财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收3.008亿美元，较去年同期增加9190万美元，增幅44% [39] - 第一季度每股收益1.47美元，较去年同期增加0.50美元，增幅51.3% [39] - 第一季度毛利润率68.6%，较2022年第一季度增加165个基点 [32] - 第一季度营业利润1.42亿美元，较去年同期增加53.2% [68] - 第一季度调整后净利润1.022亿美元，较去年同期增加50.6% [69] - 第一季度经营现金流1.085亿美元，去年同期为1030万美元；自由现金流9930万美元，较去年同期增加9230万美元 [70] - 预计2023年第二季度营收在3亿 - 3.1亿美元之间，较2022年第二季度增加约34% - 38.6% [71] - 预计全年营收在12.3亿 - 12.7亿美元之间，此前预期为11.4亿 - 11.6亿美元 [72] - 预计第二季度调整后每股收益在1.25 - 1.33美元之间；全年调整后每股收益在5.45 - 5.70美元之间，此前预期为4.95 - 5.10美元 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 放射性药物肿瘤学 - 该类别贡献营收1.962亿美元，同比显著增长，较2022年第四季度也有显著增长，主要因PYLARIFY持续增长和市场接受度提高；AZEDRA本季度贡献营收70万美元 [30] TechneLite - 净营收2100万美元，较去年同期下降7.2%，主要因2023年第一季度未重复此前的机会性销售 [31] 微泡业务 - DEFINITY第一季度销售额6880万美元，较去年同期增长18%，是超声增强剂市场的首选产品 [36] 精准诊断 - 营收9560万美元，较去年同期增长10.9%；DEFINITY扣除回扣和津贴后销售额6880万美元，较去年同期增长18%，包含来自中国分销合作伙伴双鹤的200万美元监管里程碑付款；剔除该付款，DEFINITY增长14.6%，超初始预期 [40] 战略合作伙伴关系及其他收入 - 营收900万美元，主要由RELISTOR特许权使用费驱动，还包括新收购的tau成像生物标志物MK - 6240的280万美元销售额；去年同期包含来自诺华的2400万美元许可收入，今年未重复 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 据第三方研究报告，全球放射性药物市场预计将从2021年的60亿美元扩大到2031年的超350亿美元，受现有获批产品增长、新诊断和治疗产品获批以及接受放射性药物诊断和治疗的患者数量增加推动 [24] - 公司更新2023年PSMA PET成像剂在前列腺癌市场的总潜在市场（TAM）约为35万名患者或16亿美元 [108] - 预计PNT2003进入的神经内分泌肿瘤市场TAM约为8亿美元 [156] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是全球最大的专注于放射性药物的公司之一，凭借市场领先产品、多元化产品线以及在制造、供应链和商业方面的专业知识引领行业发展 [11] - 与POINT Biopharma合作，有望在未来几年推出两款额外的肿瘤放射性治疗药物；收购Cerveau Technologies，将MK - 6240纳入产品线，进入阿尔茨海默病诊断市场 [25] - 继续扩大PET制造设施（PMF）网络，以提高客户体验，巩固在PSMA PET成像市场的领导地位 [54] - 公司对放射性药物市场的未来潜力感到兴奋，包括治疗和诊断领域，凭借在开发、监管、市场准入、供应链和商业执行方面的差异化能力，有望继续在放射性药物领域保持领先 [118] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩出色，得益于团队的热情和对“发现、对抗和跟踪疾病以实现更好患者结局”使命的追求 [49] - 随着医院效率提高，人员配置限制得到缓解，患者数量增加，预计DEFINITY的增长将持续 [105] - 随着PSMA PET成像在市场中的嵌入度提高，PSMA PET成像市场在美国前列腺癌领域未来几年有显著增长空间，PYLARIFY将继续引领该市场 [113] 其他重要信息 - 公司对AZEDRA无形资产组计提1.321亿美元减值费用，其中当前上市资产费用1.164亿美元计入销售成本，知识产权研发资产费用1560万美元计入研发费用 [43][44] - 公司决定停止对AZEDRA进行生命周期管理计划，因财务业务案例和市场机会发生变化 [67] - PNT2002获FDA快速通道指定，有助于与FDA密切合作，加速项目推进，为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供新治疗选择 [6][7] - MK - 6240目前用于超16家制药公司开发的阿尔茨海默病治疗候选药物的超60项学术和行业后期临床试验 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：新的PET制造设施（PMF）规模、覆盖医院数量及对销量的影响，以及PYLARIFY的指导范围构成 - 公司持续扩大PMF网络，以满足地理覆盖和客户灵活性需求，虽未具体说明覆盖医院数量，但该举措符合提供一流客户体验的战略，有助于巩固在PSMA PET成像市场的领导地位 [52][54] - PYLARIFY第一季度增长主要源于现有客户渗透率提高、新客户增加和适度提价；展望未来，上半年到下半年的中点顺序增长率约为10% - 16%，提价影响将贯穿全年，节假日对周剂量有影响但已纳入预测 [79][80][81] 问题2：DEFINITY是否能持续两位数增长，以及公司指导是否基于此假设 - 第一季度与过去几年情况不同，此前受疫情影响患者就诊量下降，现在患者数量持续增长，支持DEFINITY持续领先和增长；公司年初预期已被超越，得益于累积销售努力，预计全年平均实现高个位数到低两位数增长 [86][87] 问题3：PYLARIFY扫描患者假设更新情况及不同患者群体的增长情况 - 目前更新扫描频率数据尚早，但随着PSMA PET成像在市场中更深入嵌入，有进一步增长空间；同时，分期人群中的中间有利阶段虽未纳入指南，但正在探索中 [90][91] 问题4：PYLARIFY与竞争对手ILLUCCIX相比的价值主张，以及医生和成像中心反馈 - 公司估计PYLARIFY在上一季度PSMA PET成像市场中占有约75%的份额；其选择的同位素F - 18更适合大规模生产，能满足患者需求，且靶向性更强，成像更清晰、特异和敏感 [115][116] 问题5：放射治疗药物长期增长潜力高于诊断药物，公司在长期的布局及是否会引进更多后期放射治疗资产 - 公司对放射性药物市场的未来潜力感到兴奋，包括治疗和诊断领域；凭借在开发、监管、市场准入、供应链和商业执行方面的差异化能力，有望继续在放射性药物领域保持领先；公司财务状况良好，有能力进行业务拓展 [117][118][119] 问题6：下一代肿瘤资产的具体目标，以及公司如何利用PSMA靶向方面的优势 - 公司认为成纤维细胞激活蛋白（FAP）等泛癌表达靶点有潜力，公司管线中有相关产品，未来会针对特定癌症类型进行靶向 [98] 问题7：毛利率和营业利润率未来走势 - 本季度毛利率接近69%，该水平可持续，但新PMF投入使用会产生费用，4月起员工相关费用也会增加；公司旨在通过杠杆作用提升利润表，推动股东价值和自由现金流增长 [99][100] 问题8：当前PMF网络覆盖目标扫描量的百分比，以及是否需要继续扩展 - 公司目前的PMF网络可服务美国绝大多数州，进一步扩展主要是为了提供更多选择、灵活性和冗余性，以满足客户需求，确保PYLARIFY长期保持市场领先地位 [101] 问题9：AZEDRA停止生命周期管理计划的原因，PNT2003资产对其的影响，以及PNT2003的市场机会和时间线 - 停止AZEDRA生命周期管理计划是基于财务业务案例和市场机会的变化；AZEDRA仍可商业供应给嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）患者 [67][130] - PNT2003项目按计划进行，目标是进入神经内分泌肿瘤治疗市场，目前暂无具体市场数据，接近上市时会分享TAM [145][146] 问题10：2023年下半年SPLASH试验结果公布时间对PNT2002监管提交的影响，以及处理数据和组装申报材料的计划 - 合作伙伴POINT Biopharma预计SPLASH试验数据将在2023年下半年公布；试验数据将作为PNT2002新药申请（NDA）的基础，可采用滚动提交方式，提高申报效率 [151][152][161]

