财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收达200万美元，2020年第三季度为74.7万美元；2021年前9个月营收470万美元，上一年为320万美元，同比增长49% [12] - 第三季度毛利润率为58%，上一年同期为52%，主要因SCI设备销量增加及服务费用上升 [13] - 2021年第三季度运营费用为380万美元，上一年同期为350万美元，主要因SG&A费用增加，研发费用降低部分抵消了增长 [14] - 2021年第三季度净亏损270万美元，2020年第三季度为330万美元；非GAAP净亏损200万美元，2020年第三季度为300万美元 [15] - 截至2021年9月30日，公司现金达9120万美元，9月完成3250万美元的直接发行 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - SCI设备销量增加，包括向个人用户和诊所销售，其中向PT大学有多个单位订单 [12] - 保险业务表现积极，有500万美元保险决策用于新租赁或直接购买设备，10个先前租赁设备实现转换，为单季度最高 [13] - 目前活跃租赁管道有13个案例，潜在总收入130万美元，整体保险案例占比84%，其中德国66个，美国18个 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和德国市场销量增加，推动营收增长 [5] - 德国保险覆盖范围讨论扩大，有望在后续将多个团体纳入正式合同流程 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 获得ReWalk Reboot技术的突破性指定，该技术用于中风后步态受损人群，潜在用于其他神经疾病，后续将进行开发、市场分析、临床研究、FDA和CE流程及商业化准备 [16][19] - 基于ReWalk 6.0经验开发新功能，目标在2022年推向市场，支持新系统和现有系统 [20] - 资助并支持外骨骼行走医疗费用和有效性分析研究，预计2022年公布结果，助力行业将设备作为标准护理 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受COVID变体限制，本季度表现良好，关键产品增长进步，覆盖活动有序推进，财务状况允许考虑提升公司价值的机会 [21] - 对未来乐观，有信心实现2021年目标，随着提交和努力的积极信号，未来前景良好 [5] 其他重要信息 - 自疫情以来首次增加VA活动，重启部分中心培训，启动BAA选择计划下退伍军人培训，但Delta变体影响了部分培训 [6] - 开始从一些原始客户处获得新系统的补货，德国付款人补货周期仅4天 [7][8] - 与知名物理治疗师培训大学启动完整外骨骼系统培训课程，支持未来诊所对专业学生的需求 [8] 问答环节所有提问和回答 问题: 与PT大学的合作情况及市场潜力 - 大学认可外骨骼将成为标准护理，将其纳入课程，合作已进行约一年，大学将在未来几周发布相关新闻 [24] - 公司已完成初始培训，大学正在开发课程，后续学生将进行实习等活动 [25] - 公司未将其作为单纯销售市场，而是将其视为促进个人销售的推动因素，更多训练有素的治疗师将推荐和参与产品 [25][26] - 公司过去也有向有诊所支持的大学销售产品，此次还考虑让该组织将其他产品纳入学生学习内容 [27] 问题: 设备补货和更换情况及未来趋势 - 公司清楚每个设备的位置和状态，将在到期时进行目标更换 [29] - 德国合同有明确的供应管理条款，美国市场在工人补偿方面有一定进展，过去季度有一个更换案例 [29][30] - 过去也有退伍军人更换设备的情况，本季度更换进展迅速 [31] 问题: 本季度业务进展迅速的原因 - 主要是自然增长，与大学合作已久，对业务有预期，部分业务重新开放使情况更可预测，当前季度也有类似需求 [33] 问题: VA活动中培训中心的设备采购情况 - VA在过去两年基本关闭，上次销售是2019年第四季度，目前有10个用户在管道中，公司希望达到40多个 [35] - 部分中心不活跃，患者出行困难，公司将加大对选择计划的支持，希望VA在全国范围内开放 [35][36]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收140万美元，2020年同期为170万美元，主要因本季度欧洲Personal 6.0设备销量下降 [14] - 2021年上半年营收280万美元，较上一年增长13%，主要因美国地区Personal 6.0、Myolyn和ReStore产品销售带来更高收入 [14] - 本季度售出9台Myolyn设备，收入超10万美元，为该产品线迄今最高季度收入 [14] - 2021年第二季度毛利率为51%，2020年同期为61%，主要因销售组合变化、收入减少以及服务成本增加 [16] - 2021年第二季度运营费用为390万美元，2020年同期为360万美元，主要因销售和营销费用增加，研发费用因员工及相关费用降低而减少 [17] - 2021年第二季度净亏损310万美元，2020年同期为280万美元；非GAAP净亏损290万美元，2020年同期为270万美元 [18] - 本季度末现金为6420万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第二季度Myolyn产品线售出9台设备，收入超10万美元，为该产品线迄今最高季度收入 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 本季度有8个新保险决策用于新设备租赁或直接购买，5个先前租赁设备完成转换 [15] - 