FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年无营收，2018年同期为6000美元，2018年的营收来自已停产的Nexus 128产品线的服务收入 [27] - 2019年全年运营费用增至1080万美元，2018年同期为900万美元，增长主要因TAEUS产品线的开发成本增加 [27] - 2019年全年净亏损1330万美元，2018年同期为980万美元，2019年因优先股销售产生420万美元的股息费用 [28] - 2019年每股净亏损2.34美元（基本和摊薄），2019年12月31日现金约620万美元，2018年同期约650万美元 [29] - 2019年12月公司偿还约200万美元债务，筹集超600万美元新股权资本 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 已停产的Nexus 128产品线在2018年产生服务收入6000美元，2019年无相关收入 [27] - TAEUS产品线处于开发和商业化阶段，2019年运营费用增加主要因该产品线开发成本上升 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，德国约有2000家急性护理医院，估计有25000台超声系统，每年进行约180万次腹部超声扫描 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场，目标是为TAEUS技术在未满足临床需求的领域开发应用，解决非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断工具不足的问题 [11][12] - 2019年完成多项工作，包括与Robarts研究所完成人体可行性研究、建立两个临床合作伙伴关系、扩充领导团队、加强知识产权保护、实施质量管理体系、提交CE Mark技术文件等 [13][14][15] - 2020年Q1取得CE监管标志批准，续签与GE Healthcare的合作协议，扩充科学顾问委员会 [17][18][19] - 欧洲市场，公司将建立临床参考站点，开展营销和教育活动，预计2020年下半年向选定评估站点部署CE mark TAEUS肝脏系统 [21][39][40] - 美国市场，公司计划在2020年第二季度向FDA提交510K申请，有望在下半年获得TAEUS系统的FDA批准，与现有临床评估站点合作进行临床试验准备工作 [23][24][25] - 行业竞争方面，公司认为TAEUS技术独特且性能高，新发现的510K申请的 predicate device并非新的竞争威胁，而是为FDA提交申请寻找更好的参考 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19给公司带来不确定性，但公司采用轻资产运营模式，有能力灵活调整支出，通过线上营销等方式维持商业计划的推进 [49][50][52] - 公司对TAEUS肝脏设备的市场潜力持乐观态度，认为其能满足临床对肝脏脂肪测量工具的需求，随着治疗药物的出现，市场需求将进一步凸显 [45][46][56] 其他重要信息 - 公司预计肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准 [56] - 公司目标售价50000美元，该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，且在临床会议上得到积极反馈 [60][61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19对公司初始商业化努力和支出的影响 - 公司采用轻资产运营模式，若受COVID - 19影响，支出可能减少，但会通过线上营销等方式维持商业计划推进，510K申请不受临床评估站点数据影响，招聘等支出可灵活调整 [49][50][52] 问题2: 510K申请的predicate device是否为新的竞争威胁 - 不是新的竞争威胁，寻找predicate device是FDA提交申请的必要步骤，公司技术独特且性能高 [53] 问题3: 肝脏治疗药物的进展 - 肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准，市场对肝脏疾病筛查和监测工具的需求凸显 [56] 问题4: 目标售价50000美元的市场反馈 - 该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，在临床会议上得到积极反馈，未收到明显反对意见，且有类似产品售价较高，凸显该价格的吸引力 [60][61][66] 问题5: 提交FDA申请的剩余步骤 - 除质量体系和关键技术文件外，还需进行额外测试和文档准备以符合FDA监管流程，与欧盟标准不同 [71] 问题6: 欧洲商业化的定价和租赁选项 - 选定的价格点在欧美市场都合适，可避免欧洲的招标程序，公司会考虑为客户提供租赁选项 [72] 问题7: 与GE的合作及销售模式 - GE在产品开发和演示系统方面提供帮助，会介绍目标超声客户，公司将采用混合模式，利用GE资源的同时组建自己的小团队拓展市场 [74][75][76] 问题8: 制药和CRO领域的合作情况 - 