财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万加元 [38] - 2024年经营活动净现金使用量为2700万加元，2023年为2840万加元 [39] - 2024年第四季度一般及行政费用为390万加元，2023年第四季度为420万加元 [39] - 2024年第四季度研发费用为460万加元，2023年第四季度为470万加元 [40] - 2024年第四季度净亏损为800万加元，2023年第四季度为390万加元 [41] - 2024年全年净亏损为3170万加元，2023年为2780万加元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 乳腺癌业务线 - BRACELET - 1研究最终疗效结果显示，基于PELA的联合治疗组在所有疗效指标上均优于单独化疗组，包括中位无进展生存期、中位总生存期、两年生存率和确认的客观缓解率 [21] 胃肠道癌症业务线 - goblet队列4中，12例可评估的复发性肛门癌患者客观缓解率为33%，包括1例持续超过15个月的完全缓解 [15] - goblet队列5中，转移性胰腺癌患者接受PELA联合改良FOLFIRINOX治疗，安全导入期未观察到安全信号，已获独立数据安全监测委员会和德国监管当局批准继续全面入组 [18][19] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2027年美国有55000名可治疗的乳腺癌患者，到2033年美国和主要欧洲市场的年销售额潜力为24亿美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司积极寻找首席执行官，以推进新型治疗剂pelareorep的发展 [10] - 计划直接开展一项约180名HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的大型2期研究，预计支持加速批准文件提交 [22] - 继续与GCAR合作，敲定启动注册研究的主协议，有望最终获得PELA、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗联合用药的监管批准 [36] - 行业内溶瘤病毒开发者活动增加，公司认为这对自身有益，因其在注射方式等方面具有优势，且在多个适应症上有强大数据，能与潜在合作伙伴的沟通中产生共鸣 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对PELA改善患者预后的巨大潜力充满信心，近期胰腺癌和肛门癌的数据显示取得了进展，将致力于尽可能有效和高效地推进PELA的发展 [42] 其他重要信息 - 公司创始人Matthew Coffey专注于康复，预计今年晚些时候以顾问身份支持公司 [9][10] - goblet队列5由胰腺癌行动网络（PanCAN）提供的500万美元赠款资助 [20][33] 问答环节所有提问和回答 问题1: 转移性乳腺癌注册研究的总成本、启动时间和初步结果读出时间 - 目前正在进行研究注册和入组准备工作，预计今年下半年开始入组，入组期为18个月，数据成熟6个月后可获得无进展生存期（PFS）结果，无效性分析预计在首位患者入组14个月后进行 [48][50] - 目前谈论总成本还为时过早，待了解研究地点和入组率等信息后会有更明确的说法 [52] 问题2: 行业内溶瘤病毒是否复兴，公司是否看到制药公司兴趣增加 - 行业内溶瘤病毒活动增多，对公司有益，公司在注射方式等方面有优势，在乳腺癌及其他适应症上的数据能与潜在合作伙伴产生共鸣 [57][58] - 投资者对溶瘤病毒领域的兴趣增加，有更多专业人士与公司交流数据和计划，认为存在产生回报的机会 [60][61] 问题3: 与GCAR合作的胰腺癌试验是否为GCAR平台首个试验，能否加速启动 - 目前正在与GCAR积极合作敲定许可研究协议，下一步需与监管机构沟通，在与FDA交流前难以确定具体时间，但会以最快速度推进 [66][67] 问题4: PELA的商业定位，能否与ADC疗法联合 - 主要目标人群为接受ADC治疗后进展的患者，这将是一个庞大的群体 [72] - PELA一般能增强其他疗法的活性，未来在适当的时候，与ADC等药物的联合治疗值得考虑，但目前不是公司的直接路径 [76] - 预计美国有55000名可治疗的乳腺癌患者，公司采取保守估计，预计在该人群中占有15% - 20%的市场份额，有显著的市场机会 [77][78]

