财务状况 - 截至2022年12月31日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为3210万加元，预计资金可支持至2024年[1] - 2022年第四季度净亏损为860万加元，全年净亏损为2480万加元，较2021年有所减少[8] - 2022年全年研发费用为1540万加元，较2021年增加，主要由于临床试验成本增加[11] - 2022年全年运营活动净现金流出为2340万加元，较2021年略有增加[9] - 2022年净亏损为2483.5万加元，2021年为2630.4万加元，2020年为2250.5万加元[16] - 2022年经营活动现金流出为2335.5万加元，2021年为2243.3万加元，2020年为2206.8万加元[16] - 2022年通过“At the Market”股权分配协议融资1333.8万加元，2021年为3291.2万加元，2020年为3829.6万加元[16] - 2022年底现金及现金等价物为1166.6万加元，2021年为4126.2万加元，2020年为3122万加元[16] - 2022年股东权益总额为2650.2万加元，2021年为3609.9万加元，2020年为2475.2万加元[15] - 2022年股票期权计划发行股票融资12万加元，2021年为238万加元，2020年为241万加元[15] - 2022年股权激励计划发行股票融资98万加元，2021年为544万加元，2020年为732万加元[15] - 2022年股权认股权证到期，减少361.8万加元[15] - 2022年股票发行成本为76.4万加元，2021年为125.6万加元，2020年为174.2万加元[15] - 2022年其他综合收益为27.4万加元，2021年为-12万加元，2020年为-64万加元[15] 临床试验进展 - 胰腺癌1/2期GOBLET试验中，69%的客观缓解率（ORR）显著高于历史对照试验的约25%[2] - 胰腺癌项目获得FDA快速通道资格，可能加速审批进程[4] - 乳腺癌2期BRACELET-1试验预计在2023年第二季度公布总体缓解率和无进展生存期数据[7] - 2023年预计里程碑包括：BRACELET-1试验数据公布（Q2）、GOBLET研究更新数据（H2）以及乳腺癌和胰腺癌注册路径指导（H2）[12]

财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度现金及现金等价物为3240万美元 相比2021年底的4130万美元有所下降 [46] - 第三季度一般及行政费用为240万美元 相比2021年同期的290万美元有所下降 主要由于投资者关系活动减少 [47] - 第三季度研发费用为370万美元 相比2021年同期的330万美元有所增加 主要由于临床开发项目增加 [48] - 第三季度净亏损为440万美元 相比2021年同期的490万美元有所减少 每股净亏损为008美元 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 胰腺癌治疗项目GOBLET试验的中期数据显示 10名可评估患者的客观缓解率ORR达到70% 显著高于历史对照试验的25% [10] - 乳腺癌治疗项目BRACELET-1试验预计在2023年上半年公布数据 该试验包括评估不同治疗方案的队列 [14] - IND-213试验结果显示 接受pelareorep联合紫杉醇治疗的HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的总生存期显著延长 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - HR阳性HER2阴性乳腺癌市场预计到2030年将从2020年的110亿美元增长至310亿美元 [33] - 一线转移性胰腺癌市场预计到2028年在美国 主要欧洲市场和日本将有约135000例可药物治疗病例 [35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划推进pelareorep在胰腺癌和乳腺癌领域的注册研究 同时通过合作探索其他适应症 [18] - 公司正在寻求与领先的生物制药公司建立全球临床和商业化合作伙伴关系 [40] - 公司计划通过单一许可协议涵盖乳腺癌和胰腺癌项目 以最小化临床和商业风险 [42] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前处于一个转折点 胰腺癌项目为pelareorep增加了第二个近期的注册机会 [11] - 公司对乳腺癌项目的前景越来越乐观 预计BRACELET-1试验数据将验证之前的结果 [13] - 公司相信pelareorep有潜力改变胰腺癌的治疗标准 为患者带来显著改善的临床结果 [39] 其他重要信息 - 公司预计现金跑道将超过12个月 足以支持多个重要里程碑 [45] - 公司最近任命Jonathan Rigby为董事会成员 他在制药和生物技术领域拥有30多年的经验 [52] - 公司将在SITC年会上展示GOBLET试验胰腺癌队列的更新数据 并举办虚拟KOL活动 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 注册研究的设计可能是什么样子的 - 公司正在考虑采用2/3期设计 比较标准治疗加pelareorep和检查点抑制剂与标准治疗的差异 [61] - 这种设计允许在适当的时间点查看数据 以确定是否继续进行研究 [61]

