核心人事任命 - 公司任命Mark Saxton为其美国子公司首席执行官 该任命于2025年12月3日宣布 [1] - Mark Saxton是一位资深的医疗器械高管 拥有超过25年的商业领导经验 其中包括十年推进血管内射频消融技术的经验 [1] - 他将领导美国的所有业务 包括销售、市场营销和市场开发 以加速公司进入美国市场 [1] 新任CEO背景与业绩 - 新任CEO拥有推动高增长医疗科技公司实现战略退出的成功记录 [1] - 在VNUS Medical Technologies期间 他领导了首创的血管内射频消融设备在美国的商业化 在公司被Covidien以5.12亿美元收购前的两年多时间里 年收入从4900万美元翻倍至超过1亿美元 [1] - 他在NeuroPace的商业领导力支持了该公司成功的1.17亿美元IPO 在Ceterix Orthopaedics期间 他重新定位了业务 使其被Smith + Nephew以1.05亿美元收购 [1] 公司业务与市场地位 - 公司是微创微波消融技术的市场领导者 [1] - 公司是一家专注于微创诊断和治疗的医疗器械公司 致力于手术机器人系统和创新微创手术器械的研发 [1] - 作为一家获得FDA 510(k)认证的医疗器械公司 其解决方案已在美国超过30家知名医院和诊所使用 包括梅奥诊所、杜兰医学中心、哥伦比亚大学医学中心、加州大学旧金山分校医学中心、威尔康奈尔医学中心和乔治华盛顿大学医院 [1] - 公司是中国甲状腺微波消融设备和耗材的市场领导者 [1] - 公司的微创治疗产品正逐步在全球超过20个国家扩大商业布局 [1] 公司战略与愿景 - 公司旨在通过精准技术和先进的诊断解决方案改善患者预后 [1] - 公司将与领先的学术机构建立战略合作 [1] - 公司的愿景超越了手术辅助 旨在开发能够主动指导诊断决策和预防性医疗策略的智能系统 [1] 管理层评价与展望 - 公司董事长Haimei Wu表示 Saxton将新技术推向市场领导地位的可靠记录、在热消融领域的深厚经验以及为股东创造重大价值的历史 使其成为公司成长关键阶段的理想领导者 [1] - Mark Saxton表示 公司的微波消融平台在微创护理方面具有显著优势 他期待推进美国商业战略 扩大患者可及性 同时为股东创造持久价值 [1]

盘前交易概况 - 美国东部时间周三上午7点10分，多只股票在盘前交易中出现显著波动，价格早期变动预示着开盘前的潜在机会 [1] - 盘前交易为活跃交易者提供了识别潜在突破、反转或剧烈价格波动的先机，其早期动向通常预示动量将延续至常规交易时段 [1] 盘前涨幅居前股票 - Security Matters PLC (SMX) 涨幅最大，达52%，股价报2.24美元 [3] - Entravision Communications (EVC) 上涨33%，股价报2.66美元 [3] - Babcock & Wilcox Enterprises (BW) 上涨28%，股价报4.79美元 [3] - NeuroPace (NPCE) 和 Kennedy-Wilson Holdings (KW) 均上涨24%，股价分别报11.71美元和9.30美元 [3] - Rigel Pharmaceuticals (RIGL) 上涨22%，Digital Turbine (APPS) 上涨21%，Lumentum Holdings (LITE) 上涨15% [3] - AsiaStrategy (SORA) 上涨14%，Marine Petroleum Trust (MARPS) 上涨7%，涨幅相对较小 [3] 盘前跌幅居前股票 - Biohaven Ltd (BHVN) 跌幅最深，达42%，股价报7.96美元 [4] - Trex Company (TREX) 下跌34%，股价报30.65美元 [4] - Soleno Therapeutics (SLNO) 下跌23%，股价报49.00美元 [4] - Axon Enterprise (AXON) 和 Clover Health Investments (CLOV) 均下跌19%，股价分别报572.00美元和2.82美元 [4] - Pinterest (PINS) 下跌18%，SSR Mining (SSRM) 下跌17%，Upstart Holdings (UPST) 下跌16% [4] - WF International (WXM) 下跌12%，Corsair Gaming (CRSR) 下跌11% [4]

