文章核心观点 NeurAxis公司公布2025年第一季度财报，营收同比增长39%，虽仍只触及可寻址市场一小部分，但随着保险覆盖范围扩大和CPT一类代码生效，有望实现大规模全国增长，公司还在运营上取得多项进展，对未来营收增长持乐观态度 [4][6][9] 分组1：公司概况 - NeurAxis是一家医疗技术公司，专注神经调节疗法，致力于推动IB - Stim™疗法的应用，该疗法已获FDA批准用于特定青少年肠易激综合征相关功能性腹痛，多项临床研究正在进行 [17] 分组2：运营亮点 - 2025年第一季度有300名患者通过全额采购订单或患者援助计划接受治疗，按年率计算可达1200名患者，但仅占美国60万急需IB - Stim治疗的严重受影响儿童的0.2% [4] - 医生对计费和编码流程更熟悉，学术协会指南提高了PENFS疗法的认知度，积极的保险覆盖政策已涵盖约5100万人，还有多家支付方正在制定相关政策 [5] - 公司获得PENFS程序的新CPT一类代码，2026年1月1日生效；IB - Stim标签扩大，适用患者年龄范围从11 - 18岁扩大到8 - 21岁，每位患者可用设备增至4台；直肠排出装置（RED）获FDA 510(k)批准，已开始商业化进程，预计2025年第二季度有首笔可观收入 [7] - 公司提交申请，希望将IB - Stim的适应症扩大到小儿功能性消化不良，有望2025年获批，获批后小儿可寻址市场将翻倍 [8] 分组3：财务亮点 - 2025年第一季度营收89.6万美元，同比增长39%，环比增长18%；单位销量同比增长约46% [7][9] - 2025年第一季度毛利率从2024年第一季度的88.4%降至84.4%，原因是财务援助客户增长、设备制造和运输成本增加 [10] - 2025年第一季度运营费用310万美元，同比增加27%，主要因诉讼和解、销售费用增加和研发成本上升；排除一次性法律和解费用，运营费用与2024年第一季度基本持平 [11] - 2025年第一季度运营亏损230万美元，同比增加25%；排除一次性法律和解费用，运营亏损同比改善9% [12] - 2025年第一季度净亏损230万美元，同比增加8%；排除一次性法律和解费用，净亏损同比改善22% [13] - 截至2025年3月31日，现金余额200万美元，第一季度运营现金使用量比2024年第一季度高27.1万美元，主要因2024年第一季度应付账款逾期；公司无长期债务 [14] 分组4：会议详情 - 会议时间为2025年5月12日上午9点（美国东部时间），可通过公司网站或指定链接观看网络直播，也可通过注册获取拨入信息参加会议，会议重播也将在公司网站提供 [1][15][16]

公司基本信息 - 公司于2011年成立，2012年在印第安纳州注册，2022年更名为NeurAxis并成为特拉华州公司[13] - 公司开发了四款FDA批准产品，包括IB - STIM、RED、NSS - 2 Bridge和NeuroStim[14] - 公司运营通过一个可报告分部IB - STIM进行，该分部在美国通过PENFS设备获得收入，用于治疗8 - 21岁患有与肠易激综合征相关的功能性腹痛患者[91] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度净销售额为895,655美元，2024年同期为646,635美元[10] - 2025年第一季度毛利润为756,180美元，2024年同期为571,554美元[10] - 2025年第一季度净亏损为2,278,684美元，2024年同期为2,120,651美元[10] - 2025年第一季度基本和摊薄后每股亏损为0.33美元，2024年同期为0.32美元[10] - 2025年3月31日加权平均流通普通股为7,463,578股，2024年同期为6,550,567股[10] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1,603,655美元，2024年同期为1,332,160美元[12] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为18,000美元，2024年同期为14,722美元[12] - 2025年第一季度融资活动净现金使用量为69,845美元，2024年同期为提供1,350,074美元[12] - 