财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为4,801,616美元，较2021年12月31日的7,854,690美元有所减少[13] - 2022年第三季度，公司总运营费用为3,703,035美元，高于2021年同期的3,035,089美元[15] - 2022年前九个月，公司净亏损为11,085,164美元，高于2021年同期的7,588,463美元[15] - 截至2022年9月30日，公司总资产为17,662,318美元，低于2021年12月31日的20,130,308美元[13] - 截至2022年9月30日，公司总负债为7,140,882美元，高于2021年12月31日的5,551,260美元[13] - 2022年第三季度，公司普通股基本和摊薄每股净亏损为6.03美元，2021年同期为11.34美元[15] - 2022年前九个月，公司普通股基本和摊薄每股净亏损为22.06美元，2021年同期为35.69美元[15] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为10,521,436美元，低于2021年12月31日的14,579,048美元[13] - 2022年前九个月净亏损11,085,164美元，2021年同期为7,588,463美元[23] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为8,299,133美元，2021年同期为7,755,722美元[23] - 2022年前九个月投资活动净现金为6,375美元，2021年同期使用量为63,865美元[23] - 2022年前九个月融资活动净现金为5,377,719美元，2021年同期为17,795,208美元[23] - 2022年现金净减少3,049,037美元，2021年增加9,921,250美元[23] - 2022年期末现金、现金等价物和受限现金为4,850,653美元，2021年为11,151,927美元[23] - 截至2022年9月30日，无限制现金及现金等价物为480.2万美元，累计亏损为1.31965亿美元，预计有足够现金维持运营至2023年4月[27] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为480.1616万美元，受限现金为4.9037万美元，总计485.0653万美元；2021年12月31日分别为785.469万美元、4.5万美元和789.969万美元[40] - 截至2022年9月30日，预付费用和其他流动资产总计26.0005万美元；2021年12月31日为60.652万美元[42] - 截至2022年9月30日，应计费用总计180.001万美元；2021年12月31日为133.0141万美元[43] - 2022年9月30日，或有对价总额为365.3303万美元，2021年12月31日为304.8955万美元[52] - 2022年前三季度和前九个月，或有对价公允价值变动分别为33.8万美元和60.4万美元，2021年同期分别为6.8万美元和 - 42.8万美元[54] - 2022年前三季度和前九个月，基于股票的薪酬总费用分别为13.0153万美元和41.7328万美元，2021年同期分别为14.9469万美元和62.9306万美元[69] - 截至2022年9月30日，与期权相关的未摊销薪酬费用为42.9万美元，预计在约1.80年的加权平均期间内确认[71] - 2022年前九个月，受限股票非归属数量从2021年12月31日的376降至2022年9月30日的2，加权平均授予日公允价值从261.47美元降至245.63美元[74] - 2022年第三季度和前九个月的总经营租赁成本分别为0.039百万美元和0.120百万美元，2021年同期分别为0.055百万美元和0.161百万美元[77] - 2022年前九个月经营租赁的经营现金流现金支付额为123,249美元，2021年同期为107,672美元[77] - 截至2022年9月30日，经营租赁的加权平均折现率为5.31%，加权平均剩余租赁期限为0.99年[78] - 截至2022年9月30日，各项收购的或有对价最大义务总计18,799,451美元，当前公允价值估计为3,653,303美元[89] - 从成立至2022年9月30日，公司运营累计亏损1.31965亿美元，2022年和2021年前九个月净亏损分别为1108.5万美元和758.8万美元[102] - 2022年第三季度与2021年同期相比，总运营费用增加66.7946万美元，净亏损增加208.4509万美元；2022年前九个月与2021年同期相比，总运营费用增加180.975万美元，净亏损增加349.6701万美元[111][116] - 2022年第三季度，一般及行政费用增加69.5万美元，研发费用减少29.6万美元，或有对价公允价值变动增加27万美元，其他收入（费用）净额增加141.7万美元[111][112][113][114] - 2022年前九个月，一般及行政费用增加155.5万美元，研发费用减少174.1万美元，高管遣散费增加96.2833万美元，或有对价公允价值变动增加103.3万美元，其他收入（费用）净额增加168.7万美元[116][117][118][119][120] - 截至2022年9月30日，公司无限制现金及现金等价物为480.2万美元，受限现金为4.9万美元，共计485.1万美元，较2021年12月31日的790万美元减少[123] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量增加54.3万美元，主要因研发活动；投资活动现金增加因2022年出售资产，而2021年为购置资产；融资活动提供净现金537.7719万美元[123][124] - 2022年7月26日完成的公开发行净收益约为529.7万美元，2021年完成的注册直接发行净收益为975.6万美元，2021年完成的私募配售净收益为800万美元[125] - 基于2022年9月30日的现金状况，公司认为有足够现金支持计划运营至2023年4月[127] 股权结构变化 - 2021年6月30日，公司优先股股份为4,138股，金额41美元；普通股股份177,448股，金额1,774美元；股东权益总额13,680,473美元[18] - 2021年9月30日，公司优先股股份为46股，金额为0；普通股股份315,482股，金额3,154美元；股东权益总额20,506,726美元[18][20] - 2022年9月30日，公司优先股股份为7股，金额为0；普通股股份1,079,045股，金额10,790美元；股东权益总额10,521,436美元[19] - 2022年8月，所有E系列优先股转换为16万股普通股[60] - 2022年9月23日，认股权证公允价值367.5万美元重新分类为权益，较发行日增加142.5万美元[62] - 2022年9月30日，公司预留普通股总数为166.2658万股[61] - 截至2022年9月30日，股票期权未行使数量为12,650，加权平均行使价格为210.97美元；可行使且已归属数量为3,868，加权平均行使价格为540.91美元[72] - 员工股票购买计划可供参与者购买的公司普通股总数为284股，截至2022年9月30日，剩余191股预留用于未来发售[75] - 2022年9月23日，公司提交修订证书进行1比40的反向股票分割，于9月27日凌晨12:01生效[129] - 反向股票分割后，公司普通股流通股数量从43163123股（分割前）减少至1079045股（分割后）[131] - 2022年10月，一名持有人行使A类认股权证，公司发行65,000股普通股，获得0.520百万美元[94] - 公司经重述的公司章程中授权发行的普通股数量仍为5000万股[130] 融资情况 - 2022年第三季度，公司发行普通股所得净额为2,462,838美元，扣除发行成本505,020美元[17] - 2021年1月6日，公司完成私募配售，净收益约800万美元[55] - 2022年7月26日，公司公开发行完成，净收益约529.7万美元[57][58] - 公司最近一次在2022年7月26日的注册直接发行中筹集约529.7万美元净收益，扣除承销折扣和佣金43.5万美元及费用27.7万美元[122] 收购相关 - 2021年10月21日，公司收购Bayon Therapeutics, Inc.，收购对价公允价值总计117.2556万美元[44][45] - Bayon原股东根据临床试验和FDA批准里程碑，最多可获得713.5万美元额外现金或股票付款[46] - 截至2022年9月30日，Bayon收购的购买价格分配已最终确定，商誉在2021年12月31日被认为完全减值[49] - 2022年前三季度和前九个月，Bayon净亏损分别为95万美元和139.9万美元[51] 业务合作费用 - 公司需为KIO - 101净销售额向4SC支付3.25%的特许权使用费，同时有资格从4SC获得最高达1.55亿欧元的里程碑付款及3.25%的特许权使用费[80][81] - 公司需向Lineage支付每年30,000美元费用及KIO - 201净销售额6%的特许权使用费[82] - 公司为关联方供应商Ora, Inc.的临床研究服务支付约12.5万美元费用，该金额已包含在应付账款中并已支付[36] 产品管线进展 - KIO - 301于2022年第三季度启动1b期临床试验，2022年3月17日其活性药物成分获美国FDA孤儿药认定[99] - KIO - 101预计在2022年第四季度启动2期临床试验，KIO - 201预计在2023年第一季度公布2期临床试验的topline结果，并计划在2023年底前启动3b期试验[100][101] - 公司KIO - 301、KIO - 101和KIO - 201产品管线处于临床前和临床开发的不同阶段，预计未来将继续产生大量费用和运营亏损[126] 上市合规情况 - 2022年2月23日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，不符合上市规则；8月23日获额外180天合规期；10月12日，公司已重新符合最低出价价格要求[106][107][108] 资金需求与风险 - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式筹集资金以满足现金需求[126] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，股东所有权权益将被稀释[126] - 若通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集资金，公司可能需放弃技术、未来收入流等有价值的权利[126] - 若无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[126] 公司业务性质 - 公司是临床阶段的专业制药公司，致力于开发和商业化眼科疾病疗法[25]

