疫苗授权与批准情况 - 公司的NVX - CoV2373疫苗已在全球超40个国家获得主要监管机构授权，包括FDA、WHO、EMA和MHRA等[110] - 2023年1月，公司合作伙伴SK bioscience获韩国食品药品安全部对Nuvaxovid™用于18岁及以上成年人加强针的扩大生产和销售批准[111] - 截至季报提交时，R21/Matrix - M™佐剂疟疾疫苗在加纳和尼日利亚获得授权[118] 疫苗临床试验进展 - 2023年3月，公司启动3期COVID - 19奥密克戎BA.5临床试验，预计年中出topline结果[114] - 2b/3期Hummingbird™全球临床试验正在进行儿科开发，三个年龄递减队列各有1200名儿童，6至11岁队列已完成入组，2至5岁队列正在入组，6至11岁队列预计年中出topline结果[115] - 2023年1月，公司完成1575名参与者的2期CIC临床试验入组，预计年中出topline结果[117] - 公司开发的四价纳米颗粒流感疫苗（qNIV）候选疫苗在2021年9月成功完成3期研究[117] - 公司预计2023年年中获得3期应变研究第2部分的topline结果，2023年下半年提交美国生物制品许可申请[131] 公司业务计划与战略 - 公司正在推进全球重组和成本削减计划，包括聚焦NVX - CoV2373项目投资、减少管线支出等[97] - 公司专注为2023年秋季疫苗接种季提供符合公共卫生建议毒株组成的更新版COVID - 19疫苗[104] - 公司宣布全球重组和成本削减计划，预计2024年研发和销售、一般及行政费用合计减少，全球员工数量减少约25%[131] - 2023年5月公司宣布重组全球业务以减少计划支出，预计未来运营资金主要来自产品销售、美国政府协议收入、现金及现金等价物和其他潜在资金来源[160] - 公司宣布全球重组和成本削减计划，计划将全球员工总数减少约25%，其中全职员工减少约20% [167] 财务指标呈现方式 - 公司呈现非GAAP财务指标调整后销售成本，以助理解业务和业绩[100] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度公司总营收为8100万美元，较2022年同期的7.04亿美元减少6230万美元，主要因NVX - CoV2373产品销售额下降[133] - 2023年第一季度产品销售为 - 750万美元，2022年同期为5.856亿美元，2023年包含一笔6470万美元的信用调整[134] - 2023年第一季度研发费用降至2.471亿美元，2022年同期为3.835亿美元，减少1.364亿美元，主要因新冠疫苗研发支出减少[138] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用增至1.125亿美元，2022年同期为9600万美元，增加1650万美元，主要因欧洲商业销售业务扩张[140] - 2023年第一季度其他收入净额为2000万美元，2022年同期其他费用净额为320万美元，主要因汇率和投资收入增加[142] - 2023年第一季度所得税费用为120万美元，2022年同期为270万美元[143] - 2023年第一季度净亏损2.939亿美元，每股亏损3.41美元，而2022年同期净利润为2.034亿美元，每股盈利2.66美元[144] - 截至2023年3月31日，2021年6月销售协议剩余可用额度约为3.18亿美元[127] - 截至2023年3月31日未履行（或部分未履行）的履约义务交易价格约为30亿美元，其中6.898亿美元计入递延收入[148] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物和受限现金为6.369亿美元，较2022年12月31日的13亿美元减少[159] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为3.256亿美元，投资活动净现金使用量为2360万美元，融资活动净现金使用量为3.544亿美元[161][162][163] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和受限现金为6.369亿美元，本季度净亏损2.939亿美元，经营活动净现金使用量为3.256亿美元[164] - 若公司外国子公司相关外汇汇率（主要兑美元）下降10%，截至2023年3月31日，股东权益（赤字）将减少约1400万美元[171] 合同协议相关情况 - 公司修改与美国政府协议，2023年将额外交付最多150万剂新冠疫苗，首批于2023年第一季度交付[124] - 2023年4月修订澳大利亚采购协议，减少交付剂量并提高单价，合同总价不变[151] - 2023年4月修订加拿大采购协议，放弃原计划2022年交付的部分剂量，预计二季度收到1.004亿美元付款[152] - 2023年4月偿还英国政府1.125亿美元预付款，若2023年11月30日前未获支持性建议，可能需在2024年再偿还1.125亿美元[155] 和解金与费用情况 - 公司需向富士胶片支付最高1.85亿美元和解金，已支付首笔3430万美元，剩余1.029亿美元计入应计费用[149] - 2023年4月向Par Sterile Products支付2700万美元和解金[150] - 公司预计与一次性员工遣散和福利成本相关的费用约为1000万至1500万美元，大部分将在2023年第二季度产生[167] 资金风险情况 - 公司可能无法获得美国政府剩余的3.364亿美元资金，Gavi仲裁结果不确定，可能需退还剩余预付款6.974亿美元[165]

业绩总结 - Novavax在2022财年总收入为19.82亿美元，同比增长73%[98] - 2022年第四季度总收入为3.57亿美元，较2021年第四季度的2.22亿美元增长61%[99] - 产品销售在2022年第四季度达到2.88亿美元，而2021年第四季度为0[99] - 2022年净损失为6.58亿美元，较2021年的17.44亿美元有所减少[99] - 2022年第四季度运营损失为2.44亿美元，较2021年第四季度的8.25亿美元有所改善[99] - 截至2022年12月31日，公司现金余额为13亿美元[114] 用户数据 - Novavax的COVID-19疫苗在12至17岁青少年中显示出强大的中和反应[58] - 美国和墨西哥的研究301中，参与者总数为29,945名成年人，2,247名青少年（12-<18岁）[124] - 研究503中，约1,200名儿童（6-11岁）、1,200名儿童（2-5岁）和1,200名婴儿（6个月-2岁）参与了安全性和有效性评估[124] 新产品和新技术研发 - Novavax计划在2023年秋季疫苗接种季节提供竞争性的单价或双价变异株疫苗[20] - 公司计划在2023年申请美国生物制品许可（BLA）以支持更新的COVID-19疫苗[100] - Novavax的COVID-19-流感组合疫苗（CIC）在2022年12月启动了第二阶段试验，约有1500名参与者入组[54] 市场扩张 - Novavax已在40多个国家获得COVID-19疫苗的授权，建立了强大的基础以支持2023年的成功[16] - 公司已在优先市场（美洲、欧盟和亚太地区）建立了商业化存在，推动COVID-19疫苗的需求[16] - COVID-19疫苗的全球市场规模预计将超过150亿美元，主要市场包括美国和欧盟[32] 未来展望 - 公司预计未来将需要每年进行季节性疫苗接种，以应对免疫力减退的问题[57] - 加强针后28天的中和抗体几何平均滴度（GMT）为4,963，显示出92.4%的血清转化率[149] - 加强针的SCR与接种35天后的反应相比，非劣效性得以证明，95% CI的SCR差异下限大于-10%[198] 负面信息 - 2022年研发费用为12.35亿美元，较2021年的25.35亿美元减少[99] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为1.62亿美元，较2021年第四季度的8400万美元增加[99] 其他新策略 - 公司正在实施成本控制措施，以改善现金流并延长现金使用期限[56] - 在研究中，NVX-CoV2373组的病例数为5（<1%），而安慰剂组为14（2%）[161]

