，其中4557.5737万股已发行在外，包括178.5万股已授予但未正式发行的受限股；有999.4184万股授权优先股，其中A类优先股指定3750股、发行在外0股，B类优先股指定10000股、发行在外0股，C类优先股指定10000股、发行在外4092股，C类优先股对应的普通股为1278.75万股[62] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，认股权证数量均为4084.4086万份，行权价格均为1美元，剩余期限分别为3.80年和4.05年；2018年3月31日和2017年12月31日，认股权证数量均为945.5961万份，行权价格均为3.26美元，剩余期限分别为3.98年和4.23年[63] - 截至2019年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为839.0123万股和17.0567万股，其中2019年1月2014年股权计划可发行普通股自动增加35万股[67][68] - 2019年第一季度，公司批准授予75万份股票期权，2018年同期为27.55万份；截至2019年3月31日，已发行在外的股票期权为277.7416万份，加权平均行权价格为1.81美元，合约期限为7.34年[69] - 截至2019年3月31日，未归属的受限股为181.4175万股，加权平均授予日公允价值为0.59美元，剩余确认期限为2.01年；2019年和2018年第一季度的总基于股票的薪酬费用分别为23.2906万美元和14.5547万美元[72] - 截至2019年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划分别有403.3056万股和11.709万股可用[73] - 2019年3月31日基本加权平均流通股为43,762,539股[86] - 2018年3月31日基本加权平均流通股为17,257,255股[86] - 2019年3月31日价内认股权证对应股份为9,071,746股[86] - 2019年3月31日优先股（普通股等价物）对应股份为12,787,500股[86] - 2019年3月31日受限股票奖励（未归属）对应股份为1,814,175股[86] - 2019年3月31日摊薄加权平均流通股为67,435,960股[86] - 2018年3月31日摊薄加权平均流通股为17,257,255股[86] - 2018年3月31日，因公司净亏损，稀释性证券转换或行权对普通股无稀释影响[86] 公司资产相关指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[29] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，净无形资产分别为237,500美元和243,750美元[31] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司财产和设备净值分别为36850美元和43518美元，2019年和2018年第一季度折旧费用分别为6668美元和7966美元[51] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司应计费用分别为578037美元和1114728美元[52] - 2019年3月31日公司无形资产为EyeGate OBG制造相关权利，初始记录25万美元，里程碑付款最高达475万美元[56] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为4149814美元和4156064美元，2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用分别为6250美元和0美元[57] 公司协议与计划相关情况 - 2015年与BHC的协议中，公司已收到初始预付款100万美元和里程碑付款总计540万美元，该协议于2019年3月14日终止[41] - 2017年2月21日公司与BHC子公司签订许可协议，获400万美元预付款，里程碑付款最高达9900万美元，截至2019年3月31日已获340万美元[42] - 2018年1月1日公司采用修改追溯法采用新收入标准，对2018年初累计亏损和递延及未开票收入进行950万美元累计影响调整[44] - 2019年第一季度公司采用修改追溯法采用新租赁标准，记录约13.7万美元使用权资产和相应负债[48] - 2017年第一季度公司通过ATM协议出售642150股普通股，净收益约180万美元[58] - 