公司产品及技术 - 公司是一家可穿戴医疗机器人公司，提供针对神经肌肉障碍和上肢瘫痪患者的功能改善[21] - MyoPro是一种肌电控制的上肢支具，用于支撑患者的虚弱或瘫痪手臂，帮助改善日常生活功能[22] - MyoPro的控制技术利用先进的人机界面，基于非侵入式的专利肌电图控制技术，不断监测和感知患者的肌肉信号[25] - MyoPro的新版本MyoPal预计将于2025年上市，用于改善患有神经损伤的儿童的上肢功能[41] - MyoPro已被用于一些患有进行性疾病如多发性硬化和ALS的个案中，用于功能改善，帮助延长独立生活时间[42] - MyoPro是一种定制的肢体矫形器，通过使用3D打印技术为每位患者单独制作，可减少临床人员的亲临次数[44] - MyoPro可以通过使用自己的肌肉信号来自主启动和控制部分瘫痪或虚弱肢体的运动，帮助用户进行日常生活活动[46] - MyoPro矫形器需要患者满足一系列要求，包括长期部分瘫痪、肌肉信号足够控制设备、认知能力、以及无其他限制条件[47] 市场及患者群体 - 在美国市场上，针对所有患有上肢瘫痪的个体的产品的可寻址市场基于估计的300万现有上肢瘫痪病例和我们的估计，其中约20%的个体可能是医学上合格的MyoPro候选人[28] - 美国儿童6-11岁患脑瘫的患病率约为73,000人[39] - 出生时发生臂丛神经损伤的新生儿中，大约有1,000个新生儿中有1到3个患有臂丛神经损伤，其中大约20-30%导致手臂瘫痪[40] 专利及质量认证 - 公司持有24项在美国和各国的专利，有效期从2027年到2039年不等，并在美国和国际市场拥有14项待定专利申请[33] - Myomo拥有24项专利，其中Motion G产品占据96%的产品收入[69] - Myomo的专利权将延续至2039年[71] - Myomo的商标包括Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare[72] - Myomo的产品MyoPro Family被列为II类设备[73] - Myomo在美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本获得了质量体系认证[85] 财务状况及运营 - 截至2023年12月31日，公司的无限制现金及现金等价物约为690万美元[378] - 公司的主要目标是保留资本以资助运营[378] - 自2019年开始直接向患者推广产品以来，我们的业务发展重点是发展报销流程中的患者管道，并扩大为我们产品报销的支付者数量[59] - MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，包括美国的政府健康计划如Medicare和Medicaid、商业健康保险商和托管护理组织[95] - CMS从2024年1月1日开始能够以总额方式为MyoPro提供报销[97] - CMS于2024年4月1日生效，对MyoPro Motion W (L8701)的最终平均支付确定为约33,500美元，对MyoPro Motion G (L8702)的最终平均支付确定为约65,900美元[99] - Myomo的定制矫形器由两个元素组成，第一个是电机套件，由供应商Cogmedix提供制造，第二个是矫形器的定制制造，由第三方AB Corp根据测量数据进行制造[108]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度总营收480万美元，全部为产品收入，较上年同期增长18%，主要因收入单位数量增加6%和平均售价上涨 [7] - 2023年第四季度平均售价约44500美元，较上年增长11% [40] - 2023年第四季度净亏损250万美元，合每股0.07美元；2022年同期净亏损220万美元，合每股0.29美元 [41] - 2023年第四季度调整后EBITDA为负210万美元，2022年同期为负190万美元 [41] - 2023年全年营收1920万美元，较2022年增长24%；产品营收1750万美元，增长20% [9] - 2023年全年毛利率68.5%，2022年为65.9%；产品销售毛利率65.3%，2022年为63.6% [9] - 2023年全年运营费用2140万美元，较2022年增加2% [9] - 2023年全年运营亏损820万美元，2022年为1070万美元；净亏损810万美元，合每股0.28美元，2022年为1070万美元，合每股1.52美元 [9] - 2023年全年调整后EBITDA为负700万美元，2022年为负930万美元 [9] - 预计2024年第一季度营收在410 - 430万美元之间，较上年同期增长19% - 25%，全年营收在2800 - 3000万美元之间，增长46% - 56% [10] - 预计2024年上半年毛利率有压力，下半年恢复同比扩张 [10] - 2023年第四季度末现金、现金等价物和短期投资为890万美元，全年运营活动现金使用量为620万美元 [62] - 2024年1月完成注册直接发行，净收益约540万美元，进入2024年现金余额为1430万美元 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度，直接计费渠道收入占比65%，上年同期为73%；国际收入占比23%，创纪录 [60] - 2023年第四季度，直接计费收入中68%来自交付时可确认收入的付款人，上年同期为44% [60] - 2023年第四季度，107个租赁单位中约32%实现填充（授权并转化为收入） [60] 各个市场数据和关键指标变化 - 2023年向美国、德国等国际市场交付超400台MyoPro [6] - 2023年第四季度末患者管道增加至1042人，较2022年末增长18%；第四季度新增381人，增长17%，其中约150人为 Medicare Part B患者 [8] - 2023年第四季度末积压订单达230人，较2022年末增长40%，其中包括44名Medicare Part B患者 [40] - 