财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收为830万美元，2022年第一季度为930万美元，主要因韩国市场收入减少约150万美元 [22] - 2023年第一季度销售程序31600个，2022年第一季度为38901个，减少主要归因于韩国程序量减少约9900个 [24] - 2023年第一季度毛利润为430万美元，毛利率52%；2022年第一季度为470万美元，毛利率50%，虽营收下降但毛利率提高210个基点 [25] - 2023年第一季度总运营费用为870万美元，2022年第一季度为1140万美元，减少主要因2022年第二季度FDA批准后ALLY开发费用大幅降低 [27] - 2023年第一季度净亏损430万美元，每股亏损0.40美元；2022年第一季度亏损670万美元，每股亏损0.67美元 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为800万美元，2022年12月31日为1470万美元，本季度现金使用量为670万美元，预计2023年第一季度是现金消耗最大的季度 [29] - 完成私募融资，毛收入2000万美元，扣除交易成本后净收入预计为1910万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国和欧洲程序量较2022年第一季度分别增长约13%和5%，一定程度上抵消了韩国程序量和收入的减少 [23] - 2023年第一季度美国所有飞秒激光辅助白内障手术中，15%在LENSAR系统上进行，较2022年第二季度获得FDA批准时增加100个基点 [11] - 从旧款LLS系统过渡到ALLY的用户，程序量较2022年第一季度增长20%，高于内部预期 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 韩国市场因眼科手术机构与第三方支付方的问题，程序购买基本停滞，预计该挑战短期内无法解决，2022年第一季度该地区约有9900个程序，收入150万美元，排除该部分后，2023年第一季度收入较2022年第一季度增长5% [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将利用私募融资所得资金，加大对ALLY系统的库存、销售和营销资源的战略投资，以提高生产和分销能力，扩大市场份额 [20][31] - 公司致力于展示ALLY系统的先进功能，积极参加主要眼科大会，与新客户签订合同并收到更多系统的合同请求 [15] - 公司正在努力推进多系统协议，已与多家机构达成首个多系统协议，并正在洽谈更多此类合同 [16] - 行业内多数现有系统技术老化、效率低、人体工程学差，ALLY系统具有诸多优势，受到眼科界的欢迎 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ALLY系统的市场需求持续高涨，虽受供应链问题影响，但预计这些挑战将在年内逐渐缓解 [14] - 公司预计2023年研发投资约700万美元，研发支出不会有大幅波动 [28] - 公司认为私募融资为ALLY系统的推广和商业组织建设提供了资金支持，有助于公司抓住市场机会，增加市场份额 [31][52] 其他重要信息 - 公司在早期安装ALLY系统的过程中，发现该系统能为医生节省手术时间，提高手术效率，带来可观的投资回报 [37] - 客户获取ALLY系统的方式多样，包括直接购买、分期付款和经营租赁，具体取决于医疗机构的会计政策和资金状况 [40] - 公司是唯一采用远程诊断技术的公司，能够远程诊断和修复系统问题，有助于提高系统的正常运行时间和客户满意度 [55] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: ALLY系统在生产力方面有哪些改进，早期安装情况有何见解？ - 医生使用ALLY系统可节省1.5 - 2小时手术时间，每天可增加3 - 4个手术案例，提高投资回报率；从LLS系统过渡到ALLY的用户，程序量增长20%；部分客户增加第二台设备，体现了生产力的提升 [37][38][39] 问题: 客户更倾向于通过租赁还是直接购买方式获取ALLY系统？租赁期间的利用率如何，是否能增加手术案例？ - 获取方式取决于医疗机构的会计政策和资金状况，目前多数系统通过直接购买、分期付款或经营租赁方式获得；新客户表示ALLY系统提高了生产力，节省了手术时间，有助于安排更多患者；系统与其他设备的通信功能也能增加手术案例 [40][41][42] 问题: 鉴于订单需求强劲，2023年是否仍有望实现20%的收入增长？ - 公司未提供具体的前瞻性指引，但考虑到韩国市场的拖累，实际净增长率可能远高于20%，特别是随着系统的推广和销售，增长潜力较大 [48] 问题: 本季度毛利率高于预期，原因是什么？未来毛利率如何展望？ - 本季度毛利率提高主要是因为美国和欧洲程序量增长，且这些地区毛利率较高；未来，预计2023年毛利率在50% - 52%之间，随着供应链问题的解决，毛利率有望进一步提高 [23][25][50] 问题: 完成2000万美元私募融资后，如何看待公司的现金储备和发展前景？ - 私募融资为公司提供了资金支持，有助于加大对ALLY系统的推广和商业组织建设的投资；公司对市场需求和发展前景充满信心，认为这将为公司带来良好的发展机遇 [47][52] 问题: 私募融资的条款如何？为何选择在当前股价情况下进行融资，是否考虑过其他替代方案？ - 目前融资环境对小盘股不利，其他替代融资方式可能因SVB银行倒闭而变得更加困难；公司经过全面评估，认为最大股东提出的方案成本较低，虽然存在一定的股权稀释，但考虑到ALLY系统的市场潜力，相信未来市场会认可公司的价值 [60][61][62]

市场规模与增长预测 - 全球白内障/屈光性晶状体置换手术预计从2022年的2770万例增长到2027年的3760万例，美国白内障手术预计从2022年的近470万例增长到2027年的约580万例，全球激光辅助白内障手术预计从2022年的约91.4万例增长到2027年的约130万例[27] - 2022年底估计有2527台飞秒激光系统安装，其中2330台在公司服务市场，预计到2027年将超3447台[56] 患者情况 - 2022年临床研究估计约70 - 90%的白内障患者术前存在可矫正散光[31] - 研究表明，每1度散光矫正偏差，散光矫正能力下降约3.3%[38] - 2022年市场范围人工晶状体市场报告显示，约71.8%接受标准白内障手术美国患者散光未得到有效解决[61] 公司盈利与资金状况 - 公司预计近期会有运营亏损，无法保证能产生足够收入实现或维持盈利[14] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受条件获得[19] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为1470万美元，存于大型金融机构的存款活期账户，超出联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额[546] - 2022年总营收为3535.8万美元，较2021年的3445.9万美元增长2.6%[579] - 2022年净亏损为1991.4万美元，2021年为1960.1万美元，亏损幅度略有扩大[579] - 2022年基本和摊薄后每股净亏损为1.96美元，2021年为2.09美元[579] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1467.4万美元，较2021年的3163.7万美元减少53.6%[580] - 2022年经营活动使用的净现金为1485.6万美元，2021年为896.9万美元[581] - 截至2022年12月31日，累计亏损为9750.8万美元[580][585] - 公司预计随着ALLY系统的商业推出，年度收入和销售、一般及行政费用将从当前水平增加[586] - 公司预计未来需要通过股权或债务融资等方式筹集额外资金以维持运营[588] 公司业务与产品 - 公司历史收入来自LENSAR激光系统的销售或租赁、相关程序许可证及耗材销售，ALLY系统商业成功取决于获得监管许可和市场接受度[14] - 公司增长依赖获得监管许可和认证以及实现ALLY系统生产目标[15] - ALLY系统无菌飞秒激光辅助白内障手术每例节省约5分钟，节省成本472美元[55] - ALLY系统于2022年6月获FDA批准，8月开始有控制和针对性初始发布，预计2023年在美国广泛应用[51] - 公司计划在第三方超声乳化设备获FDA批准后，为ALLY系统超声乳化功能提交510(k)申请[51] - 公司目前销售的医疗设备产品为需510(k)认证的II类医疗器械[92] - 公司ALLY系统目前仅在美国获得营销许可，其在其他地区的销售依赖于监管批准及时间[77] - 公司于2022年8月开始对ALLY系统进行有控制和针对性的初始发布，预计2023年向美国白内障外科医生广泛提供该系统[584] - 公司在2022年因供应链限制影响了系统投放，且供应链短缺和中断若持续或恶化，可能无法满足客户对ALLY系统的需求[584][585] 行业竞争 - 公司主要竞争对手有Alcon Inc.