文章核心观点 - 美国医学协会为经皮电神经场刺激（PENFS）程序设立新的现行手术术语（CPT）I类代码，这对NeurAxis公司推动IBS患者对FDA批准疗法的认知和PENFS治疗的可及性具有重要意义 [1][2] 公司信息 - NeurAxis是一家医疗技术公司，专注神经调节疗法，致力于推动IB - Stim疗法被医学、科学和患者群体采用 [3] - IB - Stim是该公司专有的PENFS技术，获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛 [1][3] - 公司正在对PENFS在多种儿科和成人疾病上进行额外临床试验 [3] 行业动态 - 目前尚无FDA批准用于治疗与腹痛相关的脑 - 肠互动障碍儿童的药物疗法，非标签药物治疗常有严重副作用且缺乏疗效科学证据 [1] 事件进展 - 美国医学协会设立的新CPT I类代码将于2026年1月1日生效 [1] 公司表态 - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico称这对IBS患儿和青少年是好日子，I类代码认可了PENFS程序的临床证据和应用情况，是推动患者认知和治疗可及性的关键里程碑 [2] 联系方式 - 公司邮箱：info@neuraxis.com [5] - 投资者关系：Lytham Partners的Ben Shamsian，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [5]

文章核心观点 - Zacks Investment Research对NeurAxis公司进行覆盖研究并给出“中性”评级 公司在神经调节疗法领域有进展但前景复杂 有增长机会也面临财务等风险 [1] 公司概况 - 公司总部位于印第安纳州卡梅尔 专注开发神经调节疗法 用于治疗慢性疾病 尤其针对儿科人群 [2] - 旗舰产品IB - Stim是一款非手术、获FDA批准的设备 用于治疗11 - 18岁青少年肠易激综合征相关的功能性腹痛 [2] 财务状况 - 2024年第二季度单位销售额同比增长16% 获得910万美元融资 增强了财务状况 [3] - 2024年第二季度运营亏损220万美元 几乎是前一年的两倍 [4] - 截至2024年6月30日 现金储备180万美元 每月现金消耗率40 - 50万美元 可能需额外融资以维持增长 [4] 市场覆盖 - 公司产品覆盖人数从2023年5月的450万增至2024年6月的约2250万 预计年底将超5000万 [3] 增长驱动因素 - IB - Stim设备保险覆盖范围迅速扩大 有望加速公司收入增长 尤其在2024年下半年和2025年 [5] - 计划在2024年底前将直肠排出装置商业化 并扩大IB - Stim标签适用年龄范围 可提升市场机会 [5] 面临风险 - 公司目前存在运营亏损和高现金消耗率问题 严重依赖保险覆盖范围扩大来推动收入增长 [6] - 新产品监管审批延迟可能阻碍公司增长 且在医疗科技领域面临来自成熟企业的竞争压力 [6] 股价表现 - 过去一年公司股价表现远逊于行业同行和整体市场 [7] 研究报告 - 建议查看Zacks完整研究报告 以全面分析公司财务健康、战略举措和市场定位 [8]

文章核心观点 NeurAxis公司将参加Lytham Partners 2024年秋季投资者会议，包括网络直播展示和与投资者的一对一会议 [1] 公司参会安排 - 网络直播展示于2024年10月1日美国东部时间下午12:30举行，可通过会议主页或直接链接访问，活动结束后可回放 [2] - 管理层将在活动期间参加虚拟一对一会议，可联系Lytham Partners安排或在活动注册页面登记 [3] 公司简介 - 公司是一家医疗技术公司，专注神经调节疗法，致力于推动IB - Stim™疗法的应用 [4] - IB - Stim™疗法获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年肠易激综合征相关功能性腹痛，多项针对儿科和成人疾病的临床试验正在进行中 [4] 联系方式 - 公司邮箱：info@neuraxis.com [5] - 投资者关系联系Lytham Partners的Ben Shamsian，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis宣布其PENFS疗法获Geisinger Health Plan医疗政策覆盖，有望推动技术市场采用，公司目标是到2024年底实现至少5000万人的医疗政策覆盖，为后续营收和利润率提升奠定基础 [1][3] 公司业务 - NeurAxis是一家专注神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进科学并利用循证医学推动IB - Stim™疗法被医疗、科研和患者群体采用 [4] - IB - Stim™是非手术设备，通过向耳部颅神经束发送温和电脉冲发挥作用，其PENFS技术获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年与肠易激综合征相关的功能性腹痛 [2][4] 业务进展 - 公司PENFS疗法获Geisinger Health Plan医疗政策覆盖，该医保计划服务宾夕法尼亚州中部60多万参保人员，使全国PENFS覆盖人数达约2400万，更多主要支付方的决策仍在等待中 [1] - 公司正通过增加支付方覆盖范围推动IB - Stim商业化，支付方接受PENFS技术得益于大量已发表的研究成果 [3] - 公司目标是到2024年底实现至少5000万人的医疗政策覆盖，为2024年末及2025年的显著营收和利润率提升奠定基础 [3] 行业现状 - 目前尚无FDA批准用于治疗儿童腹痛相关脑 - 肠互动障碍的药物疗法，现有非标签药物治疗常有严重副作用，且大多缺乏疗效的科学证据 [2] 公司其他信息 - 公司正在进行多项针对儿科和成人重大未满足医疗需求病症的PENFS临床试验 [4] - 公司联系方式为info@neuraxis.com，投资者关系联系人为Lytham Partners的Ben Shamsian，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [7]

文章核心观点 NeurAxis公司宣布佛蒙特州蓝十字蓝盾医疗会员自2024年10月1日起对经皮电神经场刺激（PENFS）提供医疗政策覆盖 ，有望推动技术市场采用并实现营收增长 [1][3] 公司业务 - 公司是一家医疗技术公司 ，专注神经调节疗法 ，致力于推进IB - Stim™疗法应用 [4] - IB - Stim™是非手术设备 ，通过向耳部颅神经束发送温和电脉冲治疗疾病 [2] - PENFS技术获FDA批准用于治疗11 - 18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关功能性腹痛 [2][4] 业务进展 - 佛蒙特州蓝十字蓝盾医疗会员自2024年10月1日起对PENFS提供医疗政策覆盖 ，使全国PENFS总覆盖人数达约2300万 ，更多主要支付方决策待定 [1] - 公司正推进IB - Stim商业化战略目标 ，增加支付方覆盖以推动技术市场采用 [3] - 公司有望在2024年底实现至少5000万人的医疗政策覆盖 ，为2024年末及2025年营收大幅增长奠定基础 [3] 行业现状 - 目前尚无FDA批准用于治疗儿童腹痛相关脑 - 肠互动障碍的药物疗法 [2] - 当前非标签药物治疗常有严重副作用 ，且大多缺乏疗效科学证据 [2] 公司其他信息 - 公司网址为http://neuraxis.com [4] - 公司联系方式为info@neuraxis.com ，投资者关系联系人为Lytham Partners的Ben Shamsian ，电话646 - 829 - 9701 ，邮箱shamsian@lythampartners.com [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度收入为612,000美元,同比下降5%,但较2024年第一季度的20%下降有明显改善 [52] - 毛利润为538,000美元,毛利率为88%,较2023年同期的89.5%略有下降,主要是由于财务援助项目的增长导致平均售价下降 [56] - 经营亏损为220万美元,较2023年同期的110万美元有所增加,主要是由于销量下降、人工成本增加、公司上市后的额外费用以及一次性的遣散费和咨询费 [57][58] - 净亏损为290万美元,较2023年同期的220万美元有所增加,主要是由于上述经营成本的增加以及某些优先股股东权益的非现金结算 [59] - 公司现金状况有所改善,2024年6月30日现金余额为180万美元,较2023年同期的5.1万美元大幅增加,主要得益于本年度融资4.9百万美元 [60][61] 各条业务线数据和关键指标变化 - IB-Stim业务: - 销量同比增长16%,但收入同比下降5%,主要是由于缺乏大型保险公司的书面承保政策 [53] - 通过财务援助项目的销售占比较高,平均售价较低,公司预计随着保险承保的增加,全价销售占比将提高 [54][55] - RED业务: - 公司已从密歇根大学获得该产品的许可,并于8月初向FDA提交了510(k)申请,预计2024年底实现商业化 [44][45][46] - 该产品已有Category 1 CPT编码,具有良好的全国性报销政策,预计能为公司带来可观的收益 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前已获得2,250万人的保险承保范围,预计在2024年底将达到3,510万人 [19][20][21] - 公司正在与约15家保险公司进行审核,预计2024年内会有更多保险公司做出积极决定,超过之前预期的5,000万人承保目标 [21] - 获得保险承保后,医院需要90-120天的时间来完成内部流程并开始订购,这导致了一定的时间滞后 [17][18] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续推动IB-Stim的学术支持和保险承保,预计2024年下半年和2025年收入将加速增长,实现盈利 [49][50][62][63] - RED产品预计2024年底实现商业化,有望成为公司未来12个月内最大的收入来源 [43][44][45][46] - 公司已采取多项措施提高IB-Stim的可及性和可报销性,包括建立内部授权团队、申请Category 1 CPT编码等 [38][39][40][41][42] - 公司在学术界和医疗界已获得广泛认可,但仍面临保险承保政策的障碍,一旦突破将带来显著的收入增长 [14][15][26][35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在2024年下半年和2025年的收入增长和实现盈利持乐观态度 [49][50][62][63] - 管理层认为,一旦获得主要保险公司的承保政策,公司的收入将会大幅增长,因为目前大部分患者无法获得保险报销而无法接受治疗 [30][31][32][33] - 管理层表示,公司已采取多项措施来提高IB-Stim的可及性和可报销性,并对RED产品的商业化前景感到乐观 [38][39][40][41][42][44][45][46] 其他重要信息 - 公司已获得一家大型非营利性健康计划的全国性承保批准,预计将于10月1日生效 [19][20] - 公司已向FDA提交IB-Stim适用年龄扩展至8-21岁的申请,预计2024年获批 [23] - 公司已完成必要的融资,确保公司有足够的资金实现盈利 [25][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mark Foster 提问** 公司的经营费用平均每季度约250万美元,要实现盈亏平衡需要大幅增加销售,公司对此有何展望? [66] **Brian Carrico 回答** 公司在2023年下半年和2024年初发生的一些非经常性、非现金费用已经得到缓解。公司第三季度开局良好,这得益于今年初生效的保险承保政策。但大部分儿童医院仍在等待主要保险公司的指导性政策发布。公司仍有信心在2025年第一季度实现盈利。 [67][68][69][70] 问题2 **Mark Foster 提问** 公司目前的现金储备和未来几个月的现金流情况如何,是否需要额外融资? [73] **Tim Henrichs 回答** 公司目前有180万美元现金,未来12个月内还有420万美元的分期融资到位,预计可以支撑公司在2025年第一季度实现盈利。但公司也无法完全排除未来可能出现的意外情况,需要保持谨慎乐观的态度。公司与现有投资者的关系良好,如果需要额外融资也是可行的。 [74][75][76][77][78]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为1,765,274美元，较上年末增加1,686,714美元[17] - 公司应收账款净额为147,131美元，较上年末增加73,964美元[17] - 公司存货为42,710美元，较上年末增加21,490美元[17] - 公司预付及其他流动资产为156,446美元，较上年末增加86,783美元[17] - 公司总资产为2,633,338美元，较上年末增加2,123,840美元[19] - 公司应付账款为1,118,317美元，较上年末减少85,902美元[20] - 公司应计费用为1,310,792美元，较上年末增加909,704美元[20] - 公司转换票据净额为4,728,538美元，较上年末增加4,728,538美元[20] - 公司股东权益为负5,258,382美元，较上年末减少3,855,141美元[25][26] 经营业绩 - 公司营业收入为1,258,135美元，同比下降13.3%[28] - 公司2024年上半年净亏损为5,038,361美元[41] - 公司2024年上半年经营活动使用现金2,947,295美元[41] - 公司2024年上半年筹资活动提供现金4,657,417美元[43] - 公司2024年6月30日现金及现金等价物余额为1,765,274美元[44] 收入确认 - 公司主要从事医疗神经调控设备的开发、生产和销售[72] - 公司收入主要来自于购买订单合同[72] - 公司采用五步法确认收入[73,74] - 公司提供患者援助计划和保险索赔支持计划[76,77] 持续经营能力 - 公司面临持续亏损和现金流不足的经营困境[86,88,90,91] - 公司已于2023年8月完成首次公开募股[87] - 公司将采取进一步融资等措施以维持持续经营[88,91] 关联方交易 - 公司存在关联方交易[94,95,96,97] - 公司存在应收股东贷款无法收回的风险[94,95] 借款情况 - 公司于2021年12月16日从Channel Partners Capital借款25万美元，利率为40.9%[98] - 公司于2022年9月16日再次借款12.2万美元，于2023年5月24日再次借款10.7231万美元，以保持本金余额为25万美元[98] - 截至2024年6月30日和2023年12月31日，本金余额分别为3.8797万美元和14.8062万美元[98] - 公司于2023年11月8日与股东签订了3000万美元的可转换优先股协议，并于2024年2月和3月又签订了额外的313.5万美元可转换票据[101][102] - 