财务状况 - 公司现金及现金等价物为1,765,274美元，较上年末增加1,686,714美元[17] - 公司应收账款净额为147,131美元，较上年末增加73,964美元[17] - 公司存货为42,710美元，较上年末增加21,490美元[17] - 公司预付及其他流动资产为156,446美元，较上年末增加86,783美元[17] - 公司总资产为2,633,338美元，较上年末增加2,123,840美元[19] - 公司应付账款为1,118,317美元，较上年末减少85,902美元[20] - 公司应计费用为1,310,792美元，较上年末增加909,704美元[20] - 公司转换票据净额为4,728,538美元，较上年末增加4,728,538美元[20] - 公司股东权益为负5,258,382美元，较上年末减少3,855,141美元[25][26] 经营业绩 - 公司营业收入为1,258,135美元，同比下降13.3%[28] - 公司2024年上半年净亏损为5,038,361美元[41] - 公司2024年上半年经营活动使用现金2,947,295美元[41] - 公司2024年上半年筹资活动提供现金4,657,417美元[43] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为1,765,274美元[44] 收入确认 - 公司主要从事医疗神经调控设备的开发、生产和销售[72] - 公司收入主要来自于购买订单合同[72] - 公司采用五步法确认收入[73,74] - 公司提供患者援助计划和保险索赔支持计划[76,77] 持续经营能力 - 公司面临持续亏损和现金流不足的经营困境[86,88,90,91] - 公司已于2023年8月完成首次公开募股[87] - 公司将采取进一步融资等措施以维持持续经营[88,91] 关联方交易 - 公司存在关联方交易[94,95,96,97] - 公司存在应收股东贷款无法收回的风险[94,95] 借款情况 - 公司于2021年12月16日从Channel Partners Capital借款25万美元，利率为40.9%[98] - 公司于2022年9月16日再次借款12.2万美元，于2023年5月24日再次借款10.7231万美元，以保持本金余额为25万美元[98] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，本金余额分别为3.8797万美元和14.8062万美元[98] - 公司于2023年11月8日与股东签订了3000万美元的可转换优先股协议，并于2024年2月和3月又签订了额外的313.5万美元可转换票据[101][102] - 可转换票据的转换价格为每股2.38美元，票面利率为8.5%[103] - 公司于2024年5月21日又签订了额外3000万美元的可转换票据，并对之前的优先股协议做出了一些修改[105][106] - 截至2024年6月30日，公司已收到493.5万美元可转换票据本金，剩余部分将于2025年3月前分期支付[107] 租赁情况 - 公司的经营租赁使用权资产和负债分别为32.345万美元和34.609万美元，加权平均剩余租赁期为4.49年[119][121] 股权变动 - 公司于2023年8月8日完成首次公开发行，共发行109.8667万股普通股[124] - 公司于2024年6月28日向IPO前A系列优先股股东发行90,032股普通股以解决某些索赔，并记录了286,458美元的公允价值结算[128] - 公司于2024年6月28日向2024年修订可转换承兑票据持有人发行33,454股普通股以代替2024年6月30日前79,588美元的现金利息支付[129] - 公司于2024年6月28日向董事会成员发行24,343股普通股以支付2023年8月9日IPO至2024年3月31日的服务费用，总计67,671美元[130][131] - 公司于2024年6月28日向前首席运营官发行25,832股普通股以执行2024年4月10日的离职协议，记录了78,788美元的公允价值[132] - 公司于2024年6月28日向前CFO发行20,000股普通股以支付IPO期间的服务费用，记录了55,600美元的公允价值[133] 认股权证 - 公司于2018年9月18日发行了一份可购买12,852股普通股的认股权证，行权价为4.38美元每股[134] - 公司于2019年9月6日发行了一份可购买40,000股普通股的认股权证，该权证于2023年12月28日被转换为39,924股普通股[135] - 公司于2020年4月9日向Masimo Corporation发行了一份可购买289,779股A系列优先股的认股权证，该权证于2023年8月14日转换为289,779股普通股认股权证[136] - 公司于2022年至2024年期间发行了多份可购买普通股的认股权证，总计1,880,307份[137][138][139][140][141][142][143] 股权激励 - 公司截至2024年6月30日的期权数量为1,319,394份，加权平均行权价格为6.94美元[156] - 