、Bausch + Lomb、AMO、Ziemer Ophthalmic Systems AG等[86][87] 监管要求 - 公司产品和运营受美国及国外政府广泛监管，不遵守规定会损害业务[23] - 公司产品在美国受FDA等联邦和州当局广泛监管，需符合联邦食品、药品和化妆品法案要求[91] - FDA的510(k)认证流程通常需3 - 12个月，可能更长且不保证通过[95] - 设备获得510(k)认证后，重大修改可能需重新认证或上市前批准[96] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用新的对照设备[97] - 2019年5月FDA就推动使用新对照设备的提案征求公众意见[98] - 2019年9月FDA确定“基于安全和性能”的上市前审查途径指导[98] - FDA的PMA批准流程通常需1 - 3年，可能更长[100] - 临床研究通常需向FDA提交IDE申请并获批准[101] - 设备上市后需遵守FDA和其他监管要求，包括注册、报告等[102] - 自2021年5月26日起，欧盟医疗器械法规部分要求取代旧指令要求[109] - 欧盟医疗器械法规于2017年4月5日通过，2021年5月26日生效，依旧指令合法投放市场的设备可继续销售至2025年5月26日[113][114] - 英国MHRA将新法规强制实施期限推迟至2024年7月，欧盟认证设备有不同过渡安排，之后需UKCA标志[121][122] - 英国新规要求所有医疗器械在投放市场前向MHRA注册，境外制造商需指定英国责任人[123] - 公司可能受美众多州和联邦医疗欺诈与滥用法律约束，违规公司曾支付数亿美元罚款[124] - 公司海外业务受FCPA和其他国家反贿赂法律约束，违规可能面临严重制裁[125][126] - 欧盟对医疗器械广告和促销有规定，成员国法律可能限制推广活动并要求报告[127][128][130] - 欧盟医疗器械指令要求制造商证明产品符合基本要求，低风险产品除外需公告机构介入[111] - 欧盟医疗器械法规要求制造商注册设备、分配唯一标识符并遵守警戒系统[115][116] 医保报销 - 产品销售部分取决于第三方支付方的覆盖范围和充足报销，白内障手术医保报销水平近年下降[132][133] - 第三方支付方定期更新报销金额和方法，如医保年度更新支付，可能影响产品需求[134] - 美国《预算控制法案（2011）》对医疗保险向供应商的付款进行削减，该措施于2013年4月1日生效，将持续至2032年，2020年5月1日至2022年3月31日期间曾临时暂停[142] - 美国《纳税人救助法案（2012）》削减了医疗保险向包括医院在内的多个供应商的付款，并将政府追回多付供应商款项的诉讼时效从三年延长至五年[142] 公司人员情况 - 2022年公司全职员工流失率约为15%，超45%的员工在公司工作5年或以上，超25%的员工在公司工作10年或以上[150] - 截至2022年12月31日，公司约有110名员工，主要分布在佛罗里达州奥兰多的公司总部，商业部门则根据地理职责分布在美国各地[151] 公司销售季节性 - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度通常最慢[159] 公司历史沿革 - 公司于2004年8月20日在特拉华州注册成立，2017年成为PDL BioPharma, Inc.的多数直接子公司，2020年10月1日完成从PDL的分拆，成为独立上市公司[160] 公司客户与应收账款 - 2022年，有一个客户占公司收入的10%，无客户占应收账款净额的10%或以上[75] - 截至2022年12月31日，无客户占公司应收账款净额的10%或以上[547] 公司内部控制 - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[551] - 公司管理层认为截至2022年12月31日，公司的财务报告内部控制是有效的[552] - 公司作为新兴成长型公司，独立注册会计师事务所无需对财务报告内部控制出具鉴证报告[553] - 截至2022年12月31日的三个月内，公司财务报告内部控制无重大变化[554] 公司报告相关 - 公司计划在2022年12月31日结束的年度后的120天内向美国证券交易委员会提交2023年股东大会的委托书声明[556][557][558][559][560] - 年度报告包含从F - 1到F - 34页的审计财务报表[562] - 财务报表附表因不适用、无需提供或信息已在财务报表及附注中显示而全部省略[563] - 年度报告包含多份展品，如销售协议、分离和分配协议等，各有不同的提交日期[564][565][566] - 公司报告于2023年3月16日由首席执行官、首席财务官等多人代表签署[569] - 审计涵盖公司截至2022年和2021年12月31日的资产负债表及相关运营、股东权益变动和现金流量表[573] - 审计师认为财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[573] - 审计师未对公司财务报告内部控制有效性发表意见[575] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司全球拥有约173项已授权专利和114项待审批专利申请，其中美国有9项已授权专利和14项待审批专利申请，外国有15项已授权专利和49项待审批外国及PCT申请[63] - 截至2022年12月31日，公司拥有约50项美国专利、34项待审批美国专利申请、123项已授权外国专利和80项待审批外国及专利合作条约申请，专利预计在2026 - 2038年到期，部分设计专利2046年到期[80] - 2019年9月，公司签订Patton许可协议，初始预付款为350万美元，2022年里程碑付款总计240万美元，后续无需再付款[84] - 2021年10月，公司获得Patton许可协议下专利和专利申请的完全所有权[84] 公司市场份额与手术数据 - 2022年公司在飞秒激光辅助白内障手术收入方面市场份额达16.3%[59] - 2022年公司系统平均每台设备完成503例手术，行业平均为362例[59] - 2019年美国白内障与屈光手术学会数据显示，93%使用LENSAR激光系统植入散光人工晶状体患者实现目标结果0.5屈光度内屈光矫正[58] 公司制造采购义务 - 截至2022年12月31日，公司制造组件的剩余最低采购义务约为580万美元[78] 公司销售团队与市场覆盖 - 截至2022年12月31日，美国直销团队约有45名商业团队专业人员，全球共16个国家安装约270套系统，其中约40%在美国[75] 新冠疫情与经济影响 - 新冠疫情和经济不确定性已对公司业务、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响，且可能持续[16] - 公司持续监测供应链中断、价格上涨等高度不确定的发展情况以及对国内外供应商、客户和市场的经济影响[592] - 公司未来对新冠疫情影响程度和持续时间以及其他宏观经济因素的评估可能对未来报告期财务报表产生重大影响[592] 市场调查情况 - 2022年市场范围年度调查显示，超80%美国白内障外科医生认为诊断设备间数据传输重要[48] 公司运营风险 - 患者可能不愿支付标准白内障手术和使用激光系统的先进手术之间的差价[17] - 若无法有效发展美国销售和营销组织或维持、拓展国际经销商网络，公司业务前景、运营结果和财务状况将受不利影响[18] 公司会计事项评估 - 截至2022年12月31日及报告日期，公司评估了需考虑预测财务信息的某些会计事项，包括当前预期信用损失、无形资产和其他长期资产的账面价值及估值备抵等[592] - 截至2022年和2021年12月31日止年度，评估结果显示无减值或预期信用损失及估值备抵的重大增加影响公司财务报表[592]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收为1020万美元，2021年第四季度为1120万美元，同比下降主要因手术量疲软及从LLS向ALLY制造过渡 [28][29] - 2022年第四季度售出31400例手术，2021年第四季度为41642例，手术量同比下降25%，主要因韩国市场疲软 [32] - 2022年第四季度毛利润为650万美元，毛利率为63%，较2021年第四季度增加85.2万美元，尽管营收同比减少100万美元 [33] - 2022年第四季度总运营费用为910万美元，2021年第四季度为950万美元，减少主要因研发支出减少，部分被SG&A费用增加抵消 [34] - 2022年第四季度净亏损为250万美元，即每股亏损0.24美元，2021年第四季度为390万美元，即每股亏损0.41美元 [36] - 2022年第四季度调整后EBITDA亏损6.5万美元，2021年第四季度亏损160万美元，实现盈亏平衡 [37] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为1470万美元，2021年12月31日为3160万美元，第四季度现金使用量为460万美元，全年为1700万美元 [38] - 2022年总营收较2021年增加90万美元，约3%，预计2023财年营收将恢复20%以上增长 [39][40] - 2022年经常性收入占比86%，为2023年提供超3000万美元的经常性收入基础 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年全球手术量略有增加，美国市场第四季度和全年手术量分别较2021年增长3%和11% [24] - 2022年第四季度韩国第三方支付方报销挑战对营收产生约90万美元的不利影响 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国是公司最大的高端手术市场，公司继续扩大在美国市场的份额，尽管经济不确定，但飞秒激光辅助白内障手术需求仍然强劲 [24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年成功推出下一代系统ALLY，目标是从旧技术向新技术过渡，扩大市场份额和渗透率 [7][27] - 采用有针对性的推出策略，与早期技术采用者、高流量竞争激光关键意见领袖和LENSAR关键意见领袖合作 [12] - 增加在美国眼科会议上的实践体验和演示机会，让感兴趣的外科医生在卓越中心观察手术，体验ALLY的优势 [22] - 计划在未来12个月内在欧洲推出ALLY，并提交额外的监管文件 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是过渡年，受供应链挑战限制增长，但ALLY需求强劲，预计2023年供应链挑战将缓解，系统将更广泛可用 [23][39] - 尽管面临竞争和宏观经济逆风，但对继续执行增长计划充满信心，预计2023财年营收将恢复20%以上增长 [26][40] 其他重要信息 - ALLY系统具有速度快、精度高、占地面积小和人体工程学优越等特点，可缩短治疗时间，提高患者 throughput，增加手术量，提高外科医生信心，改善患者舒适度和体验 [8][15][18] - ALLY可能有助于提高手术中心员工满意度，解决员工流失问题 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何看待2023年ALLY系统的投放情况 - 2023年初有6份积压协议，大部分将在第二季度交付，第一季度合同签订可能较慢，但管道正在显著增长，目前管道中有150 - 200个客户 [48][50][51] 问题: 何时进入不受供应链或关键意见领袖限制的全面推出阶段 - 预计下半年情况将显著改善 [52] 问题: 如何看待2023年的利润率 - 预计利润率将继续增加，但由于供应链问题，难以精确指导，预计全年利润率可能回到50%左右 [59][60][61] 问题: 耗材价格上涨情况及未来预期 - 随着营销举措和更多研究证明ALLY的效率，预计耗材平均销售价格将继续上涨，涨幅在5% - 35%之间，具体取决于客户类型和业务组合 [63][64][68]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收770万美元，2021年同期为830万美元，主要因美国和欧洲以外地区手术量减少46%，其中韩国市场手术量下降导致营收减少约72.5万美元 [22] - 若韩国手术量与2021年第三季度持平，2022年第三季度营收将增加约20万美元，同比增长约2.5% [23] - 2022年第三季度销售手术量28453例，2021年同期为30765例，美国手术量增长约9%，欧洲增长3%，部分抵消了韩国手术量的下降 [23] - 2022年第三季度毛利润390万美元，占比50%，2021年同期为390万美元和47%，预计随着产量提高，毛利率将改善 [23] - 2022年第三季度总运营费用800万美元，2021年同期为1000万美元，主要因2022年第二季度FDA批准后ALLY开发费用大幅降低，以及贸易展览和差旅活动减少 [24] - 2022年第三季度净亏损400万美元，即每股亏损0.39美元，2021年同期为620万美元，即每股亏损0.65美元，净亏损减少220万美元，每股亏损相应减少0.26美元 [24] - 2022年第三季度调整后EBITDA亏损160万美元，2021年同期为390万美元 [24] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为1930万美元，2021年12月31日为3160万美元，本季度现金使用量为590万美元，预计现有现金可支持运营至2024年 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 美国业务：2022年第三季度手术量较2021年第三季度增长约9%，主要得益于现有LENSAR激光系统市场份额的持续增长 [10] - 韩国业务：手术量下降，导致手术收入较2021年第三季度减少约72.5万美元，预计该挑战在可预见的未来将持续 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：是全球最大的高端手术市场，公司计划以ALLY为主要目标，在近期至中期继续扩大市场并提高市场份额 [9] - 欧洲市场：已提交欧洲MDR申请以获得CE标志，为在欧盟的潜在商业发布迈出第一步 [21] - 韩国市场：眼科手术机构与第三方支付方在白内障手术报销方面的挑战，严重影响了手术量，预计该挑战在可预见的未来将持续 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：以ALLY为核心，在美国市场继续扩大市场份额，同时优先考虑其他市场的拓展，根据高端手术机会的规模、监管审批时间、定价和利润率以及与经销商合作所需的投资来确定优先级 [11] - 发展方向：计划在2022年底前控制ALLY系统的安装数量，目标是在2023年更广泛地提供该系统，但目前受供应链限制，预计2023年情况将有所改善 [20] - 行业竞争：ALLY系统具有紧凑的尺寸、显著缩短的手术时间、人体工程学效率、适应性和增强的术前设备连接性等优势，与目前市场上的第一代设备相比具有竞争力 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：美国市场对高端白内障手术的需求仍然强劲，尽管经济形势存在不确定性；韩国市场的报销问题预计在可预见的未来将持续，无明确解决时间框架；供应链问题目前对ALLY系统的供应有一定限制，但预计2023年情况将改善 [10][19][20] - 未来前景：公司对ALLY系统的市场前景充满信心，预计随着系统的推广和市场份额的增加，将实现显著增长；同时，公司将继续致力于技术创新和产品改进，以满足市场需求 [7][11] 其他重要信息 - 公司于2022年6月获得FDA对ALLY系统的批准，并于8月15日当周在美国首次投放该系统 [7] - 公司在主要眼科大会上积极展示ALLY系统，包括美国眼科学会和欧洲白内障与屈光手术学会，获得了良好的反馈 [16][17] - 公司营销团队针对高容量用户和早期采用者开展了有针对性的数字营销活动，以提高ALLY系统的知名度 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：请讨论ALLY系统的持续推广情况，以及自推出以来演示如何转化为销售和投放？ - 由于供应链问题，目前尚未进行大规模演示，初始系统大多已售出；后续将建立卓越中心，让感兴趣的医生在手术中观察ALLY系统的实际操作 [28] 问题：购买了ALLY系统的客户的使用情况如何？与美国手术量9%的增长相比如何？ - 系统安装后有一个爬坡期，但ALLY系统速度快、效率高，手术数量增长速度比预期快，目前已售出超过1000例手术 [31][32] 问题：随着ALLY系统的推出继续扩大规模，对利润率有何预期？ - 预计在2022年剩余时间至2023年，利润率约为50%；随着供应链挑战的影响减小，预计利润率将显著提高，未来有望达到50%以上 [33]

整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日的三个月，公司总营收为774.8万美元，较2021年同期的827.2万美元下降6.33%[22] - 截至2022年9月30日的九个月，公司总营收为2512.6万美元，较2021年同期的2323.7万美元增长8.13%[22] - 截至2022年9月30日，公司净亏损为399.1万美元，较2021年同期的615.5万美元减少35.16%[22] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损为1742.4万美元，较2021年同期的1569.9万美元增加10.99%[22] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1929.3万美元，较2021年12月31日的3163.7万美元减少38.99%[25] - 截至2022年9月30日，公司总资产为5480.1万美元，较2021年12月31日的6646.5万美元减少17.55%[25] - 截至2022年9月30日，公司总负债为1221.8万美元，较2021年12月31日的1158.6万美元增加5.45%[25] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为4258.3万美元，较2021年12月31日的5487.9万美元减少22.40%[25] - 截至2022年9月30日的九个月，公司经营活动净现金使用量为1009.8万美元，较2021年同期的823万美元增加22.70%[27] - 截至2022年9月30日的九个月，公司投资活动净现金使用量为5.8万美元，较2021年同期的19.8万美元减少70.71%[27] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损95,018美元，预计未来仍会持续亏损和现金流出[33] - 2022年和2021年第三季度营收分别为770万美元和830万美元，2022年前九个月和2021年前九个月营收分别为2510万美元和2320万美元；2022年和2021年第三季度净亏损分别为400万美元和620万美元，2022年前九个月和2021年前九个月净亏损分别为1740万美元和1570万美元[101][102] - 2022年第三季度总营收成本减少60万美元，降幅13%；2022年前九个月总营收成本较2021年同期增加0.6百万美元，增幅6%[116][127] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为6.1百万美元，较2021年同期减少0.4百万美元，降幅6%；前九个月为20.0百万美元，较2021年同期增加1.9百万美元，增幅10%[130][133] - 