公司现金及运营支撑情况 - 公司现金为1600万美元，预计可支撑运营至2024年第四季度[1] 公司总资产变化 - 截至2024年3月31日，公司总资产为1701.8万美元，较2023年12月31日的2278.1万美元有所减少[21] 财务数据关键指标变化 - 2024年第一季度研发费用约490万美元，较2023年同期的约60万美元增加约430万美元[12] - 2024年第一季度一般及行政费用约200万美元，较2023年同期的约190万美元增加约10万美元[13] - 2024年第一季度其他收入约20万美元，而2023年同期为支出约10万美元[14] - 2024年第一季度净亏损约670万美元，合每股基本和摊薄亏损1.32美元；2023年同期净亏损约260万美元，合每股基本和摊薄亏损0.51美元[15] - 2024年第一季度研发费用为4904000美元，2023年同期为637000美元[22] - 2024年第一季度一般及行政费用为1977000美元，2023年同期为1883000美元[22] - 2024年第一季度总运营费用为6881000美元，2023年同期为2520000美元[22] - 2024年第一季度运营亏损为6881000美元，2023年同期为2520000美元[22] - 2024年第一季度认股权证负债公允价值变动为 - 70000美元，2023年同期为 - 84000美元[22] - 2024年第一季度利息收入为237000美元，2023年同期为0美元[22] - 2024年第一季度其他收入总计为167000美元，2023年同期为 - 84000美元[22] - 2024年第一季度所得税前亏损为6714000美元，2023年同期为2604000美元[22] - 2024年第一季度普通股基本及摊薄每股亏损为1.32美元，2023年同期为0.51美元[22] - 2024年第一季度普通股基本及摊薄加权平均股数为5089408股，2023年同期为5059003股[22] 业务线临床试验进展 - 2024年4月，DA - 1726治疗肥胖的1期临床试验单剂量递增部分1完成首例患者给药[4] - 2024年4月，DA - 1241治疗MASH的2a期试验部分1完成约49名患者入组，按1:2:1比例随机分配至3个治疗组[4] 业务线临床试验数据公布及启动计划 - DA - 1726治疗肥胖的单剂量递增部分1顶线数据预计2024年第三季度公布，多剂量递增部分2预计2024年第三季度启动，顶线数据预计2025年第一季度公布[10] - DA - 1241治疗MASH的2a期临床试验预计2024年第三季度完成全部入组，顶线结果预计2024年第四季度公布[11]

文章核心观点 NeuroBo公司公布2024年第一季度财务结果和公司进展，推进DA - 1726和DA - 1241两款药物临床开发，预计未来取得多项临床数据，虽研发费用增加致净亏损扩大但现金可支撑至2024年第四季度 [1][2][11] 公司业务进展 DA - 1726肥胖治疗药 - 2024年4月对DA - 1726治疗肥胖的1期临床试验单剂量递增（SAD）部分1进行首例患者给药 [2] - 预计2024年第三季度公布SAD部分1的顶线数据，启动多剂量递增（MAD）部分2研究并对首例患者给药，2025年第一季度公布MAD部分2顶线数据 [2][9] - 预计今年6月美国糖尿病协会第84届科学会议上展示新的临床前数据 [2] DA - 1241 MASH治疗药 - 2024年3月安全审查委员会（SRC）批准DA - 1241治疗MASH的2a期两部分试验继续进行无修改 [4] - 2024年4月完成2a期试验评估DA - 1241治疗MASH疗效和安全性的部分1患者入组，约49名疑似MASH患者按1:2:1比例随机分入3个治疗组 [3] - 预计2024年第三季度完成DA - 1241治疗MASH的2a期两部分临床试验全部患者入组，第四季度公布顶线结果 [10] - 今年6月欧洲肝脏研究协会（EASL）大会将有两篇关于DA - 1241与司美格鲁肽联用的新临床前证据海报展示 [2] 公司近期事件 - 2024年1月公布DA - 1241与DPP4抑制剂西他列汀联用的临床前安全性数据积极，开启2a期试验部分2与西他列汀联用治疗MASH的患者入组 [8] - 2024年2月FDA批准DA - 1726治疗肥胖的1期临床试验新药研究申请（IND），首个研究点机构审查委员会（IRB）批准开展该试验 [6][7] - 2024年3月任命Marshall Woodworth为首席财务官 [5] 第一季度财务和运营结果 研发费用 - 2024年第一季度研发费用约490万美元，较2023年同期约60万美元增加约430万美元，主要因DA - 1241和DA - 1726开发活动增加 [11] 一般及行政费用 - 2024年第一季度约200万美元，较2023年同期约190万美元增加约10万美元，主要因非现金股票薪酬增加，部分被法律和专业费用降低抵消 [12][13] 其他收入（费用） - 2024年第一季度约20万美元，2023年同期约 - 10万美元，变化主要因2024年第一季度现金余额产生20万美元利息收入 [14] 净亏损 - 2024年第一季度约670万美元，每股基本和摊薄亏损1.32美元；2023年同期约260万美元，每股基本和摊薄亏损0.51美元 [15] 现金情况 - 截至2024年3月31日现金约1600万美元，较2023年12月31日约2240万美元减少，公司预计现有现金可支撑运营至2024年第四季度，正探索融资途径 [16] 公司简介 NeuroBo是临床阶段生物技术公司，专注心血管代谢疾病治疗，正开发治疗肥胖的DA - 1726和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的DA - 1241，DA - 1726是新型OXM类似物双激动剂，DA - 1241是新型GPR119激动剂 [17]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司NeuroBo宣布其有前景的心脏代谢资产DA - 1241和DA - 1726的海报展示被EASL Congress 2024和美国糖尿病协会第84届科学会议接受，两个项目进展良好，临床时间表显著加速 [1][2] 公司业务进展 - 已完成DA - 1241的2a期临床试验第1部分的患者招募，该药物是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂 [2] - 已对DA - 1726的1期试验单剂量递增（SAD）第1部分的首位患者给药，该药物是治疗肥胖的新型双重氧化素（OXM）类似物激动剂，临床前数据显示其可通过减少食物消耗和增加能量消耗维持饮食诱导肥胖模型的体重减轻 [2] - 预计2024年第三季度对DA - 1726多剂量递增（MAD）第2部分的首位患者给药并公布SAD第1部分的 topline数据，2025年第一季度公布MAD第2部分的topline数据 [2] 会议展示信息 EASL Congress 2024（6月5 - 8日，意大利米兰） - 东国制研中心成员和DA - 1241的2期试验合同研究组织Gubra将进行两场关于DA - 