UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39513 Outset Medical, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-0514392 (State or other jurisdiction ...

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收2290万美元，同比增长219%，环比增长33%，主要因产品销量增加和平均销售价格提高 [9] - 非GAAP毛利率为1.6%，较上年同期提升51个百分点，主要因控制台和治疗成本显著降低、服务利润率提高以及XT递延收入释放 [36] - 第一季度非GAAP运营费用为2420万美元，较上年增加810万美元，主要因商业组织投资和与上市公司运营相关的G&A费用增加；较上一季度减少160万美元 [37] - 第一季度GAAP净亏损3000万美元，每股净亏损0.70美元；非GAAP净亏损2420万美元，每股净亏损0.56美元 [39][40] - 预计2021年全年营收在9200万 - 9700万美元之间，较2020财年营收增长约84% - 94% [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品收入同比增长207%至1820万美元，其中控制台收入为1480万美元，同比增长194%，主要因向急性护理客户的投放增加以及XT升级收入确认；耗材收入同比增长283%，达到340万美元 [34][35] - 服务及其他收入同比增长273%至470万美元，主要因更大的安装基数服务以及HHS租赁服务收入的影响 [35] 各个市场数据和关键指标变化 - 急性和亚急性市场中，第一季度超过75%的控制台订单是运往现有客户网络内的新站点；Tablo已被四家最大的LTAC提供商中的三家使用 [10][14] - 家庭市场中，第一季度与四位新家庭客户签订主合同，导致家庭控制台订单环比增长50% [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年的三个关键目标：深化现有客户基础在急性市场的增长，与地区和国家卫生系统签订新协议；加速家庭患者采用，获取更多用户数据，加强客户关系，为2022年显著增长奠定基础；继续提高制造产量和开展成本降低活动，推动毛利率扩张 [28] - 公司将采用谨慎、前瞻性和深思熟虑的方式探索国际市场，目前国际市场未纳入收入预测 [73][79] - 公司致力于成为创新领导者，除Tablo设备外，还将在供应链、分销物流、制造等方面进行广泛创新，尤其关注数据分析领域 [81][82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Tablo在多个护理环境中的采用能力更有信心，近期后续发行的收益将有助于为收入增长提供资金 [29] - 公司认为Tablo需求在急性和亚急性护理环境中加速增长，家庭市场也有越来越多的提供商采用；制造和成本降低计划按计划进行，对2021年及以后的持续强劲表现充满信心 [31] 其他重要信息 - 公司新的墨西哥蒂华纳工厂在第一季度生产165台控制台，超出计划，推动毛利率略高于预期，实现连续第二个季度正毛利率；4月该工厂生产了100多台控制台 [25][26] - 公司于3月按计划向FDA提交510(k)申请，若在预期时间内获得批准，预计今年下半年将大部分生产从亚洲转移到墨西哥，并实现相关成本降低的预期效益 [26][27] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 现有客户扩大Tablo使用的触发因素及现有客户的潜在市场规模 - 现有客户扩大使用的主要触发因素是看到Tablo带来的成本降低和患者护理质量提升的实际效果，如减少治疗成本、缩短住院时间和降低患者透析等待时间等 [49][51][52] - 公司已与六家顶级国家卫生系统、数家前100名卫生系统和四家顶级LTAC中的三家签订合同，占据了22亿美元急性潜在市场的大部分份额，有能力进一步渗透和扩大急性收入基础 [53][54] 问题2: 国内两家大型透析提供商的合作协议对公司的竞争定位影响及进入家庭市场的途径 - 公司认为家庭透析市场巨大，目前只有一款设备主导市场，作为第二款进入市场的产品，有广阔的发展空间；公司不认为这是二选一的情况，而是市场参与者将不断增加 [56][57][59] 问题3: 公司实现盈利的时间线和长期毛利率目标是否有提前的可能性 - 公司对实现盈利的路径更有信心，仍维持2025年50%毛利率和20%运营利润率的目标；目前已将实现毛利率盈利的时间提前了几个季度，若全年毛利率按预期逐季提升，将至少提前几个季度实现目标 [60][61][62] 