行业动态 - 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将展示癌症治疗领域的最新进展，特别是抗体药物偶联物（ADCs）方面的突破 [1] - 2024年美国预计将有2,001,140例新发癌症病例，611,720人可能因癌症死亡 [2] - 2023年FDA共批准了50种肿瘤药物 [2] Oncolytics Biotech Inc - Oncolytics Biotech在2024年ASCO年会上展示了两项关于pelareorep的研究摘要，涉及胰腺癌治疗和免疫治疗机制 [3] - 第一项摘要讨论了GOBLET研究的第5组，评估pelareorep联合mFOLFIRINOX和atezolizumab在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的效果 [3] - 第二项摘要描述了pelareorep在多种癌症中诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩增的能力及其与肿瘤反应的相关性 [3] - 公司预计将在本季度开始招募患者，研究由胰腺癌行动网络（PanCAN）提供的500万美元资助 [4] - pelareorep通过刺激促炎反应和激活先天及适应性免疫反应来增强免疫治疗效果 [4] - 研究显示pelareorep在胰腺癌、乳腺癌和结肠癌患者中能显著增加TILs，并与更好的治疗反应相关 [4] 其他公司动态 - 默克公司将在2024年ASCO年会上展示其广泛的肿瘤治疗组合和新药数据，涵盖25种以上癌症类型 [5] - 罗氏旗下基因泰克公司获得FDA突破性疗法认定，用于治疗PIK3CA突变的晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌 [6] - 安进公司获得FDA加速批准IMDELLTRA™，成为首个用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的T细胞接合疗法 [7] - BioNTech将在2024年ASCO年会上展示其免疫肿瘤学管线的临床试验数据，包括流行病学和真实世界数据 [8] - BioNTech致力于开发创新的癌症治疗方案，涵盖免疫调节剂、靶向疗法和mRNA癌症疫苗 [9]

公司研究 - Oncolytics Biotech® Inc 是一家专注于肿瘤免疫治疗的临床阶段公司 正在开发 pelareorep 一种静脉注射的免疫治疗药物 该药物在转移性乳腺癌和胰腺癌的随机 2 期研究中显示出有希望的结果 通过诱导抗癌免疫反应和促进炎症性肿瘤表型来治疗多种癌症 [12] - 公司正在推进 pelareorep 在转移性乳腺癌和胰腺癌中的注册研究 这两种适应症已获得 FDA 的快速通道指定 [13] - 公司计划在 2024 年 ASCO 年会上展示两项摘要 一项是关于 GOBLET 研究中第 5 队列的试验进展 另一项是关于 pelareorep 在多种癌症中诱导肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 扩增的能力 [1] 临床试验 - GOBLET 研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的 1/2 期多适应症研究 正在德国 12 个中心进行 由 AIO-Studien-gGmbH 管理 采用 Simon 两阶段设计 第 1 阶段包括 5 个治疗组 [6] - GOBLET 研究第 5 队列将评估 pelareorep 联合改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 加或不加 atezolizumab 在新诊断的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的疗效 该队列由胰腺癌行动网络 (PanCAN) 提供的 500 万美元治疗加速器奖资助 [2] - 第 5 队列采用 Simon 两阶段设计 第 1 阶段每臂随机分配 15 名可评估患者 接受 pelareorep + mFOLFIRINOX 或 pelareorep + mFOLFIRINOX + atezolizumab 治疗 主要终点是客观缓解率和安全性 如果达到第 1 阶段成功标准 可能会扩展到第 2 阶段 每臂再招募 17 名患者 [4][5] 药物机制 - Pelareorep 能够刺激促炎反应 使肿瘤易于免疫杀伤 并激活先天性和适应性免疫反应 在胰腺癌、乳腺癌和结肠癌患者中 治疗后血液中 TIL 扩增增加 且 TIL 扩增与肿瘤反应相关 [10] - 在胰腺癌患者中 血液中预先存在的 TIL 克隆扩增似乎与肿瘤反应相关 但 PD-L1 抑制剂 avelumab 的加入消除了 TIL 扩增 并降低了 pelareorep 的临床活性 [10] - Pelareorep 与 atezolizumab、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用时 在转移性胰腺癌患者中产生的肿瘤反应率几乎是历史结果的三倍 [2]

