文章核心观点 公司将于2024年5月2日上午8点举办电话会议和网络直播，讨论2024年第一季度财务和运营结果 [1] 会议参与方式 - 参与者需在https://investor.lantheus.com/news-events/calendar-of-events 上在线注册 [2] - 建议提前15分钟注册以避免延误 [2] 会议回放信息 - 网络直播结束约两小时后可获取回放，且将在同一网页存档至少30天 [3] 公司介绍 - 公司是领先的放射性药物公司，提供改变生活的科学方案，助力临床医生应对疾病，改善患者预后 [4] - 公司总部位于马萨诸塞州，在加拿大和瑞典设有办事处，提供放射性药物解决方案超65年 [4] 联系方式 - 投资者关系副总裁Mark Kinarney，电话978 - 671 - 8842，邮箱ir@lantheus.com [5] - 外部沟通高级总监Melissa Downs，电话646 - 975 - 2533，邮箱media@lantheus.com [5]

文章核心观点 - Zacks Premium为投资者提供多种利用股市并自信投资的方式 ，其包含的Zacks Style Scores可与Zacks Rank配合，帮助投资者挑选股票，如Lantheus Holdings就因排名和评分表现值得关注 [1][2][18] Zacks Premium服务内容 - 提供Zacks Rank和Zacks Industry Rank每日更新、Zacks 1 Rank List全访问权限、Equity Research报告和Premium股票筛选功能，还包含Zacks Style Scores [2] Zacks Style Scores介绍 - 与Zacks Rank一同开发，是基于三种投资方法对股票评级的补充指标，根据价值、增长和动量特征为股票分配A - F评级，评分越高股票表现越好 [3][4] - 分为价值、增长、动量和VGM四个类别，价值评分利用多种比率识别有吸引力和被低估的股票；增长评分考察公司财务和未来前景以寻找可持续增长股票；动量评分利用价格和盈利趋势确定建仓时机；VGM评分综合三种评分帮助寻找综合表现好的公司 [5][6][8] Zacks Style Scores与Zacks Rank配合方式 - Zacks Rank利用盈利预测修正帮助投资者构建投资组合，自1988年以来1（强力买入）股票年均回报率达+25.41%，但每日有超800只高评级股票，Style Scores可辅助挑选 [9][10][11] - 选择股票时应考虑盈利预测修正方向，拥有Zacks Rank 1或2且Style Scores为A或B的股票成功概率最高，3（持有）评级股票也需A或B评分以确保上行潜力；4（卖出）或5（强力卖出）评级股票即使评分高也可能股价下跌 [12][13][14] 关注股票Lantheus Holdings情况 - 是专注放射性药物的公司，产品分三类，2023财年精密诊断收入占比30.1%（同比增9.4%）、放射性药物肿瘤学占比65.9%（同比增60.8%）、战略合作伙伴关系及其他收入占比4%（同比增10.7%） [15] - Zacks Rank为1（强力买入），VGM评分为B，动量风格评分为B，过去四周股价上涨4.5% [15][16] - 过去60天内有五位分析师上调2024财年盈利预测，Zacks共识估计每股增加0.32美元至6.58美元，平均盈利惊喜为14.8% [17]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年营收约13亿美元，同比增长39% [7] - 第四季度营收3.54亿美元，较上年同期增长34.5%；全年营收12.96亿美元，较2022年增长38.6% [72] - 第四季度放射性药物肿瘤学销售额2.306亿美元，同比增长42.8%；全年PYLARIFY销售额总计8.513亿美元，增长61.4% [40] - 第四季度战略合作伙伴关系及其他收入2280万美元，较上年同期增长214.9% [41] - 第四季度毛利润率为69.3%，较2022年第四季度提高251个基点；全年毛利润率为68.7%，较上年提高221个基点 [74] - 第四季度运营利润1.657亿美元，较上年同期增长38.4% [43] - 第四季度GAAP完全摊薄后每股收益为1.47美元，调整后为1.75美元，较上年增长28%；全年GAAP完全摊薄后每股收益为4.65美元，调整后为6.23美元，较上年增长47.7% [44] - 现金及现金等价物扣除受限现金后为7.137亿美元，有3.5亿美元未提取的银行循环信贷额度 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 PYLARIFY - 第四季度净销售额约2.3亿美元，2023年为8.51亿美元，分别较上年同期增长超40%和60% [23] - 预计2024年净收入将实现中两位数增长，主要得益于销量增长和轻微的年度净价格优势 [46] DEFINITY - 2023年全年净销售额约2.8亿美元，同比增长14% [63] - 第四季度销售额7310万美元，较上年增长14.9% [101] TechneLite - 第四季度收入2150万美元，较上年同期下降13%；全年销售额8740万美元，下降1.7% [73] MK - 6240 - 全年贡献2190万美元 [102] RELISTOR - 全年贡献2930万美元，2024年与2023年营收对比时应剔除该部分 [102] 各个市场数据和关键指标变化 - 目前PSMA PET可寻址市场约为44.5万次扫描或2亿美元，到2029年可能增长至约70万次扫描或超3亿美元 [61] - 预计PNT2003目前在美国的可寻址市场约为1亿美元，到2029年有望超过5亿美元 [34] - 预计MK6240在阿尔茨海默病治疗药物上市后，用于患者分期和选择的可寻址市场到本十年末约为1.5亿美元 [153] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 持续推进PYLARIFY生命周期管理，扩大其在更多患者群体中的临床应用，如开展MIRROR研究 [60] - 与Perspective Therapeutics建立战略合作伙伴关系，获取放射性配体疗法（RLT）资产，拓展至α疗法领域 [21] - 投资创新诊断管线，推进MK - 6240上市进程 [22] - 为应对PYLARIFY潜在的过渡性直通状态到期影响，与客户建立长期战略合作伙伴关系，与CMS合作争取单独支付政策，支持FIND法案 [26][27] 行业竞争 - PYLARIFY是PSMA PET成像市场的明确领导者，市场份额在过去两个季度相对稳定，处于中到高60%区间 [124] - 随着更多PSMA成像剂进入市场，PYLARIFY将受益于市场认知度的提高 [124] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年是出色的一年，公司实现创纪录的营收、收益和现金流，巩固了在放射性药物领域的领先地位 [49] - PYLARIFY和DEFINITY表现强劲，为2024年奠定了坚实基础 [50] - 对PSMA PET成像市场的增长持乐观态度，预计发病率和患病率每年增长2% - 3%，PYLARIFY有望保持市场领先地位 [30] - 认为与Perspective的合作具有战略意义，能为公司带来创新疗法和技术，实现可持续增长 [71] 其他重要信息 - 2024年3月1日起，Brian Markison将担任公司首席执行官，Mary Anne Heino将担任董事会主席 [17][84] - 2023年12月，PNT2002的3期SPLASH试验取得积极顶线结果，公司继续分析结果，预计今年晚些时候获得更成熟的总生存期数据，之后可能提交新药申请（NDA） [51][65] - 公司已向FDA提交PNT2003的简略新药申请（ANDA）并获受理，预计2025年可能推出该产品 [9] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PYLARIFY的增长驱动因素、欧盟推出计划及价格情况 - 预计2024年PYLARIFY增长中两位数，主要由销量驱动，有轻微年度净价格优势；此前已进行过价格上调；目前指导主要针对美国市场，欧盟部分占比极小 [89][90] 问题2：PYLARIFY报销情况及FIND法案进展 - 过渡性直通状态影响约20%的前列腺癌患者，2025年前9个月4种可用药物中的3种将失去该状态；公司与CMS持续沟通，预计2025财年规则7月出台；继续支持FIND法案 [93][94] 问题3：PYLARIFY在大型学术机构和独立成像中心使用情况及过渡性直通到期后的变化 - PSMA PET成像市场大致分为60%医院、35%独立成像中心和5%政府；独立成像中心份额逐渐增长，预计该趋势将持续，但整体业务不会有重大变化 [117] 问题4：PNT2002的后续临床开发计划及触发点 - 密切关注SPLASH数据，今年第三季度将正式评估数据，根据结果决定是否进一步投资 [148] 问题5：PYLARIFY的最新竞争动态 - PYLARIFY是市场领导者，已用于超30万次扫描；市场份额在中到高60%区间；新进入者提高市场认知度，PYLARIFY从中受益 [124] 问题6：Prospective交易中各资产的战略定位、供应链及长期产能 - 资产在前列腺癌治疗中的应用位置需进一步研究确定；供应链相关信息可参考Perspective网站；对实现商业规模供应有信心 [130][132] 问题7：根据营收和每股收益指导计算的利润率变化情况 - 利润率相对平稳或略有改善，剔除RELISTOR特许权使用费影响后实际是增长；得益于产品组合和成本控制因素 [137] 问题8：PYLARIFY过渡性直通到期的缓解策略 - 与选定客户建立长期战略合作伙伴关系，但因市场竞争不详细阐述具体内容 [146] 问题9：各种成像生物标志物的商业潜力 - 对MK6240商业应用前景感到兴奋，目前用于超90项临床试验；预计阿尔茨海默病治疗药物上市后，其可寻址市场到本十年末约为1.5亿美元 [151][153] 问题10：PNT2003市场潜力增长的驱动因素 - 基于近期试验结果和生长抑素受体靶向RLT的潜在扩展应用，市场有望在一线及其他神经内分泌肿瘤领域增长，主要通过更新指南扩大资产类别使用范围 [163] 问题11：竞争对手关于产品生命周期管理重启过渡性直通时钟策略的看法及公司相关计划 - 不评论竞争对手策略；公司专注于PYLARIFY生命周期管理，包括MIRROR研究和评估其在非前列腺癌中的应用 [170] 问题12：PNT2002今年是否有费用增加 - 整体支出增加，但未将PNT2002费用纳入；待数据成熟后再决定是否投资并向市场沟通 [174] 问题13：与客户的长期合作伙伴关系是否可以排他和多年 - 合作伙伴关系友好且双向；在放射性药物领域要求排他性不常见；战略合作伙伴关系有助于巩固与客户的长期合作 [179][180][181]

超声心动图市场情况 - 2022年美国约进行2900 - 3000万次超声心动图检查，其中约20% - 30%（即600 - 900万次）产生次优图像[61] DEFINITY产品情况 - 截至2023年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图检查的超声增强剂细分市场份额超80%[62] - DEFINITY在美国有6项列入橙皮书的使用方法专利，其中1项2035年到期，5项2037年到期；还有未列入橙皮书的制造专利2037年到期；DEFINITY RT有8项列入橙皮书的专利，其中2项物质成分专利2035年到期[62] - 2022年2月22日公司新设施获FDA批准商业化生产DEFINITY，2月23日产品上市[109] - DEFINITY在美国有6个橙皮书使用方法专利，1个2035年到期，5个2037年到期，还有非橙皮书制造专利2037年到期[119] - DEFINITY于2001年推出，在美国有6个Orange Book列名的使用方法专利，其中1个2035年到期，5个2037年到期，还有2037年到期的非Orange Book列名制造专利[212] - DEFINITY RT在美国有8个Orange Book列名专利，包括2个2035年到期的物质成分专利[212] - Orange Book列名的VIALMIX RFID专利2037年到期，已在全球主要市场提交额外申请[212] - 2022年2月22日公司获得FDA对sNDA的批准，授权在新设施进行DEFINITY商业制造[215] - 公司大量产品及关键组件和原材料依赖第三方制造和供应，DEFINITY依赖内部制造[217] - DEFINITY的竞争对手包括GE Healthcare和Bracco [235] TechneLite产品情况 - 截至2023年12月31日，TechneLite约占美国发生器市场的三分之一[70] - TechneLite在美国和多个外国的某些组件技术专利保护期至2029年，正在申请的其他组件技术专利若获批将在2040年到期[71] - TechneLite在美国和部分国家的组件技术专利2029年到期，正在申请的其他组件技术专利若获批2040年到期[122] piflufolastat F 18产品情况 - 2023年7月，Curium宣布其开发和商业化的piflufolastat F 18（商品名PYLCLARI）获得欧盟委员会的营销授权[77] - 公司授予Curium在欧洲开发和商业化piflufolastat F 18的独家权利，有权获得两位数的净销售特许权使用费[227] MK - 6240产品情况 - MK - 