财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为242.7902万美元，较2021年12月31日的785.469万美元减少[15] - 截至2022年6月30日，公司总资产为1546.2863万美元，较2021年12月31日的2013.0308万美元减少[15] - 截至2022年6月30日，公司总负债为670.0895万美元，较2021年12月31日的555.126万美元增加[15] - 2022年第二季度，公司总运营费用为240.2048万美元，较2021年同期的281.9504万美元减少[17] - 2022年上半年，公司总运营费用为597.149万美元，较2021年同期的482.9686万美元增加[17] - 2022年第二季度，公司净亏损为240.0811万美元，较2021年同期的254.3015万美元减少[17] - 2022年上半年，公司净亏损为596.5825万美元，较2021年同期的455.3633万美元增加[17] - 2022年第二季度，公司普通股基本和摊薄每股净亏损为0.18美元，较2021年同期的0.34美元减少[17] - 2022年上半年，公司普通股基本和摊薄每股净亏损为0.46美元，较2021年同期的0.61美元减少[17] - 截至2022年6月30日，公司股东权益为876.1968万美元，较2021年12月31日的1457.9048万美元减少[15] - 2022年上半年净亏损596.5825万美元，2021年同期为455.3633万美元[23] - 2022年6月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为247.7209万美元，2021年12月31日为789.969万美元[23] - 2022年6月30日累计亏损1.26845亿美元[27] - 2022年6月30日预付费用总计139.919万美元，2021年12月31日为60.652万美元[31] - 2022年6月30日应计费用总计163.14万美元，2021年12月31日为133.0141万美元[32] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为533.1325万美元，2021年同期为548.5615万美元[23] - 2022年上半年投资活动净现金流入6375美元，2021年同期净现金使用量为63865美元[23] - 截至2022年6月30日，或有对价总额为3315788美元，较2021年12月31日的3048955美元有所增加；2022年6月30日贴现率为14.3%，高于2021年12月31日的13.1%[41] - 2022年第二季度和上半年，公司基于股票的薪酬总费用分别为71254美元和287175美元，低于2021年同期的262892美元和479837美元[48] - 2022年上半年授予股票期权的加权平均公允价值为0.68美元，低于2021年同期的6.12美元；截至2022年6月30日，未摊销补偿费用为0.473百万美元[50] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月总经营租赁成本分别为3.5万美元和5.5万美元，六个月分别为8.1万美元和10.6万美元[56] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月经营租赁的经营现金流分别为88,027美元和86,387美元[58] - 2022年6月30日和2021年12月31日经营租赁的加权平均折现率分别为5.19%和5.32%，加权平均剩余租赁期限分别为1.58年和2.1年[58] - 截至2022年6月30日，不可撤销经营租赁的未来年度最低租赁付款额2022年剩余月份为71,057美元，2023年为105,498美元，总租赁负债为176,555美元[58] - 从成立至2022年6月30日，公司运营累计亏损1.26845亿美元，2022年和2021年上半年净亏损分别为596.6万美元和455.4万美元[82] - 2022年和2021年第二季度相比，总运营费用减少41.7456万美元，净亏损减少14.2204万美元；上半年相比，总运营费用增加114.1804万美元，净亏损增加141.2192万美元[89][92] - 截至2022年6月30日，公司无限制现金及现金等价物为242.8万美元，受限现金为4.9万美元，总计247.7万美元，较2021年12月31日的790万美元减少[98] - 2022年上半年，经营活动净现金使用量减少15.4万美元，投资活动现金增加是因2022年出售资产，2021年为购置资产，2021年上半年融资活动获得净收益800万美元[98][99] 股权交易相关 - 2021年1月6日，公司完成私募配售，发行1531101股普通股及认股权证，净收益约800.0万美元[42] - 2022年6月18日，公司向Panoptes前股东发行403461股普通股[43] - 截至2022年6月30日，公司预留普通股共计6314810股，其中普通股认股权证对应6312721股，流通优先股对应2089股[44] - 公司员工股票购买计划提供11371股普通股供员工购买，截至2022年6月30日，剩余7806股预留用于未来发售[54] - 2022年7月26日完成的包销公开发行净筹集资金529.7万美元[27] - 2022年7月26日公开发行结束，公司发行并出售相关证券，扣除承销折扣、佣金和费用后净收益约529.7万美元[73] - 公司最近一次在2022年7月26日完成的注册直接发行中获得约529.7万美元净收益，扣除承销折扣和佣金43.5万美元及费用28.7万美元[97] 收购相关 - 2021年10月21日收购Bayon Therapeutics，收购对价公允价值为117.2556万美元[33][35] - Bayon原股东根据临床试验和FDA批准里程碑最多可获713.5万美元额外现金或股票付款[36] - 截至2022年6月30日，Bayon收购的资产和负债初步公允价值为1172556美元，其中无形资产1063000美元，商誉406599美元[38] - 2022年第一、二季度，合并运营报表净亏损分别包含Bayon净亏损0.270百万美元和0.449百万美元[40] 特许权使用及费用相关 - 公司需为KIO - 101的净销售额向4SC支付3.25%的特许权使用费，同时有资格从4SC获得高达1.55亿欧元的里程碑付款及3.25%的净销售额特许权使用费[60][61] - 公司需向Lineage支付每年3万美元的费用及KIO - 201净销售额6%的特许权使用费[62] - Mediolanum有义务向公司支付高达约2000万欧元的开发和商业里程碑款项，以及KIO - 101在特定地区净销售额7%的特许权使用费，专利到期后降至5%[64] - SentrX有资格从公司获得高达475万美元的里程碑付款[65] - 公司需向UC支付每年5000美元的费用，以及KIO - 301净销售额在2.5亿美元以内按2%、2.5亿 - 5亿美元按1.25%、超过5亿美元按0.5%支付特许权使用费[66] 公司运营及资金状况相关 - 2022年2月23日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，不符合上市规则，需在180个日历日内（即至2022年8月22日）恢复合规[87] - 公司KIO - 301、KIO - 101和KIO - 201产品管线处于临床前和临床开发阶段，预计未来将产生大量费用和运营亏损[100] - 公司预计通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排等方式筹集资金，但无法保证能获得有利条款的资金[101] - 基于2022年6月30日的现金状况，公司认为有足够现金支持运营至2023年3月，但管理层对现金流出的调整会影响筹集额外资金的时间[102] - 公司正在开发用于持续性角膜上皮缺损患者的KIO - 201，目前处于2期临床试验，预计2023年第一季度公布topline结果，还计划在2023年底前启动针对激光视力矫正手术患者的潜在3b期试验[81]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2022年3月31日，公司总资产为1763.63万美元，较2021年12月31日的2013.03万美元下降12.4%[15] - 截至2022年3月31日，公司总负债为637.85万美元，较2021年12月31日的555.13万美元增长14.9%[15] - 2022年第一季度，公司净亏损356.50万美元，较2021年同期的201.06万美元亏损扩大77.3%[17] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和受限现金期末余额为511.24万美元，较期初的789.97万美元减少35.3%[21] - 截至2022年3月31日，公司无限制现金及现金等价物为506.7万美元，累计亏损为1.24444亿美元，预计现有资金可支持运营至2022年7月[25] - 2022年3月31日，现金及现金等价物为506.7354万美元，2021年12月31日为785.469万美元；受限现金（非流动）均为4.5万美元；总计分别为511.2354万美元和789.969万美元[28] - 公司从成立至2022年3月31日运营累计亏损1.244亿美元，2022年和2021年第一季度净亏损分别为356.5万美元和201.1万美元[78] - 截至2022年3月31日，公司无限制现金及现金等价物为506.7万美元，受限现金为4.5万美元，总计511.2万美元，较2021年12月31日的790万美元减少[92] 公司现金流关键指标变化 - 2022年第一季度，公司经营活动净现金使用量为283.24万美元，较2021年同期的257.01万美元增加10.2%[21] - 2022年第一季度，公司投资活动净现金流入6375美元，而2021年同期为净现金流出58119美元[21] - 2022年第一季度，公司融资活动净现金流入为0，而2021年同期为803.89万美元[21] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为283.2386万美元，较2021年的257.0051万美元增加26.2万美元[92] - 2022年第一季度投资活动净现金为6375美元，2021年为使用5.8119万美元；2021年第一季度融资活动净现金为803.8862万美元，2022年为0 [92] 公司费用关键指标变化 - 2022年第一季度，公司一般及行政费用为166.48万美元，较2021年同期的130.01万美元增长27.9%[17] - 2022年第一季度，公司研发费用为70.79万美元，较2021年同期的128.02万美元下降44.7%[17] - 2022年第一季度总运营费用为356.9442万美元，较2021年的201.0182万美元增加155.926万美元[85] - 2022年第一季度一般及行政费用增加36.5万美元，研发费用减少57.2万美元，高管遣散费增加96.2833万美元，或有对价公允价值变动增加80.4093万美元，其他费用净额增加4864美元[85] 公司股权相关关键指标变化 - 2022年第一季度，公司加权平均流通股数（基本和摊薄）为1305.86万股，较2021年同期的735.79万股增长77.5%[17] - 截至2022年3月31日，公司预留普通股总计716.273万股[42] - 2022年第一季度无认股权证发行或行使，2021年同期行使认股权证获净收益0.05万美元[43] - 2022年第一季度研发和行政的股票薪酬费用分别为32,620美元和183,301美元，2021年同期分别为71,586美元和145,359美元，总费用分别为215,921美元和216,945美元[46] - 2022年第一季度授予的股票期权加权平均授予日公允价值为0.68美元，未摊销补偿费用为0.647百万美元，预计在约2.30年的加权平均期间内确认[49] - 截至2022年3月31日，股票期权未偿还数量为678,150份，行权价为7.85美元，剩余期限为8.55年；可行权和已归属数量为241,683份，行权价为18.57美元，剩余期限为2.30年[50] - 截至2022年3月31日，受限股票单位非归属数量为2,583份，授予日公允价值为6.55美元[51] - 员工股票购买计划提供11,371股公司普通股供参与者购买，截至2022年3月31日，剩余7,806股预留用于未来发行[52] 公司收购相关情况 - 2021年10月21日，公司收购Bayon Therapeutics，收购对价公允价值为117.2556万美元，前股东或获最高713.5万美元额外支付[30][31][33] - 2022年第一季度，合并运营报表净亏损包含Bayon的0.179万美元净亏损[37] - 2022年3月31日，或有对价总计328.2845万美元，2021年12月31日为304.8955万美元，第一季度公允价值变动0.234万美元[38][39] - 