2023年第四季度授权、订单等积压订单新增183个，较上年同期增长87% [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2024年增加对矫形与假肢（O&P）渠道的重视，部分高管参加相关会议讨论成为卓越中心事宜 [44] - 计划到2024年第二季度末招聘50 - 60名新员工，主要增加临床报销和制造能力 [10] - 随着业务量增长，增加研发和产品支持支出，保持市场领先地位 [65] - 德国市场业务增长良好，优先拓展德国市场，后续可能考虑其他国际市场扩张 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Medicare Part B覆盖MyoPro是公司和患者的变革性时刻，扩大了潜在市场 [57] - 预计商业保险计划将跟随Medicare指南，批准MyoPro覆盖 [44] - 认为O&P渠道未来可成为重要产品销售来源 [44] - 有信心在2024年第四季度实现季度运营现金流盈亏平衡 [63] 其他重要信息 - 2024年4月1日起，MyoPro Model G（编码L8702）报销一次性付款65872美元，MyoPro Model W（编码L8701）报销一次性付款33481美元 [4] - 公司在CMS公共听证会上作证，使MyoPro被正确归类为矫形器类别 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 额外销量的来源及国际收入占比和增长预期 - 额外销量来自Medicare Part B患者，其使可服务市场翻倍，同时Medicare Advantage、商业计划和国际业务也会增长；2023年第四季度国际收入占比23%，预计2024年国际收入将继续增长 [15][25] 问题2: O&P诊所对产品的看法及卓越中心计划内容 - O&P诊所因报销问题此前推广受限，现在报销明确，其有大量中风患者，推广MyoPro是自然选择；卓越中心需接受公司临床培训，通过认证后可服务患者，公司可能会转诊患者 [27][28] 问题3: 招聘的50 - 60名新员工中报销方面的人数 - 大部分招聘用于增加临床、制造和报销能力，具体报销方面人数未提及 [69] 问题4: 实现2800 - 3000万美元营收的产能提升方式及障碍 - 聘请经验丰富的制造高管，在波士顿工厂增加工作站、培训人员，与供应商沟通；后续可能考虑扩大设施 [67] 问题5: 下半年产能提升是否主要服务Medicare Part B患者 - 未明确回复，但表示会服务所有患者，Medicare Part B患者是重要驱动因素 [47] 问题6: 第一季度及全年业绩指引增长的原因 - 因等待报销确定后向Medicare患者发货，部分原本3月发货的推迟到4月 [53] 问题7: 国际市场增长主要地区及是否考虑拓展欧洲其他地区 - 主要增长在德国市场，目前优先拓展德国，后续可能考虑其他国际市场 [71] 问题8: 培训人员是否包含在招聘的50 - 60人中 - 包含，招聘人员包括O&P渠道经理和临床培训人员 [74] 问题9: 年底毛利率能否达到70%以上 - 随着销量增加和平均售价可能提高，有机会在第四季度达到70%以上 [32]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为5.1百万美元,全部来自产品收入,同比增长28% [27] - 产品收入创纪录,达到119个收入单元,同比增长37% [27] - 平均销售价格(ASP)约为42,700美元,同比下降7% [28] - 第三季度毛利率为68.7%,同比提升2.2个百分点 [33] - 前9个月总收入为14.5百万美元,同比增长26%;产品收入为12.8百万美元,同比增长21% [37] - 前9个月毛利率为69.6%,同比提升3.4个百分点 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接销售渠道占总收入的69%,同比下降8个百分点 [28] - 国际业务收入占产品收入的20% [28] - 其他渠道(VA、国内O&P和中国合资公司)占11% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国业务创下第三季度1百万美元的收入纪录 [23] - 中国合资公司完成医疗器械注册,预计第四季度将有首批样机下线 [24] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将重点服务有保险覆盖的患者群体,提高获批率和收款效率 [10][11] - 公司将减少营销支出,削减与报销相关的员工,以降低现金消耗 [12] - 公司计划在Medicare Part B患者群体中寻找新的增长机会 [42] - 公司认为Medicare Part B患者群体的覆盖范围将使公司的总地址市场规模翻倍 [69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第三季度的业绩表现感到满意,体现了公司战略和运营变革的成效 [10] - 公司对未来保持谨慎乐观,预计第四季度和全年产品收入增长将保持20%-30%的水平 [40] - 公司将密切关注CMS最终确定的费用标准和生效时间,并据此评估现金流平衡的时间节点 [57] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Scott Henry 提问** CMS提出的62,457美元的费用标准是否合理?[49] **Paul Gudonis 回答** CMS有自己的定价方法,该标准与公司之前的预测是一致的,可以为Medicare Part B患者提供合理的覆盖 [50][51] 问题2 **Anthony Vendetti 提问** CMS的定价决定何时生效,对公司的收入确认有何影响?[60][61] **Dave Henry 回答** 预计定价决定将于2024年4月1日生效,公司将根据实际收款情况评估何时开始对Medicare Part B患者收入确认 [62][63][64] 问题3 **Ben Haynor 提问** 公司是否会扩大团队以把握新的市场机遇?[85][86][87] **Paul Gudonis 回答** 公司已经在制定扩张计划,包括增加制造、临床等方面的员工,但将利用现有的核心团队基础,以提高运营效率 [87]