可转换票据的转换价格为每股2.38美元，票面利率为8.5%[103] - 公司于2024年5月21日又签订了额外3000万美元的可转换票据，并对之前的优先股协议做出了一些修改[105][106] - 截至2024年6月30日，公司已收到493.5万美元可转换票据本金，剩余部分将于2025年3月前分期支付[107] 租赁情况 - 公司的经营租赁使用权资产和负债分别为32.345万美元和34.609万美元，加权平均剩余租赁期为4.49年[119][121] 股权变动 - 公司于2023年8月8日完成首次公开发行，共发行109.8667万股普通股[124] - 公司于2024年6月28日向IPO前A系列优先股股东发行90,032股普通股以解决某些索赔，并记录了286,458美元的公允价值结算[128] - 公司于2024年6月28日向2024年修订可转换承兑票据持有人发行33,454股普通股以代替2024年6月30日前79,588美元的现金利息支付[129] - 公司于2024年6月28日向董事会成员发行24,343股普通股以支付2023年8月9日IPO至2024年3月31日的服务费用，总计67,671美元[130][131] - 公司于2024年6月28日向前首席运营官发行25,832股普通股以执行2024年4月10日的离职协议，记录了78,788美元的公允价值[132] - 公司于2024年6月28日向前CFO发行20,000股普通股以支付IPO期间的服务费用，记录了55,600美元的公允价值[133] 认股权证 - 公司于2018年9月18日发行了一份可购买12,852股普通股的认股权证，行权价为4.38美元每股[134] - 公司于2019年9月6日发行了一份可购买40,000股普通股的认股权证，该权证于2023年12月28日被转换为39,924股普通股[135] - 公司于2020年4月9日向Masimo Corporation发行了一份可购买289,779股A系列优先股的认股权证，该权证于2023年8月14日转换为289,779股普通股认股权证[136] - 公司于2022年至2024年期间发行了多份可购买普通股的认股权证，总计1,880,307份[137][138][139][140][141][142][143] 股权激励 - 公司截至2024年6月30日的期权数量为1,319,394份，加权平均行权价格为6.94美元[156] - 公司在2024年上半年确认了227,000美元的股票激励费用[157] - 公司尚未发行100,000股普通股和10,145股普通股,分别对应227,000美元的股权激励费用和30,131美元的广告费用,由于行政延误而未发行[158][159] - 公司预计将在下一个财务季度内解决行政延误,届时将发行上述股份[160] 衍生工具 - 公司使用蒙特卡罗模拟法评估可转换为可变数量股票的认股权证的公允价值,并在每个资产负债表日进行重新计量[162][163][164][165][166] - 公司在2023年12月31日和2024年6月30日分别确认了8,225美元和9,933美元的认股权证负债[168] - 公司在2023年12月31日

业务拓展 - 将受保险覆盖的总人数扩大至2250万人，较2023年5月1日的450万人大幅增加[3] - 获得一家拥有1200万会员的大型非营利性医疗保险计划的正式承保，预计将使总受保人数超过3500万[4] - 向FDA提交创新型肛门排出装置(RED)产品的申请，预计将于2024年第四季度获得FDA批准[5] - 向FDA提交将IB-Stim标签扩大至8-21岁患者群的申请[6] 产品研发 - 发布了最大规模的儿童功能性胃肠道疾病多中心前瞻性登记研究结果,显示IB-Stim治疗4周后腹痛显著改善[8] - 发布了一项回顾性研究结果,显示IB-Stim疗效优于标准药物治疗[9][10][11] 融资情况 - 获得了来自医疗健康基金的额外300万美元融资[12] 财务表现 - 2024年第二季度收入同比下降5.3%,但较前几个季度的下降幅度有所收窄[16] - 2024年第二季度毛利率为88.0%,较2023年同期的89.5%有所下降[17] - 2024年第二季度经营亏损为220万美元,同比增加97.5%[18] - 净销售额为12.58亿美元，同比增长15.4%[29] - 毛利润为11.10亿美元，毛利率为88.2%[29] - 研发费用为5988.2万美元，同比下降45.5%[29] - 一般及管理费用为49.46亿美元，同比增长64.8%[29] - 经营亏损为40.39亿美元[29] - 其他费用净额为9.99亿美元，主要包括利息费用和债务折价摊销[29] - 净亏损为50.38亿美元[29] 未来展望 - 用户数据、新产品和新技术研发、市场扩张和并购等未来展望和业绩指引未提及[29]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis公布2024年第二季度财报，运营亮点多，虽营收和利润有降，但商业策略渐显成效，预计下半年保险覆盖人数翻倍，营收将增长 [1][3][4][6] 近期运营亮点 - 扩大保险覆盖人数至约2250万，多个蓝十字蓝盾（BCBS）机构提供覆盖，一家大型非营利健康计划10月1日起提供正式覆盖，届时覆盖人数将超3500万 [2] - 向FDA提交创新直肠排出装置（RED）产品，预计2024年第四季度获FDA批准 [2] - 向FDA提交申请，将IB - Stim标签适用患者年龄范围从11 - 18岁扩大到8 - 21岁 [2] - 致力于儿科临床研究，有16篇同行评审出版物，研究均在美国儿童医院使用公司PENFS技术开展 [2] - 公布儿科功能性胃肠病（DGBIs）最大多中心前瞻性注册研究结果，IB - Stim治疗4周后腹痛有显著改善 [2] - 公布辛辛那提儿童医院医学中心回顾性研究结果，对比IB - Stim疗法与标准护理药物，IB - Stim在改善腹痛等方面有一定优势 [2] - 2024年第一季度完成610万美元融资，5月又获300万美元融资，剩余融资预计到2025年月度支付 [2] 管理层评论 - 公司商业执行良好，IB - Stim商业化策略开始见效，保险覆盖人数显著增加 [3] - 2024年第二季度营收同比下降5.3%，但较之前季度降幅改善，未获收入并非失去客户，而是支付方无授权回复，需求创新高且持续增长 [3][4] - 预计2024年下半年保险覆盖人数翻倍至5000万，为2024年末及2025年增长加速奠定基础，近期获最大支付方超1200万覆盖人数承诺，10月1日推出 [4] - 2024年下半年RED商业化将推动增长，已提交FDA申请，预计第四季度末获批准 [4] - 公司致力于儿科功能性腹痛商业化，提交FDA申请扩大标签适用年龄范围，推进多个新适应症研发管线，融资后资产负债表良好 [5] 2024年第二季度财务结果 - 营收61.15万美元，同比下降5.3%，主要因部分客户处理保险报销流程时发货减少，患者援助客户销量增加部分抵消该影响，预计2024年末及2025年营收增长 [6] - 毛利润53.8万美元，同比下降6.9%，毛利率从89.5%降至88.0%，因无保险患者财务援助计划交付增长 [7] - 运营亏损220万美元，同比增加97.5%，主要因销量降低、市场准入和销售团队建设、上市公司相关成本、广告费用、激励奖金计划及非经常性费用等，部分被销售和研发费用降低抵消 [8] - 净亏损290万美元，同比增加30.5%，主要因一般及行政成本增加和非现金结算优先股股东索赔，部分被债务折扣等费用消除抵消 [9] - 截至2024年6月30日，现金180万美元，无长期债务，短期债务480万美元 [10] 公司介绍 - NeurAxis是专注神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进IB - Stim疗法，该疗法获FDA批准用于11 - 18岁青少年肠易激综合征（IBS）相关功能性腹痛，多项临床研究正在进行 [12]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis向FDA提交IB - Stim标签扩展申请，有望扩大适用患者群体和处方设备数量，公司在改善财务状况方面取得进展 [1][7] 公司业务情况 - 公司是专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进IB - Stim™疗法，该疗法是其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术，已获FDA批准用于11 - 18岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人疾病的PENFS临床试验正在进行中 [12] 标签扩展申请情况 - 公司向FDA提交IB - Stim标签扩展申请，若获批，适用年龄将从11 - 18岁扩大到8 - 21岁，每张处方可销售设备数量从最多3个变为4个 [1][6] - 系统文献综述显示至少9项使用IB - Stim技术治疗儿童慢性腹痛的已发表研究在连续4周内共使用4个设备，许多8 - 21岁超出当前适用年龄范围的患者使用IB - Stim治疗成功且无严重不良事件报告，相关数据已通过510k申请提交给FDA [10] - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico表示对FDA批准标签扩展申请持谨慎乐观态度，公司在适应症研发管线方面持续取得进展，目标是成为治疗脑 - 肠相互作用障碍的领导者 [6] 公司财务情况 - 公司管理层持续改善财务状况，2023年11月8日从Inspire Health Alliance关联方获得300万美元承诺可转换债券融资，2024年第一季度从包括Inspire Health Alliance关联方在内的不同投资者处获得额外310万美元承诺融资，融资计划在2025年第一季度前按月支付，2024年5月21日又与机构认可投资者管理的医疗保健基金完成300万美元可转换债券融资 [7] 审计意见合规情况 - 公司2023年12月31日年度报告的审计财务报表包含独立注册公共会计师事务所的无保留审计意见，其中有关于公司持续经营能力的解释性段落，此次公告仅为遵守纽约证券交易所美国有限责任公司公司指南第610(b)条要求，不代表对公司审计财务报表或年度报告的更改或修订 [11]