财务数据关键指标变化 - 2024年公司成为多产品公司，净产品销售额达31亿美元，主要来自Spikevax的销售[22] 业务线研发进展 - 2024年公司分享了呼吸道产品组合的四项积极3期数据，完成辅助性黑色素瘤3期临床试验的入组，推动两项罕见病治疗项目迈向注册试验，启动诺如病毒疫苗3期研究[23] - 公司研发管线目前有44个治疗和疫苗项目，其中11个处于后期开发阶段[55] - 公司下一代COVID疫苗、RSV疫苗、季节性流感+COVID疫苗和季节性流感疫苗取得四项3期积极数据[60] - 2024年6月公司宣布下一代新冠疫苗mRNA - 1283的3期积极疗效数据，9月分享的数据显示其相对疫苗效力不劣于Spikevax，已申请FDA批准，PDUFA目标日期为2025年5月31日[65] - 2024年5月FDA批准RSV疫苗mRNA - 1345（商品名mRESVIA）用于60岁以上成人预防RSV相关下呼吸道疾病，8月在欧盟、11月在加拿大获批[68][70] - 2024年9月公司宣布mRNA - 1345针对18 - 59岁高危成人的3期研究达到所有主要免疫原性终点，已申请扩大适用年龄范围，美国PDUFA目标日期为2025年6月12日[71] - 2024年6月公司宣布mRNA - 1083的3期临床试验达到主要终点，已申请FDA及其他地区批准[78] - 公司正在进行mRNA - 1647针对16 - 40岁女性的关键3期研究，预计2025年获得最终疗效数据[88] - 公司正在进行mRNA - 1647针对9 - 15岁参与者的1/2期研究，以及针对异基因造血细胞移植患者的2期概念验证研究[90] - 公司正在开发两种EBV疫苗候选产品mRNA - 1189和mRNA - 1195，分别用于预防传染性单核细胞增多症和预防或治疗EBV感染的长期后遗症，mRNA - 1189已启动2期剂量探索研究，mRNA - 1195的1期研究正在进行[92][93] - 公司的HSV疫苗候选产品mRNA - 1608正在进行1/2期研究，研究已在美国完成超300名参与者的招募[94] - 公司的VZV疫苗候选产品mRNA - 1468正在进行1/2期研究，已完成超650名参与者的招募，2024年3月数据显示其在第二剂接种后一个月引发了强烈的抗原特异性T细胞反应且耐受性良好[96][98] - 公司正在开发两种HIV疫苗候选产品mRNA - 1644和mRNA - 1574，均处于1期临床试验[99][100] - 公司正在开发诺如病毒的五价疫苗mRNA - 1405和三价疫苗mRNA - 1403，mRNA - 1403的3期研究已开始，目标是全球招募最多3万名18岁及以上参与者，其中60岁及以上最多2.5万名，18 - 59岁最多5000名[101][103][105] - 公司正在对莱姆病疫苗mRNA - 1975和mRNA - 1982进行1/2期试验，三种剂量的mRNA - 1975/1982未发现安全问题，且引发了强大的抗OspA IgG抗体反应，滴度比基线高约1300倍[107][108][109] - 公司的寨卡疫苗候选产品mRNA - 1893已完成1期和2期研究，2024年11月公布的2期试验数据显示，该疫苗总体安全且耐受性良好，两种2剂方案（30μg和100μg）引发了强烈的免疫反应，试验招募了808名参与者[111][112] - 公司与默克合作开发INT（mRNA - 4157），有8个肿瘤学项目，2024年黑色素瘤辅助治疗3期试验完成入组[121][122] - mRNA - 4359的1a期研究中，16例可评估患者中8例病情稳定，1b期入组完成，2024年6月开始2期入组[131][132] - 公司有7个罕见病项目，针对丙酸血症（PA）和甲基丙二酸血症（MMA）[133] - PA影响全球10 - 15万人中的1人，公司的mRNA - 3927全球1/2期试验正在进行，已完成所有剂量组入组[134][136] - mRNA - 3705的1/2期研究中15名参与者已给药，预计2025年开始注册研究[138][139] - 公司mRNA - 1215的1期临床试验正在进行[115][116] - 公司mRNA - 1769猴痘疫苗临床前数据显示优于现有治疗，1/2期研究正在进行[119][120] - 公司GSD1a疗法候选药物mRNA - 3745正在进行针对18岁及以上患者的1/2期研究，已获FDA和EMA孤儿药认定[141] - 公司OTCD疗法候选药物mRNA - 3139处于临床前开发阶段，是一种慢性静脉注射的mRNA酶替代疗法[143] - 公司PKU临床前候选药物mRNA - 3210未达进入临床标准，正评估其他临床前资产[145] - 