癌症发病率与市场前景 - 全球癌症病例预计到2050年将增长77%，其中高收入国家的绝对增长量最大，预计新增480万例 [1] - 全球癌症免疫治疗市场预计到2032年将达到3144亿美元，年复合增长率为7.2% [1] Oncolytics Biotech Inc - 公司的主要癌症治疗药物pelareorep在2022年底获得FDA的快速通道认定，用于治疗胰腺癌 [2] - 公司计划在2024年第二季度与FDA举行会议，讨论pelareorep用于治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的注册试验设计和目标 [4] - BRACELET-1试验数据显示，pelareorep与紫杉醇联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的确认反应率几乎翻了三倍，中位无进展生存期提高了50%，风险比为0.29 [5] - IND-213试验数据显示，pelareorep与紫杉醇联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的中位总生存期几乎翻倍 [6] Celcuity Inc - 公司在2023年第四季度财报中宣布，已开始进行gedatolisib与darolutamide联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的1b/2期试验 [6] - 公司还在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了gedatolisib在乳腺癌模型中的临床前数据 [7] Olema Pharmaceuticals Inc - 公司从2023年的裁员中恢复，并在2024年推进其关键药物研究 [8] - 公司的主要药物palazestrant（OP-1250）在单药治疗和与CDK4/6抑制剂联合治疗中显示出抑制野生型和突变型ER+乳腺癌的能力 [9] Bio-Rad Laboratories Inc - 公司推出了首个用于乳腺癌突变检测的超灵敏多重数字PCR检测试剂盒，扩展了其在肿瘤学市场的Droplet Digital PCR（ddPCR™）产品线 [10] - 公司与Alleghany Health Network（AHN）合作，使用ddPCR技术监测多种实体瘤的分子残留病（MRD） [11] AstraZeneca PLC - 公司与Daiichi Sankyo联合开发的抗体药物偶联物Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在DESTINY-Breast06试验中显示出显著的临床意义，改善了HR阳性、HER2低表达转移性乳腺癌患者的无进展生存期 [12] - 该试验结果表明，Enhertu可能成为HER2低表达和HER2超低表达转移性乳腺癌患者的新标准治疗 [13]

行业趋势 - 早发性癌症病例显著增加，尤其是乳腺癌病例在加拿大、美国和欧盟地区激增，部分患者在缓解后再次患上乳腺癌 [1] - 转移性HR+/HER2-乳腺癌市场预计到2032年将以9.3%的年复合增长率增长，推动治疗开发商加速研发 [1] 公司动态 Oncolytics Biotech Inc (NASDAQ: ONCY) - 公司药物pelareorep在2022年底获得FDA快速通道认定，用于胰腺癌治疗，目前正寻求FDA批准用于HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗 [2] - 公司计划在2024年Q2与FDA会面，讨论pelareorep在乳腺癌治疗中的临床试验设计和目标 [4] - BRACELET-1和IND-213研究数据显示，pelareorep与紫杉醇联合治疗显著提高了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的反应率、无进展生存期和总生存期 [5][6] IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) - 公司ProSense®系统在ICE3乳腺癌冷冻消融试验中取得100%患者和医生满意度，96.3%的无复发率 [6] - 已向FDA提交最终数据，申请ProSense®用于早期T1浸润性乳腺癌的冷冻消融和辅助激素治疗的营销授权 [7] - ProSense®已获得FDA突破性设备认定，并在美国获批用于治疗乳腺良性肿瘤及肾、肝肿瘤 [7] Atossa Therapeutics, Inc (NASDAQ: ATOS) - 公司宣布启动新临床试验，评估其专有药物(Z)-endoxifen与abemaciclib联合治疗ER+/HER2-乳腺癌的效果 [10] - 试验将招募约20名新诊断女性患者，接受为期24周的联合治疗 [10] Arvinas, Inc (NASDAQ: ARVN) 和 Pfizer Inc (NYSE: PFE) - 联合开发的vepdegestrant (ARV-471) 获得FDA快速通道认定，用于治疗局部晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌 [13] - 正在进行的三期VERITAC-2临床试验评估vepdegestrant与fulvestrant在既往接受内分泌治疗的患者中的效果 [13]

