财务数据关键指标变化 - 资产负债相关 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3,663,224美元，较2020年12月31日的1,185,677美元有所增加[15] - 截至2021年6月30日，公司总资产为18,100,060美元，较2020年12月31日的15,157,559美元增长约19.4%[15] - 截至2021年6月30日，公司总负债为7,646,273美元，较2020年12月31日的8,158,018美元下降约6.3%[15] - 截至2021年6月30日，公司股东权益为10,453,787美元，较2020年12月31日的6,999,541美元增长约49.4%[15] - 截至2021年6月30日，公司无限制现金及现金等价物为366.3万美元，累计亏损为1.13389亿美元[29] - 2021年6月30日和2020年12月31日，在研研发项目金额为953.6万美元[35] - 2021年6月30日和2020年12月31日，无形资产净额分别为18.1万美元和19.4万美元[36] - 2021年6月30日和2020年12月31日，或有对价公允价值为534.3万美元[42] - 2021年6月30日和2020年12月31日，物业和设备净值分别为83682美元和30566美元[49] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用分别为974065美元和1289261美元[50] - 2021年6月30日，公司未受限现金及现金等价物总计366.3万美元[141] 财务数据关键指标变化 - 损益相关 - 2021年第二季度，公司研发费用为1,439,922美元，较2020年同期的631,114美元增长约128.2%[17] - 2021年上半年，公司总运营费用为5,326,172美元，较2020年同期的3,692,085美元增长约44.3%[17] - 2021年第二季度，公司净亏损为2,469,298美元，2020年同期为1,717,101美元[17] - 2021年上半年，公司净亏损为5,050,119美元，2020年同期为3,669,301美元[17] - 2021年第二季度，公司综合亏损为2,494,105美元，2020年同期为1,717,123美元[17] - 2021年上半年净亏损505.0119万美元，2020年同期为366.9301万美元[23] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为520.7425万美元，2020年同期为386.7415万美元[23] - 2021年上半年投资活动净现金使用量为63,865美元，2020年同期为0[23] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为776.0672万美元，2020年同期为477.9503万美元[23] - 2021年上半年现金净增加247.7547万美元，2020年同期为91.2249万美元[23] - 2021年第二季度研发费用为144万美元，2020年同期为63.1万美元，增加80.9万美元[131] - 2021年第二季度行政及一般费用为130.6万美元，2020年同期为109万美元，增加21.6万美元[132] - 2021年第二季度其他收入净额为27.6万美元，2020年同期为4340美元，增加27.2149万美元[133] - 2021年上半年研发费用为272万美元，2020年同期为156.9万美元，增加115.1万美元[134] - 2021年上半年行政及一般费用为260.6万美元，2020年同期为212.3万美元，增加48.3万美元[135] - 2021年上半年其他收入净额为27.6万美元，2020年同期为2.3万美元，增加25.3269万美元[136] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为520.7万美元，2020年同期为386.7万美元；投资活动净现金使用量为6.4万美元；融资活动净现金流入为776.1万美元，2020年同期为478万美元[142][143][144][145] - 从成立至2021年6月30日，公司运营累计亏损1.13389亿美元，2021年和2020年上半年净亏损分别为505万美元和366.9万美元[101] 财务数据关键指标变化 - 股份相关 - 截至2021年6月30日，公司普通股加权平均流通股数（基本和摊薄）为7,062,750股，2020年同期为4,539,659股[17] - 截至2021年6月30日，公司普通股流通股数为7,097,912股，C系列优先股4,092股，D系列优先股46股，A、B系列优先股无流通股[28] - 2021年6月30日和2020年6月30日，未归属受限普通股分别为35162股和47873股（2021年）、87096股和79180股（2020年）[40] - 2021年6月30日和2020年6月30日，潜在可发行普通股总数分别为549.0245万股和396.1707万股[41] - 截至2021年6月30日，认股权证数量为424.7384万份，加权平均行使价格为7.27美元，剩余期限为2.88年[60] - 截至2021年6月30日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为80.6005万股和1.1371万股[62] - 2021年1月和6月，2014年计划可发行的普通股数量分别自动增加2.3333万股和经股东批准增加20万股[63] - 2021年上半年和2020年上半年，授予购买普通股的期权数量分别为15.0365万股和9.3165万股[64] - 2021年上半年和2020年上半年，授予的期权估计加权平均公允价值分别为每股6.12美元和6.26美元[65] 业务线数据关键指标变化 - 产品研发 - 公司开发的PP - 001有两种临床阶段眼科制剂，OBG开发从医疗器械转向药物[26][27] - 公司预计未来将产生大量费用和运营亏损，以推进PP - 001和OBG等产品候选药物的开发、临床试验及寻求监管批准[101] - 公司预计研发费用在近期会增加，因推进PP - 001、OBG等产品候选药物的临床开发[110] 业务线数据关键指标变化 - 合作与收购 - 公司与Lineage签订协议，支付5万美元许可发行费，每年支付3万美元费用并按含改良HA技术产品收入支付特许权使用费，改良HA技术专利预计2028年在美国到期[77] - 公司与SentrX签订协议，支付25万美元预付款，SentrX最多可获475万美元里程碑付款[78] - 公司收购Panoptes，支付44.5万美元现金，发行884,222股普通股和45.893股D系列可转换优先股（可转换为13,000股普通股），2021年12月需向债权人支付21.2万美元，最多发行1,500股D系列可转换优先股（可转换为424,685股普通股），两项或有对价分别为135.3万美元和206.7万美元[83][84][85] - Panoptes收购中发行股份公允价值约316.9万美元，收购总价361.063万美元，包括流动资产41.0863万美元、在研研发项目562.41万美元等[86][87] - 2021年上半年合并运营报表净亏损包含Panoptes净亏损147.3万美元，公司为Panoptes收购确认约5万美元收购相关成本[88][89] - 2020年三、六个月Panoptes收购的备考收入分别为1722美元和11.2541万美元，运营费用分别为200.4966万美元和413.7017万美元，净亏损分别为200.3685万美元和400.6738万美元[91] - 公司拟收购Bayon，支付5万股普通股，或有对价最多约710万美元或220万股普通股[93] 财务数据关键指标变化 - 融资与贷款 - 2021年1月6日完成的私募融资净收益约为800万美元，2021年8月11日完成的注册直接发行净收益约为970万美元[29] - 2020年5月公司获PPP贷款27.8万美元，2021年4月该贷款全额豁免[51] - 2020年1月3日，公司完成向机构投资者注册直接发行50万股普通股，净收益约450万美元[55] - 2020年6月25日，公司将普通股授权股数从1.2亿股减少至5000万股[56] - 2020年12月18日，公司提交了关于最多2万股D系列可转换优先股的指定证书，每股设定价值1000美元，转换价格为每股3.5321美元[57] - 2021年1月6日，公司完成私募配售153.1101万股普通股及认股权证，每股和认股权证的组合购买价格为5.225美元，净收益约800万美元[58] - 公司完成466.8844万股普通股注册直接发行，每股2.3025美元，同时私募认股权证可购买233.4422万股普通股，每股行使价2.24美元，总净收益约970万美元[94] - 公司获得硅谷银行27.8万美元贷款，2021年4月全额免除[100] - 截至2021年8月12日，公司通过股权和债务证券销售共筹集约1.186亿美元，通过许可协议和政府补助获得约1490万美元，PPP贷款获得27.8万美元[137] 财务数据关键指标变化 - 其他 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，对持续经营能力存在重大疑虑[29][31] - 因401(k)计划合规审查，公司将向符合条件员工贡献约2.6万美元，截至2021年6月30日和2020年12月31日已预提；预计2021年12月31日合规审查需额外贡献1.1136万美元[80][81] - 2021年6月30日，10%为公司估计的租赁增量担保借款利率，2021年3个月和6个月的经营租赁费用分别为5.5188万美元和10.604万美元[72] - 截至2021年6月30日，公司通过Panoptes子公司有资格获得PP - 001化合物的里程碑付款，最高可达1.55亿欧元[76] - 公司预计在DHODH和改性HA基产品商业化前，一般及行政费用将保持稳定，商业化后可能增加[113] - 公司采用Black - Scholes期权估值模型估计股票期权授予日公允价值及相关补偿费用，假设变化可能使未来股票薪酬费用有重大差异[123] - 公司在满足客户对承诺服务的控制时确认收入，按五步模型处理合同，仅对可控里程碑确认收入[125] - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2017 - 04，该标准简化商誉减值会计处理，采用后对合并财务报表及相关披露无重大影响[127] - 公司预计2022年12月15日后开始的财年采用ASU No. 2016 - 13，该标准不影响合并财务报表及相关披露[128] - 自2020年12月31日起，公司不再被视为《2012年创业企业融资法案》下的“新兴成长型公司”[129] - 基于2021年6月30日的现金及8月11日注册直接发行获得的约970万美元净收益，公司认为有足够现金支持到2022年下半年的运营[147] - 公司需额外融资支持运营，若无法筹集资金，将对财务状况和业务战略产生负面影响[104]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司总资产为20,620,602美元，较2020年12月31日的15,157,559美元增长约36.05%[14] - 