公司收到制药和CRO领域的更多关注，可在药物临床试验中提供早期低成本筛查，降低筛查失败率，还可在试验期间提供快速检测，补充现有检测手段 [80][81][85] 问题9: 参考中心的作用和收入情况 - 参考中心目前不产生收入，但对市场销售至关重要，是市场推广的种子和跳板，能帮助公司后续推动收入增长 [87][88] 问题10: 后续是否会推进其他应用 - 公司目前专注肝脏应用，认为肝脏市场机会大，后续会在做好肝脏应用后再考虑其他应用，其他应用的监管和商业化计划不同 [92][93] 问题11: 美国商业化路线与欧洲是否相同 - 美国和欧洲的商业化模式相同，都是建立参考站点，美国虽未获FDA批准，但可通过与大学的正式协议进行研究，相关站点有望成为商业锚点 [95][96]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-37969 ENDRA Life Sciences Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度运营费用为260万美元，2018年同期为240万美元，增长主要源于TAEUS开发和测试支出增加 [20] - 截至2019年9月30日的三个月净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，2018年第三季度净亏损280万美元 [21] - 截至2019年9月30日现金余额约230万美元，截至2018年12月31日约650万美元 [21] - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约9000个进行腹部肝脏超声扫描的场所，欧洲和亚洲各约5500个，全球共约20000个场所是TAEUS肝脏设备的自然首批目标市场，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元 [33][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发TAEUS技术在肝脏脂肪评估和监测方面的应用，目标在2020年将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场 [8][9] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作开展研究，预计2019年底为超200名受试者获取研究协议和IRB批准，以支持2020年商业发布 [14] - 知识产权是核心重点，目前IP组合有60项资产 [15] - 利用加拿大研究的人体因素和临床工作流程支持CE和FDA申请，预计年底提交CE标志申请，2020年上半年获得CE标志，随后提交FDA 510(k)申请 [15][16] - 自2018年起通过参加会议、社交媒体推广、意见领袖教育会议和建立临床关系等方式开展预商业化活动，为2020年欧美商业发布做准备 [16][17] - 行业方面，全球超10亿人受NAFLD和NASH影响，至少50种化合物在研发中，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种化合物获批上市，但临床缺乏实用的肝脏脂肪测量工具 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与临床医生的讨论和会议研究结果显示，TAEUS肝脏设备的临床相关性和市场潜力令人鼓舞 [27] - 预计2020年年中获得欧盟和美国监管批准，支持当年在两个市场的商业发布 [28] - 自2018年开始的预商业化活动正在加速推进，对TAEUS的市场机会感到兴奋 [28] 其他重要信息 - 完成Robarts研究所可行性研究第二阶段，达到主要目标，TAEUS在检测NAFLD和NASH相关脂肪升高方面灵敏度为0.88，特异性为0.82 [10][13] - 参加多个全球科学会议，在AASLD肝脏会议上展示完整预生产TAEUS系统，吸引大量关注和交流 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NAFLD和NASH市场治疗药物增加对公司业务的影响 - 全球超10亿人受NAFLD和NASH影响且人数在增加，至少50种化合物在研发，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种获批上市，但缺乏筛查、评估、诊断和监测工具，公司的TAEUS技术可连接患者和药物，为制药公司提供价值，加速受试者选择，提高效率，公司自身也将受益 [30][31] 问题2: 美国9000个和欧洲5500个进行腹部肝脏超声扫描场所数据的含义及潜在目标市场 - 公司用CMS Medicare数据确定美国进行腹部和肝脏超声扫描的场所约9000个，这些场所是TAEUS技术的自然首批采用者，在此基础上估算欧洲和亚洲各约5500个场所，全球共约20000个场所，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元，且未考虑其他潜在市场和收入机会，市场潜力巨大 [33][34] 问题3: Rocky Vista研究的时间线和结果发布时间 - 未来几周将向Rocky