Results Release and Webinar Discussion on Morning of May 15, 2025MISSISSAUGA, Ontario, May 08, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Microbix Biosystems Inc. (TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®), a life sciences innovator, manufacturer, and exporter, announces that it expects to file the financial statements, management disclosure and analysis, and results news release for its second quarter of fiscal 2025 ended March 31, 2025 (“Q2 2025”) prior to the start of trading on May 15, 2025. At 11:00 AM ET on that day, Microbix ...

纪要涉及的公司和行业 - 公司：MBX Biosciences，一家公开临床阶段的生物制药公司 [1][3] - 行业：生物制药行业 核心观点和论据 公司整体情况 - 核心观点：MBX拥有经过临床验证的平台技术、多个高价值临床项目，有近期去风险里程碑，具备创造价值的潜力，是有吸引力的投资切入点 [14][15] - 论据：公司拥有PEP平台技术，已产生两个临床阶段项目，预计很快会有第三个；公司财务状况良好，现金可支持运营至2027年年中；各产品候选药物有成为类别领导者和获得可观收入的潜力 [4][5] 各项目情况 - **坎普帕拉肽（Canvoparatide）治疗甲状旁腺功能减退症（HP）** - 核心观点：坎普帕拉肽有望成为首个每周一次的甲状旁腺激素（PTH）替代疗法，相比现有标准治疗和竞品有优势 [6][11] - 论据：HP在美国和欧盟的患病率超25万，但现有标准治疗（大剂量活性维生素D补充剂）效果不佳，无法解决疾病根本原因；坎普帕拉肽每周一次给药，具有类似持续输注的药物暴露特征，半衰期为8 - 9天，峰谷浓度比与每日一次的YorV相当；一期试验证明其按预期发挥作用，已完成二期试验AVEIL的患者招募，预计第三季度公布数据 [9][12][13] - **NBX1416治疗胃旁路术后低血糖症（PBH）** - 核心观点：NBX1416作为高 potency、长效GLP - 1拮抗剂，有满足PBH未满足医疗需求的潜力 [7] - 论据：PBH患病率与HP相当，但目前无获批药物治疗；一期试验显示其半衰期达90小时，可提供全天和夜间覆盖，计划今年下半年开展二期试验 [38][39][40] - **MBX4291治疗肥胖症** - 核心观点：MBX4291作为GLP - 1 GIP共激动剂前药，有成为每月一次肥胖治疗药物的潜力，且可能具有更好的胃肠道耐受性和减肥效果 [7][8] - 论据：临床前数据显示，其活性药物在体外各受体的结合效力和平衡方面与替尔泊肽相似；基于非人类灵长类动物数据建模，预计其每月的峰谷浓度比与替尔泊肽每周的相似；计划本季度提交研究性新药申请（IND），随后在高BMI成年人中开展一期试验，包括12周的1C期试验 [44][46][8] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司预计每个罕见病项目的收入超10亿美元，肥胖症产品组合有相当大的上行空间 [6] - YorViPath在美国的批准剂量范围仅为欧洲的一半，原因是笔式给药的药物递送存在变异性，而公司的笔式给药方式为单次使用、单剂量强度、每周一次一次性使用，可减少误差和变异性 [22] - 公司二期试验AVEIL的主要终点基于YorViPath的三期终点，以64名患者入组的研究有97%的把握显示55%的合并治疗反应与7%的安慰剂反应，即48%的安慰剂调整治疗反应 [27][29] - 目前GLP - 1类药物的胃肠道副作用导致65%的停药率，MBX4291的前药设计内置了一定的自我滴定功能，可能改善耐受性 [46] - 公司的PEP平台技术在坎普帕拉肽和PBH项目的建模PK与一期试验结果相符，且随着数据增多，建模不断改进，公司有望在MBX4291上复制成功 [49] - 肥胖症是公司的主要发现重点，预计未来会有更多肥胖症候选药物 [51]