2022年第三季度研发费用为1.6百万美元，较2021年同期减少1.6百万美元，降幅50%；前九个月为10.2百万美元，较2021年同期增加1.3百万美元，增幅14%[131][134] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为10.1百万美元，2021年同期为8.2百万美元[150][151][152] - 2022年前9个月投资活动净现金使用为0.1百万美元，2021年同期为0.2百万美元[153] - 2022年前9个月融资活动净现金使用为220万美元，2021年同期融资活动提供净现金为20万美元[154][155] - 2020年和2021年公司净亏损分别为1980万美元和1960万美元，2021年前9个月和2022年前9个月净亏损分别为1570万美元和1740万美元，截至2022年9月30日累计亏损为9500万美元[172] 各业务线数据关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度产品和服务收入分别为6,276千美元和6,987千美元，前九个月分别为20,840千美元和19,701千美元；2022年和2021年第三季度租赁收入分别为1,472千美元和1,285千美元，前九个月分别为4,286千美元和3,536千美元[47] - 2022年和2021年第三季度应收票据利息收入分别为3千美元和8千美元，前九个月分别为11千美元和27千美元[52] - 2022年第三季度和前九个月的租赁收入分别为1472000美元和4286000美元，2021年同期分别为1285000美元和3536000美元[62] - 2022年第三季度产品营收减少60万美元，降幅10%，服务营收减少10万美元，降幅13%，租赁营收增加20万美元，增幅15%[116,118,119] - 2022年前九个月产品营收增加90万美元，增幅5%，服务营收增加20万美元，增幅10%，租赁营收增加80万美元，增幅21%[116,121,122,123] - 2022年第三季度产品营收成本减少70万美元，降幅25%，服务营收成本减少10万美元，降幅12%，租赁营收成本增加4万美元，增幅9%[116,124,125,126] - 2022年前九个月产品营收成本较2021年同期减少0.7百万美元，降幅10%；服务营收成本较2021年同期增加0.9百万美元，增幅32%；租赁营收成本增加0.5百万美元，增幅50%[128][129] - 2022年第三和前九个月，约88%和92%的营收来自经常性收入，高于2021年同期的87%和89%[108] 资产负债相关数据变化 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收账款净额分别为3,560千美元和4,638千美元[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收票据净额分别为126千美元和350千美元，长期应收票据净额分别为0和121千美元[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同资产（流动）分别为26千美元和0，合同资产（非流动）分别为41千美元和0[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，递延收入（流动）分别为789千美元和904千美元，递延收入（非流动）分别为22千美元和66千美元[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，合同负债（流动）分别为19千美元和0[48] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收账款信用损失备抵分别为31千美元和47千美元[51] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，应收票据信用损失备抵分别为3千美元和63千美元[53] - 截至2022年9月30日，合同资产为67000美元，合同负债为830000美元[55][59] - 截至2022年9月30日，存货总额为7890000美元，较2021年12月31日的6488000美元有所增加[61] - 截至2022年9月30日，无形资产净值为12398000美元，较2021年12月31日的10870000美元有所增加[64] - 截至2022年9月30日，应计负债总额为4948000美元，较2021年12月31日的4604000美元有所增加[66] - 截至2022年9月30日，三家客户分别占公司应收账款净额的10%、12%和15%[164] - 截至2022年9月30日，三名客户分别占公司应收账款净额的10%、12%和15%[188] 股票相关数据变化 - 截至2022年9月30日，2020计划预留4429股普通股用于发行，其中可发行余额为997股[74][76] - 2022年9月30日止三个月和九个月，公司股票期权公允价值估计假设中，无风险利率分别为2.7 - 3.4%和1.5 - 3.4%，2021年同期分别为0.8 - 1.1%和0.6 - 1.1%；预期波动率分别为70%和70%，2021年同期分别为73%和72 - 73%[79] - 2020计划下，2021年12月31日非归属受限股为1332单位，加权平均授予日公允价值每股10.29美元；2022年9月30日非归属受限股为735单位，加权平均授予日公允价值每股10.28美元；2022年9月30日止三个月和九个月归属受限股总公允价值分别约为1154美元和6086美元；2022年9月30日，受限股相关未确认薪酬费用约为3962美元，预计在0.9年加权平均期内确认[84] - 2020计划下，2022年授予受限股单位86个，授予日公允价值每股6.33美元；2022年9月30日非归属受限股单位86个，授予日公允价值每股6.33美元；2022年9月30日，受限股单位相关未确认薪酬费用约为414美元，预计在2.5年加权平均期内确认[85][87] - 2020员工股票购买计划预留340股普通股发行，自2022年起每年增加不超过上一财年末流通普通股1.0%或董事会确定的较少数量；购买价格为发行期开始或购买期结束时普通股公允价值的85%；截至2022年9月30日，已向参与计划员工发行94股，246股可供未来发行[88][89] - 2022年和2021年9月30日止三个月，公司2020计划和2020员工股票购买计划下总股票薪酬费用分别为1672美元和1573美元；2022年和2021年9月30日止九个月，分别为4916美元和5323美元；未确认股票薪酬费用预计2022 - 2026年分别摊销1649美元、4231美元、994美元、639美元、24美元，总计7537美元[89] - 2022年和2021年9月30日止三个月，净亏损分别为3991美元和6155美元；2022年和2021年9月30日止九个月，净亏损分别为17424美元和15699美元；对应期间加权平均普通股股数分别为10225股、9439股、10089股、9308股；基本和摊薄每股净亏损分别为0.39美元、0.65美元、1.73美元、1.69美元[91] - 2022年9月30日止三个月和九个月，稀释每股净亏损计算中排除的反稀释加权平均股数分别为2081股和2113股；2021年同期分别为1746股和1626股[94] - 截至2022年9月30日，受限股票奖励、受限股票单位和股票期权的未确认补偿费用分别约为400万美元、40万美元和320万美元，预计分别在0.9年、2.5年和2.7年的加权平均期间内确认[157] 产品与业务发展 - 公司推出下一代ALLY™自适应白内障治疗系统，已获美国FDA clearance，计划2022年剩余时间进行初始发布，2023年广泛供应美国白内障外科医生；因供应链限制，2022年系统投放受限；计划后续提交510(k)申请以获得超声乳化功能clearance[98] - 截至2022年9月30日，公司在美国的直销组织约有45名商业专业人员[99] - 公司2022年9月向欧盟提交ALLY系统认证申请，并计划在美国以外提交额外营销或认证申请[98] - 截至2022年9月30日，LENSAR激光系统装机量约为260台[101] - ALLY系统预计2023年向美国白内障外科医生广泛供应，2022年系统投放受供应链限制[176] - 公司计划为ALLY系统的超声乳化功能寻求额外510(k)许可，但依赖第三方设备获批作为前提[177] - 公司历史收入主要来自LENSAR激光系统的销售或租赁等，预计在ALLY系统全面商业化前仍占大部分收入[173] - 公司计划增加在德国、中国和韩国等国际市场的业务存在诸多风险，如人员配置、竞争加剧等[202][204] 公司运营风险与影响因素 - 公司运营受新冠疫情影响，供应链出现中断，零部件供应不足，成本上升[106] - 公司预计销售、一般和行政费用将随着业务增长和ALLY系统的推出而增加[112] - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度通常最弱[115] - 2020年和2021年初非必要或选择性医疗程序数量和需求显著下降，影响公司收入和现金流[181] - 新冠疫情导致供应链中断和价格上涨，公司预计合同义务会增加[182] - 新冠疫情造成高失业率，导致私人医疗保险覆盖率降低，影响公司未来收入和运营结果[182] - 患者可能不愿支付标准白内障手术和使用公司激光系统的先进白内障手术之间的差价，影响公司业务增长[185] - 美国或国际市场经济状况下降，可能导致公司系统相关手术需求下降[186] - 公司若无法有效扩大美国销售和营销组织或维护国际经销商网络，业务前景、运营结果和财务状况将受不利影响[187] - 公司未来资本需求不确定，若无法以可接受条件筹集资金，将影响业务和财务目标实现[190][193] - 全球半导体供应短缺对公司ALLY系统零部件供应造成重大干扰和价格波动[195] - 自2020年起通胀负面影响公司财务状况、经营成果和现金流，预计未来仍将持续[198] - 公司在白内障手术解决方案领域的主要竞争对手有Alcon Inc.、Bausch + Lomb等[200] - 公司面临客户信用风险，若客户付款违约可能导致重大损失[206] - 公司难以准确预测客户需求和库存水平，高估或低估需求都会影响财务结果[208