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财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为2740万美元，同比增长30%，去年同期为2110万美元 [4] - RNS系统收入为2260万美元，同比增长31% [4] - 公司历史上首次实现调整后EBITDA转正，为10万美元，去年同期为负160万美元，第二季度为负350万美元 [6][26] - 总毛利率为77.4%，去年同期为73.2%，第二季度为77.1% [18] - RNS系统毛利率保持在80%以上 [18] - 营业费用为2380万美元，同比增长21%，低于30%的收入增长率 [19] - 净亏损为350万美元，去年同期为550万美元，第二季度为870万美元 [25] - 自由现金流为负200万美元，去年同期为负180万美元 [25] - 截至2025年9月30日，现金及短期投资余额为6000万美元 [26] - 提高全年收入指引至9700万-9800万美元，同比增长21%-23%，此前指引为9400万-9800万美元 [7][17] - 提高全年毛利率指引至76%-77%，此前指引为75%-76% [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统是核心增长动力，收入2260万美元，占绝大部分 [4][15] - Dixie产品销售额约为400万美元，同比增长8%，分销协议于2025年9月30日正式结束 [16] - 研究服务收入约为77万美元，与持续的数据合作相关 [15] - 预计第四季度RNS系统收入在2000万-2100万美元之间，下半年RNS收入增长率约为23%，高于上半年的21% [17] - 预计第四季度Dixie产品贡献约为300万美元，服务收入约为75万美元 [17][18] - 随着Dixie产品线基本退出，2026年收入将基本全部来自RNS系统 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心RNS业务（成人局灶性癫痫适应症）的长期增长轨迹为最低20% [5] - 关键临床和产品开发计划包括NAUTILIST（特发性全面性癫痫适应症）和儿科适应症 [7][9] - NAUTILIST的PMA补充申请计划在2025年底前提交，预计180天审查期，可能在2026年中获批 [8][43] - 儿科适应症将利用真实世界证据，提交时间将晚于2025年 [9] - 产品开发管道专注于扩展平台优势，包括更强的设备分析能力、简化编程工作流程和增强连接性 [13] - 已向FDA提交Seizure ID AI软件工具，这是计划中的AI应用套件中的第一个 [13] - 公司认为RNS系统凭借其独特的闭环刺激和数据记录能力，在癫痫神经调节和脑机接口领域处于有利地位 [11][12] - 增长动力包括RNS系统差异化能力的认可、商业领导力和执行的增强以及转诊管理的改进 [4][5] - Project CARE（社区拓展）贡献显著，并连续环比和同比增长 [5][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度业绩创纪录，展示了战略和执行的有效性 [4] - 所有销售区域均超额完成季度销售计划，处方医生数量、账户数量和全国使用率均创历史新高 [5][38] - 大部分增长来自四级中心，采用率和利用率提高 [5][38] - 直接面向消费者的努力也贡献增加 [5] - 对长期增长轨迹充满信心，核心RNS业务最低增长20% [5] - 行业正在发生关键转变，从“一刀切”的刺激转向数据引导的、患者特定的神经调节 [10] - 人工智能和计算工具的成熟，使得RNS系统监测、记录数据并通过其差异化闭环能力为特定患者定制治疗的重要性日益凸显 [11] - 多个因素开始汇聚：闭环神经调节的临床成熟度、长期颅内脑电图数据集规模和质量的提升、实时处理数据的计算工具，以及团队十年的领域知识和执行能力 [12] - 这为闭环个性化神经调节的加速采用潜力创造了环境 [12] 其他重要信息 - 提供了从2024年第一季度到2025年第三季度的历史RNS、Dixie和服务收入分季度细分的财务补充材料 [14] - Dixie分销协议规定了一个六个月的过渡期，直到2026年第一季度末，公司有权以先前支付的成本将剩余库存回售给Dixie，因此库存过剩或过时风险极小 [16] - 公司目前认为将在2025年底前基本完成Dixie销售，预计2026年第一季度不会有实质性销售 [16][17] - 