业绩总结 - Lantheus 公司在2023年第三季度实现总收入为3.199亿美元，同比增长33.7%[6] - Lantheus 公司2023年第三季度净销售额达2.154亿美元，同比增长49.9%[8] - Lantheus 公司2023年第三季度调整后净利润率为32.2%，同比有利269个基点[17] - Lantheus 公司2023年第三季度自由现金流为14.6亿美元，同比增长[18] - Lantheus 公司更新了2023年财务指导，调整后每股收益预期为5.80-5.85美元[19] - Lantheus 公司2023年财务指导假设全摊薄加权平均股本约为7000万-7100万股[20] 产品和市场 - PYLARIFY成为PSMA PET成像领域的市场领导者，2023年当前可寻址市场规模为16亿美元，2028年总可寻址市场规模预计超过30亿美元[6] - PYLARIFY部分收入为7.3亿美元，同比增长30.7%[16] - DEFINITY部分收入为23.3亿美元，同比增长5.3%[16] - TechneLite部分收入为67.3亿美元，同比增长10.9%[16]

产品授权与合作 - 2022年12月20日，公司获许可在全球（除日本、韩国、中国等地区）共同开发和商业化PNT2002和PNT2003产品候选药物[114] - 根据PNT2002许可协议，公司已支付2.5亿美元预付款，可能再支付2.81亿美元里程碑付款和最高13亿美元销售里程碑付款，达到5亿美元累计毛利润后需支付20%净销售额特许权使用费[154] - 根据PNT2003许可协议，公司已支付1000万美元预付款，可能再支付3450万美元里程碑付款和最高2.75亿美元销售里程碑付款，并支付15%净销售额特许权使用费[158] - 2022年第四季度公司获得PNT2002和PNT2003全球独家许可权（某些国家除外），支付2.6亿美元预付款[155] - 2022年2月23日公司与JHS签订制造和供应协议，初始期限至2027年12月31日[151] - 公司与IRE和NTP的钼 - 99供应协议均持续至2024年12月31日[149] 产品研发与审批进展 - 2023年4月，FDA授予PNT2002快速通道指定，预计2023年第四季度公布PNT2002的3期注册试验SPLASH的topline数据，该试验共随机纳入412名患者[116][117][118] - 2023年第三季度公司为PNT2002建立扩大使用计划（EAP），预计2023年第四季度开放[119] - 2023年9月，FDA授予MK - 6240快速通道指定[124] - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出，其HCPCS代码于2022年1月1日生效，同时获CMS的过渡性直通支付状态（TPT Status），该状态可能于2024年12月31日到期[130][132] - 2023年7月，CMS提议对诊断放射性药物支付规定进行可能的更改，公司预计CMS将在2023年11月发布最终2024年法规[133] - 2023年7月，Curium宣布从欧盟委员会获得PYLCLARI的营销授权[134] - 2021年5月PYLARIFY获FDA批准[155] - 2021年第三季度PYLARIFY AI获FDA 510(k)许可，2022年第二季度获额外510(k)许可[155] - 2022年第二季度公司PSMA靶向碘 - 131标记小分子候选产品1095的ARROW 2期研究完成最后一例患者入组[155] 公司收购与出售 - 2023年2月6日，公司收购Cerveau Technologies，2月支付3500万美元预付款，5月成功完成技术转让后又支付1000万美元[123] - 2023年8月2日，公司出售RELISTOR净销售特许权，获得约9800万美元初始付款，若2025年全球净销售额超过指定阈值，还有权获得500万美元额外付款，此次出售记录了6360万美元许可资产减少、1750万美元相关累计摊销减少以及5180万美元收益[126] - 2023年8月2日公司出售与博士伦许可协议下瑞立托特许权资产权利，收到初始付款约9800万美元，若2025年瑞立托全球净销售额超过指定门槛，有权再获500万美元付款[194] 产品生产与推广决策 - 2023年8月15日，公司决定停止生产和推广AZEDRA，并计划在2024年第一季度继续生产，以满足现有患者治疗需求[128] 市场份额与支付义务 - 公司估计DEFINITY在美国超声心动图超声增强剂市场将继续保持至少80%的份额[141] - 2023年5月公司向或有价值权（CVR）持有人支付9960万美元，以履行相关义务[135] 财务数据关键指标变化 - 2023年前三季度公司营收9.4243亿美元，较2022年的6.71895亿美元增长40.3%；第三季度营收3.19946亿美元，较2022年的2.39292亿美元增长33.7%[161][163] - 2023年前三季度毛利润4.79674亿美元，较2022年的4.14532亿美元增长15.7%；第三季度毛利润1.99951亿美元，较2022年的1.47433亿美元增长35.6%[161] - 2023年前三季度销售和营销费用为1.06472亿美元，较2022年的7326万美元增长45.3%；第三季度为3739.9万美元，较2022年的2541.4万美元增长47.2%[161] - 2023年前三季度研发费用为6088.3万美元，较2022年的3945.5万美元增长54.3%；第三季度为1445万美元，较2022年的1251.7万美元增长15.4%[161] - 2023年前三季度利息费用为1497.8万美元，较2022年的460.4万美元增长225.3%；第三季度为505.4万美元，较2022年的162.6万美元增长210.8%[161] - 2023年前三季度净利润为2.23281亿美元，较2022年的1.47252亿美元增长51.6%；第三季度为1.31957亿美元，较2022年的6123.2万美元增长115.5%[161] - 2023年前三季度有效税率为18.1%，2022年为27.4%[178] - 2023年前三季度经营活动提供的净现金为1.92973亿美元，2022年为1.76429亿美元[182] - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为1800.8万美元，2022年使用的净现金为1182.3万美元[182] - 2023年前三季度融资活动使用的净现金为1261.2万美元，2022年为614.9万美元[182] 融资活动相关 - 2023年前九个月融资活动净现金使用主要归因于股权奖励净股份结算相关法定最低预扣税1360万美元和或有价值权初始估值370万美元，股票期权行权所得350万美元抵减[187] - 2022年前九个月融资活动净现金使用主要归因于2019年定期贷款安排相关长期债务及其他借款还款790万美元和股权奖励净股份结算相关法定最低预扣税720万美元，股票期权行权所得750万美元抵减[188] - 2022年12月公司自愿偿还20000万美元2019年五年期定期贷款安排，并用2022年循环信贷安排取代20000万美元循环信贷安排，2022年循环信贷安排最高可增加至33500万美元或最近四个连续财季合并息税折旧摊销前利润加特定情况下额外金额[189] - 2022年循环信贷安排下，贷款人同意在2027年12月2日前不时向公司提供信贷，循环贷款本金总额任何时候不超过35000万美元，包括2000万美元信用证子安排和1000万美元摆动贷款子安排[190] - 2022年12月8日公司发行本金总额57500万美元票据，扣除初始购买者折扣和发行费用后净收益约55780万美元[193] 现金状况与资金需求 - 截至2023年9月30日公司有61410万美元现金及现金等价物，公司认为现有现金及现金等价物余额、持续经营产生现金和2022年循环信贷安排可满足未来十二个月及以后现金需求[200][201] 担保与资金证明 - 公司需向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环境保护部提供3030万美元担保债券，以证明有能力为关闭生产设施提供资金[204] 股票回购与股息政策 - 2022年12月董事会授权在特定情况下回购最多15000万美元普通股，截至2023年前九个月已回购7500万美元，2023年7 - 9月共回购11157股[213][214] - 公司未宣布或支付任何股息，目前无意在可预见未来支付股息，预计保留未来收益用于业务增长和偿还债务[215]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为3.217亿美元，较去年同期增加9800万美元，增幅43.8% [18] - 第二季度每股收益为1.54美元，较去年同期增加0.66美元，增幅73.8% [18] - 第二季度毛利润率为69.6%，较2022年第二季度增加359个基点 [20] - 第二季度运营现金流为负3230万美元，2022年第二季度为正7260万美元；资本支出总计1070万美元；自由现金流为负4300万美元，较去年同期减少1.112亿美元 [23] - 季度末现金及现金等价物（扣除受限现金）为4.141亿美元，公司仍可使用3.5亿美元未提取的银行循环信贷额度 [24] - 预计2023年第三季度收入在3.1亿 - 3.15亿美元之间，较2022年第三季度增长约30% - 32%；调整后每股收益在1.3 - 1.35美元之间；预计全年调整后每股收益在5.6 - 5.7美元之间，之前的预测范围为5.45 - 5.7美元 [25][26] - 预计全年收入在12.45 - 12.7亿美元之间，之前的预测范围为12.3 - 12.7亿美元；预计PYLARIFY全年收入在8.35 - 86亿美元之间，之前的预测范围为8.2 - 86亿美元；预计DEFINITY将保持增长势头，MK - 6240全年收入将达到1500万美元，之前的预测为1000万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 放射性药物肿瘤学 - 该类别贡献收入2.113亿美元，较去年同期增长61.1%；其中PYLARIFY销售额为2.105亿美元，同比增长61.7% [46] 精准诊断 - 收入为9760万美元，较去年同期增长12% [19] DEFINITY - 销售额为7050万美元，较去年同期增长13.2% [19][40] TechneLite - 收入为2160万美元，较去年同期增长11.1%，主要得益于本季度的机会性销售 [19] 战略合作伙伴关系及其他 - 收入为1280万美元，主要由MK - 6240和RELISTOR特许权使用费驱动 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国PSMA PET成像市场目前年化规模约为12亿美元，公司1月预计该市场潜在规模可达16亿美元 [91] - 公司估计本季度在美国PSMA PET成像市场的份额约为70% [124] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于创新和卓越运营，专注于放射性药物领域，推进领先产品和后期候选产品组合，以改善患者治疗效果 [7][8] - 与POINT Biopharma紧密合作，推进PNT2002在研发、供应链、制造和商业准备方面的工作 [41] - 积极与行业合作伙伴和其他利益相关者合作，倡导CMS采纳重要提案，并推动国会通过FIND法案，以确保患者能够获得创新的诊断放射性药物 [12][71] - 公司认为PYLARIFY在临床和商业上具有差异化优势，尽管市场有新的竞争对手进入，但对其市场领先地位充满信心 [11][59][79] - 公司拥有多渠道的PMF战略，与47家PMF合作，能够为超过95%的美国人口提供PYLARIFY，部分合作伙伴合同期限至2027年及以后 [148] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 后疫情时代，整体医疗系统程序量增加，患者就诊量持续回升，公司预计这些趋势与持续的教育计划和促销活动相结合，将有助于在下半年保持增长势头 [13] - 放射性药物行业正处于复兴阶段，在最近的核医学与分子成像学会（SNMMI）年会上，该领域的创新产品受到了医疗界的广泛关注和采用 [35] - 公司对PYLARIFY和DEFINITY的市场表现感到满意，对其未来增长充满信心，认为放射性药物在诊断和治疗方面具有巨大潜力 [55][76] 其他重要信息 - 公司的PSMA PET成像剂即将在欧洲为前列腺癌患者提供，欧洲合作伙伴Curium上周宣布已获得欧盟委员会对Phil Cary的营销授权 [3] - 公司的PNT2002获得FDA的快速通道指定，预计今年晚些时候公布SPLASH 3期注册试验的顶线数据 [14] - 公司的MK - 6240是用于阿尔茨海默病的临床阶段PET成像剂，已在60多项临床试验中用作生物标志物 [16] - 公司与Ratio Therapeutics合作，启动了一项针对新型FAPα靶向铜 - 64标记PET成像剂的I期研究 [17] - 公司出售了RELISTOR季度净销售特许权使用费流的权利，保留了未来潜在里程碑付款的权利，此次交易将导致今年第三和第四季度收入减少约1300万美元，每股收益减少约0.14美元 [47][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司提高业绩指引的主要驱动因素是什么，对达到指引高端的信心如何 - 业绩指引提高的主要驱动因素是第二季度业绩超预期，各业务类别表现良好；公司对业务增长充满信心，持续投资业务以推动增长 [58][78] 问题: PYLARIFY与新获批的F - 18基PSMA PET成像剂Posluma在临床数据上有何差异 - 两种F - 18 PSMA剂采用不同的审批途径，具有独特的药代动力学和药效学特征；公司认为F - 18产生的图像比镓更清晰，PYLARIFY的关键试验结果已在同行评审期刊上发表，具有较高的阳性预测值 [82][83][84] 问题: 是否看到实践指南中对F - 18基PSMA PET剂不利的调整 - 所提及的不利指南为欧洲指南，美国的NCCN、SNMMI和AUA等机构的指南对PYLARIFY的立场未改变，其在PSMA PET成像和患者选择中的价值得到认可 [85][86] 问题: PYLARIFY在第二季度及第三季度初的销售和业绩表现如何，新竞争对手是否有影响 - 第二季度销售轨迹符合预期，受节假日有自然影响；公司预计会有新竞争对手进入，对PYLARIFY的市场领先地位有信心，市场整体规模在增长 [90][91] 问题: 请评论CMS报销政策和FIND法案的潜在结果及时间安排 - CMS在7月中旬发布了2024年拟议的OPPS规则，其中包括对创新放射性药物诊断报销的调整；公司与利益相关者合作提交评论，希望规则能在明年生效；FIND法案有望在今年秋季进行立法听证并通过，公司采取多管齐下的策略确保患者获得创新诊断放射性药物 [94][121][122] 问题: 随着美国市场有三款PSMA前列腺癌检测产品，市场份额将如何变化，以及PYLARIFY在欧洲的推出计划 - 公司预计将保持市场领先地位，本季度估计市场份额约为70%；关于欧洲推出计划，公司对合作伙伴Curium有信心，但目前不适合提供具体预测 [124] 问题: 铜 - 64 PET与氟 - 18 PET成像相比有哪些优缺点，为何用铜靶向FAP，用氟靶向PSMA，未来铜基PSMA剂是否会对PYLARIFY造成压力 - 铜 - 64的正电子射程稍长于F - 18，半衰期更长，具有商业分销优势；但铜生产的规模化还有很长的路要走，目前市场上商业铜 - 64产品较少；评估产品应综合考虑同位素、配体等因素 [97][98][99] 问题: 公司业绩指引是否包含RELISTOR，PYLARIFY的采用趋势如何，在不同患者阶段的渗透情况怎样 - 业绩指引已考虑RELISTOR特许权使用费出售的影响；PYLARIFY的重点从增加客户转向提高现有医生的采用率和认知度，在初始分期和不同风险等级患者中的渗透率有所增加，也有扫描用于支持Pluvicto的患者选择 [102][103][127] 问题: PYLARIFY标签上的警告和预防措施是否会影响医生的实践 - 公司致力于在法规框架内运营；医生的选择更基于对PYLARIFY的临床经验，标签会在必要时作为参考 [131][132] 问题: 公司更新指引的哲学有何变化，SPLASH试验与诺华PSMAfore试验如何比较 - 公司希望提供更窄的指引范围，让投资者对业务有更清晰的预期；SPLASH和PSMAfore试验针对同一患者群体（化疗前患者），目前比较多是SPLASH剂量测定数据与VISION试验数据（不同患者群体）；市场对多种产品有需求，对PNT2002和PNT2003是积极因素 [115][117][137] 问题: 公司与大型PMF网络的合同期限，是否计划增加新合同或修改现有合同，能否保证PYLARIFY的独家制造地位 - 公司采用多渠道PMF战略，目前与47家PMF合作，部分合同期限至2027年及以后；公司不与任何单个PMF链独家合作，但部分合作伙伴对公司独家；公司一直在努力确保PYLARIFY的可及性和优化制造时间 [148]

