财务数据和关键指标变化 - 公司报告截至2019年9月30日的现金及现金等价物为1230万美元 其中包括370万美元的公开募股收益 净亏损为350万美元 每股亏损016美元 相比2018年同期的330万美元亏损和每股020美元亏损有所改善 [56][57] - 研发费用为160万美元 相比2018年同期的190万美元有所下降 主要由于AWARE-1研究的持续入组和BRACELET-1研究的准备工作 [58] - 运营费用为180万美元 相比2018年同期的150万美元有所增加 主要由于2019年8月公开募股的相关交易成本以及投资者关系和业务发展活动的持续投资 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于推进pelareorep在转移性乳腺癌中的主要适应症 正在进行两项关键临床研究AWARE-1和BRACELET-1 以确定pelareorep在该适应症中的三期注册研究设计 [8][9] - AWARE-1研究正在进行中 预计将在年底前公布更多数据 BRACELET-1研究将于2020年第一季度开始入组 [10] - 公司在AWARE-1研究中观察到新的T细胞生成和现有T细胞群的扩展 表明pelareorep能够训练免疫系统识别和杀死肿瘤细胞 [12][13] - 在AWARE-1研究中 患者体内观察到多达450个新的T细胞克隆 显著高于普通人在城市环境中每月产生的2-3个新T细胞克隆 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在多个临床研究中展示了pelareorep通过静脉注射成功渗透并在多种肿瘤类型中复制和引发炎症的能力 包括原发性和转移性疾病 [25][26] - 在13项临床研究中 静脉注射的pelareorep在81%的患者肿瘤样本中显示出病毒复制 排除黑色素瘤皮肤活检后 这一数字上升至96% [27][28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在未来21个月内实现一系列数据催化剂 包括AWARE-1研究的最终数据和BRACELET-1研究的中期数据 [54] - 公司正在探索pelareorep与其他关键肿瘤药物类别的组合研究 包括CDK 4/6抑制剂 初步数据显示pelareorep与CDK 4/6抑制剂具有协同作用 [30][31] - 公司认为其生物标志物是改变游戏规则的关键 计划在当前研究中充分表征其用途 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为pelareorep的静脉注射给药方式是一个被严重低估的差异化因素 并且是全球公认的溶瘤病毒领域的一个重要需求 [6][25] - 管理层对与PrECOG的合作表示非常满意 认为这显示了PrECOG对与公司合作的热情 [20] - 管理层预计将在2020年上半年完成AWARE-1研究的入组 并启动BRACELET-1研究 同时报告AWARE-1研究的最终数据 [52] 其他重要信息 - 公司最近宣布了董事会成员的战略增补 Leonard Kruimer加入董事会 带来了超过30年的企业财务 规划和战略以及并购经验 [39][40] - 公司最近报告了pelareorep与默克的Keytruda联合治疗晚期胰腺腺癌患者的1b期研究的积极结果 该研究结果发表在同行评审期刊《临床癌症研究》上 [34][35] 问答环节所有的提问和回答 问题: AWARE-1研究的额外数据 - 公司预计将在年底前公布AWARE-1研究的额外数据 包括激素受体阳性患者的标准治疗和病毒组合的数据 预计将在12月公布初步数据 并在2020年第一季度提供更完整的数据 [70][72][75] 问题: SITC展示的患者活检数据 - 在SITC展示的患者活检数据中 病毒在肿瘤中的感染率在60%至70%之间 显著高于以往研究中的10%至20% 这可能与乳腺癌患者对病毒的特殊敏感性有关 [77][78][81] 问题: AWARE-1研究的入组情况 - 公司预计将在2020年第二季度完成AWARE-1研究的所有队列入组 目前正在进行激素受体阳性患者的安全队列入组 [82][83][85] 问题: 生物标志物对患者入组的影响 - 生物标志物不会显著影响SME研究的入组 预计在三期研究中 T细胞克隆性水平将作为入组标准 并在第一周期后用于分层患者 [88][89] 问题: 多发性骨髓瘤项目的市场潜力 - 公司正在与carfilzomib和reovirus进行CI项目 初步数据显示蛋白酶体抑制剂可能增强T细胞活性并帮助病毒进入和复制 预计将在12月的ASH会议上展示相关数据 [91][92] 问题: 未来资源使用情况 - 公司预计未来的资源使用情况将保持稳定 与辉瑞 默克和罗氏的合作提高了成本效益 预计不会显著改变公司的资金消耗 [93][94]