公司动态 - Oncolytics Biotech Inc 将于2024年5月9日美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论2024年第一季度公司更新和财务业绩 [1] - 电话会议和网络直播的详细信息包括北美免费拨号号码 (800) 836-8184 和国际拨号号码 (289) 819-1350 网络直播将在公司投资者关系页面上提供，并存档三个月 [2] 公司概况 - Oncolytics Biotech Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发静脉注射免疫治疗药物 pelareorep [3] - Pelareorep 在转移性乳腺癌的两项随机2期研究和胰腺癌的1期和2期研究中显示出有希望的结果 它通过诱导抗癌免疫反应和促进炎症性肿瘤表型来治疗多种癌症 [3] 产品进展 - Pelareorep 已显示出与多种已批准的肿瘤治疗方法的协同作用 公司目前正在计划和进行 pelareorep 在实体瘤和血液恶性肿瘤中的联合临床试验 并朝着转移性乳腺癌和胰腺癌的注册研究迈进 这两种适应症均已获得FDA的快速通道指定 [4] 联系方式 - 公司联系人 Jon Patton 投资者关系联系人 Timothy McCarthy 联系方式包括电子邮件和电话号码 [5]

产品研发与临床试验 - 公司的主要产品pelareorep目前处于研发阶段，尚未获得商业化批准，需进一步临床测试[27] - pelareorep的研发依赖于与第三方药物的联合使用，包括与辉瑞和罗氏的免疫检查点抑制剂（ICIs）合作[35] - 公司面临临床试验中受试者招募的挑战，可能影响试验进度和成本[31][32] - 公司预计pelareorep的研发和商业化可能面临供应链中断或合作伙伴关系失败的风险[36][37] - 公司对pelareorep的作用机制理解可能不完全，可能导致临床试验结果不理想[40] - 公司对目标患者群体的市场规模估计可能不准确，影响产品开发策略[41][42] - 公司计划依赖临床试验站点进行试验，但对其实际表现控制有限，可能影响试验质量和进度[33] - 公司可能面临临床试验成本超预期、受试者退出率高等问题，增加研发成本和延迟产品上市[32] - 公司可能因监管要求变化或临床试验数据不被接受而面临研发延迟或终止的风险[32] - 公司产品的临床试验数据可能因更多患者数据的加入而发生变化，最终数据可能与初步数据有显著差异[100] - 公司产品的制造和配方变更可能导致额外成本或延迟，影响临床试验的完成和产品的商业化[106] - 公司依赖第三方供应商提供原材料，若供应商无法按时提供足够数量的材料，可能影响产品的生产和临床试验的进行[110] - 公司依赖第三方进行临床试验的监控、支持和执行，若第三方未能按协议执行，可能导致临床试验延迟或数据被拒绝[111] - 公司主要关注激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）转移性乳腺癌（mBC）和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的注册临床研究[156] - 在HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中，pelareorep联合紫杉醇的中位总生存期（OS）为21.0个月，显著优于单独使用紫杉醇的10.8个月[160] - 在转移性胰腺导管腺癌患者中，pelareorep联合atezolizumab和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的客观缓解率（ORR）为62%，疾病控制率（DCR）为85%[160] - 在转移性胰腺导管腺癌患者中，pelareorep联合吉西他滨的中位总生存期（OS）为10.2个月，1年和2年生存率分别为45%和24%[160] - 在转移性胰腺导管腺癌患者中，pelareorep联合卡铂和紫杉醇的2年生存概率为20%，显著高于单独使用卡铂和紫杉醇的9%[163] - 在肛门鳞状细胞癌患者中，pelareorep联合atezolizumab的客观缓解率（ORR）为37.5%，显著优于近期临床试验中检查点抑制剂的10-14%[163] - pelareorep在超过1,500名患者中进行了临床试验，其中超过1,100名患者接受了pelareorep治疗[160] - pelareorep在动物模型中显示出抗癌效果，能够减少肿瘤负担并延长生存期[160] - pelareorep在动物模型中的剂量高达9.0 x 10 TCID，并且在人类中具有良好的耐受性[160] - pelareorep通过激活先天免疫和适应性免疫反应，促进肿瘤微环境的免疫调节[164][166] - BRACELET-1试验中，PTX + Pelareorep组的16周ORR为31.3%，而PTX单药组为20%[169] - BRACELET-1试验中，PTX + Pelareorep组的中位PFS为9.5个月，显著优于PTX单药组的6.3个月[169] - BRACELET-1试验中，PTX + Pelareorep组的12个月PFS率为32.8%，而PTX单药组为0%[169] - GOBLET研究的PDAC队列中，ORR为62%，DCR为85%，中位PFS为7.2个月，中位OS为10.6个月[177] - GOBLET研究的PDAC队列中，12个月生存率为46%[177] - GOBLET研究的第三线转移性CRC队列中，ORR为37.5%，DCR为40%，中位OS为8.0个月[182] - GOBLET研究的PDAC队列中，Cohort 2的CelTIL评分增加30%的患者比例为60%[176] - GOBLET研究的PDAC队列中，Cohort 2的TILs增加了2.74倍，显著高于Cohort 1的1.27倍[176] 财务与融资 - 公司现金及现金等价物为3490万美元，预计未来需要额外融资以支持研发和资本需求[56] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损为4.46亿美元，2023年净亏损为2780万美元[55] - 公司正在寻求合作伙伴以继续pelareorep的临床开发和商业化，若未能成功，未来开发可能中止[54] - 