预计2025年全年营业费用在9400万-9500万美元之间，略高于此前指引的低端，反映了与销售超预期和可变薪酬相关的费用 [21] - 预计2025年全年股票薪酬约为1100万美元，为非现金费用 [21] - 预计2025年全年利息费用约为800万美元，利息收入约为250万美元 [25] - 预计2026年RNS系统毛利率至少为80% [18][45][49] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于2026年增长前景的初步想法，特别是考虑到Dixie收入将消失，以及新适应症发布和AI应用对利用率的推动 [29] - 公司未对2026年提供正式指引，但认为许多基本面因素为下一年奠定了良好基础 [30] - 核心局灶性癫痫适应症业务有信心实现20%以上的增长，这构成了业务的基础 [30] - 关键开发计划（如IGE和儿科）以及研发管道（如易用性和效率提升）将叠加在核心增长之上 [30] - 提供了财务补充材料以便清晰了解历史RNS和Dixie收入，强调2026年模型应关注RNS对RNS的增长，预计最低20%的RNS增长 [31] - 2025年底将基本完成所有Dixie收入，2026年焦点是RNS [31] 问题: 关于平台在支持药物发现和个性化医疗方面的潜力，以及未来一年的里程碑 [32][33] - 公司认为数据、数据科学、软件和硬件开发正处于一个汇聚点 [34] - 与Rapport和UCB等合作伙伴的合作，以及向临床研究合作伙伴和临床医生提供“大脑窗口”的能力具有重要价值 [35] - RNS系统独特的监测、记录、分析和定制治疗的能力是这些合作伙伴关系和未来潜力的基础 [35][36] - 正在与其他合作伙伴合作，利用专有数据、算法和AI软件来利用RNS平台的独特性 [36] 问题: 解析第四季度隐含增长率放缓的原因，尽管年内增长强劲 [37] - 业务执行强劲，增长基础广泛：四级中心的处方医生数量、账户数量和使用率均创历史新高，所有销售区域均超额完成计划，CARE和DTC贡献良好 [38][39] - 第四季度预期动态的主要原因是Dixie业务缩减导致其预测收入下降 [40] - RNS业务在第四季度开局稳健，10月份执行和患者渠道良好 [40] - 从半年角度看，RNS收入上半年增长21%，下半年中点指引隐含增长23%，显示了业务的持久性 [41][42] 问题: NAUTILIST PMA提交后的审批计划和潜在增长贡献时间表 [43] - PMA补充计划在2025年底前提交，正常180天审查期预计在2026年中 [43] - 审批后，能够公开向医生宣传并同时处理成人的局灶性和IGE适应症将是一个巨大的胜利，可能产生协同效应（1+1>2） [51] 问题: 第四季度隐含毛利率下降的原因，尽管RNS势头强劲 [44] - 毛利率指引变化主要与Dixie产品组合有关，而非RNS本身 [45] - RNS毛利率预计至少为80%，是底线 [45] - 2026年作为纯RNS业务，模型应使用至少80%的毛利率 [45] - 服务利润率很高，公司将继续寻求优化数据货币化和支持制药合作的机会 [45] 问题: Seizure ID在更广泛产品组合中的作用以及是否会产生收入 [46] - Seizure ID是计划中利用专有脑电图数据和内部开发的AI算法的AI工具套件的第一个 [47] - 其目的是通过更有效地识别 clinicians 需要重点关注的长时程脑电事件，来提高临床医生的效率和易用性，从而改善临床结果 [47] - 其价值在于通过让更多患者更容易获得改进的治疗，使RNS更具可及性，增加临床实践中的RNS患者数量，从而增强竞争力 [47][48] 问题: 2026年毛利率基线思考以及影响因素 [49] - 80%是合理的建模数字，RNS一直高于此水平 [49] - 唯一需要注意的是2026年第一季度是否还有少量Dixie收入，但预计将基本完成销售 [49] 问题: NAUTILIST完整数据集公开时间 [50] - 计划在AES上展示海报摘要，并提交在明年春天的AAN上展示 [50] 问题: NAUTILIST数据在业内的认知度以及是否可能导致超适应症使用并贡献本季度业绩 [50][51] - 只有研究者了解数据细节，本季度业绩中没有异常情况，也没有因NAUTILIST结果或IGE数据导致的超适应症使用变化 [51] - 研究者对安全性和预设次要终点数据反应积极 [51] - 临床销售周期较长，真正令人兴奋的是在提交并获得IGE批准后，能够全力支持并同时推广成人的局灶性和IGE适应症，这将是2026年及以后的關鍵顺风 [51] 