LA JOLLA, Calif., Jan. 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediciNova, Inc., a biopharmaceutical company traded on the NASDAQ Global Market (NASDAQ:MNOV) and the Standard Market of the Tokyo Stock Exchange (Code Number: 4875), today announced that as of the end of January 2026, 12 sites in the US are activated and 100 patients have been enrolled in the SEANOBI study (Scalable Expanded Access with Analysis of Neurofilament and Other Biomarkers in ALS; NCT 06743776) representing 50% of the planned 200-enrollment, ev ...

公司2025年业绩与2026年展望 - 尽管面临全球通胀加剧、美国贸易政策变化及地缘政治风险等不确定性，公司在2025年仍取得了重大里程碑进展 [1] - 2025年完成了三项临床试验的患者入组，并启动了针对肌萎缩侧索硬化症的大规模扩大可及计划 [1] - 2026年对公司而言将是关键一年，公司将致力于实现长期目标，为重症患者提供更好的治疗方案 [3] 核心在研管线MN-166 (ibudilast) 临床进展 - MN-166是公司的核心资产，目前针对肌萎缩侧索硬化症和退行性颈髓病的临床研究处于3期阶段，针对进行性多发性硬化症已做好进入3期准备 [5] - 针对肌萎缩侧索硬化症的COMBAT-ALS 2b/3期研究已于2025年9月完成患者入组，最终一名参与者完成12个月双盲治疗后将开始数据分析，顶线结果预计在2026年底前获得 [7] - 针对肌萎缩侧索硬化症的扩大可及计划于2025年3月启动，获得美国国立卫生研究院2200万美元研究资助，截至2025年12月15日，已有12个美国中心启动并入组了87名患者 [7] - 针对转移性结肠癌化疗引起的周围神经病变的OXTOX 2b期研究者发起试验已于2025年12月完成患者入组，参与者将持续治疗直至疾病进展或达到其他中止标准 [7] 核心在研管线MN-001 (tipelukast) 临床进展 - MN-001目前处于2期临床试验阶段，用于治疗2型糖尿病患者的严重高甘油三酯血症 [5] - 针对高甘油三酯血症、非酒精性脂肪性肝病和2型糖尿病的MN-001-NATG-202 2期研究已于2025年11月完成患者入组，顶线数据预计在2026年夏季获得 [3] - 近期学术合作揭示了MN-001及其代谢物MN-002影响胆固醇和脂质代谢的新机制，这加强了该化合物的开发策略 [3] 公司业务概况 - MediciNova是一家临床阶段生物制药公司，致力于为炎症、纤维化和神经退行性疾病开发具有广阔前景的后期新型小分子疗法 [5] - 公司研发管线基于MN-166和MN-001两种具有多重作用机制和良好安全性的化合物 [5] - 公司在通过政府资助获取研究者发起的临床试验方面有良好记录 [5]

盘后股价表现 - 多家小盘生物科技及医疗保健公司股价在周四盘后交易时段显著上涨[1] - Inspira Technologies Oxy B.H.N. Ltd. (IINN) 上涨5.88%至1.08美元[2] - Galectin Therapeutics Inc. (GALT) 上涨1.79%至6.27美元[3] - MediciNova, Inc. (MNOV) 上涨4.83%至1.52美元[4] - Marker Therapeutics, Inc. (MRKR) 上涨5.56%至1.33美元[5] - Sharps Technology, Inc. (STSS) 上涨近4%至2.09美元[6] - DiaMedica Therapeutics Inc. (DMAC) 上涨2.89%至8.55美元[6] - Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (CRBP) 上涨1.36%至8.21美元[7] - ProMIS Neurosciences, Inc. (PMN) 上涨0.83%至8.49美元[8] 公司动态与催化剂 - Inspira Technologies 于12月15日宣布与YA II PN, Ltd.