业务合作与授权 - 2022年12月20日，公司获许可在全球（除日本、韩国、中国等地区）共同开发和商业化POINT的PNT2002和PNT2003候选产品[57] - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出，2022年与诺华和Curium达成合作，2022年1月1日获得HCPCS代码和TPT状态，TPT状态可能于2024年12月31日到期[63] - 2021年，EXINI的aPROMISE在美国获FDA 510(k)批准，在欧洲获CE认证，同年11月以PYLARIFY AI名称在美国商业推出，2022年第二季度更新版本获新510(k)批准[66] - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2023年12月31日，与NTP的协议至2024年12月31日[77] - 公司与SHINE签订未来供应Mo - 99的战略协议，预计2024年SHINE设施运营并获监管批准后供应3年[77] - 公司与JHS的制造和供应协议初始期限至2027年12月31日，可双方协议延长[78] - 2022年第四季度公司为PNT2002和PNT2003支付2.6亿美元前期款项获得全球独家许可权（某些国家除外）[79] - PNT2002许可协议中，公司支付2.5亿美元前期现金，最高可支付2.81亿美元里程碑付款，POINT最高可获13亿美元销售里程碑付款，公司累计毛利润达5亿美元后，POINT可获20%净销售额特许权使用费[82][83] - PNT2003许可协议中，公司支付1000万美元前期现金，最高可支付3450万美元里程碑付款，POINT最高可获2.75亿美元销售里程碑付款，可获15%净销售额特许权使用费[83][84] 公司收购 - 2023年2月6日，公司以3500万美元收购Cerveau Technologies，其资产为MK - 6240，公司还将支付两位数的特许权使用费[58][59] - 2022年2月公司收购Cerveau，将MK - 6240加入生物标志物组合，其用于超16家制药公司开发的超60项晚期阿尔茨海默病治疗候选药物的学术和行业临床试验[74] - 2023年第一季度投资活动使用净现金4451.3万美元，主要用于收购Cerveau和资本支出[94][95] 债务与融资 - 2022年12月，公司将2019年的4亿美元信贷工具（2亿美元定期贷款和2亿美元循环信贷）再融资为2022年的4500万美元信贷工具（1亿美元延迟提取定期贷款和3.5亿美元循环信贷），记录了60万美元债务清偿损失，资本化270万美元新递延融资成本[61] - 2022年12月8日，公司发行了5.75亿美元本金的2.625%可转换优先票据，扣除费用后净收益约5.578亿美元[62] - 2022年12月公司自愿偿还2亿美元五年期定期贷款，并用2022年循环信贷工具取代原2亿美元循环信贷工具，额度为3.5亿美元[97] - 2023年第一季度利息费用499.1万美元，较2022年增加348.2万美元，增幅230.7%，因2022年12月发行票据[85][91] - 公司目前唯一的外部资金来源是2022年循环信贷安排下的借款额度[103] 产品市场情况 - DEFINITY预计在美国市场继续保持约80%的市场份额[67] - DEFINITY在美国有6个橙皮书列使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有未列入橙皮书的制造专利2037年到期[67] - DEFINITY RT于2021年第四季度商业化上市[68] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度营收3.00784亿美元，较2022年的2.0888亿美元增长44.0%，主要因PYLARIFY和DEFINITY销量增加[85] - 2023年第一季度毛利润7707.6万美元，较2022年的1.2907亿美元下降40.3%，主要因AZEDRA无形资产减值和诺华许可结算[85][87] - 2023年第一季度销售和营销费用3261.7万美元，较2022年增加1226.3万美元，增幅60.2%，主要因PYLARIFY推广活动和员工相关成本增加[85][88] - 2023年第一季度研发费用3053.2万美元，较2022年增加1832.9万美元，增幅150.2%，主要因AZEDRA资产减值损失和人员增加[85][90] - 2023年第一季度有效税率74.7%，高于2022年的25.8%，主要因股票薪酬扣除相关所得税优惠[93] - 2023年第一季度经营活动提供净现金1.085亿美元，较2022年的1026.4万美元大幅增加，主要因净收入调整和营运资金变动[94] - 2023年第一季度融资活动使用净现金866.9万美元，主要因股权奖励最低法定预扣税支付[94][96] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为4.709亿美元[103][104] 或有事项与其他安排 - 与收购Progenics相关的CVRs规定，持有人有权获得2022年和2023年PYLARIFY美国净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%，基于2022年净销售额，公司确定CVRs付款义务为9970万美元，预计2023年第二季度全额支付[64][65] - 公司收购Progenics发行的CVRs，持有者有权获得PYLARIFY在美国2022年和2023年净销售额分别超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%现金支付，最高不超过收购Progenics总对价的19.9%，基于2022年PYLARIFY净销售额，CVRs支付义务为9970万美元，预计2023年第二季度全额支付[104] - 公司为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特生产设施的退役提供了3030万美元的担保债券[107] 股票回购 - 2022年12月，公司董事会授权在特定情况下回购至多1.5亿美元的普通股，截至2023年3月31日的三个月前已回购7500万美元[113] - 2023年1 - 3月，公司分别回购3824股、1753股、148569股普通股，平均价格分别为每股54.88美元、60.03美元、72.95美元[113] 会计与内部控制 - 2023年第一季度，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[106] - 截至2023年3月31日，公司披露控制和程序有效[109] - 2023年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[110] 股息政策 - 