业务出售 - 公司宣布与Société des Produits Nestlé S.A.签署协议出售VOWST业务，预计交易完成后将获得约1.75亿美元现金注入[2][3] - 交易所得资金将用于偿还全部债务并支持公司自主研发的活性生物制剂管线的推进，以改善医疗脆弱人群的患者结果[3] - 公司未能获得股东批准拟议交易或满足完成拟议交易的其他条件[1] - 拟议交易公告对公司保留和聘用关键人才以及与客户、供应商、广告商、合作伙伴等业务往来方的关系或公司的经营业绩和业务的影响[1] - 管理层注意力从正常业务运营中分散的风险以及提供过渡服务的义务[1] - 未来无法收到分期付款或里程碑付款的风险[1] - 与拟议交易相关的重大成本、费用和开支[1] - 50/50利润或亏损分摊安排对公司报告业绩和流动性的不确定影响[1] - 拟议交易可能无法在预期时间内或根本无法完成的风险[1] - 公司可能无法实现拟议交易的预期收益[1] 活性生物制剂管线 - 公司的SER-155项目正在进行1b期安慰剂对照临床试验Cohort 2，预计9月份将有临床数据读出[6][19] - SER-155旨在预防胃肠道感染和由此引起的血流感染，增强上皮屏障完整性并诱导免疫耐受反应，从而降低移植物抗宿主病的发生率[19] - 公司计划评估SER-155和其他活性生物制剂候选药物在慢性肝病、癌症中性粒细胞减少和器官移植等其他医疗脆弱人群中的应用[7] - 公司正在开发另一种活性生物制剂SER-147,旨在预防胃肠道感染和由此引起的血流感染,改善代谢性疾病患者的临床结果[7] - 公司预计SER-147将于2025年下半年达到IND申报就绪[7] 财务状况 - 基于现有现金、交易经济和运营计划，公司预计可运营至2025年第四季度[12] - 第二季度VOWST产品净销售额约为1440万美元,较第一季度增长约43%[8]

文章核心观点 - 塞雷斯治疗公司将VOWST业务出售给雀巢健康科学公司，交易完成后公司将获得资金注入，用于推进管线和改善财务状况，未来将专注于为医疗弱势群体开发新一代培养活体生物疗法 [1][2] 交易内容 - 交易完成时塞雷斯将获1.75亿美元现金注入，包括预付款、未来商业里程碑预付款和对塞雷斯普通股的股权投资，扣除约2000万美元双方净债务结算金额，预计交易在未来90天完成 [1] - 2025年塞雷斯有望获约7500万美元现金付款，取决于其是否遵守过渡义务，若达到VOWST净销售目标，未来还有最高2.75亿美元商业里程碑付款 [1] - 交易完成时塞雷斯将全额偿还债务，基于现有现金、交易经济和运营计划，预计资金可支持运营至2025年第四季度 [1] 交易条款及资金用途 - 交易条款下塞雷斯将获：交易完成时支付1亿美元，扣除约2000万美元应付雀巢净债务结算款；交易完成时预付6000万美元里程碑付款；2025年1月分期支付5000万美元，7月支付2500万美元（扣除最多约150万美元与雀巢的就业相关付款），前提是塞雷斯基本遵守过渡义务 [2] - 基于VOWST全球净销售额的未来里程碑付款：年度全球净销售额达4亿美元时支付1.25亿美元；达7.5亿美元时支付1.5亿美元 [3] - 交易完成时雀巢将以每股1.05美元价格购买14285715股塞雷斯普通股，总价1500万美元，较谅解备忘录宣布前30天成交量加权平均价格溢价10% [3] - 塞雷斯计划用交易资金全额偿还与橡树资本管理公司的高级有担保债务，并支持SER - 155及其他培养产品候选药物的进一步推进 [4] 未来战略 - 塞雷斯将采取专注的企业战略，利用培养活体生物疗法候选药物经验，基于VOWST临床和监管成功经验，改善各类医疗弱势群体患者的治疗效果 [6] - 公司打算为胃肠道微生物群紊乱和/或免疫系统受损、面临严重威胁生命细菌感染高风险的人群开发新疗法 [6] 核心项目SER - 155 - SER - 155旨在预防胃肠道感染及由此导致的血流感染，诱导免疫耐受反应以降低异基因造血干细胞移植（allo - HSCT）患者移植物抗宿主病（GvHD）发生率 [7][9] - 该项目正在进行1b期研究，公司预计9月公布安慰剂对照2组临床结果 [7] 背景信息 - 2021年7月塞雷斯与雀巢健康科学签订许可协议，授予其共同开发和商业化VOWST的独家许可 [11] - 2023年4月VOWST获FDA批准用于预防成人复发性艰难梭菌感染（CDI）抗菌治疗后的复发，6月由雀巢健康科学牵头商业推出 [11] - 根据待完成协议，雀巢健康科学将获得VOWST业务的全部所有权，塞雷斯将通过常规过渡服务协议支持VOWST向雀巢的全面过渡和供应链的连续性 [11]

文章核心观点 - Seres Therapeutics与雀巢健康科学达成非约束性谅解备忘录，雀巢健康科学将收购与VOWST胶囊相关的某些有形和无形资产，交易完成后雀巢健康科学将全面控制VOWST在美国及全球的进一步开发、商业化和制造 [1] 交易相关 - Seres Therapeutics宣布与雀巢健康科学达成非约束性谅解备忘录，雀巢健康科学将收购与VOWST胶囊相关的某些有形和无形资产，此交易完成后将取代双方此前关于VOWST的任何协议 [1] - 自2023年6月VOWST在美国推出以来，雀巢健康科学一直是该产品的主要商业化方，此次交易将使其全面控制VOWST在美国及全球的进一步开发、商业化和制造 [1] - 交易需经最终协议谈判、Seres股东批准及其他惯常条件 [4] VOWST产品相关 - VOWST是首个也是唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服微生物疗法，用于预防成人复发性艰难梭菌感染（rCDI）抗菌治疗后的复发 [2][5] - VOWST不适用于治疗艰难梭菌感染（CDI） [3][6] - 最常见的不良反应（报告比例≥5%）为腹胀（31.1%）、疲劳（22.2%）、便秘（14.4%）、寒战（11.1%）和腹泻（10.0%） [8] - 不要与抗菌药物同时服用VOWST [9] 各方观点 - 雀巢健康科学医疗营养和制药总裁Moreno Perugini表示，自去年6月向患者提供VOWST以来，该产品非常成功，与Seres的合作富有成效，很高兴继续为患者提供这种重要药物 [2] - Moreno Perugini称，雀巢健康科学专注营养科学，制药业务专注胃肠道疾病相关医疗状况，VOWST符合其专业领域，填补了市场重大未满足需求，相信销售额将继续增长，更多患者将从中受益 [4] 行业背景 - 复发性艰难梭菌感染是由艰难梭菌细菌引起的胃肠道感染，与胃肠道微生物群失调有关，会增加发病率和死亡率，被美国疾病控制与预防中心（CDC）列为紧急健康威胁，每位患者每年与rCDI相关的平均费用约为4.3万美元 [10] 公司介绍 - 雀巢健康科学是雀巢全球管理的业务部门，致力于重新定义健康管理，提供基于科学的消费者健康、医疗营养、药物疗法以及维生素和补充剂品牌组合，其广泛的研究网络为通过营养促进健康生活的产品奠定基础，总部位于瑞士，在56个国家拥有超1.2万名员工 [10]

文章核心观点 Seres Therapeutics与雀巢健康科学达成出售VOWST资产的非约束性谅解备忘录，预计交易完成后获得资金用于偿还债务和推进SER - 155等项目，有望将现金储备使用期延长至2025年Q4 [1][2][3] 交易情况 - Seres Therapeutics与雀巢健康科学达成出售VOWST资产的非约束性谅解备忘录，预计90天内完成交易，需协商最终协议、获股东批准等 [1] - 2021年7月Seres与雀巢健康科学签订VOWST开发和商业化的合作许可协议，2023年4月VOWST获FDA批准，6月由雀巢健康科学商业化推出，此次交易雀巢健康科学将获产品完全所有权 [2] 资金用途与影响 - 公司预计用交易资金偿还与Oaktree Capital Management的高级有担保债务，并推进SER - 155等培养微生物组产品候选项目 [3] - 基于现有现金、未来运营计划和交易预期资金，公司预计能将现金储备使用期延长至2025年Q4，取决于过渡服务协议执行情况 [3] 公司未来重点 - 公司未来专注推进SER - 155和其他培养口服微生物组疗法，针对医疗弱势群体，有较大商业机会 [1] - 公司治疗候选药物可能使慢性肝病、癌症中性粒细胞减少症和实体器官移植等多个服务不足患者群体受益，可保护数百万医疗弱势群体免受危及生命感染，解决抗菌药物耐药性这一全球公共卫生问题 [2] 公司简介 - Seres Therapeutics是一家商业阶段公司，开发用于严重疾病的新型微生物组疗法，VOWST于2023年4月获FDA批准，是首个口服微生物组疗法，SER - 155正在进行1b期研究 [4]

文章核心观点 - 赛瑞斯治疗公司与雀巢健康科学达成出售VOWST资产的非约束性谅解备忘录，预计交易完成后获得资金注入，还清债务并延长现金储备至2025年第四季度，未来专注推进SER - 155等培养口服微生物组疗法 [1][2][3] 交易情况 - 赛瑞斯治疗公司与雀巢健康科学达成出售VOWST资产的非约束性谅解备忘录，预计在未来90天内完成交易，需协商最终协议、获股东批准及满足其他惯例条件 [1] - 2021年7月赛瑞斯与雀巢健康科学签订许可协议，授予其共同开发和商业化VOWST的独家许可；2023年4月VOWST获FDA批准，6月由雀巢健康科学牵头商业推出；待协议达成，雀巢健康科学将获得产品完全所有权，赛瑞斯将通过过渡服务协议支持产品过渡和供应链连续性 [2] 资金用途与预期 - 公司预计用交易资金还清与橡树资本管理公司的高级有担保债务，并支持SER - 155等培养微生物组产品候选药物的进一步推进 [3] - 基于公司当前现金、未来运营计划和交易预期资金，预计能将现金储备延长至2025年第四季度，取决于过渡服务协议执行情况 [3] 公司业务 - 赛瑞斯治疗公司是一家商业阶段公司，开发用于严重疾病的新型微生物组疗法 [4] - VOWST于2023年4月获美国FDA批准，是首个口服微生物组疗法，用于预防成人复发性艰难梭菌感染复发，与雀巢健康科学合作商业化 [4] - 公司正在对SER - 155进行1b期研究，用于接受异基因造血干细胞移植的患者，有潜力降低胃肠道及相关血流感染的发生率和严重程度，以及急性移植物抗宿主病的发生率 [4]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度VOWST净销售额为1.01亿美元,较上一季度有所下降 [6][7] - VOWST毛利率约为85%,较上一季度略有上升 [19] - 公司研发费用从上年同期的4400万美元下降至2170万美元,主要由于VOWST商业制造成本不再计入公司损益表 [19] - 公司一般及管理费用从上年同期的2250万美元下降至1550万美元,主要由于裁员和其他成本削减措施 [19] - 公司现金及现金等价物余额为1.112亿美元,较年末下降约1700万美元 [20][21] 各条业务线数据和关键指标变化 - VOWST新患者启动数量在第一季度与上一季度持平,但第三月和第四月有明显增长 [7][9][15] - VOWST处方登记表总数达4239份,其中第一季度新增1411份 [9] - VOWST新增处方医生609名,累计达1939名 [9] - VOWST处方医生中约65%来自肠胃科,其余来自其他专科 [9] - 44%的新患者通过VOWST患者援助计划获得免费用药 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度VOWST商业和Medicare Part D保险覆盖率分别达到83%和55% [13] - VOWST毛-净率约为15%,略高于上一季度,主要由于患者自付费用援助增加 [19] - 公司与Nestle的利润分成亏损为1430万美元,公司分担710万美元 [19] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续推进VOWST商业化,并推进SER-155 II期临床试验 [7][8] - SER-155有望成为公司的重要价值驱动因素,可能为广泛的易感染人群提供新的治疗方式 [17][18] - 公司正在评估各种选择以加强资产负债表,支持管线发展并创造价值 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - VOWST商业化进展未达预期,但3-4月份销售有明显改善,公司对2024年增长前景保持乐观 [6][15] - Nestle已采取多项措施优化销售团队培训和执行,预计未来几个月销售将进一步加速 [6][10][11][15] - SER-155 II期临床数据有望在今年第三季度底公布,公司对结果持高度乐观态度 [7][29][30][31][32] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ted Tenthoff 提问** 询问VOWST价格变化和销售团队规模 [24][25] **Terri Young 回答** VOWST价格在去年12月31日上涨6%,目前WACC为18,550美元 [26] Nestle GI销售团队约150人,另有20人专注于医院销售 [25][26] 问题2 **John Newman 提问** 询问SER-155 II期临床试验的主要疗效指标 [28] **Lisa von Moltke 和 Matthew Henn 回答** 主要关注降低中性粒细胞缺乏症和发热、血流感染的发生率,这些都可能反映出对病原体占优势的抑制作用 [29][30][31][32] 问题3 **Tess Romero 提问** 询问VOWST销售增长的时间节奏和达成Oaktree贷款条件的信心 [34] **Eric Shaff 和 Terri Young 回答** 已看到3-4月销售加速,有信心在第三季度末前达成贷款条件 [35][36][37][38] 但公司不会将Oaktree贷款作为主要融资方式,正在考虑其他选择以支持公司发展 [38]

公司总资产变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为3.41262亿美元和3.586亿美元，降幅约4.83%[21] 公司总营收变化 - 2024年第一季度和2023年同期，公司总营收分别为0和 - 52.2万美元[23] - 2024年和2023年第一季度总营收分别为0和 - 0.5百万美元，收入变化主要因2016年与雀巢许可协议成本估计增加[203][204] 公司净亏损情况 - 2024年第一季度和2023年同期，公司净亏损分别为4013.3万美元和7117.4万美元，亏损幅度收窄约43.61%[23] - 2024年第一季度净亏损4013.3万美元，2023年同期为7117.4万美元[28] - 2024年和2023年第一季度，归属于普通股股东的净亏损分别为40133千美元和71174千美元，每股净亏损分别为0.27美元和0.57美元[95] - 2024年第一季度公司净亏损4010万美元，截至2024年3月31日，累计亏损10.184亿美元[153] - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为4013.3万美元和7117.4万美元，亏损减少3104.1万美元[203] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物总计1.112亿美元，累计亏损10.184亿美元，第一季度净亏损4010万美元，经营活动使用现金3520万美元[216] 公司研发费用变化 - 2024年第一季度和2023年同期，公司研发费用分别为2170.2万美元和4396.9万美元，降幅约50.64%[23] - 2024年和2023年第一季度，公司的研发费用分别为3610千美元和3731千美元[94] - 2024年和2023年第一季度分别确认0美元和801美元研发费用用于预发布活动[127] - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为2170.2万美元和4396.9万美元，减少2226.7万美元[203][205] 公司管理费用变化 - 2024年第一季度和2023年同期，公司管理费用分别为1546.6万美元和2247万美元，降幅约31.17%[23] - 2024年和2023年第一季度，一般及行政费用分别为2879千美元和3119千美元[94] - 2024年和2023年第一季度分别确认0美元和2,703美元行政费用用于预发布活动[127] - 2024年和2023年第一季度一般及行政费用分别为1546.6万美元和2247万美元，减少700.4万美元[203][207] 公司普通股发行和流通股数变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.51442034亿股和1.35041467亿股，增长约12.14%[21] 