产品表现 - PYLARIFY是美国PSMA PET成像市场领导者，自推出以来扫描超20万次，2023年第二季度净销售额2.105亿美元，同比增长61.7%[12][16][18][76] - DEFINITY是美国超声增强剂市场领导者，2023年第二季度净销售额7050万美元，同比增长13.2%[68][76] 财务数据 - 2023年第二季度营收3.217亿美元，同比增长43.8%；调整后每股收益1.54美元，同比增长73.8%[61][65] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物4.141亿美元[74] 业务进展 - 完成Cerveau Technologies整合，推进放射性药物管线发展[72] - 与POINT Biopharma在研发、制造、供应链和商业准备方面紧密合作，SPLASH试验顶线数据预计2023年下半年公布[70] 市场前景 - 全球放射性药物市场规模预计从2021年的140亿美元增长到2026年的250亿美元，2031年将达350亿美元[26][27] 风险提示 - 公司面临产品市场竞争、第三方制造、原材料供应、临床开发和监管审批等风险[48]

公司收购与支付 - 2023年2月和5月，公司收购Cerveau Technologies，分别支付3500万美元和1000万美元[61] - 基于2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVRs下的总付款义务为9960万美元，并于2023年5月全额支付[65] - 每个CVR持有人有权获得PYLARIFY在美国2022年和2023年净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%的现金付款，但总计不超过收购Progenics所支付总对价的19.9%[65] 业务许可与授权 - 2022年12月，公司获得POINT的PNT2002和PNT2003产品候选药物在全球（不包括日本、韩国、中国等地区）的独家开发和商业化许可[60] - 2023年4月，FDA授予PNT2002快速通道指定[60] 产品获批与推出 - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出[64] - 2022年1月1日起，PYLARIFY的HCPCS代码生效，同时获得CMS的过渡性直通支付状态，该状态可能于2024年12月31日到期[64] - 2021年11月，公司在美国以PYLARIFY AI的名称商业推出aPROMISE，2022年第二季度，更新版本的PYLARIFY AI平台获得新的510(k)许可[66] - 公司的PYLARIFY在2021年5月获FDA批准，PYLARIFY AI在2021年第三季度和2022年第二季度获FDA 510(k)许可[79] 产品研发进展 - 公司的PSMA靶向碘 - 131标记小分子候选产品1095在2022年第二季度完成ARROW 2期研究的最后一名患者入组[80] 产品市场情况 - 公司估计DEFINITY将继续在美国超声心动图超声增强剂市场保持至少80%的份额[68] 产品专利情况 - DEFINITY在美国有6项列入橙皮书的使用方法专利，其中1项于2035年到期，5项于2037年到期，还有未列入橙皮书的制造专利也于2037年到期[68] 产品许可费用 - 公司为PNT2002支付2.5亿美元的前期现金费用，最高可支付2.81亿美元的里程碑付款和13亿美元的销售里程碑付款，达到5亿美元累计毛利润后需支付20%的净销售额特许权使用费[82][83] - 公司为PNT2003支付1000万美元的前期现金费用，最高可支付3450万美元的里程碑付款和2.75亿美元的销售里程碑付款，需支付15%的净销售额特许权使用费[83][84] - 公司在2022年第四季度为PNT2002和PNT2003的全球独家许可权（某些国家除外）支付2.6亿美元的前期费用[79] 财务关键指标变化 - 2023年第二季度末，公司三个月的收入为3.217亿美元，较2022年增长43.8%；六个月的收入为6.22484亿美元，较2022年增长43.9%[85] - 2023年第二季度末，公司三个月的净利润为9413.1万美元，较2022年增长118.6%；六个月的净利润为9132.4万美元，较2022年增长6.2%[85] - 2023年Q2和H1总营收分别为3.22亿美元和6.22亿美元，较2022年同期增长43.8%和43.9%，主要因PYLARIFY和DEFINITY销量增加及Cerveau带来的收入[86] - 2023年6月30日返利和津贴储备余额为1108.7万美元，年初余额为1339.9万美元，当期计提1360.6万美元，期间支付或抵减1591.8万美元[88] - 2023年Q2和H1销售和营销费用分别增加900万美元和2120万美元，主要因PYLARIFY持续推广活动和员工相关成本增加[91] - 2023年Q2和H1一般及行政费用分别减少640万美元和2080万美元，主要因或有资产和负债公允价值调整净减少，部分被员工相关成本等增加抵消[92] - 2023年Q2和H1研发费用分别增加120万美元和1950万美元，主要因员工相关成本增加及AZEDRA IPR&D资产减值损失，部分被ARROW 2期研究临床费用降低抵消[93] - 2023年H1利息费用增加约690万美元，因2022年12月发行票据，部分被利率互换协议抵消[94] - 2023年H1有效税率为18.9%，低于2022年同期的28.3%，主要因不可抵扣或有储备费用减少和股票薪酬扣除增加[96] - 2023年H1经营活动提供净现金7623.4万美元，投资活动使用净现金6521万美元，融资活动使用净现金1272万美元[97] 融资与债务情况 - 2022年12月公司自愿偿还2000万美元5年期定期贷款，以2022年循环信贷工具取代2000万美元循环信贷额度，该工具最高可提供3.5亿美元循环贷款[100] - 2022年12月8日公司发行总本金5.75亿美元票据，扣除相关费用后净收益约5.58亿美元[102][103] 现金状况与需求 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为4.141亿美元[106][107] - 若资本资源不足，公司需通过股权、债务融资等方式满足现金需求，但可能无法以可接受的条款获得[106] - 2022年循环信贷安排的额外借款可能影响公司遵守相关契约的能力，限制其作为流动性来源的使用[107] - 基于当前运营计划，公司认为截至2023年6月30日的现金及现金等价物、持续运营产生的现金和2022年循环信贷安排将足以满足未来十二个月及以后的现金需求[107] 生产设施相关 - 公司在2021年完成DEFINITY内部制造设施建设，2022年2月22日获得FDA商业制造批准[78] - 公司需为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特生产设施的退役提供3030万美元的担保债券[110] 供应协议情况 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2023年12月31日，与NTP的供应协议至2024年12月31日，与SHINE有未来供应Mo - 99的战略安排，期限为三年[77] - 