RNS系统治疗情况 - 截至2022年9月30日，超4000名癫痫患者接受了公司RNS系统治疗[123] RNS系统潜在市场与销售对象 - 美国约57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，约120万耐药癫痫患者，全球约1650万耐药癫痫患者是潜在目标人群[123] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在4级综合癫痫中心（Level 4 CECs）接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[124] - 美国约200家Level 4 CECs是公司主要销售对象，公司已在这些中心建立了重要客户群[125] RNS系统支付政策情况 - 截至2022年9月30日，商业保险支付方已为美国超2亿受保人制定了积极的承保政策，不到1%的潜在RNS系统患者因缺乏支付方承保而无法进行植入手术[126] 公司财务整体状况 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损4.597亿美元，现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，未偿还定期贷款净额为5200万美元[128] 公司首次公开募股情况 - 2021年4月21日，公司完成首次公开募股，发行并出售690万股普通股，每股价格17美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，现金收益约为1.055亿美元[129] 公司分销协议情况 - 2022年8月，公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，成为其产品在美国的独家经销商，需在2022年第四季度支付200万美元现金，2023年和2024年第四季度各支付125万美元，总计450万美元[139][140] 公司分销业务费用预计 - 公司预计2022年第四季度因分销业务启动将确认约100万美元的增量运营费用[140] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情自2020年3月起对公司净销售产生负面影响，预计未来仍会影响业务、财务状况和经营业绩[134][137] 2022年第三季度营收情况 - 2022年第三季度营收为1115.7万美元，较2021年同期的1033.9万美元增长81.8万美元，增幅8%，主要因初始植入程序产品销量和定价增加，替换程序收入占比从24%降至17%[162][163] 2022年第三季度销售成本情况 - 2022年第三季度销售成本为319.2万美元，较2021年同期的283.2万美元增加36万美元，增幅13%，主要因销量增加和短期供应链中断，毛利率从72.6%降至71.4%[162][164] 2022年第三季度研发费用情况 - 2022年第三季度研发费用为561.1万美元，较2021年同期的432.9万美元增加128.2万美元，增幅30%，主要因人员、产品开发和临床研究成本增加[162][165] 2022年第三季度销售、一般和行政费用情况 - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为1255.3万美元，较2021年同期的942.1万美元增加313.2万美元，增幅33%，主要因人员和营销成本增加[162][166] 2022年第三季度运营亏损情况 - 2022年第三季度运营亏损为1019.9万美元，较2021年同期的624.3万美元增加395.6万美元，增幅63%[162] 2022年第三季度利息收支情况 - 2022年第三季度利息收入为42.3万美元，较2021年同期的13.6万美元增加28.7万美元，增幅211%，主要因收益率提高；利息费用为190.6万美元，较2021年同期的182.6万美元增加8万美元，增幅4%，因贷款平均余额增加[162][168] 2022年前三季度营收情况 - 2022年前三季度营收为3273.1万美元，较2021年同期的3418.6万美元减少145.5万美元，降幅4%[170] 2022年前三季度销售成本情况 - 2022年前三季度销售成本为904.1万美元，较2021年同期的882.7万美元增加21.4万美元，增幅2%[170] 2022年前三季度研发费用情况 - 2022年前三季度研发费用为1685.7万美元，较2021年同期的1286.6万美元增加399.1万美元，增幅31%[170] 2022年前三季度销售、一般和行政费用情况 - 2022年前三季度销售、一般和行政费用为3776.8万美元，较2021年同期的2721.5万美元增加1055.3万美元，增幅39%[170] 2022年前九个月收入情况 - 2022年前九个月收入为3270万美元，较2021年同期减少150万美元，降幅4% [171] 2022年前九个月商品销售成本情况 - 2022年前九个月商品销售成本为900万美元，较2021年同期增加20万美元，增幅2% [172] 2022年前九个月研发费用情况 - 2022年前九个月研发费用为1690万美元，较2021年同期增加400万美元，增幅31% [174] 2022年前九个月销售、一般和行政费用情况 - 2022年前九个月销售、一般和行政费用为3780万美元，较2021年同期增加1060万美元，增幅39% [175] 公司现金及等价物变化情况 - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，较2021年12月31日的1.156亿美元减少 [178] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为8540万美元，2021年12月31日为1.156亿美元[201] 公司定期贷款情况 - 2020年9月签订的定期贷款总额最高可达6000万美元，已借款5000万美元，剩余1000万美元因未达成收入里程碑于2022年3月31日到期未提取 [179] - 定期贷款利率为每年12.5%，利息仅支付至2025年9月30日，之后需一次性偿还本金，还款时需支付本金10%的费用 [181] 2022年前九个月经营活动现金使用情况 - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为2900万美元，主要因净亏损3590万美元，经非现金费用和经营资产负债变化调整 [189] 2022年前九个月投资活动现金流入情况 - 2022年前九个月投资活动净现金流入为1490万美元，主要来自有价债务证券销售1540万美元，部分被购置物业和设备的50万美元抵消 [192] 2022年前九个月融资活动现金流入情况 - 2022年前九个月融资活动净现金流入为60万美元，主要来自员工计划下发行普通股所得款项 [194] 利率对公司资产公允价值影响 - 利率立即变动10%不会对公司现金等价物和短期有价债务证券的公允价值产生重大影响[201] 宏观因素对公司经营业绩影响 - 公司认为通货膨胀、利率变化或汇率波动未对其经营业绩产生重大影响[202]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度总营收为1020万美元，2021年同期为1260万美元 [15][30] - 2022年第二季度初始植入收入为800万美元，2021年同期为920万美元 [15][30] - 2022年第二季度替换植入收入为220万美元，2021年同期为340万美元 [23][30] - 2022年第二季度毛利率为73%，2021年同期为74% [32] - 2022年第二季度总运营费用为1840万美元，2021年同期为1400万美元 [32] - 2022年第二季度研发费用为570万美元，2021年同期为440万美元 [32] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为1280万美元，2021年同期为950万美元 [33] - 2022年第二季度运营亏损为1100万美元，2021年同期为460万美元 [33] - 2022年第二季度利息支出为190万美元，与2021年同期持平 [33] - 2022年第二季度净亏损为1270万美元，2021年同期为850万美元 [33] - 截至2022年6月30日，现金及短期投资余额为9240万美元，长期借款总额为5100万美元 [33] - 公司预计2022年总营收在4300万 - 4500万美元之间，初始植入收入在3400万 - 3600万美元之间，替换植入收入约为750万美元，第四季度来自DIXI Medical的新合作收入约为150万美元 [34] - 公司预计2022年毛利率将处于70%的低端区间，总运营费用在7400万 - 7500万美元之间，其中非现金股票薪酬费用约为800万 - 900万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2022年第二季度初始植入收入下降，主要因上半年通过癫痫监测单元（EMU）诊断流程的患者数量减少；预计2022年初始植入收入在3400万 - 3600万美元之间 [15][18] - 替换植入业务：2022年第二季度替换植入收入为220万美元，高于预期；预计全年替换植入收入约为750万美元，且未来几年替换植入收入总体将下降 [23][24] - DIXI Medical合作业务：DIXI Medical 2021年在美国通过小直销团队产生约500万美元收入；公司预计第四季度从该合作中获得约150万美元收入，2022年第四季度将确认约100万美元的增量费用 [11][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 2019年美国颅内监测电极市场规模约为2500万 - 4000万美元，每次手术收入约为1万美元；在疫情前，随着更多综合癫痫中心（CEC）的建立和更多耐药癫痫患者得到治疗，颅内监测研究的数量在增加 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 成为DIXI Medical产品在美国的独家经销商，利用现有销售团队销售其SEEG电极，开拓新的增长市场，增加收入，并提高对潜在RNS患者的可见性，加强RNS患者漏斗 [9][13][14] - 扩大现场销售团队规模，上半年已完成目标，下半年将专注于团队整合和培训，以提高CCS内的利用率，增加处方医生和植入传感器数量，拓展癫痫专家转诊渠道，使更多患者能够获得RNS治疗 [20] - 启动Nautilus关键试验，以支持扩大RNS系统的适应症至原发性全身性癫痫，预计在2022年剩余时间内通过增加研究地点来提高入组人数 [22] - 进行战略评估，聚焦市场渗透和Nautilus研究等优先事项，减少预测支出，预计核心RNS业务在第三和第四季度的运营费用将基本持平 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年上半年EMU患者数量显著低于2021年水平，主要原因是EMU人员短缺和COVID - 19的影响；第二季度EMU运营环境逐渐改善，积极趋势延续至第三季度 [15][16] - 随着业务推进，更多通过EMU的患者将接受RNS治疗，未来季度将受益于EMU患者数量的增加 [17] - 尽管面临EMU患者数量减少的挑战，但公司完成了销售团队扩张，与DIXI Medical建立战略合作伙伴关系，启动Nautilus研究，为下半年发展奠定了良好基础 [27][28] - 公司对2022年更新后的收入指引感到乐观，虽然未提供2023年具体指引，但认为业务的基本面增长前景良好，得益于销售团队扩张、早期患者教育工作以及与DIXI的合作 [50][51] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，这些声明基于当前估计和各种假设，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与声明暗示的结果存在重大差异 [4][5] - 根据分销协议，公司将在2022年第四季度向DIXI Medical支付200万美元现金，在2023年和2024年第四季度分别支付125万美元，预计每笔现金支付将在接下来的12个月内确认为费用；预计该交易到2023年第一季度将增加运营收入，到2024年初实现现金流为正 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：业务趋势相关，包括Q2月度趋势、7月和8月情况、Q2 - Q4业务节奏以及对2023年的初步看法，还有DIXI市场机会和利润率情况 - 第一季度因Omicron影响，EMU患者数量大幅下降，对Q1 RNS植入数量影响不大，但对Q2和Q3业务影响较大；近期EMU运营环境正在恢复到2021年水平，从6月下旬开始，RNS病例增加恢复到预期水平，预计Q2到Q3、Q3到Q4初始植入量将逐步增加 [42][43][46] - 公司未提供2023年具体指引，但认为业务基本面增长前景良好，得益于销售团队扩张、早期患者教育和与DIXI的合作 [50][51] - 2019年美国颅内监测电极市场规模估计为2500万 - 4000万美元，DIXI 2021年有500万美元收入，市场有增长趋势，公司有望通过更大销售团队获取更多份额 [52][53] - 公司成为DIXI产品美国独家经销商后，综合毛利率预计在70%低端区间，需完成全面技术会计评估以确保会计处理一致 [55] 问题2：关于部分高容量账户的表现以及公司现金跑道和未来资金需求 - 过去一年多，每个活跃中心的植入数量相对稳定，增长主要来自增加传感器；COVID影响了中心利用率，但公司仍保持了历史利用率水平；顶级中心的患者数量远高于中位数中心 [59][60][61] - 公司进行了战略评估，聚焦关键增长驱动因素，同时减少其他领域支出以延长现金跑道；目前资产负债表强劲，短期内无需筹集资金，将持续监控支出需求 [63][64][65] 问题3：新患者植入指导相关，包括削减的植入数量是否会恢复以及DIXI 2023年营收的思考 - 预计削减的植入数量对应的是新患者通过EMU渠道，Q2和Q3看到的是新患者进入流程，随着EMU数量恢复，预计初始植入量将从Q2到Q3、Q3到Q4逐步增加 [69][70] - 预计第四季度不会有大量订单，DIXI将在第三季度继续销售产品，公司第四季度接手销售，收入是业务的延续；目前未提供2023年DIXI具体指引，将在年底和进入2023年时提供更清晰信息 [72][73]

业绩总结 - 2021年NeuroPace的收入为4520万美元[8] - 2022年财务指导预计收入为4300万至4500万美元，较2021年增长30%[58] - 2022年第二季度实际收入为1020万美元，较去年同期增长11%[59] - 初始植入收入为800万美元，较去年同期下降13%[59] - 替换植入收入为220万美元，较去年同期下降35%[59] 用户数据 - 美国癫痫患者人数为340万人，其中120万为药物难治性癫痫患者[15] - 每年在CEC（癫痫中心）接收的药物难治性癫痫患者约为5万人[18] - 82%的患者在3年以上的时间内实现了癫痫频率的显著减少[30] 市场机会 - 美国市场的总可寻址市场(TAM)约为260亿美元[8] - 美国针对局灶性癫痫的市场机会约为60亿美元[57] - 针对全身性癫痫的市场机会约为220亿美元，预计2022年中期开始入组[57] - NeuroPace的商业策略旨在捕获超过10亿美元的年度CEC市场机会[44] 产品与技术 - NeuroPace的RNS系统在FDA批准的研究中，1年内的中位癫痫频率减少为67%[30] - NeuroPace的RNS系统提供个性化的癫痫治疗，能够实时监测和响应患者的癫痫发作模式[21] - 目前，约20%的药物难治性癫痫患者是癫痫手术的理想候选人[42] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物和可市场证券余额为9240万美元，债务余额为5100万美元[60] - DIXI Medical的毛利率为73.2%[59] 运营费用 - 2022年运营费用预计为7400万至7500万美元[59]

