财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度运营费用为280万美元，较2023年第一季度的290万美元有所下降，主要因研发费用降低[4] - 2024年第一季度净亏损280万美元，合每股0.26美元，2023年同期净亏损290万美元，合每股0.93美元[5] - 截至2024年3月31日，现金及现金等价物为110万美元[6] - 2024年3月31日，公司总资产为506.07万美元，较2023年12月31日的675.41万美元有所减少[15] - 2024年第一季度，公司经营活动净现金使用量为214.43万美元，较2023年同期的250.68万美元有所减少[20] - 2024年第一季度，公司投资活动净现金使用量为2.38万美元，与2023年同期的2.7万美元相近[20] - 2024年第一季度，公司融资活动提供净现金46.89万美元，2023年同期为零[20] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在英国国王学院医院安装首套TAEUS系统用于临床评估，该研究预计纳入约75名受试者[10] - 公司与FDA密切合作，提交综合文件并计划于2024年第二季度就TAEUS系统De Novo申请临床要求进行预提交会议[10] - 公司全球已授权专利组合扩大至80项，2024年第一季度及近期新增8项，其中欧洲和中国各4项[10]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年运营费用从2022年的1320万美元下降至1050万美元,主要是研发费用和销售营销费用的下降 [38] - 2023年全年净亏损1010万美元,每股亏损1.58美元,相比2022年的1320万美元净亏损和4.50美元每股亏损有所改善 [39] - 2023年12月31日现金及现金等价物为280万美元,公司正在评估未来融资方案 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未具体披露各业务线的数据和指标变化 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国市场与King's College Hospital建立合作,开展临床研究,为公司在英国市场的商业化铺平道路 [12][13] - 公司正在美国肥胖管理市场探索新的机会,该市场患者自付能力强,与公司的技术特点相匹配 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加快在全球范围内建立临床合作伙伴关系,以积累临床证据支持监管申请和商业化 [13][14][15] - 公司正在与FDA密切沟通,推进TAEUS系统在美国的监管申请 [16][30][31][33] - 公司计划在2024年实现在欧洲的首批商业销售 [17] - 公司正在积极参与行业会议,提高TAEUS技术的知名度和推广 [18][19] - 公司正在探索将TAEUS技术应用于新的治疗领域的合作和授权机会 [26][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为肝病诊断和治疗领域的关键行业发展为公司创造了良好的市场机遇 [22][23][24][25] - 公司对与FDA的沟通保持乐观,相信能够达成成功的监管结果 [33][34] - 公司对未来发展前景保持信心,正在通过多方面举措推动业务发展 [42] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward Woo 提问** FDA审批时间超出预期,公司是否有新的时间指引 [46][47][48][49][50][51][52][53] **Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答** 公司正在与FDA保持密切沟通,并计划在第二季度与FDA进行面对面会议,以确定最终产品配置和临床研究方案。公司对最终获批保持乐观,但无法给出具体时间指引 [47][48][49][50][51][52] 问题2 **Edward Woo 提问** 公司在欧洲获批CE认证相对容易,与FDA审批有何不同 [53][54][55][56][57][58] **Francois Michelon 和 Michael Thornton 回答** CE认证主要关注产品安全性和生产流程,而FDA审批对临床有效性要求更高,需要更多临床数据支持,这是两者的主要区别。公司正在通过建立当地临床合作伙伴关系来积累所需的临床证据 [55][56][57][58]