2017年6月14日公司完成公开发行，净收益约880万美元[59] - 2018年4月17日公司完成公开发行，净收益约1010万美元[61] - 2019年5月3日，公司提交了一份S - 3表格注册声明，拟公开发售总计50,000,000美元的证券[22] - 公司有两处办公场地租赁，马萨诸塞州沃尔瑟姆约4516平方英尺的租赁于2019年12月到期，犹他州盐湖城约2300平方英尺的租赁于2019年6月到期；截至2019年3月31日，租赁负债的现值为9.7719万美元[75][77] - 公司有五项许可协议，包括与迈阿密大学医学院、Francine Behar - Cohen、BioTime、犹他大学研究基金会和SentrX的协议，涉及年度许可费、里程碑付款等，其中与SentrX的协议前期付款25万美元，未来里程碑付款最高达475万美元[79][80][81][83][84] - 公司有401(k)员工福利计划，因2018年合规审查，公司将向符合条件的员工贡献约2.97万美元，2019年和2018年第一季度均未进行匹配贡献[85] 公司运营资金与预期 - 公司预计现有资金可支持运营至2019年10月31日[22] 期权相关指标 - 2019年和2018年第一季度授予期权的加权平均假设：无风险利率均为1.82%，预期期限分别为5.00年和7.00年，预期波动率分别为152%和159%，预期股息收益率均为0%；估计购买一股普通股的期权加权平均公允价值分别为0.47美元和0.55美元[71]

公司概况 - 公司是临床阶段的专业制药公司，专注开发和商业化眼科疾病治疗产品，利用CMHA - S和离子导入药物递送系统两大平台技术[13] - 公司于2004年12月26日在特拉华州成立，原于1998年在法国巴黎以Optis France S.A.名称注册[108] - 公司网站为www.eyegatepharma.com，会在网站免费提供相关报告[110] - 截至2018年12月31日，公司有11名全职员工[106] - 公司运营和业务管理为一个运营部门，地理区域为一个（研发）[107] 产品研发进展 - 首款基于CMHA - S的产品EyeGate OBG已完成三项试验并公布积极顶线数据，正按510(k) de novo路径申请美国FDA上市许可[14][16] - 公司正在开发EGP - 437，通过EyeGate® II Delivery System递送药物，按505(b)(2) NDA监管途径申请美国FDA批准[19] - 2017年第一季度，公司完成EyeGate OBG首个针对9mm角膜伤口患者的人体试验并公布积极顶线数据[22] - 2018年第四季度，公司完成EyeGate OBG治疗点状上皮病变的首个临床试验并公布积极顶线数据[22][27] - 2018年第一季度，公司公布EGP - 437白内障手术后炎症和疼痛2b期试验顶线数据，虽成功率高于对照组，但共同主要终点无统计学意义[22] - 2018年第三季度，公司公布EGP - 437非感染性前葡萄膜炎3期试验顶线数据，虽有临床疗效，但未显示出非劣效性[22] - 公司为EGP - 437提交IND申请，完成9项临床试验，涉及非感染性前葡萄膜炎、干眼症、白内障手术等适应症 [47][48] - 2018年第一季度EGP - 437白内障手术2b期试验，虽成功率高于载体，但共同主要终点无统计学意义 [50] - 2018年第三季度EGP - 437非感染性前葡萄膜炎3期试验，虽有临床疗效，但未显示出对醋酸泼尼松龙滴眼液对照组的非劣效性 [51] - 公司计划于2019年3月20日与美国FDA讨论EyeGate OBG产品的de novo申请策略 [53] - 2017年完成EyeGate OBG首次人体试验，2018年完成PRK手术第二次临床试验及PE患者首次临床试验，计划2019年第一季度与美国FDA讨论OBG产品申请策略[127] 产品相关情况 - EyeGate OBG的兽用版本Remend® Corneal Repair已在美国成功使用超五年，成分与EyeGate OBG相同[18] - 美国有超2400万40岁及以上人群患有白内障，每年约有300万例白内障手术[36] 产品试验数据 - 2017年第一季度EyeGate OBG首次人体试验，39名接受PRK手术患者参与，第3天Arm 1（EyeGate OBG单独使用）83.3%受试者伤口完全闭合，标准护理组为53.8%，OBG组比标准护理组多约55% [39][40] - 2017年第一季度试验中，第3天OBG组平均伤口长度水平和垂直方向分别比标准护理组小83.3%和66.7%，第1天分别小35.9%和27.4% [40] - 