问题4: 急性渠道如何为家庭需求奠定基础以及漏斗演变情况 - Tablo的设计目标是成为企业级解决方案，使卫生系统能够使用单一硬件平台满足不同类型患者的透析需求，从ICU到家庭；家庭透析为卫生系统带来更高的贡献利润率，吸引他们管理家庭患者 [67][69][71] 问题5: 公司的研发计划，特别是数据分析和国际市场方面 - 国际市场方面，公司将采取谨慎的方式进行探索和评估，目前未纳入收入预测；数据分析方面，公司希望通过数字、虚拟和应用程序等方式为患者提供支持，同时为卫生系统提供更多有价值的信息 [73][79][82] 问题6: 第四季度电话会议中提到的积压订单对第一季度的贡献以及目前的积压订单情况 - 公司计划每年披露积压订单数量；2020年底有大约550台控制台的积压订单，预计主要在上半年发货，第一季度仍有部分积压订单；公司更关注利用积压订单进行招聘、规划和确保良好的客户体验 [89][91][92] 问题7: 毛利率改善的可持续性以及长期趋势 - 公司对毛利率的提升趋势越来越有信心，预计今年剩余时间将逐季改善；第二季度更多控制台将从新工厂发货，降低劳动力成本并提高生产率；第三季度将实现完全自给自足；若FDA批准，下半年墨盒生产转移将进一步推动毛利率提升 [96][97][98] 问题8: 现有客户订单在未来订单中的占比以及新客户获取和客户扩张的平衡 - 公司不按此方式预测业务，认为新客户获取和客户扩张都很重要，整体商业战略是“落地并扩张”；第一季度现有客户订单占比75%，表明“扩张”部分正在实现 [103][104][106] 问题9: 提高全年收入指引后，各季度的收入节奏以及运营费用的变化 - 由于第一季度表现出色，预计全年剩余时间收入将逐季增长，第二和第三季度增长大致相当，第四季度增长略低，因首份HHS租赁协议到期；运营费用方面，预计第二和第三季度将显著增加，第四季度与第三季度相比趋于平稳 [108][109][143] 问题10: 家庭订单增长的原因、交付速度以及主合同的含义 - 家庭合同的销售周期与急性市场类似，约为九个月；主合同通常是双方的承诺，提供商承诺使用Tablo让更多患者进行家庭透析 [112][113][114] 问题11: ETC模式和潜在扩大报销对与提供商讨论的影响 - ETC模式对提供商和医生的思维方式和规划产生了影响，促使他们更加关注家庭透析；ETC模式可能导致治疗基础费率最高增加8%或降低10%，这取决于诊所增加患者数量的成功程度；该模式提高了提供商和医生对家庭透析的兴趣和积极性 [116][117][118] 问题12: 与NxStage相比，Tablo的患者流失率数据的测量周期和样本情况 - 脚本中提到的Tablo培训期间的患者流失率比其他现有设备低约60%，该数据是在培训期间进行比较的；由于Tablo去年春季才获得FDA批准，目前没有足够时间测量一年及更长时间的患者流失率；目前将患者送回家后，尚未有患者停止使用Tablo，但样本数量较少 [127][129][130] 问题13: 公司是否考虑开展按需实时PD业务以及NTAP项目的最新情况 - NTAP项目暂无新进展，公司已在冬季提交申请，预计年中CMS发布拟议规则时会有相关反馈；公司的前瞻性收入预测未考虑Tablo获得NTAP项目的积极批准；对于按需实时PD业务，公司会广泛关注有影响力的技术和相邻领域，但目前暂无具体信息分享 [134][135][137] 问题14: 急性市场的平均成本节约情况、全年收入指引的季度增长减速原因以及运营费用的节奏 - 部分医院和卫生系统使用Tablo的治疗成本节约超过300 - 500美元，节约金额较高的医院不仅受益于较低的供应成本，还受益于较低的劳动力成本 [144][146][147] - 2021年收入的季度增长受HHS协议和积压订单时间安排的影响；运营费用方面，预计第二和第三季度将显著增加，第四季度与第三季度相比趋于平稳 [141][142][143]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39513 Outset Medical, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-0514392 (State or other jurisdictio ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Indicate by check mark if the Registrant is a well-known seasoned issuer, as defined in Rule 405 of the Securities Act. YES ☐ NO ☒ For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 001-39 ...