业绩总结 - 2022财年总收入为19.82亿美元，较2021年增长73%[49] - 2022年第四季度总收入为3.57亿美元，较2021年第四季度的2.22亿美元增长61%[49] - 2022年净亏损为6.58亿美元，较2021年的17.44亿美元减少[57] 用户数据 - 2022年产品销售收入为15.55亿美元，较2021年无销售记录[57] 研发与产品开发 - 2022年研发费用为12.35亿美元，较2021年的25.35亿美元减少[57] - 继续进行NVX-CoV2373和变种疫苗的临床研究，以支持产品开发[26] 未来展望 - 预计全球COVID-19市场规模将达到150亿美元[22] - 2023年秋季疫苗接种季节的关键商业活动将利用全球制造和供应网络[41] - 计划在2023年实施成本控制措施，以改善现金流和延长现金使用期限[58] 现金流与财务状况 - 截至2022年12月31日，现金余额为13亿美元[36]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度总营收3.57亿美元，较2021年第四季度增长61%；全年总营收20亿美元，较上一年增长73%，增长源于Nuvaxovid产品销售 [79] - 2022年底现金为13亿美元，2021年底为15亿美元；2022年12月通过股权和可转换证券发行筹集2.5亿美元；2023年1月支付3.25亿美元可转换债券到期款项 [80] - 2022年第四季度和全年研发费用分别为2.58亿美元和12亿美元，2021年同期分别为9.63亿美元和25亿美元，减少因新冠疫苗研发活动减少和制造成本资本化增加 [81] - 2022年第四季度和全年销售、一般及行政费用分别为1.62亿美元和4.89亿美元，2021年同期分别为8400万美元和2.98亿美元，增加因支持Nuvaxovid产品推出的商业销售运营启动 [82] - 2022年第四季度净亏损1.82亿美元，全年净亏损6.58亿美元；2021年同期分别为8.46亿美元和17亿美元 [82] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新冠疫苗业务，2022年产品销售推动营收增长，公司正为2023年秋季疫苗更新做准备，美国更新协议将交付150万剂额外疫苗，欧盟确定剩余2000万剂交付时间表，全球有21亿美元承诺的先进采购协议待履行 [42][49] - 研发业务，暂停成人RSV项目临床开发，推进多项新冠研究以扩大标签和支持政策建议，启动流感和新冠联合疫苗2期研究，预计年中出结果 [60][72] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球新冠疫苗市场，预计将形成长期市场，潜在全球市场规模每年超150亿美元，美国和欧盟约占100亿美元 [40] - 美国市场，政府5月结束公共卫生紧急状态，下半年转向商业市场，公司与政府和FDA合作，为秋季提供更新疫苗做准备 [39] - 欧盟和亚太市场，正从大流行先进采购协议向传统商业市场过渡，政府仍将在疫苗采购和分配中发挥重要作用 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括为2023年秋季疫苗季提供有竞争力产品、降低支出和管理现金流、利用技术平台和资产组合创造更多价值 [14][25][30] - 行业竞争方面，公司认为其蛋白疫苗是差异化优势，在市场上有需求，同时面临mRNA疫苗等竞争，正通过多种策略提升竞争力 [125][126] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为随着疫情进入地方病阶段，商业市场正在出现，公司需调整投资和计划以适应新机会，未来有增长潜力，但也面临挑战 [21][37] - 公司有信心通过专注关键优先事项、降低支出和推出更新疫苗，在2023年取得成功并为长期发展奠定基础 [44][95] 其他重要信息 - 公司在10 - K文件中增加持续经营披露，虽当前业务计划和现金流预测显示有足够资金支持未来12个月运营，但面临未来营收、美国政府资金和与Gavi仲裁等不确定性 [83] - 因2023年秋季疫苗毒株选择过程不确定，暂不提供2023年全年财务指引，预计第一季度SG&A和R&D费用降至3.7亿美元或更低，预计第二季度开始有疫苗销售，大部分销售在下半年 [88][89][91] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于流动性，2023年营收及运营支出灵活性 - 公司全球有超20亿美元业务待2023 - 2024年优化，美国市场是新机会，与美国政府和FDA合作推进秋季疫苗项目 [101][102] - 第一季度SG&A加R&D支出预计减少5000万美元，运营计划有足够资金支持，但有风险，成本结构有与销售相关的可变部分 [104][105] 问题2: 变体特定疫苗的CMC产能和生产时间 - 公司与FDA密切合作，有集成能力可同时推进多个变体，提前生产变体库存，虽从研发到商业化需约6个月，但可提前准备 [109][110] 问题3: 春季与夏季毒株选择及多毒株策略历史命中率 - 全球监管机构倾向年度疫苗接种计划，预计夏季左右选择毒株用于2023 - 2024北半球季节，新冠变异比流感快，公司有推进的变体和可转向GMP生产的储备 [117][113] 问题4: RSV项目优先级原因 - 公司在合理化投资组合和供应链，目前优先考虑资源覆盖的重点项目，RSV项目有竞争力，未来可能通过业务和企业发展创造价值 [114][120][121] 问题5: 产品差异化关键方面及营销能力 - 蛋白疫苗是重要差异化特征，疫苗冰箱稳定性和标签使其与mRNA疫苗有竞争力，市场研究显示消费者和医疗专业人员对蛋白疫苗有需求，未来研究将进一步凸显差异化 [125][126][127] 问题6: 制造多毒株疫苗策略对毛利率影响及长期适用性 - 制造多毒株疫苗是跟上新冠毒株快速变化的必要策略，公司全球供应链支持该策略，制造风险量不影响长期成本结构 [129][130][132] 问题7: 新冠流感联合疫苗监管路径及适用人群 - 研究在老年人中进行，旨在选择最佳剂量，结果将指导产品下一步开发，组合疫苗有潜力，此前研究已解决免疫干扰问题 [135][138][139] 问题8: 21亿美元剩余APAs是否有日落期及John T.角色 - 公司预计在2023 - 2024年履行APAs合同，无价值日落情况；John Trizzino继续担任首席商务官，领导Nuvaxovid秋季推出，Elaine担任首席战略官负责业务和企业发展 [151][146][148] 问题9: R&D运营效率、产品长期来源及与Serum关系 - 公司在合理化全球供应链和投资组合，CZ工厂是重要资产，是全球卓越制造和质量中心及欧盟许可证持有者，与Serum合作使生产更灵活 [149][152][154] 问题10: 公司追求的规模、研发、SG&A、资本支出目标及相邻管道机会 - 公司将根据机会调整规模，期待秋季疫苗表现；将通过合作、授权等多种方式挖掘技术和资产价值，暂不推测时间和规模 [159][160][162] 问题11: 毒株变更疫苗获得完整BLA对合作伙伴的重要性及步骤，为何不追求NanoFlu单药治疗 - 美国政府结束公共卫生紧急状态不影响2023年紧急使用授权销售，下半年将提交BLA，预计年底或明年初获批；当前研究包含流感单药，在老年人市场竞争需临床数据，制造新冠疫苗的经验使流感生产更高效 [164][165][166] 问题12: Gavi仲裁情况及7亿美元递延收入处理 - 公司收到Gavi仲裁请求，不评论法律事项，仲裁结果不确定，可能需退还部分预付款；7亿美元递延收入已转为其他流动负债，反映仲裁不确定性 [167][169]

