FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度运营费用从2021年同期的260万美元增至290万美元，主要因TAEUS商业化和产品持续开发支出增加 [27] - 研发费用同比增加约7万美元，销售和营销费用增加约18万美元，一般行政费用增加约3万美元 [28][29] - 2022年第一季度每股净亏损0.07美元，2021年同期为0.06美元 [29] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为710万美元，年初至今通过ATM融资工具获得870万美元，其中780万美元是第一季度结束后筹集的 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 今年到目前约40名研究对象接受了TAEUS检查，公司有信心在年底前完成200多名对象的扫描 [16] - 已在德国新的临床研究合作站点部署TAEUS系统，下周将开始扫描患者，这是公司在欧洲的首个活跃站点 [17] 销售和营销业务 - 公司在欧洲有训练有素且活跃的销售团队，今年参加临床会议的次数增加约40%，并开发了新的租赁计划以促进TAEUS的客户采用 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲市场的活动增多，DGIM会议上展示TAEUS系统受到很多关注，EASL会议也将展示产品并期待建立新关系 [21][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 推进TAEUS通过美国监管程序，计划在第三季度提交De Novo申请 [9][32] - 通过战略定位的研究站点生成更多数据，证明TAEUS的临床价值，支持监管提交和商业化 [33] - 随着全球市场重新开放，加速欧洲的商业渠道和营销活动，为TAEUS创造订单和收入 [33] - 确保更多行业合作伙伴关系，扩大TAEUS在临床终端用户市场之外的机会 [34] - 继续加强知识产权组合，保护专有技术，拓展潜在应用领域，增加许可机会 [10][34] 行业竞争 - 公司认为其TAEUS技术与现有测量肝脏脂肪的方法不同，具有独特性，且5万美元的价格点相比市场上的超声设备更具吸引力 [39][42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在具有挑战性的宏观环境中有效筹集资金，反映了投资者对公司进展、技术和市场机会的信心 [8] - 随着欧洲疫情限制的缓解，公司在欧洲的销售和营销活动正在加速，对TAEUS的商业接受度前景看好 [9][26] - 公司认为自身资金充足，有足够的现金支持欧洲的商业活动，并为向FDA提交De Novo申请做准备 [31] 其他重要信息 - 年初至今，公司在美国获得5项专利，欧洲2项，中国4项，全球知识产权组合达到90项资产，包括46项已授权专利 [10] - 本周宣布的一项美国专利可能为公司带来新的许可和收入机会，该专利保护一种在通常未连接互联网的设备上获取、分析和共享数据的专有方法，具有广泛的适用性和许可潜力 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细介绍欧洲市场的情况以及客户支付方式 - 随着欧洲线下展会和会议的恢复，越来越多的专家对公司技术感兴趣，有多个演示请求，公司还与合作伙伴组织了午餐学习活动，许多医生索要资料用于同行交流 [38][39] - 公司与GE的合作在不断发展，GE的便携式超声设备与公司技术结合对内分泌学家和肝脏病学家有吸引力 [40][41] 问题2: 客户是否询问产品价格以及价格接受度如何 - 公司设定的5万美元价格点具有吸引力，因为市场上用于肝脏超声检查的设备投资在7.5万 - 20万美元之间，且租赁计划也受到欢迎，客户对该价格点接受度较高 [42][43] 问题3: 目前八个合作伙伴中有多少个在进行扫描，全部投入运营的时间表是怎样的 - 加上新的德国站点，共有三个站点开始运营，其余站点将在未来几个月逐步投入使用，目标是在今年内全部运营，且完成200多名患者的扫描，以支持商业活动和FDA监管提交 [47][48] 问题4: 在获得美国FDA批准之前，是否会更多地关注欧洲市场的营销 - 公司认为欧洲是一个很大且有吸引力的医疗市场，目前已在法国、德国和英国等关键市场布局，会将重点放在欧洲，同时在美国获得监管批准前启动临床研究站点，为后续销售做准备，之后还会关注亚洲市场 [51][52] 问题5: 请进一步讨论最近发布的关于数据传输专利的许可机会 - 该专利广泛涵盖了以新颖方式传输设备性能数据，使实验室诊断和其他设备制造商能够在传统无线或网络连接不可用的情况下轻松提取性能数据和服务指标，这一创新可能超越公司现有技术，具有潜在的许可机会 [59][60]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度运营费用从2020年同期的230万美元增至310万美元，主要因员工数量增加和监管费用上升 [41] - 2021年第四季度净亏损310万美元，合每股0.07美元，2020年同期净亏损230万美元，合每股0.08美元 [42] - 2021年全年运营费用为1150万美元，与2020年持平，销售和营销费用增加被研发和一般行政费用减少抵消 [43] - 2021年研发费用同比减少约43.5万美元，销售和营销费用增加约49.3万美元，一般行政费用减少约6.2万美元 [44] - 