临床试验进展 - 公司宣布已完成针对肌萎缩侧索硬化症的MN-166二期/三期临床试验患者招募，共随机分配234名患者 [1] - 患者招募已在美国和加拿大的多个临床中心正式结束 [1] 试验设计与药物机制 - MN-166是一种口服小分子药物，旨在调节与ALS进展相关的神经炎症和氧化应激通路 [2] - COMBAT-ALS试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，包括12个月治疗期和6个月开放标签期 [2] - 试验主要终点为功能与生存综合评估，次要终点包括ALSFRS-R评分进展、肌肉力量和生活质量评估 [3] - 顶线数据预计在2026年底前获得 [3] 药物开发背景与监管状态 - MN-166在临床前模型及早期临床试验中显示出良好的安全性和更高的治疗应答者比例 [4] - 该化合物已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道资格，以及欧洲EMA的孤儿药认定 [4] 公司研发管线与战略 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法 [7] - 研发管线基于MN-166和MN-001两个化合物，拥有11个临床开发项目 [7] - MN-166目前处于ALS和退行性颈髓病的三期临床阶段，针对进行性多发性硬化症已做好三期临床准备 [7] - MN-166还在进行针对长期新冠和物质依赖的二期试验，MN-001正在进行针对非酒精性脂肪性肝病的二期试验 [7]

核心观点 - MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的2b/3期COMBAT临床试验更新及基线特征数据将于2025年12月5日至7日在第36届国际ALS/MND研讨会上以海报形式展示[1][2] - MN-166是一种抑制磷酸二酯酶-4（PDE4）和炎症细胞因子（包括巨噬细胞迁移抑制因子）的小分子化合物，目前处于神经退行性疾病治疗的后期临床开发阶段，覆盖ALS、进行性多发性硬化症（MS）、退行性颈髓病（DCM）等适应症[2] - 公司拥有11个临床开发项目，核心资产MN-166针对ALS和DCM处于3期阶段，针对进行性MS已具备3期试验准备条件，另在长新冠和物质依赖领域开展2期试验[3] 产品研发进展 - MN-166（ibudilast）除用于ALS外，还针对胶质母细胞瘤、长新冠、化疗引起的周围神经病变（CIPN）及物质使用障碍开展研究，并曾评估用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险患者[2] - 另一化合物MN-001（tipelukast）在特发性肺纤维化（IPF）完成2期试验，非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的2期试验正在进行中[3] - 公司通过政府资助的研究者发起临床试验（IST）具有良好记录，支持项目推进[3] 临床数据披露计划 - 研讨会海报展示编号为228，主题为"临床试验与试验设计"，将包含COMBAT-ALS试验的更新数据及基线特征分析[1][2] - 会议将于2025年12月在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行，为行业专家提供最新临床数据交流平台[1]

公司融资动态 - 公司签署了一项为期36个月、总额高达3000万美元的备用股权购买协议(SEPA) [2] - 根据协议，公司有权但不义务以每次交易前5个交易日日均交易量100%的规模出售普通股 [2] - 股票将发行给Yorkville Advisors管理的一个或多个投资基金，购买价格为市场价格的97%，且不附带额外认股权证 [2] - 融资所得将用于推进研发项目及一般公司活动 [2] - 该股权协议为公司提供了额外的财务灵活性，以支持研发计划、业务拓展和战略机遇 [4] 核心研发项目进展 - 公司用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的MN-166 (ibudilast) 其COMBAT-ALS 2b/3期临床试验已达成目标患者入组 [3] - 同时，公司正在开展一项由美国国立卫生研究院(NIH)2200万美元赠款支持的大型扩展获取项目(EAP)，并持续入组患者 [3] - 公司第二项资产MN-001 (Tipelukast) 针对2型糖尿病引起的高甘油三酯血症和脂肪肝的2期临床试验也接近完成目标患者入组 [3] - MN-166是目前在ALS治疗领域进展最快的候选药物之一，且此前两项临床试验的数据令人鼓舞 [4] 公司管线与业务概览 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法 [5] - 公司管线基于MN-166 (ibudilast) 和MN-001 (Tipelukast) 两个化合物，拥有11个临床开发项目 [5] - 核心资产MN-166目前正处于ALS和退行性颈椎髓病变(DCM)的3期临床试验阶段，并为进行性多发性硬化症(MS)做好了3期准备，同时也在进行针对长期新冠肺炎和物质依赖的2期试验 [5] - MN-001已完成特发性肺纤维化(IPF)的2期试验，针对非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的第二项2期试验正在进行中 [5] - 公司在获取由政府赠款资助的研究者发起临床试验方面有良好记录 [5]