1241的临床前数据海报展示 [2] - 摘要标题分别为“DA - 1241，一种GPR119激动剂，与司美格鲁肽联合使用可协同改善CCl4诱导的肝纤维化小鼠的肝纤维化”和“新型GPR119激动剂DA - 1241与司美格鲁肽联合使用在GAN饮食诱导的肥胖和活检确诊的MASH小鼠模型中的附加保肝作用” [2] 美国糖尿病协会第84届科学会议（6月21 - 24日，佛罗里达州奥兰多） - 东国制研中心成员将进行一场关于DA - 1726的临床前数据海报展示 [2] - 摘要标题为“DA - 1726，一种GLP1R/GCGR双重激动剂，在肥胖治疗和脂质管理中的有前景方法” [2] 公司产品信息 - NeuroBo是专注于改变心脏代谢疾病的临床阶段生物技术公司，正在开发用于治疗MASH和2型糖尿病（T2DM）的DA - 1241，以及用于治疗肥胖的DA - 1726 [4] - DA - 1241是新型GPR119激动剂，可促进关键肠道肽GLP - 1、GIP和PYY的释放，临床前研究显示其对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢有积极影响 [4] - DA - 1726是新型氧化素（OXM）类似物，作为GLP1R和GCGR双重激动剂，可减少食物摄入并增加能量消耗，可能比选择性GLP1R激动剂带来更优的体重减轻效果 [4] 其他信息 - 展示结束后，海报将在NeuroBo网站的“展示”部分（https://www.neurobopharma.com/events - presentations/presentations）提供访问 [3]

知识产权 - 公司依赖专利、商业秘密和技术创新来维持竞争地位[79] - 公司的知识产权组合包括多项专利和专利申请，涉及多个国家和地区[80] - 公司的知识产权组合中包括针对不同产品的专利和专利申请，预计到2035年至2041年间到期[80] FDA审批流程 - 公司的产品开发受到美国FDA等政府机构的广泛监管，包括临床试验、新药申请和审批等方面[85] - 临床试验通常分为三个阶段，需要提交充分的数据以证明药物的安全性和有效性[91] - 提交新药申请(NDA)给FDA后，FDA有180天进行审查，但实际审查时间可能会延长[93] - FDA可能会将新药申请提交给咨询委员会进行评估，但不一定会遵循委员会的建议[96] - FDA审批过程包括批准信和完整回应信[97] - 快速通道计划可加速药物开发和审查[99] 法规合规 - 孤儿药品法案授予孤儿药品指定七年独家营销期[104] - 儿童信息要求根据儿童研究公平法提供数据以支持药物在所有相关儿童亚群中的安全性和有效性[105] - 特殊协议评估允许公司与FDA就新药品的有效性主张形成主要基础的临床试验的设计和规模达成协议[107] - 临床试验信息披露要求赞助商在美国国家卫生研究院维护的公共网站上注册和披露某些临床试验信息[108] - 后批准要求包括记录保存、定期报告、产品抽样和分发、广告和促销以及报告产品不良事件[109] - 制造商必须继续投入时间、金钱和精力以维持GMP合规性并确保符合FDCA等其他法定要求[110] - 违规可能导致产品召回、罚款、警告信、拒绝批准待定的NDA或批准NDA补充申请、产品扣押或拘留、禁止进口或出口产品、禁令或对违规方施加民事或刑事处罚[111] - 美国药品监管法规要求公司只能针对获批适应症进行药品推广[114] - Hatch-Waxman修正案授权FDA批准与先前获批药品相同的仿制药[114] - 505(b)(2) NDA允许提交新药申请，其中部分信息来自非申请人进行的研究[115] - ANDA/505(b)(2)申请人需对FDA关于RLD的专利进行认证[116] - ANDA/505(b)(2)申请人若未挑战创新药专利，申请将等待所有专利过期后获批[119] - 专利期延长最多可达5年，取决于药物的测试和审查阶段[122] 国际市场准入 - 欧盟和其他国家的药品监管规定要求公司在开始临床试验或在这些国家市场上销售产品之前获得当地监管机构的批准[127] - 欧盟要求提交类似NDA的营销授权申请，包括关于产品制造、质量、非临床和临床试验信息[132] - 欧洲委员会为了促进在整个欧盟范围内有效的市场授权，创立了集中程序[133] - 在欧盟的集中程序中，EMA对营销授权申请的评估最长时间为210天[134] - 对于那些不适用集中程序的药品，申请人必须通过三种程序之一向国家药品监管机构提交营销授权申请[135] - 互认程序是为了促进欧盟内各国的国家营销授权而采取的一种替代方法[137] - 互认程序基于欧盟成员国的现有营销授权，以在其他欧盟成员国获得营销授权[138] - 在欧盟，新化学实体(NCEs)获得营销授权后享有八年的数据排他性和额外两年的市场排他性[140] 医疗改革影响 - 美国的医疗保健改革措施可能会对公司的产品价格和市场准入产生影响[141] - 美国的医疗改革法案对公司的产品候选人可能产生重要影响[148] - ACA以及未来可能采纳的其他医疗改革措施可能会对公司的产品价格和市场准入产生更严格的覆盖标准和价格下行压力[151] - 美国最高法院在2021年6月驳回了对ACA的最新司法挑战，未明确裁定ACA的合宪性[152] 公司信息 - 公司的主要目标是通过股票和现金激励计划来吸引、留住和奖励员工，以提高股东价值和公司的成功[157] - NeuroBo成立于2014年，总部位于马萨诸塞州剑桥市，公司网站为www.neurobopharma.com[159] 风险管理 - 公司存在市场风险，包括战略和运营风险，如果未能进行业务运营或筹集足够的股本和/或债务融资，可能会出现机会或威胁[484] - 公司的财务交易中存在着与美元不同的货币，因此其经营业绩受到货币交易风险的影响[485] - 公司目前没有针对外汇汇率的套期保值协议，也没有购买任何工具来对冲可能的货币风险[486]

财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2023年研发费用约为920万美元，较2022年的约280万美元增加约640万美元[9][11] - 2023年一般及行政费用约为670万美元，较2022年的约860万美元减少约190万美元[13] - 2023年总运营费用约为1590万美元，较2022年的约1960万美元减少约370万美元[13] - 2023年研发费用为915.8万美元，2022年为277.8万美元[19] - 2023年已收购在研研发费用为0，2022年为821万美元[19] - 2023年一般及行政费用为672.8万美元，2022年为864万美元[19] - 2023年总运营费用为1588.6万美元，2022年为1962.8万美元[19] 财务数据关键指标变化 - 收入及其他类 - 2023年其他收入约为340万美元，较2022年的约570万美元减少[13] - 2023年认股权证负债公允价值变动为295.5万美元，2022年为793.5万美元[19] - 2023年利息收入为46.1万美元，2022年为0[19] 财务数据关键指标变化 - 亏损及每股指标类 - 2023年净亏损为1250万美元，合每股基本和摊薄亏损2.46美元；2022年净亏损为1400万美元，合每股基本和摊薄亏损43.42美元[13] - 