财务业绩 - 2023年全年总收入增长19%，达到42.2亿美元[7] - 2023年第四季度总收入增长18%，达到12.1亿美元[2] - 2023年约77%的收入来自经常性收入来源[8] - 2023年第四季度和全年的收入分别为12.1亿美元和42.2亿美元，同比分别增长18%和19%[24] - 2023年第四季度和全年的产品收入分别为9.5亿美元和31.6亿美元，同比分别增长22%和22%[25] - 2023年第四季度和全年的租赁收入分别为1.6亿美元和6.4亿美元，同比基本持平[25] - 2023年第四季度和全年的服务收入分别为1.0亿美元和4.1亿美元，同比分别增长26%和17%[25] 成本和利润 - 2023年研发费用下降48%至6.1亿美元，主要是因为ALLY系统获得FDA 510(k)认证[11][12] - 2023年净亏损为1.44亿美元，较2022年的1.99亿美元有所改善[13] - 2023年第四季度和全年的经调整EBITDA分别为-122.1万美元和-454.3万美元，同比分别下降1,156万美元和4,095万美元[24] 现金流和资产负债 - 2023年12月31日现金及投资余额为2.46亿美元[15] - 2023年12月31日公司现金及现金等价物为2.06亿美元，较2022年12月31日增加5,947万美元[26] - 2023年12月31日公司存货为1.57亿美元，较2022年12月31日增加3,949万美元[26] - 2023年12月31日公司总资产为6.96亿美元，较2022年12月31日增加1.37亿美元[26] - 2023年12月31日公司总负债为2.24亿美元，较2022年12月31日增加8,549万美元[26] - 2023年12月31日公司发行了2,000万股A系列可赎回转换优先股，募集资金2亿美元[26] 产品发展 - 2023年共安装44台ALLY®自适应白内障治疗系统，超出30台的目标[1] - ALLY系统安装基数达到54台，并有9台待交付[1] - 2023年第四季度ALLY系统销售和手术量增加是收入增长的主要原因[2] - 公司计划在2024年获得ALLY系统的国际监管批准并进行国际市场拓展[2]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收980万美元，较2022年同期770万美元增长26%，主要得益于系统销售强劲和租赁收入增加 [2][50] - 前9个月总营收同比增长20%，但受韩国第三方支付报销问题影响，该地区营收降至零 [5] - 第三季度毛利润490万美元，毛利率50%，与2022年同期持平，符合此前低50%的指引，前9个月毛利率为53% [13] - 第三季度净收入260万美元，合每股0.13美元，而2022年同期亏损400万美元，合每股亏损0.39美元，本季度净收入归因于认股权证负债公允价值变动带来的430万美元收益 [15] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为2490万美元，高于2022年12月31日的1470万美元，本季度现金使用量为50万美元 [16] - 第三季度总运营费用为690万美元，低于2022年同期的800万美元，主要因员工留用信贷抵消约140万美元费用 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 系统销售方面，第三季度安装11台ALLY系统，前9个月共安装29台，超过此前设定的30台安装目标，截至第三季度末，ALLY安装基数达39台，分布在31个手术地点，其中3个地点使用多台系统 [42][43] - 服务和租赁收入也实现增长，预计第四季度系统安装数量将超过第三季度 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场仍是近期主要关注领域，第三季度手术量较2022年同期增长16%，从旧款LENSAR激光系统过渡到ALLY或新增ALLY的用户手术量增长12% [44] - 2023年第三季度，美国飞秒激光辅助白内障手术中，约16.4%使用LENSAR系统，较2022年第三季度ALLY推出时的14.1%，市场份额增长2.3% [6][45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续拓展私募股权控股或管理的眼科集团市场，这是增长战略的核心 [2] - 计划招聘更多销售经理和销售发展代表，扩大LENSAR业务和ALLY系统覆盖范围，设立STR新岗位以识别、培养潜在客户并为销售经理提供合格线索 [7] - 目标市场策略成效显著，2023年近50%的安装客户此前使用竞争品牌飞秒激光，AAO期间74%的外科医生演示面向竞争品牌用户，该策略将继续扩大系统覆盖和市场份额 [8] - 期待2024年获得欧洲及其他小运营地区的ALLY系统销售许可，预计获得欧洲许可后系统安装数量将显著增加 [12] - 持续对ALLY系统进行研发创新，预计2023年研发支出约700万美元，且季度间相对稳定 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临韩国第三方支付报销问题挑战，但公司整体营收仍实现显著增长，对ALLY系统未来发展充满信心 [5] - 认为ALLY系统能显著减少治疗时间、提高患者 throughput 和治疗工作流程，为医疗机构增加收入和EBITDA，相比竞争系统投资回报更快 [3] - 随着外科医生展示多项时间和动作研究结果，显示ALLY系统相比竞争系统可节省时间，预计这一趋势将持续 [4] - 相信能在海外复制美国市场的早期成功，随着系统安装数量增加，同行间的交流和观察将推动ALLY系统需求增长 [9][30] - 宏观环境对大型资本采购不利，但用户对ALLY系统需求强烈，认可其相比竞争系统的显著优势，未来租赁业务占比可能增加 [23][24] 其他重要信息 - 截至9月30日季度末，有8台ALLY系统待安装 [2] - 公司参加美国眼科学会大会，成功进行66次演示，涵盖54个机构，凸显ALLY系统经济和临床优势，是拓展业务管道的关键举措之一 [46] - Oertli提交Faros设备510(k)申请，若获批，公司将用其数据进行ALLY系统相关申请，预计2024年晚些时候该功能才会对LENSAR客户开放 [31][32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请谈谈ALLY系统现有用户反馈及与其他系统对比的定性评价 - 约一半业务来自LENSAR新用户，多为此前使用旧竞争系统的客户，用户普遍体验到时间和动作节省带来的更高效率，能在手术日完成更多病例，提高员工满意度并降低运营成本 [19] - 近10%的客户已在诊所安装多台系统或计划在每个手术室配备一台，超出预期，用户因ALLY系统人体工程学设计，希望将其引入手术室以节省更多时间和人力 [20][21] 问题2: 如何看待当前眼科诊所资本需求宏观环境，销售与租赁业务比例反映了怎样的客户群体情况 - 宏观环境下，高利率和整体经济状况使大型资本采购市场不佳，但用户对ALLY系统需求强烈，认可其相比竞争系统的显著优势 [23] - 目前ALL系统销售占比较高，主要是高飞秒手术量用户转换需求，但未来受宏观经济环境影响，租赁业务占比可能增加，且随着系统安装数量增加，同行间交流将促进需求增长 [24][25] 问题3: Oertli的Faros设备获批时间及对客户群体和商业化计划的影响 - FDA对申请文件审核时间为180天，具体时间可能因问题和回复情况有所变动，若获批，公司将用其数据进行ALLY系统相关申请，预计2024年晚些时候该功能才会对LENSAR客户开放 [26][32] 问题4: 新增销售人员招聘计划的时间安排、何时能产生效益及对2024年业务的影响 - 考虑到面试周期、假期等因素，预计在2024年第一季度末前招聘多名新员工，届时新员工将到位并开始发挥作用 [34]