RNS系统市场情况 - 截至2022年6月30日，超4000名癫痫患者接受了公司的RNS系统[118] - 美国约57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，约120万耐药癫痫患者，全球约1650万耐药癫痫患者是潜在目标人群[118] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在4级综合癫痫中心（Level 4 CECs）接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[119] - 截至2022年6月30日，商业付款人已为美国超2亿受保人制定了积极的保险政策，不到1%的潜在RNS系统患者因缺乏付款人保险而无法进行植入手术[121] 公司财务整体状况 - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4.479亿美元，现金、现金等价物和短期有价债务证券为9240万美元，未偿还定期贷款净额为5100万美元[123] - 2021年4月21日，公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股价格17美元，净现金收益约1.055亿美元[124] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损和负现金流，现有现金等可支持至少未来12个月的运营[125][126] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为9240万美元，较2021年12月31日的1.156亿美元减少；定期贷款未偿还余额为5100万美元，较2021年12月31日的4980万美元增加[173] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2210万美元，投资活动净现金流入为790万美元，融资活动净现金流入为60万美元[183] - 2021年上半年经营活动净现金使用量为1200万美元，投资活动净现金使用量为8510万美元，融资活动净现金流入为1.016亿美元[183] - 截至2022年6月30日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额为650万美元[179] 公司运营设施 - 公司在加利福尼亚州山景城约5.3万平方英尺的设施进行生产和分销，其中约2万平方英尺用于生产和分销运营[122] 公司合作协议 - 2022年8月，公司与DIXI Medical USA Corp.达成独家分销协议，预计第四季度确认约100万美元的增量费用，2022 - 2024年需向DIXI Medical支付总计450万美元[134][135] 疫情对公司业务影响 - 新冠疫情自2020年3月起持续对公司净销售产生负面影响，2021年第三、四季度及2022年第二季度业务均受疫情冲击[129][130][131] 2022年第二季度财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度营收为1020万美元，较2021年同期的1263万美元减少243万美元，降幅19%，主要因销售数量减少，替换程序收入占比从27%降至21%[157][158] - 2022年第二季度销售成本为273.4万美元，较2021年同期的327.1万美元减少53.7万美元，降幅16%，主要因销量下降，毛利率从74.1%降至73.2%[157][159] - 2022年第二季度研发费用为566.9万美元，较2021年同期的443.7万美元增加123.2万美元，增幅28%，主要因人员、产品开发和临床研究成本增加[157][160] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为1277.1万美元，较2021年同期的952.7万美元增加324.4万美元，增幅34%，主要因人员、运营和营销成本增加[157][161] - 2022年第二季度利息费用均为190万美元，利息收入增加12.1万美元，增幅121%，主要因货币基金和短期证券平均余额增加[157][163] - 2022年第二季度其他收入（支出）净额为 - 8.5万美元，较2021年同期的 - 211.6万美元减少203.1万美元，降幅96%，主要因可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值增加[157][164] 2022年上半年财务数据关键指标变化 - 2022年上半年营收为2157.4万美元，较2021年同期的2384.7万美元减少227.3万美元，降幅10%[165] - 2022年上半年销售成本为584.9万美元，较2021年同期的599.5万美元减少14.6万美元，降幅2%，毛利率从74.9%降至72.9%[165] - 2022年上半年研发费用为1124.6万美元，较2021年同期的853.7万美元增加270.9万美元，增幅32%[165] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为2521.5万美元，较2021年同期的1779.4万美元增加742.1万美元，增幅42%[165] - 2022年上半年收入为2160万美元，较2021年同期的2380万美元减少230万美元，降幅10%，RNS系统置换程序销售收入占比从27%降至22%[166] - 2022年上半年商品销售成本为590万美元，较2021年同期的600万美元减少10万美元，降幅2%，毛利率从74.9%降至72.9%[167][168] - 2022年上半年研发费用为1120万美元，较2021年同期的850万美元增加270万美元，增幅32%[169] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为2520万美元，较2021年同期的1780万美元增加740万美元，增幅42%[170] - 2022年和2021年上半年利息费用均为370万美元，2022年上半年利息收入较2021年同期增加20万美元[171] - 2022年上半年其他收入（费用）净额为 - 10万美元，较2021年同期的 - 520万美元减少510万美元[172]