2023年运营亏损为1588.6万美元，2022年为1962.8万美元[19] - 2023年税前亏损为1247万美元，2022年为1396.7万美元[19] - 2023年普通股基本和摊薄每股亏损为2.46美元，2022年为43.42美元[19] - 2023年普通股基本和摊薄加权平均股数为5071101股，2022年为321703股[19] 财务数据关键指标变化 - 现金情况 - 截至2023年12月31日现金为2240万美元，公司预计现有现金可支持运营至2024年第四季度[2][13] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床试验进度 - DA - 1241治疗MASH的2a期临床试验完整数据预计2024年下半年公布[10] - DA - 1726治疗肥胖的1期单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）研究预计2024年第二季度启动，SAD部分1的顶线数据预计2025年上半年公布，MAD部分2的顶线数据预计2025年下半年公布[10] - 2024年2月公司收到DA - 1726治疗肥胖1期临床试验首个站点机构审查委员会（IRB）批准[10] - 2024年3月公司收到安全审查委员会（SRC）批准，DA - 1241治疗MASH的2a期试验无需修改继续进行[10]

公司业务研发计划 - 公司决定在2023年6月停止ANA001和Gemcabene的临床开发[87] - 公司计划在2023年第四季度提交DA - 1726的IND申请并启动1期临床试验[88,100] - DA - 1241的2a期试验于2023年第三季度启动，分为两部分，第一部分预计招募49名受试者，最多55名；第二部分预计招募37名受试者，最多43名[92,94,95] 财务数据关键指标变化（季度对比） - 2023年第三季度研发费用约230万美元，2022年同期约60万美元，增加约170万美元[103] - 2023年第三季度行政及一般费用约160万美元，2022年同期约250万美元，减少约90万美元[106] - 2023年第三季度，认股权证负债公允价值变动导致损失0.1百万美元，2022年同期无认股权证负债[107] - 2023年第三季度利息收入为0.2百万美元，与现金存款有关，2022年同期利息收入极少[108] 财务数据关键指标变化（前三季度对比） - 2023年前三季度研发费用529.3万美元，2022年同期247.3万美元，增加282万美元[101] - 2023年前三季度行政及一般费用492.6万美元，2022年同期672.5万美元，减少179.9万美元[101] - 2023年前三季度总运营费用1021.9万美元，2022年同期919.8万美元，增加102.1万美元[101] - 2023年前三季度运营亏损1021.9万美元，2022年同期919.8万美元，亏损增加102.1万美元[101] - 2023年前三季度净亏损715.6万美元，2022年同期929.1万美元，亏损减少213.5万美元[101] - 2023年前九个月研发费用约为5.3百万美元，2022年同期约为2.5百万美元，增加约2.8百万美元[111] - 2023年前九个月一般及行政费用约为4.9百万美元，2022年同期约为6.7百万美元，减少约1.8百万美元[114] - 2023年前九个月认股权证负债公允价值变动带来收益2.9百万美元，2022年同期无认股权证负债[115] - 2023年前九个月经营活动使用现金约7.4百万美元，2022年同期约为9.9百万美元[118] - 2023年前九个月投资活动使用现金约41,000美元，2022年同期投资活动提供现金约8,000美元[118] - 2023年前九个月融资活动使用现金约80,000美元，2022年同期为0.1百万美元[118] 公司财务状况总结 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损103.0百万美元，2023年和2022年前九个月净亏损分别为7.2百万美元和9.3百万美元[127] - 截至2023年9月30日，公司现金存款为25.8百万美元，预计现金足够支持运营至2024年第四季度[131]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司现金分别为28,688千美元和33,364千美元，总流动资产分别为29,174千美元和33,532千美元，总资产分别为29,179千美元和33,534千美元[3] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别为2,364千美元和982千美元，上半年分别为3,001千美元和1,902千美元；一般及行政费用第二季度分别为1,442千美元和2,237千美元，上半年分别为3,325千美元和4,192千美元[4] - 2023年和2022年第二季度净亏损分别为734千美元和3,303千美元，上半年分别为3,338千美元和6,178千美元；综合亏损第二季度分别为734千美元和3,306千美元，上半年分别为3,338千美元和6,182千美元[4] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为4,592千美元和7,546千美元，投资活动净现金使用（提供）量分别为4千美元和 - 8千美元，融资活动净现金使用量分别为80千美元和0千美元[6] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，普通股发行及流通股数分别为38,241,685股和25,436,019股[3] - 截至2023年6月30日，公司现金为2870万美元，累计亏损9910万美元[18] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为70万美元和330万美元；六个月净亏损分别为330万美元和620万美元[18] - 公司现有现金预计可支持运营至2024年第三季度[19] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，办公设备净值分别为5000美元和2000美元[29] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，应计负债分别为204.1万美元和28万美元[29] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司总部租赁费用分别为6000美元和4000美元；六个月分别为1.1万美元和8000美元[31] - 2023年和2022年第二季度，股份支付费用分别为24000美元和211000美元；2023年上半年和2022年上半年，股份支付费用分别为 - 50000美元和418000美元[50] - 2023年和2022年上半年授予股票期权的加权平均每股公允价值分别为0.45美元和12.43美元；2022年上半年为9.99美元[52] - 2023年和2022年第二季度分别有4273份和779份股票期权归属；2023年和2022年上半年分别有29719份和1576份股票期权归属[55] - 