公司与Vertex合作的CF候选药物mRNA - 3692/VX - 522旨在治疗10%不产生调节剂响应性CFTR蛋白的患者，FDA已授予VX - 522快速通道指定，1/2期研究多剂量递增部分正在进行，预计2025年上半年出数据[149][150] - 2024年公司因组合优先级和临床数据停止多个项目，包括mRNA - 0184、mRNA - 1045等[152] 业务线市场策略 - 公司计划在2025年首次参与美国Spikevax和mRESVIA的完整合同季，在澳大利亚、加拿大和英国投产制造工厂，提高mRESVIA在美国的市场份额和全球市场准入[35] - 未来三年公司专注于十个产品获批以推动销售增长，其中九个项目有近期里程碑，包括2025年最多三个产品获批和最多六个注册数据公布[36] - 公司未来三年将重点推出多达10个优先产品以推动销售增长[56] - 公司目前有两款商业产品Spikevax和mRESVIA，2024年提交下一代COVID疫苗、特定年龄段RSV疫苗和流感+COVID组合疫苗的监管批准申请，预计2025年推出[182][185] 业务线成本控制 - 公司计划在2025年进一步降低研发和销售、一般及行政费用，到2027年预计将年度研发费用较2024年减少约10亿美元[36] mRNA平台技术 - 公司mRNA平台涵盖mRNA、递送和制造工艺三个关键组件[37] - 公司mRNA平台采用化学修饰的尿苷核苷酸以减少免疫反应[40] - 公司开发LNP技术以实现向靶组织递送更多mRNA[43] - 公司mRNA制造采用无细胞体外转录方法并进行专有纯化[50] - 公司LNP制造超越传统工艺优化，提高了处理效率和效力[51] 疾病背景数据 - 美国每年超200万5岁以下儿童因RSV感染就医，8万儿童住院，65岁以上成人中RSV感染导致最多16万例住院和1万例死亡[67] - 世界卫生组织估计季节性流感病毒每年导致300 - 500万例严重疾病和29 - 65万例死亡，目前许可的季节性流感疫苗总体有效性很少超过60%[73] - 先天性CMV感染在美国活产婴儿中的发生率约为0.5%（1/200），每年感染婴儿数量在14400 - 20500之间[86] - 美国18至49岁约1860万成年人感染HSV - 2，全球约5.2亿人感染，占15至49岁人口的13%[95] - 带状疱疹并发症中带状疱疹后神经痛占10 - 13%，1 - 4%的患者因并发症住院[98] - 全球约3800万人感染HIV，美国约120万人，每年新增约150万例感染，约68万人死于相关并发症，2000 - 2015年全球在HIV防治上花费5626亿美元[100] - 诺如病毒每年在全球导致约6.77亿例急性肠胃炎病例和21.3万例死亡，美国约2000万例感染、10万例住院和900例死亡，全球经济影响约645亿美元/年，美国约106亿美元/年[103] - 美国和欧洲每年约12万人受莱姆病影响[109] - 2022年全球II型猴痘病毒爆发，128个国家确诊超12.4万例[118] - mRNA - 4157联合KEYTRUDA治疗高危黑色素瘤，2022年降低复发或死亡风险44%，2023年降低49%，降低远处转移或死亡风险62%[126][128] - 美国约有500 - 2000例MMA MUT缺陷患者，完全缺陷死亡率50%，部分缺陷死亡率40%[137] - 尼帕病毒感染病死率估计为40 - 75%[116] 业务线设施建设 - 2024年12月公司购买马萨诸塞州诺伍德的MTC园区，为临床前研究、各阶段临床试验及商业生产提供支持[152] - 2023年第二季度公司收购马萨诸塞州马尔伯勒14万平方英尺生物制造设施，将增加6万平方英尺，预计2025年投入运营，支持INT项目[155] - 公司预计2025年在澳大利亚、加拿大和英国启用mRNA制造设施，当地政府有多年采购承诺[156] - 2025年公司预计在澳大利亚、加拿大和英国启用mRNA制造设施，相关政府已承诺购买产品[187] 业务线AI应用 - 2021年公司推出AI学院，为员工提供跨组织AI培训[175] - 2023年初公司与OpenAI合作，2024年部署ChatGPT Enterprise及其增强功能[179] 业务线合作与资金支持 - 2016年公司与默克达成合作，获2亿美元预付款，2022年默克行使选择权支付2.5亿美元，双方后续成本和利润一般全球均摊[192][193][195] - 2020年4月公司与BARDA达成协议，获最高4.83亿美元用于加速COVID疫苗开发，经修订后最高奖励约18亿美元，截至2024年12月31日，剩余可用资金净额为6300万美元[199] - 