文章核心观点 - 公司第二代神经刺激设备获巴西监管机构批准销售，这是今年以来在中国以外获得的第二次监管批准，巴西市场重要且此批准是进入南美其他市场的跳板 [1][3] 公司情况 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且人体不可察觉，能深入中脑与心理健康障碍相关结构，下一代设备波形穿透更深、患者反应更好且无副作用 [4] - 公司第二代15毫安神经刺激设备近期已在阿曼和中国获批 [4] - 公司官网为https://nexalin.com/ [4] 市场情况 - 巴西是世界第九大经济体，人口超2.15亿，其中超3500万人患有心理健康障碍 [1] 公司动态 - 公司CEO表示正与巴西关键经销商快速推进讨论并期待提供更多更新 [1]

文章核心观点 - 公司第二代15毫安神经刺激设备获巴西卫生监管机构批准销售，这是今年以来在中国以外获得的第二次监管批准，有望借此进入南美其他市场 [1][6] 公司产品情况 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且人体难以察觉，能缓解心理健康问题 [6] - 公司认为其神经刺激医疗设备可深入中脑与心理健康障碍相关的结构，下一代设备更深的穿透波形将增强患者反应且无副作用 [6] - 第二代15毫安神经刺激设备近期已在阿曼和中国获批 [6] 巴西市场情况 - 巴西是世界第九大经济体，人口超2.15亿，其中超3500万人患有心理健康障碍 [6] 公司后续计划 - 公司正与巴西市场的一家关键经销商进行快速推进讨论，并期待提供进一步更新 [6]

文章核心观点 Nexalin Technology公司将参加2024年6月6日在纽约市举行的春季微型股牛仔竞技大会，公司CEO将进行演讲并安排与投资者的一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - Nexalin Technology公司将参加2024年6月6日在纽约市举行的春季微型股牛仔竞技大会 [1] - 公司首席执行官Mark White定于6月6日上午10点（东部时间）进行演讲，演讲将进行网络直播，可在指定网址观看 [2] - 管理层将在会议期间与获批投资者进行一对一会议 [2] 会议相关信息 - 会议由资金经理和投资者为资金经理和投资者举办，约25家以上不同行业的微型股公司高管团队将参会 [4] - 投资者可通过参加小组演讲和一对一会议获取股票投资想法，了解2024年下半年及以后的关键价值驱动因素和潜在趋势 [4] - 会议期间有行业嘉宾演讲和社交机会，更多信息可联系info@microcaprodeo.com [4] 公司业务信息 - Nexalin公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [5] - 公司产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可深入中脑与心理健康障碍相关的结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备最近在阿曼和中国获批 [5]

文章核心观点 Nexalin Technology公司宣布将参加2024年6月6日在纽约市举行的春季微型股牛仔竞技大会，公司CEO将进行演讲并安排与投资者的一对一会议 [1][2] 公司参会信息 - 公司将参加2024年6月6日在纽约市举行的春季微型股牛仔竞技大会 [1] - 公司CEO Mark White定于6月6日上午10点（东部时间）进行演讲，演讲将进行网络直播，可在特定网址观看 [2] - 管理层将在会议期间与获批投资者进行一对一会议 [2] 会议相关信息 - 会议由资金经理和投资者为资金经理和投资者举办，约25家以上不同行业的微型股公司高管团队将参会 [4] - 投资者可通过参加小组演讲和一对一会议获取股票投资建议，了解2024年下半年及以后的关键价值驱动因素和潜在趋势 [4] - 会议期间有行业嘉宾演讲和社交机会，更多信息可联系info@microcaprodeo.com [4] 公司业务信息 - 公司设计和开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [5] - 公司产品被认为是非侵入性且人体不可察觉的，旨在为心理健康问题患者提供缓解 [5] - 公司认为其神经刺激医疗设备可深入中脑与心理健康障碍相关的结构，下一代设备的更深穿透波形将增强患者反应且无副作用 [5] - 公司的Nexalin Gen - 2 15毫安神经刺激设备最近在阿曼和中国获批 [5]