2018年第四季度EyeGate OBG治疗大角膜上皮缺损试验，45名接受PRK手术患者参与，第3天两种OBG治疗方案眼睛愈合率为73%和87%，标准护理组为67%；第4天OBG组均为100%，标准护理组为87% [42][43] - 2018年第四季度上述试验中，第2天两种OBG组最大伤口尺寸比标准护理组小67%和49% [43] - 2018年第四季度EyeGate OBG治疗点状上皮病变试验，30名患者参与，第28天OBG组症状较基线降低30%，对照组为4% [45][46] - 2018年第四季度上述试验中，中央角膜染色测量结果显示，OBG组最多降低40%，润眼液组最多降低23% [46] 许可协议情况 - 2018年12月14日，公司收到BHC终止许可协议通知，协议于2019年3月14日生效，EGP - 437平台相关权利和特权回归公司[21] - 公司签订了7项许可协议，其中5项需根据收入或里程碑向许可方支付特许权使用费或费用[60] - 与迈阿密大学医学院的许可协议，需支付每年12,500美元的许可费，已支付里程碑款项30,000美元，潜在额外款项最高达150,000美元[61] - 与Jade Therapeutics的协议，需支付50,000美元的许可发行费和每年30,000美元的费用，并根据收入支付特许权使用费[63] - 与BHC的EGP - 437组合产品许可协议，收到100万美元的预付款，有资格获得最高3250万美元的里程碑付款[64] - 新的与BHC的许可协议，收到400万美元的初始预付款，有资格获得最高约9900万美元的里程碑付款[66] - 与SentrX的协议，支付250,000美元的预付款，SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[67] 专利情况 - 公司持有8项美国专利和24项相应的国际专利，通过子公司持有149项专利[58] - 部分美国专利可能符合Hatch - Waxman法案的专利期限延长条件，最长可延长5年，但总期限不超产品批准日期起14年[98] - 公司专利申请和维护成本高、不确定大，新法案可能增加不确定性和成本[184][185][186] - 公司可能面临第三方对专利的挑战，不利裁决会影响专利权利和商业合作[188] - 即使专利获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能规避[189] - 公司可能卷入知识产权诉讼，费用高、耗时长，结果不确定[191] - 若违反知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要权利[194] - 公司依靠商业秘密维持竞争地位，但存在被泄露风险[199] 产品销售与制造计划 - 若EyeGate OBG获批，公司可选择与第三方合作销售或自行组建销售团队，但自行销售需增加大量费用和管理资源[71] - 公司不打算建立内部制造能力，将依赖第三方合同制造商[72] 监管法规相关 - 公司NDA提交需支付用户费用，特定情况下可获豁免，FDA会审查确保完整后接受存档，若需补充信息则需重新提交[82] - 临床研究分四个阶段，1期针对健康患者测试安全性等，2期针对有限患者群体评估疗效等，3期在大量患者中进一步评估，4期为获批后额外试验[82] - FDCA有三种新药申请类型，505(b)(2)申请可部分依赖FDA对现有产品的安全有效性认定或公开文献，但可能需额外试验[83][84] - 505(b)(2)申请需针对参考产品的专利进行认证，未通过Paragraph IV认证挑战专利，FDA不会批准申请直至专利过期[85] - 提供Paragraph IV认证后，公司需在20天内通知相关方，对方45天内起诉则FDA 30个月内不批准申请，若在5年排他期内提交含该认证申请，30个月会延至7.5年[86] - 公司EGP - 437组合产品被FDA认定为药物/设备组合产品，预计由药品评估和研究中心主要管辖[89] - EyeGate® II Delivery System按21 CFR 890.5525规定属II类设备，将通过510(k)流程提交，EyeGate® OBG作为独立设备时将通过510(k) de novo流程提交[92][93] - 510(k)需证明与已上市设备实质等效，有时需临床数据，PMA批准需提交临床前和临床数据及进行预批准检查[94] - NDA获批后产品受FDA持续监管，包括产品/设备列表、记录保存等要求，制造商需注册并接受检查，变更生产流程需FDA批准[95][96] - 产品开发和商业化活动受FDA等国内外监管机构全面监管[202] - 