公司在2024年上半年确认了227,000美元的股票激励费用[157] - 公司尚未发行100,000股普通股和10,145股普通股,分别对应227,000美元的股权激励费用和30,131美元的广告费用,由于行政延误而未发行[158][159] - 公司预计将在下一个财务季度内解决行政延误,届时将发行上述股份[160] 衍生工具 - 公司使用蒙特卡罗模拟法评估可转换为可变数量股票的认股权证的公允价值,并在每个资产负债表日进行重新计量[162][163][164][165][166] - 公司在2023年12月31日和2024年6月30日分别确认了8,225美元和9,933美元的认股权证负债[168] - 公司在2023年12月31日

业务拓展 - 将受保险覆盖的总人数扩大至2250万人，较2023年5月1日的450万人大幅增加[3] - 获得一家拥有1200万会员的大型非营利性医疗保险计划的正式承保，预计将使总受保人数超过3500万[4] - 向FDA提交创新型肛门排出装置(RED)产品的申请，预计将于2024年第四季度获得FDA批准[5] - 向FDA提交将IB-Stim标签扩大至8-21岁患者群的申请[6] 产品研发 - 发布了最大规模的儿童功能性胃肠道疾病多中心前瞻性登记研究结果,显示IB-Stim治疗4周后腹痛显著改善[8] - 发布了一项回顾性研究结果,显示IB-Stim疗效优于标准药物治疗[9][10][11] 融资情况 - 获得了来自医疗健康基金的额外300万美元融资[12] 财务表现 - 2024年第二季度收入同比下降5.3%,但较前几个季度的下降幅度有所收窄[16] - 2024年第二季度毛利率为88.0%,较2023年同期的89.5%有所下降[17] - 2024年第二季度经营亏损为220万美元,同比增加97.5%[18] - 净销售额为12.58亿美元，同比增长15.4%[29] - 毛利润为11.10亿美元，毛利率为88.2%[29] - 研发费用为5988.2万美元，同比下降45.5%[29] - 一般及管理费用为49.46亿美元，同比增长64.8%[29] - 经营亏损为40.39亿美元[29] - 其他费用净额为9.99亿美元，主要包括利息费用和债务折价摊销[29] - 净亏损为50.38亿美元[29] 未来展望 - 用户数据、新产品和新技术研发、市场扩张和并购等未来展望和业绩指引未提及[29]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis公布2024年第二季度财报，运营亮点多，虽营收和利润有降，但商业策略渐显成效，预计下半年保险覆盖人数翻倍，营收将增长 [1][3][4][6] 近期运营亮点 - 扩大保险覆盖人数至约2250万，多个蓝十字蓝盾（BCBS）机构提供覆盖，一家大型非营利健康计划10月1日起提供正式覆盖，届时覆盖人数将超3500万 [2] - 向FDA提交创新直肠排出装置（RED）产品，预计2024年第四季度获FDA批准 [2] - 向FDA提交申请，将IB - Stim标签适用患者年龄范围从11 - 18岁扩大到8 - 21岁 [2] - 致力于儿科临床研究，有16篇同行评审出版物，研究均在美国儿童医院使用公司PENFS技术开展 [2] - 公布儿科功能性胃肠病（DGBIs）最大多中心前瞻性注册研究结果，IB - Stim治疗4周后腹痛有显著改善 [2] - 公布辛辛那提儿童医院医学中心回顾性研究结果，对比IB - Stim疗法与标准护理药物，IB - Stim在改善腹痛等方面有一定优势 [2] - 2024年第一季度完成610万美元融资，5月又获300万美元融资，剩余融资预计到2025年月度支付 [2] 管理层评论 - 公司商业执行良好，IB - Stim商业化策略开始见效，保险覆盖人数显著增加 [3] - 2024年第二季度营收同比下降5.3%，但较之前季度降幅改善，未获收入并非失去客户，而是支付方无授权回复，需求创新高且持续增长 [3][4] - 预计2024年下半年保险覆盖人数翻倍至5000万，为2024年末及2025年增长加速奠定基础，近期获最大支付方超1200万覆盖人数承诺，10月1日推出 [4] - 2024年下半年RED商业化将推动增长，已提交FDA申请，预计第四季度末获批准 [4] - 公司致力于儿科功能性腹痛商业化，提交FDA申请扩大标签适用年龄范围，推进多个新适应症研发管线，融资后资产负债表良好 [5] 2024年第二季度财务结果 - 营收61.15万美元，同比下降5.3%，主要因部分客户处理保险报销流程时发货减少，患者援助客户销量增加部分抵消该影响，预计2024年末及2025年营收增长 [6] - 毛利润53.8万美元，同比下降6.9%，毛利率从89.5%降至88.0%，因无保险患者财务援助计划交付增长 [7] - 运营亏损220万美元，同比增加97.5%，主要因销量降低、市场准入和销售团队建设、上市公司相关成本、广告费用、激励奖金计划及非经常性费用等，部分被销售和研发费用降低抵消 [8] - 净亏损290万美元，同比增加30.5%，主要因一般及行政成本增加和非现金结算优先股股东索赔，部分被债务折扣等费用消除抵消 [9] - 截至2024年6月30日，现金180万美元，无长期债务，短期债务480万美元 [10] 公司介绍 - NeurAxis是专注神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进IB - Stim疗法，该疗法获FDA批准用于11 - 18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关功能性腹痛，多项临床研究正在进行 [12]