Vista交付首个预生产单元并开展初始工作和设置MRI站点，预计年底前开展部分初始研究，目标招募75名患者，完成研究后将分析数据并在2020年的会议上展示结果 [38][39] 问题4: 第三季度现金消耗情况、未来预期及解决方案 - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元，公司有长期股东和投资者，预计2020年现金消耗保持稳定，且公司运营精简，工程成本下降，商业成本上升，能够支持业务增长 [43][44] 问题5: 是否拥有CE和510(k)申请所需材料及提交时间 - 拥有申请所需材料，目前正在整理最终技术文件，计划年底提交CE标志申请 [46][48] 问题6: 提交申请时是否会发布新闻稿 - 尚未确定，会考虑该问题 [49] 问题7: 如何利用超200名受试者的数据 - 积累临床数据以构建有吸引力的临床价值主张，与临床医生和早期采用者建立关系，若他们对产品结果满意，可能成为商业发布后的首批客户 [51] 问题8: 产品商业化后向其他机构推广的策略及满足需求的能力 - 利用内部客户关系管理数据库，针对全球约800名对成像或肝脏相关疾病感兴趣的临床医生进行推广，与GE等合作伙伴合作，利用其资源和销售人员，2020年上半年将招聘少量ENDRA专家，产品销售将逐步推进，供应链方面，产品软件和硬件部分零件易获取，团队有相关经验，融资方面也有能力管理业务周期 [55][58][60] 问题9: 产品发布时教育推广所需努力、向医生展示产品的过程及GE合作的协同作用 - 自2018年起通过会议、研究成果等进行教育推广，后续将开展区域和本地的午餐学习活动，产品操作简单，基于现有超声工作流程，培训时间约一小时或更短，与GE在会议上有紧密合作，未来将教育其销售代表，开展联合营销和演示活动 [64][65][68] 问题10: CE标志申请延迟是否有风险及FDA申请时间 - 申请延迟部分原因是年初Health Canada对研究的批准，目前仍按计划进行，虽欧洲法规有变化，但公司文件符合当前标准，预计审批时间为15 - 20周，仍在上半年获得批准和年中商业化的指导范围内，FDA 510(k)申请将在CE文件完成后不久提交，不等待CE批准，预计2020年上半年获得CE和FDA批准 [71][73] 问题11: 产品将在哪个地区先上市 - 哪个地区先批准就在哪个地区先上市，公司正在欧美两地进行市场推广，与GE合作，不会进行大规模资本投入，可快速进入两个市场 [74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identifica ...

公司概况 - ENDRA Life Sciences专注超声应用，有58项知识产权资产，与GE Healthcare合作[8][9] - 公司管理层和董事会成员经验丰富，临床顾问专业权威[11][12] 技术与产品 - TAEUS™技术结合传统超声和低能量射频波，可检测组织成分、功能和温度[18][20] - 产品有配件、软件等多种潜在收入流，初始应用聚焦NAFLD诊断[21] 市场分析 - 全球约100万台已安装超声系统，每年执行约4亿次程序，ENDRA可寻址市场有33.8万台系统，对应超130亿美元市场[24][25][26] - 全球超14亿人受NAFLD - NASH影响，美国NAFLD年直接医疗成本达1030亿美元[27] 合作与发展 - 与GE Healthcare自2016年合作，专注非酒精性脂肪肝早期评估，GE占全球超声市场约30%份额[31] - 2019 - 2020年有多项关键里程碑，如开展人工智能合作、获取认证、提交申请等[33] 商业策略 - 通过多方面元素提高产品知名度和试用率，定位超声肝脏评估工具[35] - 技术对临床医生、患者和支付方有短期益处，中期有报销策略[49][50] 行业趋势 - 超声技术不断发展，新科技拓展应用并推动并购活动[52][53] 历史沿革 - 2007年成立，历经搬迁、分拆、IPO等，2016年转向临床应用，开展人体研究[60][61]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为230万美元，高于2018年同期的180万美元，主要因开发TAEUS应用的支出增加 [28] - 2019年第二季度净亏损230万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元，而2018年第二季度净亏损为180万美元 [29] - 截至2019年6月30日，现金余额约为230万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元 [29] - 本季度运营使用现金约170万美元，近期完成280万美元可转换票据和认股权证的私募，使收盘时预估现金头寸增至约370万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS肝脏应用开发 - 推进Robarts研究所可行性研究，第一阶段按计划完成，对25名健康志愿者进行测试，最终21名受试者肝脏脂肪分数低于5% [10][12] - 扩大研究，额外招募25名受试者，目前已扫描14名，其中一半受试者肝脏脂肪测量值超过5%，预计近期完成第二阶段研究并在9月分享最终结果 [13][14][15] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作，秋季该校将开展首个使用TAEUS预生产系统的患者研究，年底目标是在TAEUS肝脏设备上研究超100名受试者 [17][18] 知识产权 - 2019年第二季度获得一项关于确定组织中脂肪含量的方法和系统的专利，目前知识产权组合有52项资产 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发满足高未满足临床需求领域的应用，目前专注于开发评估和监测NAFLD和NASH的应用 [9] - 继续推进重要的运营制造计划，如获得ISO 13485认证，为即将到来的监管申报和质量制造运营奠定基础 [19] - 专注于即将到来的监管申报，预计今年秋季提交CE技术文件，2020年初获得CE标志，2019年底提交510(k)申请，2020年上半年获得美国市场许可 [22] - 增加预商业活动，包括与临床医生建立关系、参与关键会议、开展临床研究等，为2020年在美国和欧洲全面商业发布做准备 [23][46] 行业竞争 - 与市场上一款知名的肝脏脂肪测量产品相比，TAEUS设备在3月测量的R值表现更优，且预计价格仅为该产品的一半 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 慢性肝病如NAFLD和NASH的认知度上升，临床治疗存在诊断和患者管理差距，TAEUS非侵入性且与现有超声设备配合使用，具有低采用门槛，价格具有成本效益，可行性研究表现满足临床效用阈值，市场潜力大 [40][41][42] - 对TAEUS设备性能感到鼓舞，将在年底前显著增加健康志愿者和患者的数据集，支持临床价值主张，随着监管申报和预商业活动推进，有望在2020年实现商业成功 [49][50] 其他重要信息 - 与开发合作伙伴StarFish Medical合作，采用资本高效运营模式，减少工程支出，将资源转向商业化，同时不显著增加消耗 [20] - 与GE合作，借助其销售渠道和客户资源，目标是先针对放射科医生、胃肠肝病专家，再针对关注肝脏疾病代谢的人群进行市场推广 [63] - 实施客户关系管理系统（CRM），管理和有效定位超500名已选择了解和与ENDRA合作的临床医生 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何平衡运营和财务里程碑及业绩，以及如何看待资金问题 - 本季度现金消耗为170万美元，230万美元的差异是股权工具的非现金费用 公司目前现金可支持到2020年并完成运营活动，将机会性地定期审查市场以获取额外资金，虽无未来融资计划，但会持续关注市场 [61] 问题2: 获得批准后如何快速产生订单和收入 - 公司长期在全球临床社区建立知名度和兴趣，实施CRM系统，已有超500名临床医生选择与ENDRA建立联系 获得监管批准后，将开启目前正在构建的市场，与GE合作确定目标客户，还有额外的人体研究站点可能成为未来商业客户 [62][63][64] 问题3: 临床医生对设备可用性的评价以及商业化后培训情况 - 数据采集工作主要由扫描技师完成，新技术有学习曲线，但目前扫描流程已简化，总采集时间比超声多约五分钟，收集的可用性数据显示与当前超声工作流程相符，这是CE认证技术文件提交的必要部分 [75] - 该技术与超声密切相关，并非全新技术和工作流程，每年有7000万次肝脏超声检查，有经验基础，只需在超声基础上增加一个小步骤 [76] 问题4: Robarts研究中招募更严重患者的关键特征及招募情况 - 原研究招募25名健康志愿者，完成数据收集后扩大研究并更具选择性，与肝病专家合作有所帮助 第二阶段已扫描的受试者中一半肝脏脂肪分数超过5%，目前还有11个名额 [82][83][84] 问题5: 获得CE或FDA批准后多久能让销售团队或经销商全面推广TAEUS系统 - 目前已在进行目标定位、建立关系和吸引早期采用者的工作，获得批准后几乎可立即将系统交付给首批采用者 目标是将产品交到早期采用者手中，通过他们影响后续市场 计划在欧洲和美国各安排约五名ENDRA专家支持合作伙伴销售代表和客户 [91][92][94] 问题6: 是否开始考虑将平台应用拓展到肝脏以外领域 - TAEUS是一个平台，除肝脏应用外，还可用于手术导航和指导等多个领域 目前首要任务是专注于肝脏应用的执行，之后可能与战略合作伙伴合作开发其他应用 [96][97][98]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2019 OR Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Delaware 26-05792 ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度公司未产生任何收入，而2018年同期约为6000美元，公司继续逐步淘汰临床前Nexus 128业务，以集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] - 2019年第一季度运营费用小幅降至270万美元，低于2018年同期的280万美元，主要因销售和营销费用以及一般和行政成本减少 [78] - 