销售额与增长 - 2023年第二季度销售额为3.201亿美元，同比增长8.5%，环比增长2510万美元[94] - 2023年上半年销售额为6.176亿美元，同比增长8.3%，环比增长4720万美元[94] - 心血管业务销售额在2023年第二季度达到3.113亿美元，同比增长8.6%[101] - 内窥镜业务销售额在2023年第二季度达到878万美元，同比增长5.7%[110] - 美国市场销售额在2023年第二季度达到1.796亿美元，同比增长9.1%[112] - 国际市场销售额在2023年第二季度达到1.405亿美元，同比增长7.8%[113] 毛利率与净利润 - 2023年第二季度毛利率为47.7%，同比增长1.9个百分点[95] - 2023年上半年毛利率为47.1%，同比增长2.2个百分点[95] - 2023年第二季度净利润为2020万美元，同比增长32.0%[96] - 2023年上半年净利润为4090万美元，同比增长58.5%[96] - 2023年第二季度净收入为2020万美元，同比增长32.0%，主要由于销售额增长和毛利率提高[129] 费用与支出 - 销售、一般和行政费用（SG&A）在2023年第二季度增加了1540万美元，同比增长18.1%，占销售额的31.5%，而2022年同期为29.0%[117] - 2023年第二季度研发费用为2010万美元，同比增长9.0%，而2022年同期为1850万美元[119] - 2023年上半年用于资本支出的现金为1860万美元，主要用于支持产品开发和生产的设备投资[134] - 2023年上半年用于收购的现金流出为1.383亿美元，主要用于AngioDynamics、Bluegrass和ART的资产购买[136] - 公司预计2023年将投入5500万至6000万美元用于房地产和设备投资[135] 运营收入与现金流 - 2023年第二季度心血管业务运营收入为2646万美元，同比增长24.4%，主要由于销售额增长和毛利率提高[123] - 2023年上半年现金流入经营活动为3180万美元，而2022年同期为5080万美元[132] 财务结构与税务 - 截至2023年6月30日，公司未偿还借款为3.4亿美元，利率为固定2.64%和浮动6.15%[138] - 2023年第二季度有效税率为18.7%，较2022年同期的26.1%有所下降，主要由于离散项目的税收优惠增加[128] 风险与法律声明 - 公司提醒投资者注意前瞻性陈述，实际结果可能与预期存在重大差异[141] - 公司声明所有前瞻性陈述均基于当前可用信息，不承担更新义务[142] - 公司提醒商标和商名的使用，未标注符号不代表放弃权利[143] - 公司在2023年6月30日结束的六个月内，市场风险披露无重大变化[145]

财务数据和关键指标变化 - 总营收增长9%,其中美国销售增长9%,国际销售增长8% [10][11] - 非GAAP毛利率为51.4%,较上年同期提升200个基点 [42][43] - 非GAAP营业利润率为19.9%,较上年同期提升70个基点 [46] - 非GAAP净利润增长13%,非GAAP每股收益增长11% [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 心血管业务销售增长9%,其中外周介入产品销售增长14% [14][15][17] - 心脏介入产品销售增长6%,OEM产品销售增长14% [17][19] - 内窥镜业务销售增长6%,低于预期 [21][22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售增长9%,超出预期 [23][24] - 国际销售增长10%,其中亚太地区销售增长23% [26][27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 收购AngioDynamics的透析导管和生物密封系统,扩大治疗平台 [30][31][33][35] - 收购Bluegrass Vascular的Surfacer内向外中心静脉通路系统,补充产品线 [36][37][38] - 这些收购符合公司选择性投资以扩大现有商业基础的战略目标 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体环境仍具挑战性,但正在整体改善,公司执行力出色 [27] - 对2023年财务目标和三年"基础增长"计划的实现保持信心 [29] - 预计第三季度收入增长5.5%-7.5%,非GAAP毛利率50.3%-50.6%,非GAAP营业利润率16.6%-17.1% [62][63] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Steve Lichtman 提问** 对于收购AngioDynamics产品的初步反馈如何,以及公司看到的主要机会是什么? [66] **Fred Lampropoulos 回答** 这些产品能够补充公司的透析和活检产品线,利用公司现有的销售渠道和客户关系实现协同效应 [67][68][69] 问题2 **Jayson Bedford 提问** 对于中国市场,公司是否有信心能够应对即将到来的带量采购政策影响? [80][81] **Raul Parra 回答** 公司已经在财务指引中反映了这一影响,但具体时间仍难以预测,公司会继续保持透明度 [82][83][84] 问题3 **Larry Biegelsen 提问** 公司是否看到了一些延迟的医疗程序需求,以及这在公司的指引中有何反映? [105][106] **Fred Lampropoulos 回答** 公司确实看到了一些地区存在延迟的医疗需求,但情况参差不齐,公司已经在指引中有所反映 [106][107]