现金流量 - 公司在2023年的营运亏损为10,520,735美元，较2022年的13,157,559美元减少了20.0%[308] - 公司2023年的运营活动中的净现金流为-954.88万美元，2022年为-1276.94万美元[310] - 公司2023年的投资活动中的净现金流为-2.47万美元，2022年为-20.26万美元[310] - 公司2023年的融资活动中的净现金流为751.83万美元，2022年为839.95万美元[310] 资产负债 - 公司在2023年的现金及现金等价物为2,833,907美元，较2022年底的4,889,098美元减少了42.0%[307] - 公司在2023年底的现金减少了205.5万美元，从488.9万美元减少到283.4万美元[310] - 公司2023年的固定资产折旧和摊销为12.37万美元，2022年为9.67万美元[310] - 公司2023年的库存减值准备为13.8万美元[310] - 截至2023年12月31日，公司的存货价值为2,622,865美元和2,644,717美元，分别比2022年多了5%或138,045美元[334] - 2023年12月31日，固定资产净值为111,782美元，较2022年的235,655美元有所下降，折旧费用为123,726美元[335] - 2023年12月31日，公司的流动负债包括应付账款360,401美元，应计工资150,293美元，应计奖金35,518美元，保险费融资148,792美元，总计为700,754美元[336] 股票发行 - 公司授权资本包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股，截至2023年12月31日，共发行了10,390,150股普通股[338] - 公司于2023年发行了7,221,047股普通股，其中包括4,312,500股在注册的承销交易中募集的资金为4,712,750美元[340] - 公司于2023年发行了1,583,500股普通股，募集资金为1,014,859美元[340] - 公司于2023年发行了2,389,681股普通股，募集资金为10,987,263美元[342] - 公司于2023年发行了1,583,500股普通股，募集资金为1,014,859美元[344] - 公司于2023年发行了10,330份认股权证，行权价格为1.41美元，截至2023年底，剩余认股权证为882,349份[344] 其他 - 公司首席技术官Michael Thornton的年薪从324,000美元提高到了2022年的30%[353] - 公司在2023年的税前收入为-9,996,700美元，较2022年的-13,179,100美元有所改善[357] - 公司的净递延税资产/(负债)在2023年达到21,162,500美元，较2022年的18,531,802美元有所增加[358] - 公司在2023年发行了118,904股普通股，募集净收益为77,407美元[361] - 公司在2023年发行了316,963股普通股，募集净收益为419,977美元[362] - 公司在2023年的全球无形低税收入（GILTI）税率为10.5%[359] - 公司在2023年没有未确认的税收利益，也没有记录任何罚款或利息[360] - 公司在2023年的内部财务报告控制存在人员资源不足的重大缺陷，导致财务交易处理和报告职责无法有效分离[367] - 公司计划通过增加会计人员或外部顾问，并完善书面会计政策和程序来解决内部控制缺陷[368] - 公司于2023年底的运营租赁负债为405,247美元，2024年到期的租赁负债为202,624美元[350]

财务表现 - 2023年第四季度营业支出为150万美元，较2022年第四季度的330万美元有所下降[9] - 2023年第四季度净亏损为150万美元，每股亏损0.17美元，较2022年第四季度的330万美元净亏损和每股1.04美元的亏损有所下降[10] - 2023年全年营业支出为1050万美元，较2022年的1320万美元有所下降[11] - 2023年全年净亏损为1010万美元，每股亏损1.58美元，较2022年的1320万美元净亏损和每股4.56美元的亏损有所下降[11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第三季度运营费用从2022年同期的340万美元降至310万美元，主要因研发和销售营销费用减少 [60] - 研发费用同比减少约19.7万美元，因完成初始TAEUS产品开发 [60] - 销售和营销费用减少约17.7万美元，主要因首席商务官离职 [60] - 2023年第三季度净亏损310万美元，合每股0.40美元，2022年第三季度净亏损340万美元，合每股1.09美元 [7] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为330万美元，第三季度通过ATM机制出售普通股获得总收益120万美元 [45] - 一般行政费用增加约8.6万美元，因专业费用支出增加 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床研究方面，在欧洲肝脏研究协会脂肪性肝病峰会上展示临床数据，研究包含45名参与者，TAEUS肝脏脂肪分数估计与MRI测量高度相关，相关系数为0.87，检测脂肪性肝病灵敏度为95%，特异性为77%，阴性预测值为95% [37][43] - 知识产权方面，专利组合达70项已授权专利，第三季度新增3项，第四季度至今新增3项 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 脂肪性肝病全球影响超20亿人，预计到2030年将成为美国肝移植主要原因 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦四点：在欧洲获得TAEUS技术首批商业订单；支持FDA审查以获有利决定；FDA批准后在美国市场商业化并推进越南分销协议；在欧美目标市场临床研究伙伴站点扩大临床证据基础 [23][46] - 商业活动上，积极在英、德、法、美目标市场关键临床会议展示TAEUS肝脏系统，今年参加8场临床会议，9月以来参加5场 [18] - 公司认为TAEUS作为非侵入性、经济高效的肝脏脂肪评估工具，可凭借独特专利保护能力增强竞争地位，传统定量超声方法无法准确评估不同体型和病情患者的肝脏脂肪分数，凸显TAEUS市场需求 [3][5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对TAEUS发展势头感到高兴，认为临床、监管和商业等多方面因素使公司处于有利时机，临床数据对获得临床客户商业吸引力至关重要，希望临床医生对TAEUS的需求尽快转化为首批销售 [17][6] - 新的GLP - 1肥胖药物已显示出显著降低肝脏脂肪的效果，针对肥胖和非肥胖患者的脂肪性肝病靶向治疗药物管线即将商业化，预计2024年初首个药物获批，这为TAEUS带来市场机遇 [56] 其他重要信息 - 公司于今年8月14日向FDA提交TAEUS的de novo申请，目前进入实质性审查阶段，FDA目标是在150个审查日内做出决定 [3][41] - 公司近期向美国新临床合作站点部署TAEUS FLIP系统，并计划未来几周在欧洲研究站点部署，新站点及过往合作站点新研究授权将助力获得数百名研究参与者检查数据 [20] - 公司认为当前资本状况可支撑到2024年第一季度，正评估筹集资金的替代方案，维持轻资产运营模式，计划根据TAEUS监管和商业战略调整费用结构 [22] 问答环节所有提问和回答 问题: FDA对de novo申请的审查时间是否通常为180天，有无可能更快 - FDA对de novo申请的目标审查时间是150天，涵盖从高风险到低风险产品，希望FDA在疫情干扰后恢复正常审查周期 [25][63] 问题: 提交申请后是等待150天直接得到回复，还是有来回沟通 - 这是一个迭代过程，公司与FDA有多次互动，FDA提出问题，公司会在数天内快速回复，双方在过程中解决问题，避免最终结果出现意外 [63][64][65] 问题: 若获批，美国商业化计划能否现在启动，还是需等最终批准 - 目前公司专注欧洲市场，在法、英、德有小型、高性价比销售团队并建立临床研究站点；美国方面，部分站点在IRB协议下使用TAEUS技术扫描患者，可提前积累临床证据，获批后将围绕参考站点部署目标销售团队 [50][66]

TAEUS技术业务情况 - 截至2023年9月30日，TAEUS技术未产生收入[87] - 2020年3月，TAEUS FLIP系统获得CE标志认证，可在欧盟及其他相关地区营销和销售[85] - 2023年8月14日，公司宣布向FDA提交TAEUS系统的de novo申请[86] 综合计划股份情况 - 2023年1月1日，综合计划下可发行股份池自动增加867,966股，从454,203股增至1,322,169股；截至2023年9月30日，剩余675,520股可发行[93] 第三季度费用及亏损情况 - 2023年第三季度研发费用为1,632,849美元，较2022年同期的1,830,297美元减少197,448美元，降幅11%[98] - 2023年第三季度销售和营销费用为243,332美元，较2022年同期的420,439美元减少177,107美元，降幅42%[99] - 2023年第三季度一般和行政费用为1,252,881美元，较2022年同期的1,166,480美元增加86,401美元，增幅7%[100] - 2023年第三季度净亏损3,100,836美元，2022年同期净亏损3,440,227美元[101] 前九个月费用、收入及亏损情况 - 2023年前九个月研发费用为4,424,345美元，较2022年同期的4,890,879美元减少466,534美元，降幅10%[104] - 2023年前9个月销售和营销费用为672,721美元，较2022年同期的1,102,381美元减少429,660美元，降幅39%[105] - 2023年前9个月一般及行政费用为3,965,889美元，较2022年同期的3,850,918美元增加114,971美元，增幅3%[105] - 2023年前9个月其他收入为462,241美元，主要来自2021 - 2022年员工保留税收抵免413,844美元[107] - 2023年前9个月净亏损8,600,714美元，较2022年同期的9,889,496美元有所收窄[108] 公司销售代表情况 - 截至2023年9月30日，公司在英国、法国和德国各有一名全职销售代表[89] 公司累计财务情况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损90,470,616美元，现金为3,334,536美元[109] 公司公开发行情况 - 2023年4月，公司完成公开发行4,312,500股普通股及认股权证，净收益470万美元[110] 前九个月现金流量情况 - 2023年前9个月经营活动使用现金7,374,197美元，2022年同期为9,680,682美元[112][113] - 2023年前9个月投资活动使用现金27,000美元，2022年同期为164,014美元[114][115] - 