RNS系统市场情况 - 截至2023年6月30日，超5000名癫痫患者接受了公司RNS系统[55] - 美国约57.5万耐药局灶性癫痫成人患者是RNS系统潜在用户，公司还寻求将适应症扩大至约120万耐药癫痫患者，全球约有1650万耐药癫痫患者是潜在市场[56] - 美国每年约2.4万成人耐药局灶性癫痫患者进入综合癫痫中心诊断治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[56] - 截至2023年6月30日，商业付款人已为美国超2亿受保人制定了积极的RNS系统覆盖政策，不到1%的潜在患者因缺乏付款人覆盖无法植入[57] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损4.904亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6360万美元，未偿还定期贷款净额为5490万美元[57] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流，现有现金等可支持至少未来12个月的运营[58] - 2023年第二季度营收1650万美元，较2022年同期增长631万美元，增幅62%，主要因初始植入手术产品销量和定价增加及DIXI Medical产品销售[69] - 2023年上半年营收3100万美元，较2022年同期增长940.8万美元，增幅44%，原因与第二季度类似[71][72] - 2023年第二季度商品销售成本453.8万美元，较2022年同期增长180.4万美元，增幅66%，主要因DIXI Medical产品分销成本及初始植入手术RNS系统销售成本增加[69] - 2023年上半年商品销售成本863.8万美元，较2022年同期增长278.9万美元，增幅48%，原因与第二季度类似[71][72] - 2023年第二季度研发费用534.3万美元，较2022年同期减少32.6万美元，降幅6%，主要因产品开发和临床研究的外部服务减少[69][70] - 2023年上半年研发费用1060.6万美元，较2022年同期减少64万美元，降幅6%，主要因外部服务和人员相关费用减少[71][72] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用1448.3万美元，较2022年同期增长171.2万美元，增幅13%，主要因人员相关费用和销售、市场成本增加[69][70] - 2023年上半年销售、一般和行政费用2791.1万美元，较2022年同期增长269.6万美元，增幅11%，原因与第二季度类似[71][72] - 2023年第二季度净亏损912.4万美元，较2022年同期减少356.6万美元，降幅28%[69] - 2023年上半年净亏损1949.9万美元，较2022年同期减少465.2万美元，降幅19%[71] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6360万美元，低于2022年12月31日的7740万美元；定期贷款未偿还余额为5490万美元，高于2022年12月31日的5290万美元[73] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1410万美元，主要因净亏损1950万美元，经非现金费用830万美元和经营资产负债变动290万美元调整；2022年上半年为2210万美元[77] - 2023年上半年投资活动净现金流入为1540万美元，主要来自短期投资销售1550万美元，部分被购置物业和设备0.1万美元抵消；2022年上半年为790万美元[77] - 2023年上半年融资活动净现金使用量为0.1万美元，主要与股权奖励净股份结算代扣代缴税款0.2万美元和支付递延发行费用0.1万美元有关，部分被员工计划发行普通股所得款项0.2万美元抵消；2022年上半年为流入0.6万美元[77] - 截至2023年6月30日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额为2.16亿美元，租赁到期日为2030年6月[74] - 基于当前运营计划，公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少可支持未来12个月的运营费用[74] 公司业务合作 - 2022年8月公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，2022年第四季度支付200万美元，2023年和2024年第四季度各支付125万美元，总计450万美元[60] - 2022年第四季度起公司开始从DIXI Medical产品销售中获得收入[63][64] 产品相关情况 - 公司2018年推出的神经刺激器平均电池寿命近11年，未来几年更换程序收入将因更换周期延长而减少[63] 公司发展规划 - 公司可能未来寻求收购或投资其他业务、产品或技术，但目前无相关协议[58] 贷款协议情况 - 2020年9月公司签订最高6000万美元的定期贷款协议，已借入5000万美元，剩余1000万美元因未达成收入里程碑于2022年3月31日到期未提取；定期贷款年利率13.5%，2023年1月至2025年6月可选择8.5%现金付息和5.0%实物付息[73] 财务报表相关 - 公司财务报表按GAAP编制，2023年上半年关键会计政策无重大变化[78][79] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与需遵守新或修订会计准则生效日期的发行人不可比[80][81] 利率影响情况 - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资受美国利率变化影响，但短期到期和低风险特征使利率10%的即时变化不会对其公允价值产生重大影响[83]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收1450万美元，较2022年同期增长27%，较2022年第四季度增长13% [3][6] - 2023年第一季度毛利润率为72%，2022年同期为73%，2022年第四季度为69%，下降主要因产品组合变化及DIXI Medical产品销售超预期 [56] - 2023年第一季度总运营费用1870万美元，2022年同期为1800万美元；研发费用530万美元，2022年同期为560万美元；销售、一般和行政费用1340万美元，2022年同期为1240万美元 [25] - 2023年第一季度运营亏损830万美元，2022年同期为980万美元；净亏损1040万美元，2022年同期为1150万美元 [75] - 截至2023年3月31日，现金及短期投资余额6760万美元，长期借款5390万美元，本金将于2025年9月30日到期 [7] - 2023年第一季度现金消耗980万美元，2022年同期为1240万美元 [76] - 公司预计2023年全年总营收在5200 - 5400万美元，高于原预期的5000 - 5200万美元；预计运营费用在7500 - 7700万美元，包括1100 - 1200万美元非现金费用；预计毛利率在69% - 71% [42][53][57] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统初始植入业务：第一季度营收增长主要源于该系统在综合癫痫中心利用率提高，公司预计初始植入业务收入将持续增长 [3][6][78] - DIXI Medical业务：第一季度表现出色，虽未公布具体营收，但与RNS初始植入业务相比增长接近；公司预计随着时间推移，可通过商业团队提高该业务营收，并加速RNS系统的采用 [10][39][54] - 