公司基本信息 - 公司于2001年6月20日在以色列注册成立并开始运营[30] - 公司有两家全资子公司，分别是美国的ReWalk Robotics Inc.和德国的ReWalk Robotics GMBH [31] 财务总体情况 - 截至2023年3月31日，公司总资产为6.8978亿美元，较2022年12月31日的7.4236亿美元有所下降[23] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6.1883亿美元，较2022年12月31日的6.7896亿美元有所减少[23] - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为5948.2万股，较2022年12月31日的6009.03万股有所减少[25] - 2023年第一季度，公司营收为1230万美元，较2022年同期的876万美元增长40.4%[26] - 2023年第一季度，公司净亏损为4321万美元，较2022年同期的4350万美元略有收窄[26] - 2023年第一季度，公司经营活动使用的现金为5233万美元，较2022年同期的5708万美元有所减少[29] - 截至2023年3月31日，公司合并净亏损430万美元，累计亏损2.181亿美元，现金及现金等价物共计6190万美元，三个月负经营现金流为520万美元[35] - 2023年和2022年第一季度，公司总营收分别为123万美元和87.6万美元，其中产品销售收入分别为112.6万美元和77.8万美元，备件和保修收入分别为10.4万美元和9.8万美元[41] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，贸易应收款净额分别为53.2万美元和103.6万美元，递延收入分别为125.2万美元和119.1万美元[51] - 截至2023年3月31日，公司未履行的服务型保修义务预计未来确认收入为120万美元，将在1 - 5年内完成[54] - 截至2023年第一季度，公司主要客户信用风险集中情况为：客户A占27%，客户B占13%，客户C占13%，客户D占11%[55] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，贸易应收款坏账准备均为2.6万美元[56] - 截至2023年3月31日，保修准备金余额为8.9万美元，2022年12月31日为9.2万美元，期间计提8.7万美元，使用9万美元[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为302.7万美元和292.9万美元，其中产成品分别为251.9万美元和242.1万美元，原材料均为50.8万美元[63] - 截至2023年3月31日，公司不可撤销的采购义务约为210万美元[64] - 截至2023年3月31日，公司汽车租赁协议提前解约最高可能产生约2.1万美元的罚款[65] - 未来租赁付款总额为14.37亿美元，现值为12.81亿美元，非流动经营租赁为6.57亿美元，加权平均剩余租赁期限为2.18年，加权平均折现率为9.9%[67] - 2023年和2022年第一季度经营租赁费用分别为19.2万美元和17.9万美元[67] - 截至2023年3月31日，公司从以色列创新局获得230万美元资金，其中160万美元为含特许权使用费的赠款，需按产品销售额3%支付特许权使用费，已支付11万美元[69][70] - 截至2023年3月31日，公司对以色列创新局的或有负债为160万美元[72] - 公司65.7万美元其他长期资产和受限现金已质押给第三方作为担保[74] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司分别预留301.8774万股和293.4679万股用于股权激励[80] - 2023年第一季度员工股票期权减少32份，期末为43962份，平均行权价41.27美元，平均剩余合约期限4.13年[81] - 2023年第一季度员工和非员工受限股票单位（RSUs）新增5000份，减少211119份，期末为254.8938万份，加权平均授予日公允价值1.16美元[83] - 截至2023年3月31日，公司非归属股份支付安排的未确认薪酬成本为230万美元，预计在约2.7年内确认[85] - 公司股票回购计划原上限800万美元，后延长至1380万美元，截至2023年3月31日，已回购366.3558万股，花费330万美元[89][90] - 截至2023年3月31日，公司有19,420,894份未行使且可行使的普通股认股权证，行使价格从1.250美元到9.375美元不等，到期日从2023年11月到2027年3月[91] - 2023年第一季度，公司未行使认股权证，截至2023年3月31日，部分认股权证已行使，如2020年2月发行的认股权证中3,740,100份已行使，获总对价4,675,125美元[103] - 2023年第一季度，公司员工和非员工的非现金股份支付费用总计为0（以千为单位），2022年为153（以千为单位）[113] - 2023年第一季度，公司财务费用（收入）净额为 - 78（以千为单位），2022年为24（以千为单位）[115] - 2023年第一季度，公司总营收为1,230（以千为单位），2022年为876（以千为单位），美国市场营收877（以千为单位），欧洲市场324（以千为单位）[117] - 截至2023年3月31日，公司长期资产总计1,410（以千为单位），2022年12月31日为1,032（以千为单位），主要分布在以色列和美国[117] - 2023年第一季度，客户A占总营收的23%，2022年为18%；客户B、C、D各占10%，2022年占比均小于10% [118] - 2023年第一季度总营收120万美元，较2022年第一季度的90万美元增长40%[128] - 2023年第一季度毛利率46.4%，较2022年第一季度的30.3%增加16个百分点[128] - 2023年第一季度运营费用490万美元，较2022年第一季度的460万美元有所增加[128] - 2023年第一季度营收增长35.4万美元（40%），因美国ReWalk Personal 6.0销量增加，欧洲销量减少部分抵消[136] - 2023年第一季度毛利润占营收46%，2022年同期为30%，增长因销量增加和销售组合改变致平均售价提高[139] - 2023年第一季度研发费用较2022年同期减少15.5万美元（17%），因多项目达重要里程碑致咨询和分包费用降低[142] - 2023年第一季度销售和营销费用较2022年同期增加30万美元（14%），因CMS报销流程咨询费和差旅费增加[144] - 2023年第一季度一般和行政费用较2022年同期增加24.8万美元（17%），因工资及相关费用和专业服务费用增加[147] - 2023年第一季度金融净收入增加10.2万美元，主要因定期存款利息和汇率波动[148] - 2023年第一季度所得税减少1.4万美元，降幅37%，主要因往年税收收入[149] - 2023年第一季度公司净亏损430万美元，累计亏损2.181亿美元，3月31日现金及现金等价物总计6190万美元，经营现金流为负520万美元[154] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量减少4.75亿美元，降幅8%，主要因保险预付费用和库存采购减少[164] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为77.1万美元，2022年同期为0，因普通股回购计划[165] - 截至2023年3月31日，公司合同义务总计356.6万美元，包括采购、合作和租赁义务[167] 业务发展与技术 - 2023年3月，ReWalk Personal Exoskeleton技术获FDA楼梯和路缘使用510(k)许可[128] 未来展望 - 未来增长预计由ReWalk Personal设备销售、第三方支付覆盖和报销范围扩大，以及分销产品和ReStore设备销售驱动[137] - 公司预计未来会有净亏损，实现盈利依赖产品开发、商业化、建立分销合同或收购产品线[155] - 公司计划通过手头现金、发行证券、行使认股权证等方式为未来运营提供资金[156] - 公司预计现金主要用于设备市场开发、研发、产品更新、公司运营和潜在业务收购[157] 股票回购计划 - 公司董事会批准最高800万美元的股票回购计划，后又批准最高580万美元的延期计划，截至3月31日已回购约370万股，总价330万美元[159][160][162] - 