截至2021年3月31日，公司总负债为7,935,602美元，较2020年12月31日的8,158,018美元下降约2.73%[14] - 截至2021年3月31日，公司股东权益为12,685,000美元，较2020年12月31日的6,999,541美元增长约81.23%[14] - 截至2021年3月31日，公司无限制现金及现金等价物为661万美元，累计亏损为1.1092亿美元[27] 公司运营费用与亏损情况关键指标变化 - 2021年第一季度，公司总运营费用为2,580,385美元，较2020年同期的1,970,644美元增长约30.94%[15] - 2021年第一季度，公司净亏损为2,580,821美元，较2020年同期的1,952,200美元亏损增加约32.20%[15] - 2021年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.37美元，2020年同期为0.43美元[15] - 2021年第一季度，公司综合亏损为2,570,348美元，较2020年同期的1,952,012美元亏损增加约31.68%[15] - 2021年第一季度净亏损258.0821万美元，2020年同期为195.22万美元[20] 公司股份与股本相关关键指标变化 - 2021年第一季度，公司加权平均流通股数为6,954,438股，2020年同期为4,524,738股[15] - 截至2021年3月31日，公司有709.7912万股普通股、4092股C系列优先股和46股D系列优先股流通在外[26] - 2021年3月31日潜在可发行普通股总数为548.3243万股，2020年同期为395.2509万股[40][41] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，认股权证数量分别为4,247,384份和2,726,700份，加权平均行使价格分别为7.27美元和8.41美元[65] - 截至2021年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为606,005股和11,371股[67] - 2021年3月31日止三个月和2020年同期，董事会分别批准授予130,865份和75,665份购买普通股的期权[70] - 2021年3月31日，受限股非归属状态下剩余41,765股，加权平均授予日公允价值为7.05美元；2020年同期为91,028股，加权平均授予日公允价值为7.47美元[74] - 2021年3月31日，2014计划下有69,521股可供授予，公司员工股票购买计划（ESPP）下有7,806股可供授予[76] 公司现金流量关键指标变化 - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为257.0051万美元，2020年同期为240.0322万美元[20] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为5.8119万美元，2020年同期为0[20] - 2021年第一季度融资活动净现金提供量为803.8862万美元，2020年同期为450.1313万美元[20] 公司额外实收资本变化 - 2021年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本216,945美元[17] - 2021年第一季度，公司因私募发行普通股增加额外实收资本7,973,550美元[17] 公司融资事件 - 2020年1月3日，公司完成向机构投资者的定向增发，发行50万股普通股，净收益约450万美元；2021年1月6日，公司完成私募配售，发行1,531,101股普通股和认股权证，净收益约800万美元[60][63] 公司研发与无形资产关键指标变化 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，在研研发项目金额为953.6万美元[33] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，无形资产净额分别为18.8万美元和19.4万美元[35] - 2021年3月31日，公司无形资产为EyeGate OBG产品制造相关的商业秘密和专有技术使用权，初始记录为25万美元，SentrX最多可获得475万美元里程碑付款[58] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为9,723,914美元和9,730,164美元，2021年和2020年第一季度无形资产摊销费用均为6,250美元[59] 公司财产和设备及应计费用关键指标变化 - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司财产和设备净值分别为84,264美元和30,566美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别为4,349美元和817美元[52] - 2021年3月31日和2020年12月31日，公司应计费用分别为885,459美元和1,289,261美元[53] 公司贷款相关情况 - 2020年5月，公司从薪资保护计划获得约27.8万美元贷款，2021年4月该贷款被全额免除[54] 公司期权相关指标变化 - 2021年和2020年3月31日止三个月授予期权的估计加权平均公允价值分别为633万美元和646万美元，使用Black - Scholes期权定价模型计算，风险无风险利率均为1.82%，预期期限均为5年，预期波动率分别为145%和155%，预期股息收益率均为0%[71] 公司基于股票的薪酬费用变化 - 2021年和2020年3月31日止三个月，总基于股票的薪酬费用分别为216,945美元和145,920美元，其中研发费用分别为71,586美元和45,653美元，一般及行政费用分别为145,359美元和100,267美元[75] 公司租赁相关情况 - 公司有三份不动产经营租赁，分别位于马萨诸塞州沃尔瑟姆（4,516平方英尺，租期至2022年3月31日）、犹他州盐湖城（约3,540平方英尺，租期至2023年11月30日）和奥地利维也纳（约1,555平方英尺，租期至2023年10月31日）[79] - 2021年和2020年3月31日止三个月，经营租赁费用分别为50,852美元和43,195美元，公司估计增量担保借款利率为10%[81] - 截至2021年3月31日，租赁负债到期情况为2021年77,224美元、2022年104,686美元、2023年95,670美元，扣除预估利息34,850美元后，租赁负债为242,730美元[82] 公司401(k)计划贡献情况 - 公司因2020年12月31日结束年度的401(k)计划合规审查，将向符合条件员工贡献约26,000美元；截至2021年3月31日，因2021年12月31日结束年度的合规审查额外预估应贡献5,568美元[90][91] 公司收购Panoptes相关情况 - 2020年12月18日，公司收购Panoptes Pharma Ges.m.b.H.，支付现金44.5万美元，发行884,222股普通股和45.893股D系列可转换优先股（可转换为13,000股普通股），另有21.2万美元现金付款将于2021年12月支付给债权人，或有对价包括135.3万美元的优先股和206.7万美元的现金或股票收益权[94][95][96][97] - 泛视收购中发行股份的公允价值约为316.9万美元，每股3.5321美元[98] - 泛视收购初步购买价格分配中，流动资产410,863美元，在研研发项目5,624,100美元，商誉1,958,711美元，物业、厂房及设备2,042美元[99] - 泛视收购初步购买价格分配中，应付账款及其他负债87,777美元，递延所得税负债351,507美元，或有对价3,632,950美元，承担负债312,852美元[99] - 泛视收购总购买价格为3,610,630美元[99] - 流动资产中现金、应收账款和预付费用分别为333,860美元、73,368美元和3,635美元[99] - 2021年第一季度合并运营报表净亏损包含泛视净亏损43.9万美元[101] - 公司为泛视收购确认约5万美元收购相关成本，当期计入一般及行政费用[102] - 2020年第一季度泛视收购的备考收入为110,819美元[104] - 2020年第一季度泛视收购的备考运营费用为2,132,051美元[104] - 2020年第一季度泛视收购的备考净亏损为2,003,053美元[104] 公司或有对价相关情况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司或有对价的公允价值为534.3万美元[43] - 2020年12月31日止年度，公司因收购Panoptes记录了950万美元的或有付款，估计公允价值为363.3万美元；2016年12月31日止年度，因收购Jade记录了216.4万美元的或有付款，估计公允价值为121万美元；2019年12月31日止年度，与Jade收购相关的或有对价公允价值增加了50万美元[43]

公司发展历程与基本信息 - 公司于2004年12月26日在特拉华州成立，原于1998年在法国巴黎以Optis France S.A.名称注册，有两家全资子公司，一家已在2020年12月31日解散[115] - 公司网站为www.eyegatepharma.com，会在网站免费提供相关报告[117] - 截至2020年12月31日，公司有14名全职员工，员工未由集体谈判协议代表，未经历过停工[113] - 公司以一个运营部门开展业务，运营于一个地理区域[114] 产品收购与合作 - 2020年第四季度公司收购Panoptes，获得临床阶段产品PP - 001[17] - 公司与4SC协议中，有望获得PP - 001里程碑付款最高达1.55亿欧元[71] - 公司与BioTime协议需支付许可证发行费5万美元，年费3万美元[72] - 公司与SentrX协议支付前期费用25万美元，SentrX有望获得里程碑付款最高达475万美元[73] - 公司与BHC协议中，BHC支付前期费用100万美元，公司有望获得里程碑付款最高达3250万美元[76] - 2017年2月21日公司与BHC子公司签订独家全球许可协议，BHC支付400万美元初始预付款，公司最多可获9900万美元里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[77] 产品研发进展 - 2021年第一季度公司与FDA的CDER部门进行B类会议，讨论OBG作为药物的发展路径[18] - 2020年第一季度公司宣布OBG治疗干眼症的后续试点研究取得积极顶线数据[24] - PaniJect针对视网膜疾病，已在欧洲完成人体临床剂量递增安全性研究[24] - PaniDrop针对眼表疾病，已在欧洲完成人体临床剂量递增安全性研究[24] - PaniJect在非感染性后葡萄膜炎的1a/2b期安全研究中，以每只眼300、600和1200 