财务数据和关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万美元 [38] - 2024年经营活动净现金使用量为2700万美元，2023年为2840万美元 [39] - 2024年第四季度一般及行政费用为390万美元，2023年第四季度为420万美元 [39] - 2024年第四季度研发费用为460万美元，2023年第四季度为470万美元 [40] - 2024年第四季度净亏损为800万美元，2023年第四季度为390万美元；2024年全年净亏损为3170万美元，2023年为2780万美元 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 乳腺癌业务线 - BRACELET - 1乳腺癌研究最终数据超预期，基于PELA的联合疗法在多项疗效指标上优于单独化疗 [21] - 计划开展约180名HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者的大型2期研究，预计支持加速批准文件提交 [22] 胃肠道癌症业务线 - goblet队列4中，12名可评估复发性肛门癌患者客观缓解率为33%，包括持续超15个月的完全缓解 [15] - goblet队列5中，转移性胰腺癌患者的安全性导入期未观察到安全信号，已获独立数据安全监测委员会和德国监管机构批准继续全面入组 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 预计到2027年美国有55000名乳腺癌患者可从pelareorep中受益，到2033年美国和主要欧洲市场年销售额可达24亿美元 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 积极寻找首席执行官，推动新型治疗剂pelareorep发展 [10] - 专注推进pelareorep在乳腺癌、胰腺癌和肛门癌的临床开发，争取注册批准 [11][23] - 与潜在生物制药合作伙伴沟通pelareorep临床益处，推进业务发展对话 [25] - 行业内溶瘤病毒开发活动增加，公司认为这对自身有益，因其在给药方式等方面有优势，数据受潜在合作伙伴认可 [57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对pelareorep改善患者预后的巨大潜力有信心，致力于有效推进其发展 [42] 其他重要信息 - 公司创始人Matthew Coffey专注康复，预计今年以顾问身份支持公司 [9][10] - goblet队列5获胰腺癌行动网络500万美元赠款资助 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 转移性乳腺癌注册研究的总成本、启动时间和初步结果读出时间 - 公司正在进行研究注册和入组准备，预计今年下半年开始入组，入组期18个月，入组开始6个月后可获得无进展生存期（PFS）结果，入组首名患者约14个月后进行无效性分析和读出结果；目前谈总成本还为时过早 [48][50][52] 问题2: 行业内溶瘤病毒开发活动增加的看法 - 公司认为行业活动增加有益，自身在给药方式等方面有优势，数据受潜在合作伙伴认可，投资者对溶瘤病毒领域兴趣增加 [57][58][60] 问题3: 与GCAR合作的胰腺癌试验是否为GCAR平台首个试验及能否加速启动 - 公司正与GCAR积极合作确定许可研究协议，下一步需与监管机构沟通，目前难以明确具体时间，但正以最快速度推进 [66][67] 问题4: pelareorep的商业定位及与ADC疗法联合的可能性 - 公司目标人群是不符合或不耐受ADC疗法以及接受ADC疗法后进展的患者；未来考虑与ADC等疗法联合治疗有一定合理性，但目前不是首要路径 [72][76]

财务数据关键指标变化 - 2024年第四季度净亏损800万美元，2023年第四季度净亏损390万美元[6] - 2024年第四季度研发费用为460万美元，2023年第四季度为470万美元[6] - 2024年第四季度一般及行政费用为390万美元，2023年第四季度为420万美元[6] - 2024年12月31日止十二个月经营活动使用的净现金为2700万美元，2023年为2840万美元[6] - 2024年全年净亏损3171万美元，2023年为2775.2万美元 [11] - 2024年公司净亏损31,710美元，折旧（财产和设备）为120美元，折旧（使用权资产）为304美元，股份支付费用为2,723美元[15] - 2024年经营活动使用现金26,966美元，投资活动使用现金239美元，融资活动提供现金6,636美元，现金及现金等价物减少20,569美元[15] 