公司面临银行倒闭风险，可能导致无法及时支付关键供应商或无法访问部分现金及证券[46] - 投资者对金融系统的担忧可能导致融资条件恶化，包括利率上升和信贷获取受限[47] - 公司可能通过发行新股或可转换证券融资，导致现有股东的股权稀释[143] - 公司不打算在可预见的未来支付现金股息，股东回报将主要依赖于股价升值[144] 风险与挑战 - 公司业务可能受到COVID-19疫情、全球政治冲突等外部因素的负面影响[43][44][45] - 公司产品pelareorep可能引发不良副作用，影响临床试验进展或导致监管机构拒绝批准[50] - 公司依赖第三方合同制造商和临床试验机构，若其违约可能对公司运营产生重大不利影响[60] - 公司可能无法获得第三方支付方对pelareorep的报销，影响产品销售和盈利能力[61] - 公司面临外汇波动风险，因部分研发和行政费用以外币（主要为美元）支付[59] - 公司可能因资源有限而错失更具商业潜力的治疗平台或适应症机会[53] - 公司可能面临多国政府的监管，若未能遵守医疗、药品、制造和环保等法规，可能导致业务受限或承担法律责任[71][72] - 公司在美国以外地区进行的临床试验数据可能不被FDA接受，若数据不被接受，可能需要额外试验，增加成本并延迟产品开发[73] - 公司已获得FDA快速通道资格，用于治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌的pelareorep联合疗法，但该资格不保证加快开发或审批进程[74][75] - 公司依赖专利和专有技术保护其产品，但专利保护存在不确定性，可能面临专利无效或被侵权的风险[76][77][78] - 公司可能面临第三方专利侵权指控，若指控成立，可能导致产品开发、制造或销售中断，并承担高额赔偿[80][81] - 公司依赖未申请专利的专有技术和商业秘密，若保密措施失效，可能导致竞争对手利用这些信息开发竞争产品[82][83] - 公司与第三方合作时需共享商业秘密，增加了商业秘密泄露或被滥用的风险[84][85] - 专利法的变化可能对公司业务产生负面影响，例如美国《美国发明法案》的实施可能影响公司专利的获取和执行[87][88] - 公司可能无法通过《Hatch-Waxman修正案》获得专利期限延长，若未能获得延长，可能导致竞争对手提前推出仿制药[89] - 生物技术行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更有效、更安全或更便宜的产品，对公司业务产生不利影响[92][93] - 公司预计未来市场竞争将加剧，新产品和先进技术的出现可能导致现有产品过时[94] - 公司目前未持有产品销售责任保险，无法保证在药品销售前获得适当的产品责任保险[96] - 公司依赖第三方制造商生产临床产品，若第三方无法按时交付足够数量的产品，可能对公司产生重大不利影响[107] - 公司可能面临产品责任索赔，现有的临床试验责任保险可能无法覆盖所有风险[95] - 公司可能无法开发出可申请专利的新技术，且竞争对手的专利可能对公司业务产生不利影响[96] - 公司在中国市场面临经济、政治、货币和法律风险，可能影响pelareorep的商业化和许可协议的支付[117] - 公司受PanCAN治疗加速器奖协议的限制，违反协议可能导致需偿还资助款项，影响财务状况[118] - 免疫肿瘤学领域的负面发展可能影响pelareorep的公众接受度和临床试验进展[119][120] - pelareorep作为溶瘤病毒，可能因病毒相关疫苗或疗法的负面事件受到更大影响[121] - 公司面临员工或第三方不当行为的风险，可能导致法律诉讼、罚款或运营中断[122] - 公司可能因员工或第三方使用或披露第三方机密信息而面临法律纠纷[123] - 公司可能因自然灾害、战争或健康流行病等不可控事件而受到业务中断的影响[124][125] - 公司依赖关键员工和合作伙伴，失去这些人员可能影响产品开发进度[127] - 公司可能因数据保护法律和法规的违规而面临政府执法行动、诉讼或负面宣传[130][131][132][133][134] - 公司可能无法持续满足《萨班斯-奥克斯利法案》第404条关于财务报告内部控制的要求，可能导致投资者信心下降，影响股价[135] - 公司作为加拿大公司，部分董事和高管居住在美国境外，美国投资者可能难以在美国境内对公司提起民事诉讼[137] - 公司作为外国私人发行人，股东可能无法获得完整和及时的信息，且内部人士的交易活动可能受到较少限制[138] - 公司可能失去外国私人发行人身份，导致合规成本增加，包括更详细的报告要求和更高的法律、会计费用[139] - 公司可能被归类为“被动外国投资公司”，美国股东可能面临不利的联邦所得税后果[140] - 公司普通股的市场价格可能波动较大，受多种因素影响，包括业绩未达预期、市场条件变化等[142] - 公司可能面临网络安全风险，包括IT系统中断、数据泄露等，可能影响业务运营和声誉[147] - 公司可能因未能满足环境监管或道德期望而受到投资者、政府和NGO的审查，影响业务和供应链[149] 市场与竞争 - 2024年美国预计将有超过200万例癌症新诊断病例，其中约611,720人将死于癌症[191] - 2023年美国HR+/HER2-转移性乳腺癌（mBC）新患者预计为205,475例[192] - 2020年美国癌症相关医疗费用估计为2089亿美元[192] - 公司预计pelareorep将与现有癌症治疗（如检查点阻断疗法、手术、化疗、放疗等）联合使用，而非直接竞争[195] - 公司计划在癌症产品开发成功后与制药公司或其他具有营销和分销专业知识的公司建立战略合作伙伴关系[196] 生产与供应链 - 公司主要依赖美国的一家合同制造商生产临床级pelareorep活性成分，另一家制造商负责制剂生产[187] - 公司已尝试通过确定替代合同制造商、建立长期储存稳定性档案以及提前生产足够的pelareorep来降低风险[187] - 公司目前租赁位于加拿大卡尔加里、美国圣地亚哥和巴巴多斯的办公空间，无自有或租赁的制造设施[202] - 公司截至2023年12月31日拥有一个重要的全资运营子公司Oncolytics Biotech (Barbados) Inc.