2025年3月31日现金及现金等价物期末余额为2,005,370美元，2024年同期为81,752美元[12] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，信用损失备抵均为5,000美元[21] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，存货准备金均为4454美元[22] - 2025年3月31日和2024年，潜在稀释性普通股等价物分别为8760992股和3265780股[30] - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为2278684美元和2120651美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.33美元和0.32美元[30] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，估计退货金额分别为6587美元和5000美元[41] - 截至2025年3月31日，公司股东权益为258479美元，短期未偿还借款为84307美元，现金为2005370美元，营运资金盈余为439823美元[46] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为25.4527万美元和28.0367万美元[58] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，应计费用分别为137.096万美元和157.778万美元[59] - 2024年发行的本票，截至2025年3月31日和2024年12月31日，未偿还本金分别为8.4307万美元和15.4152万美元[60] - 2025年和2024年第一季度，公司确认的经营租赁费用分别为2.5523万美元和2.5756万美元，截至2025年3月31日，经营租赁使用权资产为27.0938万美元[71][72] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司已发行和流通的普通股分别为721.5864万股和699.0227万股[73] - 截至2025年3月31日，普通股认股权证流通数量为2,139,883份，加权平均行使价格为2.10美元，加权平均剩余合约期限为2.80年[77] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，B系列优先股未宣告的累积股息分别为424,811美元和211,268美元[83] - 2025年和2024年第一季度，与RSUs相关的股票薪酬费用分别为105,811美元和227,000美元[87] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司流通在外的股票期权数量均为1,319,394份，加权平均剩余合约期限分别为4.44年和4.69年，加权平均行权价格均为6.94美元[88] - 2024年1月1日认股权证负债为8,225美元，2024年公允价值变动为941美元，2024年12月31日为9,166美元，2025年第一季度公允价值变动为 - 1,831美元，2025年3月31日为7,335美元[90] - 2025年和2024年第一季度可报告分部净收入分别为895,655美元和646,635美元，运营亏损分别为2,295,098美元和1,832,120美元，公司净亏损分别为2,278,684美元和2,120,651美元[92] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，IB - STIM总分部资产分别为3,029,809美元和4,757,572美元，2025年和2024年第一季度总分部资本支出分别为18,000美元和14,722美元，总分部折旧和摊销分别为6,356美元和10,737美元[92] - 2025年和2024年第一季度以普通股结算的重大分部非现金费用（咨询和顾问费）分别为112,493美元和200,250美元[93] 业务合作与交易 - 公司获得特定专利耳部部分的独家许可，2025年董事会预批准最高报销1万美元，2025年和2024年第一季度许可成本分别为1317美元和0美元，截至2025年3月31日应付账款为210美元[55] - 2025年董事会预批准向董事出售IB - STIM设备最高1万美元，2025年和2024年第一季度销售额分别为1957美元和0美元[56] - 2025年和2024年第一季度，公司向前首席财务官所在事务所支付服务费用分别为2.1871万美元和6.2987万美元，截至2025年3月31日应付账款为2710美元[57] 公司资本运作 - 2024年发行的本票，截至2025年3月31日和2024年12月31日，未偿还本金分别为8.4307万美元和15.4152万美元[60] - 2024年可转换票据，股东已出资80万美元，与其他投资者签订的可转换本票本金总计193.5万美元，后续又签订本金300万美元的可转换本票，截至2024年8月15日收到493.5万美元并转换为207.3524万股B系列优先股[61][62][65][67] - 2024年8月15日，公司股东授权5,000,000股优先股，其中4,000,000股指定为B系列优先股，截至2025年3月31日，已发行和流通4,280,939股，累积股息按每年8.5%计算[78] - 2024年8月15日，4,935,000美元的2024年可转换票据本金按2.38美元的转换价格强制转换为2,073,524股B系列优先股[80] - 2024年11月11日，公司股东授权将B系列优先股指定数量增加至5,000,000股，并将8.5%的累积股息期延长至2026年12月31日[81] 公司诉讼情况 - 2019年2月6日的诉讼中，原告寻求超过500万美元的赔偿性损害赔偿等，2022年6月14日法院批准公司简易判决动议并驳回起诉，2024年6月3日第四巡回上诉法院驳回原告上诉[94][95][96] - 2022年7月14日的诉讼中，原告寻求超过75,000美元的赔偿性损害赔偿等，2023年5月25日法院驳回原告与RICO法案相关的索赔，其余索赔仍在审理中[98][99] - 2025年4月25日，公司达成750,000美元的暂定和解协议，将于2026年1月起分12个月等额支付[100][112] - 2024年3月31日止三个月，公司以230,824美元解决了与现有股东的可转换债券纠纷[103] 公司人员相关 - 七名关键员工拥有公司总计1,238,712股股票期权，特殊期权奖金为14,821,830美元，取决于成功首次公开募股[106][108] - 2024年4月10日，公司首席运营官离职，公司支付了相关薪资、股票及一次性款项[109] 会计准则相关 - 2024年11月FASB发布ASU 2024 - 03，要求对利润表费用进行分类披露，上市公司需在2026年12月15日后的财年采用，预计对公司财务报表无重大影响[52] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 19，要求增强所得税披露，上市公司需在2024年12月15日后的年度采用，预计对公司财务报表无重大影响[53] 公司租赁情况 - 公司有两份办公场地经营租赁，凡尔赛租赁始于2022年1月1日，月租金1,800美元，年增长率4%；印第安纳州卡梅尔租赁始于2024年1月1日，初始月租金6,721美元，年增长率2.5%，前10个月支付50%租金[70] 公司未来发展相关 - 公司自成立以来一直亏损且经营现金流为负，主要通过销售、债务和出售股本为运营提供资金[46] - 公司未来资本需求取决于技术开发、专利维护、合作安排等多方面因素[47] - 公司认为其业务战略可行，但无法保证能以合理条件筹集资金，持续经营能力存疑[50]

文章核心观点 NeurAxis公司宣布将于2025年4月23日上午11点（美国东部时间）在与MicroCapClub合作举办的Planet MicroCap Showcase: VEGAS 2025上进行展示 ，公司介绍了参会相关信息及自身业务情况 [1][2][3] 公司参会信息 - 公司将于2025年4月23日上午11点（美国东部时间）在Planet MicroCap Showcase: VEGAS 2025上展示 ，由首席执行官Brian Carico主持并答疑 [1] - 直播链接为NRXS Webcast Link ，若想与公司进行一对一投资者会议且参加该活动需在此处注册 ，会议将在拉斯维加斯巴黎酒店及赌场现场进行 [2] - 若无法参加直播 ，所有公司展示的网络直播将在会议活动平台的“议程”标签下提供 [2] 公司业务情况 - 公司是一家医疗技术公司 ，专注于神经调节疗法 ，以解决儿童和成人的慢性衰弱性疾病 [3] - 