财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收370万美元，较去年同期增长18%，仅包含产品收入 [16][21] - 第二季度直接计费渠道占营收的83%，高于去年同期的73%和第一季度的65%，推动平均售价上升 [15][21] - 第二季度国际销售额占营收的9%，其余来自VA和美国O&P渠道 [22] - 第二季度确认了80台MyoPro设备的收入，与去年持平，但环比增长13% [22] - 第二季度末积压订单为163台，较去年和2022年3月31日的积压订单均增长2% [22] - 2022年第二季度毛利率为65.5%，低于去年同期的71% [23] - 2022年第二季度运营费用为530万美元，较去年同期增长10%，主要是由于薪酬、工资和广告成本增加 [23] - 2022年第二季度广告成本为100万美元，同比增长34% [23] - 2022年第二季度每新增一名潜在患者的成本环比下降7%，至约2470美元，约为2021年第四季度成本的一半 [24] - 2022年第二季度运营亏损从去年的260万美元增加到290万美元，净亏损为290万美元，即每股0.42美元，去年同期净亏损为260万美元，即每股0.46美元 [25] - 2022年第二季度调整后EBITDA为负250万美元，去年同期为负220万美元 [25] - 截至2022年6月30日的六个月营收为750万美元，较去年同期增长39%，剔除2022年第一季度收到的部分合资企业许可费后，产品收入为650万美元，较去年同期增长20% [26] - 年初至今毛利率为66.1%，去年同期为72% [27] - 年初至今运营亏损为560万美元，去年同期为550万美元 [27] - 2022年前六个月净亏损为570万美元，即每股0.83美元，去年同期净亏损为560万美元，即每股1.03美元 [28] - 年初至今调整后EBITDA两个六个月期间均为负490万美元 [28] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为1020万美元，而截至2022年3月31日为1290万美元，本季度运营使用现金260万美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入为370万美元，较去年同期增长18% [16] - 国际业务在德国规模最大，预计2022年国际收入将同比翻倍，第二季度国际业务新增了大量新的潜在患者 [17][18] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场方面，公司在第二季度从支付方获得了潜在收入价值400万美元的授权，包括来自美国和海外VA医疗中心以及矫形和假肢诊所的订单 [13] - 国际市场方面，德国是公司最大的国际市场，法定健康保险覆盖约95%的人口，为产品提供了良好的报销环境 [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司设定六个目标，包括加速潜在患者管道增长并降低成本、扩大覆盖MyoPro的保险计划数量、开展额外临床研究、利用数字技术降低成本和周期时间、将国际业务拓展到新市场以及重启儿科患者MyoPal设备的开发 [37] - 公司通过调整营销渠道组合，使营销传播更具成本效益，同时多元化广告努力，在Facebook等数字平台上做广告，降低了每潜在患者的成本 [12] - 公司在6月向CMS公开听证会提交案例，希望将产品的福利类别从DME租赁改为支架或矫形器，以扩大产品对Medicare Part B患者的覆盖范围 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为有机会在第三季度实现营收的环比增长，但预计第三季度产品收入将同比下降 [32] - 积压订单的情况表明，第三季度的平均售价将低于第二季度，预计营收增长将由更高的积压订单转化率和更多的填充单位推动 [33] - 公司对团队今年的执行情况感到满意，认为第四季度遇到的挑战已得到解决，内部制造的过渡进展顺利，远程测量能力的使用频率增加 [34] - 公司修订的营销策略开始取得成效，潜在患者管道新增数量创纪录，患者获取成本显著降低，公司将继续专注于以更低成本扩大潜在患者管道，并提高转化率，为2023年的营收增长做好准备 [35] 其他重要信息 - 公司仍在等待来自中国合资企业的第二笔许可费，由于北京等地的COVID - 19疫情爆发，该付款已延迟，在收到付款之前，公司不会提供技术或专业知识支持合资企业的运营启动 [16] - 公司与Keystone Capital签订了500万美元的股权信贷额度协议，Keystone承诺按当前股价购买至少约140万股，代表约230万美元的承诺资本，购买超过最低金额将取决于是否符合纽约证券交易所规则或获得股东批准，签订该协议是为了确保公司有足够现金和承诺资本支持至少未来12个月的运营 [29][30] - 公司将ATM融资额度降低至30万美元，以符合所谓的“Baby Shelf Rules”规定的限制，现有货架注册声明下的额外融资能力不变 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 降低每新增一名潜在患者成本的目标中，重新激活患者和提高转化率等因素分别占比多少？ - 大部分新的潜在患者来自新的广告投放，公司除了在Facebook、谷歌广告网络等传统数字媒体平台上做广告外，还开始在选定的地铁市场进行电视广告投放，并正在试点全国有线电视和某些频道的广告，重新激活的患者只是一部分，大部分患者来自每周新产生的流量 [43][44] 问题2: 目前电视广告、Facebook广告等不同渠道获取潜在患者的成本分别是多少？ - 目前还无法确定，公司从第二季度初开始进行电视广告投放，仅进行了六到八周，但公司对电视广告的潜在患者获取成本感到满意，因为产品的视觉展示效果很好，能吸引患者和家属，且公司有7×24的呼叫中心来处理潜在患者线索 [45] 问题3: 未来提高毛利率还有哪些可操作的方面？ - 目前很多组件成本在增加，如配备MyConfig软件的笔记本电脑价格上涨，临床医生外出看诊和安装设备的成本也增加，但这些成本增加并非永久性的，随着经济环境的变化，成本有望得到缓解，公司也在不断思考降低设备成本的方法 [46][47] 问题4: 累计潜在患者管道转化为授权的比率目前较低，该比率未来会反弹吗？真实比率会更接近15%还是11%？ - 该比率下降是因为潜在患者管道的分母在过去六个月中大幅增长，更多的潜在患者进入管道，从长期来看，更多的管道将转化为更多的授权，公司目前对11%的比率不满意，正在通过一系列措施提高该比率，目标是使其回到10% - 15%的范围 [52][53][54] 问题5: 本季度潜在患者管道新增420人以及平均售价创历史新高，这是偶然情况还是会持续？ - 平均售价创历史新高是因为本季度直接计费收入的占比提高，根据积压订单的情况，预计第三季度平均售价将低于第二季度，平均售价取决于积压订单的情况和渠道组合，公司有报销团队和付款方关系团队致力于提高平均售价；公司将尽力继续增加潜在患者管道的新增数量，因为这与未来的营收增长相关，公司希望为2023年的强劲表现做好准备 [58][60] 问题6: 公司是否与商业保险公司就设备签订合同进行过会面？ - 公司尚未与商业保险公司进行过此类会面，很多保险公司希望先看看CMS Medicare Part B的决定，因为商业合同通常会跟随Medicare的决定，所以公司正在等待Medicare Part B的决定 [61] 问题7: 2021年下半年毛利率在70%多，2022年上半年在60%多，未来更具代表性的毛利率是多少？ - 公司认为未来毛利率在65% - 70%的范围比较合理，由于收入确认和交付时间的差异，毛利率会有一定的波动，但如果排除这些因素，假设公司继续改善运营、增加收入以提高成本吸收率，65% - 70%的毛利率是比较合适的 [62][63] 问题8: Keystone ELOC何时会影响损益表，会购买多少股？ - Keystone承诺购买不超过公司已发行股份的19.99%，约140万股，但公司有权选择出售的时间，目前公司尚未与Keystone进行交易，也未在今年通过ATM出售任何股份，公司希望随着业务的发展，股价能够上涨，如果CMS批准将产品福利类别改为支架，也将有助于股价提升，目前公司只是有ELOC协议，但不一定要在特定时间使用 [65][66][67] 问题9: 本季度国际销售占总销售的比例如何，与去年相比情况怎样？ - 本季度国际收入占销售的9%，与去年大致相同，除了去年第一季度为20%外，国际业务历史上占比约为10%，公司预计国际业务今年将在较小的基础上翻倍，主要基于德国的潜在患者管道 [71][73] 问题10: 国际销售预计今年翻倍的驱动因素是什么，未来几年是否有持续增长的空间？ - 国际市场对公司很有前景，以德国为例，其人口超过8000万，市场规模约为美国的30%，且报销环境良好，公司在当地有良好的团队，并扩大了团队规模以提供更多业务发展和临床培训能力，有52家矫形和假肢诊所与当地保险公司合作；此外，公司在英国新增了分销商，澳大利亚在疫情封锁后开始下订单，公司还期待收到来自中国的第二笔付款以推动该地区业务发展；第二季度国际收入同比增长约12% [77][78][80] 问题11: 除德国外，其他欧盟国家市场情况如何？ - 公司目前专注于德国市场，因为德国有最好的分销系统和报销环境，进入新国家需要确保获得必要的监管批准和建立报销流程，这可能需要几年时间，所以公司决定先在德国扩大业务，服务更多患者 [81][82]

