文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)延迟审查Moderna公司的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345的上市申请,原因是行政限制,而不是对疫苗的安全性、有效性或质量存在任何问题 [1][2][3][4] - Moderna公司认为延迟审查不会影响mRNA-1345疫苗的上市计划,预计将在2024年6月获得美国疾控中心(CDC)免疫实践咨询委员会的审查批准后上市 [5] - 与Moderna公司相比,GSK和辉瑞公司的RSV疫苗Arexvy和Abrysvo已经在美国上市,占据了先发优势 [8][9][10] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - Moderna公司正在开发mRNA-1345疫苗,用于预防60岁及以上老年人的RSV感染 [1] - Moderna公司已在美国和欧洲提交了mRNA-1345的上市申请,申请基于III期临床试验的积极数据,显示疫苗对RSV下呼吸道疾病的预防效果为83.7% [6] - 如果获批,mRNA-1345将成为Moderna公司的第二个上市产品,预计将于2024年第三季度上市 [7] 行业竞争 - GSK和辉瑞公司的RSV疫苗Arexvy和Abrysvo已经在美国上市,获得了CDC的使用推荐,占据了先发优势 [8][9][10] - Arexvy在2023年取得了出色的销售业绩,2024年销售有望进一步增长 [9] - Abrysvo在2023年也取得了强劲的销售增长,并获批用于孕妇免疫预防婴儿RSV感染 [10] 公司业绩展望 - Moderna公司预计2024年产品收入将达到40亿美元,主要来自其COVID-19疫苗和RSV疫苗的销售 [11]

文章核心观点 - 分析影响Moderna股票近期表现的因素，判断其未来走势，Zacks Rank 3表明其短期内或与大盘表现一致 [1][19] 股价表现 - 过去一个月，公司股价回报率为+11.6%，同期Zacks S&P 500综合指数变化为+1.3%，所属Zacks医疗-生物医学和遗传学行业涨幅为0.8% [2] 盈利预测修正 - 扎克斯优先评估公司未来盈利预测的变化，盈利预测上调会使股票公允价值上升，进而推动股价上涨，盈利预测修正趋势与短期股价走势有强相关性 [3][4] - 本季度公司预计每股亏损3.45美元，较去年同期变化+4.7%，扎克斯共识估计在过去30天变化-5.8% [5] - 本财年共识盈利估计为-7.53美元，同比变化+38.9%，过去30天估计变化-0.6% [6] - 下一财年共识盈利估计为-5.37美元，较去年预期变化+28.7%，过去一个月估计变化-1.8% [7] - 基于共识估计近期变化及其他三个与盈利估计相关因素，公司获Zacks Rank 3（持有）评级 [8] 预计营收增长 - 公司本季度共识销售估计为1.1329亿美元，同比变化-67.1%；本财年和下一财年估计分别为40.5亿美元和51.5亿美元，变化分别为-40.8%和+26.9% [11] 上次财报结果及惊喜历史 - 公司上一季度报告营收1.67亿美元，同比变化-91%，每股收益-3.07美元，去年同期为0.19美元 [12] - 与扎克斯共识估计的1.2474亿美元相比，报告营收惊喜为+33.88%，每股收益惊喜为+14.48% [13] - 公司在过去四个季度均超过共识每股收益和营收估计 [14] 估值 - 投资决策需考虑股票估值，比较公司估值倍数的当前值与历史值及同行值，可判断股票是否合理估值 [15][16] - Zacks价值风格评分有助于识别股票是否高估、合理估值或暂时低估，公司在此方面评级为F，表明其股价相对于同行有溢价 [17][18]