达成确定性的普通股注册直接发行协议 并签署了备用股权购买协议(SEPA)以提供额外的股权融资灵活性[2] - MediciNova 宣布其评估MN-166(异丁司特)用于预防转移性结直肠癌患者化疗引起的外周神经病变的2期OXTOX研究已完成患者入组 该研究在澳大利亚11个临床中心共随机入组了100名患者[4] - DiaMedica Therapeutics 报告了与美国食品药品监督管理局就其计划中的DM199治疗先兆子痫研究进行的pre-IND会议取得积极进展 美国食品药品监督管理局要求增加一项兔模型非临床研究 结果预计在2026年第二季度获得[6] - Corbus Pharmaceuticals 近期宣布完成了CRB-913的1a期研究 并启动了针对慢性肥胖管理的1b期CANYON-1试验[7] - ProMIS Neurosciences 当日早些时候宣布其评估PMN310治疗阿尔茨海默病的PRECISE-AD 1b期临床试验已完成144名患者的入组[8] 无消息面波动的公司 - Galectin Therapeutics 股价上涨 但当日无新的公司动态报道[3] - Marker Therapeutics 股价上涨 但周四无新的公司具体公告[5] - Sharps Technology 股价上涨 但公司无新的动态更新[6]

核心观点 - MediciNova公司宣布其候选药物MN-166（ibudilast）用于预防化疗引起的外周神经病变的二期临床试验已完成患者招募 预计2026年可获得顶线数据 [1][2] 关于OXTOX二期临床试验 - 试验名称为OXTOX研究 是一项研究者发起的随机、安慰剂对照二期临床试验 旨在评估MN-166预防转移性结直肠癌患者化疗引起的外周神经病变的效果 [1] - 试验已在澳大利亚的11个临床中心完成共100名患者的随机分组 患者招募现已正式结束 [1] - 研究参与者将继续接受化疗及分配的研究药物（MN-166或安慰剂）直至疾病进展或出现不可接受的副作用 研究将在最后一名患者完成化疗后六个月结束 [2] - 确切的研究完成日期尚未确定 但预计顶线数据可能在2026年晚些时候公布 [2] 关于候选药物MN-166（ibudilast） - MN-166是一种小分子化合物 可抑制磷酸二酯酶-4和炎症细胞因子 包括巨噬细胞迁移抑制因子 [3] - 该药物正处于治疗神经退行性疾病的后期临床开发阶段 适应症包括肌萎缩侧索硬化症、进行性多发性硬化症和退行性颈椎病 同时也在开发用于胶质母细胞瘤、长新冠、化疗引起的外周神经病变和物质使用障碍 [3] - 该药物曾针对有急性呼吸窘迫综合征风险的患者进行评估 [3] - 针对肌萎缩侧索硬化症适应症 MediciNova已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道资格 以及欧洲药品管理局的孤儿药认定 [3] 关于MediciNova公司 - MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司 致力于为炎症、纤维化和神经退行性疾病开发广泛的后期新型小分子疗法管线 [4] - 公司管线基于两种具有多重作用机制和良好安全性的化合物：MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast） [4] - 公司主要资产MN-166目前正处于治疗肌萎缩侧索硬化症和退行性颈椎病的三期临床试验阶段 并且已准备好进行针对进行性多发性硬化症的三期试验 [4] - MN-001正在进行一项治疗2型糖尿病患者高甘油三酯血症的二期试验 [4] - 公司在通过政府资助获得研究者发起的临床试验方面有良好的记录 [4]