2023年第一季度公司通过股票回购计划回购730,350股普通股，平均每股价格0.84美元，该计划下仍可回购的最大价值为473万美元[181] - 公司于2022年6月2日经董事会批准、7月20日经以色列法院批准启动股票回购计划，原计划于2023年1月20日或回购达800万美元时到期[182] - 2022年12月22日董事会批准将回购计划延长，延长金额最高达580万美元，该延长于2023年2月9日获以色列法院批准，将于2023年8月9日或额外回购达580万美元时到期[182] 上市合规情况 - 2022年10月10日公司收到纳斯达克通知，不满足持续上市规则5550(a)规定的连续30个工作日最低出价每股1美元的要求；2023年4月11日收到第二次通知，获180个日历日（至2023年10月9日）恢复合规[178] - 若在2023年10月9日前普通股出价连续10个工作日收于每股1美元或以上，纳斯达克将书面确认公司恢复合规[178] - 若未能在适用补救期内恢复遵守规则5550(a)，纳斯达克将通知公司普通股面临摘牌，公司可向纳斯达克听证小组上诉，否则普通股将从纳斯达克资本市场摘牌[179] - 摘牌可能导致公司普通股投资价值严重下降或归零，还会带来市场报价受限、流动性降低等诸多不利后果[179]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司收入为220万美元，较2021年第四季度的120万美元增加90万美元，增幅75%；全年收入为550万美元，低于2021年的600万美元 [16][19] - 若排除2021年一次性多单位发货和2022年外汇不利影响，2022年收入将增长10% [20] - 2022年第四季度毛利润为70万美元，占收入的30.8%，较2021年第四季度的30万美元（占收入26.5%）增加4.3个百分点；若排除非现金储备影响，毛利润将为120万美元，占收入的53.9% [25][26] - 2022年第四季度运营费用为570万美元，较2021年第四季度的420万美元增加150万美元，增幅36% [27] - 2022年第四季度净亏损为530万美元，合每股亏损0.09美元；非GAAP净亏损为490万美元，合每股亏损0.08美元，均高于2021年第四季度 [29] - 截至2022年第四季度末，公司现金及现金等价物为6790万美元，无债务；自2022年第三季度启动股票回购计划以来，已回购330万美元股票，约占已发行股份总数的6% [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心外骨骼产品线在2022年第四季度，美国和欧盟的销量同比和环比均实现增长 [17] - 分布式MyoCycle FES产品在2022年第四季度表现强劲，自2020年开始分销以来稳步增长，该季度收入超过50万美元，创历史最高季度业绩 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 传统市场中，ReWalk产品线当前活跃租赁案例有16个，其中德国13个，美国3个；正在处理的案例总数为65个，其中德国49个，美国16个 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司目标是通过CMS和VA业务实现销售增长，增加德国商业保险业务，拓展产品分销和收购，利用现有资金实现盈亏平衡 [33] - 衡量2023年进展的七个方面包括：扩大CMS案例提交、扩展VA培训中心、在德国增加直接供应合同合作方、进行产品收购、进行有机产品改进、扩展数据研究、加大报销和投资者关系方面的投资 [35][40][41] - 公司认为在脊髓损伤外骨骼领域处于市场领先地位，收购方向是寻找能帮助诊所内脊髓损伤、中风、MS等患者群体的产品，而非增加脊髓损伤外骨骼产品 [107][108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第四季度取得积极成果，各重点领域取得进展，为未来三年业务发展奠定基础 [8] - 2023年有望实现销售增长，虽CMS处理和支付时间不确定，但公司对增长持乐观态度 [95][99] 其他重要信息 - 2022年公司向HCPCS申请福利类别，CMS未提供类别和定价，但指示提交案例；第四季度首位 Medicare 患者收到系统并完成培训，类别和定价仍在处理中 [10][11] - 2022年11月，德国第二大法定健康保险公司BARMER采用直接供应方式并撤回联邦社会法院挑战，立即为相关患者提供ReWalk系统 [12] - 公司向美国FDA提交扩展楼梯和路缘功能的申请，收到额外信息请求，已按要求提交补充信息；同时对下一代ReWalk系统进行了类似研究并将提交相关信息 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍CMS申请和德国法院案件的进展及预期收入情况 - 公司在CMS申请方面进行了大量基础设施建设和内部审计准备，首个案例正在推进，用户已收到系统并完成培训；德国法院案件中，BARMER接受直接供应，相关案例进展顺利，公司希望在Q2前与更多团体达成合同，这将有助于2023年营收增长 [57][59][63] 问题2: BARMER案件是否为德国工伤保险树立先例 - BARMER是法定健康保险公司，德国工伤保险业务已与DGUV签订合同；BARMER撤回案件无正式法院判决，虽不能作为先例，但德国排名前三的保险公司已接受，其他公司难以质疑直接供应模式 [65][66][67] 问题3: VA培训中心扩展是否会增加租赁案例，MyoCycle产品销售是否可持续 - VA培训中心扩展将使更多患者获得培训机会，因目前有很多退伍军人等待培训，受人员和地理位置限制；MyoCycle产品适用于ReWalk用户，且VA提供覆盖，预计销售可持续且有增长潜力 [70][71][73] 问题4: 请解释德国法院案件对潜在客户和未来销售的长期影响 - 德国法院案件结果积极，但疫情期间公司在德国的潜在客户开发不佳，2023 - 2024年重点是重建潜在客户群体，潜在客户转化为销售需要6 - 12个月，今年潜在客户开发将影响未来销售 [76][77][78] 问题5: 请分析2022年运营费用增加原因，以及SG&A正常化水平和未来亏损情况 - 2022年运营费用增加主要因向Medicare提交索赔、产品改进和拓展市场等方面的投入；随着Medicare患者提交量增加和流程正常化，收入将增长，投资将得到回报；目前难以确定SG&A正常化水平和全年亏损情况，但预计年底情况将改善 [82][84][92] 问题6: 请说明现金使用情况及未来预期 - 2022年Q2和Q3因代理挑战导致费用增加，希望此类情况不再发生；在明确Medicare覆盖和福利建立时间及相关增长情况前，难以评论全年现金使用情况，但预计年底情况将改善 [90][92] 问题7: 2023年公司增长前景如何，是否有收购计划 - 2023年公司增长的最大变量是CMS处理和支付时间，公司目标是提交35 - 50个CMS案例，虽无法预测具体数量和时间，但对增长持乐观态度；公司在收购方面进行了大量工作，与多个潜在团体有接触，但暂无具体可披露信息 [95][96][98] 问题8: FDA 510获批对产品和销售有何影响，市场上是否有类似竞争对手 - FDA 510获批将使产品用户能够到达更多地方，在CMS业务拓展中，该创新功能有助于吸引更多患者，且市场上无其他产品具备此功能，使公司在家庭用户市场具有竞争优势 [102] 问题9: Brooks Rehabilitation的合作情况如何，是否考虑向培训中心租赁设备 - 公司将询问当地代表Brooks Rehabilitation近期情况，目前该中心表现良好；随着CMS业务下培训中心增加，租赁设备的选择可能会扩大 [105][104] 问题10: 公司收购方向是怎样的 - 公司认为在脊髓损伤外骨骼领域处于领先地位，收购方向是寻找能帮助诊所内脊髓损伤、中风、MS等患者群体的产品，而非增加脊髓损伤外骨骼产品 [107][108]

