行业现状 - 透析是医疗保健领域规模大、成本高且变化少的行业，美国每年有9000万次透析治疗，年支出达730亿美元，其中410亿美元由医疗保险支付[10][21] - 60%的患者突然开始透析，血透患者30天再入院率高，费用在5000 - 25000美元之间[14][23][24][26] Tablo产品优势 - 可在需要时创建透析液，消除透析袋成本和复杂性，潜在成本节省达50% - 80%[31] - 解决家庭透析采用和保留的关键障碍，改变家庭收益 - 负担比[7][47] 市场情况 - 美国透析总潜在市场规模为114亿美元，其中急性护理市场25亿美元，家庭市场89亿美元，家庭市场渗透率低[84][91][92][99] 财务表现 - 2018 - 2022年营收复合年增长率约175%，2023年营收指引为1.44 - 1.5亿美元，同比增长25 - 30%[49][68][69] - 第二季度营收从2022年的2510万美元增长到2023年的3600万美元，增幅44%[62] 商业策略 - 利用新的财务激励措施、医保优势资格、患者偏好等因素推动Tablo的采用[6] - 急性市场注重控制台增长和成本节约，家庭市场关注高增长和高保留率[53][64]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收为3600万美元，同比增长约44%，环比增长约8% [18][29] - 产品营收为2930万美元，较上一季度增长5.6%，同比增长49.5% [18] - 服务及其他营收为670万美元，较上一季度增长17.9%，同比增长23.4% [19] - 耗材营收为960万美元，较上一季度增长8.2%，同比增长50.9% [40] - 控制台营收为1970万美元，较第一季度增长4.4%，同比增长48.8% [55] - 第二季度毛利率为22.5%，环比提升221个基点，同比提升超6.7个百分点 [41] - 第二季度GAAP净亏损4400万美元，合每股净亏损0.90美元；Non - GAAP净亏损3390万美元，合每股净亏损0.69美元 [42] - 第二季度使用现金2640万美元，低于第一季度的约3800万美元 [43] - 重申2023年营收指引为1.44亿 - 1.50亿美元，预计处于该区间低端；预计2023年毛利率处于低20%区间，第四季度末处于中20%区间 [59][60] 各条业务线数据和关键指标变化 - 急性护理业务：持续看到客户认可Tablo的经济价值，签署新的内包协议，ASP受益于24小时软件功能的良好表现 [8][11] - 家庭护理业务：实现与大多数大型中型透析供应商签署协议的目标，并与一家大型医疗系统启动首个Tablo家庭计划，患者保留率表现良好 [4][14][36] - 亚急性护理业务：与前十大亚急性护理供应商均签署了主销售和服务协议，如Encompass使用Tablo后透析成本降低50%，再入院率降低 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 急性护理市场：客户因成本节约和临床护理优势，越来越多地选择内包透析服务，Tablo的市场渗透率持续提升 [8][25] - 家庭护理市场：随着与大型医疗系统合作的推进，以及患者保留率优势，市场份额有望逐步扩大 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：急性护理和家庭护理业务均采用“落地 - 扩张”模式；家庭护理业务短期目标是提高患者普查数量，长期目标是扩大家庭透析供应商范围 [13][50] - 行业竞争：Tablo凭借经济价值、临床优势和高患者保留率，在市场中保持领先地位，未看到竞争对手的显著变化，外包合同的高定价和低服务水平对公司是利好 [15][112] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 经营环境：宏观环境持续改善，医院人员配置动态稳定，临时项目如Bridge计划有助于解决人员配置问题 [12] - 未来前景：对实现全年战略目标充满信心，预计第三季度营收与第二季度大致持平，第四季度将实现增长；2024年需求驱动因素强劲，有望持续增长 [46][89][129] 其他重要信息 - FDA警告信：7月收到FDA警告信，指出网站内容和TabloCart预过滤两个额外问题，公司已采取措施解决，预计对客户无影响 [6][7] - Tablo Cartridge内包计划：墨西哥制造工厂的墨盒生产进展顺利，预计年底大部分墨盒将来自该工厂 [17] - ASN会议：计划在11月的美国肾脏病学会年会上展示Tablo的价值，包括经济和临床数据 [16][52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何选择指引范围低端，Tablo订单为何会推迟 - 对于选择指引范围低端，公司考虑了TabloCart预过滤产品的低个位数百万美元收入推迟，以及部分Tablo控制台销售可能推迟的影响；对于Tablo订单推迟，是因为新客户可能会等待TabloCart可用后再购买控制台 [49][64][65] 问题2: 如何解决FDA警告信问题及预计时间 - 