公司核心临床进展 - MediciNova公司于2025年12月8日公布了其治疗肌萎缩侧索硬化症的MN-166药物2b/3期临床试验的最新进展和患者基线特征数据[1] - 该试验名为COMBAT-ALS研究 相关数据在2025年12月5日至7日于美国圣地亚哥举行的第36届国际ALS/MND研讨会上以海报形式展示[1] - 公司首席医疗官表示 尽管在新冠疫情期间面临招募缓慢和研究中心限制等挑战 但最终完成了随机分组目标 并预计在2026年底获得顶线数据[2] 药物与监管状态 - 核心药物MN-166是一种小分子化合物 可抑制磷酸二酯酶-4和巨噬细胞迁移抑制因子等炎症细胞因子[3] - 该药物针对ALS适应症已获得美国FDA的孤儿药认定和快速通道资格 以及欧洲EMA的孤儿药认定[2][3] - 除ALS外 MN-166还处于治疗进行性多发性硬化症 退行性颈椎病 胶质母细胞瘤 长新冠等多种疾病的晚期临床开发阶段[3][4] 临床试验具体数据 - COMBAT-ALS试验已完成患者招募 并于2025年9月完成随机分组 共随机分配了234名参与者[5] - 患者基线特征显示 平均年龄为60.6岁 男性占63.2% 女性占36.8% 种族分布以白种人为主占90.2%[5] - 疾病特征方面 ALS发病类型以上肢为主占46.2% 下肢占32.5% 延髓型占20.9% 筛查时平均ALSFRS-R评分为40.6 从首次出现症状起的平均病程为12.5个月[5] 公司业务与管线概述 - MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司 专注于开发治疗炎症 纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法[4] - 公司主要基于MN-166和MN-001两种具有多重作用机制和良好安全性的化合物 推进多项临床开发项目[4] - 公司另一款药物MN-001正在进行一项针对2型糖尿病患者高甘油三酯血症的2期临床试验[6]

文章核心观点 - 公司MediciNova宣布其候选药物MN-001（tipelukast）的一项新机制研究在《动脉粥样硬化和血栓形成杂志》上发表 该研究揭示了MN-001的主要代谢物MN-002通过上调ABCA1和ABCG1转运蛋白来增强巨噬细胞胆固醇外流的新机制 这为MN-001改善血脂谱的临床观察提供了强有力的科学验证 并支持其作为治疗动脉粥样硬化和心血管疾病的潜在首创疗法的前景 [1] 药物机制与科学验证 - 新发表的机制研究表明 MN-001的主要代谢物MN-002通过上调ABCA1和ABCG1转运蛋白来增强巨噬细胞的胆固醇外流 这是逆转胆固醇转运过程的第一步 对于清除动脉壁中的胆固醇至关重要 [1] - 这一机制性见解为先前MN-001临床研究中观察到的血脂谱改善提供了强有力的科学依据 [2] - 该机制强化了MN-001解决多种相互关联的代谢紊乱的潜力 包括高甘油三酯血症 非酒精性脂肪性肝病和2型糖尿病 这些疾病具有脂质失调和慢性炎症的共同病理基础 [2] - MN-001具有多模式活性 包括抗炎和抗纤维化特性 这使其在众多新兴疗法中定位独特 [2] 临床进展与未来计划 - 公司已完成针对2型糖尿病导致的高甘油三酯血症和NAFLD患者的2期试验患者入组 该试验编号为MN-001-NATG-202 [3] - 该试验是首个评估MN-001治疗2型糖尿病导致的高甘油三酯血症和NAFLD疗效的随机 双盲 安慰剂对照研究 [3] - 顶线结果预计在2026年夏季公布 [3] - 这些临床数据与新发表的机制研究发现将共同指导公司下一步计划 以推动MN-001成为代谢和心血管疾病的潜在首创疗法 [3] 公司背景与研发管线 - MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司 致力于为炎症 纤维化和神经退行性疾病开发广泛的后期新型小分子疗法管线 [4] - 公司研发基于两种化合物 MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast） 它们具有多重作用机制和良好的安全性 [4] - 公司主要资产MN-166（ibudilast）目前正处于肌萎缩侧索硬化症和退行性颈椎病的3期临床试验阶段 并且已为进行性多发性硬化症的3期试验做好准备 [4] - MN-001（tipelukast）正在进行一项治疗2型糖尿病患者高甘油三酯血症的2期试验 [4] - 公司在通过政府资助获得研究者发起的临床试验方面有着良好的记录 [4]