6240作为生物标志物用于超90项阿尔茨海默病治疗候选药物的临床试验，研究收入来自其在这些试验中的使用，包括里程碑和剂量相关付款[78] RELISTOR产品情况 - 2023年8月2日，公司出售了与博士伦许可协议下的RELISTOR净销售特许权使用费权利，保留未来基于销售的里程碑付款权利[79] - RELISTOR在美国净销售额达到不同水平时，公司可获得一次性销售里程碑付款，如超过1.5亿美元支付1500万美元、超过2亿美元支付2000万美元等[79] - 2023年第四季度，公司获得了上述1500万美元的基于销售的里程碑付款[79] 与GE Healthcare合作情况 - 2017年公司与GE Healthcare达成合作协议，获500万美元预付款，有望获最高6000万美元里程碑付款，美国销售获两位数分层特许权使用费，美国以外销售获中个位数特许权使用费[82] - 2022年9月，与GE Healthcare宣布flurpiridaz的第二项3期临床试验达到检测CAD的敏感性和特异性均超60%的共同主要终点[82] 研发投入情况 - 2023、2022和2021年，公司分别投入7770万、3.117亿和4500万美元用于研发[85] 原材料采购情况 - 截至2023年12月31日，公司最大的原材料和供应商IRE、ANSTO和NTP合计占总采购量约9.3%[98] 产品销售情况 - PYLARIFY在美国通过内部销售团队和部分PMF合作伙伴销售，DEFINITY在美国通过内部销售团队销售，核成像产品主要售给大型放射性药房连锁店[89] - 2023 - 2021年，无客户占收入比例超10%[91] aBSI产品情况 - 2019年8月5日，基于云的aBSI在美国投入临床使用；2020年2月，aBSI独立工作站模型获欧洲合格认证；2020年9月，FDA批准aBSI作为软件医疗设备在GE Healthcare成像系统上使用[80] aPROMISE（PYLARIFY AI）产品情况 - 2021年11月，公司在美国以PYLARIFY AI之名商业推出aPROMISE；2022年第二季度，FDA额外授予510(k)许可[81] - PYLARIFY AI相关美国专利和全球待批专利申请有效期从2037年到2041年[123] - 公司于2021年11月宣布FDA批准的医疗设备软件PYLARIFY AI在美国上市[228] Mo - 99供应情况 - 公司TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE产品依赖Mo - 99，目前从IRE、NTP和ANSTO购买成品Mo - 99[99][100] - 公司与IRE和NTP的Mo - 99供应协议均于2024年12月31日到期，IRE协议此后自动逐年续约[101][102] - 公司Mo - 99供应面临供应商和物流挑战，一处供应中断时依靠其他供应商，长时间中断会对业务有重大负面影响[103] - 公司从全球四个主要加工点中的三个购买成品Mo - 99，来自全球六个主要生产反应堆中的五个[222] - 公司与NTP（代表其分包商ANSTO）的协议将于2024年12月31日到期[223] 氙气供应情况 - 公司与IRE的氙气供应合同到2025年12月31日，有自动续约条款，在找到新供应源前依赖IRE[104] 商业供应协议情况 - 公司与PMF网络的PYLARIFY商业供应协议一般在2025 - 2030年到期且可续约[115] - 2022年2月公司与JHS签订DEFINITY等产品制造和供应协议，2027年12月31日到期，可协商续约[115] PYLARIFY产品情况 - PYLARIFY在美国有5个橙皮书专利，最后一个2037年到期[118] - PYLARIFY使用的F 18半衰期为110分钟，公司2024年继续寻求更多PMF资质[204] - PYLARIFY的HCPCS代码于2022年1月1日生效，CMS于同日授予其TPT Status，预计于2024年12月31日到期[206] - PYLARIFY目前与Telix Pharmaceuticals、Novartis AG的两款基于Ga - 68的PSMA PET成像剂，以及Blue Earth的一款F 18 PSMA PET成像剂等竞争[207] - PYLARIFY中的放射性同位素氟 - 18半衰期为110分钟，需快速生产和分发[218,230] - PYLARIFY的竞争对手包括Telix Pharmaceuticals Limited、Novartis AG和Blue Earth等[235] - 2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY在医院门诊的TPT状态，预计2024年12月31日到期，到期后可能不再单独报销[242] 美国孤儿药相关情况 - 美国孤儿药定义为针对年患者人数少于20万或开发成本无法从美国销售中收回的药物[144] - 获美国孤儿药指定可享资金资助、税收优惠和用户费减免，首个获批产品有7年排他权[145] 美国药品审批流程 - 美国药品上市前需完成临床前测试、提交IND、开展临床试验、提交NDA、通过FDA工厂检查及NDA审批[138] - 临床试验分3期，需每年提交进展报告，严重不良事件要提交安全报告[138][139][140] - 提交NDA需支付高额用户费，FDA审批时间长且有决定权，可能要求补充试验或信息[142] 获批产品监管情况 - 获批产品受FDA持续监管，包括记录保存、不良反应报告、标签广告规范等[146] - 药品制造商需向FDA和州机构注册，接受定期检查，遵守cGMP要求[147] 医疗器械监管情况 - 医疗器械受FDA监管，联邦贸易委员会有部分管辖权，目前占公司收入比例小[148] Hatch - Waxman法案相关 - Hatch - Waxman法案新增两条FDA药品审批途径，还可恢复部分专利期限和提供排他保护[154] 公司质量体系情况 - 公司定期审查质量体系，发现质量或监管问题会采取纠正措施[153] PYLARIFY报销情况 - PYLARIFY于2022年1月1日至2024年12月31日获得TPT状态，报销率最初为批发采购成本加3%，2023年按ASP加附加百分比报销[160] 医保支付削减情况 - 《预算控制法》经修订后，自2013年起对医保支付实行2%的削减，该措施将持续到2030财年，2022年4月1日起恢复执行[168] - 2011年《预算控制法》及后续国会行动导致自2013年4月1日起Medicare向供应商的付款削减2%，该措施将持续到2030财年，2022年4月1日恢复执行[251] 违规处罚情况 - 违反联邦反回扣法规，每次违规可处以最高104,330美元的民事和刑事罚款及三倍非法报酬[170] - 违反联邦虚假索赔法，每次虚假索赔的罚款和民事处罚为11,665美元至23,331美元，外加三倍联邦政府损失赔偿[171] 专利期限延长情况 - 专利期限延长最多可补偿五年专利寿命，且剩余专利期限总计不超过14年[155] 