总营收情况 - 截至2023年9月30日的三个月，公司总营收为979.5万美元，较2022年同期的774.8万美元增长26.4%[20] - 截至2023年9月30日的九个月，公司总营收为3005.9万美元，较2022年同期的2512.6万美元增长19.6%[20] - 公司三个月收入从2022年的770万美元增至2023年的980万美元，增长26%[123] - 公司九个月收入从2022年的2510万美元增至2023年的3010万美元，增长20%[124] - 2023年9月30日止三个月，总营收为979.5万美元，较2022年同期增加210万美元，增幅26%；九个月总营收为3005.9万美元，较2022年同期增加490万美元，增幅20%[139][140][144] 资产负债情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2492万美元，较2022年12月31日的1467.4万美元增长69.8%[22] - 截至2023年9月30日，公司总资产为7085.3万美元，较2022年12月31日的5584.4万美元增长26.9%[22] - 截至2023年9月30日，公司总负债为2072.3万美元，较2022年12月31日的1386万美元增长49.5%[22] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应收账款净额分别为3848千美元和6040千美元[52] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应收票据净额分别为1395千美元（264 + 1131）和642千美元（200 + 442）[52] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，存货总额分别为17481千美元和11740千美元[63] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无形资产净额分别为11298千美元和12122千美元[66] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，应计负债总额分别为5457000美元和4700000美元[68] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2490万美元，存于大型金融机构的存款活期账户，超出FDIC保险限额25万美元[187] - 截至2023年9月30日，一家客户占公司应收账款净额的13%[188] 现金流情况 - 截至2023年9月30日的九个月，公司经营活动净现金使用量为917.9万美元，较2022年同期的1009.8万美元减少9.1%[24] - 截至2023年9月30日的九个月，公司投资活动净现金使用量为19.1万美元，较2022年同期的5.8万美元增长229.3%[24] - 截至2023年9月30日的九个月，公司融资活动净现金流入为1961.6万美元，而2022年同期为净现金流出218.8万美元[24] - 2023年前9个月，经营活动净现金使用量为920万美元，投资活动为19.1万美元，融资活动提供1960万美元，现金及现金等价物净增加1020万美元[175] - 2022年前9个月，经营活动净现金使用量为1010万美元，投资活动为5.8万美元，融资活动使用220万美元，现金及现金等价物净减少1230万美元[175] 收益情况 - 截至2023年9月30日，公司普通股基本每股收益为0.13美元，2022年同期为亏损0.39美元[20] - 截至2023年9月30日的九个月，公司净亏损为1045.7万美元，较2022年同期的1742.4万美元减少39.9%[20][24] - 2023年和2022年前9个月净亏损分别为1050万美元和1740万美元，截至2023年9月30日累计亏损1.08亿美元[163] - 2023年和2022年前9个月EBITDA分别为 - 833.1万美元和 - 1501.1万美元，调整后EBITDA分别为 - 332.2万美元和 - 1009.5万美元[161] - 公司三个月净收入（亏损）2023年为2568千美元，2022年为 - 3991千美元；九个月净收入（亏损）2023年为 - 10457千美元，2022年为 - 17424千美元[112] - 基本每股收益（亏损）2023年三个月为0.13美元，2022年为 - 0.39美元；2023年九个月为 - 0.96美元，2022年为 - 1.73美元[112] - 摊薄后每股亏损2023年三个月为 - 0.23美元，2022年为 - 0.39美元；2023年九个月为 - 0.96美元，2022年为 - 1.73美元[112] - 2021年和2022年，公司净亏损分别为1960万美元和1990万美元[201] - 2022年和2023年前九个月，公司净亏损分别为1740万美元和1050万美元[201] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损为1.08亿美元[201] 股权及薪酬情况 - 2023年3月31日至6月30日，发行A系列可赎回可转换优先股，扣除发行成本后金额为13,747,000美元[28] - 2022年12月31日至2023年9月30日，基于股票的薪酬分别为1,726,000美元、1,824,000美元和1,173,000美元[28] - 2023年5月，公司私募发行认股权证，可购买4367股普通股，50%认股权证行使价为每股2.45美元，另50%为每股3.0625美元[70] - 私募发行总收益20000000美元，其中5605000美元分配给认股权证，14395000美元分配给A类可赎回可转换优先股[71] - 截至2023年9月30日和2023年5月18日，认股权证负债公允价值估计的无风险利率分别为4.6%和3.7%，预期期限分别为4.6年和5.0年[72] - 2020计划最初预留3333股普通股，截至2023年9月30日，共预留4984股，可用273股[92][93] - 截至2022年12月31日，期权未行使数量为1202股，加权平均行使价格为6.91美元；截至2023年9月30日，未行使数量为1997股，加权平均行使价格为5.30美元，合计内在价值为15.4万美元[96] - 2023年截至9月30日的三个月和九个月内授予期权的加权平均授予日公允价值分别为1.98美元和1.94美元；同期归属期权的总公允价值分别约为65.5万美元和244.5万美元[96] - 与股票期权相关的总计292.7万美元未确认薪酬费用将在2.2年的加权平均期间内确认[96] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月和九个月，估计股票期权公允价值时使用的无风险利率分别为4.1 - 4.3%、2.7 - 3.4%、3.5 - 4.3%、1.5 - 3.4%；预期波动率分别为57 - 70%、70%、57 - 70%、70%[97] - 截至2022年12月31日，受限股票奖励非归属数量为622单位，加权平均授予日公允价值为每股10.29美元；截至2023年9月30日，非归属数量为75单位，加权平均授予日公允价值为每股10.20美元[102] - 2023年截至9月30日的三个月和九个月内归属的受限股票奖励总公允价值分别约为176.8万美元和557.4万美元；截至2023年9月30日，与受限股票奖励相关的总计约8.9万美元未确认薪酬费用预计将在1.5个月的加权平均期间内确认[102] - 截至2022年12月31日，受限股票单位非归属数量为86单位，加权平均授予日公允价值为每股6.33美元；截至2023年9月30日，非归属数量为493单位，加权平均授予日公允价值为每股3.05美元[104] - 2023年截至9月30日的三个月和九个月内归属的受限股票单位总公允价值分别约为16万美元和43.1万美元；截至2023年9月30日，与受限股票单位相关的总计111.7万美元未确认薪酬费用预计将在1.5年的加权平均期间内确认[106] - 2020员工股票购买计划初始预留340股普通股用于发行，截至2023年9月30日，已预留451股；已向参与计划的员工发行235股，216股可供未来发行[107][108] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月内，公司确认的基于股票的总薪酬费用分别为117.3万美元和167.2万美元；九个月内分别为472.3万美元和491.6万美元；总计413.3万美元未确认基于股票的薪酬费用预计按计划在各财年摊销[108] - 截至2023年9月30日，受限股票奖励、受限股票单位和股票期权的未确认补偿费用分别约为10万美元、110万美元和290万美元，预计分别在1.5个月、1.5年和2.2年内确认[181] 业务线收入情况 - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，产品和服务收入分别为8271千美元和6276千美元；九个月分别为25215千美元和20840千美元，不包含租赁收入[51] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月，租赁收入分别为1524千美元和1472千美元；九个月分别为4844千美元和4286千美元[64] - 2023年9月30日止三个月，产品收入为715.6万美元，较2022年同期增加170万美元，增幅30%；九个月产品收入为2219.1万美元，较2022年同期增加400万美元，增幅22%[139][141][145] - 2023年9月30日止三个月，服务收入为111.5万美元，较2022年同期增加30万美元，增幅41%；九个月服务收入为302.4万美元，较2022年同期增加40万美元，增幅14%[139][142][146] - 