ng的剂量进行玻璃体内单次注射[44] - OBG在PRK手术患者伤口愈合的关键临床研究中，相比绷带隐形眼镜能加速伤口愈合[32] - OBG在干眼症患者的试点研究中，相比Refresh®润滑眼药水能减少角膜染色[33] - 公司计划评估PP - 001其他给药途径的研发项目，涉及肿瘤学、自身免疫性疾病和病毒感染等领域[24] - PP - 001所有给药途径的临床开发计划正在评估中[61] - 公司正在评估将OBG重新分类为药物的可能性[62] 产品数据表现 - PP - 001的IC50值为0.3 nM，比teriflunomide的效力强超1000倍，对选定酪氨酸激酶的IC50比其对DHODH的IC50高超10000倍[25] - OBG角膜伤口修复关键临床试验中，第3天接受OBG治疗方案的眼睛愈合率为80.2%，BCL为67.0%；第2天OBG治疗的眼睛平均伤口大小为3.61mm，BCL为6.66mm，比标准治疗小46%[52] - OBG干眼症后续试验中，第14天OBG整体染色改善约27%，阳性对照Refresh Plus约9%；第7天OBG染色减少约10%，Refresh Plus染色增加约7%[57] - 滴入药物30分钟后，OBG视力变化为 - 0.4%，Refresh Plus为 - 1.0%；60分钟后，OBG为0.2%，Refresh Plus为 - 0.3%[59] 专利情况 - 公司拥有11项美国专利和43项国际专利[67] - 公司目前有43个待决专利，待决和未来专利申请不一定能获得保护技术或产品的专利[193] - 公司部分美国专利可能符合《哈奇 - 韦克斯曼法案》规定，获得最长5年的专利期限延长，但剩余专利期限总计不超过产品批准日期起14年[105] 法规监管相关 - 美国药品受FDA广泛监管，新药上市需完成多项流程，包括临床前测试、提交IND、进行临床试验、提交NDA等[88][89] - 新药临床前和临床测试及审批过程需大量时间、精力和资金，IND提交后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[90] - 新药临床试验通常分四个阶段，包括评估安全性、有效性、确定剂量等[93] - FDCA规定有三种新药申请类型，505(b)(2)申请可部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性认定，但需满足多项条件[94][95] - 505(b)(2)申请依赖已批准产品时需提交专利认证，若提供Paragraph IV认证，相关方可能发起专利侵权诉讼，影响审批时间[96][97] - 近年来部分制药公司反对FDA对505(b)(2)条款的解释，若解释改变或被挑战，可能影响公司505(b)(2) NDA申请审批[98] - 公司计划遵循FDCA允许的开发和批准途径，以最大化候选产品商业机会[99] - 公司将受医疗器械和药品相关法规监管，违规可能面临民事罚款、产品扣押等后果[101] - FDCA规定，首个获得新化学实体新药申请批准的申请人可获得5年非专利市场独占期；若新临床研究被FDA认为对申请批准至关重要，可获得3年市场独占期[107] - 公司及其第三方制造商必须遵守FDA的cGMP法规，违规可能面临法律或监管行动[108] 财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来持续亏损，2020年净亏损约810万美元，2019年约710万美元，自2004年12月26日成立至2020年12月31日累计净亏损约1.083亿美元[124] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为120万美元，2021年1月6日完成私募获得约800万美元净收益，预计资金可支持运营至2021年8月31日[132] - 公司未来需大量额外资金，若无法及时筹集，可能需延迟、减少或取消产品开发或商业化工作[131] - 公司预计未来仍会产生重大费用和运营亏损，且净亏损可能季度和年度波动显著[124] - 公司费用会因多种情况增加，如寻求产品营销批准、继续研发等[127] - 公司若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东权益将被稀释[135] 公司面临的风险 - 公司面临来自大型制药、生物技术、专业制药和仿制药公司等多方面竞争，竞争对手在多方面资源和专业知识更丰富[83][84] - 公司面临外汇汇率波动风险，可能对财务结果产生负面影响，且未使用远期外汇合约对冲[140] - 公司业务依赖PP - 001和OBG的成功，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[141] - 公司作为临床阶段企业，运营历史有限，难以评估业务现状和未来可行性[137] - 公司若无法获得监管批准，将无法商业化产品，创收能力将受重大损害[126] - 产品PP - 001和OBG商业化成功取决于临床试验结果、获批情况、生产安排等多因素[145] - 临床试验可能出现结果不佳、患者招募困难等问题，导致产品获批延迟或无法获批[148] - 患者招募不足会导致临床试验延迟、成本增加，影响公司价值和融资能力[150] - 产品出现严重副作用可能导致开发受限或放弃[151] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致错过更有潜力的产品或机会[152] - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，市场机会可能小于预期[154] - 公司无销售和营销基础设施，自建或与第三方合作均有风险[156] - 公司面临来自全球药企、科研机构等的激烈竞争，对手资源更丰富[160] - 竞争对手产品若更优或获批更快，会削弱公司商业机会[161] - 产品获批后可能受不利定价、报销政策和医改措施影响，影响商业成功[165] - 公司获取新药覆盖和报销可能出现重大延迟，报销水平可能不足以覆盖成本，净价格可能因折扣、回扣和法律放宽而降低[167] - 各国新药营销批准、定价、覆盖和报销的法规差异大，价格审查和监管可能延迟产品商业发布并影响收入[168] - 公司通过授权和收购获取产品候选和批准产品的策略可能不成功，面临竞争和难以达成合适条款的问题[171] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制产品商业化，还会带来声誉损害等一系列后果[173] - 公司与第三方的合作若不成功，可能无法实现产品候选的市场潜力，合作协议存在多种风险[176] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳，会影响产品开发和商业化进度[182] - 公司依赖第三方制造产品，可能面临供应不足、成本上升、更换制造商困难等问题[185] - 公司申请产品营销许可时，若更换制造商可能需进行可比性研究，延迟或阻碍开发和商业化计划[189] - 依赖第三方制造商存在无法遵守法规、竞争制造设施、协议违约等风险[190] - 公司若无法获得和维持专利保护，或保护范围不足，竞争对手可能开发类似产品，影响公司商业化能力[192] - 公司可能面临第三方对专利的异议、重新审查等程序，不利裁决会缩小或使专利无效[194] - 即使专利获批，也可能无法提供有效保护，竞争对手可能绕过专利[195] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，费用高、耗时长且可能失败[197] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯知识产权，结果不确定且可能影响业务[198] - 若被认定侵权，公司可能需获取许可，否则可能停止商业化并承担赔偿[199] - 若未履行知识产权许可和资金安排义务，公司可能失去重要权利[200] - 公司可能面临第三方关于员工盗用知识产权的索赔[202] - 若无法获得产品候选的监管批准，公司无法商业化产品，营收能力将受损[208] - 即使获得营销批准，后续规定和限制可能影响产品制造和销售，损害营收能力[214]

公司现金及等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为293.1349万美元，较2019年12月31日的377.6712万美元有所下降[13] - 截至2020年9月30日，公司无限制现金及现金等价物为2,931,349美元，累计亏损为105,923,069美元[27] - 2020年前九个月现金净减少845,363美元，2019年同期为5,549,660美元[21] 公司资产情况 - 截至2020年9月30日，公司总资产为924.51万美元，较2019年12月31日的1011.2514万美元减少[13] - 2020年9月30日和2019年12月31日，无形资产及在建研发项目净额分别为20万美元和21.875万美元[36] - 2020年9月30日和2019年12月31日，固定资产净值分别为1.1253万美元和1.6846万美元[54] - 2020年9月30日无形资产记录为25万美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[59] - 2020年9月30日无形资产和在研研发净值为411.2314万美元，2019年12月31日为413.1064万美元[60] 公司负债情况 - 截至2020年9月30日，公司总负债为328.3747万美元，较2019年12月31日的349.0059万美元减少[13] - 2020年5月，公司从薪资保护计划获得约27.8万美元贷款，若未获豁免，将于2022年5月到期，年利率1%[56] - 截至2020年9月30日，租赁负债到期情况为：2020年剩余时间33,968美元，2021年29,354美元，扣除利息1,713美元后，租赁负债为61,609美元[84] 公司股东权益情况 - 截至2020年9月30日，公司股东权益为596.1353万美元，较2019年12月31日的662.2455万美元减少[13] 公司合作收入情况 - 2020年前三季度，公司无合作收入，而2019年同期为268.6万美元[14] - 2019年前九个月，从合同负债期初金额确认的收入为268.6万美元[49] 公司费用情况 - 2020年前三季度，公司研发费用为255.5035万美元，较2019年同期的389.1502万美元有所下降[14] - 2020年前三季度，公司总运营费用为569.929万美元，较2019年同期的717.8434万美元减少[14] - 2020年第三季度，公司基于股票的薪酬为18.7733万美元[17] - 2020年第三季度，公司向关联方支付制造服务费用约28万美元，2019年同期约为3000美元；2020年和2019年前九个月分别为28.6万美元和18.8万美元[38] - 因2019年401(k)计划合规审查，公司在2020年前9个月向符合条件的员工缴纳了约3.7万美元[94] 公司亏损情况 - 2020年前三季度，公司净亏损为567.6175万美元，较2019年同期的439.485万美元有所增加[14] - 