公司概况 - 公司是医疗设备公司，产品有ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore Exo - Suit等，还曾分销MediTouch和MyoCycle设备[8] - 公司主要市场为美国和欧洲，在德国有直销业务，在其他欧洲国家与分销伙伴合作[8] - 公司通过第三方支付方和自费个人获取收入，正寻求医保报销和支持机构筹款[8] - 公司致力于与脊髓损伤社区互动和教育，多个倡导组织已公开认可ReWalk Personal设备[22] - 公司计划在获得监管批准后推出ReWalk Personal 6.0产品改进版，长期开展下一代设备研究[23] - 从成立到2022年12月31日，公司从以色列创新局获得总计230万美元的研发资金[23] - 2022年4月1日公司与人类机器人交互（HRI）联盟的几家公司和大学达成研发合作协议，该项目预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目拨款174.5万新谢克尔[24] - 截至2022年12月31日，公司在美国拥有12项已授权专利，在美国以外拥有19项已授权专利，在美国、中国和欧洲有11项待批专利申请[24] - 公司目前在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”注册商标，在美国、欧洲和英国拥有“ReStore”注册商标[25] - 公司医疗产品和制造业务受FDA等美国联邦和州机构监管，产品在美国被归类为医疗器械[26] - 公司与Sanmina Corporation签订合同，由其在以色列工厂制造所有产品，公司可随时书面通知终止合作[35] - 公司内部开发部分软件组件，同时许可使用开源软件[35] - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规产品订单交付[35] - 截至2022年12月31日公司有56名员工，其中24名在美国，17名在以色列，15名在欧洲[36] - 2022年和2021年总营收分别为551.1万美元和596.6万美元，2022年美国、欧洲、亚太、非洲营收分别为230.3万、305.7万、11.5万、0.4万美元，2021年分别为251.9万、338.1万、6万、0.6万美元，2022年以色列营收为3.2万美元，2021年为0 [36] - 2022年第四季度营收为220万美元，2021年第四季度为120万美元，同比增长75% [36] - 2022年第四季度公司通过医疗保险行政承包商提交了第一例医疗保险覆盖申请[37] - 自2022年第三季度启动股票回购计划以来，公司已回购330万美元的普通股[39] - 截至2022年12月31日，公司现金状况良好，持有6790万美元现金，无债务[40] - 公司自2001年成立，2011年开始销售ReWalk Rehabilitation，2012年在欧洲销售ReWalk Personal，2014年在美国销售，2019年在美欧销售ReStore[52] - 截至2023年2月23日，公司约有278,511名登记股东[88] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[88] - 截至2022年12月31日，公司合同义务总计299.8万美元，其中1年内到期259.5万美元，1 - 3年到期40.3万美元[110] - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序有效，能确保信息及时记录、处理、汇总和报告[113] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效，能合理保证财务报告可靠性和报表编制合规性[113] - 2022年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[114] - 截至2022年2月23日，公司首席执行官为Larry Jasinski，首席财务官为Michael Lawless [114] - 公司于2021年2月21日提交的8 - K表格当前报告中引用了第四次修订和重述的公司章程[116] - 公司于2018年11月14日向美国证券交易委员会提交的F - 1/A表格注册声明中引用了样本股票证书[116] - 公司于2022年2月24日提交的10 - K表格中引用了根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券描述[116] - 公司于2016年1月4日提交的8 - K表格中引用了2015年12月30日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited的认股权证[116] - 公司于2018年11月14日提交的注册声明中引用了2018年11月后续发行购买普通股的普通股认股权证形式[116] - 公司于2018年11月14日提交的S - 1/A表格注册声明中引用了2018年11月后续发行的承销商认股权证形式[116] - 公司于2018年11月21日提交的8 - K表格中引用了2018年11月20日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited购买股票认股权证的第一修正案[116] - 公司于2019年2月25日提交的8 - K表格中引用了2019年2月“尽力而为”公开发行的配售代理认股权证形式[116] - 公司于2019年4月5日提交的8 - K表格中引用了2019年4月注册直接发行和同时私募认股权证的购买者认股权证形式[116] - 公司于2019年6月11日提交的8 - K表格中引用了2019年6月私募认股权证的私募认股权证形式[118] - 公司与Sanmina Corporation于2013年7月11日签订协议[120] - 公司与哈佛大学于2016年5月16日签订许可协议[120] - 2014年激励补偿计划经修订，相关文件于2020年6月18日提交[120] - 公司与Larry Jasinski于2011年1月17日签订高管雇佣协议[120] - 公司与Jeannine Lynch于2021年7月9日签订雇佣协议[122] - 公司与Almog Adar于2019年12月10日签订雇佣协议[122] - 公司与Michael A. Lawless于2022年9月2日签订雇佣协议[122] - 公司提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[122] - 公司提交主要执行官和主要财务官根据萨班斯 - 奥克斯利法案相关条款的认证文件[122] - 公司提交子公司列表相关文件[122] 产品情况 - ReWalk Personal 6.0供日常使用，2012年底获CE认证在欧洲销售，2014年6月获FDA批准在美国销售[12] - ReWalk Rehabilitation由Personal 6.0单元及多尺寸配件组成，2011年开始在美欧医院等机构销售，2020年12月后用配件包适配多用户[12] - 2022年底康复中心使用的ReWalk康复设备有128台，家用或社区用ReWalk个人设备有572台，2021年底分别为121台和533台[15] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司分别放置33台和30台ReStore设备[21] - 2019年公司为中风患者商业化首款产品ReStore Exo - Suit，未来几年部分收入预计来自该产品，后期可能来自ReBoot等潜在新产品[44] - 2014年6月ReWalk Personal获FDA批准，适用于特定脊髓损伤患者，使用有多项条件限制[47] - 2019年6月ReStore系统获FDA批准，用于特定中风患者康复，使用也有多项条件限制[47] - 公司新ReBoot设备和带楼梯功能的ReWalk获FDA突破性设备指定，但不保证监管批准或加快审批时间，ReBoot未提交上市前申请[58] - ReWalk产品含五年零部件和服务保修（部分早期产品可购三年延保），ReStore含两年保修，大量保修索赔会影响业绩[55] 研发进展 - 公司在研发ReBoot个人软外骨骼套装，2023年因临床和商业机会待定暂停进一步投资，该产品2021年获FDA突破性设备认定[8] - ReBoot产品预计市场为约40万每年出院后需要步行协助的中风患者，2023年其开发投资暂时暂停[21] 市场与支付 - 2021年NSCISC报告显示，约56%受伤至少五年的脊髓损伤人群主要由医保和医疗补助支付费用[8] - 2020年7月ReWalk Personal Exoskeleton获代码，自10月1日起可用于向医保、医疗补助和其他支付方提交索赔[8] - 2017 - 2021年公司与德国多家健康保险公司达成协议，为符合条件患者提供ReWalk设备[9] - 美国约有29.6万人患有脊髓损伤，每年新增约1.79万例，其中约4.2万为退伍军人，2.7万退伍军人每年接受脊髓损伤治疗[15] - 2022年VA政策下放置34台设备，VA占公司2022年总收入的14%[16] - 