整体财务数据关键指标变化 - 2022年上半年总营收为1.7378亿美元，2021年同期为1.4965亿美元，同比增长16.12%[20] - 2022年上半年净亏损为1.3433亿美元，2021年同期为0.9544亿美元，亏损幅度扩大40.75%[20] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2.5196亿美元，较2021年12月31日的3.1637亿美元减少20.36%[22] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为0.5397亿美元，2021年同期为0.6081亿美元，同比减少11.25%[24] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为0.0056亿美元，2021年同期为0.0134亿美元，同比减少58.21%[24] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为0.0988亿美元，2021年同期为净现金流入0.017亿美元[24] - 截至2022年6月30日，总资产为5.87亿美元，较2021年12月31日的6.6465亿美元减少11.68%[22] - 截至2022年6月30日，总负债为1.3798亿美元，较2021年12月31日的1.1586亿美元增加19.09%[22] - 截至2022年6月30日，股东权益为4.4902亿美元，较2021年12月31日的5.4879亿美元减少18.18%[22] - 2022年上半年基本和摊薄后每股净亏损为1.34美元，2021年同期为1.03美元，亏损幅度扩大29.90%[20] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损91,027美元[30] - 2022年第二季度和前六个月净亏损分别为6759千美元和13433千美元，2021年同期分别为4362千美元和9544千美元；基本和摊薄每股净亏损2022年第二季度为0.67美元、前六个月为1.34美元，2021年同期分别为0.47美元和1.03美元[88] - 2022年第二季度营收从2021年同期的790万美元增至800万美元，增长1%；上半年营收从2021年同期的1500万美元增至1740万美元，增长16.1%[99][100] - 2022年第二季度净亏损680万美元，2021年同期为440万美元；上半年净亏损1340万美元，2021年同期为950万美元，净亏损增加主要因ALLY系统的生产前库存[99][100] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为5.4百万美元，投资活动净现金使用量为56,000美元，融资活动净现金使用量为1.0百万美元[151][152][154][155] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为6.1百万美元，投资活动净现金使用量为0.1百万美元，融资活动净现金提供量为0.2百万美元[151][153][154][156] - 2020年和2021年公司净亏损分别为1980万美元和1960万美元，2021年和2022年上半年净亏损分别为950万美元和1340万美元，截至2022年6月30日累计亏损9100万美元[175] 各业务线收入数据关键指标变化 - 2022年和2021年第三季度产品和服务收入分别为6,623,000美元和6,782,000美元，上半年分别为14,564,000美元和12,714,000美元；2022年和2021年第三季度租赁收入分别为1,415,000美元和1,140,000美元，上半年分别为2,814,000美元和2,251,000美元[46] - 2022年和2021年6月30日止三个月，应收票据利息收入分别为3,000美元和9,000美元；2022年和2021年6月30日止六个月，应收票据利息收入分别为8,000美元和19,000美元[50] - 2022年第二季度和上半年租赁收入分别为141.5万美元和281.4万美元，2021年同期分别为114万美元和225.1万美元[58] - 2022年第二季度和上半年，约99%和94%的收入来自经常性来源，2021年同期为90%[106] - 2022年第二季度产品收入较2021年同期减少30万美元，降幅5%；上半年增加150万美元，增幅13%[114][116][120] - 2022年第二季度服务收入较2021年同期增加20万美元，增幅23%；上半年增加40万美元，增幅24%[114][117][121] - 2022年第二季度租赁收入较2021年同期增加30万美元，增幅24%；上半年增加60万美元，增幅25%[114][118][122] 资产负债相关数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应收账款净额分别为2,760,000美元和4,638,000美元[48] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，应收票据净额（短期）分别为164,000美元和350,000美元，应收票据净额（长期）分别为29,000美元和121,000美元[48] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，合同负债（短期）分别为937,000美元和904,000美元，合同负债（非短期）分别为37,000美元和66,000美元[48] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日，应收账款信用损失备抵分别为25,000美元和27,000美元[49] - 截至2022年6月30日，应收票据信用损失备抵为18.2万美元，较2021年12月31日的6.3万美元增加[52] - 截至2022年6月30日，合同负债为97.4万美元，较2021年12月31日的97万美元略有增加[54] - 截至2022年6月30日，未来预计确认的收入约为483万美元，其中2022年底前确认243.3万美元，2023年底前确认190.7万美元[55] - 截至2022年6月30日，存货总额为585.6万美元，较2021年12月31日的648.8万美元有所减少[56] - 截至2022年6月30日，无形资产净值为1267.4万美元，较2021年12月31日的1087万美元有所增加[59] - 截至2022年6月30日，应计负债总额为437.2万美元，较2021年12月31日的460.4万美元有所减少[62] - 截至2022年6月30日，两家客户分别占公司应收账款净额的17%和11%[166] - 截至2022年6月30日，两名客户分别占公司应收账款净额的17%和11%[193] 成本费用相关数据关键指标变化 - 2022年第二季度总营收成本较2021年同期减少30万美元，降幅9%；上半年增加120万美元，增幅18%[114][123][126] - 2022年第二季度产品营收成本较2021年同期减少60万美元，降幅25%；上半年与2021年同期持平[114][124][127] - 2022年上半年服务收入成本增加0.7百万美元，增幅45%；租赁收入成本增加0.4百万美元，增幅85%[128] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为7.6百万美元，较2021年同期增加2.1百万美元，增幅37%；研发费用为3.8百万美元，较2021年同期增加0.8百万美元，增幅28%[129][130] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为13.8百万美元，较2021年同期增加2.3百万美元，增幅20%；研发费用为8.6百万美元，较2021年同期增加2.9百万美元，增幅50%[132][133] 利润相关数据关键指标变化 - 2022年第二季度EBITDA为 - 5.942百万美元，2021年同期为 - 3.724百万美元；2022年上半年EBITDA为 - 11.775百万美元，2021年同期为 - 8.283百万美元[137] - 2022年第二季度调整后EBITDA为 - 4.305百万美元，2021年同期为 - 2.294百万美元；2022年上半年调整后EBITDA为 - 8.531百万美元，2021年同期为 - 4.533百万美元[137] 股票薪酬相关数据关键指标变化 - 2022年6月30日，受限股票奖励未归属数量为848千股，加权平均授予日公允价值为每股10.27美元；受限股票单位未归属数量为86千股，加权平均授予日公允价值为每股6.33美元[81][82] - 2022年3月和6月，受限股票奖励归属的总公允价值分别约为1421千美元和4933千美元；2022年6月30日，受限股票奖励相关的未确认薪酬费用约为5129千美元，预计在1.1年的加权平均期间内确认[81] - 2022年6月30日，受限股票单位相关的未确认薪酬费用约为482千美元，预计在2.7年的加权平均期间内确认[82] - 