公司业务 - 公司是一家医疗技术公司，专注神经调节疗法，以解决儿童和成人慢性衰弱性疾病，致力于推进科学并利用循证医学推动IB - Stim™疗法被医疗、科研和患者群体采用 [11] - IB - Stim™是公司专有的经皮电场神经刺激（PENFS）技术，已获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛 [11] - 公司正在对PENFS技术在多种有大量未满足医疗需求的儿科和成人疾病中进行额外临床试验 [11] 业务进展 - 公司向FDA提交申请，扩大IB - Stim标签范围，若获批，适用患者年龄将从11 - 18岁扩大至8 - 21岁，且每张处方可销售4台设备 [1][10] - 一项系统文献综述显示，至少9项针对慢性腹痛儿童使用IB - Stim技术的已发表研究在连续4周内共使用了4台设备，许多8 - 21岁患者使用IB - Stim治疗成功，且无严重不良事件报告，这些数据已通过510k申请提交给FDA以扩大当前标签 [7] 财务状况 - 2023年11月8日，公司从Inspire Health Alliance关联方获得300万美元承诺可转换票据融资 [2] - 2024年第一季度，公司从包括Inspire Health Alliance关联方在内的不同投资者处完成额外310万美元承诺融资，融资将按月支付至2025年第一季度 [2] - 2024年5月21日，公司与一家由机构认可投资者管理的医疗保健基金完成额外300万美元可转换票据融资，进一步加强资产负债表和流动性状况 [2] 合规事项 - 公司2023年年度报告（2024年4月16日提交给美国证券交易委员会）中的经审计财务报表包含独立注册公共会计师事务所出具的无保留审计意见，其中有一段关于公司持续经营能力的解释性段落，此次公告仅为遵守纽约证券交易所美国有限责任公司公司指南第610(b)条要求 [13]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis向FDA提交IB - Stim标签扩展申请，有望扩大适用患者群体和处方设备数量，公司在改善财务状况方面取得进展 [1][7] 公司业务情况 - 公司是专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进IB - Stim™疗法，该疗法是其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术，已获FDA批准用于11 - 18岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人疾病的PENFS临床试验正在进行中 [12] 标签扩展申请情况 - 公司向FDA提交IB - Stim标签扩展申请，若获批，适用年龄将从11 - 18岁扩大到8 - 21岁，每张处方可销售设备数量从最多3个变为4个 [1][6] - 系统文献综述显示至少9项使用IB - Stim技术治疗儿童慢性腹痛的已发表研究在连续4周内共使用4个设备，许多8 - 21岁超出当前适用年龄范围的患者使用IB - Stim治疗成功且无严重不良事件报告，相关数据已通过510k申请提交给FDA [10] - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico表示对FDA批准标签扩展申请持谨慎乐观态度，公司在适应症研发管线方面持续取得进展，目标是成为治疗脑 - 肠相互作用障碍的领导者 [6] 公司财务情况 - 公司管理层持续改善财务状况，2023年11月8日从Inspire Health Alliance关联方获得300万美元承诺可转换债券融资，2024年第一季度从包括Inspire Health Alliance关联方在内的不同投资者处获得额外310万美元承诺融资，融资计划在2025年第一季度前按月支付，2024年5月21日又与机构认可投资者管理的医疗保健基金完成300万美元可转换债券融资 [7] 审计意见合规情况 - 公司2023年12月31日年度报告的审计财务报表包含独立注册公共会计师事务所的无保留审计意见，其中有关于公司持续经营能力的解释性段落，此次公告仅为遵守纽约证券交易所美国有限责任公司公司指南第610(b)条要求，不代表对公司审计财务报表或年度报告的更改或修订 [11]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第一季度收入为647,000美元,较2023年同期805,000美元下降19.7%,主要是由于某些客户管理保险政策报销过程中订单减少,部分被通过财务援助计划的客户订单增加所抵消 [44] - 2024年第一季度毛利为572,000美元,较2023年同期709,000美元下降,但毛利率仍保持在88.4%,高于2023年同期的88.1% [46] - 2024年第一季度经营亏损为180万美元,高于2023年同期896,000美元,主要由于销量下降导致毛利减少、持续扩大市场准入和销售团队、新增公众公司成本以及广告投入增加等因素 [47] - 2024年第一季度净亏损为210万美元,较2023年同期220万美元略有改善,主要由于无需支付转换可转换票据的折价和发行成本摊销以及利息费用,但被新增公众公司成本、2023年第一季度债务清算收益的缺失、衍生工具公允价值变动收益减少以及2023年可转换票据结算的非现金费用抵消了一部分 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的核心业务是PENFS技术,主要应用于儿童肠胃疾病,包括功能性腹痛、功能性消化不良等 [10][11] - 2024年第一季度共销售888个IB-Stim设备,治疗了222名儿童患者,其中49%通过医院和医生的购买订单渠道获得保险报销,51%通过公司的财务援助计划自费购买 [16] - 公司的患者指导和支持(GPS)项目在第一季度为231名患者提供服务,同比增长40%,其中191名患者获得了事先授权服务 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前已获得2,250万人的保险承保,较去年同期增长400% [19][20] - 公司预计到2024年底将大幅增加承保人数,并在2025年底实现主要保险公司的广泛承保 [20] - 2023年公司治疗了600,000名儿童中的830名,占0.14%,2024年第一季度治疗了222名患者,仍不到所有患儿的四分之一 [21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的首要任务是获得更广泛的保险报销政策,这是实现收入增长的关键 [18][32][33] - 公司正在推进内部事先授权团队建设,帮助医院减轻工作负担,提高患儿的就诊机会 [26][27] - 公司正在努力获得PENFS技术的永久性CPT编码,以简化医院的结算流程 [27][28] - 公司计划在2024年下半年和2025年实现盈利,主要依靠IB-Stim获得更广泛的保险报销以及RED产品的商业化 [32][35][36] - 公司收购或许可了来自密歇根大学的RED产品,预计将于2024年第四季度上市 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对需求持乐观态度,认为只要获得更广泛的保险报销,收入就会大幅增长 [13][14][15][32] - 公司认为获得更快的全国性保险报销政策是最大挑战,目前只覆盖了7%的全国患者 [34] - 公司对RED产品在2024年第四季度上市持谨慎乐观态度 [35][36] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ben Shamsian 提问** 公司如何分配资本以推动2024年和2025年的收入增长? [55] **Brian Carrico 回答** 1) 不会在未获得保险报销的地区建立商业团队 [56] 2) 会在有保险报销的地区投入资源,教育患者家庭和医生 [56] 3) 会利用数据推动更多的保险报销政策 [56] 4) 会投入资源推进RED产品的FDA审批和商业化 [56] 问题2 **Ben Shamsian 提问** 公司实现盈利的路径是什么? [57] **Brian Carrico 回答** 1) 已有足够的患者需求可推动公司尽快实现盈利 [58] 2) 最关键的是尽快获得全国性的保险报销政策,目前只覆盖了7%的患者 [59][60] 问题3 **Ben Shamsian 提问** 获得更广泛的书面保险报销政策面临的最大挑战是什么? [61] **Brian Carrico 回答** 最大挑战是获得保险报销政策的速度,公司已有足够的临床数据,现在主要需要引起保险公司的重视 [62][63]

文章核心观点 医疗技术公司NeurAxis将参加2024年5月30日线上举办的Lytham Partners春季投资者会议，进行网络直播展示并与投资者进行一对一会议 [1] 公司参会安排 - 网络直播展示于2024年5月30日美国东部时间上午9:30进行，可通过会议主页或直接链接访问，活动结束后可回放 [2] - 管理层将在活动期间参加线上一对一会议，可联系Lytham Partners安排或注册活动 [3] 公司简介 - NeurAxis专注神经调节疗法，致力于推动IB - Stim™疗法应用，该疗法是其专有经皮电场神经刺激（PENFS）技术 [4] - IB - Stim™获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关功能性腹痛，多项针对儿童和成人未满足医疗需求病症的PENFS临床试验正在进行中 [4] 联系方式 - 公司邮箱：info@neuraxis.com [5] - 投资者关系：Lytham Partners的Ben Shamsian，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [5]