现金及现金等价物变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为32,362,063加元，较2021年12月31日的41,262,044加元减少约21.57%[3] - 截至2022年9月30日，公司现金等价物为29949747加元，2021年12月31日为39901509加元，当前年利率为2.80%，2021年12月31日为0.45%[25] - 2022年9月30日，公司现金及现金等价物为32,362,063美元，2021年12月31日为41,262,044美元[42] 累计亏损与净亏损变化 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损409,696,122加元，较2021年12月31日的393,415,609加元增加约4.14%[3] - 2022年前三季度，公司净亏损16,280,513加元，较2021年同期的18,553,023加元减少约12.25%[5] 研发费用变化 - 2022年前三季度，公司研发费用为10,590,464加元，较2021年同期的9,240,900加元增长约14.60%[5] 经营、投资、融资活动现金使用与提供情况 - 2022年前三季度，公司经营活动使用现金17,416,436加元，较2021年同期的16,098,335加元增加约8.18%[9] - 2022年前三季度，公司投资活动使用现金55,740加元，较2021年同期的211,236加元减少约73.61%[9] - 2022年前三季度，公司融资活动提供现金6,334,841加元，较2021年同期的33,067,387加元减少约80.84%[9] 总负债与股东权益变化 - 截至2022年9月30日，公司总负债为10,562,350加元，较2021年12月31日的9,781,206加元增长约7.99%[3] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为28,396,627加元，较2021年12月31日的36,098,985加元减少约21.33%[3] - 2022年9月30日，股东权益为28,396,627美元，2021年12月31日为36,098,985美元[42] 现金资源支持运营情况 - 公司认为现有现金资源足以支持未来至少十二个月的运营计划[12] 已发行股份情况 - 截至2022年9月30日，公司已发行股份为58706442股，金额为398068304加元；2021年12月31日，已发行股份为55043789股，金额为391348183加元[26] ATM股权分销协议出售股份情况 - 2022年前九个月，公司通过ATM股权分销协议出售2719770股，总收益4560307美元，平均价格1.68美元；2021年前九个月出售2715932股，总收益8654892美元，平均价格3.19美元[27] - 2022年前九个月，公司通过ATM股权分销协议出售893990股，总收益1082928美元，平均价格1.21美元[27] 股权认股权证情况 - 截至2022年9月30日，公司无未到期股权认股权证；2021年12月31日，未到期股权认股权证为16443500份，金额为3617570美元[29] 股票期权情况 - 2022年前九个月，公司股票期权期末数量为5299731份，加权平均行使价格为3.23美元；2021年前九个月期末数量为4841961份，加权平均行使价格为3.85美元[30] 授予股票期权加权平均假设情况 - 2022年前九个月授予股票期权的加权平均假设中，无风险利率为2.93%，预期股价波动率为108.54%，期权加权平均公允价值为0.92美元；2021年前九个月分别为0.50%、111.37%、2.27美元[33] 受限股单位情况 - 2022年前九个月，公司受限股单位期末数量为0；2021年前九个月期末数量为81230[34] 股权薪酬计划预留股份情况 - 公司为未行使的股权薪酬计划预留5870644股普通股[34] 股份支付费用情况 - 2022年第三季度和前九个月，公司股份支付费用分别为499924加元和1629016加元；2021年同期分别为1006920加元和2697238加元[34] - 2022年截至9月30日三个月的股份支付费用为359,024美元，2021年同期为702,019美元[62] - 2022年截至9月30日九个月的股份支付费用为1,128,096美元，2021年同期为1,869,090美元[62] 加权平均流通普通股数量情况 - 2022年第三季度和前九个月加权平均流通普通股数量分别为58,325,075股和57,529,973股，2021年同期分别为54,960,650股和53,003,541股[35] 未来项目支付承诺情况 - 公司承诺未来三年支付约1680万美元用于临床试验、制造和转化科学项目[36] 其他应收款与其他负债情况 - 截至2022年9月30日，公司记录与辉瑞BRACELET - 1成本相关的其他应收款为278,268美元（381,421加元），2021年12月31日为616,855美元（782,049加元）；代表未来试验成本的其他负债为零，2021年12月31日为277,866美元（352,279加元）[37] 未折现租赁负债情况 - 截至2022年9月30日，公司未折现租赁负债总计551,516美元，其中一年内到期340,272美元，一至五年到期211,244美元[40] 招股说明书与股权分销协议情况 - 2022年6月16日，公司续签短期基础暂搁招股说明书，可发行最高1.5亿美元的普通股、认购收据、认股权证或单位，有效期至2024年7月16日[45][46] - 2022年6月，公司达成6500万美元的自动提款股权分销协议[47] 认股权证衍生工具公允价值情况 - 截至2022年9月30日，认股权证衍生工具的公允价值为50,030美元，2021年12月31日为56,017美元[48] 汇率变动对净综合损失影响情况 - 2022年，若美元兑加元升值0.01，公司净综合损失将减少约18.8万美元[53] 非现金营运资金变动情况 - 2022年前九个月，公司非现金营运资金变动为 - 1,448,590美元，2021年同期为 - 775,818美元[57] 薪酬和短期福利情况 - 2022年截至9月30日三个月的薪酬和短期福利为812,281美元，2021年同期为763,951美元[62] - 2022年截至9月30日九个月的薪酬和短期福利为2,405,350美元，2021年同期为2,320,516美元[62] 薪酬相关总费用情况 - 2022年截至9月30日三个月的薪酬相关总费用为1,171,305美元，2021年同期为1,465,970美元[62] - 2022年截至9月30日九个月的薪酬相关总费用为3,533,446美元，2021年同期为4,189,606美元[62]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度末现金及现金等价物为3370万美元，相比2021年底的4130万美元有所下降 [70] - 第二季度运营费用为280万美元，相比2021年同期的350万美元有所下降，主要由于投资者关系活动减少 [72] - 研发费用为320万美元，与去年同期持平 [73] - 第二季度净亏损为510万美元，相比2021年同期的720万美元有所改善，每股净亏损为009美元 [73] 各条业务线数据和关键指标变化 - 乳腺癌项目BRACELET-1已完成入组，预计2023年第二季度公布完整数据 [20][22] - 胰腺癌项目GOBLET的初步数据显示，所有3名患者均达到部分缓解，肿瘤平均缩小48% [41] - CAR-T细胞疗法合作项目取得进展，公司正在寻求合作伙伴以进一步开发pelareorep作为CAR-T疗法的辅助技术 [59][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过乳腺癌和胰腺癌项目的注册研究，推动pelareorep的商业化 [24][54] - 公司正在与多家生物制药公司合作，包括辉瑞、默克、罗氏等，以扩大pelareorep的应用范围 [52] - 公司计划通过合作伙伴关系推进乳腺癌和胰腺癌的注册研究，以最小化风险并最大化股东价值 [55][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为pelareorep有潜力解决肿瘤免疫治疗中的关键问题，即免疫系统无法识别和浸润肿瘤 [10][11] - 公司对乳腺癌和胰腺癌项目的早期数据表示乐观，认为这些数据可能为未来的注册研究铺平道路 [19][45] - 公司预计未来几个季度将有多个关键数据更新，包括GOBLET胰腺癌数据、乳腺癌数据等 [83] 其他重要信息 - 公司董事会新增成员James Parson，其在生命科学领域的经验将为公司提供战略支持 [75][76] - 公司计划在2022年底的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布中国合作伙伴的乳腺癌桥接试验数据 [28] 问答环节所有的提问和回答 问题: IRENE项目的进展和下一步计划 - IRENE研究仍在进行中，目前有两个站点正在入组，公司预计在不久的将来会有更新 [88][89] 问题: 多发性骨髓瘤研究的进展 - NCI-9603和WINSHIP 4398试验的论文正在评审中，公司预计年底前会公布与主要免疫治疗药物的后续研究 [91][92]

现金及现金等价物变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为33,689,255加元，较2021年12月31日的41,262,044加元减少[3] - 截至2022年6月30日，公司现金等价物为31968411加元，2021年12月31日为39901509加元，当前年利率为1.21%，2021年12月31日为0.45%[20] - 2022年6月30日现金及现金等价物为33,689,255美元，2021年12月31日为41,262,044美元[38] 研发费用变化 - 2022年第二季度研发费用为3,203,972加元，2021年同期为3,203,181加元；上半年研发费用为6,911,968加元，2021年同期为5,962,195加元[6] 运营费用变化 - 2022年第二季度运营费用为2,842,156加元，2021年同期为3,520,986加元；上半年运营费用为5,444,246加元，2021年同期为6,662,876加元[6] 净亏损变化 - 2022年第二季度净亏损为5,094,809加元，2021年同期为7,246,136加元；上半年净亏损为11,873,330加元，2021年同期为13,680,881加元[6] 每股亏损变化 - 2022年第二季度每股基本和摊薄亏损为0.09加元，2021年同期为0.13加元；上半年每股基本和摊薄亏损为0.21加元，2021年同期为0.26加元[6] 经营活动现金使用变化 - 2022年上半年经营活动使用现金13,169,334加元，2021年同期为12,365,339加元[10] 投资活动现金使用变化 - 2022年上半年投资活动使用现金47,166加元，2021年同期为6,598加元[10] 融资活动现金提供变化 - 2022年上半年融资活动提供现金5,170,164加元，2021年同期为33,147,057加元[10] 发行股份数量变化 - 截至2022年6月30日，公司发行股份为57,867,367股，2021年12月31日为55,043,789股[3] - 截至2022年6月30日，公司授权无限数量无面值普通股，已发行股份为57867367股，金额为396806726加元[22] 股东权益变化 - 截至2022年6月30日，公司股东权益为30,772,918加元，2021年12月31日为36,098,985加元[3] - 股东权益2022年6月30日为30,772,918美元，2021年12月31日为36,098,985美元[38] ATM股权分销协议情况 - 2022年上半年，公司通过ATM股权分销协议出售2774685股，总收益为5819149加元，发行成本为478564加元[22] 股权认股权证变化 - 截至2022年6月30日，公司无未行使股权认股权证，2021年12月31日为16443500份，金额为3617570加元[25] 股票期权情况 - 截至2022年6月30日，公司未行使股票期权为5233331份，加权平均行使价格为3.25加元，可行使期权为3382091份，加权平均行使价格为3.48加元[26] - 2022年授予股票期权的加权平均假设：无风险利率为2.75%，预期持有期为3.0年，预期股价波动率为109.86%，预期股息收益率为零，期权加权平均公允价值为0.85加元[29] 受限股单位变化 - 截至2022年6月30日，公司未行使受限股单位为0份，2021年为94677份[30] 股份支付费用变化 - 2022年3个月和6个月的股份支付费用分别为490111加元和1129092加元，2021年同期分别为1032242加元和1690318加元[30] 财务报表标准评估 - 公司正在评估采用IAS 