截至2022年3月31日，收购的或有对价最大义务为18,799,451美元，当前公允价值估计为3,282,845美元[63] - 2022年6月18日，公司向Panoptes前股东发行403,461股普通股以满足收购后的调整和赔偿义务[70] 公司融资情况 - 2021年8月11日，公司在注册直接发行中筹集约975.6万美元净收益[25] - 2021年1月6日，公司私募发行153.1101万股普通股及认股权证，净收益约800万美元[40] 公司租赁成本相关情况 - 2022年和2021年第一季度的总经营租赁成本分别为0.055百万美元和0.051百万美元，加权平均折现率分别为4.66%和5.32%，加权平均剩余租赁期限分别为1.7年和2.1年[54] 公司合作协议相关情况 - 公司与4SC的协议中，需支付KIO - 101净销售额3.25%的特许权使用费，有望获得最高1.55亿欧元的里程碑付款和3.25%的特许权使用费[56][57] - 公司与Lineage的协议中，需支付每年30,000美元的费用和KIO - 201净销售额6%的特许权使用费[58] 公司业务发展计划 - 公司预计2022年第三季度启动KIO - 301的1b期临床试验，2022年下半年启动KIO - 101的2期临床试验[75][76] 公司合规相关情况 - 2022年2月23日，公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，需在180天内（即2022年8月22日前）恢复合规[82] - 2022年5月25日，公司收到纳斯达克通知，因其未提交2022年第一季度财报，不再符合上市规则，需在60天内（即2022年7月25日前）恢复合规，目前已恢复[84] 公司资金支持情况 - 基于2022年3月31日的现金状况，公司认为有足够现金支持运营至2022年7月，但需筹集额外资金以继续产品开发[96] 公司市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[100]

产品临床试验计划 - 公司预计2022年第三季度启动KIO - 301的1b期临床试验[14] - 公司预计2022年下半年启动KIO - 101的2期临床试验[15] - KIO - 101眼滴液预计2022年下半年开展2期临床试验[48] - KIO - 201预计2022年下半年与FDA讨论确定监管状态[63] 疾病患者数据 - 全球约340万患者患有遗传性视网膜疾病致视力严重或永久丧失，2019年全球色素性视网膜炎（RP）患病率为230万[17] - 全球约每3500人中有1人受RP影响，2019年12月美国约93700人患RP，全球约200万人患RP，其中约165万患者在中国和印度[18] - 美国约100万地理萎缩（GA）患者，目前无获批疗法[22] - 美国约180万类风湿性关节炎（RA）患者，约三分之一（约50万）患者出现眼部表现（OPRA），超90%患者寻求处方药治疗[23] - 2021年美国激光视力矫正手术估计超210万例，每年约16万例PRK手术[31] - 美国约16.5万圆锥角膜患者，该病为眼部孤儿病[32] 产品临床研究结果 - KIO - 201在动物研究中可在眼表停留长达两小时，人体临床研究显示其在眼表时不会导致视力模糊[34][36] - KIO - 201在关键临床研究中，与当前护理标准绷带隐形眼镜相比，加速伤口愈合有统计学意义[37] - KIO - 101的IC50值为0.3 nM，比特立氟胺强1000倍，对选定酪氨酸激酶的IC50比其对DHODH的IC50高10000倍以上[39] - KIO - 101眼滴液1b期研究中，0.05%和0.15%剂量耐受性良好，0.3%组2名患者因鼻出血退出[42] - 21名眼表炎症患者研究中，13天时有100%（14/14）使用KIO - 101的患者结膜充血评分较基线降低>1，而对照组仅42.8%（3/7），p < 0.006[45] - KIO - 101玻璃体内注射1a/2b期安全研究中，1200 ng/眼剂量组患者视力从注射后第7天开始改善并持续到第28天[53] - KIO - 201角膜伤口修复关键临床试验中，第3天KIO - 101治疗组80.2%的眼睛完全愈合，BCL组为67.0%，p = 0.0203[62] - KIO - 201治疗组第2天平均伤口大小为3.61 mm²，BCL组为6.66 mm²，比标准护理小46%[62] - KIO - 201治疗干眼症后续试验中，第14天KIO - 201染色总体改善约27%，阳性对照Refresh Plus约9%[68] - KIO - 201治疗组第7天染色减少约10%，Refresh Plus治疗组增加约7%[68] - 滴入30分钟后，KIO - 201视力变化为 - 0.4%，Refresh Plus为 - 1.0%；60分钟后，KIO - 201为 + 0.2%，Refresh Plus为 - 0.3%[70] 公司专利与许可情况 - 公司持有7个美国专利和40个国际专利[74] - 公司有6个许可协议，涉及支付或收取特许权使用费或费用[75] - 公司需为KIO - 101净销售额支付3.25%的特许权使用费，也有资格获得同等比例的特许权使用费[76][77] - 公司与Lineage的协议要求每年支付30,000美元费用，为KIO - 201净销售额支付6%的特许权使用费[78] - SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[79] - 公司与UC的协议要求每年支付5,000美元费用，KIO - 301产品净销售额25000万美元以内按2%、25000 - 50000万美元按1.25%、超过50000万美元按0.5%支付特许权使用费[80] - 公司专利组合中的已发布专利将于2023 - 2036年到期[73] - 公司目前有34个待决专利，待决和未来专利申请可能无法获得保护技术或产品的专利[188] 公司运营基本情况 - 公司目前无内部产品制造能力，依赖第三方合同制造商[85] - 新产品在美国上市需经过FDA一系列审批流程，包括提交IND、进行临床试验、提交NDA等[90][91][92][93] - 2022年3月17日，公司KIO - 301的活性药物成分获美国FDA孤儿药认定[94] - 获孤儿药认定的产品若首次获FDA针对所研究疾病的批准，申办者将享有7年产品营销独占权[95] - 《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许专利恢复期限最长达5年，但不能使专利剩余期限在产品批准日期后超过14年[99] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》为首个获得新化学实体新药申请批准的申请人提供美国境内5年非专利营销独占权，若有新临床研究，还可提供3年营销独占权[101] - 截至2021年12月31日，公司有14名全职员工[107] - 公司运营分为1个经营部门和1个地理区域[108] - 2021年11月8日，公司完成合并并将名称变更为“Kiora Pharmaceuticals, Inc.”，纳斯达克资本市场股票代码变更为“KPRX”，普通股使用新CUSIP编号49721T101 [109] - 公司有4个全资子公司，前子公司EyeGate Pharma S.A.S.于2020年12月31日解散[109] - 公司官网为www.kiorapharma.com，会在网站免费提供相关报告[110] - 公司产品商业化成功部分取决于第三方付款人（包括联邦、州和私人层面）的覆盖范围和报销情况[103] 公司财务数据 - 公司自成立以来持续亏损，2021年净亏损约1640万美元，2020年为810万美元，从成立（2004年12月26日）至2021年12月31日累计净亏损1.247亿美元[118] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为790万美元，预计资金可维持运营至2022年7月31日[127] 公司业务风险 - 公司未来需大量额外资金，若无法及时筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[123] - 公司业务依赖KIO - 101、KIO - 201和KIO - 301的成功，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[113] - 公司临床阶段产品研发面临诸多风险，如临床试验失败、无法获监管批准、市场接受度低等[113] - 公司运营历史有限，难以评估业务成功与否和未来生存能力[131] - 公司预计未来费用将显著增加，尤其在产品临床试验、寻求营销批准和建立销售能力等方面[119][120] - 公司盈利能力取决于产品获批和商业化后的收入，但可能无法实现或维持盈利[121][122] - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或需放弃技术或产品候选权利[129] - 外汇汇率波动可能对公司财务结果产生负面影响，公司未进行外汇套期保值，未来可能采取措施管理风险[134] - 公司严重依赖KIO - 101、KIO - 201和KIO - 301的成功，若无法获批上市或商业化失败，业务将受重大损害[135] - 产品候选药物的成功取决于临床试验结果良好、获得监管批准、安排第三方生产、建立销售和分销能力等因素[137] - 临床试验可能出现多种意外事件，如结果不佳、患者招募困难、第三方承包商违约等，导致获批或商业化延迟或受阻[141][143] - 若需额外临床试验或测试、试验结果不佳或有安全问题，公司可能面临获批延迟、无法获批等情况[145][148] - 患者招募延迟会导致开发成本增加、公司价值下降和融资能力受限[147] - 若产品候选药物出现严重不良反应，公司可能放弃或限制其开发[149] - 即使产品获批，也可能无法获得足够市场认可，市场机会可能小于预期[151][152] - 公司需建立销售、营销和分销能力，否则难以实现产品商业化，自建能力存在成本高、时间长等风险[153][154] - 公司预计与第三方合作开展海外业务，第三方合作可能导致收入和利润降低，且公司对第三方控制有限[157] - 公司面临来自全球制药和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能更快获批产品并占据市场[158][159] - 公司产品商业化可能受不利定价法规、医保覆盖和报销政策等影响，报销不足会影响产品需求和价格，且获取和维持充足报销困难[162][163] - 公司通过授权和收购获取产品候选权及获批产品的策略可能不成功，因竞争激烈且难以找到合适产品和达成有利条款[167][168] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额赔偿并限制产品商业化，保险可能无法覆盖所有责任且费用增加[169][170] - 公司与第三方的合作若不成功，可能无法实现产品候选的市场潜力，且合作协议可能无法高效推动产品开发和商业化[173][174] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，会影响产品开发进度和获批时间[178][180] - 公司依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本不可控等问题，更换制造商可能产生额外成本和延误[181][183] - 公司目前无KIO - 101、KIO - 201和KIO - 301的商业供应合同及冗余供应安排，供应价格波动会影响财务结果[182] - 若更换制造商，公司可能需进行可比性研究，研究延迟会影响开发和商业化计划及收入增长[184] - 公司与BHC的许可协议于2019年3月14日终止[173] - 第三方支付方常参考医保覆盖政策和支付限制制定报销政策，公司无法及时获得充足报销会影响盈利[164] 公司知识产权风险 - 