新药排他期情况 - 若FDA批准含新化学实体的新药505(b)(1) NDA申请，五年内禁止提交或批准仿制药申请，特定情况下四年后可申请[156] - 含此前已获批活性成分且有新临床数据支持创新的新药NDA申请，有三年排他期[156] 医保药品价格谈判情况 - CMS计划2026 - 2027年开始对医保D部分药物进行价格谈判，2028年开始考虑B部分药物[164] IRA药品价格规定 - IRA规定，若B和D部分药物价格涨幅超过通胀率，制造商需向医保返还差价[166] 新型药物TPT状态报销 - 新型药物申请TPT状态可在两到三年内按ASP加一定百分比单独报销[159] 制造工厂成本及负债情况 - 截至2023年12月31日，公司估计所有制造工厂的退役和去污成本约为2510万美元，2023年和2022年资产报废义务负债分别约为2290万美元和2250万美元[186] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有834名员工，其中808名位于美国，26名位于国际[191] - 公司副总裁及以上职位（包括高级管理团队）超半数为女性，约50%的员工为女性[193] 公司雨水管理计划 - 2020年公司制定雨水管理运营和维护计划，包括定期检查和清洁集水池和管道等改进措施[187] 数据隐私法规情况 - 2020年1月1日，《加利福尼亚消费者隐私法案》生效，对处理加州居民个人信息的营利性企业提出诸多要求[175] - 2022年1月1日起，《加利福尼亚隐私权利法案》修订案生效，扩大对个人信息的保护[176] - 2023年11月3日，加利福尼亚通过《加利福尼亚隐私权利法案》[176] - 2018年5月25日，《通用数据保护条例》生效，适用于欧盟境内实体及向欧盟个人提供商品或服务的境外实体[174] 公司设施许可证情况 - 公司在马萨诸塞州北比勒里卡校区和新泽西州萨默塞特的放射性生产设施需维持多项环境许可证和核许可证[186] 公司能源使用情况 - 公司使用能源之星组合管理器跟踪能源和水的使用情况，并计算了北比勒里卡校区的范围1和范围2温室气体排放量[188] 公司重大事件情况 - 公司于2015年6月30日完成普通股首次公开募股，2020年6月19日完成对Progenics的收购，2023年2月6日完成对Cerveau Technologies的收购[199] 公司销售依赖情况 - 在美国，公司依赖少数大型客户为单光子发射计算机断层扫描（SPECT）核医学成像产品创造大部分收入[231] 公司面临压力情况 - 公司面临来自竞争对手、大客户和集团采购组织的重大定价压力[233] - 公司在国际市场依赖第三方分销商销售产品，无法保证分销商维持或提高销售水平和定价[234] 超声增强剂安全事件 - 2007年FDA收到超声增强剂使用后死亡和严重心肺反应报告，11例死亡中有4例由心脏骤停导致，同年10月要求公司和GE Healthcare添加黑框警告[239] 公司主要竞争对手情况 - 公司主要竞争对手包括诺华、礼来等，它们在相关产品上有商业化产品或处于临床开发后期的候选产品[239] 公司客户付款及销售影响情况 - 公司大量客户依赖第三方支付方付款，第三方支付方控制患者获取产品途径并压低价格，若报销不足会影响产品销售[240] 公司监管情况 - 公司业务受美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律法规广泛监管，包括反垄断、数据隐私等法律[254] - 公司需向美国FDA等监管机构报告不良事件和生产问题，在其他国家也有类似报告义务[255] - 公司产品广告和促销需符合规定，禁止未经FDA批准的“标签外使用”推广[255] - 公司自有设施和第三方供应商的质量控制与制造程序需符合cGMP法规，FDA会定期检查[255] - 公司受制药商与医疗保健提供者之间金融及其他安排相关法律法规约束，如反回扣、虚假索赔等法规[256] - 公司需在各种联邦和州医疗保健计划下提供药品折扣定价或回扣，如医疗补助药品回扣计划等[257] - 公司需向政府机构报告特定药品价格信息，如医疗补助药品回扣计划和医疗保险B部分[257] - 违反任何监管规定都可能扰乱公司业务，对经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响[254][255] - 若公司制造设施或第三方制造商出现问题，FDA可能采取监管行动，限制或暂停产品制造及批准[255] - 公司需在监管合规各方面投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制[255] Medicare支付率及相关政策情况 - 2022年CMS在最终规则中降低了Medicare医师费用表支付率，2023年最终确定的费率降幅被国会修订变小[243] - 自2019年起，部分医师的费用表支付根据综合衡量系统表现进行调整[243] - 2019 - 2024支付年度，医师使用CMS指定的“高级”替代支付模式可能获得奖金[245] - 20

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为3.199亿美元,同比增长33.7% [12][33] - 调整后每股收益为1.47美元,同比增长48% [41] - 毛利率为67.2%,同比增加100个基点 [37] - 经营活动现金流为1.167亿美元,同比增加2300万美元 [42] - 自由现金流为1.021亿美元,同比增加1460万美元 [42] - 现金及现金等价物净额为6.141亿美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 放射性药物肿瘤业务收入为2.163亿美元,同比增长49.5% [34] - PYLARIFY销售额为2.154亿美元,同比增长近50% [21][34] - 精准诊断业务收入为9630万美元,同比增长8.2% [35] - DEFINITY销售额为6730万美元,同比增长10.9% [35] - TechneLite销售额为2330万美元,同比增长5.3% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - PYLARIFY在PSMA PET成像市场的份额约为70% [109] - 公司预计PSMA PET成像市场到2028年将达到6亿次扫描,市场规模超过30亿美元 [55][56] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续利用自身的放射性药物专业知识和资源,寻找业务发展机会 [18] - 公司认为PYLARIFY是PSMA PET成像领域的市场领导者,未来几年将保持领先地位 [23][55][56][109] - 公司正与合作伙伴POINT Biopharma推进PNT2002的临床和监管工作,期待2023年第四季度公布SPLASH试验的结果 [16][28] - 公司认为Lilly收购POINT的交易进一步验证了放射性药物在生命科学领域的机会 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PYLARIFY的未来增长前景保持乐观,认为其将继续保持强劲增长 [62] - 公司认为PSMA放射性治疗药物进入更早线治疗将带动PSMA PET成像的需求增加 [26] - 公司预计前列腺癌发病率和患病率将每年增长2%-3%,将推动PYLARIFY的增长 [26] - 公司对MK-6240在阿尔茨海默病诊断和分期中的潜力感到兴奋 [87][88] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Roanna Ruiz 提问** 公司对未来PSMA PET成像市场规模3亿美元的假设中,最大的增长驱动因素是什么?