2024年6月公司获BARDA最高1.76亿美元用于加速mRNA流感疫苗开发[200] - 2025年1月公司获BARDA通过RRPV提供的最高5.9亿美元，用于支持mRNA流感疫苗后期开发和许可[201] - 2016年公司与盖茨基金会达成协议，基金会承诺最高2000万美元资助HIV项目，后续项目可能使总资助达1亿美元[205] 业务线知识产权 - 公司建立了大量IP资产，包括众多与mRNA疫苗和治疗开发候选药物相关的专利和专利申请[207] - 公司拥有超260项已授权或允许的美国专利或专利申请，超140项美国以外地区的授权或允许专利[208] - 公司有700项额外待决专利申请[208] - 公司大部分专利和申请最早2033年到期，最近提交的专利申请最早2043 - 2044年到期[209] - 公司专利组合涵盖mRNA药物物质和递送技术的制造和使用[211] - 公司专利和申请涉及mRNA化学、序列优化、表位识别、工程元素等方面[212] - 公司有针对特定化学修饰的LNP封装mRNA的专利覆盖[213] - 公司IP涵盖编码传染病抗原的LNP封装mRNA[213] - 公司mRNA化学、配方和制造专利申请及相关技术诀窍可提供额外IP保护[213]

文章核心观点 Proactive为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在多领域有报道，且积极采用技术辅助内容创作 [2][3][4] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域，2022年加入Proactive，有丰富新闻工作背景 [1] 关于出版商 - Proactive金融新闻和在线广播团队为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富的新闻团队独立制作 [2] - Proactive新闻团队分布在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] 报道领域 - 公司是中小盘市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引私人投资者 [3] - 团队报道市场新闻和独特见解，涵盖生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等领域 [3] 技术应用 - Proactive积极采用技术，内容创作者经验丰富，团队使用技术辅助和优化工作流程 [4] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有发布内容均由人工编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [5]

文章核心观点 - 介绍Moderna公司第四季度财报情况、2025年营收展望、疫苗研究进展及分析师评级和股价预测等信息 [1][2][6] 财务情况 - 第四季度每股亏损2.91美元，未达市场预期的2.62美元，去年同期每股收益0.55美元 [1] - 季度销售额9.66亿美元，低于去年的28.1亿美元，但超市场预期的9.428亿美元 [1] - 重申2025年营收展望为15亿至25亿美元，市场预期为24.3亿美元，预计上半年营收约2亿美元 [2] 疫苗研究进展 - 评估三价诺如病毒疫苗（mRNA - 1403）的两季3期研究在北半球已完成全部入组，正准备南半球第二季入组，因一起格林 - 巴利综合征（GBS）不良事件报告处于FDA临床搁置状态 [3] - 公司认为鉴于过去几年入组25万名参与者，出现1例GBS并不意外，GBS是免疫系统攻击外周神经系统的罕见神经疾病 [4] - 预计该研究的疗效读出时间不受影响，3期读出时间取决于病例积累；巨细胞病毒（CMV）疫苗3期试验未达早期疗效标准，仍预计今年获得数据，公司对此机会乐观 [5] 分析师评级 - RBC Capital维持行业表现评级，目标价40美元，仍对公司癌症疫苗及其长期潜力有信心，但指出短期面临新冠需求下降和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗接种缓慢等挑战 [6] - 巴克莱分析师Gena Wang将公司评级从增持下调至持股观望，目标价从111美元降至45美元 [6] 股价预测 - 公司股票1年平均目标价53.9美元，预期上涨52.24% [7] - 3位分析师持看空建议，2位分析师持看多评级，高盛给出的最高目标价为99美元，美银证券给出的最低目标价为34美元 [8] - 周二最后一次检查时，公司股价上涨7.51%，报35.47美元 [8]