公司与JHS的制造和供应协议初始期限至2027年12月31日，要求购买指定百分比的DEFINITY和指定数量的其他产品[78] 财务风险与不确定性 - 若未来出现重大不利变化，公司可能需进一步削减开支，如延迟或取消所有职能领域的可自由支配支出[105] - 公司财务状况和经营成果的讨论与分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计存在重大差异[108] 会计政策与市场风险 - 截至2023年6月30日的六个月内，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[109] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化[111] 表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何其他表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[110]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收3.008亿美元，较去年同期增加9190万美元，增幅44% [39] - 第一季度每股收益1.47美元，较去年同期增加0.50美元，增幅51.3% [39] - 第一季度毛利润率68.6%，较2022年第一季度增加165个基点 [32] - 第一季度营业利润1.42亿美元，较去年同期增加53.2% [68] - 第一季度调整后净利润1.022亿美元，较去年同期增加50.6% [69] - 第一季度经营现金流1.085亿美元，去年同期为1030万美元；自由现金流9930万美元，较去年同期增加9230万美元 [70] - 预计2023年第二季度营收在3亿 - 3.1亿美元之间，较2022年第二季度增加约34% - 38.6% [71] - 预计全年营收在12.3亿 - 12.7亿美元之间，此前预期为11.4亿 - 11.6亿美元 [72] - 预计第二季度调整后每股收益在1.25 - 1.33美元之间；全年调整后每股收益在5.45 - 5.70美元之间，此前预期为4.95 - 5.10美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 放射性药物肿瘤学 - 该类别贡献营收1.962亿美元，同比显著增长，较2022年第四季度也有显著增长，主要因PYLARIFY持续增长和市场接受度提高；AZEDRA本季度贡献营收70万美元 [30] TechneLite - 净营收2100万美元，较去年同期下降7.2%，主要因2023年第一季度未重复此前的机会性销售 [31] 微泡业务 - DEFINITY第一季度销售额6880万美元，较去年同期增长18%，是超声增强剂市场的首选产品 [36] 精准诊断 - 营收9560万美元，较去年同期增长10.9%；DEFINITY扣除回扣和津贴后销售额6880万美元，较去年同期增长18%，包含来自中国分销合作伙伴双鹤的200万美元监管里程碑付款；剔除该付款，DEFINITY增长14.6%，超初始预期 [40] 战略合作伙伴关系及其他收入 - 营收900万美元，主要由RELISTOR特许权使用费驱动，还包括新收购的tau成像生物标志物MK - 6240的280万美元销售额；去年同期包含来自诺华的2400万美元许可收入，今年未重复 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 据第三方研究报告，全球放射性药物市场预计将从2021年的60亿美元扩大到2031年的超350亿美元，受现有获批产品增长、新诊断和治疗产品获批以及接受放射性药物诊断和治疗的患者数量增加推动 [24] - 公司更新2023年PSMA PET成像剂在前列腺癌市场的总潜在市场（TAM）约为35万名患者或16亿美元 [108] - 预计PNT2003进入的神经内分泌肿瘤市场TAM约为8亿美元 [156] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是全球最大的专注于放射性药物的公司之一，凭借市场领先产品、多元化产品线以及在制造、供应链和商业方面的专业知识引领行业发展 [11] - 与POINT Biopharma合作，有望在未来几年推出两款额外的肿瘤放射性治疗药物；收购Cerveau Technologies，将MK - 6240纳入产品线，进入阿尔茨海默病诊断市场 [25] - 继续扩大PET制造设施（PMF）网络，以提高客户体验，巩固在PSMA PET成像市场的领导地位 [54] - 公司对放射性药物市场的未来潜力感到兴奋，包括治疗和诊断领域，凭借在开发、监管、市场准入、供应链和商业执行方面的差异化能力，有望继续在放射性药物领域保持领先 [118] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩出色，得益于团队的热情和对“发现、对抗和跟踪疾病以实现更好患者结局”使命的追求 [49] - 随着医院效率提高，人员配置限制得到缓解，患者数量增加，预计DEFINITY的增长将持续 [105] - 随着PSMA PET成像在市场中的嵌入度提高，PSMA PET成像市场在美国前列腺癌领域未来几年有显著增长空间，PYLARIFY将继续引领该市场 [113] 其他重要信息 - 公司对AZEDRA无形资产组计提1.321亿美元减值费用，其中当前上市资产费用1.164亿美元计入销售成本，知识产权研发资产费用1560万美元计入研发费用 [43][44] - 公司决定停止对AZEDRA进行生命周期管理计划，因财务业务案例和市场机会发生变化 [67] - PNT2002获FDA快速通道指定，有助于与FDA密切合作，加速项目推进，为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供新治疗选择 [6][7] - MK - 6240目前用于超16家制药公司开发的阿尔茨海默病治疗候选药物的超60项学术和行业后期临床试验 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新的PET制造设施（PMF）规模、覆盖医院数量及对销量的影响，以及PYLARIFY的指导范围构成 - 公司持续扩大PMF网络，以满足地理覆盖和客户灵活性需求，虽未具体说明覆盖医院数量，但该举措符合提供一流客户体验的战略，有助于巩固在PSMA PET成像市场的领导地位 [52][54] - PYLARIFY第一季度增长主要源于现有客户渗透率提高、新客户增加和适度提价；展望未来，上半年到下半年的中点顺序增长率约为10% - 16%，提价影响将贯穿全年，节假日对周剂量有影响但已纳入预测 [79][80][81] 问题2：DEFINITY是否能持续两位数增长，以及公司指导是否基于此假设 - 第一季度与过去几年情况不同，此前受疫情影响患者就诊量下降，现在患者数量持续增长，支持DEFINITY持续领先和增长；公司年初预期已被超越，得益于累积销售努力，预计全年平均实现高个位数到低两位数增长 [86][87] 问题3：PYLARIFY扫描患者假设更新情况及不同患者群体的增长情况 - 目前更新扫描频率数据尚早，但随着PSMA PET成像在市场中更深入嵌入，有进一步增长空间；同时，分期人群中的中间有利阶段虽未纳入指南，但正在探索中 [90][91] 问题4：PYLARIFY与竞争对手ILLUCCIX相比的价值主张，以及医生和成像中心反馈 - 公司估计PYLARIFY在上一季度PSMA PET成像市场中占有约75%的份额；其选择的同位素F - 18更适合大规模生产，能满足患者需求，且靶向性更强，成像更清晰、特异和敏感 [115][116] 问题5：放射治疗药物长期增长潜力高于诊断药物，公司在长期的布局及是否会引进更多后期放射治疗资产 - 公司对放射性药物市场的未来潜力感到兴奋，包括治疗和诊断领域；凭借在开发、监管、市场准入、供应链和商业执行方面的差异化能力，有望继续在放射性药物领域保持领先；公司财务状况良好，有能力进行业务拓展 [117][118][119] 问题6：下一代肿瘤资产的具体目标，以及公司如何利用PSMA靶向方面的优势 - 