UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-37969 ENDRA Life Sciences Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) | Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度运营费用为260万美元，2018年同期为240万美元，增长主要源于TAEUS开发和测试支出增加 [20] - 截至2019年9月30日的三个月净亏损340万美元，即每股基本和摊薄亏损0.46美元，2018年第三季度净亏损280万美元 [21] - 截至2019年9月30日现金余额约230万美元，截至2018年12月31日约650万美元 [21] - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约9000个进行腹部肝脏超声扫描的场所，欧洲和亚洲各约5500个，全球共约20000个场所是TAEUS肝脏设备的自然首批目标市场，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元 [33][34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发TAEUS技术在肝脏脂肪评估和监测方面的应用，目标在2020年将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场 [8][9] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作开展研究，预计2019年底为超200名受试者获取研究协议和IRB批准，以支持2020年商业发布 [14] - 知识产权是核心重点，目前IP组合有60项资产 [15] - 利用加拿大研究的人体因素和临床工作流程支持CE和FDA申请，预计年底提交CE标志申请，2020年上半年获得CE标志，随后提交FDA 510(k)申请 [15][16] - 自2018年起通过参加会议、社交媒体推广、意见领袖教育会议和建立临床关系等方式开展预商业化活动，为2020年欧美商业发布做准备 [16][17] - 行业方面，全球超10亿人受NAFLD和NASH影响，至少50种化合物在研发中，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种化合物获批上市，但临床缺乏实用的肝脏脂肪测量工具 [30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 与临床医生的讨论和会议研究结果显示，TAEUS肝脏设备的临床相关性和市场潜力令人鼓舞 [27] - 预计2020年年中获得欧盟和美国监管批准，支持当年在两个市场的商业发布 [28] - 自2018年开始的预商业化活动正在加速推进，对TAEUS的市场机会感到兴奋 [28] 其他重要信息 - 完成Robarts研究所可行性研究第二阶段，达到主要目标，TAEUS在检测NAFLD和NASH相关脂肪升高方面灵敏度为0.88，特异性为0.82 [10][13] - 参加多个全球科学会议，在AASLD肝脏会议上展示完整预生产TAEUS系统，吸引大量关注和交流 [22][23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: NAFLD和NASH市场治疗药物增加对公司业务的影响 - 全球超10亿人受NAFLD和NASH影响且人数在增加，至少50种化合物在研发，约35种处于2期和3期，预计未来24个月约4种获批上市，但缺乏筛查、评估、诊断和监测工具，公司的TAEUS技术可连接患者和药物，为制药公司提供价值，加速受试者选择，提高效率，公司自身也将受益 [30][31] 问题2: 美国9000个和欧洲5500个进行腹部肝脏超声扫描场所数据的含义及潜在目标市场 - 公司用CMS Medicare数据确定美国进行腹部和肝脏超声扫描的场所约9000个，这些场所是TAEUS技术的自然首批采用者，在此基础上估算欧洲和亚洲各约5500个场所，全球共约20000个场所，平均售价5万美元，总潜在市场规模达10亿美元，且未考虑其他潜在市场和收入机会，市场潜力巨大 [33][34] 问题3: Rocky Vista研究的时间线和结果发布时间 - 未来几周将向Rocky Vista交付首个预生产单元并开展初始工作和设置MRI站点，预计年底前开展部分初始研究，目标招募75名患者，完成研究后将分析数据并在2020年的会议上展示结果 [38][39] 问题4: 第三季度现金消耗情况、未来预期及解决方案 - 第三季度现金消耗约250万美元，预计第四季度接近200万美元，公司有长期股东和投资者，预计2020年现金消耗保持稳定，且公司运营精简，工程成本下降，商业成本上升，能够支持业务增长 [43][44] 问题5: 是否拥有CE和510(k)申请所需材料及提交时间 - 拥有申请所需材料，目前正在整理最终技术文件，计划年底提交CE标志申请 [46][48] 问题6: 提交申请时是否会发布新闻稿 - 尚未确定，会考虑该问题 [49] 问题7: 如何利用超200名受试者的数据 - 积累临床数据以构建有吸引力的临床价值主张，与临床医生和早期采用者建立关系，若他们对产品结果满意，可能成为商业发布后的首批客户 [51] 问题8: 产品商业化后向其他机构推广的策略及满足需求的能力 - 利用内部客户关系管理数据库，针对全球约800名对成像或肝脏相关疾病感兴趣的临床医生进行推广，与GE等合作伙伴合作，利用其资源和销售人员，2020年上半年将招聘少量ENDRA专家，产品销售将逐步推进，供应链方面，产品软件和硬件部分零件易获取，团队有相关经验，融资方面也有能力管理业务周期 [55][58][60] 问题9: 产品发布时教育推广所需努力、向医生展示产品的过程及GE合作的协同作用 - 自2018年起通过会议、研究成果等进行教育推广，后续将开展区域和本地的午餐学习活动，产品操作简单，基于现有超声工作流程，培训时间约一小时或更短，与GE在会议上有紧密合作，未来将教育其销售代表，开展联合营销和演示活动 [64][65][68] 问题10: CE标志申请延迟是否有风险及FDA申请时间 - 申请延迟部分原因是年初Health Canada对研究的批准，目前仍按计划进行，虽欧洲法规有变化，但公司文件符合当前标准，预计审批时间为15 - 20周，仍在上半年获得批准和年中商业化的指导范围内，FDA 510(k)申请将在CE文件完成后不久提交，不等待CE批准，预计2020年上半年获得CE和FDA批准 [71][73] 问题11: 产品将在哪个地区先上市 - 哪个地区先批准就在哪个地区先上市，公司正在欧美两地进行市场推广，与GE合作，不会进行大规模资本投入，可快速进入两个市场 [74]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identifica ...

公司概况 - ENDRA Life Sciences专注超声应用，有58项知识产权资产，与GE Healthcare合作[8][9] - 公司管理层和董事会成员经验丰富，临床顾问专业权威[11][12] 技术与产品 - TAEUS™技术结合传统超声和低能量射频波，可检测组织成分、功能和温度[18][20] - 产品有配件、软件等多种潜在收入流，初始应用聚焦NAFLD诊断[21] 市场分析 - 全球约100万台已安装超声系统，每年执行约4亿次程序，ENDRA可寻址市场有33.8万台系统，对应超130亿美元市场[24][25][26] - 全球超14亿人受NAFLD - NASH影响，美国NAFLD年直接医疗成本达1030亿美元[27] 合作与发展 - 与GE Healthcare自2016年合作，专注非酒精性脂肪肝早期评估，GE占全球超声市场约30%份额[31] - 2019 - 2020年有多项关键里程碑，如开展人工智能合作、获取认证、提交申请等[33] 商业策略 - 通过多方面元素提高产品知名度和试用率，定位超声肝脏评估工具[35] - 技术对临床医生、患者和支付方有短期益处，中期有报销策略[49][50] 行业趋势 - 超声技术不断发展，新科技拓展应用并推动并购活动[52][53] 历史沿革 - 2007年成立，历经搬迁、分拆、IPO等，2016年转向临床应用，开展人体研究[60][61]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度运营费用为230万美元，高于2018年同期的180万美元，主要因开发TAEUS应用的支出增加 [28] - 2019年第二季度净亏损230万美元，即每股基本和摊薄亏损0.31美元，而2018年第二季度净亏损为180万美元 [29] - 截至2019年6月30日，现金余额约为230万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元 [29] - 本季度运营使用现金约170万美元，近期完成280万美元可转换票据和认股权证的私募，使收盘时预估现金头寸增至约370万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS肝脏应用开发 - 推进Robarts研究所可行性研究，第一阶段按计划完成，对25名健康志愿者进行测试，最终21名受试者肝脏脂肪分数低于5% [10][12] - 扩大研究，额外招募25名受试者，目前已扫描14名，其中一半受试者肝脏脂肪测量值超过5%，预计近期完成第二阶段研究并在9月分享最终结果 [13][14][15] - 与Rocky Vista大学和临床顾问合作，秋季该校将开展首个使用TAEUS预生产系统的患者研究，年底目标是在TAEUS肝脏设备上研究超100名受试者 [17][18] 知识产权 - 2019年第二季度获得一项关于确定组织中脂肪含量的方法和系统的专利，目前知识产权组合有52项资产 [25] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发满足高未满足临床需求领域的应用，目前专注于开发评估和监测NAFLD和NASH的应用 [9] - 继续推进重要的运营制造计划，如获得ISO 13485认证，为即将到来的监管申报和质量制造运营奠定基础 [19] - 专注于即将到来的监管申报，预计今年秋季提交CE技术文件，2020年初获得CE标志，2019年底提交510(k)申请，2020年上半年获得美国市场许可 [22] - 增加预商业活动，包括与临床医生建立关系、参与关键会议、开展临床研究等，为2020年在美国和欧洲全面商业发布做准备 [23][46] 行业竞争 - 与市场上一款知名的肝脏脂肪测量产品相比，TAEUS设备在3月测量的R值表现更优，且预计价格仅为该产品的一半 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 慢性肝病如NAFLD和NASH的认知度上升，临床治疗存在诊断和患者管理差距，TAEUS非侵入性且与现有超声设备配合使用，具有低采用门槛，价格具有成本效益，可行性研究表现满足临床效用阈值，市场潜力大 [40][41][42] - 对TAEUS设备性能感到鼓舞，将在年底前显著增加健康志愿者和患者的数据集，支持临床价值主张，随着监管申报和预商业活动推进，有望在2020年实现商业成功 [49][50] 其他重要信息 - 与开发合作伙伴StarFish Medical合作，采用资本高效运营模式，减少工程支出，将资源转向商业化，同时不显著增加消耗 [20] - 与GE合作，借助其销售渠道和客户资源，目标是先针对放射科医生、胃肠肝病专家，再针对关注肝脏疾病代谢的人群进行市场推广 [63] - 实施客户关系管理系统（CRM），管理和有效定位超500名已选择了解和与ENDRA合作的临床医生 [46] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何平衡运营和财务里程碑及业绩，以及如何看待资金问题 - 本季度现金消耗为170万美元，230万美元的差异是股权工具的非现金费用 公司目前现金可支持到2020年并完成运营活动，将机会性地定期审查市场以获取额外资金，虽无未来融资计划，但会持续关注市场 [61] 问题2: 获得批准后如何快速产生订单和收入 - 公司长期在全球临床社区建立知名度和兴趣，实施CRM系统，已有超500名临床医生选择与ENDRA建立联系 获得监管批准后，将开启目前正在构建的市场，与GE合作确定目标客户，还有额外的人体研究站点可能成为未来商业客户 [62][63][64] 问题3: 临床医生对设备可用性的评价以及商业化后培训情况 - 数据采集工作主要由扫描技师完成，新技术有学习曲线，但目前扫描流程已简化，总采集时间比超声多约五分钟，收集的可用性数据显示与当前超声工作流程相符，这是CE认证技术文件提交的必要部分 [75] - 该技术与超声密切相关，并非全新技术和工作流程，每年有7000万次肝脏超声检查，有经验基础，只需在超声基础上增加一个小步骤 [76] 问题4: Robarts研究中招募更严重患者的关键特征及招募情况 - 原研究招募25名健康志愿者，完成数据收集后扩大研究并更具选择性，与肝病专家合作有所帮助 第二阶段已扫描的受试者中一半肝脏脂肪分数超过5%，目前还有11个名额 [82][83][84] 问题5: 获得CE或FDA批准后多久能让销售团队或经销商全面推广TAEUS系统 - 目前已在进行目标定位、建立关系和吸引早期采用者的工作，获得批准后几乎可立即将系统交付给首批采用者 目标是将产品交到早期采用者手中，通过他们影响后续市场 计划在欧洲和美国各安排约五名ENDRA专家支持合作伙伴销售代表和客户 [91][92][94] 问题6: 是否开始考虑将平台应用拓展到肝脏以外领域 - TAEUS是一个平台，除肝脏应用外，还可用于手术导航和指导等多个领域 目前首要任务是专注于肝脏应用的执行，之后可能与战略合作伙伴合作开发其他应用 [96][97][98]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2019 OR Securities registered pursuant to Section 12(b) of the Act: Delaware 26-05792 ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度公司未产生任何收入，而2018年同期约为6000美元，公司继续逐步淘汰临床前Nexus 128业务，以集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] - 2019年第一季度运营费用小幅降至270万美元，低于2018年同期的280万美元，主要因销售和营销费用以及一般和行政成本减少 [78] - 2019年第一季度净亏损270万美元，即每股基本和摊薄亏损0.37美元，2018年第一季度净亏损280万美元，2019年第一季度约30万美元亏损源于与先前期权和认股权证发行相关的非现金补偿费用，2018年同期约为38万美元 [79] - 截至2019年3月31日，公司现金余额约为390万美元，而截至2018年12月31日约为650万美元，本季度运营使用约250万美元现金用于完成TAEUS产品开发 [80] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正逐步淘汰临床前Nexus 128业务，集中资源开发、测试和商业化TAEUS技术 [77] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是拓宽优质医疗服务渠道并提升股东价值，战略包含引入提高超声实用性的即时护理技术、聚焦高价值项目、与合适伙伴合作三个核心要素 [13][14][15] - 公司首款临床TAEUS应用针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），全球超10亿人受其影响，目前缺乏实用评估工具，公司希望增强超声技术以准确量化早期肝脂肪含量 [16][17][22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对TAEUS技术和首次人体研究持乐观态度，初步研究基于小数据集，TAEUS系统在低肝脂肪浓度下能产生热声信号，且数据集在数量和多样性上不断增长，硬件也在持续改进 [48][49][50] - 公司有望在2019年实现关键里程碑，包括报告首次人体TAEUS肝脂肪可行性研究50名受试者结果、启动多项北美和欧洲临床研究、今年夏天在欧洲申请CE认证、第三季度在欧洲控制式推出TAEUS肝脏设备 [84] 其他重要信息 - 公司推进与加拿大罗伯茨研究所的首次人体可行性研究，将实时经验融入商业TAEUS产品设计，为欧洲监管CE文件申请构建文档，并初步了解技术定量能力 [9] - 公司获得ISO 13485认证，这是医疗器械行业国际认可标准，是CE认证重要里程碑，代表一年来近50个核心业务流程开发、实施、培训和完善工作成果 [10][34][35] - 公司IP组合增至50项资产，包括已定义、已提交、已授权和已许可专利 [11] - 公司参加美国和欧洲两场放射学和肝病学会议，了解到临床对测量和治疗肝脂肪兴趣增加、MRI质子密度脂肪分数（MRI PDFF）成为测量NAFLD金标准、临床医生认为0 - 6%脂肪为健康肝脂肪水平 [23][25][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待25名受试者初始数据及后续25名受试者情况 - 随着脂肪分数增加，TAEUS系统检测信号会增大且远离噪声底限，预计在高脂肪分数下结果和精度更好，公司期待招募自诊所和高风险人群的受试者参与研究 [88][90][91] 问题2: 筛选后续25名更“患病”受试者的方法 - 研究批准协议允许收集每周运动量、每周酒精和含糖饮料摄入量等生物特征和行为信息，初始研究在健康志愿者上进行，后续各审批委员会更愿意将研究扩展到诊所和肝病患者 [92][93] 问题3: 即将开展的临床试验与当前研究的差异 - 两项处于法律文件协议最后阶段的研究将使用更先进的预商用TAEUS系统；美国两个研究点将招募肝病患者，更易获得不同脂肪分布数据；后续研究规模通常更大，预计每个研究点招募75名或更多患者，在第三季度控制式推出前轻松达到至少150名受试者 [94][95][96] 问题4: 如何利用Amy Sitzler的背景和经验推动公司发展 - Amy Sitzler在工程、项目管理和质量方面经验丰富，负责管理TAEUS肝脏工程项目，确保各环节和供应商按时完成任务，并保证公司整体业务质量，公司ISO 13485质量认证体现其工作成效 [101][102] 问题5: 申请CE认证前还有哪些重要事项需完成 - ISO认证和从罗伯茨研究中获得的人体因素数据是关键输入，虽ISO认证不保证CE批准，但表明公司系统、文档和流程符合CE标准，预计7月提交申请，9月可能获得批准，公司会利用CE文件进行510 - K申请，预计2020年初在美国市场起步 [105][106][111] 问题6: 本季度研发成本是否会保持当前水平 - 研发费用符合预期且呈下降趋势，预计第二季度研发支出和整体现金消耗将减少，额外研究不需要额外开发，成本相对较低，公司能在第二季度和第三季度节省开支 [116][117][118] 问题7: 何时报告额外研究结果及关注哪些会议 - 研究人员计划在未来四到六周完成数据收集，随后进行分析，除在ClinicalTrials.gov上公布结果外，还会寻找即将召开的会议和同行评审期刊进行发表，公司关注一些NAFLD会议和9月的欧洲会议 [121][122]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☑ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2019 OR COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification No.) 3600 Green Court, Suite 350, Ann Arbor, MI 48105-1570 (Address of principal executive ...