各条业务线表现 - GOBLET研究中，12例可评估的二线或更后线不可切除肛管鳞状细胞癌患者接受pelareorep和阿替利珠单抗治疗，客观缓解率为33% [2] - 公司是临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，其在转移性乳腺癌和胰腺癌研究中显示出有前景的结果[17] - pelareorep与多种获批肿瘤治疗方法有协同作用，公司正进行和计划开展其在实体恶性肿瘤中的联合临床试验[18] 管理层讨论和指引 - 2025年上半年，公司将与全球适应性研究联盟确定一线胰腺导管腺癌适应性注册试验方案并提交给FDA [6] - 2025年下半年，将有首位患者入组评估pelareorep和紫杉醇治疗晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的注册研究 [6] - 2025年下半年，将公布GOBLET研究5队列中pelareorep联合改良FOLFIRINOX加或不加阿替利珠单抗治疗新诊断转移性胰腺癌的初步疗效结果 [6] - 公司预计如果在计划的注册研究中观察到与BRACELET - 1相当的无进展生存期获益，将向FDA申请加速批准[19] - 2025年公司预期里程碑包括确定一线胰腺导管腺癌适应性注册试验方案、开始HR + /HER2 - 转移性乳腺癌注册研究患者入组、获得GOBLET研究5队列初步疗效结果[19] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1594.2万美元，预计现金可支撑到2025年第三季度[1][6][9] - 截至2024年12月31日，公司股本为438,193美元，投入盈余为44,542美元，累计其他综合收益为961美元，累计亏损为477,713美元，总计为5,983美元[13] - 2024年末现金及现金等价物为15,942美元[15] - GOBLET研究是针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，共同主要终点为客观缓解率和/或疾病控制率及安全性[16] - 公司预计有现金跑道支撑到2025年第三季度[19]

文章核心观点 Oncolytics Biotech公司的主要候选药物pelareorep在乳腺癌、胰腺癌和肛门癌中显示出强大疗效信号，公司正战略推进注册研究，有望重新定义多种高需求适应症的治疗格局，2025年是关键一年 [1][2] 第四季度及后续亮点 - GOBLET胃肠道癌症数据持续显示pelareorep在多种适应症中的潜力，公司于1月在旧金山举行的2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上展示了两张海报 [3] - 公司计划启动HR+/HER2-转移性乳腺癌的注册研究，持续与监管机构、关键意见领袖和其他利益相关者沟通，预计在入组开始约两年后获得无进展生存期（PFS）数据，BRACELET - 1最终数据显示，与紫杉醇单药治疗相比，接受pelareorep和紫杉醇联合治疗的患者在PFS、总生存期（OS）、24个月OS率和确认客观缓解率方面有显著改善 [4] - 在肛门癌治疗中，GOBLET研究里pelareorep联合疗法在12例可评估的二线或更晚期不可切除肛管鳞状细胞癌患者中实现33%的客观缓解率，包括持续超过15个月的完全缓解，该队列第二阶段已开始招募18名额外可评估患者，第二阶段数据将决定是否有足够疗效信号进行注册研究 [5] - 在胰腺癌队列中，GOBLET第5组在完成协议规定的安全导入期后，独立数据安全监测委员会建议继续研究，德国医疗监管机构保罗·埃尔利希研究所批准该建议，目前该西蒙两阶段研究第一阶段已恢复招募30名可评估患者 [5] 财务亮点 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为1590万美元，预计现金可支撑到2025年第三季度关键里程碑 [11] - 2024年第四季度净亏损800万美元，2023年同期为390万美元；2024年第四季度基本和摊薄每股亏损0.10美元，2023年同期为0.05美元 [11] - 2024年第四季度研发费用为460万美元，低于2023年同期的470万美元，主要因人员相关费用降低；一般及行政费用为390万美元，低于2023年同期的420万美元，同样主要因人员相关费用降低 [11] - 2024年12月31日止十二个月经营活动净现金使用量为2700万美元，低于2023年同期的2840万美元，反映了非现金营运资金变化 [11] 