融资与股权交易 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元[89] - 2021年通过行使认股权证获得1210万美元，其中2021年10月一笔交易净收益480万美元[114] - 2022年8月2日公司与Keystone Capital Partners签订普通股购买协议，建立股权信贷额度[94] - 2022年8月2日与Keystone Capital Partners达成500万美元股权融资安排，购买价有10%折扣，发行股份不超139.93万股，占已发行股份19.99%，购买方受益所有权不超4.99%[115] 合资企业相关 - 2021年1月21日与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持有至少19.9%股份，瑞泽尔及其合作伙伴承诺5年内投资800 - 2000万美元[90][91] - 截至2022年6月30日，公司从合资企业获100万美元许可收入，有权获得270万美元前期许可费，已收到100万美元[92] 产品与营收数据 - 2022年第二季度产品收入367.76万美元，较2021年同期增加57.33万美元，增幅18%；上半年产品收入654.55万美元，较2021年同期增加110.47万美元，增幅20%[96] - 2022年第二季度总营收367.76万美元，较2021年同期增加57.33万美元，增幅18%；上半年总营收754.55万美元，较2021年同期增加210.47万美元，增幅39%[96] 毛利率情况 - 2022年第二季度和上半年毛利率分别为65.6%和66.1%，较2021年同期分别下降5.4%和5.9%[100] 费用情况 - 2022年第二季度研发费用63.29万美元，较2021年同期增加3.28万美元，增幅5%；上半年研发费用129.24万美元，较2021年同期增加16.63万美元，增幅15%[102][104] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用466.41万美元，较2021年同期增加46.18万美元，增幅11%；上半年该费用932.05万美元，较2021年同期增加99.85万美元，增幅12%[102][107] 利息收入及其他净收入 - 2022年第二季度和上半年利息收入及其他净收入分别约为4200美元和3400美元，2021年同期分别为费用约6000美元和6100美元[108] 净亏损情况 - 2022年第二季度GAAP净亏损为290.89万美元，2021年同期为262.13万美元；2022年上半年GAAP净亏损为572.39万美元，2021年同期为558.21万美元[113] 现金及营运资金情况 - 2022年6月30日现金及现金等价物为1023.59万美元，2021年12月31日为1552.44万美元；2022年6月30日营运资金为942.12万美元，2021年12月31日为1480.85万美元[114] - 2022年上半年经营活动使用现金约500万美元[114] 现金流量情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用497.06万美元，2021年同期为550.95万美元[118] - 2022年上半年投资活动净现金使用30.17万美元，2021年同期为24.76万美元[118] - 2022年上半年融资活动无现金流入，2021年同期为728.95万美元[118] - 2022年上半年现金、现金等价物和受限现金净减少528.85万美元，2021年同期增加153.12万美元[118] 表外安排情况 - 公司无表外安排[121]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收390万美元，较上年同期增长66%，包含来自中国合资伙伴的100万美元许可收入 [32] - 产品营收290万美元，较2021年第一季度增长23% [33] - 2022年第一季度确认71台MyoPro设备的营收，同比增长9% [34] - 季度末积压订单为160台，较去年同期积压订单增长36%，较2021年12月31日的154台略有增加 [34] - 第一季度毛利率为67%，剔除许可费后，2022年第一季度产品营收毛利率为55%，去年同期为73.3% [35] - 2022年第一季度运营费用为530万美元，较去年同期增长14%，主要反映了更高的工资和广告成本 [36] - 2022年第一季度广告费用约为95万美元 [38] - 第一季度每个潜在客户的获取成本约为2700美元，较去年同期增长22%，较上一季度下降45% [39] - 2022年第一季度运营亏损从去年的290万美元降至270万美元，净亏损为280万美元，即每股0.41美元，而2021年第一季度净亏损为300万美元，即每股0.57美元 [39] - 2022年第一季度调整后息税折旧摊销前利润为负240万美元，较去年的负270万美元略有改善 [40] - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为1290万美元，而截至2021年12月31日为1550万美元，本季度运营活动使用现金230万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际营收占产品营收的23%，约为过去季度贡献的两倍，直接计费渠道占产品营收的65%，低于第四季度和2021年第一季度的73%，其余12%由矫形与假肢（O&P）和退伍军人事务部（VA）渠道产生 [33] - 71台营收设备中约有17台为补货订单，约54台来自积压订单 [66] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务在第一季度表现出色，约占总营收的23%，德国市场患者兴趣浓厚，公司在德国逐案获得报销，公司还增加了国际员工，认为该渠道在德国、意大利和英国有进一步增长空间 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2022年的关键运营重点是降低潜在客户获取成本以增加MyoPro潜在客户管道，并提高进入保险流程并留在其中的潜在客户的转化率 [44] - 公司通过多样化广告和营销方式，减少对传统社交媒体的依赖，如开展电视广告试点，以适应不断变化的在线营销环境 [11][12] - 公司创建患者导航员角色，引导患者完成授权流程，并在保险上诉中强调MyoPro的合理性和必要性，以提高报销成功率 [14][15] - 公司在矫形与假肢（O&P）行业中处于领先地位，利用远程医疗进行患者初步筛查、治疗师培训和在线支持，以及远程测量患者手臂和手部数据 [29] - 公司未发现有其他公司拥有与自身可比的产品，仍是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧洲CE认证的商用上肢肌电矫形器 [82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已成功解决2021年下半年出现的供应链问题，预计在下半年通过向更多患者过渡到全远程测量来抵消材料成本的增加 [9][28] - 公司认为当前现金状况足以支持至少未来12个月的运营，假设收到中国合资企业剩余许可费，该费用将在第二季度确认为收入，第二季度产品营收将取决于积压订单的转化以及从O&P、VA和国际渠道生成新订单的能力 [41][42] - 公司服务的市场规模大且在增长，预计未来25年中风患者数量将因人口老龄化增长超25%，对辅助技术的需求将增加 [45] 其他重要信息 - 公司继续收到一家大型保险公司在交付后提出索赔上诉后的付款，该保险公司的绝大多数索赔仍在继续支付，公司也继续收到该付款方的预授权，有时需要报销专家通过上诉程序为患者获得MyoPro订单 [21][22] - 公司在第一季度扩大并多样化了付款方基础，新增了几个医疗保险优势计划，另一个州的蓝十字蓝盾计划在第一季度首次覆盖MyoPro [23] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已将MyoPro纳入6月第二周的公开会议议程，公司打算借此机会争取将福利类别从耐用医疗设备（DME）租赁改为定制矫形器 [25] - 第一季度梅奥诊所和克利夫兰退伍军人事务部发表了几项新的临床研究，证明了MyoPro对因臂丛神经损伤、中风或创伤性脑损伤导致手臂瘫痪患者的价值 [26] - 公司中国合资企业即将投入运营，第一季度收到了100万美元的初始付款，预计在第二季度末前收到剩余许可费，之后将开始为合资企业提供培训和技术支持 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度新增358个潜在客户，未来能否保持该水平？ - 公司通过社交媒体多元化广告、制作有机内容和测试电视广告等方式，预计今年潜在客户管道将持续增长 [49][50] 问题2: 600万美元的积压订单与之前季度相比如何，对未来几个季度有何影响？ - 公司希望通过增加潜在客户管道来带动积压订单增长，进而实现营收增长 [51] 问题3: 6月CMS会议可能有哪些结果，对营收的影响时间线如何？ - CMS会议有三种可能结果：不采取行动、推迟决策或改变福利类别认定；结果将在日历年结束前得出 [52][53] 问题4: 电视广告是在测试市场投放吗，若成功是否会更广泛推广，哪些地区潜在患者更多？ - 公司正在测试30秒、60秒和120秒的广告，在不同规模市场投放，通过呼叫中心和网站反馈评估效果，若有效将在年内扩大投放 [57][58] 问题5: 在MTV、Lifetime或HGTV等平台做广告，哪种效果更好？ - 电视广告仅开始约两周，目前下结论还为时过早，需观察来电和网络潜在客户的质量 [59] 问题6: 电视广告在第一季度是否有影响？ - 电视广告在第一季度没有产生影响 [62] 问题7: 今年国际业务未来发展如何，占营收比例是否会高于去年？ - 公司目标是在2022年实现所有业务营收增长，国际业务将是重要组成部分，但未给出具体指导，公司旨在全面增长而非单纯提高国际业务占比 [63][65] 问题8: 本季度补货订单数量是多少？ - 71台营收设备中约有17台为补货订单 [66] 问题9: 本季度直接计费设备的百分比是多少，未来七八个季度该比例会如何变化？ - 本季度直接计费占产品营收的65%，短期内直接计费比例预计仍将在70%以上，公司旨在各地区实现营收增长 [69][71] 问题10: 除电视广告外，还有哪些接触患者的途径？ - 公司在网上多元化营销，包括YouTube、Instagram、制作内容、借助有影响力的人宣传，还可利用积累的患者数据库挖掘潜在客户 [72][73][74] 问题11: 本季度实际发货但未收款的设备数量是多少，第二季度是否可能收款设备数量超计划，对毛利率有何影响？ - 本季度发货99台，约30台未收款，需等待保险付款确认营收；第二季度不一定会出现收款设备数量超计划的情况，但这种情况在不同季度可能发生，发生时毛利率会波动 [75][76][78] 问题12: 竞争格局是否有变化？ - 未发现有其他公司拥有与自身可比的产品，仍是唯一获得FDA注册、欧洲CE认证的商用上肢肌电矫形器 [82] 问题13: 通货膨胀对业务或供应链有何影响？ - 通货膨胀对材料成本和运营成本有一定影响，但公司希望在下半年通过远程测量患者手臂来抵消部分成本增加 [84][85] 问题14: 未来几个季度毛利率是否会反弹，是短期还是长期趋势？ - 第一季度毛利率受交付与营收确认时间差异和一次性成本影响，长期来看，毛利率更可能维持在70%左右 [89][90] 问题15: 近期市场波动和通货膨胀是否影响网站转化率？ - 从第四季度情况看，部分潜在客户会推迟跟进，但第一季度情况积极，近几周未发现转化率下降 [92] 问题16: 直接渠道业务的成功是否带动了O&P渠道医生的关注和更多订单？ - 更多转介来自康复医院和诊所，随着公司业务拓展，康复治疗师看到患者使用效果后会推荐更多患者 [93] 问题17: MyoPal的进展如何？ - 公司已重启MyoPal的开发，有治疗师小组协助，已看到早期原型，计划下个月在一些儿童身上进行测试，预计2023年完成临床测试、电子测试和ISO认证后实现商业化 [94][95] 问题18: 如果医疗保险在公开会议上有决定，公司是否会向市场通报？ - 如果有重要事项需要宣布，公司预计会进行通报，因为这将是重大事件 [97]

融资收益情况 - 2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元；2019年2月完成后续公开发行，获净收益560万美元[86] - 2021年1月21日与北京锐助尔医疗投资有限公司成立合资企业，公司持有至少19.9%股份，对方承诺5年内投资800 - 2000万美元[88][89] - 公司可能通过ATM设施出售股份，总计可达1500万美元，截至目前剩余容量约1370万美元，2022年第一季度无销售[114] 合资企业收入情况 - 截至2022年3月31日，公司从合资企业获100万美元许可收入，预计二季度收到剩余170万美元许可费，合资企业未来10年承诺购买至少1075万美元产品[90] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2022年第一季度总营收386.79万美元，较2021年同期增长153.14万美元，增幅66%；产品收入286.79万美元，增长53.14万美元，增幅23%[93] 财务数据关键指标变化 - 毛利率 - 2022年第一季度毛利率67%，较2021年同期的73%下降7个百分点[93] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2022年第一季度研发费用65.95万美元，较2021年同期增长13.36万美元，增幅25%[100] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用465.64万美元，较2021年同期增长53.66万美元，增幅13%[100] - 2022年第一季度利息和其他费用790美元，较2021年同期增长671美元[107] - 2022年第一季度所得税费用与德国子公司收入增长有关[108] 财务数据关键指标变化 - 利润 - 2022年第一季度GAAP净亏损281.4934万美元，2021年同期为296.0794万美元；调整后EBITDA分别为-242.5989万美元和-274.3148万美元[112] 财务数据关键指标变化 - 现金及营运资金 - 2022年3月31日现金及现金等价物为1294.2507万美元，2021年12月31日为1552.4378万美元；营运资金分别为1195.2167万美元和1480.8474万美元[113] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2022年第一季度经营活动使用现金约230万美元，公司历史上通过融资活动为运营提供资金[113] - 2022年第一季度经营活动净现金使用为232.26万美元，2021年同期为211.2708万美元[115] - 2022年第一季度投资活动现金使用为24.8879万美元，2021年同期为4.4489万美元[115] - 2022年第一季度融资活动无现金流入，2021年同期为728.8275万美元[115] - 2022年第一季度经营活动净现金主要用于弥补约280万美元净亏损，调整非现金费用约40万美元，运营资产和负债净变化产生约10万美元现金[115] - 2021年第一季度经营活动净现金主要用于弥补约300万美元净亏损，调整非现金费用约20万美元，运营资产和负债净变化产生约60万美元现金[116] 财务评估指标 - 公司使用非GAAP指标调整后EBITDA评估经营业绩[109] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排，2022年第一季度也未发生此类安排[119]