2023年9月30日止三个月，租赁收入为152.4万美元，较2022年同期增加5.2万美元，增幅4%；九个月租赁收入为484.4万美元，较2022年同期增加60万美元，增幅13%[139][147] 成本及费用情况 - 2023年9月30日止三个月，总成本为491.8万美元，较2022年同期增加110万美元，增幅27%；九个月总成本为1410.1万美元，较2022年同期增加240万美元，增幅21%[139][148][151] - 2023年9月30日止三个月，产品成本为293.3万美元，较2022年同期增加70万美元，增幅34%；九个月产品成本为889.7万美元，较2022年同期增加220万美元，增幅34%[139][149][152] - 2023年9月30日止三个月，销售、一般和行政费用为510万美元，较2022年同期减少100万美元，降幅16%；九个月为1970万美元，较2022年同期减少20万美元，降幅1%[154][156] - 2023年9月30日止三个月，研发费用为150万美元，与2022年同期持平；九个月为470万美元，较2022年同期减少550万美元，降幅54%[155][157] - 2023年9月30日止三个月和九个月，无形资产摊销均为30万美元，与2022年同期持平[155] - 2023年前9个月无形资产摊销为80万美元，与2022年同期持平[158] - 2023年第三季度，公司收到大部分员工留用抵免，记录为销售、一般和行政费用减少1368000美元[78] 业务相关其他情况 - 公司产品包括LENSAR激光系统和ALLY系统及其耗材，ALLY系统2022年6月获FDA批准[120] - 截至2023年9月30日，美国直销团队约有55名商业专业人员[121] - 截至2023年9月30日，LENSAR激光系统和ALLY系统装机量约为295台[123] - 2023年9月30日止三个月和九个月，公司约80%和79%的收入来自经常性来源，而2022年同期分别为88%和92%[129] - 2023年5月，公司以2000万美元出售2万股A系列可转换优先股及认股权证，交易净收益约1910万美元，转换后将发行790万股普通股[171] - 2023年9月30日，公司运营租赁负债为250万美元，未来15个月库存组件最低采购义务为760万美元，知识产权需按3%的特定收入支付特许权使用费[173] - 公司有一份有效货架注册声明，可不时发售总计达1亿美元的证券，同时与销售代理达成协议，可“按市价”发售最多3500万美元的普通股，2023年前9个月未出售任何股份[174] - 2022年公司从制造和销售LENSAR激光系统过渡到专注于ALLY系统[203] - 2022年9月，公司向欧盟提交ALLY系统认证申请，2023年向韩国、台湾和菲律宾的经销商提交额外营销或认证申请[203][207

财务数据和关键指标变化 - 2023年第二季度营收为1200万美元，2022年同期为800万美元，同比增长49% [41] - 2023年第二季度毛利润为680万美元，毛利率为56%；2022年同期毛利润为490万美元，毛利率为61% [12] - 2023年第二季度净亏损880万美元，每股亏损0.81美元；2022年同期净亏损680万美元，每股亏损0.67美元 [13] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为2550万美元，2022年12月31日为1470万美元 [14] - 2023年第二季度运营费用为960万美元，2022年同期为1170万美元，运营费用减少主要归因于ALLY开发费用大幅降低 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第二季度系统销售和租赁收入增加，推动营收增长近50% [20] - 过去12个月系统安装量增加约30台，2022年下半年受控发布时仅限制为10台ALLY设备，且已停止第一代LLS系统的生产 [26] - ALLY系统用户的手术量和利用率较2022年上半年增长15%，超出内部预期 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场仍是公司2023年及明年的主要关注领域，2023年第二季度手术量较去年同期增长13% [6] - 2023年第二季度全球手术量较2022年增长6%，但受韩国手术量下降的负面影响 [27] - 2023年第二季度LENSAR系统在所有飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）中约占15.6%，高于第一季度的15% [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划增加营销力度、扩大销售和分销网络，并与客户、经销商和其他合作伙伴建立更牢固的关系，以推动ALLY系统的持续成功 [9] - 公司正在努力获得欧盟、韩国、台湾和菲律宾的商业销售许可，期望在2024年能在欧盟销售ALLY系统 [42] - 公司认为ALLY系统的速度、人体工程学、尺寸、开放架构以及与多种术前设备通信管理散光的能力，使其成为替代旧技术的有力选择，有信心从旧的竞争技术中夺取市场份额 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对实现2023年底至少安装30台系统的目标充满信心，尽管资本设备市场的销售周期存在不确定性，但公司将继续夺取市场份额并扩大飞秒激光的整体市场 [8] - 公司希望韩国市场的挑战能在2023年得到解决，该地区在2024年能恢复成为手术量的重要组成部分 [9] - 公司认为随着ALLY系统的市场份额增加和产品销售组合向ALLY倾斜，2023年未来季度的毛利率将在50% - 55%之间 [43] 其他重要信息 - 公司预计2023年的研发投资约为700万美元，研发支出不会较2023年第二季度有显著波动 [28] - 由于融资完成至2023年6月30日期间股价和其他输入假设的变化，公司在第二季度记录了600万美元的认股权证负债价值变动费用，这一非现金费用显著影响了每股亏损 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 请谈谈管道流程、预期时间表以及潜在客户转化为合同和ALLY订单的转化率 - 公司有强大的数字营销和社交媒体计划，还会安排潜在客户参观使用ALLY系统的账户，以缩短销售周期 潜在客户从首次接触到做出决策平均需要七个月时间，私募股权集团的决策流程会增加销售周期的复杂性 [31][48] 问题: ALLY用户的手术量增长15%，未来还有多大增长空间 - 从场地对比来看，ALLY系统的手术量最终会增加 由于设备的连接性和速度，以及人体工程学和小尺寸设计，医生更愿意将其引入手术室，从而提高了手术 throughput 一些场地已经将积压手术量减半，预计未来手术量将继续增加 最佳实践的诊所平均可将50% - 60%的手术转化为高端手术，而目前市场上高端手术（包括散光矫正和多焦点手术）的占比仅为15% - 17%，因此有很大的增长潜力 [32][50][51] 问题: 公司之前表示今年营收至少增长20%，目前对此的看法如何；随着ALLY系统基础扩大、耗材和手术量增加，长期利润率趋势如何；近期现金注入将如何使用 - 由于难以预测私募股权诊所和医生何时会购买设备，公司未给出正式的营收百分比指导，但已表示将至少安装30台系统，目前已安装18台 随着系统安装量的增加，利润率可能会受到一定拖累，因为手术和耗材的利润率远高于激光设备的销售或租赁 公司将利用现金扩大现场组织，包括数字营销、现场服务、应用专家培训和销售等方面，同时增加库存投资，以确保供应连续性，特别是在获得美国以外市场的批准后 [53][54][57]

