财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收230万美元，较上年同期增长132%，主要因平均售价提高和MyoPro营收单位数量增加 [7][15] - 2021年第一季度毛利润为73%，高于2020年第一季度的68%，与上一季度持平，主要因平均售价提高和部分收入以100%利润率入账 [16] - 2021年第一季度运营费用为460万美元，较去年同期增长13%，主要因薪酬和广告成本增加 [17] - 2021年第一季度运营亏损从去年的340万美元收窄至290万美元，归属于普通股股东的净亏损为300万美元，合每股0.57美元，而2020年同期为450万美元，合每股2.51美元 [17] - 2021年第一季度调整后EBITDA为负270万美元，而2020年第一季度为负330万美元 [18] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物为1740万美元，其中包括本季度行使约100万份认股权证获得的730万美元，约170万份认股权证仍未行使 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接计费渠道第一季度收入占比73%，高于去年的62%，平均售价同比持续增加 [7] - 批发业务（O&P提供商、退伍军人管理局、医院和国际销售）占第一季度收入的27% [11] - 第一季度末积压订单为118台，较2020年末的131台有所下降，其中约92%为直接计费候选订单 [8][15] - 第一季度新增386名符合医疗条件的候选患者进入管道，截至2021年3月31日，管道内有940台MyoPro设备处于报销流程中，较上一季度增长22% [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场，额外的法定健康保险公司已批准对MyoPro进行逐案报销，这些保险公司为该国约40%的人口提供报销基础 [12] - 英国和澳大利亚市场，已安排患者筛查日 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续利用远程医疗和在线营销，加大广告投入以扩大患者管道，并计划在未来几个季度在数字媒体以外的其他渠道进行广告宣传 [6][9] - 与Ryzur Medical达成重要合资和技术许可协议，预计今年年底正式推出合资企业，公司将获得19.9%的股权，并在合资企业成立后获得前期许可费和未来10年的年度许可费 [14] - 首席医疗官专注于为MyoPro争取合适的保险覆盖政策，以扩大患者获取设备的途径，同时申请将MyoPro的福利类别从耐用医疗设备租赁更正为更合适的类别 [22] - 计划在今年晚些时候重启针对儿科市场的MyoPal设备的测试和最终设计工作，并期待相关临床研究结果的发布 [23] - 关注利用新技术促进脑机接口的发展，凭借EMG传感器技术在该领域处于领先地位，有望从未来新技术的引入中受益 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着约一半美国人口至少接种一剂新冠疫苗，公司业务有望恢复到疫情前的正常运营环境，远程医疗和在线营销的采用将继续支持公司增长 [6] - 预计2021年国际业务将有显著增长，随着其他市场从疫情中重新开放，公司将在欧洲增加人员，并在德国推出网站和进行在线广告宣传 [12][13] - 只要经济持续逐步开放，旅行限制和公共卫生封锁措施不再出现，公司有望在2021年取得强劲业绩 [21] - 预计2021年现金流模式与2020年相似，上半年运营现金使用量较高，下半年较低，目标是降低全年运营现金使用量 [19] - 对经济持续开放和疫情缓解持乐观态度，预计患者管道将继续增长，有望连续第五年实现强劲的年度收入增长，并朝着运营现金流盈亏平衡的下一个里程碑迈进 [81] 其他重要信息 - 公司可进行虚拟投资者会议，可联系LHA Investor Relations安排时间，相关联系方式在今日新闻稿中 [26] - 公司将参加第二季度的一些虚拟会议，包括本月晚些时候的Oppenheimer MedTech Tools and Diagnostics Summit和6月的Sidoti's Virtual Small Cap Conference [27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q1授权数量下降的原因及是否为一次性事件 - 授权数量与去年同期相当，部分原因是Q4有较大的授权推动，且12月假期可能导致保险授权处理滞后，3 - 4月授权情况较好 [30] 问题2: Q1管道流失率高于历史水平是否会回归正常 - 历史流失率通常在10% - 20%之间，Q1可能处于较高水平，但没有异常情况 [31] 问题3: 未来可持续的毛利率水平 - 稳态下，毛利率预计在70% - 75%之间 [32] 问题4: 新增患者数量能否持续保持在350 - 400的水平 - 新增患者数量受多种因素影响，公司会通过控制广告支出和运营方式来提高活动水平，新增患者数量是未来收入的良好领先指标 [33][34] 问题5: 直接计费渠道的合理目标占比 - 直接计费渠道占比不会达到100%，希望不超过80%，以便其他渠道也能实现增长 [38] 问题6: 过去12个月员工数量变化、最新数量及未来招聘重点 - 目前员工总数约75人，预计上半年招聘力度较大，下半年逐渐减少，主要在现场临床人员、报销支持团队、质量检查员和工程师等岗位增加人员 [39][40] 问题7: 未来MyoPro平均售价的建模参考值 - 建模时可使用35000美元作为参考 [42] 问题8: 2020年3月季度MyoPro的平均售价 - 略低于34000美元 [46] 问题9: 应收账款大幅下降是否意味着第三方付款更容易 - 直接计费业务中，除部分保险公司在交付时确认收入外，公司通常在收到付款后确认收入，应收账款主要来自O&P、VA提供商和国际渠道以及部分可在交付时确认收入的直接计费业务，应收账款下降是收入环比减少的结果，符合业务传统运营模式 [47] 问题10: 认股权证行使情况能否预测及2021年的合理股数 - 难以预测股价触发更多认股权证行使的情况，截至5月1日，公司股数为560万股，预计有足够现金支持到2022年，不计划主动进行融资活动，股数增加主要来自额外的认股权证行使 [50] 问题11: 患者从进入管道到确认收入的时间是否加快 - 开始看到时间加快的趋势，随着2021年患者数量和流转率的增加，这种趋势将更加明显，但具体时间仍取决于保险公司的授权数量，建议按季度观察而非按月观察 [53] 问题12: 供应链是否存在成本大幅增加或零部件短缺问题 - 部分零部件（如笔记本电脑、MyoPro用的钢筋）成本有所增加，但公司正在通过工程项目降低成本，目前能够采购到所需物资，供应情况良好 [54][55][56] 问题13: 广告环境改善的原因及改善节奏 - 秋季时因政治广告竞争激烈，11月后竞争减弱，公司增加了广告支出，同时更换了数字营销机构，消费者行为也更加积极，对健康和工作更有信心，导致广告点击率增加，每个潜在客户的广告成本略低于100美元，若成为合格客户，可能带来35000美元的销售 [62] 问题14: O&P业务的情况 - O&P业务持续产生销售，占比相对较小，因为直接计费业务增长较快，在美国和国际市场都有O&P业务，加上VA业务，约占公司业务的四分之一 [63] 问题15: 