新冠疫苗研发与授权情况 - 公司已开发并商业化新冠疫苗NVX - CoV2373，在全球超40个国家获得成人和青少年群体的授权[20][26] - 2023年1月，公司合作伙伴SK bioscience获得韩国食品药品安全部对Nuvaxovid™用于18岁及以上成年人加强针的扩大生产和营销批准[30] - 2022年12月，加拿大卫生部批准Nuvaxovid™作为12至17岁青少年两剂初级系列的新药补充申请[31] - 2022年11月，世界卫生组织发布Nuvaxovid™作为12至17岁青少年两剂初级系列和18岁及以上成年人加强针的更新紧急使用清单，加拿大卫生部授予Nuvaxovid™作为18岁及以上成年人同源加强针的扩大授权，英国药品和保健品监管局扩大Nuvaxovid™作为18岁及以上成年人同源和异源加强针的有条件营销授权[31][32] - 2022年10月，美国FDA授予NVX - CoV2373在特定情况下为18岁及以上成年人提供首剂加强针的紧急使用授权[33] - 2023年2月，公司向美国FDA提交NVX - CoV2373作为12至17岁青少年加强针的扩大紧急使用授权申请，向欧洲药品管理局提交扩大有条件营销授权申请以包括12至17岁青少年加强针，向台湾食品药品管理局提交18岁及以上成年人紧急使用授权申请，向新加坡卫生科学局提交12至17岁青少年初级系列和18岁及以上成年人加强针的完整生物制品许可申请[35] - NVX - CoV2373在超40个国家的成人和青少年群体中获批准、临时授权等[44] - 截至2023年2月，诺瓦瓦克斯是获得美国FDA紧急使用授权（EUA）的四家新冠疫苗制造商之一[107] 新冠疫苗临床试验情况 - PREVENT - 19 Phase 3 U.S. and Mexico试验中，NVX - CoV2373总体疗效达90.4% [50] - PREVENT - 19 Phase 3 Pediatric Expansion试验中，NVX - CoV2373总体疗效达80%，对Delta变种临床疗效达82% [55] - Phase 2b/3 Hummingbird™ Trial计划在美国和其他国家招募3600名6个月至11岁儿童参与试验[57] - Phase 3 U.K.试验扩展分析显示，NVX - CoV2373在6个月监测期内对所有COVID - 19感染保护效力达82.5%，此前最终分析显示效力为89.7% [59] - Phase 2b South Africa试验招募4419名参与者，结果显示HIV阳性患者抗体反应较低，需研究替代给药方案[60] - Phase 2 South Africa试验招募360名HIV阳性成年人，评估不同给药方案[61] - 公司参与多项新冠疫苗临床试验，如在日本200名20岁以上参与者的1/2期试验、阿联酋约1000名成年人的3期试验等[64][66] - 公司新冠疫苗Omicron BA.1候选疫苗在2022年11月3期试验达到主要应变变化终点，预计推进Omicron BA.5疫苗试验[70] 新冠疫苗供应协议情况 - 公司有21亿美元的预购协议承诺用于未来交付[36] - 公司与欧盟委员会的预购协议中，欧盟委员会取消约700万剂原定于2022年第一和第二季度交付的订单，将订单减少至约6300万剂，2023年1月确定剩余2000万剂的修订交付时间表[37] - 原英国供应协议中，当局同意购买6000万剂NVX - CoV2373并预付货款；修订并重述的协议中，当局同意购买至少100万剂，最多额外购买1500万剂有条件剂量，还可选择在2024年前分批次额外购买最多4400万剂[39] - 截至2022年11月30日，JCVI未给出支持性建议，有条件剂量从1500万剂减至750万剂，公司需偿还1.125亿美元预付款，剩余1.125亿美元预付款计入当前递延收入[40] - 2021年公司与Gavi的协议中，2021年收到3.5亿美元预付款，2022年第一季度因产品获WHO EUL又收到3.5亿美元；截至2022年11月18日，仅收到约200万剂订单；截至2022年12月31日，剩余6.974亿美元预付款从递延收入重分类至其他流动负债[41] - 公司从美国政府获得18亿美元资金支持NVX - CoV2373开发，原协议要求交付1亿剂，后修改协议，2022年7月交付300万剂，2023年2月协议可再交付150万剂[74][75] - 2021年9月，武田制药与日本厚生劳动省达成协议，购买1.5亿剂NVX - CoV2373，2023年2月，厚生劳动省取消剩余剂量订单[94] 其他疫苗研发情况 - 公司的Matrix - M™佐剂在与牛津大学詹纳研究所的疟疾疫苗候选产品R21的3期试验中进行评估，有望为佐剂带来重大商业机会[24] - 公司qNIV候选疫苗在3期试验中达到主要免疫原性终点，对同源毒株抗体反应增强22 - 66%，对异源A/H3N2毒株增强34 - 46%，细胞免疫标记物增加126 - 189% [80] - 2022年12月公司启动COVID - 19 - 流感组合疫苗（CIC）2期试验，预计招募约2300名50 - 80岁成年人，截至2023年1月已招募1500名[82] - 全球每年约有6400万例RSV感染和16万例死亡，公司评估针对老年人的RSV疫苗临床前开发机会[85] - 2021年全球约有2.47亿例疟疾病例和61.9万例死亡，公司参与R21疟疾疫苗开发，SIIPL承诺每年生产至少2亿剂[86][87] - R21疟疾疫苗在布基纳法索5 - 17岁儿童的1/2b期研究中，含25微克Matrix - M™佐剂时疗效为71%，含50微克时为80% [88] 市场竞争情况 - 公司面临新冠、流感和呼吸道合胞病毒疫苗开发的激烈竞争，且可能无法从投入的大量资源中获得回报，还面临监管批准、临床试验、资金、债务偿还等多方面风险[19] - 季节性流感疫苗市场预计从2022年约75.4亿美元增长到2029年约135.8亿美元[79] - 美国CDC优先推荐赛诺菲的Fluzone - HD®和Flublok®以及Seqirus的Fluad®用于美国老年人群体[108] - 葛兰素史克和辉瑞已向美国FDA提交老年人群RSV疫苗的监管申请，PDUFA日期为2023年5月，Moderna计划于2023年上半年提交申请[110] - 辉瑞已向美国FDA提交婴儿RSV疫苗（通过母体免疫）的监管申请，PDUFA日期为2023年8月[112] - 阿斯利康/赛诺菲合作的单克隆抗体在欧洲获批，美国FDA的PDUFA日期为2023年第三季度，默克的单克隆抗体处于3期试验[112] 合作与收入分成情况 - 公司与印度血清研究所（SIIPL）合作，双方平分SIIPL在许可地区销售NVX - CoV2373的净收入[93] - SK bioscience支付低至中两位数范围的特许权使用费[95] 专利与申请情况 - 公司拥有或有权使用超过550项与疫苗和疫苗相关技术有关的美国和外国专利及专利申请[114] - 公司拥有VLP、RSV、狂犬病、流感纳米颗粒、COVID - 