2023年和2022年第二季度分别有8888份和889份股票期权被注销；2023年和2022年上半年分别有21221份和2000份股票期权被注销[56] - 截至2023年6月30日，2021年激励计划和2022年计划下共有5087721股可用于未来发行，未确认的股份支付成本为100000美元，预计在1.4年内确认[57] - 2023年和2022年第二季度及上半年，基本和摊薄每股净亏损计算中，潜在普通股因反稀释未考虑，其中股票期权分别为40272份和36493份，认股权证（不含2022年A、B系列）为228235份[60] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，认股权证负债公允价值分别为975000美元和10796000美元，2023年上半年公允价值变动 - 2988000美元，行权重分类 - 6833000美元[61][64] - 2023年和2022年第二季度及上半年，有效税率为0%，公司对净递延所得税资产全额计提减值准备，未报告所得税收益[64] - 截至2023年6月30日，公司与Dong - A的共享服务协议下各项工作的研发费用及应付/应计研发费用总计分别为：三个月214.9万美元、六个月152万美元、截至6月30日累计184.6万美元、应付/应计181.6万美元[70] - 2023年第二季度研发费用约240万美元，2022年同期约100万美元，增加约140万美元[83] - 2023年第二季度行政及管理费用约140万美元，2022年同期约220万美元，减少约80万美元[85] - 2023年第二季度认股权证负债公允价值变动带来约310万美元收益，2022年同期无认股权证负债[85] - 2023年上半年研发费用约300万美元，2022年同期约190万美元，增加约110万美元[86] - 2023年上半年行政及管理费用约330万美元，2022年同期约420万美元，减少约90万美元[86] - 2023年上半年认股权证负债公允价值变动带来约300万美元收益，2022年同期无认股权证负债[87] - 2023年上半年经营活动使用现金约460万美元，2022年同期约750万美元[87] - 2023年上半年投资活动使用现金约4000美元，2022年同期提供现金约8000美元[87] - 2023年上半年融资活动使用现金约8万美元，2022年同期无现金变动[87] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司有两个主要项目，DA - 1241计划在2023年第三季度启动针对NASH患者的2a期临床研究；DA - 1726计划在2023年下半年提交IND申请并启动1期临床试验[7][8] - 2023年6月，公司决定停止ANA001和用于治疗COVID - 19的gemcabene的临床开发[9] - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241在患有2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎患者中的2a期临床研究[75][81] - DA - 1241的2a期试验分为两部分，第一部分预计招募49名受试者，最多55名，按1:2:1随机分组；第二部分预计招募37名受试者，最多43名，按2:1随机分组[81] - 公司计划在2023年下半年为DA - 1726提交研究性新药申请并启动1期临床试验[76] - 2023年6月，公司决定停止ANA001（氯硝柳胺）的临床开发以及Gemcabene用于治疗COVID - 19的临床开发[80] - 2018年9月28日，公司与Dong - A签订为期五年的NB - 01药物物质和安慰剂制造供应协议，2022年和2023年截至6月30日的三个月和六个月无相关制造成本[65] - 2020年6月7日，公司与Dong - A签订NB - 02药物产品和安慰剂制造供应协议，2022年和2023年截至6月30日的三个月和六个月无相关制造成本[66] - 2022年9月14日，公司与Dong - A签订共享服务协议，涉及DA - 1241和DA - 1726，任一方可因对方重大违约且30天内未补救而终止协议[67][69] - DA - 1241是新型G蛋白偶联受体119激动剂，在多项临床前动物模型中显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎和2型糖尿病的潜力[73][74] - DA - 1726是新型奥曲肽类似物，为胰高血糖素样肽 - 1受体和胰高血糖素受体双重激动剂，临床前研究显示其减肥效果优于其他选择性胰高血糖素样肽 - 1受体激动剂[76] - DA - 1241和DA - 1726的2a期试验和1期临床试验的主要终点均为第16周丙氨酸转氨酶（ALT）水平较基线的变化[82] 公司运营相关情况 - 公司运营主要包括研发、临床开发和筹集资金，面临无法在实现可持续收入和利润前获得额外资金等重大风险和不确定性[10] - 公司财务报表假设持续经营编制，未包含因该不确定性结果可能产生的调整[17] 公司股权相关情况 - 公司董事会曾批准1比30的反向股票分割，于2022年9月12日下午5点生效，财务报表已追溯调整[15][16] 公司许可协议相关情况 - 与Dong - A ST的许可协议中，Dong - A有资格获得DA - 1726最高1.78亿美元、DA - 1241最高1.38亿美元的监管里程碑付款[32] - ANA合并里程碑付款中，首次获得FDA对氯硝柳胺产品的营销批准需支付4500万美元，不同销售里程碑对应不同金额付款，还需支付2.5%的年度全球净销售额特许权使用费[34] - YourChoice许可协议中，需支付累计1950万美元里程碑付款和0.5%的年度全球净销售额特许权使用费，协议将于2023年8月31日终止[37] - 与Pfizer的许可协议中，公司同意在达到某些里程碑时支付总计高达3700万美元的里程碑付款[42] 公司认股权证相关情况 - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，流通在外的认股权证分别为2458576份和15264242份，其中2022年11月A系列和B系列认股权证有现金选择权，2023年上半年分别有6345333份A系列和6460333份B系列认股权证兑换为普通股[48][49] 公司股票期权相关情况 - 截至2023年6月30日，股票期权情况为：年初流通36493份，授予25000份，行使0份，注销21221份，期末流通40272份，行权价59.21美元，剩余合同期限8.9年[51] - 2023年和2022年使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型的假设参数：预期股价波动率分别为82.9%和80.7 - 85.2%；预期期权寿命分别为5.0年和5.5 - 5.8年；预期股息收益率均为0%；无风险利率分别为3.54%和1.72 - 3.08%[55]