公司人事任命 - 公司宣布任命Christopher D Breder博士为临床与监管顾问，其为拥有超过20年经验的杰出医师科学家和监管专家[1] - Breder博士将负责为公司的药物研发项目提供战略指导，并将在科学顾问委员会成立后领导该委员会[1] 新任顾问的专业背景 - Breder博士在美国FDA任职超过十年，曾担任医学官员和首席医学官员等职务，并为FDA审评员开发和讲授新药申请审评与安全性分析课程[2] - 其在神经疾病领域的疗法审评和初步批准中发挥了关键作用，涉及肌萎缩侧索硬化症、重症肌无力和杜氏肌营养不良症等，并在2022年作为行业顾问参与了另一款ALS药物的批准[2] - 其具备临床试验设计、监管策略以及神经科学和罕见病新疗法开发方面的深厚专业知识，并拥有芝加哥大学的医学博士和哲学博士学位[3] 公司管理层评价与发展使命 - 公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，Breder博士对FDA流程的深刻理解及在ALS等神经疾病领域的过往成就将对公司加速为患者提供变革性疗法的使命至关重要[4] - Breder博士阐述其使命为推进神经退行性疾病的创新解决方案，旨在通过严谨科学与以患者为中心的设计相结合，加速实现有意义的成果[4] 公司研发管线与项目进展 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的后期阶段新型小分子疗法管线[5] - 研发基于MN-166和MN-001两种化合物，拥有11个临床开发项目，主导资产MN-166目前处于肌萎缩侧索硬化症和退行性颈髓病的3期临床阶段，并为进行性多发性硬化症做好3期临床准备，MN-001则处于针对2型糖尿病患者的高甘油三酯血症的2期临床试验[5] - 公司在获得政府资助的研究者发起的临床试验方面有良好的记录[5]

收入和利润（同比环比） - 2025年第三季度营业收入为12.3万美元，而2024年同期为零[17] - 2025年第三季度总收入为12.33万美元，而2024年同期为零[30] - 2025年前九个月总收入为25.79万美元，而2024年同期为零[30] - 公司九个月营收为30万美元，相比去年同期的0美元实现增长，主要源于与Mayo的协议[84] - 2025年第三季度净亏损为305.04万美元，而2024年同期为285.22万美元，亏损同比扩大7.0%[30] - 2025年前九个月净亏损为920万美元，较2024年同期的823万美元扩大11.7%[17] - 2025年前九个月净亏损为919.57万美元，而2024年同期为823.49万美元，亏损同比扩大11.7%[30] - 2025年第三季度每股基本及摊薄净亏损为0.06美元，与2024年同期持平[17] 成本和费用（同比环比） - 2025年前九个月研发及专利费用为561万美元，较2024年同期的529万美元增长6.1%[17] - 2025年前九个月总运营费用为1045万美元，较2024年同期的949万美元增长10.1%[17] - 2025年第三季度研发及专利费用为152.35万美元，较2024年同期的164.37万美元下降7.3%[30] - 2025年前九个月研发及专利费用为535.57万美元，较2024年同期的491.14万美元增长9.0%[30] - 2025年第三季度总运营费用为350.43万美元，较2024年同期的330.91万美元增长5.9%[30] - 2025年前九个月总运营费用为1044.85万美元，较2024年同期的949.16万美元增长10.1%[30] - 2025年第三季度研发及专利费用为158.3万美元，同比下降27.6万美元，主要因MN-166相关费用减少[72][81] - 2025年第三季度一般行政费用为180万美元，同比增加40万美元，主要因SEPA相关前期成本及专业费用增加[82] - 九个月服务成本为20万美元，相比去年同期的0美元增加，原因是为Mayo协议提供服务所产生的成本[85] - 九个月研发及专利费用为560万美元，同比增长30万美元，主要因MN-166和MN-001临床研究费用增加[86] - 九个月一般及行政费用为460万美元，同比增长40万美元，主要受SEPA费用及专业和投资者关系费用增加驱动[87] - 2025年前九个月基于股票的补偿费用为64.9万美元，较2024年同期的92.8万美元下降30.0%[21] - 2025年前九个月股权激励费用总额为64.8532万美元，较2024年同期的92.7747万美元下降30.1%[56] 