公司股东赤字变化 - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司股东赤字分别为5973.8万美元和4485.6万美元，增长约33.18%[21] 公司利息收入和支出变化 - 2024年第一季度和2023年同期，公司利息收入分别为164.8万美元和103.2万美元，增长约59.69%[23] - 2024年第一季度和2023年同期，公司利息支出分别为466.3万美元和194.8万美元，增长约139.37%[23] - 2024年第一季度支付利息358万美元，2023年同期为173.7万美元[28] - 2024年第一季度公司确认定期贷款利息费用4046美元，2023年同期确认与赫拉克勒斯贷款协议的利息费用1948美元[81] 公司现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3523.6万美元，2023年同期为7658.4万美元[28] - 2024年第一季度投资活动净现金使用量为6.2万美元，2023年同期为提供273.9万美元[28] - 2024年第一季度融资活动净现金提供量为1876.2万美元，2023年同期为565.6万美元[28] 公司累计亏损和现金及现金等价物情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损10.18368亿美元，现金及现金等价物为1.11184亿美元[36] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物共计1.112亿美元，现有资金可支持运营至2024年第四季度，届时需要额外资金[156] 公司重组计划 - 2023年10月29日，公司董事会批准重组计划，裁员约41%，即约160个职位[34] - 2023年11月公司宣布重组计划，裁员约41%，即约160个职位，2023年确认重组费用5606千美元[96][97] - 截至2024年3月31日，重组负债剩余564千美元，预计在2025年3月31日前以现金支付[98] - 2023年11月公司宣布重组计划，裁员约41%即约160个岗位，大幅缩减非合作研发活动，减少行政费用，2023年产生约560万美元重组成本[219] - 公司预计2024年实现年度现金节省约7500万 - 8500万美元，其中约3500万美元来自裁员[219] SER - 155临床试验情况 - SER - 155的1b期临床试验队列1有13名参与者，队列2有45名参与者，队列2数据预计2024年第三季度末读出[32] - SER - 155的1b期研究队列2有45名参与者，已于2024年4月完成入组，预计2024年第三季度末公布数据[147] - SER - 155一期b研究队列1有13名参与者，队列2已完成45名参与者招募，预计2024年第三季度末公布数据[174][175] 公司受限现金和受限投资情况 - 截至2024年3月31日，公司受限现金为843万美元，2023年12月31日为818.5万美元[45] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的受限投资均为1401美元[50][53] 公司认股权证负债情况 - 截至2024年3月31日，货币市场基金公允价值为8.2万美元，2023年12月31日为8.1万美元；2024年3月31日认股权证负债公允价值为13万美元，2023年12月31日为54.6万美元[48] - 2024年3月31日，认股权证负债的波动率为100.2%，期限为1.3年；2023年12月31日，波动率为101.0%，期限为1.3年[52] - 2024年第一季度，认股权证负债公允价值调整为减少41.6万美元，期末余额为13万美元[52] 公司存货情况 - 截至2024年3月31日，存货总计4197.3万美元，2023年12月31日为2964.7万美元[55] 公司折旧和摊销费用情况 - 2024年和2023年第一季度，折旧和摊销费用分别为155.9万美元和140万美元[57] 公司应计费用和其他流动负债情况 - 截至2024年3月31日，应计费用和其他流动负债总计7631.7万美元，2023年12月31日为8061.1万美元[58] 公司租赁相关情况 - 2024年第一季度，公司确认租赁资产减值损失326.7万美元，其中173.1万美元为使用权资产，153.6万美元为租赁改良[65] - 2024年和2023年第一季度，公司的租赁总成本分别为773.6万美元和754.1万美元[66] - 截至2024年3月31日，未来经营租赁负债的现值为1.12174亿美元，加权平均剩余租赁期限为7.70年，加权平均增量借款利率为13%[67] 公司定期贷款情况 - 2023年4月27日公司签订橡树信贷协议，设立25万美元定期贷款，其中A类贷款11万美元于签约日发放，B类和C类贷款各4.5万美元满足条件可借，D类贷款5万美元由橡树自行决定[68] - 贷款人发放的11万美元A类贷款中，约5.338万美元用于偿还公司与赫拉克勒斯的现有信贷安排，扣除费用后公司净得约5.0446万美元，确认清偿损失1625美元[69] - 定期贷款年利率为三个月期有担保隔夜融资利率（下限2.5%，上限5%）加7.875%利差，若达到VOWST净销售目标，利差降至7.5%，前三年仅付利息，2026年6月30日起需偿还本金，每季度偿还未偿本金的7.5% [70] - 公司需支付相当于定期贷款融资总额1.5%的退出费，提前还款需支付不同比例的溢价[71][72] - 