现金及现金等价物情况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2.5466亿美元，较2022年12月31日的1.4674亿美元增长73.55%[24] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为2550万美元，存于大型金融机构的活期存款账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）25万美元的保险限额，假设利率变动10%对其价值无重大影响[188] 净亏损情况 - 2023年上半年净亏损1.3025亿美元，2022年同期净亏损1.3433亿美元[25] - 2023年3月31日至6月30日，公司净亏损为8,753千美元[27] - 2023年第二季度和上半年，公司净亏损分别为8753美元和13025美元，2022年同期分别为6759美元和13433美元；基本和摊薄后每股净亏损2023年第二季度为0.81美元，上半年为1.21美元，2022年同期分别为0.67美元和1.34美元[104] 现金流使用与提供情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为8840万美元，2022年同期为5397万美元[25] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为189万美元，2022年同期为56万美元[25] - 2023年上半年融资活动净现金提供量为1.9821亿美元，2022年同期为净使用988万美元[25] 盈利预期情况 - 公司预计近期将持续产生经营亏损，无法保证能实现或维持盈利[11] 业务营收来源及风险情况 - 公司历史营收来自LENSAR激光和ALLY系统的销售或租赁等，ALLY系统未来商业成功取决于获得额外监管许可及市场接受度[11] - 全球健康发展和新冠疫情导致的经济不确定性已对公司业务、经营成果、现金流和财务状况产生不利影响，并可能持续[13] - 患者可能不愿支付标准白内障手术与使用公司激光系统的先进白内障手术之间的差价[14] 资本需求及资金筹集情况 - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受的条款获得[16] 累计亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损110,533千美元[29] 认股权证公允价值及负债情况 - 2023年第二季度，A类认股权证公允价值从2,971千美元变为6,056千美元，B类认股权证从2,634千美元变为5,546千美元，总认股权证负债从5,605千美元变为11,602千美元[45] - 截至2023年6月30日，公司公允价值计量的负债中，认股权证衍生负债为11,602千美元[44] 所得税费用情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月和六个月，持续经营业务的所得税费用/（收益）均为0千美元[46] 优先股发行情况 - 2023年3月31日至6月30日，公司发行A类可赎回可转换优先股13,74千股，金额为20,7千美元[27] - 2023年5月公司以20,000美元向NR - GRI出售20股A系列可赎回可转换优先股，可转换为7,940股普通股[79] 基于股票的薪酬情况 - 2023年3月31日至6月30日，公司基于股票的薪酬为1,824千美元[27] - 2023年第二季度和上半年，公司基于股票的薪酬费用分别为1824美元和3550美元，2022年同期分别为1637美元和3244美元；未确认的基于股票的薪酬费用预计在2023 - 2027年分别摊销1910美元、2124美元、1005美元、213美元和5美元，总计5257美元[103] ALLY系统相关情况 - 2022年8月公司开始有控制、有针对性地首次推出ALLY系统，该系统已获美国FDA批准，也在印度获得监管批准[28] - 2022年9月公司向欧盟提交ALLY系统认证申请，2023年向韩国、台湾和菲律宾的经销商提交额外营销或认证申请文件[28] 运营资金满足情况 - 管理层认为公司手头现金及现金等价物，加上未来产品销售和租赁产生的现金，至少能满足未来十二个月的运营、投资和融资现金流需求[30] 收入情况 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月产品和服务收入分别为1.0321亿美元和6623万美元，六个月分别为1.6944亿美元和1.4564亿美元；同期租赁收入三个月分别为1691万美元和1415万美元，六个月分别为3320万美元和2814万美元[50] 应收款项情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应收账款净额分别为3223万美元和6040万美元，应收票据净额分别为1816万美元和642万美元[51] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应收账款坏账准备分别为30万美元和56万美元，应收票据坏账准备分别为37万美元和13万美元[52][53] 合同资产与负债情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，合同资产分别为825万美元和332万美元，合同负债分别为1633万美元和935万美元[54][55] - 截至2023年6月30日，预计未来与未履行的履约义务相关的收入约为1.5705亿美元，其中2023 - 2029年各年预计确认金额分别为3155万美元、4704万美元、3687万美元、2194万美元、1361万美元、486万美元和118万美元[55] 存货情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，存货余额分别为1.8152亿美元和1.174亿美元[56] 无形资产情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，无形资产净值分别为1.1571亿美元和1.2122亿美元；2023年和2022年截至6月30日的三个月摊销费用分别为275万美元和287万美元，六个月分别为551万美元和596万美元[57][61] 应计负债情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计负债分别为4321万美元和4700万美元[62] 私募发行情况 - 2023年5月公司完成私募发行，发行认股权证可购买4367股普通股，50%认股权证行权价为2.45美元/股，50%为3.0625美元/股；私募发行总收益2亿美元，5605万美元分配给认股权证，1.4395亿美元分配给A类可赎回可转换优先股[63][64] 认股权证负债公允价值估计参数情况 - 2023年6月30日估计认股权证负债公允价值时，无风险利率为4.1%，预期期限为4.9年，预期波动率为55%，股息率为0.0%[65] 最低采购义务情况 - 未来18个月最低采购义务约为8,959美元[69] 特许权使用费情况 - 超声乳化功能商业化并在ALLY系统中投入使用后，公司需按特定收入的3%支付特许权使用费[70] 员工保留信贷情况 - 2023年第一季度公司申请员工保留信贷约1,600美元，若全额获得需支付250美元或有专业费用[72] 证券发售情况 - 公司有一份有效货架注册声明，可不时发售总额达1亿美元的证券，还可通过“市价”发售最多3500万美元的普通股，2023年和2022年上半年均未出售[87] 普通股预留情况 - 2020计划最初预留3,333股普通股，截至2023年6月30日共预留4,984股，2023年6月30日余额为257股[89][90] 期权情况 - 截至2023年6月30日，期权授予活动后，期权未行使数量为1,996股，加权平均行使价格为5.30美元，内在价值为1,037美元[91] - 2023年第二季度和上半年授予期权的加权平均授予日公允价值分别为2.10美元和1.94美元，归属期权的总公允价值分别约为604美元和1,794美元[91] - 与股票期权相关的3,409美元未确认薪酬费用将在2.3年的加权平均期间内确认[91] - 2023年第二季度和上半年以及2022年同期，估计股票期权公允价值的假设中，无风险利率为3.5 - 4.2%（2023年）、1.5 - 3.0%（2022年），预期波动率为70%，股息收益率为0.0%[92] 受限股票奖励情况 - 2022年12月31日受限股票奖励非归属数量为622单位，每股加权平均授予日公允价值为10.29美元；2023年6月30日非归属数量为243单位，每股加权平均授予日公允价值为10.42美元[98] - 2023年上半年，受限股票奖励归属的总公允价值，三个月约为1387美元，六个月约为3806美元；2023年6月30日，受限股票奖励相关的未确认薪酬费用约为498美元，预计在0.1年的加权平均期间内确认[98] 受限股票单位情况 - 2022年12月31日受限股票单位非归属数量为86单位，每股加权平均授予日公允价值为6.33美元；2023年6月30日非归属数量为557单位，每股加权平均授予日公允价值为3.00美元[100] - 2023年上半年，受限股票单位归属的总公允价值，三个月约为180美元，六个月约为271美元；2023年6月30日，受限股票单位相关的未确认薪酬费用约为1350美元，预计在1.7年的加权平均期间内确认[100] 员工股票购买计划情况 - 2020员工股票购买计划初始预留340股普通股发行，截至2023年6月30日，已预留451股，已向参与计划的员工发行235股，还有216股可用于未来发行[101][102] 员工保留税收抵免情况 - 