财务数据和关键指标变化 - 2018年全年营收约6000美元，2017年约35万美元，2018年营收来自Nexus 128产品线的服务收入 [43] - 2018年运营费用增至890万美元，2017年为480万美元，增长主要源于TAEUS产品线全年研发成本及一般行政开支增加 [44] - 2018年净亏损970万美元，合每股基本和摊薄亏损2.16美元，2017年净亏损540万美元 [46] - 2018年经营活动现金使用约770万美元，主要因TAEUS产品线持续开发 [46] - 2018年底现金约650万美元，2017年底约560万美元，增长源于全年约1000万美元的融资所得 [47] - 2018年初机构持股约5%，目前增至约20% [29] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nexus 128产品线2018年有服务收入约6000美元，该产品线库存有30万美元减值 [43][45] - TAEUS产品线2018年全年研发投入增加，导致运营费用上升，公司正推进其临床研究和商业化进程 [44] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是拓宽优质医疗服务渠道并提升股东价值，战略包括引入新的即时护理技术、专注高价值业务、与战略伙伴合作 [10][11] - 公司首个战略实施项目是开发非酒精性脂肪性肝病评估工具，TAEUS技术有多个潜在临床应用 [12][14] - 公司与GE Healthcare续签并延长合作协议，双方团队定期沟通，GE视公司技术为早期肝病评估潜在变革者 [15][16] - 公司在肝病诊断领域面临现有工具如超声弹性成像和血液检测的竞争，但认为自身技术有成本效益和安全性优势 [20] - 肝病治疗领域有丰富的二、三期药物管线，公司认为自身技术可提高这些药物临床研究效率并监测疗效 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年公司奠定坚实基础，进入2019年发展势头良好，有望在欧洲和美国实现TAEUS肝脏产品商业化 [8][49] - 公司认为当前是推出TAEUS技术的最佳时机，临床需求未得到满足，且药物治疗市场发展带来机遇 [19][20] - 公司预计通过临床研究积累数据、与关键意见领袖合作等方式推动产品市场推广和应用 [23][26] 其他重要信息 - 2018年公司六项专利申请获美国专利商标局批准，知识产权组合增至41项资产 [9] - 公司获得加拿大卫生部批准开展TAEUS参考系统的人体可行性研究，该系统被指定为二类设备 [9] - 公司在多个关键放射学和肝病学会议上推广TAEUS技术，社交媒体关注度增加 [9][22] - 公司实施正式质量管理体系，定义、实施并培训员工超40个关键业务流程，聘请Amy Sitzler负责产品开发等工作 [29] - 公司与加拿大西安大略大学Ladak实验室开展AI合作，虽AI不会用于首个产品发布，但符合公司创新承诺 [41] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 后续临床试验计划及规模 - 加拿大Robarts研究所的研究是首个测试点，公司还有两个北美站点的相关文件正在处理中，预计二季度公布 [53] - 公司希望到年底至少有500名受试者扫描并发表相关数据，可行性研究阶段预计再进行一到两项研究，每项50 - 80名受试者，产品测试阶段研究规模为70 - 80名受试者，独立临床产品评估阶段由研究人员主导 [55][56] 问题2: 重新扫描患者的发现和机会 - 可行性研究的重要作用是从体外实验到体内扫描的过渡，了解实际扫描中的变化和构成不良测量的因素，通过观察不同体重患者的数据，理解数据中的伪像、细微差别和特征 [57][58] 问题3: 产品商业化控制式推出的目标设施数量及反馈 - 公司的初始目标是与在国际会议上结识和培养的早期采用者合作，这些人是放射学和肝病学领域的领导者，位于关键市场，有兴趣使用和发表相关产品研究 [59][60] - 公司将与GE合作，利用临床研究得出的临床价值主张，通过与关键意见领袖合作、开展战术项目等方式提高产品知名度，吸引有兴趣的临床机构 [61] 问题4: 美国监管批准的途径和潜在时间表 - 公司计划在二季度提交CE申请后，年中在美国提交二类设备的510(k)申请，预计平均140天的审批周期，乐观情况下年底获批，更现实的是2020年初获批 [67] 问题5: 公司主要合作对象及潜在合作伙伴 - 