业绩总结 - Merit Medical 2023年第二季度总收入为6.17621亿美元，同比增长8.3%[7] - 2023年第二季度净销售额为3.20056亿美元，同比增长8.5%[45] - GAAP净收入为24,900千美元，较去年同期增长20.6%[26] - 非GAAP净收入为60,128千美元，较去年同期增长8.3%[26] - 每股收益（EPS）为0.35美元，较去年同期增长29.6%[26] - 六个月结束时的GAAP净收入为50,400千美元，较去年同期增长44.5%[29] - 六个月结束时的非GAAP净收入为107,361千美元，较去年同期增长13.5%[29] - 六个月结束时的每股收益（EPS）为1.46美元，较去年同期增长15.9%[29] 用户数据 - 美国市场的收入为3.50942亿美元，同比增长10.5%[7] - 亚太地区(APAC)的收入为1.26249亿美元，同比增长3.1%[7] - 欧洲、中东和非洲(EMEA)的收入为1.17676亿美元，同比增长8.3%[7] - 2023年第二季度美国市场销售额为1.79582亿美元，同比增长9.1%[59] - 2023年第二季度国际市场销售额为1.40474亿美元，同比增长7.8%[59] 未来展望 - 2023年财年的净销售指导范围为12.17亿至12.29亿美元[11] - 2023年预计净销售额为12.30亿至12.44亿美元，同比增长7%至8%[64] - 2023年非GAAP净收入预计为1.648亿至1.700亿美元[64] - 2023年每股收益预计为2.81至2.92美元[64] 资本支出与现金流 - 2023年上半年运营现金流为1730万美元，较2022年同期下降55.5%[8] - 2023年上半年资本支出为1860万美元，较2022年同期增长10.5%[8] - 2023年上半年自由现金流为-1300万美元，较2022年同期有所下降[23] 成本与费用 - 2023年上半年GAAP毛利率为47.1%，较去年同期提高2.2个百分点[21] - 2023年上半年非GAAP毛利率为50.8%，较去年同期提高2.2个百分点[21] - 无形资产摊销费用为22,064千美元，较去年同期增长4.8%[29] - 医疗器械法规费用为6,668千美元，较去年同期增长45.6%[29] - 收购相关费用为5,111千美元，较去年同期增长314.5%[29] - 负债处置损失为1,255千美元，未在去年同期报告[29] 其他信息 - GAAP营业收入为2,881.2万美元，占销售额的9.0%[45] - 非GAAP营业收入为6,356.2万美元，占销售额的19.9%[45] - 六个月结束时的摊薄股份为58,473千股[47]

销售额与增长 - 公司2023年第一季度销售额为2.976亿美元，同比增长8.0%，即2220万美元[88] - 心血管业务销售额为2.88亿美元，同比增长7.9%，主要得益于外周介入、心脏介入和OEM产品的销售增长[95] - 内窥镜业务销售额为959万美元，同比增长13.1%，主要得益于Aero Mini支架和EndoMAXX®食管支架产品的销售增长[99] - 美国市场销售额为1.714亿美元，同比增长12.0%，占公司总销售额的57.6%[100] - 国际市场销售额为1.262亿美元，同比增长3.1%，其中EMEA地区销售额增长11.7%[101] 毛利率与净利润 - 2023年第一季度毛利率为46.5%，相比2022年同期的43.9%有所提升[89] - 2023年第一季度净利润为2070万美元，每股收益0.36美元，相比2022年同期的1050万美元和0.18美元大幅增长[90] - 2023年第一季度净收入为2070万美元，较2022年同期的1050万美元大幅增长[116] 运营收入与研发费用 - 2023年第一季度运营收入为2638万美元，同比增长73.1%，主要得益于心血管业务运营收入的增长[108] - 2023年第一季度研发费用为2130万美元，同比增长22.6%，主要由于欧盟医疗器械法规（MDR）的合规成本增加[104] 税收与现金流 - 2023年第一季度有效税率为18.8%，相比2022年同期的25.6%有所下降，主要由于离散项目的税收优惠增加[111] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的现金流为1450万美元，较2022年同期的1200万美元有所增长[115] 现金与负债 - 截至2023年3月31日，公司流动资产超过流动负债3.413亿美元，现金及现金等价物和受限现金为6010万美元，其中5760万美元由外国子公司持有[114] - 截至2023年3月31日，公司未偿还借款为1.978亿美元，利率为固定利率2.71%和浮动利率5.84%[124] - 