预期里程碑 - 2025年上半年，与全球适应性研究联盟（GCAR）确定pelareorep、吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗用于一线胰腺导管腺癌的适应性注册试验方案，并提交给FDA [11] - 2025年下半年，首例患者入组评估pelareorep和紫杉醇用于晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的注册研究 [11] - 2025年下半年，获得GOBLET研究第5组关于pelareorep联合改良FOLFIRINOX加或不加阿替利珠单抗治疗新诊断转移性胰腺癌的初步疗效结果 [11] 网络直播和电话会议 公司管理层将于2025年3月7日上午8:30（美国东部时间）举行分析师和投资者电话会议，提供了北美和国际接入号码及会议ID，同时可通过点击链接观看直播，直播将存档三个月，电话重播可在一周内通过拨打指定号码并使用重播代码获取 [9] 关于GOBLET研究 GOBLET研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，共同主要终点为客观缓解率和/或疾病控制率及安全性，在胰腺癌和肛门癌队列中已观察到良好安全性和积极临床疗效信号 [15] 关于Oncolytics Biotech公司 公司是一家临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗药物pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌2期随机研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有前景的结果，能诱导抗癌免疫反应，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，与多种获批肿瘤治疗药物有协同作用，公司正推进其在转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究，这两种癌症均已获得FDA快速通道指定 [16][17]

文章核心观点 - Oncolytics Biotech Inc.近期受抛售压力股价下跌，但已处于超卖区域，华尔街分析师预计公司盈利将好于此前预测，股价可能反弹 [1] 如何判断股票是否超卖 - 常用技术指标相对强弱指数（RSI）可判断股票是否超卖，它是衡量价格变动速度和变化的动量振荡器 [2] - RSI在0到100之间波动，通常RSI读数低于30时股票被视为超卖 [2] - RSI能帮助快速轻松检查股票价格是否达到反转点，若因不合理抛售压力股价远低于公允价值，投资者可寻找入场机会 [3] - RSI有局限性，不应单独用于投资决策 [4] ONCY为何即将趋势反转 - ONCY的RSI读数为27.83，表明大量抛售可能已接近尾声，股价趋势可能很快反转以恢复供需平衡 [5] - 除RSI值外，卖方分析师对ONCY今年盈利预测上调达成强烈共识，过去30天其共识每股收益（EPS）估计提高了2.2%，盈利预测上调通常会在短期内推动股价上涨 [6] - ONCY目前Zacks排名为2（买入），意味着它在基于盈利预测修正趋势和EPS意外情况排名的4000多只股票中处于前20%，这更有力地表明其股价短期内可能反转 [7]

文章核心观点 行业对癌症及治疗的关注度高，多家公司在癌症治疗创新方面有进展，如Oncolytics Biotech的pelareorep、Celcuity的gedatolisib、Genenta Science的细胞疗法、Sellas Life Sciences的galinpepimut - S、Amgen的药物组合等，为癌症治疗带来新希望和选择 [1][10] 行业动态 - 纽约时报探讨癌症及治疗相关问题，包括污染、基因突变和炎症对癌症的影响 [1] - 卫报报道需对空气污染与肺癌的关系进行更多研究，全球不吸烟人群肺癌诊断率上升 [1] - 专家警示年轻人结直肠癌发病率飙升 [1] - 报告指出欧盟在肿瘤学创新方面落后于美国 [1] - CITEC发起全球倡议支持改善癌症检测技术的新项目 [2] - 据DelveInsight Business Research，全球癌症治疗市场预计以9.12%的复合年增长率扩张，到2030年达到2859.6亿美元 [2] Oncolytics Biotech Inc. - 在ASCO GI研讨会上分享GOBLET研究数据，展示pelareorep可将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，增强免疫系统对癌症的靶向作用 [3] - 获关键监管批准，推进胰腺癌治疗方案（pelareorep与mFOLFIRINOX联合，可加或不加atezolizumab）在新诊断胰腺癌患者中的应用 [4] - GOBLET研究5号队列接近满员 [4] - 在复发性肛门癌治疗中，12名可评估患者中4人部分缓解，缓解率33%，1人完全缓解且癌症15个月以上检测不到，优于同类治疗的10 - 24%缓解率 [5] - pelareorep与检查点抑制剂atezolizumab有临床意义上的协同作用 [6] - 在胰腺癌治疗中，pelareorep可与改良FOLFIRINOX联合，扩大了转移性胰腺癌的治疗选择 [6][7] - 此前GOBLET研究中，pelareorep与atezolizumab、gemcitabine和nab - paclitaxel联合，客观缓解率达62%，是历史平均水平25%的两倍多，使pelareorep在2022年获FDA快速通道指定 [7][8] Celcuity Inc. - 公布gedatolisib与palbociclib及letrozole或fulvestrant联合治疗HR +、HER2 - 晚期或转移性乳腺癌的1b期试验两个患者队列的总生存期数据 [10] - 未接受过治疗的患者中位生存期77.3个月，曾接受CDK4/6抑制剂治疗的患者接受3期剂量gedatolisib后中位生存期33.9个月 [11] - 基于此开展两项3期临床试验，评估该治疗策略在HR +、HER2 - 晚期乳腺癌二线和一线治疗中的效果 [12] Genenta Science SPA - 扩大与AGC Biologics的合作，获得米兰高质量制造套件的独家使用权，提高细胞治疗产品生产的效率和可靠性 [12] - 启动转移性肾细胞癌的1/2a期试验，预计到2025年年中治疗6名患者，同时继续进行胶质母细胞瘤研究 [12] - 计划在2025年生产27种个性化药物治疗方案 [12] Sellas Life Sciences Group, Inc. - 独立委员会审查galinpepimut - S（GPS）治疗急性髓系白血病的3期试验中期结果，确认试验可按计划继续，显示出早期有效性迹象 [13] - 最终分析将在80名患者死亡后进行，以确定GPS治疗AML的全部潜力 [13] Amgen Inc. - 其药物LUMAKRAS®（sotorasib）与Vectibix®（panitumumab）联合治疗特定类型晚期结直肠癌（KRAS G12C突变的mCRC）获FDA批准 [14] - 3期CodeBreaK 300研究显示，该药物组合显著提高无进展生存期，高剂量LUMAKRAS与Vectibix联合治疗患者中位无进展生存期5.6个月，传统治疗仅2个月 [15] - 该组合治疗反应率26%，传统治疗无反应 [15] - 副作用大多为轻度至中度，包括皮疹、皮肤干燥、腹泻和疲劳 [16] - 该批准凸显生物标志物检测对为患者匹配正确治疗的重要性 [16]

文章核心观点 全球癌症发病率上升，生物技术公司在癌症治疗领域取得进展，Oncolytics Biotech、GRAIL、Quest Diagnostics、Renovaro和Predictive Oncology等公司有新动态，行业市场预计将显著扩张 [1][2] 行业动态 - 世界卫生组织倡导在酒精产品上标注癌症警告标签，全球癌症发病率上升，尤其是年轻人群体 [1] - CITEC发起全球倡议，加速下一代癌症检测技术发展，DelveInsight预测全球癌症治疗市场到2030年将以9.12%的复合年增长率增长至2859.6亿美元 [2] Oncolytics Biotech公司进展 - 公司在2025年取得监管和临床进展，强化了pelareorep在难治性癌症中的潜力 [3] - 德国保罗-埃尔利希研究所批准公司胰腺癌试验（GOBLET队列5）全面招募，30名患者将参与第一阶段研究，预计今年晚些时候有初步疗效数据 [4] - 在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，公司展示了pelareorep在肛门癌和胰腺癌中的新临床数据，显示出良好的安全性和有效性，可能支持其进入更大规模的注册试验 [5] - 公司即将进行的胃肠道癌症试验数据解读和全年的监管互动，将推动pelareorep在乳腺癌和胃肠道癌症的注册试验 [6][7] GRAIL和Quest Diagnostics合作 - GRAIL和Quest Diagnostics宣布合作项目的初始阶段，以改善医疗服务提供者获取GRAIL的Galleri多癌症早期检测测试的途径 [9] - 医疗服务提供者可通过Quest Diagnostics连接系统直接从GRAIL订购Galleri测试，去年有超50万医疗服务提供者使用该连接系统 [10] Renovaro和Predictive Oncology合作 - Renovaro宣布以全股票交易方式收购Predictive Oncology，将利用其15万个肿瘤样本生物库加速生物标志物发现等工作 [11][12] - 合作将整合双方优势，为全球癌症即时护理解决方案奠定基础，有望改善患者预后并降低成本 [14] - Predictive Oncology的AI/ML平台预测肿瘤药物反应准确率达92%，双方合作将为肿瘤学家提供决策支持平台 [16]

文章核心观点 - 肿瘤学临床阶段公司Oncolytics Biotech在2025年取得关键监管和临床进展，强化了pelareorep在难治性癌症中的潜力，未来有望推进注册试验 [1] 公司进展 - 德国监管机构批准胰腺癌研究按计划继续进行，Oncolytics获德国保罗 - 埃尔利希研究所（PEI）批准，可继续在胰腺癌试验（GOBLET队列5）中招募患者，该试验将朝着全面招募推进，第一阶段两个治疗组共计划招募30名患者，公司将继续收集安全数据，预计今年晚些时候有初步疗效数据读出 [3][6] - 在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上，公司展示了pelareorep在胰腺癌和肛门癌两种难治癌症类型中的新临床结果，这些发现降低了pelareorep的开发风险，可能为这些适应症的大型注册临床试验铺平道路 [4] 未来展望 - 2025年公司有多个即将到来的里程碑，包括胃肠道癌症正在进行的试验的额外数据读出，以及与监管机构的互动，这可能加速未来试验，并使pelareorep更接近乳腺癌和胃肠道癌症的潜在注册试验 [5][7] 相关研究介绍 - GOBLET研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，该研究在胰腺癌和肛门癌队列中已看到良好的安全性和积极的临床疗效信号 [8] - GOBLET队列5旨在评估新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者接受pelareorep + 改良FOLFIRINOX联合或不联合阿替利珠单抗的治疗情况，西蒙两阶段研究的第一阶段每个治疗组将随机分配15名可评估患者，若第一阶段成功，一个或两个治疗组可能扩展到第二阶段，每组再招募17名可评估患者，同时会收集血液和肿瘤样本进行转化评估 [9] 公司及产品介绍 - Oncolytics是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌随机2期研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有希望的结果，它通过诱导抗癌免疫反应发挥作用，并通过先天和适应性免疫反应促进肿瘤炎症表型，治疗多种癌症，且已证明与多种获批的肿瘤治疗方法有协同作用，公司目前正在进行并计划开展pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，为转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究做准备，这两种癌症均已获得FDA的快速通道指定 [11][12] 相关机构介绍 - AIO - Studien - gGmbH（AIO）源自德国癌症协会（DKG）内医学肿瘤学工作组的研究中心，以促进科学和研究为非营利目的，专注于医学肿瘤学，自成立以来，已成为一家成功的赞助商和研究管理公司，在国内外都有一定地位 [10]

文章核心观点 - 2025年肿瘤学免疫疗法临床阶段公司Oncolytics Biotech在监管和临床方面取得进展，强化了pelareorep在难治癌症中的潜力 [1] 公司进展 - 德国监管机构批准胰腺癌研究按计划继续进行，Oncolytics获德国保罗 - 埃利希研究所（PEI）批准，可继续招募胰腺癌试验（GOBLET队列5）患者，该试验中pelareorep与改良FOLFIRINOX联合使用，有或无阿替利珠单抗，第一阶段两个治疗组共30名患者参与，公司将继续收集安全数据，预计今年晚些时候有初步疗效数据读出 [5] - 2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会（ASCO