财务数据概述 - 2024年3月31日公司总资产为5.5218亿美元，较2023年12月31日的6.3192亿美元有所下降[18] - 2024年第一季度公司营收为5283万美元，较2023年同期的1230万美元大幅增长[22] - 2024年第一季度公司净亏损为6276万美元，较2023年同期的4321万美元有所扩大[22] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为7673万美元，较2023年同期的5233万美元有所增加[26] - 2024年第一季度研发费用为1291万美元，较2023年同期的752万美元有所增长[22] - 截至2024年3月31日，公司合并净亏损630万美元，累计亏损2.422亿美元[32] - 2024年3月31日，公司现金及现金等价物总计2070万美元，2024年第一季度经营现金流为负770万美元[32] - 2024年第一季度总营收528.3万美元，较2023年同期的123万美元增长330%，其中产品收入373.9万美元、租赁收入88.6万美元、服务和保修收入65.8万美元[48] - 2024年第一季度总营收为528.3万美元，较2023年同期的123万美元增长330%，其中美国市场营收374.7万美元，欧洲市场116.9万美元，亚太市场18万美元，其他地区18.7万美元[106] - 2024年第一季度公司非现金股份支付费用为38.1万美元，较2023年同期的30.4万美元增长25%，其中研发费用4.6万美元，销售和营销费用11.1万美元，一般和行政费用22万美元[103] - 2024年第一季度公司净财务收入为23.2万美元，较2023年同期的7.8万美元增长197%，其中利息收入28.8万美元，外汇交易及其他损失2.3万美元，银行手续费支出3.3万美元[105] - 2024年第一季度主要客户中，客户A占总营收的26%，2023年同期无该客户数据；2023年客户B、C、D、E分别占总营收的23%、10%、10%、10% [107] - 2024年第一季度收入为530万美元，较2023年第一季度增长340%，处于公司指引区间中点[122] - 2024年第一季度运营亏损650.2万美元，2023年同期为437.5万美元；净亏损627.6万美元，2023年同期为432.1万美元[123] - 2024年第一季度毛利润为139.5万美元，占收入的26.4%；2023年同期为57.1万美元，占比46.4%[128] - 2024年第一季度研发费用为129.1万美元，较2023年同期增加50万美元，增幅71.7%[130] - 2024年第一季度销售和营销费用为501.4万美元，较2023年同期增加250万美元，增幅101.9%[132] - 2024年第一季度一般和行政费用为159.2万美元，较2023年同期减少10万美元，降幅6.9%[135] - 2024年第一季度财务收入净额为23.2万美元，较2023年同期增加20万美元[136] - 2024年第一季度所得税为6000美元，较2023年同期减少1.8万美元，降幅75%[137] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物共计2070万美元，负运营现金流为770万美元，有足够资金支持未来超12个月运营[143] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为767.3万美元，较2023年同期增加240万美元，增幅46.7%[151] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量较2023年同期减少80万美元，降幅100%[152] - 截至2024年3月31日，公司合同义务总计1248.4万美元，其中1年内需支付937.7万美元，1 - 3年需支付310.7万美元[154] 股份与股权相关 - 截至2024年3月31日，公司发行股份为917.6502万股，流通股份为860.1844万股[20] - 2024年3月，公司进行1比7反向股票拆分，发行和流通普通股数量从约6010万股减至约860万股，授权普通股总数调整为2500万股[91] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司分别预留145,560股普通股用于股权激励计划[92] - 截至2024年3月31日，与非归属股份支付安排相关的未确认薪酬成本为230万美元，预计在约2.7年内确认[96] - 截至2024年3月31日，公司根据股票回购计划回购574,658股普通股，总成本350万美元[99] - 截至2024年3月31日，分类为权益的流通和可行使认股权证共计273.4504万份[99] - 截至2024年3月31日，公司部分认股权证已行使，如2020年2月发行的认股权证中53.43万份已行使，获得总对价467.5125万美元；2020年7月发行的认股权证中28.8634万份已行使，获得总对价355.6976万美元等[101][104] - 2022年6月2日董事会批准最高800万美元的股票回购计划，后又获批最高580万美元的延期计划，该计划于2023年8月9日到期[148] - 截至2024年3月31日，公司已回购574,658股普通股，总成本为350万美元[149] - 2024年3月15日公司实施1比7的反向股票分割，4月3日收到通知已重新符合纳斯达克上市规则5550(a)的要求[166][167] - 2024年第一季度，公司董事或高管未采用或终止“规则10b5 - 1交易安排”或“非规则10b5 - 1交易安排”[173] 产品与业务 - 公司开发的ReStore Exo - Suit设备于2019年6月开始商业化，用于中风导致下肢残疾者康复[28] - 公司是MYOLYN MyoCycle FES Pro和MyoCycle Home在美国的独家经销商[28] - 公司将继续评估其他产品的分销或收购以拓宽产品范围[30] - 公司销售ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore、MyoCycle和AlterG Anti - Gravity system五种产品[52] - AlterG Anti - Gravity系统租赁期限通常为2至3年，租金按月确认收入[56] - 公司对ReWalk和ReStore系统销售给康复设施时，在交付并完成培训后确认收入；销售给终端用户和分销商时，在交付时确认收入[50][51] - 公司在初始保修期满后提供产品服务，服务收入在服务提供时确认[58] - 公司的ReBoot产品处于研发阶段，2023年因临床和商业机会待定暂停进一步投资[114] - 公司产品主要市场在美国和欧洲，销售方式包括直销和通过经销商销售[115] - 未来公司增长预计由ReWalk Personal设备销售、AlterG反重力系统及分布式产品销售驱动[127] 收购事项 - 2023年8月11日公司收购AlterG, Inc.，支付约1900万美元现金，后续可能有基于营收增长的额外现金支付[30] - 2023年8月11日，公司以约1900万美元现金收购AlterG, Inc.，预计额外现金盈利约400万美元，总对价约2210万美元[73][74] - 公司于2023年8月11日收购AlterG，支付现金购买价约1900万美元，根据其营收增长情况可能额外支付约400万美元[112] 资产与负债 - 截至2024年3月31日，贸易应收款净额为349.1万美元，较2023年12月31日的312万美元有所增加；递延收入为279.4万美元，较2023年12月31日的301万美元有所减少[63] - 截至2024年3月31日，未履行的服务型保修相关的未赚取业绩义务及未来预计确认的收入为290万美元，将在1至5年内完成[64] - 截至2024年3月31日，客户A占公司销售的40%，2023年12月31日无此客户相关销售[65] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，贸易应收款净额分别扣除了30.6万美元和32.8万美元的信用损失备抵[65] - 截至2024年3月31日，库存总额为605.9万美元，较2023年12月31日的565.3万美元有所增加[72] - 公司因收购LCAI产生750万美元商誉，该商誉使用寿命不确定且不可用于税务抵扣[79] - 截至2024年3月31日，无形资产净值为1169.4万美元，预计2024 - 2028年摊销费用分别为251.6万美元、330.7万美元、314.3万美元、217.2万美元和55.6万美元[79] - 截至2024年3月31日，不可撤销的未履行采购义务约为750万美元[80] - 截至2024年3月31日，公司未来租赁付款总额为170.5万美元，现值为159.9万美元，加权平均剩余租赁期限为1.38年，加权平均折现率为9.21%[82] - 截至2024年3月31日，公司从以色列创新局（IIA）累计获得260万美元资金，其中160万美元为需支付特许权使用费的赠款，40万美元用于购买209股A类可转换优先股，63.4万美元无未来义务[83] - 截至2024年3月31日，公司已向IIA支付特许权使用费11.4万美元，2024年和2023年第一季度均无特许权使用费用[84][85] - 截至2024年3月31日，公司对IIA的或有负债为160万美元，需按产品销售及相关收入的3%支付特许权使用费，最高不超过所获赠款的100%[83][86] - 2024年第一季度特许权收入总计2.3万美元[88] - 公司36万美元其他长期资产和受限现金已质押给第三方作为担保[89] - 截至2024年3月31日，未确认商誉减值，也未对长期资产计提减值费用[42][43] - 截至2024年3月31日，公司没有表外安排或第三方债务担保[156] 政策与规则限制 - 公司受Form S - 3规则限制，若公众流通股低于7500万美元，在任何12个月内，初级证券发行规模不得超过公众流通股的三分之一，该限制至少持续到2024财年末[147] 医保报销相关 - 2024年4月11日，CMS批准ReWalk个人外骨骼的医疗保险报销最终支付水平为91032美元，自4月1日起生效[108][119] - 2024年1月1日起，个人外骨骼被纳入医疗保险支架福利类别，使用HCPCS代码K1007计费的相关索赔将按此类别报销[118] 市场风险与会议信息 - 2024年第一季度市场风险无重大变化[157] - 财报电话会议日期为2024年5月15日[179] - 出席人员包括首席执行官Larry Jasinski和首席财务官Michael Lawless[179] 公司盈利预期与资金计划 - 公司预计未来仍会出现净亏损，实现盈利取决于产品和候选产品的成功开发和商业化等[32] - 公司计划通过手头现金、债务或股权证券的私募和/或公开发行等方式为未来运营提供资金[32]