业绩总结 - 2021年NeuroPace的收入为4520万美元[8] - 2022年第一季度实际收入为1140万美元，年增长率为2%[60] - 2022财年收入指导范围为4500万至4800万美元[60] - 2021年初始植入收入较2020年增长20%[51] - 初始植入收入为880万美元，年增长率为9%[60] - 2022年预计初始植入收入为3900万至4200万美元，年增长率为16%至25%[60] - 2022年毛利率为73%，预计维持在中70%范围内[60] 用户数据 - 美国癫痫患者人数为340万人，其中120万为药物难治性癫痫患者[15] - 每年在CEC（癫痫中心）中约有5万名新药物难治性癫痫患者入院[18] - 约20%的药物难治性癫痫患者是癫痫手术的理想候选人[43] 市场机会 - NeuroPace的美国可寻址市场为260亿美元[8] - NeuroPace的商业策略旨在捕获超过10亿美元的年度CEC市场机会[45] 产品与技术 - NeuroPace的RNS系统在FDA批准的研究中，1年内癫痫发作频率中位数减少67%[31] - 82%的患者在3年以上的时间内实现了癫痫发作的显著减少[30] - NeuroPace的RNS系统提供个性化的癫痫治疗，能够持续监测脑活动并响应患者特定的癫痫发作模式[21] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物和可市场证券余额为1.032亿美元，债务余额为5010万美元[61] 替换植入收入 - 2022年替换植入预计收入约为600万美元，年下降率为48%[60] - 替换植入收入为260万美元，年下降率为16%[60] 植入中心 - 2021年共计150个植入中心[51]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1140万美元，2021年同期为1120万美元 [8][23] - 2022年第一季度初始植入收入880万美元，高于第一季度指导范围上限，2021年同期为810万美元 [8][24] - 2022年第一季度替换植入收入260万美元，略高于第一季度指导范围上限，2021年同期为310万美元 [19][24] - 2022年第一季度毛利率73%，2021年同期为76% [24] - 2022年第一季度总运营费用1800万美元，2021年同期为1240万美元 [26] - 2022年第一季度研发费用560万美元，2021年同期为410万美元 [26] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用1240万美元，2021年同期为830万美元 [27] - 2022年第一季度运营亏损980万美元，2021年同期为390万美元 [28] - 2022年第一季度利息费用180万美元，与2021年同期持平 [28] - 2022年第一季度净亏损1150万美元，2021年同期为880万美元 [29] - 截至2022年3月31日，现金和短期投资余额为1.032亿美元，长期借款总额为5010万美元 [29] - 公司预计2022年全年营收在4500万 - 4800万美元之间，初始植入收入在3900万 - 4200万美元之间，替换植入收入约为600万美元 [11][30] - 公司预计2022年毛利率在70%中段，运营费用在7400万 - 7600万美元之间，其中非现金股票薪酬费用约为800万 - 900万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务2022年第一季度收入增长主要因向综合癫痫中心的RNS系统单位销售增加，尽管受奥密克戎变体影响，但植入程序数量仍增加 [8][23][24] - 替换植入业务因设备过渡到当前型号（电池续航更长），预计未来几年收入总体下降，2022年第一季度收入略高于指导范围上限，全年预计约为600万美元 [19][20][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度1 - 2月受奥密克戎变体影响业务严重中断，2月下半月和3月业务有所改善，3月植入程序数量显著增加 [8][9] - 第一季度上半季度癫痫监测单位（EMU）患者数量减少，限制了第二季度RNS系统植入患者数量，3月EMU患者数量基本恢复到2021年水平 [9][10] - 公司认为EMU患者数量有积压，若无额外新冠干扰，预计将恢复到疫情前水平并持续增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业方面，公司按计划进行加速现场招聘，扩大团队以增加对非4级中心癫痫专家的关注，开展患者教育和营销活动，促进需求增长 [12][13][14] - 临床方面，公司按计划年中左右开始招募患者参加NAUTILUS关键试验，以支持扩大RNS系统适应症至原发性全身性癫痫 [15] - 公司更新设备标签，宣传电池平均续航近11年的优势，获得积极客户反馈，相比其他癫痫神经调节设备具有竞争优势 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度上半季度受新冠影响，但公司开局良好，各项战略举措取得显著进展，有望实现2022年营收指导和中心植入增长目标 [11][20][21] - 公司认为随着EMU患者数量增加，将有更多患者符合RNS系统植入条件，长期增长将受益于诊断过程中患者数量的增加 [11][12] 其他重要信息 - 公司提醒管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4][5] - 公司不承担更新或修订财务预测或前瞻性声明的义务，除非法律要求 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明全年营收节奏，当前指导范围是否考虑进一步的新冠变异性，以及第一季度高于预期对指导范围的影响 - 公司重申全年4500万 - 4800万美元的营收指导，核心商业策略执行将推动初始植入收入增长，替换植入收入预计下降 [36] - 第一季度延迟的病例在后期快速恢复，第一季度EMU患者数量影响第二季度，但整体趋势积极，预计下半年初始植入收入将持续增长以达到全年指导目标 [37][39] 问题2: 第一季度EMU中人员配置和患者数量减少的影响，以及人员配置的未来趋势 - 奥密克戎变体导致医院工作人员感染，加剧了人员配置挑战，影响了中心治疗患者、安排程序和诊断的能力 [41] - 医院正在努力增加人员配置，但这仍是EMU患者数量未恢复到疫情前水平的关键原因，未来患者信心的提升也将影响患者数量 [42][43] 问题3: 由于EMU管道情况，第二季度初始植入是否会环比持平或下降 - 公司未提供第二季度具体指导，重申全年指导 第一季度提前完成了延迟患者的植入，第一季度EMU过程影响第二季度开局，但近几个月情况正常化，对下半年业务增长有信心 [47][48] 问题4: 请说明NAUTILUS和青少年研究的预计招募时间和审批时间线 - NAUTILUS研究预计年中左右开始招募约100名患者，植入超80名患者，研究为期一年，之后提交PMA补充申请，但未提供具体招募时间 [49][50] - 青少年研究规模稍小，至少植入75名患者，研究时长和后续流程与NAUTILUS研究类似 [51] 问题5: 是否有招募100名患者并植入80名患者所需时间的先例 - 公司无具体先例可参考，目前主要关注NAUTILUS研究，将在招募过程中提供更清晰信息 [52][53] 问题6: 请说明第一季度毛利率受影响的成本因素，是产量下降还是供应链和投入成本上升 - 第一季度毛利率为73%，与第四季度一致 成本增加与SEC相关，需求波动导致生产波动和产量下降，但未出现供应链中断情况 [58][59] 问题7: 请更新商业投资在招聘、开拓新区域和引入新中心方面的进展，以及在当前环境下的挑战和成功经验 - 公司在商业举措方面进展顺利，现场团队扩张目标是年底达到约56人，净增14人，大部分招聘计划在上半年完成，目前进展符合计划 [61][62] - 患者教育和意识方面也有进展，引入了相关专业人员 扩大现场团队有助于增加植入中心数量，接触更多非4级中心的癫痫专家，建立转诊机制 [63][64][65] 问题8: 第一季度营收高于预期，为何不提高全年指导，是出于保守考虑还是预计后续情况不同 - 公司维持全年指导，第一季度快速恢复延迟患者的植入，超出预期 后续营收主要取决于新患者通过流程并转化为RNS系统植入的情况，整体趋势符合预期 [68][69] 问题9: 拓展非4级中心的投资何时开始对营收增长有贡献，能否缩短患者从进入流程到植入的时间 - 商业组织的投资将在一段时间后产生回报，2022年的指导基于在综合癫痫中心（CEC）的战略执行，拓展非4级中心的举措将在2022年后使公司受益 [72][73] - 公司正在努力影响患者通过EMU的时间，通过更早接触患者并帮助其导航系统，但大部分过程受医院程序和机构容量影响，预计不会有大幅变化 [74][75][76] 问题10: 全年EMU访问量是恢复到2021年水平还是疫情前水平，若2023年维持2021年EMU水平，能否加速新患者植入增长 - 第一季度上半季度EMU访问量低于2021年，3月恢复到接近2021年水平，预计未来可能恢复到疫情前水平，但受多种因素影响 [80][81][82] - 2022年的增长未考虑EMU访问量恢复到疫情前水平的影响，这是长期增长的加速器 公司在商业组织的投资旨在控制可影响的增长因素，独立于EMU患者数量，EMU增长提供额外机会 [83][84] 问题11: 在通胀环境下，如何考虑设备定价，尤其是2023年DRG代码上涨3%的情况 - 公司今年正在实施个位数的价格上涨，将在全年进行，预计对2022年影响不大，对2023年影响更大 公司会考虑市场价格压力并将其纳入规划 [87]