当前活跃租赁业务管道有17个案例，总计170万美元，整体保险案例为86个，其中德国73个，美国13个 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 确定四个推动增长和长期成功的关键里程碑：德国法院裁决、德国保险公司覆盖范围扩大、与CMS建立流程、全国账户活动以扩大中风和其他产品线供应 [10][11][12][13] - 下半年开展多项重大里程碑和业务活动，包括投资建立高级健康经济学和市场准入流程、维护和建设美国现场组织、投资核心产品线、发布软外骨骼使用的同行评审数据 [20][21][24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度表现良好，实现关键目标，多数账户活动恢复正常，对业务增长趋势乐观 [6] - 建立了增长模式，组建了扩大市场所需团队，完成了推动覆盖合同的基础工作，消除了债务，控制了费用，拥有6420万美元现金，有实现增长的计划 [28] 其他重要信息 - 电话会议记录于2021年8月9日举行，之后公司可能有相关公告，需参考最新新闻稿和SEC文件 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 若德国法院在10月中旬完成流程并公布结果，2021年的收入增长是否有意义，还是更多体现在2022年？ - 法院发布结果的时间不受公司控制，预计为10月中旬，可能会有一些即时影响，但大部分价值可能体现在2022年 [30] 问题: 新增五个BKK合作伙伴签约的过程是怎样的，签约后是否会增加积压订单，以便了解需要准备多少设备？ - BKK的加入令人鼓舞，他们会带来一些额外患者，约6个月周期进入系统和流程，影响将在今年晚些时候或明年年初体现，目前这五个BKK集团共有六个案例 [31][32] 问题: 国际连锁店和NHS的试用评估过程是怎样的，从试用到产生收入的进展如何？ - NHS和全国连锁店的流程相似，先向两个委员会展示产品并提供数据，然后进入试用评估阶段，目前已完成培训，产品正在选定中心使用，若结果符合预期将进入签约阶段，但具体时间不确定，今年销售可能只会有少量影响 [33][34][35]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为130万美元，2020年第一季度为76万美元，上一季度为120万美元，同比增长因德国和美国ReWalk Personal 6.0设备销量增加 [7][15] - 2021年第一季度毛利率为54%，2020年同期为49%，增长主要因销量增加，但被更高的库存冲销及服务和保修政策抵消 [16] - 2021年第一季度运营费用为370万美元，2020年同期为400万美元，减少主要因研发支出降低 [17] - 2021年第一季度净亏损310万美元，2020年同期为380万美元，非GAAP净亏损280万美元，2020年同期为360万美元，亏损减少因收入增加和支出减少 [18][19] - 本季度末现金为6740万美元，包括2月股权融资4000万美元和认股权证行权所得1380万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk 6.0核心产品目标候选客户有168名合格人员，其中德国82名、美国56名、英国30名，随着美国CMS进展，公司将推动更多医保/医疗补助人员进入合格管道 [7] - ReStore产品因重新开放得以扩大数据生成并重新进入目标客户，已与多个关键意见领袖合作，为今年ACRM会议开发研讨会，还将在波士顿、芝加哥等地重新启动临床研究，目前有7家诊所与4个不同的全国性集团正在其全国性项目中使用ReStore设备 [8][9] - 公司正在推进MYOLYN和MediTouch产品与全国性连锁机构的合同工作 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场有82个待处理案例，其中30个受联邦社会法院裁决影响，公司与两家大型连锁机构的合同签订可能在法院裁决后进行 [7][11][33] - 美国市场56个案例中多数是退伍军人事务部（VA）相关，VA全国政策为符合条件患者提供设备，目前不同地区开放程度在25% - 50%，东南部和中部进展较好 [7][35] - 英国市场ReStore系统计划于5月17日在NHS评估中心与患者一起使用，6月全面开放 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司以现有产品为基础，通过扩大覆盖范围、市场准入、激活销售团队和扩展数据来实现同比增长，同时追求成为可持续盈利的独立运营实体，可能需要基础产品增长与内外部开发项目结合 [20] - 公司积极为软外骨骼套装产品寻找新适应症，并制定并行的支付方策略，还会寻找符合运营目标的新合作机会 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第一季度是从新冠限制向正常运营过渡的开始，客户正逐步恢复培训并返回诊所，公司有望实现2021年目标 [6] - 公司预计实现同比增长，所有当前趋势支持其实现增长目标，其他财务指标也与规划一致，有足够资金实现盈亏平衡运营并考虑拓展业务机会 [9][10] - 由于新冠疫情不确定性，公司未给出下半年具体预测，但预计随着市场开放，有合格患者进入系统，下半年会有较好表现 [41][42] 其他重要信息 - 2021年公司关注的关键里程碑包括德国联邦社会法院关于外骨骼是否直接补偿残疾的裁决（预计年中）、德国合同扩展、美国成功发布HCPCS代码及相关定价和覆盖政策工作、英国ReStore系统在NHS评估中心的使用 [11][13][14] - 公司董事会在11月新增成员Randel Richner，她在医保报销方面经验丰富，有助于公司制定政策并与相关方沟通 [39][41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获得CMS后与支付方讨论的进展，以及临床数据对讨论的帮助 - 公司与CMS有很多互动，在定价、分类和合同路径方面取得进展，目前处于与CMS内部部门和部分患者互动阶段；公司有可靠数据支持现有覆盖范围，还将有更多关于ReWalk和ReStore的数据，虽非覆盖必要条件，但很有帮助 [23][25] 问题2: 现金状况是否有具体潜在产品用于增长 - 公司考虑推进内部技术产品，特别是针对家庭使用的中风康复低成本系统；也会关注外部有吸引力的机会 [26] 问题3: 家庭使用中风康复产品是否是ReStore家用版 - 概念上类似，但家庭使用产品更简单、成本更低，专为个人设计，而ReStore为诊所设计，可服务更多患者 [27] 问题4: 德国82个待处理案例中有多少受联邦法院裁决影响 - 82个案例中有30个目前在社会法院，会受最终裁决影响 [33] 问题5: 美国56个案例中VA系统情况及患者获取产品可能性 - 56个案例中多数是VA相关，VA全国政策为合格患者提供设备，目前不同地区开放程度在25% - 50%，东南部和中部进展较好，若患者培训成功，公司可提供设备 [35] 问题6: ACRM会议是否是ReStore重新推出的重点，过去一年为重新推出学到了什么 - 公司重新推出ReStore的工作已通过与全国性账户的评估开始，ACRM会议在9月，数据积极，相关讨论和展示对其他站点有价值，公司还希望看到原研究站点发表更多论文 [37] 问题7: 新增董事会成员Randel Richner的价值，下半年业绩预期，以及股票供应过剩和持续抛售问题 - Randel Richner在医保报销方面经验丰富，曾在波士顿科学等机构任职，加入董事会有助于公司制定政策并与相关方沟通；公司未给出下半年具体预测，但预计随着市场开放，有合格患者进入系统，下半年会有较好表现；公司对股票活动无深入了解，3月11日提交的S - 1文件可能促使部分股东出售股票 [41][42]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度销售额为122万美元，上年同期为118万美元；全年销售额为440万美元，上年为490万美元 [7] - 2020年年度毛利率为收入的50%，2019年为56%；2020年第四季度毛利率为33%，上年同期为61% [20] - 2020年运营费用为1420万美元，第四季度为320万美元；2019年为1680万美元，上年同期为390万美元 [21] - 2020年净亏损为1300万美元，第四季度为290万美元；2019年净亏损为1560万美元，上年同期为360万美元 [23] - 2020年第四季度非GAAP净亏损为270万美元，2019年第四季度为320万美元；2020年非GAAP净亏损为1190万美元，2019年为1400万美元 [24] - 2020年底现金为2030万美元，2021年通过认股权证行使获得额外1320万美元；运营现金流为1260万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年底在德国、英国和美国建立了171个活跃的ReWalk案例 [11] - 进入2021年，有22个ReStore目标、74个活跃的MYOLYN目标和8个MediTouch目标 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 第四季度在欧洲获得4个新的租赁批准，4个单位从之前季度转换；年底SCI待保险案件总数为98个，上一季度为96个，其中84个在德国，14个在美国 [19] - 德国目前已有合同覆盖的案件占总案件的44% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年重点关注加强德国合同执行的基本因素，包括增加案件经理沟通、提供在线支持材料、加强患者后续培训和提供更多评估信息等 [28] - 短期美国增长基于VA活动和工人补偿问题，长期增长由追求CMS地方或国家层面的覆盖途径驱动 [29] - 2021年预计实现销售增长，保持总运营成本水平，目标是向CMS提交国家或地方覆盖申请，并考虑将哈佛技术通过FDA、CMS创新技术突破类别进行处理和覆盖 [36][37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年Q4和全年业绩受COVID影响，失去对诊所和患者的访问机会，但维持了销售并实现业务关键里程碑，改善了财务状况 [6] - 2021年有望实现销售增长，随着疫情得到控制，公司业务将受益于德国合同执行、VA重新开放和美国工人补偿案件等因素 [36] 其他重要信息 - 2020年10月1日Medicare HCPCS代码生效，在德国新增2份合同 [9] - 2020年底完成对Kreos Capital未偿债务的偿还，每季度还款约160万美元 [10] - 2021年有几个关键里程碑，包括德国联邦社会法院关于外骨骼补偿的裁决、德国另外2份供应合同的进展、美国HCPCS代码后续的覆盖合同申请以及英国ReStore系统在NHS评估中心的应用扩展 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请详细说明德国法院关于外骨骼直接/间接补偿裁决的相关情况，以及对与不同付款方关系的影响 - 该法院案件由德国一家较大的保险公司提交至联邦法院，这是德国最高级别的社会决策法院。此前外骨骼相关决策多在较低级别的社会法院做出，目前仍有大约30个待决案件在社会法院。若裁决为直接补偿，将消除产品使用的其他挑战；若为间接补偿，则意味着患者可能会回到使用轮椅的状态。