公司概况 - 临床阶段生物技术公司，开发静脉注射免疫溶瘤病毒Pelareorep，用于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤[5] 产品优势 - Pelareorep是首个在随机研究中证明有总生存期益处的静脉注射免疫溶瘤病毒，通过独特机制杀死癌细胞，诱导选择性肿瘤裂解并促进肿瘤炎症表型[8] - 拥有预测和预后生物标志物，与临床反应相关[9] - 与其他溶瘤病毒相比，具有静脉注射、未修饰、有生物标志物等竞争优势[16] 临床数据 - 转移性乳腺癌2期研究中，ITT人群中位总生存期从10.4个月提高到17.4个月，HR = 0.65，p = 0.1（效力90%）；HR+/HER2 - 人群从10.8个月提高到21.0个月，HR = 0.6，p = 0.1（效力90%）；PgR+/HER2 - 人群从10.8个月提高到21.8个月，HR = 0.36，p = 0.003[23] 合作与市场 - 与Adlai Nortye合作开发中国市场，有高达8660万美元的前期和里程碑付款，2100万美元里程碑付款基本由公司控制，还有两位数特许权使用费，6500万美元与潜在开发扩张挂钩[65] - 与罗氏、默克和百时美施贵宝有4项正在进行的联合研究[65] 安全性与制造 - 有大量安全数据库，未达到最大耐受剂量，单药治疗毒性症状通常较轻且为短暂性[54] - 最终制剂在100升规模下按照cGMP生产，每次生产运行超过50000个标准剂量，与SAFC有商业规模制造协议，成本与疫苗制造产品相当[56] 专利情况 - 全球已发布399项专利，包括50项美国专利和21项加拿大专利，超过20项待申请[58] 市场与资本 - 2019年5月2日，流通股20298482股，认股权证1730894份，期权1247520份，受限/绩效股份单位319990份，完全摊薄后为23596886股[69][71][72][73] - 2019年第一季度报告现金及现金等价物为1420万加元（1060万美元），财务跑道超过12个月[74][75] 里程碑 - 已实现HR+/HER2 - 转移性乳腺癌患者总生存期几乎翻倍并获得特殊协议评估，执行4项检查点抑制剂联合研究协议，与罗氏签订主服务协议，确定预测和预后生物标志物[79] 未来计划 - 2019年下半年启动多发性骨髓瘤2期研究，2020年上半年开展转移性乳腺癌3期注册研究[79] 发展策略 - 目标是联合开发和商业化合作，支持乳腺癌注册研究及其他潜在注册机会，扩大适应症，降低成本，保留北美部分或全部权利，对外授权其他地区权利[64]

关键要点总结 1. 涉及的行业或公司 - 公司：Oncolytics Biotech, Inc. (NASDAQ:ONCY) [1] - 行业：生物科技、制药 [1] 2. 核心观点和论据 - Oncolytics Biotech 与 Pfizer 和 Merck KGaA 达成了一项共同开发协议，涉及 pelareorep 和检查点抑制剂 BAVENCIO [5] - 该协议对 Oncolytics 的临床和业务发展具有重要意义，特别是对转移性乳腺癌的主要开发项目有潜在影响 [5] 3. 其他重要内容 - 电话会议参与者包括公司高层管理人员（如 CEO、CFO 等）以及来自多家投资银行的分析师 [2][3] - 电话会议的主要目的是讨论与 Pfizer 和 Merck KGaA 的共同开发协议 [4] 引用 - [1][2][3][4][5]

公司概况 - 临床阶段生物技术公司，开发静脉注射免疫溶瘤病毒Pelareorep，总部位于加拿大卡尔加里，美国办公室在圣地亚哥，股票在纳斯达克和多伦多证券交易所上市[5] 产品优势 - Pelareorep是首类安全且耐受性良好的静脉注射免疫溶瘤病毒，通过独特机制杀死癌细胞，诱导选择性肿瘤裂解并促进肿瘤炎症表型[7] - 是唯一有生物标志物的溶瘤病毒，该标志物通过简单抽血获取，与临床反应相关[8][19] 临床数据 - 2期转移性乳腺癌随机研究中，总体生存率显著提高，ITT人群中位OS从10.4个月提高到17.4个月，HR+/HER2 - 人群从10.8个月提高到21.0个月[29] 合作关系 - 与Adlai Nortye合作开发中国市场，与罗氏、默克、百时美施贵宝和新基建立合作关系[10] 制造能力 - 最终配方在100升规模下按照cGMP生产，每次生产运行可产出超50,000个标准剂量，与SAFC签订商业规模制造协议[61] 安全与专利 - 有大量安全数据库，未达到最大耐受剂量，单药治疗毒性症状通常较轻且为短暂性[59] - 全球已获超398项专利，包括49项美国专利和21项加拿大专利，超20项申请正在审核中[63] 市场动态 - 大型制药公司意识到溶瘤病毒与检查点阻断结合的重要性，近期有多项合作和收购交易[67] 业务策略 - 支持乳腺癌注册研究及其他潜在注册机会，开展合作研究，将特定地区权利授权出去[69] 市场与资本 - 截至2019年3月7日，流通股18,840,010股，完全摊薄后为22,140,230股，2018年第四季度现金及等价物为1370万加元（1030万美元），财务跑道超12个月[74][78][79][80] 里程碑 - 实现HR+/HER2 - 转移性乳腺癌患者OS几乎翻倍并获得SPA，执行4项检查点抑制剂联合研究协议，确定预测和预后生物标志物[82]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 20-F | o | REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | --- | --- | | | OR | | x | ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | | | For fiscal year ended | | | December 31, 2018 | | | OR | | o | TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 | For the transition period from ____ to ____ OR o SHEL ...

公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司总裁兼首席执行官将回顾2018年进展，更新临床开发计划和战略，包括转移性乳腺癌项目（机会窗口研究和计划中的III期注册研究），还会介绍未来12到18个月正在进行或计划进行的其他联合研究 [3] 其他重要信息 - 本次电话会议中有关临床开发计划和业务发展计划的某些陈述属于适用证券法意义上的前瞻性陈述 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 - 文档中未提及问答环节内容，无相关总结