营收情况 - 2024年第一季度营收530万美元，较2023年第一季度的120万美元增长410万美元，增幅340%[1][5] - 2024年第一季度ReWalk业务产品销售收入250万美元，较上年增长130万美元，增幅90%[5] - 2024年第一季度AlterG产品和服务销售收入280万美元，受团队整合和培训影响销售能力下降[5] - 2024年第一季度总营收为5283万美元，较2023年同期的1230万美元大幅增长[28] - 公司预计2024年营收在2800万至3200万美元之间，第二季度营收将环比改善[11] 毛利率情况 - 2024年第一季度毛利率26.4%，2023年第一季度为46.4%；非GAAP调整后毛利率33.7%，较2023年第一季度下降12.5个百分点[6] - 2024年第一季度GAAP毛利润率为26.4%，2023年同期为46.4%[29] - 2024年第一季度Non - GAAP毛利润率为33.7%，2023年同期为46.2%[29] 运营费用情况 - 2024年第一季度总运营费用790万美元，2023年第一季度为490万美元；非GAAP调整后运营费用730万美元，较2023年第一季度增加280万美元[7] 运营亏损情况 - 2024年第一季度运营亏损650万美元，2023年第一季度为430万美元；非GAAP调整后运营亏损550万美元，2023年第一季度为390万美元[8] - 2024年第一季度GAAP运营亏损率为123.1%，2023年同期为351.3%[29] - 2024年第一季度Non - GAAP运营亏损率为104.6%，2023年同期为314.4%[29] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损630万美元，每股亏损0.73美元，2023年第一季度净亏损430万美元，每股亏损0.51美元；非GAAP调整后净亏损530万美元，每股亏损0.62美元，2023年第一季度为390万美元，每股亏损0.45美元[9] - 2024年第一季度GAAP净亏损为6276万美元，2023年同期为4321万美元[28] - 2024年第一季度Non - GAAP净亏损为5299万美元，2023年同期为3867万美元[28] 资产情况 - 截至2024年3月31日，公司资产负债表上有2070万美元无限制现金及现金等价物，无债务；第一季度运营现金使用量770万美元[10] - 截至2024年3月31日，公司总资产为5.5218亿美元，较2023年12月31日的6.3192亿美元有所下降[24] 费用占比情况 - 2024年第一季度GAAP研发费用占营收的24.4%，2023年同期为61.1%[30] - 2024年第一季度GAAP销售与营销费用占营收的94.9%，2023年同期为202.0%[30] 医疗保险索赔情况 - 自费用表制定以来，医疗保险管理承包商已批准14项索赔[1]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年营收1390万美元，同比增长151%；2023年Q4营收690万美元，较上年Q4增长216% [56] - 2023年Q4 GAAP毛利润240万美元，占营收35.5%；非GAAP毛利润320万美元，占营收47% [61] - 2023年Q4 GAAP研发费用130万美元，上年同期为110万美元；非GAAP研发费用110万美元，与上年同期持平 [62][89] - 2023年Q4 GAAP销售和营销费用480万美元，上年同期为270万美元；非GAAP销售和营销费用400万美元，增长140万美元或52% [11] - 2023年Q4 GAAP一般及行政费用240万美元，上年同期为190万美元；非GAAP一般及行政费用190万美元，增长30万美元或17% [63] - 2023年Q4 GAAP运营亏损610万美元，上年同期为500万美元；非GAAP运营亏损380万美元，上年同期为400万美元，较Q3改善110万美元 [12] - 2024年全年预计营收2800 - 3200万美元，Q1预计营收500 - 550万美元 [66][68] - 预计2024年非GAAP运营费用从2023年Q4运行率水平下降，非GAAP运营亏损降至低数百万美元 [67] - 预计2024年非GAAP毛利率扩大至40%以上 [94] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk外骨骼产品2023年Q4营收与2022年Q4持平，MyoCycle FES训练周期销售收入略有下降，但被ReStore设备收入增加所抵消 [87] - 截至2023年12月31日，活跃租赁业务有24例，较上季度减少2例，其中德国21例，VHA租赁3例；ReWalk业务处理中的案例总数为70例，其中德国49例，美国21例 [60] - 2023年Q4末AlterG系统积压订单为46个，低于Q3末，预计未来季度积压订单将回升 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - AlterG产品在德国市场表现良好，预计同比增长可达50%，且在欧洲和亚洲市场有望通过其分销网络实现增长 [102] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将与CMS合作优化提交流程，同时与美国私人商业保险公司和工人赔偿组织互动，寻求类似覆盖范围 [18] - ReWalk个人外骨骼产品线将向FDA提交新设计申请，有望在2024年推出 [19] - 市场部门将组织科学材料，协助医疗界识别适合使用外骨骼的患者 [20] - 美国销售团队将转向以医生为导向，促进转诊和市场开发 [71] - 2024年将调整运营以减少亏损，目标是2026年实现盈利 [72] - 计划在年中推出针对小型私人诊所的AlterG新系统，还在推进针对大型VM中心的技术研发，计划2025年推出 [70][97] - 将人工智能融入外骨骼功能原型，目前处于测试和开发阶段 [98] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是成功的一年，为增长和扩张奠定基础，2024年将利用成果推进销售战略，有望实现营收增长和成本控制，2026年实现盈利 [52][82] - 对CMS在4月1日实施最终支付率有信心，预计公司股价将因此积极响应，但时间不确定 [74][92] 其他重要信息 - 公司获得纳斯达克听证会小组延期至2024年3月31日，若CMS宣布最终支付率，有望避免反向股票分割 [13] - 公司结束季度时现金及现金等价物为2810万美元，无债务，Q4运营现金使用量为440万美元 [91] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 自去年年底向Max提交申请后，是否有新提交？是否会等到最终裁决再提交？ - 公司于1月1日恢复提交，截至2月底约有35份提交，其中一半是今年提交，一半是去年提交，今年计划再提交60 - 75份 [37] 问题2: AlterG系统全年的收入动态如何？年中计划推出的新产品市场如何？ - AlterG系统销售通常一季度最低，随后逐季增长，今年因年中新产品推出，下半年将受益于新产品和季节性增长 [39] 问题3: 指导中包含多少CMS收入？如何看待潜在的CMS收入？ - 公司根据提交数量和初步定价进行建模，预计提交约100份以上申请，若支付比例和报销金额提高，有上行空间 [41][122] 问题4: 目前患者获得个人家庭设备的典型流程是什么？随着CMS政策变化，流程会如何改变？ - 目前流程是医生推荐，公司协助处理和准备索赔，诊所培训，后续有保修和服务计划；未来将更注重医生推荐，提高成功率 [42][108] 问题5: CMS报销是否仍预计在本月底确定？与CMS有何沟通确保4月1日生效？ - 公司预计规则4月1日生效，但最终支付率尚未确定，随时关注并将发布新闻稿 [74] 问题6: 能否提供AlterG 2023年的预估收入及与2022年的增长情况？ - 管理层表示需查找相关数据并后续提供 [110][128] 问题7: 整合节省的成本何时完全体现？如何建模？ - 节省成本将逐步体现，Q1开始受益，全年影响将在后续显现 [130] 问题8: 德国和欧洲的业务增长预期如何？当地分销商如何助力业务增长？ - AlterG产品在德国市场表现良好，预计同比增长可达50%，在欧洲和亚洲市场有望通过分销网络实现增长 [102] 问题9: 公司目标的医生群体规模大概有多大？ - 核心初始目标是物理和康复医学医生，随着时间推移，神经科医生和内科医生群体也会纳入，初期目标群体数量足以支持增长 [126]

产品研发与上市 - 2019年6月公司开始商业化ReStore Exo - Suit设备，用于中风导致下肢残疾者康复[34] - ReBoot产品处于研发阶段，2023年暂停进一步投资[35] - 公司目前提供ReWalk Personal Exoskeleton和ReWalk Rehabilitation Exoskeleton两款SCI产品[44] - 公司有ReWalk Personal和ReWalk Rehabilitation两款外骨骼产品，正研发第7代设备[49] - ReStore产品开发和监管审批过程约耗时三年，2019年6月获得FDA批准，2019年5月获得CE批准[83] - ReBoot产品于2021年11月获得FDA突破性设备指定，2023年暂停进一步开发投资[89] - 公司计划在获得监管批准后推出改进设计和扩展标签的ReWalk个人外骨骼产品[105] - 公司计划在2024年年中推出降低制造成本的AlterG系统新模型[106] 产品分销与收购 - 2020年第二季度公司达成两项产品分销协议，2023年1月31日终止MediTouch产品分销协议[34] - 2023年8月11日公司收购AlterG, Inc.