是否等待德国市场经验后再拓展其他欧洲市场 - 公司在德国市场有良好的基础，目标是进一步渗透该市场，同时也在与其他国家的O&P提供商进行沟通，但目前德国仍是关键市场，英国也在重新开放，已安排筛查日 [64] 问题16: 患者从咨询到确定能获得设备的典型时间 - 整个过程约6 - 12个月，有时更长，包括电话中心跟进、远程医疗初步评估、获取医生处方和病历、提交保险申请、可能的上诉、现场测量、设备制造和交付配置等环节，从获得授权到确认收入约3 - 4个月 [65][66][67] 问题17: 患者从咨询到获得授权是否会流失很多 - 管道内每个季度约有10% - 20%的患者流失，原因包括保险、健康等多种因素，且流失率较为稳定 [68] 问题18: 患者的平均自付费用 - 因逐案处理，除非患者达到自付费用上限，否则通常为80 - 20分担，但具体取决于患者的自付费用上限情况 [69] 问题19: 除儿科产品外，未来还有哪些具体产品计划 - 公司将专注于增强现有MyoPro设备，并思考下一代产品，重点在上肢领域，新产品从概念到上市通常需要18 - 24个月，以满足FDA法规要求 [74] 问题20: 额外传感技术的知识产权情况 - 公司的知识产权围绕利用人体肌电图（EMG）信号为矫形设备供电，最新专利涵盖多个关节和控制算法，对于脑电波控制的项目，外部机构拥有相关知识产权，公司有API可接收信号驱动设备 [75][76] 问题21: 是否有必要拥有其他传感技术的知识产权 - 拥有其他传感技术需要大量投资和较长的商业化时间，公司倾向于与其他实体合作，开放API接收信号，专注于控制算法 [77]

合资企业合作情况 - 2021年1月21日公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司达成协议成立合资企业，公司将持有至少19.9%的股份，瑞泽尔医疗及其合作伙伴承诺五年内投资800万 - 2000万美元[89][90] - 合资企业成立后将与公司签订为期十年的技术许可协议，公司将获得250万美元的前期许可费，合资企业承诺未来十年最低采购1075万美元的MyoPro控制系统单元[91] 财务数据关键指标变化 - 营收与利润 - 2021年第一季度总营收为233.6489万美元，较2020年同期的100.8145万美元增长约130万美元，增幅达132%[94][97] - 2021年第一季度毛利润为171.3337万美元，较2020年同期的68.9494万美元增长102.3843万美元，增幅为148%[94] - 2021年第一季度毛利率为73%，2020年同期为68%，增长了5个百分点[94][99] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021年第一季度研发费用为52.5967万美元，较2020年同期的50.6953万美元增加约1.9万美元，增幅为4%[101][103] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为411.9802万美元，较2020年同期的360.4968万美元增加约51.48万美元，增幅为14%[101][106] - 2021年第一季度总运营费用为464.5769万美元，较2020年同期的411.1921万美元增加53.3848万美元，增幅为13%[101] - 2021年第一季度其他费用（收入）为119美元，较2020年同期的37.8953万美元减少37.8834万美元[109] - 2020年公司完成了定期贷款的清偿，衍生负债减记至0，因此2021年无相关费用[109] 财务数据关键指标变化 - 亏损与盈利指标 - 2021年第一季度GAAP净亏损296.08万美元，2020年同期为380.20万美元；调整后EBITDA分别为亏损274.31万美元和327.28万美元[115] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 2021年3月31日现金及现金等价物为1737.12万美元，2020年12月31日为1224.13万美元；营运资金分别为1583.21万美元和1157.63万美元[116] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年第一季度经营活动使用现金约201.84万美元，2020年同期为244.50万美元[118] - 2021年第一季度投资活动使用现金13.88万美元，2020年同期为0.79万美元[118] - 2021年第一季度融资活动提供现金约728.83万美元，2020年同期为1171.40万美元[118] 财务数据关键指标变化 - 股权收益 - 2021年第一季度约99.94万股因认股权证行使而发行，产生收益730万美元[117] 财务数据关键指标变化 - 经营活动现金使用原因 - 2021年第一季度经营活动使用现金主要用于弥补约300万美元净亏损，调整非现金费用约20万美元，以及经营资产和负债净变化产生约80万美元现金[120] - 2020年第一季度经营活动使用现金主要用于弥补约380万美元净亏损，调整非现金费用约50万美元，以及经营资产和负债变化提供约90万美元现金[121] 财务数据关键指标变化 - 融资活动现金来源 - 2021年第一季度融资活动现金主要来自认股权证行使所得；2020年第一季度主要来自2月公开发行净收益1350万美元和认股权证行使所得约20万美元，部分被定期贷款还款和提前还款罚金抵消[123] 财务数据关键指标变化 - 表外安排 - 截至2021年3月31日的三个月，公司没有表外安排[124]

业绩总结 - 2020年第四季度收入为380万美元，为公司历史上最高的季度和年度收入[6] - 2020年收入增长率为97%[59] - 2020年全年收入为7583万美元，较2019年的3838万美元增长97%[65] - 2020年第四季度收入为379万美元，较2019年第四季度的152万美元增长149%[65] - 2020年第四季度毛利为278万美元，毛利率为73.4%[66] - 2020年第四季度运营亏损为170万美元，较2019年第四季度的260万美元亏损减少35%[70] 用户数据 - 美国每年约有25万新发病例，因中风和其他神经疾病导致的慢性手臂瘫痪患者约为300万[6] - 在德国，MyoPro的法定健康保险按个案报销，首个保险公司BARMER覆盖900万生活人口[45] - Myomo已获得Medicare认证，能够为39个州的Medicare Part B患者提供服务[36] 未来展望 - 预计2021年将降低现金消耗，直到2022年中期无需再融资[7] - 预计2021年第四季度需要约700万美元的收入以实现运营现金流盈亏平衡[70] 新产品和新技术研发 - 中国合资企业将为Myomo带来250万美元的前期资金，以及未来10年超过1000万美元的许可收入[46] 成本和费用 - 2020年第四季度的销售和管理费用为405万美元，较2019年第四季度的323万美元增长25%[66] - 2020年全年销售和管理费用为1381万美元，较2019年的1146万美元增长21%[66] - 2020年第四季度研发费用为419万美元，较2019年第四季度的443万美元减少5%[66] 收入确认 - 2020年第四季度，直接计费收入的40%在交付时确认，剩余部分在交付后45天至6个月内确认[51] - 直接计费渠道的收入占比逐渐上升，导致每单位的平均售价和毛利率提高[51] - 