财务数据关键指标变化 - 截至2023年3月31日，公司现金为3081.3万美元，较2022年12月31日的3336.4万美元有所下降[3] - 2023年第一季度研发费用为63.7万美元，较2022年同期的92万美元有所减少；一般及行政费用为188.3万美元，较2022年同期的195.5万美元略有下降[4] - 2023年第一季度净亏损为260.4万美元，较2022年同期的287.5万美元有所收窄[4] - 截至2023年3月31日，公司普通股发行及流通股数为2717.6685万股，较2022年12月31日的2543.6019万股有所增加[3] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为254.7万美元，较2022年同期的482.9万美元有所减少[6] - 2023年3月31日和2022年12月31日，办公设备净值分别为5000美元和2000美元[27] - 2023年3月31日和2022年12月31日，应计负债分别为41.7万美元和28万美元[27] - 2023年和2022年第一季度，公司总部租赁费用分别为5000美元和4000美元[28] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，流通在外的认股权证总数分别为13523576份和15264242份[45] - 2023年第一季度，345,333份A系列认股权证和1,395,333份B系列认股权证兑换为公司普通股[46] - 2023年和2022年第一季度，基于股票的薪酬费用分别为 - 7.4万美元和20.7万美元[47] - 2023年和2022年第一季度，授予股票期权的加权平均每股公允价值分别为0.45美元和20.93美元[49] - 2023年和2022年第一季度，分别有25,446份和797份股票期权归属，12,333份和1,111份股票期权被没收[52] - 截至2023年3月31日，2021年激励计划和2022年计划下共有5,078,833股可用于未来发行，未确认的基于股票的薪酬成本为10万美元，预计在0.6年内确认[53] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，认股权证负债的公允价值分别为944.4万美元和1079.6万美元[57] - 2023年第一季度，认股权证负债公允价值变动为8.4万美元，行使认股权证时重新分类为 - 143.6万美元，期末余额为944.4万美元[60] - 2023年和2022年第一季度，有效税率均为0%，公司对净递延税资产全额计提估值备抵[60] - 2023年3月31日结束的三个月研发费用约为63.7万美元，2022年同期约为92万美元，减少约30万美元[80,81] - 2023年3月31日结束的三个月一般及行政费用为188.3万美元，2022年同期为195.5万美元，减少7.2万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月总运营费用为252万美元，2022年同期为287.5万美元，减少35.5万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月运营亏损为252万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少35.5万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月所得税前亏损为260.4万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少27.1万美元[81] - 2023年3月31日结束的三个月净亏损为260.4万美元，2022年同期为287.5万美元，亏损减少27.1万美元[81] - 2023年第一季度一般及行政费用约为190万美元，较2022年同期的200万美元减少约10万美元[83] - 2023年第一季度认股权证负债公允价值变动导致损失10万美元，主要因普通股基础股价波动[83] - 2023年第一季度经营活动使用现金约250万美元，2022年同期约为480万美元[83] - 2023年第一季度投资活动使用现金约4000美元用于购买设备，2022年同期无投资活动现金使用[83] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9840万美元，2023年和2022年第一季度净亏损分别为260万美元和290万美元[84] - 截至2023年3月31日，公司现金为3080万美元，预计现金足够支持运营至2024年及财报发布后至少12个月[84] - 2023年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.06美元，2022年同期为3.24美元[4] - 2023年和2022年3月31日止三个月，使用Black - Scholes模型的假设中，预期股票价格波动率分别为82.9%和80.7%，无风险利率分别为3.54%和1.72%[52] - 2023年和2022年3月31日止三个月，计算摊薄每股净亏损时，未考虑的潜在普通股中，股票期权分别为49160份和32719份，认股权证（不包括2022年A系列和B系列）均为228235份[56] - 截至2023年3月31日，金融工具公允价值计量的负债总额为9444美元，其中认股权证负债为9444美元；截至2022年12月31日，负债总额为10796美元，认股权证负债为10796美元[57] - 2023年3月至3月31日三个月研发费用约0.6百万美元，2022年同期约0.9百万美元，减少约0.3百万美元[81] - 2023年3月至3月31日三个月一般及行政费用约1.9百万美元，2022年同期约2.0百万美元，减少约0.1百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月认股权证负债公允价值变动损失0.1百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月经营活动使用现金约2.5百万美元，2022年同期约4.8百万美元[83] - 2023年3月至3月31日三个月投资活动使用现金约4000美元，2022年同期无[83] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损9840万美元，净亏损260万美元，2022年同期净亏损290万美元[84] - 截至2023年3月31日，公司现金为3080万美元，预计资金可支持到2024年及财报发布后至少12个月[84] 业务线项目计划 - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241在NASH患者中的2a期临床试验[7] - 公司计划在2023年下半年为DA - 1726提交IND申请并启动1期临床试验[8] - 公司计划2023年第三季度启动DA - 1241针对伴有2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎患者的2a期研究[72,79] - 公司计划2023年下半年为DA - 