2024年3月31日定期贷款的有效利率为15.9%，账面价值为10.2009万美元，2023年12月31日为10.1544万美元，未来本金还款计划显示2026 - 2028年分别为2.475万、3.3万和3.3万美元[81] 公司普通股授权股数变化 - 2024年2月22日公司董事会提议将普通股授权股数从2.4亿股增至3.6亿股，4月4日获股东批准，4月5日完成修订[85] - 公司董事会于2024年2月22日通过决议，待股东批准后，将普通股授权股数从2.4亿股增加到3.6亿股[156] - 2024年4月4日公司股东批准将普通股授权股数从2.4亿股增加到3.6亿股[214] 公司普通股销售情况 - 2024年和2023年第一季度，公司通过销售协议分别出售1536.663万股和78.717万股普通股，平均股价约1.23美元和5.67美元，扣除费用后净收入约1.8409万美元和4238美元[86] - 截至2024年3月31日，公司根据销售协议出售2373.2829万股普通股，平均股价约1.80美元，扣除约3%佣金和其他发行成本后净收益约4100万美元[215] 公司股票期权情况 - 截至2024年3月31日，公司股票期权情况为：流通1915.8617万股，加权平均行权价6.72美元；可行权902.6731万股，加权平均行权价10.16美元；2024年和2023年第一季度授予期权的加权平均授予日公允价值分别为每股0.95美元和4.56美元[88] - 2021年授予员工的基于绩效的股票期权共约56.2万股，授予日公允价值为每股5.53美元，2023年4月50%达到绩效目标，2024年和2023年第一季度分别确认45美元和0美元的薪酬费用[89] - 2024年第一季度授予某些高管的股票期权共255.001万股，行权价格为1.10美元，授予日公允价值使用蒙特卡罗估值法估计，该季度确认142美元的薪酬费用[90] - 2024年和2023年第一季度分别授予128.2941万个和169.2095万个RSU，2024年和2023年第一季度分别授予0个和132.2715万个PSU[91] 公司薪酬费用情况 - 2024年第一季度，公司就留任奖励确认185美元的薪酬费用，相关1255美元薪酬费用将在归属期内按比例确认[92][99] - 2023年授予员工的PSU共132.2715万股，授予日公允价值为每股5.50美元，2024年和2023年第一季度分别确认260美元和0美元的薪酬费用，剩余725美元将在2024年10月前按比例确认[93] 公司与雀巢许可协议收入情况 - 公司与雀巢的2021年许可协议，已收到17.5万美元预付款和12.5万美元里程碑付款，若达到特定里程碑，最多可再获得23.5万美元付款[102] - 2021年公司就VOWST许可履约义务确认131,343美元合作收入，剩余8,157美元分配至服务履约义务并于2023年4月完成确认[110] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认0美元和1,122美元与服务履约义务相关的关联方合作收入[110] - 公司于2023年确认125,000美元监管里程碑付款为收入[112] - 2016年公司与雀巢签订协议，获120,000美元预付现金，有望获最高285,000美元开发里程碑付款、375,000美元监管付款和1,125,000美元商业里程碑付款，雀巢按高个位数至高十几的百分比支付特许权使用费[115] - 截至2024年3月31日，2016年许可协议履约义务分配的交易价格约为200,000美元[120] - 2024年和2023年第一季度，公司分别确认0美元和 - 1,644美元关联方合作收入[120] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，雀巢协议未履行部分的递延收入均为95,364美元[121] - 2021年许可协议中，与VOWST预发布活动相关的Topic 808会计单元金额为35,500美元[124] - 2024年和2023年第一季度，公司与2021年许可协议相关的关联方收入分别为0美元和112.2万美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计费用中与该协议相关的金额分别为36,211美元和28,053美元[138

财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度净销售额约为1010万美元，毛转净减少约15%[8] - 2024年第一季度公司净亏损4010万美元，2023年同期为7120万美元[8] - 2024年第一季度研发费用为2170万美元，2023年同期为4400万美元[8] - 2024年第一季度一般及行政费用为1550万美元，2023年同期为2250万美元[9] - 截至2024年3月31日，公司现金及现金等价物为1.112亿美元，2023年底为1.28亿美元[10] - 2024年第一季度总营收为0，2023年同期为 - 52.2万美元[22] - 2024年第一季度研发费用为2170.2万美元，2023年同期为4396.9万美元[22] - 2024年第一季度行政费用为1546.6万美元，2023年同期为2247万美元[22] - 2024年第一季度总运营费用为3958.6万美元，2023年同期为7004.6万美元[22] - 2024年第一季度运营亏损为3958.6万美元，2023年同期为7056.8万美元[22] - 2024年第一季度利息收入为164.8万美元，2023年同期为103.2万美元[22] - 