文章核心观点 - 公司2024年第四季度财报盈利和销售虽超预期但同比显著下降 长期投资者应关注其基本面 短期投资者可回避 长期投资者可继续持有 [1][3][17][18] 2024年第四季度财报情况 - 调整后每股亏损2.50美元 上年同期每股收益55美分 营收同比下降64%至9.66亿美元 主要因新冠疫苗销售下降和新推出的RSV疫苗销售疲软 [1] 2025年营收指引 - 重申总营收指引为15 - 25亿美元 主要来自新冠和RSV疫苗产品销售 因业务季节性 预计上半年营收约2亿美元 [2] 产品推出计划 - 未来三年预计推出10种新产品 2024年第四季度向FDA提交三项监管申请 包括下一代新冠疫苗mRNA - 1283和新冠流感组合疫苗mRNA - 1083 FDA预计在2025年5月31日前对mRNA - 1283作出最终决定 [4] - 第三项监管申请是扩大RSV疫苗mResvia在18 - 59岁高危成年人中的使用 FDA预计在2025年6月12日前作出最终决定 目前mResvia仅获批用于60岁及以上老年人 [5] 管线进展 - 公司mRNA疫苗开发速度快且可规模化生产 获美国政府5.9亿美元项目奖励 加速开发预防H5N1病毒传播的mRNA疫苗项目 [6] - 有40多个mRNA研究候选药物处于不同临床研究阶段 包括针对癌症的药物 正在评估多个后期研究候选药物 如mRNA - 1647、mRNA - 1010和mRNA - 4157/V940 [7] - mRNA - 4157与默克合作开发 正在三项关键后期研究和多项中期研究中进行评估 [8] - 巨细胞病毒和流感疫苗后期研究的数据预计今年晚些时候公布 [9] 竞争挑战 - 公司产品面临来自辉瑞和葛兰素史克等大型制药公司的竞争 [11] - mResvia获批曾被视为公司转折点 但销售表现不佳 面临来自葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗的激烈竞争 [12] 股票表现、估值与预测 - 过去一年公司股价下跌近63% 表现远逊于行业8%的跌幅 也逊于医疗板块和标准普尔500指数 目前股价低于200日和50日移动平均线 [13] - 从估值角度看 公司股价相对于行业存在溢价 市销率为3.93 高于行业的2.16 [16] - 过去七天 2025年每股亏损预测从8.74美元小幅改善至8.72美元 2026年每股亏损预测从6.44美元改善至6.35美元 [19] 投资建议 - 短期投资者暂时回避该股 因负面情绪 管理层在过去六个月两次下调销售指引 RSV疫苗销售疲软引发投资者对营收增长的担忧 且股价相对于行业存在溢价 [17] - 长期投资者可继续持有 公司产品管线良好 mRNA疫苗开发速度快 分析师对其增长前景持乐观态度 [18]

文章核心观点 - 介绍Moderna公司股价走势及分析师Yavuz Akbay情况 [1] 公司情况 - Moderna于2018年以每股22美元上市，2020年前股价未偏离该水平，2020 - 2021年因新冠疫情股价上涨4211%，从低点每股11.54美元回升 [1] 分析师情况 - Yavuz Akbay是有超5年经验的量化分析师，擅长解读复杂财务数据、开发数学模型和预测，利用机器学习算法增强财务分析并提供建议，拥有工商管理学士学位，正在攻读经济学硕士学位 [1]

文章核心观点 - 2024年第四季度及全年Moderna业绩有亏有盈，产品销售受多种因素影响下滑，公司给出2025年业绩指引并在产品管线有多项进展 [1][11][12] 第四季度业绩情况 - 每股亏损2.50美元，小于Zacks普遍预期的亏损2.69美元，去年同期每股收益为0.55美元 [1] - 营收9.66亿美元，超过Zacks普遍预期的9.56亿美元，但同比下降约64.3%，主要因产品销售下降 [2] - 产品销售同比下降66.4%至9.38亿美元，主要因Spikevax销量下降 [3] - Spikevax第四季度销售额为9.23亿美元，去年同期为28亿美元，主要因美国更新版新冠疫苗提前推出，销售转移至第三季度 [4] - mResvia第四季度销售额为1500万美元，管理层此前预计该季度销售额极少 [5] - 辉瑞和GSK的RSV疫苗第四季度销售额也下降，归因于美国疾病控制与预防中心对60 - 74岁人群的限制性建议 [6] - 辉瑞的Abrysvo第四季度销售额为1.98亿美元，GSK的Arexvy为1.58亿英镑 [8] - 第四季度来自赠款、合作、许可和特许权使用费的收入为2800万美元，去年同期为1800万美元 [9] - 销售、一般和行政费用为3.51亿美元，同比下降25.3%，因咨询成本降低 [9] - 