2021年净亏损1120万美元，合每股0.28美元，2020年净亏损1170万美元，合每股0.63美元 [45] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为950万美元，且可通过市价发行计划获取资金 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 临床研究业务 - 全球临床研究合作伙伴增至8个，其中美国3个、欧洲4个、亚洲1个 [17] - 2022年公司主要聚焦从全球8个合作伙伴处收集TAEUS临床数据，预计年底全球扫描200 - 300名患者 [19][22] 商业业务 - 欧洲销售团队持续推广TAEUS系统，目前在英国、法国和德国有4名商业代表，计划在高价值市场增加人员 [29] - 预计今年参加超10场全球临床会议，较去年的7场增加40% [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国、奥地利、荷兰和挪威等国业务拓展仍限于视频会议，法国和英国等疫情病例较少国家可进行更多实地拜访和产品演示 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 美国监管战略转向De Novo途径，计划在未来几个月提交申请，利用已完成的510(k)提交内容，预计该过程高效 [11][12] - 扩大临床研究合作伙伴，收集临床数据以推动TAEUS在各市场的商业应用 [17][19] - 加强与制药公司和合同研究组织合作，拓展TAEUS在临床终端用户市场之外的应用 [24] - 扩大欧洲商业活动，增加市场推广和营销活动，开发TAEUS租赁选项以促进客户采用 [30][38] - 加强知识产权组合，保护技术并增加授权机会 [27] 行业竞争 - 公司认为TAEUS技术在测量肝脏脂肪作为代谢生物标志物方面对制药公司和合同研究组织有潜在价值，该领域有超50家公司 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为尽管疫情仍对部分国家有影响，但全球市场复苏呈积极趋势，公司有信心随着商业活动扩大，TAEUS的价值主张将在市场上获得认可 [15][30] - 公司认为自身资本充足，资产负债表稳健，能够支持2022年在欧洲的商业活动，并为向FDA提交De Novo申请做准备 [46] 其他重要信息 - 公司获得英国标准协会的ISO 1345 2016重新认证，且FDA拟采用这些ISO标准，公司在此方面领先 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 每个国家的市场机会是否均等，公司是否在某些地区有更完善的商业运营 - 公司认为德国、法国和英国是最大的机会所在，目前在这些顶级市场有良好的商业资源和临床研究合作伙伴基础，未来会根据市场机会进入其他市场 [51][52] 问题2: TAEUS的批准是欧盟范围还是逐个国家 - CE Mark使公司能在20多个CE Mark国家销售产品，之后需在每个市场进行本地注册 [53] 问题3: 为美国FDA提交De Novo申请是否会影响公司在越南的分销 - 公司与越南的分销协议需在获得FDA批准后生效，目前正在等待FDA批准，获批后对方承诺至少采购40套系统 [54] 问题4: 公司在欧洲的商业努力，特别是在内分泌学细分市场的接受程度如何 - 公司在法国糖尿病大会上展示TAEUS系统时获得很多临床医生关注，建立约60个新联系，该细分市场与以往追求的放射学和病理学市场不同，有机会扩大市场份额 [58][60] 问题5: 全球供应链问题是否对公司有影响，未来是否有相关担忧 - 公司近期未受供应链问题影响，2021年批量购买关键组件，并持续评估需求和供应商以避免问题，但无法完全预测未来 [61]

关键财务指标年度对比 - 2021年末现金为946.1534万美元，2020年末为722.7316万美元[312] - 2021年末总资产为1287.4644万美元，2020年末为876.4976万美元[312] - 2021年末总负债为209.0398万美元，2020年末为159.5655万美元[312] - 2021年末股东权益为1078.4246万美元，2020年末为716.9321万美元[312] - 2021年研发费用为548.2531万美元，2020年为591.7944万美元[314] - 2021年销售和营销费用为107.5376万美元，2020年为58.1893万美元[314] - 2021年总运营费用为1149.8305万美元，2020年为1150.1917万美元[314] - 2021年净亏损为1123.125万美元，2020年为1172.5501万美元[315] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为1135.2321万美元，2020年为1212.1052万美元[315] - 2021年基本和摊薄后每股净亏损为0.28美元，2020年为0.63美元[315] - 2021年和2020年净亏损分别为1123.125万美元和1172.5501万美元[322] - 2021年和2020年折旧和摊销分别为11.6238万美元和9.9342万美元[322] - 2021年和2020年净现金用于经营活动分别为1112.2384万美元和1074.6595万美元[322] - 2021年和2020年净现金用于投资活动分别为4.5万美元和7.5333万美元[322] - 