1726提交新药临床试验申请并启动1期临床试验[73] - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241在患有2型糖尿病的非酒精性脂肪性肝炎患者中的2a期临床试验[72] - 公司计划在2023年下半年提交DA - 1726的研究性新药申请并启动1期临床试验[73] 公司运营风险 - 公司运营主要包括研发、临床开发和筹集资金活动，面临无法获得额外资金等重大风险和不确定性[10] 反向股票分割 - 公司董事会于2022年9月12日批准了1比30的反向股票分割[14][15] - 2022年9月12日，公司进行了1比30的反向股票分割[15] 协议相关费用及负债 - 与Dong - A ST的许可协议中，DA - 1726和DA - 1241的监管里程碑付款分别高达1.78亿美元和1.38亿美元[29] - ANA合并里程碑付款中，首次获得FDA对氯硝柳胺产品的营销批准需支付4500万美元；全球累计净销售额达5亿美元、10亿美元、30亿美元、50亿美元时，分别需支付900万美元、1350万美元、3600万美元、7200万美元；还需支付2.5%的年度全球净销售额特许权使用费[32] - YourChoice许可协议中，需支付总计1950万美元的里程碑付款，包括首次获得FDA营销批准支付500万美元等；还需支付0.5%的年度全球净销售额特许权使用费[34] - 与Gemphire的CVR协议中，CVR持有者有权获得80%的Gemcabene相关权利授予、销售或转让收益；修订后，还可获得10%的非心血管疾病治疗用途的相关收益[35][36] - Pfizer许可协议中，里程碑付款总计高达3700万美元，还需按国家支付分级特许权使用费[39][41] - 截至2023年3月31日，各协议下因无可能的里程碑事件，未计提相关负债[31][33][37][42] - 公司与Dong - A ST的许可协议中，Dong - A可获DA - 1726最高1.78亿美元、DA - 1241最高1.38亿美元的监管里程碑付款[29] - 公司收购ANA Therapeutics后，FDA对氯硝柳胺产品首次批准营销需支付4500万美元，不同销售里程碑对应不同付款金额[32] - 公司需按氯硝柳胺产品年度全球净销售额的2.5%向利益相关者支付特许权使用费[32] - YourChoice协议下需支付特许权使用费为氯硝柳胺产品全球年度净销售额的0.5%，里程碑付款总计1950万美元，首个里程碑付款为500万美元[34] - Gemphire CVR协议中，2019年合并时Gemphire股东有权获得Gemcabene授权、销售或转让权利所得收益的80%，修订后心血管疾病治疗仍为80%，其他适应症为10%[35][36] - Pfizer协议中，公司同意支付最高3700万美元的里程碑付款，并按国家支付分级特许权使用费[39][41] - 截至2023年3月31日，YourChoice协议、CVR协议、Pfizer协议因临床试验结果和资金获取不确定，均未记录负债[34][37][42] 共享服务协议研发费用 - 截至2023年3月31日，与Dong - A签订的共享服务协议下，SOW 4的研发费用为110.5万美元，其中32.6万美元为研发支出[66] - 截至2023年3月31日，与Dong - A的共享服务协议下，SOW 4的研发费用为1105美元，其中研发支出为326美元[66] 遗留治疗项目 - 公司有四个遗留治疗项目，分别为ANA001、NB - 01、NB - 02和Gemcabene[74][75][76][77] 项目开发重点决策 - 公司董事会决定将财务资源和管理精力集中在DA - 1241和DA - 1726的开发上[78] - 公司董事会决定将财务资源和管理精力集中在DA - 1241和DA - 1726的开发上[78] 项目试验分组及招募 - DA - 1241的2a期试验分为两部分，第一部分预计招募49名受试者，最多55名，按1:2:1随机分组；第二部分预计招募37名受试者，最多43名，按2:1随机分组[79] - DA - 1241的2a期试验分两部分，第一部分预计招募49人，最多55人，按1:2:1随机分组；第二部分预计招募37人，最多43人，按2:1随机分组[79] 会计政策影响 - 公司于2023年1月1日采用ASU 2016 - 13，对合并财务报表无重大影响[26] 认股权证公允价值确定方法 - 2022年认股权证在2022年12月31日采用蒙特卡罗模拟法确定公允价值，属于公允价值层级的第3级；2023年3月31日，因无现金行权条款，采用基础股价确定公允价值，属于第2级[57][58][59] 关键会计估计情况 - 2023年3月至3月31日，公司关键会计估计无重大变化[85]

公司财务与盈利情况 - 公司预计在可预见的未来会持续亏损，可能无法实现或维持盈利[6] 公司业务计划与战略 - 公司计划在2023年第三季度启动DA - 1241治疗NASH的2a期研究[10] - 公司计划在2023年第二季度提交DA - 1726的新药研究申请（IND）[11] - 公司董事会决定将资源和精力集中在DA - 1241和DA - 1726的开发上[19] - 公司董事会决定将财务资源和管理精力集中在DA - 1241用于NASH和T2D以及DA - 1726用于NASH和肥胖的开发上[48] - 公司目标是开发和商业化心血管代谢疾病的新型疗法，策略包括推进DA - 1241的FDA监管流程、探索多种途径使其获批及推进DA - 1726的IND和临床试验[28][29] 市场情况 - 全球约25%的人口受NAFLD影响，其中约12% - 14%的NAFLD患者会发展为NASH[13] - 美国NASH病例预计从2015年的1650万增加到2030年的2700万[13] - 2022年美国糖尿病患者估计为3730万，占人口的11.3%，全球抗糖尿病药物市场预计到2029年将以6.7%的复合年增长率增长至919亿美元[32] - 2型糖尿病患者中高胆固醇（非HDL≥130 mg/dL）的患病率为44.3%，估计10% - 15%的T2D患者仍有进展为胰岛素治疗的风险，5%的T2D/血脂异常合并症患者不耐受他汀类药物[34] - 全球超过19亿人超重，6.5亿人肥胖，肥胖的共病包括2型糖尿病、心血管疾病等，市场上有5种获批的抗肥胖药物，但缺乏通过增加外周组织能量消耗来减轻体重的药物[44] 许可协议情况 - 公司于2022年9月14日与Dong - A ST Co., Ltd.