公司预计现有现金余额、未来经营现金流和借款将足以支持未来12个月的运营[125] 资本支出与投资 - 2023年第一季度，公司用于库存的现金为2300万美元，较2022年同期的920万美元显著增加，主要由于库存策略调整[117] - 2023年第一季度，公司用于资本支出的现金为1280万美元，主要用于支持产品开发和生产的设备投资[119] - 公司预计2023年将投入5500万至6000万美元用于购置物业和设备[120] - 2023年第一季度，公司用于收购的现金流出为200万美元，主要用于对Solo Pace的投资[121]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度GAAP收入2.976亿美元，同比增长8%；有机恒定货币基础上，总收入同比增长9.8%，高于此前预期的3% - 5% [109] - 第一季度毛利润同比增长约13%，毛利率为50.1%，高于去年同期的47.7%，创公司历史第一季度毛利率新高 [44] - 第一季度总运营收入同比增加770万美元，达4800万美元，增幅19%；运营利润率为16.1%，高于去年同期的14.6% [14] - 第一季度其他费用净额为70万美元，低于去年的90万美元；净利润为3750万美元，合每股0.64美元，非GAAP净利润和摊薄后每股收益同比分别增长23%和22%，超预期 [100] - 截至3月31日，现金及现金等价物为5790万美元，总债务义务为1.978亿美元，可用借款额度约为5.21亿美元；净杠杆率经调整后为0.6倍；第一季度产生180万美元自由现金流 [45] - 更新2023财年财务指引，预计GAAP净收入同比增长约6% - 7%；非GAAP税率在21.5% - 22.5%之间；摊薄后流通股约为5800万股；预计资本支出在5500万 - 6000万美元之间，自由现金流约为1.15亿美元 [101][102] 各条业务线数据和关键指标变化 心血管业务 - 第一季度心血管业务增长10%，推动了总收入增长，且恒定货币增长超预期上限，几乎贡献了第一季度收入超预期的全部增量 [5] - 外周介入产品销售增长9%，是心血管业务增长的最大驱动力；其中引流和接入产品销售增长13%，雷达定位活检和血管造影产品销售增长10% [42] - OEM产品销售增长24%，是心血管业务增长的第二大贡献者，主要因大客户需求持续改善，EP和CRM套件及介入产品同比增长超50% [91] - 心脏介入产品销售增长7%，血管造影产品销售增长12%，接入产品和EP CRM产品销售均增长15% [91] 内窥镜业务 - 第一季度内窥镜业务增长14%，略高于增长预期上限；预计2023年该业务将实现中两位数增长，但仍面临业务中断问题 [98] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第一季度美国销售额同比增长11%，比增长预期上限高出约500万美元，占公司本季度恒定货币总增长的62% [6] 国际市场 - 第一季度国际销售额同比增长9%，三大主要地区均超预期增长；EMEA、APAC和其他地区销售额同比分别增长17%、2%和7% [6] - 中国市场第一季度销售额同比高个位数下降，但3月有显著改善；剔除中国后，国际销售额同比增长近17%；剔除中国后，APAC地区销售额增长21% [16][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司处于“增长基石”计划第三年，有信心实现相关财务目标，即恒定货币有机收入复合年增长率至少5%、非GAAP运营利润率至少18%、累计自由现金流超3亿美元 [13] - 持续推进SKU合理化项目，这是一个多年计划，旨在用更高质量和毛利率的产品替代低效益业务，已在澳大利亚和爱尔兰等地剥离部分业务 [23] - 关注资产收购机会，寻找符合销售渠道、与“增长基石”计划互补且具有盈利能力的资产 [38] - 强调垂直整合能力，确保产品供应可靠性，以满足客户需求，在行业竞争中保持优势 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2023财年开局表现满意，美国和国际市场增长趋势改善，第一季度业绩得益于团队对多年战略计划的持续关注 [99] - 尽管面临通胀、物流、劳动力和原材料等挑战，但公司通过产品组合优化、费用管理和投资优先级调整，实现了盈利能力提升 [44][14] - 预计中国市场后续将继续改善，国际业务有望保持增长态势 [16][43] 其他重要信息 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，同时提供非GAAP财务指标，以反映业务趋势和运营表现 [96] - 公司将在今年下半年公布正式的继任计划 [84] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: OEM业务的驱动因素和可持续增长情况 - 驱动因素是手术增长率提高和产品供应可靠性；可持续性方面，公司将按年度预测执行，如有变化会在后续电话会议讨论 [104] 问题2: 毛利率提升的产品类别及SKU合理化项目进展 - 毛利率提升得益于产品组合变化、过时费用改善、货运和分销优化及FFG相关效率提升；SKU合理化是多年计划，已剥离部分低效益业务，旨在提高毛利率和生产效率，同时保持客户满意度 [21][23][55] 问题3: 市场竞争格局变化 - 公司在市场份额上持续提升，关注符合销售渠道和战略目标的资产，市场环境有所改善，但仍需谨慎筛选 [68] 问题4: 第一季度自由现金流情况、中国市场改善量化及资产估值变化 - 第一季度自由现金流较低符合预期，未改变全年1.15亿美元的目标；中国市场3月改善超预期，但未提供量化数据；市场上资产供应增加，公司会寻找符合标准的资产 [66][67][38] 问题5: 业务的峰值运营利润率和管理层继任计划 - 未讨论峰值运营利润率；将在今年下半年公布正式的继任计划 [73][84] 问题6: 3月业务强劲的原因和中国业务前景 - 3月业务强劲得益于贸易展会和销售会议的开展；对中国业务前景持乐观态度，希望改善趋势能持续 [117] 问题7: 第一季度是否有一次性因素及增长来源 - 无一次性因素，增长主要源于业务逐步恢复和手术量增加；增长主要来自销量，定价也是有利因素 [151][125] 问题8: R&D费用增加原因和库存增加原因及后续趋势 - R&D费用增加用于试验和业务投资；库存增加是为维持客户服务水平、运输方式转变及场地整合和产品线转移；未明确第二季度库存增长情况 [126][127][154] 问题9: 全年收入增长节奏和自由现金流节奏及资本配置 - 收入增长节奏方面，更新的指引主要因第一季度表现强劲，后续假设变化不大；自由现金流不提供季度或月度指引，目标为1.15亿美元；资本配置继续以偿还债务为主 [155][129][33] 问题10: 是否存在手术量追赶情况及毛利率提升但运营利润率假设未变的原因 - 认为宏观因素如人员配置趋势和积压需求对公司有利；毛利率提升的增量投资用于业务增长和试验，以平衡盈利能力和业务发展 [116][126]

业绩总结 - Merit Medical在2023年第一季度的报告收入为2.976亿美元，同比增长8.0%[35] - 非GAAP净收入为3,751.5万美元，非GAAP每股收益为0.64美元[17] - GAAP净收入为2,070.3万美元，GAAP每股收益为0.36美元[17] - 2023年第一季度的自由现金流为1,450万美元，较2022年的1,200万美元有所增加[23] - 2023年第一季度的非GAAP营业收入为3,750万美元，非GAAP营业利润率为16.1%[20] - 报告的净销售额为297,565千美元，同比增长8.0%[62] 用户数据 - 美国市场的销售额为171,360千美元，同比增长12.0%[61] - EMEA地区的销售额为58,053千美元，同比增长11.7%[61] - 亚太地区的销售额为57,536千美元，同比下降4.9%[61] 财务指标 - 2023年第一季度的非GAAP毛利率为50.1%，相比2022年的47.7%有所提升[37] - 2023年第一季度的报告毛利率为46.5%，相比2022年的43.9%有所提升[37] - GAAP营业收入为26,383千美元，占销售额的8.9%[62] - 非GAAP营业收入为47,965千美元，占销售额的16.1%[62] - 成本销售中的无形资产摊销为10,616千美元，占销售额的3.6%[62] - 业绩相关的股票补偿费用为1,287千美元，占销售额的0.4%[62] - 企业转型和重组费用为3,546千美元，占销售额的1.2%[62] 未来展望 - 非GAAP净收入预期为166百万至171百万美元[55] 资本支出 - 2023年第一季度的资本支出为1,280万美元，较2022年的950万美元增加[23] - 2023年第一季度的摊销费用为1,061.3万美元，较2022年的1,007.2万美元有所增加[19]

公司业务部门 - 公司业务分为心血管和内窥镜两个运营部门[19] - 心血管部门包括外周介入、心脏介入、定制程序解决方案和原始设备制造商（OEM）[20] - 外周介入产品支持微创诊断和治疗外周血管和身体其他器官的疾病，不包括心脏[21] - 外周介入产品包括血管通路、血管造影、引流、输送系统和栓塞治疗等产品[22] - 血管造影产品用于识别血管中的堵塞和其他疾病状态[23] - 引流产品包括Aspira®胸腔积液引流系统和ReSolve®引流导管系列[24] - 输送系统产品包括SwiftNINJA®可操纵微导管和Merit Maestro®微导管[26] - 栓塞治疗产品包括Embosphere®微球和HepaSphere®微球[27] - 介入（外周）产品主要用于移除血栓、取出血管中的异物以及协助放置球囊和支架治疗动脉疾病[28] - 脊柱产品用于治疗椎体压缩性骨折和转移性脊柱肿瘤，以及肌肉骨骼活检程序[29] 市场销售 - 美国市场销售占总净销售额的57%，分别为2022年、2021年和2020年的57%[52] - 国际市场销售在2022年增长7.4%，占总净销售额的43%，其中中国市场占13%，销售额为149.3百万美元[53] - 2022年公司全球销售创下历史最高年度收入[54] 新产品和研发 - 2022年公司推出了新产品Prelude Roadster®, Sync EZ™, Safeguard Focus Cool™, 和 Scout BX™[63] - 公司拥有1,600项美国和国际专利及专利申请，以及约650项美国和外国商标注册和申请[73][75] - 