2020年第四季度毛利率因直接计费渠道的增长而提高[51]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度收入380万美元，较2019年第四季度增长149%，全年收入760万美元，较2019年增长98% [14][27][35] - 2020年第四季度毛利润率为73%，高于2019年第四季度的72%和2020年第三季度的56%，全年毛利润率为66%，高于2019年的63% [31][35] - 2020年第四季度运营费用为450万美元，较上年同期增长22%，运营亏损降至170万美元，2020年全年运营亏损和净亏损分别为1050万美元和1160万美元 [32][35][36] - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物为1220万美元，第四季度运营活动使用现金120万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接计费渠道收入在第四季度同比增长约4倍，占第四季度总收入的77%，年初时直接计费收入仅占总收入的20% [15][16] - 第四季度新增超200名患者进入保险管道，略少于上一季度，2021年以来新增超300名候选人，第一季度管道新增将创纪录 [19][20] - 第四季度末积压订单降至131台，部分原因是第四季度收入确认数量创纪录以及某些付款方授权的产品在交付时确认为收入 [18][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场方面，已有额外法定健康保险公司批准对MyoPro进行个案报销，目前德国约40%的人口有报销基础，第一季度已获得更多订单，预计收入将实现同比良好增长 [24][53] - 中国市场，公司与Riser Medical达成合资和技术许可协议，待获得政府批准后，中方合作伙伴将资助合资企业运营，公司将获得19.9%的股权，并在合资企业成立后的10年内获得前期许可费和年度许可费 [25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略转变为直接计费渠道和直接面向患者的营销，这推动了收入增长和毛利率提升 [15] - 计划加大力度为MyoPro争取合适的报销政策，向美国医疗保险和医疗补助服务中心提交代码修正案申请 [41][42] - 计划在2021年晚些时候重启针对儿科市场的MyoPanel设备的测试和最终设计工作 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为2021年第一季度收入将同比增长但环比下降，授权和订单数量预计也将环比减少，积压订单将相应减少 [37][38] - 随着第一季度认股权证行权获得超700万美元收益，公司认为有足够现金支持运营至2022年，若不重新实施旅行限制和公共卫生封锁，2021年有望表现强劲 [39] 其他重要信息 - 公司在疫情期间调整运营，采用远程医疗和在线营销，实现业务持续增长，这种数字化转型将对业务产生持久积极影响 [12] - MyoPro用户在社交媒体上发布使用视频，帮助公司免费传播产品信息，扩大影响力 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 第四季度和第一季度新管道新增数量差异的原因及真实数量 - 第四季度广告线索因经济形势放缓，患者候选人存在不确定性，选举和假期也有影响，之后公司加大广告投入、扩充客服中心人员、增加临床评估，第一季度新患者新增将创纪录 [50][51][52] 问题: 德国市场的机会大小及何时能看到收入 - 公司已从德国获得收入，第一季度订单增加，预计德国市场收入将同比良好增长，公司与当地合作伙伴合作推动法定健康保险报销，建立德国网站并进行营销测试 [53] 问题: 建模时毛利率主要取决于当季销量还是有更有利的潜在趋势 - 公司固定成本较少，贡献利润率在70% - 75%，第四季度交付数量与收入确认数量差距缩小，使毛利率达到贡献利润率范围 [55] 问题: 数字营销方面患者获取成本或每次点击成本的更新估计 - 公司不关注每次点击成本，而是管理“优质线索”成本，目标是平衡管道增长和广告支出，未来降低成本 [58] 问题: 目前MyoPro潜在患者的真实患病率和发病率 - 美国当前慢性手臂瘫痪患病率约300万，经筛选后可触达市场约为10%即30万，每年新增病例约2.5 - 3万，欧洲和中国市场规模相当 [60] 问题: 如何降低管道退出率 - 患者退出管道的主要原因包括中风、保险变更、改变主意等，公司作为直接计费提供商，目标是加快保险授权流程，减少患者失去兴趣的可能性 [63] 问题: 平均销售价格（ASP）的长期目标 - 第四季度ASP有较高报销情况，未来建模可假设ASP为3.5万美元左右 [65] 问题: 本季度收入超过1月初更新指引的原因 - 公司在预公告时采取保守态度，确保给出的估计既保守又现实 [69] 问题: 本季度每单位3.9万美元的价格与去年相比如何 - 去年ASP约为3.5万美元，过去18 - 24个月随着业务向直接计费渠道转移，ASP显著增加 [70][71] 问题: 潜在客户生成方面做了哪些具体改变以及多久能转化为实际订单 - 公司秋季更换广告代理机构，选择数字营销专家优化关键词，增加广告支出，拓展广告投放渠道，如AARP在线和印刷杂志，提高了品牌知名度 [72][73][74] 问题: 欧洲和德国市场的ASP如何看待 - 欧洲和德国市场的ASP将介于美国直接计费ASP和美国O&P渠道及VA的ASP之间 [77] 问题: 中国合资企业是否仅针对中国市场以及其他亚洲市场的计划 - 合资企业仅针对中国市场，不过可作为其他亚洲合资企业的模式，随着疫情缓解，可能会有其他地区的合作机会 [78]

市场需求相关 - 美国上肢瘫痪现有病例约300万，其中最多10%可能符合MyoPro医保报销条件，每年新增约25万病例[33] - 中风每年影响美国80万人，是美国致残的主要原因[38] - 脊髓损伤导致27%的瘫痪[41] - 美国6 - 12岁儿童脑瘫患病率约为8.5万[42] - 美国5%的社区居民日常活动需要帮助，消耗23%的医疗支出[51] 产品研发与推出计划 - 公司预计2022年推出用于儿科的MyoPal设备[32] - 2022年计划推出MyoPal，2021年预计推出MyoPro增强版[72] 专利与知识产权 - 公司是2项美国肌电肢体矫形器设备专利的独家被许可人，在美国和其他国家拥有17项已授权专利，还有多项待审批专利申请[36] - 两项核心专利分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来三年每年需支付最低费用25000美元[86][87][88] - 公司有17项已发布专利，最长有效期至2039年，还有4项美国专利申请和7项外国申请正在审查中[90] - Myomo、MyoPro和MyoPal商标于2013年和2014年注册，需按规定进行维护备案[91] - 公司在美国注册了"MyoPro"（注册号4,532,331）、"MYOMO"（注册号4,451,445）和"MyoPal"（注册号6,086,533）商标，MyoPro在加拿大和部分欧盟国家注册或待注册[204] - 公司可能面临专利侵权索赔，医疗设备行业专利诉讼多，大量专利、快速的新专利颁发率和技术复杂性增加了诉讼风险[201] - 