文章核心观点 - 神经波制药公司完成DA - 1726一期临床试验单剂量递增（SAD）第一部分受试者招募，SAD研究无重大问题使多剂量递增（MAD）研究提前开始，公司预计按既定时间公布各阶段数据 [1][2] 分组1：DA - 1726一期临床试验进展 - 完成DA - 1726一期临床试验SAD第一部分受试者招募，共45名参与者被随机分配到5个队列，DA - 1726与安慰剂比例为6:3 [1] - SAD研究无重大问题，MAD研究提前开始，6月下旬已对MAD研究首位患者给药 [2] - 预计2024年第三季度公布SAD第一部分顶线数据，2025年第一季度公布MAD第二部分顶线数据 [2] - 预计2025年第三季度对试验计划第三部分首位患者给药，2026年年中左右进行中期数据解读，2026年下半年公布顶线结果 [2] 分组2：DA - 1726一期临床试验设计 - 为随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在研究DA - 1726在肥胖但健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD） [2] - 第二部分为MAD研究，预计招募约36名参与者，随机分配到4个队列，DA - 1726与安慰剂比例为6:3，每周给药4次 [2] 分组3：DA - 1726一期临床试验终点 - 主要终点通过监测不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、治疗中出现的不良事件（TEAEs）和导致治疗中断的AEs评估DA - 1726的安全性和耐受性 [3] - 次要终点包括通过血清浓度和最高剂量下的代谢物分析评估DA - 1726的PK [3] - 探索性终点包括DA - 1726对代谢参数、心脏参数、空腹血脂水平、体重、腰围和体重指数（BMI）等的影响 [3] 分组4：DA - 1726药物信息 - 是一种新型氧调节素（OXM）类似物，作为GLP1R/GCGR双重激动剂，每周皮下注射一次，用于治疗肥胖和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH） [5] - 通过减少食欲和增加能量消耗实现减肥，在临床前小鼠模型中，与司美格鲁肽和考他杜肽相比减肥效果更好 [5] - 与替尔泊肽和苏沃鲁肽相比，在摄入更多食物的情况下实现相似的体重减轻，同时保留瘦体重，且与苏沃鲁肽相比有更好的降脂效果 [6] 分组5：神经波制药公司信息 - 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于改变心血管代谢疾病的治疗方式 [7] - 正在开发用于治疗肥胖的DA - 1726和用于治疗MASH的DA - 1241 [7] - DA - 1241是一种新型G蛋白偶联受体119（GPR119）激动剂，在临床前研究中对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢有积极作用 [7]

文章核心观点 NeuroBo与Dong - A ST、ImmunoForge签署联合研究协议，利用ImmunoForge的ELP平台技术开发DA - 1726长效制剂，有望带来每月一次的肥胖治疗药物 [1][2] 合作协议 - NeuroBo、Dong - A ST和ImmunoForge签署联合研究协议，开发DA - 1726长效制剂，财务条款未披露 [1] - NeuroBo希望通过该合作克服DA - 1726制成长效形式的局限，推出每月一次的肥胖治疗药物 [2] - ImmunoForge认为协议重申其ELP平台技术潜力，该技术可将药物半衰期提高达200倍 [2] ImmunoForge公司情况 - 基于其专利的ELP平台技术进行新药开发，管线从临床前到2期 [3] - 正在进行Froniglutide的2期临床试验，该药物对多种疾病有疗效 [3] - Pemziviptadil正准备向美国FDA提交2期研究性新药申请 [3] DA - 1726药物情况 - 是一种新型OXM类似物，为GLP1R/GCGR双重激动剂，每周皮下注射一次，用于治疗肥胖和MASH [5] - 作用机制明确，在临床前小鼠模型中，减肥效果优于司美格鲁肽和cotadutide [5] - 与替尔泊肽和survodutide相比，在小鼠模型中减肥效果相当，但食物摄入量更多，还能保留瘦体重，降脂效果更好 [5] NeuroBo公司情况 - 是临床阶段生物技术公司，专注于改变心脏代谢疾病 [6] - 正在开发用于治疗MASH的DA - 1241和治疗肥胖的DA - 1726 [6] - DA - 1241是新型GPR119激动剂，临床前研究显示对肝脏炎症、脂质代谢等有积极作用 [6]