2023年前9个月融资活动所得款项为5,846,635美元，2022年同期为8,399,512美元[117] 公司表外情况 - 截至2023年9月30日，公司无表外交易、义务或关系[120]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年第二季度，公司运营费用为300万美元，较2022年同期的360万美元有所下降[19] - 研发费用同比下降约45万美元，主要原因是初始TAEUS产品开发完成[40] - 销售和营销费用同比下降约9.5万美元，主要原因是首席商务官离职[40] - 一般及行政费用同比下降约3.5万美元，主要原因是专业费用支出减少[20] - 2023年第二季度每股净亏损为0.43美元，而2022年第二季度每股净亏损为1.17美元[41] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物为480万美元[41] - 公司在2023年5月通过包销公开发行筹集了约470万美元净收益[13][21] - 管理层认为当前资本状况足以支撑公司运营至2023年第四季度[21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已向美国FDA提交了其TAEUS（热声增强超声肝脏系统）的从头分类申请，这是一个关键的监管里程碑[3][34] - 提交的临床数据涉及24名受试者，将TAEUS的肝脏脂肪分数估计值与MRI-PDFF评分进行了比较[34] - TAEUS估计值与MRI-PDFF评分高度相关，R值为0.78[35] - TAEUS flip系统检测脂肪肝疾病的敏感性为90%，特异性为71%[35] - 阴性预测值（即阴性测试结果正确的概率）为91%[4] - 在操作者内和操作者间的变异性研究中，未发现不同操作者在使用TAEUS flip系统估计肝脏脂肪分数时存在统计学显著差异[15] - 所有操作者在使用TAEUS flip系统比较健康个体与中度脂肪肝患者时，都表现出高度统计学显著差异[15] - 公司已在欧洲的两个主要临床会议（德国糖尿病协会年会和欧洲肝脏研究协会大会）上展示了TAEUS肝脏系统[12][32] - 公司计划在2023年底前在欧洲实现首次销售[47] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国被认为是TAEUS最大的市场机会[24] - 公司已与越南分销商签订了独家分销协议，该协议将在美国FDA批准后生效，涉及40套系统的三年期承诺[26][52] - 公司正在通过参加关键医学会议（如11月在美国波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会会议）来建立基本的临床市场认知，为美国市场做准备[27] - 除了欧洲和美国，越南等通过合作伙伴开拓的市场也是机会[53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司视从头分类申请过程为建立新监管标准的门户，以突出TAEUS的突破性能力[3] - TAEUS技术旨在为非侵入性、经济有效地测量肝脏脂肪（全球超过10亿人受影响的疾病的根源）提供解决方案[3] - 与传统的基于超声的即时护理方法相比，TAEUS技术据称具有四大潜在优势：分子信号对比度、对纤维化不敏感、组织深度穿透力强、以及图像内校准[16][37][17][38] - 该技术对肥胖患者（BMI高达42）有效，在FDA提交中未因高BMI排除任何受试者[14][17] - 公司强调其技术价格是MRI的1/150，这有助于其在临床医生中的普及[24] - 公司在第二季度将全球知识产权组合扩展到64项授权专利，包括在美国和中国新获得的4项专利[33] - 公司正在积极探索非核心适应症的许可机会，以增加其不断增长的知识产权组合的价值[33] - 公司保持轻资产运营模式，并根据TAEUS的监管和商业战略执行情况，计划相应调整支出结构以支持这些活动[42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对TAEUS和公司的未来感到非常兴奋[24] - 在成本受限的医疗环境中，正确识别健康受试者与正确识别患病者同样重要，TAEUS的高阴性预测值（91%）在这方面具有优势[4] - 行业对临床医生中即时护理定量测量肝脏脂肪分数的兴趣日益增长[36] - 尽管其他供应商也提供用于估计脂肪分数的定量衰减和反向散射应用，但其使用主要限于放射学中的肝脏成像，而定量测量的兴趣远不止于放射学[36] - FDA的公布目标是在提交后150天内做出决定，但审查过程中通常会有互动讨论[39] - 公司之前与FDA就510(k)提交的互动可能有利于当前的审查过程[39] - 公司承诺在季度电话会议中向股东通报与监管机构的发展情况，并在有重大进展时发布公告[44] - 公司通过用户培训、开发主动软件指导等方式获得真实世界的临床用户反馈并改进系统，这些是全球性的关键考虑，将为全球客户带来益处[48] 其他重要信息 - 公司已在欧洲肝脏研究协会大会上以同行评审临床摘要的形式分享了研究结果，提升了TAEUS在潜在临床用户中的形象[12] - 公司已将EASL摘要翻译成多种语言并在网站上分享，供美国客户及全球其他用户查阅[55] - 公司认为提交的24名受试者数据足以支持其从头分类申请[4] - 提交是通过FDA的电子提交模板和资源工具eSTAR完成的，这有助于确保提交材料的完整性和结构性，便于FDA高效审查[18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于越南分销协议的现状以及收入确认是否与美国FDA批准挂钩[52] - 回答: 与越南分销商的独家分销协议已就位，将在美国FDA批准后生效并启动 这将启动一个为期三年的过程，承诺销售40套系统，并有约定的前期转让价格 这是一个重要的二级市场机会，将直接产生收入，是除欧洲和美国之外的机会[26][53] 问题: 在美国获得批准前，可以在商业化方面做哪些努力？