问题: 增长更多来自市场扩张还是市场份额夺取 [52] - 增长是组合性的：RNS的采用和使用范围都在扩大，其独特技术允许医生以不同于其他疗法的方式治疗患者，从而开辟了新患者群体 [53] - 由于数据和技术的优势，公司在设备适用患者中赢得了超过其份额 [53] - 多种因素汇聚：数据、技术的独特能力、未来的潜力（如新适应症或未来验证），使得公司在两个方面都取得进展 [54] 问题: 基于最近互动，对IGE适应症标签范围的预期 [55] - 计划为NAUTILUS的整个研究人群提交申请，因此标签范围可参考研究患者人群 [55] 问题: 儿科适应症批准所需的数据生成水平或类型 [56] - 重点是使用真实世界证据支持回顾性提交，而非生成新数据 [56] - 关键在于将高质量数据集与符合监管机构要求的试验设计相匹配 [56] - 由于采用真实世界证据路径，前期工作较多，但后端可能存在弥补时间的机会 [57] 问题: 在潜在IGE扩张背景下，Project CARE的增长与四级中心的对比，以及销售策略是否会改变 [58] - 四级中心仍是关键和主要的增长来源和焦点，目前业务基础在此，增长也来源于此，且有显著增长空间 [59] - CARE中心和适应症扩张是互补的，可以接触到无法或不会被转诊至四级中心的患者，或在IGE患者无需进行SEEG研究时，让他们能在离家更近的地方接受治疗 [59] - 两种方法是相辅相成的，第三季度也看到了这种互补效应：大部分增长来自四级中心，但CARE中心也实现了环比和同比增长 [59][60] 问题: 针对抑郁、饮食障碍、PTSD、认知功能障碍等其他适应症的研究者发起试验的更新 [61] - 个性化、数据引导的治疗和数据科学的发展也适用于其他疾病领域 [61] - RNS平台在当前和未来都处于有利地位，更多信息将在未来的投资者更新中提供 [61] 问题: Project CARE市场拓展工作的量化指标：已接触的1800名癫痫科医生进度，以及2025年植入/转诊翻倍目标的进展 [62] - 2025年翻倍目标以2024年为基线，2025年进展顺利，计划按部就班 [63] - 对于1800名癫痫科医生，首先采取针对性方法，识别具备互补资产（如功能神经外科能力、患者群体、设备、行政支持）的三级中心和社区中心作为首批目标 [63] - 目前处于渗透该群体的早期阶段，进展良好但仍有很长的路要走 [63] - 内部跟踪所有指标，未按季度对外讨论，但关键定性和定量点是处方医生数量和使用率在季度内增加，CARE是其中的一部分 [64] - 获得额外适应症后将极大受益，但成人局灶性癫痫已有巨大发展空间，因此对RNS平台最低20%的可持续增长充满信心 [65] 问题: 关于置换收入的增量细节和方向性指引 [66] - 目前重点显然是首次植入 [66] - 置换收入占比很小，可称为低于10%，根据不同季度甚至在中个位数百分比 [66] - 距离出现显著的置换周期还有一段时间，特别是过去两三年才大量植入设备 [66] - 目前建模首次植入是合理的，待其规模变大后会提供更多信息 [66]

财务表现：收入和利润（同比/环比） - 2025年第三季度收入同比增长30%，达到2735万美元，主要受RNS系统销量增长推动[157][158] - 2025年前九个月收入同比增长26%至7339.8万美元，净亏损收窄至1873.6万美元，较2024年同期改善14%[166][167] - 2025年第三季度运营亏损收窄至260万美元，较2024年同期的424.3万美元改善39%[157] 财务表现：成本和费用（同比/环比） - 2025年第三季度销售和营销费用同比增长27%至1259.8万美元，主要因人员相关成本增加200万美元[157][160] - 2025年前九个月研发费用同比增长19%至2086.1万美元，主要因人员相关成本增加200万美元以及获得的NIH资助减少110万美元[166][170] - 2025年第三季度利息支出同比下降25%至164.5万美元，主要因偿还CRG贷款并转向利率更低的MidCap贷款[157][163] 盈利能力与成本驱动因素 - 2025年第三季度毛利率提升至77.4%，较2024年同期的73.2%增长420个基点，主要得益于生产规模扩大带来的单位固定成本下降[159] - 毛利率可能因生产量增加而长期提高，但会因产品组合（如RNS系统与DIXI产品）等因素而波动[140][143][150] - 收入波动主要取决于手术量以及初次植入和更换手术的组合[144] 现金流与融资活动 - 