公司将在8月底前提交最清晰、全面的510(k)申请，以实现快速、顺利解决警告信问题，预计审核将持续到年底 [74][96] 问题3: 与中型账户合作何时影响销售 - 公司原计划在年底前与大多数中型MDOs签约并与大型医疗系统开展家庭计划，已开始看到相关益处，但难以确定具体季度影响 [78] 问题4: 急性护理环境下的经济分析数据和利用率策略 - 经济分析数据将在11月的ASN会议上详细展示，客户也会发布白皮书分享经验；公司商业团队既关注通过控制台销售扩大客户和设施数量，也关注随着Tablo使用期限增长提高利用率 [83][104] 问题5: 家庭血液透析目前与预期的对比 - 2022年家庭收入占总收入约20%，超过预期的15%，公司将在第四季度结果公布时更新安装基数数据 [107] 问题6: 第三季度营收持平，对第四季度增长有信心的原因 - 公司业务可见度高，近一半收入来自耗材和服务的经常性收入，且有强大的管道和积压订单，对控制台销售有良好的前瞻性可见度 [101] 问题7: 急性渠道是否面临更强的竞争回应 - 未看到竞争对手的显著变化，外包合同的高定价和低服务水平促使医院更倾向于内包透析服务，对公司是利好 [112] 问题8: 家庭环境中推动Tablo家庭采用的因素及是否会达到临界质量 - 新因素是医院患者出院问题，财务方面的利好因素包括2021年起可用的Medicare Advantage，其报销率更高；Tablo的经济价值逐渐被提供者认可，患者偏好和培训效果良好，虽然是渐进式增长，但飞轮效应开始显现 [114][116] 问题9: 服务毛利率下降的因素及未来趋势 - 服务毛利率下降是由于HHS协议到期，从同比角度看该影响将在一个季度后消除；未来服务毛利率将呈线性上升趋势，产品毛利率得益于成本降低和耗材收入增加 [117] 问题10: 2024年维持或加速收入增长的驱动因素 - 2024年公司业务结构未变，急性和家庭市场需求持续，医院降低成本、提供优质临床护理和解决出院问题的需求将推动需求增长；ETC计划将持续到2027年，对中型运营商有激励作用；提供者支持家庭患者的经验不断改善 [127][129][134]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司总营收分别为3600万美元和2510万美元；六个月总营收分别为6950万美元和5560万美元[44] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为4400万美元和4380万美元；六个月净亏损分别为8800万美元和8070万美元[44] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损8.77亿美元[44] - 2023年Q2产品收入2933万美元，同比增长970.9万美元或49%；H1产品收入5710.9万美元，同比增长1182.4万美元或26%[54] - 2023年Q2服务及其他收入671万美元，同比增长127.4万美元或23%；H1服务及其他收入1239.8万美元，同比增长207.6万美元或20%[54] - 2023年Q2总营收3604万美元，同比增长1098.3万美元或44%；H1总营收6950.7万美元，同比增长1390万美元或25%[54] - 2023年Q2毛利润770.3万美元，同比增长392.1万美元或104%，毛利率提升6.3个百分点；H1毛利润1413.1万美元，同比增长590.7万美元或72%，毛利率提升5.5个百分点[55][57] - 2023年Q2研发费用1490.6万美元，同比增长138.5万美元或10%；H1研发费用2869.9万美元，同比增长434.7万美元或18%[58] - 2023年Q2销售和营销费用2498.5万美元，同比增长178.7万美元或8%；H1销售和营销费用4931.8万美元，同比增长574.3万美元或13%[58] - 2023年Q2一般及行政费用1129万美元，同比增长50.6万美元或5%；H1一般及行政费用2307.7万美元，同比增长258.4万美元或13%[58] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.228亿美元，受限现金为330万美元，总计2.261亿美元[60] - 2023年H1经营活动净现金流出7293.2万美元，投资活动净现金流入2979.6万美元，融资活动净现金流入632万美元[61] 人员结构情况 - 公司现场销售和服务团队占2023年6月30日全职员工总数的46%[44] Tablo产品相关情况 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[42] - 2022年5月公司暂停Tablo家用产品的分销和营销，7月下旬FDA批准恢复[43] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥制造商，并于年底在墨西哥工厂内开始自行生产[49] 生产制造情况 - 2021年公司将控制台制造完全内包至墨西哥蒂华纳工厂[49] 市场销售情况 - 2022年公司现有和潜在客户面临人员短缺、劳动力成本上升等问题，导致平均销售周期延长[52] 