公司活动安排 - 公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士和首席商务官David H Crean博士将于2025年9月8日至10日在Lotte New York Palace酒店举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议上发表公司概述演讲 [1] - 演讲视频将于2025年9月5日东部时间上午7:00开始按需提供 [2] - 演讲直播可通过公司投资者关系部门网站访问 录像将在活动后存档并保留约90天 [3] - 会议期间将安排一对一会议 需通过指定链接注册预约 [3] 公司业务概况 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于开发治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法 [3] - 核心管线基于两个化合物MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast） 具有多重作用机制和良好安全性特征 [3] - 目前共有11个临床开发项目 [3] 研发管线进展 - 主导产品MN-166（ibudilast）针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）处于3期临床阶段 针对进行性多发性硬化症（MS）已具备3期临床准备条件 [3] - MN-166正在开展2期临床试验的适应症包括长新冠和物质依赖 [3] - MN-001（tipelukast）已完成特发性肺纤维化（IPF）的2期试验 目前正进行非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的第二项2期试验 [3] - 公司通过政府资助获得研究者发起的临床试验资金支持 具备良好的科研合作记录 [3]

临床试验进展 - MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的COMBAT-ALS Phase 2b/3临床试验成功完成目标受试者入组 [1] - 试验在美加多地开展 反映临床基地、研究者和患者群体的强协作 [2] - 目标入组达成使试验进入下一阶段 有望为全球数百万ALS患者带来新治疗希望 [2] 核心产品管线 - MN-166为小分子化合物 通过抑制PDE4和炎症细胞因子（含巨噬细胞移动抑制因子MIF）发挥作用 [3] - 除ALS外 该药物还处于晚期临床开发阶段 适应症包括进行性多发性硬化（MS）、退行性颈髓病（DCM） [3] - 同时开发用于胶质母细胞瘤、长新冠、化疗致周围神经病变（CIPN）及物质使用障碍 [3] - 曾评估用于急性呼吸窘迫综合征（ARDS）风险患者 [3] 公司研发实力 - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于炎症、纤维化和神经退行性疾病领域新型小分子疗法开发 [4] - 依托MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast）两大核心化合物 拥有11个临床开发项目 [4] - MN-166针对退行性颈髓病（DCM）处于Phase 2b/3 进行性多发性硬化（MS）处于Phase 3准备阶段 [4] - MN-001（tipelukast）针对特发性肺纤维化（IPF）完成Phase 2试验 非酒精性脂肪肝（NAFLD）的Phase 2试验正在进行 [4] - 公司具备通过政府资助获取研究者发起临床试验资金的良好记录 [4]

As filed with the Securities and Exchange Commission on August 22, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 Table of Contents REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 MEDICINOVA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2834 33-0927979 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 4275 E ...