2025年前九个月经营活动所用现金净额为1150万美元，投资活动所用现金净额为20万美元，筹资活动提供现金净额为1900万美元[190] - 2025年前九个月筹资活动现金主要来自2025年2月后续股票发行净收益6970万美元和MidCap定期贷款净收益5840万美元[195] - 2025年前九个月净亏损1870万美元，非现金费用为1120万美元，其中股权奖励薪酬850万美元[192] - 2025年前九个月其他收入（费用）净额降至-48.6万美元，主要因CRG定期贷款清偿产生50万美元损失以及短期投资未实现收益减少[166][173] 财务状况：现金与债务 - 截至2025年9月30日，公司现金及短期投资为6000万美元，未偿还债务净额为5870万美元[131] - 截至2025年9月30日，公司持有现金及短期投资6000万美元，MidCap定期贷款未偿还余额为5870万美元[174] - 公司于2025年6月获得MidCap定期贷款6000万美元，循环信贷额度1500万美元尚未动用[181] - 公司于2025年2月完成后续公开发行，获得净收益6970万美元，其中4950万美元用于回购KCK Ltd.所持股份[175] - 公司于2025年6月偿还CRG定期贷款，退出费从本金的10%降至8%[180] - CRG定期贷款年利率为13.5%，其中现金支付8.5%，实物支付5.0%[178] 未来财务义务与流动性 - MidCap贷款项下未来最低付款总额为8960万美元，其中610万美元在十二个月内到期[185] - 截至2025年9月30日，不可取消经营租赁的未来最低租赁付款额为1510万美元[185] - 公司当前的现金及短期投资预计可支持未来至少12个月的运营[133] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为6000万美元，预计可支撑未来至少十二个月的运营[188][203] 累计亏损与未来展望 - 截至2025年9月30日，公司累计亏损为5.497亿美元[131] - 公司预计将继续产生净亏损和负现金流，并可能寻求额外融资[132] - 公司预计将在2026年12月31日或更早不再被视为新兴成长公司[200] 产品临床效果 - RNS系统在植入后6个月的中位癫痫发作减少率为62.5%（n=314），在植入后36个月的中位癫痫发作减少率为82.0%（n=255）[127] - 42.5%的患者经历了至少6个月的无癫痫发作期，22%的患者至少一年无癫痫发作[127] 业务发展与监管申请 - 公司计划在2025年底前向FDA提交扩大适应症的申请[128] 合作伙伴关系 - 与Rapport公司的合作预计将持续到2028年上半年[136] - 与DIXI Medical的独家分销协议已于2025年9月30日到期，公司有6个月的时间清售现有库存[134]

收入和利润表现 - 第三季度总收入为2740万美元，同比增长30%[1][4] - RNS系统收入为2260万美元，同比增长31%[5] - 第三季度营业亏损为260万美元，去年同期为420万美元[9] - 第三季度净亏损为350万美元，去年同期为550万美元[9] - 第三季度净亏损改善至349.6万美元，较去年同期的545.2万美元收窄35.9%[22] - 九个月累计净亏损为1873.6万美元，较去年同期的2189.1万美元收窄14.4%[22] 成本和费用 - 第三季度毛利率为77.4%，高于去年同期的73.2%[5][6] - 第三季度营业费用为2380万美元，去年同期为1970万美元[6] 现金流表现 - 第三季度经营活动所用现金净额为194.4万美元，较去年同期的172.4万美元增加12.8%[22] - 九个月经营活动所用现金净额为1151.2万美元，较去年同期的1315.2万美元改善12.5%[22] - 九个月投资活动所用现金净额为23.5万美元，去年同期为提供现金703.3万美元[22] - 九个月融资活动提供现金净额为1896.5万美元，去年同期为347.9万美元[22] 融资与资本活动 - 九个月通过后续发行普通股获得净收益6965.4万美元[22] - 九个月用于回购普通股的现金为4954.6万美元[22] - 九个月通过债务获得净收益5843.5万美元，并偿还债务6050.7万美元[22] 财务状况 - 截至2025年9月30日，公司现金及短期投资余额为6000万美元[10] - 期末现金及等价物和受限现金总额为2077万美元，较期初1355.2万美元增长53.3%[22] 管理层讨论和指引 - 将2025年全年收入指引上调至9700万至9800万美元，同比增长21%-23%[1][14] - 将2025年全年毛利率指引上调至76%-77%[1][14] - 将2025年全年营业费用指引上调至9400万至9500万美元[14]