2020年前三季度，公司每股净亏损为1.25美元，2019年同期为1.47美元[14] - 2020年前九个月净亏损5,676,175美元，2019年同期为4,394,850美元[21] 公司股份情况 - 截至2020年9月30日，公司普通股有4,626,755股，C系列优先股有4,092股，A、B系列优先股无流通股[26] - 2020年9月30日和2019年9月30日，潜在可发行普通股总数分别为387.151万股和374.9012万股[40] - 2020年第三和前九个月，未归属受限普通股分别为79231股和79223股；2019年第三和前九个月均为58484股[39] - 2019年8月30日进行1比15反向股票分割，授权普通股数量1.2亿股不变[62] - 2020年6月25日将授权普通股数量从1.2亿股减至5000万股[66] - 2020年9月30日流通认股权证为277.2117万份，加权平均行使价8.35美元[67] - 2020年9月30日2014计划和员工股票购买计划可发行普通股数量分别为58.2672万股和1.1371万股[70] - 2020年和2019年前九个月授予购买普通股期权分别为9.3165万股和4.9994万股[72] - 2019年前9个月，7659股未归属的受限股被没收并返还给公司[76] - 截至2020年9月30日，2014计划下有176,524股可用，员工股票购买计划（ESPP）下有7,806股可用[77] 公司现金流情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为5,607,702美元，2019年同期为5,567,216美元[21] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为4,779,503美元，2019年同期为13,106美元[21] 公司运营资金支持情况 - 公司预计截至2020年9月30日的现金可支持运营至2021年1月31日[27] 公司融资情况 - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可公开发售总计5000万美元的证券[27] - 2018年4月17日公开发行净收益约1010万美元[61] - 2019年10月2日私募总收益约190万美元[64] - 2020年1月3日的注册直接发行中，公司筹集了500万美元的总收益[27] - 2020年1月3日注册直接发行总收益500万美元，净收益约450万美元[65] 公司在研研发项目金额情况 - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[34] 公司或有对价情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，或有对价公允价值均为171万美元；2019年因评估EyeGate OBG产品，或有对价现值增加50万美元[42] 公司许可协议收入情况 - 公司与BHC的两项许可协议分别收到初始预付款100万美元和400万美元，里程碑付款分别为540万美元和340万美元，协议于2019年3月14日终止[45][46] 公司租赁情况 - 2019年1月1日，公司采用新租赁准则，记录使用权资产和相应负债约13.7万美元[50] - 公司位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的办公场地租赁面积达4,516平方英尺，租约于2020年第一季度修订，延长至2021年3月31日[80] - 公司估计租赁付款现值时采用的增量担保借款利率为10% [83] 公司期权及受限股公允价值情况 - 2020年和2019年前9个月授予期权的公允价值分别约为58万美元和35.5万美元，授予受限股的公允价值分别约为32.1万美元和0 [76] 公司现有许可协议情况 - 公司与BioTime, Inc.的许可协议要求支付5万美元的许可发行费，每年支付3万美元费用，并根据相关产品收入支付特许权使用费，协议预计2028年在美国到期[88] - 公司与SentrX Animal Care, Inc.的协议支付了25万美元的前期款项，SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[90] - 公司与BHC子公司的新协议，BHC支付了400万美元的前期款项，公司有资格获得最高约9900万美元的里程碑付款[92]

公司资产负债及股东权益变化 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1096.6902万美元，较2019年12月31日的1011.2514万美元增长8.45%[12] - 截至2020年6月30日，公司总负债为316.9298万美元，较2019年12月31日的349.0059万美元下降8.62%[12] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为779.7604万美元，较2019年12月31日的662.2455万美元增长17.74%[12] 公司亏损情况 - 2020年第二季度，公司净亏损171.7101万美元，较2019年同期的183.7272万美元亏损有所收窄[13] - 2020年上半年，公司净亏损366.9301万美元，较2019年同期的96.6463万美元亏损大幅增加[13] - 2020年上半年净亏损3,669,301美元，2019年同期为966,463美元[22] 公司费用情况 - 2020年第二季度，公司研发费用为63.1114万美元，较2019年同期的76.3896万美元有所下降[13] - 2020年上半年，公司研发费用为156.9155万美元，较2019年同期的148.5373万美元略有增加[13] - 2020年第二季度，公司一般及行政费用为109.0327万美元，较2019年同期的110.5904万美元略有下降[13] - 2020年上半年，公司一般及行政费用为212.2930万美元，较2019年同期的224.1787万美元有所下降[13] 公司合作收入情况 - 2020年上半年，公司合作收入为0，而2019年同期为268.6万美元[13] 公司股份情况 - 截至2020年6月30日，公司普通股流通股数为4,626,755股，C系列优先股流通股数为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[27] - 2020年3月和6月基本每股净亏损计算时，分别不包含已发行但可能被没收的87,096股和79,180股未归属受限普通股，2019年3月和6月为120,410股[40] - 2020年6月30日和2019年6月30日，潜在可发行的普通股总数分别为3,961,707股和3,753,881股[41] 公司现金流量情况 - 2020年上半年经营活动净现金使用量为3,867,415美元，2019年同期为3,568,990美元[22] - 2020年上半年融资活动净现金提供量为4,779,503美元，2019年同期为28,857美元[22] 公司现金及等价物与累计亏损情况 - 截至2020年6月30日，公司无限制现金及现金等价物为4,688,961美元，累计亏损为103,916,195美元[28] 公司在研研发项目金额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[35] 公司无形资产净额情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产净额分别为206,250美元和218,750美元[37] 公司股票发行及贷款所得情况 - 2020年上半年股票发行所得净额（扣除发行成本）为4,501,313美元[22] - 2020年上半年薪资保护计划贷款所得为278,190美元[22] 公司现金支持运营情况 - 公司预计以2020年6月30日的现金状况，有足够现金支持运营至2021年1月31日[28] 公司或有对价情况 - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司或有对价的公允价值为171万美元，2019年因评估EyeGate OBG产品，或有对价现值增加50万美元[43] 公司许可协议情况 - 公司与BHC的两份许可协议，初始预付款分别为100万美元和400万美元，里程碑付款最高分别可达3250万美元和9900万美元，已分别收到540万美元和340万美元[46][47] - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议要求每年支付许可费12,500美元，于2020年10月7日终止[86] - 公司与Jade和BioTime的协议需支付许可发行费50,000美元，每年支付30,000美元及相关产品收入的特许权使用费，预计2028年到期[88] - 公司与SentrX的协议支付了250,000美元的前期费用，SentrX最多可获得475万美元的里程碑付款[90] - 公司与BHC的协议，BHC支付了100万美元的前期费用，公司最多可获得3250万美元的里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[91] - 公司与BHC的新协议，BHC支付了400万美元的前期费用，公司最多可获得约9900万美元的里程碑付款，该协议于2019年3月14日终止[92] - 公司与犹他大学研究基金会的协议需支付许可授予费15,000美元，年费从5,000美元递增至20,000美元，于2020年2月5日终止[93] 公司合同负债收入确认情况 - 2019年上半年合同负债期初金额中，当期确认收入268.6万美元[50] 公司租赁准则相关情况 - 2019年1月1日，公司采用新租赁准则，记录使用权资产和相应负债约13.7万美元[51] 公司固定资产净值及折旧费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，固定资产净值分别为13,641美元和16,846美元，2020年和2019年二季度折旧费用分别为2,388美元和6,668美元[55] 公司应计费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，应计费用分别为618,870美元和1,120,480美元[56] 公司PPP贷款情况 - 2020年5月，公司从PPP获得约27.8万美元贷款，若未获豁免，将于2022年5月到期，年利率1%[57] 公司无形资产和在研研发项目净值及摊销费用情况 - 2020年6月30日和2019年12月31日，无形资产和在研研发项目净值分别为4,118,564美元和4,131,064美元，二季度无形资产摊销费用为6,250美元[62] 公司历史股份发行情况 - 2018年4月17日，公司公开发行982,000股普通股和6,536.4股C系列优先股（可转换为1,361,750股普通股），总净收益约1010万美元[63] - 2019年10月2日，公司与Armistice Capital, LLC的关联方完成私募，发行600,000股普通股及认股权证，总收益约190万美元[66] - 2020年1月3日，公司向机构投资者完成注册直接发行500,000股普通股，总收益500万美元，净收益约450万美元[67] 公司反向股票分割及授权股数变更情况 - 2019年8月9日，董事会批准1比15反向股票分割，8月30日生效，授权普通股数量1.2亿股不变[64] - 2020年6月25日，公司将授权普通股数量从1.2亿股减至5000万股[68] 公司认股权证情况 - 截至2020年6月30日，认股权证数量为2,862,314份，加权平均行使价格为13.10美元，剩余期限2.86年[69] 公司股权激励计划可发行普通股数量情况 - 截至2020年6月30日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行普通股数量分别为582,672股和11,371股[72] 公司股票期权及受限股授予情况 - 2020年上半年，公司授予购买93,165股普通股的期权，授予49,000股受限股[74][78] 公司股票薪酬费用情况 - 2020年上半年和2019年上半年，股票薪酬费用分别为342,971美元和469,096美元[79] 公司租赁负债情况 - 截至2020年6月30日，租赁负债为102,579美元[84] 公司401(k)计划相关情况 - 因2019年12月31日结束年度的401(k)计划合规审查，公司在2020年3月31日结束的三个月内向符合条件的员工贡献了约37,000美元[94] - 公司在2020年6月30日和2019年6月30日结束的六个月内未进行401(k)计划匹配贡献[94]