，其反重力系统在全球40多个国家超4000家机构使用[34] 医保支付相关 - 2022年NSCISC报告显示CMS是约57%受伤至少五年的SCI人群的主要支付方，其中医保占比居多[38] - 2024年1月1日起，个人外骨骼被纳入医保支架福利类别[40] - 2023年11月29日，CMS对ReWalk Personal Prosthetic Exoskeleton System的HCPCS代码K1007初步支付确定为94,617美元[41] - 预计CMS在2024年第一季度做出最终医保支付决定，4月1日生效[42] - 2024年1月1日起，使用HCPCS代码K1007的Medicare个人外骨骼索赔将归入支架福利类别[64] - CMS对HCPCS代码K1007初步支付确定为94,617美元，预计2024年第一季度给出最终决定[65] - 约57%的脊髓损伤患者在受伤后五年内主要由Medicare和Medicaid提供保险[62] - 德国BARMER为近900万人提供保险，DGUV为超8000万人提供保险，均涉及ReWalk产品报销[67] - 公司计划与多方合作，推动SCI产品报销政策，开展临床试验展示产品益处[66] - 2023年11月CMS将外骨骼纳入医疗保险支架福利类别，规则于2024年1月1日生效[180] - 2023年11月CMS将ReWalk个人外骨骼系统列入HCPCS公开会议议程，初步支付确定为94617美元，最终支付预计2024年第一季度确定，4月1日生效[180] - 2023年12月公司首笔ReWalk个人外骨骼医疗保险报销申请获支付[180] 市场与客户情况 - 美国约有30.2万脊髓损伤患者，每年新增约1.8万例，其中约4.2万为退伍军人，2.7万接受治疗[52] - 40%的美国脊髓损伤患者受伤部位在T4 - L5之间，约20%患者符合ReWalk产品使用条件[54] - 美国约有1150家住院康复设施，全球约有3500家；美国约有44000家门诊诊所，全球估计超过100000家；美国约有1400个体育项目是AlterG潜在客户，全球估计超过4000个团队[80][81] - 美国每年中风发病率约为800000例，存活率约为80%，其中80%会留下某种下肢残疾，这些患者会在约1600家诊所寻求治疗[87] 产品放置与销售数据 - 截至2023年12月31日，公司按VHA政策放置42台设备，VHA收入占全年总收入的12%[58] - 截至2023年12月31日，美国有21起私人保险和CMS覆盖决策待处理[62] - 截至2023年12月31日，德国有49起保险案件悬而未决[69] - 自意大利覆盖政策启动以来，公司已通过意大利经销商向该政策覆盖的个人供应10台ReWalk个人外骨骼设备[70] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司分别放置了42台和33台ReStore设备[88] - 截至2023年12月31日，公司在康复中心放置了131台ReWalk康复外骨骼设备，在家庭或社区使用的有598台ReWalk个人外骨骼设备，而2022年12月31日分别为128台和572台；估计截至2023年12月31日，全球AlterG系统安装基数超过6000台[93] 产品特性 - AlterG系统配备精确的空气校准系统，每秒调节100次支持用户的气压，能以用户体重的1%增量修改加压支持[74] - 公司ReStore软体外骨骼设备相比竞品有竞争优势，成本和重量更低[98] 公司运营支持 - 公司拥有约40名合同服务工程师的网络，负责AlterG系统的安装、维护和维修工作[79] - 公司致力于脊髓损伤社区的参与和教育，多个倡导组织已公开支持ReWalk个人外骨骼[101][102] - 公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州和德国柏林设有运营中心，负责客户支持和产品服务[104] 资金与项目 - 从成立至2023年12月31日，公司从以色列创新局获得总计260万美元的研发资金[108] - 人类机器人交互（HRI）联盟项目总预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目分配174.5万新谢克尔，截至2023年12月31日公司已花费157.1万新谢克尔，第二个18个月分配133.6万新谢克尔[109] 专利与商标 - 截至2023年12月31日，公司在美国有11项已授权专利，美国以外有19项，还有13项待批专利申请；与DAP和其他AlterG技术相关的专利，在美国有25项已授权专利，美国以外有21项，还有10项与反重力相关技术的待批专利申请[116] - 公司持有“ReWalk”“ReStore”“Alter G”的注册商标，近期在美国、欧洲和以色列申请“Lifeward”商标注册[119] 法规监管 - 公司医疗产品和制造业务受FDA及其他联邦和州机构监管，美国市场的医疗器械需获得FDA的510(k)上市前通知批准、上市前批准申请（PMA）或新分类命令[121][122] - 2014年6月FDA批准ReWalk“de novo”分类，将其归为需特殊控制的II类动力外骨骼设备[127] - 2019年6月FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[128] - 2022年6月公司提交ReWalk Personal Exoskeleton的510(k)上市前通知，2023年3月获FDA批准[129] - 2024年2月FDA发布QMSR最终规则修订QSR，规则将于2026年2月2日生效，此前制造商需遵守QSR [132] - 欧盟MDR于2021年5月26日生效，取代MDD，公司ReWalk系统和ReStore设备获MDD下的合格证书，可在过渡期内在欧盟市场销售[137][138] - 英国脱欧后，英国医疗器械法规有变化，如用UKCA标记取代CE标记（欧盟CE标记可能认可至2030年6月）[139] - 美国有联邦和州反回扣法，违反会导致民事和刑事处罚，公司会尽量遵守安全港规定[142] - 美国民事FCA禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，违规会有三倍赔偿和民事罚款，最高可达30亿美元[143] - 美国刑事FCA禁止向政府提交明知虚假的索赔，需证明有提交虚假索赔的意图[144] - 公司产品销售受美国和外国政府法规监管，法规政策变化可能影响产品审批和合规成本[136][141] - 公司可能受多项法规约束，违规将面临刑事和民事处罚等后果[145,146,147,148,149,150] - 《平价医疗法案》改变医疗融资方式，影响制药行业，其合宪性曾受挑战[159,160] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括医保支付最多削减2%，《2018年两党预算法案》将削减延长至2027年[161] - 《美国纳税人救济法案》减少对部分医疗服务提供商的医保支付，将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[161] - 公司预计未来会有更多医疗改革措施，可能限制支付金额，影响产品需求和定价[164] - 公司受环境、健康和安全法规约束，虽目前环境成本影响不大，但未来可能需大量支出[165] 生产与交付 - 公司的ReWalk和ReStore产品由以色列的Sanmina制造，AlterG产品在美国加州制造[166,168] - 公司与Sanmina的合同制造关系有助于专注技术和产品开发，可随时书面终止合作[168,169] - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规产品订单交付[170] 人员与营收 - 截至2023年12月31日公司有108名员工，其中74名在美国，20名在以色列，14名在欧洲[173] - 2023年和2022年公司总营收分别为1.39亿美元和5511万美元，同比增长151%[177][180] 汇率影响 - 2023年新谢克尔兑美元平均汇率贬值9%，欧元兑美元平均汇率升值2.67%[455] - 2023年新谢克尔和欧元兑美元汇率变动10%，分别使公司净亏损增减约51.3万美元和1.4万美元[455]

营收情况 - 2023年全年营收创纪录达1390万美元，较2022年的550万美元增长151%[4] - 2023年第四季度总营收为690万美元，较2022年同期的220万美元增长216%[5] - 2023年第四季度营收6884000美元，2022年同期为2179000美元；2023年全年营收13854000美元，2022年为5511000美元[22] - 2023年第四季度总营收为688.4万美元，高于2022年同期的217.9万美元[32] - 2023年全年总营收为1385.4万美元，高于2022年的551.1万美元[32] - 2023年美国市场全年营收为763.6万美元，高于2022年的230.3万美元[32] - 2023年欧洲市场全年营收为504.4万美元，高于2022年的305.7万美元[32] - 2024年全年公司预计营收在2800 - 3200万美元，非GAAP毛利率扩大至40%以上，非GAAP运营亏损降至低两位数百万美元[11] - 2024年第一季度公司预计营收在500 - 550万美元，后续季度有望增加[11] 毛利率情况 - 2023年第四季度毛利率为35.5%，非GAAP调整后毛利率为47.0%，较2022年同期下降5.8个百分点[6] - 2023年第四季度GAAP毛利润2443000美元，占营收35.5%；2023年全年GAAP毛利润4453000美元，占营收32.1%[24] - 2023年第四季度Non - GAAP毛利润3226000美元，占营收47.0%；2023年全年Non - GAAP毛利润6359000美元，占营收45.9%[24] 运营费用情况 - 2023年第四季度总运营费用为860万美元，排除AlterG影响后为540万美元，较2022年同期下降4%[7] - 2023年第四季度GAAP研发费用1318000美元，占营收19.1%；2023年全年GAAP研发费用4148000美元，占营收29.9%[24] - 2023年第四季度Non - GAAP研发费用1097000美元，占营收15.8%；2023年全年Non - GAAP研发费用3815000美元，占营收27.5%[24] - 2023年第四季度GAAP销售与营销费用4846000美元，占营收70.4%；2023年全年GAAP销售与营销费用13922000美元，占营收100.5%[26] - 2023年第四季度Non - GAAP销售与营销费用4023000美元，占营收58.4%；2023年全年Non - GAAP销售与营销费用3762000美元，占营收91.0%[26] - 2023年第四季度GAAP一般与行政费用2416000美元，占营收35.1%；2023年全年GAAP一般与行政费用9995000美元，占营收72.1%[26] 亏损情况 - 2023年第四季度运营亏损为610万美元，非GAAP调整后运营亏损为380万美元，较2022年同期改善6%[8] - 2023年第四季度净亏损为560万美元，非GAAP调整后净亏损为330万美元[9] - 2023年第四季度GAAP净亏损5639000美元，2022年同期为5313000美元；2023年全年GAAP净亏损22133000美元，2022年为19569000美元[22][23] - 2023年第四季度Non - GAAP净亏损3296000美元，2022年同期为4345000美元；2023年全年Non - GAAP净亏损15067000美元，2022年为17955000美元[23] 资产与现金流情况 - 截至2023年12月31日，公司资产负债表上有2810万美元无限制现金及现金等价物，无债务，第四季度运营使用现金440万美元[10] - 2023年末总资产为6.3192亿美元，较2022年末的7.4236亿美元下降14.88%[28] - 2023年末股东权益为4.651亿美元，较2022年末的6.8165亿美元下降31.77%[28] - 2023年经营活动净现金使用量为2.0667亿美元，高于2022年的1.7891亿美元[30] - 2023年投资活动净现金使用量为1.8149亿美元，远高于2022年的2.5万美元[30] - 2023年融资活动净现金使用量为99.2万美元，低于2022年的250万美元[30] - 2023年现金、现金等价物和受限现金减少3.9763亿美元，高于2022年的2.0495亿美元[30] 业务整合情况 - 公司完成前ReWalk和AlterG业务的商业和运营资源整合，预计2024年实现年度净节省300万美元[4]

