财务数据和关键指标变化 - 第四季度销售额为122万美元，上年同期为118万美元；全年销售额为440万美元，上年为490万美元 [7] - 2020年年度毛利率为收入的50%，2019年为56%；2020年第四季度毛利率为33%，上年同期为61% [20] - 2020年运营费用为1420万美元，第四季度为320万美元；2019年为1680万美元，上年同期为390万美元 [21] - 2020年净亏损为1300万美元，第四季度为290万美元；2019年净亏损为1560万美元，上年同期为360万美元 [23] - 2020年第四季度非GAAP净亏损为270万美元，2019年第四季度为320万美元；2020年非GAAP净亏损为1190万美元，2019年为1400万美元 [24] - 2020年底现金为2030万美元，2021年通过认股权证行使获得额外1320万美元；运营现金流为1260万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年底在德国、英国和美国建立了171个活跃的ReWalk案例 [11] - 进入2021年，有22个ReStore目标、74个活跃的MYOLYN目标和8个MediTouch目标 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度在欧洲获得4个新的租赁批准，4个单位从之前季度转换；年底SCI待保险案件总数为98个，上一季度为96个，其中84个在德国，14个在美国 [19] - 德国目前已有合同覆盖的案件占总案件的44% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年重点关注加强德国合同执行的基本因素，包括增加案件经理沟通、提供在线支持材料、加强患者后续培训和提供更多评估信息等 [28] - 短期美国增长基于VA活动和工人补偿问题，长期增长由追求CMS地方或国家层面的覆盖途径驱动 [29] - 2021年预计实现销售增长，保持总运营成本水平，目标是向CMS提交国家或地方覆盖申请，并考虑将哈佛技术通过FDA、CMS创新技术突破类别进行处理和覆盖 [36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年Q4和全年业绩受COVID影响，失去对诊所和患者的访问机会，但维持了销售并实现业务关键里程碑，改善了财务状况 [6] - 2021年有望实现销售增长，随着疫情得到控制，公司业务将受益于德国合同执行、VA重新开放和美国工人补偿案件等因素 [36] 其他重要信息 - 2020年10月1日Medicare HCPCS代码生效，在德国新增2份合同 [9] - 2020年底完成对Kreos Capital未偿债务的偿还，每季度还款约160万美元 [10] - 2021年有几个关键里程碑，包括德国联邦社会法院关于外骨骼补偿的裁决、德国另外2份供应合同的进展、美国HCPCS代码后续的覆盖合同申请以及英国ReStore系统在NHS评估中心的应用扩展 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请详细说明德国法院关于外骨骼直接/间接补偿裁决的相关情况，以及对与不同付款方关系的影响 - 该法院案件由德国一家较大的保险公司提交至联邦法院，这是德国最高级别的社会决策法院。此前外骨骼相关决策多在较低级别的社会法院做出，目前仍有大约30个待决案件在社会法院。若裁决为直接补偿，将消除产品使用的其他挑战；若为间接补偿，则意味着患者可能会回到使用轮椅的状态。该裁决预计在今年年中做出 [43][44][45] 问题: 德国的84个待决案件是否依赖法院裁决 - 大多数案件与法院裁决无关，保险公司一直在处理，限制因素更多与COVID有关。受法院裁决影响的是大约30个特定的法院案件，其他案件根据合同由公司和保险公司跟进 [46][47] 问题: 德国6000万受保人群中，潜在的外骨骼使用者有多少 - 大约6万至8万德国人患有脊髓损伤，其中约三分之一符合所有纳入标准，潜在市场规模在2万至2.6万之间 [49][50] 问题: 请再次强调基于2020年获得的HCPCS代码的商业化计划 - 2021年美国业务重点仍在VA，随着中心接种疫苗，公司将推进一些候选案例。HCPCS代码可用于申请，短期重点是完成支持覆盖决策所需的主要数据元素。目前大部分案件处理不依赖该代码，但公司与CMS的工作重点是提供强大的数据库以支持覆盖。数据是与CMS合作的关键驱动因素 [52][53][55]

财务数据关键指标变化 - 2020财年总收入为439.3万美元，较2019财年的487.3万美元下降9.8%[136] - 2020年第四季度收入为120万美元，与2019年第四季度持平[139] - 2020财年运营费用为1420万美元，较2019财年的1680万美元减少15.5%[139] - 2020年新谢克尔兑美元平均汇率升值3.76%，欧元兑美元平均汇率升值2.07%[475] - 汇率敏感性：新谢克尔兑美元汇率10%的变动将影响公司2020年净亏损约40.8万美元；欧元兑美元汇率10%的变动将影响净亏损约7.5万美元[475] 各地区市场表现与覆盖 - 2020年营收地域分布：欧洲263.1万美元（占59.9%），美国174.6万美元（占39.7%），亚太8万美元，拉丁美洲6万美元，非洲2万美元，以色列0美元[136] - 在德国，公司已与TK、DAK Gesundheit等法定健康保险公司（SHI）以及首家私人健康保险公司（PHI）达成新协议[29] - Barmer保险公司将为德国约1000万符合资格的受益人提供ReWalk系统[64] - DGUV及其成员支付方为德国超过8000万人提供保险，并于2020年5月同意为合格个人提供ReWalk Personal 6.0设备的评估、培训和供应[64] - 自意大利2018年3月启动覆盖政策以来，公司已通过意大利分销商向该政策覆盖的个人供应了9台设备[66] - 公司与安川电机于2013年9月达成战略联盟，授予其在日本、中国及其他东亚国家的独家营销、分销和商业化权利[95] - 公司于2018年5月15日终止了安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权，并于2020年9月24日终止了授予安川电机的所有其他分销权[95] 产品部署与销售 - 截至2020年12月31日，公司已在康复中心部署119台设备，在家庭或社区部署492台个人设备[55] - 公司已根据VA政策在全美部署了24套ReWalk Personal外骨骼系统[27] - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司已分别投放了21台和16台ReStore设备[73] - 2020年第二季度，公司最终确定并开始执行两项在美国市场分销新产品线的协议[25][31] - 公司是MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销商，并拥有MYOLYN MyoCycle FES周期产品向美国康复诊所及通过VA医院进行个人销售的分销权[25][31] 市场潜力与患者数据 - 截至2020年，美国有294,000名脊髓损伤患者，每年新增约17,810例[49] - 美国脊髓损伤人群中，约55%在受伤至少五年后由CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）覆盖[28] - 