现金流状况 - 2025年前九个月运营活动所用现金净额为779万美元，较2024年同期的871万美元减少10.6%[21] - 九个月经营活动所用现金净额为780万美元，相比去年同期的870万美元改善90万美元[89] - 2025年前九个月经营租赁现金支出为17.4427万美元，较2024年同期的20.4177万美元下降14.6%[45] 现金及流动性 - 现金及现金等价物为3256万美元，较2024年末的4036万美元下降19.3%[16] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为3260万美元，并认为其现金足以满足未来至少12个月的资金需求[27] - 截至2025年9月30日，公司拥有现金及现金等价物3260万美元，营运资金2960万美元[90] 股东权益与赤字 - 股东权益总额为4396万美元，较2024年末的5250万美元下降16.3%[16] - 累计赤字为4359万美元，较2024年末的4268万美元增长2.1%[16] - 公司累计赤字为4.359亿美元（截至2025年9月30日）[69] 利息收入 - 2025年第三季度利息收入为30万美元，同比下降10万美元，主要因现金余额减少[83] - 九个月利息收入为100万美元，相比去年同期的130万美元减少30万美元，主要因生息现金余额下降[88] 股权激励计划 - 截至2025年9月30日，流通在外股票期权为7,902,394份，加权平均行权价为4.73美元[55] - 截至2025年9月30日，与未归属股票期权相关的未摊销薪酬成本为30万美元，预计在0.31年内确认[57] - 截至2025年9月30日，2023年股权激励计划下剩余2,032,173股可供未来授予[51] - 2025年前九个月授予的股票期权加权平均公允价值为每份1.34美元，高于2024年同期的0.99美元[58] - 2025年前九个月用于Black-Scholes模型估值的无风险利率范围为3.74%至4.48%，预期波动率范围为60.50%至75.66%[57] - 因反稀释效应未计入稀释后每股净亏损的潜在稀释性未行权股票期权为7902394股（2025年）和8359844股（2024年）[65] 融资安排 - 公司拥有通过ATM协议发售普通股的资格，总发行价格最高为7500万美元，但在2025年前九个月未发售任何股份[59][60] - 公司签订备用股权购买协议，可在36个月内向Yorkville出售最高3000万美元普通股，购买价格为公司发出认购通知后连续三个交易日中最低每日成交量加权平均价的97%[61] - 公司于2025年7月30日签订SEPA，有权在36个月内向Yorkville出售最高3000万美元普通股[93] - 根据协议，公司向Yorkville发行普通股上限为9804345股，占协议签署前已发行普通股的19.99%[61] - 公司同意向D. Boral Capital支付相当于根据SEPA向Yorkville出售股份总收益3%的咨询费[62] - 九个月内未根据ATM协议[92]或SEPA[96]出售任何普通股 - 截至2025年9月30日的九个月内，未根据SEPA出售任何普通股[63] 协议相关费用 - 公司向Yorkville支付25000美元结构费和375000美元承诺费，记为一般行政费用[61] - 根据SEPA，公司向Yorkville支付了2.5万美元架构费及37.5万美元承诺费，记为行政费用[93] 合作协议与负债 - 2025年8月，公司从Mayo基金会收到80万美元，其中50万美元被确认为递延收入，当期负债[41] 租赁负债 - 截至2025年9月30日，公司总经营租赁负债为25.515万美元，较2024年12月31日的40.5229万美元下降37.0%[45] 未来潜在付款 - 截至2025年9月30日，基于产品开发的未来潜在里程碑付款总额为2650万美元（MN-166和MN-001为1000万美元，其他产品为1650万美元）[47]