2024年第一季度利息支出为466.3万美元，2023年同期为194.8万美元[22] - 2024年第一季度净亏损为4013.3万美元，2023年同期为7117.4万美元[22] - 2024年第一季度普通股股东每股净亏损为0.27美元，2023年同期为0.57美元[22] - 2024年第一季度加权平均流通普通股为1.46101581亿股，2023年同期为1.25862975亿股[22] VOWST业务线数据关键指标变化 - 2024年第一季度约收到1411份VOWST处方登记表，约1083名新患者开始使用[8] - 截至2024年3月31日，约收到4239份VOWST处方登记表，其中约3096份带来新患者开始使用[8] - 截至2024年3月31日，约1939家独特医疗保健提供者提交处方登记表，约65%来自胃肠病学[8] - 2024年第一季度VOWST净销售额1010万美元，基于销售642单位，公司该季度VOWST净亏损份额为710万美元[8] 临床结果预计公布时间 - SER - 155 1b期安慰剂对照队列2临床结果预计2024年第三季度末公布[1][5][8]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度VOWST净销售额为1040万美元,673个单位销量,毛利率约89% [29][30][31] - 第四季度VOWST亏损2050万美元,公司分摊1030万美元 [29][30][31] - 第四季度公司转移VOWST库存给Nestle获得1400万美元利润 [31][32] - 2023年末公司现金、现金等价物和投资为1.28亿美元,另外还获得1850万美元ATM融资 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - VOWST在第一年上市后已有2000多名患者使用,超出预期 [8] - VOWST处方登记表达到2833份,新患者启动2015例,其中第四季度新患者1082例 [14][15] - VOWST处方医生达1330人,65%来自胃肠科,其中340人开具多个处方 [16] - 第四季度VOWST免费药品使用占44%,预计随着医保政策变化将逐步下降 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - VOWST在商业和Medicare Part D人群中获得约80%和54%的覆盖率,预计未来几个季度将进一步提高 [19][20] - 第四季度VOWST销售毛利率约89%,销售折扣约11% [30] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于VOWST商业化、SER-155临床试验和公司财务状况改善 [9][37] - SER-155有望进一步验证公司微生物治疗平台的潜力,可拓展至慢性肝病、肿瘤中性粒细胞减少、器官移植等高危人群 [26][27] - 公司认为VOWST有望成为治疗复发性C.diff的基础疗法,有望达到7.5亿美元销售里程碑 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对VOWST上市后的表现感到自豪,认为其有望成为治疗复发性C.diff的标准疗法 [5][6][8] - 公司对SER-155临床数据读出持乐观态度,认为可进一步验证微生物治疗平台的潜力 [9][26][27] - 公司将继续关注现金管理和财务状况改善,包括通过削减开支和寻求其他融资方式 [9][34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jeff Jones 提问** 询问2024年170万美元开支的主要构成 [42] **David Arkowitz 回答** 约一半用于研发,主要用于新制造厂Bacthera的技术转移和获批 [44][45] 问题2 **Peyton Bohnsack 提问** 询问VOWST在首次复发患者群体的渗透情况及相关策略 [72][77] **Terri Young 回答** 公司正通过扩大推广触达和提升医生使用体验,来加速VOWST在首次复发患者中的使用 [74][78] 问题3 **Chris Shibutani 提问** 询问SER-155临床数据公布后的决策思路和资金支持 [82][83][84] **Eric Shaff 和 Lisa von Moltke 回答** 公司将根据数据结果选择感染或移植领域的重点发展方向,并利用快速通道等优势加快推进;同时也将评估Oaktree贷款额度的使用 [84][85][87][88]

产品获批与上市 - 公司首款药物VOWST于2023年4月26日获FDA批准，6月与雀巢合作在美国推出[22][23] - 公司首款药物VOWST于2023年4月26日获FDA批准，6月与雀巢在美国推出，用于预防18岁及以上复发性CDI患者抗菌治疗后的复发[44] - 公司唯一获批产品VOWST于2023年4月26日获美国批准用于预防复发性艰难梭菌感染，6月上市[218] 产品研发进展 - 2023年5月公布SER - 155 1b期研究队列1结果，100天胃肠道微生物组数据显示菌株成功植入，病原体占比累积发生率大幅降低，耐受性良好；12月获快速通道认定，安慰剂对照队列2正在招募，预计2024年第三季度公布数据[25] - 公司正在开发SER - 155，2023年12月获快速通道指定，安慰剂对照队列2部分正在招募，预计2024年第三季度公布数据[44] - Phase 