公司目前不打算在可预见的未来支付股息，预计保留未来收益用于业务发展和偿还债务[114]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收2.632亿美元，较上年同期增长103.1%；全年营收9.351亿美元，较上年同期增长119.9%，其中包括第一季度与诺华的2400万美元和解款项 [40][72] - 第四季度精密诊断业务营收9440万美元，同比增长8.4%；DEFINITY净销售额6360万美元，同比增长7.3%，全年净销售额2.45亿美元，同比增长5.3% [41] - 第四季度战略合作伙伴关系及其他营收720万美元，同比增长5.8%，全年营收4690万美元 [43] - 第四季度毛利润率为66.8%，较上年同期增加10.2个百分点；运营费用占净营收的21.2%，较上年同期的34.7%有利13.5个百分点 [43][44] - 第四季度运营利润1.198亿美元，较上年同期增长325%；报告净亏损1.192亿美元，调整后利润9660万美元，较上年同期增长460.4% [45][47] - 第四季度GAAP完全摊薄后每股亏损1.74美元，调整后每股盈利1.37美元，较上年同期增长450.8%；全年GAAP完全摊薄后每股盈利0.40美元，调整后每股盈利4.22美元，较上年同期增长755.1% [47] - 第四季度经营现金流1.054亿美元，上年同期为1390万美元；资本支出470万美元，与上年同期基本持平；自由现金流1.006亿美元，较上年同期增加9130万美元 [79] - 预计2023年全年完全摊薄后调整后每股收益在4.95 - 5.10美元之间；第一季度净营收在2.80 - 2.85亿美元之间，完全摊薄后调整后每股收益在1.28 - 1.32美元之间 [52] - 预计2023年折旧和摊销分别约为1200万美元和3600万美元，完全摊薄后流通股在7000 - 7100万股之间 [105] 各条业务线数据和关键指标变化 - PYLARIFY 2022年全年净销售额5.274亿美元，第四季度营收1.606亿美元，较第三季度环比增长近12%，全年使用该产品进行的患者扫描超过10万次 [36] - DEFINITY在2022年第四季度业务增长超过7%，保持美国超声增强剂市场份额超过80%，全年净销售额2.45亿美元，同比增长5.3% [41][71] - TechneLite第四季度净营收2470万美元，同比增长12.2%，全年营收8890万美元，较上年下降2.7% [73] - 放射性药物肿瘤学业务第四季度销售额1.61亿美元，较上年增长352.8%，主要归因于PYLARIFY销售额增长；全年销售额5.274亿美元，AZEDRA第四季度贡献90万美元，全年贡献410万美元，与2021年持平 [74] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前PSMA PET成像市场潜力可达每年35万次扫描，高于之前估计的25万次；TAM约为16亿美元，高于之前的11亿美元 [38][69] - 预计发病率和患病率未来将平均增长2% - 3%，同时对疑似复发患者和放射性配体治疗患者选择的扫描次数进行了修订 [69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速增长、多元化投资组合，并在竞争市场中成为领导者，2023年将继续为患者、客户、员工和股东创造价值 [34] - 持续投资产品管线，推进1095、NM - 01等产品候选药物的研发，通过战略许可和收购扩大管线 [22][31] - 扩大PYLARIFY的PMF网络，2022年底激活37个站点，高于2021年底的21个，以支持产品需求 [38] - 与SonoThera合作开展微泡技术在基因治疗中的应用，许可PNT2002和PNT2003的全球独家权利，收购Cerveau Technologies及其MK - 6240产品 [62][63][64] - 预计市场将有新的竞争对手进入，但公司凭借PYLARIFY的先发优势、PMF网络、市场准入和销售执行等优势，有望保持市场领导地位 [100][101][141] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司业绩出色，实现了创纪录的营收、每股收益和现金流，从标准普尔小型股600指数升至标准普尔中型股400指数 [29] - 对PYLARIFY的市场表现和增长潜力感到满意，认为有机会扩大市场并保持领先地位 [39] - 预计2023年公司将保持强劲增长，PYLARIFY将实现两位数增长，DEFINITY将实现中个位数增长 [82] - 随着市场的发展和医疗实践的演变，TAM有望进一步扩大 [111][124] 其他重要信息 - 2022年底公司约有700名员工，执行战略计划取得进展 [19] - 2022年DEFINITY是约300万例患者超声心动图检查的首选造影剂 [21] - 2022年公司合作伙伴Curium向欧洲药品管理局提交F 18基PSMA PET成像剂的营销授权申请 [24] - 2022年第四季度公司宣布与SonoThera在微泡领域的战略合作 [62] - 2022年公司与GE Healthcare联合宣布F 18基PET诊断放射性药物flurpiridaz的3期临床试验达到主要终点 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: TAM从11亿美元提升到16亿美元的增量情况以及未来潜在批准后的TAM走向 - 目前16亿美元的TAM仅包含当前标签临床指南和医疗实践情况，不包含潜在的新适应症和扫描次数增加带来的增量；当指南更新或新适应症获批时，TAM将相应更新，预计发病率和患病率每年增长2% - 3% [58][111] - 之前提到的4 - 5亿美元潜在增量是基于中间有利情况和进入化疗前设置的假设，目前医疗实践在不断演变，具体数字需根据市场研究和医生实践重新评估 [89][112] 问题: PYLARIFY 2023年的增长节奏和市场渗透率及竞争情况 - 目前不适合提供产品特定的增长节奏指导，但预计PYLARIFY和其他产品将继续增长；市场仍有增长潜力，公司将通过提高医生对产品的认识和推荐来实现增长 [116] - 公司预计将继续保持市场领导地位，PYLARIFY具有先发优势、PMF网络、市场准入和销售执行等优势，能够应对竞争 [100][101][141] 问题: 其他产品的收入贡献预期 - 预计2023年flurpiridaz不会产生收入；对于Curium和PYLARIFY在欧洲的销售，目前没有提供相关收入预期 [118][163] 问题: 不同疗法中PYLARIFY的扫描强度 - 目前医疗实践仍在演变，公司正在监测市场对产品的接受情况；对于放射性配体治疗患者，目前估计至少每人1.8次扫描，但具体数字会随着实践的发展而变化 [97][121][124] 问题: 竞争格局和PYLARIFY获取J - code的进展 - 市场将有新的竞争对手进入，但公司欢迎竞争，相信凭借自身优势能够保持市场领导地位 [100][101][126] - 公司正在与CMS和监管机构合作，更新潜在的J - code以及PET CT扫描的分类和解释 [129] 问题: PYLARIFY的季节性和PMF网络扩展情况 - 目前尚未发现PYLARIFY有季节性趋势；PMF网络扩展已进入微调阶段，将根据患者和医生的需求，有针对性地增加容量或站点，目前已覆盖46个州，仍计划在佛罗里达州中部和北部建设更多容量 [134][136][137] 问题: PYLARIFY应对新F 18竞争对手的优势 - PYLARIFY具有良好的医生使用体验和患者满意度，类似DEFINITY在市场上的表现；公司还拥有强大的销售和营销执行能力、广泛的市场准入和临床优势，能够保持市场领导地位 [141][165][166] 问题: PYLARIFY营销支出的方向和市场渗透情况 - 目前市场仍有较大渗透空间，第四季度年化结果显示市场渗透率约为50%，仍有大量医生未开处方使用PYLARIFY；营销支出主要用于提高医生对产品的认识和推荐，特别是针对前列腺癌患者管理的主要医生群体 [147][170][183] 问题: 运营费用的变化和构成 - 预计2023年运营费用占营收的比例将高于2022年，约为24%，主要包括2000 - 2500万美元的销售和营销投资以及与POINT Biopharma协议和Cerveau业务相关的研发费用 [51] - Cerveau交易预计对2023年调整后每股收益中性，费用主要分布在销售和营销以及研发领域；此外，还包括人员相关的G&A、R&D和销售营销费用，以及支持公司增长的额外投资 [185][186] 问题: Tau基成像与淀粉样蛋白基成像的定位 - Tau在预测阿尔茨海默病进展方面可能发挥更重要的作用，公司认为与Cerveau合作的MK - 6240成像Tau缠结将成为更重要的临床指标 [176][187] 问题: 放射性配体治疗市场的发展预期 - 市场上出现了多种放射性配体治疗方法，表明该疗法在主流疾病治疗中的接受度和认可度在提高；随着科学研究的进展，这些产品有望应用于更早的治疗阶段 [189][190]