公司资产相关指标变化 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1218.72万美元，较2019年12月31日的1011.25万美元增长20.52%[12] - 截至2020年3月31日，公司股东权益为931.77万美元，较2019年12月31日的662.25万美元增长40.70%[12] - 2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产净额分别为212,500美元和218,750美元[36] - 2020年3月31日和2019年12月31日，固定资产净值分别为1.6029万美元和1.6846万美元，2020年和2019年第一季度折旧费用分别为817美元和6668美元[54] - 2020年3月31日和2019年12月31日，应计费用分别为49.1084万美元和112.048万美元[55] - 2020年3月31日，无形资产初始记录为25万美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款，2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用均为6250美元[59][60] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，认股权证分别有286.2314万份和287.5006万份，加权平均行使价格分别为13.10美元和14.14美元[67] - 截至2020年3月31日，租赁负债为145,064美元，其中2020年剩余时间为120,358美元，2021年为29,354美元[81] 公司收入与利润相关指标变化 - 2020年第一季度，公司合作收入为0美元，较2019年同期的268.6万美元下降100%[14] - 2020年第一季度，公司净亏损195.22万美元，而2019年同期净利润为87.08万美元[14] - 2020年第一季度，公司基本每股净亏损0.43美元，2019年同期基本每股净利润0.30美元[14] - 2019年第一季度确认收入中，期初合同负债包含金额为268.6万美元[49] 公司现金流相关指标变化 - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为240.03万美元，2019年同期为214.66万美元[20] - 2020年第一季度，公司融资活动提供的净现金为450.13万美元，2019年同期使用1572美元[20] - 2020年第一季度，公司现金及受限现金期末余额为592.30万美元，较期初的382.17万美元增加210.13万美元[20] - 2020年第一季度，公司股票发行所得款项（扣除发行成本）为450.13万美元[20] 公司股权相关指标变化 - 截至2020年3月31日，公司有4,626,755股流通普通股，4,092股流通C系列优先股，无A、B系列优先股流通[24] - 2020年3月31日潜在可发行普通股总数为3,952,509股，2019年3月31日为3,760,548股[40] - 2019年8月9日，董事会批准公司已发行普通股1比15的反向股票分割，8月30日生效[31] - 2020年3月31日，公司有1.2亿股授权普通股，其中462.6755万股流通在外；有999.4184万股授权优先股，其中A、B、C系列分别有3750、10000、10000股指定，C系列有4092股发行在外[66] - 截至2020年3月31日，2014年股权激励计划和员工股票购买计划可发行普通股最高数量分别为58.2672万股和1.1371万股[70] - 2020年1月，2014年计划下可发行普通股数量自动增加2.3333万股[71] - 2020年3月31日末流通股票期权为237,695份，加权平均行使价格为21.67美元；2019年同期为185,081份，加权平均行使价格为27.20美元[72] - 2020年第一季度授予购买75,665股普通股的期权，2019年同期为49,994股[72] - 2020年和2019年第一季度授予期权的估计加权平均公允价值分别为每股6.46美元和7.11美元[74] - 2020年3月31日非归属受限股为91,028股，加权平均授予日公允价值为7.47美元；2019年同期为120,944股，加权平均授予日公允价值为8.78美元[75] - 2020年第一季度授予49,000股受限股，2019年同期为0股[75] - 2020年第一季度加权平均基本流通股为4,524,738股，2019年同期为2,917,502股[93] 公司费用相关指标变化 - 2020年第一季度，公司股票薪酬费用为14.59万美元，2019年同期为23.29万美元[14][20] - 2020年和2019年第一季度总基于股票的薪酬费用分别为145,920美元和232,906美元[76] 公司融资与发行相关事件 - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可不时向公众出售总计5000万美元的证券[26] - 2020年1月3日结束的注册直接发行中，公司筹集了500万美元的总收益[26] - 2018年4月17日，公司公开发行净收益约1010万美元；2019年10月2日，私募发行总收益约190万美元；2020年1月3日，注册直接发行总收益500万美元，净收益约450万美元[61][64][65] 公司研发与项目相关金额 - 2020年3月31日和2019年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[34] 公司协议与付款相关情况 - 公司与博士康公司的协议中，初始预付款100万美元，收到里程碑付款总计540万美元，新协议初始预付款400万美元，收到里程碑付款总计340万美元[45][46] - 公司与SentrX的协议中，已支付250,000美元前期款项，SentrX最高可获得475万美元里程碑付款[87] 公司其他事项 - 2019年1月1日，公司采用修订追溯法采用新租赁准则，记录使用权租赁资产和相应负债约13.7万美元[50] - 公司因401(k)计划合规审查，将向符合条件员工贡献约36,000美元[91]

EyeGate OBG产品研发计划 - 公司计划2020年上半年向FDA提交EyeGate OBG眼药水首个适应症（PRK手术后伤口愈合）的上市申请[15][25] - 2019年第三季度启动EyeGate OBG治疗PE的后续试验，预计2020年上半年公布顶线数据，若结果积极，计划2020年下半年启动关键试验[15][25] - 公司正完成初步研究，若结果积极，计划2020年底前启动EyeGate OBG与活性药物成分组合的2期研究[25] - 公司计划2020年上半年提交PRK手术后伤口愈合适应症的新药申请[46] - 公司2019年第三季度启动PE适应症后续试验，预计2020年上半年获得顶线数据，若结果积极，计划2020年下半年启动关键试验[47] - 公司计划在2020年底前启动组合产品的2期研究[48] - 公司计划在2020年上半年提交OBG产品的de novo申请[127] EyeGate OBG产品试验数据 - 2017年第一季度首次人体试验中，EyeGate OBG组83.3%的受试者在第3天实现伤口完全闭合，比标准护理组的53.8%多约55%[33][34] - 2017年首次人体试验第3天，EyeGate OBG组平均伤口长度水平和垂直方向分别比标准护理组小83.3%和66.7%[34] - 2017年首次人体试验第1天，EyeGate OBG组平均伤口长度水平和垂直方向分别比标准护理组小35.9%和27.4%[34] - 2018年第四季度后续试验中，两种EyeGate OBG给药方案在术后第3天和第4天愈合的眼睛数量上均优于标准护理[37][38] - 2018年后续试验术后第3天，两种EyeGate OBG治疗方案分别有73%和87%的眼睛完全愈合，标准护理组为67%[38] - 2018年后续试验术后第4天，两种EyeGate OBG治疗组100%的眼睛完全愈合，标准护理组为87%[38] - 2018年后续试验术后第2天，两种EyeGate OBG组的最大伤口尺寸比标准护理组小67%和49%[38] - 角膜伤口愈合试验中，第3天OBG治疗方案的眼睛完全愈合率为80.2%，BCL为67.0%；第2天OBG治疗的眼睛平均伤口大小为3.61mm，BCL为6.66mm，比标准护理小46%[40] - 点状上皮病变试验中，第28天OBG症状较基线下降30%，对照组仅下降4%；中央角膜染色测量结果显示，OBG最多减少40%，润眼液组最多减少23%；第7天总角膜染色测量结果显示，OBG减少26%，润眼液组减少23%[44] 公司专利情况 - 公司拥有8项美国专利和24项相应的国际专利，通过子公司持有149项专利[53] - 公司目前有13项待决专利，待决和未来专利申请可能无法获得有效专利保护，且专利的有效性和商业价值高度不确定[184] 公司合作协议及费用 - 与迈阿密大学医学院的许可协议，需支付每年12,500美元许可费，已支付里程碑款项30,000美元，潜在额外款项最高150,000美元[56] - 与Jade Therapeutics的协议，需支付50,000美元许可发行费，每年30,000美元费用及基于CMHA - S技术产品收入的特许权使用费[58] - 与SentrX的协议，已支付250,000美元预付款，SentrX有资格获得最高475万美元的里程碑付款[59] - 与BHC的新协议，BHC支付400万美元初始预付款，公司有资格获得最高约9900万美元的里程碑付款及特许权使用费，但该协议于2019年3月14日终止[62] - 