RNS系统市场情况 - 截至2022年3月31日，超4000名癫痫患者接受了公司的RNS系统[113] - 美国约有57.5万成年耐药局灶性癫痫患者，公司认为长期临床数据将支持RNS系统持续被采用；美国约有120万耐药癫痫患者，全球约有1650万耐药癫痫患者，公司寻求扩大适应症和业务范围[113] - 美国每年约2.4万成年耐药局灶性癫痫患者在4级综合癫痫中心（Level 4 CECs）接受治疗，初始RNS系统植入的年度核心市场机会约为11亿美元[114] RNS系统销售情况 - 公司通过直销组织在美国约200家Level 4 CECs销售RNS系统[115] - 截至2022年3月31日，商业保险机构已为美国超2亿受保人制定了积极的承保政策，不到1%的潜在RNS系统患者因缺乏保险承保而无法进行植入手术[116] 公司生产设施情况 - 公司在加利福尼亚州山景城约5.3万平方英尺的设施中制造和分销产品，其中约2万平方英尺用于生产和分销运营[117] 公司财务整体情况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损4.352亿美元，现金、现金等价物和短期有价债务证券为1.032亿美元，未偿还定期贷款净额为5010万美元[118] - 2021年4月21日，公司完成首次公开募股，发行并出售690万股普通股，每股价格17美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，现金收益约为1.055亿美元[119] 新冠疫情对公司影响 - 自2020年3月以来，新冠疫情持续对公司净销售产生负面影响，2021年第三季度受德尔塔变种病例增加等影响，2021年第四季度和2022年第一季度受奥密克戎变种病例增加等影响[124][125][126] 公司资金支持情况 - 公司认为现有现金、现金等价物和短期投资可支持至少未来12个月的运营[121] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期有价债务证券至少能支持未来12个月的运营费用[160] 公司营收情况 - 2022年3月31日止三个月营收为1140万美元，较2021年同期的1120万美元增加0.2百万美元，增幅1%，主要因初始植入程序销售数量增加，替换程序销售占比从28%降至23%[146][147] 公司销售成本情况 - 2022年3月31日止三个月销售成本为310万美元，较2021年同期的270万美元增加0.4百万美元，增幅14%，主要因间接人工成本增加和生产数量减少，毛利率从75.7%降至72.6%[146][148] 公司研发费用情况 - 2022年3月31日止三个月研发费用为560万美元，较2021年同期的410万美元增加150万美元，增幅36%，主要因人员相关费用、产品开发成本和临床研究成本增加[146][149] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2022年3月31日止三个月销售、一般和行政费用为1240万美元，较2021年同期的830万美元增加420万美元，增幅51%，主要因人员相关费用、运营成本和营销成本增加[146][150] 公司利息费用和收入情况 - 2022年和2021年3月31日止三个月利息费用均为180万美元，2022年利息收入较2021年增加0.1百万美元，主要因货币市场基金和短期有价债务证券平均余额增加[146][151] 公司其他收入（支出）净额情况 - 2022年3月31日止三个月其他收入（支出）净额较2021年减少310万美元至不足10万美元，主要因可赎回可转换优先股认股权证负债公允价值增加[146][152] 公司现金及贷款余额变化情况 - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为1.032亿美元，较2021年12月31日的1.156亿美元减少，定期贷款未偿还余额为5010万美元，较2021年12月31日的4980万美元增加[153] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价债务证券为1.032亿美元，较2021年12月31日的1.156亿美元有所减少[160][174] 公司贷款协议情况 - 2020年9月公司签订最高借款6000万美元的定期贷款协议，借款5000万美元，剩余1000万美元因未达成收入里程碑于2022年3月31日到期未提取，贷款利率12.5%，还款需支付10%费用[154][155][156] 公司薪资保护计划贷款情况 - 2020年4月公司获得400万美元薪资保护计划贷款，2021年4月用首次公开募股所得偿还410万美元（含本金400万美元和利息不足10万美元）[158] 公司经营租赁情况 - 截至2022年3月31日，不可撤销经营租赁未来最低租赁付款额为730万美元[159] 公司经营活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为1140万美元，主要因净亏损1150万美元、非现金费用260万美元和经营资产与负债变动250万美元[164] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为590万美元，主要因净亏损880万美元、非现金费用370万美元和经营资产与负债变动80万美元[165] 公司投资活动净现金使用量情况 - 2022年第一季度投资活动净现金使用量为30万美元，主要是购置物业和设备[166] - 2021年第一季度投资活动净现金使用量为500万美元，全部用于购买有价债务证券[167] 公司融资活动净现金情况 - 2022年第一季度融资活动净现金流入微不足道，主要来自股票期权行权所得[168] - 2021年第一季度融资活动净现金使用量为160万美元，主要用于支付递延发行成本[168] 公司未来资金需求情况 - 公司未来资金需求受多项因素影响，包括产品商业化和营销成本、研发活动等[161] 利率变动对公司影响情况 - 利率立即变动10%不会对公司现金等价物和短期有价债务证券的公允价值产生重大影响[174]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收为1100万美元，较2020年第四季度的1080万美元增长2% [11][32] - 2021年全年营收为4520万美元，较2020年全年增长10% [12] - 2021年第四季度初始植入收入为850万美元，较2020年第四季度增长10%；替换植入收入为250万美元，较2020年第四季度下降19% [11][33][34] - 2021年第四季度毛利率为73%，较2020年第四季度的76%有所下降 [35] - 