致力于推动IB - Stim™疗法的应用 ，该疗法是其专有的经皮电神经场刺激（PENFS）技术 [3] - IB - Stim™已获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛 ，针对多种儿科和成人疾病的PENFS额外临床试验正在进行中 [3] 公司联系方式 - 公司邮箱为info@neuraxis.com [5] - 投资者关系联系人为Ben Shamsian ，所属Lytham Partners ，电话646 - 829 - 9701 ，邮箱shamsian@lythampartners.com [5]

文章核心观点 NeurAxis公司宣布将在2025年4月23日美国东部时间上午11点参加Planet MicroCap Showcase: VEGAS 2025活动并进行展示 [1] 公司展示信息 - 展示时间为2025年4月23日美国东部时间上午11点 [1][2] - 展示链接为NRXS Webcast Link [2] - 若想与公司进行1对1投资者会议，需在此处注册，会议将在拉斯维加斯巴黎酒店及赌场现场进行 [2] - 活动官网为HOME PAGE，若无法参加直播，所有公司展示的网络直播将在会议活动平台的“议程”标签下的此链接提供 [2] 公司介绍 - 公司是一家医疗技术公司，专注于神经调节疗法，以解决儿童和成人的慢性衰弱性疾病 [3] - 致力于推动其IB - Stim™疗法的应用，该疗法是其专有的经皮神经电场刺激（PENFS）技术 [3] - IB - Stim™已获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人未满足医疗需求病症的PENFS临床试验正在进行中 [3] 联系方式 - 公司邮箱为info@neuraxis.com [5] - 投资者关系联系人为Ben Shamsian，所属Lytham Partners，联系电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [5]

文章核心观点 公司自2024年第四季度财报发布后股价表现优于标普500指数，营收增长、亏损收窄，业务指标向好，管理层对未来发展有信心并有望实现加速增长 [1][2][3] 股价表现 - 自2024年12月31日季度财报发布后公司股价上涨0.9%，同期标普500指数下跌0.1% [1] - 过去一个月公司股价攀升3.2%，标普500指数下跌5% [1] 营收增长与利润率稳定 - 2024年第四季度营收76.1万美元，较上年同期53.1万美元增长43%，全年营收从2023年250万美元增至270万美元，涨幅9.2% [2] - 第四季度毛利率稳定在86.4%，与上年持平；2024年第四季度运营亏损150万美元，2023年同期为160万美元；本季度净亏损150万美元，上年同期为530万美元 [3] - 年末现金370万美元，无长期债务，短期债务15.4万美元 [3] 关键业务指标 - 第四季度单位销量激增，公司虽提供折扣但保持健康毛利率，预计保险覆盖范围扩大和新计费代码实施将推动高利润率销售 [4] - 过去一年治疗超1000名儿科患者，美国约60万受肠易激综合征影响儿童为潜在市场，政策覆盖改善将加速营收增长 [5] 管理层评论 - 首席执行官称第四季度是变革之年的高潮，公司保险覆盖人数从400万增至5100万，有三项关键里程碑 [6] - 首席财务官表示2025年第一季度营收延续增长势头，公司目标是年收入1000 - 1200万美元时实现现金流盈亏平衡 [7] 影响业绩因素 - 第四季度营收同比增长43%得益于保险政策覆盖扩大和市场渗透增强，全报销单位销售占比增加维持了毛利率 [8] - 运营费用略有增加，销售、一般和行政费用同比增长2%至210万美元，主要因人员增加和新短期激励计划 [8] - 净亏损同比大幅减少主要因无IPO相关债务清偿费用，排除一次性项目后运营改善和成本控制提升了盈利表现 [9][10] 指引与展望 - 公司未发布正式财务指引，但有信心2025年及以后实现加速营收增长，预计2025年第二季度起RED将有显著营收贡献 [11] - 公司预计扩大FDA适应症，新治疗指南有望推动更广泛保险政策覆盖 [11][12] 其他进展 - 第四季度公司RED获FDA 510(k)批准，现正商业推广且有现有报销代码支持 [13] - 公司获FDA批准扩大IB - Stim标签适用人群至8 - 21岁，每位患者最多可用四台设备，还持续投资临床研究 [14] - 第二代IB - Stim设备正在开发，预计2026年发布 [15]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度营收76.1万美元，较2023年第四季度的53.1万美元增长43%，单位销量增长约45% [35] - 2024财年营收270万美元，较2023财年的250万美元增长9%，单位销量同比增长约19% [36] - 2024年第四季度毛利率为86.4%，与2023年第四季度持平；2024财年毛利率为86.5%，低于2023财年的87.7% [37][38] - 2024年第四季度SG&A费用为210万美元，较2023年第四季度的200万美元增长2%；2024财年SG&A费用为950万美元，较2023财年的880万美元增长7% [39][40] - 2024年第四季度运营亏损150万美元，较2023年第四季度的160万美元改善10%；2024财年运营亏损720万美元，较2023财年的670万美元增加7% [41][42] - 2024年第四季度净亏损150万美元，较2023年第四季度的530万美元减少73%；2024财年净亏损820万美元，较2023财年的1460万美元减少45% [42] - 截至2024年12月31日，公司现金为370万美元，无长期债务，有15.4万美元短期债务 [43] - 2024财年运营活动使用现金610万美元，比2023财年低59.5万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - IB - Stim业务在2023年第三季度营收增长40%，第四季度增长43%，增长势头延续到2025年第一季度 [11] - 过去12个月，IB - Stim治疗病例数增至1000多例，仅占美国60万患有IBS且急需IB - Stim治疗儿童的千分之一多 [24] - RED产品于2025年第一季度获得首笔订单，预计2025年第二季度及以后需求将增加 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - 保险覆盖人数从2023年1月1日的400万增至目前的约5100万 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进市场领先的PENFS技术商业化，接近全国大规模推广能力，目标是实现现金流盈亏平衡和盈利 [8][11] - 以强大的已发表数据推动保险覆盖范围扩大，进而实现可持续收入和利润率，重点是获得书面保险政策覆盖和利用Category 1 CPT代码实现收入增长 [10] - 推进IB - Stim和RED产品的商业化，提交RED产品针对8 - 21岁儿童功能性消化不良的扩展FDA适应症申请 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队的努力开始取得成果，增长势头良好，处于增长初期，预计覆盖人数将继续增加，对RED产品商业化持乐观态度 [33] - 随着保险覆盖范围扩大和Category 1 CPT代码生效，预计收入增长将加速，有望实现现金流盈亏平衡 [28] - 公司在实现收入和利润强劲增长方面仍处于早期阶段，商业战略执行开始取得初步成果，对RED产品带来显著收入充满期待 [45][46] 其他重要信息 - IB - Stim获得新的FDA适应症，年龄范围从11 - 18岁扩大到8 - 21岁，几乎使市场机会翻倍 [9] - RED产品于2024年12月6日获得FDA批准，可进行软启动，该产品有Category 1 CPT计费代码和强大的全国报销政策 [22][30] - 公司内部预先授权团队不断壮大并取得成功，预计未来全国大多数客户会将预先授权工作交给公司团队 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 获得Category 1代码和510(k)扩展的意义 - Category 1代码使医生能因工作获得认可，有助于实现年度目标，还能简化预先授权流程，为儿童医院计费团队提供便利，增加对支付方的可信度；510(k)扩展使总潜在市场增加约75% - 85%，医生对此反馈积极并充分利用 [49][54] 问题: 毛利率的可变性及未来展望 - 目前报告的毛利率在80% - 