公司如何看待新的PSMA PET竞争产品对PYLARIFY的影响? [54] **Paul Blanchfield 回答** 最大的增长驱动因素是PSMA放射性治疗药物进入更早线治疗,从而增加对PSMA PET成像的需求。公司相信PYLARIFY凭借其临床和商业价值主张,将能继续保持市场领导地位 [55][56][57][58][109] 问题2 **Richard Newitter 提问** 公司是否有足够的增长空间,使PYLARIFY在2024年实现高个位数的增长,达到约9.4亿美元的共识预期? [61] **Paul Blanchfield 回答** 公司对PYLARIFY的未来增长前景保持乐观,并预计其将在2024年及未来多年继续保持增长。但公司尚未就2024年的具体指引做出说明,将在2024年2月的第四季度财报时提供 [62] 问题3 **Anthony Petrone 提问** 公司如何看待PNT2002与PYLARIFY在商业化方面的协同效应? [73][74][79][80] **Paul Blanchfield 回答** 公司认为拥有PSMA诊断和治疗产品组合存在协同效应,因为接受PSMA治疗的患者需要先进行PSMA PET成像。但公司也认识到诊断和治疗产品在商业化方面有不同的需求,因此将分别投入资源支持两者的上市准备工作 [79][80]

业绩总结 - Lantheus 公司在2023年第三季度实现总收入为3.199亿美元，同比增长33.7%[6] - Lantheus 公司2023年第三季度净销售额达2.154亿美元，同比增长49.9%[8] - Lantheus 公司2023年第三季度调整后净利润率为32.2%，同比有利269个基点[17] - Lantheus 公司2023年第三季度自由现金流为14.6亿美元，同比增长[18] - Lantheus 公司更新了2023年财务指导，调整后每股收益预期为5.80-5.85美元[19] - Lantheus 公司2023年财务指导假设全摊薄加权平均股本约为7000万-7100万股[20] 产品和市场 - PYLARIFY成为PSMA PET成像领域的市场领导者，2023年当前可寻址市场规模为16亿美元，2028年总可寻址市场规模预计超过30亿美元[6] - PYLARIFY部分收入为7.3亿美元，同比增长30.7%[16] - DEFINITY部分收入为23.3亿美元，同比增长5.3%[16] - TechneLite部分收入为67.3亿美元，同比增长10.9%[16]

产品授权与合作 - 2022年12月20日，公司获许可在全球（除日本、韩国、中国等地区）共同开发和商业化PNT2002和PNT2003产品候选药物[114] - 根据PNT2002许可协议，公司已支付2.5亿美元预付款，可能再支付2.81亿美元里程碑付款和最高13亿美元销售里程碑付款，达到5亿美元累计毛利润后需支付20%净销售额特许权使用费[154] - 根据PNT2003许可协议，公司已支付1000万美元预付款，可能再支付3450万美元里程碑付款和最高2.75亿美元销售里程碑付款，并支付15%净销售额特许权使用费[158] - 2022年第四季度公司获得PNT2002和PNT2003全球独家许可权（某些国家除外），支付2.6亿美元预付款[155] - 2022年2月23日公司与JHS签订制造和供应协议，初始期限至2027年12月31日[151] - 公司与IRE和NTP的钼 - 99供应协议均持续至2024年12月31日[149] 产品研发与审批进展 - 2023年4月，FDA授予PNT2002快速通道指定，预计2023年第四季度公布PNT2002的3期注册试验SPLASH的topline数据，该试验共随机纳入412名患者[116][117][118] - 2023年第三季度公司为PNT2002建立扩大使用计划（EAP），预计2023年第四季度开放[119] - 2023年9月，FDA授予MK - 6240快速通道指定[124] - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出，其HCPCS代码于2022年1月1日生效，同时获CMS的过渡性直通支付状态（TPT Status），该状态可能于2024年12月31日到期[130][132] - 2023年7月，CMS提议对诊断放射性药物支付规定进行可能的更改，公司预计CMS将在2023年11月发布最终2024年法规[133] - 2023年7月，Curium宣布从欧盟委员会获得PYLCLARI的营销授权[134] - 2021年5月PYLARIFY获FDA批准[155] - 2021年第三季度PYLARIFY AI获FDA 510(k)许可，2022年第二季度获额外510(k)许可[155] - 2022年第二季度公司PSMA靶向碘 - 131标记小分子候选产品1095的ARROW 2期研究完成最后一例患者入组[155] 公司收购与出售 - 2023年2月6日，公司收购Cerveau Technologies，2月支付3500万美元预付款，5月成功完成技术转让后又支付1000万美元[123] - 2023年8月2日，公司出售RELISTOR净销售特许权，获得约9800万美元初始付款，若2025年全球净销售额超过指定阈值，还有权获得500万美元额外付款，此次出售记录了6360万美元许可资产减少、1750万美元相关累计摊销减少以及5180万美元收益[126] - 2023年8月2日公司出售与博士伦许可协议下瑞立托特许权资产权利，收到初始付款约9800万美元，若2025年瑞立托全球净销售额超过指定门槛，有权再获500万美元付款[194] 产品生产与推广决策 - 2023年8月15日，公司决定停止生产和推广AZEDRA，并计划在2024年第一季度继续生产，以满足现有患者治疗需求[128] 市场份额与支付义务 - 公司估计DEFINITY在美国超声心动图超声增强剂市场将继续保持至少80%的份额[141] - 