公司在全球多个地区设有研发设施，包括加利福尼亚、德克萨斯、犹他、爱尔兰、法国和新加坡[63] 制造和包装设施 - 公司在全球多个地区设有制造和包装设施，包括德克萨斯、弗吉尼亚、犹他、墨西哥、巴西、爱尔兰、法国、荷兰和新加坡[67] 市场竞争 - 公司在全球多个市场区域竞争，包括放射学、介入心脏病学、介入放射学、神经介入放射学等[68] 知识产权保护 - 公司依赖于多种知识产权保护措施，包括专利、商标、版权和保密协议[73] 监管合规 - 公司面临监管挑战，包括与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他外国政府机构的合规要求[80] - 公司正在准备遵守MDR新法规，但将选择停止或推迟在欧盟推出某些产品[82] - 公司于2020年5月获得CE标志，正在寻求美国和其他地区的监管批准[84] - 公司需遵守质量系统法规（QSR），包括产品设计和制造过程的各个方面[86] - 公司需遵守标签和促销活动的监管要求，包括FDA和外国监管机构的审查[87] - 公司需遵守联邦贸易委员会（FTC）对产品促销的监管[88] - 公司需遵守进口和出口要求，包括FDA和CBP的检查[90][92] - 公司需遵守其他市场后要求，包括产品列表、注册、UDI和报告修正和移除[95] - 公司需遵守反腐败法律，包括FCPA和UK Bribery Act[96] - 公司需遵守透明度法律，包括美国医生支付阳光法案和类似州法律[98] - 公司需遵守反回扣法规，包括联邦反回扣法规和各州反回扣法律[99][100] 隐私法规 - 公司在全球范围内受到多个严格隐私法规的影响，如欧盟的GDPR和中国的《个人信息保护法》（PIPL）[107][110] - GDPR要求公司在某些情况下及时通知数据泄露，并对非合规行为处以高额罚款[107] - 英国脱欧后，GDPR不再直接适用，但英国已采用自己的UKGDPR，该法规于2021年1月1日生效[109] - 中国的《个人信息保护法》（PIPL）于2021年11月1日生效，要求公司在处理个人信息时获得数据主体的知情同意，并在特定情况下获得单独同意[110] - 美国联邦和州法律保护患者健康信息（PHI）的机密性，并限制医疗保健提供者对患者健康信息的使用和披露[112] - 截至2022年12月31日，美国已有五个州（加利福尼亚、科罗拉多、康涅狄格、犹他和弗吉尼亚）通过了全面的数据隐私法[115] 员工和人力资源 - 公司在全球范围内拥有6,846名员工，分布在约40个不同国家的各种职位[127] - 公司在美国员工中超过50%是非白人员工[130] - 公司连续第八年为参与集体医疗保险计划的美国员工保持零医疗保健计划成本增加[133] - 公司在2022年继续支持人道主义任务，通过产品捐赠支持海地、肯尼亚、洪都拉斯、尼加拉瓜和坦桑尼亚[136] - 公司在2022年启动了首次全球员工参与调查，以进一步增强员工参与度[132] - 公司在2022年大部分不需要访问设施的员工继续远程工作，对生产力影响不大[139] 可持续发展 - 公司继续将可持续发展作为业务的关键焦点，包括减少废物、提高效率、减少温室气体排放和保护环境的项目[123][124] - 公司在全球最大的制造设施中实现了ISO 14001、ISO 45001和ISO 50001认证，目标是持续改进环境、健康和安全管理系统[124] - 公司通过内部设计的eWorq项目，从纸质工作订单过渡到电子工作订单，预计将节省数百万张纸和数千个塑料套[125] 经济和供应链风险 - 公司在2022年经历了显著的商品和供应链成本上升，预计2023年通胀水平将继续上升[155] - 公司依赖少数供应商进行产品消毒，如果这些供应商出现问题，可能导致生产延迟或停止[152] - 公司面临原材料和组件价格上涨的压力，特别是基于石油的产品，可能影响成本和利润[153] - 公司面临全球经济和地缘政治环境的不确定性，包括俄罗斯和乌克兰的冲突，可能影响业务和财务状况[158] - 公司面临供应链中断和成本上升的风险，可能无法通过价格上涨完全恢复成本，影响财务状况[156] - 公司面临多种经济和地缘政治因素的潜在负面影响，包括货币波动、通胀压力和重大所得税变化[162] - 全球通胀上升可能对公司业务产生不利影响[162] - 公司正在进行设施整合，可能导致运营中断和收入损失[163][164] - COVID-19疫情及其防控措施对公司2020、2021和2022年的业务、运营和财务状况产生了负面影响，尽管2022年有所缓解，但未来仍可能继续影响公司[171][172][173] 行业和市场竞争 - 医疗行业整合和采购政策导致价格让步，减少了公司收入并可能损害其销售能力[166] - 公司客户属于采购组织或集成交付网络，能够获得更低价格和更有利条款，导致公司收入下降和额外责任[168] - 公司面临来自更大、更成熟竞争对手的激烈竞争，这些竞争对手拥有更多资源和市场影响力[169] 关键人员和人才管理 - 公司依赖关键人员，未能吸引和保留关键人员可能对业务产生不利影响[190] 中国市场 - 公司在中国市场的收入因中国政府实施的基于数量的采购流程而受到负面影响，预计未来将继续影响公司在中国的收入[200] 法律和合规风险 - 公司因过去的营销交易和实践与美国司法部达成和解协议，支付了1870万美元（包括利息和某些费用）[205] - 