2021年第四季度总运营费用为1710万美元，较2020年同期的1120万美元增加；研发费用为530万美元，较2020年同期的390万美元增加；销售、一般和行政费用为1170万美元，较2020年同期的730万美元增加 [36][37] - 2021年第四季度运营亏损为900万美元，较2020年同期的300万美元增加；净亏损为1070万美元，较2020年第四季度的460万美元增加 [37][38] - 截至2021年12月31日，公司现金及短期投资余额为1.156亿美元，长期借款总额为4980万美元 [38] - 2022年公司预计年收入在4500万 - 4800万美元之间，初始植入收入预计在3900万 - 4200万美元之间，替换收入预计约为600万美元 [40][41] - 2022年第一季度预计总收入在1000万 - 1100万美元之间，其中初始植入收入在800万 - 850万美元之间，替换植入收入在200万 - 250万美元之间 [42] - 2022年预计毛利率在70%多的中间水平，运营费用在7400万 - 7600万美元之间，其中约800万 - 900万美元为非现金股票薪酬费用 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务：2021年初始系统植入占公司收入的75%，较2020年增长20%；2021年第四季度初始植入收入较第三季度增长9%，较2020年第四季度增长10% [11][12] - 替换植入业务：预计未来几年替换植入收入将总体下降，因设备过渡到电池续航更长的当前型号 [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业组织方面，公司将继续增加植入中心数量，提高RNS系统在植入中心的利用率；加速现场组织招聘，预计2022年底现场代表约达56人；针对在4级中心以外执业的癫痫专家进行教育推广，使其患者能接受RNS系统治疗 [17][18][19] - 需求生成方面，公司将通过多渠道营销项目，包括增加数字和社交广告、潜在客户开发以及患者大使联系等，更早地识别和教育耐药性癫痫患者 [20] - 临床研究方面，公司获得FDA对NAUTILUS关键试验的IDE批准，预计2022年年中左右开始招募首位患者，以支持扩大适应症至原发性全身性癫痫；继续支持针对12 - 17岁局灶性癫痫患者的RESPONSE试验 [21][24] - 产品方面，公司获得FDA批准更新神经刺激器标签，宣称在典型使用条件下电池续航近11年，较之前批准的标签增加超两年，这将减少患者一生中所需的更换手术数量，但未来几年替换植入收入会减少 [25][26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第四季度初受Delta变种影响，12月下旬Omicron变种开始影响业务；2022年1月Omicron变种病例激增带来严重不利影响，导致收入较12月环比下降，但2月情况明显改善，3月趋势持续向好 [13][14][15] - 疫情期间癫痫监测单位（EMU）患者数量较疫情前减少，预计EMU患者数量最终将恢复到疫情前水平并增长，为公司业务带来重大机遇 [15][16] - 公司对2022年持谨慎态度，因COVID - 19的严重程度和持续时间以及对医院、医生和患者行为的潜在影响存在短期不确定性；2022年展望高度依赖全球稳定复苏的假设，预计全年病例安排和择期手术水平将恢复正常 [39] 其他重要信息 - 截至2021年底，有282名患者正在接受第一代设备的积极治疗，预计约三分之二的设备将在2022年达到电池使用寿命 [28] - 2021年公司在临床方面取得重要进展，包括在青少年研究中招募首位患者、获得突破性设备指定以及原发性全身性癫痫适应症研究的IDE批准；商业方面，扩展到150个植入中心，提高利用率并扩大开处方和编程RNS系统的医生数量；4月成功完成首次公开募股，筹集1.055亿美元增长资金 [29][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 目前市场对第一季度的预期是否合理，公司的指导假设COVID趋势是大幅改善还是略有改善？ - 公司第一季度收入指导范围为1000万 - 1100万美元，基于本季度目前情况和趋势判断；全年初始植入收入业务在正常COVID环境下预计同比低至中20%的增长；指导范围下限考虑了Omicron在年初的严重干扰；公司对第一季度进展感到鼓舞，2021年初始植入收入业务同比增长约20%，未来EMU访问量回升将为公司带来长期增长机会 [45][46][47] 问题2: 增加销售团队如何促进销售增长，他们将主要关注现有客户还是开发新客户？ - 现场组织主要关注提高癫痫中心的利用率和开发新中心；加速招聘现场代表的另一个原因是与4级中心以外的癫痫专家建立关系，使这些专家管理的患者能在4级中心植入NeuroPace设备，然后回到社区由这些专家进行后续护理；约80%的耐药性癫痫患者目前不在4级中心就诊，这为公司提供了额外的患者机会 [52][53][54] 问题3: 预计EMU患者数量何时能恢复到2019年水平，如何看待2022年毛利率的节奏？ - 公司预计2022年EMU访问量增加对收入无显著影响，即假设EMU患者数量在今年晚些时候恢复到疫情前水平，但不会在患者进入EMU到植入NeuroPace设备的六个月间隔内对业务产生重大影响；2022年毛利率预计在70%多的中间水平，全年波动不大，总体在该范围内，长期有望改善 [60][61] 问题4: 除COVID外，过去几个季度每个中心采用率的障碍有哪些，扩大销售团队后如何克服这些障碍？ - 综合癫痫中心提高利用率的障碍在于让更多医生为患者开具NeuroPace设备处方；公司通过向医生提供产品临床益处、易用性改进等方面的教育来克服障碍；扩大后的现场组织将支持进入更多中心、增加中心内开具处方的医生数量，并与4级中心以外的癫痫专家建立联系 [65][66][67] 问题5: RNS系统远程功能的早期反馈如何，对公司长期有何益处？ - RNS系统可记录患者大脑内信息并上传到数据库，医生可随时随地查看，这在疫情期间减少患者面对面就诊时很有帮助；癫痫专家对颅内脑电图信号的诊断审查可获得报销；随着更多患者在4级中心植入但由4级中心以外的癫痫专家管理，该系统的独特数据组件和诊断信息可见性将变得更重要，有助于优化患者治疗并为医生提供报销 [71][72] 问题6: 目前实际开具RNS处方的植入医生数量与2019年相比如何，2022年预计情况怎样？ - 公司未提供开具处方医生的具体数量；利用率的增长很大程度上是由中心内更多医生为患者开具处方推动的，未来也将推动每位医生的利用率提高 [76][77] 问题7: 如何看待临床研究收入，预计今年基于临床研究的植入数量是多少？ - 公司2022年主要关注NAUTILUS研究以扩展到全身性癫痫适应症，预计年中左右开始招募患者；由于患者入组到植入存在时间延迟以及对保险报销的保守假设，公司预计2022年临床研究收入极少，并已将此纳入初始植入收入指导范围 [78][79][80] 问题8: 2022年增加销售人员对收入的依赖程度如何？ - 公司已开始招聘和扩大现场组织，招聘主要在上半年进行；新代表平均约三个月可独立工作，12 - 18个月才能完全发挥生产力；2022年的招聘和投资对当年收入指导影响不大，主要是为了在EMU患者数量增加时支持公司长期业务增长 [82][83]