2023年5月公司向或有价值权（CVR）持有人支付9960万美元，以履行相关义务[135] 财务数据关键指标变化 - 2023年前三季度公司营收9.4243亿美元，较2022年的6.71895亿美元增长40.3%；第三季度营收3.19946亿美元，较2022年的2.39292亿美元增长33.7%[161][163] - 2023年前三季度毛利润4.79674亿美元，较2022年的4.14532亿美元增长15.7%；第三季度毛利润1.99951亿美元，较2022年的1.47433亿美元增长35.6%[161] - 2023年前三季度销售和营销费用为1.06472亿美元，较2022年的7326万美元增长45.3%；第三季度为3739.9万美元，较2022年的2541.4万美元增长47.2%[161] - 2023年前三季度研发费用为6088.3万美元，较2022年的3945.5万美元增长54.3%；第三季度为1445万美元，较2022年的1251.7万美元增长15.4%[161] - 2023年前三季度利息费用为1497.8万美元，较2022年的460.4万美元增长225.3%；第三季度为505.4万美元，较2022年的162.6万美元增长210.8%[161] - 2023年前三季度净利润为2.23281亿美元，较2022年的1.47252亿美元增长51.6%；第三季度为1.31957亿美元，较2022年的6123.2万美元增长115.5%[161] - 2023年前三季度有效税率为18.1%，2022年为27.4%[178] - 2023年前三季度经营活动提供的净现金为1.92973亿美元，2022年为1.76429亿美元[182] - 2023年前三季度投资活动提供的净现金为1800.8万美元，2022年使用的净现金为1182.3万美元[182] - 2023年前三季度融资活动使用的净现金为1261.2万美元，2022年为614.9万美元[182] 融资活动相关 - 2023年前九个月融资活动净现金使用主要归因于股权奖励净股份结算相关法定最低预扣税1360万美元和或有价值权初始估值370万美元，股票期权行权所得350万美元抵减[187] - 2022年前九个月融资活动净现金使用主要归因于2019年定期贷款安排相关长期债务及其他借款还款790万美元和股权奖励净股份结算相关法定最低预扣税720万美元，股票期权行权所得750万美元抵减[188] - 2022年12月公司自愿偿还20000万美元2019年五年期定期贷款安排，并用2022年循环信贷安排取代20000万美元循环信贷安排，2022年循环信贷安排最高可增加至33500万美元或最近四个连续财季合并息税折旧摊销前利润加特定情况下额外金额[189] - 2022年循环信贷安排下，贷款人同意在2027年12月2日前不时向公司提供信贷，循环贷款本金总额任何时候不超过35000万美元，包括2000万美元信用证子安排和1000万美元摆动贷款子安排[190] - 2022年12月8日公司发行本金总额57500万美元票据，扣除初始购买者折扣和发行费用后净收益约55780万美元[193] 现金状况与资金需求 - 截至2023年9月30日公司有61410万美元现金及现金等价物，公司认为现有现金及现金等价物余额、持续经营产生现金和2022年循环信贷安排可满足未来十二个月及以后现金需求[200][201] 担保与资金证明 - 公司需向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环境保护部提供3030万美元担保债券，以证明有能力为关闭生产设施提供资金[204] 股票回购与股息政策 - 2022年12月董事会授权在特定情况下回购最多15000万美元普通股，截至2023年前九个月已回购7500万美元，2023年7 - 9月共回购11157股[213][214] - 公司未宣布或支付任何股息，目前无意在可预见未来支付股息，预计保留未来收益用于业务增长和偿还债务[215]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度净收入为3.217亿美元，较去年同期增加9800万美元，增幅43.8% [18] - 第二季度每股收益为1.54美元，较去年同期增加0.66美元，增幅73.8% [18] - 第二季度毛利润率为69.6%，较2022年第二季度增加359个基点 [20] - 第二季度运营现金流为负3230万美元，2022年第二季度为正7260万美元；资本支出总计1070万美元；自由现金流为负4300万美元，较去年同期减少1.112亿美元 [23] - 季度末现金及现金等价物（扣除受限现金）为4.141亿美元，公司仍可使用3.5亿美元未提取的银行循环信贷额度 [24] - 预计2023年第三季度收入在3.1亿 - 3.15亿美元之间，较2022年第三季度增长约30% - 32%；调整后每股收益在1.3 - 1.35美元之间；预计全年调整后每股收益在5.6 - 5.7美元之间，之前的预测范围为5.45 - 5.7美元 [25][26] - 预计全年收入在12.45 - 12.7亿美元之间，之前的预测范围为12.3 - 12.7亿美元；预计PYLARIFY全年收入在8.35 - 86亿美元之间，之前的预测范围为8.2 - 86亿美元；预计DEFINITY将保持增长势头，MK - 6240全年收入将达到1500万美元，之前的预测为1000万美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 放射性药物肿瘤学 - 该类别贡献收入2.113亿美元，较去年同期增长61.1%；其中PYLARIFY销售额为2.105亿美元，同比增长61.7% [46] 精准诊断 - 收入为9760万美元，较去年同期增长12% [19] DEFINITY - 销售额为7050万美元，较去年同期增长13.2% [19][40] TechneLite - 收入为2160万美元，较去年同期增长11.1%，主要得益于本季度的机会性销售 [19] 战略合作伙伴关系及其他 - 收入为1280万美元，主要由MK - 6240和RELISTOR特许权使用费驱动 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国PSMA PET成像市场目前年化规模约为12亿美元，公司1月预计该市场潜在规模可达16亿美元 [91] - 公司估计本季度在美国PSMA PET成像市场的份额约为70% [124] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于创新和卓越运营，专注于放射性药物领域，推进领先产品和后期候选产品组合，以改善患者治疗效果 [7][8] - 与POINT Biopharma紧密合作，推进PNT2002在研发、供应链、制造和商业准备方面的工作 [41] - 