公司未来规划 - 公司预计未来仍会产生大量费用，短期内会有经营亏损，可能通过股权或债务融资筹集资金[60] 公司政策调整 - 2023年4月公司采用补偿收回政策，适用于基于错误财务绩效指标支付给现任和某些前任高管的激励性薪酬[66] 市场风险情况 - 公司市场风险与利率和外汇汇率有关，自2022年12月31日以来市场风险敞口无重大变化[67] 公司控制程序情况 - 公司首席执行官和首席财务官认为截至本季度报告期末，披露控制和程序在合理保证水平上有效[68] 财务报告内部控制情况 - 最近一个财季公司财务报告内部控制无重大变化[69] 法律诉讼情况 - 公司目前未卷入会对业务、经营成果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼[70] 风险因素情况 - 公司应关注2022年年报中讨论的风险因素，除特定情况外无重大变化[70] FDA相关情况 - 2023年2月10日FDA对公司加州圣何塞工厂检查提出四项观察意见，公司3月提供响应计划并完成相关整改[71] - 2023年7月6日公司收到FDA警告信，提出两项新观察意见，一是网站内容推广超适应症产品，二是TabloCart with Prefiltration需510(k)上市前许可[71] - 公司7月底及时回复FDA，认为已采取措施解决CRRT推广问题，同意提交TabloCart with Prefiltration的510(k)申请并暂停其分销[71] - 无法保证FDA对公司回复和补救措施满意，也无法确定问题解决时间，若处理不当可能面临监管和执法行动[71] - 2023年7月6日公司收到FDA警告信，已提交回应并采取措施解决问题[43]

市场规模 - 美国总潜在市场规模为114亿美元，其中急性护理市场25亿美元，家庭市场89亿美元[4][21][27][45] 行业现状 - 美国每年对终末期肾病（ESRD）患者的支出为730亿美元，其中410亿美元由医疗保险支付[6] - 透析患者中有60%突然开始透析，34%的血液透析患者30天内再住院率，医院每次因肾衰竭透析住院平均损失5000 - 25000美元，中心透析治疗年成本达300亿美元[10][32][35][37] 产品优势 - Tablo可减少急性透析成本和复杂性，潜在成本节省50% - 80%，潜在投资回收期少于1年[22][23] - Tablo解决家庭透析采用和保留的关键障碍，每周治疗3次，每位患者培训时间少于25小时，透析液准备时间为0小时[30] 财务表现 - 2018 - 2022年营收复合年增长率约175%，2023年营收指引为1.44 - 1.50亿美元，同比增长25 - 30%[4][15] - 截至2023年3月31日，总现金2.5251亿美元，设备部署总数约4000台，同比增长54%，非GAAP毛利率从2022年第一季度的30.6%提升至2023年第一季度的33.5%，增长9.5%[57][58] 商业策略 - 急性护理市场创造新收入流、贡献有吸引力的利润率和提供出院管理解决方案 - 家庭市场提高患者采用率、加快培训和延长保留时间[50][53]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度营收约3350万美元，环比增长约4.6%，同比增长9.5%，超出预期，产品营收和服务及其他营收均增长 [18] - 产品营收环比增长5.4%，同比增长8.2%至2780万美元；控制台营收环比增长2.7%，同比增长4.5%至1890万美元，ASP同比上升；耗材营收为890万美元，环比增长11.4%，同比增长17.1%；服务及其他营收为570万美元，环比增长0.8%，同比增长16.4% [19][20][21] - 第一季度非GAAP毛利率为20.3%，环比提高315个基点，同比提高超5个百分点，连续八个季度增长，主要驱动因素为更高的ASP、更低的运费成本、控制台降本计划和墨盒内包计划 [12][22][23] - 第一季度运营费用为4170万美元，同比增加570万美元；GAAP净亏损4400万美元，每股净亏损0.90美元；非GAAP净亏损3540万美元，每股净亏损0.72美元 [24] - 季度末现金、现金等价物、受限现金和投资约2.525亿美元，包括1亿美元定期贷款借款，本季度现金消耗3800万美元，预计为今年最高 [25] - 上调2023年营收指引至1.44 - 1.50亿美元，较之前下限提高400万美元，同比增长约25% - 30%；上调毛利率指引至全年低20%区间，预计第四季度达到中20%区间；预计全年运营费用增长为低两位数百分比，低于营收增长率，现金消耗将少于2022年 [26][27][28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 急性护理业务方面，第一季度新增超30家医院，是2021年以来新站点季度增长最多的一次，Bridge计划继续为考虑内包透析服务的客户提供支持，多数客户能及时招聘员工并推进内包，无需使用该计划 [55][72][74] - 家庭业务方面，本季度与另一家顶级中型透析运营商建立新关系，并首次向其他地区家庭供应商发货；增加了Tablo