截至2022年12月31日，美国有13起保险覆盖决定待处理[16] - 约56%的脊髓损伤人群在受伤后五年内主要由Medicare和Medicaid提供保险，Medicare是主要支付方[16] - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾，约1600家诊所为中风患者提供治疗[21] - 公司预计未来ReWalk系统的主要支付来源为私人保险计划、管理式医疗项目、政府项目等第三方支付方[49] - 2015年12月美国退伍军人事务部为ReWalk系统发布全国报销政策，2017年9月德国保险公司Barmer签署相关协议，德国国家社会事故保险提供商DGUV将逐案批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统[49] - 美国许多私人第三方支付方以CMS的覆盖决策和支付金额为指导制定政策，公司已启动从CMS获得覆盖和报销的流程，2020年7月CMS为ReWalk Personal Exoskeleton发布编码[50] 法规与监管 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类动力外骨骼设备[27] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[27] - 2022年6月，ReWalk提交ReWalk Personal 6.0的510(k)上市前通知，FDA要求补充信息，公司已回应，待FDA审核[27] - 公司产品制造、标签和营销受美国政府广泛监管，不遵守规定可能导致产品撤市或召回[28] - 2016年Q2公司与斯坦福大学开展ReWalk设备上市后监测研究，2022年1月FDA完成报告审查，5月认可并关闭相关修正案[28] - 欧盟自2021年5月26日起实施MDR法规，公司ReWalk系统获MDD下的合格证书，可在过渡期至2024年继续在欧盟市场销售[29] - 英国脱欧后MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国实施2002年医疗器械法规，包括用UKCA标记取代CE标记等变化[29] - 美国联邦和州反回扣法禁止支付或收取回扣等，违反可导致民事和刑事处罚，公司将尽量遵守安全港规定[30] - 美国民事FCA禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，违反可导致三倍损害赔偿和民事罚款，相关诉讼使生物制药和设备公司达成高达30亿美元的和解[31] - 美国刑事FCA禁止向政府提交明知虚假的索赔，需证明提交虚假索赔的意图[31] - 民事货币处罚法规可能对向医保受益人提供报酬以影响其选择供应商的行为处以罚款[31] - HIPAA创建联邦刑事法规，禁止欺诈医保福利计划等行为，ACA修订了部分法规的意图要求[31] - 阳光法案要求适用的设备和药品制造商每年报告向医疗保健提供者的支付和价值转移等信息[31] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临刑事和重大民事罚款等处罚，影响业务运营和业绩[32] - 美国、欧盟等地政府和第三方支付方限制医疗产品价格，影响公司产品销售和业绩[32][33] - 《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括对医疗服务提供商的医保支付最多削减2.0%/财年[34] - 《两党预算法案》保留2%的医保支付削减并延长至2027年，增加了标签商在医保D部分覆盖缺口的处方成本责任[34] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院等多种医疗服务提供商的医保支付，将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[34] - 公司预计联邦、州和外国的医疗改革措施可能限制政府支付金额，影响产品覆盖、报销和需求[35] - 公司产品营销和推广需遵守FDA法规，违反规定可能面临执法行动和消费者诉讼[60] - 公司和制造商需遵守FDA的QSR及外国司法管辖区法规，违规可能面临多种制裁，影响生产、声誉和财务状况[62] - 公司受“欺诈和滥用”、反贿赂等法律约束，违规将面临重大处罚，影响业务和声誉[62] - 违反患者健康信息保密法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债并损害声誉和业务[63] - 作为美国上市公司，公司需遵守多项监管和报告要求，增加合规成本，分散管理层精力[64] - 公司管理团队资源有限，可能无法有效及时应对监管要求，导致声誉受损和业务受阻[65] - 公司需遵守多德 - 弗兰克法案第1502节及相关SEC规则，对冲突矿物进行尽职调查和披露，否则面临声誉挑战[65] 风险因素 - 新冠疫情对公司业务造成重大干扰，虽限制大多解除，但业务未恢复到疫情前水平[10] - 全球、地区和当地经济疲软及不确定性或对公司产品和服务需求、业务和财务表现产生不利影响[42] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务结果产生不利影响，且影响可能持续[42] - 公司可能资金不足，未来或考虑进行股权或债务融资等筹集资金，可能稀释股东权益或限制运营自由[43] - 公司不符合纳斯达克资本市场的所有上市要求，无法保证持续符合上市要求及普通股持续在该市场上市[43] - 公司有180天（至2023年4月10日）时间重新符合规则5550(a)，若在此之前普通股出价连续10个工作日收于每股1美元及以上，纳斯达克将书面确认合规；若截至该日仍未合规，满足一定条件可获第二个180天宽限期[44] - ReWalk系统销售数量有限，市场接受度取决于对用户和医疗人员的教育，且面临与替代技术对比的劣势及医保报销等问题[45] - ReStore系统设计旨在为中风康复诊所和治疗师提供优势，但因仅适用于临床环境且受疫情影响，销售低于预期[46] - 医疗外骨骼市场较新且未经证实，难以预测未来规模和增长率，不确定能否实现市场接受度和需求以盈利[47] - 受新冠疫情影响，过去三年公司与潜在脊髓损伤产品和ReStore购买者接触有限，导致销售低于预期[52] - 公司尚未从第三方支付方获得脊髓损伤产品的有效覆盖和报销，这是市场广泛接受的障碍[52] - 公司面临产品市场开发不足、无法开发可扩展产品、无法建立品牌和竞争优势、无法获得监管批准、竞争对手推出更优产品等风险[52] -

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度收入为88.6万美元，2021年同期为200万美元；2022年前九个月收入为330万美元，2021年同期为470万美元，2022年第三季度收入下降是因ReWalk外骨骼设备销量减少、保险公司报销决定时间和候选人培训时间延迟，且2021年同期有一笔大型多单位订单未在2022年第三季度重现 [18][19] - 2022年第三季度MYOLYN MyoCycles产品收入约25万美元，为该产品线最高季度业绩 [20] - 2022年第三季度毛利率为25%，2021年同期为58%，下降主要因ReWalk Personal 6.0设备销量减少，固定生产成本分摊及生产成本上升 [23] - 2022年第三季度运营费用为570万美元，2021年同期为380万美元，研发费用增加因开发项目咨询活动增多，部分被以色列创新局赠款抵消；销售和营销费用增加因CMS进展咨询费、贸易展活动销售支出和人员成本增加；一般和行政费用增加因2022年代理投票流程专业服务费用增加，第三季度代理流程额外支出约60万美元，全年额外支出100万美元 [24][25][26] - 2022年第三季度净亏损550万美元，每股亏损0.09美元，2021年同期净亏损270万美元，每股亏损0.06美元；2022年第三季度非GAAP净亏损510万美元，每股亏损0.08美元，2021年同期为230万美元，每股亏损0.05美元；季度末现金及现金等价物为7400万美元，无债务 [27] - 2022年第三季度启动股票回购计划，已回购86.3万美元股票，约占流通股的1.4% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk Personal 6.0商业管道方面，2022年第三季度有8个新保险决定租赁或直接购买ReWalk设备，3个新VA决定租赁ReWalk设备；当前活跃租赁管道有26个案例，总处理案例数为74个，其中德国56个，美国18个 [21][22] - 全球家庭系统管道有74个系统，诊所产品资本预算管道有31个系统 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和德国市场基本完全开放，利于家庭系统培训和投放，销售周期约九个月，已度过新冠疫情影响阶段 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国方面，已向医疗保险行政承包商提交首个案例，更多提交正在进行中，CMS确认MACs有权覆盖和报销ReWalk外骨骼，并计划进一步审议福利类别指定，预计提交后约30天收到反馈 [9][33][34] - 德国方面，已建立覆盖代码并与多家大型公共和私人保险公司签订合同，关于外骨骼是否为脊髓损伤患者提供直接或间接残疾补偿的案件本周将在德国联邦社会法院审理，预计听证会后作出决定，该决定将为德国外骨骼供应提供法律依据 [12][13][34] - 持续推进ReWalk个人外骨骼系统创新和改进，已收到FDA额外信息请求，当前510(k)申请是关于ReWalk外骨骼曲线和楼梯导航功能 [14] - 推进ReBoot软外骨骼套装项目，用于中风后家庭和社区使用，该设计获FDA突破性指定，正在审查现有覆盖代码，确定多个潜在支付途径，并与独立公司合作确定市场需求，征求利益相关者反馈 [15][16] - 继续寻求至少一条额外商业产品线，关注相邻技术机会，以进一步利用组织结构、实现增长和盈利 [32] - 目标是在2022年和2023年提交两项FDA设备申请，第一项于2022年6月提交，第二项预计2023年第一季度提交，推出时间取决于CE标志、FDA流程和供应链情况 [36] - 同比额外投入300 - 400万美元用于报销、产品开发、市场开发和准入、投资者关系和新业务开发，在报销支持方面精准执行，重启市场开发和准入计划，为新业务开发提供资源，仍在考虑通过内部扩张和外包支持扩大投资者关系支持 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于报销决定时间延迟和待处理案件进展缓慢，公司不再期望2022年实现同比收入增长，但预计许多递延案件将在第四季度结束 [31] - 由于覆盖决定，2022年对公司和行业至关重要，公司将高度专注执行，为患者和股东创造价值 [38] 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述基于公司管理层目前可获得的信息，存在风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除非法律要求，不承担更新前瞻性陈述的义务 [4][5][6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 若有问题，鼓励通过公司投资者关系部门联系，公司期待提供相关举措的最新进展 [40]

公司负债与股东权益情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为5181000美元和5367000美元[21] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为75590000美元和89383000美元[21] 公司营收情况 - 2022年和2021年第三季度，公司营收分别为886000美元和1972000美元[23] - 2022年和2021年前三季度，公司营收分别为3332000美元和4724000美元[23] - 2022年第三季度总营收为88.6万美元，2021年同期为197.2万美元；2022年前九个月总营收为333.2万美元，2021年同期为472.4万美元[39] - 2022年和2021年第三季度，公司总营收分别为886000美元和1972000美元；前九个月分别为3332000美元和4724000美元，其中美国、欧洲、亚太、非洲有不同贡献[99][100] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度，公司净亏损分别为5460000美元和2675000美元[23] - 2022年和2021年前三季度，公司净亏损分别为14256000美元和8878000美元[23] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损2.084亿美元，九个月净亏损1430万美元[34] 公司每股净亏损情况 - 2022年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，前九个月为0.23美元[23] - 2021年第三季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.06美元，前九个月为0.21美元[23] 公司股份情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司发行股份分别为62901945股和62480163股[21] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司流通股份分别为62717316股和62480163股[21] - 截至2021年12月31日，普通股数量为62480163股，截至2022年9月30日为62717316股[27] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司分别预留2934679股和233957股普通股，用于向员工等发行[78] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2022年9月30日止九个月，公司经营活动净现金使用量为1397.8万美元，2021年同期为890.3万美元[29] 公司现金及等价物情况 - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为7402.7万美元，受限现金为65.5万美元，总计7468.2万美元[29] 公司股份支付费用情况 - 2022年员工和非员工股份支付费用为64.6万美元，2021年为59.9万美元[27][29] - 2022年和2021年前九个月，公司员工和非员工的非现金股份支付费用分别为646000美元和599000美元，其中成本收入分别为10000美元和7000美元，研发分别为60000美元和34000美元，销售和营销分别为167000美元和120000美元，一般和行政分别为409000美元和438000美元[91] 公司购买库藏股情况 - 2022年九个月内，公司购买库藏股花费18.3万美元[29] 公司产品与分销情况 - 公司目前提供ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore、MyoCycle和MediTouch五种产品[40] - 公司是MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家经销商，并拥有MYOLYN MyoCycle FES自行车在美国康复诊所和通过美国退伍军人事务部医院个人销售的分销权[32] 公司盈利预期情况 - 公司预计未来会继续产生净亏损，实现盈利取决于产品的成功开发和商业化以及足够的收入水平[34] 公司贸易应收款与递延收入情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，贸易应收款净额分别为44.7万美元和58.5万美元，递延收入分别为117.7万美元和118.2万美元[51] 公司服务型保修相关收入情况 - 截至2022年9月30日，与服务型保修相关的未履行履约义务及预计未来确认的收入达110万美元，将在1至5年内完成[52] 公司客户贸易应收款占比情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，客户A的贸易应收款占比分别为27%和12%[54] 公司贸易应收款坏账与销售退回准备金情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，贸易应收款坏账准备分别为2.6万美元和4.2万美元，销售退回准备金分别为5.2万美元和4.3万美元[55] 公司保修准备金情况 - 2021年12月31日保修准备金余额为11.2万美元，计提24.5万美元，使用26.5万美元，2022年9月30日余额为9.2万美元[57] 