公司荣誉与认可 - 公司荣获第五届年度BioTech Breakthrough Awards的“合同研究与开发创新奖” [1] - 该奖项旨在表彰全球生命科学和生物技术行业最具创新性的公司、技术和产品 [3] 核心候选药物MN-166（ibudilast） - 获奖原因为公司在推进其先导小分子候选药物MN-166（ibudilast）方面取得的创新工作 [2] - MN-166旨在通过调节疾病进展中涉及的多种机制来抑制神经炎症并促进神经保护，为缺乏有效治疗方案的疾病提供了一种有前景的治疗方法 [2] - 该药物目前正针对多种神经系统疾病进行开发，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS） [2] - 针对ALS的MN-166 2/3期COMBAT-ALS试验正在进行中，公司期待在未来一年内随着研究进展分享结果 [3] 公司研发管线与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的广谱后期新型小分子疗法管线 [4] - 研发平台基于两种具有多重作用机制和良好安全性的化合物：MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast） [4] - 公司拥有11个处于临床开发阶段的项目 [4] - 先导资产MN-166（ibudilast）目前处于针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈髓病的3期阶段，针对进行性多发性硬化症（MS）已准备进入3期阶段，同时正在针对长期新冠肺炎和物质依赖进行2期试验评估 [4] - MN-001（tipelukast）已在特发性肺纤维化（IPF）中完成2期试验评估，针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的第二项2期试验正在进行中 [4] - 公司在通过政府拨款资助获得研究者发起的临床试验方面有良好的记录 [4]

临床试验进展 - 公司宣布完成其MN-001（Tipelukast）治疗2型糖尿病引起的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病的2期临床试验（MN-001-NATG-202）的患者入组 [1] - 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，患者按1:1比例随机接受每日500毫克MN-001或安慰剂，治疗周期为24周 [2] - 试验的共同主要终点是第24周时通过受控衰减参数评分测量的肝脏脂肪含量相对于基线的变化，以及第24周时空腹血清甘油三酯相对于基线的变化，关键顶线数据预计在2026年夏季公布 [2] 药物作用机制 - MN-001是一种新型口服生物可利用的小分子化合物，临床前模型中通过多种机制发挥抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯受体拮抗、磷酸二酯酶（主要为3和4型）抑制和5-脂氧合酶抑制 [3] - 该药物能下调促纤维化基因（如LOXL2、1型胶原和TIMP-1）和促炎基因（如CCR2和MCP-1）的表达，并通过抑制花生四烯酸摄取来抑制肝细胞中的甘油三酯合成 [3] - MN-001的主要代谢物MN-002可通过上调关键转运蛋白ABCA1和ABCG1来显著增强巨噬细胞中的胆固醇外流 [3] 目标疾病领域 - 2型糖尿病是一种以胰岛素抵抗为特征的代谢紊乱，在高甘油三酯血症（甘油三酯升高）的发展中起核心作用，常伴有低密度脂蛋白胆固醇升高和高密度脂蛋白胆固醇降低 [4] - 血脂异常不仅会恶化血糖控制，还会增加心血管并发症和肝脏相关疾病（如非酒精性脂肪性肝病）的风险，非酒精性脂肪性肝病被认为是胰岛素抵抗的肝脏并发症，常与2型糖尿病和血脂异常相关 [4] 公司研发管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法，其研发管线基于MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast）两个化合物，拥有11个临床开发项目 [5] - 主导资产MN-166目前正处于肌萎缩侧索硬化症和退行性颈髓病的3期临床试验阶段，并为进行性多发性硬化症做好了3期试验准备，同时也在进行针对长新冠和物质依赖的2期试验 [5] - MN-001已在特发性肺纤维化中完成2期试验评估，针对非酒精性脂肪性肝病的第二项2期试验正在进行中，公司在通过政府资助获得研究者发起的临床试验方面有良好记录 [5]