文章核心观点 - 公司宣布FDA就其新款Gen - 3 HALO Clarity™用于焦虑和失眠的临床研究设计提供反馈并达成共识，完成评估后将提交De Novo申请，有望为该设备开辟营销途径 [1] 临床研究相关 - 焦虑和失眠的初步试点和关键研究预计2024年第三季度开始，每项关键研究包括75名接受积极治疗和75名接受假治疗的患者，旨在评估HALO减轻焦虑和失眠症状的能力 [2] - 两项研究将基于此前评估Gen - 3 HALO使用新先进DIFS™波形的临床研究积极结果开展 [2] 公司人员观点 - 首席医疗官称与FDA就评估HALO在焦虑和失眠方面安全性和有效性的临床方案达成共识是公司重要里程碑，是监管途径的重大进展，研究将基于此前美亚临床研究成果 [3] - 首席执行官表示方案获批凸显HALO耳机在心理健康治疗中变革护理标准的潜力，该技术是重大突破，可替代常有限效且有严重副作用的药物治疗，设备将通过公司专有数字平台在虚拟诊所开具和管理，公司已开始生产超500台设备支持研究 [3] 公司概况 - 公司设计开发创新神经刺激产品对抗全球心理健康问题，产品无创且人体不可察觉，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，认为其设备能穿透中脑深层结构，下一代设备波形穿透更深，无副作用，Gen - 2 15毫安神经刺激设备已在阿曼和中国获批 [4]

As filed with the Securities and Exchange Commission on May 23, 2024 Registration No. 333-[●] UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Nexalin Technology, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 3845 27-5566468 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1776 Yorktown, Suit ...

文章核心观点 Nexalin Technology旗下新部门Nexalin America入选国家创伤性脑损伤（TBI）登记联盟，将利用神经刺激技术助力联盟目标，推动TBI治疗和管理进步 [1][4] 分组1：联盟相关情况 - 联盟由私营企业和非营利组织组成，致力于推进TBI研究、提高公众意识和支持临床试验 [2] - 联盟其他知名成员包括美国国家橄榄球联盟球员协会、麻省总医院斯波尔丁康复中心等 [3] 分组2：Nexalin America加入联盟意义 - 表明其致力于改善TBI患者预后和提升公众对该健康问题的理解 [2] - 增强联盟能力，体现创新技术在TBI治疗中的重要作用 [6] 分组3：Nexalin America计划 - 作为私营部门合作伙伴，贡献神经刺激技术专业知识，支持联盟开发全国TBI综合登记系统 [4] 分组4：各方表态 - 公司首席执行官Mark White称与联盟合作是公司使命的重要一步 [5] - 联盟执行董事Julie Pawelczyk欢迎公司加入，期待各方共同推动TBI全国登记系统创建 [5] 分组5：Nexalin America部门情况 - 于2023年成立，旨在与美国国防部、退伍军人事务部等公私实体建立关系 [6] 分组6：Nexalin Technology公司情况 - 设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题 [7] - 认为其产品无创且无副作用，下一代设备波形穿透力强，能增强患者反应 [7] - 第二代15毫安神经刺激设备近期在阿曼和中国获批 [7]

设备技术参数及试验计划 - 一代设备治疗时发射4毫安波形，二代和三代设备发射15毫安波形，功率相比一代提升超400%[124][127][131] - 二代和三代设备计划于2024年第二季度末或第三季度初在美国和中国开展焦虑和失眠的试点或关键试验[127] 合资企业情况 - 公司与Wider成立的合资企业中，Wider和公司分别持股52%和48%[142] - 2024年和2023年第一季度，公司从合资企业获得的权益法投资收益分别为5783美元和0美元[142] - 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的权益法投资分别为101783美元和96000美元[143] - 2023年9月，公司向合资企业投资96000美元，Wider投资104000美元[143] 设备审批情况 - 