公司存货情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，存货分别为333万美元和298.9万美元，其中产成品分别为280.7万美元和228.4万美元，原材料分别为52.3万美元和70.5万美元[64] 公司未履行采购义务情况 - 截至2022年9月30日，不可撤销的未履行采购义务约为160万美元[65] 公司租赁情况 - 截至2022年9月30日，未来租赁付款总额为75.6万美元，现值为69.1万美元，非流动经营租赁为8.5万美元，加权平均剩余租赁期限为1.51年，加权平均折现率为12.5%[66] 公司研发资金情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司分别从以色列创新局获得2.3万美元和20.7万美元研发资金[67] - 截至2022年9月30日，公司从以色列创新局和以美双边工业研究与发展基金会累计获得资金分别为235万美元和50万美元[68] 公司许可协议里程碑情况 - 截至2022年9月30日，公司实现许可协议下全部开发里程碑中的三个，持续评估其他里程碑实现可能性[75] 公司研发费用情况 - 2022年和2021年第三季度，公司与许可协议和合作协议相关的研发费用分别为2.6万美元和1.4万美元；2022年和2021年前九个月，该费用分别为6万美元和33.4万美元[76] 公司期权情况 - 2022年前九个月无期权授予，截至2022年9月30日，期权未行使数量为43994股，平均行使价格41.27美元，平均剩余合约期限4.64年[80] 公司受限股票单位（RSUs）情况 - 2022年前九个月，受限股票单位（RSUs）授予数量为2152757股，加权平均授予日公允价值为1美元；截至2022年9月30日，未归属RSUs数量为2876618股，加权平均授予日公允价值为1.15美元[84] 公司非归属股份支付安排未确认薪酬成本情况 - 截至2022年9月30日，与公司2014年计划下非归属股份支付安排相关的未确认薪酬成本为300万美元，预计在约2.9年内确认[85] 公司非员工顾问股份情况 - 2022年6月30日，公司向非员工顾问授予47522股已完全归属的RSUs，截至2022年9月30日，非员工顾问无未行使期权或RSUs[86] 公司认股权证情况 - 截至2022年9月30日，未行使认股权证数量为19420894份，行使价格从1.25美元到9.375美元不等，合约期限从2023年到2027年[87] - 2016年12月28日，公司在贷款协议下提取800万美元时发行了普通认股权证[87] - 2015年12月31日授予Kreos Capital V（Expert）Fund Limited的认股权证，行使价格为每股7.5美元，截至2022年9月30日未行使[87] - 2021年12月31日止年度，2020年2月发行的3740100份认股权证行权，总对价4675125美元；230160份认股权证行权，总对价359625美元；2020年7月发行的2020441份认股权证行权，总对价3555976美元；2020年12月发行的3598072份认股权证行权，总对价4821416美元；225981份认股权证行权，总对价405003美元[89] - 截至2022年9月30日，9814754份先前发行的行权价在1.25 - 1.79美元的认股权证已行权，总收益约1380万美元[95] 公司股份发行情况 - 2021年2月19日，公司向机构和其他合格投资者发行10921502股普通股，每股3.6625美元，同时发行认股权证可购买最多5460751股普通股，行权价3.6美元；向H.C. Wainwright代表发行认股权证可购买最多655290股普通股，行权价4.578125美元[91] - 2021年9月27日，公司向机构投资者发行15403014股普通股，每股2.035美元，发行预融资认股权证可购买最多610504股普通股，每份2.034美元，发行普通认股权证可购买最多8006759股普通股，行权价2美元；向H.C. Wainwright代表发行认股权证可购买最多960811股普通股，行权价2.5438美元[94] 公司股份回购计划情况 - 2022年6月2日，公司董事会批准最高800万美元的股份回购计划，7月21日获以色列法院批准，有效期至2023年1月20日；截至9月30日，已回购184629股，成本183540美元；9月30日后又回购719893股，总价679844美元[95][96][103] 公司财务费用（收入）净额情况 - 2022年和2021年第三季度，财务费用（收入）净额分别为1000美元和27000美元；前九个月分别为69000美元和14000美元[98] 公司长期资产情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司长期资产分别为875000美元和1165000美元，主要分布在以色列、美国和德国[101] 公司客户营收占比情况 - 2022年前九个月，客户A占总营收的21.8%；2021年前九个月，客户B占总营收的12.1% [102]

财务数据和关键指标变化 - 公司发布了截至2022年6月30日的三个月和六个月的财务业绩新闻稿 [3] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 无相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 无相关内容 其他重要信息 - 会议中提及的前瞻性陈述基于公司管理层目前可获得的信息，包含风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测有重大差异，公司除非法律要求，否则不承担更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [4] - 财报新闻稿和本次电话会议的网络直播可通过ReWalk网站（www.rewalk.com）的投资者关系板块获取 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 - 无相关内容

总负债与股东权益情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司总负债分别为4885000美元和5367000美元[19] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司股东权益分别为80913000美元和89383000美元[20] 收入情况 - 2022年和2021年第二季度，公司收入分别为1570000美元和1436000美元[22] - 2022年和2021年上半年，公司收入分别为2446000美元和2752000美元[22] - 2022年第二季度收入为157万美元，2021年同期为143.6万美元；2022年上半年收入为244.6万美元，2021年同期为275.2万美元[39] - 2022年和2021年第二季度总营收分别为157万美元和143.6万美元，2022年和2021年上半年分别为244.6万美元和275.2万美元，其中美国、欧洲、亚太和非洲地区有不同表现[100] 净亏损情况 - 2022年和2021年第二季度，公司净亏损分别为4446000美元和3141000美元[22] - 2022年和2021年上半年，公司净亏损分别为8796000美元和6203000美元[22] - 2022年上半年公司净亏损879.6万美元，2021年同期为620.3万美元[29] 股份相关情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司授权发行普通股均为1.2亿股，发行和流通股分别为62678308股和62480163股[20] - 2022年第二季度，公司股份支付费用为173000美元[24] - 2021年第二季度，公司股份支付费用为200000美元[24] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司分别预留364,701股和233,957股普通股用于股权激励[81] - 截至2022年6月30日六个月内无期权授予，2021年12月31日流通期权61,832份，平均行权价38.34美元，2022年6月30日为43,994份，平均行权价41.27美元[83] - 2022年6月30日可执行期权41,638份，平均行权价43.28美元[83] - 2022年1月1日未归属受限股单位（RSUs）1,356,284份，授予日公允价值1.61美元，6月30日为1,045,233份，授予日公允价值1.51美元[87] - 