公司与BHC的许可协议于2019年3月14日终止[167] 产品定价与市场情况 - 公司产品若获批上市，预计定价将大幅高于竞争仿制药[71] 药品审批流程 - 美国药品上市前需获FDA批准，流程包括临床前试验、提交IND、开展人体临床试验、提交NDA等[75] - IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决问题后才能开展临床试验[76] - 人体临床试验通常分四个阶段，各阶段目的不同[79] - FDCA规定有三种新药申请类型，公司打算选择能最大化产品商业机会的途径[80][85] - 505(b)(2)申请需提交专利认证，若提供Paragraph IV认证，需在20天内通知相关方[82][83] - 若在45天内被提起专利侵权诉讼，FDA将暂停批准30个月，若在原药五年排他期内提交含Paragraph IV认证的申请，暂停期延至七年半[83] - 公司EGP - 437组合产品被FDA认定为药物/设备组合产品，由药品评估和研究中心主要管辖[87] - 公司EyeGate® OBG作为独立设备将通过510(k) de novo流程获批[89] - NDA获批后，产品将受到FDA广泛持续监管，包括产品/设备列表、记录保存等要求[92] 公司人员与财务数据 - 截至2019年12月31日，公司全职员工有10人[104] - 公司自成立以来产生重大经营亏损，2019年净亏损约710万美元，2018年净亏损1080万美元，从成立（2004年12月26日）至2019年12月31日净亏损1.002亿美元[110] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，且无法准确预测何时或能否实现盈利[110,114] - 公司未来需要大量额外资金，若无法及时筹集资金，可能被迫推迟、减少或取消产品开发计划或商业化努力[116] - 公司未来资本需求取决于临床试验进展、成本和结果，工艺开发和制造扩大及验证活动的成本和时间等诸多因素[117] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为380万美元[118] 公司法规与监管相关 - 公司产品制造需符合FDA的cGMP法规，生产设施需在获批前检查满足要求[93,98] - 公司部分美国专利可能符合《药品价格竞争和专利期限恢复法案》规定，获得最长5年的专利期限延长，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起14年[95] - 《联邦食品、药品和化妆品法案》规定，首个获得新化学实体新药申请批准的申请人在美国享有5年非专利市场独占期，若有新临床研究，NDA、505(b)(2) NDA或获批NDA的补充申请可享有3年市场独占期[97] - 公司产品商业化的商业成功部分取决于第三方付款人（包括联邦、州和私人层面）的保险覆盖和报销情况[99] - 公司受实验室实践、动物实验使用、危险物质使用和处置等相关法律法规约束，合规成本高[103] - 产品候选的开发和商业化活动受美国FDA等监管机构全面监管，公司尚未获得任何产品候选的营销批准[202] - 获得营销批准过程昂贵、耗时且不确定，可能需多年，且获批产品可能有使用限制[203] - 国际市场营销需单独获批并遵守不同监管要求，获批时间和结果不确定[205] - 即使获得营销批准，后续监管和限制可能影响产品制造和营销，损害公司创收能力[207] - 若不遵守监管要求或产品出现问题，公司可能面临多种处罚和不利后果[209] - 公司与客户和第三方付款人的关系受医疗保健法律法规约束，可能面临刑事制裁等风险[212] - 违反相关法律法规可能导致罚款、吊销营销批准等多种后果[213] 公司产品开发与商业化风险 - 公司依赖EyeGate OBG的成功，若无法获批或商业化，业务将受重大损害[126] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，失败可能导致产品开发和商业化延迟或无法完成[131] - 若需进行额外临床试验或测试，产品开发成本将增加，获批可能延迟或无法获批[135] - 若无法招募足够患者进行临床试验，可能导致延迟、放弃试验及无法获批[136] - 若产品候选药物出现严重不良或不可接受的副作用，可能需放弃或限制开发[139] - 公司可能因资源分配决策未能利用更有潜力的产品候选药物或适应症[140] - 即使产品获批，也可能无法获得足够市场认可，市场机会可能小于预期[142] - 公司若无法建立销售、营销和分销能力，获批产品可能无法成功商业化[146] - 公司计划在美国建立眼科销售和营销基础设施，以推广EyeGate OBG产品及其他候选产品，但建立相关能力存在风险，如招募和培训销售团队成本高、耗时长，可能导致产品推出延迟[147] - 公司自行商业化EyeGate OBG或其他候选产品可能面临的阻碍包括无法招募、培训和留住足够的销售和营销人员，销售人员无法接触医生或说服医生开处方等[148] - 公司预计与第三方合作，在美国以外市场或美国国内提供咨询、销售、营销和分销服务，但第三方合作可能导致产品收入和盈利能力降低，且公司可能无法成功达成合作或获得有利条款[149] - 公司面临来自全球各大制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能更快开发和商业化更优产品，抢占市场份额[150] - 公司产品商业化成功与否部分取决于政府医疗计划、私人健康保险公司等是否提供覆盖和足够的报销，但报销可能不足、延迟或受限，影响产品需求和价格[156] - 公司通过授权和收购获得眼科疾病治疗产品候选权和批准产品的战略可能不成功，可能无法获得合适产品的权利或无法获得有利条款[162] - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功辩护将承担巨额赔偿，可能导致产品商业化受限，且保险可能无法覆盖所有责任[165] - 公司可能与第三方合作开发或商业化产品候选，但合作可能不成功，若未获得预期资金，产品开发可能延迟，且合作方可能因业务合并等原因终止合作[167] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临激烈竞争，若无法及时达成合适合作，可能需要调整开发和商业化计划，增加支出或自行承担相关活动[171] - 公司依赖第三方进行临床试验和产品制造，若第三方表现不佳或协议终止，会延误产品开发和商业化进程[174][177] - 公司目前无EyeGate OBG或其他候选产品的生产设施，依赖第三方制造临床和商业供应品，这可能影响未来利润率和产品商业化能力[177] - 公司目前无EyeGate OBG的商业供应合同和冗余供应安排，供应价格波动会影响财务结果[178] - 若第三方制造商无法供货，更换制造商可能产生额外成本和延误，且可能无法达成协议或按可接受条款达成协议[180] - 公司申请产品营销许可时，若更换制造商可能需进行可比性研究，研究延误将影响开发和商业化计划及收入增长[181] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决会缩小专利保护范围、使专利无效或导致无法制造和商业化产品[186] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致机密信息泄露[189] - 第三方可能指控公司侵犯其知识产权，若侵权成立，公司可能需获取许可、停止商业化产品并承担赔偿责任[190][192] - 若公司未履行知识产权许可和资金安排中的义务，可能失去重要权利，影响产品开发、制造和营销[193] - 知识产权诉讼可能使公司花费大量资源、分散人员精力，增加运营损失，影响股价和市场竞争力[198] - 若无法保护商业机密，公司业务和竞争地位将受损，且维权困难、结果不可预测[199] - 若无法获得产品候选的监管批准，公司将无法商业化产品，创收能力将受重大影响[201]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为886.7615万美元，较2018年12月31日的1428.0617万美元下降38%[12] - 截至2019年9月30日，公司总负债为365.5961万美元，较2018年12月31日的534.435万美元下降31.6%[12] - 截至2019年9月30日，公司股东权益为521.1654万美元，较2018年12月31日的893.6267万美元下降41.7%[12] - 2019年前九个月净亏损439.485万美元，2018年同期为828.3418万美元[13][19] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为556.7216万美元，2018年同期为884.0996万美元[19] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为0，2018年同期为27万美元[19] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为1.3106万美元，2018年同期为1119.4693万美元[19] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为245.4577万美元，累计亏损为9754.5048万美元[24] 公司业务收入关键指标变化 - 2019年第三季度，公司无合作收入，2018年同期为31.45万美元；2019年前九个月合作收入为268.6万美元，2018年同期为165.252万美元[13] 公司亏损相关关键指标变化 - 2019年第三季度，公司净亏损342.8387万美元，2018年同期为312.3836万美元；2019年前九个月净亏损439.485万美元，2018年同期为828.3418万美元[13] - 2019年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损1.15美元，2018年同期为1.08美元；2019年前九个月为1.47美元，2018年同期为3.8美元[13] - 2019年第三季度，公司综合亏损342.5646万美元，2018年同期为311.7454万美元；2019年前九个月综合亏损439.1252万美元，2018年同期为827.3796万美元[13] 公司股票相关数据关键指标变化 - 2019年第三季度，公司股票薪酬为17.9722万美元，股票发行成本为1.1565万美元[15] - 2018年第三季度，公司股票薪酬为32.9479万美元，因认股权证行权发行普通股带来33.96万美元收益[15] - 2019年第三季度，公司因反向股票分割注销零碎股份，结算零碎股份共减少权益2614美元[15] - 截至2019年9月30日，公司普通股流通股数为3,036,460股，C系列优先股为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[23] - 2019年8月9日，董事会批准公司流通普通股1比15反向股票分割，8月30日生效[29] - 