公司会议安排 - 公司将于9月参加两场医疗保健会议 [1] - 9月4日公司管理层将在波士顿的富国银行2024年医疗保健会议上与投资者进行一对一会议 [1] - 9月4 - 6日公司将在纽约的摩根士丹利第22届年度全球医疗保健会议上进行展示 [2] - 9月6日上午8:30首席执行官Joel Becker和首席财务官Rebecca Kuhn将参加炉边谈话讨论并在会议期间与投资者进行一对一会议 [2] - 炉边谈话将通过网络直播，重播将在公司投资者网站的活动板块提供 [2] 公司简介 - 公司位于加利福尼亚州山景城，是一家专注于改善癫痫患者生活的医疗设备公司 [3] - 公司的RNS系统是首个也是唯一商用的脑响应平台，可在癫痫发作源提供个性化实时治疗 [3] - 该平台能为耐药性癫痫患者提供更好的护理标准，也有可能为其他脑部疾病患者提供个性化解决方案和更好的治疗效果 [3] 投资者联系方式 - 投资者可联系LifeSci Advisors的Jeremy Feffer，邮箱为jfeffer@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 公司专注于治疗难治性癫痫的医疗设备,通过远程神经监测系统(RNS)来监测大脑活动并控制癫痫发作 [2][3] - 公司产品RNS已上市10年,但仍有较大的增长空间,2021年公司成功上市 [3] - 公司2021年和2022年收入增长乏力,但2023年销售增长有所加速,全年销售指引上调至约7500万美元 [4] - 公司正在进行NAUTILUS临床试验,如果成功可能扩大适应症,但需要等到2026年才能完成 [7] 公司情况总结 - 公司2019年和2020年收入分别为3700万美元和4100万美元,增长30%和11% [3] - 2021年和2022年收入分别为4500万美元和4500万美元,增长乏力 [4] - 2023年前三季度收入同比增长44%至6540万美元,预计全年收入约7700万美元 [6] - 公司毛利率约73%,但仍处于亏损状态,2022年亏损4100万美元 [6] - 公司现金储备5500万美元,负债5900万美元 [6] - 公司市值约2亿美元,市销率约2.5倍 [6] 行业情况总结 - 癫痫是一种常见的神经系统疾病,约有三分之一的患者对药物治疗无效 [3] - 公司的RNS系统可以持续监测大脑活动,并通过电脉冲控制癫痫发作,相比手术和神经调节等其他治疗方式更有优势 [3] - 公司正在进行NAUTILUS临床试验,如果成功可能扩大RNS系统的适应症范围 [7]

文章核心观点 - 公司二季度盈利和营收超预期 得益于RNS系统和DIXI Medica产品销量增加及毛利率扩大 全年营收展望上调利于股价 但本季度亏损情况令人担忧 [6][8] 二季度财务表现 - 每股亏损26美分 小于去年同期的36美分和Zacks共识预期的29美分 [1] - 营收1930万美元 同比增长16.9% 超Zacks共识预期2.9% 增长源于RNS系统销量增加 [2] - 毛利润1410万美元 同比增长18.1% 毛利率扩大89个基点至73.4% 销售成本上升12.9% [3] - SG&A费用降至1430万美元 降幅1.3% R&D费用升至610万美元 升幅13.5% [3] - 调整后运营亏损620万美元 小于去年同期的790万美元 [3] 财务状况 - 二季度末现金及现金等价物为1280万美元 低于2024年一季度末的1290万美元 [4] 2024年指引更新 - 公司上调2024年营收预期 预计全年营收在7600 - 7800万美元之间 较2023年增长16 - 19% Zacks共识预期为7730万美元 [5] 公司动态 - 二季度公司在与生物技术公司的战略合作中达成协议里程碑 并扩大Project CARE试点项目活动 [7] 评级与推荐 - NeuroPace目前Zacks排名为3（持有） [9] - Intuitive Surgical二季度调整后每股收益1.78美元 超Zacks共识预期16.3% 营收20.1亿美元 超预期2% 长期盈利增长率16.1% 高于行业的14.1% Zacks排名为1（强力买入） [9] - TransMedics二季度每股收益35美分 超Zacks共识预期66.7% 营收1.143亿美元 超预期15.9% 2025年盈利增长率51.7% 高于标普500的11.3% Zacks排名为1（强力买入） [10] - Quest Diagnostics二季度调整后每股收益2.35美元 超Zacks共识预期1.7% 营收24亿美元 超预期0.5% 历史五年盈利增长率7.4% 高于行业的4.2% Zacks排名为2（买入） [11]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为1930万美元,同比增长17% [13][32] - 毛利率为73.4%,同比提升0.9个百分点,主要由于RNS系统销量增加带来的制造费用摊薄 [33][34] - 经营亏损为620万美元,去年同期为790万美元,显示良好的经营杠杆效应 [38] - 现金及短期投资余额为5550万美元,长期借款为5900万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统销售是收入增长的主要驱动因素,剔除去年NAUTILUS临床试验的影响,RNS系统销售同比增长21% [15] - DIXI医疗产品销售也贡献了可观的收入增长 [32] - 生物技术公司合作项目也带来了一定收入 [29][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在执行三阶段增长战略:1)提高RNS系统在四级中心的采用和使用率 2)通过CARE项目拓展RNS治疗到四级中心外 3)拓展RNS适应症 [16][19][25] - CARE项目试点阶段已经开始产生转诊患者进入四级中心的积极效果 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在加大商业团队投入,新增销售人员已完成培训并开始独立工作 [23][24] - NAUTILUS临床试验进展顺利,有望成为首个获批治疗全身性特发性癫痫的RNS系统 [26][27] - 公司正在推广"现代RNS故事",拓展RNS在更多适应症的使用 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对第二季度的业绩表现和执行战略感到满意 [44][45] - 对剩余2024年的收入增长和经营指标保持乐观态度 [41][42][43] 其他重要信息 - 公司已将长期借款到期日延长至2026年9月 [108][109] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Vikramjeet Chopra 提问** 询问CARE项目带来的转诊患者情况 [48] **Joel Becker 回答** CARE项目正在产生越来越多的转诊患者进入四级中心,同时也在培养社区医疗机构的RNS治疗意识 [49][50][51][52][53] 问题2 **Ross Osborn 提问** 询问收入指引的增长来源以及未来季度的增长预期 [60] **Joel Becker 回答** 第二季度增长主要来自RNS系统销售,未来季度增长会有一定季节性影响,但仍有望保持良好增长 [61][62][63] 问题3 **Mike Kratky 提问** 询问CARE项目试点阶段的启示 [79] **Joel Becker 回答** CARE项目试点阶段为公司提供了很多有价值的经验和启示,包括目标客户群、培训教育以及患者转诊等方面 [79][80][81]

产品概况 - 公司RNS System是首个也是唯一一个商业化的大脑响应神经调控系统，可以实时监测大脑电活动并及时给予治疗[99] - 公司RNS System目前在美国获批用于18岁及以上药物难治性局灶性癫痫患者，截至2024年6月已有超过6000名患者接受植入[100] - 公司将扩大商业化推广范围，从原来的4级综合性癫痫中心拓展到约1800名额外的癫痫专科医生和所有功能性神经外科医生[102] - 公司RNS System的植入手术和后续治疗均有明确的医保报销政策，商业保险、Medicare和Medicaid等均提供报销[103] - 公司RNS System的电池寿命平均接近11年，更换设备产生的经常性收入可补充初次植入的市场机会[104] 研发和临床试验 - 公司将继续大幅投资研发和临床试验,以扩大RNS System的适用人群,如药物难治性全身性癫痫和12-17岁青少年患者[107,117] - 公司与Rapport公司合作,利用RNS System的生物标志物监测和数据分析能力支持Rapport的临床试验[111] - 公司研发活动主要包括与正在开发和进行临床试验的产品相关的工程和研究项目[127] 销售和营销 - 公司将继续投资销售和营销,提高临床医生和患者对RNS System的认知,扩大转诊渠道[113] - 公司与DIXI Medical达成独家分销协议,可获得立体脑电图产品的收入,并获得更多患者信息[109,110] - 公司计划继续增加销售和营销支出以支持RNS系统的采用[129] 财务表现 - 收入同比增长17%,主要由于RNS系统销量增加和DIXI Medical产品销售增加[133] - 毛利率从72.5%提高到73.4%,主要由于RNS系统单位固定成本下降,部分被DIXI Medical产品较低毛利率抵消[134] - 研发费用同比增加14%,主要由于产品开发和临床试验费用以及人员相关费用增加[135] - 销售、一般及管理费用同比下降1%,主要由于人员相关费用减少,部分被销售和营销费用增加所抵消[136] 资金状况 - 公司于2022年11月启动了总额不超过5000万美元的ATM股票发行计划,截至2024年6月30日,该计划剩余4190万美元[149] - 公司于2020年9月与CRG Partners IV L.P.签订了6000万美元的定期贷款,截至2024年6月30日,尚有5900万美元未偿还[150][151][152][153] - 公司预计未来将继续投资于商业化、临床研究、新产品开发和其他研发项目[154] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资将支持至少12个月的运营开支[155] - 过去6个月经营活动现金流出1,142.8万美元,主要由于净亏损、非现金支出和营运资金变动[159] - 过去6个月投资活动现金流入563.3万美元,主要由于出售短期投资[161] - 过去6个月筹资活动现金流入58.1万美元,主要由于发行普通股收到的款项[163] 风险因素 - 公司主要依赖RNS System作为主要收入来源，该系统仅在美国针对成人药物难治性局灶性癫痫患者进行销售[177] - 公司需要提高RNS System在Level 4 