12标准对合并财务报表的影响，该标准将于2023年1月1日或之后开始的年度报告期生效[19] 加权平均流通普通股数量变化 - 2022年3月和6月加权平均流通普通股数量分别为57,669,167和57,125,833，2021年同期分别为54,325,212和52,008,768[31] 项目资金承诺 - 公司承诺未来三年支付总计17,683,381美元用于临床试验、制造和转化科学项目[32] 其他应收款与其他负债变化 - 截至2022年6月30日，公司其他应收款中与BRACELET - 1成本相关的金额为155,845美元（202,822加元），2021年12月31日为616,855美元（782,049加元）；其他负债为零，2021年12月31日为277,866美元（352,279加元）[33] 销售还款协议 - 公司与阿尔伯塔癌症委员会协议，销售指定产品后需偿还最高400,000美元资金及100,000美元间接费用，每年还款为指定产品毛销售额的5%或100,000加元中的较低者[34] 租赁负债情况 - 截至2022年6月30日，公司未折现租赁负债总计630,746美元，其中不到一年为386,669美元，一到五年为244,077美元[36] 证券发行协议 - 2022年6月公司续签短期基础货架招股说明书，可发行最高1.5亿美元证券，有效期至2024年7月16日[41][43] 自动提款机股权分配协议 - 2022年6月公司达成6500万美元自动提款机股权分配协议[44] 认股权证衍生工具公允价值变化 - 截至2022年6月30日，认股权证衍生工具公允价值为31,356美元，2021年12月31日为56,017美元[45] 汇率对净综合损失影响 - 2022年美元兑加元升值0.01，公司净综合损失将减少约256,000美元[50] 股权补偿计划预留股份 - 公司为未行使股权补偿计划预留5786737股普通股[30]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2022年3月31日的现金及现金等价物为3950万美元，相比2021年12月31日的4130万美元有所下降 [50] - 2022年第一季度运营费用为260万美元，相比2021年同期的310万美元有所减少，主要由于投资者关系活动及相关费用减少 [51] - 2022年第一季度研发费用为370万美元，相比2021年同期的280万美元有所增加，主要由于GOBLET研究的进展、产品填充完成、制造相关工艺开发活动增加以及支持扩展临床项目的薪酬费用增加 [52] - 2022年第一季度净亏损为680万美元，相比2021年同期的640万美元有所增加，每股净亏损为012美元，2021年同期为013美元 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2022年报告了7项关于pelareorep（pela）的临床更新，涉及5项不同的临床试验，进一步证明了pela的抗癌活性、免疫机制和良好的安全性 [10] - AWARE-1试验的最新数据显示，pela与检查点抑制剂联合使用能够显著改善HR+/HER2-乳腺癌患者的预后，所有有价值的患者在治疗后复发风险评分均被分类为低风险 [17][18] - GOBLET研究在胰腺、结直肠和肛门癌患者中评估pela与PD-L1抑制剂atezolizumab的联合使用，目前已顺利完成两个安全运行阶段，所有队列均已获准全面入组 [41] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与中国合作伙伴Adlai Nortye合作进行的桥接临床试验已进入第三剂量递增队列，旨在加速pela在中国的开发，中国2020年乳腺癌病例达416000例 [40] - 公司计划通过与行业领先企业的合作，推动pela在多个适应症和地理区域的开发，特别是在乳腺癌和胃肠道癌症领域 [13][46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于将乳腺癌项目推进至注册研究，并通过合作伙伴关系在其他适应症和地理区域扩展pela的商业潜力 [11] - 公司计划通过与学术机构和行业领先企业的合作，构建晚期管线，提供多个适应症的开发机会，同时保持对乳腺癌项目的核心资源和关注 [13][46] - 公司认为pela的免疫机制和与多种抗癌疗法的协同作用使其成为理想的免疫肿瘤产品，特别是在与检查点抑制剂和CAR T细胞联合使用时 [11][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对pela的临床数据表示乐观，特别是其在乳腺癌和胃肠道癌症中的表现，预计BRACELET-1的顶线数据将在2022年第四季度公布，这将是公司今年的重要里程碑 [10][28] - 公司计划通过合作伙伴关系推动pela作为CAR T细胞治疗的赋能技术，特别是在实体瘤中的应用，这有望大幅扩展CAR T疗法的市场 [36][37] - 公司预计现有的财务资源将支持其运营至2023年，覆盖多个临床数据发布，包括BRACELET-1的顶线结果 [50] 其他重要信息 - 公司在AACR会议上展示了两项研究者发起的研究数据，显示pela与化疗联合使用在复发难治性多发性骨髓瘤和胶质母细胞瘤中表现出有希望的生存和生物标志物数据 [30] - 公司在《科学转化医学》上发表的研究显示，pela能够增强CAR T细胞在实体瘤中的疗效，克服了CAR T细胞在实体瘤中的三大挑战 [33][34] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于pela与CAR T细胞联合使用的未来计划 - 公司已与多家公司签署了材料转让协议（MTA），合作伙伴正在评估其CAR T构建在临床前环境中的表现，预计将很快进入临床研究 [65] - 公司计划通过与合作伙伴的合作，推动pela作为CAR T治疗的赋能技术，特别是在实体瘤中的应用，预计将通过收取CAR T治疗销售的一定比例来获取收益 [66] 问题: 关于pela在胶质母细胞瘤中的下一步计划 - 公司认为pela在胶质母细胞瘤中的表现非常有前景，特别是在与检查点抑制剂联合使用时，下一步可能探索与CAR T细胞或检查点抑制剂的联合使用 [71][72] - 公司目前的核心路径是推进BRACELET-1的研究，并启动乳腺癌的III期研究，同时GOBLET研究可能成为第二个注册研究的路径 [72]