2019年9月30日和2018年9月30日，未归属受限普通股分别为58484股和125912股[37] - 2019年9月30日和2018年9月30日，潜在普通股等价物总数分别为3749012股和3744563股[39] - 2019年9月30日和2018年12月31日流通在外认股权证分别为2,716,300份和2,722,967份[67] - 2019年和2018年前九个月，董事会分别批准授予49,994股和27,687股普通股的期权[73] - 2019和2018年前三季度授予期权购买一股普通股的估计加权平均公允价值分别为7.05美元和8.30美元，风险无风险利率均为1.82%，预期寿命分别为5.00年和8.02年，预期波动率分别为152%和158%，预期股息收益率均为0%[75] - 2019年前三季度研发和行政的总股票薪酬费用为64.8818万美元，2018年为62.0335万美元；2019和2018年前三季度授予期权的公允价值分别约为35.5万美元和23万美元，授予受限股的公允价值分别约为0和107.7万美元[76] - 截至2019年9月30日，2014计划下有283,143股可用，员工股票购买计划下有7,806股可用[77] - 2019年前三季度，2018年12月31日非归属受限股121,478股，归属55,335股，没收7,659股，9月30日非归属58,484股；2018年前三季度，2017年12月31日非归属6,865股，授予125,989股，归属3,593股，没收3,349股，9月30日非归属125,912股[76] 公司融资与发行相关事件 - 2019年10月2日，公司完成私募，总收益约190万美元[24] - 2019年5月13日，美国证券交易委员会宣布公司S - 3表格注册声明生效，可公开发售总计5000万美元证券[24] - 2016年公司与H.C. Wainwright & Co., LLC达成协议，可出售最多87,952股普通股，协议于2019年5月24日自动终止[61] - 2017年6月14日公司公开发行股票，净收益约880万美元[62] - 2018年4月17日公司公开发行股票，净收益约1010万美元[64] - 2019年8月30日公司实施1比15反向股票分割，授权普通股数量为1.2亿股[65] - 2019年9月30日，公司有1.2亿股授权普通股，其中3,036,460股流通在外[66] - 2019年10月2日，公司完成私募，发行60万股普通股和60万份认股权证，总收益约190万美元[90] 公司资产与负债特定项目关键指标变化 - 2019年9月30日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3912314美元[32] - 2019年9月30日和2018年12月31日，无形资产净额分别为225000美元和243750美元[34] - 2019年9月30日和2018年12月31日，或有对价公允价值均为1210000美元[40] - 2019年9月30日和2018年12月31日，合同负债中递延收入分别为0美元和2686000美元，2019年前九个月确认收入2686000美元[50] - 2019年1月1日采用新租赁标准，记录使用权租赁资产及相应负债约13.7万美元[51] - 2019年9月30日和2018年12月31日，固定资产净值分别为23514美元和43518美元[54] - 2019年9月30日和2018年12月31日应计费用分别为982,595美元和1,114,728美元[55] - 2019年9月30日无形资产初始记录为250,000美元，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[59] - 2019年9月30日和2018年12月31日无形资产和在研研发项目净值分别为4,137,314美元和4,156,064美元[60] 公司合作协议相关财务数据 - 与BHC的旧协议初始预付款100万美元，已获里程碑付款540万美元；新协议初始预付款400万美元，已获里程碑付款340万美元[44][45] - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议需每年支付1.25万美元许可费；与BioTime的协议需支付5万美元许可发行费和每年3万美元费用；与犹他大学研究基金会的协议已通知2020年2月5日终止[83][85][87] - 公司与SentrX的协议支付25万美元前期款项，SentrX最多可获475万美元里程碑付款[88] 公司会计政策变更相关 - 2018年1月1日采用新收入标准，累计影响调整金额为950万美元[47] 公司租赁相关数据 - 公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆租赁最多4,516平方英尺办公空间，在犹他州盐湖城租赁约2,300平方英尺办公和实验室空间，两租赁均延长至2020年6月，公司估计增量担保借款利率为10%[79][80] - 截至2019年9月30日，租赁负债的现值为12.5749万美元，其中2019年剩余时间为4.3195万美元，2020年为8.639万美元[81] 公司其他费用相关 - 因2018年401(k)计划合规审查，公司向符合条件员工贡献约2.97万美元，2019和2018年前三季度无匹配贡献[89] 公司运营资金预期 - 公司预计有足够现金支持运营至2020年2月29日[24]

现金及现金等价物变化 - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为4465086美元，较2018年12月31日的8004237美元有所下降[12] - 2019年6月30日现金（含受限现金）期末余额为4,510,086美元，2018年同期为12,649,803美元[20] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物为4465086美元，累计亏损为94116661美元[25] 净亏损情况 - 2019年第二季度，公司净亏损1837272美元，2018年同期净亏损2780255美元[13] - 2019年上半年，公司净亏损966463美元，2018年同期净亏损5159582美元[13] - 2019年上半年净亏损966,463美元，2018年同期为5,159,582美元[20] 总资产变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为10895542美元，较2018年12月31日的14280617美元有所减少[12] 总负债变化 - 截至2019年6月30日，公司总负债为2423785美元，较2018年12月31日的5344350美元有所减少[12] 股东权益变化 - 截至2019年6月30日，公司股东权益为8471757美元，较2018年12月31日的8936267美元有所减少[12] 研发费用变化 - 2019年第二季度，公司研发费用为763896美元，2018年同期为1837799美元[13] - 2019年上半年，公司研发费用为1485373美元，2018年同期为4358808美元[13] 普通股加权平均流通股数变化 - 2019年第二季度，公司普通股加权平均流通股数为43800288股，2018年同期为37484329股[13] - 2019年上半年，公司普通股加权平均流通股数为43785475股，2018年同期为27426668股[13] 股份流通情况 - 2019年6月30日，公司普通股流通股数为45,675,737股，C系列优先股流通股数为4,092股，A系列和B系列优先股无流通股[24] - 2019年6月30日，公司有120,000,000股授权普通股，其中45,675,737股流通在外；有9,994,184股授权优先股，其中4,092股C系列优先股发行并流通在外[65] 经营活动净现金使用量变化 - 2019年上半年经营活动净现金使用量为3,568,990美元，2018年同期为6,059,752美元[20] 融资活动净现金提供量变化 - 2019年上半年融资活动净现金提供量为28,857美元，2018年同期为10,856,665美元[20] 现金净增减情况 - 2019年上半年现金净减少3,539,151美元，2018年同期增加4,798,774美元[20] 无形资产折旧和摊销变化 - 2019年上半年无形资产折旧和摊销为25,836美元，2018年同期为15,932美元[20] 基于股票的薪酬变化 - 2019年上半年基于股票的薪酬为469,096美元，2018年同期为290,856美元[20] - 2019年和2018年六个月的基于股票的总薪酬费用分别为469,096美元和290,856美元[74] 创造使用权资产和相关租赁负债情况 - 2019年上半年创造使用权资产和相关租赁负债为189,153美元，2018年同期无[20] 受限股票面值注销和更正情况 - 2019年上半年受限股票面值注销和更正为17,819美元，2018年同期无[20] 在研研发项目金额情况 - 2019年6月30日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3912314美元[32] 无形资产净额变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，无形资产净额分别为231250美元和243750美元[34] 制造服务费用支付情况 - 2019年上半年，公司向一家供应商支付约185000美元的制造服务费用[36] 未归属受限普通股数量变化 - 2019年6月30日和2018年6月30日，未归属受限普通股分别为1806218股和57510股[37] 潜在普通股等价物总股数变化 - 2019年6月30日和2018年6月30日，潜在普通股等价物总股数分别为56309002股和57148871股[39] 或有对价公允价值情况 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司或有对价公允价值均为1210000美元[40] 协议收入情况 - 公司与BHC的两份协议分别收到初始预付款100万美元和400万美元，里程碑付款分别为540万美元和340万美元，2019年3月14日协议终止[44][45] 新收入标准影响 - 公司于2018年1月1日采用新收入标准，对2018年初累计亏损和递延及未开票收入进行950万美元的累计影响调整[47] 合同负债中递延收入变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，合同负债中递延收入分别为0美元和2686000美元，2019年上半年确认期初合同负债中的收入2686000美元[50] 新租赁标准影响 - 公司于2019年1月1日采用新租赁标准，记录使用权租赁资产和相应负债约0.137百万美元[51] 固定资产净值及折旧费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司固定资产净值分别为30,182美元和43,518美元，2019年和2018年6个月折旧费用分别为13,336美元和15,932美元[54] 