签订独家许可协议，11月8日协议生效[20][21] - 许可协议涵盖DA - 1241治疗NASH和DA - 1726治疗肥胖及NASH的全球独家许可（不包括韩国）[20] - 2022年许可协议中，东亚公司获得2200股A系列可转换优先股作为前期许可付款，还可获产品净销售额个位数特许权使用费、商业里程碑付款及最高1.78亿美元（DA - 1726）和1.38亿美元（DA - 1241）的监管里程碑付款[22] - 2022年11月8日，东亚公司获得前期许可付款，以1500万美元购买1500股A系列优先股和购买1000万股普通股的认股权证[23] - 2018年1月18日公司与Dong - A签订NB - 01许可协议，支付200万美元，可能需支付最高9800万美元开发里程碑付款、最高8000万美元商业里程碑付款及个位数到低两位数版税[60][65][66][67] - 公司承担ANA与YourChoice许可协议，需支付个位数版税和总计1950万美元里程碑付款[71][72] - 2018年8月与辉瑞的Gemcabene许可协议生效，辉瑞有权获得最高3700万美元里程碑付款和高个位数到中两位数版税[74][75][76] - 2019年7月23日与北京SL签订许可协议，北京SL支付250万美元预付款，还需支付特定开发和监管款项[78][79] - 北京SL许可协议里程碑付款总计最高600万美元，特定全球净销售里程碑付款最高2000万美元[82] - 北京SL需按15% - 20%的分级特许权使用费支付许可产品净销售额费用[83] - 北京SL许可协议双方可因对方重大违约或破产程序终止协议，公司还可因北京SL挑战专利有效性等终止协议[84] - 公司计划与北京SL在许可产品首次商业销售预计日期前12个月协商并签订商业供应协议[85] 公司融资情况 - 2022年11月8日公开发行结束，公司发行并出售314.7003万个A类单位和269.2997万个B类单位，获得约1730万美元毛收入[27] - 公开发行中，承销商可行使超额配售选择权购买最多75万股普通股、75万份A系列认股权证和75万份B类认股权证，该选择权于2022年11月7日被完全行使[26] 公司遗留治疗项目情况 - 公司有ANA001、NB - 01、NB - 02和Gemcabene四个遗留治疗项目[14][15][17][18] - ANA001是一种口服氯硝柳胺制剂，用于治疗中度COVID - 19，2期临床试验于2022年7月结束入组，进入数据分析阶段，氯硝柳胺在体外抑制病毒复制，比瑞德西韦和氯喹更有效[49] - 公司已停止NB - 01在先前监管途径的开发，不会推进到3期临床试验[53] - 公司正在探索NB - 02的对外授权替代方案[54] - Gemcabene 2期临床研究自2016年1月起处于部分临床搁置状态，公司不打算将其作为心血管疗法投入更多资源[57] DA - 1241药物情况 - DA - 1241是治疗2型糖尿病和NASH的新药候选物，两项治疗T2D的1期临床试验已在美国完成[30] - DA - 1241已完成广泛的临床前药理学、ADME、安全和毒理学研究，在多种小鼠模型中显示出降血糖、降血脂和改善NASH表型的作用[35] - DA - 1241美国1期临床试验完成，1a阶段在60名健康男性志愿者中开展，1b阶段在24名健康男性和83名糖尿病患者中开展，100mg的DA - 1241在降低餐后血糖方面表现良好，iAUE水平较基线变化为 - 13.8%，与100mg西他列汀（ - 9.0%）相近，优于安慰剂（ + 10.5%）[38] - DA - 1241计划开展两项美国2期临床试验，NASH 2a期预计招募87名受试者（最多98名），随机分为4组，按1:2:2:2比例给药；NASH 2b期预计在约400名活检确诊的NASH患者中进行[40][41] - DA - 1241在1b阶段健康受试者试验中，24名男性受试者被随机分配接受50、100或200mg DA - 1241或安慰剂，每日一次口服，持续28天，所有测试剂量均耐受性良好[38] - DA - 1241在1b阶段T2D患者试验中，患者接受安慰剂、100mg西他列汀或25、50和100mg DA - 1241治疗，每日一次，持续8周，与稳定剂量二甲双胍联用[38] - 公司可开发DA - 1241用于治疗2型糖尿病[59] - 截至2022年12月31日，DA - 1241有1项美国专利和1项美国非临时专利申请，约17项非美国专利和14项非美国专利申请，美国专利预计2035年7月到期，非美国专利预计2035 - 2039年到期[101] DA - 1726药物情况 - DA - 1726是处于临床前开发阶段的新型肽类药物，可激活GLP - 1R和GCGR，在动物实验中表现出减轻体重、增加能量消耗、降低血糖和血脂等作用，预计可每周给药一次[43] - DA - 1726的1期临床试验动物毒性研究已完成，结果处于分析和报告阶段，1期计划包括单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）研究，预计招募约100名受试者；2a期计划在美国开展，预计在约120名肥胖受试者中进行，主要终点是第2周体重较基线的变化[46][47] - DA - 1726在肥胖NASH小鼠中显著降低血浆临床化学参数和肝脏脂肪积累，改善肝脏纤维化，相关炎症和纤维化基因表达显著降低[47] - 截至2022年12月31日，DA - 1726有1项美国专利和1项美国非临时专利申请，1项PCT申请，约5项非美国专利和8项非美国专利申请，美国专利预计2038年到期，非美国专利预计2038 - 2040年到期[102] 公司知识产权情况 - 多数国家专利期限为自非临时专利申请或PCT申请最早提交日期起20年，美国专利期限可能调整或延长[95] - 截至2022年12月31日，ANA001有1项美国非临时申请、2项非美国申请和1项PCT申请，国家阶段申请的专利预计2041 - 2042年到期[103] - 公司从YourChoice获得多项与ANA相关专利申请许可，PCT申请于2021年提交，国家阶段申请获批的专利预计2041年到期[104] - 截至2022年12月31日，NB - 01知识产权组合包括4项已发布美国专利、2项待决美国非临时专利申请和62项外国授权专利，已发布专利到期日为2026年10月27日至2033年6月22日，申请若获批预计2031年12月到期[105] - 截至2022年12月31日，NB - 02知识产权组合包括3项已发布美国专利、1项待决美国非临时专利申请、74项外国授权专利和1项外国专利申请，已发布专利到期日为2035年12月3日和2035年12月19日，申请若获批预计2035年左右到期[107][108] - 截至2022年12月31日，Gemcabene知识产权组合包括6项已发布美国专利、3项待决美国专利申请、43项外国授权专利和21项外国专利申请，已发布专利到期日为2031年12月至2036年11月，申请若获批预计2031年12月至2039年10月到期[109] 公司面临风险情况 - 公司业务面临融资、临床开发、监管审批、竞争等多方面风险[6][8] - 制药和生物技术行业竞争激烈，公司面临来自多方面的竞争[87] 公司生产与监管情况 - 公司需使用韩国Dong - A制造DA - 1241和DA - 1726临床用量，FDA通常每两年检查一次制造设施[86] 药品监管流程情况 - 提交IND后需等待30天，若FDA未施加临床搁置或提出疑问，IND中提议的临床试验可开始[117] - 支持NDA营销批准的临床试验通常分三个阶段，只有小部分研究药物能完成三个阶段并获营销批准[119] - 提交NDA后，FDA有60天确定是否接受申请，接受后开始深入审查，初始审查周期为180天，实际因绩效目标延长，90%标准（非优先）NDAs在收到后10个月内完成审查，优先NDAs在6个月内完成审查，新分子实体（NME）的标准和优先NDAs再加2个月[121] - FDA承诺根据CRL中确定的缺陷回复信息类型，在2至6个月内审查90%的NDA重新提交申请[124] - 