是否需要等待正式批准才能启动？[27] - 回答: 公司一直在通过参加关键医学会议和设置展位来建立基本的临床市场认知 例如，尽管之前重点在欧洲EASL会议，但公司将参加11月在美国波士顿举行的美国肝脏疾病研究协会会议并设置展位 此外，公司一直在获得真实世界的临床用户反馈，并通过用户培训、开发主动软件指导来改进系统，这些是全球性的工作，将为欧洲和美国的客户带来益处[27][48][55]

法律事项情况 - 截至2023年6月30日，公司无会对财务状况或经营成果产生重大影响的法律事项[74] TAEUS技术业务情况 - 截至2023年6月30日，TAEUS技术未产生收入，该技术尚未商业化销售[82] - 2020年3月，公司TAEUS FLIP系统获得CE标志认证，可在欧盟及其他相关地区营销和销售[80] 综合计划股份情况 - 2023年1月1日，综合计划下可发行股份池自动增加867,966股，从454,203股增至1,322,169股；截至2023年6月30日，剩余675,520股可发行[89] 2023年第二季度费用及收入情况 - 2023年第二季度研发费用为140.0182万美元，较2022年同期的184.756万美元减少44.7378万美元，降幅24%[94] - 2023年第二季度销售和营销费用为24.7773万美元，较2022年同期的34.2039万美元减少9.4266万美元，降幅28%[95] - 2023年第二季度一般及行政费用为134.661万美元，较2022年同期的138.2094万美元减少6.2868万美元，降幅3%[96] - 2023年第二季度其他收入为43.7433万美元，主要来自2021 - 2022年员工保留税收抵免41.3844万美元[97] - 2023年第二季度净亏损255.7132万美元，2022年同期净亏损359.1067万美元[98] 2023年上半年费用及收入情况 - 2023年上半年研发费用为279.1496万美元，较2022年同期的306.0582万美元减少26.9086万美元，降幅9%[101] - 2023年上半年销售与营销费用为429,389美元，较2022年同期的681,942美元减少252,553美元，降幅37%[102] - 2023年上半年一般及行政费用为2,713,008美元，较2022年同期的2,684,438美元增加28,570美元，增幅1%[103] - 2023年上半年其他收入为434,015美元，主要来自2021 - 2022年雇主保留税收抵免413,844美元[104] - 2023年上半年净亏损为5,499,878美元，较2022年同期的6,449,269美元有所收窄[105] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损87,369,780美元，现金余额为4,819,459美元[106] 公司公开发行情况 - 2023年4月，公司完成公开发行4,312,500股普通股及认股权证，净收益470万美元[107] 2023年上半年现金流量情况 - 2023年上半年经营活动使用现金4,775,442美元，2022年同期为6,433,852美元[109][110] - 2023年上半年投资活动使用现金27,000美元，2022年同期为149,153美元[111][112] - 2023年上半年融资活动所得款项为4,732,803美元，2022年同期为8,399,512美元[113] 公司内部控制情况 - 截至2023年6月30日，公司披露控制与程序无效，存在会计职能人员资源不足的重大缺陷[118][119]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度运营费用为290万美元，与2022年持平，研发和一般行政费用增加被销售和营销费用减少抵消，研发费用同比增加约18万美元 [35] - 2023年第一季度净亏损为每股0.93美元，2022年第一季度净亏损为每股1.33美元，截至2023年3月31日，现金及现金等价物为240万美元 [44] - 销售和营销费用本季度减少约16万美元，主要因首席商务官离职；一般行政费用增加约6万美元，因法律费用支出增加 [21] - 本季度末公司通过注册发行筹集约450万美元净收益，当前资金状况可支撑到2023年第四季度 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 自2月起临床合作者使用用户指导工具获得超100份研究参与者检查报告，三个临床站点用户反馈积极，强调操作时间减少和整体可用性提高 [18] - 