[201] 公司治理与董事会 - 公司尚未实施广泛的ESG政策，但已公开披露部分ESG活动，如公司治理政策和道德准则[200] - 公司董事会成员中，Wayne Pisano担任董事会主席，并作为薪酬、审计、治理和科学与开发委员会的当然成员[212] - 2023年公司独立董事的薪酬总额中，Wayne Pisano的薪酬最高，为165,010美元，其中包括110,493美元的薪酬和54,517美元的期权奖励[216] - 独立董事每年可获得30,000份期权，董事会主席每年可获得37,500份期权，新董事可获得45,000份期权的初始授予[218] - 公司董事会成员中，Angela Holtham担任审计委员会主席，并作为薪酬委员会成员[212] - 2023年公司独立董事的薪酬总额中，Angela Holtham的薪酬为130,575美元，其中包括86,961美元的薪酬和43,614美元的期权奖励[216] - 公司董事会成员中，James T. Parsons担任审计委员会成员，并曾担任Trillium Therapeutics的首席财务官，该公司于2021年被辉瑞以约22亿美元收购[210] - 公司董事会成员中，Jonathan Rigby担任治理委员会主席，并曾担任Revolo Biotherapeutics的首席执行官[210] - 公司董事会成员中，Bernd R. Seizinger担任科学与开发委员会主席，并曾在多家生物技术公司担任董事会成员[210] - 公司董事会成员中，Deborah M. Brown担任薪酬委员会主席，2023年薪酬总额为124,954美元，其中包括81,340美元的薪酬和43,614美元的期权奖励[216] - 公司董事会成员中，Thomas C. Heineman担任首席医疗官，曾在多家生物制药公司担任临床开发高级副总裁[209] - 2023年独立董事总薪酬为768,260美元，其中费用支付为495,673美元，期权奖励为272,587美元[219] - 截至2023年12月31日，公司董事持有的未行使期权数量如下：Deborah M. Brown持有95,263股，Angela Holtham持有95,263股，James T. Parsons持有75,000股，Wayne Pisano持有112,500股，Jonathan Rigby持有75,000股，Bernd R. Seizinger持有95,263股[219] - 截至2023年12月31日，公司董事未持有任何股票奖励[220] 知识产权与专利 - 公司拥有150项已授权专利，其中美国15项，加拿大7项，另有16项专利正在申请中[179] - 公司获得了PanCAN的500万美元治疗加速器奖，用于胰腺癌临床试验研究[178]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度和全年的现金及现金等价物为3490万加元,较2022年12月31日的3200万加元有所增加 [59] - 2023年第四季度净亏损390万加元,较2022年同期860万加元有所下降 [60] - 2023年全年净亏损2780万加元,较2022年的2480万加元有所增加 [60] - 2023年第四季度和全年的一般及行政费用分别为420万加元和1610万加元,较2022年同期有所增加,主要由于投资者关系活动增加 [61] - 2023年第四季度和全年的研发费用分别为470万加元和1770万加元,较2022年同期有所增加,主要由于生产规模扩大和单次使用设备的实施 [62] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开展的关键临床项目包括BRACELET-1乳腺癌研究、GOBLET胰腺癌和肛门癌研究等 [17][22][25] - BRACELET-1研究显示,pelareorep联合紫杉醇组与紫杉醇单药组相比,无进展生存期提高50%-100% [103] - GOBLET研究中,胰腺癌和肛门癌的初步结果显示,pelareorep联合治疗的客观缓解率明显高于既往报道的checkpoint抑制剂单药 [17][40] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极与美国胰腺癌行动网络(PanCAN)等机构合作,获得了500万美元的资助,用于开展新的胰腺癌临床研究 [39] - 公司计划在2024年扩大肛门癌研究队列,预计再增加18名可评估患者,以进一步验证pelareorep联合checkpoint抑制剂的疗效 [40][84] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将在2024年启动pelareorep在乳腺癌和胰腺癌的注册性研究 [21][23] - 公司正在与临床合作伙伴和潜在战略合作伙伴进行深入交流,为pelareorep的注册之路做好准备 [19][20] - 公司董事会新增了具有丰富注册试验和业务开发经验的Pat Andrews,进一步增强了公司的战略能力 [20] - 公司正在优化生产工艺,扩大产能,为pelareorep的注册做好准备 [45][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pelareorep在乳腺癌和胰腺癌适应症上的注册之路充满信心,预计2024年将取得重要进展 [26][27][28] - 公司认为pelareorep有望成为一种创新的免疫治疗手段,在多种适应症上展现出积极的临床疗效 [31][32][41] - 公司对pelareorep在肛门癌适应症上的前景感到乐观,认为可能为公司带来新的注册机会 [40] - 公司有充足的现金储备,可支持pelareorep的关键临床里程碑 [59] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Soumit Roy 提问** 对于计划开展的乳腺癌注册研究,是否会有患者特征方面的变化,如激素受体状态或合并用药等,与既往BRACELET研究有何不同 [74] **Tom Heineman 回答** 新的乳腺癌注册研究患者群与BRACELET研究相似,主要为既经历过内分泌治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。