公司概况 - 公司是可穿戴医疗机器人公司，专注肌电矫形器，产品获VA系统批准，超70家VA设施已为患者订购设备[98][99] 合资合作 - 2021年与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资公司，公司持有至少19.9%股份，对方承诺5年投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年9月30日前支付，合资公司未来10年承诺最低采购1075万美元产品[103][104][105] 政策法规影响 - 2023年11月1日CMS新规将产品福利类别从耐用医疗设备租赁改为支架，2024年1月1日生效，有望加快收入确认并降低实现现金流盈亏平衡的营运资金需求[106] - 2023年11月1日CMS发布最终规则，自2024年1月1日起，公司产品报销类别从耐用医疗设备租赁变为支架，预计初始销售时更快确认收入，实现现金流盈亏平衡所需营运资金更低[133][136] 营收情况 - 2023年第三季度和前九个月总营收分别为507.95万美元和1448.48万美元，较2022年同期增长28%和26%，产品收入分别增长27%和21%，许可收入增长76%[110][112] 毛利率情况 - 2023年第三季度和前九个月毛利率分别为68.7%和69.6%，较2022年同期提高2.2和3.3个百分点[110][114] 费用情况 - 2023年第三季度和前九个月研发费用分别为71.73万美元和175.85万美元，较2022年同期分别增长4%和下降11%[116][118] - 2023年第三季度和前九个月销售、一般和行政费用分别为479.60万美元和1411.74万美元，较2022年同期分别增长1%和基本持平[116] - 公司预计2023年研发成本保持平稳，销售和营销费用持平或略有下降，一般和行政费用略有增加[117][119][120] - 2023年前三季度销售、一般和行政费用（SG&A）与2022年同期持平，截至9月30日的三个月内增加约30,700美元，增幅1%，主要因激励性薪酬应计额和顾问支出增加，部分被广告费用降低抵消[121] 公司发展预期 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损和负现金流，预计将继续扩大销售和营销，投资德国等国际市场、开发MyoPal并争取保险报销[108] 索赔情况 - 2023年3月起向CMS提交索赔，截至报告日共提交6份索赔，5名患者已获至少一个月租金支付，第6名患者索赔正在审核中[107] - 截至2023年9月30日，公司向CMS的计费承包商提交了六份租赁单元索赔，其中五份已收到至少一个月的租金支付，第六份正在审核中[136] 其他收入情况 - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，其他收入分别约为41,700美元和196,100美元，2022年同期分别约为12,300美元和支出17,600美元，增长主要因利率上升和生息投资现金增加[123] 调整后息税折旧摊销前利润情况 - 2023年截至9月30日的三个月和九个月，调整后息税折旧摊销前利润（Adjusted EBITDA）分别为亏损1,658,648美元和4,886,540美元，2022年同期分别为亏损2,468,910美元和7,397,625美元[129] 资金状况 - 截至2023年9月30日，公司营运资金约1030万美元，股东权益约1100万美元，2023年前九个月经营活动使用现金约380万美元[130] - 2023年8月和1月的公开发行股票分别产生约390万美元和570万美元的收益，2022年第四季度出售普通股产生约40万美元收益，这些融资活动帮助维持运营[131] - 2023年前九个月经营活动净现金使用为381.7万美元，主要用于弥补约570万美元的净亏损；投资活动净现金使用为432.4万美元，主要用于购买设备和短期投资；融资活动净现金流入为971.3万美元，主要来自公开发行股票的净收益[140][141][142] 人员与支出调整 - 2023年1月公司削减约12%的员工数量，并在截至9月30日的九个月内减少广告支出[132] 会计政策与估计 - 公司重大估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、股份支付估值和滞销库存准备金，自2022年12月31日年度报告以来，关键会计政策无重大变化[143][144]

财务数据和关键指标变化 - 总收入为6百万美元,同比增长62%,其中产品收入4.2百万美元,同比增长15% [31][32] - 毛利率为71.8%,同比提升6.5个百分点,剔除许可费收入后毛利率为60.5%,同比下降近500个基点 [35] - 经营亏损为110万美元,同比改善1.8百万美元 [38] - 净亏损为100万美元,每股亏损0.04美元 [38] - 调整后EBITDA为负80万美元,同比改善1.7百万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直接销售渠道占收入的79%,同比下降4个百分点 [33] - 国际收入占产品收入的12% [33] - 订单量增加23%至125台,交付量增加21%至97台 [32][34] - 订单平均售价下降5%至43,700美元 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国市场方面,合资公司已完成首批300万美元的控制系统订单,未来10年内将有1,075万美元的最低采购承诺 [12][15] - 澳大利亚市场也开始有患者通过国家残疾保险计划获得报销 [102] - 加拿大市场已取得医疗器械销售许可,正在与当地医疗保险系统对接报销事宜 [104] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进Medicare Part