文章核心观点 - 神经宝制药公司与美特拉制药公司签署NB - 01独家许可协议，神经宝借此聚焦DA - 1726和DA - 1241临床开发，美特拉将利用自身技术推进NB - 01临床开发 [1][2] 合作协议情况 - 神经宝制药与美特拉制药签署NB - 01独家许可协议，美特拉获NB - 01治疗糖尿病性神经痛权利，可开展研究和临床试验，包括美韩潜在3期临床试验以实现未来商业化，协议财务条款未披露 [1] 双方表态 - 神经宝总裁兼首席执行官表示协议是重要里程碑，体现公司外授遗留资产以聚焦DA - 1726和DA - 1241临床开发的承诺，美特拉是NB - 01继续开发的理想合作伙伴 [2] - 美特拉首席执行官称基于NB - 01糖尿病神经病变2期积极疗效结果，打算将其开发为外周糖尿病潜在疗法，利用SyMthomics平台技术识别作用机制和活性成分，推进其进入下一阶段临床开发 [2] 美特拉制药情况 - 美特拉制药总部位于韩国首尔，是一家生物制药公司，利用新型多组分/多靶点驱动疾病修饰疗法开发一流植物药产品，治疗帕金森病、痴呆和炎症性肠病等慢性不治之症 [3] - 美特拉的平台技术SyMthomics由MThera - CODA系统、前沿多组学整合技术、系统生物学和生物信息学组成，其标准化技术和先进CMC技术旨在满足美国食品药品监督管理局治疗一致性要求 [3] 神经宝制药情况 - 神经宝制药是临床阶段生物技术公司，专注于心血管代谢疾病变革，目前正在开发治疗肥胖的DA - 1726和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的DA - 1241 [4] - DA - 1726是新型氧化素类似物，作为胰高血糖素样肽 - 1受体和胰高血糖素受体双重激动剂，可能比选择性GLP1R激动剂带来更优体重减轻效果 [4] - DA - 1241是新型G蛋白偶联受体119激动剂，在临床前研究中对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢有积极作用，可减少肝脂肪变性、肝脏炎症和肝纤维化，改善血糖控制 [4]

股权与融资 - 出售股东拟出售最高17,175,579股普通股，含2,544,530股PIPE股份等[6][34] - 截至2024年7月1日，公司流通在外普通股为8221038股[34][52][74] - 2024年6月23日，与Master Fund按每股3.93美元出售76.3359万股普通股[58] - 2024年6月23日，与Master Fund和Dong - A签PIPE购买协议，出售相关股份和认股权证[59] - 假设认股权证全现金行使，公司获最多约5060万美元[34][49] - 2024年发售配售代理费用为特定投资者总收益7%等，发行配售代理认股权证[63] - SEC注册费为11,902.37美元[136] - 2021年10月1日，与机构投资者出售4307693股普通股，收益约1400万美元[150] - 2022年9月14日，与Dong - A融资，发行A系列可转换优先股和认股权证，收益1500万美元[151] - 2024年6月23日，与Master Fund和Dong - A协议，收益约1700万美元[152] 股价与市场 - 2024年7月17日，公司普通股在纳斯达克最后报告售价为每股4.75美元[8] - 出售股东售股或市场认知可能降低公司普通股市场价格[10][37] - 公司普通股流动性和交易量可能因股权集中而低，股价可能高度波动[47] 产品研发 - 公司进行DA - 1241治疗MASH的2a期试验，预计招募87名，最多98名[26] - 2024年4月完成2a期试验第1部分招募，约49名患者分组[27] - 2a期试验第2部分已完全招募，受试者分组[27] - 预计2024下半年公布DA - 1241的2a期试验完整数据[27] - DA - 1726一期试验第一部分单次递增剂量研究，预计招募约45名[30] - DA - 1726一期试验第二部分多次递增剂量研究，预计招募约36名[30] - DA - 1726一期试验第一部分2024年3月招募，4月给药首名患者[31] - DA - 1726一期试验第二部分2024年6月给药首名患者[31] - 