公司概况 - 拥有65年放射性药物专业经验，涵盖开发、制造和商业化[2] - 2022年营收9.35亿美元，5年营收复合年增长率为23%，约有700名员工[23] 产品亮点 - PYLARIFY是美国前列腺癌社区市场领先的PSMA PET成像剂，2022年扫描次数超10万次，4季度净销售额1.606亿美元，同比增长353.6%[19][41][65] - DEFINITY是市场领先的超声增强剂，2022年用于约300万次超声心动图检查，4季度净销售额2470万美元，同比增长12.2%[45][58][65] 业务进展 - 与100%的目标学术中心签约，90%的覆盖人群可使用PYLARIFY[19][24] - 获得两个后期产品候选药物的全球独家许可权[28] 财务表现 - 2022年4季度营收2.632亿美元，同比增长103.1%；调整后每股收益1.37美元；自由现金流1.006亿美元，同比增加9130万美元[83][100][69] - 2022年全年营收9.35亿美元，同比增长119.9%；调整后每股收益4.22美元；自由现金流2.634亿美元[105][152] 未来展望 - 2023年1季度营收预计2.8 - 2.85亿美元，调整后摊薄每股收益预计1.28 - 1.32美元 - 2023年全年营收预计11.4 - 11.6亿美元，调整后摊薄每股收益预计4.95 - 5.10美元[112]

市场份额与潜力 - TechneLite约占2022年12月31日美国发生器市场的三分之一[43] - 美国PSMA PET成像剂市场潜力可达每年350,000次扫描，包括疑似转移风险患者125,000次、疑似复发患者195,000次、转移性去势抵抗性前列腺癌患者30,000次[44] 产品技术与专利 - TechneLite在美国和多个外国的某些组件技术专利保护期至2029年，若申请成功其他组件技术专利将在2040年到期[43] - TechneLite在美国和部分外国拥有的特定组件技术专利2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批2040年到期[100] - PYLARIFY在美国有四项橙皮书专利，最后一项于2037年到期[45] - PYLARIFY在美国有四个橙皮书列出的专利，最后一个2037年到期[96] - PYLARIFY AI美国专利及全球待批专利申请有效期从2037年到2041年[101] - DEFINITY在美国有6个橙皮书列使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有2023年和2037年到期的非橙皮书列制造专利；DEFINITY RT有8个橙皮书列专利，2个物质成分专利2035年到期[97] - RELISTOR皮下注射产品有8个橙皮书列专利，有效期从2024年到2030年；片剂产品有9个橙皮书列专利，有效期从2029年到2031年[102] - Progenics与三方的非排他有限许可2028年1月1日生效，与第四方的2028年7月1日生效，加拿大有4个与皮下注射RELISTOR相关的专利（2个2024年到期，1个2027年到期，1个2029年到期）[103] - AZEDRA制备替代方法相关专利2024年全球到期，美国一项制造方法专利2035年到期[104] - aBSI技术在美国的专利2032年到期，其他国家2028年到期，美国相关改进专利及全球待批申请有效期从2040年到2041年[105] - flurpiridaz在美国的物质成分专利2026年到期，配方专利2032年到期，使用方法专利2028年到期，制造相关专利2031年和2033年到期[106] - PNT - 2002已获批美国专利2041年到期，PNT - 2003待批专利若获批2041年到期[107][108] - 1095相关专利有效期从2027年到2031年，美国和欧洲的物质成分及放射性标记形式专利2027年到期，稳定组合物和放射性标记工艺的美国专利分别于2030年和2031年到期[109] 产品业务进展 - 截至2022年12月31日，PYLARIFY的PMF制造网络激活站点从2021年的21个增至37个[45] - PYLARIFY在46个州（含哥伦比亚特区）实现广泛全国分销[45] - PYLARIFY的HCPCS代码于2022年1月1日生效，TPT状态于2022年1月1日获批，预计2024年12月31日到期[45] - NM - 01的2期临床试验预计2023年完成患者招募[54] - 1095的ARROW 2期研究于2022年第二季度完成最后患者入组，共120名患者随机分组，80人在1095加恩杂鲁胺组合组，40人在恩杂鲁胺单药组[65] - 2022年11月，公司DEFINITY进口药品许可证申请获中国国家药品监督管理局批准，用于常规超声心动图欠佳患者及更好识别左心室心内膜边界[56] - 2022年9月，公司与GE Healthcare宣布flurpiridaz的第二项3期临床试验达到检测CAD的共同主要终点，预计2024年商业化[61][62] - 2022年2月22日公司新设施获FDA批准商业化生产DEFINITY，23日产品上市[88] - 2021年公司增加萨默塞特工厂制造人员，开始建设新制造套件，若获批可为AZEDRA制造提供冗余并增加1095产能[89] - 公司PYLARIFY与不同PMF网络有商业供应协议，终止日期一般在2025 - 2027年且有续约条款[91] - 2022年2月公司与JHS签订新制造和供应协议，为DEFINITY、CARDIOLITE和NEUROLITE等产品制造，协议2027年12月31日到期，可经双方同意续约[92] 合作与收入安排 - 2014 - 2019年，公司因RELISTOR获美国营销批准及销售达标，从Bausch获4000万美元、5000万美元开发里程碑付款和1000万美元销售里程碑付款；后续还有不同销售水平对应1500万 - 7500万美元的销售里程碑付款；全球净销售额不同区间对应15% - 19%的特许权使用费，Bausch从美国以外分许可方获收入的60%归公司[58] - 公司与GE Healthcare就flurpiridaz合作，获500万美元预付款，有资格获最高6000万美元监管和销售里程碑付款，美国销售有分级两位数特许权使用费，美国以外有中个位数特许权使用费[61] 研发投入 - 2022 - 2020年，公司研发投入分别为3.117亿美元、4500万美元和3280万美元，2022年确认2.6亿美元与支付给POINT的预付款相关的研发费用[66] 产品竞争 - PYLARIFY主要竞争对手为Telix Pharmaceuticals Limited和Novartis AG，Bracco的F 18 PSMA