文章核心观点 Microbix的资金和商业化合作伙伴Sequel与一家领先的国际CDMO签订协议，为Kinlytic®尿激酶的药品生产做准备，各方将全力重启该药物的生产并重新进入市场 [1] 合作协议 - Sequel与国际CDMO签订协议，负责Kinlytic药物产品的生产，CDMO将在Sequel规定时间内按Microbix项目目标完成工作，Sequel监督，Microbix提供科学技术协助 [1][4] 公司与产品情况 - Sequel是美国专业制药公司，专长于开发和商业化利基药物，承诺为Kinlytic重返全球市场提供资金，首先针对4亿美元的美国导管清栓市场 [2] - Microbix是生命科学创新、制造和出口商，有超120名员工，月销售额目标200万加元，为全球诊断行业生产关键成分和设备，产品包括抗原和实验室质量评估产品QAPs™，QAPs在超30个国家销售 [7] - Microbix还利用生物专业知识和基础设施开发其他产品技术，如Kinlytic®尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基 [8] - Kinlytic是源自人类细胞培养的酶，可安全溶解血栓，已获美国临床使用批准，此次需验证新的生产工艺并通过补充生物制品许可申请重新进入市场 [3] 未来计划与展望 - Microbix计划在Kinlytic相关成果有意义时向股东更新，预计未来披露包括药物物质成功生产、药品首次生产及临床、监管或商业里程碑等，预计2027年提交补充生物制品许可申请前每年发布相关新闻 [5] 公司管理层评论 - 公司CEO Cameron Groome对与CDMO签订协议表示满意，各方将全速重启药物生产 [6] - 公司COO Dr. Ken Hughes称与Sequel合作愉快，感谢参与此次签约的CDMO，并希望未来有更多合作机会 [6]

MISSISSAUGA, Ontario, May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Microbix Biosystems Inc. (TSX: MBX, OTCQX: MBXBF, Microbix®), a life sciences innovator, manufacturer, and exporter, announces it will be attending and presenting at the 2025 Bloom Burton & Co. Healthcare Investor Conference (the “Conference”) taking place at the Metro Toronto Convention Centre, North Building, on Monday and Tuesday, May 5 & 6, 2025. The Conference provides Microbix the opportunity to build connections with Canadian, U.S., and internati ...

文章核心观点 Microbix Biosystems将参加ESCMID Global 2025展会展示QAPs创新成果，其客户将展示试点EQA项目结果，公司在生物产品领域有多项业务和成果 [1][3][4] 展会信息 - ESCMID Global是欧洲临床微生物学和传染病学会大会，于2025年4月11 - 15日在奥地利维也纳举行，是感染领域世界最著名活动 [2] 公司展示内容 - Microbix将展示用于确保诊断测试准确性的QAPs创新成果，包括针对多种疾病的测试及多种格式，还将介绍支持前沿检测的QAPs信息 [3] 客户展示内容 - Labquality EQAS by Aurevia将展示海报，提供支持诺如病毒快速即时抗原检测的试点EQA计划结果 [4] 公司支持情况 - Microbix用FLOQSwab格式QAPs支持Labquality EQAS项目，此前认为不存在适合的基于拭子的全流程工作流对照来管理诺如病毒抗原测试质量 [5] 咨询信息 - 关于Aurevia开发的诺如病毒即时抗原检测EQA项目咨询可联系info@aurevia.com或访问网站https://www.aurevia.com/；Microbix QAPs购买咨询可发邮件至customer.service@microbix.com [6] 公司概况 - Microbix Biosystems有超120名员工，月收入目标200万加元以上，为全球诊断行业提供关键成分和设备，抗原驱动约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs销往超30个国家 [7] - 公司还利用生物专业知识和基础设施开发其他产品和技术，如Kinlytic尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基 [8]