预计2024年第三季度公布DA - 1726一期单次递增剂量研究顶线数据[31] - 预计2025年第一季度公布DA - 1726一期多次递增剂量研究顶线数据[31] 未来展望 - 公司预计可预见未来产生亏损，可能无法实现或保持盈利[43] - 公司临床开发时间和成本难预测，试验延迟可能致商业化延迟[44] 协议与合作 - 2022年9月与Dong - A签独家许可协议和证券购买协议，获化合物全球（除韩国）独家许可[64][65] - Dong - A有资格获DA - 1241或DA - 1726产品净销售额版税、商业和监管里程碑付款[65] - 2022年11月，Dong - A购买A类优先股和认股权证，支付1500万美元[67] - 2022年12月，A类优先股转换为1541667股普通股[68] 其他 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注心脏代谢疾病新药开发和商业化[24] - 公司运营含研发、临床开发和筹资，活动有重大风险和不确定性[25] - 公司是“较小报告公司”，遵守减少后的上市公司报告要求[9][33] - 公司短期内不打算宣布或支付现金股息，股东回报依赖股价上涨[47] - 预融资认股权证行权价每股0.001美元，A类和B类认股权证行权价每股3.93美元[60] - 公司需在规定时间内使注册声明生效，注册相关股票转售[62] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“NRBO”[117] - 2023年10 - K表格于2024年3月28日提交给SEC[133] - 2024年第一季度10 - Q表格于2024年5月9日提交给SEC[133] - 公司在公司章程等规定对董事和高管赔偿[145] - 公司与董事和高管签赔偿协议并购买保险[146][147][148]

公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于改变心脏代谢疾病治疗方式 [3] - 公司正在开发用于治疗肥胖的 DA - 1726 和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的 DA - 1241 [3] 产品信息 - DA - 1726 是新型氧化素（OXM）类似物，为胰高血糖素样肽 - 1 受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，可减少食物摄入并增加能量消耗，可能带来比选择性 GLP1R 激动剂更优的体重减轻效果 [3] - DA - 1241 是新型 G 蛋白偶联受体 119（GPR119）激动剂，可促进关键肠道肽 GLP - 1、GIP 和 PYY 释放，临床前研究显示其对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢有积极作用，可减少肝脂肪变性、肝脏炎症和肝纤维化，同时改善血糖控制 [3] 会议安排 - 公司总裁兼首席执行官 Hyung Heon Kim 及首席财务官 Marshall H. Woodworth 将于 2024 年 7 月 18 日上午 10:50 在美国东部时间的新兴成长会议上进行公司概况介绍 [1] - 介绍结束后，公司管理层将开放问答环节，可提前将问题发送至 [email protected] 或在活动期间提问 [2] - 虚拟演示期间，管理层将提供 DA - 1726 临床开发的最新情况 [6] 参会指引 - 可通过链接注册参加虚拟会议并接收发布的更新信息，如需在会议外与管理层安排会面，可联系 Michael Miller [7] 联系方式 - 如需更多信息，可访问 www.neurobopharma.com [5] - Rx Communications Group 的 Michael Miller 联系电话为 +1 - 917 - 633 - 6086，邮箱为 [email protected] [6] - 公司首席财务官 Marshall H. Woodworth 联系电话为 +1 - 857 - 299 - 1033，邮箱为 [email protected] [8]