财务数据和关键指标变化 - 公司2021年第四季度净亏损为780万美元，每股亏损0.14美元，相比2020年同期的930万美元净亏损有所减少 [46] - 2021年全年净亏损为2630万美元，每股亏损0.49美元，相比2020年的2250万美元净亏损有所增加 [46] - 2021年第四季度运营费用为380万美元，与2020年同期的400万美元基本持平 [42] - 2021年全年运营费用为1330万美元，相比2020年的1250万美元有所增加，主要由于公共公司成本上升 [42] - 2021年第四季度研发费用为370万美元，相比2020年同期的410万美元有所下降，主要由于AWARE-1试验相关费用减少 [43] - 2021年全年研发费用为1290万美元，与2020年持平 [44] - 公司2021年底现金及现金等价物为4130万美元，相比2020年底的3120万美元有所增加 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRACELET-1试验预计在2022年第四季度公布顶线数据，该试验旨在评估pelareorep与检查点抑制剂联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的效果 [10][11] - AWARE-1试验显示pelareorep能够逆转免疫抑制性肿瘤微环境，增加CD8+ T细胞浸润，并与检查点抑制剂产生协同作用 [19][20] - IRENE试验评估pelareorep与Incyte的PD-1抑制剂retifanlimab联合治疗三阴性乳腺癌，目前进展顺利 [28] - GOBLET试验评估pelareorep与罗氏的PD-L1抑制剂atezolizumab联合治疗胰腺癌、结直肠癌和肛门癌，安全性良好 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司通过与Adlai Nortye合作，在中国、香港、澳门、新加坡、韩国和台湾推进pelareorep的开发和商业化 [32] - Adlai Nortye在中国进行的桥接试验已进入第二剂量递增队列，旨在满足中国的安全性要求 [33] - 中国是全球第二大医药市场，预计未来几年将快速增长，公司通过与Adlai Nortye的合作，有望在这一市场获得显著机会 [34] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划通过合作伙伴关系策略，利用pelareorep作为免疫治疗基石的潜力，扩大其市场机会 [14] - 公司将继续专注于HR+/HER2-转移性乳腺癌的注册研究，同时通过合作伙伴推进其他适应症的开发 [14][38] - 公司正在探索pelareorep与CAR-T、双特异性抗体、PARP和CDK 4/6抑制剂的联合治疗，以扩大其应用范围 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为pelareorep的免疫治疗机制具有广泛的应用前景，能够改善癌症患者的生活质量 [49] - 公司预计2022年将迎来多个关键里程碑，包括BRACELET-1试验的顶线数据公布以及其他临床数据的更新 [52] - 公司认为当前的现金储备足以支持其运营至2023年，涵盖BRACELET-1试验的数据公布和其他临床进展 [41] 其他重要信息 - 公司计划在2022年第四季度公布BRACELET-1试验的顶线数据，并预计在2023年的医学会议上公布更多更新 [25] - 公司正在与FDA和其他监管机构讨论注册研究的计划，以高效推进项目 [11] - 公司认为pelareorep的安全性数据是其与生物制药合作伙伴讨论的重要因素，能够扩大其潜在市场机会 [37] 问答环节所有的提问和回答 问题: BRACELET试验的预期结果及其对III期研究的影响 - 公司希望BRACELET试验能够验证AWARE-1试验的结果，显示pelareorep与化疗联合治疗的生存优势，并期望检查点抑制剂的加入能进一步改善患者预后 [57][58] - 公司计划根据BRACELET试验的数据设计III期研究，并希望与合作伙伴共同推进多个III期项目 [61] 问题: 公司是否计划与辉瑞或其他合作伙伴推进pelareorep的III期研究 - 公司希望与现有的合作伙伴（如辉瑞、默克雪兰诺）继续合作，并吸引其他顶级制药公司参与III期研究 [60][63] - 公司计划利用GOBLET试验和BRACELET试验的数据，吸引多个合作伙伴参与，以减少对单一III期研究的依赖 [64] 问题: 乌克兰战争是否对公司的临床试验产生影响 - 公司表示其临床试验主要在美国和德国进行，未受到乌克兰战争的影响 [65]

产品研发风险 - 公司产品pelareorep处于研发阶段，需进一步研发和测试才能商业化，无法预测其在人体中的安全性和有效性[25] - 临床测试昂贵、耗时且结果不确定，任何失败或延迟都可能导致额外成本、延误或阻碍产品商业化[28] - 临床受试者招募受多种因素影响，可能导致试验延迟或成本增加[29] - 公司依赖与第三方的合作供应免疫检查点抑制剂（ICIs），若合作失败或供应中断，可能影响pelareorep的开发[33] - 产品目标患者群体的发病率和患病率基于估计和第三方来源，若市场机会小于预期，公司业务可能受不利影响[37] - 公司产品候选药物可能产生不良副作用，影响临床试验、市场接受度及业务财务状况[44][45][46] - 公司资源分配决策可能导致无法利用更具商业潜力的产品或市场机会，研发支出可能无法产生商业可行产品[47][49] - 公司在美国境外进行的临床试验数据，FDA可能不接受，可能导致需额外试验，延误产品开发[68] - 佩拉雷普制造方法或配方的改变可能导致额外成本或延误，影响临床试验和产品销售[94] - 公司已完成pelareorep商业制造工艺开发并申请多项专利，但无法确保获得足够专利保护[97] - 若公司或CRO未遵守监管规定，临床试验数据可能不可靠，营销申请可能延迟或需额外试验[103] - 