公司知识产权保护存在问题，美国以外知识产权目前限于欧盟和日本，部分外国法律保护程度不如美国[199] 报销相关数据 - 截至2020年12月31日，报销管道中有768名患者，较2019年12月31日的594名增加29%[34] - 截至2020年12月31日，报销流程中的患者有768人，较2019年12月31日的594人增加29%，是2018年年中患者数量的7倍多[76] 行业与市场环境 - 美国约有3000家矫形与假肢（O&P）机构[47] - 《平价医疗法案》（ACA）对美国医疗设备行业产生重大影响，其中包括对销售的医疗设备征收2.3%消费税，该税在四年暂停期后于2019年12月19日废除[63][64] - 2017年10月13日，特朗普签署行政命令终止ACA下的成本分摊补贴，导致许多合格计划提高保费[64] - 2020年8月14日，联邦巡回上诉法院裁定联邦政府应对2017年及之前未支付的成本分摊补贴（CSR）全额负责，2018年及以后的CSR索赔需进一步诉讼确定金额[65] - 2020年4月27日，美国最高法院推翻上诉法院判决，裁定政府有义务支付超过120亿美元的ACA风险走廊付款给第三方支付方，8月起政府开始汇款[66] - 2018年12月，CMS发布最终规则允许ACA风险调整计划下的进一步收款和付款，此后该计划付款参数每年更新[67] - 2020年起，CMS发布最终规则给予各州在个人和小团体市场为保险公司设定基准更大灵活性，可能影响公司产品报销率[67] - 2011年《预算控制法案》使医保向供应商的付款自2013年起每年削减2%，至2030年，因疫情2020年5月1日至2021年3月31日暂停削减[179] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了医保向包括医院和癌症治疗中心在内的供应商的付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[179] - 2019年1月21日谷歌因违反GDPR被法国监管机构罚款近5700万美元，公司可能需承担额外责任和义务[186] - 肌电支架市场新且采用率不确定，难以预测市场未来规模和增长率[137] 公司合规与监管 - 公司作为认证的医疗保险提供商，受美国众多监管机构的欺诈、滥用和其他医疗法律法规的约束[52] - 公司业务活动可能受广泛适用的欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔等医疗法律法规约束，合规成本可能较高[53][56][57] - 公司与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚等[162] - 公司需遵守多项联邦、州和外国医疗保健法律法规，包括反回扣法、虚假索赔法等，法律范围和执行不确定且变化快[164][166] - 公司作为医疗器械制造商需遵守FDA及外国政府机构的法规，设施会接受定期和突击检查[159] - 若未遵守适用的QSR、医疗器械报告等要求，可能面临罚款、监管许可延迟或暂停等后果，近期监管机构执法活动增加，合规风险上升[160] - 政府机构可能出台新要求，如FDA的522命令，不遵守可能导致召回产品[161] - 若公司或第三方制造商、关键供应商未遵守FDA的质量体系法规，制造运营可能中断，违规可能面临多种制裁[168][169][170] - 公司面临《平价医疗法案》及其可能的替代或修改以及其他医疗保健立法和监管改革措施的风险，可能影响业务运营[172] - 2010年3月《平价医疗法案》通过，改变了医疗融资方式，影响美国医疗器械行业，自颁布以来面临诸多挑战，最高法院预计2021年初对其合宪性作出裁决[173][174] 产品销售与订单 - 截至2020年12月31日，MyoPro积压订单有131台，估计收入价值460万美元，较2019年12月31日增长147%[76] - 截至2020年12月31日，公司累计发货超1200台，2012财年推出的MyoPro产品发货超800台[128] - 2020年全年，约50%的收入来自拥有医疗保险优势保险计划的患者[117] - 截至2020年12月31日，自付或由非营利基金会资助的产品少于20台[119] 公司基本信息 - 公司于2004年9月1日在特拉华州注册成立[103] - 公司于2017年6月9日进行首次公开募股，普通股交易代码为“MYO”[103] - 公司主要行政办公室位于马萨诸塞州波士顿波特兰街137号4楼[103] 公司运营与合作 - 公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交MyoPro报销文件，已逐案成功获得报销，部分报销申请仍在处理中[58] - 公司与主要合同制造商Cogmedix积极维护FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485质量管理体系[97] - 公司已声明符合欧洲指令，并为MyoPro产品线在欧洲分销申请了CE标志，还拥有加拿大医疗器械许可证[98] - 公司依赖Cogmedix制造MyoPro，可提前60天书面通知终止合作[122] - 公司依赖GRE提供MyoPro定制制造服务，合同于2021年12月31日到期，除非续约[127] - 公司依赖O&P提供商和经销商销售产品，这些合作伙伴可自由销售竞争产品[134] - 公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资企业，将获250万美元许可费，合资公司未来十年承诺购买至少1075万美元MyoPro控制单元[147] 财务数据 - 2020年和2019年公司净亏损分别约为1150万美元和1070万美元，2020年12月31日累计亏损约6770万美元[129] - 2020年12月31日公司现金及现金等价物余额约为1220万美元，目标在2021年第四季度实现现金流盈亏平衡[129] - 2020年2月公司完成公开发行股票，净收益约1350万美元，截至年报日期通过ATM筹集约500万美元[130] 公司面临的风险 - 公司所处行业竞争激烈，面临来自大型医疗设备公司和专业公司的竞争[132] - 公司销售和营销活动若违反FDA法规，可能面临警告或执法行动[136] - 公司业务策略部分基于上肢受损人数等估计，这些假设和估计可能不准确[138] - 若上肢矫形器市场发展不及预期或假设估计不准，公司业务将受不利影响[139] - MyoPro产品销售含三年零部件和人工保修，产品功能增加或致保修索赔增多[141] - 公司产品或软件缺陷可能导致召回、安全警报等，造成重大成本和声誉损害[142] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但可能不足以覆盖未来索赔[145] - 公司产品更新存在不确定安全风险，若出现问题将损害业务和声誉[146] - 公司扩张可能对管理团队和财务资源造成压力，国际市场销售存在诸多成本和风险[150][151] 公司股权与证券 - 截至2020年12月31日，公司有2,709,159股可在行使认股权证时发行，加权平均行使价为每股7.77美元；24,088股可在行使股权奖励计划下的股票期权时发行，加权平均行使价为每股51.29美元；有30股未归属限制性股票和276,568个限制性股票单位[208] - 2017年12月公开发行的认股权证中，截至2020年12月31日，有21,361股普通股的认股权证仍未行使，行使价已重定为每股0.0001美元[208] - 