19、Matrix Adjuvant等项目相关专利，如VLP项目有美国专利号7,763,450等众多专利[115][116][118] - 公司有4个针对COVID项目和2个针对疟疾项目的待决PCT申请[119] 监管政策情况 - 美国FDA新药申请需先提交IND，经1、2、3期临床试验后可提交BLA申请上市许可，获批后可能需进行4期临床试验[123][125] - 美国FDA可发布EUA允许未获批医疗产品使用，EUA有效期与DHHS部长发布的声明相关，FDA可提前修订或撤销[126] - 疫苗获批后，FDA和多数非美国监管机构会持续监督生产，制造商可能需提交检测结果和样品[127] - 美国国内制造企业需向FDA注册，遵守GMP规定，接受FDA检查[128] - 欧盟和英国提供CMA快速获批途径，需获取额外数据使营销授权最终无条件[129] - 美国FDA有快速通道、突破性疗法、优先审评、加速批准等加速药物和生物制品开发与审批的项目，NVX - CoV2373获快速通道指定，NanoFlu获快速通道指定且FDA认可其加速批准途径[130][135] - 产品在其他国家上市需获当地监管机构批准，FDA许可不保证其他国家批准，许多国家政府参与产品定价[136] - 产品销售依赖第三方支付方报销，第三方支付方会质疑价格和审查成本效益，报销情况不确定[138] - 自2013年4月起，每年财政年度医疗保险向供应商的付款自动削减最多2%，该政策将持续到2030年[142] - 2022年起，适用的制造商需报告上一年向医师助理、护士从业者等提供的付款和其他价值转移信息[154] - 2022年1月1日起，药品制造商向D部分处方药计划和医疗保险优势处方药计划支付的回扣将不再受安全港保护[148] - 2020年12月30日起，回扣规则设立两个新安全港，分别保护制造商向处方药计划和医疗补助管理式医疗组织支付的降价以及向药房福利经理支付的公平市场价值服务费[148] - 美国卫生与公众服务部部长于2020年3月17日发布PREP法案声明，为应对新冠疫情的某些对策相关活动提供责任豁免，当前声明将于2024年10月1日结束，除非续签[158] - 美国政府可能根据《1950年国防生产法》采取行动，可能会削弱公司对NVX - CoV2373的部分权利或机会[157] - 欧盟和英国禁止向医生提供利益或优势以诱导其处方、推荐等药品相关行为，违反相关法律可能导致巨额罚款和监禁[149] - 公司业务可能会受到美国联邦和州关于医疗保健“欺诈和滥用”法律的影响，违反这些法律可能会受到刑事或民事制裁[145] 员工情况 - 截至2023年2月21日，公司有1992名全职员工，约9%拥有医学博士或博士学位，约21%拥有其他高级学位[161] - 公司约63%的员工主要从事研发和制造活动，约37%的员工主要从事行政、业务发展、商业、财务和会计、法律及行政职能[161] - 2022年举办早期职业峰会，吸引超150名员工和大学实习生参与[170] - 过去12个月员工观看并完成超50000次LinkedIn Learning视频教程，约200名员工参与现场辅导，2023年高管发展计划有34名员工参加[171] - 第二届诺瓦瓦克斯女性领导力论坛举办，近300名女性参与[173] 公司运营与发展情况 - 租赁约170000平方英尺位于马里兰州盖瑟斯堡的房产[179] - 公司自1987年成立以来一直亏损，截至2022年12月31日累计亏损43亿美元[189] - 过去三个财年净亏损分别为2022年7亿美元、2021年17亿美元、2020年4亿美元[189] - 2021年公司入选美国最佳工作场所榜单[162] - 2022年位于马里兰州盖瑟斯堡的700 Quince Orchard办公空间获得WELL白金认证[164] - 2022年公司开始实施多元化、公平和包容（DEI）战略路线图[173] - 2021年聘请全球质量保证和质量控制主管[179] - 公司预计2023年及以后将继续对NVX - CoV2373的开发和制造进行大量投资，具体金额取决于多种因素[191] - 公司5.00%可转换优先无担保票据2027年到期，偿债需大量现金，可能无足够现金流偿债[191] - 若美国政府协议未按预期修订，公司可能无法获得此前预期的剩余4.16亿美元资金[198] - 因英国监管批准延迟，公司需偿还英国当局预付的1.125亿美元[198] - 加维要求公司退还6.974亿美元预付款，双方仲裁结果不确定[198] - 公司疫苗NVX - CoV2373已在多个司法管辖区获得临时注册、有条件上市许可或紧急使用授权，但在美国等地区获得全面监管批准仍不确定[200] - 2020年5月公司收购诺瓦瓦克斯CZ及其捷克工厂和约150名员工，但该工厂尚未生产商业批次或获得监管批准[201] - 公司疫苗开发依赖新技术，可能因多种原因失败，如技术无效不安全、新冠新毒株出现等[202] - 公司商业推出疫苗产品经验有限，在疫情环境下扩大制造能力、建立分销渠道等面临挑战[204] - 新冠病毒变种出现和二价疫苗需求可能影响NVX - CoV2373市场接受度和销售[205] - 公司预计二价疫苗需求持续增加，或对NVX - CoV2373需求产生负面影响，且推广二价疫苗可能需大量支出[206] - 2023年公司收入取决于能否成功开发、生产、分销或销售针对2023年秋季新冠疫苗季的更新单价或二价疫苗候选产品，存在不确定性和风险[207] - 公司在2023年初制造BA.5临床试验材料时出现延误，可能导致FDA对其2023年秋季新冠疫苗候选产品的监管批准延迟[207] - 现有供应协议的交易对手可能要求用特定变体疫苗替代NVX - CoV2373，并可能延迟、减少或重新协商购买承诺，影响公司从供应协议中获得全部经济利益[208] - 生物制药研发项目最终成为商业产品或产品候选的比例小，公司研发、生产和销售疫苗面临诸多不确定因素[211] - 公司产品名称需获FDA批准，若FDA反对，可能需采用替代名称，会损失现有商标申请利益并需额外投入资源[212] - 公司依赖第三方进行实验室测试、临床试验、疫苗制造和分销，若第三方无法按要求完成工作，可能影响产品开发和供应[213] - Prepare试验中ResVax未达到主要终点，可能给该疫苗及其他RSV F疫苗候选产品的进一步开发带来挑战[216] - 公司有产品责任风险，虽有产品责任保险，但可能无法获得足够保险或承担所有责任索赔损失[217] - 公司负责确保临床试验按计划和协议进行，需遵守良好临床和生产规范，第三方若未履行职责，可能影响疫苗候选产品的审批和生产[214][215]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总营收7.35亿美元，上年同期为1.79亿美元；产品销售营收6.26亿美元，基于诺瓦瓦克斯销售的3500万剂疫苗；赠款收入1.06亿美元，包括向美国政府交付300万剂疫苗的收入，上年同期为1.35亿美元；特许权使用费和其他收入200万美元 [78] - 2022年第三季度销售成本4.35亿美元，研发费用3.04亿美元，上年同期为4.08亿美元，主要因制造协议和解带来9800万美元收益；销售、一般和行政费用1.23亿美元，上年同期为7800万美元，主要因支持Nuvaxovid商业化的活动增加 [79][80] - 2022年第三季度净亏损1.69亿美元，上年同期净亏损3.22亿美元；截至2022年第三季度末，现金为13亿美元 [81] - 公司将2022年全年总营收指引调整至约20亿美元，为之前指引范围20 - 23亿美元的低端 [83] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 