2021年和2020年净现金由融资活动提供分别为1340.1602万美元和1187.5037万美元[322] - 2021年和2020年现金年末余额分别为946.1534万美元和722.7316万美元[322] - 2021年和2020年利息支付分别为5.7655万美元和0.192万美元[323] - 2021年和2020年研究与开发成本分别为548.2531万美元和591.7944万美元[341] - 2021年和2020年潜在稀释股份分别为784.8899万股和1004.701万股[344] - 2021年和2020年租赁负债分别为65.0477万美元和34.8388万美元，使用权资产分别为64.3413万美元和33.9012万美元[338] - 截至2021年和2020年12月31日，公司库存价值分别为1,284,578美元和589,620美元[357] - 2021年和2020年12月31日，固定资产净值分别为131,130美元和212,242美元，折旧费用分别为116,238美元和99,342美元[358] - 截至2021年和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,411,437美元和910,183美元[359] - 2021年和2020年公司租金费用分别为178,620美元和120,275美元[382] - 2021年和2020年公司税前亏损分别为11,231,200美元和11,725,500美元，所得税费用均为0美元[394] - 2021年法定税率预期税为 - 235.85万美元，税率21%；2020年为 - 246.24万美元，税率21%[395] - 2021年递延所得税资产中，基于股票的薪酬为47.1万美元，2020年为15.06万美元[395] - 2021年净递延所得税资产（负债）为1339.78万美元，2020年为1128.07万美元[396] 股份相关情况 - 2019年12月31日，A系列可转换优先股股份为6338.490，金额为1美元；B系列可转换优先股股份为351.711，金额为 - 美元；股东权益为4760670美元[318] - 2020年，A系列可转换优先股转换为普通股的股份为6141.696，B系列为351.711[318] - 2020年，因现金发行（扣除融资成本）的普通股股份为9862777，金额为986美元，对应额外实收资本为6779956美元[318] - 2021年，A系列可转换优先股转换为普通股的股份为55.397[319] - 2021年，因现金发行（扣除融资成本）的普通股股份为4586958，金额为459美元，对应额外实收资本为10615516美元[319] - 2021年，因认股权证行权发行的普通股股份为3770786，金额为377美元，对应额外实收资本为2785250美元[319] - 2022年1月1日，综合激励计划下可发行股份池自动增加1,622,848股，从7,461,228股增至9,084,076股[350] - 截至2021年12月31日，公司授权资本由90,000,000股组成，其中普通股80,000,000股，优先股10,000,000股[363] - 2021年公司因私募认股权证行权发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[374] - 2021年部分认股权证持有人无现金行权，公司发行202,887股普通股[375] - 截至2021年12月31日，公司认股权证余额为2,437,164个，加权平均行使价格为5.54美元[376] - 2021年12月31日后，公司根据2021年Ascendiant ATM协议发行153.4721万股普通股，净收益68.3588万美元[399] 公司贷款与豁免情况 - 2020年4月公司获308,600美元SBA贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[360][361] - 2020年4月27日公司获TD银行40,000加元承诺贷款，初始期限内利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[362] 公司股票期权与受限股票单位授予情况 - 2021年公司授予的股票期权总公允价值为3,783,454美元，波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[366] - 2020年4月公司将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位（RSU）代替支付[369] - 2020年4月9日公司授予非员工董事和部分管理层674,019个RSU，总公允价值471,813美元，授予日收盘价0.70美元/股[370] - 2021年1月28日公司授予一名管理层22,815个RSU，总公允价值45,858美元，授予日收盘价2.01美元/股[371] 公司租赁相关情况 - 2021年3月15日公司修改租赁协议，增加3,248平方英尺可租赁面积，自5月起月租金增至15,452美元，租期延至2025年12月31日[378] 公司高管薪酬情况 - 首席执行官Francois Michelon年度基本工资为376,991美元，首席技术官Michael Thornton为289,963美元，前首席财务官David Wells为230,000美元，新任命的Irina