公司成功很大程度取决于在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力，但专利申请过程昂贵且耗时[187] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功[192] - 第三方可能发起法律诉讼指控公司侵犯其知识产权，结果不确定，可能对业务产生重大不利影响[193] - 若公司被认定侵犯第三方知识产权，可能需获得许可，否则可能被迫停止商业化侵权技术或产品，并承担赔偿责任[194] - 若公司未履行与第三方的知识产权许可和资金安排义务，可能失去重要业务权利[195] - 公司可能面临第三方声称员工或公司盗用其知识产权或主张公司知识产权所有权的索赔[196] - 若公司无法保护商业秘密的机密性，业务和竞争地位将受损[200] 公司监管风险 - 公司若无法获得产品候选的监管批准，将无法商业化产品，创收能力将受到重大损害[201] - 公司产品候选药物需在国际司法管辖区获得营销批准才能在国外销售，且审批程序复杂、时间不定，FDA批准不保证其他国家或地区批准[205] - 即使产品获得营销批准，其批准条款、持续监管和上市后限制可能限制产品制造和营销，影响公司创收能力[207] - 获批产品的制造商和设施需遵守FDA的广泛要求，包括符合cGMPs及其他监管要求[208] - 公司若违反监管要求或产品出现意外问题，可能面临多种处罚，如产品限制、召回、罚款等[209][210] - 公司与客户和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔等医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁、民事处罚等[211] - 确保业务安排符合医疗保健法律法规可能成本高昂，若运营违规，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚[212] - 适用的医疗保健法律法规包括联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法、HIPAA及其修正案等[212] - 类似的州和外国法律法规可能适用于公司的销售或营销安排及涉及医疗保健项目或服务的索赔[212] - 州和外国法律法规要求制药公司遵守行业自愿合规指南、报告支付信息或营销支出等[212] - 州和外国关于健康信息隐私和安全的法律在某些情况下各不相同，增加了合规难度[212]

财务数据关键指标变化 - 资产相关 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为11,106,927美元，较2020年12月31日的1,185,677美元增长约836.77%[14] - 截至2021年9月30日，公司总资产为25,493,339美元，较2020年12月31日的15,157,559美元增长约68.19%[14] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为1734.8046万美元，较2020年12月31日的699.9541万美元有所增加[20] - 截至2021年9月30日，公司现金及受限现金期末余额为1115.1927万美元，2020年同期为297.6349万美元[22] - 截至2021年9月30日，公司无限制现金及现金等价物为1110.7万美元，累计亏损为1.16356亿美元[28] - 2021年9月30日和2020年12月31日，在研研发项目金额为953.6万美元[35] - 2021年9月30日和2020年12月31日，无形资产净额分别为17.5万美元和19.4万美元[36] - 2021年9月30日和2020年12月31日，财产和设备净值分别为7.8833万美元和3.0566万美元[48] - 2021年9月30日无形资产和在研研发项目净值为971.1414万美元，2020年12月31日为973.0164万美元[53] - 截至2021年9月30日，公司运营累计亏损116.356百万美元，2021年和2020年前九个月净亏损分别为8.017百万美元和5.676百万美元[99] - 2021年9月30日，公司拥有无限制现金及现金等价物共计1110.7万美元[135] 财务数据关键指标变化 - 负债相关 - 截至2021年9月30日，公司总负债为8,145,293美元，较2020年12月31日的8,158,018美元略有下降，降幅约0.16%[14] - 2021年9月30日和2020年12月31日，或有对价公允价值为534.3万美元[42] - 2021年9月30日和2020年12月31日，应计费用分别为138.9311万美元和128.9261万美元[49] - 截至2021年9月30日，租赁负债到期情况为2021年剩余时间55,131美元、2022年133,788美元、2023年95,461美元，扣除25,163美元的估算利息后，租赁负债为259,217美元[73] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为12,619,256股，较2020年12月31日的5,556,394股增长约127.11%[14] - 2021年9月30日和2020年9月30日，基本每股净亏损计算中未包含的未归属受限普通股分别为23277股和42823股、79231股和79223股[40] - 2021年9月30日和2020年9月30日，潜在可发行普通股总数分别为730.0297万股和387.151万股[41] - 截至2021年9月30日，认股权证数量为681.5248万份，加权平均行使价格为5.40美元，剩余期限为3.64年[61] - 截至2021年9月30日，2014计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为80.6005万股和1.1371万股[63] - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司授予购买26.5865万股和9.3165万股普通股的期权[65] - 2020年6月25日，公司将普通股授权股数从1.2亿股减少至5000万股[55] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2021年第三季度，公司研发费用为1,628,467美元，较2020年同期的985,880美元增长约65.18%[16] - 2021年前三季度，公司研发费用为4,348,631美元，较2020年同期的2,555,035美元增长约70.19%[16] - 2021年第三季度，公司基于股份的薪酬为149,469美元[18] - 2020年第三季度，公司基于股份的薪酬为187,733美元[18] - 2021年前九个月和2020年前九个月，总基于股票的薪酬费用分别为62.9306万美元和53.0704万美元[68] - 公司估计经营租赁的增量担保借款利率为10%，2021年第三季度和前九个月经营租赁费用分别为54,841美元和160,881美元，2020年同期分别为43,195美元和129,585美元[72] - 因401(k)计划合规审查，公司在2021年第三季度向符合条件的参与者贡献了25,905美元，截至2021年9月30日，额外预估应计15,251美元[81] - 2021年第三季度研发费用为162.8万美元，2020年同期为98.6万美元，增加64.3万美元[124] - 2021年前三季度研发费用为434.9万美元，2020年同期为255.5万美元，增加179.4万美元[128] - 2021年前三季度其他收入净额为27.6万美元，2020年同期为2.3万美元，主要因2021年第二季度PPP贷款全额豁免产生收益[130] 财务数据关键指标变化 - 亏损相关 - 2021年第三季度，公司净亏损为2,966,824美元，较2020年同期的2,006,874美元亏损扩大约47.83%[16] - 2021年前三季度，公司净亏损为8,016,943美元，较2020年同期的5,676,175美元亏损扩大约41.24%[16] - 2021年前九个月净亏损801.6943万美元，2020年同期净亏损567.6175万美元[22] - 2021年前九个月合并运营报表中的净亏损包括Panoptes的255.1万美元净亏损，公司为收购Panoptes确认了约5万美元的收购相关成本[88][89] 财务数据关键指标变化 - 现金流相关 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为747.7532万美元，2020年同期为560.7702万美元[22] - 2021年前九个月投资活动净现金使用量为6.3865万美元，2020年同期为0[22] - 2021年前九个月融资活动净现金提供量为1751.7018万美元，2020年同期为477.9503万美元[22] - 2021年前三季度经营活动净现金使用量为747.8万美元，2020年同期为560.8万美元[137] 财务数据关键指标变化 - 融资与收益相关 - 2021年1月6日，公司完成私募配售，发行153.1101万股普通股及认股权证，总净收益约800万美元[38] - 2020年1月3日，公司向机构投资者完成50万股普通股的注册直接发行，每股购买价10美元，净收益约450万美元[54] - 2021年1月6日，公司完成向Armistice Capital, LLC的关联方私募发行153.1101万股普通股及认股权证，总净收益约800万美元[57] - 2021年8月11日，公司完成466.8844万股普通股的注册直接发行，每股购买价2.3025美元，总净收益约980万美元[59] - 2020年5月，公司获得薪资保护计划贷款27.8万美元，2021年4月该贷款被全额免除[50] - 公司与4SC的协议中，有望获得最高达1.55亿欧元的里程碑付款[76] - 公司与Lineage的协议需支付50,000美元许可发行费，每年支付30,000美元费用[77] - 公司与SentrX的协议支付了25万美元预付款，SentrX有望获得最高达475万美元的里程碑付款[78] - 2020年12月18日收购Panoptes，支付现金44.5万美元，发行884,222股普通股和45.893股D系列可转换优先股，额外现金付款公允价值为21.2万美元，或有对价公允价值为135.3万美元，现金或股票盈利条款公允价值为206.7万美元，发行股份公允价值约为316.9万美元，总购买价格为361.063万美元[83][84][85][86][87] - 2021年10月21日收购Bayon，支付9.7万美元用于偿还债务和交易费用，发行33,798股普通股，原股东有望获得最高约710万美元的盈利对价和/或最高约220万股普通股[92] - 自成立至2021年11月15日，公司通过股权和债务证券销售筹集约1.186亿美元，通过许可协议和政府补助获得约1490万美元，PPP贷款获得27.8万美元[131] - 2021年1月6日，公司完成153.1101万股普通股和认股权证的私募配售，净收益约800万美元[133] - 2021年8月11日，公司完成466.8844万股普通股的注册直接发行，净收益约980万美元[134] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品研发与收购 - 2020年第四季度，公司收购Panoptes Pharma Ges.m.b.H.，将KIO - 101加入产品线[25] - KIO - 201开发从医疗器械转向药品，可通过医疗保险D部分报销[26] - 公司预计KIO - 301于2022年进入临床，初步关注色素性视网膜炎后期患者，还计划用于地理萎缩、晚期年龄相关性黄斑变性患者[95] - 2020年第四季度公司收购Panoptes，获得KIO - 101，其2期概念验证研究顶线数据预计2021年第四季度公布[96] - 2021年第一季度公司与FDA就KIO - 201作为药物继续临床研究的资格进行讨论，其开发从医疗器械转为药物[97] 公司运营与战略相关 - 公司预计现有现金可支持运营至2022年下半年，但需筹集额外资金以继续产品开发[28] - 公司有三份房地产经营租赁，分别位于马萨诸塞州沃尔瑟姆、犹他州盐湖城和奥地利维也纳[70] - 公司预计未来将产生大量费用和运营亏损，以支持产品候选药物的开发、临床试验和商业化[99] - 公司将通过多种途径寻求额外融资，否则会对财务状况和业务战略产生负面影响[101] - 公司研发费用主要与KIO - 201和前遗留产品有关，预计近期会因推进产品候选药物临床开发而增加[105] - 公司预计在产品商业化前，一般及行政费用将保持稳定，商业化后可能增加[108] - 公司在会计处理上对业务合并、研发费用预提、股份支付和收入确认有相应政策和估计[113][114][117][119] - 公司收入主要来自与美国和外国政府的合作以及许可协议，在满足绩效义务的里程碑时确认[103] - 2020年12月31日起，公司不再被视为新兴成长型公司[123] - 基于2021年9月30日的现金状况，公司认为有足够现金支持运营至2022年下半年[141]