替换植入业务：第一季度替换植入业务收入120万美元，较2022年第四季度下降，预计后续将继续下降，当2018年推出的新设备电池寿命到期时，该业务将成为增长驱动力 [26][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略集中在扩大患者选择、管理患者管道、推动新处方医生和额外植入中心采用RNS系统三个目标上，以提高RNS系统利用率和支持初始植入业务收入增长 [22] - 公司通过扩大专业教育计划和现场团队工作，增加植入中心和处方医生数量，改善患者获得治疗的途径，缩小治疗差距 [23] - 公司与DIXI Medical的分销合作进展顺利，该合作不仅带来额外收入，还能让公司更早接触潜在RNS候选人，未来将继续利用商业团队扩大该业务并加速RNS系统的采用 [10][13][54] - 公司正在推进NAUTILUS主要全身性癫痫关键研究和NIH资助的Lennox - Gastaut综合征可行性研究，若成功将扩大RNS系统适应症，满足未满足的患者需求 [24][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司第一季度业绩表示满意，认为公司在各方面表现强劲，RNS系统利用率提高和DIXI Medical产品分销取得进展，同时现金消耗轨迹得到改善，有望在2023年取得成功 [24] - 全身性癫痫市场机会大，约40%的耐药性癫痫患者患有全身性癫痫，且该群体治疗选择少、诊断过程简单快速，公司有望通过相关研究为该群体提供解决方案 [30][73] - 客户报告癫痫监测单位患者数量在过去一年保持稳定，虽未完全恢复到疫情前水平，但有改善迹象 [53] 其他重要信息 - 公司提醒投资者，本次电话会议包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [20][70] - 公司建议投资者参考向美国证券交易委员会提交的公开文件中的风险因素部分，以了解与业务相关的风险和不确定性 [2] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司如何看待季度营收贡献和节奏，特别是考虑到患者漏斗稳定和改善的情况 - 公司对整体业务表现满意，预计初始植入业务收入将在全年持续增长，延续2022年下半年的成功趋势 [78] 问题2: 全身性癫痫适应症的市场机会和潜在贡献时间 - 全身性癫痫约占耐药性癫痫患者的40%，市场机会大，且该群体治疗选择少、诊断过程简单快速；NAUTILUS研究预计2024年第一季度完成约100名患者的入组，研究有一年的随访期，之后将提交PMA补充申请以扩大RNS系统适应症 [30][80] 问题3: 能否提供DIXI Medical业务和新患者业务的具体营收数据 - 第一季度RNS初始植入业务和DIXI Medical业务营收较2022年第四季度均显著增长，但出于竞争原因未具体拆分两者增长金额；替换植入业务收入120万美元，较2022年第四季度下降 [39] 问题4: 第一季度增长的驱动因素是新中心加入还是现有中心利用率提高 - 第一季度增长主要源于综合癫痫中心内接受治疗的患者数量增加，即利用率提高；同时，年初更多中心和处方医生加入也有一定贡献 [62] 问题5: DIXI业务在获取患者漏斗信息方面的实际效果，以及销售团队如何利用这些信息将患者转化为RNS用户 - 公司对DIXI业务在获取患者漏斗信息和促进RNS系统采用方面的效果感到满意，但未提供具体数据；该业务不仅带来收入，还能帮助公司了解中心诊断过程，促进RNS系统的采用 [63] 问题6: 除DIXI业务外，公司是否还有其他类似的商业平台拓展机会 - 公司一直在寻找战略契合的机会，但目前没有具体的项目或正在推进的事项 [84]

癫痫市场情况 - 截至2023年3月31日，超4000名癫痫患者接受了公司RNS系统治疗[51] - 美国约有57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，约120万耐药癫痫患者，全球约有1650万耐药癫痫患者，公司有市场拓展空间[52] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在综合癫痫中心接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[52] 公司财务状况 - 截至2023年3月31日，公司累计亏损4.812亿美元，现金、现金等价物和短期投资为6760万美元，未偿还定期贷款净额为5390万美元[53] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流，现有现金等可支持至少未来12个月的运营[53][54] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6760万美元，较2022年12月31日的7740万美元减少[68] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为6760万美元，低于2022年12月31日的7740万美元[77] - 利率立即变动10%不会对公司现金等价物和短期投资的公允价值产生重大影响[77] - 截至2023年3月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额为2230万美元[69] - 基于当前运营计划，公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少可支持未来12个月运营费用，但存在不确定性[69] 公司合作与收入 - 2022年8月公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，2022年第四季度支付200万美元，2023年和2024年第四季度各支付125万美元，总计450万美元[57] - 自2022年第四季度起，公司开始从DIXI Medical产品销售中获得收入[60][61] - 2023年第一季度营收为1447.2万美元，较2022年同期的1137.4万美元增长27%，主要因初始植入手术产品销量、定价增加及DIXI Medical产品销售增加[66] 产品相关情况 - 公司2018年推出的神经刺激器平均电池寿命近11年，预计未来几年更换程序收入将减少[60] 费用与亏损情况 - 2023年第一季度毛利润为1037.2万美元，较2022年同期的825.9万美元增长26%，但毛利率从72.6%降至71.7%[66] - 2023年第一季度研发费用为526.3万美元，较2022年同期的557.7万美元下降6%，主要因人员、临床研究和监管事务费用减少[66][67] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为1342.8万美元，较2022年同期的1244.4万美元增长8%，主要因人员费用和DIXI Medical商业支持费用增加[66][67] - 2023年第一季度净亏损为1037.5万美元，较2022年同期的1146.1万美元减少9%[66] 贷款情况 - 公司于2020年9月签订6000万美元定期贷款协议，已借入5000万美元，剩余1000万美元因未达里程碑于2022年3月31日到期未提取[68] - 定期贷款利率为13.5%，2022年4月至2023年3月选择实物支付利息选项使本金增加260万美元，利息仅付期延长至2025年9月30日[68][69] 现金流情况 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为970万美元，主要因净亏损1040万美元、非现金费用430万美元和经营资产负债变化360万美元[71] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1140万美元，主要因净亏损1150万美元、非现金费用260万美元和经营资产负债变化250万美元[71] - 