2021年9月，中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国用于治疗失眠和抑郁症[145] 公司经营亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，预计未来至少两年将继续产生重大费用和运营亏损[137] 设备销售策略调整 - 公司暂停一代设备在美国的新销售和营销，待监管团队根据FDA反馈决定新的510(k)申请[126] 业务拓展 - 公司正在开发虚拟诊所，通过远程精神病学平台为患者提供治疗[134] 财务数据关键指标变化 - 收入与利润 - 2024年第一季度净收入78,671美元，较2023年的30,560美元增长157%，主要因向新海外客户销售设备[150][152] - 2024年第一季度毛利润69,515美元，较2023年的23,450美元增长196%，毛利率从77%提升至88%[150][153] - 2024年第一季度总运营费用1,143,227美元，较2023年的802,876美元增长42%，主要因专业费用、薪资福利等增加[150][154] - 2024年第一季度净亏损1,041,157美元，较2023年的748,414美元增长39%[150] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为763,289美元，较2023年的1,314,649美元减少，主要因净亏损及应付账款减少[156][158] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为729,314美元，较2023年的1,526,867美元减少，主要因短期投资买卖及专利购买[156][159] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为0美元，2023年为200,000美元，因上一时期向公司高管支付应付票据[156][160] 财务数据关键指标 - 累计情况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损7810万美元，运营亏损110万美元，经营活动现金流为负80万美元[164] - 截至2024年3月31日，公司持有现金及现金等价物约546,000美元，短期投资约160万美元[164] 会计准则影响 - 2023年8月FASB发布的ASU 2023 - 07对公司合并财务报表及相关披露无重大影响[167] 新兴成长型公司豁免情况 - 公司为新兴成长型公司，可利用报告要求豁免，豁免期限至本次发行完成五周年后财年最后一天，若年度总收入超12.35亿美元、三年发行超10亿美元非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，将提前结束豁免[173] - 若成为“大型加速申报公司”，需满足全球非关联方持有的普通股总市值达7亿美元以上、按《交易法》提交年度和季度报告至少12个月、按《交易法》提交至少一份年度报告[173] - 公司不可撤销地选择豁免采用新的或修订的会计准则，与其他新兴成长型上市公司遵循相同准则[174] 纳斯达克上市合规情况 - 2023年5月10日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价低于每股1美元，不再符合持续上市最低出价价格要求，有180个日历日（至2023年11月6日）恢复合规，但未能按时达标[175] - 2023年11月7日，公司向纳斯达克提交申请第二个180天合规期的信件，但因不再符合纳斯达克500万美元最低股东权益初始上市要求而未获批准[177][178] - 2024年1月18日，纳斯达克听证小组给予公司临时例外，可至2024年3月27日恢复遵守最低出价价格规则[178] - 2024年3月6日，纳斯达克听证小组再次给予公司临时例外，可至2024年4月25日恢复遵守最低出价价格规则[179] - 2024年3月7日，公司股东批准对公司章程的拟议修正案，董事会有权酌情进行1比4至1比14范围内的反向股票分割，目的是提高股价以符合纳斯达克最低出价价格规则[180] - 公司未进行反向股票分割便恢复遵守纳斯达克最低出价价格规则，董事会未行使提交拟议修正案的权力[180] - 2024年4月23日，公司收到纳斯达克通知，已恢复遵守最低出价价格要求[181]