若临床试验站点终止或与CRO关系终止，可能导致信息丢失、难以找到替代方，影响临床开发进度[104] 新冠疫情影响 - 2021年新冠疫情影响公司临床试验活动和制造供应链，但目前对整体业务影响不大[39] - 若新冠疫情恶化或持续，可能对公司临床研究和业务活动造成重大干扰[41] - 新冠疫情可能导致全球金融市场持续动荡，降低公司获取资本的能力，影响公司流动性[42] 财务状况 - 截至2021年12月31日，公司累计亏损3.934亿美元，2021年、2020年和2019年净亏损分别为2630万美元、2250万美元和3310万美元[50] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4130万美元，未来需额外融资以支持研发和满足资本需求[51] 合作与信用风险 - 公司依赖第三方生产临床产品、提供原材料、开展临床试验等，若合作出现问题，可能影响产品供应和试验进度[95][99][100] - 公司面临第三方信用风险，若合作方违约，可能对公司运营产生重大不利影响[55][56] 产品销售与报销风险 - 公司产品可能无法获得第三方报销，报销情况不确定会影响产品销售和盈利能力[57] 监管审批风险 - 药品需经过严格监管审批流程，审批过程漫长、成本高，获批后也可能面临限制或撤回[58][59] - 公司制造设施可能无法获批，或在合同签订与实际生产间存在延迟，导致利润损失或承担责任[61] - 联邦《尝试权法案》及新兴的扩大未批准药物获取途径的立法可能对公司临床试验招募和业务产生负面影响[32] - 新药和生物制品的上市前审批通常需数年，时间因产品类型、复杂性和新颖性而异[166] - 监管机构在产品获批后可因合规问题撤回批准，要求进行上市后研究并限制产品营销[167] - 公司在产品广告和推广方面需遵守FDA和外国机构的复杂规定，违规会面临处罚[170] 专利风险 - 公司依赖专利和专有权利保护技术，但无法确保专利申请获批、已获批专利不被挑战或无效[69][70] - 美国和加拿大专利申请在原始优先申请提交后至少18个月内可保密，且科学或专利文献发现公布滞后数月，公司无法确定是否为发明首创者[71] - 2000年11月29日前美国提交的专利申请在专利颁发或外国对应申请公布前可保密，公司无法确定是否为发明首创者[72] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》2011年签署，2013年3月16日部分条款生效，可能影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[80] - 《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》允许为获批产品的专利延长最多五年期限，公司可能无法获得或延期时长不足[82] 市场竞争风险 - 生物技术行业竞争激烈，公司竞争对手资源更丰富，可能更快更有效地制造和商业化产品[83] - 公司在癌症和其他疾病产品开发方面面临来自多种主体的竞争[173] 产品责任与法律风险 - 公司产品在临床试验和销售使用中存在产品责任风险，临床试验责任险可能不足，销售暂无产品责任险[86][87] - 公司可能面临法律诉讼，结果不确定，若败诉可能面临重大经济损失或禁令[88][90] 营销与市场接受度风险 - 公司主要从事研发，无产品营销和商业化经验，依赖第三方营销，产品可能不被医疗界或消费者接受[91] 技术更新风险 - 制药行业技术变化快，公司技术可能过时，需持续开发新技术以适应市场[92][93] 制造风险 - 制造pelareorep过程易受多种因素影响，可能导致产量降低、产品缺陷和供应中断[96] 公众认知与需求风险 - 免疫肿瘤领域负面发展可能损害pelareorep公众认知，导致需求下降、试验暂停或修改[108] 人员相关风险 - 公司人员可能存在不当行为，若被调查或诉讼，可能对业务产生重大影响[111] - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能导致损失知识产权和成本增加[112] - 公司高度依赖关键员工和合作伙伴，人才竞争可能限制公司留住和激励关键人员的能力[115] 不可控事件风险 - 公司运营可能受自然灾害、战争、健康疫情等不可控事件影响，导致业务中断和成本增加[113] 保险相关风险 - 董事和高级职员责任保险成本大幅增加且限制增多，可能影响公司吸引和留住人才的能力[114] 法律差异风险 - 巴巴多斯法律与加拿大和美国法律不同，可能对公司证券持有人保护较少[116] 数据保护风险 - 公司若不遵守数据保护法律法规，可能面临政府执法行动、私人诉讼和负面宣传，影响经营业绩和业务[117] 财务报告内部控制风险 - 公司可能无法实现和维持符合萨班斯 - 奥克斯利法案和加拿大等效立法要求的财务报告内部控制[122] 股东权益风险 - 因公司是加拿大公司且部分董事和高级职员居住在美国境外，美国投资者可能难以依据美国联邦证券法对公司执行民事赔偿责任[123] - 作为外国私人发行人，公司股东可能获得的数据不完整、不及时[124] - 若公司失去外国私人发行人身份，将产生与遵守美国国内发行人适用的美国证券法相关的额外费用[125] - 公司可能是“被动外国投资公司”，这可能对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果[126] - 公司普通股市场价格可能波动，未来发行普通股或可转换为普通股的证券可能导致现有和潜在股东股权稀释，且公司近期不打算支付现金股息[127][129][130] 信息技术与环境风险 - 公司面临信息技术系统中断和网络安全攻击风险，未来风险预计仍高[132][133] - 公司面临环境影响方面的监管和道德期望风险，环境问题在市场中日益重要[134] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1998年4月2日，最初名为779738 Alberta Ltd，4月8日更名为Oncolytics Biotech Inc[135] 临床研究数据 - 