根据CMS 2017年报告，受伤至少五年的脊髓损伤患者中约55%由CMS覆盖[62] - 基于NSCISC 2017年报告，40.4%的美国SCI患者损伤部位在T4至L5之间[52] - 三项已发表的ReWalk试验综合筛选接受率为79%，估计32%的SCI患者是当前产品的潜在候选者[52] - 根据NSCISC数据，78%的脊髓损伤发生在男性中，87%的患者出院后返回私人非机构住所[50] - 自2015年以来，车祸是脊髓损伤的主要原因（39%），其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[50] - 美国中风年发病率为795,000例，生存率约为80%，其中80%的患者留有某种下肢残疾[72] - 脊髓损伤后第一年，与截瘫相关的并发症（不包括间接成本）治疗费用约为50万美元[48] 产品研发与竞争优势 - 公司已于2021年1月提交510(k)申请，以在美国标签中增加爬楼梯功能[37] - ReStore产品于2019年6月获得FDA许可，并于2019年5月获得CE许可[68] - 公司认为ReWalk Personal设备的关键竞争优势包括其倾斜传感器技术，使其成为美国首个获FDA批准用于个人使用的医疗外骨骼[77] - 公司最早关于倾斜传感器技术的专利于2001年5月申请，该技术专利将于2021年5月开始到期[99] - 截至2020年12月31日，公司拥有9项美国授权专利和11项美国以外授权专利，以及13项在美国、加拿大、中国和欧洲的待批专利申请[98] - 公司与哈佛大学的研究合作协议期限已延长至2023年2月16日[90] - 根据哈佛许可协议，公司获得与下肢残疾轻型“软服”外骨骼系统技术相关的某些专利的独家、全球、付费许可[91] 监管与合规 - 2014年6月，FDA通过“从头分类”将ReWalk归类为II类医疗器械，并规定了特殊控制要求[109] - 2019年6月，FDA批准了ReStore的510(k)许可，允许其在美国市场销售[110] - 根据FDA第522条命令，ReWalk Personal设备需进行上市后研究，该研究于2016年第二季度与斯坦福大学启动[113] - 公司所有在欧盟分销的ReWalk系统均已获得CE标志[116] - 欧盟医疗器械新规将于2021年5月26日生效，取代现有指令，设有过渡期至2024年5月27日[117] - 欧盟新医疗器械法规于2020年5月26日生效，持有旧指令证书的设备最晚可销售至2024年5月27日[119] 运营与成本管理 - 为应对疫情，公司在2020年第二季度及之后采取了调整成本结构的措施，包括降低人员成本、推迟研发领域分包商成本等[35] - 公司共有49名员工，其中美国21人，以色列15人，欧洲13人[133] - 所有产品由合同制造商Sanmina在以色列马阿洛特的工厂生产[128] - 公司的制造合作伙伴Sanmina Corporation在疫情期间未关闭其设施，但生产可能因供应链延迟或政府指令而受影响[33] 支付方与保险覆盖进展 - 美国退伍军人事务部（VA）政策贡献了公司2020年总收入的10.0%[58] - 截至2020年底，美国有14例保险覆盖决定待决，德国有84例保险案件待决[60][63] 财务状况与流动性 - 截至2020年底公司现金为2030万美元，2021年通过权证行权额外获得1320万美元[139] 外部合作与资助 - 公司从成立至2020年12月31日，从以色列创新局（IIA）获得总计197万美元资助，并从BIRD基金会获得50万美元资助[88] 疫情影响 - 2020年COVID-19疫情对公司业务造成不利影响，限制了市场准入并导致支付方关注度降低，影响了年度业绩[33] 产品使用与培训 - ReWalk Personal设备的培训通常包括约15次一小时课程，完成后大多数用户可自行穿戴和脱卸设备[37]

分组1 - 公司于2020年11月10日上午8:30举行2020年第三季度财报电话会议 [1] - 首席财务官Ori Gon和首席执行官Larry Jasinski参与此次电话会议 [1][2] - 公司于当日上午发布了截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务业绩新闻稿，该新闻稿和电话会议网络直播可通过公司网站投资者关系板块获取 [2] - 电话会议上的前瞻性陈述基于公司管理层目前掌握的信息，存在风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除法律要求外不承担更新这些陈述的义务 [3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

业务投放与合作 - 截至2020年9月30日，公司作为美国退伍军人事务部政策的一部分已投放24台设备[123] - 2020年第二季度，公司敲定并开始实施两项在美国市场分销产品线的协议[126] - 公司获得美国医疗保险和医疗补助服务中心的医疗保险提供商认证[132] - 公司与一家德国支付方完成额外合同[132] 市场覆盖情况 - 据2017年报告，约55%至少受伤五年的脊髓损伤人群由美国医疗保险和医疗补助服务中心覆盖[124] 业绩影响因素 - 2020年第一季度公司收入受疫情不利影响，第二季度交付了部分第一季度未完成的设备，第三季度市场准入受限、支付方关注度降低影响业绩[129] 营收情况 - 2020年第三季度公司总营收为70万美元，上年同期为120万美元[132] - 2020年第三季度营收74.7万美元，较2019年的123.4万美元减少48.7万美元，降幅39%；前九个月营收317.5万美元，较2019年的369.2万美元减少约51.7万美元，降幅14%[135] 毛利润情况 - 2020年第三季度毛利润39.2万美元，占营收52%，2019年为64.9万美元，占营收53%；前九个月毛利润178.7万美元，占营收56%，2019年为201万美元，占营收54%[137] 研发费用情况 - 2020年第三季度研发费用净额75.6万美元，较2019年的101.8万美元减少26.2万美元，降幅26%；前九个月研发费用净额269.5万美元，较2019年的429.2万美元减少159.7万美元，降幅37%[139] 销售和营销费用情况 - 2020年第三季度销售和营销费用150.7万美元，较2019年的145.3万美元增加5.4万美元，增幅4%；前九个月销售和营销费用454.1万美元，较2019年的457.1万美元减少3万美元，降幅1%[141] 一般及行政费用情况 - 2020年第三季度一般及行政费用119.8万美元，较2019年的120.9万美元减少1.1万美元，降幅1%；前九个月一般及行政费用377.4万美元，较2019年的398.8万美元减少21.4万美元，降幅5%[144] 财务费用情况 - 2020年第三季度财务费用净额24.2万美元，较2019年的36万美元减少11.8万美元，降幅33%；前九个月财务费用净额72.3万美元，较2019年的113.1万美元减少40.8万美元，降幅36%[145] 所得税情况 - 2020年第三季度所得税2.5万美元，较2019年的 - 2000美元增加2.7万美元；前九个月所得税8.5万美元，较2019年的4000美元增加8.1万美元[146] 资金状况与经营能力 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1810万美元，累计亏损约1.79亿美元，持续经营能力存疑[152] 