胰腺癌治疗现状 - 胰腺癌是致死率最高的癌症之一 80%的患者在晚期才被诊断 治疗难度大 [1] - 2024年美国预计有66,440人被诊断为胰腺癌 其中34,530名男性和31,910名女性 预计51,750人将死于该疾病 [1] - 研究人员发现血液中的特定循环microRNAs (miRNAs) 可以在5年内识别出高风险胰腺癌患者 [1] Oncolytics Biotech Inc - Pelareorep是一种创新的免疫治疗药物 在乳腺癌和胰腺癌治疗中取得显著进展 [2] - 2022年底获得FDA快速通道指定 用于胰腺癌治疗 并与全球适应性研究联盟(GCAR)展开初步合作 评估pelareorep作为转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的一线治疗 [2] - 公司计划在2024年第二季度开始招募mFOLFIRINOX/pelareorep研究队列的患者 [5] - 正在进行的GOBLET研究 将pelareorep与改良FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) +/- Tecentriq®联合使用 用于新诊断的胰腺癌患者 [3] - 胰腺癌行动网络(PanCAN)为该研究提供500万美元的治疗加速器奖 以加快胰腺癌新疗法的开发 [3] Candel Therapeutics Inc - CAN-2409获得FDA孤儿药指定 用于胰腺癌治疗 与valacyclovir和标准护理(SOC)放化疗联合使用 随后进行切除 [6] - CAN-2409是公司最先进的癌症治疗候选药物 使用工程病毒将特定基因递送到患者肿瘤中 触发强大的免疫反应 [8] AstraZeneca PLC - Enhertu获得FDA加速批准 用于治疗多种HER2表达的实体瘤 包括胰腺癌 [9] - 这是首个获得肿瘤不可知适应症的抗体药物偶联物 强调了生物标志物检测的重要性 [10] Merus N V - Zenocutuzumab (Zeno)的BLA申请获得FDA优先审查 用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌 [10] - Zeno已获得FDA突破性疗法指定 用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌 [11] Lantern Pharma Inc - 与Oregon Therapeutics展开战略AI合作 利用RADR AI平台优化XCE853的开发 [12] - XCE853在多种癌症类型中表现出强大的临床前疗效 包括耐药性胰腺癌和卵巢癌 [13]

胰腺癌诊断与治疗进展 - 一项新研究显示，一种血液检测可以在早期阶段以97%的准确率检测胰腺癌，这对于早期诊断至关重要，因为约翰霍普金斯医学报告显示，早期诊断的患者中有10%可以在治疗后无病生存[1] - 美国癌症协会估计，2024年美国将有约66,440人被诊断出胰腺癌，其中约51,750人将死于该疾病[1] Oncolytics Biotech Inc 的 pelareorep 进展 - Oncolytics Biotech Inc 开发的 pelareorep 是一种创新的免疫治疗药物，正在作为多种癌症的潜在治疗方法推进，特别是乳腺癌和胰腺癌[2] - 由于2022年底的积极临床结果，pelareorep 获得了FDA的快速通道指定，用于胰腺癌治疗，并与全球适应性研究联盟（GCAR）展开了初步合作，计划评估 pelareorep 作为一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的潜力[2][3] - Oncolytics 已获得监管批准，将在其正在进行的GOBLET研究中评估 pelareorep 与改良的 FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）和 Roche 的 Tecentriq® 联合使用，用于新诊断的胰腺癌患者[3] - 该研究得到了胰腺癌行动网络（PanCAN）500万美元的治疗加速器奖的支持，旨在加速胰腺癌新疗法的开发[3] Roche 的胰腺癌疫苗与 AI 诊断合作 - Roche 正在与 BioNTech 合作开发一种胰腺癌疫苗，该疫苗在早期试验中显示出持久的反应，并在II期试验中与 Tecentriq 和化疗联合使用[6] - Roche 还与 PathAI 达成协议，开发基于人工智能的数字病理算法，用于伴随诊断领域[7][8] Merus N.V 的 zenocutuzumab 进展 - Merus N.V 的 zenocutuzumab（MCLA-128）已获得FDA的优先审查，用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并已获得突破性疗法指定（BTD）[9] - zenocutuzumab 有望成为首个针对 NRG1 阳性胰腺癌和肺癌的靶向疗法，可能显著改善现有治疗方案[10] MacroGenics 的 MGC028 进展 - MacroGenics 的 MGC028 在临床前研究中显示出对胰腺癌等多种癌症的特异性抗肿瘤活性，并在非人类灵长类动物研究中表现出良好的耐受性[10][11] Immuneering Corporation 的 IMM-1-104 进展 - Immuneering Corporation 的 IMM-1-104 已获得FDA的快速通道指定，用于胰腺癌治疗，该药物通过深度抑制 MAPK 通路提供通用 RAS 活性[11][12] - 公司计划在2024年提供多项研究数据，评估 IMM-1-104 在胰腺癌及其他与 RAS 通路相关的肿瘤类型中的效果[12]