由于近期出现了新的抗体偶联药物,可能会有一些细微差异,但总体人群特征将保持一致 [75] 问题2 **John Newman 提问** 能否详细介绍一下计划开展的胰腺癌注册研究的设计,包括可能选择的主要终点指标 [79] **Matt Coffey 回答** 胰腺癌注册研究将采用FDA认可的自适应设计,主要终点指标将是总生存期,这是该适应症最有意义的终点。自适应设计可以让我们更快地获得批准,并在中期进行评估,确保研究方向正确 [80][81] 问题3 **Carvey Leung 提问** 对于BRACELET-1研究的总生存期数据,结合之前的无进展生存期数据,您如何看待其对治疗格局的潜在影响 [92] **Tom Heineman 回答** BRACELET-1研究的无进展生存期数据显示,pelareorep联合组较对照组提高50%-100%,我们对总生存期数据也持乐观态度,预计将与此前的无进展生存期结果相符。但我们需要等待最终数据分析后才能做出更具体的判断 [100][103]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为3490万加元，预计可支持运营至2025年[1][9] - 2023年第四季度净亏损为390万加元，较2022年同期的860万加元有所减少[9][10] - 2023年全年净亏损为2775.2万加元，较2022年的2483.5万加元有所增加[16] - 2023年净亏损为27,752千加元，较2022年的24,835千加元有所增加[20] - 2023年经营活动产生的现金流出为28,448千加元，较2022年的23,355千加元有所增加[20] - 2023年通过“At the Market”股权分配协议筹集资金10,261千加元，较2022年的12,574千加元有所减少[20] - 2023年通过公开发行筹集资金21,359千加元，2022年无此类活动[20] - 2023年现金及现金等价物增加23,768千加元，年末余额为34,912千加元[20] - 2023年公司通过股票期权计划发行股票筹集资金781千加元，较2022年的12千加元大幅增加[20] - 2023年公司通过行使认股权证筹集资金0千加元，2022年同样为0千加元[20] - 2023年公司通过市场证券到期获得20,230千加元现金流入，2022年无此类活动[20] - 2023年公司支付租赁负债407千加元，较2022年的381千加元有所增加[20] - 2023年公司通过股票期权计划发行股票筹集资金1,271千加元，较2022年的20千加元大幅增加[18] 研发进展 - GOBLET研究中，胰腺癌和结直肠癌患者的疾病控制率达到40%，符合预设成功标准[6] - BRACELET-1乳腺癌研究中，测试组的无进展生存期中位数比对照组高出50%，风险比为0.29[2] - GOBLET研究中，肛门癌患者的客观缓解率为37.5%，显著高于单药治疗的10-14%[5][6] - 公司计划在2024年启动胰腺癌的注册性研究，并扩展胰腺癌治疗方案[1][3] - 公司预计在2024年上半年公布HR+/HER2-转移性乳腺癌的注册路径指引[12] - 公司计划在2024年下半年公布BRACELET-1研究的总体生存率数据[12] - 2023年第四季度研发费用为470万加元，较2022年同期的480万加元略有下降[9] 资金筹集 - 2023年通过“At the Market”股权分配协议筹集资金10,261千加元，较2022年的12,574千加元有所减少[20] - 2023年通过公开发行筹集资金21,359千加元，2022年无此类活动[20] - 2023年公司通过股票期权计划发行股票筹集资金781千加元，较2022年的12千加元大幅增加[20] - 2023年公司通过行使认股权证筹集资金0千加元，2022年同样为0千加元[20] - 2023年公司通过市场证券到期获得20,230千加元现金流入，2022年无此类活动[20] - 2023年公司通过股票期权计划发行股票筹集资金1,271千加元，较2022年的20千加元大幅增加[18]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第三季度现金及现金等价物为4000万加元,包括8月份公开发行筹集的2100万加元和PanCAN提供的500万加元补助 [50][51][52] - 2023年第三季度研发费用为580万加元,较2022年同期的370万加元有所增加,主要反映了生产工艺升级和环保标准合规的较高制造费用 [54] - 2023年第三季度一般及行政费用为520万加元,较2022年同期的240万加元有所增加,主要与投资者关系活动和公开发行交易成本有关 [55][56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两大关键适应症的临床开发,分别为HR+/HER2-转移性乳腺癌和转移性胰腺癌 [23] - 在乳腺癌BRACELET-1研究中,接受pela+紫杉醇治疗的患者中有33%在12个月内未出现疾病进展,这是一个非常出色的结果 [69] - 在胰腺癌GOBLET研究中,13例可评估患者中有8例部分缓解,3例疾病稳定,客观缓解率为62%,疾病控制率为85% [27][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在评估pela在转移性结直肠癌和肛门癌等其他适应症的潜力 [37] - 在GOBLET结直肠癌队列中,15例可评估患者中有4例在第16周时达到疾病稳定,满足预设的成功标准 [32] - 公司计划在2023年第四季度报告GOBLET肛门癌队列的中期结果,包括初步客观缓解率 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在向后期临床阶段公司转型,即将启动胰腺癌Precision Promise III期注册性研究 [18][24] - 公司获得PanCAN500万加元补助,将在GOBLET研究中增加一个评估pela联合改良FOLFIRINOX的新队列 [41][60] - 公司正在与多家大型制药公司建立合作关系,包括辉瑞、默克、罗氏和因赛特等,为未来的全球临床和商业合作奠定基础 [44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为pela有潜力成为一种差异化和有效的免疫治疗,可以改善癌症患者的生存 [17][38] - 公司对pela在多个适应症和治疗方案中的一致性积极临床成功感到自豪,这得到了翻译研究结果的有力支持 [38][39] - 公司有信心依靠稳健的现金头寸推进临床项目,并在2024年前实现关键数据读数里程碑 [59][62][63] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Louise Chen 提问** 询问BRACELET-1研究的最新数据和更新,以及对总生存期数据的信心程度 [67] **Matt Coffey 回答** BRACELET-1研究中接受pela+紫杉醇治疗的患者在12个月内未出现疾病进展的比例达到33%,这是一个非常出色的结果。公司仍在跟踪这些患者的总生存期数据,预计将在2024年获得 [69][70] 问题2 **Soumit Roy 提问** 询问公司是否考虑在胰腺癌中评估pela联合改良FOLFIRINOX方案,与NAPOLI研究进行对比 [90] **Matt Coffey 和 Thomas Heineman 回答** 公司认为NAPOLI研究的患群和设计与公司的研究存在一些差异,不太适合直接对比。公司将在GOBLET研究中增加一个评估pela联合改良FOLFIRINOX的新队列,以期进一步提高疗效 [91][92][93][98] 问题3 **Chad 提问** 询问公司是否考虑在乳腺癌中评估pela联合其他checkpoint抑制剂 [109] **Matt Coffey 回答** 公司认为在乳腺癌中评估pela联合其他checkpoint抑制剂是一个值得探索的机会,可以进一步提高疗效和生存获益。这将是公司生命周期管理的一部分,未来可能在III期研究之外进行探索 [111][112][113][114]

财务状况 - 公司截至2023年9月30日的现金及现金等价物为39,981千加元，较2022年底的11,666千加元大幅增加[3][9] - 公司2023年前九个月的总资产为46,089千加元，较2022年底的37,334千加元增加23%[3] - 公司2023年前九个月的股东权益为29,018千加元，较2022年底的26,502千加元增加9%[3] - 公司2023年前九个月通过公开募股和股票期权计划筹集了30,252千加元[9] - 公司预计在未来12个月内将继续亏损，并依赖外部融资支持运营[11] - 公司截至2023年9月30日的累计亏损为442,054千加元[11] - 公司认为现有现金资源足以支持未来12个月的运营[11] - 公司现金等价物从2022年12月31日的9,501千加元增加到2023年9月30日的36,258千加元[25] - 公司预付费用从2022年12月31日的1,327千加元增加到2023年9月30日的1,614千加元[27] - 公司应付账款和应计负债从2022年12月31日的3,650千加元增加到2023年9月30日的4,536千加元[28] - 公司租赁负债的加权平均利率为15%[29] - 公司总未折现租赁负债为624千加元，其中一年内到期的为262千加元，一到五年内到期的为362千加元[31] - 公司2023年8月8日通过公开发行募集资金20,185千加元（15,001千美元），发行6,667,000单位，每单位价格为2.25美元[33] - 公司2023年9月7日通过超额配售权发行1,000,050单位，募集资金3,077千加元（2,250千美元），每单位价格为2.25美元[33] - 公司截至2023年9月30日的认股权证公允价值为5,198千加元[33] - 公司普通股数量从2022年12月31日的61,327,914股增加到2023年9月30日的73,398,847股[37] - 公司在2023年9月30日前的九个月内通过ATM协议出售了4,205,240股普通股，总收益为9,128千加元（约6,764千美元），平均价格为2.17加元（约1.61美元）[40] - 公司在2023年8月8日通过公开发行出售了6,667,000单位，总收益为20,185千加元（约15,001千美元），每股价格为2.25美元[40] - 公司在2023年9月30日的现金及现金等价物为39,981千加元，较2022年12月31日的11,666千加元大幅增加[53] - 公司在2023年9月30日的股东权益为29,018千加元，较2022年12月31日的26,502千加元有所增加[53] - 公司在2023年9月30日的认股权证衍生工具的公允价值为5,198千加元，较2022年12月31日的79千加元显著增加[60] - 