研发费用为11.2亿美元，较去年同期下降20%，因临床研究支出和制造成本降低 [10] 全年业绩情况 - 2024年营收32亿美元，同比下降52.9% [11] - 2024年报告每股亏损9.28美元，小于去年同期的每股亏损12.33美元 [11] 2025年业绩指引 - 重申2025年总营收指引为15 - 25亿美元，主要来自新冠和RSV疫苗产品销售，Zacks普遍预期为23亿美元 [12] - 预计上半年营收约2亿美元，因呼吸道业务季节性因素 [12] - 预计全年研发费用约41亿美元，销售、一般和行政费用约11亿美元 [13] - 预计2025年资本支出约4亿美元 [13] - 预计2025年底现金、现金等价物和投资近60亿美元 [13] 产品管线进展 - 2024年第四季度向FDA提交三项监管申请，包括mRNA - 1283和mRNA - 1083，FDA对mRNA - 1283的最终决定预计在2025年5月31日 [14] - 提交mResvia用于18 - 59岁高危成年人的生物制品许可申请，FDA已受理，预计2025年6月12日作出决定 [15] - 有超40个基于mRNA的研究性候选药物处于不同临床研究阶段，包括针对癌症的药物 [17] - 与默克共同开发mRNA - 4157，正在进行三项关键的III期研究和两项II期研究 [18] - 计划在2025年晚些时候对mRNA - 3705进行注册研究，该候选药物被FDA选中加速罕见病疗法开发 [19] Zacks评级 - 公司目前Zacks评级为3（持有） [20]

财务数据和关键指标变化 - 2024年公司录得收入32亿美元，较2023年下降53%，主要因产品销售额降低 [6][23] - 2024年公司实现成本节约26亿美元，较2023年下降27% [7] - 2024年公司净亏损36亿美元，2023年为47亿美元；每股亏损9.28美元，2023年为12.33美元 [27] - 2024年第四季度公司总收入9.66亿美元，较去年同期下降66%；净亏损11亿美元，2023年第四季度为净收入2.17亿美元；每股亏损2.91美元，2023年同期为每股收益0.55美元 [16][21] - 2025年公司预计总收入在15 - 25亿美元之间，上半年销售额约2亿美元 [31] - 2025年公司GAAP费用预计为64亿美元，其中包括9亿美元的非现金费用；预计现金成本为55亿美元，较2024年预计的65亿美元减少约10亿美元 [29][30] - 2026年公司计划再减少费用5亿美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 2024年第四季度公司净产品销售额为9亿美元，其中美国市场2亿美元，美国以外市场7亿美元；全年净产品销售额为31亿美元，处于修订后指引的低端 [13] - 2024年公司Spikevax销售额占比大，新推出的mRESVIA全年销售额仅2500万美元 [15] 研发业务 - 2024年第四季度公司研发费用为11亿美元，较去年同期下降20%；全年研发费用为45亿美元，较2023年下降6% [18][24] - 2025年公司研发费用预计约为41亿美元 [33] 销售、一般及行政业务 - 2024年第四季度公司SG&A费用为3.51亿美元，较去年同期下降25%；全年SG&A费用为12亿美元，较2023年下降24% [20][25] - 2025年公司SG&A费用预计约为11亿美元 [33] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 2024年美国市场产品销售额为17亿美元，得益于2亿美元的有利调整；排除该调整后，销量较去年下降，主要因疫苗接种率降低、市场份额下降和竞争加剧 [13][14] 美国以外市场 - 2024年美国以外市场产品销售额为14亿美元，符合指引中点；其中约4亿美元来自预购协议，该协议2025年不会续签 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2025年有三大优先事项：推动已获批产品销售、专注后期管线以获取多达10个产品批准、实现业务成本效率提升 [45] - 公司预计未来三年通过10个高价值项目的潜在批准推动销售增长和多元化，减少研发费用 [8] - 公司致力于通过mRNA药物为人们带来最大影响，其产品组合和管线进展良好 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID市场将长期保持稳定，尽管2024年产品销量因接种率降低、市场份额下降和竞争加剧而下降，但已出现企稳迹象 [14] - 公司对后期管线产品获批和销售增长持乐观态度，预计未来三年多达10个产品获批，目标总可寻址市场超300亿美元 [47] - 公司将继续优化运营，通过优先投资支持未来三年10个产品的推出，实现成本效率提升 [29] 其他重要信息 - 2024年公司成为多产品公司，mRESVIA获批上市，与Spikevax共同构成两款商业产品 [9] - 公司在呼吸道疫苗、肿瘤学和罕见病等多个领域取得进展，如呼吸道疫苗项目有四项报告了积极的3期结果，肿瘤学INT项目报告了积极的3年数据，罕见病PA & MMA显示了积极的早期安全性和临床数据 [10][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明研发支出在各项目间的分配情况，以及2026年进一步削减研发支出的灵活性；解释诺如病毒疫苗临床试验因一例GBS病例被暂停的原因 - 公司认为研发支出仍有很大削减空间和灵活性，2025年预计为41亿美元，到2027年计划从48亿美元降至36 - 37亿美元；超50%的试验支出和间接费用与呼吸道试验相关，预计未来几年会减少 [55][56] - 公司在发现GBS病例后主动暂停活动并更新研究文件，以优先保障患者安全和透明度；FDA在审查文件期间实施临床暂停，由于本季研究已完成参与者招募和给药，预计不会影响研究进行和结果公布时间 [59][60] 问题2: 诺如病毒疫苗临床试验的临床暂停如何解除；CMV疫苗能否在2025年上半年获得最终结果 - 公司认为FDA需时间审查提交的材料，可能会提出问题，公司会进行解答；最终是否继续研究将由FDA决定，但预计对试验进行影响较小 [67][68] - 公司表示CMV试验仍在积累病例，预计2025年获得最终结果，但未明确具体时间 [66] 问题3: INT癌症疫苗数据公布时间及主要终点的设定依据；诺如病毒疫苗是否需要南北半球的参与者来达到主要终点或事件发生率 - 公司称INT癌症疫苗3期研究与2期研究的人群存在差异，数据公布时间将取决于实际事件发生率和复发率，2026年有可能，但不确定是早期还是晚期 [73][74] - 公司表示诺如病毒疫苗北半球研究已完成招募和给药，是研究的主要部分；虽可能不需要南半球参与者，但为获得更广泛的流行病学数据仍计划招募；最终是否需要取决于病例积累情况，目前希望本季有足够效力 [75][76] 问题4: 诺如病毒疫苗项目的临床标准；INT组合除黑色素瘤外的项目是否会有数据或招募更新 - 公司表示诺如病毒疫苗需显示中度至重度胃肠道症状发生率的显著降低，还会关注住院率、医疗服务利用率等次要探索性终点；尚未披露目标产品概况和中期分析的假设 [80] - 公司称除黑色素瘤外，INT组合的其他3期和2期研究可能会根据事件发生率在未来几年公布结果 [82] 问题5: RSV疫苗是否出现GBS病例；COVID - 流感组合疫苗的批准标准，是否仅需流感疫苗的效力数据，以及所需的保护水平 - 公司确认RSV疫苗和COVID疫苗Spikevax目前未发现GBS病例，并将继续密切监测 [86] - 公司表示COVID - 流感组合疫苗的COVID成分已证明有效；流感成分尚未证明有效，相关试验正在进行，预计本季末进行首次中期效力分析 [87][88] 问题6: CMV疫苗首次中期分析未达到早期效力标准，最终分析是否仍有可能达到更高的疫苗效力阈值 - 公司认为首次中期分析的样本量不足以提供高置信度的效力结果，最终分析样本量增加，置信区间变窄，有可能达到或超过目标产品概况的预期；目前仍对结果保密，将继续积累病例进行最终分析 [92][93][94] 问题7: 公司是否与总统或其代表进行过沟通；诺如病毒疫苗GBS病例的发生时间，以及与疫苗的因果关系 - 公司表示期待与新团队合作，疫苗对保障公众健康很重要 [98] - 公司称诺如病毒疫苗研究在过去几个月招募了约2万名参与者，GBS病例发生时间较近；此类罕见事件难以确定原因，公司将继续调查并与相关方沟通 [99][100] 问题8: 过去一个月研发和SG&A支出增加的原因；请说明PA项目中MDE测序可能减少的情况 - 公司表示GAAP成本和现金成本的估计未变，可能是对两者的混淆导致误解；2023年GAAP成本接近90亿美元，2024年为63亿美元，2025年预计为55亿美元，2026年预计为50亿美元 [108][109] - 公司称PA研究中代谢失代偿事件发生率显著降低，这将作为关键终点评估药物注册；将比较参与者用药前后的MDE发生率 [111][112][113] 问题9: 如何减少季节性疫苗的库存减值损失，目标是什么，采取了哪些改进措施 - 公司表示2024年库存减值损失为5亿美元，未充分利用的制造产能为1亿美元，占30亿美元销售额的比例不理想；目前库存水平低于3亿美元，未来原材料方面的情况将改善 [119][120] - 