市场需求与患者数据 - 美国上肢瘫痪现有病例约300万，其中最多10%或符合MyoPro治疗条件且保险可报销，每年新增约25万例[25] - 美国6 - 11岁儿童脑瘫患病率约7万[35] - 脊髓损伤导致27%的瘫痪病例[34] - 美国每年约80万人受中风影响[31] - 美国5%的社区居民日常活动需帮助，消耗23%的医疗支出[43] - 美国有7200万婴儿潮一代步入退休[43] 报销与订单数据 - 截至2021年12月31日，报销管道中有808名患者，较2020年12月31日的768名增加5%[26] - 截至2021年12月31日，报销流程中的患者有808人，较2020年12月31日的768人增加5%[50] - 截至2021年12月31日，积压订单中有154台MyoPro设备，估计收入价值为580万美元，较2020年12月31日的131人增加18%[50] 产品研发与计划 - 预计到2023年底推出用于儿科的MyoPal设备[24] - 公司旗舰产品MyoPro 2于2017年6月推出，2022年1月推出更轻、更先进的MyoPro2+[45] - 公司计划2023年底前推出针对儿童患者的MyoPal[45] - 2022年起利用远程测量设备和技术获取患者数据，矫形部件将进行3D打印，且在内部完成支架制造[46] 专利情况 - 公司拥有基于MIT技术的2项美国专利，2023年到期，还持有美国和多国的20项已授权专利，专利组合有效期至2039年[29] - 公司两款核心专利分别于2023年12月1日和11月21日到期，未来两年每年需支付最低费用2.5万美元[59][60][61] - 公司拥有20项已发布专利，4项美国专利申请和11项外国申请正在审查中，最长专利有效期至2039年[63] - 公司依赖的两项核心专利分别于2023年11月和12月到期，若失去许可将无法制造MyoPro或开发新产品[182,184] 产品认证与法规 - MyoPro产品系列按II类设备分类，公司认为其可免FDA上市前审查，但需遵守上市后要求[65] - 公司与主要合同制造商Cogmedix积极维护FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485质量管理体系[70] - 公司MyoPro产品线在欧洲获CE认证，在加拿大有医疗器械许可证，近期获MDSAP质量体系认证[71] - 公司作为认证的医疗保险提供商，受广泛的欺诈、滥用和其他医疗保健法律法规约束[72] - 联邦反回扣法规定，违规者将面临民事和刑事罚款、监禁及被排除在政府医疗保健计划之外[73] - 联邦虚假索赔法规定，违规实体将被处以民事罚款、三倍损害赔偿，并被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外[75] - 截至2019年1月1日，CMS为MyoPro发布的两个新HCPCS代码L8701和L8702生效，公司计划在2022年申请将福利类别从DME改为矫形器[80] - 《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月通过，对美国医疗设备行业产生重大影响，其中2.3%的医疗设备消费税在四年暂停期后于2019年12月19日废除[84][86] - 2017年10月13日，特朗普签署行政命令终止ACA下的成本分摊补贴，2020年8月14日，美国联邦巡回上诉法院裁定联邦政府对2017年及之前未支付的CSR全额负责[85] - 2020年8月起，联邦政府向受影响计划汇出120亿美元风险走廊支付补贴[87] - 2013年起，《2011年预算控制法案》使医保向供应商的付款每年削减2%，该政策将持续到2030年；2020年5月1日至2022年3月31日，因疫情暂停削减；2022年4月1日至6月30日，付款削减1%；2022年7月1日起，恢复2%的付款削减[89] 销售与市场 - 公司通过数字广告、与医院和O&P机构合作等方式销售产品，MyoPro产品线获VA系统批准，超60家VA机构已订购[49] - 公司患者宣传团队协助患者和O&P提供商提交MyoPro报销文件，已逐案成功获得报销[79] - 美国约有3000家矫形与假肢（O&P）机构[40] 财务数据 - 2021年和2020年公司净亏损分别约为1030万美元和1160万美元，截至2021年12月31日累计亏损约7810万美元[124] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物余额约为1550万美元[124][125] - 2021年公司通过行使认股权证获得1210万美元收益，通过ATM机制出售普通股获得110万美元收益[125] - 截至2021年12月31日，通过非报销方式（自付或非营利基金会资助）销售的设备少于20台[114] - 2021年，约59%的收入来自拥有医保优势保险计划的患者，若CMS不允许MyoPro产品报销，公司收入和现金流将受负面影响[111] - 2021年全年，某大型保险公司承保患者的收入占公司总收入的30%，该保险公司自2021年9月起开始拒绝理赔[113] 员工情况 - 截至2021年12月31日，公司共有87名全职员工和6名兼职员工[94] 疫情影响 - 2020年第二季度大部分时间，因疫情相关公共卫生限制，产品制造和交付流程暂停[102] - 2021年第四季度公司恢复与患者的面对面互动和产品交付，但奥密克戎变种的传播影响了公司的生产力和产能[102] - 公司实施在家办公政策，增加了网络安全风险、数据可访问性问题和通信中断的可能性[103] - 疫情导致公司普通股和生命科学行业其他公司的股价高度波动，若需筹集额外资金可能面临困难或需接受不利条款[105] - 新冠疫情导致公司供应链面临电子元件采购交货时间长和延迟问题，现场员工活动受限[122] 业务风险 - 公司季度和年度财务结果波动受保险报销的时间、数量和金额等众多因素影响[107][108] - 公司目前和未来依赖MyoPro产品销售获取收入，但该产品可能无法获得或维持市场认可[109] - 公司所处行业竞争激烈，面临产品特征、临床结果、价格等多方面竞争[126] - 公司依赖O&P提供商和经销商销售产品，若关键提供商停止分销，销售可能受不利影响[128][129] - 公司销售和营销活动若违反FDA法规，可能面临警告或执法行动[131] - 肌电矫形器市场新且采用率不确定，公司对市场规模的估计可能不准确[132] - 公司产品可能出现缺陷或软件问题，导致召回、安全警报等，造成重大成本[137] - 公司可能面临产品责任索赔，虽有保险但可能不足以覆盖未来索赔[139] - 公司产品更新存在不确定安全风险，若出现问题可能损害业务和声誉[140] - 公司若未能有效管理预期增长，包括国际市场扩张，业务可能受损[144] - 若FDA认定公司设备需上市前批准，公司可能数月或更长时间无法在美国市场销售设备，且会增加监管成本[154] - 公司与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用等医疗保健法律法规约束，违反可能面临刑事制裁、民事处罚等[158] - 若公司或第三方制造商、关键供应商未遵守FDA质量体系法规，制造运营可能中断，监管机构可能采取多种制裁措施[161][163] - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，若因此被起诉且未成功辩护，会对公司业务产生重大影响[165] - 公司面临《平价医疗法案》及其可能的替代或修改以及其他医疗保健立法和监管改革措施带来的风险，可能影响产品销售利润[166] - 预计《平价医疗法案》及其他医疗改革措施可能导致医疗保险和其他医疗资金减少、报销标准更严格、报销降低和新支付方式，影响产品价格和收入[168] - 公司内部计算机系统或客户、合作伙伴、承包商的系统可能遭受网络攻击或安全漏洞，导致产品开发计划中断和业务运营受影响[169] - 公司在业务中收集和存储敏感数据，网络攻击或安全漏洞导致信息泄露会损害声誉、使公司面临法律责任[171] - 公司知识产权保护依赖多种方式，但存在专利不确定性、协议可能失效等风险[186,187,189] - 公司在全球并非所有国家都能保护知识产权，外国执法可能成本高且效果不佳[191,192] 合资与合作 - 公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司成立合资公司，将获270万美元许可费，合资公司承诺未来十年至少购买1075万美元MyoPro控制单元[141] - 公司与Cogmedix的合作可在提前60天书面通知的情况下终止[117] 