2023年7月，公司收到员工保留税收抵免（ERC）1178美元及利息57美元，将在2023年第三季度确认，同时相关专业费用177美元将冲减运营费用[107] 诉讼情况 - 2023年6月26日，一名股东对公司及部分高管和董事会成员提起诉讼，指控公司在私募配售的代理声明中披露不足；7月10日，另一名股东提起诉讼指控违反信托义务，7月14日该诉讼自愿撤诉[196][199][200] - 公司可能会不时解决纠纷，即便认为自身有合理诉求或抗辩理由[203] - 由于诉讼具有不可预测性，无法保证诉讼结果不会对公司业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响[203]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为7970千美元，较2022年12月31日的14674千美元减少[25] - 2023年第一季度净亏损4272千美元，2022年同期净亏损6674千美元[26] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为6696千美元，2022年同期为2607千美元[26] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为8千美元，2022年同期为46千美元[26] - 截至2023年3月31日，公司总资产为51961千美元，较2022年12月31日的55844千美元减少[25] - 截至2023年3月31日，公司总负债为12523千美元，较2022年12月31日的13860千美元减少[25] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损101,780美元，预计短期内将继续产生亏损和经营活动现金流出[30] - 2023年和2022年第一季度持续经营业务的所得税费用/（收益）均为0美元，主要是因为对递延所得税资产维持了全额估值备抵[43] - 2023年和2022年第一季度产品和服务总营收分别为6,623,000美元和7,941,000美元，租赁收入分别为1,629,000美元和1,399,000美元[45] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款净额分别为4,660,000美元和6,040,000美元[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收票据净额分别为203,000美元和200,000美元，长期应收票据及其他应收款净额分别为768,000美元和442,000美元[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，合同资产分别为404,000美元和332,000美元[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，递延收入分别为1,032,000美元和768,000美元，非流动递延收入分别为198,000美元和17,000美元[46] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，合同负债分别为1,391,000美元和935,000美元[52] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，存货余额分别为1.5668亿美元和1.174亿美元，其中产成品分别为5397万美元和4002万美元，在产品分别为1912万美元和797万美元，原材料分别为8359万美元和6941万美元[53] - 2023年和2022年第一季度租赁收入分别为1629万美元和1399万美元[53] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，无形资产净值分别为1.1845亿美元和1.2122亿美元[54] - 2023年和2022年第一季度摊销费用分别为276万美元和309万美元[57] - 基于2023年3月31日记录的无形资产，假设基础资产无后续增加或减值，剩余摊销费用预计为1.1845亿美元，其中2023年剩余时间为821万美元，2024年为1165万美元，2025年为1234万美元，2026年为1224万美元，2027年为1215万美元，2028年为1008万美元，之后为5178万美元[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，应计负债分别为3493万美元和4700万美元，其中薪酬分别为2096万美元和3348万美元，专业服务分别为431万美元和437万美元，客户预付款分别为176万美元和171万美元，保修分别为85万美元和120万美元，其他分别为705万美元和624万美元[58] - 2023年第一季度基于股票的薪酬费用总计1726000美元，2022年同期为1607000美元，未确认基于股票的薪酬费用总计5868000美元，将按计划在未来几年摊销[82] - 2023年第一季度净亏损4272000美元，加权平均普通股股数为10716000股，基本和摊薄每股净亏损为0.40美元；2022年同期净亏损6674000美元，加权平均普通股股数为9967000股，基本和摊薄每股净亏损为0.67美元[83] - 2023年第一季度因具有反摊薄效应，894股未归属受限股奖励和单位以及1547份未行使股票期权被排除在摊薄每股净亏损计算之外；2022年同期为1049股未归属受限股奖励和单位以及1102份未行使股票期权[84] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为800万美元，存于大型金融机构的活期存款账户，超过FDIC保险限额，假设利率变动10%对其价值无重大影响[151] 业务经营相关情况 - 公司收入主要来自LENSAR激光和ALLY系统的销售或租赁，以及相关程序许可证和耗材销售[11] - ALLY系统已获美国FDA批准，在印度也获得监管许可，2022年9月已提交欧盟认证申请[29] - 公司业务面临诸多风险，包括经营亏损、监管、市场接受度、供应链等方面[6][7][11] - 公司预计近期将持续经营亏损，无法保证能产生足够收入实现或维持盈利[11] - 管理层认为公司现有现金及现金等价物，加上未来产品销售和租赁产生的现金，以及预计发行和出售优先股及认股权证所得资金，至少能满足未来十二个月的经营、投资和融资现金流需求[31] - 截至2023年3月31日，与未履行的履约义务相关的预计未来收入约为8,974,000美元，预计到2027年12月31日履行完毕[52] - 公司未来24个月有4729万美元的最低采购义务[59] - 公司收购的某些知识产权，在超声乳化功能在ALLY系统商业化并投入运营后，需按一定收入的3%支付特许权使用费[60] - 公司在2023年第一季度申请了约1600万美元的员工留用信贷，若全额获得，将需支付250万美元的或有专业费用[61] 股权相关情况 - 截至2023年3月31日，2020计划预留4984股普通股用于发行，其中可供发行的股份为774股[68][69] - 2023年3月31日未归属受限股单位为514个，加权平均授予日公允价值为每股3.16美元，本季度归属受限股单位总公允价值约为91美元，未确认薪酬费用约为1334美元，预计在2.0年的加权平均期间内确认[79] - 2020员工股票购买计划初始预留340股普通股，截至2023年3月31日已预留451股，已向参与员工发行164股，287股可供未来发行[80][81] - 2023年5月12日，公司与NR - GRI Partners, LP签订证券购买协议，以20000美元出售20股A系列可转换优先股和购买4367股普通股的认股权证，预计5月19日完成交易，净收益约19100美元[86][88] 其他情况 - 截至2023年3月31日，一家客户占公司应收账款净额的13%[152] - 公司管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效[155] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[156]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收为830万美元，2022年第一季度为930万美元，主要因韩国市场收入减少约150万美元 [22] - 2023年第一季度销售程序31600个，2022年第一季度为38901个，减少主要归因于韩国程序量减少约9900个 [24] - 2023年第一季度毛利润为430万美元，毛利率52%；2022年第一季度为470万美元，毛利率50%，虽营收下降但毛利率提高210个基点 [25] - 2023年第一季度总运营费用为870万美元，2022年第一季度为1140万美元，减少主要因2022年第二季度FDA批准后ALLY开发费用大幅降低 [27] - 2023年第一季度净亏损430万美元，每股亏损0.40美元；2022年第一季度亏损670万美元，每股亏损0.67美元 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为800万美元，2022年12月31日为1470万美元，本季度现金使用量为670万美元，预计2023年第一季度是现金消耗最大的季度 [29] - 完成私募融资，毛收入2000万美元，扣除交易成本后净收入预计为1910万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国和欧洲程序量较2022年第一季度分别增长约13%和5%，一定程度上抵消了韩国程序量和收入的减少 [23] - 2023年第一季度美国所有飞秒激光辅助白内障手术中，15%在LENSAR系统上进行，较2022年第二季度获得FDA批准时增加100个基点 [11] - 从旧款LLS系统过渡到ALLY的用户，程序量较2022年第一季度增长20%，高于内部预期 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 韩国市场因眼科手术机构与第三方支付方的问题，程序购买基本停滞，预计该挑战短期内无法解决，2022年第一季度该地区约有9900个程序，收入150万美元，排除该部分后，2023年第一季度收入较2022年第一季度增长5% [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用私募融资所得资金，加大对ALLY系统的库存、销售和营销资源的战略投资，以提高生产和分销能力，扩大市场份额 [20][31] - 公司致力于展示ALLY系统的先进功能，积极参加主要眼科大会，与新客户签订合同并收到更多系统的合同请求 [15] - 公司正在努力推进多系统协议，已与多家机构达成首个多系统协议，并正在洽谈更多此类合同 [16] - 行业内多数现有系统技术老化、效率低、人体工程学差，ALLY系统具有诸多优势，受到眼科界的欢迎 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ALLY系统的市场需求持续高涨，虽受供应链问题影响，但预计这些挑战将在年内逐渐缓解 [14] - 公司预计2023年研发投资约700万美元，研发支出不会有大幅波动 [28] - 公司认为私募融资为ALLY系统的推广和商业组织建设提供了资金支持，有助于公司抓住市场机会，增加市场份额 [31][52] 其他重要信息 - 公司在早期安装ALLY系统的过程中，发现该系统能为医生节省手术时间，提高手术效率，带来可观的投资回报 [37] - 客户获取ALLY系统的方式多样，包括直接购买、分期付款和经营租赁，具体取决于医疗机构的会计政策和资金状况 [40] - 公司是唯一采用远程诊断技术的公司，能够远程诊断和修复系统问题，有助于提高系统的正常运行时间和客户满意度 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: ALLY系统在生产力方面有哪些改进，早期安装情况有何见解？ - 医生使用ALLY系统可节省1.5 - 2小时手术时间，每天可增加3 - 4个手术案例，提高投资回报率；从LLS系统过渡到ALLY的用户，程序量增长20%；部分客户增加第二台设备，体现了生产力的提升 [37][38][39] 问题: 客户更倾向于通过租赁还是直接购买方式获取ALLY系统？租赁期间的利用率如何，是否能增加手术案例？ - 获取方式取决于医疗机构的会计政策和资金状况，目前多数系统通过直接购买、分期付款或经营租赁方式获得；新客户表示ALLY系统提高了生产力，节省了手术时间，有助于安排更多患者；系统与其他设备的通信功能也能增加手术案例 [40][41][42] 问题: 鉴于订单需求强劲，2023年是否仍有望实现20%的收入增长？ - 公司未提供具体的前瞻性指引，但考虑到韩国市场的拖累，实际净增长率可能远高于20%，特别是随着系统的推广和销售，增长潜力较大 [48] 问题: 本季度毛利率高于预期，原因是什么？未来毛利率如何展望？ - 本季度毛利率提高主要是因为美国和欧洲程序量增长，且这些地区毛利率较高；未来，预计2023年毛利率在50% - 52%之间，随着供应链问题的解决，毛利率有望进一步提高 [23][25][50] 问题: 完成2000万美元私募融资后，如何看待公司的现金储备和发展前景？ - 私募融资为公司提供了资金支持，有助于加大对ALLY系统的推广和商业组织建设的投资；公司对市场需求和发展前景充满信心，认为这将为公司带来良好的发展机遇 [47][52] 问题: 私募融资的条款如何？为何选择在当前股价情况下进行融资，是否考虑过其他替代方案？ - 目前融资环境对小盘股不利，其他替代融资方式可能因SVB银行倒闭而变得更加困难；公司经过全面评估，认为最大股东提出的方案成本较低，虽然存在一定的股权稀释，但考虑到ALLY系统的市场潜力，相信未来市场会认可公司的价值 [60][61][62]

市场规模与增长预测 - 全球白内障/屈光性晶状体置换手术预计从2022年的2770万例增长到2027年的3760万例，美国白内障手术预计从2022年的近470万例增长到2027年的约580万例，全球激光辅助白内障手术预计从2022年的约91.4万例增长到2027年的约130万例[27] - 2022年底估计有2527台飞秒激光系统安装，其中2330台在公司服务市场，预计到2027年将超3447台[56] 患者情况 - 2022年临床研究估计约70 - 90%的白内障患者术前存在可矫正散光[31] - 研究表明，每1度散光矫正偏差，散光矫正能力下降约3.3%[38] - 2022年市场范围人工晶状体市场报告显示，约71.8%接受标准白内障手术美国患者散光未得到有效解决[61] 公司盈利与资金状况 - 公司预计近期会有运营亏损，无法保证能产生足够收入实现或维持盈利[14] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受条件获得[19] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1470万美元，存于大型金融机构的存款活期账户，超出联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[546] - 2022年总营收为3535.8万美元，较2021年的3445.9万美元增长2.6%[579] - 2022年净亏损为1991.4万美元，2021年为1960.1万美元，亏损幅度略有扩大[579] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.96美元，2021年为2.09美元[579] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1467.4万美元，较2021年的3163.7万美元减少53.6%[580] - 2022年经营活动使用的净现金为1485.6万美元，2021年为896.9万美元[581] - 截至2022年12月31日，累计亏损为9750.8万美元[580][585] - 公司预计随着ALLY系统的商业推出，年度收入和销售、一般及行政费用将从当前水平增加[586] - 公司预计未来需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以维持运营[588] 公司业务与产品 - 公司历史收入来自LENSAR激光系统的销售或租赁、相关程序许可证及耗材销售，ALLY系统商业成功取决于获得监管许可和市场接受度[14] - 公司增长依赖获得监管许可和认证以及实现ALLY系统生产目标[15] - ALLY系统无菌飞秒激光辅助白内障手术每例节省约5分钟，节省成本472美元[55] - ALLY系统于2022年6月获FDA批准，8月开始有控制和针对性初始发布，预计2023年在美国广泛应用[51] - 公司计划在第三方超声乳化设备获FDA批准后，为ALLY系统超声乳化功能提交510(k)申请[51] - 公司目前销售的医疗设备产品为需510(k)认证的II类医疗器械[92] - 公司ALLY系统目前仅在美国获得营销许可，其在其他地区的销售依赖于监管批准及时间[77] - 公司于2022年8月开始对ALLY系统进行有控制和针对性的初始发布，预计2023年向美国白内障外科医生广泛提供该系统[584] - 公司在2022年因供应链限制影响了系统投放，且供应链短缺和中断若持续或恶化，可能无法满足客户对ALLY系统的需求[584][585] 行业竞争 - 公司主要竞争对手有Alcon Inc.