公司治理 - 公司于2024年5月15日举行了年度股东大会 41 34%的已发行普通股股东亲自或通过代理人出席了会议 [1] - 公司提名的八位董事候选人全部当选 得票率最高的Patricia Andrews获得84 78%的支持率 得票率最低的Matthew C Coffey获得70 97%的支持率 [2] - 股东还批准了其他决议 包括确定下一年度董事会成员人数为八人 并任命下一年度的审计师 [2] 公司业务 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司 专注于开发静脉注射免疫治疗药物pelareorep [4] - Pelareorep在转移性乳腺癌的两项随机二期研究和胰腺癌的一期及二期研究中显示出良好效果 通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型来治疗多种癌症 [4] - Pelareorep与多种已获批的肿瘤治疗方法具有协同作用 公司正在进行和计划开展pelareorep在实体瘤和血液恶性肿瘤中的联合临床试验 并推进转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究 这两个适应症已获得FDA快速通道认定 [5]

胰腺癌检测与治疗进展 - 一项新研究显示，血液检测可以以97%的准确率检测早期胰腺癌，早期诊断的患者中有10%在治疗后无病生存 [1] - 美国癌症协会估计，2024年美国将有约66,440人被诊断为胰腺癌，其中约51,750人将死于该疾病 [1] Oncolytics Biotech Inc 的 pelareorep 进展 - pelareorep 是一种静脉注射的免疫治疗药物，正在开发用于治疗多种癌症，尤其是乳腺癌和胰腺癌 [2] - 2022年底，FDA授予 pelareorep 快速通道资格，用于治疗胰腺癌 [2] - Oncolytics 与全球适应性研究联盟（GCAR）达成初步合作，计划评估 pelareorep 用于一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的治疗 [2][3] - GCAR 正在制定无缝的2/3期主协议设计，旨在评估多种胰腺癌治疗药物，pelareorep 的研究目标是产生注册所需的数据 [3] - Oncolytics 已获得德国监管和伦理批准，将在其正在进行的 GOBLET 研究中评估 pelareorep 与改良 FOLFIRINOX +/- Tecentriq 的组合治疗胰腺癌 [4] - 该研究获得了胰腺癌行动网络（PanCAN）500万美元的治疗加速器奖 [4] - pelareorep 与 mFOLFIRINOX 组合的积极结果可能显著提升 Oncolytics 在胰腺癌治疗中的前景 [5] - 公司计划在2024年第二季度开始招募患者进入 mFOLFIRINOX/pelareorep 研究队列 [6] Candel Therapeutics Inc 的 CAN-2409 进展 - FDA 授予 Candel Therapeutics 的 CAN-2409 孤儿药资格，用于胰腺癌治疗 [7] - CAN-2409 与标准治疗结合，使边缘可切除胰腺导管腺癌（PDAC）患者的中位总生存期翻倍 [8] - CAN-2409 还获得了 FDA 的快速通道资格 [8] ABVC BioPharma Inc 的合作与进展 - ABVC BioPharma 与 OncoX BioPharma 达成合作协议，共同开发胰腺癌组合疗法 [9] - ABVC 和 Rgene 将在未来30天内获得总计1250万美元的现金或股票许可费 [9] - ABVC 的 ABV-1703 是一种胰腺癌治疗药物，计划与化疗药物 BLEX 404 进行组合治疗 [9] - BLEX 404 的活性成分是从灰树花（maitake mushrooms）中提取的葡聚糖 [9] CytomX Therapeutics Inc 与 Amgen Inc 的合作进展 - CytomX 和 Amgen 合作的 CX-904 是一种双特异性 PROBODY 候选药物，靶向癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）和 T 细胞上的 CD3 受体 [10] - CX-904 在1a期剂量递增临床研究中显示出良好的安全性，并在晚期胰腺癌中表现出初步疗效，6名患者中有2名（33%）确认部分缓解，所有6名患者（100%）疾病得到控制 [11] - CX-904 的初步数据为 CytomX 和 Amgen 在多种 EGFR 阳性癌症中的长期战略提供了可能性 [12]