公司正在进行的Wrapsody Endoprosthesis的多国关键人类临床试验需要成功结果以获得FDA和一些国际监管机构的批准[197] - 公司面临外国政府实施的法规和贸易政策，这些政策增加了成本、降低了利润并导致销售额低于预期，对业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响[192][193] - 公司产品在美国的商业化需要获得FDA的清关，这一过程昂贵、耗时且不确定[194][195] - 公司必须继续遵守FDA和其他监管要求，未能维持清关或批准可能会对业务产生重大不利影响[199] - 公司在欧盟销售的主要产品需要获得MDR批准，但由于多种原因，某些产品在到期时可能不会完全合规[201] - 公司面临政府对医疗设备行业的严格监管，违反法律、法规或公司诚信协议可能导致各种处罚，包括民事或刑事处罚[203][204][206] - 公司业务受到医疗保健行业欺诈和滥用法律的约束，违反这些法律可能导致刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和从医疗保健计划中排除[207][208] - 公司国际业务受到美国《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的约束，违反这些法律可能导致民事和刑事处罚，并对业务产生不利影响[210][211][212]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度GAAP总收入2.93亿美元，同比增长5%；有机恒定货币基础上，总收入同比增长8% [71] - 2022年第四季度毛利润同比增长约4%，毛利率为49.5%，较上年同期下降57个基点 [49] - 2022年第四季度营业费用同比增长2%，营业利润同比增加400万美元，达到5230万美元，营业利润率从17.4%提升至17.8% [16][17] - 2022年第四季度其他费用净额为10万美元，去年为160万美元；净利润为4600万美元，合每股0.79美元，上年同期为4080万美元，合每股0.71美元 [18][19] - 2022年全年总收入11.5亿美元，同比增加7620万美元，恒定货币基础上增长9.3%；毛利润同比增长6%，达到约5.61亿美元，占销售额的48.8%，较上年同期下降50个基点 [50] - 2022年全年营业利润同比增长13%，达到1.951亿美元，占销售额的17%，较上年同期增加91个基点；净利润同比增长14%，达到1.558亿美元，合每股2.70美元 [21] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为5840万美元，总债务约为1.98亿美元，可用借款额度约为5.23亿美元；净杠杆率经调整后为0.6倍 [22][23] - 2022年第四季度产生自由现金流1550万美元；全年产生自由现金流6900万美元，略低于7500万美元的目标 [24][25] - 预计2023年GAAP净收入同比增长约4% - 5%；GAAP净收入增长受外汇汇率变化影响，预计带来约1000 - 1100万美元的逆风，对预测的GAAP增长率造成约90 - 100个基点的影响 [1][26] - 预计2023年第一季度总收入GAAP基础上同比增长约1% - 3%，恒定货币基础上同比增长约3% - 5% [3] - 预计2023年第一季度非GAAP毛利率同比增加90 - 190个基点，非GAAP营业利润率同比下降10个基点至上升80个基点 [4] - 预计2023年非GAAP净利润和非GAAP每股收益同比变化范围为下降1%至个位数高增长 [5] - 2023年盈利指引方面，预计GAAP净利润在1 - 1.05亿美元之间，合每股摊薄收益1.72 - 1.80美元；非GAAP净利润在1.63 - 1.68亿美元之间，合每股摊薄收益2.80 - 2.89美元 [127] - 2023年财务指引假设非GAAP毛利率在50.4% - 51%之间，非GAAP营业利润率在18% - 18.2%之间，GAAP和非GAAP其他费用分别约为760万美元和700万美元，非GAAP税率约为21%，摊薄流通股约为5800万股；预计资本支出在5500 - 6000万美元之间，自由现金流约为1.15亿美元 [128] 各条业务线数据和关键指标变化 心血管业务 - 2022年第四季度心血管业务增长9%，超过预期上限，其中外周介入产品销售增长9%，是该业务增长的最大驱动力 [70] - 心脏介入产品销售在第四季度增长10%，其中血管造影产品销售增长16%，介入产品销售增长6%，EP CRM产品销售增长19% [36] 内窥镜业务 - 2022年第四季度内窥镜业务销售下降6%，符合预期范围 [38] - 预计2023年内窥镜业务净收入增长约14% - 16% [1] PI产品类别 - 2022年第四季度，栓塞和接入产品销售分别增长14%和15%，雷达定位、地理和活检产品销售均实现低两位数增长 [35] OEM产品 - 2022年第四季度OEM产品销售增长16%，超过预期上限，预计2023年实现高个位数增长 [37][120] CPS产品 - 2022年第四季度CPS产品销售增长2%，符合预期 [37][38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2022年第四季度美国市场销售同比增长5%，处于增长预期中点，占公司本季度恒定货币总增长的34% [38] - 2023年第一季度恒定货币销售增长预期中点假设美国市场同比增长约7% [4] - 2023年恒定货币销售增长预期中点假设美国市场同比增长约5% [2] 国际市场 - 2022年第四季度国际销售同比增长12%，EMEA、APAC和其他地区分别增长15%、11%和9%，EMEA地区表现超预期，主要受德国、法国、英国和东欧需求推动 [39][40] - 2023年第一季度恒定货币销售增长预期中点假设国际其他市场同比增长约1% [4] - 2023年恒定货币销售增长预期中点假设国际其他市场同比增长约6% [2] APAC市场 - 2022年第四季度APAC市场增长主要由中国市场高个位数增长和日本市场低两位数增长推动，中国市场对PI和CI产品需求强劲，但仍面临基于量的采购带来的逆风 [41] - 预计2023年APAC地区实现6% - 7%的恒定货币增长，中国是重要驱动因素 [99] 其他地区 - 2022年第四季度其他地区增长9%，超预期，主要受加拿大20%的增长和拉丁美洲及墨西哥的中两位数增长推动，部分被巴西的高个位数下降抵消 [73] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于“增长基础”（FFG）计划，目标是到2023年12月31日的三年期间，实现恒定货币有机收入复合年增长率至少5%、非GAAP营业利润率至少18%以及累计自由现金流超过3亿美元 [45] - 推进扩大产品临床证据的战略举措，如WRAPSODY血管内支架移植物的WAVE研究、WRAPSODY细胞不可渗透内假体的WRAP研究以及EmboCube栓塞明胶的前瞻性观察研究等 [10][12][13] - 持续注册具有竞争优势的产品，虽耗时但作为战略一部分有望带来回报 [62] - 注重新产品的开发、审批和商业化，2022年有八项新产品推出、一项FDA 510批准和一项FDA突破性指定 [74] - 实施定价战略，作为FFG计划一部分，通过更好的工具和可见性提升公司定价能力，虽未量化但预计为正向贡献 [112][118] - 推进向墨西哥的业务转移，虽非一年能完成，但整体进展顺利，是扩大毛利率的举措之一 [157] - 优化物流结构，从空运转向海运，预计为毛利率带来顺风，目标是实现80%海运、20%空运的结构，但未明确时间 [157][171] - 对于并购保持耐心，注重寻找符合销售点、毛利率与FFG计划互补的合适业务，目前市场估值仍较高，不急于行动 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第四季度和全年业绩表现出色，是团队持续强劲执行和专注战略举措的结果，尽管全球宏观环境存在不确定性，但对团队在2023年继续保持强劲执行能力充满信心 [7][8] - 2022年面临原材料、运费和物流等方面的通胀压力，对毛利率造成约240个基点的逆风，但通过FFG计划抵消了大部分影响 [20] - 2023年预计在毛利率方面面临的逆风减少，有望取得进展，同时在运营和固定成本杠杆方面有相关举措，预计会有外汇和运费物流方面的顺风 [88][108] - 中国市场虽面临基于量的采购逆风，但销售团队的执行和交付能够部分抵消影响，预计2023年APAC地区实现6% - 7%的恒定货币增长，中国是重要驱动因素 [41][99] - 内窥镜业务因供应商问题曾面临供应链挑战，但目前正在改善，预计2023年有显著增长 [136][137] 其他重要信息 - 公司财务报表按美国公认会计原则编制，同时认为某些非GAAP财务指标有助于投资者了解业务趋势和运营表现，相关指标与GAAP指标的调节信息在新闻稿和向SEC提交的文件中提供 [28] - StreamLock研究未来几个月将进入启动阶段，公司正在为加拿大注册研究进行站点选择，该研究旨在证明SCOUT手术导航系统在加拿大乳腺癌诊断和治疗中心提高工作流程和效率的实用性 [48] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2023年自由现金流增长的驱动因素、资本支出情况以及公司对并购的看法 - 自由现金流增长主要受营运资金投入减少和盈利能力提升驱动，2022年为恢复库存水平和应对需求及供应链问题增加了库存投资，2023年预计此类投资减少 [80] - 公司对并购保持耐心，注重寻找符合FFG计划的合适业务，目前市场估值仍较高，不急于行动 [56][57] 问题2: 中国市场是否面临持续的基于量的采购（VBP）措施 - 公司在中国市场面临持续的VBP措施，预计到2024年初能度过大部分影响，中国是APAC地区增长的重要驱动因素，销售团队的执行和交付能够部分抵消影响 [99] 问题3: WAVE研究的数据和FDA批准时间预期 - WAVE研究持续推进，预计2023年第三季度末至少有一个队列完成入组，可能有两个队列，入组完成后提交PMA申请，数据随访期约为一年 [103][106] 问题4: 2023年毛利率指导中对货币和通胀影响的假设 - 预计2023年毛利率较2022年有改善，低端指导为提高170个基点，高端为220个基点，预计原材料、运费和物流方面的逆风减少 [108] 问题5: 过去几年研发费用增加的原因及何时转化为销售 - 研发费用增加主要是由于欧洲医疗器械法规（MDR）下产品重新注册和达到新标准的成本 [94] 问题6: 通胀成本是否开始下降 - 预计通胀成本将逐渐改善，但未明确具体时间 [110] 问题7: 2022年定价情况及2023年预期 - 公司在定价方面采取了积极举措，作为FFG计划一部分，通过更好的工具和可见性提升定价能力，虽未量化但预计为正向贡献 [112][118] 问题8: OEM业务的可持续性和内窥镜业务2023年加速增长的驱动因素 - OEM业务2022年表现强劲，预计2023年实现高个位数增长，可持续性较好，主要受益于客户对物流和供应链的担忧以及公司的垂直整合能力 [120][121] - 内窥镜业务2023年预计显著增长，主要是因为解决了供应商问题，供应链状况正在改善 [136][137] 问题9: 2023年是否预期价格贡献大于2022年以及中国市场是否会更快增长 - 定价是关键举措且与薪酬挂钩，但未明确2023年价格贡献是否大于2022年 [151] - 中国是APAC地区增长的重要贡献者，但未单独披露中国市场增长情况，预计APAC地区2023年实现6% - 7%的恒定货币增长 [150][99] 问题10: 向墨西哥转移业务的进展以及物流结构正常化的时间和对毛利率的影响 - 向墨西哥转移业务是长期举措，过去五年一直在进行，进展有快有慢，整体较为成功 [157] - 物流结构正常化是FFG计划一部分，目标是实现80%海运、20%空运的结构，但未明确时间，预计为毛利率带来顺风 [157][171] 问题11: 2023年自由现金流的节奏 - 2023年自由现金流有节奏，第一季度为低点，与盈利节奏大致一致，同时由于增加销售会议费用会有一定影响 [160] 问题12: 过去几年精简研发项目的效果 - 通过与团队合作对研发项目进行优先级排序和预算规划，避免了资源分散，提高了效率，但仍希望有更多研发资金 [164] 问题13: 2023年及以后能否有机维持5%的增长目标以及运营利润率的额外杠杆来源 - 2023年的增长目标为有机增长，从历史数据看公司有能力实现，同时强调了过去几年在盈利能力方面的改善 [173] - 目前专注于完成FFG计划，未讨论2024年及以后运营利润率的额外杠杆来源，但目标是充分利用损益表的各个方面 [181]

业绩总结 - 2022年第四季度收入为2.934亿美元，同比增长5.4%[8] - 2022年全年收入为11.509亿美元，同比增长7.1%[31] - 2022年第四季度净收入为3340万美元，同比增长62.5%[8] - 2022年全年净收入为7450万美元，同比增长53.8%[8] - 2022年第四季度每股收益为0.58美元，同比增长61.1%[8] - 2022年全年每股收益为1.29美元，同比增长53.6%[8] 财务指导 - 2023年财务指导预计净销售额在11.94亿到12.10亿美元之间[34] - 2023年财务指导预计净收入（GAAP）在1亿到1.05亿美元之间[34] - 2023年财务指导预计每股收益（GAAP）在1.72到1.80美元之间[34] 毛利率与运营收入 - 2022年第四季度的毛利率为45.9%，较2021年同期的46.3%略有下降[8] - 报告的毛利率为45.9%，非GAAP毛利率为49.5%[70] - GAAP运营收入为30,417千美元，占销售额的10.4%[63] - 非GAAP运营收入为52,332千美元，占销售额的17.8%[63] 用户数据与外汇影响 - Merit的常量货币收入调整为2022年12月31日结束的三个月和十二个月期间分别为800万美元和2380万美元[38] - 外汇影响增加了8,043千美元，年外汇影响为23,806千美元[51] - 恒定货币收入为301,458千美元，同比增长9.3%[51] - 年恒定货币收入为1,174,787千美元，同比增长9.3%[51] 其他财务信息 - 非GAAP净收入为52,238千美元，税后净收入为46,047千美元，每股收益为0.79美元[42] - GAAP净收入为82,629千美元，税后净收入为74,516千美元，每股收益为1.29美元[45] - 非GAAP净收入为192,200千美元，税后净收入为155,751千美元，每股收益为2.70美元[45] - 2022年全年非GAAP净收入为195,123千美元，占销售额的17.0%[63] 费用与摊销 - 企业转型和重组费用为3,325千美元，占销售额的1.1%[63] - 无形资产摊销对毛利率的影响为3.6%[70] - 2022年三个月期间的库存减值为0.2%[70]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 d Peripheral Interventionengu%911Y2022 For the transition period from to . Commission File Number 0-18592 MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. (Exact name of registrant as specified in it ...