Pestrikova为160,000美元[383][385][389][392] 公司税务相关情况 - 全球无形低税收入（GILTI）对受控外国公司的某些收入征收10.5%的税[397] 公司合规相关情况 - 2022年1月5日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个交易日收盘价低于1美元，不再符合最低出价要求[400] - 公司有180个日历日（至2022年7月5日）重新符合最低出价要求，若在此之前连续10个工作日收盘价达到或超过1美元，将被认定合规[401] - 若公司到2022年7月5日仍未合规，可能有额外180个日历日，但需满足一定条件，否则可能被摘牌[402] 公司其他财务数据 - 截至2021年12月31日，公司累计净亏损68,690,810美元，营运资金为10,550,348美元[353] - 美国国内净经营亏损结转额从2020年12月31日的4261.6847万美元增至2021年12月31日的5111.9315万美元[396] - 5124.0386万美元净经营亏损结转额中，1601.2698万美元将于2028年开始到期，3510.6617万美元无期限[396] - 2021年已归属股票期权的公允价值为1334112美元[319] - 2021年应付股票（优先股股息）为 - 3067美元[319] - 2021年公司通过两次“随行就市”股权发售协议，分别获净收益9,798,293美元和817,682美元[365]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度运营费用从2020年同期的330万美元降至270万美元，主要因产品开发和投资者关系支出减少 [26] - 研发费用同比减少约60万美元，销售和营销费用增加约14万美元，一般和行政成本减少约14.5万美元 [27][28] - 2021年第三季度净亏损为每股0.06美元，去年同期为每股0.15美元 [28] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，有当前的ATM融资工具，预计未来适时使用 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 欧洲销售团队有4人，目前在英国、法国和德国有代表及1名泛欧洲人员，预计适时在各目标国家配备销售代表 [20][21] - 与GE Healthcare合作，借助其超声客户安装基础，销售团队与GE进行协作电话沟通 [22] - 与越南一家增值医疗技术经销商签订40套TAEUS系统销售承诺，待获得FDA批准和当地许可后将带来可观收入 [23] 临床业务 - 全球共有6个临床评估合作伙伴，3个在美国，3个在欧洲，研究将ENDRA的TAEUS系统扫描的患者肝脏脂肪评估结果与MRI扫描结果进行对比 [10] - 美国的Rocky Vista大学和匹兹堡大学医学中心已开始扫描患者，Rocky Vista计划扫描200名患者，匹兹堡大学医学中心约75名 [11] 知识产权业务 - 第三季度有4项专利获批，美国专利总数达21项，当前知识产权组合有89项资产 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，自10月以来，英国新冠新病例增加10%，法国增加40%，德国增加98% [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 加速商业渠道和营销活动，尽管欧洲新冠病例增加，仍开展线上线下销售拜访和客户演示活动，参加美欧临床会议 [6][7][8] - 推进临床评估站点工作，收集TAEUS的真实世界数据，支持全球商业化 [10] - 寻求与制药公司和临床研究组织合作，为其提供肝脏药物试验效率，已与Hepion Pharmaceuticals签订合作协议 [12][14] - 增强知识产权组合，保护技术并提升许可机会 [15] - 与FDA积极沟通，争取TAEUS 510(k)提交的明确路径，可能提供额外真实世界临床数据 [17][18] 行业竞争 - TAEUS具有独特属性，其监管提交非简单勾选式申请，FDA可能将其视为未来其他应用的潜在 predicate 设备，长期来看有助于其在竞争中受益 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管欧洲新冠病例增加，但公司商业团队利用机会扩大销售和营销努力，对商业活动进展感到满意 [6][7] - 与FDA的讨论正在进行，虽审查过程比预期长，但对TAEUS系统获得监管批准仍持乐观态度，预计过程可能持续到明年 [19] - 公司资金充足，资产轻运营模式和保守成本结构支持商业活动，期待在欧洲实现首次销售并更新进展 [29][25] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，除历史事实陈述外，关于公司战略、财务状况、运营等方面的陈述均为前瞻性陈述，公司除联邦证券法要求外，无义务更新或修订 [3] - 临床会议是公司重要的交流平台，有助于建立销售线索、提升TAEUS知名度和发展临床关系，公司自2018年以来积极参与全球6 - 7个此类会议 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题1: GE拆分对ENDRA与GE协议的影响 - GE拆分不会改变与ENDRA的关系，协议是与GE