2023年第一季度投资活动净现金流入为1010万美元，主要来自短期投资销售1020万美元，部分被购置物业及设备10万美元抵消[72] - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为30万美元，用于购置物业及设备[72] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为30万美元，主要用于股权奖励净股份结算预扣税和递延发行成本支付[72] - 2022年第一季度融资活动净现金流入极少，主要来自股票期权行权所得款项[72] 会计政策 - 公司财务报表按GAAP编制，2023年第一季度关键会计政策无重大变化[73] - 公司选择JOBS法案的延长过渡期，财务报表可能与其他上市公司不可比[74][75] 报销与投资计划 - 公司RNS系统植入和患者治疗费用有报销，商业保险覆盖超2亿美国人，不足1%潜在患者因缺乏支付方覆盖无法植入[53] - 公司计划继续在研发、临床研究、销售和营销等方面进行重大投资[53]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收1.28亿美元，同比增长16%，环比增长15% [20] - 2022年第四季度初始植入收入980万美元，同比增长15%，环比增长7% [20] - 2022年第四季度替换植入收入140万美元，较上年同期下降44% [52] - 2022年第四季度毛利润率69%，2021年同期为73% [58] - 2022年第四季度总运营费用1870万美元，2021年同期为1710万美元 [33] - 2022年第四季度研发费用510万美元，2021年同期为530万美元 [34] - 2022年第四季度利息费用190万美元，与上年同期持平 [35] - 2022年第四季度净亏损1110万美元，2021年第四季度为1070万美元 [35] - 2022年底现金及短期投资余额7740万美元，下半年现金消耗约1500万美元，上半年约2300万美元 [61] - 2022年底长期借款总计5290万美元，本金于2025年9月30日到期 [61] - 预计2023年营收在5000 - 5200万美元之间，增长主要来自初始植入和DIXI医疗产品销售 [9][36] - 预计2023年毛利润率在69% - 71%之间 [62] - 预计2023年运营费用在7500 - 7700万美元之间，包括1100 - 1200万美元非现金费用 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统业务：2022年第四季度初始植入收入增长，替换植入收入下降；预计2023年替换植入收入持续下降，完成向第二代设备过渡后，替换收入将成业务增长驱动力 [20][22][32] - DIXI医疗产品业务：2022年第四季度为首个分销季度，收入160万美元，略超预期；预计毛利润率将从该水平逐步提高 [8][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 癫痫监测单位（EMU）患者数量自2022年第一季度以来保持稳定，支持介入治疗候选者的管道，包括RNS疗法候选者 [8][21] - 癫痫中心尚未完全恢复到疫情前水平，主要因部分医院存在人员配备限制，但市场有增长机会，如新建癫痫中心的活动增加 [41][42] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业战略重点是提高RNS系统的利用率，具体目标包括扩大患者选择、管理患者管道、推动更多处方医生和植入中心采用RNS系统 [10] - 扩大患者选择方面，专注于医生教育，提高医生对RNS系统适用于所有指定局灶性癫痫患者亚组的认识 [23] - 管理患者管道方面，利用护士导航员引导患者完成诊断过程，通过商业团队和患者大使网络提供患者教育 [25] - 推动更多处方医生和植入中心采用方面，2022年完成销售团队扩张，将利用此优势更广泛地推广RNS系统 [26] - 临床方面，将原发性全身性癫痫作为首要临床优先事项，通过NAUTILUS研究评估RNS系统治疗该疾病的安全性和有效性，结果将支持扩大RNS系统适应症的PMA补充申请 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境已在正常化，但尚未恢复到疫情前水平，主要受部分医院人员配备限制影响；无重大COVID相关干扰，有利于展示在EMU中的份额增长 [21][41] - 对2023年前景乐观，预计营收增长，主要驱动力为RNS系统利用率提高和DIXI医疗产品全年销售；有超7700万美元现金，按当前消耗率，有超两年可用资金，无需在未来12个月内筹集资金 [9][30][64] 其他重要信息 - 公司是DIXI医疗立体脑电图产品的美国独家分销商，该合作不仅带来额外收入流，还能提前接触潜在RNS疗法患者，对RNS患者管道有积极影响 [19][51] - 所有25个参与NAUTILUS研究的站点均已启动并招募患者；NIH资助的Lennox - Gastaut综合征可行性研究也在顺利推进，全身性癫痫代表着重要的市场扩张机会 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 过去三个季度市场稳定的原因、稳定性的持久性及是否有补量因素 - 市场稳定主要归因于自2022年第一季度以来无重大COVID相关干扰；未看到补量激增情况，中心正恢复患者流量；虽未恢复到疫情前水平，但随着医院补充人员，患者数量有增加机会；稳定局面使公司能展示在EMU中的份额增长 [66][67][68] 问题: 与DIXI合作的收获及是否有助于管理患者流量和识别患者 - 合作尚处早期，目前情况符合预期，与现场团队的协同效应强，对支持和销售该产品有信心；虽多为轶事证据，但对销售协同和患者管道影响感到鼓舞 [69][70] 问题: 2023年营收指引低、高端的达成条件及超高端的情况 - DIXI产品部分，取决于市场增长和公司市场份额获取情况；初始植入部分，取决于商业努力效果和患者管道管理工作；若市场更快恢复到2019年水平并增长，将带来营收指引范围的上行空间 [72][86][87] 问题: 2023年第一季度趋势及季节性影响 - 第一季度情况与过去三个季度一致，癫痫监测单位正常化，无重大COVID相关干扰；以第四季度160万美元营收为基础，预计2023年在此基础上增长 [76][78][92] 问题: 是否能在2023年恢复到低至中20%的增长水平，以及是否需要EMU访问量回到2019年水平才能实现新患者植入增长 - 公司有机会获取更多通过癫痫中心的患者并采用RNS系统治疗；未将EMU入院人数的显著变化纳入营收指引，若能看到该指标增长，将带来上行机会 [81][100][101] 问题: NAUTILUS研究是否对焦点侧产生光环效应，以及2023年是否有其他合作机会增加营收 - 目前评论光环效应尚早，但参与NAUTILUS研究的部分中心在局灶性癫痫适应症方面使用RNS较少；关于其他合作机会暂无具体评论，但公司会创造性地利用现有销售组织挖掘机会 [82][83] 问题: 如何考虑2023年毛利润率的节奏，以及DIXI医疗协议的影响 - 预计2023年毛利润率在69% - 71%之间，有上行潜力；DIXI产品毛利润率低于核心RNS业务，毛利润率受两者收入组合影响，预计全年收入组合无重大波动 [94] 问题: 2023年新增植入中心的预期速度 - 2022年有156个植入中心，较上一年增加6个，大部分初始植入收入增长来自现有中心利用率提高；预计新增中心将继续推动增长，但主要增长仍来自现有中心利用率提升 [95][96][97] 问题: 2023年新患者植入增长情况及市场增长影响 - 虽未明确新患者植入增长具体数字，但考虑到替换收入和DIXI产品情况，预计有较高增长；市场增长将对其产生积极影响，若EMU入院人数增加，增长速度将更快 [99][100][101] 问题: NAUTILUS研究在全身性人群中的 enrollment 更新及完成时间预期 - 预计从当前时间起约一年完成NAUTILUS研究剩余患者的招募工作，公司正全力推进 [89] 问题: 2022年下半年情况是否受COVID干扰异常，以及2023年新入院水平能否持续 - 自2022年第一季度以来无重大COVID相关干扰，市场正恢复正常患者流量；虽未恢复到疫情前水平，但随着医院补充人员，患者数量有增加机会，目前情况有望持续 [66][67][111] 问题: 2023年DIXI产品贡献预期及节奏 - 第四季度是DIXI产品营收的良好基线，有增长潜力；未明确是否为后端加载，但预计在此基础上增长 [92][113]