公司认为成纤维细胞激活蛋白（FAP）等泛癌表达靶点有潜力，公司管线中有相关产品，未来会针对特定癌症类型进行靶向 [98] 问题7：毛利率和营业利润率未来走势 - 本季度毛利率接近69%，该水平可持续，但新PMF投入使用会产生费用，4月起员工相关费用也会增加；公司旨在通过杠杆作用提升利润表，推动股东价值和自由现金流增长 [99][100] 问题8：当前PMF网络覆盖目标扫描量的百分比，以及是否需要继续扩展 - 公司目前的PMF网络可服务美国绝大多数州，进一步扩展主要是为了提供更多选择、灵活性和冗余性，以满足客户需求，确保PYLARIFY长期保持市场领先地位 [101] 问题9：AZEDRA停止生命周期管理计划的原因，PNT2003资产对其的影响，以及PNT2003的市场机会和时间线 - 停止AZEDRA生命周期管理计划是基于财务业务案例和市场机会的变化；AZEDRA仍可商业供应给嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）患者 [67][130] - PNT2003项目按计划进行，目标是进入神经内分泌肿瘤治疗市场，目前暂无具体市场数据，接近上市时会分享TAM [145][146] 问题10：2023年下半年SPLASH试验结果公布时间对PNT2002监管提交的影响，以及处理数据和组装申报材料的计划 - 合作伙伴POINT Biopharma预计SPLASH试验数据将在2023年下半年公布；试验数据将作为PNT2002新药申请（NDA）的基础，可采用滚动提交方式，提高申报效率 [151][152][161]

业务合作与授权 - 2022年12月20日，公司获许可在全球（除日本、韩国、中国等地区）共同开发和商业化POINT的PNT2002和PNT2003候选产品[57] - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出，2022年与诺华和Curium达成合作，2022年1月1日获得HCPCS代码和TPT状态，TPT状态可能于2024年12月31日到期[63] - 2021年，EXINI的aPROMISE在美国获FDA 510(k)批准，在欧洲获CE认证，同年11月以PYLARIFY AI名称在美国商业推出，2022年第二季度更新版本获新510(k)批准[66] - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2023年12月31日，与NTP的协议至2024年12月31日[77] - 公司与SHINE签订未来供应Mo - 99的战略协议，预计2024年SHINE设施运营并获监管批准后供应3年[77] - 公司与JHS的制造和供应协议初始期限至2027年12月31日，可双方协议延长[78] - 2022年第四季度公司为PNT2002和PNT2003支付2.6亿美元前期款项获得全球独家许可权（某些国家除外）[79] - PNT2002许可协议中，公司支付2.5亿美元前期现金，最高可支付2.81亿美元里程碑付款，POINT最高可获13亿美元销售里程碑付款，公司累计毛利润达5亿美元后，POINT可获20%净销售额特许权使用费[82][83] - PNT2003许可协议中，公司支付1000万美元前期现金，最高可支付3450万美元里程碑付款，POINT最高可获2.75亿美元销售里程碑付款，可获15%净销售额特许权使用费[83][84] 公司收购 - 2023年2月6日，公司以3500万美元收购Cerveau Technologies，其资产为MK - 6240，公司还将支付两位数的特许权使用费[58][59] - 2022年2月公司收购Cerveau，将MK - 6240加入生物标志物组合，其用于超16家制药公司开发的超60项晚期阿尔茨海默病治疗候选药物的学术和行业临床试验[74] - 2023年第一季度投资活动使用净现金4451.3万美元，主要用于收购Cerveau和资本支出[94][95] 债务与融资 - 2022年12月，公司将2019年的4亿美元信贷工具（2亿美元定期贷款和2亿美元循环信贷）再融资为2022年的4500万美元信贷工具（1亿美元延迟提取定期贷款和3.5亿美元循环信贷），记录了60万美元债务清偿损失，资本化270万美元新递延融资成本[61] - 2022年12月8日，公司发行了5.75亿美元本金的2.625%可转换优先票据，扣除费用后净收益约5.578亿美元[62] - 2022年12月公司自愿偿还2亿美元五年期定期贷款，并用2022年循环信贷工具取代原2亿美元循环信贷工具，额度为3.5亿美元[97] - 2023年第一季度利息费用499.1万美元，较2022年增加348.2万美元，增幅230.7%，因2022年12月发行票据[85][91] - 公司目前唯一的外部资金来源是2022年循环信贷安排下的借款额度[103] 产品市场情况 - DEFINITY预计在美国市场继续保持约80%的市场份额[67] - DEFINITY在美国有6个橙皮书列使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有未列入橙皮书的制造专利2037年到期[67] - DEFINITY RT于2021年第四季度商业化上市[68] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度营收3.00784亿美元，较2022年的2.0888亿美元增长44.0%，主要因PYLARIFY和DEFINITY销量增加[85] - 2023年第一季度毛利润7707.6万美元，较2022年的1.2907亿美元下降40.3%，主要因AZEDRA无形资产减值和诺华许可结算[85][87] - 2023年第一季度销售和营销费用3261.7万美元，较2022年增加1226.3万美元，增幅60.2%，主要因PYLARIFY推广活动和员工相关成本增加[85][88] - 2023年第一季度研发费用3053.2万美元，较2022年增加1832.9万美元，增幅150.2%，主要因AZEDRA资产减值损失和人员增加[85][90] - 2023年第一季度有效税率74.7%，高于2022年的25.8%，主要因股票薪酬扣除相关所得税优惠[93] - 2023年第一季度经营活动提供净现金1.085亿美元，较2022年的1026.4万美元大幅增加，主要因净收入调整和营运资金变动[94] - 2023年第一季度融资活动使用净现金866.9万美元，主要因股权奖励最低法定预扣税支付[94][96] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4.709亿美元[103][104] 或有事项与其他安排 - 与收购Progenics相关的CVRs规定，持有人有权获得2022年和2023年PYLARIFY美国净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%，基于2022年净销售额，公司确定CVRs付款义务为9970万美元，预计2023年第二季度全额支付[64][65] - 公司收购Progenics发行的CVRs，持有者有权获得PYLARIFY在美国2022年和2023年净销售额分别超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%现金支付，最高不超过收购Progenics总对价的19.9%，基于2022年PYLARIFY净销售额，CVRs支付义务为9970万美元，预计2023年第二季度全额支付[104] - 公司为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特生产设施的退役提供了3030万美元的担保债券[107] 股票回购 - 2022年12月，公司董事会授权在特定情况下回购至多1.5亿美元的普通股，截至2023年3月31日的三个月前已回购7500万美元[113] - 2023年1 - 3月，公司分别回购3824股、1753股、148569股普通股，平均价格分别为每股54.88美元、60.03美元、72.95美元[113] 会计与内部控制 - 