财务状况 - 截至2023年9月30日，公司总资产为6.9219亿美元，较2022年12月31日的7.4236亿美元有所下降[18] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为3.259亿美元，较2022年12月31日的6.7896亿美元大幅减少[18] - 截至2023年9月30日，公司贸易应收款净额为352.9万美元，较2022年12月31日的103.6万美元有所增加[18] - 截至2023年9月30日，公司存货为604.3万美元，较2022年12月31日的292.9万美元有所增加[18] - 截至2023年9月30日，公司股东权益为5177.6万美元，较2022年12月31日的6816.5万美元有所下降[20] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，贸易应收款净额分别为3529千美元和1036千美元，递延收入分别为3256千美元和1191千美元[63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，贸易应收款扣除的信用损失准备分别为352千美元和26千美元[67] - 截至2023年9月30日，保修准备金余额为613千美元[69] - 2023年9月30日和2022年12月31日，存货分别为6043千美元和2929千美元[73] - 截至2023年9月30日，不可撤销未完成采购义务约220万美元[85] - 截至2023年9月30日，未来租赁付款总额228.2万美元，现值210.1万美元[87] - 截至2023年9月30日，公司对IIA的或有负债为160万美元[90] - 截至2023年9月30日，公司按地理位置划分的长期资产为312.4万美元，2022年12月31日为103.2万美元[115] - 截至2023年9月30日的九个月，公司合并净亏损1650万美元，累计亏损2.302亿美元，现金及现金等价物为3260万美元，经营活动现金净流出1620万美元[153] - 截至2023年9月30日，公司合同义务总计818.1万美元，其中1年内到期546.6万美元，1 - 3年到期271.5万美元[168] 经营业绩 - 2023年前三季度公司实现收入6970万美元，高于2022年同期的3332万美元；净亏损1649.4万美元，亏损幅度大于2022年同期的1425.6万美元[21] - 2023年第三季度公司实现收入4403万美元，高于2022年同期的886万美元；净亏损753.1万美元，亏损幅度大于2022年同期的546万美元[21] - 2023年前三季度公司经营活动使用的现金净额为1618.3万美元，高于2022年同期的1397.8万美元[24] - 2023年前三季度公司投资活动使用的现金净额为1807万美元，主要是由于收购业务所致，而2022年同期为2.5万美元[24] - 2023年前三季度公司融资活动使用的现金净额为99.2万美元，高于2022年同期的18.3万美元[24] - 2023年第三季度总营收440.3万美元，2022年同期为88.6万美元；2023年前九个月总营收697万美元，2022年同期为333.2万美元[47] - 2023年9月30日，公司未履行的履约义务及服务型保修预计未来确认的收入为320万美元，将在1至5年内完成[65] - 2023年第三季度，公司总营收为440.3万美元，2022年同期为88.6万美元；2023年前九个月，总营收为697万美元，2022年同期为333.2万美元[115] - 2023年前九个月，主要客户A的收入占总收入的15.9%，2022年同期为21.8%[116] - 2023年前三季度营收分别为4403万美元和6970万美元，较2022年同期增加350万美元和360万美元，主要因AlterG贡献290万美元及美国销量增加[133][134][135][136] - 2023年前三季度毛利润分别为863万美元和2010万美元，占营收比例分别为19.6%和28.8%，低于2022年同期，受AlterG收购影响[133][138] - 排除AlterG收购影响，2023年前三季度毛利润占营收比例分别为45.2%和44.9%，较2022年同期提高20.2和7.9个百分点[138] - 2023年前三季度净亏损分别为753.1万美元和1649.4万美元，2022年同期分别为546万美元和1425.6万美元[133] - 2023年第三季度研发费用为126.2万美元，较2022年同期增加19.7万美元，增幅18.5%；前九个月为283万美元，较2022年同期减少9.8万美元，降幅3.4%[140] - 2023年第三季度销售和营销费用为408.8万美元，较2022年同期增加150万美元，增幅58.0%；前九个月为907.6万美元，较2022年同期增加200万美元，增幅27.5%[142] - 2023年第三季度一般及行政费用为345.5万美元，较2022年同期增加140万美元，增幅72.6%；前九个月为757.9万美元，较2022年同期增加230万美元，增幅43.5%[145] - 2023年第三季度净财务收入为41.1万美元，较2022年同期增加41.2万美元；前九个月为104.7万美元，较2022年同期增加110万美元[146] - 2023年第三季度所得税为0，较2022年同期减少2.6万美元，降幅100%；前九个月为6.6万美元，较2022年同期减少2.4万美元，降幅26.7%[147] - 2023年前三季度净现金流为-3526.9万美元，2022年同期为-1436.8万美元[163] - 经营活动净现金使用量增加220万美元，增幅15.8%，主要因收购AlterG及CMS报销流程的咨询和专业服务费增加、库存采购增加[164] - 投资活动净现金使用量增加1800万美元，因收购AlterG[165] - 融资活动净现金使用量从2022年前三季度的18.3万美元增至2023年同期的80.9万美元，因股份回购计划[166] 产品与业务 - 公司于2019年6月开始商业化ReStore外骨骼设备，用于中风下肢残疾患者康复[26] - 2020年第二季度，公司签署两项分销协议，成为MYOLYN和MediTouch产品美国独家分销商，后因销售不佳于2023年1月31日终止MediTouch协议[26] - 2023年公司提供六种产品，因销售不佳于1月31日终止MediTouch产品分销协议[52] - 2023年3月，公司的ReWalk Personal 6.0获得美国FDA的510(k)批准，增加了楼梯和路缘功能[118] - 公司自2019年6月开始商业化ReStore外骨骼套装设备，用于中风导致下肢残疾的个体康复[119] - 因销售业绩不佳，公司于2023年1月31日终止了MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销协议[119] - ReBoot处于研发阶段，2023年暂停进一步投资，待确定临床和商业机会[122] - 2024年1月1日起，个人外骨骼将纳入医保矫形器福利类别，按一次性付款方式报销[126] - 2023年11月3日，CMS为ReWalk Personal Exoskeleton初步定价94617美元，最终定价预计2024年初确定，4月1日生效[127][129] - 公司预计未来增长将由ReWalk Personal设备销售、AlterG反重力系统、分销产品和ReStore设备推动[137] - 公司预计未来随着营收增长和运营效率提高，毛利润和毛利率将增加，但可能被Restore和分销产品低利润率及制造成本增加部分抵消[139] 收购事项 - 2023年8月11日，公司以1900万美元现金收购AGI，后续可能根据其收入增长支付额外现金[28] - 2023年8月11日，公司以1900万美元现金收购AGI，预计额外现金盈利可达400万美元[74] - 收购AGI的总对价为22100千美元，其中现金18493千美元，盈利支付3607千美元[75] - 收购AGI初步分配的购买价格约2210万美元，超过资产公允价值部分记为商誉7538千美元[78] - 公司因收购AGI产生250万美元相关成本，计入一般及行政成本[81] - 假设收购于2022年1月1日完成，2023年第三季度和前九个月的预计收入分别为5920千美元和18041千美元，净亏损分别为6422千美元和16042千美元[81] - 2023财年第三季度收购AGI产生750万美元商誉，无形资产净值1336.9万美元[84] - 2023年8月11日公司收购AlterG，支付约1900万美元现金，后续或根据其营收增长支付约400万美元[120] 会计政策与财务报告 - 产品收入在客户取得商品法定所有权时确认，系统销售含培训的在交付和培训完成后确认，个人系统销售交付时确认[48][49][50] - 公司一般不提供产品退货权，特殊情况按历史经验和估计记录预计退货减少的收入[51] - 公司按美国公认会计原则编制未经审计的中期合并财务报表，重大会计政策与2022年相比无变化[31][32] - 公司提交首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第302条的认证[196] - 公司提交首席执行官和首席财务官根据18 U.S.C.