固定资产与折旧 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，固定资产净额分别为225,817美元和212,242美元，2021年和2020年第一季度折旧费用分别为31,425美元和21,586美元[49] 流动负债 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，流动负债总额分别为686,650美元和910,183美元[50] 贷款情况 - 2020年4月公司获得308,600美元美国小企业管理局薪资保护计划贷款，2021年3月31日后该贷款已全额豁免[51][52] - 2020年4月27日公司获得加拿大帝国商业银行40,000加元贷款，初始期限内年利率为0%，若在初始期限前偿还75%，25%的贷款将被豁免[53] - 2021年3月31日后，公司收到通知，SBA贷款按PPP条款全额豁免[79] 公司授权资本 - 截至2021年3月31日，公司授权资本由90,000,000股组成，其中普通股80,000,000股，优先股10,000,000股[54] 普通股发行 - 2021年第一季度公司共发行7,564,949股普通股，其中3,914,217股来自与Ascendiant的股权发售协议，净收益9,798,293美元[56][57] - 2021年第一季度，公司因行使私人认股权证发行3,567,899股普通股，净收益2,785,626美元[65] - 2021年3月31日后，公司发行58,042股普通股，含25,515股无现金认股权证行权和32,527股，服务估值74,000美元[80] 股票期权与受限股票单位 - 2021年第一季度授予股票期权的总公允价值为259,251美元，假设波动率为81% - 99%，贴现率为0%，预期股息收益率为0%，预期寿命为8 - 10年[58] - 2020年4月公司授予674,019个受限股票单位，总公允价值471,813美元，截至2021年3月31日已全部归属[61][63] 经营租赁 - 截至2021年3月31日，公司经营租赁负债的现值为331,520美元，长期租赁义务为252,345美元，2021年和2020年第一季度租金费用分别为32,191美元和30,288美元[69] 高管薪酬与期权 - 首席执行官兼董事长Francois Michelon年度基本工资为355,350美元，获购339,270股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[70] - 首席技术官Michael Thornton年度基本工资为267,800美元，获购345,298股普通股期权，加权平均行使价4.96美元/股[73] - 首席财务官David Wells年度基本工资为230,000美元，2019年若达成所有目标现金奖金为基本工资30%加咨询协议基本费用，获购56,000股股票期权，行使价1.38美元/股[76][77] 高管雇佣条款 - Francois Michelon和Michael Thornton无理由终止雇佣，12个月内计划归属的期权自动归属，控制权变更后12个月内无理由终止，全部未归属期权自动归属[70][73] - Francois Michelon和Michael Thornton无理由被公司终止雇佣或因正当理由主动离职，可获12个月基本工资延续和12个月医保一次性付款，控制权变更后一年内发生则为24个月[71][74] - Michael Thornton的雇佣协议期限至2020年12月31日，之后逐年延续[73] 高管福利 - Francois Michelon、Michael Thornton和David Wells可享受与公司其他高级管理人员基本相似的福利[72][75][76] 法律事项 - 截至2021年3月31日，无管理层认为会对公司财务状况或经营成果产生重大影响的法律事项[78]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度运营费用降至230万美元，低于2019年同期的310万美元，减少原因是TAEUS产品开发成本的预期节省 [45] - 2020年全年运营费用增至1150万美元，高于2019年同期的1080万美元，销售和营销及一般和行政支出增加部分被开发成本下降抵消 [46] - 2020年研发支出同比减少约70万美元，销售和营销成本增加约20万美元，一般和行政成本增加约120万美元 [46][47] - 2020年净运营亏损为1170万美元，2019年为1330万美元；归属于普通股股东的净亏损2020年为40万美元，2019年为420万美元 [48] - 2020年每股净亏损为0.63美元，2019年为2.34美元 [49] - 截至2020年12月31日现金余额为720万美元，后续又通过转换权证和ATM设施销售筹集资金，公司认为这些资金能满足2021年至2022年的资本需求 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 暂无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划建立并扩大六个临床评估站点，以建立TAEUS系统的独立临床证据，推动技术进一步应用 [23] - 通过电子营销、临床演示工具和参加行业会议等方式提高TAEUS在目标用户中的知名度 [25] - 组建高效商业团队，先在欧洲每个目标国家配备一名销售代表，获得510(k)许可后在美国主要地区开展同样工作 [27] - 与GE Healthcare续签合作协议至2022年底，GE将在全球范围内协助公司开展肝脏应用的商业化活动 [28] - 与Hepion Pharmaceuticals合作，将TAEUS纳入其治疗NASH药物的IIb期研究，为公司带来临床数据并支持商业化 [16] - 与越南一家经销商达成独家三年分销协议，销售40套TAEUS系统，预计获得FDA 510(k)许可和当地批准后开始销售 [32] - 加强知识产权组合保护，目前IP资产增至82项，较2019年底的64项增加28% [33] - 行业内约有50种针对NAFLD和NASH的疗法正在研发中，更多针对肝脏以外代谢紊乱的疗法也在进行，制药公司和合同研究组织对ENDRA技术表现出兴趣 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19挑战，公司在2020年和2021年取得了关键监管和商业里程碑，对获得FDA许可持乐观态度 [7][13] - 随着全球经济重新开放，公司凭借强大的行业和临床关系将实现增长，有望在2021年在欧洲和美国实现创收 [43][54] - 公司将采取保守的支出策略，利用当前强大的资本结构加强资产负债表 [51] 其他重要信息 - 公司除季度财报电话会议外，还将根据重大事件开展新闻驱动的会议，及时向股东更新进展 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司与六家医疗中心合作，是否有合作中心数量上限，是否会有更多合作宣布 - 公司认为六个合作中心接近最优数量，需平衡资源和成本，预计未来合作中心数量将少于10个，年底获得数百个临床数据点以推动产品商业化 [57][58] 问题2: COVID - 19对合作医疗中心的影响是否已缓解 - 不同地区情况不同，部分地区开始好转，如美国的Rocky Vista已开始扫描患者，但仍面临MRI积压问题；欧洲部分地区仍有封锁，但预计夏季各中心将恢复运营 [60][61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-37969 ENDRA Life Sciences Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) FORM 10-K | Delaware ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度运营费用增至330万美元，高于2019年同期的260万美元，其中包括60万美元非现金费用，主要是股权补偿 [26] - 研发支出同比增加约30万美元，销售和营销成本增加4万美元，一般和行政成本增加约27.5万美元，主要是与就业相关的费用 [26][27] - 2020年第三季度净运营亏损为330万美元，2019年同期为260万美元；归属于普通股股东的净亏损部分，2020年和2019年第三季度分别为370万美元和340万美元 [27] - 2020年第三季度净亏损包括190万美元非现金费用，主要是基于股权的补偿和债务折扣摊销；每股净亏损为0.15美元 [28] - 2020年9月30日现金余额为380万美元，本季度通过长期股东提前行使认股权证筹集了约500万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 临床评估业务 - 全球已有四个临床评估站点，三个在美国，一个在欧洲；德国的首个临床评估站点已确定，另外两个欧洲站点正在进行最终法律审查，预计年底前完成 [12][13] - 美国洛基山大学已安装首套TAEUS系统用于临床研究，匹兹堡大学医学中心和威斯康星医学院的评估站点预计年底前到位 [14] 销售业务 - 在英国招聘的首位销售人员已取得进展，能够参加肝脏会议、启动国民健康系统注册流程并与临床医生沟通；德国也安排了人员支持评估站点 [35][36] 营销和教育业务 - 发布了额外的教育视频和白皮书，将网站翻译成多种语言，包括德语、法语、意大利语、西班牙语和中文 [38] - 搭建了数字贸易展，可虚拟参加全球贸易展和会议，在虚拟的美国肝病研究协会年度肝脏会议上与潜在客户建立了联系 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - 非酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝炎诊断市场是公司的主要初始关注点，该市场预计未来几年将增长至超过200亿美元，目前约有50种相关化合物正在研发中 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 全球商业化计划围绕三个关键要素：建立临床评估站点、组建小型混合商业团队、建立全球电子营销和临床教育工具 [12][13] - 加强与GE医疗的合作，预计合作协议在2021年1月续签；积极拓展与制药公司和合同研究组织的合作 [16][17][20] - 