业绩总结 - 2024年收入为7,990万美元，同比增长22%[12] - 2025年第三季度收入为2,740万美元，同比增长30%[15] - 毛利率为77.4%，同比增长417个基点[15] - 运营费用为2,380万美元，同比增长21%[15] - FY 2025收入指导为9700万至9800万美元，预计增长18%至23%[64] - FY 2025毛利率指导为76%至77%[64] - FY 2025运营费用预计为9400万至9500万美元，增长16%至18%[64] 用户数据 - 目前已有超过6,000名患者接受RNS系统植入[12] - 美国有120万名药物难治性癫痫患者[18] - 每年有75,000名药物难治性癫痫患者被送入专科中心[44] - RNS系统的市场渗透率远低于潜在机会，当前仅有7,000名患者接受治疗[43] 产品与技术 - RNS系统在3年内的中位数癫痫减少率为82%[30] - 预计2025年通过CARE中心的植入和转诊贡献将显著增加[65] - 40%的难治性癫痫(DRE)患者患有广泛性癫痫，当前没有批准的神经调节治疗[48] - NAUTILUS试验的植入和入组已完成，计划在2025年第四季度提交PMA-S申请[50] 市场扩张 - 年目标市场机会超过35亿美元[12] - 2024年计划在额外1800名癫痫专家和所有功能性神经外科医生中扩展RNS系统的可及性[61] - 2024年RNS系统的收入为6530万美元，预计2025年将增长至7930万至8030万美元[67] - 通过直接面向患者的数字营销和社区教育，旨在提高RNS系统的市场认知度和需求[60]

公司信息 * NeuroPace (NPCE) 是一家医疗技术公司 专注于治疗药物难治性癫痫患者[3] * 公司拥有并推广RNS系统 这是一种独特的神经植入设备 可记录、监测并针对个体患者需求提供定制化的神经刺激[4] * 公司首席执行官为Joel Becker 新任首席财务官为Patrick Williams[1][2] 市场与患者规模 * 美国约有360万癫痫确诊患者 其中约三分之一（120万）对抗癫痫药物反应不佳 属于药物难治性癫痫[5] * 在药物难治性癫痫患者中 约60%被诊断为局灶性癫痫 这是RNS系统当前的适应症人群；另外40%为全面性癫痫 是公司目前通过NAUTILUS试验寻求适应症扩展的目标人群[11][12] * 每年约有75,000名患者通过四级癫痫中心（CECs）接受治疗[8] * 通过监管批准 RNS系统现已可从四级中心扩展到三级中心和社区环境 这为公司开辟了巨大的市场潜力[9][10] RNS系统技术优势与临床数据 * RNS（响应性神经刺激）是一种独特的技术 能够持续监测和记录患者的癫痫活动 仅在患者需要时并以需要的方式提供刺激[14] * 与其他“占空比”刺激技术（每天刺激数小时）相比 RNS每天只提供几分钟的高度个体化治疗[15] * 该技术展现出最佳的临床数据：类别中最高的中位癫痫减少率和最低的不良事件率[15][16] * 批准后研究（PAS）数据显示 中位癫痫减少率超过80% 而最初推出时仅为50%-60% 其疗效随时间推移而改善[17][21] * RNS系统的疗效是市场上其他同类设备（如DBS或VNS）的两倍[21] 数据资产与人工智能（AI） * 公司拥有一个庞大的专有数据库 包含22,000,000条个体化癫痫发作记录 这是对人类癫痫发作时大脑活动最深入的数据集[19] * 该数据资产正被用于数据科学和算法开发 以帮助治疗更多患者 并让他们更快地通过个体化疗法获得更好的疗效[20] * 这些数据不仅用于优化治疗 还被视为了解大脑的“窗口” 可用于其他应用[22] 商业合作与数据应用 * 公司与Rapport Therapeutics建立了合作关系 将其早期阶段药物在植入RNS设备的患者中进行临床评估 从而提供服用化合物后的生理学指标[23][24] * 公司近期也宣布与UCB（一家大型癫痫领域制药公司）建立了类似的关系[24] * RNS系统为临床试验提供了生理学生物标志物 替代了传统上依赖患者日记和定性评估的不精确方法 这有望显著提高试验效率和科学性[23][24] 社区扩展计划：Project Care * Project Care是公司将RNS系统从四级中心扩展到三级中心和社区环境的努力[27] * 该计划旨在识别并植入适合在社区治疗的患者 同时也将需要更高级别护理的患者转诊至四级中心[27] * 