文章核心观点 Nexalin Technology邀请投资者参加2024年5月23日的网络研讨会，CEO将分享公司临床数据及新模型进展 [1][2] 分组1：网络研讨会信息 - 网络研讨会时间为2024年5月23日下午4:15 ET [1] - 活动由RedChip Companies主办，Nexalin CEO Mark White将分享公司临床数据及新模型进展，并设有问答环节 [2] - 可通过链接https://redchip.zoom.us/webinar/register/WN_kFIw9RFmQnqrPAX03eC20w/registration免费注册，问题可提前发至NXL@redchip.com或在直播时在线提交 [3] 分组2：公司业务介绍 - 公司设计开发创新神经刺激产品，利用生物电子医疗技术治疗心理健康问题，产品无创且无副作用 [4] - 公司认为其神经刺激医疗设备可深入中脑结构，下一代设备波形穿透更深，能增强患者反应 [4] - 公司Gen - 2 15毫安神经刺激设备近期在阿曼和中国获批 [4] 分组3：联系方式 - RedChip Companies的Dave Gentry，电话1 - 407 - 644 - 4256，邮箱NXL@redchip.com [7] - Crescendo Communications, LLC，电话(212) 671 - 1020，邮箱NXL@crescendo - ir.com [7]

产品技术参数变化 - 初代设备发射波形为4毫安，二代和三代设备发射波形为15毫安，功率提升超400%[17][21][25] 合资企业投资情况 - 公司于2023年9月对合资企业投资96,000美元，Wider投资104,000美元，Wider和公司分别持有合资企业52%和48%的股份[37] 股份发行与费用情况 - 2020年公司向Wider关联方发行150,000股，产生550,000美元基于股份的薪酬费用；2023年又发行150,000股，并确认需再发行150,000股，300,000股产生1,500,000美元研发费用[38] 产品国内审批情况 - 2021年9月，中国国家药品监督管理局批准二代设备在中国用于治疗失眠和抑郁[39] 产品美国审批与分类情况 - 初代设备曾获FDA批准治疗抑郁、焦虑和失眠，2019年12月后重新分类，治疗抑郁需III类认证和新的PMA申请，治疗焦虑和失眠需提交510(k)申请[18] - 2019年12月20日，FDA发布新裁决，抑郁症治疗用CES设备仍为III类医疗器械，需完整PMA；治疗焦虑和失眠的CES设备重新分类为II类设备，需特殊控制试验[47] - 公司产品原用于治疗焦虑、抑郁和失眠，属FDA III类设备；2019年12月，治疗焦虑和失眠的设备重新分类为II类，治疗抑郁仍为III类[136] 产品销售与营销策略 - 公司暂停初代设备在美国的新销售和营销，直至2024年末根据FDA反馈决定新的510(k)申请[19] - 公司销售计划是在全球投放超1000台Gen - 2和Gen - 3设备[77] 产品试验计划与进展 - 二代和三代设备波形已提交FDA进行安全评估和营销审核，三代设备计划于2024年二季度末或三季度初在美国进行焦虑和失眠的额外试验[20][21] - 公司正在设计三代设备用于治疗物质使用障碍的临床试验策略，二代设备在中国进行了阿尔茨海默病和痴呆的试验，2024年将继续试验[23] - 2023年1月，公司向FDA提交新的510k预申请，用于新15毫安Gen - 3治疗焦虑和失眠；5月与FDA举行预申请会议[48] - 2024年第一季度，公司向FDA提交跟进预申请，包含最终临床方案和Gen - 3可用性测试结果；跟进预申请会议定于4月30日[48] - 预计在2024年4月30日预申请会议后，开始焦虑和失眠的关键试验，患者招募和数据收集预计需18个月[49] - Gen - 2 15毫安版本的设备在美国用于治疗抑郁症需约18个月的临床研究，之后PMA申请才会被接受[69] - 治疗抑郁症的试验将筛选200 - 250名受试者，患者至少接受20次治疗[90] - 2023年中国对Gen - 2设备的临床试验显示，15mA tACS对难治性抑郁症患者有急性有效干预，患者抑郁症状显著降低，临床反应率达50%以上[93] - 公司计划在美国对Gen - 3设备进行分散式临床试验，并已与FDA进行预提交会议咨询[139] 新业务开发情况 - 公司正在开发新的虚拟诊所，医生可通过应用程序和云服务器监控患者治疗情况[28] - 公司计划与领先IT设计团队合作开发先进的专有IT管理平台，管理虚拟诊所模式[94] 产品技术改进与规划 - 二代设备预计配备RFID技术，以跟踪和控制专有一次性电极，确保重复收入流[32] 市场成本与损失数据 - 失眠每年造成至少630亿美元的直接和间接医疗成本[66] - 物质使用和物质使用障碍每年给美国造成超过7400亿美元的医疗、犯罪和生产力损失[70] 市场患者数据 - 2017年美国有1970万成年人患有物质使用障碍[70] - 历史上，只有三分之一的重度抑郁症患者服用过抗抑郁药[67] 市场规模与增长预测 - 全球慢性疼痛治疗市场预计2020 - 2030年复合年增长率为5.8%，2030年将产生1517亿美元收入[73] - 全球阿尔茨海默病治疗市场预计从2020年的22亿美元增长到2030年的137亿美元，复合年增长率为20%[76] 临床试验成本数据 - 平均临床试验每位患者成本约为4.1万美元[84] 产品报销相关情况 - 2020年1月CMS为颅电刺激器发布代码，公司计划继续准备数据以争取长期临床报销[80] - 2024年起公司将进行全面报销评估，采用双管齐下的方法争取报销[81] 产品质量保证情况 - 2021年12月公司与Apical Instruments达成质量保证协议，确保产品质量[97] 公司专利情况 - 公司拥有3项现有专利和4项待批专利，涉及产品和服务的电刺激技术[99] 公司上市情况 - 公司于2022年9月16日完成首次公开募股，股票和认股权证同日在纳斯达克资本市场开始交易[105][106] 公司人员情况 - 公司目前有6名全职员工和约7名顾问[108] - 截至2023年12月31日，公司有6名全职员工和7名顾问[156] 公司报告豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受部分报告要求豁免至首次公开募股完成后第五个财年的最后一天，若年度总收入超过12.35亿美元、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务或成为“大型加速申报公司”，豁免将提前终止[114] - 公司作为较小报告公司，可享受某些缩减披露，直至非关联方持有的有表决权和无表决权普通股超过2.5亿美元，或最近一个财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于7亿美元[116] 公司财务亏损情况 - 2023年全年，公司综合亏损468.5427万美元，截至2023年12月31日，累计亏损7703.8049万美元[119] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年仍将亏损，可能无法实现或保持盈利[119] - 公司2023年12月31日止年度综合亏损4685427美元，目前未实现正现金流，不确定何时能实现[130] 公司经营能力疑虑 - 公司独立会计师审计报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[125] 产品未获批情况 - 公司第二代医疗设备尚未获得FDA在美国的营销或销售批准[127] 公司依赖第三方风险 - 公司依赖第三方进行产品临床试验和质量保证，若合作不成功，可能影响产品研发、销售和制造[143][144] 产品市场认可风险 - 公司产品即使获批，也可能因多种因素无法获得市场认可，难以取得商业成功[147] 公司竞争风险 - 公司面临来自其他公司、学术机构和政府机构的竞争，且行业竞争预计将加剧[148][149][150] 产品报销风险 - 公司产品的市场接受度和销售情况部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，目前无法确定能否获得足够报销[151][152] 产品责任诉讼风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，若无法成功抗辩，将承担巨额赔偿[153] - 公司目前产品责任保险总保额为100万美元，每次事故赔偿限额为100万美元，可能不足以覆盖所有潜在赔偿[154] 筹集资金风险 - 筹集额外资金可能导致股东股权稀释、限制公司运营或使公司放弃技术或产品权利[132] 公司人才风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键高管及吸引、留住和激励合格人才，否则会阻碍业务战略实施[155] 公司业务扩展风险 - 公司预计扩展业务能力，可能面临增长管理困难，导致运营中断[156] 信息技术风险 - 信息技术系统重大中断或数据安全事件会给公司带来财务、法律等多方面重大损害[157] - 第三方供应商信息技术系统中断或数据安全事件会影响公司业务运营，造成信息损失等危害[158] 收购与战略合作风险 - 若进行未来收购或战略合作，会增加资本需求、稀释股东权益等并带来其他风险[160] 国际业务风险 - 国际业务受俄乌冲突和巴以冲突影响，可能面临供应中断、成本上升等问题[161] 中国业务监管风险 - 