2017年6月9日至2020年12月31日，公司普通股在NYSE American的高低销售价格从每股2.82美元波动至695.88美元；2021年1月1日至报告提交日，股价在6.50美元至18.88美元之间；2021年1月11日报告初步业绩后，股价在8.72美元至18.88美元之间[212] - 公司普通股股东在认股权证行使或转换时会面临显著摊薄，未来发行普通股或股权相关证券会导致股价下跌和持股摊薄[208][215] - 公司可能无法维持普通股在NYSE American的上市，若不符合上市标准或董事会认为成本大于收益，股票可能被摘牌[209] - 公司认股权证无公开交易市场，流动性有限，持有人行使前无普通股股东权利[210][211] - 公司预计在可预见的未来不宣布或支付股息，将收益用于业务发展和增长[213] - 公司董事会获授权发行优先股，其投票、清算、股息等权利优于普通股[220] 公司治理 - 公司规定股东提案需提前通知，包括董事提名[220] - 公司董事会分为三类，每类董事任期三年，交错任职[220] - 公司修改或废除章程等需三分之二有表决权股份持有人批准[220] - 公司受特拉华州法律约束，三年内禁止与“利益相关”股东进行广泛业务合并[221] 公司身份与豁免 - 公司作为“新兴成长公司”可享受多项报告要求豁免[222][223] - 公司将保持“新兴成长公司”身份至2022财年最后一天、年总收入达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司（非关联方持有的普通股市值超7亿美元）或三年内发行超10亿美元非可转换债券较早者[224] - 公司不再是“新兴成长公司”后，在某些情况下仍可作为“小型报告公司”享受披露要求豁免[225] - 若投资者因公司豁免豁免而认为普通股吸引力吸引力，可能导致市场市场不活跃和股价波动[225] 产品法规分类 - 2012年公司将MyoPro设备列为I类、510(k)豁免的肢体矫形器，现改为II类生物反馈设备分类法规[158] - MyoPro产品系列按II类设备分类法规列出，被认为可免除FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[92] 国际认证与法规 - 2017年7月符合CE认证标准，10月获得加拿大医疗器械许可证，已与多国O&P提供商达成分销协议[77][78] - 新的欧盟医疗器械法规于2020年5月开始适用，公司需在过渡期更新技术文档和质量管理体系流程[96] 疫情影响 - 2020年第二季度大部分时间，因新冠疫情相关限制，产品制造和交付流程暂停[108] - 2020年第四季度公司恢复与患者的面对面互动和产品交付[108] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司共有62名全职员工和2名兼职员工[100]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收达190万美元创纪录，较去年同期增长超200%，较第二季度环比增加100万美元，超过上半年总营收 [11][28] - 年初至今营收达380万美元，较去年同期增长64%，与2019年全年营收相当 [12][42] - 第三季度直接计费收入占总营收68%，较去年增长超六倍，高于第二季度的50% [13][30] - 第三季度毛利润率为56%，较2019年第三季度的46%显著提升 [32] - 第三季度运营费用为360万美元，较去年同期增长17%，支持了营收218%的增长 [35] - 2020年第三季度运营亏损收窄至250万美元，去年同期为280万美元；净亏损为280万美元，合每股0.70美元，去年同期为280万美元，合每股4.87美元 [37] - 2020年第三季度调整后EBITDA为负230万美元，去年同期为负270万美元 [38] - 截至2020年9月30日，现金及现金等价物为1330万美元，第三季度运营使用现金180万美元，为2017年第四季度以来最低水平 [39] - 年初至今运营亏损和净亏损分别为880万美元和990万美元，调整后EBITDA为负830万美元，去年同期为负740万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直接计费收入增长显著，占总营收68%，较去年增长超六倍，高于第二季度的50% [13][30] - 其余营收主要来自美国O&P渠道合作伙伴、退伍军人事务部（VA）和欧洲 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场因新冠病例激增实施更多封锁措施，公司从德国获得一些订单，国际业务预计占总营收10% - 15% [81] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略转向直接向支付方计费产品，推动营收增长和毛利率提升 [13][47] - 利用线上营销和远程医疗视频会议筛选患者，建立合格候选人管道 [16] - 获得医疗保险提供商认证，开始与商业和政府支付方接触，以签订合同或成为网络提供商获得报销 [23][24] - 公司未发现有类似的基于肌电图（EMG）驱动、轻便便携且适用于家庭使用的竞争设备 [60][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司迅速调整业务以适应新冠疫情带来的健康和经济环境变化，实现营收、交付量、积压订单和患者管道的创纪录增长 [46] - 有信心在2021年第四季度实现季度现金流盈亏平衡，前提是公共卫生和旅行限制不重新实施 [41] - 预计第四季度营收将增长，但支付取决于保险公司 [70] 其他重要信息 - 公司在第三季度获得两项新专利，一项美国专利和一项欧洲专利，将专利组合有效期延长至2039年 [27] - 欢迎Harry Coleman博士担任首席医疗官，他拥有25年医疗设备经验 [25][26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 数字营销患者获取成本及广告点击后符合医学资格的比例 - 公司正在收集相关数据，选举季数据波动较大，Facebook广告通常获得一个优质潜在客户成本约几百美元，大部分参与临床评估的候选人通过评估进入管道，未来几个月会有更准确数据 [52] 问题2: 符合MyoPro资格的患者最终转化为营收的比例 - 首次获得保险公司授权的情况下，约15%最终能转化为营收单位，其余营收来自上诉流程，但上诉流程较难用指标衡量 [58] 问题3: 市场竞争情况 - 公司未发现有类似的基于肌电图（EMG）驱动、轻便便携且适用于家庭使用的竞争设备，提到的Bill tech公司产品基于椅子，实用性有限 [60][61] 问题4: 第三季度积压订单退出比例及趋势 - 第三季度积压订单退出比例约为5%（120个初始积压订单中有5个退出），希望该比例保持在5% - 10%区间，会因患者情况不同而波动 [66] 问题5: 如何将第三季度业绩外推至第四季度 - 认为第四季度可能是强劲的季度，第三季度积压订单转化率略超30%，填充率约25%，9月30日积压的162个订单中有67个已交付，等待付款，存在第四季度营收增长的可能性，但付款取决于保险公司 [67][68][70] 问题6: 累计已发货但未计入损益表的单位数量 - 积压的162个订单中有67个已交付给患者，等待付款 [71][73] 