持续构建知识产权组合，目前知识产权资产从2019年底的64项增加到76项，部分专利扩大了TAEUS的潜在临床应用 [18] 行业竞争 - 公司的TAEUS技术具有成本低、使用简单、与现有超声系统兼容等优势，可与MRI竞争，为临床医生和制药公司提供更具性价比的解决方案 [8][20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19疫情影响，但公司仍在推进业务计划，对FDA批准和商业销售前景持乐观态度，预计2021年将是全面商业化的一年 [10][46][49] - 虚拟营销方式具有成本效益，能够有效传达信息并收集潜在客户线索，有助于推动业务发展 [48] 其他重要信息 - 公司参与了两项投资社区会议，11月17日将在虚拟投资者峰会上展示，11月19日将参加AGP的虚拟医疗保健会议 [68][69] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA批准情况及时间，以及欧洲疫情对商业化的影响 - 公司未收到FDA有问题的迹象，FDA积极与公司沟通，但无法确定批准时间，通常批准周期约为提交后六个月，虽有疫情影响，但公司仍持乐观态度 [46] - 尽管欧洲疫情导致部分国家加强封锁，但公司仍在招聘人员、推进评估站点的法律讨论和市场推广工作，虚拟营销方式取得了一定效果，对2021年商业销售持乐观态度 [47][48][49] 问题2: 资本状况，包括认股权证资金、与GE的合作及与制药公司的财务合作潜力 - 仍有可执行的认股权证，公司将综合考虑各种资金来源，逐步做出决策 [54] - 与GE的合作关系稳固，预计合作协议将续签，未来合作有加深的潜力，公司长期目标是向GE等公司授权TAEUS技术 [51][52] - 对与制药公司的合作机会持乐观态度，预计2021年可能发展为战略投资和商业合作关系 [53] 问题3: 评估站点是否有扩展计划 - 公司计划在每个目标市场建立参考站点，包括英国、法国、德国等，将根据支持能力逐步推进，美国现有三个站点，分布具有地理优势，且评估人员具有合作意愿和客观性 [59][60][62] 问题4: 参与每个评估站点的资源和资金投入情况 - 具体支付金额保密，GE提供超声系统支持，评估站点将扫描75 - 200名患者，与MRI进行对比研究，预计研究需6 - 9个月，结果将于明年上半年末公布 [63] - 商业销售与评估研究并行进行，评估站点完成研究后有望成为商业客户，公司希望实现站点级和医疗系统级的销售 [64][65]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (Registrant's telephone number, including area code) ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度运营费用增至290万美元，高于2019年同期的230万美元 [29] - 研发支出同比增加18.2万美元，销售和营销成本增至13.5万美元，一般和行政成本增加33.7万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损290万美元，2019年同期为230万美元，净亏损包括非现金费用58.4万美元，每股净亏损为0.20美元 [31] - 2020年6月30日现金余额为74.9万美元，截至2020年8月14日约为240万美元，主要因现有认股权证持有人自愿提前行使认股权证，公司收到220万美元并注销310万份认股权证 [32][33] 各条业务线数据和关键指标变化 TAEUS技术商业化 - 已向美国食品药品监督管理局提交510(k)上市前通知，预计年底前获得FDA批准 [14][18] - 已获得TAEUS脂肪肝成像探头的CE标志认证，正积极执行欧洲商业化计划 [21] 临床评估站点 - 已在美国确保三个评估站点，首个欧洲评估站点（德国）已获口头批准，正等待对方签字，还有多个欧洲站点处于讨论后期 [23][40] 销售团队建设 - 已聘请第一名销售人员，将于下个月在英国开始工作，其他目标市场也已确定潜在候选人 [44] 电子营销和教育 - 公司网站已提供法语和德语版本，更多欧洲语言版本即将上线 [52] - 举办了以肝病临床顾问Malik博士为主角的网络研讨会，发布了一系列主题视频和综合白皮书，制作了TAEUS安装和使用视频教程 [53][54] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 目标是为TAEUS技术开发多个临床应用，初期专注于帮助全球超过10亿受非酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝炎影响的人群 [13] - 全球商业计划包括建立临床评估站点、组建小型混合商业团队、建立全球电子营销和临床教育工具 [23][24][25] - 与GE Healthcare的合作协议续签至2021年1月，GE将协助公司向其超声客户介绍产品 [26][27] - 积极构建知识产权组合，目前拥有72项资产，包括已提交、已发布和已授权的专利以及待决专利申请 [28] 行业竞争 - 