文章核心观点 - 公司宣布DA - 1726一期临床试验多剂量递增（MAD）第二部分首例患者给药成功，预计2024年第三季度公布单剂量递增（SAD）第一部分顶线数据，2025年第一季度公布第二部分顶线数据，计划中的第三部分预计2025年第三季度首例患者给药，2026年年中公布中期数据，下半年公布顶线数据，该药物在临床前研究中表现出优于其他药物的减肥效果，有望成为治疗肥胖的一流药物 [1][9][10] 公司情况 - NeuroBo Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物技术公司，专注于改变心脏代谢疾病，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的DA - 1241和用于治疗肥胖的DA - 1726 [13] 药物情况 - DA - 1726是一种新型的氧化氮调节素（OXM）类似物，作为胰高血糖素样肽 - 1受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，每周皮下注射一次，用于治疗肥胖和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），在临床前小鼠模型中，与司美格鲁肽、替尔泊肽等药物相比，表现出更好的减肥效果 [12] 试验情况 试验设计 - 一期试验目前设计为随机、安慰剂对照、双盲的两部分研究，以研究DA - 1726在肥胖但健康受试者中的单剂量和多剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD） [17] 各部分情况 - 第一部分SAD研究预计招募约45名参与者，随机分为5个计划队列，每个队列以6:3的比例随机分配DA - 1726或安慰剂 [17] - 第二部分MAD研究预计招募约36名参与者，以相同的6:3比例随机分为4个计划队列，每个队列接受4次每周一次的DA - 1726或安慰剂给药，第二季度末首例患者给药提前完成 [1][9][17] - 计划中的第三部分将在第二部分完成后开始，将探索24周时总体重减轻、饮食变化等情况，预计2025年第三季度首例患者给药，2026年年中公布中期数据，下半年公布顶线数据 [10] 试验终点 - 主要终点将通过监测不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）等评估DA - 1726的安全性和耐受性 [2] - 次要终点包括通过血清浓度和代谢物分析评估DA - 1726的药代动力学（PK） [2] - 探索性终点包括DA - 1726对代谢参数、心脏参数等的影响 [2] 资金情况 - 公司近期成功融资至多7000万美元，其中2000万美元 upfront，5000万美元基于临床里程碑的认股权证，预计将为一期试验计划中的第三部分提供资金 [10]

文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司NeuroBo完成私募和注册直接发行股票及认股权证的发售，预计获得约2000万美元前期收益及最多约5000万美元额外收益，用于临床开发和公司运营 [3][4] 分组1：发售情况 - H.C. Wainwright & Co.担任发售独家配售代理 [1] - 私募发售4325701股普通股（或预融资认股权证），注册直接发行763359股普通股，每股购买价3.93美元 [3] - 发售中发行A类和B类认股权证，可分别购买最多5089060股和7633591股普通股，行权价3.93美元 [3] - A类认股权证在股东批准发行股份生效日起12个月内或公司公布DA - 1726一期多次递增剂量积极数据后60天内到期，B类认股权证在股东批准发行股份生效日起5年内或公司公布DA - 1726一期第3部分积极数据后6个月内到期 [3] - 私募和注册直接发行按纳斯达克规则以市价定价 [3] 分组2：发售文件 - 注册直接发行的普通股依据2024年4月12日向美国证券交易委员会提交并于4月23日生效的S - 3表格“暂搁”注册声明发售，仅通过构成注册声明一部分的招股说明书补充文件进行 [2] - 最终招股说明书补充文件和基础招股说明书已提交美国证券交易委员会，可在其网站获取，也可联系H.C. Wainwright & Co.