RNS系统产品情况 - 公司RNS系统仅可在美国用于治疗耐药性局灶性癫痫成人患者，主要在4级癫痫中心（Level 4 CECs）推荐和植入[100][101] - 公司在加利福尼亚州山景城的制造工厂生产RNS系统，目前产能和供应充足，但需求变化等情况可能需调整[109] - 公司期望扩大RNS系统FDA标签适用范围，若无法获批治疗特定癫痫患者，增长潜力或受损[131] - 公司认为RNS系统预期平均电池寿命的变化需标签更改，已提交FDA作为PMA补充进行审查[148] 市场与客户群体 - 美国约有57.5万耐药性局灶性癫痫成人患者，每年约2.4万人在4级癫痫中心接受治疗[108] - 约80%耐药性局灶性癫痫患者不适合或不愿接受消融或切除手术，公司主要与两家神经调节设备制造商竞争[118] - 公司需提高RNS系统知名度，扩大可治疗患者群体、开处方医生数量和植入中心数量，但不确定能否成功[102] 商业成功因素 - 公司商业成功依赖RNS系统在有限客户中的广泛市场采用，受多种因素影响，如产品有效性、安全性、疫情等[102] - 公司商业成功依赖患者转诊至4级癫痫中心的持续流量，若无法扩大转诊途径，业务将受损害[108] - 公司未来成功取决于展示产品安全性和有效性、扩大转诊途径等多方面能力[119] 生产与供应风险 - 公司制造和分销业务受FDA质量系统法规监管，生产中可能遇到多种困难，影响业务[109] - 公司依赖第三方供应商，存在供应中断、发货延迟、价格波动等风险，影响产品制造和业务[111] - 公司RNS系统制造依赖有限的单一来源供应商和供应商，易受供应短缺和价格波动影响，且更换供应商困难[113][114] - 获得FDA或国际批准及确保不侵犯第三方知识产权可能导致供应中断和成本增加[115] 业务拓展计划 - 公司积极在美国拓展业务，计划探索国际市场监管和报销审批途径[116] - 公司未来可能拓展RNS系统国际销售，但面临监管、营销等难题及多种风险[132] 销售与营销影响 - 公司产品的采用率和销售受临床数据和临床医生看法影响，负面数据或看法会损害业务[120] - RNS系统植入手术和临床医生后续护理的报销情况影响销售和盈利能力[123] - 公司优化销售和营销能力及提高品牌知名度的努力若未带来相应收入增长或导致运营利润率下降，业务将受损害[116] - 公司投入大量资源进行客户拓展和培训项目，若未带来收入增长，业务将受影响[117] 人员相关风险 - 公司高度依赖高级管理团队和关键人员，招聘暂停、人员流动或裁员可能影响业务[125] - 截至2022年12月31日公司有167名员工，未来可能需增加管理、运营、销售等人员[127] 运营管理风险 - 公司未来预计扩大规模，若无法管理或把握增长时机，未来营收和运营结果或受影响[127] - 公司可能无法实现或维持RNS系统满意的定价和利润率，这会损害业务和运营结果[129] - 若无法准确预测产品客户需求，公司业务、财务状况和运营结果可能受负面影响[129] - 公司扩大产能、改进流程和质量保证措施不一定能成功实施，人员也不一定充足[128] 法规合规风险 - 公司面临美国联邦和州法律法规合规风险，违规将面临重大处罚[135] - 公司与监察长办公室达成协议以避免被排除在联邦医疗保健计划之外，企业诚信协议会带来成本和运营负担[138] - 员工等相关方的不当行为可能违反多项法律，会对公司业务、财务状况和经营成果造成损害[139] 监管审批风险 - 产品受FDA等广泛监管，上市前需获510(k) clearance或PMA approval，过程昂贵、耗时且不确定[140][141][142][145][147] - 未遵守监管要求可能面临多种行政或司法行动及制裁，会对公司产生负面影响[143][144] - FDA监管产品广告和促销，制造设施需符合QSR要求，公司需持续投入监管合规[145] - 即使获得监管批准，也可能有使用限制，且批准可能因安全或疗效问题被撤销[146] - 联邦、州和外国政府要求增加与医疗保健提供者互动的透明度，公司需投入资源合规[147] - 产品修改可能需新的510(k) clearance或PMA approval，否则可能需召回或停止销售[148][149] - 公司过去和未来对产品的修改若FDA不同意，可能需召回产品、停止销售并面临执法行动[149] - 产品召回会分散管理和财务资源、损害声誉及业务，提交的报告可能被FDA归类为设备召回，引发更多审查[150] - 产品致死亡、重伤或故障需按MDR规定报告，否则FDA会采取执法行动并制裁，相关事件会导致成本增加、声誉受损[151] 临床研究风险 - 第三方未履行临床研究相关职责会导致研究延期、终止或失败，增加成本[152] - 临床研究可能因多种因素延迟、暂停或终止，增加费用并延迟产品标签扩展时间[165] - 若FDA认为公司与研究人员的财务关系存在利益冲突，可能影响临床研究的效用，导致延迟或拒绝[168] 医疗改革与定价风险 - 医疗改革举措和提案可能限制产品定价、覆盖范围和报销，影响公司营收和盈利能力[153] - 政府加强对产品定价审查，出台相关立法和监管措施，可能限制公司创收和盈利[154] 数据隐私与安全风险 - 数据隐私和安全方面，CCPA违规最高罚款7500美元，欧盟GDPR罚款最高达2000万欧元或年全球营收的4%[155] - 公司公开数据隐私声明，若与实际不符可能面临政府或法律行动，损害声誉和业务[156] - 数据隐私和安全义务变化快、要求严，合规需投入大量资源，违规会面临严重后果[156] - 信息技术系统中断会导致产品受影响、数据安全事件，带来监管调查、诉讼等不良后果[157] - 公司依赖信息技术系统，面临网络攻击等威胁，且此类威胁普遍且不断增加[157] - 公司面临多种网络安全威胁，严重勒索软件攻击日益普遍，或致运营中断、数据丢失和收入损失[158] - 未来或过去的业务交易、对第三方服务提供商的依赖，可能带来额外网络安全风险和漏洞[158] - 公司可能需通知利益相关者安全事件，披露成本高，不遵守要求或致不良后果[160] - 公司面临健康信息隐私相关潜在责任，虽未被归类为HIPAA下的受保实体或业务关联方，但仍可能面临刑事处罚[160][161] - 公司开展国际业务时，若违反数据隐私和安全法规，可能导致承包商受到刑事和行政制裁，影响业务[162] - 数据收集、隐私和安全受公众关注，患者可能拒绝或撤销健康信息收集同意，影响公司业务增长[163] 知识产权风险 - 若无法获得、维护和保护产品的知识产权，竞争对手可能利用此情况，影响公司业务[169] - 公司成功很大程度取决于获取、维护、保护、执行和捍卫产品专利及其他知识产权的能力，否则业务、竞争地位、财务状况和经营成果可能受损[170] - 