截至2022年6月30日，2022年和2021年上半年授予的RSUs加权平均授予日公允价值分别为1.14美元和1.75美元[87] - 截至2022年6月30日，与非归属股份支付安排相关的未确认薪酬成本为130万美元，预计在约2.5年内确认[88] - 截至2022年6月30日，流通认股权证共19,420,894份，行权价格从1.25美元到9.375美元不等，到期日从2023年到2027年[90] - 2022年上半年公司确认的员工和非员工非现金股份支付费用总计32.6万美元，2021年同期为36.8万美元[95] 募集资金与融资情况 - 2021年公司通过私募发行普通股，扣除发行费用3679000美元后，募集资金36321000美元[26] - 2021年融资活动提供净现金5023.6万美元，2022年为0 [29] - 2021年2月19日，公司与机构和其他合格投资者达成协议，发行10,921,502股普通股，每股3.6625美元，并发行可购买5,460,751股普通股的认股权证，行权价3.6美元[96] - 2021年2月19日，公司向H.C. Wainwright代表发行可购买655,290股普通股的认股权证，行权价4.578125美元[96] - 2021年，部分认股权证被行使，如2月20日发行的认股权证中有3,740,100份被行使，获得总对价4,675,125美元[93] - 2021年9月27日，公司与机构投资者签署协议，发行15,403,014股普通股，每股发行价2.035美元，还发行预融资认股权证和普通认股权证，预融资认股权证可购买610,504股普通股，每份发行价2.034美元，普通认股权证可购买8,006,759股普通股，行权价2美元/股[97] - 截至2022年6月30日，9,814,754份先前发行的行权价在1.25 - 1.79美元的认股权证已行使，总收益约1380万美元[98] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为937.7万美元，2021年同期为634万美元[29] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为1.8万美元，2021年同期为1.1万美元[29] 累计亏损与现金等价物情况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损2.03亿美元，现金及现金等价物总计7880万美元[34] 贸易应收款与递延收入情况 - 截至2022年6月30日，贸易应收款净额为86.6万美元，2021年12月31日为58.5万美元[51] - 截至2022年6月30日，递延收入为114.5万美元，2021年12月31日为118.2万美元[51] 服务型保修相关收入情况 - 截至2022年6月30日，未履行的与服务型保修相关的预计未来收入为120万美元，将在1 - 5年内确认[52] 贸易应收款占比情况 - 截至2022年6月30日，客户A、B、C占贸易应收款的比例分别为17%、12%、12% [55] 贸易应收款扣除情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，贸易应收款扣除坏账准备分别为2.6万美元和4.2万美元，扣除销售退回准备金分别为5.2万美元和4.3万美元[56] 库存情况 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，库存成品分别为255.9万美元和228.4万美元，原材料分别为53.9万美元和70.5万美元[63] - 2022年和2021年上半年，公司分别核销库存1.6万美元和5.8万美元[63] 采购义务情况 - 截至2022年6月30日，不可撤销未完成采购义务约为110万美元[64] 租赁情况 - 截至2022年6月30日，未来租赁付款总额为90.2万美元，现值为81.7万美元，非流动经营租赁为20.7万美元，加权平均剩余租赁期限为1.46年，加权平均折现率为12.5%[65] - 2022年和2021年第二季度，经营租赁费用分别为18.4万美元和17.8万美元；上半年分别为36.3万美元和36.4万美元[65] 研发资金情况 - 2022年第二季度，公司从IIA获得18.4万美元用于研发；自成立至2022年6月30日，从IIA和BIRD分别获得215万美元和50万美元资金[66][67] 特许权使用费情况 - 2022年和2021年第二季度，特许权使用费费用分别为1000美元和6000美元；上半年分别为4000美元和6000美元[70] 授权协议研发费用情况 - 截至2022年6月30日，公司因授权协议向哈佛支付的研发费用，第二季度为2.4万美元和16.2万美元，上半年为3.4万美元和32万美元[79] 财务费用（收入）净额情况 - 2022年和2021年第二季度财务费用（收入）净额分别为4.4万美元和 - 9000美元，2022年和2021年上半年分别为6.8万美元和 - 1.3万美元[99] 长期资产情况 - 2022年6月30日和2021年12月31日，公司长期资产分别为102.5万美元和116.5万美元，分布在以色列、美国和德国[101] 客户收入占比情况 - 2022年上半年，客户A和客户B的收入分别占总营收的20.4%和11.7%[102] 普通股回购计划情况 - 2022年6月，公司董事会批准最高800万美元的普通股回购计划，7月获以色列法院批准，有效期至2023年1月20日[103]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度收入为87.6万美元，2021年第一季度为130万美元，上一季度为120万美元，同比下降主要因美国ReWalk Personal 6.0设备销量减少以及英国分销商和代理商销量降低 [23] - 2022年第一季度毛利润率为30%，上一年同期为54%，下降原因是本季度ReWalk Personal 6.0设备收入减少但间接费用未变 [26] - 2022年第一季度运营费用为460万美元，上一年同期为370万美元，增长主要归因于销售和营销费用增加，包括贸易展相关人力和销售费用、CMS咨询费用以及支持退伍军人事务部的费用 [26] - 2022年第一季度净亏损440万美元，2021年第一季度净亏损310万美元；非GAAP净亏损2022年第一季度为410万美元，2021年第一季度为280万美元，亏损增加是由于收入减少和支出增加 [28] - 本季度末现金为8260万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk Personal 6.0设备：2022年第一季度美国和英国销量减少，因诊所培训受疫情影响延迟，完成的案例文件减少，需求池因贸易展受限和报销问题停滞 [23] - MYOLYN设备：本季度售出16台自有设备，收入超过18万美元，是该产品线至今最高季度销售额，因其适合家庭使用和健康改善，且无需大量诊所培训，预计未来季度将继续增长 [24] - ReStore系统：在波兰和匈牙利各放置一台用于演示和初步试用 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场：本季度封闭销售额约为预期的75%，目前有56个保险案例，联邦社会法院尚未处理第一季度预期的外骨骼案件，预计未来几周或几个月审理，审理结果将为所有保险公司提供外骨骼系统标准信号 [9][17][24] - 美国市场：本季度封闭销售额仅为预期的35%，目前有17个保险案例，公司正与CMS紧密合作以建立更高效的理赔处理流程，目标是在美国建立可预测的报销流程 [9][11][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦三个重点领域：与CMS合作推进报销事宜、进行技术开发以改进ReWalk个人系统、发展处理基础设施以实现有效增长 [12] - 报销方面：积极与CMS合作，参与新的福利类别确定流程，已提交相关报告材料，CMS 6月8日的HCPCS会议将讨论公司的福利类别申请，公司将提供大量文件支持，同时开始提交初始案例并与CMS的医疗保险承包商合作 [13][15][16] - 技术开发方面：预计2022年年中向FDA提交ReWalk新功能申请，新功能已获FDA突破性指定，目前正在进行最终验证测试；下一代设计并行进行，将使系统更易用、性能更好、提供更多数据和增加步行参数选择；公司已加入以色列的MAGNET联盟计划并获得资金，有望支持第八代系统开发 [18][19] - 