应计费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司应计费用分别为737,725美元和1,114,728美元[55] 无形资产情况 - 2019年6月30日，公司无形资产包括与EyeGate OBG制造相关的权利，初始记录为250,000美元，SentrX里程碑付款最高可达475万美元[59] 无形资产和在研研发项目净值及摊销费用变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为4,143,564美元和4,156,064美元，2019年和2018年6个月无形资产摊销费用分别为12,500美元和0美元[60] 股票发行净收益情况 - 2017年第一季度，公司通过ATM协议出售642,150股普通股，净收益约180万美元；2017年6月，公开发行净收益约880万美元；2018年4月，公开发行净收益约1010万美元[61][62][64] 流通在外认股权证情况 - 2019年6月30日和2018年6月30日，公司流通在外认股权证分别为40,744,086份和42,255,336份，加权平均行使价格分别为1.00美元和0.98美元[66] 可发行普通股数量情况 - 截至2019年6月30日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行普通股的最大数量分别为8,390,123股和170,567股[69] - 2019年1月，2014年股权计划可发行普通股数量自动增加350,000股[70] - 截至2019年6月30日，2014计划下有4,033,056股可用，员工股票购买计划（ESPP）下有117,090股可用[75] 股票期权授予情况 - 2019年6月30日止六个月，公司获批授予750,000份股票期权，2018年同期为275,500份[71] 授予期权加权平均公允价值变化 - 2019年和2018年授予期权的加权平均公允价值分别为每份0.47美元和0.55美元[73] 受限股情况 - 2019年6月30日，受限股非归属状态下的数量为1,806,218股，加权平均授予日公允价值为0.58美元[74] 未确认薪酬费用情况 - 截至2019年6月30日和2018年6月30日，未确认的薪酬费用分别约为1,122,000美元和805,000美元[74] 租赁负债现值情况 - 截至2019年6月30日，租赁负债的现值为109,512美元[79] 许可费支付情况 - 公司与迈阿密大学医学院的许可协议需每年支付12,500美元许可费[81] 协议预付款及里程碑付款情况 - 公司与SentrX的协议已支付250,000美元预付款，SentrX最高可获475万美元里程碑付款[86] 401(k)计划合规审查贡献情况 - 因2018年401(k)计划合规审查，公司将向符合条件员工贡献约29,700美元[87]

公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为1243.94万美元，较2018年12月31日的1428.06万美元有所下降[10] - 截至2019年3月31日，公司总负债为239.99万美元，较2018年12月31日的534.44万美元大幅减少[10] - 2019年第一季度，公司股东权益为1003.95万美元，较2018年12月31日的893.63万美元有所增加[10] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为5,855,966美元，累计亏损为92,279,389美元[22] 公司收入与费用关键指标变化 - 2019年第一季度，公司实现合作收入268.6万美元，高于2018年同期的109.6万美元[12] - 2019年第一季度，公司总运营费用为185.74万美元，低于2018年同期的347.51万美元[12] - 2019年第一季度，公司运营收入为82.86万美元，而2018年同期运营亏损237.90万美元[12] - 2019年第一季度，公司净收入为87.08万美元，而2018年同期净亏损237.93万美元[12] - 2019年第一季度，公司基本每股净收入为0.02美元，而2018年同期基本每股净亏损为0.14美元[12] - 2019年第一季度，公司摊薄每股净收入为0.01美元，而2018年同期摊薄每股净亏损为0.14美元[12] - 2019年第一季度，公司综合收入为87.03万美元，而2018年同期综合亏损为237.81万美元[12] - 2019年第一季度净收入为870,809美元，2018年同期净亏损为2,379,327美元[17] 公司现金流量关键指标变化 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为2,146,567美元，2018年同期为4,114,723美元[17] 公司股份相关情况 - 截至2019年3月31日，公司有45,575,737股普通股和4,092股C系列优先股流通在外[21] - 2019年3月31日和2018年3月31日，可发行普通股总数分别为56,409,002股和11,622,964股[36] - 截至2019年3月31日，公司有1.2亿股授权普通股，其中4557.5737万股已发行在外，包括178.5万股已授予但未正式发行的受限股；有999.4184万股授权优先股，其中A类优先股指定3750股、发行在外0股，B类优先股指定10000股、发行在外0股，C类优先股指定10000股、发行在外4092股，C类优先股对应的普通股为1278.75万股[62] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，认股权证数量均为4084.4086万份，行权价格均为1美元，剩余期限分别为3.80年和4.05年；2018年3月31日和2017年12月31日，认股权证数量均为945.5961万份，行权价格均为3.26美元，剩余期限分别为3.98年和4.23年[63] - 截至2019年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划可发行的普通股最大数量分别为839.0123万股和17.0567万股，其中2019年1月2014年股权计划可发行普通股自动增加35万股[67][68] - 2019年第一季度，公司批准授予75万份股票期权，2018年同期为27.55万份；截至2019年3月31日，已发行在外的股票期权为277.7416万份，加权平均行权价格为1.81美元，合约期限为7.34年[69] - 截至2019年3月31日，未归属的受限股为181.4175万股，加权平均授予日公允价值为0.59美元，剩余确认期限为2.01年；2019年和2018年第一季度的总基于股票的薪酬费用分别为23.2906万美元和14.5547万美元[72] - 截至2019年3月31日，2014年股权计划和员工股票购买计划分别有403.3056万股和11.709万股可用[73] - 2019年3月31日基本加权平均流通股为43,762,539股[86] - 2018年3月31日基本加权平均流通股为17,257,255股[86] - 2019年3月31日价内认股权证对应股份为9,071,746股[86] - 2019年3月31日优先股（普通股等价物）对应股份为12,787,500股[86] - 2019年3月31日受限股票奖励（未归属）对应股份为1,814,175股[86] - 2019年3月31日摊薄加权平均流通股为67,435,960股[86] - 2018年3月31日摊薄加权平均流通股为17,257,255股[86] - 2018年3月31日，因公司净亏损，稀释性证券转换或行权对普通股无稀释影响[86] 公司资产相关指标变化 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，在研研发项目金额为3,912,314美元[29] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，净无形资产分别为237,500美元和243,750美元[31] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司财产和设备净值分别为36850美元和43518美元，2019年和2018年第一季度折旧费用分别为6668美元和7966美元[51] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司应计费用分别为578037美元和1114728美元[52] - 2019年3月31日公司无形资产为EyeGate OBG制造相关权利，初始记录25万美元，里程碑付款最高达475万美元[56] - 2019年3月31日和2018年12月31日，公司无形资产和在研研发项目净值分别为4149814美元和4156064美元，2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用分别为6250美元和0美元[57] 公司协议与计划相关情况 - 2015年与BHC的协议中，公司已收到初始预付款100万美元和里程碑付款总计540万美元，该协议于2019年3月14日终止[41] - 2017年2月21日公司与BHC子公司签订许可协议，获400万美元预付款，里程碑付款最高达9900万美元，截至2019年3月31日已获340万美元[42] - 2018年1月1日公司采用修改追溯法采用新收入标准，对2018年初累计亏损和递延及未开票收入进行950万美元累计影响调整[44] - 2019年第一季度公司采用修改追溯法采用新租赁标准，记录约13.7万美元使用权资产和相应负债[48] - 2017年第一季度公司通过ATM协议出售642150股普通股，净收益约180万美元[58] - 2017年6月14日公司完成公开发行，净收益约880万美元[59] - 2018年4月17日公司完成公开发行，净收益约1010万美元[61] - 2019年5月3日，公司提交了一份S - 3表格注册声明，拟公开发售总计50,000,000美元的证券[22] - 公司有两处办公场地租赁，马萨诸塞州沃尔瑟姆约4516平方英尺的租赁于2019年12月到期，犹他州盐湖城约2300平方英尺的租赁于2019年6月到期；截至2019年3月31日，租赁负债的现值为9.7719万美元[75][77] - 公司有五项许可协议，包括与迈阿密大学医学院、Francine Behar - Cohen、BioTime、犹他大学研究基金会和SentrX的协议，涉及年度许可费、里程碑付款等，其中与SentrX的协议前期付款25万美元，未来里程碑付款最高达475万美元[79][80][81][83][84] - 公司有401(k)员工福利计划，因2018年合规审查，公司将向符合条件的员工贡献约2.97万美元，2019年和2018年第一季度均未进行匹配贡献[85] 公司运营资金与预期 - 公司预计现有资金可支持运营至2019年10月31日[22] 期权相关指标 - 2019年和2018年第一季度授予期权的加权平均假设：无风险利率均为1.82%，预期期限分别为5.00年和7.00年，预期波动率分别为152%和159%，预期股息收益率均为0%；估计购买一股普通股的期权加权平均公允价值分别为0.47美元和0.55美元[71]