美国和其他国家专利法律或其解释的变化可能削弱公司保护发明、维护知识产权的能力，影响知识产权价值或缩小专利范围[170] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法及时以合理成本完成必要或理想的专利申请，也可能无法及时识别可专利的研发成果[170] - 公司与相关方签订保密协议，但仍可能存在协议被违反、研发成果提前披露，从而危及专利保护的情况[171] - 公司无法确定是否为发明的第一申请人，且在某些情况下无法控制专利申请的准备、提交和审查，依赖许可方或被许可方[172] - 公司的许可协议可能被许可方终止，专利或专利申请可能存在形式缺陷，若相关方未能维护知识产权，权利可能被削弱或消除[173] - 美国实用新型专利自然有效期一般为有效申请日期起20年，设计专利有效期根据申请日期不同有所差异，公司已发布的专利预计到2038年8月陆续到期[174] - 公司可能无法成功获得通过收购和许可开发的产品或工艺的必要权利，无法从第三方获得所需知识产权或专有权利可能损害业务[175][176] - 公司的专利可能在法庭或行政机构受到挑战，不利裁决可能导致专利权利受限、无效或不可执行，影响业务[177] - 若公司发起专利执法诉讼，被告可能反诉专利无效或不可执行，此类诉讼会带来高额费用、声誉损害和资源分散[177] - 医疗器械行业专利诉讼普遍，公司未来可能面临知识产权诉讼，若败诉可能需支付高额费用、停止产品商业化等[178] - 诉讼或法律程序可能大幅增加公司运营亏损，减少研发资源，且公司可能缺乏足够资源应对[179] - 公司专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[180][181] - 部分专利来自政府资助项目，受联邦法规约束，可能限制公司独家权利和与非美国制造商合作能力[182][183] - 若违反与第三方的许可协议，公司可能失去重要许可权，影响产品商业化[184][185] - 与许可方可能就知识产权产生纠纷，解决分歧可能缩小公司权利范围或增加义务[185][186] - 若无法根据哈奇 - 瓦克斯曼修正案获得专利期限延长，公司创收能力可能受不利影响[186] - 公司在美国境外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，可能阻碍海外业务增长[188] - 部分国家法律不利于专利等知识产权保护，维权成本高且效果可能不佳，或影响公司竞争地位和经营业绩[189] - 美国专利法变化增加专利申请和维权的不确定性与成本，可能削弱公司专利价值和保护能力[190] - 美国最高法院裁决缩小特定情况下专利保护范围，增加专利有效性和可执行性的不确定性[190] - 公司可能面临知识产权侵权等第三方索赔，若败诉可能需获取许可或停止产品开发等，影响经营[192] - 医疗设备行业竞争激烈，知识产权格局不稳定，公司可能面临发明权纠纷和相关诉讼[192] - 未对第三方专利进行广泛搜索，可能存在产品侵权风险，侵权索赔可能性随市场竞争加剧而增加[194] - 若被判定侵权，可能无法商业化产品或需支付高额许可费，维权成本高且影响声誉和股价[194] - 公司保护或执行知识产权的诉讼可能昂贵、耗时且不一定成功，难以检测和获取侵权证据[196] - 公司专利可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷，相关协议可能存在问题，影响知识产权归属[197] - 应对知识产权纠纷可能需获取许可，但不一定能以合理条件获得，不利诉讼结果可能使专利面临风险[197] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露、产生高额费用、分散管理层精力、影响股价、增加运营亏损并削弱市场竞争力[198] - 若商标和商号未得到充分保护，公司将难以建立品牌知名度，业务可能受到损害[199] - 知识产权权利存在局限性，可能无法充分保护公司业务或维持竞争优势，存在多种潜在风险[200][201] - 公司难以保证其他专有信息的保密性，第三方可能违反保密协议，外国法律对知识产权保护程度可能较低[202][204][205] - 公司使用开源软件存在风险，可能面临意外条件或限制、诉讼、购买昂贵许可证等问题[206][207] 财务状况与资金需求 - 2022年和2021年公司净亏损分别为4710万美元和3610万美元，截至2022年12月31日累计亏损约4.709亿美元，预计未来仍将持续亏损[208] - 公司未来资本需求取决于多种因素，可能需要额外资金，但资金可能无法及时以可接受的条件获得[208] - 若通过发行股权证券筹集资金，股东可能会遭遇股权稀释，未来债务融资可能会对公司运营施加限制[208] - 若无法筹集到足够资金或从运营中产生足够现金，公司将需要削减计划活动以降低成本，这可能损害业务执行能力[209] - 公司需要大幅增加收入并提高毛利率以实现并维持盈利，否则可能对普通股价值产生负面影响[208] - 2020年9月公司签订定期贷款协议，贷款本金最高6000万美元，截至2022年12月31日已提取5000万美元，剩余额度因未达财务门槛无法提取[210] - 2022年和2021年公司经营活动净现金使用量分别为3690万美元和2460万美元，截至2022年12月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资7740万美元，流动负债1100万美元[211] - 截至2022年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转1.516亿美元和州净经营亏损结转1.426亿美元，联邦和州的净经营亏损结转分别于2022年和2028年开始到期[212] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来可能需通过股权或债务融资获取额外资金，否则可能影响业务和增长前景[211] - 公司在2016年和2021年经历所有权变更，导致变更前净经营亏损和研发税收抵免结转永久受限，未来股权变更可能进一步限制净经营亏损使用[212] 保险与诉讼风险 - 公司目前产品责任保险总额为700万美元，但可能不足以覆盖所有潜在负债，且未来可能无法以合理成本维持或获得足够保险[217] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致巨额负债、产品销售受限、声誉受损等后果[216] - 公司涉及各类法律诉讼，可能对声誉、业务和财务状况产生负面影响[235] - 公司在日常业务中可能涉及法律诉讼，会对业务和财务状况产生负面影响[248] 业务合作与收购风险 - 2022年8月公司与DIXI Medical签订分销协议，成为其产品在美国的独家分销商，DIXI Medical提供商业支持和产品供应[218] - 公司依赖第三方进行产品研发、制造和商业化等，第三方若不履行义务可能对公司业务产生重大影响[218] - 公司未来可能与其他企业合作或进行收购，存在整合不成功、股东价值稀释等风险[247] 股票相关情况 - 截至2022年12月31日，公司共有约25045751股流通普通股，其中15105804股由董事、高管和其他关联方持有[225] - 截至2022年12月31日，约7076678股普通股受未行使股票期权、受限股票单位约束或为股权奖励计划预留[225] - 截至2022年12月31日，公司高管、董事和5%以上普通股实益拥有人合计实益拥有约85.9%的普通股[226] - 公司出售普通股可能导致股东立即摊薄，股价可能下跌[222][223] - 大量出售普通股可能压低股价，削弱公司通过出售股权证券筹集资金的能力[225] - 2022年公司股票交易价格最高为每股11.57美元，最低为每股1.29美元[236] - 若证券或行业分析师不继续发布研究报告、发布不利或不准确报告，公司普通股股价和交易量可能下降[239] - 公司普通股自2021年4月22日起在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码“NPCE”[250] - 截至2023年2月27日，公司普通股约有203名登记股东[251] - 2021年4月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，发行价每股17美元，总收益1.173亿美元，净收益1.055亿美元[255] 公司运营相关其他风险 - 公司作为新兴成长型