中国医疗行业监管变化可能影响公司产品在中国的审批和商业化，增加合规成本[162] - 在中国开展业务可能面临法律程序送达、外国判决执行、海外监管调查取证等困难[163][165] - 中国经济、政治、社会条件及政府政策会影响公司在中国的业务运营、流动性和资本获取[166] 人民币汇率与政策情况 - 自2016年第四季度以来，人民币在美元飙升和中国资本持续外流的背景下大幅贬值[174] - 自2010年6月以来，人民币兑美元汇率波动，有时波动显著且不可预测[174] - 2015年11月30日，国际货币基金组织执行董事会决定自2016年10月1日起，人民币成为可自由使用货币并纳入特别提款权货币篮子[174] - 中国政府对人民币兑换外币及外币汇出实施管制，公司使用运营现金偿还境外债务或进行境外资本支出可能需获国家外汇管理局批准[173] 中国法规政策情况 - 《网络安全审查办法（征求意见稿）》要求拥有超100万用户个人信息的运营商申请境外上市须进行网络安全审查[182] - 2021年7月24日，中国官方媒体宣布针对提供课后辅导服务的私立教育公司进行广泛改革，并禁止外资投资此类机构，受影响行业的部分在美上市中资公司市值大幅下跌[187] - 2021年7月30日，美国证券交易委员会主席要求有中资运营公司的境外发行人在注册声明生效前进行额外披露[184] - 2021年8月1日，中国证监会表示两国证券监管机构应加强对涉华发行人监管的沟通[185] - 《中华人民共和国个人信息保护法》于2021年11月1日生效，要求一般网络运营者在将个人信息转移出中国前获得相关认证[182] - 《中华人民共和国网络安全法》于2016年11月7日颁布，2017年6月1日起施行，规定关键信息基础设施运营者相关数据存储和采购审查要求[180] - 中国《反垄断法》规定，一个经营者在相关市场的市场份额达到50%以上，两个经营者达到66%以上，三个经营者达到75%以上，将被推定具有市场支配地位，公司认为自身未在中国进行垄断行为[188] - 2021年7月中国政府对中资企业境外融资提供新指引，美国证券交易委员会对寻求注册证券的中资企业实施更严格披露要求，公司虽无VIE结构，但合资企业可能受相关法规限制影响[189] - 公司业务虽未处于中国政府重点关注领域，但因合资企业，存在中国政府未来影响其运营、证券发行及上市等风险[190] 公司专利风险 - 公司成功很大程度取决于在美国和其他国家获得和维持产品专利保护，专利申请和审查过程昂贵且耗时，可能无法及时合理成本申请[192] - 美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围，外国法律对公司权利保护程度可能不如美国[193] - 公司可能未意识到所有与当前和未来产品相关第三方知识产权，专利权利的授予、范围、有效性和商业价值无法确定，可能面临第三方挑战[194] - 公司未决和未来专利申请可能无法获得有效专利保护，竞争对手可能规避专利或寻求类似产品上市批准，公司可能需捍卫专利但存在被判定无效或不可执行风险[195] - 公司可能卷入保护或执行专利等知识产权的诉讼，诉讼昂贵、耗时且可能不成功，不利结果会限制公司主张专利权利和排除第三方竞争的能力[197] - 第三方可能发起诉讼指控公司侵犯其知识产权，若被认定侵权，公司可能被迫停止相关产品开发、制造或商业化，或需获取许可但可能无法以合理条件获得[201][203] - 公司依赖商业秘密维持竞争地位，但可能无法保护其机密性，竞争对手可能独立开发等效知识，商业秘密泄露会损害公司竞争地位[205][206] - 公司在外国司法管辖区保护知识产权面临困难，部分发展中国家法律体系不利于专利等知识产权保护[209] - 公司在外国执行专利权的程序可能导致大量成本，使专利面临被无效或狭义解释的风险[210] - 公司发起的诉讼可能无法胜诉，获得的赔偿可能无商业意义，全球知识产权保护努力可能无法带来显著商业优势[211] 产品监管审批风险 - 产品监管审批过程昂贵、耗时且不确定，公司无法预测何时、何地能获得产品营销批准[213] - 公司产品及相关活动受FDA和NMPA等监管，因FDA 2019年12月重新分类裁决，第一代医疗设备暂停营销[214] - 公司第二代和第三代设备已完成开发，处于制造和测试原型阶段[214] - 在美国获得FDA营销批准需提交大量测试和临床数据，以及产品制造过程信息并接受设施检查[214] - 产品开发期间营销批准政策、法规或审查变化可能导致申请延迟或被拒[215] - 监管机构在审批过程中有很大自由裁量权，可能拒绝接受申请或要求额外研究[215] - 若产品获批延迟或未获批，产品商业前景和创收能力将受损[216]