问题7: 报销管道新增数量未来趋势 - 公司优化了广告策略并增加了广告支出，预计第四季度该数字将上升，当前季度和第一季度的管道建设为明年的盈亏平衡点奠定基础 [74] 问题8: 国际市场（欧洲）业务情况 - 欧洲因新冠病例激增实施更多封锁措施，公司从德国获得一些订单，国际业务预计占总营收10% - 15% [81] 问题9: 未来几个季度广告支出增加幅度 - 预计广告支出将增加，公司根据2021年第四季度达到现金流盈亏平衡所需的积压订单数量倒推，确定需要的保险授权数量、评估患者数量和潜在客户数量，随着业务推进，潜在客户数量将持续增加 [82][83] 问题10: 第三季度平均销售价格及与去年对比 - 第三季度平均销售价格约为38000美元，去年约为27000美元，向直接计费的转变使平均销售价格在过去12 - 18个月提高了约50% [88][89][91] 问题11: 积压订单情况及第四季度营收预测 - 积压订单为162个，其中67个已交付，若第四季度不发货仅收到已交付订单付款，营收约为250万美元，但保险付款周期为90 - 120天，不能保证第四季度收到所有款项 [93][94][95] 问题12: 第三季度发货量是否包含第二季度未发货订单及量化情况 - 第三季度确认营收的51个订单中，38个来自初始积压订单，13个（约25%）为当季收到订单并发货确认营收，主要是VA、O&P和国际订单 [98]

股权融资收益 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，合计净收益690万美元[103] - 2017年12月4日完成后续公开发行，净收益1040万美元[103] - 2018年行使40185份认股权证，额外获得360万美元收益[108] - 2019年2月12日完成包销公开发行，出售151417股普通股，毛收益约640万美元，净收益约560万美元[106] - 2020年2月12日完成包销公开发行，出售2143000股普通股和预融资认股权证，毛收益约1500万美元，净收益约1350万美元[108] - 2020年第三季度，公司在ATM机制下出售100.13万股普通股，加权平均售价约4.50美元/股，扣除销售佣金后净收益约437.50万美元，ATM机制剩余额度约980万美元[139] 债务融资与偿还 - 2019年10月22日获得300万美元定期贷款，需偿还330万美元，利率10%，18个月到期[110] - 2020年2月完成公开发行时，偿还定期贷款约200万美元，含170万美元本金和30万美元提前还款罚金[110] - 2020年5月12日，公司与CVP修订定期贷款协议，CVP前三次每月最高赎回40万美元，之后每月最高赎回30万美元，修订包含10.50万美元重组费；2020年第三季度，公司向CVP发行30.01万股普通股偿还100万美元[140] 股票分割 - 2020年1月30日进行1比30的反向股票分割[102][109] 疫情影响 - 新冠疫情在2020年第二季度对公司业务产生不利影响，产品制造和交付流程暂停[104] 资金状况与需求 - 公司认为现有现金足以维持至少未来十二个月的运营，但如果公共卫生限制广泛恢复，2021年下半年可能需筹集额外资金[105] 债务消除 - 2020年第三季度，公司选择以股票形式偿还三笔赎回款项，消除了100万美元的票据债务[111] 业务认证 - 2020年9月，公司获CMS认证成为医疗保险提供商，但CMS未对MyoPro作出承保决定或确定费用，公司仍需完成现场检查和审计[112] 收入指标变化 - 2020年第三季度收入为192.666万美元，较2019年同期的60.6619万美元增加132.0041万美元，增幅218%；前九个月收入为379.3395万美元，较2019年同期的231.7034万美元增加147.6361万美元，增幅64%[116] 毛利润指标变化 - 2020年第三季度毛利润为107.1322万美元，较2019年同期的27.7392万美元增加79.393万美元，增幅286%；前九个月毛利润为220.0544万美元，较2019年同期的132.0913万美元增加87.9631万美元，增幅67%[116] 研发费用指标变化 - 2020年第三季度研发费用为34.5666万美元，较2019年同期的43.3065万美元减少8.7399万美元，降幅20%；前九个月研发费用为125.043万美元，较2019年同期的130.6986万美元减少5.6556万美元，降幅4%[122] 销售、一般和行政费用指标变化 - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为327.0757万美元，较2019年同期的266.9375万美元增加60.1382万美元，增幅23%；前九个月为976.6189万美元，较2019年同期的822.8114万美元增加153.8075万美元，增幅19%[122] 其他费用（收入）指标变化 - 2020年第三季度其他费用（收入）为23.0317万美元，较2019年同期的 - 3.693万美元增加26.7247万美元；前九个月为104.6572万美元，较2019年同期的 - 26.2682万美元增加130.9254万美元[129] 所得税费用 - 2020年第三季度和前九个月记录的所得税费用是为其全资子公司Myomo Europe GmbH计提的所得税[131] 调整后EBITDA定义与说明 - 公司定义调整后EBITDA为息税、折旧和摊销前收益，并对基于股票的薪酬、衍生负债的公允价值重估影响和其他特殊项目进行调整[133] - 调整后EBITDA是非GAAP财务指标，有局限性，应与其他财务业绩指标一同考虑[134] GAAP净亏损指标变化 - 2020年第三季度GAAP净亏损277.66万美元，2019年同期为278.81万美元；2020年前九个月GAAP净亏损986.55万美元，2019年同期为795.15万美元[135] 现金及营运资金指标变化 - 2020年9月30日现金及现金等价物为1331.76万美元，2019年12月31日为446.55万美元；2020年9月30日营运资金为1296.93万美元，2019年12月31日为226.60万美元[136] 资金来源与使用 - 2020年前九个月经营活动使用现金约790万美元，2020年2月完成普通股后续发行，净收益约1350万美元，ATM机制下获得资金500万美元，其中2020年第三季度获得440万美元[136] - 2020年前九个月经营活动净现金使用787.88万美元，2019年同期为769.77万美元；投资活动净现金使用2020年为3.03万美元，2019年为3.83万美元；融资活动净现金2020年提供1676.17万美元，2019年提供552.35万美元[141] - 2020年前九个月经营活动净现金主要用于弥补约986.55万美元净亏损，调整非现金费用约147.26万美元，以及经营资产和负债净变化产生约51.37万美元现金[141] - 2019年前九个月经营活动净现金主要用于弥补约795.15万美元净亏损，调整非现金费用约67.21万美元，以及经营资产和负债变化使用约41.83万美元现金[142] - 2020年前九个月融资活动现金主要来自2020年2月公开发行净收益约1350.48万美元、ATM机制下出售普通股净收益约504.96万美元和认股权证行权所得约16.13万美元，部分被定期贷款还款和约25.55万美元提前还款罚金抵消[144] 表外安排情况 - 公司在2020年9月0日止的三个月和九个月内没有表外安排[145]