业绩总结 - 2021年NeuroPace的收入为4520万美元[8] - 2022年财务指导预计收入为4450万至4550万美元[66] - 2022年第三季度实际收入为1120万美元，同比增长8%[66] - 初始植入收入为920万美元，同比增长18%[66] - 替换植入收入为190万美元，同比下降23%[66] - 2021年初始植入收入较2020年增长20%[49] 用户数据 - 美国癫痫患者人数为340万人，其中120万为药物难治性癫痫患者[15] - 每年约有5万名药物难治性癫痫患者被送入癫痫中心[18] - 约20%的药物难治性癫痫患者是癫痫手术的理想候选人[43] - NeuroPace的RNS系统在1年内的中位癫痫发作减少率为67%[30] - 82%的患者在9年内实现了癫痫发作的显著减少[30] 市场机会 - NeuroPace的美国可寻址市场为260亿美元[8] - NeuroPace的商业策略旨在捕获超过10亿美元的年市场机会[45] - DIXI医疗的收入预计为150万美元[66] - DIXI医疗合作预计将对2023年产生积极影响[59] 财务状况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和可市场证券余额为8540万美元，债务余额为5200万美元[67] - 2022年运营费用预计在7400万至7500万美元之间[67] 新产品与技术 - NeuroPace的RNS系统提供个性化、数据驱动的癫痫治疗方案[20]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收1120万美元，较去年同期增长8%，较2022年第二季度增长9% [8][29] - 初始植入收入920万美元，较去年同期增长18%，较上一季度增长15% [9][30] - 替换植入收入190万美元，高于预期，预计未来几年替换植入收入将下降 [20][30][31] - 2022年第三季度毛利率为71%，去年同期为73%，下降主要因短期供应链中断 [31] - 2022年第三季度总运营费用1820万美元，去年同期为1380万美元，第三季度运营费用与第二季度持平或略有下降 [32] - 2022年第三季度研发费用560万美元，去年同期为430万美元，销售、一般和行政费用1260万美元，去年同期为940万美元 [33] - 2022年第三季度运营亏损1020万美元，去年同期为620万美元，净亏损1180万美元，去年同期为810万美元 [34] - 截至2022年9月30日，现金及短期投资余额8540万美元，长期借款总计5200万美元 [34] - 2022年预计总收入在4450 - 4550万美元之间，初始植入收入在3500 - 3600万美元之间，替换收入近800万美元，第四季度预计从与DIXI Medical的新合作中获得约150万美元收入 [37] - 预计2022年毛利率在70%左右，总运营费用在7400 - 7500万美元之间，其中约100万美元为第四季度DIXI推出相关费用，约800 - 900万美元为非现金股票薪酬费用 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS疗法业务第三季度总营收增长，初始植入收入增长，替换植入收入下降 [8][9][20] - 与DIXI Medical合作的业务预计第四季度产生约150万美元收入 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国颅内监测市场估计在2500 - 4000万美元之间，且市场在增长 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司有三个战略增长目标，包括在癫痫监测单元（EMU）中抢占份额、通过扩大推荐网络和直接面向消费者（DTC）营销增加患者流入EMU、推动RNS系统在更多综合癫痫中心（CEC）的采用 [11] - 公司通过扩大现场团队和与DIXI Medical的分销协议来实现战略目标 [11] - 公司致力于通过执行NAUTILUS研究将RNS系统的市场机会扩展到全身性癫痫领域 [22][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - EMU运营环境在过去6个月保持稳定，临床医生有意增加患者容量，公司对此感到鼓舞 [27] - 公司认为目前处于新的常态，预计EMU容量将逐渐增加，这将为公司带来增长机会 [44][45] - 公司有信心在商业和运营方面执行战略，以扩大和进一步渗透耐药性癫痫治疗市场 [28] 其他重要信息 - 公司宣布提交一份货架注册声明，其中包括一项协议，为公司普通股的售后市场（ATM）销售提供可能 [35] - 截至2022年9月30日，公司约有8500万美元现金和短期投资，目前暂无立即发行证券的需求 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 10月和11月EMU运营量趋势以及与公司指引的关系 - 过去6个月EMU情况稳定，这为RNS系统提供了患者管道，使公司能够执行商业策略，预计初始植入量将从第三季度到第四季度实现连续增长 [42] 问题: EMU和患者管道恢复到疫情前水平的时间线以及对2023年增长的影响 - 综合癫痫中心和EMU预计EMU容量将随着时间逐渐增加，这是由多种因素驱动的，公司预计基于目前情况，EMU容量将稳定并增加 [44] 问题: 第三季度初始植入收入增长是否有一次性因素 - 未发现一次性因素，第三季度的增长是业务的有机增长，得益于商业团队执行战略的成功和利用率的提高 [47] 问题: 未来替换收入的情况以及新一代设备替换何时开始增长 - 2022年替换收入预计近800万美元，预计到2023年底前一代设备的替换周期将结束，随后几年新一代设备的早期替换将开始并逐渐增长 [50][51] 问题: 销售团队如何分配时间以及销售代表数量是否合适 - 销售团队主要专注于提高综合癫痫中心内的利用率，DIXI产品销售与核心RNS业务紧密结合，目前预计到年底销售团队保持稳定，未来将评估增长机会 [53][57] 问题: 之前推迟治疗的患者积压情况是否已完全解决 - 积压患者主要是正在通过癫痫监测单元进行诊断过程的患者，随着中心容量的增加，患者数量将逐渐增加 [59][60]