资金计划 - 公司计划用现有现金、审查运营支出、发行证券等方式为未来十二个月运营成本融资，若资金不足需寻求额外融资[153] - 公司预期现金主要用于ReStore设备和分销产品市场开发、研发现有产品及拓展“软套装”外骨骼适应症等[156] 贷款协议情况 - 2015年12月30日公司与Kreos签订2000万美元的贷款协议，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[157] - 2017年6月9日公司与Kreos签订贷款协议第一修正案，将300万美元未偿本金转为可转换票据，未偿本金降至1420万美元[159] - 2018年11月20日公司与Kreos签订贷款协议第二修正案，以360万美元偿还可转换票据债务，修订本金和还款计划，将390万美元还款延期[161] - 2020年4月21日RRI根据PPP获得39.2万美元无担保贷款，年利率1%，2020年11月6日该贷款获豁免[165][166] - 截至2020年9月30日，Kreos贷款协议下未偿本金为300万美元，公司可能寻求再融资或借款[163] 证券发行情况 - 公司通过普通股注册直接发行和同时进行的购买普通股的未注册认股权证私募，共筹集约900万美元总收益[132] - 因Form S - 3规则限制，截至报告日期，公司在过去12个月已出售约900万美元证券，还可出售60万美元证券，ATM计划还可筹集930万美元[167] - 2014年9月公司首次公开募股净收益3630万美元[169] - 2016年11月1日公司后续公开发行130,000个单位，净收益1110万美元[170] - 2017年11月公司后续发行普通股，净收益720万美元[171] - 2018年11月20日公司后续公开发行，总收益1310万美元，截至2019年9月30日额外收益1240万美元[172] - 2019年6月5 - 6日，公司向机构投资者发行最多1464665股普通股认股权证，行权价7.5美元/股；向H.C. Wainwright代表发行最多87880股，行权价9.375美元/股[176] - 2019年6月12日，公司向机构投资者发行833334股普通股，6美元/股；发行最多416667股认股权证，行权价6美元/股；向H.C. Wainwright代表发行最多50000股，行权价7.5美元/股[177] - 2020年2月10日，公司公开发行5600000个普通股单位和预融资单位，公开发行价分别为1.25美元/单位和1.249美元/单位；向H.C. Wainwright代表发行最多336000股认股权证，行权价1.5625美元/股[178] - 2020年第三季度，7月6日公司向机构投资者发行4938278股普通股，1.8225美元/股；发行最多2469139股认股权证，行权价1.76美元/股；向H.C. Wainwright代表发行最多296297股，行权价2.2781美元/股[179] - 截至2020年9月30日，公司通过ATM发行计划出售302092股普通股，净收益1450万美元；已支付Piper Jaffray报酬47.1万美元，总费用约120万美元[182] - 2018年3月6日，公司与Timwell签订投资协议，拟获2000万美元发行640000股普通股，分三批发行；第一批500万美元160000股于5月15日完成，净收益约430万美元；Timwell未完成后两批共1500万美元投资[184][186][187] 现金流量情况 - 2020年前九个月，公司经营活动净现金使用量从2019年的1120万美元降至1010万美元，主要因运营成本降低[189][190] - 2020年前九个月，公司融资活动净现金提供量从2019年的2200万美元降至1190万美元，主要因股权融资收益降低和贷款偿还增加[189][191] 合同义务情况 - 截至2020年9月30日，公司合同总义务871.6万美元，其中一年内到期609.7万美元，1 - 3年到期260.1万美元，3 - 5年到期1.8万美元[193] 资产负债表外情况 - 截至2020年9月30日，公司无资产负债表外安排或第三方债务担保[195]

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q2营收170万美元，上年同期为90万美元，上一季度为80万美元 [19] - 2020年Q2总共有98个脊髓损伤（SCI）待保险案例，上一季度为115个，其中89个在德国，9个在美国 [21] - VA SCI管道目前有40个候选者 [22] - 2020年Q2毛利率为61.3%，较之前最佳季度增长0.6% [22] - 2020年Q2销售15个单位，平均售价为8.9万美元，上年同期为7.9万美元 [23] - 2020年Q2运营费用为360万美元，上年同期为470万美元，上一季度为400万美元 [24] - 2020年Q2净亏损为290万美元，上年同期为460万美元 [26] - 2020年Q2非GAAP净亏损为270万美元，上年同期为420万美元 [27] - 截至2020年6月30日，现金余额为1410万美元，长期和短期贷款余额为480万美元，7月完成的额外900万美元股权融资未包含在现金余额中 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ReWalk系统 - 2020年Q2为家庭使用放置了14个SCI个人系统，收入为166.8万美元 [15] - 目前有89个德国提交的保险案例，美国有143个由不同付款人覆盖的合格患者和40个合格的VA患者 [30] ReStore系统 - 多中心临床研究结果于6月发表，ReWalk达到安全相关预期，多数参与者在五次治疗中步行速度有临床意义提升 [36] - 来自英国ReStore客户的文章指出，使用ReStore可改善步态生物力学，减少诊所劳动力成本 [37] - 由于COVID-19，ReStore系统的推出和资本规划应用暂停，预计2021年全面重启有效推出 [38] MediTouch系统 - 已完成培训，将于Q3随着诊所重新开放推出，适用于中风康复及其他康复需求 [40] MyoCycle系统 - 已完成7月1日的推出培训，适用于脊髓损伤社区的家庭和诊所锻炼 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和德国有超35万瘫痪个体，公司将针对其中4.5万符合ReWalk系统标准的个体 [13] - 德国目前合同覆盖8300万生命，通过商业保险公司覆盖超2000万生命，正在与覆盖3960万生命的团体进行合同谈判，预计年底商业合同覆盖约70%的德国案例 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大德国合同，争取在年底前增加2 - 4个合同 [44] - 与CMS合作，争取获得认证、确定价格并启动合同谈判，目标在2021年完成 [45] - 利用医疗记录和用户经验扩展ReWalk数据，通过战略地点扩展ReStore支持数据 [45][46] - 诊所重新开放后有效重新推出ReStore系统，实现MyoCycle和MediTouch的可衡量投放 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年第二季度的结果和关键举措的进展感到满意，行业和公司正迎来根本性变化 [5] - 有意义的报销途径的出现是进入重要市场的转折点，公司已进入德国市场渗透的开端，预计美国将在未来12 - 24个月内遵循类似路径 [5][14] - 尽管受到COVID-19影响，但公司看到了实现收支平衡和盈利运营的途径 [47] 其他重要信息 - 2020年7月，CMS为ReWalk外骨骼发布了支付代码K1007，该代码于10月1日生效 [11][16] - 公司继续偿还长期债务，预计在未来三个季度内完全消除债务 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度到第三季度的积压情况以及下半年营收节奏如何 - 公司在Q2几乎完成了所有想完成的投放，没有特定的患者积压，但诊所运营率仍较低，Q3和Q4诊所预计至少维持当前水平，投放数量会受COVID-19影响，德国合同进展较好，美国较慢 [51] - Q2有大约30万美元的业务因不同地区的关闭和封锁未能在Q1完成，Q2已完成所有想完成的业务，没有类似的延期情况，只有正常的保修和租赁业务 [52] 问题: 在德国与不同组织合作的经验对处理89个待处理系统有何帮助 - 第二季度放置的8个系统均在合同范围内，令人鼓舞，目前正在与四个其他团体进行谈判，希望在年底前完成签约 [54] - 89个待处理案例中，83个属于公司目前或处于后期谈判的合同团体，保持管道填充并让患者进入很重要 [55] - 自合同宣布以来，案例提交和审批更加有序，从首次放置到转换平均需要两到三个季度，过程更加顺畅，未来几个季度将提供更有组织的数据 [56][57] 问题: 89个案例中处于试用阶段和刚开始申请的数量，以及在德国试用转换的时间是否正常 - 89个申请是已进入申请流程的更明确案例，其中一部分正在培训，但具体数量未知，目前德国有12个正在进行且付费的活跃租赁案例 [60][61] 问题: 16个以平均8.9万美元价格出售的单位中，合同对价格的影响以及德国和美国单位价格差异 - 本季度出售15个单位，10个来自德国，5个来自美国，8.9万美元的平均售价仅计算了销售单位的收入，排除了租赁、保修延期和服务费用 [63] - 目前德国和美国的平均销售价格大致相同，市场价格在2018年调整后已基本稳定，合同在这方面表现良好 [64][65] 问题: 请对VA约40个待批准案例进行评论，以及预期的时间线 - 自研究招募完成以来，对公司产品感兴趣的患者数量显著增加，因此有大约40个待批准案例，但由于病毒影响，VA诊所尚未积极重新开放，预计随着时间推移会有一些投放，很多可能会推迟到明年 [67][68] 问题: VA案例获得设备、培训和转换的过程和时间 - 过程会有混合，大多数新VA候选人预计需要六个月的周期，但参与临床研究且已接受培训的患者子集将更快获得设备 [69]

收入和利润（同比环比） - 公司2020年第二季度总收入为170万美元，较去年同期的90万美元增长90%[129][135] - 公司2020年上半年总收入为242.8万美元，与去年同期的245.8万美元基本持平[134][135] - 公司2020年第二季度运营亏损为255.2万美元，较去年同期的423.5万美元有所收窄[134] - 公司2020年上半年运营亏损为615.4万美元，较去年同期的781万美元有所收窄[134] - 公司2020年第二季度净亏损为285.5万美元，去年同期为458.7万美元[134] - 公司2020年上半年净亏损为669.5万美元，去年同期为858.7万美元[134] 毛利率和毛利润（同比环比） - 公司2020年第二季度毛利率达到创纪录的约61.3%，去年同期为49.6%[129] - 第二季度毛利率为61%，较去年同期的50%提升11个百分点[137] - 上半年毛利率为57%，较去年同期的55%提升2个百分点[137] - 第二季度毛利润为102.2万美元，去年同期为43.5万美元[137] - 上半年毛利润为139.5万美元，去年同期为136.1万美元[137] 成本和费用（同比环比） - 第二季度研发费用净额为95.4万美元，同比下降90.6万美元或49%[140] - 上半年研发费用净额为193.9万美元，同比下降133.5万美元或41%[140] - 第二季度销售和营销费用为135.3万美元，同比下降17.8万美元或12%[142] - 上半年销售和营销费用为303.4万美元，同比下降8.4万美元或3%[142] 业务线及地区表现 - 2020年第二季度收入增长主要由欧洲个人单元销量增加所驱动[135] - 截至2020年6月30日，公司已根据美国退伍军人事务部政策安置了24套ReWalk Personal外骨骼系统单元[121] 融资活动 - 公司在2020年第二季度及后续期间通过权证行权和定向增发共筹集1060万美元总收益[129] - 公司于2020年4月获得PPP贷款39.2万美元，年利率1%，期限两年[165] - 根据Form S-3规则，公司在任何12个月期间通过Form S-3进行的初级证券发行规模不得超过约1,190万美元[166] - 截至报告日期，公司在过去12个月已根据Form S-3出售约900万美元证券，剩余可出售额度为290万美元[166] - 自启动以来，公司通过ATM发行计划已筹集1,570万美元，剩余可筹集额度为930万美元[166] - 公司2014年首次公开募股净筹资3,630万美元[169] - 公司2016年后续发行净筹资1,110万美元[170] - 公司通过Piper Jaffray进行的ATM股权发行计划总筹资上限为2500万美元[181] - 截至2020年6月30日，公司通过ATM计划以净收益1450万美元售出302,092股普通股[184] - 截至2020年6月30日，公司为ATM计划向Piper Jaffray支付了47.1万美元报酬，并产生了总计约120万美元的费用[184] - 公司于2018年与Timwell签订投资协议，计划分三批筹资2000万美元，以每股31.25美元的价格发行总计64万股普通股[187] - 与Timwell协议的第一批投资于2018年5月15日完成，净筹资额约为430万美元（扣除约70.5万美元佣金和费用后）[188] 债务与合同义务 - Kreos可转换票据未偿还本金和“贷款期末付款”可转换为最多100,946股普通股，转换价格为每股31.7美元[161] - 公司于2018年11月偿还Kreos 360万美元债务，通过发行192,000个单位和288,000个预融资单位进行抵偿[162] - 修订后的Kreos贷款偿还计划推迟了2018年到期110万美元和2019年到期280万美元的付款，总计推迟付款390万美元[162] - 截至2020年6月30日，Kreos贷款协议项下未偿还本金金额为440万美元[164] - 截至2020年6月30日，公司合同义务总额为1075.8万美元，其中一年内需支付769.4万美元[196] - 公司长期债务义务为511.7万美元，其中一年内需偿还489.9万美元[196] - 公司购买义务为100.5万美元，合作与许可协议义务为248.3万美元[196] 现金流 - 截至2020年6月30日的六个月，公司经营活动所用现金净额为753.3万美元，较上年同期的795.6万美元有所减少[192][193] - 截至2020年6月30日的六个月，公司筹资活动提供现金净额为530.3万美元，远低于上年同期的2247.3万美元[192][194] 现金及累计赤字 - 公司截至2020年6月30日的现金及现金等价物为1410万美元[153] - 