疫情对公司业务的影响 - 公司销售在2021年第三和第四季度受疫情负面影响，预计2022年仍会受影响[253] - 公司业务受新冠疫情多方面影响，包括运营、销售、供应链、临床研究等[251,252,253,257,258] - 公司销售和营销团队因疫情受限，影响与新客户签约和业务拓展[260] - 疫情导致公司资源分配变化，减少临床研究资源[257] - 公司供应链受疫情干扰，尤其是单一来源供应商的组件供应[258] - 公司关键人员和员工受疫情影响，可能导致效率降低和项目延迟[259] 市场与业务竞争情况 - 美国约57.5万成年耐药性局灶性癫痫患者中，约2.4万患者每年在4级癫痫中心接受治疗[269] - 公司估计约80%的耐药性局灶性癫痫患者不适合消融或切除手术或不愿接受此类手术[286] - 公司主要与LivaNova plc和Medtronic plc两家神经调节设备制造商竞争耐药性局灶性癫痫患者市场[286] RNS系统相关业务风险 - 公司依赖RNS系统，若无法提升其知名度、推动采用和扩大适用人群，业务将受负面影响[262] - RNS系统商业成功取决于多种因素，如产品效果、市场接受度、临床研究结果等[265] - 公司RNS系统依赖第三方支付方报销，未来报销总额可能下降，且无法保证支付方持续提供覆盖和足够报销[295][296] - RNS系统使用需神经外科医生和癫痫专家适当培训，培训不足可能导致负面患者结果，损害业务[298] - 公司依靠直销团队销售RNS系统，若无法优化销售团队，业务将受损害[301] - 公司可能无法实现或维持RNS系统满意定价和利润率，价格受第三方支付方报销等因素影响[304] - 公司若无法准确预测产品客户需求，可能导致库存问题或无法满足需求，损害业务[305][306] - 公司寻求RNS系统扩大FDA标签，若临床研究结果不支持，增长潜力可能受损[307][308] - 公司未来可能国际销售RNS系统，面临监管、报销、汇率等多种国际运营风险[309][310] 公司业务发展与战略风险 - 公司积极在美国扩大业务，计划探索国际市场的监管和报销批准途径[282] - 公司优化销售基础设施以扩大客户群和业务，若优化努力未带来相应收入增长或导致运营利润率下降，业务将受损害[283] - 公司投入大量资源开展客户拓展和培训计划，若计划和相关支出未带来相应收入增长，业务将受损害[284] - 公司认为以经济有效的方式推广和维护品牌对产品广泛接受和吸引新客户至关重要，若品牌推广失败，可能无法实现品牌建设投资回报[285] - 公司产品的采用率和销售受临床数据和临床医生看法影响，不利或不一致的临床数据及负面看法会损害业务[290][291][292] - 公司未来成功取决于患者对产品的正确使用和体验，若未达患者期望，可能损害声誉和未来销售[293] - 公司RNS系统植入手术和患者后续护理的报销情况对产品销售和盈利至关重要，若报销不足，可能影响销售和盈利能力[294] - 截至2021年12月31日，公司有166名员工，未来随着销售和营销战略发展及向上市公司转型，预计需增加人员[302] - 公司预计未来扩大规模，若无法管理业务增长，未来收入和经营业绩可能受损[302] 法规与监管风险 - 公司若违反联邦和州反欺诈与滥用法律，可能面临刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗计划之外及高额罚款等[317] - 公司需遵守多项法规，如联邦民事和刑事虚假索赔法、HIPAA、CCPA、联邦医师支付阳光法案等[318] - 公司与医生的关系受OIG、DOJ等政府机构审查，不遵守相关要求可能损害业务和财务状况[320] - 公司员工等第三方可能存在不当行为，违反FDA等法规，影响销售等项目[321] - 公司产品受FDA广泛监管，新产品或新用途需获510(k) clearance或PMA批准[323] - FDA和外国监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备批准，如无法证明产品安全有效等[325] - 公司若不遵守FDA广告和促销规定，可能面临警告信等执法行动[327] - 510(k)或PMA流程昂贵、漫长且不可预测，获批后也可能有使用限制，批准可被撤销[328] - 公司产品修改可能需新的510(k) clearance或PMA，否则可能需召回或停止销售[334] - 公司需遵守增加与医疗保健提供者互动透明度的法律，不遵守会影响业务[333] - 产品修改可能需新510(k)许可或PMA，无法及时获得会影响新产品推出和未来增长[336] - 若FDA不同意公司对RNS系统修改无需新许可的观点，公司可能召回产品、停止销售，面临执法行动[337] - 产品获FDA批准或许可后可能被召回，会分散资源、损害声誉和业务[338] - 产品致死亡、重伤或故障需按MDR报告，否则FDA会采取执法行动，不利公司声誉和经营[340] - 第三方未履行临床研究职责会导致研究延迟、终止或需额外研究，增加成本[342] - 医疗改革提案可能限制产品价格、报销和接受度，影响公司业务和盈利[343] 数据隐私与安全风险 - 公司处理敏感和个人信息面临成本、责任和风险，受多地区数据隐私法规约束[346] - CCPA和CPRA增加公司隐私和安全义务，CPRA2023年1月1日生效，可能带来额外成本[349] - GDPR要求严格，违规可能面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[350] - 公司公开数据隐私声明，若被指不实可能面临政府或法律行动，损害声誉和业务[352] - 公司若未遵守数据隐私、安全或消费者保护相关法律法规，可能面临重大罚款、负面宣传、诉讼等，影响业务、财务状况和经营成果[353][354] - 信息技术系统重大中断会对产品产生不利影响，导致患者个人信息泄露等数据安全事件，影响公司业务[355] - 数据安全事件和欺诈活动频率增加且性质不断演变，公司现有安全措施可能不足以预防[358] - 公司可能因第三方安全漏洞承担责任，且无法确保服务提供商的安全措施足够[359] - 公司目前的网络安全保险和业务中断保险额度有限，可能无法覆盖所有潜在损失[361] - 公司获取的健康信息隐私面临潜在责任，可能受国内外相关法律法规约束[362][363] 临床研究风险 - 未来临床研究可能因多种因素延迟、暂停或终止，增加费用并推迟产品标签扩展时间[369] - 临床研究可能因监管机构、伦理委员会等要求暂停或终止，原因包括未遵守法规、安全问题等[370] - 公司与临床研究人员的财务关系可能引发利益冲突问题，导致FDA延迟或拒绝批准产品标签扩展[371][372] 知识产权风险 - 公司的成功很大程度上取决于能否在美国和未来业务可能拓展的其他国家获得、维护、保护、执行和捍卫产品的专利及其他知识产权[374] - 专利审查过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法以合理成本及时提交、审查、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请[376] - 美国实用专利自然到期时间一般为有效申请日期后20年，设计专利在2015年5月13日前申请的自然到期时间为颁发日期后14年，之后申请的为15年[379] - 不考虑所有可能的专利期限调整、延长或放弃，假设支付所有适当的维护、续期、年金和其他政府费用，公司已颁发的专利预计到2038年8月将陆续到期[379] - 公司的专利和专利申请可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效，竞争对手可能以非侵权方式开发类似或替代产品[380] - 公司部分专利和专利申请可能与第三方共同拥有或交叉许可，若无法获得独家许可，共同所有者可能将权利许可给竞争对手[382] - 公司可能无法成功获得通过收购和引进许可开发的产品或工艺的必要权利[383] - 公司的专利可能在美国或国外的法院或行政机构受到挑战，不利裁决可能导致专利权利受限或无效[384] - 若公司发起法律诉讼执行专利，被告可能反诉专利无效或不可执行，这将带来大量诉讼费用和声誉损害[385] - 医疗器械行业专利诉讼普遍，公司未来可能面临知识产权诉讼，若被判侵权，可能需支付费用、停止产品商业化等[387] - 知识产权诉讼或法律程序可能导致公司产生重大费用、声誉受损、增加运营损失并减少开发资源，且公司可能缺乏足够资源应对[388] - 