2023年第一季度，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[106] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[109] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[110] 股息政策 - 公司目前不打算在可预见的未来支付股息，预计保留未来收益用于业务发展和偿还债务[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收2.632亿美元，较上年同期增长103.1%；全年营收9.351亿美元，较上年同期增长119.9%，其中包括第一季度与诺华的2400万美元和解款项 [40][72] - 第四季度精密诊断业务营收9440万美元，同比增长8.4%；DEFINITY净销售额6360万美元，同比增长7.3%，全年净销售额2.45亿美元，同比增长5.3% [41] - 第四季度战略合作伙伴关系及其他营收720万美元，同比增长5.8%，全年营收4690万美元 [43] - 第四季度毛利润率为66.8%，较上年同期增加10.2个百分点；运营费用占净营收的21.2%，较上年同期的34.7%有利13.5个百分点 [43][44] - 第四季度运营利润1.198亿美元，较上年同期增长325%；报告净亏损1.192亿美元，调整后利润9660万美元，较上年同期增长460.4% [45][47] - 第四季度GAAP完全摊薄后每股亏损1.74美元，调整后每股盈利1.37美元，较上年同期增长450.8%；全年GAAP完全摊薄后每股盈利0.40美元，调整后每股盈利4.22美元，较上年同期增长755.1% [47] - 第四季度经营现金流1.054亿美元，上年同期为1390万美元；资本支出470万美元，与上年同期基本持平；自由现金流1.006亿美元，较上年同期增加9130万美元 [79] - 预计2023年全年完全摊薄后调整后每股收益在4.95 - 5.10美元之间；第一季度净营收在2.80 - 2.85亿美元之间，完全摊薄后调整后每股收益在1.28 - 1.32美元之间 [52] - 预计2023年折旧和摊销分别约为1200万美元和3600万美元，完全摊薄后流通股在7000 - 7100万股之间 [105] 各条业务线数据和关键指标变化 - PYLARIFY 2022年全年净销售额5.274亿美元，第四季度营收1.606亿美元，较第三季度环比增长近12%，全年使用该产品进行的患者扫描超过10万次 [36] - DEFINITY在2022年第四季度业务增长超过7%，保持美国超声增强剂市场份额超过80%，全年净销售额2.45亿美元，同比增长5.3% [41][71] - TechneLite第四季度净营收2470万美元，同比增长12.2%，全年营收8890万美元，较上年下降2.7% [73] - 放射性药物肿瘤学业务第四季度销售额1.61亿美元，较上年增长352.8%，主要归因于PYLARIFY销售额增长；全年销售额5.274亿美元，AZEDRA第四季度贡献90万美元，全年贡献410万美元，与2021年持平 [74] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前PSMA PET成像市场潜力可达每年35万次扫描，高于之前估计的25万次；TAM约为16亿美元，高于之前的11亿美元 [38][69] - 预计发病率和患病率未来将平均增长2% - 3%，同时对疑似复发患者和放射性配体治疗患者选择的扫描次数进行了修订 [69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速增长、多元化投资组合，并在竞争市场中成为领导者，2023年将继续为患者、客户、员工和股东创造价值 [34] - 持续投资产品管线，推进1095、NM - 01等产品候选药物的研发，通过战略许可和收购扩大管线 [22][31] - 扩大PYLARIFY的PMF网络，2022年底激活37个站点，高于2021年底的21个，以支持产品需求 [38] - 与SonoThera合作开展微泡技术在基因治疗中的应用，许可PNT2002和PNT2003的全球独家权利，收购Cerveau Technologies及其MK - 6240产品 [62][63][64] - 预计市场将有新的竞争对手进入，但公司凭借PYLARIFY的先发优势、PMF网络、市场准入和销售执行等优势，有望保持市场领导地位 [100][101][141] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司业绩出色，实现了创纪录的营收、每股收益和现金流，从标准普尔小型股600指数升至标准普尔中型股400指数 [29] - 对PYLARIFY的市场表现和增长潜力感到满意，认为有机会扩大市场并保持领先地位 [39] - 预计2023年公司将保持强劲增长，PYLARIFY将实现两位数增长，DEFINITY将实现中个位数增长 [82] - 随着市场的发展和医疗实践的演变，TAM有望进一步扩大 [111][124] 其他重要信息 - 2022年底公司约有700名员工，执行战略计划取得进展 [19] - 2022年DEFINITY是约300万例患者超声心动图检查的首选造影剂 [21] - 2022年公司合作伙伴Curium向欧洲药品管理局提交F 18基PSMA PET成像剂的营销授权申请 [24] - 2022年第四季度公司宣布与SonoThera在微泡领域的战略合作 [62] - 2022年公司与GE Healthcare联合宣布F 18基PET诊断放射性药物flurpiridaz的3期临床试验达到主要终点 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAM从11亿美元提升到16亿美元的增量情况以及未来潜在批准后的TAM走向 - 目前16亿美元的TAM仅包含当前标签临床指南和医疗实践情况，不包含潜在的新适应症和扫描次数增加带来的增量；当指南更新或新适应症获批时，TAM将相应更新，预计发病率和患病率每年增长2% - 3% [58][111] - 之前提到的4 - 5亿美元潜在增量是基于中间有利情况和进入化疗前设置的假设，目前医疗实践在不断演变，具体数字需根据市场研究和医生实践重新评估 [89][112] 问题: PYLARIFY 2023年的增长节奏和市场渗透率及竞争情况 - 目前不适合提供产品特定的增长节奏指导，但预计PYLARIFY和其他产品将继续增长；市场仍有增长潜力，公司将通过提高医生对产品的认识和推荐来实现增长 [116] - 公司预计将继续保持市场领导地位，PYLARIFY具有先发优势、PMF网络、市场准入和销售执行等优势，能够应对竞争 [100][101][141] 问题: 其他产品的收入贡献预期 - 预计2023年flurpiridaz不会产生收入；对于Curium和PYLARIFY在欧洲的销售，目前没有提供相关收入预期 [118][163] 问题: 不同疗法中PYLARIFY的扫描强度 - 目前医疗实践仍在演变，公司正在监测市场对产品的接受情况；对于放射性配体治疗患者，目前估计至少每人1.8次扫描，但具体数字会随着实践的发展而变化 [97][121][124] 问题: 竞争格局和PYLARIFY获取J - code的进展 - 市场将有新的竞争对手进入，但公司欢迎竞争，相信凭借自身优势能够保持市场领导地位 [100][101][126] - 公司正在与CMS和监管机构合作，更新潜在的J - code以及PET CT扫描的分类和解释 [129] 问题: PYLARIFY的季节性和PMF网络扩展情况 - 目前尚未发现PYLARIFY有季节性趋势；PMF网络扩展已进入微调阶段，将根据患者和医生的需求，有针对性地增加容量或站点，目前已覆盖46个州，仍计划在佛罗里达州中部和北部建设更多容量 [134][136][137] 问题: PYLARIFY应对新F 18竞争对手的优势 - PYLARIFY具有良好的医生使用体验和患者满意度，类似DEFINITY在市场上的表现；公司还拥有强大的销售和营销执行能力、广泛的市场准入和临床优势，能够保持市场领导地位 [141][165][166] 问题: PYLARIFY营销支出的方向和市场渗透情况 - 目前市场仍有较大渗透空间，第四季度年化结果显示市场渗透率约为50%，仍有大量医生未开处方使用PYLARIFY；营销支出主要用于提高医生对产品的认识和推荐，特别是针对前列腺癌患者管理的主要医生群体 [147][170][183] 问题: 运营费用的变化和构成 - 预计2023年运营费用占营收的比例将高于2022年，约为24%，主要包括2000 - 2500万美元的销售和营销投资以及与POINT Biopharma协议和Cerveau业务相关的研发费用 [51] - Cerveau交易预计对2023年调整后每股收益中性，费用主要分布在销售和营销以及研发领域；此外，还包括人员相关的G&A、R&D和销售营销费用，以及支持公司增长的额外投资 [185][186] 问题: Tau基成像与淀粉样蛋白基成像的定位 - Tau在预测阿尔茨海默病进展方面可能发挥更重要的作用，公司认为与Cerveau合作的MK - 6240成像Tau缠结将成为更重要的临床指标 [176][187] 问题: 放射性配体治疗市场的发展预期 - 市场上出现了多种放射性配体治疗方法，表明该疗法在主流疾病治疗中的接受度和认可度在提高；随着科学研究的进展，这些产品有望应用于更早的治疗阶段 [189][190]