财务表现 - 2020年第四季度总营收1.72亿美元，较2019年第四季度的7100万美元增长143%[11][14][28] - 2020年全年总营收4.99亿美元，较2019年的1.51亿美元增长231%[31] - 2020年第四季度净亏损2580万美元，毛利率2.8%；2020年全年净亏损5790万美元，毛利率 - 25.6%[28][31] 市场情况 - 急性市场持续增长，约1100台Tablo控制台投入使用，与6家顶级国家医疗系统和20家顶级地区医疗系统签约[15] - 家庭护理市场取得进展，签约新合同，用户数据良好，2021年销售将保持适度增长[19] 制造情况 - 2021年第一季度在墨西哥工厂制造首批控制台，项目提前一个季度，已制造超100台[22] - 预计2021年3月向FDA提交510K申请，下半年墨盒成本降低将利好损益表[23] 战略重点 - 2021年重点拓展急性市场客户群、达成新协议，打造家庭市场患者体验和支持生态系统，增加制造产量和扩大毛利率[26] 财务指引 - 2021年全年营收预计在8900 - 9400万美元，第一季度营收预计在2100 - 2200万美元[34] - 预计全年非GAAP毛利率为正，下半年因控制台生产转移和墨盒成本降低而扩大[34]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度总营收1720万美元，同比增长143%，环比增长25%；2020年全年营收4990万美元，同比增长231% [8] - 第四季度非GAAP毛利率提高近42个百分点至2.8%，首次实现正毛利率 [9] - 第四季度产品收入同比增长111%至1320万美元，其中控制台收入同比增长96%至1060万美元，耗材收入增长369%至250万美元，服务及其他收入同比增长320万美元至410万美元 [24] - 第四季度非GAAP运营费用为2580万美元，同比增加1030万美元，环比增加400万美元 [26] - 第四季度GAAP净亏损3200万美元，每股净亏损0.75美元；非GAAP净亏损2580万美元，每股净亏损0.60美元 [27] - 预计2021年全年总营收在8900万 - 9400万美元之间，同比增长78% - 88%；第一季度营收预计为2100万 - 2200万美元，同比增长192% - 206% [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，控制台收入增长得益于发货量增加、HHS租赁收入提高和XT升级收入确认；耗材收入增长因安装基数增加和平均销售价格提高；服务及其他收入增长源于服务协议增多和HHS租赁服务收入影响 [24] - 家庭业务方面，第四季度签订新合同并增加家庭用户数量，已开始收集用户数据，预计2021年家庭收入相对总收入仍较适度 [13][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 急性市场方面，第四季度继续建立商业势头，总营收超预期，年末约有900台Tablo设备用于急性治疗场景 [8][10] - 家庭市场方面，2020年获得FDA家庭使用许可，支持了首批商业家庭患者，第四季度签订新合同并扩大用户群体 [12][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括在急性市场深化现有客户合作并与大型区域和国家医疗系统签订新协议；加速家庭患者采用以获取数据、加强客户关系并为2022年增长做准备；提高制造产量并扩大毛利率 [20][21] - 行业竞争方面，公司销售团队与医疗系统的对话围绕降低成本和简化运营，而非单纯产品功能对比，通常不参与传统招标流程，能为医院带来显著运营利润率提升 [62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2020年虽面临挑战，但团队表现出色，公司在各方面取得进展，对2021年及未来发展充满信心，认为公司在财务和运营上具备良好基础 [8][22][30] - 家庭透析市场因CMS政策等宏观因素成为发展顺风，患者需求增加，公司有望进一步拓展该市场 [15][16][42] 其他重要信息 - 公司新墨西哥制造工厂提前一个季度开始商业生产，本季度已生产超100台控制台；计划3月向FDA提交510 - K申请，预计下半年低成本墨盒将改善损益情况 [18][20] - 公司已就Tablo控制台向CMS提交TPNIES项目申请，若获批，提供商将获得增量报销，但该申请未纳入当前预测 [17] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2021年业绩增长的最大驱动因素是什么，急性护理需求为何在第一季度后难以持续？ - 公司表示2021年业绩增长得益于年末550台控制台的积压订单，这些订单将在上半年交付；HHS租赁收入在第一季度最高，后续成为逆风因素，但急性和家庭市场需求仍将持续 [34] 问题2: 2021年毛利率改善是否反映未来几年趋势，以及家庭业务在2021年的发展情况？ - 公司认为2021年毛利率改善可在一定误差范围内推断未来趋势，但各季度情况会受多种因素影响；家庭业务占比与预期大致相符，增长主要来自急性市场，公司会谨慎推进家庭业务 [36][37] 问题3: 目前对家庭市场需求的了解，以及2021年家庭血液透析系统的患者数量和毛利率进展对长期目标的影响？ - 公司称患者对家庭透析的需求达到过去10 - 15年以来的最高水平，部分原因是COVID影响，且Tablo设备培训时间短、患者留存率高、可实现每周三次透析，这些优势促进了需求；目前不关注2021年家庭患者数量，毛利率进展虽超预期，但现在说改变长期目标还为时过早 [42][43][46] 问题4: 急性市场与顶级医疗系统签订新协议的可见度，以及这些因素在2021年业绩指引中的体现？ - 公司表示有深入的业务管道，已纳入业绩指引，但仍有超预期的可能；同时会注重商业执行，确保承诺得以兑现 [50][51] 问题5: 新签订的家庭业务合同涉及哪些医疗系统和独立提供商，以及背后的驱动因素？ - 医疗系统方面，无论规模大小，共同需求是企业级解决方案，可实现从急性治疗到家庭透析的一站式管理，降低成本和提高效率；独立提供商指透析诊所，他们看到了家庭透析在患者满意度、生活质量和总成本控制方面的优势，并设定了将更多患者转移到家庭透析的目标 [54][55] 问题6: 对2021年下半年业绩的可见度，以及随着安装基数增加，现有设备利用率是否会稀释？ - 公司称2020年末有大量积压订单，预计2021年全年都将处于订单处理状态，因此对全年业绩可见度较好；预计2021年设备利用率与各细分市场预期相符，新增客户多为全医院转换，往往是高利用率的急性客户，不会出现利用率稀释情况 [59] 问题7: 急性市场竞争中，竞争对手是否在反向推销方面更激进？ - 公司表示销售团队与医疗系统的对话围绕降低成本和简化运营，是一种战略成本降低举措，与传统产品竞争对话不同，因此通常不参与传统招标流程，能获得医院的积极响应 [62] 问题8: 2021年控制台和墨盒的制造目标，以及墨盒成本降低对毛利率的预期影响？ - 控制台方面，第一季度已生产超100台，第二季度产量将增加，第三季度除业务连续性规划外，将完全在墨西哥工厂生产；墨盒方面，成本降低收益主要来自第二供应商的生产率提高和分销物流成本降低，预计下半年体现对毛利率的积极影响，但不适合量化具体金额 [67][68] 问题9: TPNIES项目申请的预期回复时间、可能的支付情况以及获批对公司的影响？ - 公司预计CMS对TPNIES申请的初步评论将在年中（约7月）的拟议规则中公布，最终决定将在秋季的最终规则中发布；目前无法确定具体支付金额，若获批，CMS过去曾表示可能对治疗费率支付约60% - 65%的超额费用；获批可能会促使更多患者选择家庭透析并使用Tablo设备，加速公司家庭市场的采用率 [71][72] 问题10: 与顶级医疗系统签约的后续进展，以及2021年的预期？ - 公司表示商业团队不会满足于现状，会继续与未合作的顶级医疗系统沟通，同时注重在现有客户中扩大业务；急性市场渗透仍处于早期阶段，有很大发展空间 [75][76][78] 问题11: COVID相关销售的拉动情况，同店和新店销售数据，以及每台控制台每周的平均治疗次数？ - COVID相关收入约为700万美元，与预期相符，COVID主要是展示公司技术价值的机会，并非单一的销售驱动因素；同店和新店销售数据不常规披露，目前市场渗透尚浅，两者均有增长；本季度每台控制台每周平均治疗次数约为4.5次，符合安装基数的市场组合预期 [85][86] 问题12: 家庭血液透析目标患者是来自现有系统转换还是全新患者？ - 实际情况与临床试验相似，约一半患者来自现有设备转换，一半是首次进行家庭透析；患者群体具有多样性，与临床试验情况相符 [88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39513 Outset Medical, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 20-0514392 (State or other jurisdi ...