已交付的剂量包括战略合作伙伴在许可地区交付的超1900万剂；第三季度在英国交付了首批100万剂 [57][58] - 截至10月的可用数据显示，全球接种的Nuvaxovid剂量中约60%被用作加强针 [62] 疟疾疫苗业务 - 与血清研究所和牛津大学合作开发的含Matrix - M佐剂的疟疾疫苗，牛津大学的Adrian Hill在上周西雅图的热带病和疟疾会议的最新研究环节展示了3期疗效数据的高级摘要，更详细的安全性和疗效数据将于今年晚些时候获批发布 [19] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 约39%的青少年尚未完成初级疫苗接种系列，约47%的已接种成年人尚未接受第一剂加强针 [60] - 预计2023年及以后的年度加强针市场规模约为2.25亿人，大于近年来美国年度流感市场的1.7 - 1.9亿人 [66] 欧洲市场（英国、德国、法国、意大利和西班牙） - 约48%的青少年尚未完成初级疫苗接种系列，约20%年龄在18 - 59岁的已接种成年人尚未接受加强针 [61] - 英国和其他欧盟主要市场的潜在重复加强针市场规模约为2.5亿人 [67] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 短期聚焦全球交付疫苗以实现营收指引、扩大Nuvaxovid的标签范围并获得支持性政策建议、在年底前启动新冠 - 流感组合疫苗和独立流感疫苗的2期试验，以便在2023年启动3期疗效试验 [85] - 长期看好在新冠疫苗市场的地位，认为凭借原型疫苗的竞争优势、持续的标签扩展、全球制造和供应网络，能够在重复的新冠疫苗市场中占据重要份额 [86][87] 行业竞争 - 公司认为其疫苗具有高效性、免疫反应持久性、预防感染、良好的安全性和反应原性、广泛的免疫反应等优势，结合成熟的技术平台和良好的运输与储存特性，形成了有竞争力的产品 [69][70] - 公司计划继续部署原型疫苗，同时根据数据和客户需求准备供应特定变体疫苗 [70][71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前全球疫苗接种趋势和即将到来的冬季呼吸道季节为推动其疫苗接种提供了近期机会；预计2023年美国和其他关键地区将向商业市场过渡，新冠病毒持续存在，将有持续的年度季节性疫苗接种需求，新冠加强针市场规模将大于年度流感市场 [60][65] 其他重要信息 - 公司在财报电话会议中提及的陈述包含前瞻性声明，受风险和不确定性影响，实际结果可能与预测有重大差异，相关风险因素信息可在公司网站和美国证券交易委员会文件中查看 [4][5] - 为提供运营表现透明度，公司提及了某些非公认会计准则（non - GAAP）财务指标，这些指标不应替代GAAP要求的财务指标，且可能与其他公司的non - GAAP指标不可比，相关指标已在公司网站投资者板块与最直接可比的GAAP财务指标进行了调和 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：变体特异性疫苗的计划，是选择单价还是二价，以及未来计划针对的变体 - 公司计划根据市场需求开发变体疫苗和二价疫苗；目前正推进BQ.1 - 1变体疫苗的开发，并将其制成二价产品，预计在明年第二季度南半球疫情高峰时推向市场 [90][92][93] 问题2：第四季度的情况、预订单情况以及与第三季度的比较 - 公司对截至年底的订单情况有信心，因假期季节产品运输和接收的不确定性，将营收指引调整至范围低端 [94] 问题3：2023 - 2024年剩余的供应协议（APA）剂量如何履行 - 目前难以预测2023年的情况，需在未来几个月观察业务订单情况后，再确定是现有APA还是增量业务；新冠病毒持续存在，变体不断出现，市场规模将大于现有流感市场 [95][96][97] 问题4：能否提供三种不同产品中和滴度的完整增加数据，以及何时披露 - 公司未准备好今日披露该数据，也不确定具体披露时间；认为绝对滴度对保护更相关，目前的数据显示原型疫苗对当前流行毒株有相关性 [101][102][103] 问题5：如何去除FDA标签中仅用作首次加强针的限制，以及预计时间 - 公司正在准备将研究307和311的数据提交给FDA；全球范围内无此标签限制，部分研究虽未被FDA考虑，但已被其他监管机构认可 [108][109][110] 问题6：2023年商业市场合同谈判的情况，以及在美国获得全面批准（BLA）的进展和对合同谈判的影响 - 全球各地的合同谈判情况不同，欧盟委员会的讨论可能持续到2023年，澳大利亚和加拿大可能维持现有APA结构并可能有增量采购；美国在紧急使用授权（EUA）下与私人和政府支付方的合作无限制，公司将于明年提交BLA申请，但未获批不影响秋季加强针接种活动 [111][112][114] 问题7：美国供应协议（APA）是否有最低履行量要求，才能进入私人商业支付市场 - 目前难以确定何时从现有合同转向传统采购，需在明年初了解美国政府的疫苗采购计划和需求后再判断，预计2023年商业市场将进行采购 [117][118][119] 问题8：第四季度达到20亿美元营收指引所需的1500万剂疫苗来自哪些国家 - 公司不会按国家披露具体剂量，预计将来自所有供应协议（APA），但剂量分配不同 [120] 问题9：研发费用未来的趋势 - 随着更多制造能力上线和利用库存，研发费用预计将继续下降；本季度因制造协议和解有9800万美元收益，未来一些研发相关的制造活动费用不会再出现 [121][122][123] 问题10：将Nuvaxovid改为单剂给药形式对销售成本（COGS）的影响，以及推出该产品所需的额外补充批准，还有进入呼吸道合胞病毒（RSV）市场的想法 - 预计下半年在北半球市场使用预填充注射器，会减少小瓶尺寸和剂量；公司对进入RSV市场感兴趣，认为其技术平台有优势，未来会有更多细节公布 [126][128][130] 问题11：原型Nuvaxovid对BA.5的假病毒几何平均滴度（GMT）反应与PREVENT - 19研究的比较，以及BA.5特定疫苗和二价疫苗3期研究数据的更新时间，还有公司对明年流动性的看法 - 目前展示的BA.5假病毒数据是初步的，正在验证分析中，结果将很快得出；公司截至季度末有13亿美元现金，明年2月3.25亿美元可转换债券到期，有充足现金流应对；Gavi无权利收回7亿美元资金，公司对现金流有信心 [133][134][135] 问题12：Nuvaxovid在储存和分销方面的优势，竞争对手mRNA疫苗的储存能力变化，以及市场对其看法，还有竞争对手在低收入地区制造能力对其商业可行性的影响 - Nuvaxovid在冷藏稳定性方面有显著优势，未来将采用更小剂量包装和预填充注射器；竞争对手目前仍在运输冷冻多剂量小瓶，解冻后产品稳定性较差；在商业市场中，医疗保健提供者将有更多选择，公司将在美国和欧盟市场推进相关工作 [140][142][145]