90%之间，向有保险覆盖的患者销售设备时毛利率更高；因财务援助计划对无保险或保险不足患者提供折扣，拉低了整体毛利率；2026年及以后，随着Category 1 CPT代码生效，保险覆盖范围扩大，预计毛利率将提高 [56][59] 问题: RED产品商业化的早期经验 - 产品反馈符合预期，医生使用预期高于预期，商业团队和会议情况良好，第二季度表现值得关注，有望带来可观收入 [62][64] 问题: 达到盈亏平衡所需的收入水平 - 目前公司现金消耗率约为每年600万美元，盈亏平衡收入将在1000万 - 1200万美元之间 [66] 问题: 产品的制造地点及潜在关税风险 - 95%的技术在美国采购和制造，唯一从海外采购的组件来自无关税国家，目前预计不受关税影响 [68] 问题: 第二代IB - Stim设备的开发时间表及与当前版本的差异 - 预计2026年推出，外观更现代，可能增加红外指示灯以显示设备工作状态，还在研究通过心率变异性和自主神经功能障碍预测患者反应等功能 [70][72] 问题: 三周或四周IB - Stim治疗后的反应及患者再次接受治疗的比例 - 约70%的患者有显著的长期缓解效果，治疗效果可持续，公司有多项研究支持该结论 [75][77]

文章核心观点 NeurAxis公司公布2024年第四季度及全年财报，2024年第四季度表现强劲，全年实现多项重要成果，未来增长前景良好，有望实现现金流盈亏平衡 [3][7]。 管理层评论 - 2024年第四季度表现强劲，全年取得多项重要成果，为持续增长奠定基础 [3] - 积极政策覆盖约5100万人，过去12个月超1000名儿科患者接受治疗，2024年第四季度收入同比增长43%，增长势头延续至2025年第一季度 [4] - 预计学术指南发布将推动保险政策覆盖，2026年1月1日实施的I类代码和剩余政策覆盖是全国大规模增长的两个里程碑，已提交儿童功能性消化不良的FDA批准申请，有望扩大市场 [5] 2024年第四季度及全年财务结果 收入 - 2024年第四季度收入76.1万美元，同比增长43%，单位销售增长约45% [7][8] - 2024财年收入270万美元，同比增长9%，单位销售增长约19% [9] 毛利率 - 2024年第四季度毛利率稳定在86.4% [10] - 2024财年毛利率86.5%，较2023财年下降120个基点 [11] 销售、一般和行政费用 - 2024年第四季度销售、一般和行政费用210万美元，同比增长2% [12] - 2024财年销售、一般和行政费用950万美元，同比增长7% [13] 运营亏损 - 2024年第四季度运营亏损150万美元，较2023年第四季度改善10% [14] - 2024财年运营亏损720万美元，较2023财年增加7% [14] 净亏损 - 2024年第四季度净亏损150万美元，较2023年第四季度减少73% [15] - 2024财年净亏损820万美元，较2023财年减少44% [16] 现金状况 - 截至2024年12月31日，现金余额370万美元，无长期债务，短期债务15.4万美元 [17] - 2024财年运营现金使用量610万美元，较2023财年少59.5万美元 [17] 近期运营亮点 - 扩大IB Stim保险覆盖范围，获得PENFS的CPT I类代码，儿科FAB/IBS潜在市场接近翻倍，RED设备获得510(k)批准 [3] - 扩大总覆盖人数至约5100万人，较2023年12月31日的400万人显著增加 [7] - 获得IB Stim标签扩展的FDA批准，扩大患者年龄范围至8 - 21岁，增加每位患者的设备数量至4台 [7] - RED产品获得FDA 510(k)批准，已开始商业化进程，预计2025年第二季度实现首次有意义的收入 [7] - 致力于儿科临床研究，有16篇同行评审出版物，为扩大支付方覆盖和技术采用奠定基础 [7] 电话会议详情 - 时间：2025年3月20日星期四上午9:00（美国东部时间） [1][18] - 直播网址：https://ir.neuraxis.com/ 或https://edge.media-server.com/mmc/p/ztpz6rwm [18] - 提问方式：通过直播门户的“提问”链接或发送邮件至NRXS@lythampartners.com [18] - 拨入信息：需先在指定链接注册，完成后将收到拨入信息、唯一PIN码和邮件确认 [19][20] - 回放网址：https://ir.neuraxis.com/ 或https://edge.media-server.com/mmc/p/ztpz6rwm [20] 公司简介 NeurAxis是一家医疗技术公司，专注于神经调节疗法，致力于推广IB - Stim™疗法，其PENFS技术已获FDA批准用于特定病症，多项临床试验正在进行中 [21]