收入和利润 - 2025年第二季度营业收入为13.46万美元，全部来自服务收入[17] - 与Mayo基金会合作确认应收账款10万美元并实现等额收入[42] - 二季度收入10万美元，全部来自Mayo合作协议[79] 净亏损 - 2025年上半年净亏损为614.53万美元，较2024年同期的538.27万美元扩大14.2%[17] - 截至2025年6月30日三个月净亏损328.12万美元，同比增长24.8%[31] - 截至2025年6月30日六个月净亏损614.53万美元，同比增长14.2%[31] - 基本和稀释每股亏损2025年第二季度为0.07美元，2024年同期为0.05美元[17] - 公司累计亏损达4.329亿美元[69] 研发费用 - 研发费用2025年第二季度为218.87万美元，同比增长33.0%[17] - 研发费用（不含股权激励）2025年二季度211.66万美元，同比增长35.0%[31] - 二季度研发支出218.9万美元，同比增长33%（去年同期164.6万美元）[81][72] - 上半年研发支出402.8万美元，同比增长17.5%（去年同期342.8万美元）[86][72] - MN-166项目二季度外部开发支出153.5万美元，同比增长62%[72] 行政费用 - 行政费用（不含股权激励）2025年二季度130.39万美元，同比增长2.5%[31] - 行政费用保持稳定，二季度均为140万美元[82] 利息收入 - 利息收入2025年二季度32.50万美元，同比下降25.4%[31] - 二季度利息收入30万美元，同比下降25%[83] - 上半年利息收入70万美元，同比下降12.5%[88] 股权激励费用 - 股票薪酬费用2025年上半年为49.08万美元，较2024年同期的42.29万美元增长16.1%[22] - 2025年第二季度股权激励费用为204,897美元，较2024年同期的207,455美元略有下降[57] - 2025年上半年股权激励总费用为490,840美元，较2024年同期的422,885美元增长16.1%[57] - 未归属股票期权奖励的未摊销补偿成本为60万美元，预计在0.57年的剩余加权平均归属期内确认[58] 现金流 - 2025年上半年经营活动现金流净流出609.01万美元，较2024年同期的667.92万美元改善8.8%[22] - 2025年上半年经营活动所用净现金为610万美元，较2024年同期的670万美元减少60万美元[89] 现金及现金等价物 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的4036万美元下降至2025年6月30日的3426万美元，减少610万美元（15.1%）[16] - 公司现金及现金等价物为3430万美元[28] - 截至2025年6月30日，公司可用现金及现金等价物为3430万美元[90] 资产和负债 - 总资产从2024年底的5587.59万美元下降至2025年6月底的4982.39万美元，减少605.2万美元（10.8%）[16] - 应收账款从2024年底的0美元增加至2025年6月底的13.46万美元[16] - 共同基金公允价值3197.25万美元，全部列为Level 1资产[43] - 公司经营租赁负债总额从2024年12月31日的4.052亿美元下降至2025年6月30日的3.019亿美元，减少25.5%[46] - 加权平均剩余租赁年限从2024年12月31日的1.98年缩短至2025年6月30日的1.57年[46] - 2025年剩余六个月的最低租赁付款额为1.033亿美元[46] 股东权益 - 股东权益从2024年底的5250.36万美元下降至2025年6月底的4685.69万美元，减少564.67万美元（10.8%）[16] 营运资金 - 截至2025年6月30日，公司营运资金为3250万美元[90] - 公司认为现有营运资金足以支撑运营至少至2026年8月[90] 融资活动 - 公司与Yorkville签订3000万美元备用股权购买协议，可在36个月内按97%折扣价出售普通股[64] - 协议规定公司最多可发行9,804,345股普通股，占协议签署前流通股的19.99%[64] - 2019年8月签订的ATM协议允许公司通过B. Riley FBR出售普通股，总发行价最高为7500万美元[91] - 根据ATM协议，公司需向B. Riley FBR支付最高相当于出售普通股总收益3.5%的佣金[91] - 2025年和2024年的上半年及第二季度，公司未通过ATM协议出售任何普通股[92] 股票期权 - 截至2025年6月30日，2023年股权激励计划下剩余可授予股份为2,025,173股[52] - 股票期权授予数量从2024年12月31日的7,040,894份增加至2025年6月30日的7,909,394份，加权平均行权价从5.12美元降至4.73美元[56] - 因反稀释效应，2025年上半年排除在稀释每股亏损计算外的潜在稀释性股票期权为7,909,394股[63] 未来承诺和或有事项 - 基于产品开发的未来潜在里程碑付款，MN-166和MN-001为1000万美元，其他产品相关付款为1650万美元[48] - 公司预计未来将继续亏损并需要额外资本推进临床试验项目[28] 租赁安排 - 东京办公室租赁采用6.51%增量借款利率计算租赁负债[45] 内部控制与法律事务 - 公司披露控制与程序在合理保证水平上被评估为有效[96] - 公司最近财季的财务报告内部控制未发生重大变化[97] - 截至2025年6月30日，公司未涉及任何重大法律诉讼[100]