公司未提及行业竞争相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临COVID - 19大流行带来的挑战，但公司在监管和商业化方面取得了进展，对获得FDA批准和在欧洲及美国实现商业化持乐观态度 [15][29] - 相信公司的轻资产运营模式和成本节约措施将有助于公司在当前经济环境下为正常运营提供资金并实现收入增长 [34][35] 其他重要信息 - 公司董事Sanjiv Sam Gambhir博士去世，公司表示哀悼，预计其去世不会对日常业务活动产生影响，公司将继续推进其实践性肝病诊断解决方案的愿景 [7][11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: FDA审批流程及后续是否需额外工作 - 目前FDA审批过程是一个互动的过程，FDA会提出技术问题以了解技术，平均审批时间为五个月，但实际可能更短或更长，公司将持续向投资者通报重大进展并积极支持审批过程 [64][65] 问题2: 公司资金可用性情况 - 市场存在不确定性，资金问题值得关注，但公司有忠诚的股东和投资者支持，正在进行的认股权证交换是自愿的，公司也在密切关注其他市场机会，只要公司持续表现良好、做出明智决策，资金状况将良好 [67][68][69] 问题3: 美国商业化路径是否与欧洲相同 - 商业战略是全球性的，但实施是本地化的，美国商业化将模仿欧洲模式，针对特定地区设立评估站点和销售人员，美国已有三个评估站点，获得510(k)批准后将更具优势，公司将采用小型销售团队与战略合作伙伴销售渠道相结合的混合模式 [72][73][75] 问题4: 对虚拟展位的看法及建立评估站点的活动和时间框架 - 疫情下虚拟展位很重要，公司已积累了线下展会的经验和客户关系，将努力打造出色的虚拟展位以获取更多潜在客户 [82][83][84] - 建立评估站点的过程逐渐变得容易，在美国已有三个站点是良好开端，在欧洲通过展会和会议建立关系，目前德国站点正在等待签字，预计签字和人员部署将与欧洲市场开放同步，建立和评估通常需要六个月到九个月时间，每个站点约评估75名患者，预计2021年上半年可看到数据 [87][88][94] 问题5: 疫情爆发对评估站点的影响 - 各地区情况不同，但与评估站点的讨论显示，其运营正在逐步恢复正常，一些站点正在处理积压的程序，预计将恢复正常 [93] 问题6: 欧洲第四季度产品定价情况 - 公司历史上目标定价约为5万美元，这是基于市场研究、临床医生焦点小组、其他技术价格以及超声设备价格等因素确定的，尽管不清楚价格弹性，但公司认为产品有吸引力，即使在没有报销代码的情况下，经济回报和价值主张也很可观，临床医生的投资回收期可能短至六个月 [97][98][99] 问题7: 评估站点从签约到完成评估的时间 - 六个月到九个月是从产品安装、员工培训、开始扫描患者到分析和发布数据的合理估计时间，但实际可能更快，这取决于临床医生的工作安排，公司无法完全控制 [107][108][109] 问题8: 是否有中期数据报告 - 不太可能有中期数据报告，因为研究由独立研究人员进行，如果他们愿意分享，公司会欢迎和支持，但公司不想让投资者期望过高，不过公司已有加拿大的初步研究数据，且一些临床医生对产品感兴趣 [110][111][112] 问题9: 评估站点的投资成本 - 公司未披露具体投资金额，但这些研究规模可控，成本效益高，公司将提供产品并派人支持研究，希望研究人员最终成为商业客户 [113][114][115] 问题10: 与GE合作协议的到期时间 - 合作协议于2021年1月到期，这是自2016年以来第三次续签，公司与GE关系良好，合作具有协同效应，GE可获得差异化技术，公司可获得市场曝光和客户介绍 [116][117][119]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) | Delaware | 26-0579295 | | --- | --- | | (State of incorporation) | (I.R.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度运营费用增至310万美元，高于2019年同期的270万美元 [19] - 研发支出同比减少25.5万美元，销售和营销成本增加21.4万美元，一般和行政成本增加55.1万美元 [19] - 2020年第一季度净亏损330万美元，2019年同期为270万美元，净亏损包括81.7万美元的非现金费用 [20] - 2020年第一季度每股净亏损为0.29美元 [20] - 截至2020年3月31日，现金余额约为310万美元，低于2019年12月31日的约620万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于TAEUS技术在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域的临床应用开发 [10] - 第一季度TAEUS脂肪肝成像探头（FLIP）获得CE Mark认证，提前于计划时间 [11] - 继续推进美国市场的510(k)申请，有望在本季度完成最终提交 