市场潜力 - 美国市场潜在规模为100亿美元，涵盖300万例上肢瘫痪患者的25%[9] - 每年新增病例约为12亿美元，涵盖每年35万例新病例的25%[9] - 全球市场潜力预计为300亿美元，包括美国、欧盟及其他地区[9] - 美国市场机会估计为100亿美元[52] - 美国以外市场机会估计为200亿美元[52] 财务状况 - 截至2020年6月30日，公司现金储备为1070万美元，支持销售、市场营销及直接账单扩展[7] - 2020年第二季度的毛利率为51.2%，较2019年同期的56.8%有所下降[45] - 2020年第二季度的净亏损为328.7万美元，较2019年同期的256.6万美元有所增加[47] - 预计到2021年第四季度实现季度现金流收支平衡[48] 收入来源与增长 - 直接账单渠道的收入占比持续增长，预计将提高平均售价和毛利率[31] - 直接计费渠道的增长导致更高的平均销售价格（ASP）和毛利率[52] - 直接计费收入占比和报销管道显示出强劲的商业势头[52] - 公司在多个定制DME业务中实现了销售增长10倍[52] 认证与市场推广 - 公司已获得医疗保险提供者认证，能够在39个州为医疗保险B部分患者提供MyoPro[27] - 公司是唯一获得FDA注册和CE标记的上肢功能恢复设备[52] - 管道增长加速，支持美国和国际市场的持续推广[52] - 通过社交媒体的直接面向患者的营销正在增长[52] 管理与战略 - 管理团队经验丰富，正在扩展和加强平台[52] - 公司计划在2020年下半年收到首笔医疗保险索赔的付款[48]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收85.9万美元，较去年同期仅下降2%，年初至今营收较去年同期增长近10% [11][25] - 第二季度直接计费收入占总收入的50%，同比增长329% [12][26] - 截至2020年6月30日，积压订单为120台，较3月31日的80台增长50% [14][27] - 第二季度毛利率为51%，低于去年同期的57% [28] - 2020年第二季度运营费用为330万美元，较2019年第二季度增长3%，较2020年第一季度下降20% [29] - 2020年第二季度运营亏损略增至280万美元，净亏损为330万美元，即每股1.12美元，而2019年同期净亏损为260万美元，即每股4.50美元 [30] - 2020年第二季度调整后EBITDA为负270万美元，而2019年第二季度为负250万美元 [31] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为1070万美元，第二季度使用了370万美元现金 [32] - 2020年上半年营收为190万美元，较去年同期增长9% [37] - 年初至今运营亏损和净亏损分别为630万美元和710万美元，年初至今调整后EBITDA为负600万美元，而去年同期为负480万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已成功从批发医疗器械制造商转型为B2C直接面向患者的供应商，直接计费病例占新MyoPro候选者的85%以上，单位收入高于去年 [13] - 第二季度通过远程筛查为报销管道增加了约200名新MyoPro候选者，自年初以来，通过直接面向患者的在线营销和临床医生推荐，已为管道增加了约500名新候选者 [17] - 7月交付了40多台设备，8月已安排交付20多台，预计7月和8月交付的设备数量将超过上半年确认收入的设备数量 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，疫情初期东北部新业务活动有限，随着疫情发展，其他地区如加利福尼亚、亚利桑那、得克萨斯州的病例增加，公司为员工和患者提供个人防护设备，仍能向患者交付产品 [104][105] - 欧洲市场，德国是最开放、最具生产力的市场，法定健康保险已宣布MyoPro可为有医疗需求的德国公民提供报销；意大利和英国市场目前基本处于关闭状态 [105] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过远程筛查和直接面向患者的在线营销来增加患者管道，并提高直接计费患者的比例，以实现更高的单位收入和毛利率 [13][17] - 由于疫情影响，公司将儿科MyoPro设备的全国发布推迟到明年，以节省现金并专注于成人MyoPro市场 [24] - 公司计划在虚拟会议上展示投资方案，包括9月2日的LD Micro 500虚拟活动、9月14日当周的H.C. Wainwright年度全球投资会议以及11月的Sidoti会议 [111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管COVID - 19疫情带来了不确定性，但公司在第二季度的营收表现好于预期，且年初至今营收实现了增长，说明公司能够应对疫情的短期影响 [11] - 随着各州经济活动的开放，公司希望下半年业务能恢复更正常的节奏，积压订单有望转化为收入，第三季度有望实现创纪录的交付量和营收 [39][41] - 从长远来看，MyoPro的市场机会仍然很大，公司正在为加速营收增长和利润率扩张做好准备 [42] 其他重要信息 - 公司在第二季度修订了与芝加哥风险投资伙伴的定期贷款协议，将其转换为可转换票据，修订包括10.5万美元的重组费用 [35] - 第二季度，CVP赎回80万美元，公司通过发行约22.4万股普通股支付，截至6月30日，票据未偿还余额约为100万美元，第二季度净亏损包括约34.8万美元的债务清偿损失 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 提到的增长是指销售还是积压订单，第三季度销售是否可能高于上半年？ - 上半年确认收入的设备为54台，7月和8月发货总数超过60台，这些将在收到保险付款后转化为收入 [50] - 公司有机会在第三季度实现创纪录的营收，但由于无法控制保险付款时间，难以给出具体预测，此前公司的最高季度营收为去年第四季度的150万美元 [51] 问题2: 患者在直接计费过程中退出的主要原因是什么，退出率在过去一年有何变化？ - 患者退出的原因包括出现其他医疗问题、更换保险、搬家、受COVID - 19影响变得犹豫、配偶失业等 [54][55] - 公司通过在线数字营销吸引新患者，弥补了退出的患者 [56] 问题3: 该设备在年轻患者群体中的合规率和价值主张是否更高？ - 对于老年患者，使用该设备可在家更安全地生活，减少潜在医疗成本，如减少摔倒受伤、减少止痛药和肉毒杆菌素的使用等 [58][59] - 对于年轻患者，由于他们仍处于工作年龄，使用该设备可能重返工作岗位，例如一位年轻母亲希望用双臂照顾孩子 [60] 问题4: 哪个季度的管道新增数量更能反映未来预期？ - 第一季度管道增长强劲，第二季度因疫情减少了现场工作人员和广告支出，导致潜在客户数量减少 [64][65] - 7月恢复广告支出后，第三季度初潜在客户数量大幅增加，因此第一季度的数据更能反映未来预期 [66] 问题5: 7月和8月预计销售的约60台设备中，有多少来自第一季度或第二季度的活动，历史上这些设备在第三季度的付款比例是多少？ - 无法确定第三季度交付的设备中有多少来自第一季度或第二季度的积压订单，通常积压订单转化为收入需要三到六个月 [67][68] 问题6: 6月的交付数量是多少？ - 6月交付了18台设备 [69] 问题7: 第一季度末积压订单从80台增加到120台，通常积压订单的退出比例是多少？ - 第二季度积压订单的退出比例约为10% [76] 问题8: 考虑到渠道变化，毛利率下降是否仅因本季度销量较低，未来是否会反弹？ - 毛利率下降的原因包括成本重新分类，将与质量组织相关的固定成本计入销售成本，以及第二季度末大量交付但未满足收入确认条件，仍需记录成本 [77][79] - 随着收入增加，毛利率将上升，因为固定成本不会增加 [78] 问题9: 本季度发货24台，平均售价约为3.5万美元是否正确？ - 正确，但确认收入的设备不一定是发货的设备，发货设备需收到付款后才能转化为收入 [84][87] 问题10: 如果不再发货，仅收取目前已发货的78台设备的款项，预计营收约为280万美元是否合理？ - 假设相关索赔没有问题，这种计算方式是合理的，此外还有60台积压订单待安排交付 [88][91] 问题11: 公司是否只有在有信心获得付款时才发货，发货但未获得报销的设备数量是否较多？ - 公司需要先发货才能提交索赔，但发货前已获得保险公司授权，因此对获得付款有信心 [92] - 总体而言，发货但未获得报销的设备数量很少，但有时会在没有保险授权的情况下发货给有需求的患者，并争取报销 [94] 问题12: 德国业务情况如何，与美国相比，患者就诊情况是否有所改善，是否领先或滞后？ - 德国疫情控制较好，开放时间早于美国，公司向德国发货的设备可获得报销，法定健康保险已宣布MyoPro可为有医疗需求的德国公民提供报销 [97] 问题13: 本季度报销的18台设备中，有多少来自海外？ - 国际业务目前占公司总收入的比例略低于10% [99] 问题14: 国际业务是否仍有很大增长空间？ - 是的，尤其是德国市场，仍有不断增长的潜在客户管道 [100] 问题15: 美国不同地区以及欧洲除德国外的其他地区是否有明显差异或趋势，制造和供应链是否已恢复正常？ - 美国疫情初期东北部新业务活动有限，随着疫情发展，其他地区病例增加，公司为员工和患者提供个人防护设备，仍能向患者交付产品 [104][105] - 欧洲市场，德国是最开放、最具生产力的市场，意大利和英国市场目前基本处于关闭状态 [105] - 公司供应链完好，依赖两家制造商，其中一家已扩大产能，以满足不断增加的订单需求 [106]

股权融资收益 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，合计净收益690万美元[98] - 2017年12月4日完成后续公开发行，净收益1040万美元[98] - 2018年行使40185份认股权证，额外获得360万美元收益[103] - 2019年2月12日完成包销公开发行，出售151417股普通股，毛收益约640万美元，净收益约560万美元[101] - 2020年2月12日完成包销公开发行，出售2143000股普通股和预融资认股权证，毛收益约1500万美元，净收益约1350万美元[103] - 2020年2月，公司完成普通股后续发行，净收益约1350万美元；2020年第二季度通过ATM机制获得资金70万美元[130] - 2020年第二季度，公司通过ATM机制出售179,828股普通股，加权平均售价约为每股3.87美元，扣除销售佣金后净收益约67.46万美元；2020年6月30日之后，通过ATM机制发行318,761股普通股，加权平均价格约为每股3.90美元，净收益约120.55万美元，ATM机制剩余额度约1310万美元[134] 债务融资与偿还 - 2019年10月22日获得300万美元定期贷款，需偿还330万美元，利率10% [105] - 2020年2月完成公开发行时，偿还定期贷款约200万美元，含170万美元本金和30万美元预付罚金[105] - 2020年5月12日公司将定期贷款修改为可转换票据，支付CVP 10.5万美元费用，CVP前三次赎回每月最多40万美元，之后每月最多30万美元，第二季度三次赎回以股票偿还，消除80万美元票据[106] - 2020年第二季度，公司向CVP发行224,414股普通股，偿还票据项下80万美元债务[135] 股票分割 - 2020年1月30日进行1比30的反向股票分割[97][104] 疫情对业务的影响 - 新冠疫情在2020年第二季度对业务产生不利影响，产品交付和收入受影响，新产品发布推迟[99] - 2020年第二季度受疫情影响，三个月营收减少约2.18万美元，降幅2%；六个月营收增加约15.63万美元，增幅9%[112] 公司运营资金状况 - 公司认为现有现金至少能维持未来十二个月运营，若公共卫生限制广泛恢复，可能需额外融资[100] 财务指标变化 - 2020年6月30日止三个月和六个月毛利率分别为51%和60%，2019年同期分别为57%和61%，2020年下降主要因成本及保修储备增加[114] - 2020年6月30日止三个月研发费用减少约2.98万美元，降幅7%；六个月增加约3.08万美元，增幅4%[118] - 2020年6月30日止三个月销售、一般和行政费用增加约11.14万美元，增幅4%；六个月增加约93.67万美元，增幅17%[122] - 2020年6月30日止三个月和六个月衍生负债公允价值变动收益减少，主要因认股权证和票据相关衍生负债公允价值下降[124] - 2020年6月30日止三个月和六个月利息费用和非现金利息费用增加，主要因2019年10月定期贷款修改为票据[124] - 2020年6月30日止债务清偿损失与2020年2月提前偿还50%定期贷款和第二季度票据赎回有关[124] - 2020年6月30日止三个月和六个月所得税费用为全资子公司Myomo Europe GmbH的所得税准备[125] - 2020年Q2 GAAP净亏损328.69万美元，2019年同期为256.53万美元；2020年上半年GAAP净亏损708.89万美元，2019年同期为516.34万美元[129] 现金及营运资金情况 - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物为1073.34万美元，2019年12月31日为446.55万美元；营运资金为995.50万美元，2019年12月31日为226.60万美元[130] 现金流量情况 - 2020年上半年，经营活动净现金使用量为611.08万美元，2019年同期为540.74万美元；投资活动净现金使用量为7878美元，2019年同期为3.49万美元；融资活动净现金流入为1238.67万美元，2019年同期为557.04万美元[136] - 2020年上半年经营活动净现金主要用于弥补约708.89万美元净亏损，调整非现金费用约106.07万美元，以及约8.26万美元运营资产和负债净变化[136] - 2019年上半年经营活动净现金主要用于弥补约516.34万美元净亏损，调整非现金费用约51.21万美元，以及约75.61万美元运营资产和负债变化[137] - 2020年上半年融资活动现金流入主要来自2月承销公开发行净收益约1350.48万美元、第二季度ATM机制出售普通股净收益约67.46万美元和认股权证行权收入约16.13万美元，部分被定期贷款还款和约25.55万美元提前还款罚金抵消[139] 资产负债表外安排 - 公司在2020年3月和6月没有任何资产负债表外安排[141] 调整后EBITDA定义 - 公司定义调整后EBITDA为息税折旧摊销前利润调整后指标，用于评估运营表现，但有局限性[126][127][128]