PET成像剂可能在2023年获FDA批准，构成潜在竞争[74] 产品季节性与客户情况 - 公司产品有一定季节性，患者在夏季假期和年终假期较少安排诊断成像和其他程序[70] - 2022年无客户占收入比例超10%[71] 订单与原材料供应 - 公司积压订单除TechneLite需客户提前四周通知取消外，其他可随时取消或重新安排，积压订单对公司意义不大[72] - 2022年公司最大的原材料和供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约11.9%[80] - 公司TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE产品依赖Mo - 99，从比利时IRE、南非NTP和澳大利亚ANSTO购买，IRE协议2023年12月31日到期并自动续约，NTP协议2024年12月31日到期[81] - 公司与SHINE有未来供应Mo - 99的战略安排，SHINE预计2024年运营并获监管批准，供应期三年[81] - 公司从IRE接收未加工氙气，合同到2023年12月31日，有自动续约条款，在找到其他来源前IRE是唯一供应商[82][83] - 公司从比利时IRE和南非NTP接收碘131用于制造AZEDRA，1095临床供应依赖加拿大CPDC，CPDC也从IRE和NTP获取碘131[85] 产品法规与政策 - LEU含有的铀 - 235同位素少于20%，HEU含有的铀 - 235同位素为20%或更多[43] - 自2013年起，CMS为非HEU来源的钼 - 99生产的每个Tc - 99m诊断剂量提供10美元的附加付款[43] - AZEDRA在美国获得孤儿药指定，患者群体通常定义为美国每年少于20万个体[119] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准对应疾病后，有7年排他期[119] - 美国专利期限延长最多可补偿5年专利寿命，且总专利期限不超14年[123] - 新化学实体新药获FDA的505(b)(1) NDA批准后，5年内禁止提交或批准仿制药申请，4年后特定情况可接受申请[124] - 含先前获批活性成分且有新临床数据支持创新的新药NDA有3年排他期[125] - PYLARIFY获2022年1月1日至2024年12月31日的医保门诊直通支付状态[129] - PYLARIFY报销率最初基于批发采购成本加3%，2022年按ASP加附加百分比报销[129] - PYLARIFY被分配医疗通用程序编码系统代码A9595用于索赔识别[129] - 公司参与医疗补助药品回扣计划、联邦供应时间表和公共卫生服务法340B计划，各计划需折扣参与[127] - 公司与第三方付款人持续沟通，倡导产品获得适当编码、覆盖和支付[127] - 《医疗改革法案》提高了100万美元及以上成像设备的假定利用率，降低了医疗保险每次程序的医学成像报销费用，该比率在2014年1月1日生效的后续立法中进一步提高[130] - 《2022年降低通胀法案》授权医疗保险对在市场上销售较长时间且无市场竞争的高医保支出药物进行价格谈判，放射性药物不在豁免范围内，CMS计划从2026年和2027年开始实施针对D部分药物的首轮谈判，B部分药物从2028年开始考虑谈判[131][132] - 《预算控制法案》经修订后，自2013年起对医疗保险提供者的支付实施2%的削减，该措施将持续到2030财年，2022年4月1日恢复实施[133] - 违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处以104,330美元的民事和刑事罚款及处罚，并三倍返还非法报酬[135] - 违反《联邦虚假索赔法》的虚假或欺诈性索赔，每次虚假索赔的罚款和民事处罚为11,665美元至23,331美元，外加高达联邦政府所受损害金额的三倍[136] - 《通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于欧盟境内实体及向欧盟个人提供商品或服务的境外实体，违反规定可能导致重大罚款和其他行政处罚[140][141] - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，对处理加州居民个人信息的企业提出诸多要求，违反规定将面临重大处罚[141] - 《加州隐私权利法案》于2023年1月1日对《加州消费者隐私法案》的修订生效，适用于2022年1月1日及以后收集的个人信息[141] 公司运营成本与负债 - 截至2022年12月31日，公司所有制造工厂（不包括2021年1月29日出售的波多黎各放射性药房）的退役和去污成本估计约为2510万美元，2022年和2021年资产报废义务相关负债分别约为2250万美元和2080万美元[145] 公司人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有698名员工，其中672名位于美国，26名位于国际[148] - 公司约50%的员工为女性，副总裁及以上职位超半数为女性[150] 公司管理与发展 - 2022年，公司制定“未来工作场所”指南以应对新冠疫情后工作场所变化[155] - 公司于2020年开发雨水管理运营和维护计划以减少暴雨径流污染[146] - 公司于2020年开发跟踪和监测能源、水使用及废物产生的机制[147] - 公司于2020年6月19日完成对Progenics的收购[156] 公司财务数据 - 资金与负债 - 2022年、2021年和2020年，外汇变动对交易的净影响均为损失30万美元[335] - 截至2022年12月31日，2022年循环信贷安排的可用额度为3.5亿美元[334] - 公司于2022年12月2日自愿终止利率互换合约[334] - 2022年12月8日，公司发行总本金5.75亿美元的2.625%可转换优先票据，2027年到期，其中包括初始购买者全额行使额外购买选择权的7500万美元[340] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为4.15652亿美元，2021年为9850.8万美元；总资产为13.21258亿美元，2021年为8.63784亿美元[344] - 2022年公司总负债为8.74111亿美元，2021年为3.99345亿美元；股东权益为4.47147亿美元，2021年为4.64439亿美元[344] - 截至2022年12月31日，公司普通股发行数量为68851股，2021年为67739股；库存股为1339股，成本为7500万美元[344][347] - 2022年公司股票期权行权和员工股票计划购买增加额外实收资本8908万美元，限制性股票奖励和单位归属调整额外实收资本 - 9万美元[347] - 2022年公司股票回购1339股，花费7500万美元；股票薪酬增加额外实收资本29262万美元[347] - 2022年末现金及现金等价物和受限现金为4.17241亿美元，2021年末为1.00651亿美元，2020年末为8269.4万美元[348] - 2022年支付利息506.4万美元，2021年为628.4万美元，2020年为936.8万美元[349] - 2022年支付所得税净额（扣除退款）为5404.9万美元，2021年为21.5万美元，2020年为34万美元[349] - 根据2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVRs下的总支付义务为9970万美元，预计2023年上半年支付[352] - 2022年和2021年12月31日，公司合并资产负债表中与员工医疗成本相关的应计负债分别为90万美元和70万美元[388] - 2022和2021年末合同负债期初金额分别为24.4万美元和3.3万美元[398] - 2022年末货币市场基金资产公允价值为34264.6万美元，2021年末为4014万美元[401] - 2022年末或有对价负债公允价值为11160万美元，2021年末为8620万美元[401] - 截至2022年12月31日，或有应收款监管里程碑成功概率为0%，2021年为70%[404] - 截至2022年12月31日，PYLARIFY（CVRs）净销售目标成功概率为100%[406] - 2022年或有金融资产和负债公允价值变动导致一般及行政费用为3470万美元[406] - 截至2022年12月31日，公司有9970万美元流动负债用于支付CVRs相关款项[406] - 2022年和2021年递延所得税资产分别为2.0215亿美元和1.57064亿美元，递延所得税负债分别为 - 8797.8万美元和 - 9037