财务报表呈现情况 - 招股书中仅呈现两年经审计财务报表、任何中期未经审计简明财务报表及管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析[105] 美国医疗器械分类及上市前通知要求 - 多数I类设备豁免上市前通知要求，多数II类设备需提交510(k)上市前通知[107][109] - 若无法确定实质等同的对比设备，新医疗设备自动归为III类，可申请降类[110] 美国医疗器械人体临床试验要求 - 若设备对人体健康有“重大风险”，公司需提交IDE申请，获批后才可开展人体临床试验；无重大风险则无需提交，但需遵守简化IDE要求，IDE申请收到30天后自动生效，除非FDA通知不可开始[113][115] 美国510(k)流程相关情况 - 510(k)流程中，FDA对提交材料进行实质性审查前会先评估是否满足最低可接受门槛，接受实质性审查后，审查绩效目标为90天，但实际通常更长[121] - 若FDA认定设备与对比设备实质等同，将给予510(k)上市许可；若“不实质等同”，设备自动归为III类[123] - 设备获得510(k)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，可能需新的510(k)许可、PMA批准或降类重新分类[124] 美国FDA相关政策动态 - 2018年11月，FDA宣布计划推动使用更新的对比设备，可能淘汰某些旧的对比设备并公布基于超10年旧对比设备获批的设备清单[125] - 2019年9月，FDA发布修订最终指南，描述“基于安全和性能”的上市前审查途径，制造商可通过证明设备符合FDA设定的客观安全和性能标准来证明实质等同[126] 美国PMA申请相关情况 - 2021财年PMA标准申请费为365,657美元[127] - FDA对PMA申请的审查通常需1 - 3年，可能更长[131] - 若申请人未在360天内回复FDA信息请求，PMA或PMA补充申请将被视为自愿撤回[127] 美国医疗器械制造商注册要求 - 公司需向FDA注册为医疗器械制造商，部分州也要求注册或申请州许可证[133] 美国FDA对制造商违规的制裁措施 - 若FDA认为制造商未遵守法规要求，可能采取警告信、罚款等制裁措施[136] 欧盟医疗器械上市及相关要求 - 欧盟医疗器械无上市前政府审查，但需符合相关基本要求[138] - 除低风险医疗器械外，公司需经公告机构进行合格评定程序[139] - 公告机构合格证书有效期不超5年，期间公司需接受定期监督审核[141] - 公司在欧盟销售医疗器械需遵守医疗器械警戒系统，报告事件并采取纠正措施[142] 欧盟医疗器械法规变化 - 2017年5月25日，欧盟医疗器械法规生效，取代相关指令[145] - 欧盟医疗器械法规过渡期延长至2021年5月26日，旧法规产品可销售至2025年5月26日[146] 英国脱欧后医疗器械法规情况 - 英国脱欧后，医疗器械法规不在英实施，CE标志在英有效期至2023年6月30日，之后需UKCA标志[148] 美国医疗行业法规限制 - 美国联邦反回扣法、虚假索赔法等限制医疗行业商业行为，违规将受刑事和民事制裁[150][151][155] 美国产品报销情况 - 美国公司现有产品未获第三方单独报销，商业成功依赖产品使用程序的报销情况[156] - 第三方支付方报销政策不确定且报销水平定期变化，影响产品需求[157][159] - 美国和部分外国司法管辖区医疗改革或限制产品使用程序的覆盖范围和报销金额[162] 美国医疗法案影响 - 美国《平价医疗法案》改变医疗融资和交付方式，后续有多项立法影响医保支付[163][165] - 2011年《预算控制法》自2013年4月1日起每年削减2%医保支付给供应商，至2030年（2020年5月1日至2021年3月31日暂停）[165] 数据保护法规情况 - 欧洲《通用数据保护条例》2018年5月25日生效，违规罚款最高达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%[168] - 《通用数据保护条例》规范个人数据向美国等第三国传输，现有传输机制有效性和持久性不确定[169] - 