Healthcare部门签订，且协议至2022年底到期，到期前会与GE讨论续约选项，ENDRA采用多渠道销售方式，不过度依赖单一资源 [34] 问题2: 与FDA对话的语气和FDA提问内容 - 与FDA的讨论语气是协作且严谨的，探索领域包括预期用途、系统技术特征、安全性和有效性以及科学测试方法，因TAEUS技术独特，审查过程长，但对获得监管批准仍乐观 [36][37] 问题3: 欧洲因新冠疫情在与客户会面方面的能力情况 - 因新冠疫情，公司在欧洲的流动性未达100%，但销售团队会抓住机会进行面对面会面，也会利用虚拟工具，无法给出具体能力数值 [39][40] 问题4: 贸易展会是否恢复正常及对商业化战略的重要性 - 临床会议对公司和医疗技术供应商很重要，是各方交流的平台，过去一年半是线上线下结合，公司自2018年积极参与，虽有展会因疫情改为线上，但公司积极参与，RSNA展会将线下举行，公司期待展示产品 [43][44][46] 问题5: Rocky Vista研究的患者筛查数量、临床工作流程或性能反馈 - 未实时披露患者筛查数量，目标是200名，通过该研究公司在培训人员、技术定位和界面方面有所学习，不同临床站点人员背景不同，培训方式需调整 [52][53] 问题6: Rocky Vista研究的结果读出时间预测 - 研究时长受新冠疫情、MRI积压等因素影响，正常情况下为6 - 9个月，随着医疗运营恢复正常，预计明年开始能看到结果，这些是独立客观研究，将有助于公司建立临床证据基础 [54][55][58]

固定资产与折旧 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，固定资产净额分别为162,265美元和212,242美元，2021年和2020年前九个月折旧费用分别为94,977美元和45,114美元[57] 流动负债 - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,449,130美元和910,183美元[59] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[60][61] - 2020年4月27日公司与道明银行签订40,000加元承诺贷款，初始期限至2022年12月31日，利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[62] 公司授权资本 - 截至2021年9月30日，公司授权资本由90,000,000股组成，包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股[64] 普通股发行与收益 - 2021年前九个月公司共发行8,116,023股普通股，其中2月19日和6月21日与Ascendiant签订的股权发售协议分别获得净收益9,798,293美元和496,613美元[66] - 2021年前九个月公司因私人认股权证行使发行3,567,899股普通股，净收益为2,785,626美元；因无现金行使认股权证发行202,887股普通股[74] 股票期权与受限股票单位 - 2021年前九个月公司授予股票期权的总公允价值为3,511,662美元，使用布莱克 - 斯科尔斯 - 默顿期权定价模型，波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[67] - 2021年1月28日公司授予22,815个受限股票单位，总公允价值为45,858美元，授予日收盘价为2.01美元/股[70] 办公室租赁 - 2015年1月1日公司与Green Court, LLC签订办公室租赁协议，初始月租金为5,986美元，初始租期60个月，2017年10月10日修订协议，租赁面积增加到3,950平方英尺[76] - 2021年5月起初始月租金增至15,452美元，租赁面积增加约3,248平方英尺，租期延至2025年12月31日[77] - 2021年9月30日，公司经营租赁的折现率为10%，加权平均剩余租赁期限为4.25年[78] - 截至2021年9月30日，经营租赁负债总额为839,287美元，未来最低租赁付款额现值为680,526美元，长期租赁义务为552,830美元[79] - 2021年和2020年第三季度，公司租金费用分别为53,263美元和29,581美元；2021年和2020年前九个月，租金费用分别为119,802美元和90,484美元[79][80] 高管薪酬与期权 - 首席执行官Francois Michelon年薪为376,991美元，获339,270股普通股期权，加权平均行权价4.96美元/股[81] - 首席技术官Michael Thornton年薪为289,963美元，获345,298股普通股期权，加权平均行权价4.96美元/股[84] - 前首席财务官David Wells年薪230,000美元，获56,000股股票期权，行权价1.38美元/股，于2021年6月18日辞职[88][89][90] - 高级财务总监Irina Pestrikova年薪160,000美元，获75,000股股票期权，分三年等额归属[91] TAEUS技术业务 - 公司TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，能量小于MRI扫描的1%[100] - 2020年3月，公司TAEUS FLIP系统获得CE标志认证[104] - 截至2021年9月30日，TAEUS技术未产生收入和商品销售成本[108][109] 综合激励计划 - 