公司对进展感到满意 并看到来自该计划的转诊和植入总量持续创新高[27] * 在社区中发现了三种类型的中心：1）具备条件可直接成为植入中心；2）需要时间获取技术或手术资源 目前先识别和转诊患者；3）拥有神经内科和癫痫诊疗能力 但愿意将患者转诊至四级中心进行植入 自身成为编程和管理中心[28][29][30] 产品管线与远程管理 * 产品开发管线包括远程编程功能 未来患者将无需前往诊所即可调整设备参数 但目前已能远程下载和管理数据[31][32] 适应症扩展：NAUTILUS试验 * NAUTILUS是公司针对特发性全面性癫痫（IGE）人群的FDA关键性试验 目前美国没有设备被批准用于此人群[37] * 试验专注于治疗最危险的全面性强直阵挛发作（GTC）[37][38] * 一年期数据显示 试验达到了主要安全性终点 但未达到主要疗效终点（首次至第二次GTC发作的时间）[39] * 试验达到了预设的关键次要终点 包括GTC发作的中位减少率（近80%）、应答者数量和应答天数[40] * 45%的试验患者经历了长时间的无发作期[40] * 公司认为未达到主要疗效终点是试验设计的人为因素 该设计（时间至事件）是为了符合伦理并加速患者入组 允许患者尽快交叉进入治疗组 但其临床相关性不如发作减少率等重要[41][42][43][46][47][48] * 公司已提交预审文件 并将在未来几周内与FDA会面讨论数据[44] * 对于全面性癫痫患者 手术切除不是一种选择 他们失败于抗癫痫药物 且没有其他批准设备 因此面临最高的伤害和死亡风险[50][51] 财务前景与增长动力 * 公司对其当前适应症（成人局灶性癫痫）的增长抱有高度信心 预计未来两三年至少能以20%的速度增长 并认为存在上行潜力[52] * 毛利率非常强劲 预计到2026年将接近甚至超过80%[52] * 预计将在2027年实现现金流盈亏平衡[52][53] * 所有关于适应症扩展的努力都将为未来的增长增添动力[52][54] * 基础业务强劲 发展势头良好 产品管线实力雄厚[55]

核心财务表现 - 第二季度每股亏损0.26美元 超出Zacks共识预期亏损0.24美元8.33% [1] - 季度营收2352万美元 超出共识预期0.75% 较去年同期1926万美元增长22.12% [2] - 过去四个季度中 公司三次超越每股收益预期 三次超越营收预期 [2] 股价表现与市场对比 - 年初至今股价下跌20.6% 同期标普500指数上涨8.4% [3] - 当前Zacks评级为第三级(持有) 预计近期表现与市场持平 [6] - 股价即时走势可持续性取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 未来业绩预期 - 下季度共识预期每股亏损0.20美元 营收2432万美元 [7] - 本财年共识预期每股亏损0.85美元 营收9536万美元 [7] - 盈利预期修订趋势在财报发布前呈现混合状态 [6] 行业环境分析 - 所属医疗仪器行业在250多个Zacks行业中排名后41% [8] - Zacks排名前50%行业表现优于后50%行业超2倍 [8] - 同业公司Accuray预计下季度每股收益0.03美元 营收1.2445亿美元(同比下降7.3%) [9][10]

好的，我将根据您的要求分析NeuroPace的财报电话会议记录。作为拥有10年经验的投资银行分析师，我会详细解读财务数据、业务进展和管理层评论。 财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入达到2350万美元，同比增长22%，去年同期为1930万美元 [6][25] - 毛利率表现强劲，达到77.1%，去年同期为73.4%，上季度为77% [27] - RNS系统毛利率超过80%，显示核心产品盈利能力优异 [6][44] - 营业费用为2500万美元，包含190万美元一次性高管过渡相关支出 [28] - 剔除一次性项目后，营业费用增长13%，远低于22%的收入增长率 [6][29] - 净亏损870万美元，去年同期为750万美元 [34] - 自由现金流为负230万美元，较去年同期负400万美元有所改善 [34] - 现金及短期投资余额为6210万美元，并通过再融资获得1500万美元未提取的周转信贷 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - RNS系统收入增长16%，2025年至今增长21% [7] - Dixie Medical产品销售继续贡献增长，但预计在2026年底或更早逐步淘汰 [26] - 研究服务收入因与Report Therapeutics的合作里程碑而增加 [25] - 公司与UCB签署了新合作协议，拓展了治疗合作伙伴关系 [99] 公司战略和发展方向和行业竞争 - Project CARE计划通过社区医疗机构扩大RNS疗法的可及性，本季度站点参与度和植入量连续增长 [7][8][53] - 继续推进NAUTILIST试验，研究RNS系统在特发性全面性癫痫(IGE)患者中的应用 [12][13] - 正在开发下一代RNS平台，包括AI驱动的工作流程工具和 seizure classifier技术 [17][97] - 公司拥有2200万条记录的数据资产，形成独特的数据护城河 [18][101] - CMS决定不重新分配RNS手术的DRG分类，维持了当前的医保支付结构 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对业务势头和战略执行的一致性表示信心 [5] - 将全年收入指引从9300-9700万美元上调至9400-9800万美元 [9][26] - 将全年毛利率指引从73%-75%上调至75%-76% [9][27] - 预计随着RNS规模扩大和Dixie销售逐步淘汰，公司毛利率将逐步趋向80% [27][46] - 对NAUTILIST试验数据表示鼓励，IGE患者中位GTC癫痫发作减少率显示超过80%的改善 [16] - 预计在2025年提交PMAsupplement申请 [12] 其他重要信息 - 公司完成了债务再融资，改善了条款，预计每年减少约200万美元现金利息支出 [9][46] - 任命Patrick Williams为CFO，Chris Reese为销售主管，加强了领导团队 [20][21] - 预计2025年股票薪酬支出约为1100万美元 [30] - 公司预计在2027年后实现现金流盈亏平衡 [47] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于IGE的FDA提交策略 - 公司计划基于整体数据和人群寻求适应症批准，因为预先指定的次要终点显示整个人群都有获益 [41] 问题: 毛利率展望和现金流盈亏平衡 - 毛利率提高得益于吸收效应和持续定价，RNS毛利率超过80% [44] - 指引暗示减速主要是出于审慎考虑，并非基本面问题 [45] - 随着Dixie收入剥离，毛利率有望达到或超过80% [46] - 债务再融资每年节省约200万美元利息支出，有助于向现金流盈亏平衡推进 [46][47] 问题: Project CARE的动态和现有中心表现 - CARE贡献增加，特别是来自现有Care账户的植入量 [53] - 中心启用时间分三类：快速启动型、需要稍长时间准备型、以及只做编程的中心 [75][76][77][78] 问题: NAUTILIST数据对商业势头的影响 - 数据显示RNS系统在一些最有力的数据之列，研究人员对IGE数据热情很高 [61] - 临床医生关注的是癫痫发作频率减少和中位减少水平，而非时间至事件终点 [62] 问题: 长期财务目标的可行性 - 管理层对RNS业务能够实现20%以上的增长有信心，即使没有扩大适应症 [65][66][84] - Dixie收入原是长期计划的一部分，剥离后需要更新目标 [87][88][89] - RNS业务本身正在以20%以上的速度增长 [68] 问题: 与FDA就NAUTILIST进行的持续对话 - Qsub文件已提交并被FDA接受，会议安排在45天窗口期之前，反映了良好的合作关系 [72][73] - 讨论将围绕安全结果、主要疗效终点和令人鼓舞的次要终点数据展开 [74] 问题: 下一代RNS产品的开发进展 - 下一代平台开发按计划进行，重点关注容量、蓝牙通信和易用性改进 [96][97] - 关键部件的测试和表征结果达到或超过预期 [98] 问题: 治疗合作夥伴关系的潜力 - 除了Report之外，还与UCB签署了协议，并有更多合作正在讨论中 [99] - 目前收入贡献不大，但利润率高，未来可能成为重要部分 [100][101] 问题: FDA要求额外临床试验的可能性 - 公司认为NAUTILIST数据本身足以支持获益-风险决策，不需要额外试验 [105] 问题: 儿科市场机会和时间线 - 儿科市场机会重大，由于未满足的需求和 adoption dynamics [106][107] - 公司致力于儿科领域，不仅出于商业原因，也出于使命原因 [108][109] - 目标是在2025年提交申请 [110]