文章核心观点 - 莫德纳与OpenAI合作引入人工智能到公司运营各层面，对投资者或有重大影响，但合作可能并非革命性的，目前合作本身并非购买莫德纳股票的理由 [1] 合作重点 - 莫德纳内部超80%员工使用不同版本的OpenAI的ChatGPT，内部生态系统有超750个定制“GPTs”运行，员工可能每天使用多个AI工具 [3] - 目前最重要任务是用定制GPT“Dose ID GPT”帮助研究人员选择合适疫苗剂量推进临床试验 [3] - 莫德纳法律和监管员工用该技术检查合同，还提供定制聊天机器人供员工检查行为是否符合内部政策，投资者关系部门用AI为财报公告制作幻灯片 [6] 合作效益 - 合作带来的效益可能不会立即显现，提高日常工作效率虽积极，但不直接转化为销售收入，也不能提高临床试验成功率 [7][8] - 虽能节省某些任务时间释放人力和硬件资源，但莫德纳并非负担高额间接成本，管理层也未给出使用AI影响的财务估计 [9] - 公司计划近期推出多达14种新疫苗，商业化后研发成本、销售及管理费用和销售成本占收入比例或低于竞争对手，有望成为低成本生物制药开发的竞争优势 [10]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）推迟对Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的审批决定，影响公司拓展非新冠疫苗业务，其股价周五盘中下跌 [1][4] 审批情况 - FDA告知Moderna，对mRNA - 1345疫苗的审查预计到本月底完成，此前预计5月12日获批 [2][5] - FDA未告知Moderna有任何与疫苗安全性、有效性或质量相关的问题会阻碍批准 [6] - 尽管审批延迟，Moderna仍预计mRNA - 1345将在6月26 - 27日美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会会议上接受审查 [6] 业务拓展 - 随着疫情结束，Moderna利用mRNA技术研发其他疾病疫苗，除RSV疫苗外，还在研发新冠和流感的联合疫苗以及与默克公司Keytruda联用的抗癌疗法 [3][7] 股价表现 - 截至周五美国东部时间中午，Moderna股价下跌3%，至118.93美元，但2024年以来上涨约20% [7]

文章核心观点 - 因FDA“行政限制”，Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获批推迟至5月底，若获批将成公司在美国推出的第二款产品，投资者关注此次获批情况 [1][3] 分组1：疫苗获批情况 - FDA原定于周日对Moderna的RSV疫苗做出决定，现因“行政限制”推迟至5月底，且未告知公司疫苗在安全、疗效或质量方面存在影响获批的问题 [1][2] - Moderna的RSV疫苗仍有望在6月26日和27日由美国疾病控制与预防中心的咨询小组进行审查，该小组将对疫苗的使用和目标人群进行投票推荐 [4] 分组2：疫苗市场及意义 - 若获批，RSV疫苗将成为Moderna在美国继新冠疫苗后推出的第二款产品，也是市场上第三款RSV疫苗 [3] - 获批将证明Moderna信使RNA平台在治疗新冠之外的多功能性，公司正用该技术应对包括RSV、癌症和诺如病毒等一系列疾病 [6][7] 分组3：疫苗测试对象及影响 - Moderna一直在老年人中测试该疫苗，RSV每年导致6000至10000名老年人死亡，6万至12万例住院治疗 [5] 分组4：投资者情况 - 投资者密切关注此次获批，因Moderna正试图从去年新冠业务的快速下滑中反弹，公司mRNA产品管线的长期潜力让投资者寄予厚望，公司股价在2023年下跌近45%后，今年上涨超20% [3][8]

文章核心观点 - 新冠疫情使Moderna公司及其股票受到关注，虽疫情后股价下跌且公司重回亏损，但公司科学技术有潜力，若能在2027年扭亏为盈，股价可能上涨 [1][5][7] 公司发展背景 - 五年前Moderna公司鲜为人知，当时在研发基于DNA的药物，该技术处于生物制药领域的实验边缘，投资者关注较少 [1] 疫情期间表现 - 新冠疫情出现后，Moderna的生物技术适用于对抗新冠病毒，2020年12月其新冠疫苗获美国食品药品监督管理局紧急使用授权，其他国家监管机构也纷纷效仿 [2] - 2020年公司股价几乎涨至原来的五倍，从2019年低点到2021年峰值涨幅近500% [3] 疫情后情况 - 疫情基本结束后，市场对该股票的看涨兴趣下降，目前股价仅为2021年高点的四分之一 [3] - 若五年前投资1000美元，如今价值约4900美元 [4] - 公司在疫情期间短暂盈利后重回亏损，预计未来至少几年仍将亏损，股价可能持续波动 [6] 未来展望 - 若能承受风险，公司有望在2027年扭亏为盈，这可能推动股价上涨 [7]

Moderna公司销售额预测 - Moderna公司在2024年预计销售额将达到40亿美元，并计划在2025年恢复增长[13] Moderna公司与默克合作 - Moderna公司与默克合作开发癌症疫苗，已在患者中取得有希望的结果[4] Moderna公司的RSV疫苗 - Moderna公司的RSV疫苗在老年人中表现出了高效性，并已全球提交了批准申请[20]