财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收2.393亿美元，较去年同期增长134.4% [26] - 第三季度每股收益0.99美元，较去年同期增加约0.91美元 [26] - 第三季度毛利润率为66.2%，较2021年第三季度增长16.1% [29] - 第三季度营业利润率从去年的40.2%降至23.4%，营业利润为1.022亿美元，较去年同期增加9200万美元，增幅904.1% [29][30] - 第三季度有效税率为29%，净收入为6120万美元，调整后为7070万美元，分别增长74.6%和6500万美元 [31] - 第三季度经营现金流为9360万美元，去年同期为430万美元；资本支出为610万美元，较去年同期增加370万美元；自由现金流创纪录达到8750万美元，较去年同期增加8560万美元；年初至今自由现金流总计1.628亿美元 [32] - 公司将全年营收预期上调至9.15 - 9.19亿美元，此前为8.85 - 9.05亿美元，这意味着第四季度营收范围为2.43 - 2.47亿美元；将全年调整后每股收益上调至3.80 - 3.83美元，此前为3.50 - 3.60美元，第四季度调整后每股收益预计在0.95 - 0.98美元 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 精准诊断业务 - 营收8900万美元，较去年同期增长1.3% [27] - DEFINITY净销售额为6070万美元，较去年同期增长5.4% [24][27] - TechneLite净收入为2210万美元，较去年下降2.6%，约59万美元 [27] - 公司已于第三季度末退出铊和镓业务，年初至今销售额约230万美元，已计入其他精准诊断业务 [28] 放射性药物肿瘤业务 - 销售额为1.447亿美元，因PYLARIFY的出色表现大幅增长，还包括AZEDRA的增量贡献 [29] 战略合作伙伴关系及其他业务 - 本季度营收为560万美元 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - PSMA PET成像市场在美国年化规模已超7亿美元，市场持续增长 [43] - 美国每年约有610万例核灌注成像（NPI）程序，用于冠状动脉疾病的标准护理成像 [62] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司年初制定的加速增长、多元化投资组合和收入来源的战略取得成功 [7] - 继续扩大PYLARIFY在美国的覆盖范围，增加产能和冗余，加强市场准入，推动PYLARIFY AI的应用，并与欧洲合作伙伴Curium合作推进产品在欧洲的商业化 [9][21][23] - 加强与西门子医疗和GE医疗的合作，广泛推广和集成AI技术到工作站系统，促进核医学临床工作流程 [12] - 关注业务发展活动，寻找后期或接近商业化阶段、高增长、高利润率的资产，以利用公司的商业制造供应链核心能力，实现长期可持续的两位数增长 [87] 行业竞争 - PYLARIFY在PSMA PET成像市场面临竞争，但公司认为竞争有助于提高市场对PSMA PET成像的认知度，公司将继续专注于市场增长，凭借先发优势、广泛的客户网络、市场准入优势和PMF网络，保持市场领先地位 [42][43][63] - 对于Flurpiridaz，公司与GE医疗合作，期待该产品获批后能像PYLARIFY一样被医生广泛接受，推动心脏成像市场从SPECT向F 18基产品的转变 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第三季度表现出色，2022年是具有历史意义的一年，团队的努力和专注在业绩中得到体现 [7][105] - PYLARIFY有望继续增长，随着更多患者和医疗专业人员了解其益处，市场需求将进一步释放；同时，公司将通过激活转诊医生群体来推动增长 [8][41] - DEFINITY在面临人员短缺和转诊医生患者就诊量下降的挑战下，仍保持市场领先地位；若超声心动图市场的人员短缺和就诊量问题得到改善，DEFINITY的增长率有望提高 [13][24][85] 其他重要信息 - 公司与GE医疗合作的产品候选药物flurpiridaz的AURORA III期关键试验达到了检测冠状动脉疾病的共同主要终点和关键次要终点；若获批，公司有资格获得高达6000万美元的监管和销售里程碑付款，以及美国销售的两位数分层特许权使用费和美国以外销售的中个位数特许权使用费 [14][15] - 公司与西门子医疗签署协议，将aPROMISE集成到该公司在美国和欧洲的工作站最新软件中 [12] - Curium在欧洲核医学协会（EANM）上展示了其关键III期PYTHON临床试验的顶线结果，显示pipoflelostat F 18与18 F - 氟胆碱相比，检测率显著更高，对患者预期治疗管理的影响更大；公司期待该产品在欧洲获批，为欧洲前列腺癌患者带来改变 [10] - 公司在EANM上展示了aPROMISE（在美国品牌为PYLARIFY AI）的多项研究成果，包括回顾性分析显示自动化PSMA评分变化与PSA反应密切相关，定量自动化PSMA评分可评估骨治疗反应 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: PYLARIFY超1000个客户中大型机构和小型影像诊所的分布情况及客户群体演变 - 目前1000个客户中，业务分布较为广泛，80%的业务来自约35%的客户，这些大客户包括大型学术医院、独立影像中心和政府设施；客户群体中影像中心数量从去年底的约300家增加到第二季度末的900家，现在达到1000家；未来增长将更多来自激活转诊医生群体，提高他们对PSMA PET成像和PYLARIFY的认识 [40] 问题2: PYLARIFY未来的增长轨迹 - 公司对PYLARIFY在美国前列腺癌领域的影响感到满意，已有超过9万名患者接受扫描；未来仍有很大空间教育更多转诊医生了解其益处，虽然影像中心数量增长速度可能放缓，但激活转诊医生群体将推动业务继续增长 [41] 问题3: 市场新竞争对手对PYLARIFY的影响及公司应对策略 - 公司对PYLARIFY作为领先的PSMA PET成像剂的地位充满信心，将继续专注于市场增长，而非采取保护策略；竞争有助于提高市场对PSMA PET成像的认知度，目前市场规模不断扩大；公司凭借先发优势、广泛的客户网络、市场准入优势和PMF网络，有信心保持市场领先地位 [42][43] 问题4: PYLARIFY现有客户的使用增长空间 - 目前PYLARIFY的使用情况反映了前列腺癌的治疗现状，随着医生对产品的熟悉和接受程度提高，产品的全面利用率仍处于早期阶段；未来增长将来自激活未早期采用的泌尿科医生、医学肿瘤学家和放射肿瘤学家，让他们了解产品益处并为患者开具处方 [46][47] 问题5: PYLARIFY的直通状态到期对定价的影响 - PYLARIFY的直通状态将于2024年底到期，该状态仅适用于传统医疗保险患者在医院门诊的治疗；随着成像业务从医院门诊中心转移以及传统医疗保险患者数量减少，受直通状态影响的患者群体将变小；医生对PYLARIFY的采用和满意度将形成产品忠诚度；公司还在密切关注《FIND法案》，该法案旨在消除放射性药物的直通定价模式，实现更公平的报销水平 [50][51] 问题6: 运营费用环比下降的原因 - 运营费用季度间略有波动，平均来看基本符合预期；第四季度，由于ERP项目进入实施阶段，运营费用预计将略有增加；同时，公司将利用这个机会在销售和营销方面进行市场研究，特别是在前列腺癌领域 [53] 问题7: PYLARIFY目前的站点数量、渗透率以及未来增长方向 - 美国PET CT中心总数约2000个左右，但由于存在移动站点，数量并不精确；公司已服务46个州的患者，目前有1000个站点使用PYLARIFY，未来站点数量将继续增长，但增速会放缓；增长主要来自推动现有站点的业务量，通过激活未早期采用的泌尿科医生和肿瘤学家，提高他们对产品的认识和处方率 [58][59] 问题8: 类似产品进入市场对PYLARIFY竞争格局的影响以及Flurpiridaz的市场前景 - 公司将继续专注于市场增长，即使有类似的F 18基产品进入市场，PYLARIFY凭借其PMF网络和先发优势，仍将保持市场领先地位；Flurpiridaz针对的是美国每年约610万例的核灌注成像（NPI）市场，公司期待该产品获批后能像PYLARIFY一样被医生广泛接受，推动心脏成像市场从SPECT向F 18基产品的转变 [61][62] 问题9: 公司是否更新了具体的业绩指引 - 公司未给出具体指引，但通过计算可得，全年业绩范围从之前的4.8 - 5亿美元调整为5.13 - 5.16亿美元，第四季度约为1.5亿美元 [67] 问题10: 产能增加但业绩环比改善不明显的原因以及PYLARIFY的产能情况和供需关系 - 公司的业绩指引方法保持一致，由于仍处于产品推出阶段，对市场需求的全面了解还不够，因此指引相对保守；同时，进入假期季节，公司需要考虑假期对业务的影响；从产能来看，到年底公司的年化产能将超过之前设定的15 - 20万剂范围，但不同地区的产能和需求情况存在差异，部分地区仍需增加产能和冗余 [70][72][75] 问题11: 第四季度业绩指引的隐含假设 - 公司的指引方法保持一致，由于仍处于产品推出阶段，对医疗界全面接受PYLARIFY的程度还不完全了解，因此指引相对保守；同时，进入假期季节，公司需要考虑假期对业务的影响 [75][76] 问题12: 未来几年市场增长和公司在竞争环境中的增长能力 - 公司预计2023 - 2024年业务将实现健康增长，特别是PYLARIFY和DEFINITY将做出重要贡献；公司有信心在市场中继续增长并实现盈利，自由现金流也将继续增加 [83] - PSMA成像市场将继续增长，不仅因为现有患者需求，还因为治疗药物的不断进入；DEFINITY方面，如果超声心动图市场的人员短缺和就诊量问题得到改善，其增长率有望提高 [85] 问题13: 公司对现金的战略规划和收购方向 - 公司认为自己是有吸引力的合作伙伴，有能力整合资产；在投资方面，公司专注于后期或接近商业化阶段、高增长、高利润率的资产，以利用公司的商业制造供应链核心能力，实现长期可持续的两位数增长 [86][87] 问题14: 本季度每位客户销售额情况以及同店销售预期 - 公司未按此方式计算同店销售，但在患者集中的较大地理区域，预计同店销售将继续改善；公司约80%的业务来自35%的核心客户，这些客户基本保持稳定，未来增长将主要来自激活转诊医生，提高现有站点的业务量 [90][91] 问题15: PYLARIFY AI在EANM会议上的反响和用户反馈 - 公司对PYLARIFY AI在EANM会议上的反响感到满意，该技术提供了PSMA成像重要身体区域的一致量化，增强了医生对图像的解读能力，被认为是必要和互补的；目前该技术在研究领域，特别是美国主要学术中心的研究应用中得到了较好的采用率，有望推动商业应用 [95][97] 问题16: 上一季度放射性成像技术人员短缺是否影响PYLARIFY产量 - 公司未收到相关反馈，但对PET CT成像中心的了解不如超声心动图领域深入；公司的PMS合作伙伴在人员配备方面表现良好，未出现短缺情况 [102] 问题17: NM - 01（PD - L1成像剂）II期临床试验的进展和顶线数据时间 - 目前无法提供试验招募情况的更新，公司将在达到重要里程碑时进行说明，预计2023年第一季度会有下一次更新 [103]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 35-2318913 ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收2.237亿美元，较去年同期增加1.227亿美元，增幅121.4% [23] - 第二季度每股收益0.89美元，较去年同期增加约0.78美元 [23] - 第一季度毛利润率66.0%，较2021年第二季度的52.6%增加13.35% [24] - 运营费用占净营收比例从去年的42.4%降至本季度的26.4%，改善15.97% [25] - 本季度运营利润8860万美元，较去年同期增加7820万美元，增幅752.5% [26] - 本季度总调整额税前为2540万美元 [26] - 本季度有效税率28.1% [28] - 第二季度报告净收入4310万美元，调整后为6290万美元，分别较去年增加6970万美元和5510万美元 [28] - GAAP完全摊薄后每股收益为0.61美元，调整后为0.89美元，分别较去年增加1美元和约0.78美元 [28] - 第二季度运营现金流7260万美元，2021年第二季度为2590万美元 [29] - 资本支出430万美元，较去年同期略有增加 [29] - 自由现金流6830万美元，较去年同期增加4500万美元 [29] - 现金及现金等价物扣除受限现金后为1.714亿美元 [29] - 预计2022年第三季度营收在2.2亿 - 2.3亿美元之间，较2021年第三季度增长约116% - 125% [30] - 预计全年营收在8.85亿 - 9.05亿美元之间，此前预期为8亿 - 8.35亿美元 [30] - 预计第三季度调整后每股收益在0.8 - 0.85美元之间 [31] - 预计全年调整后每股收益在3.5 - 3.6美元之间，此前预期为2.9 - 3.15美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 精准诊断业务 - 营收8710万美元，较去年同期下降3.6% [23] DEFINITY产品 - 第二季度销售额6230万美元，去年同期为5980万美元 [21] - 净销售额较去年同期增长4.1%，略低于预期 [23] TechneLite产品 - 净营收1940万美元，较去年同期下降18.2% [23] 放射性药物肿瘤学业务 - 销售额1.312亿美元，因PYLARIFY销售额持续快速增长而大幅上升 [23] 战略合作伙伴关系及其他业务 - 营收550万美元，主要由RELISTOR特许权使用费流驱动 [24] 各个市场数据和关键指标变化 PYLARIFY市场 - 总潜在市场规模约11亿美元，预计可能增加10万次扫描，达到约15亿美元 [18][19][20] - 目前有近900个客户在45个州和哥伦比亚特区积极订购，上季度末约为700个 [17] 美国超声增强剂市场 - DEFINITY占据超80%的市场份额 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是加速增长、多元化产品组合，使公司成为竞争市场的领导者 [6][33] - 持续推进PYLARIFY和DEFINITY业务，扩大PYLARIFY地理覆盖范围、增加客户、提升市场准入 [16][17] - 推进临床开发项目，如1095和NM - 01 [10] - 寻求合作、引进或收购符合战略优先级的资产，尤其关注肿瘤学后期诊断和治疗产品机会 [13] - 行业竞争方面，PYLARIFY面临其他PSMA - 