公司截至2020年6月30日的累计赤字约为1.752亿美元[153]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度营收为76万美元，受COVID - 19疫情影响，部分交易未能完成 [11][21] - 第一季度Personal 6.0产品营收71.4万美元，Rehab ReStore设备营收4.6万美元 [21] - 第一季度有4个新的租赁批准和先前租赁设备的全额转换，季度末有13个活跃的SCI租赁和7个ReStore试验，租赁管道代表150万美元的收入 [22] - 2020年第一季度毛利率为49%，上年同期为59%，下降是由于ReWalk Personal 6.0设备本季度收入减少 [24] - 2020年第一季度运营费用较上年同期减少50万美元，即11%，与上一季度持平，减少主要在研发部门 [24] - 采取措施预计每季度降低运营费用约30万美元，部分在第二季度生效，第三季度全面体现 [26] - 已获得美国支付保护计划贷款40万美元 [26] - 第一季度净亏损380万美元，2019年第一季度净亏损400万美元；2020年和2019年第一季度非GAAP净亏损均为360万美元 [27] - 季度末现金为1660万美元，短期贷款余额为570万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - SCI待处理保险案件总数在季度末为115个，其中德国98个，美国17个，较2018年底的145个有所减少，美国不再对商业付款人进行上诉，将重点转移到VA、工伤赔偿和通过CMS获得更广泛的覆盖 [23] - ReStore产品在停工时约有50家诊所正在进行资本审批流程，目前审批状态和资本预算受影响情况未知，预计许多情况下资本支出将减少 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国有98个待处理索赔，其中35个在有合同的群体中；潜在VA患者数量呈积极趋势，有26个新的潜在用户 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国排名第一和另一家前五的保险公司签订覆盖合同，与其他SHIs的额外合同也已生效，并与多个其他团体进行后期谈判 [7] - 修改与哈佛大学Biodesign实验室的协议，开发远程家庭治疗外骨骼套装 [8] - 关于ReStore技术在英国发表社论，哈佛大学发表外骨骼套装技术相关文章，即将公布FDA clearance临床试验结果 [8] - 向CMS申请为ReWalk外骨骼创建二级医疗通用程序编码系统（HCPCS代码），已安排6月1日举行公开听证会 [9] - 通过分销协议新增两个产品组，将于第三季度开始推出 [9] - 评估并选择与两家创新公司合作，分销Myolyn功能性电刺激（FES）自行车康复和家用产品以及MediTouch的手套、腿部、手臂和平衡系统，培训在第二季度进行，第三季度在美国开始销售 [19][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对业务和营收影响重大，产品销售需要面对面接触，封锁期间部分业务暂停，5月恢复发货、交付和培训 [10][11] - 德国保险合同将影响营收，前提是用户能够进入诊所进行实际评估和培训，最大短期风险是诊所的访问权限 [12][52] - SCI在两个地区的增长取决于COVID - 19情况 [13] - 对建立可持续和盈利实体持乐观态度，公司有能力为诊所和社区提供多种产品，重新聚焦与哈佛的合作开发远程治疗小腿系统 [39][40][41] 其他重要信息 - 电话会议的重播和存档网络直播可获取，重播拨号信息在新闻稿中，存档网络直播在公司网站 [4] - 会议上的前瞻性陈述存在风险和不确定性，公司不承担更新义务，除非法律要求 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CMC在提供报销金额之前还需要做什么，以及时间安排 - 第一步是发布临时代码，6月1日的公开听证会将讨论建议并听取各方意见，决策将随后做出；定价通常在合同阶段处理，预计如果建立代码，定价可能在第四季度和明年第一季度的谈判中确定，代码将于2020年10月生效 [47][48][50] 问题: 德国保险合同在疫情后国家开放的情况下，产品流向情况 - 第一季度未交付的和早期的产品几乎都在这些合同范围内，有患者等待多年后在合同签订几个月内就拿到产品；本季度和未来季度的行动将受合同驱动，最大短期风险是诊所访问权限，市场访问情况受COVID影响不确定 [51][52] 问题: VA试验的进展、数据和出版物情况 - VA已完成161名患者的招募，目标为160名；约125名患者完成随访，其余因COVID期间未进行随访处于等待状态；数据完成时间取决于关键中心开放速度，原预计在明年第一季度末发布，受COVID影响不确定 [53][54] 问题: 新的MediTouch产品的协同效应以及对产品投放的帮助 - 两家合作公司的产品具有协同效应，与公司现有业务客户群体相同；MediTouch有家庭版产品，可由诊所提供或直接购买；Myolyn产品与VA有合同，公司将成为美国所有VA的分销商，部分不符合ReWalk条件的患者可能符合FES自行车条件，有望提高诊所和家庭销售 [55][56][57]

公司资产与权益变化 - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司总资产分别为2.5217亿美元和2.4372亿美元[16] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司股东权益分别为1308.3万美元和1078万美元[18] - 截至2020年3月31日，贸易应收款净额为72.6万美元，较2019年12月31日的79.4万美元有所下降；递延收入为78万美元，较2019年12月31日的84.4万美元有所下降[42] - 截至2020年3月31日，保修准备金余额为20万美元，较2019年12月31日的22.7万美元有所下降[50] - 截至2020年3月31日，存货总额为334万美元，较2019年12月31日的312.3万美元有所增加，其中产成品254.8万美元，原材料79.2万美元[51] - 2020年3月31日，长期资产为48.5万美元，2019年12月31日为50.1万美元，其中以色列从17.9万美元降至17.5万美元，美国从24.4万美元降至23.2万美元，德国保持7.8万美元[95] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1660万美元，累计亏损约1.723亿美元[136] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损约1.723亿美元，并预计业务发展将进一步亏损[191] - 截至2020年3月31日，股东权益为1310万美元[197] 公司营收与利润情况 - 2020年第一季度和2019年同期，公司营收分别为76万美元和158.1万美元，同比下降51.9%[20] - 2020年第一季度和2019年同期，公司净亏损分别为38.4万美元和40万美元，亏损幅度有所收窄[20] - 2020年第一季度总营收76万美元，较2019年同期的158.1万美元下降51.9%，其中产品销售63.3万美元，备件和保修12.7万美元[35] - 