申请Fast Track指定，FDA需在收到请求60天内确定药物候选者是否符合条件，若符合可进行滚动审查，但审查时间从NDA最后部分提交开始计算，FDA可撤回指定[128] - 2012年国会颁布FDASIA，建立“突破性疗法”监管计划，FDA对指定的突破性疗法可采取多种行动[129] - 优先审评将FDA对营销申请采取行动的目标时间从10个月缩短至6个月[132] - 孤儿药指治疗影响少于20万患者的罕见病药物，首个获批特定活性成分治疗特定疾病的公司有7年美国独家营销期[134] - BPCA为满足条件的NDA持有者提供6个月的排他期延长[138] - FDA在45天内评估SPA协议，判断拟议试验是否充分[140] - 临床试验结果披露可延迟长达2年，前提是公司证明在1年内申请未获批产品或新适应症[141] - 1984年Hatch - Waxman修正案授权FDA批准仿制药，仿制药需与原研药生物等效[150] - ANDA申请人需就FDA橙皮书中相关RLD的专利进行认证[152] - 若ANDA/505(b)(2)申请人不挑战创新者专利，申请将在相关专利到期后获批[153] - 加速批准的药物需完成4期或获批后临床试验，否则FDA可快速撤市[133] - PREA要求NDAs或其补充文件包含儿科亚群数据，FDA可部分豁免或延期提交[135][136] - 新药含新化学实体（NCE）有5年非专利独占期，期间FDA不受理参考该NCE药物的仿制药申请[155] - NDA含新临床研究报告，有3年独占期，期间FDA不批准含该变更的仿制药申请[156] - 提交Paragraph IV认证，可在NCE独占期到期前1年提交仿制药申请；橙皮书无专利则无此认证要求，需到期后申请[157] - 相关药物专利所有者获批NDA后可申请最长5年专利延期，总专利期自上市批准起不超14年[160] - 专利可能在申请阶段到期，所有者可申请临时专利延期，每次延长1年，最多续4次，获批后延期相应减少[161] - 欧盟EMA评估营销授权申请最长210天，特殊情况加速评估150天完成CHMP意见评估[177] - 欧盟人用药批准有集中授权、相互承认、分散和国家授权4种程序[175] - 集中授权程序适用于特定生物技术、含新活性物质等药物，可自愿用于符合条件的其他药物[176] - 相互承认程序适用于多数常规药品，已在一国获批的药物用此程序在他国获批[179] - 美国公司产品在非美国国家开展临床试验或营销前需获当地监管部门批准[168] - 欧盟新化学实体（NCEs）获营销授权后有8年数据独占期和额外2年市场独占期，若满足条件，整体10年期限最长可延至11年[183] 医保政策情况 - ACA规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口折扣计划中需提供50%的销售点折扣[191] - 自2013年4月1日起，Medicare向供应商的付款每年削减2%，该政策将持续到2030年，2020年5月1日至2022年3月31日曾临时暂停[194] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[194] 公司人员与注册信息 - 截至2022年12月31日，公司有2名全职员工、2名全职顾问和2名兼职顾问，均位于美国[198] - 公司2名员工和顾问从事研发工作，4名从事一般和行政职能[198] - 公司于2017年7月在特拉华州注册成立[200] - 公司主要行政办公室位于马萨诸塞州波士顿伯克利街200号19楼[200] - 公司网站地址为www.neurobopharma.com [200] 欧盟药品审批程序时间情况 - 参考成员国需在90天内更新现有药品评估报告，相关成员国也有90天时间认可其决定，国家营销授权需在协议确认后30天内授予[181]

公司合作与融资相关 - 公司与Dong - A ST于2022年9月14日签订独家许可协议，11月8日生效，Dong - A获得价值2200万美元的前期付款，以公司A系列可转换优先股结算[94][95] - 2022年9月14日，公司与Dong - A签订证券购买协议，Dong - A购买500万股A系列优先股和购买1000万股普通股的认股权证，总价1500万美元[99] - 2022年11月4日，公司与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订承销协议进行公开发行，11月8日结束，发行3147003个A类单位和2692997个B类单位，获得约1730万美元毛收入[100][101] - A类和B类认股权证的行使价格为每股3美元[101] - 截至2022年9月30日公司现金为6.4百万美元，之后通过公开发行和私募筹集约32.3百万美元[138] 合作协议收益相关 - Dong - A有权获得公司DA - 1241或DA - 1726产品净销售的个位数版税、商业里程碑付款，以及DA - 1726最高1.78亿美元、DA - 1241最高1.38亿美元的监管里程碑付款[97] 公司项目进展相关 - 公司有两个主要项目聚焦非酒精性脂肪性肝炎、肥胖和2型糖尿病治疗，DA - 1241计划启动2a期研究，DA - 1726计划推进新药研究申请和人体临床试验[90][92] - ANA001治疗中度COVID - 19的2期临床试验于2022年7月结束入组，进入数据分析阶段，预计2022年第四季度分析后与FDA讨论下一步[95] - 公司正在探索NB - 01未来的替代方案，包括通过不同监管途径推向市场[95] - 公司推迟NB - 02向FDA的新药研究申请和首次人体临床试验，考虑与战略合作伙伴进一步开发[95] - Gemcabene目前正与ANA001联合评估用于COVID - 19急性适应症，此前专注于血脂异常治疗[95] - 截至2022年7月ANA001治疗中度COVID - 19的2期临床试验停止招募，共招募48名参与者，预计2022年第四季度完成数据分析[110] 财务数据关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用约为0.6百万美元，2021年同期约为1.4百万美元，减少约0.8百万美元[118] - 2022年第三季度行政及一般费用约为2.5百万美元，2021年同期约为2.1百万美元，增加约0.5百万美元[120] - 2022年前九个月研发费用约为2.4百万美元，2021年同期约为4.5百万美元，减少约2.1百万美元[124] - 2022年前九个月行政及一般费用约为6.7百万美元，2021年同期约为6.2百万美元，增加约0.5百万美元[125] - 2022年前九个月经营活动使用现金约9.9百万美元，2021年同期约为12.2百万美元[130][131] - 2022年前九个月投资活动提供现金约8000美元，2021年同期使用现金约3000美元[132] - 2022年前九个月融资活动使用现金0.1百万美元，2021年同期提供现金约9.1百万美元[133] - 截至2022年9月30日公司累计亏损91.1百万美元，2022年和2021年前九个月净亏损分别为9.3百万美元和10.7百万美元[135]