文章核心观点 - 生物制药公司MediciNova宣布达成一项最高3000万美元的备用股权购买协议（SEPA），可在36个月内出售普通股，交易所得将用于推进研发项目和一般公司活动 [1][2] 协议内容 - 公司有权但无义务在个别交易中出售普通股，每次出售上限为交易日前五天公司普通股日均交易量的100% [2] - 股票将无额外认股权证发行，以市场价格的97%出售给Yorkville Advisors Global LP管理的一只或多只投资基金 [2] 公司表态 - 公司当前现金状况可维持运营和资助现有项目，SEPA提供额外资金灵活性，支持研发、业务拓展和战略机遇，且不发行认股权证可利用有利市场条件，协议证明公司市场地位和临床进展 [3] SEPA介绍 - SEPA是具有法律约束力的安排，允许上市公司在最多三年内按自身意愿向投资者出售新股募资，投资者承诺按预定折扣购买一定数量股票，受交易量限制、公司设定的最低价格和转售登记等条件约束，提供灵活、非强制性股权融资途径 [4] 公司介绍 - MediciNova是临床阶段生物制药公司，专注美国市场，当前战略聚焦MN - 166治疗神经及其他疾病、MN - 001治疗纤维化及其他代谢疾病，通过多种方式推进产品线临床开发 [5] 投资者联系方式 - 首席商务官David H. Crean，邮箱info@medicinova.com [8] 市场价格定义 - 市场价格是投资者收到预付款通知后的连续三个交易日内普通股的最低每日成交量加权平均价格（VWAP） [8]

文章核心观点 - 公司更新MN - 166和MN - 001两项关键临床试验的患者入组情况 ，两项试验均接近完成随机化 ，公司对这两个项目前景表示乐观 [1][3] 临床试验进展 - COMBAT - ALS 2/3期试验所需随机化人数已降至个位数 [2] - 2型糖尿病引起的血脂异常和脂肪肝疾病2期试验正在寻找最后两名随机受试者 [2] 公司管理层表态 - 核心COMBAT - ALS项目进展良好 ，接近完成患者随机化这一关键里程碑 ，MN - 166的ALS项目在ALS社区引发关注和期待 ，扩大使用计划（EAP）稳步招募患者 ，正积极准备与FDA进行监管讨论 ，预计明年年底出 topline数据 [3] - 认为MN - 001在2型糖尿病引起的血脂异常和脂肪肝疾病患者中有更多机会 ，两个项目都满足了难以治疗疾病的医疗需求 ，期待公布试验结果 [3] 药物介绍 MN - 166（依布司他） - 是一种口服小分子化合物 ，可抑制磷酸二酯酶4型（PDE4）和炎症细胞因子 ，处于治疗神经退行性疾病等多种疾病的后期临床开发阶段 ，获得美国FDA和欧盟EMA孤儿药指定 、FDA快速通道指定以及胶质母细胞瘤孤儿病指定 [4] MN - 001（替普司他） - 是一种新型口服生物可利用小分子化合物 ，通过多种机制发挥抗炎和抗纤维化活性 ，可抑制5 - 脂氧合酶（5 - LO）和5 - LO/LT途径 ，下调促进纤维化和炎症的基因表达 ，还能抑制肝细胞中甘油三酯的合成 [5] 公司概况 - 是一家临床阶段生物制药公司 ，专注为未满足医疗需求的严重疾病开发新型疗法 ，以美国市场为商业重点 ，当前战略聚焦MN - 166和MN - 001的开发 ，通过多种方式推进产品线 [6][7]