2020年第一季度总营收76万美元，2019年同期为158.1万美元，美国营收从49.7万美元降至21.6万美元，欧洲从107.9万美元降至54.2万美元，亚太从5000美元降至2000美元，以色列无营收[95] - 2020年第一季度，客户A、B、C、D、E占总营收比例分别为22.4%、14.1%、12.9%、12.3%、11.3%，2019年客户F占比12.9% [96] - 2020年第一季度总营收为80万美元，上年同期为160万美元[115] - 2020年第一季度营收为76万美元，较2019年同期的158.1万美元减少82.1万美元，降幅52%[117][118][119] - 2020年第一季度毛利润为37.3万美元，占营收的49%，2019年同期为92.6万美元，占比59%[117][121] 公司现金流情况 - 2020年第一季度和2019年同期，经营活动使用的净现金分别为434.1万美元和425.3万美元[24] - 2020年第一季度和2019年同期，投资活动使用的净现金分别为9000美元和0美元[24] - 2020年第一季度和2019年同期，融资活动提供的净现金分别为469万美元和358万美元[24] - 2020年第一季度净现金用于经营活动为434.1万美元，2019年同期为425.3万美元；2020年第一季度净现金用于投资活动为9000美元，2019年同期无；2020年第一季度净现金来自融资活动为470万美元，2019年同期为360万美元；2020年第一季度净现金流为34万美元，2019年同期为 - 67.3万美元[167] 公司产品情况 - 公司开发了ReWalk和ReStore两款产品，ReWalk有个人版和康复版，ReStore于2019年6月开始商业化[26] - 截至2020年3月31日，公司根据美国退伍军人事务部政策已投放24台ReWalk Personal外骨骼系统[108] - 约55%至少受伤五年的脊髓损伤人群由美国医疗保险和医疗补助服务中心覆盖，2019年12月公司提交ReWalk Personal 6.0代码发行申请[109] - 德国巴默和德国法定事故保险机构表示将为符合条件用户提供ReWalk覆盖，2018年2月德国法定健康保险将ReWalk Personal 6.0列入医疗设备目录[110] 公司融资与债务情况 - 公司计划通过现有现金、减少运营支出、未来发行股权和债务证券等方式为未来12个月的运营成本融资[27] - 2019年Kreos向公司提供2000万美元信贷额度，公司以全部资产为其提供第一优先担保权益[56] - 公司73万美元的其他长期资产已质押给第三方作为租赁协议的担保[57] - 2020年4月21日，公司获得39.2万美元无担保贷款，年利率1%，期限两年，用于特定费用支出，可能申请贷款豁免[98] - 2015年12月30日，公司与Kreos签订2000万美元的贷款协议，2016年1月4日提取1200万美元，12月28日提取剩余800万美元，年利率10.75%[141] - 公司因贷款协议1200万美元提款，向Kreos发行认股权证，可按每股241美元价格购买最多4771股普通股；2016年12月28日800万美元提款后，认股权证金额从115万美元增至161万美元，可购买最多6679股普通股，增加额为额外提款的5.75%[142] - 2017年6月9日，公司与Kreos签订贷款协议第一修正案，当时未偿还本金为1720万美元，其中300万美元通过Kreos可转换票据偿还，未偿还本金减至1420万美元，可转换票据年利率为10.75%[143] - Kreos可将可转换票据未偿还本金和“贷款末期付款”转换为最多100946股普通股，转换价格为每股31.7美元，转换截止日期为2020年6月9日或“控制权变更”[144] - 2018年11月20日，公司与Kreos签订贷款协议第二修正案，公司支付360万美元偿还可转换票据及相关款项，Kreos终止可转换票据；修订还款计划，递延390万美元付款；将Kreos持有的6679股认股权证行使价从241美元降至7.5美元[145] - 2019年6月5日和6日，公司与机构投资者签订认股权证行使协议，Kreos按每股7.5美元行使认股权证，公司发行可购买最多480000股普通股的新认股权证，行使价7.5美元，行使期五年[146] - 截至2020年3月31日，Kreos贷款协议下未偿还本金为570万美元，公司可能对部分债务进行再融资[147] - 因Form S - 3规则限制，公司在2020年6月10日前，12个月内一级证券发行不超约580万美元；截至报告日期，已发行约500万美元，还可发行80万美元；ATM发行计划已筹集1570万美元，受Form S - 3限制，最多还可筹集930万美元[148] - 2014年9月首次公开募股净收益3630万美元；2016年5月9日，SEC宣布Form S - 3生效，可注册最多1亿美元普通股、认股权证和/或债务证券及175525股普通股[150] - 2016年11月1日，后续公开发行130000个单位，净收益1110万美元；2017年11月21 - 22日，后续发行普通股，净收益720万美元[151][152] - 2018 - 2020年多次进行后续公开发行、注册直接发行和私募，如2018年11月后续公开发行总收益1310万美元，2019年2月后续公开发行总收益437万美元等[153][154] - 公司与Piper Jaffray签订股权分销协议，可不时发售最高2500万美元的普通股，Piper Jaffray作为代理销售时固定佣金率为3%，作为主体销售时总补偿不超8%[159][161] - 截至2020年3月31日，公司通过ATM发行计划出售302,092股普通股，净收益1450万美元，已支付Piper Jaffray补偿47.1万美元，产生总费用约120万美元[162] - 2018年3月6日，公司与Timwell签订投资协议，将发行64万股普通股获2000万美元，分三批发行，第一批已完成，净收益约430万美元，Timwell未完成后两批投资[163][164][166] - 2019年和2020年2月完成的股权交易，公司共筹集约3160万美元的总收益[192] - 公司未来12个月打算用现有现金、发行股权和/或债务证券等方式为运营成本融资，若资金不足需寻求额外融资[192] 公司费用情况 - 2020年第一季度财务费用净额为24.6万美元，较2019年同期的41.8万美元有所下降[94] - 2020年第一季度，成本收入为2000美元，研发净费用为4.2万美元，销售和营销费用为2.9万美元，一般和行政费用为12.6万美元[87] - 2020年第一季度研发费用为98.5万美元，较2019年同期的141.4万美元减少42.9万美元，降幅30%[117][123] - 2020年第一季度销售和营销费用为168.1万美元，较2019年同期的158.7万美元增加9.4万美元，增幅6%[117][125] - 2020年第一季度一般及行政费用为130.9万美元，较2019年同期的150万美元减少19.1万美元，降幅13%[117][127] - 2020年第一季度财务费用为24.6万美元，较2019年同期的41.8万美元减少17.2万美元，降幅41%[117][128][129] - 2020年第一季度所得税为 - 8000美元，较2019年同期的7000美元增加1.5万美元[117][130] 公司股权与激励情况 - 