获得和维护专利保护需遵守政府专利机构的多项要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失[390] - 部分专利通过政府资助项目获得，可能受联邦法规限制，如“ march - in ”权利、报告要求和美国制造商偏好，政府行使相关权利可能损害公司业务[392] - 若未能履行知识产权许可协议义务或与许可方关系中断，公司可能失去重要许可权，影响产品商业化[393] - 根据 Hatch - Waxman 修正案，公司产品相关美国专利最多可获 5 年专利期限延长，但可能因未满足要求无法获得或延长时间少于请求，影响公司创收[396] - 公司在美国境外知识产权权利有限，难以在全球保护知识产权，可能影响公司在海外的发展[398] - 许多国家有强制许可法律和限制专利对政府机构或承包商的可执行性规定，公司被迫授予许可可能损害竞争地位和业务[400] - 2013 年 3 月后美国过渡到先发明先申请制度，公司需注意发明到申请专利的时间，可能增加不确定性和成本[402] - 《美国发明法案》改变了专利申请审查和诉讼方式，增加了公司专利被挑战的可能性和不确定性及成本[403] - 美国最高法院近期裁决缩小了某些情况下专利保护范围，未来专利法律和法规可能不可预测地变化，影响公司获取和执行专利的能力[404] - 公司可能面临第三方知识产权侵权、盗用或其他侵权索赔，若败诉可能需获取第三方许可或停止产品开发、制造和商业化[405][406][407] - 公司未对其他方专利进行广泛搜索，无法保证不存在涵盖公司产品、技术或方法的专利，随着市场竞争和专利数量增加，侵权索赔可能性上升[409] - 若被判定侵犯第三方知识产权且无法证明其无效或不可执行，公司可能无法商业化产品，或需支付高额许可费和版税，且权利可能非独家[412] - 辩护侵权索赔会产生大量诉讼费用，分散管理和员工资源，影响声誉，若败诉可能被禁止开发或商业化侵权产品并支付高额赔偿[413] - 参与诉讼费用高昂、耗时，可能对公司股价产生负面影响，增加运营亏损，减少开发和销售资源，公司可能缺乏足够资源进行诉讼[414] - 公司可能参与保护或执行自身知识产权的诉讼，可能难以检测侵权者和获取侵权证据，诉讼可能不成功[415] - 公司专利可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷，可能因员工、顾问等的过往合同义务问题引发索赔[416] - 公司要求员工和承包商签署知识产权转让协议，但可能执行不成功，协议可能被违反或挑战，公司可能需通过诉讼确定知识产权所有权[417] - 若公司商标和商号未得到充分保护，可能无法建立市场知名度，业务可能受到损害，保护知识产权的努力可能无效且成本高昂[420] - 公司知识产权权利存在不确定性和局限性，可能无法充分保护业务或维持竞争优势，多种情况可能损害公司业务、财务状况和经营成果[422][423] - 公司知识产权和专有信息保护存在风险，可能面临直接竞争，影响产品、品牌和业务价值[427] 财务相关风险 - 2021年和2020年公司净亏损分别为3610万美元和2430万美元，截至2021年12月31日累计亏损约4.238亿美元[433][434] - 2021年和2020年公司经营活动净现金使用量分别为2460万美元和2160万美元，截至2021年12月31日，公司有现金、现金等价物和短期投资1.156亿美元，流动负债930万美元[437] - 2020年9月公司签订新定期贷款协议，贷款本金最高不超过6000万美元，截至2021年12月31日已提取5000万美元，剩余需满足特定财务门槛才能提取[436] - 截至2021年12月31日，公司有联邦净经营亏损结转1.363亿美元和州净经营亏损结转1.152亿美元，联邦和州净经营亏损结转分别于2022年和2028年开始到期，其中联邦净经营亏损结转有8310万美元不会到期（受一定使用限制）[440] - 公司在2016年和2021年经历所有权变更，导致变更前净经营亏损和研发税收抵免结转永久受限，未来股权变更可能进一步限制净经营亏损使用[440] - 公司预计未来继续亏损，需增加收入和提高毛利率以实现并维持盈利，否则可能影响普通股价值[433][434] - 公司未来可能需要额外资金，若无法获得合适融资，可能影响业务和增长前景，股权融资可能导致股东股权稀释，债务融资可能带来限制条款[435][439] - 截至2021年12月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，可能影响财务状况和经营成果的准确及时报告[441] - 2021年公司采取整改措施改善财务报告内部控制，包括招聘额外会计人员等[442] - 公司历史上持续亏损、预计支出及大量债务或影响未来业务运营和融资能力[444] - 公司对RNS系统年度总潜在市场的估计可能不准确，或影响销售增长和业务[445] - 公司无法确定已采取和未来将采取的措施能否弥补财务报告内部控制重大缺陷[443] 其他风险 - 公司使用开源软件存在风险，可能导致业务中断、诉讼、购买昂贵许可证或投入额外研发资源[431] - 公司面临产品责任风险，若被提起诉讼，可能产生巨额负债并限制或停止产品营销和销售[446][447] - 公司目前产品责任保险总额为700万美元，但可能不足以覆盖所有潜在负债[448] - 产品责任索赔无论结果如何，都可能导致产品需求下降、品牌声誉受损等后果[448] - 公司保险政策存在各种除外责任，可能面临无保险覆盖的产品责任索赔[449] - 无法以可接受成本获得足够产品责任保险，可能阻碍产品营销和销售[449] - 产品责任索赔可能增加保险费率、损害品牌声誉、增加费用并减少产品销售[449] 公司生产供应风险 - 公司目前制造设施有足够产能和供应，若需求变化可能需扩大能力或寻找新供应商[272] - 公司生产依赖有限的单一来源供应商和供应商，若供应商出现问题，公司需数月时间确定、测试和认证替代供应商和服务提供商[278][279]

业绩总结 - NeuroPace在2021年的收入为4520万美元[8] - 预计2022年收入将在4500万至4800万美元之间，年增长率为0%至6%[58] - 2021年初始植入收入为3370万美元，预计2022年将增长至3900万至4200万美元，年增长率为16%至25%[58] - 2021年替换植入收入为1150万美元，预计2022年将降至约600万美元，年下降率为48%[58] - 2021年毛利率为74%，预计2022年将维持在中70%范围内[58] - 2021年运营费用为5720万美元，预计2022年将增加至7400万至7600万美元[58] 用户数据 - 美国癫痫患者人数为340万人，其中120万为药物难治性癫痫患者[15] - 每年在CEC（癫痫中心）中约有5万名新的药物难治性癫痫患者入院[18] - 目前，约20%的药物难治性癫痫患者是癫痫手术的理想候选人[42] 市场机会 - NeuroPace的美国可寻址市场为260亿美元[8] - 美国针对局灶性癫痫的市场机会约为60亿美元，2021年第四季度已招募首位患者[57] - 针对全身性癫痫的市场机会约为220亿美元，预计2022年中将开始招募患者[57] 产品与技术 - NeuroPace的RNS系统在FDA批准的研究中，1年内的中位癫痫频率减少为67%[30] - 82%的患者在3年以上的时间内实现了癫痫频率的显著减少[30] - NeuroPace的RNS系统提供个性化的癫痫治疗，能够实时监测和响应患者的癫痫发作模式[21] 未来展望 - NeuroPace的商业策略旨在捕获超过10亿美元的年度CEC市场机会[44] - 预计2021年植入中心总数为150个[50] - 2021年初始植入的年增长率为20%[50] - 2021年FDA批准了近11年的电池声明[50]