第1350条（2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条采用）的认证[196] - 公司提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[196] - 公司提交封面交互式数据文件，格式为内联XBRL并包含适用的分类扩展信息[196] - 2023年11月14日，首席执行官Larry Jasinski和首席财务官Michael Lawless代表公司签署报告[199] 资金与股权 - 自成立至2023年9月30日，公司从IIA获得240万美元资金，已支付特许权使用费11万美元[88][89] - 截至2023年9月30日，公司为股权激励计划预留1020872股普通股[99] - 公司董事会批准的股票回购计划，原计划800万美元，后延长至580万美元，于2023年8月9日到期[108] - 截至2023年9月30日，公司根据股票回购计划，已回购4,022,607股流通普通股，总成本为350万美元[109] - 截至2023年9月30日，公司有19,420,894份未行使且可行使的普通股认股权证，行使价格从1.25美元到9.375美元不等，到期日从2023年11月到2027年3月[109] - 2023年前九个月，公司员工和非员工的非现金股份支付费用为95.5万美元，2022年同期为64.6万美元[112] - 2023年第三季度，公司财务净收入为41.1万美元，2022年同期为 - 0.1万美元；2023年前九个月，财务净收入为104.7万美元，2022年同期为 - 6.9万美元[114] - 截至2023年9月30日，公司在股票回购计划下已回购约400万股普通股，总购买价约350万美元，该计划于2023年8月9日到期[161] - 2023年第三季度公司未根据股份回购计划回购普通股[190] 未来展望与风险 - 公司预计未来仍会亏损，盈利依赖产品开发、新分销合同或收购新产品线，将通过多种方式筹集资金[30] - 公司预计未来会有净亏损，实现盈利取决于产品的成功开发和商业化等，在此之前需不时筹集额外资金[154] - 公司拟通过手头现金、额外的公私债务或股权证券发行等方式为未来运营提供资金[155] - 公司预计现金主要用于销售、营销和报销费用、产品研发、常规产品更新、潜在业务收购和一般公司用途等[157] - 公司可能无法实现收购AlterG预期收益，或对普通股价格产生不利影响[178] - 公司业务受台湾地区经济和政治风险影响，地缘政治紧张或对业务和财务状况产生重大不利影响[181] - 公司未满足纳斯达克资本市场上市要求，获延期至2024年1月31日恢复合规，否则普通股将被摘牌[182] - 以色列局势或对公司业务和经营成果产生重大不利影响，目前以色列业务未受重大干扰，但情况变化难以预测[184] 其他事项 - 2023年9月30日止三个月和九个月，租赁费用分别为26.9万美元和65.7万美元[87] - 2023年9月30日止三个月和九个月，与许可协议和合作协议相关研发费用分别为7000美元和2.8万美元[98] - 2023年8月8日，ReWalk Robotics, Inc.、Atlas Merger Sub, Inc.、AlterG, Inc.和Shareholder Representative Services LLC达成合并协议[195] - 2023年8月11日，ReWalk Robotics, Inc.与Charles Remsberg签订雇佣协议[195] - 公司提供非以色列员工和高管的受限股单位奖励协议表格[195]

财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为6.5811亿美元，较2022年12月31日的7.4236亿美元有所下降[23] - 截至2023年6月30日，公司累计净亏损900万美元，累计赤字达2.227亿美元[35] - 2023年6月30日，公司现金及现金等价物总计5820万美元，上半年经营活动现金净流出870万美元[35] - 2023年上半年，公司经营活动现金净流出8739000美元，投资活动现金净流出0美元，融资活动现金净流出986000美元[29] - 2023年6月30日，公司普通股数量为59346139股，股东权益为58974000美元[27] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，贸易应收款净额分别为774000美元和1036000美元，递延收入分别为1276000美元和1191000美元[52] - 截至2023年6月30日，公司未履行的服务型保修义务预计未来确认的收入为120万美元，将在1 - 5年内完成[55] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，存货分别为3038000美元和2929000美元[65] - 截至2023年6月30日，非可撤销未完成采购义务约为180万美元[66] - 截至2023年6月30日，公司未来设施和汽车租赁付款总额为1285000美元，现值为1157000美元，非流动经营租赁为541000美元，加权平均剩余租赁期限为2.19年，加权平均折现率为9.9%[69] - 2023年和2022年Q2租赁费用分别为196000美元和184000美元，上半年分别为388000美元和363000美元[69] - 截至2023年6月30日，公司从以色列创新局累计获得240万美元资金，其中160万美元为含特许权使用费的赠款，公司需按产品销售和相关收入的3%支付特许权使用费，最高达赠款金额的100%[71] - 截至2023年6月30日，公司已向以色列创新局支付特许权使用费11万美元，2023年Q2和上半年无特许权使用费支付，2022年Q2和上半年分别为1000美元和4000美元[72][73] - 截至2023年6月30日，公司对以色列创新局的或有负债为160万美元[74] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司分别预留1,617,255股和2,934,679股普通股用于股权激励[81] - 2023年和2022年截至6月30日的六个月均无期权授予，2023年6月30日未行使期权的平均行使价格为41.35美元[82] - 2023年截至6月30日的六个月，授予1,415,000股受限股票单位（RSUs），加权平均授予日公允价值为0.60美元；2022年同期为1.14美元[84][85] - 截至2023年6月30日，与非归属股份支付安排相关的未确认补偿成本为280万美元，预计在约3.3年内确认[86] - 2022年公司董事会批准最高800万美元的股份回购计划，后又批准最高580万美元的延期计划，截至2023年6月30日，已回购4,022,607股，总成本350万美元[90][91] - 截至2023年6月30日，公司有19,420,894份购买普通股的认股权证未行使和可行使，行使价格从1.250美元到524美元不等[92] - 截至2023年6月30日，2020年2月发行的3740100份认股权证已行使，总对价4675125美元；230160份认股权证已行使，总对价359625美元[103][104] - 截至2023年6月30日，2020年7月发行的2020441份认股权证已行使，总对价3555976美元；2020年12月发行的3598072份认股权证已行使，总对价4821416美元；225981份认股权证已行使，总对价405003美元[105][107][108] - 2023年上半年员工和非员工的股份支付费用为622000美元，2022年同期为326000美元[112] - 2023年第二季度财务收入净额为558000美元，2022年同期为 - 44000美元；2023年上半年为636000美元，2022年同期为 - 68000美元[113] 营收与亏损情况 - 2023年第二季度，公司营收为1337万美元，较2022年同期的1570万美元有所下降[26] - 2023年上半年，公司营收为2567万美元，较2022年同期的2446万美元略有增长[26] - 2023年第二季度，公司净亏损为464.2万美元，较2022年同期的444.6万美元有所扩大[26] - 2023年上半年，公司净亏损为896.3万美元，较2022年同期的879.6万美元有所扩大[26] - 2023年和2022年上半年总营收分别为2567000美元和2446000美元，2023年Q2和2022年Q2总营收分别为1337000美元和1570000美元[41] - 2023年第二季度总营收1337000美元，2022年同期为1570000美元；2023年上半年总营收2567000美元，2022年同期为2446000美元[116] - 2023年上半年美国营收1801000美元，欧洲营收735000美元，亚太地区营收29000美元，非洲营收2000美元[116] - 2023年上半年客户A占总营收的27%，2022年为20%；客户B在2022年占总营收的12%，2023年占比不到10%[117] 公司发展规划 - 公司计划收购AlterG, Inc.，并在收购完成后将其业务整合到公司组织中[17] - 公司期望在现有地理市场增加销售额，并拓展到新市场[17] - 公司需维持和提升声誉，提高产品的市场接受度[17] - 公司要确保有足够资金满足未来资本需求，以推动现有和新产品的开发与商业化[17] - 公司需改进产品并开发新产品，同时要获得并维持监管批准[17] - 公司预计未来仍会出现净亏损，实现盈利取决于产品及候选产品的成功开发和商业化等[36] - 公司计划通过手头现金、额外的债务或股权证券的私募和/或公开发行等方式为未来运营提供资金[36] - 公司拟以约1900万美元现金收购AlterG，预计8月11日完成交易[118][119][122] - 收购完成后，根据AlterG营收增长情况，可能向其股东支付两笔或有付款，每笔为相应期间营收增长的65%[119] 公司业务与产品 - 公司已开发ReStore外骨骼套装设备，并于2019年6月开始商业化[33] - 2020年第二季度，公司签署两项协议，在美国分销MYOLYN MyoCycle FES Pro自行车和MediTouch Tutor运动生物反馈系统，2023年1月31日终止MediTouch协议[33] - 公司产品主要通过直销和第三方经销商销售，直销市场主要在德国和美国，其他市场主要通过经销商销售[34] 公司合作与协议 - 2016年5月16日公司与哈佛达成合作协议和独家许可协议，合作协议于2022年3月31日结束[77] - 截至2023年6月30日，公司在与哈佛的许可协议下达成三个里程碑，代表该协议下所有开发里程碑[79] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司与许可协议和合作协议相关的研发费用分别为1万美元和2.4万美元；六个月费用分别为2.1万美元和3.4万美元[80] 市场风险 - 2023年第二季度公司市场风险无重大变化[178] 公司子公司 - 公司有两家全资子公司，分别是2012年2月15日成立的ReWalk Robotics, Inc.和2013年1月14日成立的ReWalk Robotics GMBH[31] 非员工顾问情况 - 截至2023年6月30日，非员工顾问无未行使的期权或RSUs[89]