超1400名患者参与全球临床研究，超1100名患者接受pelareorep治疗，超1000名患者通过静脉注射给药[140] - IND.213研究中，pelareorep联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌患者的中位总生存期为17.4个月，高于单独使用紫杉醇的10.4个月[140] - REO 017研究中，gemcitabine联合pelareorep治疗转移性胰腺癌患者的中位总生存期为10.2个月，1年和2年生存率分别为45%和24%[140] - NCI 8601研究中，试验组2年生存率为20%，高于对照组的9%[140] - AWARE - 1研究中，pelareorep联合免疫检查点抑制剂atezolizumab增加CeLTIL评分和阳性患者比例[140] - 2021年AWARE - 1研究中，接受pelareorep和atezolizumab治疗的患者达到主要终点，60%的患者CelTIL评分增加超30%[154] - 2021年二线胰腺癌研究中，12例可评估疗效患者的疾病控制率达42%，1例部分缓解，4例病情稳定[154] 临床开发目标 - 公司临床开发目标是获得pelareorep的监管批准，当前重点推进HR + /HER2 - 转移性乳腺癌项目至3期研究[151] 公司专利情况 - 公司目前拥有310项已授权专利，其中美国28项，加拿大14项，另有16项专利在美国、加拿大和其他司法管辖区待审批[156] 公司业务战略 - 公司业务战略聚焦开发和推广pelareorep，与大公司建立战略伙伴关系[161][162] - 公司计划在癌症产品开发成功前后与有营销和分销专长的公司建立战略伙伴关系或合作安排[174] 生产供应情况 - 公司主要依赖美国的一家代工厂生产临床级pelareorep活性成分，另一家代工厂配制成品[168] 临床研究进展 - 2021年BRACELET - 1研究和IRENE试验持续招募患者[154] - 2021年GOBLET平台研究开始招募患者，已完成队列1的3例患者安全导入，队列3正在进行[154] 市场规模数据 - 2021年预计有191,454名HR+/HER2- mBc患者[172] - 美国2015年癌症直接医疗成本为1830亿美元，预计到2030年将增至2460亿美元[172] 公司子公司情况 - 截至2021年12月31日，公司有一个重要全资运营子公司Oncolytics Biotech (Barbados) Inc.，Oncolytics Biotech (U.S.) Inc.是其重要全资子公司[178] 公司办公与设施情况 - 公司目前租赁加拿大卡尔加里的总部以及美国加利福尼亚州圣地亚哥和巴巴多斯的办公空间，无其他办公空间、制造设施或设备，暂无建设或收购设施计划[179] 公司董事与高管任职情况 - 黛博拉·M·布朗自2017年11月2日起担任公司董事[192] - 马修·C·科菲自2011年5月11日起担任公司总裁、首席执行官和董事[192] - 安吉拉·霍瑟姆自2014年6月18日起担任公司董事[193] 公司股权结构 - 截至2022年2月28日，公司董事和高级管理层共持有756,992股普通股，占已发行和流通普通股的1.18%[196] 公司薪酬情况 - 2021年支付给独立董事的总薪酬为864,574美元，其中费用支付440,561美元，期权奖励424,013美元[202] - 2021年首席执行官马修·科菲总薪酬为2,031,035美元，包括工资637,200美元、期权奖励1,038,690美元、奖金273,996美元等[204] - 2021年首席财务官柯克·卢克总薪酬为1,130,197美元，包括工资473,800美元、期权奖励425,741美元、奖金162,987美元等[204] - 2021年首席医疗官托马斯·海涅曼总薪酬为1,043,438美元，包括工资519,798美元、期权奖励346,592美元、奖金134,108美元等[204] - 2021年美国公司总裁安德鲁·德·古塔达罗总薪酬为826,379美元，包括工资409,373美元、期权奖励267,443美元、奖金123,221美元等[204] - 2021年产品开发副总裁艾莉森·哈格曼总薪酬为714,877美元，包括工资380,500美元、期权奖励176,987美元、奖金98,169美元等[204] - 2022年首席执行官马修·科菲基本工资为654,404美元[209] - 2022年首席财务官柯克·卢克基本工资为486,593美元[209] - 2022年首席医疗官托马斯·海涅曼基本工资为443,000美元[209] 离职遣散费情况 - 总裁兼首席执行官Dr. Matthew C. Coffey无因离职遣散费为718,349美元，控制权变更遣散费为1,436,698美元[212] - 首席财务官Kirk J. Look无因离职遣散费为541,469美元，控制权变更遣散费为1,082,937美元[212] - 首席医疗官Dr. Thomas C. Heineman无因离职遣散费为73,978美元，控制权变更遣散费为443,870美元[212] - Oncolytics Biotech（美国）公司总裁Andrew de Guttadauro无因离职遣散费为171,839美元，控制权变更遣散费为687,356美元[212] - 产品开发副总裁Allison Hagerman无因离职遣散费为220,236美元，控制权变更遣散费为440,471美元[212] 期权归属情况 - 截至2021年12月31日，除2020年8月1日、2020年12月11日、2021年3月8日和2021年12月10日授予的期权外，授予高级管理层的所有期权已全部归属[214] - 公司控制权变更时，高级管理层有权在期权到期日和被终止日期后90天两者较早的日期之前行使全部或部分期权，无论是否归属[214] 董事会相关情况 - 董事会成员由股东在年度股东大会（或年度特别会议）选举产生，通常任职至下一次会议[215] - 公司成立了由四名外部独立董事组成的薪酬委员会，Ms. Brown担任主席[219] - 公司与独立董事签订董事同意书、赔偿协议和董事保密及知识产权转让协议[217] 公司运营季节性情况 - 公司运营结果未受季节性重大影响[175] 公司许可协议情况 - 公司与Adlai Nortye Biopharma Co.签订许可协议，Adlai有pelareorep在特定地区的开发和商业化权，公司满足条件可获超10%的特许权使用费[105]