2019年第一季度净亏损270万美元，即每股基本和摊薄亏损0.37美元，2018年第一季度净亏损280万美元，2019年第一季度约30万美元亏损源于与先前期权和认股权证发行相关的非现金补偿费用，2018年同期约为38万美元 [79] - 截至2019年3月31日，公司现金余额约为390万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元，本季度运营使用约250万美元现金用于完成TAEUS产品开发 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正逐步淘汰临床前Nexus 128业务，集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是拓宽优质医疗服务渠道并提升股东价值，战略包含引入提高超声实用性的即时护理技术、聚焦高价值项目、与合适伙伴合作三个核心要素 [13][14][15] - 公司首款临床TAEUS应用针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），全球超10亿人受其影响，目前缺乏实用评估工具，公司希望增强超声技术以准确量化早期肝脂肪含量 [16][17][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TAEUS技术和首次人体研究持乐观态度，初步研究基于小数据集，TAEUS系统在低肝脂肪浓度下能产生热声信号，且数据集在数量和多样性上不断增长，硬件也在持续改进 [48][49][50] - 公司有望在2019年实现关键里程碑，包括报告首次人体TAEUS肝脂肪可行性研究50名受试者结果、启动多项北美和欧洲临床研究、今年夏天在欧洲申请CE认证、第三季度在欧洲控制式推出TAEUS肝脏设备 [84] 其他重要信息 - 公司推进与加拿大罗伯茨研究所的首次人体可行性研究，将实时经验融入商业TAEUS产品设计，为欧洲监管CE文件申请构建文档，并初步了解技术定量能力 [9] - 公司获得ISO 13485认证，这是医疗器械行业国际认可标准，是CE认证重要里程碑，代表一年来近50个核心业务流程开发、实施、培训和完善工作成果 [10][34][35] - 公司IP组合增至50项资产，包括已定义、已提交、已授权和已许可专利 [11] - 公司参加美国和欧洲两场放射学和肝病学会议，了解到临床对测量和治疗肝脂肪兴趣增加、MRI质子密度脂肪分数（MRI PDFF）成为测量NAFLD金标准、临床医生认为0 - 6%脂肪为健康肝脂肪水平 [23][25][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待25名受试者初始数据及后续25名受试者情况 - 随着脂肪分数增加，TAEUS系统检测信号会增大且远离噪声底限，预计在高脂肪分数下结果和精度更好，公司期待招募自诊所和高风险人群的受试者参与研究 [88][90][91] 问题2: 筛选后续25名更“患病”受试者的方法 - 研究批准协议允许收集每周运动量、每周酒精和含糖饮料摄入量等生物特征和行为信息，初始研究在健康志愿者上进行，后续各审批委员会更愿意将研究扩展到诊所和肝病患者 [92][93] 问题3: 即将开展的临床试验与当前研究的差异 - 两项处于法律文件协议最后阶段的研究将使用更先进的预商用TAEUS系统；美国两个研究点将招募肝病患者，更易获得不同脂肪分布数据；后续研究规模通常更大，预计每个研究点招募75名或更多患者，在第三季度控制式推出前轻松达到至少150名受试者 [94][95][96] 问题4: 如何利用Amy Sitzler的背景和经验推动公司发展 - Amy Sitzler在工程、项目管理和质量方面经验丰富，负责管理TAEUS肝脏工程项目，确保各环节和供应商按时完成任务，并保证公司整体业务质量，公司ISO 13485质量认证体现其工作成效 [101][102] 问题5: 申请CE认证前还有哪些重要事项需完成 - ISO认证和从罗伯茨研究中获得的人体因素数据是关键输入，虽ISO认证不保证CE批准，但表明公司系统、文档和流程符合CE标准，预计7月提交申请，9月可能获得批准，公司会利用CE文件进行510 - K申请，预计2020年初在美国市场起步 [105][106][111] 问题6: 本季度研发成本是否会保持当前水平 - 研发费用符合预期且呈下降趋势，预计第二季度研发支出和整体现金消耗将减少，额外研究不需要额外开发，成本相对较低，公司能在第二季度和第三季度节省开支 [116][117][118] 问题7: 何时报告额外研究结果及关注哪些会议 - 研究人员计划在未来四到六周完成数据收集，随后进行分析，除在ClinicalTrials.gov上公布结果外，还会寻找即将召开的会议和同行评审期刊进行发表，公司关注一些NAFLD会议和9月的欧洲会议 [121][122]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2019 OR COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) 3600 Green Court, Suite 350, Ann Arbor, MI 48105-1570 (Address of principal executive ...