CECs和社区环境中的使用率和采用率，以及扩大合格医生的推荐渠道[178,179,180,181,182,183,184,185,186,187,188] - 公司制造RNS System的生产过程受到多方面因素的影响,包括原材料供应、生产设备故障、人为失误等,可能会影响产品质量和供应[189,190,191,192,193,194,195,196] - 公司依赖少数单一供应商提供RNS System的关键部件,这使公司容易受到供应短缺和价格波动的影响[197] - 公司需要准确预测客户需求以确保供应充足,但预测不准确可能会导致库存过剩或供应不足[202] - 公司正在扩大销售和营销力度以提高品牌知名度和产品采用率,但需要投入大量资金[203][204][205][206][207] - 公司面临来自其他治疗方案的激烈竞争,需要持续提升产品性能和临床优势[208][209][210][211][212] - 临床数据和医生接受度是影响产品采用的关键因素,负面因素可能会损害公司业务[213][214][215] - 如果无法获得充足的医疗费用报销,可能会降低产品销量和盈利能力[216][217][218][219][220] - 需要为植入手术和持续治疗提供充分的医生培训,否则可能会导致负面患者结果[221] - 公司依赖于高级管理团队和关键人员,如果无法吸引和留住人才可能会损害公司[223][224][225] - 公司需要扩大销售团队规模和销售网络以推广新产品和现有产品,但如果无法有效管理和适时进行增长可能会影响收入和经营业绩[226][227][228][229][230] - 公司面临价格压力和成本上升的风险,如果无法维持合理的价格和利润率可能会损害业务和经营业绩[231][232] - 公司正在申请扩大RNS系统的适用范围,如果临床试验结果不能支持监管机构的批准可能会损害公司的增长潜力[233][235][236] - 公司计划未来在海外市场拓展销售,但可能面临多方面的挑战和风险[237][238][239][240] - 公司需要遵守各种医疗行业法规,如果违反可能会受到严厉处罚,影响公司的运营[241][242][243][244][245][246][247][248] - 公司员工等相关方可能会从事不当行为,给公司带来风险[249] - 公司可

财务表现 - 第二季度收入增长17%至1930万美元[5] - 毛利率提升至73.4%[6] - 现金消耗减少至400万美元，体现了持续的运营纪律[10] - 全年2024年收入指引提高至7600万美元至7800万美元之间[11] 业务发展 - 收入增长主要来自RNS系统和DIXI Medical产品销售增加[5,12] - 完成商业团队扩张以支持RNS和DIXI销售增长以及CARE试点项目[3] - 公司继续执行多阶段增长战略，专注于提高RNS疗法的普及度和使用率[4] 研发及费用 - 研发费用增加至610万美元，销售及管理费用略有下降[7,8] 财务状况 - 现金及现金等价物余额为5550万美元[10]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度总收入为1.81亿美元,同比增长25% [11][28] - 毛利率为73.6%,同比提升1.9个百分点,主要由于RNS系统产品销量增加带来的制造费用摊薄 [29][30] - 研发费用为580万美元,同比增加9.4%,主要由于人员成本增加 [32] - 销售及管理费用为1510万美元,同比增加12.7%,主要由于商业团队扩张和人员变动导致的薪酬成本增加 [33][34] - 经营亏损为750万美元,同比收窄9.6% [36] - 净亏损为890万美元,同比收窄14.4% [36] - 现金消耗为760万美元,同比减少22.4% [37][38] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统销售保持强劲增长 [11][28] - DIXI Medical诊断电极产品销售也实现了良好增长 [25][28] - 生物技术公司合作项目在第一季度完成了一个重要里程碑 [26][28] - 更换植入物收入占总收入的比例继续下降,约为4% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在通过增加销售人员和开展专业教育等方式,在现有的约20亿美元目标市场内扩大RNS系统的采用和使用 [16][19][22] - 公司还在试点拓展RNS系统在非4级中心的应用,取得了一些初步进展,但尚未对本季度业绩产生重大影响 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是通过提高4级中心的采用率、拓展非4级中心的应用以及拓展适应症,来帮助缩小药物难治性癫痫患者的治疗缺口 [16][17][23] - 公司正在推进NAUTILUS临床试验,如果获批将是RNS系统在广泛性癫痫适应症上的重大市场拓展机会 [23][24] - 公司与DIXI Medical的合作为销售团队提供了额外的触达医生的机会 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的总收入指引为73-77亿美元,增长12%-18% [40] - 毛利率预计在72%-74%之间,可能会受DIXI Medical收入占比变化等因素影响略有波动 [41] - 2024年运营费用预计在80-84亿美元,其中约1200万美元为股份支付等非现金费用 [41] - 公司已与贷款方达成延长债务到2026年9月30日的协议,进一步增强了财务灵活性 [15][39] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mike Kratky 提问** 询问一季度业绩超预期的原因以及对全年指引的影响 [46][47][49][50][51] **Joel Becker 回答** 公司综合考虑了一季度的表现以及未来几个季度的各种因素后维持了全年指引 [51] 问题2 **Frank Takkinen 提问** 询问新增处方医生的来源及培训情况 [55][56][57][58][59][60] **Joel Becker 回答** 新增处方医生来自现有中心的新用户以及新中心,公司有标准化的培训和实施模式帮助新用户快速上手 [57][58][59][60] 问题3 **Vik Chopra 提问** 询问毛利率超预期的原因以及公司对Project CARE的进展情况 [66][67][69][70][71][72][73][74][75] **Rebecca Kuhn 和 Joel Becker 回答** 毛利率提升主要由于RNS系统销量增加带来的规模效应,Project CARE正在开展专业教育、营销等多方面的试点活动,正在建立渠道和患者转诊的流程 [67][69][72][73][74][75]

RNS系统市场情况 - 截至2024年3月31日，超5000名患者接受了RNS系统治疗，美国约有57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，全球约有1650万耐药癫痫患者[52] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在4级综合癫痫中心接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元，全部成年耐药局灶性癫痫患者对应的潜在市场机会约为270亿美元[52] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损5.127亿美元，现金、现金等价物和短期投资为5890万美元，未偿还定期贷款为5800万美元[54] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流，现有现金、现金等价物和短期投资可支持至少未来12个月的运营[54] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5890万美元，较2023年12月31日的6650万美元减少[68] - 截至2024年3月31日，定期贷款余额为5800万美元，较2023年12月31日的5700万美元增加[68] - 2024年5月，公司修订定期贷款协议，将最终到期日延长至2026年9月30日，并取消2024年6月30日后的实物支付利息选项[69] - 截至2024年3月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额为1950万美元[70] - 基于当前运营计划，公司预计现有现金、现金等价物和短期投资至少可支持未来12个月的运营费用[70] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为5890万美元，低于2023年12月31日的6650万美元[77] RNS系统产品特性 - RNS系统平均电池寿命近11年，较之前型号有所增加[53][60] RNS系统商业推广 - 2023年公司获得FDA对RNS系统的补充上市前批准，可将商业推广范围扩大到约1800名4级综合癫痫中心以外的癫痫专家和所有功能神经外科医生[52] RNS系统保险情况 - 商业保险机构已为美国超2亿受保人群制定了RNS系统的积极承保政策，因缺乏保险覆盖而无法植入RNS系统的潜在患者不到1%[53] 公司合作协议 - 2022年8月公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，自2022年10月起成为其产品线在美国的独家分销商[55] - 2023年11月公司与Rapport Therapeutics, Inc.达成合作协议，评估其产品候选药物对植入RNS系统患者某些生物标志物的影响[56][57] 公司营收与利润 - 2024年第一季度营收1812.4万美元，同比增长365.2万美元，增幅25%，主要因初始植入程序设备销量和DIXI医疗产品销售额增加[66] - 2024年第一季度毛利润1334.3万美元，同比增长297.1万美元，增幅29%，毛利率从71.7%提升至73.6%[66] 公司费用情况 - 2024年第一季度研发费用578.4万美元，同比增长52.1万美元，增幅10%，主要因人员相关费用增加[66] - 2024年第一季度销售、一般和行政费用1510.4万美元，同比增长167.6万美元，增幅12%，主要因人员相关费用和销售、市场成本增加[66][67] 公司净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损892.5万美元，较2023年同期减少145万美元，减幅14%[66] 公司现金流情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为750万美元，2023年同期为970万美元[71] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为240万美元，2023年同期为1010万美元[72] - 