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，计划今年夏天在欧洲首批评估站点安装TAEUS系统，后续进行合作伙伴培训、患者招募和扫描等工作 [12] - 美国市场方面，预计今年下半年获得FDA批准并开始TAEUS FLIP系统的初步商业活动 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于欧洲商业化活动的推进和美国FDA 510(k)申请的完成 [32] - 与GE Healthcare续签合作协议至2021年1月，GE将协助公司TAEUS技术在脂肪肝应用方面的商业化活动 [15] - 加强与美国临床合作伙伴的关系，收集临床数据以支持美国商业发布 [17] - 扩大科学顾问委员会和董事会，引入专业人才助力商业化阶段 [18] - 积极与制药和合同研究组织等战略合作伙伴进行洽谈 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19疫情影响，但公司仍积极推进商业化进程，对获得关键监管批准和推进欧美商业活动充满信心 [19] - 认为医疗设施正逐渐恢复正常，与临床合作伙伴的反馈一致，对FDA审批进度保持乐观 [35][36] 其他重要信息 - 公司采取了一系列措施应对疫情，包括管理层现金工资降低33%，非员工董事年度津贴以受限股票单位形式支付 [22] - 公司申请的小企业管理局薪资保护计划（PPP）贷款获批，于4月22日收到约30.8万美元的款项 [23] - 4月30日推出新的肝脏聚焦网站，分享教育视频，加强与潜在合作伙伴和投资者的沟通 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待欧美商业化速度与现金消耗率和可用现金的平衡 - 公司采用轻资产运营模式，随着产品定型，工程支出减少，商业支出谨慎增加，不会因商业化导致支出大幅翻倍 [34] - 在欧洲谨慎组建小型商业团队，预计6月开始招聘，团队规模为4 - 5人，与GE合作有助于控制商业成本 [34] 问题2: COVID - 19对美国监管审批途径有何影响 - 公司本季度的提交工作不受COVID - 19影响，从各方获得的信号积极，预计6月提交510(k)申请，11月获得批准 [35][36] 问题3: 如何设想与GE的合作关系在当前协议到期后的扩展 - 目前应专注于与GE合作建立目标市场，证明商业化计划的成功，这将有助于扩大与GE或其他合作伙伴的关系和合同 [38] 问题4: 假设今年获得510(k)批准，美国的商业化战略是怎样的 - 与欧洲类似，在美国组建小型商业团队，约5人，与评估站点合作，利用临床数据和参考站点，向GE和公司共享的超声客户数据库推广产品 [40] 问题5: 能否详细介绍数字营销形式的情况 - 以公司网站为主要平台，通过CRM系统与3500名临床医生直接互动，网站上有新动画和视频，解释产品如何融入临床实践 [43] 问题6: 是否有展示实际案例的计划 - 产品在欧洲已获CE认证，在参考站点安装产品后，计划进行产品的视频演示和收集用户评价，美国和欧洲都有此打算 [45] 问题7: TAEUS FLIP在美国和欧洲的目标市场以及初始商业化情况如何 - 目标市场包括放射科医生和胃肠肝病专家，他们分别在医院、诊所和私人执业环境中工作 [46] - 收到临床医生反馈，大小医疗设施开始考虑或已恢复择期手术，预计6 - 7月在评估站点安装系统 [47] 问题8: 选择美国评估站点是否有地域倾向 - 选择评估站点的标准是成为肝脏领域的卓越中心，有影响力的人物，预计站点将分布在美国不同地区，以支持区域化模式 [52] 问题9: 评估期预计持续多久 - 评估期通常为6 - 9个月，目标是招募75 - 100名患者，公司会提供超声设备以加速扫描 [53]

FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 COMMISSION FILE NUMBER 001-37969 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 ENDRA LIFE SCIENCES INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 26-0579295 (State of incorporation) (I.R.S. Employer Identification ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年无营收，2018年同期为6000美元，2018年的营收来自已停产的Nexus 128产品线的服务收入 [27] - 2019年全年运营费用增至1080万美元，2018年同期为900万美元，增长主要因TAEUS产品线的开发成本增加 [27] - 2019年全年净亏损1330万美元，2018年同期为980万美元，2019年因优先股销售产生420万美元的股息费用 [28] - 2019年每股净亏损2.34美元（基本和摊薄），2019年12月31日现金约620万美元，2018年同期约650万美元 [29] - 2019年12月公司偿还约200万美元债务，筹集超600万美元新股权资本 