财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3,663,224美元，较2020年12月31日的1,185,677美元有所增加[15] - 截至2021年6月30日，公司总资产为18,100,060美元，较2020年12月31日的15,157,559美元增长约19.4%[15] - 截至2021年6月30日，公司总负债为7,646,273美元，较2020年12月31日的8,158,018美元下降约6.3%[15] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为10,453,787美元，较2020年12月31日的6,999,541美元增长约49.4%[15] - 截至2021年6月30日，公司无限制现金及现金等价物为366.3万美元，累计亏损为1.13389亿美元[29] - 2021年6月30日和2020年12月31日，在研研发项目金额为953.6万美元[35] - 2021年6月30日和2020年12月31日，无形资产净额分别为18.1万美元和19.4万美元[36] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价公允价值为534.3万美元[42] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为83682美元和30566美元[49] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为974065美元和1289261美元[50] - 2021年6月30日，公司未受限现金及现金等价物总计366.3万美元[141] 财务数据关键指标变化 - 损益相关 - 2021年第二季度，公司研发费用为1,439,922美元，较2020年同期的631,114美元增长约128.2%[17] - 2021年上半年，公司总运营费用为5,326,172美元，较2020年同期的3,692,085美元增长约44.3%[17] - 2021年第二季度，公司净亏损为2,469,298美元，2020年同期为1,717,101美元[17] - 2021年上半年，公司净亏损为5,050,119美元，2020年同期为3,669,301美元[17] - 2021年第二季度，公司综合亏损为2,494,105美元，2020年同期为1,717,123美元[17] - 2021年上半年净亏损505.0119万美元，2020年同期为366.9301万美元[23] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为520.7425万美元，2020年同期为386.7415万美元[23] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为63,865美元，2020年同期为0[23] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为776.0672万美元，2020年同期为477.9503万美元[23] - 2021年上半年现金净增加247.7547万美元，2020年同期为91.2249万美元[23] - 2021年第二季度研发费用为144万美元，2020年同期为63.1万美元，增加80.9万美元[131] - 2021年第二季度行政及一般费用为130.6万美元，2020年同期为109万美元，增加21.6万美元[132] - 2021年第二季度其他收入净额为27.6万美元，2020年同期为4340美元，增加27.2149万美元[133] - 2021年上半年研发费用为272万美元，2020年同期为156.9万美元，增加115.1万美元[134] - 2021年上半年行政及一般费用为260.6万美元，2020年同期为212.3万美元，增加48.3万美元[135] - 2021年上半年其他收入净额为27.6万美元，2020年同期为2.3万美元，增加25.3269万美元[136] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为520.7万美元，2020年同期为386.7万美元；投资活动净现金使用量为6.4万美元；融资活动净现金流入为776.1万美元，2020年同期为478万美元[142][143][144][145] - 从成立至2021年6月30日，公司运营累计亏损1.13389亿美元，2021年和2020年上半年净亏损分别为505万美元和366.9万美元[101] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2021年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本和摊薄）为7,062,750股，2020年同期为4,539,659股[17] - 截至2021年6月30日，公司普通股流通股数为7,097,912股，C系列优先股4,092股，D系列优先股46股，A、B系列优先股无流通股[28] - 2021年6月30日和2020年6月30日，未归属受限普通股分别为35162股和47873股（2021年）、87096股和79180股（2020年）[40] - 2021年6月30日和2020年6月30日，潜在可发行普通股总数分别为549.0245万股和396.1707万股[41] - 截至2021年6月30日，认股权证数量为424.7384万份，加权平均行使价格为7.27美元，剩余期限为2.88年[60] - 截至2021年6月30日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为80.6005万股和1.1371万股[62] - 2021年1月和6月，2014年计划可发行的普通股数量分别自动增加2.3333万股和经股东批准增加20万股[63] - 2021年上半年和2020年上半年，授予购买普通股的期权数量分别为15.0365万股和9.3165万股[64] - 2021年上半年和2020年上半年，授予的期权估计加权平均公允价值分别为每股6.12美元和6.26美元[65] 业务线数据关键指标变化 - 产品研发 - 公司开发的PP - 001有两种临床阶段眼科制剂，OBG开发从医疗器械转向药物[26][27] - 公司预计未来将产生大量费用和运营亏损，以推进PP - 001和OBG等产品候选药物的开发、临床试验及寻求监管批准[101] - 公司预计研发费用在近期会增加，因推进PP - 001、OBG等产品候选药物的临床开发[110] 业务线数据关键指标变化 - 合作与收购 - 公司与Lineage签订协议，支付5万美元许可发行费，每年支付3万美元费用并按含改良HA技术产品收入支付特许权使用费，改良HA技术专利预计2028年在美国到期[77] - 公司与SentrX签订协议，支付25万美元预付款，SentrX最多可获475万美元里程碑付款[78] - 公司收购Panoptes，支付44.5万美元现金，发行884,222股普通股和45.893股D系列可转换优先股（可转换为13,000股普通股），2021年12月需向债权人支付21.2万美元，最多发行1,500股D系列可转换优先股（可转换为424,685股普通股），两项或有对价分别为135.3万美元和206.7万美元[83][84][85] - Panoptes收购中发行股份公允价值约316.9万美元，收购总价361.063万美元，包括流动资产41.0863万美元、在研研发项目562.41万美元等[86][87] - 2021年上半年合并运营报表净亏损包含Panoptes净亏损147.3万美元，公司为Panoptes收购确认约5万美元收购相关成本[88][89] - 2020年三、六个月Panoptes收购的备考收入分别为1722美元和11.2541万美元，运营费用分别为200.4966万美元和413.7017万美元，净亏损分别为200.3685万美元和400.6738万美元[91] - 公司拟收购Bayon，支付5万股普通股，或有对价最多约710万美元或220万股普通股[93] 财务数据关键指标变化 - 融资与贷款 - 2021年1月6日完成的私募融资净收益约为800万美元，2021年8月11日完成的注册直接发行净收益约为970万美元[29] - 2020年5月公司获PPP贷款27.8万美元，2021年4月该贷款全额豁免[51] - 2020年1月3日，公司完成向机构投资者注册直接发行50万股普通股，净收益约450万美元[55] - 2020年6月25日，公司将普通股授权股数从1.2亿股减少至5000万股[56] - 2020年12月18日，公司提交了关于最多2万股D系列可转换优先股的指定证书，每股设定价值1000美元，转换价格为每股3.5321美元[57] - 2021年1月6日，公司完成私募配售153.1101万股普通股及认股权证，每股和认股权证的组合购买价格为5.225美元，净收益约800万美元[58] - 公司完成466.8844万股普通股注册直接发行，每股2.3025美元，同时私募认股权证可购买233.4422万股普通股，每股行使价2.24美元，总净收益约970万美元[94] - 公司获得硅谷银行27.8万美元贷款，2021年4月全额免除[100] - 截至2021年8月12日，公司通过股权和债务证券销售共筹集约1.186亿美元，通过许可协议和政府补助获得约1490万美元，PPP贷款获得27.8万美元[137] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，对持续经营能力存在重大疑虑[29][31] - 因401(k)计划合规审查，公司将向符合条件员工贡献约2.6万美元，截至2021年6月30日和2020年12月31日已预提；预计2021年12月31日合规审查需额外贡献1.1136万美元[80][81] - 2021年6月30日，10%为公司估计的租赁增量担保借款利率，2021年3个月和6个月的经营租赁费用分别为5.5188万美元和10.604万美元[72] - 截至2021年6月30日，公司通过Panoptes子公司有资格获得PP - 001化合物的里程碑付款，最高可达1.55亿欧元[76] - 公司预计在DHODH和改性HA基产品商业化前，一般及行政费用将保持稳定，商业化后可能增加[113] - 公司采用Black - Scholes期权估值模型估计股票期权授予日公允价值及相关补偿费用，假设变化可能使未来股票薪酬费用有重大差异[123] - 公司在满足客户对承诺服务的控制时确认收入，按五步模型处理合同，仅对可控里程碑确认收入[125] - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2017 - 04，该标准简化商誉减值会计处理，采用后对合并财务报表及相关披露无重大影响[127] - 公司预计2022年12月15日后开始的财年采用ASU No. 2016 - 13，该标准不影响合并财务报表及相关披露[128] - 自2020年12月31日起，公司不再被视为《2012年创业企业融资法案》下的“新兴成长型公司”[129] - 