公司预计未来三年内将支付约12,300千加元用于临床试验和制造项目[50] - 公司在2023年9月30日的外汇风险敞口为21,701千美元，主要涉及美元和加元之间的汇率波动[66] - 公司2023年前九个月的非现金营运资本变动为239千加元，相比2022年同期的-1,449千加元有所改善[68] - 2023年前九个月，公司收到的现金利息为1,046千加元，相比2022年同期的278千加元显著增加[69] - 2023年前九个月，公司支付的现金税款为93千加元，相比2022年同期的46千加元有所增加[69] 研发与临床试验 - 公司2023年前九个月的研发费用为13,051千加元，较2022年同期的10,590千加元增加23%[5] - 公司正在推进pelareorep在HR+/HER2-转移性乳腺癌和胰腺导管腺癌的三期临床试验[10] - 公司与默克和辉瑞合作的BRACELET-1临床试验项目，截至2023年9月30日，应收款项为575千加元（425千美元）[26] - 2023年前九个月，公司的研发费用为13,051千加元，相比2022年同期的10,590千加元增长23.2%[70] - 2023年前九个月，公司的临床试验费用为2,941千加元，相比2022年同期的3,675千加元下降19.9%[70] - 2023年前九个月，公司的制造及相关工艺开发费用为4,856千加元，相比2022年同期的1,671千加元增长190.6%[70] 亏损与支出 - 公司2023年第三季度的净亏损为9,925千加元，较2022年同期的4,408千加元增加125%[5] - 公司2023年前九个月的一般及行政费用为11,891千加元，相比2022年同期的7,826千加元增长51.9%[70] - 2023年前九个月，公司关键管理人员的薪酬及短期福利为3,036千加元，相比2022年同期的2,405千加元增长26.2%[73] - 2023年前九个月，公司关键管理人员的股权激励费用为941千加元，相比2022年同期的1,128千加元下降16.6%[73] 股票与期权 - 公司在2023年9月30日前的九个月内，股票期权和股票奖励的加权平均公允价值分别为1.46加元和2.76加元[45] - 公司在2023年9月30日的股票期权总数为6,491,912股，加权平均行权价格为2.90加元[42] - 公司在2023年9月30日前的九个月内，股票期权和股票奖励的补偿费用分别为1,158千加元和599千加元[40]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年6月30日,公司现金、现金等价物和可流通证券为2440万美元,相比2022年12月31日的3210万美元有所下降 [47] - 2023年第二季度一般及行政费用为350万美元,相比2022年同期的280万美元有所增加,主要是由于投资者关系活动和年度股东大会成本上升 [48] - 2023年第二季度研发费用为370万美元,相比2022年同期的320万美元有所增加,主要是由于制造和人员相关费用增加,部分被BRACELET-1研究成本下降所抵消 [49] - 2023年第二季度净亏损为740万美元,相比2022年同期的510万美元有所增加 [50] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进两大核心适应症的注册研究:HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌 [11][13] - BRACELET-1研究显示,与紫杉醇单药相比,pela联合紫杉醇可将疾病进展风险降低71%,且确认客观缓解率提高近3倍 [18][22][23] - GOBLET研究显示,pela联合阿替利珠单抗和标准化疗可在一线转移性胰腺癌患者中达到69%的客观缓解率,远高于历史数据的25% [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将优先推进pela联合紫杉醇的注册研究,用于HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌 [12] - 公司将与Precision Promise团队在第四季度完成协议,预计2024年初开始在该研究中评估pela联合checkpoint抑制剂、吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗转移性胰腺癌 [15] - 公司正在与多家生物制药公司就乳腺癌适应症的全球临床和商业合作展开讨论,以确保达成最有利于公司和股东的交易 [38][39] - 公司正在探索将pela作为CAR-T疗法的增强剂在固体瘤适应症中的应用,这可以扩大CAR-T疗法的市场 [42][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对pela在HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌和转移性胰腺癌适应症的注册研究前景充满信心 [11][13] - 公司认为,即使在抗体偶联药物时代,仍有大量需要新治疗选择的HR阳性HER-2阴性转移性乳腺癌患者 [79][88] - 公司认为,pela联合疗法可以为转移性胰腺癌患者带来更好的治疗效果 [28][31] - 公司对pela作为CAR-T疗法增强剂在固体瘤适应症中的潜力感到兴奋 [34][35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Patrick Trucchio 提问** 询问Precision Promise研究的入组速度和公司在该研究中的影响力,以及预计何时可获得首个数据读数 [60][61] **Matt Coffey 和 Thomas Heineman 回答** - Precision