公司与GE是良好合作伙伴，技术上对超声设备无偏好，但希望与GE合作成功 [69] - 公司认为与肝脏领域的制药公司或优质CRO合作是有吸引力的场景，此外在TAEUS其他应用领域也有潜在合作机会 [70][72] 问题6: 是否考虑与制药公司合作用于药物试验 - 公司在去年的会议上接触到一些设备和制药领域的原始设备制造商，他们至少表现出好奇，部分有明确兴趣，随着首个人体可行性研究结果公布，合作可能性将增加，公司对此持开放态度 [76] 问题7: 临床实践与实验室的工作流程差异及见解 - 临床实践与实验室工作有很大不同，患者会移动、呼吸，解剖结构各异，公司通过实践了解到产品临床定位与现有超声应用一致，未创造新的工作流程 [79][80] - 观察超声检查人员使用产品的方式，对商业产品进行改进，如增加抓握线、减小探头尺寸等，这些对产品商业成功至关重要 [82][83] 问题8: 初始25人研究样本脂肪水平低的原因及影响 - 扫描的25人样本不能代表正常人群的脂肪分布，公司希望在低脂肪、平均脂肪和高脂肪患者中进行测量并建立相关性，因此扩大研究规模 [86] - 研究中只有7人肝脏脂肪含量超过4%，其中仅4人超过7%，为获得至少10名脂肪含量超过7%的受试者，研究规模扩大到50人 [87] 问题9: 产品成为标准护理测试的条件 - 临床证据是关键，随着临床数据积累并准确分享，可影响倡导组织，推动制定新指南，进而实现报销，最终成为标准护理 [91] - 产品需与临床公认的金标准进行比较并有效工作，同时要注重易用性，避免使用损伤，保持轻便，以提高使用率 [92] - 产品需具有经济可及性，硬件终端用户价格目标在4 - 5万美元，具有吸引力 [93] 问题10: 产品被指定为二类设备而非一类的原因 - 一类设备范围狭窄，如创可贴，且不能向体内输入除重力外的能量，产品因向体内输入能量，所以为二类设备，在欧洲二类设备分为A和B两组，公司对自身二类设备定位有信心，在美国则统一为二类 [94] 问题11: 产品销售初期增长情况 - 产品销售初期会缓慢增长，控制式推出旨在与关键意见领袖合作，为市场推广奠定基础，2019年将谨慎引入产品，2020年随着数据积累和美国市场开放，增长将加快 [98][99] 问题12: 可转换债券情况 - 可转换债券转换价格为1.63美元，利息以现金支付，已于11月因普通股融资完成转换，不再流通 [102][103] 问题13: 运营费用未来趋势 - 2018年运营费用较2017年增加，是因为2017年5月进行首次公开募股，未进行全年支出，从运行率来看，2018年与2017年月度或季度支出相近 [105] - 公司支出将从研发转向商业化和知识产权开发，预计不会有大幅变化，将保持资产轻型化 [106][108] 问题14: 关键意见领袖之后的市场渗透和乘数效应及时间框架 - 积累人体数据和临床数据以支持关键意见领袖采用产品，是吸引GE销售团队的最佳方式，公司计划在欧洲和美国招聘3 - 5名专家推动销售 [110][111] - 关键意见领袖的直接影响和GE销售团队的参与将产生乘数效应，预计2020年实现商业规模增长 [112] 问题15: 关键意见领袖的细分市场和区域情况 - 公司和GE都有自己的关键意见领袖目标，两者有重叠但不完全相同，扩大了潜在市场 [113] - 关键意见领袖分布在放射学和肝病学领域，公司将从放射学和GE合作入手，逐步拓展到肝病学领域，通过与GE销售代表合作和自身专业销售团队，向未使用超声的肝病诊所推广产品 [115][116] 问题16: 已行使认股权证后的总股数 - 主要流通股数为7022642股 [118] 问题17: AI合作的开发时间表和商业化步骤 - AI合作于1月启动，为期一年，初期项目包括自动化常规超声图像操作步骤和提高脂肪估计的准确性和精度，已开始数据收集和台式研究 [120] 问题18: 未来是否会涉足计算机辅助诊断 - 从长远来看，当产品被指定为诊断设备并涉及PMA和计费代码时，可能会适用，但目前公司目标是二类设备，仅作为医生辅助工具，AI方法可能在向诊断设备转变之前发挥作用 [122]

(Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the Fiscal Year Ended December 31, 2018 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number: 001-37969 ENDRA Life Sciences Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 26 ...