收入和利润 - 公司2025年第一季度净亏损为2,864,120美元，较2024年同期的2,754,518美元有所扩大[17][30] - 公司2025年第一季度每股基本和稀释净亏损为0.06美元，与2024年同期持平[17] 成本和费用 - 研发费用从2024年第一季度的1,781,869美元增至2025年第一季度的1,839,802美元，增长3.3%[17] - 研发费用（不含股票薪酬）从2024年第一季度的1,700,200美元增至2025年第一季度的1,715,611美元，增长0.9%[30] - 2025年第一季度股票薪酬支出为285,943美元，较2024年同期的215,430美元增长32.7%[19][30] - 专利相关费用在2025年和2024年第一季度均为10万美元[33] - 2025年第一季度经营租赁成本为5.5万美元（2024年同期为6.3万美元）[44] 现金流 - 公司2025年第一季度经营活动产生的净现金流出为3,783,661美元，较2024年同期的3,868,248美元略有改善[22] - 2025年第一季度经营活动净现金流出为380万美元，较2024年同期的390万美元减少10万美元[79] - 2025年第一季度经营租赁现金支付为6.0万美元（2024年同期为6.5万美元）[44] 现金及等价物 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的40,359,738美元下降至2025年3月31日的36,571,466美元，减少了3,788,272美元[16][22] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为3660万美元，营运资本为3550万美元[80] 利息收入 - 公司2025年第一季度利息收入为336,111美元，较2024年同期的397,510美元下降15.4%[17][30] - 利息收入从2024年第一季度的40万美元下降至2025年第一季度的30万美元，降幅为10万美元[78] 资产和负债 - 公司总资产从2024年12月31日的55,875,926美元下降至2025年3月31日的52,431,150美元，减少6.2%[16] - 公司股东权益从2024年12月31日的52,503,551美元下降至2025年3月31日的49,930,476美元，减少4.9%[16][19] - 2025年3月31日经营租赁负债总额为35.5万美元，加权平均剩余租赁期限1.76年，折现率9.6%[44] 研发项目 - 2025年第一季度研发费用为184万美元，其中MN-166项目外部开发费用108.4万美元，MN-001项目21.9万美元[69] - MN-166和MN-001产品开发潜在里程碑付款为1000万美元，其他产品开发及商业化里程碑付款为1650万美元[46] 股票期权 - 2025年第一季度股票期权授予的加权平均公允价值为每份1.36美元，较2024年同期的1.00美元增长36%[57] - 2025年3月31日流通在外的股票期权数量为7,909,394份，加权平均行权价为4.73美元，其中6,592,060份已可行权[53] - 2025年第一季度股票期权补偿总费用为285,943美元，较2024年同期的215,430美元增长32.7%[54] - 公司使用Black-Scholes模型计算期权公允价值，2025年参数为：无风险利率3.96-4.48%，预期波动率71.62-75.66%，股息收益率0%[55] - 截至2025年3月31日，公司未摊销的股票期权补偿成本为100万美元，预计将在剩余加权平均归属期0.79年内按直线法确认[56] - 具有潜在稀释效应的未行权股票期权数量为7,909,394份（2025年第一季度）[61] 融资和资本 - ATM发行协议允许公司通过B. Riley FBR发行普通股，最高募资7500万美元，佣金率为募资额的3.5%[58] - 2025年第一季度未通过ATM协议发行任何普通股[59] - 2019年8月签订的ATM协议允许公司通过B. Riley FBR发行普通股融资，最高募资额为7500万美元，佣金率为募资额的3.5%[81] - 2025年和2024年第一季度均未通过ATM协议出售普通股[82] 财务披露和控制 - 公司披露控制程序经评估达到合理保证水平，首席执行官和首席财务官确认其有效性[86] - 2025年第一季度财务报告内部控制未发生重大变更[87] 法律和风险 - 截至2025年3月31日，公司未涉及重大法律诉讼[90] - 公司风险因素与2024年年报披露内容无重大变化[91] 其他财务数据 - 公司持有的共同基金公允价值为2172.8万美元（2025年3月31日）和2150.1万美元（2024年12月31日），均采用一级估值输入[42] - 2025年剩余9个月的最低租赁付款为16.5万美元，2026年为20.6万美元[44] - 东京新办公室租赁期限为14个月（含2个月续约选择权），采用6.51%的增量借款利率折现[43] - 2023年股权激励计划剩余可授予股票为202.5万股（截至2025年3月31日）[50] - 103万股绩效期权需基于2025年公司目标达成情况确定归属[51] - 公司累计亏损达4.296亿美元（截至2025年3月31日），预计未来数年将继续产生重大净亏损[66] - 公司认为现有营运资本足以支撑运营至2026年5月，但无法保证满足所有研发计划资金需求[80]