1b/2临床研究中30名患者参与，26人（87%）达到主要终点，29人（97%）达到临床治愈率[57] - Phase 2临床研究中89名患者参与，SER - 109组44%（26/59）复发，安慰剂组53%（16/30）复发[58] - SER-109的ECOSPOR III研究招募182名复发性艰难梭菌感染（CDI）患者，治疗后8周无复发率约88%，与安慰剂组相比绝对复发率降低27%，相对风险降低68%；12周复发率为18.0%，安慰剂组为46.2%，绝对风险降低28%；24周复发率为21.3%，安慰剂组为47.3%[64] - SER-155在allo - HSCT接受者的1b期研究中，队列1有13名受试者接受给药，11人接受allo - HSCT，9人有可评估微生物组数据样本，显示SER-155细菌菌株成功植入，病原体占主导的累积发生率大幅降低[80] - SER-155队列2正在进行入组，采用随机双盲安慰剂对照设计，预计2024年第三季度公布数据[81] - SER-287的2b期研究和SER-301的1b期研究首批受试者数据表明，在部分炎症性肠病（IBD）患者中观察到的药效学效应更明显[85] 公司重组计划 - 2023年11月宣布重组计划，裁员约41%即约160个岗位，缩减非合作研发活动，减少行政开支；2023年产生约560万美元重组成本，预计2024年实现年现金节省7500万 - 8500万美元，其中约3500万美元来自裁员[28] - 2023年11月公司宣布重组计划，裁员约160人，占员工总数约41%，截至2024年1月1日有233名全职永久员工[207] 产品合作推广 - 雀巢170名现场销售代表推广VOWST，分为150名胃肠病代表和20名医院/传染病代表[33] - 公司与雀巢达成协议联合商业化VOWST，2021年7月获1.75亿美元预付许可费，2023年5月FDA批准后获1.25亿美元，协议含最高2.25亿美元销售目标里程碑付款[70] 疾病相关数据 - 2023年美国估计有45.9万例原发性CDI和15.6万例复发性CDI，每年超2万美国人死于CDI [49] - 2008年美国急性护理机构CDI经济负担估计高达48亿美元，美国复发性CDI平均治疗成本约为每人3.4万美元，其中88%为医院相关成本[49] - 原发性CDI患者复发感染几率约为20% - 25%，首次复发后增至超40% [49] - 美国溃疡性结肠炎（UC）患病率估计为每10万人中有378人，约125万美国人患病，该病每年发展为结肠癌的几率高达0.5 - 1.0%[82] 临床研究结果分析 - 公司认为Phase 2临床研究未达主要终点可能与诊断准确性和剂量方案有关[59] 产品制造与供应 - 公司制造设施有特色，还通过合同制造组织确保VOWST等产品供应[41] - 公司在加州欧文和亚利桑那州坦佩设有两个内部粪便捐赠中心[89] - VOWST最终药品口服剂型为每日4粒胶囊，服用3天[90] - 公司在马萨诸塞州剑桥有一个10000平方英尺的cGMP制造设施[93] - 2021年11月公司与Bacthera签订长期制造协议，Bacthera为公司在瑞士维斯普建造专用生产套件[91][98] 公司合作协议 - 2016年1月公司与雀巢就艰难梭菌感染和炎症性肠病产品签订合作与许可协议[95] - 2021年7月公司与雀巢就艰难梭菌感染和复发性艰难梭菌感染产品签订许可协议[97] 公司融资情况 - 2019年10月公司与Hercules签订贷款和担保协议，获得最高5000万美元定期贷款，已提取首笔2500万美元[100] - 2023年4月27日公司与Oaktree签订信贷协议，获得2.5亿美元定期贷款，其中A类贷款1.1亿美元已发放，约5340万美元用于偿还Hercules现有信贷安排，净收益约5040万美元[102] 公司专利情况 - 公司专利组合包括已发布的美国专利和处于不同审查阶段的专利申请[109] - 美国专利基本期限为自最早提交的非临时专利申请提交日起20年，可通过专利期限调整延长，也可能因终端弃权声明缩短[110] - 依据《哈奇 - 瓦克斯曼法案》，美国专利期限可延长，延长不超非延长到期日后5年或药品FDA批准日起14年，且只能为单一产品延长一次[111] 市场竞争情况 - 公司开发和商业化新药及生物制品面临全球各大药企和生物技术公司竞争，对手资源和专业能力更强[114][115] - 产品获批成功的关键竞争因素包括疗效、安全性、便利性、价格、竞争程度和报销情况[117] 监管法规要求 - 公司产品受FDA等各级监管机构广泛监管，获取监管批准和确保合规需耗费大量时间和资金[120] - 美国生物制品需提交BLA并获FDA批准才能上市，过程包括完成临床前试验、提交IND、开展临床试验等[121][122] - IND提交后30天自动生效，除非FDA提出担忧或问题，后续每次临床试验都需单独提交[123] - 临床试验分三个阶段，可能重叠或合并，部分情况下FDA可能要求进行上市后4期临床试验[126][128][129] - BLA提交需支付大量用户费，FDA在60天内审查其完整性，完整则受理并全面审查[131][133] - FDA标准申请审查目标是受理后10个月，优先审查为6个月，但常因要求补充信息而延长[134] - 优先审评指定下，FDA对原始生物制品许可申请（BLA）的目标审评时间为自60天备案日期起6个月，而标准审评为10个月[143] - 生物类似药申请需在参照产品获FDA首次许可4年后才可提交，获批需在参照产品首次许可12年后生效[152] - 儿科独占权若获批，将在现有独占期和专利期限基础上增加6个月[154] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于20万疾病的药物或生物制品，或患病人数超20万但开发成本无法通过销售收回的药物或生物制品[155] - 