Home普查超过10名患者的家庭项目数量；患者培训时间短、临床结果好、体验积极、留存率高，推动Tablo在家用市场需求增长 [6][7][11] 各个市场数据和关键指标变化 - 急性护理市场，医院护理人员短缺情况在过去几个季度有所稳定，第一季度也不例外，Bridge等计划有助于销售过程；Tablo治疗量呈积极趋势，ASP上升，体现了其临床和经济价值 [3][4] - 家庭市场，公司目标是增加提供Tablo的家庭项目数量，并提高每个项目的患者普查数量，保持行业领先的留存率；临床研究显示Tablo家庭血液透析具有临床和财务益处，如为医疗保险优势计划节省成本 [5][9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业战略包括提高已安装设备的利用率，推动Tablo在急性护理和家庭市场的应用；通过与新供应商建立关系和深化现有客户渗透来扩大市场份额；继续推进墨盒内包计划以提高毛利率 [3][6][14] - 产品创新方面，对TabloCart需求满意，未来可能推出Tablo生态系统的高级版本，包括数据访问、数据分析、仪表盘和EMR集成等 [13][114] - 行业竞争中，DaVita - Fresenius等竞争对手面临费用增加问题，为Tablo带来机会，但医院采用Tablo主要是出于战略成本降低和控制自身命运的考虑，而非竞争对手的行为 [86][89] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 急性护理环境比去年更有利，人员配置有所稳定；家庭市场需求增长，Tablo具有差异化优势；公司对实现短期和长期增长有信心，认为处于渗透大型且不断增长的终端市场的前端，能够利用业务的顺风因素推动Tablo的采用 [4][11][16] 其他重要信息 - 墨西哥的OMM被评为2022年最佳工作场所，得分88分（满分100分），员工留存率在当地同类公司中一直处于最高水平 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待2023年各季度营收增长趋势 - 公司对Q1表现满意，因业务强劲上调了全年营收指引；预计全年各季度营收将持续稳步增长，与年初预期一致 [32][33][35] 问题2: 家庭项目的进展情况，包括新建立项目数量和患者利用率 - 在患者数量方面，Tablo家庭项目患者数量增长潜力大，与传统家用血液透析设备相比表现更好；在新家庭项目方面，本季度在新客户数量、现有客户扩展站点数量和项目患者深度三个维度均有增长 [36][37][42] 问题3: Q1资本设备采购情况及全年预期，以及利用率情况 - Q1出现了预期中的资本设备采购季节性因素，但Tablo需求强劲，ASP表现出色；利用率方面，成熟控制台在急性护理和家庭环境中的实际治疗利用率分别约为每周5次和3.5次，本季度发货的新控制台发票利用率在急性护理中为4 - 5次，家庭中略超3次，均符合预期 [44][46][48] 问题4: 本季度毛利率超预期的原因及今年提高至30%的可能性，以及OpEx长期增长预期 - 毛利率连续八个季度增长，主要驱动因素为控制台降本计划、治疗拉动和服务杠杆，本季度ASP强劲也有帮助；公司专注于实现全年毛利率达到中20%区间，这是迈向50%目标的一个里程碑；2023年OpEx将以低两位数百分比增长，公司致力于推动运营杠杆，关注现金消耗，但未对23年以后的OpEx增长提供指引 [49][50][52] 问题5: 新增30家医院的驱动因素，是否能持续，以及人员配置情况 - 宏观环境改善，护理人员可用性提高，工资下降；新增医院是持久趋势，因为成本降低是医院关注的重点，Tablo能降低透析成本，提高运营效率；公司年初预计人员配置将稳定，目前情况符合预期 [55][56][64] 问题6: 控制台收入增长4.5%的价格影响及家庭和急性市场的拆分 - 控制台放置数量符合预期，ASP提高有助于利润率；家庭和急性业务均按预期表现，将助力公司实现全年25% - 30%的营收增长指引 [70][71][84] 问题7: 竞争对手DaVita - Fresenius的情况对Tablo的影响及机会阶段 - 竞争对手的问题在2022年就已出现并持续至今，但Tablo的采用主要是医院的战略成本降低举措，同时还能带来合规、住院时间控制等好处；医院面临透析诊所关闭、服务减少等问题，促使其更愿意采用Tablo [86][87][89] 问题8: 客户是否更积极应对未来透析患者增加的情况，患者推动决策对公司未来的影响 - 肾病专家认为需要改变护理模式，这对医院和肾病专家都是顺风因素；患者对家庭透析的接受度增加，越来越多患者愿意自行研究并切换诊所和医生以使用Tablo，预计未来几年这将对公司产生积极影响 [96][97][111] 问题9: 医院采用Tablo后开展家庭项目的收入机会和回报 - 医院开展家庭项目的动机不仅是获得新的慢性收入流，还能解决住院时间和出院问题；收入包括每次治疗收入和培训收入，由于可变费用低且无大量 overhead，利润率有吸引力 [105][106][107] 问题10: 创新方向，是更注重产品货币化还是客户留存率 - 两者都重要，公司对销售核心Tablo和附加产品有信心，未来可能会有更多软件方面的附加产品，且会为其分配高利润率的ASP [99][100] 问题11: 创新方面下一步计划 - 可能会提供Tablo生态系统的高级版本，包括数据访问、数据分析、仪表盘和EMR集成等，公司相信商业团队能够围绕控制台和生态系统销售价值 [112][114]