2020员工股票购买计划预留340千股普通股，自2022年起每年增加不超过上一财年末流通股的1.0%；截至2022年6月30日，已向参与员工发行94千股，246千股可供未来发行[83][86] - 2022年和2021年第二季度，基于股票的总薪酬费用分别为1637千美元和1430千美元；2022年和2021年前六个月，基于股票的总薪酬费用分别为3244千美元和3750千美元[86] - 预计未确认的基于股票的薪酬费用将按以下金额摊销：2022年3263千美元、2023年4218千美元、2024年981千美元、2025年625千美元、2026年14千美元，总计9101千美元[86] - 截至2022年6月30日，受限股票奖励、受限股票单位和股票期权的未确认薪酬费用分别约为510万美元、50万美元和350万美元，预计分别在1.1年、2.7年和2.9年的加权平均期间内确认[158] - 未确认的基于股票的薪酬费用预计按以下方式摊销：2022年326.3万美元、2023年421.8万美元、2024年98.1万美元、2025年62.5万美元、2026年1.4万美元，总计910.1万美元[159] ALLY系统业务计划 - 公司计划在2022年有控制、有针对性地初始投放8 - 12台ALLY™自适应白内障治疗系统，2023年向美国白内障外科医生广泛供应[96] - 公司预计在2022年有控制、有针对性的初始发布阶段投放8 - 12台ALLY系统，2023年向美国白内障外科医生广泛提供该系统[29] - 公司预计在2022年有控制、有针对性的初始发布阶段放置8 - 12台ALLY系统，2023年向美国白内障外科医生广泛供应[179] 其他业务相关信息 - 截至2022年6月30日，美国直销团队约有45名商业专业人员[97] - 截至2022年6月30日，LENSAR激光系统的安装基数约为260台[99] - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度最慢[113] - 公司承诺到2023年12月31日的最低采购义务约为781.5万美元[63] - 公司因收购知识产权已支付120万美元里程碑付款，可能还需支付120万美元，此外需按ALLY系统特定收入的3%支付特许权使用费[64] - 截至2022年6月30日，2020计划预留4429股普通股用于发行，可供发行的股份为1011股[69][70] - 2022年6月30日公司的重大合同义务主要包括3.1百万美元的设施租赁运营租赁付款和7.8百万美元的未来24个月库存组件最低采购义务[148] - 截至2022年6月30日，公司预计现金及现金等价物与产品销售和租赁产生的现金足以维持业务至2024年，2024年后需通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[141] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为2520万美元，存于一家大型金融机构的活期存款账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额，假设利率变动10%不会对其价值产生重大影响[165] - 公司历史上主要收入来自LENSAR激光系统的销售或租赁、相关程序许可证和耗材销售，预计在ALLY系统全面商业化之前，这仍将是全部收入来源[176] 公司面临的风险与挑战 - 公司依赖第三方制造ALLY系统的超声乳化组件，第三方撤回其独立超声乳化设备的510(k)申请并计划稍后重新提交，导致公司无法提交ALLY系统超声乳化功能的510(k)申请[181] - 若第三方无法获得其超声乳化设备的许可，公司可能无法及时获得ALLY系统超声乳化功能的FDA许可，这将影响未来收入和现金流[182] - 新冠疫情导致非必要医疗服务暂停，2020年和2021年初白内障手术等非必要或选择性医疗程序的数量和需求显著下降[184] - 公司新产品或产品改进的成功取决于能否识别和预测需求、及时开发和推出产品、排除竞争等多个因素[183] - 患者可能不愿支付标准白内障手术与使用公司激光系统的先进白内障手术之间的差价，这可能影响公司业务增长[188] - 若无法有效扩大美国销售和营销组织

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为800万美元，2021年同期为790万美元，略有增长，主要因美国手术量增加，但产品收入下降抵消了部分增长 [26] - 2022年第二季度共售出33,359例手术，2021年同期为30,966例，手术量总体增长8%，美国市场增长15%，较2022年第一季度增长9% [26][27] - 2022年第二季度毛利润为490万美元，毛利率61%，2021年同期为450万美元，毛利率56%，增长约40万美元，主要与产品组合有关 [31] - 2022年第二季度总运营费用为1170万美元，2021年同期为880万美元，增长主要因研发和销售、一般及行政费用增加，为ALLY系统推出做准备 [32] - 2022年第二季度净亏损680万美元，每股亏损0.67美元，2021年同期净亏损440万美元，每股亏损0.47美元；调整后EBITDA亏损430万美元，2021年同期亏损230万美元 [34] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为2520万美元，2021年12月31日为3160万美元，本季度现金使用量为380万美元，2022年上半年为640万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品资本系统销售收入同比下降，公司将制造业务转向专注ALLY系统生产 [20] - 租赁收入在过去四个季度平均增长25%，随着ALLY系统销售模式转变，租赁收入预计将趋于平稳 [51][58] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场第二季度手术量增长15%，但全球其他市场因医生报销讨论、全球经济和系统供应问题，短期增长受限 [19][20] - 美国是全球白内障手术量第二高、每年高端屈光性白内障手术量最高的市场，为公司推出ALLY系统提供坚实基础 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司ALL Y系统获FDA批准，目标通过数字营销活动，针对飞秒激光白内障手术的高流量支持者和早期采用者进行推广，并利用社交媒体和同行交流分享早期使用经验 [11][13] - 临床计划包括效率和患者流程的时间和优化研究，以及ALLY白内障密度成像和碎片化及能量设置的定制 [14] - 计划很快在欧洲申请CE标志，并在近期在其他关键市场寻求监管批准，将先进的屈光性激光白内障手术技术推向全球关键市场 [18] - 2022年是公司转型年，制造业务从LLS系统转向ALLY系统，预计2022年交付约10台ALLY系统，未来将以美国市场为主要焦点，扩大市场份额并推向全球 [27][23] - 飞秒激光辅助白内障手术市场处于重要转折点，对高端手术和更好结果的需求持续增长，但市场上老化系统限制了外科医生的效率和产能，公司希望用ALLY系统引领行业发展 [15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观经济和行业环境具有挑战性，但公司在美国成功实现业务和市场份额增长，ALL Y系统获FDA批准为公司可持续长期增长奠定基础 [10][11] - 公司认为ALL Y系统是屈光性白内障手术的一代进步，有望从根本上改变白内障手术的方式和行业看法，对未来发展感到兴奋 [24] - 公司相信财务状况良好，能够支持ALLY系统的推出和商业化，预计现金可支持运营至2024年 [36] 其他重要信息 - 2022年第二季度和截至6月30日的六个月现金使用情况反映了与ALLY系统批准相关的120万美元或有付款，预计2022年第三季度还将支付与ALLY系统商业推出相关的120万美元或有付款 [37] 问答环节所有提问和回答 问题: 今年下半年ALLY系统推出，预计从首批10台系统中学到什么，对2023年有何影响 - 首批系统放置要选对目标，社交媒体和同行交流对2023年很重要 [42] - 要评估系统性能和可靠性，完善基础设施和培训，为2023年大规模推出做准备 [44][45] 问题: 10台系统的放置节奏 - 今年下半年采用销售系统模式，能更快确认收入，更好利用现金，确立市场领先地位 [47][48] - 虽已8月8日还未发出首台商业ALLY系统，但有信心2022年至少放置10台，预计在最后四个月平均分配，目前已确定放置客户，后续需签约、培训和安装 [50] 问题: 随着ALLY系统直接销售增加，租赁收入增长是否会逐渐放缓 - 收入确认方式会改变，但不一定下降，系统销售可能包括首付和融资，手术定价会更规范 [53][54] - 公司会保持业务组合平衡，替换市场上的竞争设备，同时照顾老客户，还可将部分租赁设备用于新客户 [55][56] - 美国一直是重点市场，租赁模式主要用于现有LLS系统，随着向ALLY系统过渡，尤其是首批10台之后，销售模式将更为主导，租赁收入预计会趋于平稳，2023年全面推出时销售将更突出 [57][58]