财务数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供具体的财务数据和关键指标变化 [1][2][3] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各条业务线的具体数据和关键指标变化 [1][2][3] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未在电话会议中提供各个市场的具体数据和关键指标变化 [1][2][3] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于开发和商业化pelareorep作为一种癌症治疗药物 [4] - 公司相信pelareorep作为一种癌症治疗药物的潜力和作用模式 [4] - 公司正在进行和计划中的临床试验旨在展示pelareorep的预期益处 [4] - 公司计划进行潜在的注册研究 [4] - 公司计划扩大pelareorep的市场和业务发展潜力 [4] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对pelareorep的未来发展持乐观态度，并计划通过临床试验和注册研究进一步验证其疗效 [4] - 公司管理层认为pelareorep在癌症治疗领域具有广阔的市场前景 [4] 其他重要信息 - 公司提醒投资者，电话会议中的某些陈述属于前瞻性陈述，涉及公司业务前景和pelareorep的开发和商业化 [4] 问答环节所有的提问和回答 - 电话会议中未提供问答环节的具体内容 [1][2][3]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2021年6月30日的现金及现金等价物为5080万美元，相比2020年底的3120万美元有所增加，主要得益于融资活动的净收益3340万美元 [55] - 2021年第二季度的运营费用为350万美元，相比2020年同期的300万美元有所增加，主要由于投资者关系活动的增加以及董事和高管保险费用的上升 [56] - 研发费用在2021年第二季度为320万美元，相比2020年同期的250万美元有所增加，主要由于临床试验费用的增加 [57] - 2021年第二季度的净亏损为720万美元，相比2020年同期的680万美元有所增加，每股净亏损为013美元 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要乳腺癌项目在AWARE-1试验中取得了关键进展，数据显示60%的患者在pelareorep和检查点抑制剂联合治疗下，CelTIL评分增加了30%以上 [21] - 在胰腺癌的临床试验中，pelareorep与pembrolizumab联合治疗显示出42%的疾病控制率，表明该组合具有显著的抗癌活性 [38] - GOBLET试验在德国获得监管批准，并已开始招募患者，该试验旨在评估pelareorep与罗氏的Tecentriq联合治疗在胰腺癌、结直肠癌和肛门癌中的效果 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 乳腺癌项目中，AWARE-1试验的数据显示pelareorep在HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中具有显著的生存益处，特别是在与检查点抑制剂联合使用时 [18][24] - 胰腺癌市场中，pelareorep与检查点抑制剂的联合治疗显示出潜力，特别是在克服免疫抑制性肿瘤微环境方面 [37][38] - 公司通过与罗氏、AIO等合作伙伴的合作，进一步扩展了pelareorep在胃肠道癌症中的应用 [42][43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的长期目标是将pelareorep开发为一种免疫治疗基础技术，能够与多种免疫治疗药物（如检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等）协同作用 [14][16] - 公司计划通过合作伙伴关系扩大pelareorep的商业开发潜力，特别是在乳腺癌以外的多种高发癌症中 [16][46] - 公司将继续专注于乳腺癌项目的注册研究，同时通过合作推进其他临床试验，如IRENE和GOBLET试验 [15][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对pelareorep的免疫治疗机制表示乐观，特别是在AWARE-1试验中观察到的与检查点抑制剂的协同作用 [24][29] - 公司预计将在2021年下半年完成BRACELET-1试验的招募，并计划在2023年之前保持充足的财务资源 [55][61] - 管理层强调了公司在疫情期间的适应能力，并对其团队在推进临床试验和实现里程碑方面的表现表示自豪 [60][62] 其他重要信息 - AWARE-1试验的数据支持T细胞克隆性作为预测性生物标志物的临床效用，这可能有助于识别最有可能对治疗产生反应的患者 [30] - 公司在多个临床试验中展示了pelareorep的安全性，特别是在与检查点抑制剂联合使用时 [41][61] 问答环节所有的提问和回答 问题: BRACELET试验的下一步计划 - 公司计划通过BRACELET试验进一步确认pelareorep与检查点抑制剂的协同作用，特别是在CD8与Treg细胞比例的变化上 [66][67] - 公司正在为第三阶段试验做准备，计划在试验设计中加入检查点抑制剂和生物标志物 [68] 问题: AWARE-1试验的最终生物标志物数据 - AWARE-1试验提供了大量关于pelareorep免疫机制的数据，公司正在分析这些数据以优化未来的治疗方案 [72][73] - 公司希望通过这些数据进一步了解pelareorep在不同患者中的反应差异，特别是那些长期生存的患者 [75] 问题: IRENE试验的中期安全更新 - IRENE试验的中期更新将主要关注安全性数据，公司正在与合作伙伴协商是否能够提供更多的疗效数据 [76][77]