产品保修 - 公司MyoPro产品销售含三年零部件和人工保修，产品功能增加或致保修索赔增多[136] 公司法规与治理 - 公司于2017年12月申请HCPCS代码，2018年5月收到初步决定，11月CMS公布两个新代码并于2019年1月1日生效[114] - 公司于2021年7月获得医疗保险提供商认证，可在39个州和哥伦比亚特区直接向医疗保险机构收费[115] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会有权不经股东进一步行动发行优先股，其投票、清算、股息等权利优于普通股[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，股东提案需提前通知才能在年度会议上提出，包括董事提名[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会分为三类，每类董事任期三年，交错任职[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，需三分之二有权在董事选举中投票的股东批准，才能通过、修订或废除公司章程或修订废除有关董事选举和罢免等规定[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事选举禁止累积投票[215] - 公司修订后的公司章程和细则规定，董事会空缺只能由当时在职的多数董事（即使不足法定人数）或至少三分之二（66 2/3%）已发行和流通的普通股股东投票填补[215] 股票与证券 - 截至2021年12月31日，公司有693,643股可在认股权证行使时发行，加权平均行使价格为每股8.76美元；有17,390股可在股权激励计划下的股票期权行使时发行，加权平均行使价格为每股63.26美元；还有292,473股受限股票单位未兑现[200] - 2017年6月9日至2021年12月31日，公司普通股在NYSE American的高低销售价格从每股2.82美元波动至695.88美元；2022年1月1日至报告提交日，股价在6.67美元至8.79美元之间[204] - 若公司普通股成为低价股（价格低于5美元且未在特定交易所上市），交易将更困难，因交易前券商需交付风险披露文件并做特殊书面决定等[212] 隐私法规 - 欧盟GDPR规定，违规罚款最高可达2000万欧元或全球年总收入的4%，以较高者为准[178] - 英国GDPR规定，违规罚款最高可达1750万英镑或全球收入的4%，以较高者为准[178] - 科罗拉多隐私法（CPA）适用于日历年控制或处理至少10万消费者个人数据，或从个人数据销售中获利且处理至少2.5万消费者个人数据的公司[176] - 加州消费者隐私法（CCPA）于2020年1月1日生效，加州总检察长自2020年7月1日起有权对违规者采取执法行动[173] - 加州隐私权利法（CPRA）将于2023年1月1日生效，公司预计将产生相关合规成本[173] - 弗吉尼亚消费者数据保护法（CDPA）将于2023年1月1日生效，会改变企业运营实践[174] 新兴成长公司优势 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，如无需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404条的审计师鉴证要求等[217]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收400万美元，同比增长6%；全年营收1390万美元，较上一年增长83% [7][8] - 2021年第四季度直接计费渠道占营收的73%，低于第三季度的85%和2020年第四季度的77% [24] - 2021年第四季度毛利润率为77.4%，高于去年同期的73.4% [30] - 2021年第四季度运营费用为580万美元，同比增长30%；运营亏损为270万美元，2020年同期为170万美元 [31][32] - 2021年第四季度归属于普通股股东的净亏损为340万美元，即每股亏损0.52美元；2020年同期为170万美元，即每股亏损0.37美元 [32][33] - 2021年第四季度调整后EBITDA为负240万美元，2020年同期为负150万美元 [33] - 2021年全年运营亏损和归属于普通股股东的净亏损分别为1030万美元和1100万美元，2020年分别为1050万美元和1220万美元 [33] - 2021年全年调整后EBITDA从2020年的负980万美元改善至负900万美元 [34] - 截至2021年12月31日，现金及现金等价物为1550万美元；第四季度运营活动使用现金180万美元 [35] - 截至2021年12月31日，应收账款为200万美元，低于9月30日的220万美元和2020年12月31日的约90万美元 [35] - 预计2022年第一季度营收在260万 - 300万美元之间，较2021年第一季度增长11% - 28% [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年第四季度记录了创纪录的107台设备的营收，并收到104台新设备的授权和订单 [17] - 2021年第四季度末，积压订单为154台，略低于9月30日的177台 [26] - 2021年第四季度末，报销管道中有808台设备，该季度新增221台，退出229台 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务约占公司整体营收的10%，在德国患者兴趣增长强劲，52%的德国人口所在的保险计划会逐案报销一台或多台设备 [18][19] - 美国VA和矫形假肢渠道销售增加，直接计费占第四季度总营收的73% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是帮助更多瘫痪患者通过MyoPro恢复功能，提高市场渗透率；采用直接面向患者营销和直接计费策略，实现了强劲的营收增长、更高的ASP和扩大的利润率 [39] - 2022年将采用双轨战略，下半年向CMS提交福利类别变更申请，同时在第二季度末前向DME max提交租赁索赔，并与相关医疗主任逐案沟通，以加快Medicare Part B患者使用MyoPro的进程 [21] - 2022年上半年增加广告支出，避开下半年社交媒体广告竞争；测试电视等其他媒体形式，以增加潜在客户并降低每单广告成本 [48] - 推进数字化转型，采用远程医疗进行患者评估、治疗培训和在线支持；新的MyoPro 2 +增加了低成本3D打印和远程测量技术 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司已解决供应链问题，能够在2022年继续增加营收并向更多患者交付设备 [9] - 尽管面临供应链挑战和一家大型支付方的报销问题，但2021年仍实现了营收增长，且预计2022年营收将继续增长 [8][21] - 认为疫情最糟糕的时期已经过去，俄乌冲突对公司没有直接影响 [103] 其他重要信息 - 2022年1月推出MyoPro 2 +，包括定制3D打印矫形部件，并开始在波士顿工厂进行内部组装，2月初向患者交付了首批设备 [10] - 与Ryzur Medical协商变更了合资协议，增加了技术许可协议的前期付款 [19] - 获得了中国、香港和日本的专利，日本的新专利对未来在日本市场开展业务有价值 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 能否继续增加报销管道新增数量，2022年新增数量是否会超过2021年 - 公司认为可以继续增加，第一季度开局良好；预计2022年秋季选举会增加社交媒体广告竞争，因此将更多广告支出转移到上半年；还将测试电视等其他媒体形式，以增加潜在客户并降低每单广告成本 [46][48] 问题: 本季度管道和积压订单中患者退出数量增加，是正常波动还是公司更保守选择患者 - 积压订单退出率略高于10%，处于正常范围；管道退出率较高，是多种因素导致，部分可控部分不可控，公司会尽力提高转化率 [50] 问题: 直接计费比例下降是趋势还是波动 - 这是波动，由于供应链限制，公司重新安排了交付优先级，导致第四季度直接计费收入占比下降；预计第一季度供应链问题解决后，该比例将回升 [51] 问题: 权证重新定价的原因 - 公司在10月对权证进行重新定价，以激励2020年发行的部分价内权证持有人行使权利，为公司带来现金并减少权证对股价的压力；从会计角度，权证折扣被视为视同股息 [53] 问题: 