市场概况 - 2021年全球白内障/屈光性晶状体置换手术约3000万例，其中飞秒激光辅助白内障手术（FLACS）约130万例，预计2026年达到130万例[10] - 2022年美国白内障手术预计超460万例[9] - 70 - 90%的白内障患者有散光，多数未得到治疗[5][7] 公司业务 - LENSAR是飞秒激光创新者，2021年全球FLACS手术市场份额为15%[5][12] - 2021年LENSAR手术量为131,495例，2015 - 2019年复合年增长率约29%，2016 - 2020年约18%，2017 - 2021年约20%[11] - LENSAR的ALLY™白内障系统510(k)已提交并被FDA接受，预计2022年下半年推出[5][26] 财务情况 - 2022年第一季度收入9300万美元，同比增长32.6%；净亏损6700万美元；EBITDA亏损5800万美元；调整后EBITDA亏损4200万美元[21] - 2022年全年产品收入6969万美元、租赁收入1399万美元、服务收入972万美元，总收入9340万美元，经常性收入占比89%，毛利率50%[23] 产品优势 - LENSAR系统在散光管理、自动化撕囊居中、人体工程学和吞吐量方面表现出色，安装系统的手术量比全球平均水平高66%[12] - ALLY™是一体化飞秒超声乳化设备，具有专有成像技术，可提高治疗效率，降低成本[17][18] 行业趋势 - 外科医生费用持续降低推动非医保服务增长，美国CMS对白内障手术外科医生费用进行了7.6% - 19%的削减[7] - 市场动态支持FLACS增长，包括引入高端人工晶状体、降低医保服务报销、解决患者流程问题的下一代设备等[16]

总营收情况 - 2022年第一季度总营收9340万美元，较2021年同期的7043万美元增长32.6%[20] - 2022年第一季度公司营收为930万美元，2021年同期为700万美元，同比增长33%[97] - 2022年第一季度总营收为934万美元，较2021年同期的704.3万美元增长33%，其中产品、租赁和服务收入分别增长35%、26%和26%[113][114] 净亏损情况 - 2022年第一季度净亏损6674万美元，较2021年同期的5182万美元扩大28.8%[20] - 2022年第一季度公司净亏损520万美元，2021年同期净亏损670万美元[97] - 2022年和2021年第一季度净亏损分别为667.4万美元和518.2万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.67美元和0.56美元[87] - 2022年第一季度净亏损为667.4万美元，2021年同期为518.2万美元；EBITDA为 - 583.3万美元，2021年同期为 - 455.9万美元；调整后EBITDA为 - 422.6万美元，2021年同期为 - 223.9万美元[124] - 2020年和2021年公司净亏损分别为1980万美元和1960万美元，2021年和2022年第一季度净亏损分别为520万美元和670万美元，截至2022年3月31日累计亏损8430万美元[160] 现金及现金等价物与总资产情况 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为2898.4万美元，较2021年12月31日的3163.7万美元减少8.4%[22] - 截至2022年3月31日，总资产为6029.9万美元，较2021年12月31日的6646.5万美元减少9.3%[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2900万美元，存于一家大型金融机构的活期存款账户，超过联邦存款保险公司（FDIC）每位储户、每家FDIC保险银行、每个所有权类别的25万美元保险限额，假设利率变动10%不会对其价值产生重大影响[149] 累计亏损情况 - 截至2022年3月31日，累计亏损为8426.8万美元[22] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损8430万美元，预计未来仍会有亏损和经营现金流出[126] 经营与投资活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为260.7万美元，较2021年同期的461.9万美元减少43.6%[24] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为4.6万美元，较2021年同期的11.4万美元减少59.6%[24] - 2022年第一季度经营活动净现金使用为260.7万美元，投资活动净现金使用为4.6万美元；2021年同期经营活动净现金使用为461.9万美元，投资活动净现金使用为11.4万美元[138] ALLY系统相关计划 - 公司预计2022年下半年推出ALLY系统，若获批，将分两步进行商业发布[29] - 2022年第二季度公司预计在获得FDA批准后开始商业化ALLY系统[94] - 公司目前正在为推出下一代ALLY自适应白内障治疗系统做准备[94] - 公司预计2022年为转型年，从生产和销售LENSAR激光系统过渡到专注于ALLY系统，若ALLY系统获得FDA等监管机构批准，预计于2022年下半年开始商业化[161][164] - 公司ALLYS系统的510(k)申请已被FDA接受进行实质性审查，若获批，将作为下一代飞秒激光推出，后续还计划在2022年晚些时候提交另一份510(k)申请以获得超声乳化功能的批准[164] 融资相关情况 - 公司预计2023年后需通过股权或债务融资等方式筹集额外资金[32] - 公司认为现有现金及现金等价物可满足至少未来十二个月的预计债务[31] - 公司主要流动性来源预计可支撑业务至ALLY系统预期获批和推出以及2023年，但之后可能需额外融资[128] - 公司未来资本需求不确定，可能需筹集额外资金，但资金可能无法以可接受的条件获得[174] - 公司预计现金及现金等价物加上产品销售和租赁产生的现金，足以维持业务运营至ALLY获批和推出，并持续到2023年[175] 所得税费用情况 - 2022年和2021年第一季度持续经营业务所得税费用/收益均为0美元，主要因对递延所得税资产全额估值备抵[44] 各业务线营收情况 - 2022年第一季度产品和服务总营收7941000美元，2021年同期为5932000美元，其中美国、韩国、欧洲、亚洲（除韩国）和其他地区营收均有增长[46] - 2022年第一季度租赁收入1399000美元，2021年同期为1111000美元，主要来自美国[46][58] 应收款项情况 - 截至2022年3月31日，应收账款净额3585000美元，较2021年12月31日的4638000美元减少；应收票据净额194000美元，较2021年12月31日的350000美元减少[48] - 截至2022年3月31日，应收账款信用损失备抵为34000美元，2021年同期为21000美元；应收票据信用损失备抵为181000美元，2021年同期为16000美元[49][52] - 应收票据利率范围为5.0% - 5.75%，2022年和2021年第一季度应收票据利息收入分别为6000美元和10000美元[50] - 截至2022年3月31日，四家客户分别占公司应收账款净额的17%、14%、10%和10%[150] - 截至2022年3月31日，四个客户分别占公司应收账款净额的17%、14%、10%和10%[172] 合同负债与预计收入情况 - 截至2022年3月31日，合同负债为1041000美元，2021年同期为1064000美元[54] - 截至2022年3月31日，预计未来与未履行履约义务相关的收入约为5871000美元，其中3618000美元将于2022年底前确认[55] 存货情况 - 截至2022年3月31日，存货总额4279000美元，较2021年12月31日的6488000美元减少[56] 无形资产情况 - 截至2022年3月31日，无形资产净值为10561000美元，较2021年12月31日的10870000美元减少[59] - 2022年和2021年第一季度摊销费用分别为30.9万美元和31.3万美元，剩余预计摊销费用总计1056.1万美元[60] - 2022年第一季度无形资产摊销为30万美元，与2021年同期持平[122] 应计负债情况 - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计负债分别为340.6万美元和460.4万美元[62] 采购义务与付款情况 - 公司承诺到2022年12月31日的最低采购义务约为427.8万美元[63] - 公司可能需支付240万美元的里程碑付款，此外需按ALLY特定收入的3%支付特许权使用费[64] - 2022年3月31日公司的重大合同义务主要包括330万美元的设施租赁运营租赁付款和430万美元的库存组件最低采购义务，还可能需支付240万美元的里程碑付款和3%的特许权使用费[136] 股份相关情况 - 2020计划最初预留3333股普通股，截至2022年3月31日预留4429股[68] - 截至2022年3月31日，2020计划下可发行股份余额为1127股[71] - 截至2022年3月31日，期权未偿还数量为1102股，加权平均行使价格为6.92美元，总内在价值为75.2万美元[73] - 2022年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值为3.79美元，归属期权的总公允价值约为53.4万美元[73] - 截至2022年3月31日，受限股票奖励非归属数量为989股，总公允价值约为629.4万美元，预计在1.4年内确认[79] 经常性收入占比情况 - 2022年第一季度约89%的收入来自经常性收入来源，2021年同期为91%[104] 美国直销团队情况 - 截至2022年3月31日，美国直销团队约有45名专业人员[95] 稀释每股净亏损计算情况 - 公司在计算稀释每股净亏损时，排除了2022年第一季度的2125股和2021年第一季度的1746股反稀释加权平均股[89] 产品销售季节性情况 - 公司产品销售和租赁存在季节性变化，第四季度通常最强，第一或第三季度最慢[112] 总营收成本情况 - 