2019年4月1日公司进行1:25反向股票拆分，授权发行普通股数量从2.5亿股变为6000万股，授权股本从250万新谢克尔变为1500万新谢克尔[71] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别预留55414股和12409股普通股用于股权激励[73] - 2019年第一季度授予期权的假设参数为预期波动率57.5%、无风险利率2.22%、股息收益率0%、预期期限6.11年、股价5.37美元[74] - 2020年第一季度末，公司期权未行使数量为74393份，可行使数量为49609份[77] - 2020年第一季度末，公司受限股单位未归属数量为47978股[78] - 截至2020年3月31日，公司与非归属股份支付安排相关的未确认薪酬成本为61.1万美元，预计在约1.75年内确认[79] - 截至2020年3月31日，期权和受限股票单位（RSUs）共计122,371份，加权平均剩余合同期限为5.98年；可行权期权为49,609份，加权平均剩余合同期限为4.81年[81] - 截至2020年3月31日，流通在外且可行权的认股权证共计8,795,978份，行权价格从1.25美元到118.75美元不等，合同期限从2021年11月1日到2025年2月10日[83] - 2020年第一季度，公司员工和非员工的股份支付费用总计19.9万美元，较2019年同期的31.9万美元有所下降[87] 公司合同与义务情况 - 截至2020年3月31日，公司未履行的服务型保修义务预计未来确认的收入为89.7万美元，履行期为1至5年[43] - 截至2020年3月31日，客户A、B、C占贸易应收款的比例分别为23%、15%、14% [47] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，贸易应收款分别扣除了3.1万美元的坏账准备，2019年12月31日还扣除了8.6万美元的销售退回准备金[48] - 截至2020年3月31日，不可撤销的采购义务约为116.3万美元[52] - 截至2020年3月31日，未来租赁付款总额为233.1万美元，现值为189.3万美元，非流动经营租赁负债为123.5万美元，加权平均剩余租赁期限为3.36年，加权平均折现率为12.6% [53] - 截至2020年3月31日，公司对IIA的或有负债达160万美元[55] - 公司与哈佛的合作及许可协议总付款义务为720万美元，2020年第一季度已记录22.2万美元研发费用[68][69] - 截至2020年3月31日，公司合同义务总计1225.5万美元，其中一年内到期914.4万美元，1 - 3年到期280.5万美元，3 - 5年到期30.6万美元[171] 公司合规与风险情况 - 2020年第一季度的合并财务报表按持续经营假设编制，未考虑可能影响资产可收回性和负债金额及分类的调整[28][29] - 若收盘价连续30个工作日低于每股1美元，公司将不符合纳斯达克规则5550(a)；2020年5月11日，公司已恢复合规；2020年5月27日，收盘价为1.24美元[196] - 2018年10月26日，公司未达到纳斯达克规则5550(b)规定的上市证券最低市值3500万美元的要求，也未满足替代标准；2019年4月恢复合规；截至2020年3月31日，股东权益为1310万美元[197] - 公司披露控制和程序有效，2020年第一季度财务

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为120万美元，全年总营收为490万美元 [8][19] - 2019年第四季度毛利率为61%，全年毛利率为56%，较2018年同期的39%和43%分别增长13% [21] - 2019年第四季度运营费用为390万美元，全年为1680万美元，较2018年同期的460万美元和2200万美元减少520万美元，降幅24% [22] - 2019年第四季度净亏损为360万美元，2018年同期为500万美元；2019年全年净亏损为1550万美元，2018年为2170万美元 [24] - 2019年第四季度非GAAP净亏损为320万美元，2018年同期为380万美元；2019年全年非GAAP净亏损为1400万美元，2018年为1760万美元 [24] - 2019年底公司现金为1620万美元，2020年2月通过出售股票额外筹集700万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk个人设备：2019年第四季度放置15台，其中11台在欧洲，4台在美国；全年放置54台，产生470万美元收入 [18][19] - ReStore设备：2019年第四季度放置10台，其中7台在美国，3台在欧洲；全年放置16台，产生20万美元收入，其中6台出售，10台用于试用租赁 [18][19][20] - SCI业务：2019年第四季度有8台新租赁购买设备放置，4台先前租赁设备转为购买；年底有145个待保险案件，其中105个在德国，40个在美国 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国保险公司就ReWalk脊髓损伤系统的广泛供应签订详细合同，为瘫痪德国人群提供广泛覆盖 [10] - 推进美国VA随机试验，研究ReWalk个人系统在社区的使用情况 [11] - 提交美国CMS医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码申请，以增加产品在医保市场的可及性 [12] - 扩大ReWalk ReStore系统市场，建立有意义的销售渠道，并开展相关研究和市场教育活动 [13][32][33] - 扩大销售和现场团队规模，提高市场推广能力 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年第四季度完成的多项工作是2020年增长的关键驱动因素 [10] - 预计2020年各季度销售额将在2019年第四季度120万美元的基础上实现增长，随着德国和美国合同的实施、ReStore全面商业化以及市场数据的积累，增长率将扩大 [34] - 2020年运营成本将与2018年持平，重点关注商业化活动 [35] - 2020年毛利率预计保持在50%左右，具体取决于ReWalk个人和ReStore销售的组合 [35] - 预计到2020年底将债务减少至约150万美元 [35] - 2020年年中左右将确定医保代码，若获批将进行定价讨论；2020年底或2021年初预计VA随机临床试验结果将公布，ReStore将取得显著进展 [36] 其他重要信息 - 电话会议的录音重播将在会议结束后不久提供，存档网络直播将在公司网站上保留一年 [7] - 公司提醒会议中的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除法律要求外无更新义务 [4][5][6] 问答环节所有提问和回答 问题: 德国保险公司预计在2020年覆盖的合格患者总数是多少 - 所有合同完成后将实现广泛覆盖，涉及约8000万德国公民；德国约有8万脊髓损伤患者，符合条件的约8000人，工伤患者几乎全部覆盖，私人受伤患者大部分覆盖 [40][41] 问题: VA研究结果将以何种形式发布，预计时间 - 研究由VA独立进行且资源充足，已按时完成；后续跟进工作预计年中完成，发布时间由政府决定，预计在今年晚些时候或明年年初 [44] 问题: 根据与VA的协议，预计VA患者对设备的采用情况如何 - 研究符合FDA纳入标准，不会限制产品市场推广；随着研究完成，预计VA患者对设备的采用将大幅增长，一些未参与研究的中心也表现出更高的接受度 [45][46]