英国GDPR罚款上限为2000万欧元（1750万英镑）或全球营业额的4%[170] 公司与GMI合作情况 - 公司与GMI于2020年8月21日签订制造服务协议，初始期限24个月，自动续约12个月[173][174] - GMI在印第安纳州69000平方英尺的工厂生产公司产品，约1000平方英尺用于生产[175] - 公司为GMI提供必要设备并保留所有权，GMI承担设备和寄售材料损失风险[174] - 公司与GMI于2020年8月24日签订质量协议，由GMI进行产品测试和质量保证服务[177] 公司生产设施情况 - 2022年为公司设备和生产新建专用环境控制建造室，所有材料存于该室[176] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有21名全职员工[178] 欧盟和英国贸易合作协议情况 - 欧盟和英国贸易合作协议有4 - 6个月宽限期，最迟于2021年6月30日结束[170] 欧盟数据传输草案情况 - 若欧盟委员会通过草案，将允许欧盟成员国向英国进行为期四年的数据传输[170] 环保要求对公司影响情况 - 环保要求在本财年及可预见未来对公司资本支出、收益和竞争地位无重大影响[172]

文章核心观点 - 医疗技术公司NeurAxis将于2025年3月20日美股开盘前公布2024年第四季度和财年的财务总结结果，并于同日上午9点举行电话会议回顾结果 [1] 公司信息 - 公司是专注神经调节疗法的医疗技术公司，致力于推进科学和利用循证医学推动IB - Stim™疗法被医疗、科研和患者群体采用 [4] - IB - Stim™疗法获FDA批准用于治疗8 - 21岁青少年与肠易激综合征（IBS）相关的功能性腹痛，多项针对儿科和成人未满足医疗需求病症的经皮神经电场刺激（PENFS）临床试验正在进行中 [4] 会议信息 会议时间 - 2025年3月20日上午9点（美国东部时间） [1][2] 会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系板块（https://ir.neuraxis.com/ 或https://edge.media-server.com/mmc/p/ztpz6rwm ）的网络直播参与，网络直播参与者可通过“提问”链接或发邮件至NRXS@lythampartners.com 提问 [2] - 也可先在指定链接注册，完成注册后将收到拨入信息、唯一PIN码及包含详情的邮件确认 [3] 会议回放 - 网络直播回放将在公司网站投资者关系板块（https://ir.neuraxis.com/ 或https://edge.media-server.com/mmc/p/ztpz6rwm ）提供 [3] 联系方式 公司 - info@neuraxis.com [6] 投资者关系 - Ben Shamsian，Lytham Partners，电话646 - 829 - 9701，邮箱shamsian@lythampartners.com [7]

公司动态 - NeurAxis公司宣布其PENFS技术获得了一家拥有约510万会员的知名保险公司的医疗政策覆盖 [1] - 公司总裁兼首席执行官Brian Carrico表示，此次保险覆盖标志着公司首次进入密歇根、伊利诺伊、纽约、德克萨斯等州 [3] - 公司保险覆盖人数从一年前的400万大幅增加至5100万 [3] - 公司最近获得的CPT I代码以及年龄范围从11-18岁扩展至8-21岁，将使公司能够为约60万患有肠易激综合征的患者提供治疗 [3] 技术与产品 - NeurAxis的PENFS技术IB-Stim已获得FDA批准，用于治疗8-21岁青少年与肠易激综合征相关的功能性腹痛 [2] - IB-Stim是一种非手术设备，通过向耳部颅神经束发送温和的电脉冲来治疗腹痛 [2] - 目前尚无FDA批准的针对儿童腹痛相关肠脑互动障碍的药物治疗，而现有的非适应症药物治疗往往有严重的副作用且缺乏科学证据支持 [2] 公司背景 - NeurAxis是一家专注于神经调节疗法的医疗技术公司，致力于解决儿童和成人的慢性及衰弱性疾病 [4] - 公司通过推进科学研究和基于证据的医学，推动其专有的PENFS技术IB-Stim在医疗、科学和患者群体中的应用 [4] - 公司正在进行多项针对儿科和成人疾病的PENFS临床试验，这些疾病目前存在大量未满足的医疗需求 [4]