基于2021年6月30日的现金及8月11日注册直接发行获得的约970万美元净收益，公司认为有足够现金支持到2022年下半年的运营[147] - 公司需额外融资支持运营，若无法筹集资金，将对财务状况和业务战略产生负面影响[104]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为20,620,602美元，较2020年12月31日的15,157,559美元增长约36.05%[14] - 截至2021年3月31日，公司总负债为7,935,602美元，较2020年12月31日的8,158,018美元下降约2.73%[14] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为12,685,000美元，较2020年12月31日的6,999,541美元增长约81.23%[14] - 截至2021年3月31日，公司无限制现金及现金等价物为661万美元，累计亏损为1.1092亿美元[27] 公司运营费用与亏损情况关键指标变化 - 2021年第一季度，公司总运营费用为2,580,385美元，较2020年同期的1,970,644美元增长约30.94%[15] - 2021年第一季度，公司净亏损为2,580,821美元，较2020年同期的1,952,200美元亏损增加约32.20%[15] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.37美元，2020年同期为0.43美元[15] - 2021年第一季度，公司综合亏损为2,570,348美元，较2020年同期的1,952,012美元亏损增加约31.68%[15] - 2021年第一季度净亏损258.0821万美元，2020年同期为195.22万美元[20] 公司股份与股本相关关键指标变化 - 2021年第一季度，公司加权平均流通股数为6,954,438股，2020年同期为4,524,738股[15] - 截至2021年3月31日，公司有709.7912万股普通股、4092股C系列优先股和46股D系列优先股流通在外[26] - 2021年3月31日潜在可发行普通股总数为548.3243万股，2020年同期为395.2509万股[40][41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，认股权证数量分别为4,247,384份和2,726,700份，加权平均行使价格分别为7.27美元和8.41美元[65] - 截至2021年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为606,005股和11,371股[67] - 2021年3月31日止三个月和2020年同期，董事会分别批准授予130,865份和75,665份购买普通股的期权[70] - 2021年3月31日，受限股非归属状态下剩余41,765股，加权平均授予日公允价值为7.05美元；2020年同期为91,028股，加权平均授予日公允价值为7.47美元[74] - 2021年3月31日，2014计划下有69,521股可供授予，公司员工股票购买计划（ESPP）下有7,806股可供授予[76] 公司现金流量关键指标变化 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为257.0051万美元，2020年同期为240.0322万美元[20] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为5.8119万美元，2020年同期为0[20] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为803.8862万美元，2020年同期为450.1313万美元[20] 公司额外实收资本变化 - 2021年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本216,945美元[17] - 2021年第一季度，公司因私募发行普通股增加额外实收资本7,973,550美元[17] 公司融资事件 - 2020年1月3日，公司完成向机构投资者的定向增发，发行50万股普通股，净收益约450万美元；2021年1月6日，公司完成私募配售，发行1,531,101股普通股和认股权证，净收益约800万美元[60][63] 公司研发与无形资产关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，在研研发项目金额为953.6万美元[33] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，无形资产净额分别为18.8万美元和19.4万美元[35] - 2021年3月31日，公司无形资产为EyeGate OBG产品制造相关的商业秘密和专有技术使用权，初始记录为25万美元，SentrX最多可获得475万美元里程碑付款[58] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为9,723,914美元和9,730,164美元，2021年和2020年第一季度无形资产摊销费用均为6,250美元[59] 公司财产和设备及应计费用关键指标变化 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司财产和设备净值分别为84,264美元和30,566美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别为4,349美元和817美元[52] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用分别为885,459美元和1,289,261美元[53] 公司贷款相关情况 - 2020年5月，公司从薪资保护计划获得约27.8万美元贷款，2021年4月该贷款被全额免除[54] 公司期权相关指标变化 - 2021年和2020年3月31日止三个月授予期权的估计加权平均公允价值分别为633万美元和646万美元，使用Black - Scholes期权定价模型计算，风险无风险利率均为1.82%，预期期限均为5年，预期波动率分别为145%和155%，预期股息收益率均为0%[71] 公司基于股票的薪酬费用变化 - 2021年和2020年3月31日止三个月，总基于股票的薪酬费用分别为216,945美元和145,920美元，其中研发费用分别为71,586美元和45,653美元，一般及行政费用分别为145,359美元和100,267美元[75] 公司租赁相关情况 - 公司有三份不动产经营租赁，分别位于马萨诸塞州沃尔瑟姆（4,516平方英尺，租期至2022年3月31日）、犹他州盐湖城（约3,540平方英尺，租期至2023年11月30日）和奥地利维也纳（约1,555平方英尺，租期至2023年10月31日）[79] - 2021年和2020年3月31日止三个月，经营租赁费用分别为50,852美元和43,195美元，公司估计增量担保借款利率为10%[81] - 截至2021年3月31日，租赁负债到期情况为2021年77,224美元、2022年104,686美元、2023年95,670美元，扣除预估利息34,850美元后，租赁负债为242,730美元[82] 公司401(k)计划贡献情况 - 公司因2020年12月31日结束年度的401(k)计划合规审查，将向符合条件员工贡献约26,000美元；截至2021年3月31日，因2021年12月31日结束年度的合规审查额外预估应贡献5,568美元[90][91] 公司收购Panoptes相关情况 - 2020年12月18日，公司收购Panoptes Pharma Ges.m.b.H.，支付现金44.5万美元，发行884,222股普通股和45.893股D系列可转换优先股（可转换为13,000股普通股），另有21.2万美元现金付款将于2021年12月支付给债权人，或有对价包括135.3万美元的优先股和206.7万美元的现金或股票收益权[94][95][96][97] - 泛视收购中发行股份的公允价值约为316.9万美元，每股3.5321美元[98] - 泛视收购初步购买价格分配中，流动资产410,863美元，在研研发项目5,624,100美元，商誉1,958,711美元，物业、厂房及设备2,042美元[99] - 泛视收购初步购买价格分配中，应付账款及其他负债87,777美元，递延所得税负债351,507美元，或有对价3,632,950美元，承担负债312,852美元[99] - 泛视收购总购买价格为3,610,630美元[99] - 流动资产中现金、应收账款和预付费用分别为333,860美元、73,368美元和3,635美元[99] - 2021年第一季度合并运营报表净亏损包含泛视净亏损43.9万美元[101] - 公司为泛视收购确认约5万美元收购相关成本，当期计入一般及行政费用[102] - 2020年第一季度泛视收购的备考收入为110,819美元[104] - 2020年第一季度泛视收购的备考运营费用为2,132,051美元[104] - 2020年第一季度泛视收购的备考净亏损为2,003,053美元[104] 公司或有对价相关情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司或有对价的公允价值为534.3万美元[43] - 2020年12月31日止年度，公司因收购Panoptes记录了950万美元的或有付款，估计公允价值为363.3万美元；2016年12月31日止年度，因收购Jade记录了216.4万美元的或有付款，估计公允价值为121万美元；2019年12月31日止年度，与Jade收购相关的或有对价公允价值增加了50万美元[43]

公司发展历程与基本信息 - 公司于2004年12月26日在特拉华州成立，原于1998年在法国巴黎以Optis France S.A.名称注册，有两家全资子公司，一家已在2020年12月31日解散[115] - 公司网站为www.eyegatepharma.com，会在网站免费提供相关报告[117] - 截至2020年12月31日，公司有14名全职员工，员工未由集体谈判协议代表，未经历过停工[113] - 公司以一个运营部门开展业务，运营于一个地理区域[114] 产品收购与合作 - 2020年第四季度公司收购Panoptes，获得临床阶段产品PP - 001[17] - 公司与4SC协议中，有望获得PP - 001里程碑付款最高达1.55亿欧元[71] - 公司与BioTime协议需支付许可证发行费5万美元，年费3万美元[72] - 公司与SentrX协议支付前期费用25万美元，SentrX有望获得里程碑付款最高达475万美元[73] - 公司与BHC协议中，BHC支付前期费用100万美元，公司有望获得里程碑付款最高达3250万美元[76] - 2017年2月21日公司与BHC子公司签订独家全球许可协议，BHC支付400万美元初始预付款，公司最多可获9900万美元里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[77] 产品研发进展 - 2021年第一季度公司与FDA的CDER部门进行B类会议，讨论OBG作为药物的发展路径[18] - 2020年第一季度公司宣布OBG治疗干眼症的后续试点研究取得积极顶线数据[24] - PaniJect针对视网膜疾病，已在欧洲完成人体临床剂量递增安全性研究[24] - PaniDrop针对眼表疾病，已在欧洲完成人体临床剂量递增安全性研究[24] - PaniJect在非感染性后葡萄膜炎的1a/2b期安全研究中，以每只眼300、600和1200 ng的剂量进行玻璃体内单次注射[44] - OBG在PRK手术患者伤口愈合的关键临床研究中，相比绷带隐形眼镜能加速伤口愈合[32] - OBG在干眼症患者的试点研究中，相比Refresh®润滑眼药水能减少角膜染色[33] - 公司计划评估PP - 001其他给药途径的研发项目，涉及肿瘤学、自身免疫性疾病和病毒感染等领域[24] - PP - 001所有给药途径的临床开发计划正在评估中[61] - 公司正在评估将OBG重新分类为药物的可能性[62] 产品数据表现 - PP - 001的IC50值为0.3 nM，比teriflunomide的效力强超1000倍，对选定酪氨酸激酶的IC50比其对DHODH的IC50高超10000倍[25] - OBG角膜伤口修复关键临床试验中，第3天接受OBG治疗方案的眼睛愈合率为80.2%，BCL为67.0%；第2天OBG治疗的眼睛平均伤口大小为3.61mm，BCL为6.66mm，比标准治疗小46%[52] - OBG干眼症后续试验中，第14天OBG整体染色改善约27%，阳性对照Refresh Plus约9%；第7天OBG染色减少约10%，Refresh Plus染色增加约7%[57] - 滴入药物30分钟后，OBG视力变化为 - 0.4%，Refresh Plus为 - 1.0%；60分钟后，OBG为0.2%，Refresh Plus为 - 0.3%[59] 专利情况 - 公司拥有11项美国专利和43项国际专利[67] - 公司目前有43个待决专利，待决和未来专利申请不一定能获得保护技术或产品的专利[193] - 公司部分美国专利可能符合《哈奇 - 韦克斯曼法案》规定，获得最长5年的专利期限延长，但剩余专利期限总计不超过产品批准日期起14年[105] 法规监管相关 - 美国药品受FDA广泛监管，新药上市需完成多项流程，包括临床前测试、提交IND、进行临床试验、提交NDA等[88][89] - 新药临床前和临床测试及审批过程需大量时间、精力和资金，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[90] - 新药临床试验通常分四个阶段，包括评估安全性、有效性、确定剂量等[93] - FDCA规定有三种新药申请类型，505(b)(2)申请可部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性认定，但需满足多项条件[94][95] - 505(b)(2)申请依赖已批准产品时需提交专利认证，若提供Paragraph IV认证，相关方可能发起专利侵权诉讼，影响审批时间[96][97] - 近年来部分制药公司反对FDA对505(b)(2)条款的解释，若解释改变或被挑战，可能影响公司505(b)(2) NDA申请审批[98] - 公司计划遵循FDCA允许的开发和批准途径，以最大化候选产品商业机会[99] - 公司将受医疗器械和药品相关法规监管，违规可能面临民事罚款、产品扣押等后果[101] - FDCA规定，首个获得新化学实体新药申请批准的申请人可获得5年非专利市场独占期；若新临床研究被FDA认为对申请批准至关重要，可获得3年市场独占期[107] - 公司及其第三方制造商必须遵守FDA的cGMP法规，违规可能面临法律或监管行动[108] 财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来持续亏损，2020年净亏损约810万美元，2019年约710万美元，自2004年12月26日成立至2020年12月31日累计净亏损约1.083亿美元[124] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为120万美元，2021年1月6日完成私募获得约800万美元净收益，预计资金可支持运营至2021年8月31日[132] - 公司未来需大量额外资金，若无法及时筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[131] - 公司预计未来仍会产生重大费用和运营亏损，且净亏损可能季度和年度波动显著[124] - 公司费用会因多种情况增加，如寻求产品营销批准、继续研发等[127] - 公司若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益将被稀释[135] 公司面临的风险 - 公司面临来自大型制药、生物技术、专业制药和仿制药公司等多方面竞争，竞争对手在多方面资源和专业知识更丰富[83][84] - 公司面临外汇汇率波动风险，可能对财务结果产生负面影响，且未使用远期外汇合约对冲[140] - 公司业务依赖PP - 001和OBG的成功，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[141] - 公司作为临床阶段企业，运营历史有限，难以评估业务现状和未来可行性[137] - 公司若无法获得监管批准，将无法商业化产品，创收能力将受重大损害[126] - 产品PP - 001和OBG商业化成功取决于临床试验结果、获批情况、生产安排等多因素[145] - 临床试验可能出现结果不佳、患者招募困难等问题，导致产品获批延迟或无法获批[148] - 患者招募不足会导致临床试验延迟、成本增加，影响公司价值和融资能力[150] - 产品出现严重副作用可能导致开发受限或放弃[151] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有潜力的产品或机会[152] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，市场机会可能小于预期[154] - 公司无销售和营销基础设施，自建或与第三方合作均有风险[156] - 公司面临来自全球药企、科研机构等的激烈竞争，对手资源更丰富[160] - 竞争对手产品若更优或获批更快，会削弱公司商业机会[161] - 产品获批后可能受不利定价、报销政策和医改措施影响，影响商业成功[165] - 公司获取新药覆盖和报销可能出现重大延迟，报销水平可能不足以覆盖成本，净价格可能因折扣、回扣和法律放宽而降低[167] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销的法规差异大，价格审查和监管可能延迟产品商业发布并影响收入[168] - 公司通过授权和收购获取产品候选和批准产品的策略可能不成功，面临竞争和难以达成合适条款的问题[171] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制产品商业化，还会带来声誉损害等一系列后果[173] - 公司与第三方的合作若不成功，可能无法实现产品候选的市场潜力，合作协议存在多种风险[176] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，会影响产品开发和商业化进度[182] - 公司依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本上升、更换制造商困难等问题[185] - 公司申请产品营销许可时，若更换制造商可能需进行可比性研究，延迟或阻碍开发和商业化计划[189] - 依赖第三方制造商存在无法遵守法规、竞争制造设施、协议违约等风险[190] - 公司若无法获得和维持专利保护，或保护范围不足，竞争对手可能开发类似产品，影响公司商业化能力[192] - 公司可能面临第三方对专利的异议、重新审查等程序，不利裁决会缩小或使专利无效[194] - 即使专利获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利[195] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，费用高、耗时长且可能失败[197] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯知识产权，结果不确定且可能影响业务[198] - 若被认定侵权，公司可能需获取许可，否则可能停止商业化并承担赔偿[199] - 若未履行知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要权利[200] - 公司可能面临第三方关于员工盗用知识产权的索赔[202] - 若无法获得产品候选的监管批准，公司无法商业化产品，营收能力将受损[208] - 即使获得营销批准，后续规定和限制可能影响产品制造和销售，损害营收能力[214]

公司现金及等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为293.1349万美元，较2019年12月31日的377.6712万美元有所下降[13] - 截至2020年9月30日，公司无限制现金及现金等价物为2,931,349美元，累计亏损为105,923,069美元[27] - 2020年前九个月现金净减少845,363美元，2019年同期为5,549,660美元[21] 公司资产情况 - 截至2020年9月30日，公司总资产为924.51万美元，较2019年12月31日的1011.2514万美元减少[13] - 2020年9月30日和2019年12月31日，无形资产及在建研发项目净额分别为20万美元和21.875万美元[36] - 2020年9月30日和2019年12月31日，固定资产净值分别为1.1253万美元和1.6846万美元[54] - 2020年9月30日无形资产记录为25万美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[59] - 2020年9月30日无形资产和在研研发净值为411.2314万美元，2019年12月31日为413.1064万美元[60] 公司负债情况 - 截至2020年9月30日，公司总负债为328.3747万美元，较2019年12月31日的349.0059万美元减少[13] - 2020年5月，公司从薪资保护计划获得约27.8万美元贷款，若未获豁免，将于2022年5月到期，年利率1%[56] - 截至2020年9月30日，租赁负债到期情况为：2020年剩余时间33,968美元，2021年29,354美元，扣除利息1,713美元后，租赁负债为61,609美元[84] 公司股东权益情况 - 截至2020年9月30日，公司股东权益为596.1353万美元，较2019年12月31日的662.2455万美元减少[13] 公司合作收入情况 - 2020年前三季度，公司无合作收入，而2019年同期为268.6万美元[14] - 2019年前九个月，从合同负债期初金额确认的收入为268.6万美元[49] 公司费用情况 - 2020年前三季度，公司研发费用为255.5035万美元，较2019年同期的389.1502万美元有所下降[14] - 2020年前三季度，公司总运营费用为569.929万美元，较2019年同期的717.8434万美元减少[14] - 2020年第三季度，公司基于股票的薪酬为18.7733万美元[17] - 2020年第三季度，公司向关联方支付制造服务费用约28万美元，2019年同期约为3000美元；2020年和2019年前九个月分别为28.6万美元和18.8万美元[38] - 因2019年401(k)计划合规审查，公司在2020年前9个月向符合条件的员工缴纳了约3.7万美元[94] 公司亏损情况 - 2020年前三季度，公司净亏损为567.6175万美元，较2019年同期的439.485万美元有所增加[14] - 2020年前三季度，公司每股净亏损为1.25美元，2019年同期为1.47美元[14] - 2020年前九个月净亏损5,676,175美元，2019年同期为4,394,850美元[21] 公司股份情况 - 截至2020年9月30日，公司普通股有4,626,755股，C系列优先股有4,092股，A、B系列优先股无流通股[26] - 2020年9月30日和2019年9月30日，潜在可发行普通股总数分别为387.151万股和374.9012万股[40] - 2020年第三和前九个月，未归属受限普通股分别为79231股和79223股；2019年第三和前九个月均为58484股[39] - 2019年8月30日进行1比15反向股票分割，授权普通股数量1.2亿股不变[62] - 2020年6月25日将授权普通股数量从1.2亿股减至5000万股[66] - 2020年9月30日流通认股权证为277.2117万份，加权平均行使价8.35美元[67] - 