处理基础设施方面：定义患者旅程的每个步骤，确定实现医疗保险覆盖和报销流程各环节的资源需求，同时为私人支付者建立流程，预计将遵循医疗保险模式，2022年年中将在初始CMS提交中进行测试并随后在其他支付者中扩展 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度销售令人失望，但在关键长期计划上取得有意义进展，包括与CMS、退伍军人事务部和德国的积极发展 [9] - 尽管第一季度开局缓慢，但预计收入将实现同比增长，驱动因素包括德国法院案件结论及后续供应合同、工伤赔偿索赔处理加快以及CMS案件推进，但许多事项时间不受公司控制，目前无法提供更多指导 [35] - 2022年是公司定义行业和建立ReWalk个人系统长期市场领导地位的关键一年，除销售开局慢于预期外，其他业务建设目标正朝着积极方向发展 [21][40] 其他重要信息 - VA合作研究：2020年初约160名患者入组，约140名完成随访后因疫情关闭，近期数据库访问重新开放，分析工作开始 [30][31] - VA研究团队独立分析：ReWalk赞助VA研究团队对VA放置的所有外骨骼进行独立分析，相关数据手稿正在撰写，预计VA将在2022年提交发表 [32] - 重返贸易展：2022年举办了五场贸易展，是重要的潜在客户来源，实践演示和同行讨论对技术购买决策有重大影响 [33] - 加强在VA的布局：公司继续增加在美国退伍军人事务部的业务和资源，关注大型旗舰医疗中心和社区护理门诊网络，将增加培训地点，提高ReWalk培训协议完成成功率 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：对收入超过去年的信心在第二季度是否已开始显现？ - 公司看到3月以来的具体业务活动，有信心实现同比增长 例如第二季度前几周的VA患者培训和系统准备数量超过过去两年总和，且有不少人排队等待；另外德国报销流程和CMS方面的进展也将支持收入增长 [44][45][46] 问题2：对于当前股价低于净现金，公司是否考虑进行更有意义的股票回购以提升股东价值？ - 公司非常相信自身发展方向，重视股东意见，董事会正在积极讨论该问题，股票回购和可能的技术收购都将被考虑 [54][55]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2022 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from______to______ Commission File Number: 001-36612 ReWalk Robotics Ltd. (Exact name of registrant as specified in charter) | Israel | Not applicable | | --- | --- | | (Stat ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年全年总营收600万美元，较2020年的430万美元增长36%；第四季度营收120万美元，与上年同期持平 [20] - 2021年Personal 6.0销售额达530万美元，较去年的410万美元增加14套系统且平均售价更高；分布式产品业绩增至44.6万美元，主要因MYOLYN FES产品线销量增加；Restore业务营收19.9万美元，与2020年的16万美元基本持平 [21][22] - 2021年第四季度毛利润率为27%，低于上年同期的33%；全年毛利润率为49%，略低于上一年的50% [24] - 2021年第四季度运营费用为420万美元，高于上年同期的320万美元；全年运营费用为1560万美元，高于上一年的1420万美元 [25][26] - 2021年第四季度净亏损390万美元，高于2020年第四季度的300万美元；非GAAP净亏损360万美元，高于2020年第四季度的270万美元；全年净亏损1270万美元，低于2020年的1300万美元；非GAAP净亏损1160万美元，低于上一年的119万美元 [27] - 2021年底现金余额为8830万美元，现金消耗为1150万美元，低于上一年的1260万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Personal 6.0业务：销量增加14套系统，平均售价受欧元 - 美元汇率和销售组合变化影响呈积极态势，美国和德国市场均有增长 [21] - 分布式产品业务：主要是MYOLYN FES产品线销量大幅增加，2021年销售20套个人系统和9套康复系统，同时在2021年第四季度首次在两家诊所放置了2套MediTouch套件 [22] - Restore业务：每年销售7套设备，2021年营收19.9万美元，较2020年的16万美元略有增长 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 保险业务：本季度有7项新保险决策用于新租赁或直接购买设备，包括1项来自VA的决策，以及5项先前租赁设备的转换；当前活跃租赁管道有15个案例，潜在总收入为150万美元；整体待决保险案件目前为71件，其中56件在德国，15件在美国 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司未来聚焦三个方面：建立报销支付计划、产品技术开发、完善培训、服务、报销协助和销售覆盖等基础设施 [9] - 报销方面：德国联邦社会法院案件有望在第一季度做出裁决；美国CMS方面，预计年中会议讨论福利类别和定价，年底或2023年初确定覆盖途径，之后向私营部门扩展 [11][14] - 技术发展方面：2022年预计有2项FDA提交，产品正迈向第7代设计，并开展第8代早期研究 [16] - 基础设施方面：除维持和扩大美国和德国团队外，与英国公司[Robotics] Technology合作，为英国市场扩张提供支持 [18] - 2022年目标：预计随着疫情缓解、德国法院案件裁决、VA重新开放和CMS案件推进实现营收增长；增加至少1条商业产品线；推进Medicare类别确定、定价和覆盖；提交2项改进ReWalk设计的510(k)申请；额外投资300 - 400万美元用于报销、产品开发、市场开发等领域 [37][38][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年疫情持续影响销售活动，包括潜在客户线索减少、患者培训受限和转化率降低等，但公司仍实现了营收增长 [7][8] - 目前营收水平不足以支撑可持续业务，市场渗透和营收增长依赖报销计划的成功实施 [9] - 公司资本状况适合实现目标，有望从建立阶段过渡到增长阶段，2022年是关键一年 [19] 其他重要信息 - 首席财务官Ori Gon将离职，公司正在积极寻找新的CFO，过渡期间由财务总监Almog Adar团队和前CFO Ami Kraft提供支持 [29][30][31] - VA在Choice Program下推进ReWalker系统，支持退伍军人在当地诊所和区域VA Spoke中心接受培训；VA合作随机试验出版物虽因疫情延迟，但2021年完成了外骨骼使用经济因素的广泛研究，预计2022年发布 [32][33] - 软外骨骼套装ReStore在英国NHS进行了成功的临床试验，卫星站点将作为NHS报销康复诊所的枢纽；美国一家大型连锁机构完成委员会审查，计划安排临床演示 [34][35] - 公司营销重点转向发展重要转诊中心，德国北部一家连锁机构已采用此方法 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 对德国联邦法院案件在第一季度做出裁决有信心的依据是什么？ - 主要基于法院案件的进展，公司在队列中的排名稳步上升，以及与法律顾问的沟通；如果法院不受疫情影响正常开放，预计第一季度会有裁决 [41] 问题2: 德国保险待决案件数量是多少？ - 保险管道中共有56个案件，其中13个是正在培训以进行转换的活跃租赁案件，转换率超60%且不断提高；约一半案件处于法律阶段，将受积极裁决影响较大 [42] 问题3: 如果一切顺利，是否能在2023年初从CMS获得报销金额？ - CMS年中和秋季会举行会议，公司也会推进一些案件，这些事件共同作用将有助于确定类别和定价；预计2022年能得出结论，但仍受疫情影响 [44] 问题4: 是否已开始与私人保险支付方进行对话，还是等待CMS决策后再深入参与？ - 与私人保险公司有一些较低层面的互动，但认为在完成与CMS的相关事宜后，在覆盖和政策层面进行合作更为合适；在此之前，会像过去一样提供数据并进行个案处理 [45]