积极与行业合作伙伴和其他利益相关者合作，倡导CMS采纳重要提案，并推动国会通过FIND法案，以确保患者能够获得创新的诊断放射性药物 [12][71] - 公司认为PYLARIFY在临床和商业上具有差异化优势，尽管市场有新的竞争对手进入，但对其市场领先地位充满信心 [11][59][79] - 公司拥有多渠道的PMF战略，与47家PMF合作，能够为超过95%的美国人口提供PYLARIFY，部分合作伙伴合同期限至2027年及以后 [148] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 后疫情时代，整体医疗系统程序量增加，患者就诊量持续回升，公司预计这些趋势与持续的教育计划和促销活动相结合，将有助于在下半年保持增长势头 [13] - 放射性药物行业正处于复兴阶段，在最近的核医学与分子成像学会（SNMMI）年会上，该领域的创新产品受到了医疗界的广泛关注和采用 [35] - 公司对PYLARIFY和DEFINITY的市场表现感到满意，对其未来增长充满信心，认为放射性药物在诊断和治疗方面具有巨大潜力 [55][76] 其他重要信息 - 公司的PSMA PET成像剂即将在欧洲为前列腺癌患者提供，欧洲合作伙伴Curium上周宣布已获得欧盟委员会对Phil Cary的营销授权 [3] - 公司的PNT2002获得FDA的快速通道指定，预计今年晚些时候公布SPLASH 3期注册试验的顶线数据 [14] - 公司的MK - 6240是用于阿尔茨海默病的临床阶段PET成像剂，已在60多项临床试验中用作生物标志物 [16] - 公司与Ratio Therapeutics合作，启动了一项针对新型FAPα靶向铜 - 64标记PET成像剂的I期研究 [17] - 公司出售了RELISTOR季度净销售特许权使用费流的权利，保留了未来潜在里程碑付款的权利，此次交易将导致今年第三和第四季度收入减少约1300万美元，每股收益减少约0.14美元 [47][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司提高业绩指引的主要驱动因素是什么，对达到指引高端的信心如何 - 业绩指引提高的主要驱动因素是第二季度业绩超预期，各业务类别表现良好；公司对业务增长充满信心，持续投资业务以推动增长 [58][78] 问题: PYLARIFY与新获批的F - 18基PSMA PET成像剂Posluma在临床数据上有何差异 - 两种F - 18 PSMA剂采用不同的审批途径，具有独特的药代动力学和药效学特征；公司认为F - 18产生的图像比镓更清晰，PYLARIFY的关键试验结果已在同行评审期刊上发表，具有较高的阳性预测值 [82][83][84] 问题: 是否看到实践指南中对F - 18基PSMA PET剂不利的调整 - 所提及的不利指南为欧洲指南，美国的NCCN、SNMMI和AUA等机构的指南对PYLARIFY的立场未改变，其在PSMA PET成像和患者选择中的价值得到认可 [85][86] 问题: PYLARIFY在第二季度及第三季度初的销售和业绩表现如何，新竞争对手是否有影响 - 第二季度销售轨迹符合预期，受节假日有自然影响；公司预计会有新竞争对手进入，对PYLARIFY的市场领先地位有信心，市场整体规模在增长 [90][91] 问题: 请评论CMS报销政策和FIND法案的潜在结果及时间安排 - CMS在7月中旬发布了2024年拟议的OPPS规则，其中包括对创新放射性药物诊断报销的调整；公司与利益相关者合作提交评论，希望规则能在明年生效；FIND法案有望在今年秋季进行立法听证并通过，公司采取多管齐下的策略确保患者获得创新诊断放射性药物 [94][121][122] 问题: 随着美国市场有三款PSMA前列腺癌检测产品，市场份额将如何变化，以及PYLARIFY在欧洲的推出计划 - 公司预计将保持市场领先地位，本季度估计市场份额约为70%；关于欧洲推出计划，公司对合作伙伴Curium有信心，但目前不适合提供具体预测 [124] 问题: 铜 - 64 PET与氟 - 18 PET成像相比有哪些优缺点，为何用铜靶向FAP，用氟靶向PSMA，未来铜基PSMA剂是否会对PYLARIFY造成压力 - 铜 - 64的正电子射程稍长于F - 18，半衰期更长，具有商业分销优势；但铜生产的规模化还有很长的路要走，目前市场上商业铜 - 64产品较少；评估产品应综合考虑同位素、配体等因素 [97][98][99] 问题: 公司业绩指引是否包含RELISTOR，PYLARIFY的采用趋势如何，在不同患者阶段的渗透情况怎样 - 业绩指引已考虑RELISTOR特许权使用费出售的影响；PYLARIFY的重点从增加客户转向提高现有医生的采用率和认知度，在初始分期和不同风险等级患者中的渗透率有所增加，也有扫描用于支持Pluvicto的患者选择 [102][103][127] 问题: PYLARIFY标签上的警告和预防措施是否会影响医生的实践 - 公司致力于在法规框架内运营；医生的选择更基于对PYLARIFY的临床经验，标签会在必要时作为参考 [131][132] 问题: 公司更新指引的哲学有何变化，SPLASH试验与诺华PSMAfore试验如何比较 - 公司希望提供更窄的指引范围，让投资者对业务有更清晰的预期；SPLASH和PSMAfore试验针对同一患者群体（化疗前患者），目前比较多是SPLASH剂量测定数据与VISION试验数据（不同患者群体）；市场对多种产品有需求，对PNT2002和PNT2003是积极因素 [115][117][137] 问题: 公司与大型PMF网络的合同期限，是否计划增加新合同或修改现有合同，能否保证PYLARIFY的独家制造地位 - 公司采用多渠道PMF战略，目前与47家PMF合作，部分合同期限至2027年及以后；公司不与任何单个PMF链独家合作，但部分合作伙伴对公司独家；公司一直在努力确保PYLARIFY的可及性和优化制造时间 [148]

产品表现 - PYLARIFY是美国PSMA PET成像市场领导者，自推出以来扫描超20万次，2023年第二季度净销售额2.105亿美元，同比增长61.7%[12][16][18][76] - DEFINITY是美国超声增强剂市场领导者，2023年第二季度净销售额7050万美元，同比增长13.2%[68][76] 财务数据 - 2023年第二季度营收3.217亿美元，同比增长43.8%；调整后每股收益1.54美元，同比增长73.8%[61][65] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物4.141亿美元[74] 业务进展 - 完成Cerveau Technologies整合，推进放射性药物管线发展[72] - 与POINT Biopharma在研发、制造、供应链和商业准备方面紧密合作，SPLASH试验顶线数据预计2023年下半年公布[70] 市场前景 - 全球放射性药物市场规模预计从2021年的140亿美元增长到2026年的250亿美元，2031年将达350亿美元[26][27] 风险提示 - 公司面临产品市场竞争、第三方制造、原材料供应、临床开发和监管审批等风险[48]