财务数据关键指标变化 - 2023年和2022年第一季度总营收分别为3350万美元和3060万美元[44] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别为4400万美元和3690万美元[44] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损8.329亿美元[44] - 2023年第一季度总营收3.3467亿美元，较2022年同期的3.055亿美元增长2917万美元，增幅10%，其中产品营收增长2115万美元，增幅8%，服务及其他营收增长802万美元，增幅16%[54] - 2023年第一季度毛利润6428万美元，较2022年同期的4442万美元增长1986万美元，增幅45%，毛利率从14.5%提升至19.2%，提高4.7个百分点[55] - 2023年第一季度总运营费用4.9913亿美元，较2022年同期的4.0917亿美元增长8996万美元，增幅22%，其中研发费用增长2962万美元，增幅27%，销售和营销费用增长3956万美元，增幅19%，一般及行政费用增长2078万美元，增幅21%[56] - 2023年第一季度净亏损4397.1万美元，较2022年同期的3689.2万美元有所扩大[54] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.492亿美元，受限现金为330万美元，总计2.525亿美元[58] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4475.6万美元，主要因净亏损、投资溢价摊销和运营资产负债变化导致[59] - 2023年第一季度投资活动净现金流入2643万美元，源于短期投资证券到期，部分被短期投资证券购买和财产设备购买抵消[60] - 2023年第一季度融资活动净现金流入5277万美元，来自员工行使股票期权和ESPP购买所得[61] 人员结构数据 - 截至2023年3月31日，公司现场销售和服务团队占全职员工总数的46%[44] 业务线成本优势 - Tablo系统可使重症监护室透析项目成本降低达80%[42] 业务线运营情况 - 2022年5月公司暂停Tablo家用设备的分销和营销，7月下旬恢复[43] - 2021年公司将控制台制造完全内包至墨西哥蒂华纳工厂[48] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥的合同制造商[48] 业务外部影响因素 - 2022年供应链中断升级，公司面临运输和相关成本增加及潜在延误[51] - 2022年客户面临人员短缺、劳动力成本上升等问题，对公司业务产生负面影响[52] 公司政策调整 - 2023年4月公司采用追回政策，适用于基于错误财务绩效指标支付给现任和某些前任高管的激励性薪酬[63] 法律诉讼与市场风险情况 - 公司目前未涉及会对业务、运营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响的法律诉讼，且自2022年12月31日以来市场风险敞口无重大变化[64][67]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度营收约3200万美元，环比增长约15.3%，同比增长13.7%，主要因耗材和服务等收入增加 [125] - 第四季度非GAAP净亏损3410万美元，即每股亏损0.71美元，2021年同期净亏损3640万美元，即每股亏损0.77美元 [127] - 第四季度末现金、现金等价物、受限现金和投资约2.908亿美元，含1亿美元定期贷款提款，SLR债务工具下还有最多2亿美元资本可用 [127] - 预计Q1营收环比持平或略降，后续加速增长 [128] - 预计2023年全年营收1.4 - 1.5亿美元，较2022财年增长约22% - 30% [18] - 预计2023年非GAAP毛利率全年扩张至约20%，Q4达中20%区间 [19][154] - 预计2023年运营费用较2022年低两位数增长，远慢于预期营收增速 [20] - 2022年现金交付超1.5亿美元，预计2023年现金消耗低于此 [63] 各条业务线数据和关键指标变化 产品业务 - 产品收入较上一季度增长21.3%，同比增长11.5%，达2640万美元 [16] - 控制台收入较第三季度增长22.8%，同比增长1.5%，达1840万美元，控制台ASP同比再次增长 [16] 服务业务 - 服务及其他收入560万美元，较上一季度下降6.3%，同比增长25.3%，核心服务及其他收入同比增长约90%，被HHS协议终止抵消 [7] 耗材业务 - 耗材收入800万美元，较上一季度增长17.9%，同比增长43.9%，Q4墨盒利用率符合预期 [151] 各个市场数据和关键指标变化 急性护理市场 - 