财务数据和关键指标变化 - 公司2024年第一季度现金及现金等价物为2960万加元,较2023年12月31日的3490万加元减少[48] - 2024年第一季度净亏损690万加元,较2023年同期的640万加元增加[50] - 2024年第一季度一般及行政费用为300万加元,较2023年同期的320万加元减少[51] - 2024年第一季度研发费用为570万加元,较2023年同期的350万加元增加,主要由于完成CGMP生产批次及相关检测的制造费用增加[52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进pelareorep在乳腺癌和胰腺癌两大适应症的注册临床试验[12][29][30][31][32][33][34][35][45] - 公司正在扩大GOBLET研究中肛门癌队列的入组,以确认之前观察到的疗效信号,为加速注册提供依据[40][41] - 公司新增GOBLET研究中一个胰腺癌队列,评估pelareorep联合改良FOLFIRINOX化疗,加或不加atezolizumab[42][43][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向后期肿瘤公司转型,推进pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的注册临床试验[12][20][27][55][57] - pelareorep作为一种差异化的免疫治疗药物,在多项临床试验中显示出与化疗、免疫检查点抑制剂等联合使用的协同疗效[16][17][18][19] - 公司正在与临床合作者和潜在战略合作伙伴保持积极沟通,以丰富注册试验方案[26][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pelareorep作为一种有潜力的肿瘤免疫治疗药物表示乐观[12][16][17][18][19][55][57] - 公司认为pelareorep在乳腺癌和胰腺癌两大适应症取得注册批准是关键目标[12][27][55] - 公司认为GOBLET研究中肛门癌队列的扩充可能为pelareorep开辟新的注册适应症[21][40][41] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John Newman 提问** 询问公司在转移性乳腺癌适应症的注册临床试验设计[60] **Thomas Heineman 回答** 公司计划与FDA讨论最合适的注册试验设计,包括目标人群、主要终点等关键要素,以期设计出高效灵活、时间线短且有望直接获批的试验[62][63] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司在胰腺癌适应症两个临床试验的关系和注册策略[65] **Matthew Coffey 回答** 公司计划同时评估pelareorep联合两种常用化疗方案(gem/nab-paclitaxel和mFOLFIRINOX)在一线胰腺癌患者中的疗效,以覆盖尽可能广泛的患者群体[67][68][69][70][71] 问题3 **Unidentified Analyst 提问** 询问公司即将在ASCO会议上展示的mFOLFIRINOX联合试验数据[76] **Matthew Coffey 回答** 公司在ASCO会议上将展示一个试验进展的海报,介绍该项正在招募患者的临床试验的设计,但不会有任何数据结果[77]

胰腺癌市场增长 - 全球胰腺癌发病率上升 预计2023年美国将有64,050人被诊断出胰腺癌 其中50,550人将因此死亡 [1] - 胰腺癌市场预计将以18%的年复合增长率增长 到2036年市场规模将达到360亿美元 相比2023年的60亿美元有显著增长 [1] - 北美市场将在2036年获得最大收入 主要由于人口老龄化和肥胖、糖尿病发病率上升 美国有3730万糖尿病患者 占总人口的11.3% [3] 胰腺癌治疗进展 - 诊断和治疗方案的进步推动市场增长 研究人员正在开发更具针对性的治疗方法 减少副作用 [1] - 免疫疗法和靶向治疗等新治疗方案正在改善患者预后 延长生存率 [2] - Oncolytics Biotech获得监管批准 将评估pelareorep与改良FOLFIRINOX联合治疗胰腺癌 预计2024年第二季度开始招募患者 [3][4] 公司动态 - Oncolytics Biotech获得500万美元的PanCAN资助 用于GOBLET研究的第五个队列 评估pelareorep与改良FOLFIRINOX联合治疗胰腺导管腺癌 [3] - Zai Lab 2024年第一季度财务表现强劲 净收入同比增长39% VYVGART销售额达到1320万美元 [6][7] - Notable Labs报告2023年财务结果 其预测性精准医学平台在fosciclopirox研究中准确预测患者结果 计划在即将进行的volasertib II期试验中应用该平台 [9][10] - Cardiff Oncology报告2024年第一季度财务结果 其onvansertib在RAS突变mCRC中的一线治疗策略获得新数据支持 [11][12] - 强生CARVYKTI®获FDA批准 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤 成为首个在首次复发时获批的BCMA靶向疗法 [12][13]