B的报销覆盖,预计2023年底或2024年初有望实现 [26][29] - 公司正在建立Medicare Part B患者的销售渠道和流程,以便在报销政策落地后快速服务这一大患者群体 [27] - 公司正在优化营销策略,2023年广告费用预计将减少200万美元 [37] - 公司正在拓展国际市场,尤其是德国和澳大利亚,并与中国合资公司加快在当地的布局 [100][101][102] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在产品销售、运营效率和成本控制方面取得的进展表示满意 [8][11][37] - 管理层对Medicare Part B报销政策的落地持乐观态度,认为这将大幅扩大公司的潜在市场 [17][18][60] - 管理层表示将继续优化营销策略,提高销售效率,并积极拓展国际市场 [10][100][101] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Haynor 提问** 为什么公司的患者管线大幅增加? [51] **Paul Gudonis 回答** 公司新增了"患者导航员"角色,加强了与患者的互动和沟通,帮助更多患者完成获取MyoPro的全流程 [52] 问题2 **Scott Henry 提问** Medicare Part B报销政策变化对公司的财务模式有何影响? [68][69] **Dave Henry 回答** 整体来看,采用一次性报销模式相比月租模式更有利于公司的现金流和财务状况 [70][71] 问题3 **Anthony Vendetti 提问** 公司目前的销售团队规模和未来的扩充计划如何? [87][88][92] **Paul Gudonis 回答** 公司目前有20名左右的全职员工,包括客户服务人员和认证的矫形师,未来随着Medicare Part B业务的增长还需要适当扩充团队 [92][93]

公司概况 - 公司是可穿戴医疗机器人公司，专注肌电矫形器，产品获VA系统批准，超70家VA设施已为患者订购设备[94][95] - 公司主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费获取收入，也向O&P提供商、VA、康复医院和经销商销售产品[111] - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损和现金流为负，预计将继续专注扩大销售和营销、投资国际市场、开发儿科版产品及争取保险报销[110] 合资企业 - 2021年与北京瑞祖尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持股至少19.9%，对方承诺5年投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年6月30日支付，合资企业未来10年承诺最低采购1075万美元产品[103][104][105][106] 报销政策 - 2023年6月29日，CMS发布拟议规则，将产品报销类别从耐用医疗设备租赁改为支架，若最终确定，公司有望提前确认收入并降低营运资金需求，自2023年3月已提交6份索赔申请，均在审核中[108][109] - 2023年6月29日CMS发布拟议规则，若最终确定，MyoPro或实现前期收入更快确认，实现现金流盈亏平衡所需营运资金或降低[130] - 截至2023年6月30日，公司向CMS提交了5份索赔申请，目前均在审核中[130] 营收情况 - 2023年Q2和H1总营收分别为595.85万美元和940.53万美元，同比增长62%和25%，主要因收到中国合资伙伴的最终许可费，剔除许可费后产品收入分别增长15%和17%[110][112] 毛利率情况 - 2023年Q2和H1毛利率分别为71.8%和70.1%，高于2022年同期的65.3%和66.0%，主要因收到许可费，部分被产品ASP下降、库存减记和保修准备金增加抵消[110][114] 费用情况 - 2023年Q2和H1研发费用分别为56.42万美元和104.12万美元，同比下降11%和19%，主要因产品开发支出和薪酬成本降低，部分被顾问费用增加抵消[115][117] - 2023年Q2销售、一般和行政费用增加约15.6万美元，增幅3%，H1基本持平，Q2增长主要因激励薪酬应计和顾问费用增加，部分被广告和差旅费减少抵消[115][120] - 公司预计2023年增强现有产品，研发成本将逐年增加，销售和营销费用持平或略有下降，一般和行政费用略有增加[116][118][119] 其他收入与所得税 - 2023年第二季度和上半年其他收入约为8.53万美元和15.44万美元，2022年同期为费用约1.95万美元，主要因利率上升使利息收入增加[121] - 2023年第二季度和上半年所得税费用减少，因应税收入低于2022年同期[122] 净亏损情况 - 2023年第二季度和上半年GAAP净亏损分别为101.42万美元和365.84万美元，2022年同期分别为290.89万美元和572.39万美元[126] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司营运资金约830万美元，股东权益约880万美元，上半年经营活动使用现金约210万美元[126] - 2023年上半年经营活动使用现金210.22万美元，投资活动使用现金300.87万美元，融资活动提供现金576.39万美元[136] 股票发行与裁员 - 2023年1月公司完成公开发行股票，出售1316.91万股普通股和683.09万份预融资认股权证，扣除费用后收益约570万美元[127] - 2023年1月公司裁员约12%，预计2023年运营费用率降低约200万美元[129] 重大估计 - 公司重大估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、股份支付估值和滞销库存准备金[140]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收340万美元，均为产品收入，较上年同期下降11%，剔除中国合资伙伴100万美元技术许可费部分付款后，产品收入同比增长20% [21] - 