公司收购与支付 - 2023年2月和5月，公司收购Cerveau Technologies，分别支付3500万美元和1000万美元[61] - 基于2022年PYLARIFY净销售额，公司确定CVRs下的总付款义务为9960万美元，并于2023年5月全额支付[65] - 每个CVR持有人有权获得PYLARIFY在美国2022年和2023年净销售额超过1亿美元和1.5亿美元部分的40%的现金付款，但总计不超过收购Progenics所支付总对价的19.9%[65] 业务许可与授权 - 2022年12月，公司获得POINT的PNT2002和PNT2003产品候选药物在全球（不包括日本、韩国、中国等地区）的独家开发和商业化许可[60] - 2023年4月，FDA授予PNT2002快速通道指定[60] 产品获批与推出 - PYLARIFY于2021年5月获FDA批准，6月在美国商业推出[64] - 2022年1月1日起，PYLARIFY的HCPCS代码生效，同时获得CMS的过渡性直通支付状态，该状态可能于2024年12月31日到期[64] - 2021年11月，公司在美国以PYLARIFY AI的名称商业推出aPROMISE，2022年第二季度，更新版本的PYLARIFY AI平台获得新的510(k)许可[66] - 公司的PYLARIFY在2021年5月获FDA批准，PYLARIFY AI在2021年第三季度和2022年第二季度获FDA 510(k)许可[79] 产品研发进展 - 公司的PSMA靶向碘 - 131标记小分子候选产品1095在2022年第二季度完成ARROW 2期研究的最后一名患者入组[80] 产品市场情况 - 公司估计DEFINITY将继续在美国超声心动图超声增强剂市场保持至少80%的份额[68] 产品专利情况 - DEFINITY在美国有6项列入橙皮书的使用方法专利，其中1项于2035年到期，5项于2037年到期，还有未列入橙皮书的制造专利也于2037年到期[68] 产品许可费用 - 公司为PNT2002支付2.5亿美元的前期现金费用，最高可支付2.81亿美元的里程碑付款和13亿美元的销售里程碑付款，达到5亿美元累计毛利润后需支付20%的净销售额特许权使用费[82][83] - 公司为PNT2003支付1000万美元的前期现金费用，最高可支付3450万美元的里程碑付款和2.75亿美元的销售里程碑付款，需支付15%的净销售额特许权使用费[83][84] - 公司在2022年第四季度为PNT2002和PNT2003的全球独家许可权（某些国家除外）支付2.6亿美元的前期费用[79] 财务关键指标变化 - 2023年第二季度末，公司三个月的收入为3.217亿美元，较2022年增长43.8%；六个月的收入为6.22484亿美元，较2022年增长43.9%[85] - 2023年第二季度末，公司三个月的净利润为9413.1万美元，较2022年增长118.6%；六个月的净利润为9132.4万美元，较2022年增长6.2%[85] - 2023年Q2和H1总营收分别为3.22亿美元和6.22亿美元，较2022年同期增长43.8%和43.9%，主要因PYLARIFY和DEFINITY销量增加及Cerveau带来的收入[86] - 2023年6月30日返利和津贴储备余额为1108.7万美元，年初余额为1339.9万美元，当期计提1360.6万美元，期间支付或抵减1591.8万美元[88] - 2023年Q2和H1销售和营销费用分别增加900万美元和2120万美元，主要因PYLARIFY持续推广活动和员工相关成本增加[91] - 2023年Q2和H1一般及行政费用分别减少640万美元和2080万美元，主要因或有资产和负债公允价值调整净减少，部分被员工相关成本等增加抵消[92] - 2023年Q2和H1研发费用分别增加120万美元和1950万美元，主要因员工相关成本增加及AZEDRA IPR&D资产减值损失，部分被ARROW 2期研究临床费用降低抵消[93] - 2023年H1利息费用增加约690万美元，因2022年12月发行票据，部分被利率互换协议抵消[94] - 2023年H1有效税率为18.9%，低于2022年同期的28.3%，主要因不可抵扣或有储备费用减少和股票薪酬扣除增加[96] - 2023年H1经营活动提供净现金7623.4万美元，投资活动使用净现金6521万美元，融资活动使用净现金1272万美元[97] 融资与债务情况 - 2022年12月公司自愿偿还2000万美元5年期定期贷款，以2022年循环信贷工具取代2000万美元循环信贷额度，该工具最高可提供3.5亿美元循环贷款[100] - 2022年12月8日公司发行总本金5.75亿美元票据，扣除相关费用后净收益约5.58亿美元[102][103] 现金状况与需求 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为4.141亿美元[106][107] - 若资本资源不足，公司需通过股权、债务融资等方式满足现金需求，但可能无法以可接受的条款获得[106] - 2022年循环信贷安排的额外借款可能影响公司遵守相关契约的能力，限制其作为流动性来源的使用[107] - 基于当前运营计划，公司认为截至2023年6月30日的现金及现金等价物、持续运营产生的现金和2022年循环信贷安排将足以满足未来十二个月及以后的现金需求[107] 生产设施相关 - 公司在2021年完成DEFINITY内部制造设施建设，2022年2月22日获得FDA商业制造批准[78] - 公司需为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特生产设施的退役提供3030万美元的担保债券[110] 供应协议情况 - 公司与IRE的Mo - 99供应协议至2023年12月31日，与NTP的供应协议至2024年12月31日，与SHINE有未来供应Mo - 99的战略安排，期限为三年[77] - 公司与JHS的制造和供应协议初始期限至2027年12月31日，要求购买指定百分比的DEFINITY和指定数量的其他产品[78] 财务风险与不确定性 - 若未来出现重大不利变化，公司可能需进一步削减开支，如延迟或取消所有职能领域的可自由支配支出[105] - 公司财务状况和经营成果的讨论与分析基于按照美国公认会计原则编制的合并财务报表，编制需进行估计和判断，实际结果可能与估计存在重大差异[108] 会计政策与市场风险 - 截至2023年6月30日的六个月内，公司关键会计政策及相关假设和估计无重大变化[109] - 公司市场风险敞口自2022年12月31日以来无重大变化[111] 表外安排情况 - 自成立以来，公司未参与任何其他表外安排，包括结构化融资、特殊目的实体或可变利益实体[110]