公司基本信息 - 公司于2001年6月20日在以色列注册成立并开始运营[30] - 公司有两家全资子公司，分别是美国的ReWalk Robotics Inc.和德国的ReWalk Robotics GMBH [31] 财务总体情况 - 截至2023年3月31日，公司总资产为6.8978亿美元，较2022年12月31日的7.4236亿美元有所下降[23] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6.1883亿美元，较2022年12月31日的6.7896亿美元有所减少[23] - 截至2023年3月31日，公司发行在外的普通股为5948.2万股，较2022年12月31日的6009.03万股有所减少[25] - 2023年第一季度，公司营收为1230万美元，较2022年同期的876万美元增长40.4%[26] - 2023年第一季度，公司净亏损为4321万美元，较2022年同期的4350万美元略有收窄[26] - 2023年第一季度，公司经营活动使用的现金为5233万美元，较2022年同期的5708万美元有所减少[29] - 截至2023年3月31日，公司合并净亏损430万美元，累计亏损2.181亿美元，现金及现金等价物共计6190万美元，三个月负经营现金流为520万美元[35] - 2023年和2022年第一季度，公司总营收分别为123万美元和87.6万美元，其中产品销售收入分别为112.6万美元和77.8万美元，备件和保修收入分别为10.4万美元和9.8万美元[41] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，贸易应收款净额分别为53.2万美元和103.6万美元，递延收入分别为125.2万美元和119.1万美元[51] - 截至2023年3月31日，公司未履行的服务型保修义务预计未来确认收入为120万美元，将在1 - 5年内完成[54] - 截至2023年第一季度，公司主要客户信用风险集中情况为：客户A占27%，客户B占13%，客户C占13%，客户D占11%[55] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，贸易应收款坏账准备均为2.6万美元[56] - 截至2023年3月31日，保修准备金余额为8.9万美元，2022年12月31日为9.2万美元，期间计提8.7万美元，使用9万美元[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货分别为302.7万美元和292.9万美元，其中产成品分别为251.9万美元和242.1万美元，原材料均为50.8万美元[63] - 截至2023年3月31日，公司不可撤销的采购义务约为210万美元[64] - 截至2023年3月31日，公司汽车租赁协议提前解约最高可能产生约2.1万美元的罚款[65] - 未来租赁付款总额为14.37亿美元，现值为12.81亿美元，非流动经营租赁为6.57亿美元，加权平均剩余租赁期限为2.18年，加权平均折现率为9.9%[67] - 2023年和2022年第一季度经营租赁费用分别为19.2万美元和17.9万美元[67] - 截至2023年3月31日，公司从以色列创新局获得230万美元资金，其中160万美元为含特许权使用费的赠款，需按产品销售额3%支付特许权使用费，已支付11万美元[69][70] - 截至2023年3月31日，公司对以色列创新局的或有负债为160万美元[72] - 公司65.7万美元其他长期资产和受限现金已质押给第三方作为担保[74] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司分别预留301.8774万股和293.4679万股用于股权激励[80] - 2023年第一季度员工股票期权减少32份，期末为43962份，平均行权价41.27美元，平均剩余合约期限4.13年[81] - 2023年第一季度员工和非员工受限股票单位（RSUs）新增5000份，减少211119份，期末为254.8938万份，加权平均授予日公允价值1.16美元[83] - 截至2023年3月31日，公司非归属股份支付安排的未确认薪酬成本为230万美元，预计在约2.7年内确认[85] - 公司股票回购计划原上限800万美元，后延长至1380万美元，截至2023年3月31日，已回购366.3558万股，花费330万美元[89][90] - 截至2023年3月31日，公司有19,420,894份未行使且可行使的普通股认股权证，行使价格从1.250美元到9.375美元不等，到期日从2023年11月到2027年3月[91] - 2023年第一季度，公司未行使认股权证，截至2023年3月31日，部分认股权证已行使，如2020年2月发行的认股权证中3,740,100份已行使，获总对价4,675,125美元[103] - 2023年第一季度，公司员工和非员工的非现金股份支付费用总计为0（以千为单位），2022年为153（以千为单位）[113] - 2023年第一季度，公司财务费用（收入）净额为 - 78（以千为单位），2022年为24（以千为单位）[115] - 2023年第一季度，公司总营收为1,230（以千为单位），2022年为876（以千为单位），美国市场营收877（以千为单位），欧洲市场324（以千为单位）[117] - 截至2023年3月31日，公司长期资产总计1,410（以千为单位），2022年12月31日为1,032（以千为单位），主要分布在以色列和美国[117] - 2023年第一季度，客户A占总营收的23%，2022年为18%；客户B、C、D各占10%，2022年占比均小于10% [118] - 2023年第一季度总营收120万美元，较2022年第一季度的90万美元增长40%[128] - 2023年第一季度毛利率46.4%，较2022年第一季度的30.3%增加16个百分点[128] - 2023年第一季度运营费用490万美元，较2022年第一季度的460万美元有所增加[128] - 2023年第一季度营收增长35.4万美元（40%），因美国ReWalk Personal 6.0销量增加，欧洲销量减少部分抵消[136] - 2023年第一季度毛利润占营收46%，2022年同期为30%，增长因销量增加和销售组合改变致平均售价提高[139] - 2023年第一季度研发费用较2022年同期减少15.5万美元（17%），因多项目达重要里程碑致咨询和分包费用降低[142] - 2023年第一季度销售和营销费用较2022年同期增加30万美元（14%），因CMS报销流程咨询费和差旅费增加[144] - 2023年第一季度一般和行政费用较2022年同期增加24.8万美元（17%），因工资及相关费用和专业服务费用增加[147] - 2023年第一季度金融净收入增加10.2万美元，主要因定期存款利息和汇率波动[148] - 2023年第一季度所得税减少1.4万美元，降幅37%，主要因往年税收收入[149] - 2023年第一季度公司净亏损430万美元，累计亏损2.181亿美元，3月31日现金及现金等价物总计6190万美元，经营现金流为负520万美元[154] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量减少4.75亿美元，降幅8%，主要因保险预付费用和库存采购减少[164] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为77.1万美元，2022年同期为0，因普通股回购计划[165] - 截至2023年3月31日，公司合同义务总计356.6万美元，包括采购、合作和租赁义务[167] 业务发展与技术 - 2023年3月，ReWalk Personal Exoskeleton技术获FDA楼梯和路缘使用510(k)许可[128] 未来展望 - 未来增长预计由ReWalk Personal设备销售、第三方支付覆盖和报销范围扩大，以及分销产品和ReStore设备销售驱动[137] - 公司预计未来会有净亏损，实现盈利依赖产品开发、商业化、建立分销合同或收购产品线[155] - 公司计划通过手头现金、发行证券、行使认股权证等方式为未来运营提供资金[156] - 公司预计现金主要用于设备市场开发、研发、产品更新、公司运营和潜在业务收购[157] 股票回购计划 - 公司董事会批准最高800万美元的股票回购计划，后又批准最高580万美元的延期计划，截至3月31日已回购约370万股，总价330万美元[159][160][162] - 2023年第一季度公司通过股票回购计划回购730,350股普通股，平均每股价格0.84美元，该计划下仍可回购的最大价值为473万美元[181] - 公司于2022年6月2日经董事会批准、7月20日经以色列法院批准启动股票回购计划，原计划于2023年1月20日或回购达800万美元时到期[182] - 2022年12月22日董事会批准将回购计划延长，延长金额最高达580万美元，该延长于2023年2月9日获以色列法院批准，将于2023年8月9日或额外回购达580万美元时到期[182] 上市合规情况 - 2022年10月10日公司收到纳斯达克通知，不满足持续上市规则5550(a)规定的连续30个工作日最低出价每股1美元的要求；2023年4月11日收到第二次通知，获180个日历日（至2023年10月9日）恢复合规[178] - 若在2023年10月9日前普通股出价连续10个工作日收于每股1美元或以上，纳斯达克将书面确认公司恢复合规[178] - 若未能在适用补救期内恢复遵守规则5550(a)，纳斯达克将通知公司普通股面临摘牌，公司可向纳斯达克听证小组上诉，否则普通股将从纳斯达克资本市场摘牌[179] - 摘牌可能导致公司普通股投资价值严重下降或归零，还会带来市场报价受限、流动性降低等诸多不利后果[179]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度，公司收入为220万美元，较2021年第四季度的120万美元增加90万美元，增幅75%；全年收入为550万美元，低于2021年的600万美元 [16][19] - 若排除2021年一次性多单位发货和2022年外汇不利影响，2022年收入将增长10% [20] - 2022年第四季度毛利润为70万美元，占收入的30.8%，较2021年第四季度的30万美元（占收入26.5%）增加4.3个百分点；若排除非现金储备影响，毛利润将为120万美元，占收入的53.9% [25][26] - 2022年第四季度运营费用为570万美元，较2021年第四季度的420万美元增加150万美元，增幅36% [27] - 2022年第四季度净亏损为530万美元，合每股亏损0.09美元；非GAAP净亏损为490万美元，合每股亏损0.08美元，均高于2021年第四季度 [29] - 截至2022年第四季度末，公司现金及现金等价物为6790万美元，无债务；自2022年第三季度启动股票回购计划以来，已回购330万美元股票，约占已发行股份总数的6% [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 核心外骨骼产品线在2022年第四季度，美国和欧盟的销量同比和环比均实现增长 [17] - 分布式MyoCycle FES产品在2022年第四季度表现强劲，自2020年开始分销以来稳步增长，该季度收入超过50万美元，创历史最高季度业绩 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 传统市场中，ReWalk产品线当前活跃租赁案例有16个，其中德国13个，美国3个；正在处理的案例总数为65个，其中德国49个，美国16个 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年公司目标是通过CMS和VA业务实现销售增长，增加德国商业保险业务，拓展产品分销和收购，利用现有资金实现盈亏平衡 [33] - 衡量2023年进展的七个方面包括：扩大CMS案例提交、扩展VA培训中心、在德国增加直接供应合同合作方、进行产品收购、进行有机产品改进、扩展数据研究、加大报销和投资者关系方面的投资 [35][40][41] - 公司认为在脊髓损伤外骨骼领域处于市场领先地位，收购方向是寻找能帮助诊所内脊髓损伤、中风、MS等患者群体的产品，而非增加脊髓损伤外骨骼产品 [107][108] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第四季度取得积极成果，各重点领域取得进展，为未来三年业务发展奠定基础 [8] - 2023年有望实现销售增长，虽CMS处理和支付时间不确定，但公司对增长持乐观态度 [95][99] 其他重要信息 - 2022年公司向HCPCS申请福利类别，CMS未提供类别和定价，但指示提交案例；第四季度首位 Medicare 患者收到系统并完成培训，类别和定价仍在处理中 [10][11] - 2022年11月，德国第二大法定健康保险公司BARMER采用直接供应方式并撤回联邦社会法院挑战，立即为相关患者提供ReWalk系统 [12] - 公司向美国FDA提交扩展楼梯和路缘功能的申请，收到额外信息请求，已按要求提交补充信息；同时对下一代ReWalk系统进行了类似研究并将提交相关信息 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请介绍CMS申请和德国法院案件的进展及预期收入情况 - 公司在CMS申请方面进行了大量基础设施建设和内部审计准备，首个案例正在推进，用户已收到系统并完成培训；德国法院案件中，BARMER接受直接供应，相关案例进展顺利，公司希望在Q2前与更多团体达成合同，这将有助于2023年营收增长 [57][59][63] 问题2: BARMER案件是否为德国工伤保险树立先例 - BARMER是法定健康保险公司，德国工伤保险业务已与DGUV签订合同；BARMER撤回案件无正式法院判决，虽不能作为先例，但德国排名前三的保险公司已接受，其他公司难以质疑直接供应模式 [65][66][67] 问题3: VA培训中心扩展是否会增加租赁案例，MyoCycle产品销售是否可持续 - VA培训中心扩展将使更多患者获得培训机会，因目前有很多退伍军人等待培训，受人员和地理位置限制；MyoCycle产品适用于ReWalk用户，且VA提供覆盖，预计销售可持续且有增长潜力 [70][71][73] 问题4: 请解释德国法院案件对潜在客户和未来销售的长期影响 - 德国法院案件结果积极，但疫情期间公司在德国的潜在客户开发不佳，2023 - 2024年重点是重建潜在客户群体，潜在客户转化为销售需要6 - 12个月，今年潜在客户开发将影响未来销售 [76][77][78] 问题5: 请分析2022年运营费用增加原因，以及SG&A正常化水平和未来亏损情况 - 2022年运营费用增加主要因向Medicare提交索赔、产品改进和拓展市场等方面的投入；随着Medicare患者提交量增加和流程正常化，收入将增长，投资将得到回报；目前难以确定SG&A正常化水平和全年亏损情况，但预计年底情况将改善 [82][84][92] 问题6: 请说明现金使用情况及未来预期 - 2022年Q2和Q3因代理挑战导致费用增加，希望此类情况不再发生；在明确Medicare覆盖和福利建立时间及相关增长情况前，难以评论全年现金使用情况，但预计年底情况将改善 [90][92] 问题7: 2023年公司增长前景如何，是否有收购计划 - 2023年公司增长的最大变量是CMS处理和支付时间，公司目标是提交35 - 50个CMS案例，虽无法预测具体数量和时间，但对增长持乐观态度；公司在收购方面进行了大量工作，与多个潜在团体有接触，但暂无具体可披露信息 [95][96][98] 问题8: FDA 510获批对产品和销售有何影响，市场上是否有类似竞争对手 - FDA 510获批将使产品用户能够到达更多地方，在CMS业务拓展中，该创新功能有助于吸引更多患者，且市场上无其他产品具备此功能，使公司在家庭用户市场具有竞争优势 [102] 问题9: Brooks Rehabilitation的合作情况如何，是否考虑向培训中心租赁设备 - 公司将询问当地代表Brooks Rehabilitation近期情况，目前该中心表现良好；随着CMS业务下培训中心增加，租赁设备的选择可能会扩大 [105][104] 问题10: 公司收购方向是怎样的 - 公司认为在脊髓损伤外骨骼领域处于领先地位，收购方向是寻找能帮助诊所内脊髓损伤、中风、MS等患者群体的产品，而非增加脊髓损伤外骨骼产品 [107][108]

公司概况 - 公司是医疗设备公司，产品有ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation、ReStore Exo - Suit等，还曾分销MediTouch和MyoCycle设备[8] - 公司主要市场为美国和欧洲，在德国有直销业务，在其他欧洲国家与分销伙伴合作[8] - 公司通过第三方支付方和自费个人获取收入，正寻求医保报销和支持机构筹款[8] - 公司致力于与脊髓损伤社区互动和教育，多个倡导组织已公开认可ReWalk Personal设备[22] - 公司计划在获得监管批准后推出ReWalk Personal 6.0产品改进版，长期开展下一代设备研究[23] - 从成立到2022年12月31日，公司从以色列创新局获得总计230万美元的研发资金[23] - 2022年4月1日公司与人类机器人交互（HRI）联盟的几家公司和大学达成研发合作协议，该项目预算为5700万新谢克尔，前18个月为公司特定项目拨款174.5万新谢克尔[24] - 截至2022年12月31日，公司在美国拥有12项已授权专利，在美国以外拥有19项已授权专利，在美国、中国和欧洲有11项待批专利申请[24] - 公司目前在美国、欧洲、以色列和英国拥有“ReWalk”注册商标，在美国、欧洲和英国拥有“ReStore”注册商标[25] - 公司医疗产品和制造业务受FDA等美国联邦和州机构监管，产品在美国被归类为医疗器械[26] - 公司与Sanmina Corporation签订合同，由其在以色列工厂制造所有产品，公司可随时书面通知终止合作[35] - 公司内部开发部分软件组件，同时许可使用开源软件[35] - 公司根据内部销售预测生产产品，目标是在收到订单两周内完成常规产品订单交付[35] - 截至2022年12月31日公司有56名员工，其中24名在美国，17名在以色列，15名在欧洲[36] - 2022年和2021年总营收分别为551.1万美元和596.6万美元，2022年美国、欧洲、亚太、非洲营收分别为230.3万、305.7万、11.5万、0.4万美元，2021年分别为251.9万、338.1万、6万、0.6万美元，2022年以色列营收为3.2万美元，2021年为0 [36] - 2022年第四季度营收为220万美元，2021年第四季度为120万美元，同比增长75% [36] - 2022年第四季度公司通过医疗保险行政承包商提交了第一例医疗保险覆盖申请[37] - 自2022年第三季度启动股票回购计划以来，公司已回购330万美元的普通股[39] - 截至2022年12月31日，公司现金状况良好，持有6790万美元现金，无债务[40] - 公司自2001年成立，2011年开始销售ReWalk Rehabilitation，2012年在欧洲销售ReWalk Personal，2014年在美国销售，2019年在美欧销售ReStore[52] - 截至2023年2月23日，公司约有278,511名登记股东[88] - 公司从未宣布或支付过普通股现金股息，预计在可预见的未来也不会支付[88] - 截至2022年12月31日，公司合同义务总计299.8万美元，其中1年内到期259.5万美元，1 - 3年到期40.3万美元[110] - 截至2022年12月31日，公司披露控制和程序有效，能确保信息及时记录、处理、汇总和报告[113] - 截至2022年12月31日，公司财务报告内部控制有效，能合理保证财务报告可靠性和报表编制合规性[113] - 2022年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[114] - 截至2022年2月23日，公司首席执行官为Larry Jasinski，首席财务官为Michael Lawless [114] - 公司于2021年2月21日提交的8 - K表格当前报告中引用了第四次修订和重述的公司章程[116] - 公司于2018年11月14日向美国证券交易委员会提交的F - 1/A表格注册声明中引用了样本股票证书[116] - 公司于2022年2月24日提交的10 - K表格中引用了根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券描述[116] - 公司于2016年1月4日提交的8 - K表格中引用了2015年12月30日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited的认股权证[116] - 公司于2018年11月14日提交的注册声明中引用了2018年11月后续发行购买普通股的普通股认股权证形式[116] - 公司于2018年11月14日提交的S - 1/A表格注册声明中引用了2018年11月后续发行的承销商认股权证形式[116] - 公司于2018年11月21日提交的8 - K表格中引用了2018年11月20日与Kreos Capital V (Expert Fund) Limited购买股票认股权证的第一修正案[116] - 公司于2019年2月25日提交的8 - K表格中引用了2019年2月“尽力而为”公开发行的配售代理认股权证形式[116] - 公司于2019年4月5日提交的8 - K表格中引用了2019年4月注册直接发行和同时私募认股权证的购买者认股权证形式[116] - 公司于2019年6月11日提交的8 - K表格中引用了2019年6月私募认股权证的私募认股权证形式[118] - 公司与Sanmina Corporation于2013年7月11日签订协议[120] - 公司与哈佛大学于2016年5月16日签订许可协议[120] - 2014年激励补偿计划经修订，相关文件于2020年6月18日提交[120] - 公司与Larry Jasinski于2011年1月17日签订高管雇佣协议[120] - 公司与Jeannine Lynch于2021年7月9日签订雇佣协议[122] - 公司与Almog Adar于2019年12月10日签订雇佣协议[122] - 公司与Michael A. Lawless于2022年9月2日签订雇佣协议[122] - 公司提交XBRL实例文档、分类扩展模式文档等相关XBRL文档[122] - 公司提交主要执行官和主要财务官根据萨班斯 - 奥克斯利法案相关条款的认证文件[122] - 公司提交子公司列表相关文件[122] 产品情况 - ReWalk Personal 6.0供日常使用，2012年底获CE认证在欧洲销售，2014年6月获FDA批准在美国销售[12] - ReWalk Rehabilitation由Personal 6.0单元及多尺寸配件组成，2011年开始在美欧医院等机构销售，2020年12月后用配件包适配多用户[12] - 2022年底康复中心使用的ReWalk康复设备有128台，家用或社区用ReWalk个人设备有572台，2021年底分别为121台和533台[15] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司分别放置33台和30台ReStore设备[21] - 2019年公司为中风患者商业化首款产品ReStore Exo - Suit，未来几年部分收入预计来自该产品，后期可能来自ReBoot等潜在新产品[44] - 2014年6月ReWalk Personal获FDA批准，适用于特定脊髓损伤患者，使用有多项条件限制[47] - 2019年6月ReStore系统获FDA批准，用于特定中风患者康复，使用也有多项条件限制[47] - 公司新ReBoot设备和带楼梯功能的ReWalk获FDA突破性设备指定，但不保证监管批准或加快审批时间，ReBoot未提交上市前申请[58] - ReWalk产品含五年零部件和服务保修（部分早期产品可购三年延保），ReStore含两年保修，大量保修索赔会影响业绩[55] 研发进展 - 公司在研发ReBoot个人软外骨骼套装，2023年因临床和商业机会待定暂停进一步投资，该产品2021年获FDA突破性设备认定[8] - ReBoot产品预计市场为约40万每年出院后需要步行协助的中风患者，2023年其开发投资暂时暂停[21] 市场与支付 - 2021年NSCISC报告显示，约56%受伤至少五年的脊髓损伤人群主要由医保和医疗补助支付费用[8] - 2020年7月ReWalk Personal Exoskeleton获代码，自10月1日起可用于向医保、医疗补助和其他支付方提交索赔[8] - 2017 - 2021年公司与德国多家健康保险公司达成协议，为符合条件患者提供ReWalk设备[9] - 美国约有29.6万人患有脊髓损伤，每年新增约1.79万例，其中约4.2万为退伍军人，2.7万退伍军人每年接受脊髓损伤治疗[15] - 2022年VA政策下放置34台设备，VA占公司2022年总收入的14%[16] - 截至2022年12月31日，美国有13起保险覆盖决定待处理[16] - 约56%的脊髓损伤人群在受伤后五年内主要由Medicare和Medicaid提供保险，Medicare是主要支付方[16] - 美国每年中风发病率为79.5万例，存活率约80%，其中80%患者有下肢残疾，约1600家诊所为中风患者提供治疗[21] - 公司预计未来ReWalk系统的主要支付来源为私人保险计划、管理式医疗项目、政府项目等第三方支付方[49] - 2015年12月美国退伍军人事务部为ReWalk系统发布全国报销政策，2017年9月德国保险公司Barmer签署相关协议，德国国家社会事故保险提供商DGUV将逐案批准为符合条件的受益人提供外骨骼系统[49] - 美国许多私人第三方支付方以CMS的覆盖决策和支付金额为指导制定政策，公司已启动从CMS获得覆盖和报销的流程，2020年7月CMS为ReWalk Personal Exoskeleton发布编码[50] 法规与监管 - 2014年6月，FDA批准公司“de novo”分类申请，将ReWalk归类为需特殊控制的II类动力外骨骼设备[27] - 2019年6月，FDA为ReStore颁发510(k)许可，该设备可在美国销售[27] - 2022年6月，ReWalk提交ReWalk Personal 6.0的510(k)上市前通知，FDA要求补充信息，公司已回应，待FDA审核[27] - 公司产品制造、标签和营销受美国政府广泛监管，不遵守规定可能导致产品撤市或召回[28] - 2016年Q2公司与斯坦福大学开展ReWalk设备上市后监测研究，2022年1月FDA完成报告审查，5月认可并关闭相关修正案[28] - 欧盟自2021年5月26日起实施MDR法规，公司ReWalk系统获MDD下的合格证书，可在过渡期至2024年继续在欧盟市场销售[29] - 英国脱欧后MDR不适用于英国（北爱尔兰除外），英国实施2002年医疗器械法规，包括用UKCA标记取代CE标记等变化[29] - 美国联邦和州反回扣法禁止支付或收取回扣等，违反可导致民事和刑事处罚，公司将尽量遵守安全港规定[30] - 美国民事FCA禁止向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔，违反可导致三倍损害赔偿和民事罚款，相关诉讼使生物制药和设备公司达成高达30亿美元的和解[31] - 美国刑事FCA禁止向政府提交明知虚假的索赔，需证明提交虚假索赔的意图[31] - 民事货币处罚法规可能对向医保受益人提供报酬以影响其选择供应商的行为处以罚款[31] - HIPAA创建联邦刑事法规，禁止欺诈医保福利计划等行为，ACA修订了部分法规的意图要求[31] - 阳光法案要求适用的设备和药品制造商每年报告向医疗保健提供者的支付和价值转移等信息[31] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临刑事和重大民事罚款等处罚，影响业务运营和业绩[32] - 美国、欧盟等地政府和第三方支付方限制医疗产品价格，影响公司产品销售和业绩[32][33] - 《预算控制法案》触发政府项目自动削减，包括对医疗服务提供商的医保支付最多削减2.0%/财年[34] - 《两党预算法案》保留2%的医保支付削减并延长至2027年，增加了标签商在医保D部分覆盖缺口的处方成本责任[34] - 《美国纳税人救济法案》减少了对医院等多种医疗服务提供商的医保支付，将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[34] - 公司预计联邦、州和外国的医疗改革措施可能限制政府支付金额，影响产品覆盖、报销和需求[35] - 公司产品营销和推广需遵守FDA法规，违反规定可能面临执法行动和消费者诉讼[60] - 公司和制造商需遵守FDA的QSR及外国司法管辖区法规，违规可能面临多种制裁，影响生产、声誉和财务状况[62] - 公司受“欺诈和滥用”、反贿赂等法律约束，违规将面临重大处罚，影响业务和声誉[62] - 违反患者健康信息保密法律，公司可能面临民事或刑事处罚，增加负债并损害声誉和业务[63] - 作为美国上市公司，公司需遵守多项监管和报告要求，增加合规成本，分散管理层精力[64] - 公司管理团队资源有限，可能无法有效及时应对监管要求，导致声誉受损和业务受阻[65] - 公司需遵守多德 - 弗兰克法案第1502节及相关SEC规则，对冲突矿物进行尽职调查和披露，否则面临声誉挑战[65] 风险因素 - 新冠疫情对公司业务造成重大干扰，虽限制大多解除，但业务未恢复到疫情前水平[10] - 全球、地区和当地经济疲软及不确定性或对公司产品和服务需求、业务和财务表现产生不利影响[42] - 新冠疫情对公司业务、运营和财务结果产生不利影响，且影响可能持续[42] - 公司可能资金不足，未来或考虑进行股权或债务融资等筹集资金，可能稀释股东权益或限制运营自由[43] - 公司不符合纳斯达克资本市场的所有上市要求，无法保证持续符合上市要求及普通股持续在该市场上市[43] - 公司有180天（至2023年4月10日）时间重新符合规则5550(a)，若在此之前普通股出价连续10个工作日收于每股1美元及以上，纳斯达克将书面确认合规；若截至该日仍未合规，满足一定条件可获第二个180天宽限期[44] - ReWalk系统销售数量有限，市场接受度取决于对用户和医疗人员的教育，且面临与替代技术对比的劣势及医保报销等问题[45] - ReStore系统设计旨在为中风康复诊所和治疗师提供优势，但因仅适用于临床环境且受疫情影响，销售低于预期[46] - 医疗外骨骼市场较新且未经证实，难以预测未来规模和增长率，不确定能否实现市场接受度和需求以盈利[47] - 受新冠疫情影响，过去三年公司与潜在脊髓损伤产品和ReStore购买者接触有限，导致销售低于预期[52] - 公司尚未从第三方支付方获得脊髓损伤产品的有效覆盖和报销，这是市场广泛接受的障碍[52] - 公司面临产品市场开发不足、无法开发可扩展产品、无法建立品牌和竞争优势、无法获得监管批准、竞争对手推出更优产品等风险[52] -