患者行为导致管道退出的具体因素，是否有历史上未出现过的情况 - 第四季度Omicron疫情流行，如果患者不愿意去看医生获取书面订单和医疗必要性信函，公司就无法推进；公司会与保险提供商合作，努力保持患者参与度并改善这种情况 [56][57] 问题: 第一季度260万 - 300万美元的营收指引中，来自Ryzur的270万美元是否计入其他收入 - 如果收到付款，将记录为营收；给出的指引是产品营收；公司被告知3月31日前会收到付款，收到后会进行报告 [60] 问题: MyoPro 2 +的早期反馈以及其带来的物流改善 - 2月开始增加生产，订单增多；目前正在进行患者试穿；新的远程测量套件先进行实地使用，让现场人员积累经验，之后将通过邮寄套件和线上指导的方式，减少患者就诊次数，提高员工生产力、缩短周期时间并降低成本 [63][65] 问题: 缩短周期时间是否有助于将订单转化为营收 - 是的，从获得保险授权开始，缩短周期时间可以压缩整个流程，还能避免将铸件运往制造商再运回的时间 [67] 问题: Ryzur的技术转移需要多长时间 - 这将是一个持续的过程；首先会教他们制造设备，然后将设备供应给康复医院等机构，建立患者管道；之后再推进MyoPro 2 +的相关事宜 [68] 问题: 直接计费患者的营收确认时间 - 约60%的直接计费营收在收到付款时确认；其余主要来自那家大型保险支付方，在交付时确认 [72] 问题: 本季度向VA客户发货增多，且发货时确认订单，是否正确 - 是的，德国业务也是如此，第四季度德国业务营收占比超过10% [75] 问题: 尽管向低付费的VA客户发货增多，毛利率仍能提高的原因 - 营收确认的设备数量为107台，而交付的设备数量为72台；有35台设备在之前季度确认了成本，本季度确认了营收 [76] 问题: 本季度SG&A费用增至约500万美元，是否会成为未来的常态 - 有可能，第四季度广告费用为110万美元，全年为350万美元，而去年全年为80万美元 [77] 问题: 提供单季度营收指引是否会成为新趋势 - 本季度提供指引是因为已经进入季度后期，公司对营收情况有较好的判断；这是在不提供指引让人们猜测和提供一个范围之间的选择 [78] 问题: 国际业务是否与国内业务一样强劲 - 美国业务仍占近90%的营收，但国际业务在增长，全年占比超过10%；公司在增加国际业务的人员配置，管道也在增长，预计2022年将有更多增长 [82] 问题: 是否会在国际业务上投入更多资源 - 是的，公司已经增加了人员，并预计2022年将进一步增加 [84] 问题: 大型保险支付方拒绝预授权索赔的情况，是否会再次上诉未支付的4笔索赔 - 自9月以来，已向该保险公司提交了超过50笔索赔，绝大多数已支付；除4笔上诉被拒外，其他索赔已全部或部分支付，部分支付的正在争取剩余款项；公司认为这4笔拒付理由不成立，预计最终会被推翻；保险公司称这是临时情况，希望能恢复正常业务 [88][89][90] 问题: 上诉的次数和流程 - 交付后上诉流程是新的，不确定具体次数；一般授权上诉两次，然后进行ALJ听证；交付后拒付索赔的上诉目前是一次，超过90%的案件在第一次上诉后得到支付 [91] 问题: 这是保险公司系统故障还是涉及其他设备的普遍问题 - 保险公司是有意进行全面审查，因为其政策仍认为该设备处于实验和研究阶段；但公司有书面证词表明该设备不再被视为实验性设备，且已有近1500多台设备被不同支付方报销 [92][94] 问题: 将制造业务转移到内部对利润率的影响，以及未来是否会将其他业务转移到内部 - 上半年，MyoPro 2 +材料成本的降低被笔记本电脑、运输成本等价格上涨所抵消；预计下半年临床医生熟练使用远程测量设备后，每台设备可节省约1000美元成本 [95][96] 问题: 应收账款余额中来自该保险公司的比例，以及平均收款时间 - 来自该保险公司的应收账款约占30% - 40%；从提交索赔到收款至少需要两到三个月 [100]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收440万美元，创公司历史新高，较去年同期增长128%，年初至今增长159% [10][26] - 2021年前三季度营收980万美元，高于2020年全年营收 [35] - 2021年第三季度毛利润75%，高于去年同期的56%和2021年第二季度的71% [31][32] - 2021年第三季度运营费用530万美元，较去年同期增长47% [33] - 2021年第三季度运营亏损200万美元，小于去年同期的250万美元和2021年第二季度的260万美元 [34] - 2021年第三季度净亏损210万美元，即每股亏损0.36美元，小于去年同期的280万美元（每股亏损0.70美元）和2021年第二季度的260万美元（每股亏损0.46美元） [34] - 2021年第三季度调整后EBITDA为负170万美元，好于去年同期的负230万美元和2021年第二季度的负220万美元 [35] - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为1260万美元，第三季度运营现金使用量为220万美元 [38] - 应收账款从第二季度的110万美元增加到220万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度直接计费渠道收入占比达创纪录的85%，高于上一季度的74% [11][26] - 第三季度销售102台MyoPro设备，较2020年第三季度增长100% [27] - 第三季度末积压订单为177台，较6月30日增长11% [15] - 截至9月30日，报销管道中有920台MyoPro设备，本季度新增331台，流失176台 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际业务持续增长，占第三季度营收约10% [22] - 在德国，更多法定健康保险公司开始承担MyoPro的费用，目前已覆盖超40%的人口 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标是帮助更多瘫痪患者通过MyoPro恢复功能，提高该新产品类别的市场渗透率 [48] - 增长战略包括增加营销活动、与保险公司和医生合作增加保险授权数量、强调国内直接计费渠道、拓展国际市场 [48] - 公司在过去九个月增加了专业人员，包括临床医生、报销专家和MyoCare教练 [49] - 公司投资产品开发和临床研究，预计多项独立研究将发表，还有更多研究正在进行中 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已成功应对新冠疫情的影响，但供应链和劳动力问题仍存在 [10] - 由于分包商的临时劳动力短缺，第四季度难以清理预期的积压订单，部分订单可能推迟到2022年初交付和确认收入 [20][21] - 公司对与中国的合资企业进展感到兴奋，预计年底前完成协议 [22][24] - 公司认为现有现金足以支持至少未来12个月的运营 [42] - 管理层对经济复苏和公司未来发展持乐观态度，相信能继续接触患者并获得保险公司和医保的认可 [81] 其他重要信息 - 公司与Ryzur Medical Investment Company在中国的合资企业正在筹备中，Myomo将获得200万美元的前期许可费，合资企业将在未来10年承诺购买至少1075万美元的MyoPro控制系统单元 [22][23] - Ryzur Medical及其合作伙伴承诺在五年内向合资企业投资至少800万美元，最多2000万美元，Myomo股东将持有合资企业19.9%的股份 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题：MyoPro的平均售价未来将如何变化 - 由于第三季度直接计费收入占比创纪录，平均售价较高，但第四季度积压订单中直接计费患者占比从88%降至77%，预计第四季度平均售价将低于第三季度 [54] 问题：公司是否使用第三方进行定向直接营销活动，如何针对不同患者群体 - 公司使用波士顿的一家数字广告公司，并通过Facebook、谷歌展示网络等社交媒体平台向目标受众传达信息，以提高知名度并吸引潜在客户 [55] 问题：未来运营费用将如何变化 - 广告支出将因公司主动增加广告投放和市场竞争加剧而上升，约50%的运营费用为工资，若成功扩大管道和积压订单，工资也将相应增加 [56] 问题：保险公司提供预授权但不报销的上诉流程是否有明确的解决时间 - 没有具体时间表，但公司认为这可能是系统故障，因为仍在获得新的预授权，且已收到该保险公司的部分旧应收账款付款，预计类似上诉流程可能需要30 - 60天 [59][60] 问题：首席医疗官在与保险公司合作获得更多覆盖方面的成功趋势是否持续 - 有几家新的保险公司开始为MyoPro付费，同时公司也在现有优质保险公司中进一步拓展市场，平衡新客户开发和现有客户渗透 [61] 问题：MyoPal的最新情况及预计发布时间 - 预计年底前会有相关公告，目前暂无新消息 [62] 问题：通货膨胀对公司利润率有何影响 - 部分组件价格上涨且交货时间延长，但直接计费收入占比增加和平均售价提高的影响相互抵消，公司能够维持70%以上的毛利率 [66] 问题：与保险公司有上诉纠纷的患者带来的收入是多少，全年占比如何 - 该保险公司的患者在第三季度收入中占比32%，全年占比预计在20% - 30%之间 [69][70] 问题：供应问题持续了多久，预计需要弥补多少台设备 - 分包商的两名技术人员离职导致产能下降，但已招聘新员工并恢复正常产能，供应问题导致交付延迟，公司将尽力在本季度弥补 [71] 问题：这两个问题是否能在年底前解决，2022年能否恢复正常增长率 - 供应链问题基本解决，但追赶进度和对2022年初的影响尚不确定；上诉问题需等待结果，乐观情况下只是付款延迟，不乐观情况下可能需要改变收入确认方式，增加收入周期时间 [73][74] 问题：被保险公司拒绝索赔的患者是否有共同点 - 拒绝原因是认为设备具有实验性和研究性，但公司此前多次成功上诉，此次情况异常，公司正在密切关注 [77]

公司融资与收益情况 - 公司2017年6月9日完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元；2019年2月完成后续公开发行，获净收益560万美元[100] - 2019年10月公司与芝加哥风险投资伙伴签订协议获300万美元贷款；2020年2月完成后续公开发行获约1350万美元净收益；2020年5月将贷款转为可转换票据[110] - 2021年前九个月，约99.94万股认股权证行权，产生收益730万美元；10月，约101.58万份认股权证以每股5美元的价格行权，产生净收益约480万美元[130] - 2021年第三季度，公司通过ATM设施出售10.75万股普通股，加权平均售价约为每股12.02美元，扣除销售佣金后净收益约为130万美元；ATM设施剩余额度约为1370万美元[131] - 2020年2月，公司完成普通股后续发行，净收益约为1350万美元；2021年第三季度和2020年，分别通过ATM设施获得130万美元和500万美元[129] 合资企业相关情况 - 2021年1月21日公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司达成协议成立合资企业，公司将持有至少19.9%的股份，瑞泽尔医疗及其合作伙伴承诺五年内投资800 - 2000万美元[102][103] - 合资企业将支付250万美元的前期许可费，并在未来十年内承诺购买至少1075万美元的MyoPro控制系统单元[104] 公司业务资格情况 - 2021年7月公司成为经认可的医疗保险提供商，但尚未确定覆盖和报销条款[105] 公司收入情况 - 2021年第三季度收入为438.4万美元，较2020年同期增加245.7万美元，增幅128%；前九个月收入为982.5万美元，较2020年同期增加603.1万美元，增幅159%[108] 公司毛利率情况 - 2021年第三季度毛利率为75%，前九个月为73%，较2020年同期分别提高19和15个百分点[108] 公司费用情况 - 2021年第三季度研发费用为64.1万美元，较2020年同期增加29.6万美元，增幅86%；前九个月为177万美元，较2020年同期增加51.9万美元，增幅42%[116] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为466.3万美元，较2020年同期增加139.2万美元，增幅43%；前九个月为1298.2万美元，较2020年同期增加321.6万美元，增幅33%[116] - 2021年第三季度总运营费用为530.4万美元，较2020年同期增加168.8万美元，增幅47%；前九个月为1475.2万美元，较2020年同期增加373.6万美元，增幅34%[116] 公司衍生负债公允价值变动情况 - 2021年第三季度和前九个月，衍生负债公允价值变动为0，较2020年分别减少888美元和122,706美元，降幅均为100%[123] 公司净亏损与调整后EBITDA情况 - 2021年前九个月，公司净亏损763.91万美元，较2020年的986.55万美元有所收窄；调整后EBITDA为663.61万美元，较2020年的832.52万美元有所改善[128] 公司现金及营运资金情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1260.68万美元，较2020年12月31日的1224.13万美元有所增加；营运资金为1273.82万美元，较2020年12月31日的1157.63万美元有所增加[129] 公司现金流量情况 - 2021年前九个月，公司经营活动使用现金771.92万美元，投资活动使用现金30.25万美元，融资活动提供现金838.81万美元[132] - 2021年前九个月，公司经营活动现金主要用于弥补约760万美元的净亏损，调整非现金费用约110万美元，部分被经营资产和负债变动产生的约110万美元现金所抵消[132] - 2020年前九个月，公司经营活动现金主要用于弥补约990万美元的净亏损，调整非现金费用约150万美元，部分被经营资产和负债变动产生的约50万美元现金所抵消[133] 公司表外安排与会计政策情况 - 公司没有表外安排，自2020年12月31日以来，关键会计政策没有重大变化[135][137]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收310万美元，较去年同期增长262%，较上一季度增长33%；上半年营收540万美元，较去年同期增长191% [9][22][29] - 2021年第二季度毛利润率为71%，高于去年同期的51% [25] - 2021年第二季度运营费用为480万美元，较去年同期增长46%；运营亏损为260万美元，较去年同期的280万美元和今年第一季度的290万美元有所收窄 [26] - 2021年第二季度净亏损为260万美元，即每股亏损0.46美元，去年同期净亏损为330万美元，即每股亏损1.12美元，今年第一季度净亏损为300万美元，即每股亏损0.57美元 [27] - 2021年第二季度调整后EBITDA改善至负220万美元，去年同期和今年第一季度均为负270万美元；上半年调整后EBITDA改善至负490万美元，去年同期为负600万美元 [27][30] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为1380万美元，第二季度运营活动使用现金340万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第二季度直接计费渠道收入占总收入的74%，高于去年的49% [11] - 第二季度国际销售约占公司收入的10%，德国、英国和意大利的业务渠道正在增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至6月30日，公司积压订单为160台，高于第一季度末的118台；报销渠道有898台MyoPro设备，本季度新增277台，流失181台，占进入第二季度渠道的19% [11][24] - 第二季度有80台MyoPro设备确认收入，较2020年第二季度增长233%；其中38台为当季授权和订单的收入设备，近一半为直接计费设备 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司增长战略的支柱是增加营销活动、与支付方和医生合作增加保险授权数量、强调美国的直接计费渠道、拓展国际市场，同时投资产品开发和临床研究 [35][36] - 公司预计第三季度运营活动使用的现金将环比减少，现有现金足以支持到2022年下半年的运营，且预计2021年下半年现金利用率低于上半年，全年现金使用量低于2020年 [31] - 公司期待近期的催化剂，包括即将发布的成人版MyoPro的公告，以及恢复儿童用MyoPal矫形器的开发和推出 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司希望近期病例激增的情况能很快得到控制，业务将继续不受干扰地运营 [7] - 公司预计第三季度新增患者渠道将回升，收入将实现同比稳健增长 [32][40] - 公司乐观地认为，尽管目前因德尔塔变种导致病例增加，但随着各国经济继续开放，疫情将在年内得到缓解，预计将加速增加患者渠道，并连续第五年实现强劲的年度收入增长 [78] 其他重要信息 - 公司获得了医疗保健质量认证协会（HQAA）的认证，达到了《社会保障法》和联邦法规规定的认证要求 [17] - 公司供应链虽能采购到必要物品，但部分物品交货时间延长，成本有所增加，公司正密切监控供应链，确保订单按时完成，不影响患者交付 [18] - 公司与中国的合资企业Ryzur Medical的组建文件已获中美政府机构认证，预计第三季度完成在中国设立商业实体的必要备案，公司将持有该合资企业19.9%的股权，并获得前期许可费和未来10年的年度许可费 [19] - 公司欢迎Milton Morris博士加入董事会，他是一位经验丰富的医疗设备高管和企业家 [20] - 第二季度末，公司股票被纳入罗素微型股指数，该指数成员资格为期一年 [21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第三季度渠道新增患者数量会更接近第一季度还是第二季度 - 公司认为第三季度会更接近第一季度，目前本季度已有超过100名新患者进入渠道，预计会高于第二季度的数量，但具体能否达到300以上还需看接下来两个月的情况 [40][41] 问题2: 渠道流失率是否可以稳定在15%左右 - 公司认为流失率在15% - 20%是合理的，第二季度末渠道中超过80%的患者有保险公司授权使用该设备，渠道质量较高，希望随着时间推移流失率能降低，患者退出的主要原因是无法再次联系到他们 [42] 问题3: 第二季度的定价是否能代表未来趋势 - 公司建议从建模角度继续假设平均售价在3.5万美元左右，报销金额因渠道不同而有所差异，范围在2万 - 9万美元之间 [43] 问题4: 与CMS的合作接下来还有多少步骤才能确定代码 - 公司表示CMS将在未来四到六周内再次提出规则制定，如果规则获批，公司将寻求机会纠正福利类别，让B部分患者能够使用该设备；同时，自2019年获得HCPCS代码以来，公司在医疗保险优势计划方面取得了积极进展 [48][49] 问题5: 确定代码对公司增长有多关键，能否在不确定代码的情况下继续增长 - 公司认为即使代码确定过程拖延，也有很强的增长前景，公司首席医疗官正在与商业支付方和州医疗补助计划积极合作，预计秋季将与医疗总监进行首次会议，争取达成商业合同；目前公司管道中超过80%的患者有保险公司已经支付或同意支付MyoPro费用，公司将继续关注这些患者并扩大覆盖范围 [50][51] 问题6: 公司是否会开始出现医疗设备行业典型的季节性趋势 - 公司预计第三季度收入将实现同比强劲增长，目前积压订单与去年第四季度相当，而去年第四季度公司收入创历史新高，因此认为第三季度有机会取得良好业绩 [52] 问题7: 目前渠道中超过80%的患者有保险公司曾报销过该设备，一年前这个比例是多少 - 公司表示无法提供确切数字，但认为从质量上看比一年前更好，这是过去几个季度营销战略的有意结果，预计该比例高于一年前 [57][58] 问题8: 38台当季授权和订单的收入设备，在绝对数量和百分比上是否都是记录 - 公司表示在绝对数量上是记录，在百分比上，自几年前开始强调直接计费以来也是记录；这38台设备中有一半是直接计费设备，因为对于有足够收款历史的保险公司，公司可以在交付时确认收入 [61] 问题9: 已建立收款记录的保险公司占季度收入的比例是多少，预计如何增长 - 公司表示已建立足够收款历史的保险公司约占收入的40%，随着合作支付方名单的扩大，该比例有望增长 [66] 问题10: 欧洲市场长期收入占比能达到多少 - 公司认为美国市场增长强劲，欧洲市场能否占据更多全球收入份额取决于未来发展；随着中国市场的加入，国际收入占比将增加，公司需要投资开拓其他市场来提高该比例；目前公司对欧洲收入占比在10% - 15%的范围感到满意，因为整体年收入增长率超过100% [71] 问题11: 美国的营销模式能否应用于欧洲和亚洲市场 - 公司表示在其他国家主要通过矫形和假肢机构开展业务，因为它们在当地有执照、与支付方有关系且会说当地语言；公司会将美国的一些最佳营销实践应用到欧洲，如在德国建立网站并开展社交媒体营销活动，但无法完全复制美国的模式 [74]

公司融资收益情况 - 2017年6月9日公司完成首次公开募股和私募发行，共获净收益690万美元；2017年12月4日完成后续公开发行，获净收益1040万美元；2019年2月完成后续公开发行，获净收益560万美元；2019年10月与CVP达成协议获毛收益300万美元[96][97] - 2021年1月21日公司与北京瑞泽尔医疗投资有限公司达成协议成立合资企业，公司将持有至少19.9%股份，瑞泽尔医疗及其合作伙伴承诺5年内投资800 - 2000万美元[98][99] - 合资企业成立后，公司将获250万美元前期许可费，且合资企业未来10年承诺最低购买1075万美元的MyoPro控制系统单元[100] - 2021年上半年，约999,400股因认股权证行权发行，产生收益730万美元[123] - 2021年上半年，公司融资活动提供现金约730万美元，主要来自认股权证行权所得[124][128] 公司营收情况 - 2021年第二季度营收310.43万美元，较2020年同期的85.86万美元增长224.57万美元，增幅262%；2021年上半年营收544.08万美元，较2020年同期的186.67万美元增长357.40万美元，增幅191%[103] 公司毛利润及毛利率情况 - 2021年第二季度毛利润220.27万美元，较2020年同期的43.97万美元增长176.30万美元，增幅401%；2021年上半年毛利润391.61万美元，较2020年同期的112.92万美元增长278.68万美元，增幅247%[103] - 2021年第二季度和上半年毛利率分别为71%和72%，2020年同期分别为51%和60%[103] 公司各项费用情况 - 2021年第二季度研发费用60.01万美元，较2020年同期的39.78万美元增长20.23万美元，增幅51%；2021年上半年研发费用112.61万美元，较2020年同期的90.48万美元增长22.13万美元，增幅24%[109] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用420.22万美元，较2020年同期的289.05万美元增长131.18万美元，增幅45%；2021年上半年该费用832.20万美元，较2020年同期的649.54万美元增长182.66万美元，增幅28%[109] - 2021年第二季度总运营费用480.24万美元，较2020年同期的328.83万美元增长151.41万美元，增幅46%；2021年上半年总运营费用944.81万美元，较2020年同期的740.02万美元增长204.79万美元，增幅28%[109] 公司运营总体情况 - 公司自成立以来营收增长但运营产生净亏损和负现金流，预计未来将继续扩大销售和营销、产品研发及临床研究投入[101] 公司衍生负债及费用净额情况 - 2021年第二季度和上半年，衍生负债公允价值变动为0，较2020年分别减少39,717美元（100%）和121,818美元（100%）[116] - 2021年第二季度和上半年，利息（收入）费用及其他费用净额分别为6,018美元和6,137美元，较2020年分别减少82,897美元和217,987美元[116] 公司净亏损及调整后EBITDA情况 - 2021年第二季度和上半年，GAAP净亏损分别为2,621,315美元和5,582,109美元，调整后EBITDA分别为2,201,304美元和4,944,453美元[121] 公司现金及营运资金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为13,772,464美元，营运资金为13,412,635美元[122] 公司现金流量情况 - 2021年上半年，公司经营活动使用现金约550.95万美元，主要用于弥补净亏损和运营资产负债变动[124][126] - 2021年上半年，公司投资活动使用现金247,644美元，用于购买设备和租赁改良[124][128] 公司表外安排情况 - 公司没有表外安排，且在2021年第二季度和上半年均无此类安排[129] 公司重要估计情况 - 公司重要估计包括坏账准备、递延所得税资产估值、衍生负债公允价值和滞销库存准备金[130]