11代理竞争，但公司认为自身产品有优势，如F - 18在制造方面的优势 [42][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度表现出色，连续两个季度实现创纪录营收，得益于PYLARIFY在放射性药物肿瘤学类别的增长 [6] - 尽管DEFINITY增长受医生就诊减少和人员配置挑战影响，但相信随着挑战缓解，增长将恢复正常 [9] - 对PYLARIFY和DEFINITY的未来增长充满信心，认为将继续为前列腺癌社区带来积极影响 [20][33] 其他重要信息 - 6月，Paul Blanchfield晋升为首席运营官，负责商业、制造、技术运营、质量和企业传播 [15] - Curium完成piflufolastat F18的III期PYTHON临床试验，并向欧洲药品管理局提交营销授权申请 [7] - PYLARIFY被纳入美国ECLIPSE试验，用于确定PSMA亲和力以进行患者选择 [7] - PYLARIFY AI获得FDA额外批准，其增强性能在SNMMI年会上展示 [8] - 1095的ARROW试验已完成最后一名患者入组，共120名患者随机分组 [11] - NM - 01的I期PECan研究初步结果显示其有潜力识别非小细胞肺癌患者对检查点抑制剂疗法的反应 [12] - 公司与Radiopharm Theranostics达成合作协议，为其临床试验供应NM - 01 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TAM的实际规模以及治疗部分TAM扩张的假设 - 公司已在过去15个月左右三次提高PSMA PET成像的总潜在市场规模，其确定基于适应症、机构指南和医疗实践 [37] - 目前市场规模基于放射性配体疗法的批准指南为11亿美元，随着放射性配体疗法早期使用和医生更早使用PSMA PET成像，市场将增长 [37] - 医疗实践仍在演变，公司对市场渗透情况满意，相信市场将持续增长 [37] 问题2: PYLARIFY的业绩是否会在下半年持续提升 - 从数学上看，下半年业绩相对上半年应增长15% - 20% [39] - 市场存在竞争，公司会关注市场并适时更新预期，目前对增长态势满意 [39][40] 问题3: 公司更新的指导中对竞争的考虑以及市场现状 - 公司关注PSMA基PET成像的采用，认为准确信息应提供给分析师和股东 [42] - 对比了PYLARIFY与另一个PSMA - 11代理的市场表现，认为PYLARIFY的推出更成功 [42] 问题4: F - 18与镓在制造方面的优势对比 - F - 18半衰期约为镓的两倍，有更多物流时间来交付产品 [46] - F - 18使用回旋加速器以批量生产，每批可生产多达40个患者剂量，且可一天运行多批，适合大规模患者群体 [46] - 镓通过发生器制造，剂量生产受限 [47] - 公司已建立可服务美国前列腺癌社区的产能，F - 18产品可利用现有的PMF网络 [48] 问题5: DEFINITY内部制造的库存销售时间和利润率提升时间 - 公司将继续混合使用外部合作伙伴和内部生产的产品 [50] - 内部制造的增量利润可能在今年晚些时候到明年开始体现，考虑到产品24个月的保质期 [50][51] 问题6: PYLARIFY客户数量的增长预期及影响因素 - 目前约有900个客户，预计数量会增长但增速会放缓，因为全国PET成像中心数量有限 [54] - 商业努力将更多聚焦于推动转诊社区的需求和认知，这是未来增长的主要来源 [54] 问题7: PYLARIFY纳入晚期美国试验对其适应症扩展和治疗用途的影响 - PYLARIFY作为生物标志物用于患者选择和治疗反应监测 [55] - 未来治疗产品标签可能会广泛反映PSMA基成像剂在患者选择和治疗反应监测方面的用途 [55] - 随着PYLARIFY在更多试验中的应用，其潜在使用和认知度有望提高 [57] 问题8: 中期至长期内F - 18基代理的竞争情况 - 已知Bracco/Blue Earth正在开发F - 18基代理，但该公司为私人公司，无法获取其是否已向FDA提交申请的数据 [62] - 市场规模大且在增长，公司有信心保持领导地位 [62] 问题9: PYLARIFY的定价情况以及报销方面的潜在风险 - 公司未具体说明产品定价，但表示PYLARIFY价格符合预期 [63] - CMS的直通计划为传统医疗保险在医院门诊使用PYLARIFY提供单独支付，该计划为期3年，影响约1/3至30%的患者群体 [64][65] - 公司认为有多种方式维持支付和报销，如FIND法案、产品粘性和PYLARIFY AI的应用 [65][66] 问题10: 毛利率和运营费用在未来几个季度的走势 - 毛利率有望维持在60%中段水平，PYLARIFY和DEFINITY的销量增长将推动毛利率提升，但供应链物流存在不确定性 [68] - 运营费用维持在25%左右，公司可在投资的同时获得杠杆效应，调整后EBITDA利润率目前在42%左右，未来将进一步提升 [69] 问题11: Curium合作的里程碑付款和特许权使用费对2023年及以后收入的影响 - 公司与Curium在欧盟市场的合作是基于特许权使用费的协议 [72] - 目前未在市场预期中考虑该部分收入，公司将在获得更明确的时间和财务信息后提供更新 [73] 问题12: 公司是否考虑扩展到肿瘤学以外的适应症 - 在制药服务业务中，已对肿瘤学以外的生物标志物成像剂进行了深入研究 [75] - 短期内，放射性配体的治疗和诊断应用仍将主要集中在肿瘤学领域 [75] 问题13: PYLARIFY的订单模式分布以及特定患者是否会重新扫描 - 约97% - 98%的客户会重复订购PYLARIFY [82] - 约40%的客户占80%的销量，约40%的客户今年迄今订购超过50剂 [82] - 无法确定特定患者是否会重新扫描，医生将根据治疗决策决定扫描频率 [79][80] 问题14: ARROW试验的II期结果公布时间和III期试验方案以及公司在并购方面的想法 - 由于患者入组时间不同，无法确定II期结果公布时间，III期试验方案将根据市场变化灵活调整 [84] - 公司资本结构良好，流动性持续改善，将在并购方面保持纪律性，寻求符合战略优先级的资产 [85][87]

业务进展 - PYLARIFY超过50000名男性成像，欧盟合作伙伴提交申请，加入美国试验，PYLARIFY AI获FDA新批准并更新产品[9] - DEFINITY保持市场领先，二季度销售额同比增长4.1%，尽管面临医生问诊减少和人员配置挑战[11][18] - 1095完成120名患者随机入组，NM - 01在两项研究中有进展[13] 财务表现 - 二季度收入2.237亿美元，同比增长121.4%；调整后每股收益0.89美元，同比增长683.9%；自由现金流6830万美元，同比增加4500万美元[19][20][21] - 二季度运营费用7480万美元，同比增长2.7%；调整后为5900万美元，同比增长37.9%[25] 财务指引 - 三季度收入指引为2.2 - 2.3亿美元，2022年调整后摊薄每股收益指引为0.8 - 0.85美元[29] - 2022年最新收入指引为8.85 - 9.05亿美元，调整后摊薄每股收益指引为3.5 - 3.6美元[30] 其他信息 - 公司使用非GAAP财务指标辅助评估业务，但投资者应将其作为GAAP指标的补充[5] - 前瞻性声明存在风险，实际结果可能与预期有重大差异[3]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2022 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-36569 LANTHEUS HOLDINGS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 35-2318913 | | - ...