获孤儿药指定且首个获FDA批准的产品，享有7年营销独占期[156] - EU临床试验法规（CTR）于2014年4月通过，2022年1月31日开始适用[161] - CTR通过临床试验信息系统统一欧盟临床试验评估和监督流程，含集中式欧盟门户和数据库[162] - CTR引入集中式流程，多中心试验只需提交一份申请，每个成员国做出单一决定[163] - 生物制品获FDA批准后，需遵守记录保存、定期报告、产品分销、广告宣传等持续监管要求[146] - 产品获加速批准通常需承诺进行确证性研究，若未及时开展或未验证临床获益，可能面临加速撤市程序[144] - 临床试验药物需按GMP生产，还可能适用其他国家和欧盟监管要求[165] - 集中程序下EMA的CHMP评估MAA最长210天，特殊情况加速评估不超150天[170] - 欧盟参考药品获MA后一般有8年数据独占期和2年市场独占期，最长可延至11年[173] - MA初始有效期5年，续期后无限期，除非基于药物警戒理由再续5年[172] - 孤儿药获批MA后有10年市场独占期，符合PIP可延2年，可能减至6年[176][177] - 新药MAA需含儿科试验结果，获MA后产品可延长6个月补充保护证书或孤儿药市场独占期2年[178] - 自2021年1月1日起，英国GB地区不直接适用欧盟新法规，NI地区一般适用欧盟法规[184] - 2021年1月1日起，MHRA是英国独立药品和医疗器械监管机构[185] - MHRA引入150天评估和滚动审查程序，现有欧盟集中授权产品MA自动转为英国MA [186] - 2024年1月1日起，MHRA审批新GB MA时会参考EMA等监管机构决定[186] - 公司受《虚假索赔法》《反回扣法》《健康保险流通与责任法案》等法规监管，违规会面临重大处罚[188][190][191] 产品覆盖与报销 - 2023年，支付方为代表80%商业保险和54%医疗保险D部分覆盖人群的计划发布VOWST覆盖政策，约56%的第四季度新患者启动通过患者药物福利报销[74] - 2023年约46%的新患者启动通过免费药物计划配药，预计2025年通胀削减法案相关福利设计变更生效后该计划使用率下降[75] - 产品获批后的覆盖和报销情况不确定，第三方支付方会挑战价格并实施成本控制措施，可能影响公司净收入[196][197][198] 医疗政策影响 - 《平价医疗法案》扩大制造商回扣责任、延长回扣范围、扩大340B药品折扣计划适用实体、设立医保D部分覆盖缺口折扣计划，要求制造商提供70%的销售点折扣[200] - 《预算控制法案》自2013年4月起减少对医疗服务提供商的医疗保险支付，至2032年（2020年5月1日至2022年3月31日暂停）[202] - 《美国纳税人救济法案》进一步减少对部分医疗服务提供商的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[202] - 《美国救援计划法案》自2024年1月1日起取消法定医疗补助药品回扣上限，此前回扣上限为药品平均制造商价格的100%[202] - 《降低通胀法案》要求特定药品制造商从2026年起与医疗保险进行价格谈判，对超过通胀率的价格上涨实施回扣（2023年开始），并从2025年起更换D部分覆盖缺口折扣计划[203] 数据隐私与安全 - 公司可能受美国联邦、州和外国数据隐私和安全法规约束，违规会面临重大民事和/或刑事处罚[204][205] 员工管理 - 公司为吸引和留住员工，提供基于市场第50百分位的基本工资、现金目标奖金、综合福利套餐和股权补偿[209] - 公司管理层进行年度员工敬业度调查，并向董事会报告人力资本管理相关主题[210] - 公司董事会定期就员工薪酬福利、人才保留和发展等重要决策提供意见[210] 公司历史 - 公司2010年在特拉华州成立，最初名为Newco LS21, Inc.，2011年10月更名为Seres Health, Inc.，2015年5月更名为Seres Therapeutics, Inc. [212] 财务数据 - 2023年12月31日止年度，雀巢报告销售1284个VOWST单位，净销售额1960万美元，估计毛净差为13%，合作亏损3770万美元，公司分担净亏损1890万美元[71] - 公司2023年12月31日止年度净亏损1.137亿美元，2022年12月31日止年度净亏损2.502亿美元[218] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损9.782亿美元[218] - 公司预计在可预见的未来继续产生重大费用和运营亏损[218] 信息披露 - 公司受1934年《证券交易法》信息披露要求约束，向美国证券交易委员会提交报告等信息[213] - 公司在网站免费提供10 - K年报、10 - Q季报、8 - K当期报告及相关修订报告[214] 公司盈利目标 - 公司为实现盈利需成功开发和商业化能产生大量收入的产品[219] 公司获赠款情况 - 2023年10月公司获克罗恩病和结肠炎基金会50万美元赠款，用于IBD患者亚群功能表征和生物标志物定义[33] - 2023年10月公司获克罗恩病与结肠炎基金会50万美元赠款用于炎症性肠病患者选择和分层研究[86] 产品安全性数据 - SER-109和安慰剂组治疗期间不良事件发生率分别为92.2%和91.3%，SER-109无严重治疗相关不良事件[65] 其他产品疗效数据 - 抗体Bezlotoxumab在预防CDI复发方面有10%的绝对风险降低[55]