公司持续经营能力 - 截至2019年12月31日财年，公司管理层和独立注册会计师事务所认为公司持续经营能力存在重大疑问[13] ReWalk Personal训练情况 - ReWalk Personal训练一般包含约15次一小时课程，多数用户完成训练后能在不到15分钟内自行穿戴和取下设备[21] 脊髓损伤患者情况 - 2019年美国约有29.1万人患有脊髓损伤，每年新增病例约1.773万例[34] - 脊髓损伤患者中约4.4万为退伍军人，可享受美国退伍军人事务部医疗护理和其他福利[34] - 2015年以来，机动车碰撞是脊髓损伤主要原因，占比39%，其次是跌倒（32%）、暴力行为（14%）和运动损伤（8%）[35] - 脊髓损伤患者中78%为男性[35] - 脊髓损伤患者出院后，87%会回到私人非机构住所[35] 截瘫治疗费用 - 截瘫相关并发症在受伤后第一年治疗费用约50万美元，后续还需大量费用[33] 产品销售批准情况 - 公司2012年底获CE认证后在欧洲销售ReWalk Personal，2014年6月获FDA批准在美国销售[26] - 公司2011年开始在美国和欧洲的医院、康复中心和独立培训中心销售ReWalk Rehabilitation[26] 脊髓损伤患者与ReWalk产品适配情况 - 2017年报告显示，美国40.4%的脊髓损伤患者受伤部位在T4至L5水平，三项ReWalk试验筛选接受率为79%，约32%的脊髓损伤患者适合现有ReWalk产品[36] 设备数量及收入占比情况 - 截至2019年12月31日，康复中心使用的设备有119台，家庭或社区使用的个人设备有453台，较2018年的119台和399台有所增加[39] - 截至2019年12月31日，VA政策下已投放24台设备，VA占公司2019年总收入的15.0%[42] 保险覆盖决策案件情况 - 截至2019年12月31日，美国有40起保险覆盖决策案件待处理[44] - 截至2019年12月31日，德国有105起保险案件待处理[47] 保险覆盖及产品代码申请情况 - 2017年CMS报告显示，约55%受伤至少五年的脊髓损伤患者由CMS覆盖，2019年12月公司提交ReWalk Personal 6.0代码发布申请[45] 意大利覆盖政策及设备供应情况 - 2018年3月意大利出台覆盖政策，自政策实施以来，公司通过意大利经销商已供应7台设备[49] ReStore产品批准及投放情况 - 2019年6月公司的ReStore产品获得FDA批准，此前于5月获得CE批准，截至2019年12月31日已在诊所投放16台[51][58] 中风患者情况 - 美国每年中风发病率为795,000例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾[55] 公司竞争对手 - 公司主要竞争对手包括Ekso Bionics、Rex Bionics Pty等[60] 公司资金获取情况 - 截至2019年12月31日，公司从以色列创新局获得197万美元资金，从以色列 - 美国双边工业研究与发展基金会获得50万美元资金[70] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在美国有8项已授权专利，在美国以外有10项已授权专利，在全球多个国家有15项待审批专利申请[80] 公司合作协议情况 - 公司与哈佛的合作协议于2018年4月1日修订，将期限延长至2022年5月16日[72] - 公司与安川电机的独家分销协议于2018年5月15日修订，终止安川电机在中国（包括香港和澳门）的分销权[77] 公司运营中心功能 - 公司在马萨诸塞州马尔伯勒和德国柏林的运营中心分别协调北美和欧洲的客户支持和产品服务功能[66] 公司未来计划 - 公司计划未来专注于改进和扩展功能技术平台，扩大轻量级“软套装”外骨骼的使用适应症[68] 公司知识产权保护 - 公司通过多种方式保护知识产权，包括专利、商标、保密协议等[78] 站立轮椅相关专利归属 - 公司创始人及前总裁兼首席技术官的就业协议规定了站立轮椅相关专利的归属和使用权利[82] 公司产品监管情况 - 公司的医疗产品和制造运营受美国FDA等联邦和州机构监管[84] - 美国市场上的医疗设备根据风险程度分为三类，不同类别有不同的上市前监管要求[85] 公司产品FDA分类及许可情况 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类设备[90] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[91] 公司产品上市后监测研究 - 2016年第二季度，公司与斯坦福大学启动ReWalk Personal设备的上市后监测研究[94] 欧盟医疗设备法规情况 - 2017年欧盟通过新医疗设备法规，2020年5月26日生效，旧指令认证设备最晚可销售至2024年5月27日[99] 美国医疗改革立法影响 - 2017年美国国会部分废除PPACA的个人强制保险条款，公司无法预测医疗改革立法的最终内容、时间和影响[104] 公司产品制造情况 - 公司与Sanmina Corporation签约制造所有产品，生产地在以色列Ma'alot [108] 公司产品生产及交付目标 - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规生产产品的订单交付[110] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有50名员工，其中美国19人、以色列20人、欧洲11人[113] - 公司员工主要从事销售、营销和研发活动，未大量雇佣临时或兼职员工[113] - 公司员工不受工会代表，与员工关系良好，未出现停工情况[114] 公司营收情况 - 2019年和2018年公司总营收分别为48.73亿美元和65.45亿美元，其中2019年以色列、美国、欧洲、亚太地区营收分别为200万美元、20.03亿美元、28.32亿美元、3600万美元，2018年美国、欧洲、亚太地区、拉丁美洲、非洲营收分别为35.58亿美元、28.07亿美元、2200万美元、5800万美元、1亿美元[116] 产品投放情况 - 自2019年6月推出以来共投放16个ReStore单元，其中美国12个、欧洲3个、亚洲1个；2019年第四季度投放15个SCI单元和10个ReStore单元[118] 公司毛利率情况 - 2019年毛利率提高至56%，2018年为43%[118] 公司筹资情况 - 2020年2月公司在“尽力而为”发行中筹集了700万美元总收益[118] 汇率变化情况 - 2017 - 2019年新谢克尔兑美元平均汇率变化分别为6.81%、0.11%、0.87%，欧元兑美元平均汇率变化分别为1.96%、4.57%、 - 5.16%[421] 汇率变化对公司净亏损影响 - 2019年新谢克尔兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减4300亿美元，欧元兑美元价值10%的增减会使公司净亏损约增减7万美元[421] 公司套期保值安排 - 公司不时与金融机构进行有限的短期套期保值安排，不将衍生金融工具用于投机或交易目的[422] 公司风险情况 - 公司认为自身不存在重大的利率风险或通胀风险[423]