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 已停产的Nexus 128产品线在2018年产生服务收入6000美元，2019年无相关收入 [27] - TAEUS产品线处于开发和商业化阶段，2019年运营费用增加主要因该产品线开发成本上升 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，德国约有2000家急性护理医院，估计有25000台超声系统，每年进行约180万次腹部超声扫描 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场，目标是为TAEUS技术在未满足临床需求的领域开发应用，解决非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断工具不足的问题 [11][12] - 2019年完成多项工作，包括与Robarts研究所完成人体可行性研究、建立两个临床合作伙伴关系、扩充领导团队、加强知识产权保护、实施质量管理体系、提交CE Mark技术文件等 [13][14][15] - 2020年Q1取得CE监管标志批准，续签与GE Healthcare的合作协议，扩充科学顾问委员会 [17][18][19] - 欧洲市场，公司将建立临床参考站点，开展营销和教育活动，预计2020年下半年向选定评估站点部署CE mark TAEUS肝脏系统 [21][39][40] - 美国市场，公司计划在2020年第二季度向FDA提交510K申请，有望在下半年获得TAEUS系统的FDA批准，与现有临床评估站点合作进行临床试验准备工作 [23][24][25] - 行业竞争方面，公司认为TAEUS技术独特且性能高，新发现的510K申请的 predicate device并非新的竞争威胁，而是为FDA提交申请寻找更好的参考 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19给公司带来不确定性，但公司采用轻资产运营模式，有能力灵活调整支出，通过线上营销等方式维持商业计划的推进 [49][50][52] - 公司对TAEUS肝脏设备的市场潜力持乐观态度，认为其能满足临床对肝脏脂肪测量工具的需求，随着治疗药物的出现，市场需求将进一步凸显 [45][46][56] 其他重要信息 - 公司预计肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准 [56] - 公司目标售价50000美元，该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，且在临床会议上得到积极反馈 [60][61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19对公司初始商业化努力和支出的影响 - 公司采用轻资产运营模式，若受COVID - 19影响，支出可能减少，但会通过线上营销等方式维持商业计划推进，510K申请不受临床评估站点数据影响，招聘等支出可灵活调整 [49][50][52] 问题2: 510K申请的predicate device是否为新的竞争威胁 - 不是新的竞争威胁，寻找predicate device是FDA提交申请的必要步骤，公司技术独特且性能高 [53] 问题3: 肝脏治疗药物的进展 - 肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准，市场对肝脏疾病筛查和监测工具的需求凸显 [56] 问题4: 目标售价50000美元的市场反馈 - 该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，在临床会议上得到积极反馈，未收到明显反对意见，且有类似产品售价较高，凸显该价格的吸引力 [60][61][66] 问题5: 提交FDA申请的剩余步骤 - 除质量体系和关键技术文件外，还需进行额外测试和文档准备以符合FDA监管流程，与欧盟标准不同 [71] 问题6: 欧洲商业化的定价和租赁选项 - 选定的价格点在欧美市场都合适，可避免欧洲的招标程序，公司会考虑为客户提供租赁选项 [72] 问题7: 与GE的合作及销售模式 - GE在产品开发和演示系统方面提供帮助，会介绍目标超声客户，公司将采用混合模式，利用GE资源的同时组建自己的小团队拓展市场 [74][75][76] 问题8: 制药和CRO领域的合作情况 - 公司收到制药和CRO领域的更多关注，可在药物临床试验中提供早期低成本筛查，降低筛查失败率，还可在试验期间提供快速检测，补充现有检测手段 [80][81][85] 问题9: 参考中心的作用和收入情况 - 参考中心目前不产生收入，但对市场销售至关重要，是市场推广的种子和跳板，能帮助公司后续推动收入增长 [87][88] 问题10: 后续是否会推进其他应用 - 公司目前专注肝脏应用，认为肝脏市场机会大，后续会在做好肝脏应用后再考虑其他应用，其他应用的监管和商业化计划不同 [92][93] 问题11: 美国商业化路线与欧洲是否相同 - 美国和欧洲的商业化模式相同，都是建立参考站点，美国虽未获FDA批准，但可通过与大学的正式协议进行研究，相关站点有望成为商业锚点 [95][96]