2022年第一季度总营收成本为464.8万美元，较2021年同期的314.9万美元增长48%，其中产品、租赁和服务成本分别增长29%、89%和83%[113][117] 销售、一般和行政费用情况 - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为630万美元，较2021年同期的600万美元增长4%[120] 研发费用情况 - 2022年第一季度研发费用为480万美元，较2021年同期的270万美元增长74%[121] 未确认薪酬费用情况 - 截至2022年3月31日，受限股票奖励、受限股票单位和股票期权的未确认薪酬费用分别约为630万美元、30万美元和350万美元，预计分别在1.4年、3.8年和3.2年的加权平均期间内确认，总未确认基于股票的薪酬费用预计为1010.8万美元[143] 内部控制与法律诉讼情况 - 公司目前披露控制和程序在合理保证水平上有效，截至2022年3月31日的三个月内，财务报告内部控制无重大变化[154][155] - 公司不涉及重大法律诉讼[158] 表外安排情况 - 公司目前对表外安排无相关情况[144] 历史业务影响情况 - 2020年非必要医疗服务暂停，显著影响公司收入和现金流，影响商业运营能力[166] 疫情影响情况 - 新冠疫情导致全球供应链受阻，影响公司业务，预计情况将持续甚至恶化[166] - 新冠疫情使全球资本市场极端动荡，可能增加资本成本，影响资本获取[167] 业务增长影响因素情况 - 患者可能不愿支付标准白内障手术与使用公司激光系统的先进白内障手术之间的差价，影响公司业务增长[169] - 经济疲软或不确定会使个人不愿支付先进白内障手术费用，影响公司业务[170] 销售组织与网络情况 - 公司若无法有效扩大美国销售和营销组织，或维持国际经销商网络，业务前景、运营结果和财务状况将受不利影响[171] 产品供应与制造情况 - 公司产品供应或制造受干扰，如供应链短缺和价格上涨，会影响产品制造和运营结果[178] 医疗保险政策情况 - 2015 - 2019年，《医疗保险准入和儿童健康保险计划再授权法案》（MACRA）规定医疗保险医生费率表（PFS）支付率每年提高0.5%，2020 - 2025年无年度更新[193] 竞争情况 - 公司主要竞争对手包括爱尔康公司、博士伦、强生、卡尔蔡司等，这些对手有资金、知名度、运营历史、销售网络等优势，部分还有人工晶状体产品，公司可能处于竞争劣势[182][183][185] 国际业务风险情况 - 公司国际业务面临人员管理、竞争加剧、应收账款回收、知识产权保护、汇率波动等风险，若风险发生，会对业务、财务和经营成果产生重大不利影响[184][186][187] 客户信用风险情况 - 公司面临客户信用风险，若客户受医疗法律、经济压力等因素影响，可能导致付款延迟或违约，造成重大损失，且相关风险缓解计划可能不成功[188][189] 客户需求与库存管理情况 - 公司难以准确预测客户需求和库存水平，低估需求会错过营收机会，高估需求会增加库存、降低毛利率[190] 产品报销情况 - 公司ALLY系统等产品需获得政府或第三方支付方的充分覆盖和报销，否则会影响产品接受度和营收，美国支付方报销政策不一且有成本控制趋势[191][193][194] 产品保修与责任情况 - 公司产品提供有限保修，承担潜在保修索赔风险，向供应商追偿可能不成功[196] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额负债，影响产品销售和商业化，且保险可能不足[197][198] 危险废物保险情况 - 公司未购买特定危险废物保险，若发生污染或伤害，可能承担超资源的赔偿或罚款，临床试验或监管批准可能暂停[199] 财务结果波动情况 - 公司季度和年度财务结果可能因产品销售季节性、需求波动、销售组织能力、定价压力等多种因素大幅波动[201][202] - 公司季度和年度经营业绩可能持续波动，会导致普通股价格波动[203] 业务增长挑战情况 - 除2020年受疫情影响外，公司业务有显著增长，但持续增长面临诸多挑战[204] 产能情况 - 公司当前和规划产能可能不足以满足业务计划，扩产存在不确定性[205] 收购与合资情况 - 公司未来可能进行收购或成立合资企业，但整合存在困难且成本高[206] 人才情况 - 公司未来增长依赖留住高级管理和关键员工，行业人才竞争激烈[209] 网络安全情况 - 公司依赖信息技术，面临网络安全风险，可能损害声誉和业务[211] - 公司信息系统和第三方服务提供商可能存在信息安全漏洞[212] - 黑客攻击和勒索软件攻击可能对公司造成重大损失[213] - 缓解网络安全风险成本高且可能增加，公司未购买网络保险[215] - 公司若不遵守数据隐私和安全法律，可能对业务产生重大不利影响[217] LENSAR激光系统装机量情况 - 截至2022年3月31日，公司LENSAR激光系统的装机量约为255台[97]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为930万美元，2021年第一季度为700万美元，同比增长33%，主要因手术量增加 [16] - 2022年第一季度手术量为38,901例，2021年第一季度为28,122例，同比增长38% [17] - 2022年第一季度毛利润为470万美元，毛利率为50%，2021年第一季度为390万美元，同比增加约80万美元 [17] - 2022年第一季度总运营费用为1140万美元，2021年第一季度为910万美元，主要因研发活动增加 [21] - 2022年第一季度净亏损为670万美元，即每股亏损0.67美元，2021年第一季度净亏损为520万美元，即每股亏损0.56美元 [23] - 2022年第一季度调整后EBITDA亏损为420万美元，2021年第一季度亏损为220万美元 [23] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为2900万美元，2021年12月31日为3160万美元，本季度现金使用量为260万美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第一季度产品、租赁和服务等各项营收组成部分均较2021年第一季度有所增长 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国以外地区第一季度手术量强劲，4月和5月初有所回落，但美国市场有所上升，美国市场占公司业务量的50%，整体较第一季度略有下降，但手术量仍很可观，预计将高于2021年第二季度 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在获得FDA批准后不久，以10个“朋友和家人”站点开始ALLY的推出，包括现有用户和新的意见领袖用户，之后进行几个月的跟踪，再扩展到10 - 20个系统，2023年进入全面推出模式 [38][39] - 公司通过提交ALLY的510(k)申请并获FDA接受实质性审查，实现关键战略里程碑，若获批，计划于2022年下半年推出ALLY [8][12] - 公司持续创新，通过ALLY为屈光性白内障外科医生提供更好的技术性能和手术效率，以优化患者手术结果和体验 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司的过渡年，预计全年毛利率约为50%，下半年高于上半年，2023年及未来几年随着规模经济和成本吸收效率提高，毛利率将开始改善 [18][19] - 若无新冠疫情等不可预测因素导致的放缓，手术量将继续保持强劲，因新冠疫情积压的手术需求仍存在 [31] - 公司认为ALLY代表了屈光性白内障手术的下一代创新，有望在市场上结合下一代双脉冲飞秒激光和世界领先的瑞士制造超声乳化技术，为患者节省治疗时间 [13] 其他重要信息 - 公司在ASCRS会议上取得进展，参会人数近3000人，有8个讲台演讲展示了LENSAR系统在改善患者结果和散光管理方面的优势，举办了三场专家会议，完成超140次ALLY演示，其中超120次面向外科医生，55%面向非LENSAR客户，市场范围认可LENSAR展位为会议最繁忙展位之一 [11][12] - 2022年第一季度毛利率受较高服务成本负面影响，约60万美元用于更换多个已安装系统中的昂贵部件，此情况属异常 [20] - 2022年第一季度研发费用增加约200万美元，用于ALLY的持续开发和制造材料采购，预计这种情况将持续到获得501(k)批准 [22] 问答环节所有提问和回答 问题1: 老用户和新用户系统利用率情况，新用户提升利用率所需条件，以及4月和5月初手术量趋势 - 客户使用系统约6个月有一个爬坡期，包括员工和医生培训等，90天后手术量开始增加，4 - 6个月后手术操作高效并开始增长，现有用户会随着系统改进和手术转换率提高而增长 [29][30] - 若无新冠疫情等不可预测因素，手术量将继续保持强劲，因仍有新冠疫情积压的手术需求 [31] - 美国以外地区第一季度手术量强劲，4月和5月初有所回落，但美国市场有所上升，美国市场占公司业务量的50%，整体较第一季度略有下降，但手术量仍很可观，预计将高于2021年第二季度 [33] 问题2: ALLY获批后的推出计划 - 获批后不久以10个“朋友和家人”站点开始推出，包括现有用户和新的意见领袖用户，之后进行几个月的跟踪，再扩展到10 - 20个系统，2023年进入全面推出模式，前提是供应链问题不再持续 [38][39][41] 问题3: 现有系统与ALLY理论利用率对比 - ALLY可进入手术室，能在无菌环境下从飞秒激光切换到超声乳化，提高手术流程效率和速度，公司将在10个试点账户中进行不同场景测试，包括部分账户将激光放置在现有位置，部分放入手术室，还有一个私募股权集团将与公司进行手术室流程分析实验，此前临床患者治疗中，每位患者可节省约10分钟时间 [43][44]