公司将继续根据未来需求调整供应，如第四季度终止了一份合同制造协议；目标是将库存减值损失占比降至10%以下，但2025年不一定能实现 [121][122] 问题10: 请更新Vertex CF项目的进展情况 - 公司表示与Vertex合作的CF项目，Vertex是研究主办方；已完成单次递增剂量部分，正在进行多次递增剂量部分；预计今年会有多次递增剂量试验的结果，具体时间等待Vertex更新 [126][127][128] 问题11: 诺如病毒疫苗在南半球的试验是否会暂停；CMV疫苗最终分析时间是否仍为2025年上半年；COVID - 流感组合疫苗FDA要求提供流感3期试验效力数据的不确定性原因；请说明影响2025年COVID疫苗和RSV市场收入高低端指引的因素 - 公司表示目前预计诺如病毒疫苗在南半球的试验不会延迟，即使有延迟也可能不影响研究时间 [134] - 公司称CMV疫苗病例积累稳定，预计可能在2025年年中获得结果，最终时间取决于病例积累率 [135] - 公司表示提交COVID - 流感组合疫苗申请时，监管机构提出了审查问题，流感效力数据的临近对组合产品的整体审查很重要，预计某些情况下可能需要该数据；具体与监管机构的沟通细节暂不评论 [136][137] - 公司表示2025年高端指引（25亿美元）基本与排除特殊情况后的2024年持平，美国和美国以外市场的市场份额和接种率相似，RSV有小幅增长；低端指引假设RSV无增长，美国市场份额下降5% - 10%，接种率下降7% - 10%，美国以外市场主要受英国、加拿大和澳大利亚工厂的许可时间影响 [139][140][141] 问题12: Jamey提到的呼吸道试验支出占比50%是指总试验支出还是研发支出；监管机构要求提供COVID - 流感组合疫苗额外数据的机制和时间，以及对批准时间的影响，是否存在初始申请被拒后需重新提交的风险 - 公司表示50%是指试验费用，研发费用还包括支持试验的间接费用、人员、场地、制造设施和研究等 [147] - 公司称在与监管机构的初步沟通中，认为某些地区的批准可能依赖于1010研究的效力数据，预计未来几个月可获得该数据；数据延迟或结果不理想可能影响组合产品的批准时间；若能及时提交数据并通过审查，可能不会有重大延迟；目前不确定最终情况，取决于与监管机构的沟通和提交情况 [148][149][150] 问题13: RSV疫苗的ACIP推荐审查预计在2月还是6月进行；25亿美元收入指引的高端是否包含mRESVIA推荐范围扩大的因素 - 公司表示在RSV疫苗获批前，不会广泛参与ACIP相关事宜；预计RSV疫苗的效益 - 风险比有利，期待推荐范围扩大至高危人群 [154][155] - 公司表示2025年指引不包括新产品批准相关收入，如下一代COVID疫苗、RSV适应症扩大或组合疫苗批准等 [156] 问题14: 为何2025年指引未包含下一代COVID产品的收入；FDA对已完成招募的诺如病毒项目实施临床暂停的目的 - 公司表示吸取了2024年的教训，不再将未获批产品的收入纳入指引，以应对不确定性；不包含下一代COVID产品收入无其他特殊含义 [162][163] - 公司称已主动向全球调查人员、IRB和监管机构通报诺如病毒疫苗GBS病例，并更新了相关文件；FDA实施临床暂停是为谨慎审查文件并确保问题得到解答，目前不影响北半球研究进行；公司将配合审查，解答问题，但不会重新招募参与者 [164][165][166]

文章核心观点 Proactive作为金融新闻和在线广播团队，为全球投资受众提供商业和金融新闻内容，在多领域有报道且善用技术辅助内容创作 [2][3][4] 关于作者 - Emily Jarvie曾是澳大利亚社区媒体政治记者，后在加拿大报道新兴迷幻药领域商业、法律和科学进展，2022年加入Proactive，作品发表于多地报刊 [1] 关于出版商 - Proactive为全球投资受众提供快速、易获取、有信息价值和可操作的商业与金融新闻内容，内容由经验丰富且合格的新闻团队独立制作 [2] - Proactive新闻团队分布于伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯等世界主要金融和投资中心 [2] 报道领域 - 公司是中小盘市场专家，也关注蓝筹公司、大宗商品和更广泛投资故事，内容吸引积极的个人投资者 [3] - 团队报道市场新闻和独特见解，涉及生物技术和制药、矿业和自然资源、电池金属、石油和天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术等领域 [3] 技术运用 - Proactive积极采用技术，人类内容创作者经验丰富，团队借助技术辅助和优化工作流程 [4] - Proactive偶尔使用自动化和软件工具，包括生成式AI，但所有内容由人类编辑和创作，符合内容制作和搜索引擎优化最佳实践 [5]