公司已完成必要检查，正在审查数据包，认为有足够数量和质量的TAEUS检查及相关MRI衍生的金标准NAFLD标记物支持向FDA的de novo提交 [33] 各个市场数据和关键指标变化 - 年度肝病诊断市场机会估计规模为125亿美元，靶向NAFLD药物疗法的出现增加了临床医生对实用诊断工具的需求 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成临床数据收集以支持向美国FDA的de novo申请，预计年中提交，认为该监管途径有助于TAEUS实现最强市场潜力 [14] - 公司将利用临床数据为销售团队提供有力临床价值主张，推进在欧洲的商业工作 [22] - 公司保持营销活动节奏，扩大TAEUS技术在临床专业领域的知名度，特别是在已获CE监管批准的欧洲，将通过同行评审论文和摘要宣传TAEUS系统临床性能 [37] - 公司在知识产权方面取得进展，今年新增7项已授权专利，专利组合总数达63项已授权专利和31项已申请资产，为技术提供保护并创造对外授权机会 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为TAEUS技术可满足临床未满足需求，有潜力在护理点评估肝脂肪，收集de novo申请所需数据是公司重要里程碑 [6] - 公司感谢长期投资者和内部人士的资金支持，这使公司能够实现FDA提交和商业部署等关键里程碑 [7] - 公司认为糖尿病、减肥药物对脂肪肝的影响以及监测脂肪肝疾病和相关代谢紊乱的兴趣令人兴奋 [26] 其他重要信息 - TAEUS检查通常在10分钟内完成，包括脂肪肝评估测量所需的超声定位程序 [9] - 公司摘要将在6月初发表，虽样本量小且扫描在引入当前指导工具之前进行，但突出了TAEUS测量与MRI - PDFF的相关性以及区分轻度或中重度脂肪肝疾病的潜力 [10] - 公司部署额外用户培训和图形用户指导工具，以规范临床合作者研究站点的用户表现 [32] - 一篇关于ENDRA脂肪肝疾病热声评估的临床摘要已被欧洲肝脏研究协会接受，将于6月在维也纳国际肝脏大会上展示 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司产品在欧洲已获CE批准数年，在营销方面有哪些经验可用于美国获批后 - 公司最初认为放射科是主要目标市场，但发现市场比预期更大，除放射科外，肝病科和内分泌科也有很大兴趣，公司可为每个领域提供合适定位和价值主张 [38][39]

财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度研发费用为1,391,314美元，较2022年同期的1,213,022美元增加178,292美元，增幅15%[100] - 2023年第一季度销售和营销费用为181,616美元，较2022年同期的339,903美元减少158,287美元，降幅47%[102] - 2023年第一季度一般和行政费用为1,366,398美元，较2022年同期的1,302,344美元增加64,054美元，增幅5%[103] - 2023年第一季度净亏损2,942,746美元，2022年同期净亏损2,858,202美元[105] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损84,812,648美元，现金为2,355,251美元[106] - 2023年4月，公司完成公开发行431.25万股普通股及认股权证，可购买总计215.625万股普通股，净收益470万美元[107] - 2023年第一季度，公司净亏损294.2746万美元，经营活动使用现金250.6847万美元[108] - 2023年第一季度，经营活动使用现金250.6847万美元，主要因净亏损294.2746万美元，被股份支付23.7279万美元等项目抵消[109] - 2022年第一季度，经营活动使用现金309.887万美元，主要因净亏损285.8202万美元，被股份支付28.8537万美元等项目抵消[110] - 2023年第一季度，投资活动使用现金2.7万美元，用于购买固定资产[111] - 2022年第一季度，投资活动使用现金8.9353万美元，用于购买固定资产[111] - 2022年第一季度，融资活动通过发行普通股获得85.4052万美元收益[111] - 2023年第一季度，无融资活动[111] 综合计划股份池情况 - 2023年1月1日，综合计划下可发行股份池自动增加867,966股，从454,203股增至1,322,169股，截至2023年3月31日，剩余675,521股可发行[94] TAEUS技术业务线情况 - 公司TAEUS技术截至2023年3月31日未实现商业销售，无相关收入[87] - 2020年3月，公司TAEUS FLIP系统获得CE标志批准，可在欧盟等地区营销和销售[84] - 2020年6月，公司向FDA提交TAEUS FLIP系统的510(k)申请，2022年2月宣布通过“de novo”流程重新分类和获批，2023年将尽快提交含额外临床数据的申请[85] - 公司计划在欧盟、美国和中国寻求TAEUS平台应用的销售批准[83] 其他信息 - 截至2023年3月31日，公司无表外安排[115] - 作为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[116]