获取 [2] 分组3：收益用途 - 发售总收益约2000万美元，扣除费用后净收益用于营运资金和公司一般用途，包括继续DA - 1726治疗肥胖症的临床开发 [4] - 认股权证若全部现金行权，公司潜在额外总收益约5000万美元，用于资助DA - 1726一期第3部分临床试验 [4] 分组4：公司业务 - NeuroBo是临床阶段生物技术公司，专注于心血管代谢疾病治疗，正在开发治疗肥胖症的DA - 1726和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的DA - 1241 [11] - DA - 1726是新型奥曲肽类似物，为胰高血糖素样肽 - 1受体和胰高血糖素受体双重激动剂，可能比选择性GLP1R激动剂更能减轻体重 [11] - DA - 1241是新型G蛋白偶联受体119激动剂，在临床前研究中对肝脏炎症、脂质代谢、体重减轻和葡萄糖代谢有积极作用 [11] 分组5：证券注册 - 私募证券和认股权证未根据1933年《证券法》注册，在美国发售需有效注册声明或适用豁免 [14] - 公司同意向美国证券交易委员会提交初始注册声明，涵盖私募发行证券的转售 [14]

公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注于改变心脏代谢疾病 [3][6] - 公司正在开发用于治疗肥胖症的 DA - 1726 和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的 DA - 1241 [3] - DA - 1726 是一种新型氧化素（OXM）类似物，作为胰高血糖素样肽 - 1 受体（GLP1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂发挥作用；DA - 1241 是一种新型 G 蛋白偶联受体 119（GPR119）激动剂，可促进关键肠道肽 GLP - 1、GIP 和 PYY 的释放 [3] 融资情况 - 公司已达成私募发行和注册直接发行协议，私募发行 4,325,701 股普通股（或预融资认股权证），注册直接发行 763,359 股普通股，每股购买价格均为 3.93 美元 [6] - 公司还将发行 A 类和 B 类认股权证，分别可购买最多 5,089,060 股和 7,633,591 股普通股，行使价格为 3.93 美元/股 [6] - A 类认股权证在股东批准发行股份生效日期起 12 个月内或公司公布 DA - 1726 阳性 1 期多次递增剂量（MAD）数据后 60 天内到期；B 类认股权证在股东批准发行股份生效日期起 5 年内或公司公布 DA - 1726 阳性 1 期第 3 部分数据后 6 个月内到期 [6] - 此次发行预计于 2024 年 6 月 25 日左右完成，需满足惯例成交条件 [6] - H.C. Wainwright & Co. 担任此次发行的独家配售代理 [1] 资金用途 - 此次发行预计总毛收入约 2000 万美元，公司计划将净收益用于营运资金和一般公司用途，以及继续 DA - 1726 治疗肥胖症的临床开发 [11] - 认股权证若全部以现金方式行使，潜在额外毛收入约 5000 万美元，将用于资助 DA - 1726 的 1 期第 3 部分临床试验 [11] 发行相关说明 - 注册直接发行的普通股通过先前向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的 S - 3 表格“暂搁”注册声明发售，相关最终招股说明书补充文件和基础招股说明书将提交 SEC 并可在 SEC 网站获取 [7] - 私募发行和认股权证发行未根据 1933 年《证券法》注册，公司同意向 SEC 提交初始注册声明，涵盖私募发行证券的转售 [18]

文章核心观点 - NeuroBo公司公布DA - 1726临床前数据，其在减肥、保留瘦体重和降脂方面优于survodutide，在降胆固醇方面优于tirzepatide，有望成为一流减肥药 [1][8] 公司介绍 - NeuroBo是临床阶段生物技术公司，专注于心血管代谢疾病治疗，正在开发DA - 1241治疗MASH、DA - 1726治疗肥胖 [11] - DA - 1241是新型GPR119激动剂，临床前研究显示对肝脏炎症、脂质代谢、减肥和葡萄糖代谢有积极作用 [11] DA - 1726药物信息 - DA - 1726是新型OXM类似物，为GLP1R/GCGR双重激动剂，每周皮下注射一次，通过减少食欲和增加能量消耗实现减肥 [4][11] - DA - 1726目前处于1期临床试验阶段 [2] 临床前研究结果 与survodutide对比 - 在肥胖小鼠模型中，DA - 1726减肥效果优于survodutide（- 24.7%，- 18.2%；P<0.05 vs. 对照），体脂减少更显著、相对瘦体重保留更好（体脂变化 - 31.4%，- 15.1% vs. - 8.7%对照） [2] - DA - 1726显著降低T - CHO（- 67.7%，- 49.6%；P<0.05 vs. 