文章核心观点 - 介绍Moderna季度财报情况及股价表现，分析未来走势需关注盈利预期和行业前景，还提及同行业Beam Therapeutics Inc.预期情况 [1][3][4] Moderna季度财报情况 - 本季度每股亏损2.50美元，好于Zacks共识预期的每股亏损2.69美元，去年同期每股盈利0.55美元，此次财报盈利惊喜为7.06% [1] - 上一季度预期每股亏损1.89美元，实际每股盈利0.03美元，盈利惊喜为101.59% [1] - 过去四个季度公司均超共识每股收益预期 [2] - 截至2024年12月季度营收9.66亿美元，超Zacks共识预期1.04%，去年同期营收28.1亿美元，过去四个季度公司均超共识营收预期 [2] Moderna股价表现 - 自年初以来Moderna股价下跌约23.2%，而标准普尔500指数上涨4% [3] Moderna未来走势分析 - 股价短期走势取决于管理层财报电话会议评论，投资者可关注盈利预期及变化，盈利预期修正趋势与短期股价走势强相关 [3][4][5] - 财报发布前盈利预期修正趋势喜忧参半，当前Zacks排名为3（持有），预计短期内股价与市场表现一致 [6] - 未来需关注未来季度和本财年盈利预期变化，当前未来季度共识每股收益预期为 - 2.85美元，营收2.3483亿美元，本财年共识每股收益预期为 - 8.72美元，营收23亿美元 [7] 行业情况 - Zacks行业排名中，医疗 - 生物医学和遗传学行业目前处于250多个Zacks行业前25%，前50%行业表现优于后50%行业超2倍 [8] Beam Therapeutics Inc.预期情况 - 预计2024年12月季度财报每股亏损1.10美元，同比变化 - 163.6%，过去30天该季度共识每股收益预期未变 [9] - 预计该季度营收2086万美元，较去年同期下降93.4% [9]

文章核心观点 - 2024年第四季度Moderna营收超预期但亏损超预期，公司正削减成本应对新冠疫苗需求下降，努力推出新产品以从新冠业务衰退中恢复 [1] 财务表现 - 2024年第四季度净亏损11.2亿美元，合每股2.91美元，去年同期净利润2.17亿美元，合每股0.55美元，季度亏损含约2.38亿美元与终止合同制造协议相关的非现金费用 [2] - 2024年第四季度销售额9.66亿美元，远低于去年同期28亿美元，其中新冠疫苗销售额9.23亿美元，同比下降66%，包括美国销售额2.44亿美元和国际市场销售额6.79亿美元 [6] - 2024年第四季度销售成本7.39亿美元，较去年同期下降20%，包括1.93亿美元新冠疫苗未使用剂量减记等成本 [12] - 2024年第四季度研发费用降至11亿美元，较2023年同期下降20%，主要因新冠、RSV、流感和联合疫苗项目的临床开发和制造成本降低 [13] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用降至3.51亿美元，较2023年第四季度下降25% [14] 成本削减计划 - 2024年公司成本较2023年降低27%，预计到2025年底较2024年削减成本10亿美元 [3] 销售指引 - 重申2025年产品销售指引为15亿至25亿美元，大部分将在下半年实现，因呼吸道产品季节性需求，预计上半年销售额仅2亿美元 [4] - 1月公司将2025年销售指引下调约10亿美元，导致股价暴跌，今年以来股价已下跌超20% [4] 产品情况 - 第四季度Moderna提交三款mRNA产品进行监管审批，包括“下一代”新冠疫苗、针对新冠和流感的联合疫苗以及针对18至59岁高危成年人的RSV疫苗，预计5月获FDA对下一代新冠疫苗的决定，6月RSV疫苗可能扩大批准范围 [11] - 公司还在开发独立流感疫苗、与默克合作的个性化癌症疫苗和潜伏病毒疫苗等产品，部分产品今年晚些时候将有数据公布 [12] - RSV疫苗第四季度在美国销售额1500万美元，已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批用于60岁及以上成年人 [8][10] 股价表现 - 周五盘前交易中Moderna股价下跌超4% [2] 业绩影响因素 - 新冠疫苗销售额下降主要因去年最新版本新冠疫苗提前推出，将销售转移至第三季度，且公司继续逐步取消与某些国家的预先购买协议 [7][8] - 销售指引下调原因包括新冠市场竞争加剧、疫苗接种率下降、与部分国家制造合同时间安排以及疾控中心顾问对呼吸道合胞病毒疫苗再接种建议的不确定性 [5]