2023年第一季度调整后息税折旧摊销前利润为负250万美元，2022年第一季度为负240万美元 [11] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物为930万美元，第一季度经营活动使用现金180万美元 [11] - 2023年第一季度运营亏损270万美元，2022年第一季度运营亏损270万美元，后者包含初始技术许可费部分付款收益 [23] - 2023年第一季度净亏损260万美元，合每股亏损0.11美元，2022年第一季度净亏损280万美元，合每股亏损0.41美元 [45] - 2023年第一季度毛利润率为67%，上年同期为66.7%，增长得益于较高的平均售价和较低的保修准备金 [44] - 2023年第一季度运营费用为500万美元，较2022年第一季度下降6%，主要因1月裁员和广告费用降低33% [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务：2023年第一季度产品收入340万美元，实现20%的同比增长，共确认80个单位的收入，较上年增长13%，平均售价约为4.3万美元，高于2022年第四季度的约4万美元 [9][21][43] - 国际业务：第一季度实现创纪录的国际收入，占产品收入的20%，主要得益于德国业务拓展和有利的社会法院裁决 [17][43] - 直接计费渠道：第一季度占收入的70%，高于上年同期的65%和2022年第四季度的7% [43] - VA和国内O&P渠道：占收入的10% [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司继续努力为MyoPro争取医疗保险B部分的覆盖，已提交两份索赔申请，正在等待审核 [18][19] - 澳大利亚市场：国家残疾保险计划开始为MyoPro付费，有望带来未来销售 [6] - 中国市场：4月中国合资企业支付了剩余170万美元的初始许可费，合资企业正在进行技术文档和专业知识的交接，建立本地制造和分销运营，并申请国家药品监督管理局的监管批准 [6][39] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 聚焦管道中高收益候选人，降低管道增长成本和运营费用，以实现全年财务目标 [25] - 扩大数字技术在患者转化周期前端的应用，提高运营效率 [16] - 继续拓展国际市场，增加德国O&P供应商地点并获得保险报销 [17] - 努力为MyoPro争取美国医疗保险B部分的覆盖，以扩大市场份额 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为CMS发布的关于定义颈部、手臂、腿部和背部支架及新技术福利的新规则制定公告是积极信号，预计明年夏天发布的新规则将对公司福利类别变更请求作出官方回应，若类别变更成功，可能导致一次性报销 [7] - 公司预计第二季度总营收将创纪录，得益于积压订单增加，有信心实现全年产品收入增长20% - 30%的目标 [24] - 公司认为自身拥有巨大的未满足市场机会，临床医生对MyoPro的实用性认识不断提高，国际销售增长，与CMS合作取得良好进展，预计短期内美国将有更强劲的报销，同时公司将继续在产品设计和业务流程上创新，以提高运营效率 [100][101][102] 其他重要信息 - 公司将参加5月23 - 24日的AGP MedTech会议和6月20 - 21日的[Maxim] MedTech会议，并可进行线上和线下投资者会议 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否详细介绍虚拟候诊室的实施情况，以及为何认为可能对管道流失有影响？ - 公司实施新科技，患者看到广告或访问网站后联系客服中心，可立即参与免费无义务筛查，进入线上候诊室由认证临床医生进行远程医疗筛查，方便患者和临床工作人员，但不确定是否因患者未充分考虑就进入评估导致管道流失增加 [26][47][48] 问题2: 虚拟候诊室带来的患者诊断组合与之前相比是否有变化？ - 大多数联系公司的候选人诊断为中风，其次是臂丛神经损伤，第三是脊髓损伤，诊断组合较为稳定 [32] 问题3: 与DME MACs的讨论有何额外反馈？ - 公司与DME MACs的会议良好，讨论了支持MyoPro为医疗保险受益人报销的研究，希望确保他们了解该设备对老年受益人的益处 [52] 问题4: 第一季度积压订单退出率和累计报销管道中流失患者比例较高，如何看待这些数据？ - 积压订单退出率高主要因部分患者医疗状况改变，以及公司调整管道策略放弃部分旧患者，预计随着虚拟候诊室使用稳定，这些指标将恢复正常，但授权数量可能会增加 [54][56] 问题5: 若获得DME MACs批准作为租赁设备，租赁时长和月付款金额是多少？ - DME租赁按月支付，共13个月，结束后患者拥有设备，公司需确保患者持续使用设备，目前不清楚具体支付金额，已提交两份索赔申请 [61] 问题6: 是否可能在一个地区获得批准，而在另一个地区不获批准？ - 有可能，因为有四个地区，每个地区有自己的医疗主任，公司已与所有四个医疗主任会面并提交相同数据，在所有四个地区提交索赔申请 [77] 问题7: 各地区的报销金额是否会协调一致，还是会有所不同？ - 各地区报销金额可能不同，虽然医疗主任会定期开会，但不确定是否会对不同地区作出区分 [78] 问题8: 若从一个地区开始获得报销，是否有助于争取私人保险公司的报销？ - 公司认为这将向私人保险公司，特别是目前未覆盖MyoPro的医疗保险优势计划，证明医疗保险标准按服务付费正在覆盖该设备，可能促使他们也提供覆盖 [79] 问题9: 国际销售占比20%，是否都来自德国？ - 大部分来自德国，第一季度澳大利亚国家残疾保险计划批准带来收入，还有一笔对另一个欧洲国家的研究销售，短期内预计不会持续 [80] 问题10: 对收到中国合资企业170万美元付款是否感到惊讶？ - 公司表示高兴，认为合资企业需要合适的政府条件才能启动新业务 [83] 问题11: 澳大利亚市场能否像德国市场一样增长，还是会是较小的市场份额？ - 公司认为德国市场增长得益于当地业务发展和临床支持团队，澳大利亚市场较小且公司在当地没有人员，目前难以判断其增长潜力 [81] 问题12: 中国合资企业下一步流程的时间表，以及何时可能获得额外收入？ - 合资企业正在进行中，目前没有生产开始的时间表，因为项目启动仅约30天，关键是获得国家药品监督管理局的批准，在获得批准前不会进行生产 [93][96] 问题13: 中国合资企业的分销权范围是否仅在中国？ - 合资企业的分销权范围包括中国、香港、台湾和澳门 [95]