财务表现 - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度净销售额为646,635美元，较2023年同期的805,110美元下降[7] - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度净亏损为2,120,651美元，较2023年同期的2,173,410美元略有下降[7] - NeurAxis, Inc. 2024年第一季度股东赤字为3,184,454美元，较2023年同期的1,403,241美元增加[6] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的净销售额为 646,635 美元，较去年同期的 805,110 美元有所下降[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的营业亏损为 1,832,120 美元，较去年同期的 896,274 美元有所增加[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的基本和稀释每股亏损分别为 0.32 美元和 1.18 美元[7] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的股东权益赤字为 3,184,454 美元[8] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的现金流量表显示，经营活动使用的净现金为 1,332,160 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的投资活动中，新增固定资产和设备支出为 14,722 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的融资活动中，净现金提供额为 1,350,074 美元[9] - NeurAxis 公司在2024年第一季度的现金及现金等价物结余为 81,752 美元[9] 会计政策 - 公司通过估计未来现金流量，考虑历史经验和合理假设，调整估计值[25] - 公司根据ASC 820进行金融工具会计，将资产/负债分为三个级别[26] - 公司使用模型和折现现金流量方法确定Level 3资产/负债的公允价值[30] - 公司根据ASC 606识别合同、确定交易价格、分配价格到履约义务、满足履约义务时确认收入[36] - 公司通过折现现金流量方法估计应收账款的信用损失[38] - 公司销售合同主要为短期合同，销售对象为医疗保健客户，销售地点主要在美国[43] 资本结构 - 公司有两位股东相关的借款，截至2024年3月31日，贷款余额为1012800美元，利息为153629美元[59] - 公司向董事Bradley Mitch Watkins支付了销售、营销和商业化咨询服务费用，截至2024年3月31日，支付了564美元[60] - 公司与前首席财务官签订了服务合同，费用分别为62987美元和17551美元，用于提供会计和税务服务[62] - 公司欠RBSK的未付发票金额分别为68299美元和84279美元，截至2024年3月31日[63] 股权融资 - 公司于2023年11月8日与股东签订了证券购买协议，发行1260504股B系列可转换优先股，总价300万美元，分15个月支付，延迟了股东批准的日期[64] - 公司于2024年第一季度签署了一系列总额3135000美元的可转换本票，截至2024年3月31日，已收到1535000美元的本金[65] - 公司的2024年可转换本票利率为8.5%，截至2024年3月31日，尚未有投资者将任何部分转换为B系列优先股[67] - 截至2024年3月31日，公司的应计利息总额为76319美元，未摊销的债务折扣总额为235281美元[68] 股权激励 - 公司于2022年发行了793,655份为期五年的认股权证，以购买与2022年可转换票据发行时可转换票据数量相等的普通股，行使价格为每股2.38美元[88] - 公司于2023年3月至6月期间发行了505,570份为期一年的认股权证，以购买与2023年可转换票据发行时可转换票据数量的50%相等的普通股，行使价格为每股5.25美元[89] - 公司于2023年8月9日根据一项咨询协议向一家咨询公司发行了122,202份为期五年的认股权证，以购买普通股，行使价格为每股6.00美元[90]