对照）和TG（- 49.5%，- 41.2%；P<0.05 vs. 对照），降血糖效果优于survodutide（- 54.7%，- 30.4% vs. 对照；P<0.05） [2] 与tirzepatide对比 - 此前研究中，DA - 1726与tirzepatide减肥效果相似，但改善脂质水平有差异 [9] - 在高胆固醇血症大鼠模型中，两组大鼠食物摄入量相同情况下，DA - 1726抑制T - CHO（- 33.5%，- 25.5% vs. 对照；P<0.05）和LDL - C（- 53.2%，- 41.5% vs. 对照；P<0.05）升高的效果优于tirzepatide [9] 未来计划 - DA - 1726的1期试验进展顺利，预计今年第三季度对多剂量递增（MAD）第2部分的首位患者给药，并公布单剂量递增（SAD）第1部分的 topline数据，MAD第2部分的topline数据预计在2025年第一季度公布 [8]

公司业务项目进展 - DA - 1241的2a期试验预计共招募87名受试者，最多98名，分4组按1:2:2:2比例给药；2024年4月完成1部分招募约49名患者，分3组按1:2:1比例给药；2部分预计招募约37名受试者，分2组按2:1比例给药，预计今年下半年公布完整试验数据[59][60] - DA - 1726的1期试验1部分预计招募约45名参与者，分5组按6:3比例给药；2部分预计招募约36名参与者，分4组按6:3比例给药；预计2024年第三季度公布1部分顶线数据，2025年第一季度公布2部分顶线数据[61][62] 财务数据关键指标变化 - 2024年3月与2023年3月相比，三个月运营总费用为690万美元，增加440万美元，增幅173.1%[72] - 2024年3月与2023年3月相比，三个月研发费用为490万美元，增加430万美元，增幅669.9%[74] - 2024年3月与2023年3月相比，三个月一般及行政费用为200万美元，增加10万美元，增幅5.0%[75] - 2024年3月与2023年3月相比，三个月其他收入为20万美元，而2023年为其他支出10万美元[75] - 2024年3月与2023年3月相比，三个月净亏损为670万美元，每股亏损1.32美元；2023年净亏损为260万美元，每股亏损0.51美元[76] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为640万美元，较2023年同期的250万美元增加390万美元，增幅152.9%[80] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量由670万美元净亏损构成，部分被20万美元净非现金费用和10万美元经营资产及负债提供的净现金抵消；2023年同期主要由260万美元净亏损构成，部分被10万美元经营资产及负债使用的净现金抵消[81] - 2024年第一季度公司净亏损670万美元，经营活动使用现金640万美元，预计未来仍将产生净亏损和负现金流[85] 公司现金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金总计1600万美元，现有现金预计可支持运营至2024年第四季度[78] - 截至2024年3月31日，公司现金为1600万美元，累计亏损1.15亿美元[85] - 公司认为现有现金足以支持运营至2024年第四季度[85] 公司融资计划 - 公司主要通过普通股公开发行和股权私募为运营提供资金，计划通过股权发行、债务融资等方式继续筹集资金[77][79] - 公司计划通过股权发行、债务融资或其他来源为运营提供资金，但无法保证能获得融资[86] 公司财务报告内部控制缺陷 - 管理层评估认为截至报告期末公司披露控制和程序无效，原因是财务报告内部控制存在重大缺陷[92] - 2023年确定的重大缺陷包括现金支出和财务报告职责未分离、计算机应用逻辑访问问题以及财务报告缺乏监督和审查[93] 公司内部控制缺陷整改措施 - 公司正在采取措施纠正重大缺陷，包括增加会计人员、实施变更管理审查流程等[94] - 管理层认为在纠正重大缺陷方面取得了进展，预计2024年全面整改[95] 公司业务定位 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发和商业化治疗心脏代谢疾病的新药，有DA - 1241和DA - 1726两个项目[55]