财务数据和关键指标变化 - 2018年全年营收约6000美元，2017年约35万美元，2018年营收来自Nexus 128产品线的服务收入 [43] - 2018年运营费用增至890万美元，2017年为480万美元，增长主要源于TAEUS产品线全年研发成本及一般行政开支增加 [44] - 2018年净亏损970万美元，合每股基本和摊薄亏损2.16美元，2017年净亏损540万美元 [46] - 2018年经营活动现金使用约770万美元，主要因TAEUS产品线持续开发 [46] - 2018年底现金约650万美元，2017年底约560万美元，增长源于全年约1000万美元的融资所得 [47] - 2018年初机构持股约5%，目前增至约20% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nexus 128产品线2018年有服务收入约6000美元，该产品线库存有30万美元减值 [43][45] - TAEUS产品线2018年全年研发投入增加，导致运营费用上升，公司正推进其临床研究和商业化进程 [44] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是拓宽优质医疗服务渠道并提升股东价值，战略包括引入新的即时护理技术、专注高价值业务、与战略伙伴合作 [10][11] - 公司首个战略实施项目是开发非酒精性脂肪性肝病评估工具，TAEUS技术有多个潜在临床应用 [12][14] - 公司与GE Healthcare续签并延长合作协议，双方团队定期沟通，GE视公司技术为早期肝病评估潜在变革者 [15][16] - 公司在肝病诊断领域面临现有工具如超声弹性成像和血液检测的竞争，但认为自身技术有成本效益和安全性优势 [20] - 肝病治疗领域有丰富的二、三期药物管线，公司认为自身技术可提高这些药物临床研究效率并监测疗效 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年公司奠定坚实基础，进入2019年发展势头良好，有望在欧洲和美国实现TAEUS肝脏产品商业化 [8][49] - 公司认为当前是推出TAEUS技术的最佳时机，临床需求未得到满足，且药物治疗市场发展带来机遇 [19][20] - 公司预计通过临床研究积累数据、与关键意见领袖合作等方式推动产品市场推广和应用 [23][26] 其他重要信息 - 2018年公司六项专利申请获美国专利商标局批准，知识产权组合增至41项资产 [9] - 公司获得加拿大卫生部批准开展TAEUS参考系统的人体可行性研究，该系统被指定为二类设备 [9] - 公司在多个关键放射学和肝病学会议上推广TAEUS技术，社交媒体关注度增加 [9][22] - 公司实施正式质量管理体系，定义、实施并培训员工超40个关键业务流程，聘请Amy Sitzler负责产品开发等工作 [29] - 公司与加拿大西安大略大学Ladak实验室开展AI合作，虽AI不会用于首个产品发布，但符合公司创新承诺 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 后续临床试验计划及规模 - 加拿大Robarts研究所的研究是首个测试点，公司还有两个北美站点的相关文件正在处理中，预计二季度公布 [53] - 公司希望到年底至少有500名受试者扫描并发表相关数据，可行性研究阶段预计再进行一到两项研究，每项50 - 80名受试者，产品测试阶段研究规模为70 - 80名受试者，独立临床产品评估阶段由研究人员主导 [55][56] 问题2: 重新扫描患者的发现和机会 - 可行性研究的重要作用是从体外实验到体内扫描的过渡，了解实际扫描中的变化和构成不良测量的因素，通过观察不同体重患者的数据，理解数据中的伪像、细微差别和特征 [57][58] 问题3: 产品商业化控制式推出的目标设施数量及反馈 - 公司的初始目标是与在国际会议上结识和培养的早期采用者合作，这些人是放射学和肝病学领域的领导者，位于关键市场，有兴趣使用和发表相关产品研究 [59][60] - 公司将与GE合作，利用临床研究得出的临床价值主张，通过与关键意见领袖合作、开展战术项目等方式提高产品知名度，吸引有兴趣的临床机构 [61] 问题4: 美国监管批准的途径和潜在时间表 - 公司计划在二季度提交CE申请后，年中在美国提交二类设备的510(k)申请，预计平均140天的审批周期，乐观情况下年底获批，更现实的是2020年初获批 [67] 问题5: 公司主要合作对象及潜在合作伙伴 - 公司与GE是良好合作伙伴，技术上对超声设备无偏好，但希望与GE合作成功 [69] - 公司认为与肝脏领域的制药公司或优质CRO合作是有吸引力的场景，此外在TAEUS其他应用领域也有潜在合作机会 [70][72] 问题6: 是否考虑与制药公司合作用于药物试验 - 公司在去年的会议上接触到一些设备和制药领域的原始设备制造商，他们至少表现出好奇，部分有明确兴趣，随着首个人体可行性研究结果公布，合作可能性将增加，公司对此持开放态度 [76] 问题7: 临床实践与实验室的工作流程差异及见解 - 临床实践与实验室工作有很大不同，患者会移动、呼吸，解剖结构各异，公司通过实践了解到产品临床定位与现有超声应用一致，未创造新的工作流程 [79][80] - 观察超声检查人员使用产品的方式，对商业产品进行改进，如增加抓握线、减小探头尺寸等，这些对产品商业成功至关重要 [82][83] 问题8: 初始25人研究样本脂肪水平低的原因及影响 - 扫描的25人样本不能代表正常人群的脂肪分布，公司希望在低脂肪、平均脂肪和高脂肪患者中进行测量并建立相关性，因此扩大研究规模 [86] - 研究中只有7人肝脏脂肪含量超过4%，其中仅4人超过7%，为获得至少10名脂肪含量超过7%的受试者，研究规模扩大到50人 [87] 问题9: 产品成为标准护理测试的条件 - 临床证据是关键，随着临床数据积累并准确分享，可影响倡导组织，推动制定新指南，进而实现报销，最终成为标准护理 [91] - 产品需与临床公认的金标准进行比较并有效工作，同时要注重易用性，避免使用损伤，保持轻便，以提高使用率 [92] - 产品需具有经济可及性，硬件终端用户价格目标在4 - 5万美元，具有吸引力 [93] 问题10: 产品被指定为二类设备而非一类的原因 - 一类设备范围狭窄，如创可贴，且不能向体内输入除重力外的能量，产品因向体内输入能量，所以为二类设备，在欧洲二类设备分为A和B两组，公司对自身二类设备定位有信心，在美国则统一为二类 [94] 问题11: 产品销售初期增长情况 - 产品销售初期会缓慢增长，控制式推出旨在与关键意见领袖合作，为市场推广奠定基础，2019年将谨慎引入产品，2020年随着数据积累和美国市场开放，增长将加快 [98][99] 问题12: 可转换债券情况 - 可转换债券转换价格为1.63美元，利息以现金支付，已于11月因普通股融资完成转换，不再流通 [102][103] 问题13: 运营费用未来趋势 - 2018年运营费用较2017年增加，是因为2017年5月进行首次公开募股，未进行全年支出，从运行率来看，2018年与2017年月度或季度支出相近 [105] - 公司支出将从研发转向商业化和知识产权开发，预计不会有大幅变化，将保持资产轻型化 [106][108] 问题14: 关键意见领袖之后的市场渗透和乘数效应及时间框架 - 积累人体数据和临床数据以支持关键意见领袖采用产品，是吸引GE销售团队的最佳方式，公司计划在欧洲和美国招聘3 - 5名专家推动销售 [110][111] - 关键意见领袖的直接影响和GE销售团队的参与将产生乘数效应，预计2020年实现商业规模增长 [112] 问题15: 关键意见领袖的细分市场和区域情况 - 公司和GE都有自己的关键意见领袖目标，两者有重叠但不完全相同，扩大了潜在市场 [113] - 关键意见领袖分布在放射学和肝病学领域，公司将从放射学和GE合作入手，逐步拓展到肝病学领域，通过与GE销售代表合作和自身专业销售团队，向未使用超声的肝病诊所推广产品 [115][116] 问题16: 已行使认股权证后的总股数 - 主要流通股数为7022642股 [118] 问题17: AI合作的开发时间表和商业化步骤 - AI合作于1月启动，为期一年，初期项目包括自动化常规超声图像操作步骤和提高脂肪估计的准确性和精度，已开始数据收集和台式研究 [120] 问题18: 未来是否会涉足计算机辅助诊断 - 从长远来看，当产品被指定为诊断设备并涉及PMA和计费代码时，可能会适用，但目前公司目标是二类设备，仅作为医生辅助工具，AI方法可能在向诊断设备转变之前发挥作用 [122]

(Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-37969 ENDRA Life Sciences Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 26 ...