文章核心观点 - 公司更新美国和互惠关税结果、业务状况及2025财年剩余时间展望，虽面临关税和销售变化挑战，但业务有积极发展且财务状况良好 [1][2] 关税情况 - 4月2日美国政府对从加拿大进口的特定商品加征关税，公司产品因USMCA贸易协定仍免税，其他出口经济体将面临10% - 超50%关税，使公司在美国客户中更具竞争优势，公司还将寻求贸易紧张带来的加拿大采购机会 [2] - 加拿大对美国产生命科学设备和耗材加征互惠关税可能性仍受关注，公司每年购买约150万加元设备和超400万加元耗材，正确定美产比例及受关税影响程度 [3] 销售情况 - QAPs™销售前景乐观，2025财年剩余时间及以后，实验室能力验证机构、测试制造商和临床实验室三个细分市场预计仍有强劲销售增长 [4] - 测试成分（抗原）销售前景变差，北美、西欧等地销售正常，但中国销售突然停止，主要因2025年中国农历新年期间呼吸道传染病负担轻致测试销售减少和测试制造商补充成分需求降低，关税地缘政治和当地测试指南修订等因素也有影响，2025年剩余时间抗原销售同比增长不再可期，但长期前景仍乐观 [5] 业务发展 - 公司不断拓展能力和产能以增加收入和利润机会，如宣布新的项目和合作，包括支持突破性诊断测试项目、进入分子病理学、肿瘤学和遗传学测试领域、采用合成生物学和重组抗原项目等 [6] 财务状况 - 公司资金雄厚、偿债能力强，2025年3月底，即使偿还生产大楼最后120万加元抵押贷款并持续进行日常股票回购，仍持有超1400万加元现金及等价物，2025财年第二季度业绩预计5月中旬公布 [7] 公司概况 - 公司为人类健康制造专有生物产品，有超120名员工，月销售额目标200万加元以上，为全球诊断行业制造和出口关键成分和设备，抗原供约100家诊断制造商，QAPs销往30多个国家，通过多项认证和注册 [8] - 公司利用生物专业知识和基础设施开发其他专有产品和技术，如Kinlytic®尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基，在TSX和OTCQX上市，总部位于加拿大安大略省密西沙加 [9]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司MBX Biosciences宣布任命Steve Hoerter为公司董事会独立董事，期望借助其经验推动内分泌和代谢疾病项目进展 [1][2] 公司动态 - 公司宣布任命Steve Hoerter为独立董事，他有超三十年制药商业化和高管领导经验，曾助力多家生物技术公司实现盈利 [1][2] - 公司总裁兼首席执行官Kent Hawryluk期待Steve Hoerter为公司内分泌和代谢疾病项目贡献力量 [2] - Steve Hoerter认为公司创新的精准内分泌肽产品组合和经验丰富的管理团队是竞争优势，期待与团队合作开发差异化化合物 [2] 人物履历 - Steve Hoerter曾担任Deciphera Pharmaceuticals总裁、首席执行官和董事，该公司于2024年被大冢制药以24亿美元收购 [2] - 他曾在Agios Pharmaceuticals、Clovis Oncology、罗氏和基因泰克担任高级商业领导职务 [2] - 他目前是ORIC Pharmaceuticals董事会成员及其审计和薪酬委员会成员，也是C4 Therapeutics董事会成员 [2] - 他曾在Constellation Pharmaceuticals和Ignyta担任董事会成员，这两家公司分别于2021年和2017年被收购，收购价均为17亿美元 [2] - 他拥有巴克内尔大学俄罗斯和政治学学士学位、荷兰蒂尔堡大学TIAS商学院工商管理硕士学位以及普渡大学克兰纳特管理学院管理学硕士学位 [2] 公司业务 - 公司专注于基于专有PEP™平台发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢疾病 [3] - 公司正在推进一系列针对内分泌和代谢疾病的候选产品管线，包括处于2期开发阶段的canvuparatide（MBX 2109）、处于1期开发阶段的MBX 1416以及肥胖症产品组合 [3] - 肥胖症产品组合中的MBX 4291预计在2025年第二季度提交研究性新药申请，还有多个处于发现和临床前开发阶段的候选产品 [3]