第四季度表现强劲，Q2 - Q4营收连续环比增长，宏观急性护理环境在第四季度及今年初基本稳定 [11] 家庭市场 - 2022年底家庭安装基数增至800台，翻了一倍多，家庭护理提供商销售额约占2022年总营收20%，超原目标 [109] - 整体年末安装基数同比增长54%，约达4000台 [142] - 历史上60%的家庭项目送1 - 5名患者回家透析，现多个项目送低两位数患者回家 [143] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年及以后聚焦在现有网络内扩张业务 [3] - 继续执行“落地并拓展”策略，在急性护理市场已成功，2023年将在家庭市场采用 [106] - 目标是与大多数大型中型透析运营商合作，并与至少一两家顶级国家综合医疗网络（IDN）开展家庭项目 [106] - 持续创新Tablo平台，涵盖硬件、软件和数据领域 [77] - 利用桥接计划支持客户向Tablo内部采购住院透析服务的过渡 [121] - 第三方透析服务提供商持续提价、降低服务水平，部分取消与医院客户的合同，公司Tablo产品因经济价值主张未大幅折扣，定价有利 [2][97] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为2023年人员配置难题将持续影响供应商，会密切关注医院资本支出，但Tablo价值主张强，目前未构成重大阻碍 [146] - 对2023年充满信心，业务在急性和家庭市场均有动力，有望实现营收增长和毛利率扩张 [41][116] 其他重要信息 - 墨西哥工厂新建的A级洁净室已投产，Tablo治疗盒有了三个合格供应商 [13] - 安装基数增加50%，远程解决率提高170%，降低服务成本，提升客户体验 [14] - 宣布Martin Vazquez退休，他将继续担任顾问 [149] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q1营收指导、家庭业务情况及积压订单情况 - 积压订单仍是业务重要部分，制定指导时会参考，目前积压订单向家庭控制台转移，其部署周期长，披露意义不大，更关注安装基数和预期营收增长 [25][45] - Q1营收指导受资本采购决策影响，Q4强、Q1弱的趋势开始影响公司，预计Q1疲软，后续加速增长 [44] 问题2: 2023年利润率指引调整是否影响达到50%毛利率的线性路径，今年哪些方面可加大力度提升利润率，营收增长超预期对利润率的影响 - 达到50%毛利率仍是线性路径 [27] - 提升利润率的杠杆不变，包括降低控制台成本、拉动耗材销售、发挥服务杠杆作用、扩大规模和实现营收增长 [10] 问题3: Q1与Q4营收环比变化原因及后续加速增长的信心来源 - Q1与Q4营收环比持平或略降是资本采购决策的常见趋势，宏观基本面无新变化，公司对2023年充满信心，急性和家庭市场均有动力 [30][48] 问题4: 桥接计划的持续时间、是否为永久性项目及对利润率的影响 - 桥接计划为合作伙伴提供最多90天的选择，多数实施时间短于90天，该计划价值大且成本低，未来可能是业务组合的一部分 [32][33] 问题5: 是否在2022年底实现进入50个州的目标 - 文档未明确给出该问题的回答 问题6: 2023年家庭业务战略细节，包括不同渠道、应对现有竞争对手的策略 - 家庭业务战略重点是确保患者和家属使用Tablo有良好体验，提高留存率，扩大渠道覆盖，与中型透析运营商和医疗系统等建立合作 [38][39] 问题7: Q1营收指导的背景信息，1月患者数量情况，2023年家庭业务营收占比预期 - Q1营收指导受资本采购决策影响，预计Q1疲软，后续加速增长 [44] - 文档未提及1月患者数量情况 - 预计2023年家庭业务增长快于急性业务，即使家庭业务营收占比维持20%，也会有显著增长 [133] 问题8: 新增销售区域是否需要增加销售代表 - 急性护理市场销售团队生产力提高，现有客户基础扩大Tablo项目时，有成熟模式，销售团队会按需增加，与扩张营收挂钩，不会大幅增加 [54][55] 问题9: 2022年现金消耗情况，2023年现金消耗降低幅度，以及定期贷款使用计划 - 2022年现金交付超1.5亿美元，预计2023年现金消耗低于此，原因包括营收增加、毛利率扩张、运营费用增长放缓和营运资金管理 [63] - 定期贷款额度最多2亿美元，若现金消耗降低，可能无需使用，会优化资产负债表上的现金和增长成本 [88] 问题10: 2022财年家庭血液透析指导与2023财年是否相同，具体变化情况 - 预计2023年急性和家庭业务均增长，家庭业务增长更快，即使占比不变，也有显著增长 [91] 问题11: 家庭业务低两位数增长的潜力及2023年新产品或与VA合作的催化剂 - 家庭业务增长潜力大，未发现上限，可通过与供应商合作、提前教育患者等方式实现增长 [93][95] - 2023年最大机会是“落地并拓展”策略，医疗系统认可Tablo的经济和运营价值，看好家庭业务机会 [96] 问题12: 急性业务定价情况，公司是否有提价机会，今年ASP增长的主要来源 - 公司不评论定价问题，ASP增长主要来自Tablo XT和TabloCart的推出 [101]