该裁决预计在今年年中做出 [43][44][45] 问题: 德国的84个待决案件是否依赖法院裁决 - 大多数案件与法院裁决无关，保险公司一直在处理，限制因素更多与COVID有关。受法院裁决影响的是大约30个特定的法院案件，其他案件根据合同由公司和保险公司跟进 [46][47] 问题: 德国6000万受保人群中，潜在的外骨骼使用者有多少 - 大约6万至8万德国人患有脊髓损伤，其中约三分之一符合所有纳入标准，潜在市场规模在2万至2.6万之间 [49][50] 问题: 请再次强调基于2020年获得的HCPCS代码的商业化计划 - 2021年美国业务重点仍在VA，随着中心接种疫苗，公司将推进一些候选案例。HCPCS代码可用于申请，短期重点是完成支持覆盖决策所需的主要数据元素。目前大部分案件处理不依赖该代码，但公司与CMS的工作重点是提供强大的数据库以支持覆盖。数据是与CMS合作的关键驱动因素 [52][53][55]

分组1 - 公司于2020年11月10日上午8:30举行2020年第三季度财报电话会议 [1] - 首席财务官Ori Gon和首席执行官Larry Jasinski参与此次电话会议 [1][2] - 公司于当日上午发布了截至2020年9月30日的三个月和九个月的财务业绩新闻稿，该新闻稿和电话会议网络直播可通过公司网站投资者关系板块获取 [2] - 电话会议上的前瞻性陈述基于公司管理层目前掌握的信息，存在风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除法律要求外不承担更新这些陈述的义务 [3] 问答环节所有提问和回答 无相关内容

财务数据和关键指标变化 - 2020年Q2营收170万美元，上年同期为90万美元，上一季度为80万美元 [19] - 2020年Q2总共有98个脊髓损伤（SCI）待保险案例，上一季度为115个，其中89个在德国，9个在美国 [21] - VA SCI管道目前有40个候选者 [22] - 2020年Q2毛利率为61.3%，较之前最佳季度增长0.6% [22] - 2020年Q2销售15个单位，平均售价为8.9万美元，上年同期为7.9万美元 [23] - 2020年Q2运营费用为360万美元，上年同期为470万美元，上一季度为400万美元 [24] - 2020年Q2净亏损为290万美元，上年同期为460万美元 [26] - 2020年Q2非GAAP净亏损为270万美元，上年同期为420万美元 [27] - 截至2020年6月30日，现金余额为1410万美元，长期和短期贷款余额为480万美元，7月完成的额外900万美元股权融资未包含在现金余额中 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 ReWalk系统 - 2020年Q2为家庭使用放置了14个SCI个人系统，收入为166.8万美元 [15] - 目前有89个德国提交的保险案例，美国有143个由不同付款人覆盖的合格患者和40个合格的VA患者 [30] ReStore系统 - 多中心临床研究结果于6月发表，ReWalk达到安全相关预期，多数参与者在五次治疗中步行速度有临床意义提升 [36] - 来自英国ReStore客户的文章指出，使用ReStore可改善步态生物力学，减少诊所劳动力成本 [37] - 由于COVID-19，ReStore系统的推出和资本规划应用暂停，预计2021年全面重启有效推出 [38] MediTouch系统 - 已完成培训，将于Q3随着诊所重新开放推出，适用于中风康复及其他康复需求 [40] MyoCycle系统 - 已完成7月1日的推出培训，适用于脊髓损伤社区的家庭和诊所锻炼 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国和德国有超35万瘫痪个体，公司将针对其中4.5万符合ReWalk系统标准的个体 [13] - 德国目前合同覆盖8300万生命，通过商业保险公司覆盖超2000万生命，正在与覆盖3960万生命的团体进行合同谈判，预计年底商业合同覆盖约70%的德国案例 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于扩大德国合同，争取在年底前增加2 - 4个合同 [44] - 与CMS合作，争取获得认证、确定价格并启动合同谈判，目标在2021年完成 [45] - 利用医疗记录和用户经验扩展ReWalk数据，通过战略地点扩展ReStore支持数据 [45][46] - 诊所重新开放后有效重新推出ReStore系统，实现MyoCycle和MediTouch的可衡量投放 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2020年第二季度的结果和关键举措的进展感到满意，行业和公司正迎来根本性变化 [5] - 有意义的报销途径的出现是进入重要市场的转折点，公司已进入德国市场渗透的开端，预计美国将在未来12 - 24个月内遵循类似路径 [5][14] - 尽管受到COVID-19影响，但公司看到了实现收支平衡和盈利运营的途径 [47] 其他重要信息 - 2020年7月，CMS为ReWalk外骨骼发布了支付代码K1007，该代码于10月1日生效 [11][16] - 公司继续偿还长期债务，预计在未来三个季度内完全消除债务 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第二季度到第三季度的积压情况以及下半年营收节奏如何 - 公司在Q2几乎完成了所有想完成的投放，没有特定的患者积压，但诊所运营率仍较低，Q3和Q4诊所预计至少维持当前水平，投放数量会受COVID-19影响，德国合同进展较好，美国较慢 [51] - Q2有大约30万美元的业务因不同地区的关闭和封锁未能在Q1完成，Q2已完成所有想完成的业务，没有类似的延期情况，只有正常的保修和租赁业务 [52] 问题: 在德国与不同组织合作的经验对处理89个待处理系统有何帮助 - 第二季度放置的8个系统均在合同范围内，令人鼓舞，目前正在与四个其他团体进行谈判，希望在年底前完成签约 [54] - 89个待处理案例中，83个属于公司目前或处于后期谈判的合同团体，保持管道填充并让患者进入很重要 [55] - 自合同宣布以来，案例提交和审批更加有序，从首次放置到转换平均需要两到三个季度，过程更加顺畅，未来几个季度将提供更有组织的数据 [56][57] 问题: 89个案例中处于试用阶段和刚开始申请的数量，以及在德国试用转换的时间是否正常 - 89个申请是已进入申请流程的更明确案例，其中一部分正在培训，但具体数量未知，目前德国有12个正在进行且付费的活跃租赁案例 [60][61] 问题: 16个以平均8.9万美元价格出售的单位中，合同对价格的影响以及德国和美国单位价格差异 - 本季度出售15个单位，10个来自德国，5个来自美国，8.9万美元的平均售价仅计算了销售单位的收入，排除了租赁、保修延期和服务费用 [63] - 目前德国和美国的平均销售价格大致相同，市场价格在2018年调整后已基本稳定，合同在这方面表现良好 [64][65] 问题: 请对VA约40个待批准案例进行评论，以及预期的时间线 - 自研究招募完成以来，对公司产品感兴趣的患者数量显著增加，因此有大约40个待批准案例，但由于病毒影响，VA诊所尚未积极重新开放，预计随着时间推移会有一些投放，很多可能会推迟到明年 [67][68] 问题: VA案例获得设备、培训和转换的过程和时间 - 过程会有混合，大多数新VA候选人预计需要六个月的周期，但参与临床研究且已接受培训的患者子集将更快获得设备 [69]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度营收为76万美元，受COVID - 19疫情影响，部分交易未能完成 [11][21] - 第一季度Personal 6.0产品营收71.4万美元，Rehab ReStore设备营收4.6万美元 [21] - 第一季度有4个新的租赁批准和先前租赁设备的全额转换，季度末有13个活跃的SCI租赁和7个ReStore试验，租赁管道代表150万美元的收入 [22] - 2020年第一季度毛利率为49%，上年同期为59%，下降是由于ReWalk Personal 6.0设备本季度收入减少 [24] - 2020年第一季度运营费用较上年同期减少50万美元，即11%，与上一季度持平，减少主要在研发部门 [24] - 采取措施预计每季度降低运营费用约30万美元，部分在第二季度生效，第三季度全面体现 [26] - 已获得美国支付保护计划贷款40万美元 [26] - 第一季度净亏损380万美元，2019年第一季度净亏损400万美元；2020年和2019年第一季度非GAAP净亏损均为360万美元 [27] - 季度末现金为1660万美元，短期贷款余额为570万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - SCI待处理保险案件总数在季度末为115个，其中德国98个，美国17个，较2018年底的145个有所减少，美国不再对商业付款人进行上诉，将重点转移到VA、工伤赔偿和通过CMS获得更广泛的覆盖 [23] - ReStore产品在停工时约有50家诊所正在进行资本审批流程，目前审批状态和资本预算受影响情况未知，预计许多情况下资本支出将减少 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国有98个待处理索赔，其中35个在有合同的群体中；潜在VA患者数量呈积极趋势，有26个新的潜在用户 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国排名第一和另一家前五的保险公司签订覆盖合同，与其他SHIs的额外合同也已生效，并与多个其他团体进行后期谈判 [7] - 修改与哈佛大学Biodesign实验室的协议，开发远程家庭治疗外骨骼套装 [8] - 关于ReStore技术在英国发表社论，哈佛大学发表外骨骼套装技术相关文章，即将公布FDA clearance临床试验结果 [8] - 向CMS申请为ReWalk外骨骼创建二级医疗通用程序编码系统（HCPCS代码），已安排6月1日举行公开听证会 [9] - 通过分销协议新增两个产品组，将于第三季度开始推出 [9] - 评估并选择与两家创新公司合作，分销Myolyn功能性电刺激（FES）自行车康复和家用产品以及MediTouch的手套、腿部、手臂和平衡系统，培训在第二季度进行，第三季度在美国开始销售 [19][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID - 19疫情对业务和营收影响重大，产品销售需要面对面接触，封锁期间部分业务暂停，5月恢复发货、交付和培训 [10][11] - 德国保险合同将影响营收，前提是用户能够进入诊所进行实际评估和培训，最大短期风险是诊所的访问权限 [12][52] - SCI在两个地区的增长取决于COVID - 19情况 [13] - 对建立可持续和盈利实体持乐观态度，公司有能力为诊所和社区提供多种产品，重新聚焦与哈佛的合作开发远程治疗小腿系统 [39][40][41] 其他重要信息 - 电话会议的重播和存档网络直播可获取，重播拨号信息在新闻稿中，存档网络直播在公司网站 [4] - 会议上的前瞻性陈述存在风险和不确定性，公司不承担更新义务，除非法律要求 [3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: CMC在提供报销金额之前还需要做什么，以及时间安排 - 第一步是发布临时代码，6月1日的公开听证会将讨论建议并听取各方意见，决策将随后做出；定价通常在合同阶段处理，预计如果建立代码，定价可能在第四季度和明年第一季度的谈判中确定，代码将于2020年10月生效 [47][48][50] 问题: 德国保险合同在疫情后国家开放的情况下，产品流向情况 - 第一季度未交付的和早期的产品几乎都在这些合同范围内，有患者等待多年后在合同签订几个月内就拿到产品；本季度和未来季度的行动将受合同驱动，最大短期风险是诊所访问权限，市场访问情况受COVID影响不确定 [51][52] 问题: VA试验的进展、数据和出版物情况 - VA已完成161名患者的招募，目标为160名；约125名患者完成随访，其余因COVID期间未进行随访处于等待状态；数据完成时间取决于关键中心开放速度，原预计在明年第一季度末发布，受COVID影响不确定 [53][54] 问题: 新的MediTouch产品的协同效应以及对产品投放的帮助 - 两家合作公司的产品具有协同效应，与公司现有业务客户群体相同；MediTouch有家庭版产品，可由诊所提供或直接购买；Myolyn产品与VA有合同，公司将成为美国所有VA的分销商，部分不符合ReWalk条件的患者可能符合FES自行车条件，有望提高诊所和家庭销售 [55][56][57]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度营收为120万美元，全年总营收为490万美元 [8][19] - 2019年第四季度毛利率为61%，全年毛利率为56%，较2018年同期的39%和43%分别增长13% [21] - 2019年第四季度运营费用为390万美元，全年为1680万美元，较2018年同期的460万美元和2200万美元减少520万美元，降幅24% [22] - 2019年第四季度净亏损为360万美元，2018年同期为500万美元；2019年全年净亏损为1550万美元，2018年为2170万美元 [24] - 2019年第四季度非GAAP净亏损为320万美元，2018年同期为380万美元；2019年全年非GAAP净亏损为1400万美元，2018年为1760万美元 [24] - 2019年底公司现金为1620万美元，2020年2月通过出售股票额外筹集700万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - ReWalk个人设备：2019年第四季度放置15台，其中11台在欧洲，4台在美国；全年放置54台，产生470万美元收入 [18][19] - ReStore设备：2019年第四季度放置10台，其中7台在美国，3台在欧洲；全年放置16台，产生20万美元收入，其中6台出售，10台用于试用租赁 [18][19][20] - SCI业务：2019年第四季度有8台新租赁购买设备放置，4台先前租赁设备转为购买；年底有145个待保险案件，其中105个在德国，40个在美国 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 与德国保险公司就ReWalk脊髓损伤系统的广泛供应签订详细合同，为瘫痪德国人群提供广泛覆盖 [10] - 推进美国VA随机试验，研究ReWalk个人系统在社区的使用情况 [11] - 提交美国CMS医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码申请，以增加产品在医保市场的可及性 [12] - 扩大ReWalk ReStore系统市场，建立有意义的销售渠道，并开展相关研究和市场教育活动 [13][32][33] - 扩大销售和现场团队规模，提高市场推广能力 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年第四季度完成的多项工作是2020年增长的关键驱动因素 [10] - 预计2020年各季度销售额将在2019年第四季度120万美元的基础上实现增长，随着德国和美国合同的实施、ReStore全面商业化以及市场数据的积累，增长率将扩大 [34] - 2020年运营成本将与2018年持平，重点关注商业化活动 [35] - 2020年毛利率预计保持在50%左右，具体取决于ReWalk个人和ReStore销售的组合 [35] - 预计到2020年底将债务减少至约150万美元 [35] - 2020年年中左右将确定医保代码，若获批将进行定价讨论；2020年底或2021年初预计VA随机临床试验结果将公布，ReStore将取得显著进展 [36] 其他重要信息 - 电话会议的录音重播将在会议结束后不久提供，存档网络直播将在公司网站上保留一年 [7] - 公司提醒会议中的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，实际结果可能与预测有重大差异，公司除法律要求外无更新义务 [4][5][6] 问答环节所有提问和回答 问题: 德国保险公司预计在2020年覆盖的合格患者总数是多少 - 所有合同完成后将实现广泛覆盖，涉及约8000万德国公民；德国约有8万脊髓损伤患者，符合条件的约8000人，工伤患者几乎全部覆盖，私人受伤患者大部分覆盖 [40][41] 问题: VA研究结果将以何种形式发布，预计时间 - 研究由VA独立进行且资源充足，已按时完成；后续跟进工作预计年中完成，发布时间由政府决定，预计在今年晚些时候或明年年初 [44] 问题: 根据与VA的协议，预计VA患者对设备的采用情况如何 - 研究符合FDA纳入标准，不会限制产品市场推广；随着研究完成，预计VA患者对设备的采用将大幅增长，一些未参与研究的中心也表现出更高的接受度 [45][46]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收120万美元，源于17台设备的销售，其中12台是ReWalk Personal 6.0，5台是ReStore产品 [11] - 2019年第三季度毛利率为53%，上年同期为47%；2019年前九个月毛利率为54%，2018年为45%，增长原因是较高的平均销售价格和与库存核销相关的欧元成本 [43] - 2019年第三季度运营费用为370万美元，上年同期为490万美元，减少主要是由于研发费用和销售及营销费用的降低 [44] - 2019年第三季度净亏损340万美元，2018年第三季度净亏损450万美元；2019年第三季度非GAAP净亏损310万美元，上年同期为390万美元 [47] - 本季度末现金为2040万美元，过去四个季度平均运营现金消耗为350万美元，未来12个月预计本金贷款还款为440万美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 ReStore外骨骼套装（用于中风康复） - 第三季度在美国放置了5台设备，其中4台为直接购买，1台为租赁 [40][41] - 已确定并与400多个客户建立联系，约25个客户已成功进行患者使用会话并表示有购买意向，公司正与他们商讨财务方案 [15] - 本季度末有18个开放试用，包括13个活跃租赁和5个已完成试用等待最终保险决定的案例，这5个案例潜在收入约180万美元 [41] ReWalk 6.0脊髓损伤产品 - 第三季度共放置12台设备，其中9台在欧洲，3台在美国 [40] - 7台为租购模式，5台为直接购买，另有5台之前租赁的设备在本季度转为购买 [41] - 共有143个与ReWalk SCI产品保险覆盖相关的待处理保险索赔 [42] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - ReStore产品第三季度放置5台，均在美国 [40] - 公司正与美国退伍军人事务部（VA）合作进行随机研究，目前已招募140名患者，计划招募160名 [52] 德国市场 - 德国联邦公报发布公告，Techniker Krankenkasse、Barmer和DAK - Gesundheit联合成立ARG Contracts Exoskeletons，将为瘫痪患者提供外骨骼设备合同，涉及2500万人的保险覆盖，公司目前有30个待处理患者案例 [28][31] - 第三季度有7个新的积极报销决定，17个案例处于付费试用期或等待决定，预计未来三到六个月内转化 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大美国销售团队，年底前将美国团队规模翻倍，招聘有资本销售经验的人员以支持ReStore产品线 [22][23] - 继续与德国保险公司签订合同，以促进ReWalk SCI产品线的销售增长 [50] - 展示ReStore产品在40多个客户中的市场接受度和渗透率，并为2020年的销售建立强大的销售渠道 [51] - 广泛分发和展示关于软套装价值主张的支持性论文，并进行同行评审 [51] - 继续支持美国VA的研究，并与美国国家和地区保险公司合作，以确保更广泛的报销覆盖 [52] - 与中国的Timwell/RealCan就修改合作安排进行讨论，同时增加与其他替代方案的互动 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 德国ReWalk系统供应合同的出现以及中风康复中心对ReStore产品的积极反馈，是公司向商业驱动型公司转变的基础，公司期待在未来几个季度报告进展 [55] - 基于ReStore产品第一季度的市场反馈，公司对其未来前景持积极态度，认为该产品将成为市场上广泛应用的主流系统 [27] 其他重要信息 - 对27名德国客户的调查显示，78%的用户高频使用系统以达到健康益处的阈值，65%的用户独立使用，69%的用户在户外用于日常行走 [34] - 一名美国退伍军人使用公司设备在过去15个月内行走超过200英里，并在2019年11月4日成为首位完成纽约市马拉松的瘫痪退伍军人 [36][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 德国目前的销售周期时长以及未来会缩短到多久 - 目前德国销售周期范围从九个月到三年不等，未来预计平均缩短至三到六个月 [60] 问题2: 从立法到执行是否有滞后时间 - 不会有很长的滞后时间，几个月内可让患者排队，之后销售周期将变得可预测 [62] 问题3: 德国等待保险处理的患者数量 - 招标涉及的保险公司中有30个待处理患者案例，这些患者已通过试用并符合设备使用资格，将优先获得设备 [66] 问题4: 如果有灵活的资金模式，ReStore产品目前能多销售多少台 - 约25个客户有购买意向，公司正在与他们推进购买流程，部分客户希望立即通过租购模式购买，部分客户计划在1月或4月开始的资本周期内购买，预计大部分客户会很快完成购买 [67] 问题5: SCI设备的租购转换率是多少 - 到目前为止，租购转换率约为60% - 70%，由于设备租赁结束后转换时间不确定以及部分待处理保险索赔情况，所以是一个范围 [68] 问题6: VA试验的患者招募完成时间以及何时能获得研究数据 - 目前平均每月招募约3 - 4.5名患者，若保持此速度，预计在年底至明年年初完成招募；研究数据由VA控制，预计在最后一名患者入组六个月后完成随访数据收集，数据公布时间预计在明年年底 [71][72]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为470万美元，上年同期为600万美元，较上年同期减少主要因G&A费用降低；与2019年第一季度相比，略有增加20万美元，主要因与CE和FDA里程碑成就相关的一次性费用 [23] - 年初至今运营费用较上年同期减少27%，符合年初预测 [24] - 第二季度净亏损460万美元，2018年第二季度净亏损580万美元；2019年第二季度非GAAP净亏损420万美元，上年同期非GAAP净亏损470万美元 [24] - 季度末现金为2400万美元，为专注关键运营目标提供了资金支持 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 ReStore中风外骨骼套装业务 - 5月29日和6月3日分别获得CE和FDA认证，6月21日首批产品准备就绪并开始向中风诊所进行商业演示 [9] - 前六周在美国向88个客户进行展示，有21次实操演示，涉及多名治疗师和13名患者；在欧盟向34个客户展示，有7次实操演示，30名患者参与体验 [10] - 已建立了一个可靠的销售渠道，目前已投放3套系统，分别位于美国的巴罗神经研究所、俄亥俄州的神经发育中心以及日本 [11] - 预计从临床接受到发出采购订单的周期，对于通过运营预算租赁的客户为60多天，对于采购固定资产的客户则取决于诊所的预算周期 [11] ReWalk脊髓损伤产品业务 - 第二季度全球实现收入87.7万美元，低于预期；第三季度前五周已收到订单90万美元，其中70万美元的产品已交付 [17] - 第二季度在欧盟投放9套新设备，共有20套设备处于试用或等待保险决策阶段；目前有3份与保险公司的合同正在洽谈中，预计2018年下半年至少完成2份，这些目标群体的销售渠道中有56名潜在患者 [18] - 第二季度在美国确认并投放4套设备，另有3套已获保险批准但最终价格在6月30日未确认，于第三季度初投放；2019年已有7份积极的保险决策，与2018年全年数量相当 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - ReStore业务的初始目标包括约1529个获得医疗保健组织联合委员会认证的中心以及相关附属卫星中心 [13] - ReWalk脊髓损伤产品业务仍需与私人保险公司进行逐案审查，第二季度确认并投放4套设备 [19] 德国市场 - ReStore业务重点关注188个住院中心和92个门诊中心 [13] - ReWalk脊髓损伤产品业务目前有3份与保险公司的合同正在洽谈中，预计2018年下半年至少完成2份，这些目标群体的销售渠道中有56名潜在患者 [18] 英国市场 - ReStore业务目标包括191个国家卫生服务康复中心和65个私人康复中心 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 过去三年公司的关键战略目标是将独特且具有颠覆性的技术商业化，拓展至第二个更大的市场，这将是未来几年公司收入大幅增长的基础 [8] - 2019年剩余时间的关键目标包括：基于与至少两家德国保险公司完成运营合同，实现ReWalk脊髓损伤产品线的销售增长；在40多个客户中展示ReStore的市场接受度和渗透率，并为2020年的投放建立强大的销售渠道；广泛分发和展示关于该产品价值主张的支持性白皮书；继续支持美国退伍军人事务部（VA），并与美国国家或地区保险公司保持合作，以扩大报销范围；继续与Timwell/RealCan就修改合作安排进行讨论，并探索其他选择，以拓展中国市场 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度实现了建立基础的关键战略里程碑，但未实现可接受和可持续的增长水平，未来五个月的主要目标是实现增长 [29] - 对ReStore产品在未来五个月内投放大量设备充满信心，因为与客户的沟通获得了普遍积极的反馈，且预计大多数客户会购买多套设备 [32] 其他重要信息 - ReStore产品除初始设备外，还有两种一次性耗材：为每个患者提供的衬垫和驱动电缆；电缆计划使用约30万个周期，每三到六个月更换一次；根据诊所的适度使用模式，预计每年从每套投放设备中获得约为设备购买价格15%的额外收入 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 自ReStore开始商业化仅几周，对今年接下来五个月投放大量设备的信心水平如何？ - 公司信心水平高，与客户沟通获普遍积极反馈，目标是在40多个客户中展示市场接受度和渗透率，原因一是能进入可参考的中心，二是预计大多数客户会购买多套设备；预计122个客户及其他潜在客户将进入销售渠道，并在今年剩余五个月实现良好的销售数据 [32] 问题2: 如何在ReStore和ReWalk两款设备之间分配资源？ - 两款设备的销售目标有相似之处，多数早期目标客户与脊髓损伤业务已有一定合作基础，因此更侧重于已建立一定关系的122个中心；销售团队同时负责两款产品，并受到相应激励；目前认为资源分配能够满足今年剩余时间及明年的销售目标，随着业务增长，未来可能需要扩大销售团队规模 [35] 问题3: 如何建立ReWalk产品线的销售渠道并保持季度收入稳定？在收入确认时间方面有哪些需要了解的要点？ - 第三季度相对容易，公司有明确的预计转化清单，并按计划推进；第四季度和明年第一季度的清单不够明确，已与122个客户沟通，并根据其周期时间将其分类，分别适合第三季度、第四季度或明年；不同客户的决策时间差异较大，取决于资金状况和预算安排 [36] - 对于脊髓损伤产品，公司持续监控开放试用和待决的短期保险决策，这些是短期内重点关注的转化对象；此外，还有大量待决的保险索赔正在处理中 [38] - 与三家保险公司正在洽谈的合同涉及约56名患者，预计合同将完成，部分患者的销售将在第三季度、第四季度和明年第一季度实现；美国的信诺保险（Cigna）计划在第三季度发布政策修订，这将有助于解决部分积压的患者销售问题 [39]