COVID-19疫苗销售情况 - 公司首个商业产品为COVID-19疫苗，销售额为1.67亿美元，较2023年同期的18.28亿美元大幅下降[94] - 公司2024年第一季度总收入为1.67亿美元，较2023年同期的18.62亿美元减少了16.95亿美元，降幅达91%[110] - 公司2024年第一季度净产品销售额按地理位置分布为美国1亿美元，欧洲0美元，其余地区6,700万美元[110] - 公司2024年第一季度销售额主要受到COVID-19疫苗市场商业模式向季节性转变的影响，预计2024年全年COVID-19疫苗的净产品销售额将进一步下降[114] 财务状况 - 公司2024年第一季度每股稀释亏损为3.07美元，较2023年同期每股稀释收益0.19美元下降[94] - 公司2024年第一季度其他收入减少3,400万美元，主要是由于与BARDA的协议中的补助收入减少[118] - 公司2024年第一季度销售成本为9600万美元，其中包括第三方版税800万美元、存货减值3000万美元和未利用的制造能力及关闭成本2700万美元[119] - 公司2024年第一季度销售成本占净产品销售额的比例为58%，较2023年同期的43%增加，主要是由于销售量减少和未利用的制造能力、存货减值和损失增加[120] - 2024年第一季度，销售成本占净产品销售额的比例较2023年同期有所增加，但预计2024年全年销售成本占净产品销售额的比例将低于2023年的70%[121] - 2024年第一季度，研发费用减少了6%，主要是由于预付许可费用减少了8500万美元[122] - 预计2024年研发费用将略有减少，继续推进COVID-19疫苗候选疫苗的开发，以及推进后期开发的产品候选药物[123] - 2024年第一季度，销售、一般和管理费用减少了10%，主要是由于所有职能中咨询和外部服务减少了8000万美元[124] - 预计2024年销售、一般和管理费用将略低于2023年的水平，以支持全球商业、监管、销售和营销基础设施的扩展[125] - 利息收入在2024年第一季度增加了1000万美元，主要是由于市场证券投资的利率上升[126] - 其他费用净额在2024年第一季度减少了6000万美元，主要是由于可供出售债务证券和股权投资的损失减少[128] - 2024年第一季度，所得税费用增加了1.03亿美元，主要是由于某些外国子公司具有应纳税所得，而我们在合并基础上出现税前净亏损[129] - 截至2024年3月31日，现金、现金等价物和投资减少了11亿美元，主要是由于运营活动的净现金流出和购买设备的支出[130] - 截至2024年3月31日，工作资本较2023年12月31日减少了9000万美元，主要是由于应收账款减少和其他流动负债增加[131]