癌症免疫治疗市场前景 - 全球癌症病例预计到2050年将增长约77%，富裕国家的癌症绝对增长量最大 [1] - 全球癌症免疫治疗市场预计到2032年将达到3144亿美元，年复合增长率为7.2% [1] Oncolytics Biotech Inc - 公司开发的静脉注射免疫治疗药物pelareorep在治疗多种癌症（尤其是胰腺癌）方面显示出潜力 [2] - 2022年底，FDA授予pelareorep快速通道资格，用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC） [2] - 公司获得德国监管和伦理批准，将在GOBLET研究中评估pelareorep与改良FOLFIRINOX和Tecentriq®的联合疗法 [2] - 公司获得胰腺癌行动网络（PanCAN）500万美元的治疗加速奖，支持新队列研究 [3] - 公司计划在2024年第二季度启动mFOLFIRINOX/pelareorep研究队列的招募 [7] - 公司计划评估肿瘤反应与血液中肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩增之间的相关性 [6] Candel Therapeutics Inc - 公司的最先进多模式生物候选药物CAN-2409获得FDA孤儿药资格 [8] - CAN-2409联合标准护理治疗在2期随机临床试验中，将中位总生存期延长了一倍以上 [9] AstraZeneca PLC - 公司2024年第一季度收入增长，主要得益于癌症药物的销售 [9] - 公司发布DESTINY-Breast06研究的顶线结果，显示其抗体药物偶联物Enerhertu在转移性乳腺癌患者中显著延长无进展生存期 [9] - CALQUENCE联合疗法在ECHO 3期试验中显示出在1线套细胞淋巴瘤中显著改善无进展生存期 [10] Halozyme Therapeutics Inc - 公司与Bristol-Myers Squibb合作，提交了Opdivo皮下制剂的FDA申请，涵盖所有已批准的成人实体瘤适应症 [11] - 公司的Enhanze药物递送技术帮助Roche获得欧洲委员会批准Tecentriq® SC，成为欧洲首个皮下PD-(L)1癌症免疫疗法 [12] Janux Therapeutics Inc - 公司在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）和晚期实体瘤的剂量递增试验中显示出令人鼓舞的安全性和有效性数据 [14] - 公司的TRACTr平台在多个大型实体瘤适应症中显示出潜力，尤其是在传统TCE方法难以治疗的领域 [15] - 公司股价今年已翻四倍，并吸引了潜在收购方的兴趣 [15]

研究进展 - Oncolytics Biotech 公司宣布获得德国监管和伦理批准，将启动新的 GOBLET 研究胰腺癌队列，评估 pelareorep 联合 mFOLFIRINOX 和 atezolizumab 在新诊断的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效 [1] - 该研究由胰腺癌行动网络（PanCAN）提供的 500 万美元治疗加速器奖支持，预计在 2024 年第二季度开始招募首位患者 [1] - 公司此前已报告 pelareorep 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的数据，显示出超越历史结果的效果，若 mFOLFIRINOX 组合显示积极结果，将进一步增强 pelareorep 在胰腺癌治疗中的潜力 [1] 公司声明与合作 - Oncolytics 公司总裁兼首席执行官 Matt Coffey 博士表示，与 PanCAN 的合作将丰富公司在胰腺癌领域的临床关系，并感谢 PanCAN 的治疗加速器奖支持 [2] - PanCAN 首席科学和医疗官 Anna Berkenblit 博士强调，增加患者对临床试验的参与对开发改进治疗方案至关重要，期待该研究能为胰腺癌患者带来更好的结果 [2] - GOBLET 试验的主要研究者 Dirk Arnold 博士表示，Oncolytics 在 pelareorep 的开发中采取了战略性的方法，专注于与最广泛使用的治疗方案组合 [2] 研究设计与目标 - GOBLET 研究的 mFOLFIRINOX 队列旨在评估新诊断的 PDAC 患者接受 pelareorep 联合 mFOLFIRINOX 和 atezolizumab 的疗效，主要终点为客观缓解率和安全性 [3] - 研究采用 Simon 两阶段设计，第一阶段将招募 15 名可评估患者，若达到成功标准，可能扩展至第二阶段，每臂再招募 17 名患者 [3] - 研究还将收集血液和肿瘤样本进行转化评估，以进一步阐明 pelareorep 的作用机制，包括其对肿瘤微环境的影响 [2] 公司背景与产品 - Oncolytics Biotech 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发 pelareorep，一种静脉注射的免疫治疗剂，已在转移性乳腺癌和胰腺癌的随机 2 期研究中显示出有希望的结果 [7] - pelareorep 通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型，将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而治疗多种癌症 [7] - 公司目前正在推进 pelareorep 在实体瘤和血液恶性肿瘤中的组合临床试验，并计划进行转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究 [8]