2021年1月1日，综合激励计划可发行股份池自动增加1,599,570股，从5,861,658股增至7,461,228股；截至2021年9月30日，剩余2,365,018股可发行[116] 费用变化 - 2021年第三季度研发费用为1,173,319美元，较2020年第四季度减少596,020美元，降幅34%[123] - 2021年第三季度销售和营销费用为275,565美元，较2020年同期增加135,814美元，增幅97%[124] - 2021年第三季度一般和行政费用为1,201,851美元，较2020年同期减少144,509美元，降幅11%[125] - 2021年前三季度研发费用为4,059,730美元，较2020年同期减少714,804美元，降幅15%[130] - 2021年前三季度销售和营销费用为693,263美元，较2020年同期增加303,794美元，增幅78%[131] - 2021年前三季度一般和行政费用为3,673,771美元，较2020年同期减少409,801美元，降幅10%[132] 净亏损情况 - 2021年前三季度净亏损8,126,622美元，较2020年同期的9,474,740美元有所减少[135] 现金情况 - 截至2021年9月30日，公司现金为11,793,189美元，预计可支撑当前运营至2022年下半年[137] 未来开支与资金需求 - 公司预计未来开支将大幅增加，因推进NAFLD TAEUS应用的工程设计和开发等多项事宜[145] - 公司现有现金不足以完成NAFLD TAEUS应用商业化及其他TAEUS应用开发，需筹集大量额外资金[146] 疫情影响 - 2020年4月公司因疫情将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位代替支付[149] - 疫情使公司临床研究活动受影响，患者访视延迟，FDA等卫生当局审评和批准工作也出现延迟[150] 资产负债表外安排 - 截至2021年9月30日，公司没有任何可视为资产负债表外安排的交易、义务或关系[151] 内部控制情况 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序无效[153] - 截至2021年9月30日，公司发现会计职能人员资源不足，无法对财务交易处理和报告进行职责分离的重大缺陷[154] - 管理层打算在资金允许的情况下实施措施来补救内部控制弱点，额外招聘取决于获得额外资金的努力和运营结果[155] - 2021年第三季度，公司内部控制和其他可能影响这些控制的因素没有发生重大影响财务报告内部控制的变化[156] 资金筹集 - 公司未来可能通过公开发行或私募股权、债务融资、企业合作和许可安排等方式筹集资金，资金可能无法按可接受条件获得[147]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度运营费用从2020年同期的290万美元增至320万美元，主要因TAEUS商业化和产品开发支出增加 [26] - 研发费用同比增加约25.7万美元，销售和营销费用增加约12万美元，一般及行政成本减少约7万美元 [27] - 2021年第二季度净亏损为每股0.08美元，去年同期为每股0.20美元 [27] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为1400万美元，预计现有资金可支持到2022年上半年 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在欧洲有4人组成的商业团队，目标是在每个目标国家适时增加销售代表 [13] - 公司与GE Healthcare合作，借助其超声客户基础开展销售活动，合作协议至2022年底 [21] - 公司与越南一家增值医疗技术经销商签约，获510(K)许可和当地批准后将启动销售 [23][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司参加6月举行的欧洲肝脏研究协会年会，约7500名临床医生、研究人员和行业成员参会 [12] - 公司计划今年参加多个行业会议，部分在第四季度且预计为线下活动 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注推进TAEUS在欧洲的商业计划，支持临床评估站点，并积极响应FDA的510(k)提交 [5] - 公司通过参加临床会议提高TAEUS知名度，计划在更多行业会议上展示该系统 [12] - 公司与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS技术用于其NASH治疗的2b期研究 [14] - 公司寻求更多制药合作机会，将制药市场作为TAEUS的商业客户进行开发 [16] - 公司继续加强知识产权组合，今年已获得8项专利，目前IP组合增至87项资产 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管监管流程和疫情等因素不可控，但公司对今年获得TAEUS的510(k)许可持乐观态度 [5][7][8] - 公司认为TAEUS在医疗超声技术上有进步，相比传统超声提交可能需要更多时间和额外问题 [9] - 公司相信TAEUS能为制药公司和合同研究组织提供高效筛选患者、提前识别肝脂肪趋势和评估治疗效果等关键益处 [15] - 尽管疫情使销售过程更具挑战性，但公司有信心今年实现首次销售 [25] 其他重要信息 - 公司目前在全球有6个TAEUS临床评估合作伙伴，其中美国3个、欧洲3个 [10] - 美国犹他州的Rocky Vista大学已开始扫描患者，目标是扫描200人；匹兹堡大学医学中心预计9月开始扫描 [10] - 临床评估与FDA提交无关，主要用于为TAEUS生成有价值的数据 [12] 问答环节所有提问和回答 问题: 欧洲的评估站点是否已启动，进展如何 - 由于疫情重新开放限制，欧洲站点尚未启动，预计今年夏末秋初开放，正常情况下研究需6 - 9个月，预计明年上半年可获得中期结果，这些站点不仅能提供临床证据，还可作为商业团队的本地和区域参考站点 [33] 问题: 是否会仅专注于现有的6个评估站点 - 不会，除6个评估站点和Hepion外，公司正在培养更多站点的管道，目标是在希望商业开发的地理区域找到合适代表站点和早期采用者合作伙伴，并确保能有效支持这些站点，未来会向亚洲扩展 [34] 问题: 公司在欧洲的商业化进展如何，反响怎样 - 公司在欧洲的商业化努力开始取得良好进展，销售团队通过线上和线下方式接触客户，医生表现出浓厚兴趣，如在法国，即使在夏季假期缓慢时期，也有多次面对面会议并安排了后续演示，临床医生确认有在护理点轻松测量肝脂肪以早期检测肝病的需求，移植手术筛查机会也来自与医生的讨论 [39][40]

固定资产与折旧 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，固定资产净额分别为192,088美元和212,242美元，2021年和2020年前六个月折旧费用分别为65,154美元和44,014美元[57] 流动负债 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，流动负债总额分别为1,514,866美元和910,183美元[58] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年5月10日该贷款全额豁免[59][60] - 2020年4月27日公司获得加拿大帝国商业银行40,000加元贷款，初始期限至2022年12月31日，年利率0%，若在初始期限前偿还75%，25%贷款将被豁免[61] 公司授权资本 - 截至2021年6月30日，公司授权资本由90,000,000股组成，包括80,000,000股普通股和10,000,000股优先股[62] 普通股发行 - 2021年前六个月公司共发行7,807,648股普通股，其中通过2021年2月ATM协议发行3,914,217股，净收益9,798,293美元[63] - 2021年前六个月公司因私募认股权证行权发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[70] 股票期权与受限股票单位 - 2021年前六个月公司授予股票期权的总公允价值为3,465,200美元，假设波动率为81% - 99%，折现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[65] - 2021年1月28日公司授予22,815个受限股票单位，总公允价值45,858美元，授予日收盘价2.01美元/股[67] 办公租赁 - 截至2021年6月30日，公司办公租赁加权平均剩余租赁期限为3.92年，折现率为10%[75] - 截至2021年6月30日，经营租赁负债总额为885,642美元，未来最低租赁付款额现值为709,385美元，长期租赁义务为586,193美元[76] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司租金费用分别为34,348美元和30,615美元；六个月租金费用分别为66,539美元和60,903美元[76][77] 高管薪酬与期权 - 首席执行官兼董事长Francois Michelon年度基本工资为355,350美元，获339,270股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[78][80] - 首席技术官Michael Thornton年度基本工资为267,800美元，获345,298股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[83] - 首席财务官David Wells年度基本工资为230,000美元，2019年获56,000股股票期权，行使价1.38美元/股，于2021年6月18日辞职[86][87][88] - 新任命的高级财务总监Irina Pestrikova年薪160,000美元，获75,000股股票期权[89] TAEUS技术业务 - 公司TAEUS技术使用射频脉冲刺激组织，能量小于MRI扫描的1%[95] - 公司预计第一代TAEUS应用用于量化肝脏脂肪和分期非酒精性脂肪肝，后续通过第二代硬件平台运行多临床软件应用[97] - 2020年3月公司TAEUS FLIP系统获CE标志批准，2020年6月向FDA提交510(k)申请，有望2021年获批[100][101] - 截至2021年6月30日，公司TAEUS技术未产生收入和商品销售成本[103][104] 综合激励计划 - 2021年1月1日，综合激励计划可发行股份池自动增加1,599,570股，从5,861,658股增至7,461,228股，截至2021年6月30日，剩余2,392,018股可发行[110] 费用情况 - 