NVX - CoV2373疫苗市场潜力 - NVX - CoV2373相关授权覆盖人群潜在超60亿[112] NVX - CoV2373疫苗监管进展 - 2022年第三季度公司完成主要市场成人和青少年群体的主要和加强针适应症的额外监管提交[116] - 截至文件提交日，公司有多份监管申请待授权决定，涉及加拿大、英国、新加坡、韩国、世卫组织等[119] NVX - CoV2373疫苗临床数据 - 2022年10月，PREVENT - 19试验新数据支持原型疫苗用于成人和12 - 17岁青少年同源加强针[120] - 批次一致性试验表明三批新冠疫苗在18 - 49岁成人中诱导的免疫反应相当[120] NVX - CoV2373疫苗临床试验 - 2022年8月启动Phase 2b/3 Hummingbird全球临床试验，评估NVX - CoV2373在6 - 11岁儿童中的效果[121] NVX - CoV2373疫苗毒株变更分析 - 正在分析Omicron BA.1单价和二价毒株变更试验初步临床数据，认为技术上可能无需毒株变更[121] 其他疫苗研发进展 - 2021年9月四价纳米颗粒流感疫苗候选药物通过成功的3期研究[122] - 2022年10月CIC疫苗1/2期临床试验宣布积极结果，后续试验预计2022年末开始[122] - 2022年9月使用公司Matrix - M佐剂的疟疾候选药物R21的1/2b期研究公布积极结果[124] NVX - CoV2373疫苗交付情况 - 公司全球已交付超9400万剂NVX - CoV2373疫苗[129] 普通股出售收益 - 2022年3月31日止三个月，公司出售220万股普通股，净收益约1.79亿美元，截至2022年9月30日，2021年6月销售协议剩余余额约3.18亿美元[130] - 2021年9月30日止九个月，公司出售260万股普通股，净收益约5.65亿美元[131] 季度财务数据关键指标变化 - 2022年9月30日止三个月，公司总营收7.346亿美元，较2021年同期的1.788亿美元增加5.557亿美元[137][138] - 2022年9月30日止三个月，公司总成本8.61766亿美元，较2021年同期的4.85988亿美元增加3.75778亿美元[140] - 2022年9月30日止三个月，公司销售成本4.346亿美元，占产品销售的69%，含2.49亿美元与过剩、过时或过期库存及采购承诺损失相关的费用[141] - 2022年9月30日止三个月，公司研发费用降至3.043亿美元，较2021年同期的4.082亿美元减少1.039亿美元[143] - 2022年9月30日止三个月，公司销售、一般和行政费用增至1.229亿美元，较2021年同期的7780万美元增加4510万美元[144] - 2022年9月30日止三个月，公司其他费用净额为3900万美元，较2021年同期的920万美元增加2970万美元[145] - 2022年和2021年9月30日止三个月，公司分别确认250万美元和600万美元的所得税费用[147] - 2022年第三季度净亏损1.686亿美元，每股亏损2.15美元，较2021年同期的3.224亿美元和每股亏损4.31美元有所减少[148] 前九个月财务数据关键指标变化 - 2022年前九个月收入为16.245亿美元，较2021年同期的9.241亿美元增加7.004亿美元[150] - 2022年前九个月销售成本为7.209亿美元，占产品销售的57%，若按预期标准成本计算，调整后的销售成本约为8.835亿美元，占产品销售的70%[152] - 2022年前九个月研发费用降至9.774亿美元，较2021年同期的16亿美元减少5.941亿美元[153] - 2022年前九个月销售、一般和行政费用增至3.27亿美元，较2021年同期的2.141亿美元增加1.129亿美元[154] - 2022年前九个月其他费用净额为6830万美元，较2021年同期的2330万美元有所增加[156] - 2022年前九个月所得税费用为660万美元，2021年同期为1260万美元[157] - 2022年前九个月净亏损4.757亿美元，每股亏损6.13美元，较2021年同期的8.975亿美元和每股亏损12.13美元有所减少[158] 未履行履约义务交易价格 - 截至2022年9月30日，未履行（或部分未履行）的履约义务交易价格总额约为40亿美元[162] NVX - CoV2373疫苗供应协议 - 根据与Gavi的供应承诺，11亿剂NVX - CoV2373将提供给COVAX Facility参与国，公司预计生产和分发3.5亿剂，已收到7亿美元预付款，但Gavi有意修改供应数量和时间[164] - 公司与欧盟委员会的供应协议中，初始供应量为2000万至1亿剂NVX - CoV2373，可额外购买最多1亿剂，总量最高达2亿剂；2022年7 - 8月，欧盟委员会取消500万剂订单，订单减至6500万剂，公司正确定剩余2300万剂的修订交付计划[166] - 2022年7月，公司修改与美国政府的OWS协议，初始交付约300万剂NVX - CoV2373，总供应量可达1亿剂；同时修改与国防部的协议，FDA批准后初始交付20万剂，剩余980万剂交付取决于国防部需求和资金情况[168] 现金及现金等价物和受限现金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为13亿美元，2021年12月31日为15亿美元[171] 前九个月现金流量情况 - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为2.981亿美元，2021年同期为提供6.654亿美元；投资活动净现金使用量为7092.1万美元，2021年为提供1.16518亿美元；融资活动净现金为1.33548亿美元，2021年为5.22424亿美元[172] 资本支出情况 - 2022年前九个月和2021年前九个月资本支出分别为6600万美元和4110万美元，预计2022年资本支出将继续增加[173] 出售普通股净收益情况 - 2022年前九个月和2021年前九个月，公司通过At Market Issuance Sales Agreements出售普通股分别获得约1.79亿美元和5.65亿美元净收益[174] 外汇风险情况 - 公司面临外汇风险，主要是美元兑欧元、英镑、瑞典克朗和捷克克朗的汇率波动；若外汇汇率（主要兑美元）下降10%，截至2022年9月30日股东权益将减少约1700万美元[178] 投资活动目标及风险 - 公司投资活动主要目标是资本保值，次要目标是收益最大化，市场风险主要集中在投资组合[179] 市场利率对投资组合影响 - 公司认为市场利率变化对投资组合可实现价值无重大影响，但会影响投资收益和现金流[180] 债务利率风险情况 - 公司可转换高级无担保票据为固定利率，无重大额外债务，不认为借款活动面临重大利率风险[182]

纪要涉及的公司 Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX） 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司现状与优势** - 自疫情开始积极开展活动，目前处于有利地位，临床试验有超5万受试者参与，证明产品安全有效 [5] - 产品获全球超43个国家批准使用，拥有三个主要生产设施，分别位于捷克共和国、印度血清研究所和韩国SK Bio [5] - 2022年是完善基础的一年，获得青少年和加强针标签，欧盟批准异源接种标签 [5] 2. **与mRNA疫苗的差异** - mRNA疫苗通过注入基因使人体产生免疫反应，会引发局部炎症；诺瓦瓦克斯疫苗采用传统重组技术，制造独特蛋白质纳米颗粒 [7] - 重组蛋白疫苗在耐久性和应对新毒株方面有优势，如武汉疫苗对变异毒株有相似反应 [10] 3. **疫苗商业推广进展** - 已与各国签订预购协议并发货，全球组建商业团队，在欧洲设立区域办公室 [12] - 政府采购产品的拉动起初较慢，因5月起疫苗接种率下降；亚太地区与多国建立良好关系，美洲地区积极开展商业活动 [12] 4. **标签扩展策略** - 年初策略是让未接种者接种一二剂疫苗，考虑加强针和儿科人群接种；部分标签扩展晚于预期，影响了6月至今的疫苗接种率 [14] - 2022年确保获得所需监管批准和标签扩展，为2023年从疫情期过渡到商业期做准备 [14] 5. **从政府采购向私人支付的转变** - 前期政府采购是为在短时间内广泛分配疫苗；目前市场规模难以确定，预计在50亿美元至300亿美元之间 [16][17] - 