文章核心观点 医疗技术公司NeurAxis将于2024年5月22日盘前公布2024年第一季度财务总结结果，并于同日上午9点召开电话会议回顾结果，预计5月20日提交10 - Q表格 [1][2] 财务信息 - 公司将于2024年5月22日盘前公布2024年第一季度（截至3月31日）财务总结结果 [1] - 公司预计于2024年5月20日提交10 - Q表格 [2] 会议信息 会议时间 - 2024年5月22日上午9点（美国东部时间） [1][3] 会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系板块的直播链接https://edge.media - server.com/mmc/p/jbecdhzi 或https://ir.neuraxis.com/观看直播，网络直播参与者可通过“Ask a Question”链接或发邮件至NRXS@lythampartners.com提问 [3] - 也可先在指定链接注册，完成后将收到拨入信息、唯一PIN码及包含详情的邮件确认 [4] 会议回放 - 网络直播回放将在公司网站投资者关系板块的上述链接提供 [4] 公司介绍 - NeurAxis是一家专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于解决儿童和成人的慢性衰弱性疾病，推动其IB - Stim™疗法被医疗、科研和患者群体采用 [5] - IB - Stim™疗法是其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术，已获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，针对多种有大量未满足医疗需求的儿科和成人疾病的PENFS额外临床试验正在进行中 [5] 联系方式 公司 - NeurAxis, Inc. 邮箱：info@neuraxis.com [8] 投资者关系 - 联系人：Ben Shamsian，所属机构：Lytham Partners，电话：646 - 829 - 9701，邮箱：shamsian@lythampartners.com [8]

公司监管 - FDA对公司产品进行广泛监管，包括医疗器械的开发、设计、测试、制造、安全性等方面，确保其符合法规要求[81] - FDA对医疗器械进行分类，分为I、II、III类，根据风险程度和监管控制需求不同，需要不同的审批和监管[84] - 制造商必须遵守QSR要求，包括在设计和制造过程中遵循严格的设计、测试、控制、供应商/承包商选择、合规处理、文档编制等质量保证程序[110] - 制造商必须进行符合性评估程序，根据医疗设备的类型和（风险）分类进行评估[118] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商遵守医疗器械警戒系统[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商采取现场安全纠正措施以减少与已上市医疗器械使用相关的死亡或严重健康恶化风险[120] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商通过现场安全通知向客户和/或设备最终用户传达现场安全纠正措施[121] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟指令设定的一些一般原则的约束[122] - 欧盟医疗器械广告和推广受到欧盟成员国法律的具体要求的限制[122] - 欧盟医疗器械监管体系要求制造商对上市的医疗器械的质量、性能和安全进行后续跟踪[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求建立一个中央数据库，为患者、医疗专业人员和公众提供有关欧盟市场上产品的全面信息[128] - 欧盟医疗器械监管体系要求加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备可能需要在上市前接受专家的额外检查[128] - 欧盟规定适用于欧洲经济区，包括27个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛[129] - 英国将继续基于当前欧盟立法的要求制定医疗器械的监管制度[130] 法律法规 - 公司是一家“新兴成长型公司”，根据JOBS法案的定义，可以享受特定减少报告要求的优惠[79] - ACA的实施以来，已经出现了对ACA某些方面的司法、行政和政治挑战，但美国最高法院在2021年6月17日驳回了几个州提起的最新针对ACA的司法挑战，未明确对ACA的合宪性做出裁决[147] - 2011年《预算控制法案》等立法措施对医疗保险支付提供商的支付进行了削减，2012年《美国纳税人救济法案》进一步降低了医疗保险支付，2015年《医疗保险访问和儿童健康再授权法案》废除了医疗保险向医生进行年度支付调整的公式[148] - 预计未来将出台更多州和联邦的医疗保健改革措施，可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，可能导致我们的产品需求减少或价格压力增加[149]