合资企业合作 - 公司拥有中国合资企业19.9%的股份，合作方承诺5年内投资800 - 2000万美元，公司获270万美元前期许可费，其中170万美元于2023年4月支付，合资公司未来10年有最低采购承诺[109][110] 公开发行情况 - 2023年1月完成公开发行，出售13169074股普通股和6830926份预融资认股权证，净收益约570万美元[112] - 2023年1月公司完成公开发行股票，出售1316.91万股普通股和683.09万份预融资认股权证，扣除费用后收益约570万美元；2022年第四季度出售69.29万股普通股，扣除费用后收益约40万美元[131] 营收情况 - 2023年第一季度产品收入344.67万美元，同比增长20%，许可收入为0，总营收344.67万美元，同比下降11%[113] 毛利润情况 - 2023年第一季度毛利润230.76万美元，同比下降10%，毛利率67%，同比增加0.4%[113] 运营费用情况 - 2023年第一季度研发费用47.7万美元，同比下降28%，销售、一般和行政费用450.16万美元，同比下降3%，总运营费用497.86万美元，同比下降6%[118] 其他收入情况 - 2023年第一季度其他收入约6.91万美元，同比增加，主要因利率上升带来更高利息收入[124] 所得税费用情况 - 2023年第一季度所得税费用因应税收入降低而减少[125] 公司发展现状与规划 - 公司自成立以来营收增长但运营净亏损、现金流为负，预计将继续扩大销售和营销，投资德国等国际市场、开发MyoPal及争取保险报销[113] - 2023年公司计划增强现有产品，预计研发成本将年度增加，销售和营销费用持平或略降，一般和行政费用略增[119][121][122] 收入获取方式 - 公司产品主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费、向美国、欧洲、澳大利亚的O&P提供商、VA和康复医院销售来获取收入[114] 净亏损情况 - 2023年第一季度GAAP净亏损264.43万美元，调整后EBITDA为亏损245.13万美元；2022年同期GAAP净亏损281.49万美元，调整后EBITDA为亏损242.70万美元[129] 资金状况 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为926.36万美元，营运资金约为900万美元，股东权益约为960万美元；2022年12月31日现金及现金等价物为534.60万美元，营运资金为561.35万美元[130] 现金流量情况 - 2023年第一季度经营活动使用现金约180万美元，投资活动使用现金4.51万美元，融资活动提供现金577.21万美元，现金及等价物净增加391.76万美元；2022年同期经营活动使用现金232.26万美元，投资活动使用现金24.89万美元，融资活动无现金流入，现金及等价物净减少258.19万美元[135] - 2023年第一季度经营活动现金主要用于弥补约260万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，净运营资产和负债变动产生约30万美元现金[137] - 2022年第一季度经营活动现金主要用于弥补约280万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，净运营资产和负债变动产生约10万美元现金[138] - 2023年第一季度投资活动现金主要用于购买设备；2022年同期用于投资合资公司和购买设备[139] 公司增收与成本控制措施 - 公司计划聚焦有报销历史的保险公司患者以增加收入，2023年1月裁员约12%，预计2023年运营费用减少约200万美元[132] 公司运营风险与融资额度 - 公司业务依赖保险和医保报销，若无法获得足够资金，可能需缩减或停止运营，也会探索战略替代方案[133][134] - 公司与Keystone的购买协议剩余约100万股额度，ATM融资工具剩余约30万美元额度，但受相关规则限制[133]

公司经营状况 - 公司2022年财报披露存在重大疑虑能否持续经营，有经营亏损历史[8] - 公司面临多种风险，如经营亏损、医保报销、新冠疫情、市场接受度、产品缺陷、法规合规、专利授权等[8][9][11][12][13][14] - 截至2022年12月31日，公司无限制现金及现金等价物总额约为530万美元[378] - 公司将现金存入银行账户用于营运资金，银行将其投资于隔夜货币市场基金[378] - 公司主要目标是保存资金以支持运营[378] 市场情况 - 美国上肢瘫痪潜在市场约300万例，约10%或符合MyoPro使用且保险可报销，每年新增约25万例[26] - 美国每年约80万人受中风影响，公司与多家康复机构有合作并制定中风患者适用标准[33] 产品研发与推出计划 - 公司预计2024年推出儿科用MyoPal设备[25] - 2024年预计推出适用于手臂和手部瘫痪年轻患者的MyoPal儿科版MyoPro[40][56] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[55] 专利与商标 - 公司是2项美国肌电肢体矫形器专利独家被许可方，专利2023年12月到期，还持有20项已授权专利及多个待申请专利，专利组合有效期延至2039年[31][32] - 公司从麻省理工学院独家获得两项核心专利许可，分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来最低应付款为25,000美元[72][74] - 