文章核心观点 公司公布2025年3月26日年度股东大会投票结果，股东对所有提案投赞成票，还介绍了公司业务情况 [1][2] 会议投票情况 - 会议上代表了已发行和流通股份的42.83%，股东对会议上所有提案投赞成票，提案详情见2024年2月7日的管理信息通告 [2] - 通告中所有董事会提名人都再次当选为公司董事，各提名人得票率在87.63% - 99.93%之间 [3] - 股东以99.92%的投票率批准重新任命公司审计机构安永会计师事务所 [3] 公司业务情况 - 公司为人类健康创造专有生物产品，有超120名员工，月销售额目标达200万加元以上，为全球诊断行业制造和出口关键成分和设备 [5] - 公司抗原产品用于约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs产品销往30多个国家，还利用生物专业知识和基础设施开发其他产品和技术 [5][6] 其他信息 - 管理层在会议上的演示幻灯片已发布在公司网站 [4] - 如需进一步信息可联系公司相关人员 [9]

文章核心观点 MBX Biosciences宣布公司总裁兼首席执行官将参加第24届Needham虚拟医疗保健年度会议 [1] 会议信息 - 会议时间为2025年4月7日周一上午8:00 - 8:40 ET [2] - 会议形式为讲台演讲和一对一会议 [2] - 可在MBX Biosciences网站投资者板块观看直播，网址为https://investors.mbxbio.com/news-events/events ，活动结束约两小时后可观看回放，回放将在公司网站存档约90天 [2] 公司介绍 - MBX Biosciences是一家临床阶段生物制药公司，专注基于其专有PEP™平台发现和开发新型精准肽疗法，用于治疗内分泌和代谢疾病 [3] - 公司正在推进针对内分泌和代谢疾病的候选药物管线，包括处于2期开发阶段用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症的canvuparatide（MBX 2109）、处于1期开发阶段用于治疗减肥手术后低血糖症的MBX 1416，以及肥胖症产品组合（包括预计2025年第二季度提交研究性新药申请的MBX 4291以及多个处于发现和临床前阶段的肥胖症候选药物） [3] - 公司总部位于印第安纳州卡梅尔，官网为https://mbxbio.com/ ，可在领英上关注 [3] 联系方式 - 媒体联系人：Katie Beach Oltsik，Inizio Evoke Comms，邮箱katie.beach@inizioevoke.com ，电话(937) 232-4889 [4] - 投资者联系人：Jim DeNike，MBX Biosciences，邮箱jdenike@mbxbio.com [4]

文章核心观点 - 生命科学创新企业Microbix通过偿还抵押贷款和扩大银行信贷额度优化资本结构和使用，减少利息支出并保持战略灵活性和弹性 [1] 资本结构优化举措 - 偿还抵押贷款：公司在2025财年第一季度披露拥有120万加元的抵押贷款，利率为6.55%，现已用现金及等价物偿还，消除了每年总计18万加元的利息和本金还款 [2] - 扩大信贷额度：公司将银行信贷额度从之前的最高200万加元扩大到400万加元，目前未提取，利率为银行优惠利率（4.95%）加1.4%，额度由应收账款和库存余额决定 [3] 举措意义 - 优化资本使用：公司管理层认为这两项举措优化了资本的有效使用，确保资金最大可用性以保持战略弹性和灵活性 [4] - 节省利息与保障发展：偿还抵押贷款节省净利息，扩大信贷额度使公司能继续投资业务增长并适应未来市场变化 [4] - 增强财务实力：公司在偿还贷款后仍保留超1400万加元现金及等价物，加上400万加元信贷额度，有助于获取或留住客户、保护股东利益、招聘和留住员工 [5][6] 公司概况 - 业务范围：公司为人类健康创造专有生物产品，拥有超120名员工，月销售额目标达200万加元以上，为全球诊断行业制造和出口关键成分和设备，如抗原和实验室质量评估产品（QAPs™） [7] - 产品应用：抗原用于约100家诊断制造商的抗体测试，QAPs销往临床实验室认证机构、诊断公司和临床实验室，已在超30个国家销售 [7] - 其他产品：公司还利用生物专业知识和基础设施开发其他专有产品和技术，如Kinlytic尿激酶和支持分子诊断测试的试剂或培养基 [8] - 公司资质：公司获得ISO 9001和13485认证，在美国FDA、澳大利亚TGA注册，持有加拿大卫生部许可证，提供符合IVDR的CE标志产品 [7] - 上市信息：公司在TSX和OTCQX上市，总部位于加拿大安大略省密西沙加 [8]