公司概况 - 拥有65年放射性药物专业经验，涵盖开发、制造和商业化[2] - 2022年营收9.35亿美元，5年营收复合年增长率为23%，约有700名员工[23] 产品亮点 - PYLARIFY是美国前列腺癌社区市场领先的PSMA PET成像剂，2022年扫描次数超10万次，4季度净销售额1.606亿美元，同比增长353.6%[19][41][65] - DEFINITY是市场领先的超声增强剂，2022年用于约300万次超声心动图检查，4季度净销售额2470万美元，同比增长12.2%[45][58][65] 业务进展 - 与100%的目标学术中心签约，90%的覆盖人群可使用PYLARIFY[19][24] - 获得两个后期产品候选药物的全球独家许可权[28] 财务表现 - 2022年4季度营收2.632亿美元，同比增长103.1%；调整后每股收益1.37美元；自由现金流1.006亿美元，同比增加9130万美元[83][100][69] - 2022年全年营收9.35亿美元，同比增长119.9%；调整后每股收益4.22美元；自由现金流2.634亿美元[105][152] 未来展望 - 2023年1季度营收预计2.8 - 2.85亿美元，调整后摊薄每股收益预计1.28 - 1.32美元 - 2023年全年营收预计11.4 - 11.6亿美元，调整后摊薄每股收益预计4.95 - 5.10美元[112]

市场份额与潜力 - TechneLite约占2022年12月31日美国发生器市场的三分之一[43] - 美国PSMA PET成像剂市场潜力可达每年350,000次扫描，包括疑似转移风险患者125,000次、疑似复发患者195,000次、转移性去势抵抗性前列腺癌患者30,000次[44] 产品技术与专利 - TechneLite在美国和多个外国的某些组件技术专利保护期至2029年，若申请成功其他组件技术专利将在2040年到期[43] - TechneLite在美国和部分外国拥有的特定组件技术专利2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批2040年到期[100] - PYLARIFY在美国有四项橙皮书专利，最后一项于2037年到期[45] - PYLARIFY在美国有四个橙皮书列出的专利，最后一个2037年到期[96] - PYLARIFY AI美国专利及全球待批专利申请有效期从2037年到2041年[101] - DEFINITY在美国有6个橙皮书列使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有2023年和2037年到期的非橙皮书列制造专利；DEFINITY RT有8个橙皮书列专利，2个物质成分专利2035年到期[97] - RELISTOR皮下注射产品有8个橙皮书列专利，有效期从2024年到2030年；片剂产品有9个橙皮书列专利，有效期从2029年到2031年[102] - Progenics与三方的非排他有限许可2028年1月1日生效，与第四方的2028年7月1日生效，加拿大有4个与皮下注射RELISTOR相关的专利（2个2024年到期，1个2027年到期，1个2029年到期）[103] - AZEDRA制备替代方法相关专利2024年全球到期，美国一项制造方法专利2035年到期[104] - aBSI技术在美国的专利2032年到期，其他国家2028年到期，美国相关改进专利及全球待批申请有效期从2040年到2041年[105] - flurpiridaz在美国的物质成分专利2026年到期，配方专利2032年到期，使用方法专利2028年到期，制造相关专利2031年和2033年到期[106] - PNT - 2002已获批美国专利2041年到期，PNT - 2003待批专利若获批2041年到期[107][108] - 1095相关专利有效期从2027年到2031年，美国和欧洲的物质成分及放射性标记形式专利2027年到期，稳定组合物和放射性标记工艺的美国专利分别于2030年和2031年到期[109] 产品业务进展 - 截至2022年12月31日，PYLARIFY的PMF制造网络激活站点从2021年的21个增至37个[45] - PYLARIFY在46个州（含哥伦比亚特区）实现广泛全国分销[45] - PYLARIFY的HCPCS代码于2022年1月1日生效，TPT状态于2022年1月1日获批，预计2024年12月31日到期[45] - NM - 01的2期临床试验预计2023年完成患者招募[54] - 1095的ARROW 2期研究于2022年第二季度完成最后患者入组，共120名患者随机分组，80人在1095加恩杂鲁胺组合组，40人在恩杂鲁胺单药组[65] - 2022年11月，公司DEFINITY进口药品许可证申请获中国国家药品监督管理局批准，用于常规超声心动图欠佳患者及更好识别左心室心内膜边界[56] - 2022年9月，公司与GE Healthcare宣布flurpiridaz的第二项3期临床试验达到检测CAD的共同主要终点，预计2024年商业化[61][62] - 2022年2月22日公司新设施获FDA批准商业化生产DEFINITY，23日产品上市[88] - 2021年公司增加萨默塞特工厂制造人员，开始建设新制造套件，若获批可为AZEDRA制造提供冗余并增加1095产能[89] - 公司PYLARIFY与不同PMF网络有商业供应协议，终止日期一般在2025 - 2027年且有续约条款[91] - 2022年2月公司与JHS签订新制造和供应协议，为DEFINITY、CARDIOLITE和NEUROLITE等产品制造，协议2027年12月31日到期，可经双方同意续约[92] 合作与收入安排 - 2014 - 2019年，公司因RELISTOR获美国营销批准及销售达标，从Bausch获4000万美元、5000万美元开发里程碑付款和1000万美元销售里程碑付款；后续还有不同销售水平对应1500万 - 7500万美元的销售里程碑付款；全球净销售额不同区间对应15% - 19%的特许权使用费，Bausch从美国以外分许可方获收入的60%归公司[58] - 公司与GE Healthcare就flurpiridaz合作，获500万美元预付款，有资格获最高6000万美元监管和销售里程碑付款，美国销售有分级两位数特许权使用费，美国以外有中个位数特许权使用费[61] 研发投入 - 2022 - 2020年，公司研发投入分别为3.117亿美元、4500万美元和3280万美元，2022年确认2.6亿美元与支付给POINT的预付款相关的研发费用[66] 产品竞争 - PYLARIFY主要竞争对手为Telix Pharmaceuticals Limited和Novartis AG，Bracco的F 18 PSMA PET成像剂可能在2023年获FDA批准，构成潜在竞争[74] 产品季节性与客户情况 - 公司产品有一定季节性，患者在夏季假期和年终假期较少安排诊断成像和其他程序[70] - 2022年无客户占收入比例超10%[71] 订单与原材料供应 - 公司积压订单除TechneLite需客户提前四周通知取消外，其他可随时取消或重新安排，积压订单对公司意义不大[72] - 