2024年第一季度融资活动净现金流入为10万美元，2023年同期净现金使用量为30万美元[72] - 2024年第一季度经营活动净现金使用主要源于净亏损890万美元，调整非现金费用400万美元和经营资产负债变化260万美元[71] - 2023年第一季度经营活动净现金使用主要源于净亏损1040万美元，调整非现金费用430万美元和经营资产负债变化360万美元[71] - 2024年第一季度投资活动净现金流入主要来自短期投资销售250万美元，部分被购置物业及设备10万美元抵消[72] - 2023年第一季度投资活动净现金流入主要来自短期投资销售1.02亿美元，部分被购置物业及设备10万美元抵消[72] - 2024年第一季度融资活动净现金流入主要来自员工计划发行普通股所得70万美元，部分被股权奖励净股份结算相关预扣税60万美元抵消[72] - 2023年第一季度融资活动净现金使用主要与股权奖励净股份结算相关预扣税10万美元和递延发行成本支付10万美元有关[72] 公司收入占比与毛利率预测 - 公司预计未来几年更换程序收入占比可能因新设备更换周期延长而继续下降，产品组合变化会导致毛利率波动[60]

营收情况 - 2024年第一季度总营收达1810万美元，同比增长25%，2023年同期为1450万美元[1][2][3] - 维持2024年全年营收指引在7300 - 7700万美元，较2023年增长12% - 18%[1][9] 利润率情况 - 2024年第一季度毛利润率为73.6%，2023年同期为71.7%[5] - 预计2024年全年毛利润率在72% - 74%，总运营费用在8000 - 8400万美元，含约1200万美元基于股票的非现金薪酬费用[9] 运营费用与亏损情况 - 2024年第一季度总运营费用为2090万美元，2023年同期为1870万美元[6] - 2024年第一季度运营亏损750万美元，2023年同期亏损830万美元；净亏损890万美元，2023年同期为1040万美元[7] 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资余额为5890万美元，长期借款总额为5800万美元[8] - 2024年第一季度现金消耗为760万美元，2023年同期为980万美元[8] 财务灵活性 - 将定期贷款到期日延长一年至2026年9月30日，增强财务灵活性[1][2] 项目进展 - 扩大Project CARE试点项目活动，增加耐药性癫痫患者使用RNS系统的机会[2]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年收入为65.4百万美元,同比增长44% [9] - 2023年第四季度收入为18百万美元,同比增长41%,环比增长10% [31] - 2023年第四季度毛利率为75.2%,同比增长6.4个百分点,环比增长0.7个百分点 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统销售是收入增长的主要驱动因素,部分被RNS置换植入收入的持续下降所抵消 [22] - DIXI Medical产品销售对收入贡献约15% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在执行三部曲战略,以扩大RNS疗法在现有和新的医生群体以及患者中的使用 [12] - 公司正在启动"Project CARE"计划,以扩大RNS系统在四级中心以外的使用 [16][17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在执行三部曲战略,包括提高现有客户的使用率、拓展新客户群、拓展适应症 [12][13][19] - 公司认为RNS系统在治疗药物难治性癫痫方面具有优势,与行业指南相符 [12] - 公司认为自身在临床数据和技术差异化方面处于有利地位 [77][78] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年的增长前景保持乐观,预计收入将增长12%-18%至73-77百万美元 [28][40] - 公司认为自身在未来有加速增长的潜力,具有领先地位、差异化技术和数据、核心业务和分销产品增长、市场开发计划以及商业组织扩张和运营纪律 [53][54] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Frank Takkinen 提问** 对2024年指引的看法,包括保守性和增长动力 [47][50][51][52][53][54][55] **Joel Becker 回答** 公司对2024年指引感到舒适,有多方面的增长机会和挑战,但整体保持乐观 [49][50][51][52][53][54][55] 问题2 **Vik Chopra 提问** 对"Project CARE"的初步活动和2024年现金消耗的看法 [65][68] **Joel Becker 和 Rebecca Kuhn 回答** 公司正在进行一些试点项目活动,包括与目标中心的初步沟通、合同和批准等 [65][68] 公司不会具体给出2024年现金消耗的数字,但会继续保持运营纪律 [68] 问题3 **Mike Kratky 提问** 2024年RNS收入增长中市场增长和市场份额提升的比重 [77][78] **Joel Becker 回答** 公司认为患者管线和市场状况有所改善,在竞争格局上也处于有利位置 [77][78]