文章核心观点 - 2024年第一季度Moderna每股收益3.07美元，营收1.67亿美元，均超Zacks共识预期，股价上涨，公司重申2024年产品营收指引，有多款候选药物处于不同临床阶段 [1][2][7] 季度详情 - 本季度总营收全部来自新冠疫苗产品销售，为1.67亿美元，较去年同期的18.3亿美元大幅下降，无赠款和合作收入，去年同期为3400万美元 [2][3][4] - 销售、一般和行政费用为2.74亿美元，同比下降10%，研发费用为11亿美元，同比下降6% [5][6] 2024年指引 - 重申2024年产品营收指引，预计约40亿美元，主要由新冠疫苗销售和RSV疫苗推出推动，预计上半年产品销售约3亿美元 [7] - 维持全年研发费用约45亿美元、销售及行政费用约13亿美元，预计资本支出约9亿美元，年底现金余额约90亿美元 [8] 近期更新 - 超40个mRNA候选药物处于不同临床阶段，mRNA - 1083和mRNA - 1647预计年底前有数据读出 [10] - RSV疫苗mRNA - 1345正接受FDA审查，预计5月12日前出最终决定，若结果积极，6月CDC咨询委员会可能推荐使用 [11] - 流感疫苗mRNA - 1010前期研究数据良好，公司正与监管机构讨论，计划今年晚些时候寻求监管批准 [12] - 三款疫苗mRNA - 1189、mRNA - 1468和mRNA - 1405进入关键后期开发阶段 [13] - 与默克合作开发mRNA - 4157，今年启动三项新临床研究，还在两项关键后期研究中评估该药物，并计划在多种癌症适应症中进行评估 [14][15] Zacks排名及关键选股 - Moderna目前Zacks排名为3（持有），医疗保健行业中ANI Pharmaceuticals和Ligand Pharmaceuticals排名为1（强力买入） [16] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2024年和2025年每股收益预估上调，年初至今股价上涨20.6%，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为109.06% [17][18] - 过去60天，Ligand Pharmaceuticals 2024年和2025年每股收益预估上调，年初至今股价持平，过去四个季度盈利均超预期，四个季度平均盈利惊喜为84.81% [19][20]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品销售额为1.67亿美元,同比下降91%,主要由于COVID-19疫苗在美国以外地区的销量下降 [11][12] - 第一季度成本销售额为9600万美元,占净产品销售额的58%,高于去年同期的43%,主要由于本季度销量最低 [12] - 公司预计全年成本销售额约占产品销售额的35% [20] - 第一季度研发费用为11亿美元,同比下降6%,主要由于去年同期有更多的合作支付 [13] - 第一季度销售、一般及管理费用为2.74亿美元,同比下降10%,主要由于公司在各职能部门实施了成本纪律和提高生产效率 [13][19] - 第一季度净亏损12亿美元,上年同期净利润0.79亿美元 [14] - 公司预计2024年全年净销售额约40亿美元,为低点,预计2025年将恢复增长 [20] - 公司预计2024年研发费用约45亿美元,销售及管理费用约13亿美元 [21] - 公司预计2024年底现金及投资余额约90亿美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司COVID-19疫苗在美国以外地区的销量大幅下降,导致第一季度总体销售额大幅下降 [11] - 公司预计第二季度销售额约1亿美元,上半年总销售额约3亿美元 [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度销售主要来自美国和拉丁美洲市场 [11] - 公司与巴西卫生部签订合同,提供1250万剂COVID-19疫苗 [8] - 公司正积极参与2024年欧洲COVID-19疫苗招标,每年最高可获3600万美元 [29] - 公司正重新调整商业团队,优先关注更有商业影响力的市场 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发多种呼吸道疫苗,包括RSV、流感和COVID-19疫苗组合,以满足不同地区的需求 [24][25][29][32][33] - 公司正在开发多种潜伏病毒疫苗,如巨细胞病毒(CMV)、EB病毒(EBV)和水痘带状疱疹病毒(VZV)疫苗 [26][27] - 公司与默克公司合作开发个体化新抗原疗法(INT),正在启动多项III期和II期临床试验 [6][7][27] - 公司正在开发一种新型诺如病毒疫苗,计划启动III期临床试验 [26] - 公司与Blackstone达成最高7.5亿美元的融资协议,用于开发流感疫苗项目 [22] - 公司与OpenAI合作,利用人工智能提高公司的效率和生产力 [9] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO表示,COVID-19疫苗已影响了数亿人,公司管线有望影响更多人 [5] - 公司CEO表示,公司正在努力提高COVID-19疫苗的接种率,因为COVID-19住院人数仍然很高,长期COVID-19也是一个严重问题 [30][31] - 公司CEO表示,公司正在与监管机构合作,希望能够尽早获得COVID-19疫苗的批准,以便在流感疫苗之前上市 [32] - 公司CEO对公司的研发管线和商业前景表示乐观 [5][35][36][37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Salveen Richter 提问** 询问公司在RSV疫苗上的商业策略,以及PFS制剂对大型零售药店的重要性 [40] **Stéphane Bancel 和 Stephen Hoge 回答** - 公司正在与大型零售药店和医疗机构积极沟通,介绍RSV疫苗的临床数据和PFS制剂的优势 - 公司将在获得监管批准后开始签订合同 [40][41] 问题2 **Michael Yee 提问** 询问公司对RSV疫苗的销售预测,以及INT项目加速审批的进展情况 [44][45] **Jamey Mock 和 Stephen Hoge 回答** - 公司尚未对RSV疫苗的销售额进行具体预测,但将其包括在总体COVID-19疫苗销售预测中 - 公司正在积极推进INT项目的III期临床试验,待完成后将与监管机构讨论加速审批的可能性 [45][46][47] 问题3 **Eliana Merle 提问** 询问公司是否考虑对CMV疫苗进行加强免疫,以及如果中期分析未达预期是否会披露 [54][55] **Stephen Hoge 回答** - 目前公司CMV疫苗的免疫原性数据显示持久性很好,但仍需要等待III期临床试验的最终结果 - 公司将根据中期分析的结果和距离最终结果的时间来决定是否披露,以确保提供最有价值的信息 [55][56]