Tablo产品优势 - Tablo可使重症监护室透析项目成本降低达80%[10] - Tablo患者可在12分钟内完成透析耗材设置，约20分钟内开始治疗，传统机器需约45分钟[12] - Tablo每次治疗后向云端传输超500,000个设备性能数据点[14] - Tablo是获FDA批准的血液透析一体化解决方案，可跨护理场景和临床应用使用[10][11] 腹膜透析患者治疗时间情况 - 约80%腹膜透析患者治疗时间少于三年[18] Tablo产品获批历程 - 公司自2014年9月Tablo获FDA批准用于急慢性护理机构后，主要聚焦其在急性护理市场的推广[10] - 2020年3月Tablo获FDA批准用于家庭透析[10] Tablo数据生态系统 - Tablo数据生态系统包括TabloHub、MyTablo和TabloDash三个关键平台[14] 美国透析机市场竞争情况 - 美国透析机市场主要竞争对手有费森尤斯、百特、贝朗等，除Quanta外，对手规模更大[15] 透析市场客户关注点 - 急性护理市场客户越来越关注患者护理总成本，家庭护理市场竞争基于系统临床性能、成本效率等[16][18] 公司专利情况 - 截至2022年12月31日，公司有21项已授权美国专利和10项待审批美国专利申请，在其他国家有39项已授权专利和19项待审批专利申请[20] - 公司专利有效期在2025年10月至2039年12月之间[20] Tablo生产制造情况 - 2021年公司在墨西哥蒂华纳建立制造工厂，实现Tablo控制台制造完全内包[23] - Tablo控制台生产所需供应商全球超过200家[23] - 2022年公司将大部分Tablo墨盒生产转移至墨西哥蒂华纳的制造工厂[24] - Tablo墨盒的各种组件由约30家不同的单一来源供应商制造[25] 公司与供应商协议情况 - 公司与TACNA的制造服务协议初始期限为三年，之后持续至任一方按协议条款终止[23] Tablo墨盒灭菌技术及许可 - 公司使用电子束（e - beam）技术对Tablo墨盒进行灭菌，并于2021年11月获得FDA的510(k)许可[24] FDA相关审批流程及时间 - FDA的510(k)许可流程通常需3至12个月，且常需更长时间[26] - PMA申请审核期FDCA规定为180天，但实际常远超该时长，可达数年[29] - 提交de novo申请后，FDA需在120个日历日内完成设备分类，实际审核时间可能更长[30] - 若de novo申请人未在180个日历日内提供所需信息，FDA将视申请撤回[30] - IDE申请提交后，若FDA未通知，30天后自动生效[30] 公司产品监管要求 - 公司产品在美国作为医疗设备受FDA监管，Tablo是需510(k)许可的II类设备[26] - 公司产品上市后需进行机构注册和设备清单报备[32] - 公司制造过程需符合QSR要求，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[33] - 若公司未遵守监管要求，FDA可采取多种合规或执法行动，包括罚款、禁令等[33][34] - 若FDA发现产品新问题，可能发布安全通讯或致医疗服务提供者信函[35] - Class III设备上市前需PMA批准，部分除外情况可通过510(k)流程获批[29] - 若设备对患者有“重大风险”，开展人体临床试验前需向FDA提交IDE申请[30] Tablo产品FDA申请及审核情况 - Tablo血液透析系统获FDA批准在美国急性或慢性护理机构用于急慢性肾衰竭患者，也可在家中由经过培训人员观察使用，但未获FDA批准用于连续性肾脏替代疗法[36] - 2021年5月公司向FDA提交Tablo家用设计变更的510(k)申请，2022年5月因获批延迟暂停家用Tablo的分销和营销，7月底获批后恢复[36] - 2022年10月公司向FDA提交寻求批准新软件版本的510(k)通知，目前该申请待FDA审核[36] - 2023年第一季度FDA对公司加州圣何塞工厂进行首次质量体系检查，发出FDA - 483表格指出四项检查问题[37] 公司业务相关法律及处罚 - 美国联邦反回扣法、联邦民事虚假索赔法、联邦医疗保健欺诈法等适用于公司业务，违反可能面临重大处罚[38][39] - 《医师付款阳光法案》要求公司每年跟踪并报告向教学医院和美国持牌医疗人员的付款及其他价值转移数据[39] 公司业务信息规范及处罚 - 公司业务中会获取个人身份信息，众多联邦和州法律（如HIPAA）规范患者身份健康信息或个人信息的收集、传播等[40][41] - HIPAA规定了国家隐私和安全标准，违反可能面临民事或刑事处罚，州检察长可代表州居民起诉[41][42] - 美国卫生与公众服务部民权办公室加强对HIPAA合规的执法力度，执法行动可能导致罚款和整改计划[42] - 2020年12月10日民权办公室发布对隐私规则的修订提案，最终规则尚未发布[42] 医保透析报销情况 - 2023年医保透析治疗基础报销率提高至每次265.57美元，较2022年的257.90美元增加7.67美元[45] - 自2022年起的两个日历年，医保将为Tablo家庭血液透析系统支付65%的经医保行政承办商确定的每次治疗预调整金额[47] - 