、Bausch + Lomb、AMO、Ziemer Ophthalmic Systems AG等[86][87] 监管要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[23] - 公司产品在美国受FDA等联邦和州当局广泛监管，需符合联邦食品、药品和化妆品法案要求[91] - FDA的510(k)认证流程通常需3 - 12个月，可能更长且不保证通过[95] - 设备获得510(k)认证后，重大修改可能需重新认证或上市前批准[96] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用新的对照设备[97] - 2019年5月FDA就推动使用新对照设备的提案征求公众意见[98] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导[98] - FDA的PMA批准流程通常需1 - 3年，可能更长[100] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请并获批准[101] - 设备上市后需遵守FDA和其他监管要求，包括注册、报告等[102] - 自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规部分要求取代旧指令要求[109] - 欧盟医疗器械法规于2017年4月5日通过，2021年5月26日生效，依旧指令合法投放市场的设备可继续销售至2025年5月26日[113][114] - 英国MHRA将新法规强制实施期限推迟至2024年7月，欧盟认证设备有不同过渡安排，之后需UKCA标志[121][122] - 英国新规要求所有医疗器械在投放市场前向MHRA注册，境外制造商需指定英国责任人[123] - 公司可能受美众多州和联邦医疗欺诈与滥用法律约束，违规公司曾支付数亿美元罚款[124] - 公司海外业务受FCPA和其他国家反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[125][126] - 欧盟对医疗器械广告和促销有规定，成员国法律可能限制推广活动并要求报告[127][128][130] - 欧盟医疗器械指令要求制造商证明产品符合基本要求，低风险产品除外需公告机构介入[111] - 欧盟医疗器械法规要求制造商注册设备、分配唯一标识符并遵守警戒系统[115][116] 医保报销 - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销，白内障手术医保报销水平近年下降[132][133] - 第三方支付方定期更新报销金额和方法，如医保年度更新支付，可能影响产品需求[134] - 美国《预算控制法案（2011）》对医疗保险向供应商的付款进行削减，该措施于2013年4月1日生效，将持续至2032年，2020年5月1日至2022年3月31日期间曾临时暂停[142] - 美国《纳税人救助法案（2012）》削减了医疗保险向包括医院在内的多个供应商的付款，并将政府追回多付供应商款项的诉讼时效从三年延长至五年[142] 公司人员情况 - 2022年公司全职员工流失率约为15%，超45%的员工在公司工作5年或以上，超25%的员工在公司工作10年或以上[150] - 截至2022年12月31日，公司约有110名员工，主要分布在佛罗里达州奥兰多的公司总部，商业部门则根据地理职责分布在美国各地[151] 公司销售季节性 - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度通常最慢[159] 公司历史沿革 - 公司于2004年8月20日在特拉华州注册成立，2017年成为PDL BioPharma, Inc.的多数直接子公司，2020年10月1日完成从PDL的分拆，成为独立上市公司[160] 公司客户与应收账款 - 2022年，有一个客户占公司收入的10%，无客户占应收账款净额的10%或以上[75] - 截至2022年12月31日，无客户占公司应收账款净额的10%或以上[547] 公司内部控制 - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[551] - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的财务报告内部控制是有效的[552] - 公司作为新兴成长型公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制出具鉴证报告[553] - 截至2022年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[554] 公司报告相关 - 公司计划在2022年12月31日结束的年度后的120天内向美国证券交易委员会提交2023年股东大会的委托书声明[556][557][558][559][560] - 年度报告包含从F - 1到F - 34页的审计财务报表[562] - 财务报表附表因不适用、无需提供或信息已在财务报表及附注中显示而全部省略[563] - 年度报告包含多份展品，如销售协议、分离和分配协议等，各有不同的提交日期[564][565][566] - 公司报告于2023年3月16日由首席执行官、首席财务官等多人代表签署[569] - 审计涵盖公司截至2022年和2021年12月31日的资产负债表及相关运营、股东权益变动和现金流量表[573] - 审计师认为财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[573] - 审计师未对公司财务报告内部控制有效性发表意见[575] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司全球拥有约173项已授权专利和114项待审批专利申请，其中美国有9项已授权专利和14项待审批专利申请，外国有15项已授权专利和49项待审批外国及PCT申请[63] - 截至2022年12月31日，公司拥有约50项美国专利、34项待审批美国专利申请、123项已授权外国专利和80项待审批外国及专利合作条约申请，专利预计在2026 - 2038年到期，部分设计专利2046年到期[80] - 2019年9月，公司签订Patton许可协议，初始预付款为350万美元，2022年里程碑付款总计240万美元，后续无需再付款[84] - 2021年10月，公司获得Patton许可协议下专利和专利申请的完全所有权[84] 公司市场份额与手术数据 - 2022年公司在飞秒激光辅助白内障手术收入方面市场份额达16.3%[59] - 2022年公司系统平均每台设备完成503例手术，行业平均为362例[59] - 2019年美国白内障与屈光手术学会数据显示，93%使用LENSAR激光系统植入散光人工晶状体患者实现目标结果0.5屈光度内屈光矫正[58] 公司制造采购义务 - 截至2022年12月31日，公司制造组件的剩余最低采购义务约为580万美元[78] 公司销售团队与市场覆盖 - 截至2022年12月31日，美国直销团队约有45名商业团队专业人员，全球共16个国家安装约270套系统，其中约40%在美国[75] 新冠疫情与经济影响 - 新冠疫情和经济不确定性已对公司业务、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响，且可能持续[16] - 公司持续监测供应链中断、价格上涨等高度不确定的发展情况以及对国内外供应商、客户和市场的经济影响[592] - 公司未来对新冠疫情影响程度和持续时间以及其他宏观经济因素的评估可能对未来报告期财务报表产生重大影响[592] 市场调查情况 - 2022年市场范围年度调查显示，超80%美国白内障外科医生认为诊断设备间数据传输重要[48] 公司运营风险 - 患者可能不愿支付标准白内障手术和使用激光系统的先进手术之间的差价[17] - 若无法有效发展美国销售和营销组织或维持、拓展国际经销商网络，公司业务前景、运营结果和财务状况将受不利影响[18] 公司会计事项评估 - 截至2022年12月31日及报告日期，公司评估了需考虑预测财务信息的某些会计事项，包括当前预期信用损失、无形资产和其他长期资产的账面价值及估值备抵等[592] - 截至2022年和2021年12月31日止年度，评估结果显示无减值或预期信用损失及估值备抵的重大增加影响公司财务报表[592]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收为1020万美元，2021年第四季度为1120万美元，同比下降主要因手术量疲软及从LLS向ALLY制造过渡 [28][29] - 2022年第四季度售出31400例手术，2021年第四季度为41642例，手术量同比下降25%，主要因韩国市场疲软 [32] - 2022年第四季度毛利润为650万美元，毛利率为63%，较2021年第四季度增加85.2万美元，尽管营收同比减少100万美元 [33] - 2022年第四季度总运营费用为910万美元，2021年第四季度为950万美元，减少主要因研发支出减少，部分被SG&A费用增加抵消 [34] - 2022年第四季度净亏损为250万美元，即每股亏损0.24美元，2021年第四季度为390万美元，即每股亏损0.41美元 [36] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损6.5万美元，2021年第四季度亏损160万美元，实现盈亏平衡 [37] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1470万美元，2021年12月31日为3160万美元，第四季度现金使用量为460万美元，全年为1700万美元 [38] - 2022年总营收较2021年增加90万美元，约3%，预计2023财年营收将恢复20%以上增长 [39][40] - 2022年经常性收入占比86%，为2023年提供超3000万美元的经常性收入基础 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全球手术量略有增加，美国市场第四季度和全年手术量分别较2021年增长3%和11% [24] - 2022年第四季度韩国第三方支付方报销挑战对营收产生约90万美元的不利影响 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国是公司最大的高端手术市场，公司继续扩大在美国市场的份额，尽管经济不确定，但飞秒激光辅助白内障手术需求仍然强劲 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年成功推出下一代系统ALLY，目标是从旧技术向新技术过渡，扩大市场份额和渗透率 [7][27] - 采用有针对性的推出策略，与早期技术采用者、高流量竞争激光关键意见领袖和LENSAR关键意见领袖合作 [12] - 增加在美国眼科会议上的实践体验和演示机会，让感兴趣的外科医生在卓越中心观察手术，体验ALLY的优势 [22] - 计划在未来12个月内在欧洲推出ALLY，并提交额外的监管文件 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是过渡年，受供应链挑战限制增长，但ALLY需求强劲，预计2023年供应链挑战将缓解，系统将更广泛可用 [23][39] - 尽管面临竞争和宏观经济逆风，但对继续执行增长计划充满信心，预计2023财年营收将恢复20%以上增长 [26][40] 其他重要信息 - ALLY系统具有速度快、精度高、占地面积小和人体工程学优越等特点，可缩短治疗时间，提高患者 throughput，增加手术量，提高外科医生信心，改善患者舒适度和体验 [8][15][18] - ALLY可能有助于提高手术中心员工满意度，解决员工流失问题 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待2023年ALLY系统的投放情况 - 2023年初有6份积压协议，大部分将在第二季度交付，第一季度合同签订可能较慢，但管道正在显著增长，目前管道中有150 - 200个客户 [48][50][51] 问题: 何时进入不受供应链或关键意见领袖限制的全面推出阶段 - 预计下半年情况将显著改善 [52] 问题: 如何看待2023年的利润率 - 预计利润率将继续增加，但由于供应链问题，难以精确指导，预计全年利润率可能回到50%左右 [59][60][61] 问题: 耗材价格上涨情况及未来预期 - 随着营销举措和更多研究证明ALLY的效率，预计耗材平均销售价格将继续上涨，涨幅在5% - 35%之间，具体取决于客户类型和业务组合 [63][64][68]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收770万美元，2021年同期为830万美元，主要因美国和欧洲以外地区手术量减少46%，其中韩国市场手术量下降导致营收减少约72.5万美元 [22] - 若韩国手术量与2021年第三季度持平，2022年第三季度营收将增加约20万美元，同比增长约2.5% [23] - 2022年第三季度销售手术量28453例，2021年同期为30765例，美国手术量增长约9%，欧洲增长3%，部分抵消了韩国手术量的下降 [23] - 2022年第三季度毛利润390万美元，占比50%，2021年同期为390万美元和47%，预计随着产量提高，毛利率将改善 [23] - 2022年第三季度总运营费用800万美元，2021年同期为1000万美元，主要因2022年第二季度FDA批准后ALLY开发费用大幅降低，以及贸易展览和差旅活动减少 [24] - 2022年第三季度净亏损400万美元，即每股亏损0.39美元，2021年同期为620万美元，即每股亏损0.65美元，净亏损减少220万美元，每股亏损相应减少0.26美元 [24] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损160万美元，2021年同期为390万美元 [24] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1930万美元，2021年12月31日为3160万美元，本季度现金使用量为590万美元，预计现有现金可支持运营至2024年 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：2022年第三季度手术量较2021年第三季度增长约9%，主要得益于现有LENSAR激光系统市场份额的持续增长 [10] - 韩国业务：手术量下降，导致手术收入较2021年第三季度减少约72.5万美元，预计该挑战在可预见的未来将持续 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：是全球最大的高端手术市场，公司计划以ALLY为主要目标，在近期至中期继续扩大市场并提高市场份额 [9] - 欧洲市场：已提交欧洲MDR申请以获得CE标志，为在欧盟的潜在商业发布迈出第一步 [21] - 韩国市场：眼科手术机构与第三方支付方在白内障手术报销方面的挑战，严重影响了手术量，预计该挑战在可预见的未来将持续 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：以ALLY为核心，在美国市场继续扩大市场份额，同时优先考虑其他市场的拓展，根据高端手术机会的规模、监管审批时间、定价和利润率以及与经销商合作所需的投资来确定优先级 [11] - 发展方向：计划在2022年底前控制ALLY系统的安装数量，目标是在2023年更广泛地提供该系统，但目前受供应链限制，预计2023年情况将有所改善 [20] - 行业竞争：ALLY系统具有紧凑的尺寸、显著缩短的手术时间、人体工程学效率、适应性和增强的术前设备连接性等优势，与目前市场上的第一代设备相比具有竞争力 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：美国市场对高端白内障手术的需求仍然强劲，尽管经济形势存在不确定性；韩国市场的报销问题预计在可预见的未来将持续，无明确解决时间框架；供应链问题目前对ALLY系统的供应有一定限制，但预计2023年情况将改善 [10][19][20] - 未来前景：公司对ALLY系统的市场前景充满信心，预计随着系统的推广和市场份额的增加，将实现显著增长；同时，公司将继续致力于技术创新和产品改进，以满足市场需求 [7][11] 其他重要信息 - 公司于2022年6月获得FDA对ALLY系统的批准，并于8月15日当周在美国首次投放该系统 [7] - 公司在主要眼科大会上积极展示ALLY系统，包括美国眼科学会和欧洲白内障与屈光手术学会，获得了良好的反馈 [16][17] - 公司营销团队针对高容量用户和早期采用者开展了有针对性的数字营销活动，以提高ALLY系统的知名度 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：请讨论ALLY系统的持续推广情况，以及自推出以来演示如何转化为销售和投放？ - 由于供应链问题，目前尚未进行大规模演示，初始系统大多已售出；后续将建立卓越中心，让感兴趣的医生在手术中观察ALLY系统的实际操作 [28] 问题：购买了ALLY系统的客户的使用情况如何？与美国手术量9%的增长相比如何？ - 系统安装后有一个爬坡期，但ALLY系统速度快、效率高，手术数量增长速度比预期快，目前已售出超过1000例手术 [31][32] 问题：随着ALLY系统的推出继续扩大规模，对利润率有何预期？ - 预计在2022年剩余时间至2023年，利润率约为50%；随着供应链挑战的影响减小，预计利润率将显著提高，未来有望达到50%以上 [33]