GI）上公布的数据证实pelareorep在胰腺癌和肛门癌中的潜力，肛门癌患者接受pelareorep + 阿替利珠单抗治疗反应强于仅使用检查点抑制剂的已发表研究；胰腺癌中pelareorep与吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和阿替利珠单抗联用曾显示出强大疗效信号，最新数据支持其与不同化疗方案（改良FOLFIRINOX）联用有良好安全性，可能扩大治疗应用 [4][5] 未来展望 - 2025年公司有多个重要里程碑，包括胃肠道癌症正在进行的试验的额外数据读出，以及与监管机构的互动，可能加速未来试验并推动pelareorep在乳腺癌和胃肠道癌症的潜在注册研究 [6] 相关研究介绍 - GOBLET研究是针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的1/2期多适应症研究，在德国17个中心进行，由AIO - Studien - gGmbH管理，共同主要终点是客观缓解率（ORR）和/或疾病控制率以及安全性，胰腺癌和肛门癌队列已观察到良好安全性和积极临床疗效信号 [7] - GOBLET队列5是1/2期GOBLET研究的改良FOLFIRINOX队列，旨在评估新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者接受pelareorep + mFOLFIRINOX有或无阿替利珠单抗治疗的情况，采用三患者安全导入期评估各治疗组安全性和耐受性，西蒙两阶段研究第一阶段每组15名可评估患者随机分组，共同主要终点是客观缓解率和安全性，若第一阶段成功标准达成，一个或两个治疗组可能扩展到第二阶段，每组再招募17名可评估患者，还将收集血液和肿瘤样本进行转化评估 [8] 公司及产品介绍 - Oncolytics是临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，该药物在两项转移性乳腺癌随机2期研究以及胰腺癌1期和2期研究中显示出有希望的结果，通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型来治疗多种癌症，已证明与多种获批肿瘤治疗方法有协同作用，公司目前正在进行和计划pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，为转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究做准备，这两种癌症均获FDA快速通道指定 [10][11] 其他相关介绍 - AIO - Studien - gGmbH（AIO）源于德国癌症协会（DKG）内医学肿瘤学工作组的研究中心，以促进科学和研究为非营利目的，专注于医学肿瘤学，成立后成为成功的赞助商和研究管理公司，在国内外都有一定地位 [9]

文章核心观点 2025年2月13日，Oncolytics Biotech公司收到纳斯达克上市资格部门的违规通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低出价要求，公司需在180个日历日内（即2025年8月12日前）恢复合规 [1]。 公司违规情况 - 2025年2月13日公司收到纳斯达克上市资格部门的违规通知，因其纳斯达克资本市场上市普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合最低出价要求 [1] - 纳斯达克上市规则5550(a)(2)要求上市证券维持每股1美元的最低出价，规则5810(c)(3)(A)规定若连续30个工作日不达标则视为未满足要求 [1] 公司应对措施 - 公司有180个日历日（至2025年8月12日）恢复最低出价要求合规，期间普通股将继续在纳斯达克资本市场交易 [1][2] - 若在2025年8月12日前，公司普通股出价连续10个工作日收于或高于每股1美元，纳斯达克将书面确认公司合规 [2] - 若2025年8月12日前未恢复合规，公司可能有额外时间恢复，但需满足公众持股市场价值等持续上市要求及通知纳斯达克弥补缺陷的意图 [3] 公司业务情况 - 公司是临床阶段生物技术公司，正在开发静脉注射免疫治疗剂pelareorep，在转移性乳腺癌和胰腺癌研究中显示出有前景的结果 [4] - pelareorep可诱导抗癌免疫反应，将“冷”肿瘤转变为“热”肿瘤，与多种获批肿瘤治疗方法有协同作用 [4][5] - 公司正在进行和计划开展pelareorep在实体恶性肿瘤中的联合临床试验，向转移性乳腺癌和胰腺癌注册研究推进，这两项研究均获FDA快速通道指定 [5]