获得国内外营销批准需提交大量数据和信息，且可能因产品问题无法获批[203] - 国际市场获批程序不同，获批时间可能与FDA不同，且可能需产品获批报销[205] - 即使获批，产品的制造和营销也受持续监管和限制，可能影响收入[207] - 获批产品制造商需遵守FDA要求，包括cGMP等[208] - 违反监管要求或产品出现问题，公司可能面临多种处罚[209][210] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临多种风险[211] - 违反相关法律法规，公司可能面临罚款、吊销批准等处罚[212] 财务数据 - 2018年净亏损约1080万美元，2017年净亏损1320万美元，自2004年12月26日成立至2018年12月31日累计净亏损9320万美元[112] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为800万美元，预计资金可支持运营至2020年2月28日[119] - 公司预计未来仍会产生重大费用和运营亏损，且可能无法实现或维持盈利[112] - 公司需要大量额外资金，若无法筹集资金，可能会延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[117] - 公司未来资本需求取决于产品商业销售的收入、临床试验进展等诸多因素[118] - 筹集额外资金可能会稀释股东权益、限制公司运营或要求公司放弃技术或产品候选权[121] 风险因素 - 公司是临床阶段企业，运营历史有限，尚未证明有能力完成产品候选开发、获营销批准、大规模生产及开展销售等活动[123] - 公司预计财务状况和经营业绩将因多种不可控因素出现季度和年度大幅波动[125] - EyeGate OBG成功取决于后续关键试验结果、获营销批准、安排第三方生产、建立销售能力、获市场接受等多因素[132] - 临床试验可能出现负面或不确定结果、患者招募困难、第三方承包商违约等不可预见事件，导致产品候选营销批准或商业化延迟或受阻[133] - 若需开展额外临床试验或测试、无法成功完成试验或测试、结果不佳或有安全担忧，公司可能面临营销批准延迟、无法获批等情况[134] - 若临床患者招募延迟或困难，公司可能无法获得必要监管批准，导致开发成本增加、公司价值下降和融资受限[135] - 若产品候选开发中出现严重不良或不可接受副作用，公司可能需放弃或限制其开发[138] - 即使EyeGate OBG或其他产品候选获营销批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方等的市场接受，市场机会可能小于预期[142] - 公司计划建立眼科销售和营销基础设施，或与第三方合作开展销售、营销和分销服务，若不成功将无法实现产品商业化[146] - 公司面临来自全球各大制药和生物技术公司的激烈竞争，可能导致产品开发和商业化落后[150] - 若竞争对手开发出更优产品或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失[152] - 保险公司等第三方支付方倾向鼓励使用仿制药，若产品获批预计将高于竞品定价[153] - 公司商业化产品可能面临不利定价法规、医保覆盖和报销政策等问题，影响业务[156] - 公司获取和维持产品报销困难，可能需进行昂贵的药物经济学研究[157] - 公司通过授权和收购扩大产品管线的策略可能不成功，面临竞争和合作难题[162] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化[165] - 公司与第三方的合作若不成功，可能无法实现产品市场潜力[167] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，将影响产品开发和商业化[174] - 第三方可能与竞争对手有关系，若未履行合同义务，公司将无法及时获批和商业化产品[176] - 公司依赖第三方制造EyeGate OBG及其他候选产品，可能影响利润和商业化能力[177] - 公司目前无EyeGate OBG原料药商业供应和灌装服务的合同承诺及冗余供应安排，价格波动影响财务结果[178] - 若第三方制造商无法供货，更换制造商可能产生额外成本和延误，且难以达成协议[180] - 申请美国营销许可时，更换制造商可能需进行可比性研究，延误可能影响开发和商业化计划[181] - 依赖第三方制造商存在无法合规、竞争制造设施等风险[182][183] - 公司未获得EyeGate OBG或其他产品候选的营销批准，且获批过程昂贵、耗时、不确定[201][202][203]