医保是透析服务最大支付方，多数终末期肾病患者通过医保B部分获得保障，采用前瞻性捆绑支付系统[45] - 自2021年1月1日起，更多透析患者加入医保优势计划，该计划对透析机构的报销通常高于传统医保[46] - 医疗补助是医保的补充，其对透析服务的报销因州而异[47] - 私人保险报销通常高于政府报销，但其覆盖范围和报销因赞助商和计划而异[47] 医保相关政策及影响 - 美国医保改革可能增加公司成本，影响产品商业化、收入、销售、定价和报销[49] - 《平价医疗法案》实施改变了医保融资和服务提供方式，后续有多项修改和废除相关条款的举措[49][50] - 2011年《预算控制法案》使医保供应商的付款每年减少2%，该规定于2013年4月1日生效，将持续到2031年，2020年5月1日至2022年7月1日因疫情暂停，2022年第二季度医保扣押1%，之后恢复2%，2030年上半年扣押2.25%，下半年扣押3%[51] - 2019年7月签署的行政命令，HHS宣布目标是到2025年让80%的新终末期肾病患者在家接受透析或接受移植[51] - 2021年1月1日至2027年6月30日实施终末期肾病治疗选择（ETC）模式，调整某些医保付款[51] - 2022年1月1日，CMS实施肾脏护理选择模式，这是一个自愿的医保付款模式[51] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回医保多付款项的时效从三年延长到五年[51] 公司员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有518名全职员工，其中47%在现场销售和服务团队，53%在公司其他部门[53] - 截至2022年12月31日，公司位于墨西哥蒂华纳的制造工厂有210名全职团队成员[53] 公司团队管理情况 - 公司经理通常每年与团队成员进行两次关键绩效对话[55] 公司多元化工作情况 - 公司董事会至少每年会收到一次关于多元化、公平和包容工作的定期更新[56] 公司高管任职情况 - 公司高管包括52岁的Leslie Trigg（总裁、首席执行官兼董事会主席）等[60] - John L. Brottem自2020年5月起担任公司总法律顾问兼秘书[62] - Stacey Porter自2021年10月起担任公司首席人力官[62] - Jean - Olivier Racine自2021年6月起担任公司首席技术官[62] - Martín Vazquez自2017年11月起担任公司首席运营官[63] - Steve Williamson自2020年11月起担任公司首席商务官[63] 公司债务情况 - 截至2022年12月31日，公司在SLR定期贷款安排下有1亿美元可变利率债务未偿还，利率为1个月期有担保隔夜融资利率（有2.75%下限）加5.15%，该贷款于2027年11月1日到期[259] - 公司认为利率立即变动100个基点不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[259] 公司汇率风险情况 - 公司部分墨西哥制造业务成本以墨西哥比索计价，面临美元与墨西哥比索汇率波动风险[260] - 公司认为美元相对其他货币立即升值或贬值10%不会对经营成果或财务状况产生重大影响[261] - 公司目前未进行外汇交易套期保值，但未来可能会这样做[261]

市场规模与现状 - 美国透析行业年支出730亿美元，其中410亿美元由医保支付，终末期肾病患者占医保人口1%，透析支出占医保预算34%[21] - 美国透析市场总潜在规模114亿美元，家庭透析市场规模89亿美元，急性护理市场规模25亿美元[9][10][28] - 美国有60万透析患者，60%突然开始透析，13%在诊所，87%为急性或家庭透析[3][4][5] 产品优势 - Tablo可降低透析成本和复杂性，节省成本50%-80%，减少耗材和人工成本，潜在投资回收期小于1年[11][76] - Tablo解决家庭透析障碍，患者培训时间少于25小时，每周透析液准备时间为0小时，患者依从性和满意度高[16][81] 财务与业绩 - 2022年预期收入约1.15亿美元，预计退出第四季度时收入指引在20%中段[65][42] - 2018 - 2022年复合年增长率为175%，急性/亚急性提供商合作数量达3200家，家庭提供商近800家[56][49] 发展战略与前景 - 公司商业战略旨在推动Tablo在家庭透析市场的采用，2023年非GAAP毛利率全年约20%，聚焦家庭市场高增长和高留存[104][116] - 公司获得高达3亿美元的额外债务融资，有望实现持续增长和盈利[87]

分组1 - 公司将在电话会议中讨论第三季度运营和财务结果、更新展望并进行问答环节 [3] - 公司今日收盘后发布新闻稿并更新投资者演示材料，可在outsetmedical.com的投资者页面找到 [3] - 今日电话会议中的前瞻性陈述受1995年《私人证券诉讼改革法案》保护，这些陈述基于当前估计和各种假设，存在可能导致实际结果与预期有重大差异的风险和不确定性 [4] 问答环节所有提问和回答 - 文档中未提及问答环节的提问和回答内容，暂无法总结