RNS系统治疗情况 - 截至2022年9月30日，超4000名癫痫患者接受了公司RNS系统治疗[123] RNS系统潜在市场与销售对象 - 美国约57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，约120万耐药癫痫患者，全球约1650万耐药癫痫患者是潜在目标人群[123] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在4级综合癫痫中心（Level 4 CECs）接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[124] - 美国约200家Level 4 CECs是公司主要销售对象，公司已在这些中心建立了重要客户群[125] RNS系统支付政策情况 - 截至2022年9月30日，商业保险支付方已为美国超2亿受保人制定了积极的承保政策，不到1%的潜在RNS系统患者因缺乏支付方承保而无法进行植入手术[126] 公司财务整体状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损4.597亿美元，现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，未偿还定期贷款净额为5200万美元[128] 公司首次公开募股情况 - 2021年4月21日，公司完成首次公开募股，发行并出售690万股普通股，每股价格17美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，现金收益约为1.055亿美元[129] 公司分销协议情况 - 2022年8月，公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，成为其产品在美国的独家经销商，需在2022年第四季度支付200万美元现金，2023年和2024年第四季度各支付125万美元，总计450万美元[139][140] 公司分销业务费用预计 - 公司预计2022年第四季度因分销业务启动将确认约100万美元的增量运营费用[140] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情自2020年3月起对公司净销售产生负面影响，预计未来仍会影响业务、财务状况和经营业绩[134][137] 2022年第三季度营收情况 - 2022年第三季度营收为1115.7万美元，较2021年同期的1033.9万美元增长81.8万美元，增幅8%，主要因初始植入程序产品销量和定价增加，替换程序收入占比从24%降至17%[162][163] 2022年第三季度销售成本情况 - 2022年第三季度销售成本为319.2万美元，较2021年同期的283.2万美元增加36万美元，增幅13%，主要因销量增加和短期供应链中断，毛利率从72.6%降至71.4%[162][164] 2022年第三季度研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用为561.1万美元，较2021年同期的432.9万美元增加128.2万美元，增幅30%，主要因人员、产品开发和临床研究成本增加[162][165] 2022年第三季度销售、一般和行政费用情况 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为1255.3万美元，较2021年同期的942.1万美元增加313.2万美元，增幅33%，主要因人员和营销成本增加[162][166] 2022年第三季度运营亏损情况 - 2022年第三季度运营亏损为1019.9万美元，较2021年同期的624.3万美元增加395.6万美元，增幅63%[162] 2022年第三季度利息收支情况 - 2022年第三季度利息收入为42.3万美元，较2021年同期的13.6万美元增加28.7万美元，增幅211%，主要因收益率提高；利息费用为190.6万美元，较2021年同期的182.6万美元增加8万美元，增幅4%，因贷款平均余额增加[162][168] 2022年前三季度营收情况 - 2022年前三季度营收为3273.1万美元，较2021年同期的3418.6万美元减少145.5万美元，降幅4%[170] 2022年前三季度销售成本情况 - 2022年前三季度销售成本为904.1万美元，较2021年同期的882.7万美元增加21.4万美元，增幅2%[170] 2022年前三季度研发费用情况 - 2022年前三季度研发费用为1685.7万美元，较2021年同期的1286.6万美元增加399.1万美元，增幅31%[170] 2022年前三季度销售、一般和行政费用情况 - 2022年前三季度销售、一般和行政费用为3776.8万美元，较2021年同期的2721.5万美元增加1055.3万美元，增幅39%[170] 2022年前九个月收入情况 - 2022年前九个月收入为3270万美元，较2021年同期减少150万美元，降幅4% [171] 2022年前九个月商品销售成本情况 - 2022年前九个月商品销售成本为900万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅2% [172] 2022年前九个月研发费用情况 - 2022年前九个月研发费用为1690万美元，较2021年同期增加400万美元，增幅31% [174] 2022年前九个月销售、一般和行政费用情况 - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为3780万美元，较2021年同期增加1060万美元，增幅39% [175] 公司现金及等价物变化情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，较2021年12月31日的1.156亿美元减少 [178] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，2021年12月31日为1.156亿美元[201] 公司定期贷款情况 - 2020年9月签订的定期贷款总额最高可达6000万美元，已借款5000万美元，剩余1000万美元因未达成收入里程碑于2022年3月31日到期未提取 [179] - 定期贷款利率为每年12.5%，利息仅支付至2025年9月30日，之后需一次性偿还本金，还款时需支付本金10%的费用 [181] 2022年前九个月经营活动现金使用情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2900万美元，主要因净亏损3590万美元，经非现金费用和经营资产负债变化调整 [189] 2022年前九个月投资活动现金流入情况 - 2022年前九个月投资活动净现金流入为1490万美元，主要来自有价债务证券销售1540万美元，部分被购置物业和设备的50万美元抵消 [192] 2022年前九个月融资活动现金流入情况 - 2022年前九个月融资活动净现金流入为60万美元，主要来自员工计划下发行普通股所得款项 [194] 利率对公司资产公允价值影响 - 利率立即变动10%不会对公司现金等价物和短期有价债务证券的公允价值产生重大影响[201] 宏观因素对公司经营业绩影响 - 公司认为通货膨胀、利率变化或汇率波动未对其经营业绩产生重大影响[202]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为1020万美元，2021年同期为1260万美元 [15][30] - 2022年第二季度初始植入收入为800万美元，2021年同期为920万美元 [15][30] - 2022年第二季度替换植入收入为220万美元，2021年同期为340万美元 [23][30] - 2022年第二季度毛利率为73%，2021年同期为74% [32] - 2022年第二季度总运营费用为1840万美元，2021年同期为1400万美元 [32] - 2022年第二季度研发费用为570万美元，2021年同期为440万美元 [32] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为1280万美元，2021年同期为950万美元 [33] - 2022年第二季度运营亏损为1100万美元，2021年同期为460万美元 [33] - 2022年第二季度利息支出为190万美元，与2021年同期持平 [33] - 2022年第二季度净亏损为1270万美元，2021年同期为850万美元 [33] - 截至2022年6月30日，现金及短期投资余额为9240万美元，长期借款总额为5100万美元 [33] - 公司预计2022年总营收在4300万 - 4500万美元之间，初始植入收入在3400万 - 3600万美元之间，替换植入收入约为750万美元，第四季度来自DIXI Medical的新合作收入约为150万美元 [34] - 公司预计2022年毛利率将处于70%的低端区间，总运营费用在7400万 - 7500万美元之间，其中非现金股票薪酬费用约为800万 - 900万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2022年第二季度初始植入收入下降，主要因上半年通过癫痫监测单元（EMU）诊断流程的患者数量减少；预计2022年初始植入收入在3400万 - 3600万美元之间 [15][18] - 替换植入业务：2022年第二季度替换植入收入为220万美元，高于预期；预计全年替换植入收入约为750万美元，且未来几年替换植入收入总体将下降 [23][24] - DIXI Medical合作业务：DIXI Medical 2021年在美国通过小直销团队产生约500万美元收入；公司预计第四季度从该合作中获得约150万美元收入，2022年第四季度将确认约100万美元的增量费用 [11][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年美国颅内监测电极市场规模约为2500万 - 4000万美元，每次手术收入约为1万美元；在疫情前，随着更多综合癫痫中心（CEC）的建立和更多耐药癫痫患者得到治疗，颅内监测研究的数量在增加 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 成为DIXI Medical产品在美国的独家经销商，利用现有销售团队销售其SEEG电极，开拓新的增长市场，增加收入，并提高对潜在RNS患者的可见性，加强RNS患者漏斗 [9][13][14] - 扩大现场销售团队规模，上半年已完成目标，下半年将专注于团队整合和培训，以提高CCS内的利用率，增加处方医生和植入传感器数量，拓展癫痫专家转诊渠道，使更多患者能够获得RNS治疗 [20] - 启动Nautilus关键试验，以支持扩大RNS系统的适应症至原发性全身性癫痫，预计在2022年剩余时间内通过增加研究地点来提高入组人数 [22] - 进行战略评估，聚焦市场渗透和Nautilus研究等优先事项，减少预测支出，预计核心RNS业务在第三和第四季度的运营费用将基本持平 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年上半年EMU患者数量显著低于2021年水平，主要原因是EMU人员短缺和COVID - 19的影响；第二季度EMU运营环境逐渐改善，积极趋势延续至第三季度 [15][16] - 随着业务推进，更多通过EMU的患者将接受RNS治疗，未来季度将受益于EMU患者数量的增加 [17] - 尽管面临EMU患者数量减少的挑战，但公司完成了销售团队扩张，与DIXI Medical建立战略合作伙伴关系，启动Nautilus研究，为下半年发展奠定了良好基础 [27][28] - 公司对2022年更新后的收入指引感到乐观，虽然未提供2023年具体指引，但认为业务的基本面增长前景良好，得益于销售团队扩张、早期患者教育工作以及与DIXI的合作 [50][51] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与声明暗示的结果存在重大差异 [4][5] - 根据分销协议，公司将在2022年第四季度向DIXI Medical支付200万美元现金，在2023年和2024年第四季度分别支付125万美元，预计每笔现金支付将在接下来的12个月内确认为费用；预计该交易到2023年第一季度将增加运营收入，到2024年初实现现金流为正 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：业务趋势相关，包括Q2月度趋势、7月和8月情况、Q2 - Q4业务节奏以及对2023年的初步看法，还有DIXI市场机会和利润率情况 - 第一季度因Omicron影响，EMU患者数量大幅下降，对Q1 RNS植入数量影响不大，但对Q2和Q3业务影响较大；近期EMU运营环境正在恢复到2021年水平，从6月下旬开始，RNS病例增加恢复到预期水平，预计Q2到Q3、Q3到Q4初始植入量将逐步增加 [42][43][46] - 公司未提供2023年具体指引，但认为业务基本面增长前景良好，得益于销售团队扩张、早期患者教育和与DIXI的合作 [50][51] - 2019年美国颅内监测电极市场规模估计为2500万 - 4000万美元，DIXI 2021年有500万美元收入，市场有增长趋势，公司有望通过更大销售团队获取更多份额 [52][53] - 公司成为DIXI产品美国独家经销商后，综合毛利率预计在70%低端区间，需完成全面技术会计评估以确保会计处理一致 [55] 问题2：关于部分高容量账户的表现以及公司现金跑道和未来资金需求 - 过去一年多，每个活跃中心的植入数量相对稳定，增长主要来自增加传感器；COVID影响了中心利用率，但公司仍保持了历史利用率水平；顶级中心的患者数量远高于中位数中心 [59][60][61] - 公司进行了战略评估，聚焦关键增长驱动因素，同时减少其他领域支出以延长现金跑道；目前资产负债表强劲，短期内无需筹集资金，将持续监控支出需求 [63][64][65] 问题3：新患者植入指导相关，包括削减的植入数量是否会恢复以及DIXI 2023年营收的思考 - 预计削减的植入数量对应的是新患者通过EMU渠道，Q2和Q3看到的是新患者进入流程，随着EMU数量恢复，预计初始植入量将从Q2到Q3、Q3到Q4逐步增加 [69][70] - 预计第四季度不会有大量订单，DIXI将在第三季度继续销售产品，公司第四季度接手销售，收入是业务的延续；目前未提供2023年DIXI具体指引，将在年底和进入2023年时提供更清晰信息 [72][73]

业绩总结 - 2021年NeuroPace的收入为4520万美元[8] - 2022年财务指导预计收入为4300万至4500万美元，较2021年增长30%[58] - 2022年第二季度实际收入为1020万美元，较去年同期增长11%[59] - 初始植入收入为800万美元，较去年同期下降13%[59] - 替换植入收入为220万美元，较去年同期下降35%[59] 用户数据 - 美国癫痫患者人数为340万人，其中120万为药物难治性癫痫患者[15] - 每年在CEC（癫痫中心）接收的药物难治性癫痫患者约为5万人[18] - 82%的患者在3年以上的时间内实现了癫痫频率的显著减少[30] 市场机会 - 美国市场的总可寻址市场(TAM)约为260亿美元[8] - 美国针对局灶性癫痫的市场机会约为60亿美元[57] - 针对全身性癫痫的市场机会约为220亿美元，预计2022年中期开始入组[57] - NeuroPace的商业策略旨在捕获超过10亿美元的年度CEC市场机会[44] 产品与技术 - NeuroPace的RNS系统在FDA批准的研究中，1年内的中位癫痫频率减少为67%[30] - NeuroPace的RNS系统提供个性化的癫痫治疗，能够实时监测和响应患者的癫痫发作模式[21] - 目前，约20%的药物难治性癫痫患者是癫痫手术的理想候选人[42] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和可市场证券余额为9240万美元，债务余额为5100万美元[60] - DIXI Medical的毛利率为73.2%[59] 运营费用 - 2022年运营费用预计为7400万至7500万美元[59]