2020年9月30日2014计划和员工股票购买计划可发行普通股数量分别为58.2672万股和1.1371万股[70] - 2020年和2019年前九个月授予购买普通股期权分别为9.3165万股和4.9994万股[72] - 2019年前9个月，7659股未归属的受限股被没收并返还给公司[76] - 截至2020年9月30日，2014计划下有176,524股可用，员工股票购买计划（ESPP）下有7,806股可用[77] 公司现金流情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为5,607,702美元，2019年同期为5,567,216美元[21] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为4,779,503美元，2019年同期为13,106美元[21] 公司运营资金支持情况 - 公司预计截至2020年9月30日的现金可支持运营至2021年1月31日[27] 公司融资情况 - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可公开发售总计5000万美元的证券[27] - 2018年4月17日公开发行净收益约1010万美元[61] - 2019年10月2日私募总收益约190万美元[64] - 2020年1月3日的注册直接发行中，公司筹集了500万美元的总收益[27] - 2020年1月3日注册直接发行总收益500万美元，净收益约450万美元[65] 公司在研研发项目金额情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[34] 公司或有对价情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，或有对价公允价值均为171万美元；2019年因评估EyeGate OBG产品，或有对价现值增加50万美元[42] 公司许可协议收入情况 - 公司与BHC的两项许可协议分别收到初始预付款100万美元和400万美元，里程碑付款分别为540万美元和340万美元，协议于2019年3月14日终止[45][46] 公司租赁情况 - 2019年1月1日，公司采用新租赁准则，记录使用权资产和相应负债约13.7万美元[50] - 公司位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的办公场地租赁面积达4,516平方英尺，租约于2020年第一季度修订，延长至2021年3月31日[80] - 公司估计租赁付款现值时采用的增量担保借款利率为10% [83] 公司期权及受限股公允价值情况 - 2020年和2019年前9个月授予期权的公允价值分别约为58万美元和35.5万美元，授予受限股的公允价值分别约为32.1万美元和0 [76] 公司现有许可协议情况 - 公司与BioTime, Inc.的许可协议要求支付5万美元的许可发行费，每年支付3万美元费用，并根据相关产品收入支付特许权使用费，协议预计2028年在美国到期[88] - 公司与SentrX Animal Care, Inc.的协议支付了25万美元的前期款项，SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[90] - 公司与BHC子公司的新协议，BHC支付了400万美元的前期款项，公司有资格获得最高约9900万美元的里程碑付款[92]

公司资产负债及股东权益变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1096.6902万美元，较2019年12月31日的1011.2514万美元增长8.45%[12] - 截至2020年6月30日，公司总负债为316.9298万美元，较2019年12月31日的349.0059万美元下降8.62%[12] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为779.7604万美元，较2019年12月31日的662.2455万美元增长17.74%[12] 公司亏损情况 - 2020年第二季度，公司净亏损171.7101万美元，较2019年同期的183.7272万美元亏损有所收窄[13] - 2020年上半年，公司净亏损366.9301万美元，较2019年同期的96.6463万美元亏损大幅增加[13] - 2020年上半年净亏损3,669,301美元，2019年同期为966,463美元[22] 公司费用情况 - 2020年第二季度，公司研发费用为63.1114万美元，较2019年同期的76.3896万美元有所下降[13] - 2020年上半年，公司研发费用为156.9155万美元，较2019年同期的148.5373万美元略有增加[13] - 2020年第二季度，公司一般及行政费用为109.0327万美元，较2019年同期的110.5904万美元略有下降[13] - 2020年上半年，公司一般及行政费用为212.2930万美元，较2019年同期的224.1787万美元有所下降[13] 公司合作收入情况 - 2020年上半年，公司合作收入为0，而2019年同期为268.6万美元[13] 公司股份情况 - 截至2020年6月30日，公司普通股流通股数为4,626,755股，C系列优先股流通股数为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[27] - 2020年3月和6月基本每股净亏损计算时，分别不包含已发行但可能被没收的87,096股和79,180股未归属受限普通股，2019年3月和6月为120,410股[40] - 2020年6月30日和2019年6月30日，潜在可发行的普通股总数分别为3,961,707股和3,753,881股[41] 公司现金流量情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为3,867,415美元，2019年同期为3,568,990美元[22] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为4,779,503美元，2019年同期为28,857美元[22] 公司现金及等价物与累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司无限制现金及现金等价物为4,688,961美元，累计亏损为103,916,195美元[28] 公司在研研发项目金额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[35] 公司无形资产净额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产净额分别为206,250美元和218,750美元[37] 公司股票发行及贷款所得情况 - 2020年上半年股票发行所得净额（扣除发行成本）为4,501,313美元[22] - 2020年上半年薪资保护计划贷款所得为278,190美元[22] 公司现金支持运营情况 - 公司预计以2020年6月30日的现金状况，有足够现金支持运营至2021年1月31日[28] 公司或有对价情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司或有对价的公允价值为171万美元，2019年因评估EyeGate OBG产品，或有对价现值增加50万美元[43] 公司许可协议情况 - 公司与BHC的两份许可协议，初始预付款分别为100万美元和400万美元，里程碑付款最高分别可达3250万美元和9900万美元，已分别收到540万美元和340万美元[46][47] - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议要求每年支付许可费12,500美元，于2020年10月7日终止[86] - 公司与Jade和BioTime的协议需支付许可发行费50,000美元，每年支付30,000美元及相关产品收入的特许权使用费，预计2028年到期[88] - 公司与SentrX的协议支付了250,000美元的前期费用，SentrX最多可获得475万美元的里程碑付款[90] - 公司与BHC的协议，BHC支付了100万美元的前期费用，公司最多可获得3250万美元的里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[91] - 公司与BHC的新协议，BHC支付了400万美元的前期费用，公司最多可获得约9900万美元的里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[92] - 公司与犹他大学研究基金会的协议需支付许可授予费15,000美元，年费从5,000美元递增至20,000美元，于2020年2月5日终止[93] 公司合同负债收入确认情况 - 2019年上半年合同负债期初金额中，当期确认收入268.6万美元[50] 公司租赁准则相关情况 - 2019年1月1日，公司采用新租赁准则，记录使用权资产和相应负债约13.7万美元[51] 公司固定资产净值及折旧费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，固定资产净值分别为13,641美元和16,846美元，2020年和2019年二季度折旧费用分别为2,388美元和6,668美元[55] 公司应计费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，应计费用分别为618,870美元和1,120,480美元[56] 公司PPP贷款情况 - 2020年5月，公司从PPP获得约27.8万美元贷款，若未获豁免，将于2022年5月到期，年利率1%[57] 公司无形资产和在研研发项目净值及摊销费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产和在研研发项目净值分别为4,118,564美元和4,131,064美元，二季度无形资产摊销费用为6,250美元[62] 公司历史股份发行情况 - 2018年4月17日，公司公开发行982,000股普通股和6,536.4股C系列优先股（可转换为1,361,750股普通股），总净收益约1010万美元[63] - 2019年10月2日，公司与Armistice Capital, LLC的关联方完成私募，发行600,000股普通股及认股权证，总收益约190万美元[66] - 2020年1月3日，公司向机构投资者完成注册直接发行500,000股普通股，总收益500万美元，净收益约450万美元[67] 公司反向股票分割及授权股数变更情况 - 2019年8月9日，董事会批准1比15反向股票分割，8月30日生效，授权普通股数量1.2亿股不变[64] - 2020年6月25日，公司将授权普通股数量从1.2亿股减至5000万股[68] 公司认股权证情况 - 截至2020年6月30日，认股权证数量为2,862,314份，加权平均行使价格为13.10美元，剩余期限2.86年[69] 公司股权激励计划可发行普通股数量情况 - 截至2020年6月30日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行普通股数量分别为582,672股和11,371股[72] 公司股票期权及受限股授予情况 - 2020年上半年，公司授予购买93,165股普通股的期权，授予49,000股受限股[74][78] 公司股票薪酬费用情况 - 2020年上半年和2019年上半年，股票薪酬费用分别为342,971美元和469,096美元[79] 公司租赁负债情况 - 截至2020年6月30日，租赁负债为102,579美元[84] 公司401(k)计划相关情况 - 因2019年12月31日结束年度的401(k)计划合规审查，公司在2020年3月31日结束的三个月内向符合条件的员工贡献了约37,000美元[94] - 公司在2020年6月30日和2019年6月30日结束的六个月内未进行401(k)计划匹配贡献[94]