2021年第二季度末三个月研发费用为1,744,925美元，较2020年12月31日末三个月增加257,876美元，增幅17%；六个月研发费用为2,886,411美元，较2020年12月31日末六个月减少118,784美元，降幅4%[117][124] - 2021年第二季度末三个月销售和营销费用为256,763美元，较2020年同期增加122,000美元，增幅91%；六个月销售和营销费用为417,698美元，较2020年同期增加167,980美元，增幅67%[118][126] - 2021年第二季度末三个月一般和行政费用为1,198,502美元，较2020年同期减少70,965美元，降幅6%；六个月一般和行政费用为2,471,920美元，较2020年同期减少265,292美元，降幅10%[119][127] 净亏损情况 - 2021年第二季度末三个月净亏损为3,199,104美元，2020年同期为2,893,872美元；六个月净亏损为5,468,380美元，2020年同期为6,216,669美元[121][131] 现金情况 - 截至2021年6月30日，公司现金为14,043,341美元，预计现有现金可支持当前运营至2022年第二季度[132][133] - 2021年上半年经营活动使用现金5,722,895美元，2020年同期为6,540,032美元[135][136] - 2021年上半年投资活动使用现金45,000美元，2020年同期为22,350美元[137] - 2021年上半年融资活动提供资金12,583,920美元，2020年同期为1,136,736美元[139] 债务清偿收益 - 2021年上半年公司因SBA贷款全额豁免，录得债务清偿收益308,600美元[129] 未来资金需求 - 公司预计通过股权发行、债务融资、企业合作和许可安排来满足未来资金需求，新冠疫情或致融资渠道受限[141] 薪酬政策调整 - 2020年4月公司将管理层现金工资降低33%，以受限股票单位代替支付[143] - 2020年公司修改非员工董事薪酬政策，二、三、四季度年度津贴以受限股票单位支付[143] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响公司临床试验活动，导致患者访视延迟[144] - 新冠疫情使FDA等卫生当局重新分配资源，导致公司NAFLD TAEUS应用审评和审批延迟[145] 表外安排 - 截至2021年6月30日，公司没有可视为表外安排的交易、义务或关系[146]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度运营费用降至260万美元，低于2020年同期的310万美元，主要因外包产品开发、投资者关系和法律费用支出减少 [24] - 研发支出同比减少约40万美元，销售和营销成本季度增加约5万美元，一般和行政成本减少约20万美元 [24] - 2021年第一季度净亏损每股0.06美元，而一年前为每股0.29美元 [25] - 截至2021年3月31日现金余额为1680万美元，包括通过转换大部分剩余非交易认股权证筹集的280万美元和ATM设施销售所得的980万美元 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 临床评估合作方面，新增瑞士伯尔尼大学医院合作，使评估站点总数达6个，其中美国3个、欧洲3个，合作伙伴洛基维斯塔已开始扫描患者并计划研究约200名患者 [9][19] - 商业团队方面，欧洲新增两名销售代表，使欧洲团队增至4人，计划在每个目标欧洲国家配备销售代表，并在获得510k批准后在美国复制该销售策略 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场随着新冠疫情限制放宽和疫苗广泛接种而改善，欧洲市场虽疫苗分发和实施限制影响面对面互动，但新病例减少趋势令人期待 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进TAEUS技术在多方面发展，目标是获得美国FDA的510(k)批准，扩大临床证据数据集，加速商业渠道和营销活动，拓展制药和其他行业合作伙伴关系，加强知识产权组合 [6][27] - 超声行业有四个关键增长领域，公司在生物标志物和结合超声与其他能源两个领域处于领先地位，正在为TAEUS肝脏应用开发AI增强功能，并拥有用于治疗领域的知识产权 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司业务进展和投资者推广吸引了投资界关注，进入第二季度时现金水平创历史新高，对在2021年获得FDA批准持乐观态度 [5][8] - 尽管过去一年商业化努力因疫情比预期长，但随着全球趋势改善、持续的宣传活动和宝贵的临床关系，公司对推进增长战略充满信心 [23] 其他重要信息 - 公司首席技术官受邀在AIUM年度会议上介绍TAEUS技术及其肝脏脂肪测量的初始临床应用 [10] - 公司与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS技术纳入其CRV431治疗NASH的2b期研究 [14] - 本月初公司宣布新增两项美国专利，使年初以来已颁发专利总数达4项，目前知识产权组合已增长至85项资产 [17] - 公司因宣传活动获越南一家领先分销商关注，预计TAEUS获得FDA 510k批准和当地国家批准后开始销售，认为该分销协议是全球众多协议中的第一个 [22] 总结问答环节所有的提问和回答 文档中未提及问答环节的提问和回答内容。