公司拥有20项自有专利，涵盖MyoPro Motion G产品，还有4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[76][78] - Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare等商标于2013年和2014年在美国注册，需按规定进行维护备案[79] 销售与报销 - 公司主要通过直接向患者提供设备并向保险公司收费销售产品，也通过其他渠道销售[19] - 公司依赖MyoPro产品销售获取收入，可能无法获得第三方支付方报销，依赖单一第三方制造关键组件[12] - 2018年11月CMS为MyoPro发布2个代码，公司与CMS就报销事宜持续讨论，CMS目前将其列为耐用医疗设备，公司认为应是定制矫形器[29] - 截至2022年12月31日，报销流程中有1153名患者，较2021年的808名增加43%[61] - 截至2022年12月31日，积压订单中有164台MyoPro设备，估计收入价值760万美元，较2021年增加9%[61] - 截至2022年12月31日，调整后患者管道有794名患者，较2021年的528名增加50%[61] - 2022年约98%的直接计费收入来自调整后管道中的付款人患者[61] - 约70家VA设施已为患者订购MyoPro设备[60] - MyoPro设备通常由患者的健康保险计划报销，包括美国的政府健康计划、商业健康保险公司和管理式医疗组织，公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交报销文件[94][95] - 2019年1月1日CMS为MyoPro设备发布的两个HCPCS代码L8701和L8702生效，MyoPro被归类为DME，采用有上限的租赁付款系统，预计提供商在13个月内按月支付[96] - 2022年6月公司向CMS提出将MyoPro的福利类别变更为支架的请求，9月CMS表示需更多时间解决“复杂问题”，MyoPro的覆盖和支付将由DME MAC决定，公司计划2023年初为Medicare Part B受益人提交索赔[96][97] 成本控制 - 2023年1月公司裁员12%，预计节省约200万美元成本[61] - 截至2022年12月31日公司有100名全职员工和6名兼职员工，2023年1月裁员12%[109] 临床研究与数据收集 - 公司与领先研究人员合作开展多项临床研究，还建立内部结果患者登记处收集数据[57] 国际市场拓展 - 公司通过本地合作和分销安排进入国际市场，扩大地理覆盖范围[59] - 2017年7月公司满足申请CE认证条件，10月获得加拿大医疗器械许可证，2022年收到美国以外供应商的MyoPro订单[62] 产品收入占比 - 2022年MyoPro Motion G产品产生的收入占公司产品收入的97%[76] 法规监管 - MyoPro产品被列为II类设备，公司认为其可免除FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[80] - 公司产品在欧盟受欧盟医疗器械法规监管，需获得CE认证并接受定期检查[81] - 公司与主要合同制造商积极维护FDA和ISO质量管理体系，产品推出后可能接受FDA和外国机构的定期审计[83][84] - 公司获得医疗设备单一审核计划认证，适用于美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的销售[85] - 公司作为医保提供商，需遵守广泛适用的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规[86] 行业政策影响 - 2010年3月通过的ACA对美国医疗设备行业产生重大影响，其中对医疗器械销售征收2.3%消费税的条款于2019年12月废除[101][102] - 2011年《预算控制法案》导致自2013年起，每年对医疗服务提供商的Medicare付款总额减少2%，该政策将持续到2030年，除非国会采取进一步行动[104] - 2012年《美国纳税人救济法案》进一步削减了对包括医院和癌症治疗中心在内的几类医疗服务提供商的Medicare付款，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[104] 产品制造 - 公司定制的矫形器由机电套件和定制矫形器两部分组成，机电套件由供应商Cogmedix制造，矫形器由第三方供应商根据测量数据制作，最终在公司波士顿工厂组装[106][107] - 若销售规模和地理范围扩大，公司可能会根据需求寻找更多设备制造和定制的来源[108] 公司注册与上市 - 公司于2004年9月1日在特拉华州注册成立，2017年6月9日进行首次公开募股，普通股代码为“MYO”[111]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度营收400万美元，较上一年同期略有增长，较2022年第三季度增长2%，主要因收入单位数量增加，但平均销售价格降低 [13] - 2022年第四季度毛利率为65%，2021年同期为77.4%，下降原因是持续的通胀压力导致产品成本上升，部分被较高的平均销售价格抵消 [14] - 2022年第四季度运营费用为490万美元，较2021年同期下降17%，主要因产品开发费用、激励性薪酬和广告成本降低 [14] - 2022年第四季度运营亏损为220万美元，2021年同期为270万美元，2022年第三季度为280万美元，有所改善 [15] - 2022年第四季度归属于普通股股东的净亏损为220万美元，即每股0.29美元，2021年同期为340万美元，即每股0.52美元 [15] - 2022年运营费用为2090万美元，较2021年增加2%；运营亏损为1070万美元，2021年为1030万美元 [16] - 2022年归属于普通股股东的净亏损为1070万美元，即每股1.52美元，2021年为1100万美元，即每股1.89美元；调整后息税折旧摊销前利润为负930万美元，2021年为负900万美元 [16] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物为530万美元；2022年第四季度经营活动使用的现金为250万美元，全年为1020万美元 [37] - 2023年1月完成股权融资，净收益约570万美元，预计2023年产品收入增长15% - 20%，全年增长20% - 30% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2022年第四季度产品收入为400万美元，全部来自产品销售；国际销售占季度收入的11%，其余来自美国矫形与假肢渠道 [33][34] - 2022年第四季度确认了101台MyoPro设备的收入，较上一年同期下降6%，但高于第三季度的87台；平均销售价格降至约4万美元，较上一季度下降12% [34] - 2022年底积压订单为164台，较2021年底的154台增长6% [34] - 2022年产品收入为1460万美元（不包括100万美元的许可收入），较2021年增长5% [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2022年第四季度VA渠道收入创纪录，占收入的11%；直接计费渠道收入占比降至73% [13][83] - 国际市场，德国社会法院裁定MyoPro对法定健康保险公司承保的患者合理且必要；澳大利亚一名患者获得国家残疾保险计划对MyoPro的首次批准；中国合资企业进展甚微 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 调整广告策略，2022年初将部分广告费用从社交媒体转向电视，以教育患者及其家人了解MyoPro [8] - 调整患者管道，仅服务有MyoPro报销历史的健康保险计划患者，2023年初缩小管道规模 [4][9] - 努力获得传统医疗保险B部分患者的覆盖，预计近期与DME MAC医疗主任会面，数月内了解患者是否符合当前编码指南下的MyoPro资格 [10] - 继续为某些医疗保险优势计划患者提供服务，该类患者占2022年产品收入的60% [31] - 关注运营效率提升和现金消耗降低，计划通过减少员工和其他行动降低2023年费用200万美元 [37][39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为调整后的广告策略有效，患者管道质量提高，预计2023年授权率更高，产品收入增长20% - 30% [4][9][17] - 认为CMS对MyoPro的覆盖和报销情况是公司增长的主要催化剂，若CMS开始支付索赔并发布正确的编码指南，将有助于扩大市场 [20][32] - 指出通胀压力仍在，但成本压力增长速度放缓，公司已在部分渠道提高价格 [45] 其他重要信息 - 公司商业银行业务通过硅谷银行进行，2023年3月10日硅谷银行关闭，FDIC宣布储户可获取全部资金，公司正迅速开设新银行账户 [17] - 公司代表将参加第35届年度ROTH会议，管理层可接受线上和线下投资者会议 [40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CMS采取哪些措施有助于推动公司收入增长 - 回答: CMS立即开始支付索赔，公司将提交一些索赔并与DME MAC医疗主任会面以证明支付合理性；若CMS发布正确的编码指南，将MyoPro归入矫形器类别并发放一次性付款，将为患者提供清晰信息，重新开放矫形与假肢渠道 [20] 问题2: 2023年的股份数量是否约为2750万股 - 回答: 截至3月初或提交10 - K报告时，普通股约为2070 - 2090万股，发行了1320万股普通股和680万份预融资认股权证，目前预融资认股权证均未行使，完全摊薄后普通股约为2770万股 [43] 问题3: 今年是否仍受通胀影响，能否提高价格保护利润率 - 回答: 通胀成本压力仍在，但增长速度放缓；公司已在部分渠道提高价格，对于保险公司，可提高通常和习惯费用，但保险公司支付金额不变，公司正在考虑对非保险支付者和其他渠道提高价格 [45] 问题4: 产品收入本季度和全年增长预期是否分别为15% - 20%和20% - 30% - 回答: 是的，去年第一季度有100万美元的许可收入，增长预期指的是产品收入，去年产品收入约为280 - 290万美元 [55][56] 问题5: 调整后的管道规模与之前的比例是否在65% - 75%之间 - 回答: 第四季度末调整后的管道规模为794人，去年同期为528人；第四季度387个管道新增患者中，294人来自已知支付者，去年同期为150人 [61] 问题6: 新的管道筛选标准对积压订单的流失率是否有影响 - 回答: 可能会有轻微影响，特别是对于那些来自难以获得付款的支付者的患者，但总体而言，对管道的影响大于对积压订单的影响 [62] 问题7: 管道新增成本的计算是否基于旧方法 - 回答: 是的，2022年第四季度294个新增管道患者的成本约为3500美元，2021年同期为6600美元 [64] 问题8: 提交给CMS支持变更的研究是否已发表 - 回答: 克利夫兰VA的一项随机对照试验已发表；患者登记处关于患者在家中使用情况的研究已撰写并提交发表；一项关于医疗保险年龄受益人的回顾性研究本周将完成并提交发表 [65] 问题9: 医疗保险B部分的机会与现有支付者机会相比如何 - 回答: 现有高质量管道患者可带来近期收入；医疗保险B部分患者市场庞大，约占所有医疗保险受益人的一半，开放该市场将扩大可服务患者群体 [69] 问题10: 患者从进入管道到转化为收入的平均时间是多少，是否有缩短该过程的机会 - 回答: 典型的收入周期为0 - 12个月，公司采取了一些措施加速该过程，如远程医疗筛查和远程测量，部分患者的周期可低至30天 [71] 问题11: MyoPal的最新情况如何 - 回答: 公司已重启MyoPal的开发工作，目前正专注于MyoPro 2 plus的改进，计划2024年将MyoPal推向市场 [74] 问题12: 第四季度国内和国际业务的收入占比情况如何 - 回答: 第四季度国际业务收入占比约为11%，美国直接计费渠道收入占比约为73%，VA收入创纪录，占比约为11% [83]