这种转变对公司有利，市场、医疗保健提供者和消费者将决定产品选择，公司产品在安全性、易用性和反应原性方面有优势 [17][20] 6. **新冠疫苗市场与流感疫苗市场的比较** - 相似之处在于预计每年冬季呼吸道季节前需重新接种，病毒会持续变异，预计每年有一到两次毒株变化 [22] - 不同之处在于新冠疫苗市场需求预计高于流感疫苗，且新冠疫苗的成本效益已得到证明，价格可能反映这一点 [22][23] 7. **2023年市场份额增长驱动因素** - 产品可及性是首要因素，美国部分大型连锁药店已开始采购产品，商业市场中公司将鼓励更多药店备货 [25][26] - 提高品牌知名度和消费者对产品的信心，加强医疗保健提供者和消费者教育 [26] 8. **美国加强针授权路径** - 公共政策在全球存在不一致性，美国要求二价奥密克戎疫苗，其他国家未对公司提出此要求，公司仍在向这些国家运送原型疫苗 [28] - 公司认为原型疫苗能有效抵御严重疾病，已向VRBPAC提交免疫广度数据，希望FDA尽快批准加强针扩展 [29][30] 9. **供应链情况** - 供应基础设施完善，与印度血清研究所的合作重要，该设施有能力满足持续需求；捷克共和国的自有设施已准备好并申请监管批准；与SK Bio有合同制造安排 [32] 10. **新冠与流感疫苗结合的潜力** - 此前流感疫苗3期试验因新冠疫情搁置，目前正在进行1期试验，计划进入2期和3期试验 [36] - 两种疫苗结合有意义，采用相同技术平台，但需注意两种抗原之间的冲突 [37] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司在RSV疫苗方面有经验，从新冠疫情中吸取教训，计划将RSV疫苗重新引入临床试验，采用两剂加佐剂Matrix - M的方案 [37] - 公司异源加强针标签已在多个国家获得批准，正在等待FDA的决定，有信心获得与欧洲相同的结果 [34]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX） - 行业：疫苗行业 纪要提到的核心观点和论据 公司疫苗技术独特性 - 公司拥有重组全长蛋白纳米颗粒技术，其疫苗在免疫系统看来像病毒，能产生有效免疫反应，还添加了增强免疫反应的佐剂Matrix - M，在新冠疫苗上有良好数据支撑 [4] 商业前景与定价 - 美国秋季新冠疫苗采购可能是政府采购的最后一次，2023年将转向商业运营，全球可能走向年度季节性接种，这对公司是最大的价值创造点 [6] - 疫苗行业定价由市场驱动，考虑到对疫情复发的恐惧和疫苗的经济成本，美国一剂100美元的价格是可以接受的，公司已进行公私支付方测试，且医保早期公布的报销价格为60美元一剂，这对公司来说在毛利率上有很大空间，也有一定的定价和折扣策略调整空间 [7][8][9] Matrix - M佐剂的作用 - Matrix - M是一种大小类似病毒的颗粒，含有皂苷，能激活免疫细胞，增加免疫反应的水平和质量，帮助高度纯化的蛋白质向免疫系统显示其危险性 [11] - 在新冠疫苗项目开始时，对比纳米颗粒单独使用和添加Matrix - M的情况，发现添加后免疫反应有巨大差异，且能实现剂量节省，仅需5微克抗原 [14] - Matrix - M能让免疫系统识别病毒不变的部分，如公司的武汉原型疫苗对BA.5有很好的免疫反应，对病毒持续进化有重要意义 [15] 疫苗对不同病毒的适用性及前景 - 公司的疫苗适用于未来的病毒，在新冠疫苗的两项3期试验中，即使病毒不断进化，疫苗在不同人群和地区都表现出一致的效果，其原理是病毒表面蛋白的结构功能需保留，疫苗能对其产生免疫反应，这对流感疫苗也有重要意义 [17][18] - 公司的Matrix - M纳米颗粒疫苗数据显示，对去年的毒株免疫后，对新进化的病毒仍有免疫效果，有望成为更好的流感疫苗 [19] - 新冠病毒不会消失，预计需要每年接种疫苗，公司的疫苗有持久的保护作用，但考虑到免疫力下降和病毒变化，建议每年免疫 [21][22][23] - 公司认为将新冠和流感疫苗结合是合理的，目前正在进行临床试验以确认两者结合的效果，且公司已有有效的流感和新冠疫苗 [25] 二价疫苗及市场情况 - 公司对是否推出二价疫苗并不确定，但正在进行相关工作，部分客户可能有需求，公司的原型疫苗与流感疫苗的组合试验有良好结果 [28] - 美国政府对mRNA疫苗的二价决策与公司的重组蛋白纳米颗粒佐剂疫苗情况不同，公司的原型单价疫苗正在接受FDA审查，在全球43个国家已获使用授权，不同国家对疫苗的要求存在不一致，预计未来几个月会稳定下来，目前公司认为武汉原型疫苗是合适的选择 [29][30][31] 公司战略定位与发展 - 公司未来5 - 10年将实现价值创造，虽然在某些方面落后于mRNA制造商，但凭借在43个国家的授权、大规模3期临床试验、监管批准和政策支持等，战略定位非常有利，有望在2023年及以后取得成功 [33][34] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司的Matrix - M佐剂也应用于疟疾和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，如牛津大学与血清研究所合作的改进疟疾疫苗中使用了该佐剂 [26] - 公司获得紧急使用授权（EUA）后，随着限制放宽、口罩政策取消，整体疫苗接种率急剧下降，市场需求从初次接种转向加强针，公司错过一些加强针市场机会，不过12 - 17岁青少年市场已获批，明年将有加强针市场机会 [37][38] - 公司致力于建立疫苗信心，将凭借自身优势进行差异化竞争，而不是贬低其他疫苗 [40]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收1.86亿美元，较2021年同期的2.98亿美元有所下降；净亏损5.1亿美元，而2021年同期净亏损3.52亿美元；期末现金为14亿美元 [56][57][61] - 第二季度产品销售营收5500万美元，基于诺瓦瓦克斯销售的300万剂疫苗；特许权使用费和其他收入2300万美元，包括来自武田的2000万美元里程碑付款；美国政府赠款收入1.08亿美元 [57] - 第二季度销售成本2.71亿美元，其中2.55亿美元与过剩、过时或过期库存以及第三方供应协议下的确定采购承诺损失有关 [62] - 第二季度研发费用2.9亿美元，低于2021年同期的5.71亿美元；销售、一般和行政费用1.08亿美元，高于2021年同期的7300万美元 [59][60] - 公司将2022年全年总营收指引修订为20亿 - 23亿美元 [64] 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 自商业推出以来，公司及其合作伙伴已在全球交付超过7300万剂Nuvaxovid和Covovax疫苗，其中第三季度以来交付超过2300万剂，包括美国的320万剂 [40][41] - 公司合作伙伴血清研究所、SK生物科学和武田自商业推出以来已向许可地区交付超过1700万剂疫苗 [42] 临床开发业务 - 正在进行儿童6个月至11岁的安慰剂对照HD递增研究，评估安全性、血液学有效性和临床疗效，6 - 11岁的哨兵队列已入组 [35][36] - 正在进行比较原型疫苗与BA.1变体疫苗和BA.5变体疫苗在已接种两剂或更多剂mRNA疫苗成年人中的表现的研究，预计第三季度末出 topline 结果，并在第四季度启动第二组 [37][38] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司预计2022年美国市场无新收入，原计划从美国市场销售1.1亿剂疫苗获得收入 [14] - 