2022年公司最大的原材料和供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约11.9%[80] - 公司TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE产品依赖Mo - 99，从比利时IRE、南非NTP和澳大利亚ANSTO购买，IRE协议2023年12月31日到期并自动续约，NTP协议2024年12月31日到期[81] - 公司与SHINE有未来供应Mo - 99的战略安排，SHINE预计2024年运营并获监管批准，供应期三年[81] - 公司从IRE接收未加工氙气，合同到2023年12月31日，有自动续约条款，在找到其他来源前IRE是唯一供应商[82][83] - 公司从比利时IRE和南非NTP接收碘131用于制造AZEDRA，1095临床供应依赖加拿大CPDC，CPDC也从IRE和NTP获取碘131[85] 产品法规与政策 - LEU含有的铀 - 235同位素少于20%，HEU含有的铀 - 235同位素为20%或更多[43] - 自2013年起，CMS为非HEU来源的钼 - 99生产的每个Tc - 99m诊断剂量提供10美元的附加付款[43] - AZEDRA在美国获得孤儿药指定，患者群体通常定义为美国每年少于20万个体[119] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准对应疾病后，有7年排他期[119] - 美国专利期限延长最多可补偿5年专利寿命，且总专利期限不超14年[123] - 新化学实体新药获FDA的505(b)(1) NDA批准后，5年内禁止提交或批准仿制药申请，4年后特定情况可接受申请[124] - 含先前获批活性成分且有新临床数据支持创新的新药NDA有3年排他期[125] - PYLARIFY获2022年1月1日至2024年12月31日的医保门诊直通支付状态[129] - PYLARIFY报销率最初基于批发采购成本加3%，2022年按ASP加附加百分比报销[129] - PYLARIFY被分配医疗通用程序编码系统代码A9595用于索赔识别[129] - 公司参与医疗补助药品回扣计划、联邦供应时间表和公共卫生服务法340B计划，各计划需折扣参与[127] - 公司与第三方付款人持续沟通，倡导产品获得适当编码、覆盖和支付[127] - 《医疗改革法案》提高了100万美元及以上成像设备的假定利用率，降低了医疗保险每次程序的医学成像报销费用，该比率在2014年1月1日生效的后续立法中进一步提高[130] - 《2022年降低通胀法案》授权医疗保险对在市场上销售较长时间且无市场竞争的高医保支出药物进行价格谈判，放射性药物不在豁免范围内，CMS计划从2026年和2027年开始实施针对D部分药物的首轮谈判，B部分药物从2028年开始考虑谈判[131][132] - 《预算控制法案》经修订后，自2013年起对医疗保险提供者的支付实施2%的削减，该措施将持续到2030财年，2022年4月1日恢复实施[133] - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处以104,330美元的民事和刑事罚款及处罚，并三倍返还非法报酬[135] - 违反《联邦虚假索赔法》的虚假或欺诈性索赔，每次虚假索赔的罚款和民事处罚为11,665美元至23,331美元，外加高达联邦政府所受损害金额的三倍[136] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于欧盟境内实体及向欧盟个人提供商品或服务的境外实体，违反规定可能导致重大罚款和其他行政处罚[140][141] - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出诸多要求，违反规定将面临重大处罚[141] - 《加州隐私权利法案》于2023年1月1日对《加州消费者隐私法案》的修订生效，适用于2022年1月1日及以后收集的个人信息[141] 公司运营成本与负债 - 截至2022年12月31日，公司所有制造工厂（不包括2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房）的退役和去污成本估计约为2510万美元，2022年和2021年资产报废义务相关负债分别约为2250万美元和2080万美元[145] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有698名员工，其中672名位于美国，26名位于国际[148] - 公司约50%的员工为女性，副总裁及以上职位超半数为女性[150] 公司管理与发展 - 2022年，公司制定“未来工作场所”指南以应对新冠疫情后工作场所变化[155] - 公司于2020年开发雨水管理运营和维护计划以减少暴雨径流污染[146] - 公司于2020年开发跟踪和监测能源、水使用及废物产生的机制[147] - 公司于2020年6月19日完成对Progenics的收购[156] 公司财务数据 - 资金与负债 - 2022年、2021年和2020年，外汇变动对交易的净影响均为损失30万美元[335] - 截至2022年12月31日，2022年循环信贷安排的可用额度为3.5亿美元[334] - 公司于2022年12月2日自愿终止利率互换合约[334] - 2022年12月8日，公司发行总本金5.75亿美元的2.625%可转换优先票据，2027年到期，其中包括初始购买者全额行使额外购买选择权的7500万美元[340] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为4.15652亿美元，2021年为9850.8万美元；总资产为13.21258亿美元，2021年为8.63784亿美元[344] - 2022年公司总负债为8.74111亿美元，2021年为3.99345亿美元；股东权益为4.47147亿美元，2021年为4.64439亿美元[344] - 截至2022年12月31日，公司普通股发行数量为68851股，2021年为67739股；库存股为1339股，成本为7500万美元[344][347] - 2022年公司股票期权行权和员工股票计划购买增加额外实收资本8908万美元，限制性股票奖励和单位归属调整额外实收资本 - 9万美元[347] - 2022年公司股票回购1339股，花费7500万美元；股票薪酬增加额外实收资本29262万美元[347] - 2022年末现金及现金等价物和受限现金为4.17241亿美元，2021年末为1.00651亿美元，2020年末为8269.4万美元[348] - 2022年支付利息506.4万美元，2021年为628.4万美元，2020年为936.8万美元[349] - 2022年支付所得税净额（扣除退款）为5404.9万美元，2021年为21.5万美元，2020年为34万美元[349] - 根据2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVRs下的总支付义务为9970万美元，预计2023年上半年支付[352] - 2022年和2021年12月31日，公司合并资产负债表中与员工医疗成本相关的应计负债分别为90万美元和70万美元[388] - 2022和2021年末合同负债期初金额分别为24.4万美元和3.3万美元[398] - 2022年末货币市场基金资产公允价值为34264.6万美元，2021年末为4014万美元[401] - 2022年末或有对价负债公允价值为11160万美元，2021年末为8620万美元[401] - 截至2022年12月31日，或有应收款监管里程碑成功概率为0%，2021年为70%[404] - 截至2022年12月31日，PYLARIFY（CVRs）净销售目标成功概率为100%[406] - 2022年或有金融资产和负债公允价值变动导致一般及行政费用为3470万美元[406] - 截至2022年12月31日，公司有9970万美元流动负债用于支付CVRs相关款项[406] - 2022年和2021年递延所得税资产分别为2.0215亿美元和1.57064亿美元，递延所得税负债分别为 - 8797.8万美元和 - 9037