公司新冠疫苗已在美国47个州可用，接种工作正在进行中 [41] COVAX市场 - 公司预计2022年COVAX市场无新收入，原计划从COVAX市场销售3.5亿剂疫苗获得收入 [14] 欧洲市场 - 公司预计在今年下半年和2023年交付剩余的6500万剂订单（原订单为7000万剂） [44] 英国市场 - 公司最近修订了供应协议，包括购买至少100万剂，最多额外购买1500万剂（取决于英国政策制定机构JCVI的支持性政策建议），还包括到2024年最多额外购买4400万剂的选项 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续专注于2022年的关键战略优先事项，包括全球疫苗交付、扩大青少年加强针标签、完成含Omicron疫苗开发和试点、推进新冠 - 流感联合疫苗进入2期研究，以便在2023年启动3期研究 [66] - 公司认为其疫苗具有更持久的保护、能预防更广泛的病毒变体、易于使用以及适合与呼吸道病毒（包括流感）组合等优势，有望在长期内占据新冠市场的重要份额 [67] - 公司预计2023年美国和其他主要高收入国家市场将从疫情阶段过渡到更传统的商业市场，届时公司凭借青少年加强针、儿童疫苗、二价或单价变体疫苗选项以及强大的全球制造网络，有望在商业市场取得成功 [50][54] - 行业竞争方面，mRNA疫苗在美国接种市场占据主导地位，公司疫苗进入美国市场较晚且尚未获得青少年和加强针批准，影响了全球推广 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第二季度营收远低于预期，主要原因是向欧洲发货的时间问题以及美国和COVAX两个主要市场预期的变化。全球特别是COVAX市场供应激增，加上其在低收入和中等收入国家的分销挑战，限制了订单需求；公司在美国市场进入较晚，且尚未获得青少年和加强针批准，影响了疫苗的全球推广 [11][12][13] - 尽管市场存在不确定性，但公司认为这是转型的一年，拥有出色的疫苗平台，且大部分供应协议下的总需求保持不变。公司通过商业准备工作和全球标签扩展，为2023年向商业市场的成功过渡奠定了基础 [19][20] - 公司预计新冠病毒不会消失，至少需要每年进行一次重新接种，市场规模可能比现有流感市场大25% - 52%。定价将因国家而异，类似于美国高价流感市场。随着进入2023年，公司预计之前的障碍（如加强针标签、青少年和儿科标签以及进入美国市场的问题）将得到解决，有望在商业市场获得20% - 25%的市场份额 [85][86][87] 其他重要信息 - 公司在澳大利亚、新西兰、日本等地获得了加强针授权，多个政策制定机构发布了允许使用Nuvaxovid作为成人同源和异源加强针的指南 [45] - 公司已完成在欧盟、英国和瑞士的加强针授权提交，并将于本月底在美国提交；在青少年标签扩展方面，已在欧盟、澳大利亚、印度、泰国和日本获得授权，并完成了在美国、英国、加拿大、瑞士、新西兰、台湾和世界卫生组织的提交 [46][47] - 公司正在扩大全球商业版图，在瑞士设立了新的欧洲区域办事处，并正在澳大利亚和新加坡进行亚太地区的扩张 [50] - 公司与核心合作伙伴合作，以稳定的运行速度进行生产，能够满足全球客户需求。血清研究所本季度成功通过多次监管检查，是公司全球大部分供应的主要制造合作伙伴；SK生物科学加入了欧盟制造网络，并将在2023年与血清研究所一起生产预填充注射器疫苗；公司的捷克Novavax CZ工厂预计在第三季度向EMA提交申请 [51][52][53] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 欧盟合同如何运作，为何本季度仅交付300万剂，Q2的4200万剂是否会在Q3开票？ - 公司在第一和第二季度已交付剂量，但因欧洲国家内部流程耗时，未能在6月30日前将疫苗交付给客户并开票，这些剂量在7月开票。目前订单只是交付时间推迟，未被取消，但由于第四季度需求情况不确定，难以确定具体开票情况 [71][72] 问题2: 如何看待Omicron适配疫苗的监管流程，今年能否交付Omicron特定剂量？ - 公司正在就使用武汉2373疫苗作为加强针进行讨论，该疫苗对多种变体有效。公司会有VA5疫苗，但会在本季度晚些时候推出，不确定是否需要，并非不能在今年交付，只是无法用于10月的接种 [74][75][77] 问题3: 20亿 - 23亿美元更新指引的具体构成，美国政府赠款金额，以及产品销售、特许权使用费和政府赠款的细分情况？ - 公司对向美国政府的产品销售预测持保守态度，未给出具体预测。剩余年份的赠款收入应超过2亿美元，指引中点与年初至今总营收的差额约12.5亿美元，剩余部分将来自供应协议和特许权使用费收入 [82][83] 问题4: 对2023年及以后的预期，包括高收入国家商业市场的定价、销量和市场份额？ - 公司预计2023年将从疫情期过渡到商业市场，不同国家时间不同。新冠病毒将持续存在，至少需要每年重新接种，市场规模可能比流感市场大25% - 52%，定价因国家而异，类似于美国高价流感市场。随着进入2023年，之前的障碍将得到解决，公司有望在商业市场获得20% - 25%的市场份额 [85][86][87] 问题5: 今年和未来的现金流和每股收益情况，以及运营费用的变化？ - 2023年的情况留待未来讨论。今年销售、一般和行政费用预计将继续上升，研发费用预计同比大幅降低。公司目前现金状况良好，现金和应收账款共计6.3亿美元，加上现有订单，对下半年执行有信心 [90][91] 问题6: 欧盟和非欧盟地区（如加拿大、澳大利亚和英国）的交付与开票流程差异，实时库存情况，以及库存减记对未来销售成本的影响？ - 全球收入确认统一，在客户取得产品所有权时确认。2.55亿美元的费用是由于COVAX订单减少和市场供需动态导致部分原材料和半成品可能过期。类似情况在其他新冠疫苗同行中也存在 [95][96] 问题7: 欧盟和英国JCVI的加强针标签进展，英国发货预期，以及有加强针批准的国家的市场份额案例？ - 欧洲和其他地区的加强针审批正在进行中，监管机构已掌握相关信息，预计未来几天到几周会有消息。在有数据的地区，人们会选择公司疫苗作为加强针，具体选择频率取决于各地区的政策建议 [98][99] 问题8: 如何考虑2月到期的可转换债券？ - 公司有3.25亿美元可转换债券将于明年2月到期，目前未确定具体处理方式，将在未来几个月根据销售和现金流情况以及资本市场动态评估选项 [100] 问题9: 下半年销售成本预期，Nuvaxovid的保质期，库存是否会结转至2023年，以及美国额外订单的处理方式？ - 已对预计无法发货的库存进行了预留和调整，预计发货的产品将在现有库存之上。预计秋季疫苗加强针需求将有助于减少现有库存。目前大多数市场的保质期为9个月，预计年底将延长至11个月。2.55亿美元费用中，约1.55亿美元与各阶段库存有关，1亿美元与不可避免的固定采购承诺有关。公司预计高收入市场的毛利率在70% - 85% [104][107][111] 问题10: 新冠 - 流感联合疫苗3期研究的设计，是否与FDA就终点达成一致，以及预计入组人数；现有供应协议是否包含毒株特异性疫苗的选择权？ - 尚未与FDA进行新冠 - 流感联合疫苗的3期预会议，将在获得下一项研究结果后进行。部分协议允许毒株变更，这为公司提供了机会，但各国对毒株变更产品的具体需求尚未明确 [115][117] 问题11: BA.1特定疫苗的时间表和CMC扩大生产过程进展，是否会为其建立库存以及对BA.5特定疫苗的计划？ - BA.1疫苗临床试验已入组，预计第三季度末出临床结果。公司正在积极开展BA.5疫苗工作，预计可建立库存，但需在第四季度提交监管文件，不确定FDA审核时间。公司认为当前疫苗适合作为加强针使用 [120][121]