Promise研究已有28家顶级临床中心参与,可以快速入组患者 [72] - 该研究方案已与FDA充分沟通,公司可以充分参与并影响研究的执行 [64][65] - 预计2025年上半年可获得首个Go/No-Go分析结果 [70][71] 问题2 **Soumit Roy 提问** 询问BRACELET-1研究入组标准的严格程度,以及公司对注册研究入组标准的考虑 [78][79] **Thomas Heineman 回答** - BRACELET-1研究入组了HR阴性和HR低表达的患者,这与临床实践相符 [80][81] - 公司计划在注册研究中定义一个有明确医疗需求的患者群体,可能包括既往接受过抗体偶联药物治疗失败的患者,以及不适合使用抗体偶联药物的患者 [84][85] 问题3 **John Newman 提问** 询问公司是否考虑将pela与抗体偶联药物联合使用的可能性 [95] **Matt Coffey 回答** - 公司有兴趣探索pela与抗体偶联药物的联合使用,尤其是针对既往接受过抗体偶联药物治疗但仍然紫杉醇naive的患者群体 [96][97] - 公司认为,pela可以增强抗体偶联药物的疗效,这是公司未来的生命周期管理策略之一 [98]

财务状况 - 公司现金及现金等价物从2022年底的1166.6万加元增加到2023年9月30日的3998.1万加元，增长242.6%[2] - 公司2023年第三季度净亏损为992.5万加元，同比增长125.2%[3] - 公司2023年前九个月净亏损为2380.3万加元，同比增长46.2%[3] - 公司累计亏损从2022年底的4.1825亿加元增加到2023年9月30日的4.4205亿加元[4] - 公司现金等价物从2022年12月31日的9,501千加元增加到2023年9月30日的36,258千加元，增长约281%[23] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为39,981千加元，市场证券为0加元，股东权益为29,018千加元[49] 融资与股权 - 公司2023年前九个月通过公开募股和股票期权行权获得融资3025.2万加元[5] - 公司通过公开发行和超额配售发行了7,667,050份认股权证，初始认股权证衍生负债为7,360千加元，认股权证行权价为2.81美元[30][32] - 公司通过公开发行和超额配售募集资金总额为23,262千加元（约17,251千美元），其中17,724千加元计入股本[37][38] - 公司更新了短期基础货架招股说明书，允许发行最多150,000千加元的证券，有效期至2024年7月16日[53] - 公司预计未来现金需求通过发行普通股和认股权证来管理，并定期监控资本市场以平衡股权发行时机[52] 研发与临床试验 - 公司2023年前九个月研发费用为1305.1万加元，同比增长23.2%[3] - 公司主要产品pelareorep目前处于临床阶段，尚未实现商业化[7] - 公司正在推进HR+/HER2-转移性乳腺癌和胰腺导管腺癌的III期临床试验[8] - 公司2023年前九个月的研究和开发费用为13,051千加元，较2022年同期的10,590千加元增加了23.2%[67] - 2023年前九个月的临床试验费用为2,941千加元，较2022年同期的3,675千加元减少了20%[67] - 2023年前九个月的制造和相关工艺开发费用为4,856千加元，较2022年同期的1,671千加元增加了190.6%[67] - 公司预计未来三年将支付约12,300千加元用于临床试验和制造项目[48] 费用与支出 - 公司2023年前九个月的一般和行政费用为11,891千加元，较2022年同期的7,826千加元增加了51.9%[67] - 2023年前九个月的现金利息收入为1,046千加元，较2022年同期的278千加元增加了276.3%[67] - 2023年前九个月的现金税款支付为93千加元，较2022年同期的46千加元增加了102.2%[67] - 2023年前九个月的关键管理人员薪酬为3,977千加元，较2022年同期的3,533千加元增加了12.6%[69] - 2023年前九个月的非现金营运资本变动为239千加元，较2022年同期的-1,449千加元增加了116.5%[67] - 2023年前九个月的员工薪酬和福利费用为4,071千加元，较2022年同期的3,592千加元增加了13.3%[67] - 2023年前九个月的办公室费用为2,304千加元，较2022年同期的2,028千加元增加了13.6%[68] 合作与应收款项 - 公司与默克和辉瑞合作的BRACELET-1临床试验项目，截至2023年9月30日，应收款项为575千加元（约425千美元），较2022年12月31日的488千加元（约360千美元）有所增加[24] 负债与租赁 - 公司应付账款和应计负债从2022年12月31日的3,650千加元增加到2023年9月30日的4,536千加元，其中应计负债从1,398千加元增加到2,349千加元[26] - 公司租赁负债的加权平均利率为15%，截至2023年9月30日，未折现的租赁负债总额为624千加元[26][28] 股票期权与认股权证 - 公司股票期权和股票奖励计划下的股份补偿费用在2023年第三季度为599千加元，前九个月为1,158千加元[39] - 公司股票期权活动显示，截至2023年9月30日，未行使的股票期权数量为6,491,912份，加权平均行权价格为2.90美元[40] - 2023年9月30日，公司授予的股票期权加权平均公允价值为1.46美元，风险自由利率为4.5%，预期波动率为76.9%[43] - 公司授予了150,500份限制性股票奖励（RSAs），加权平均公允价值为2.76美元[43] - 公司发行了536,693份补偿认股权证，每份认股权证可以以2.25美元的价格行使，有效期为60个月[45] - 公司使用Black-Scholes模型估算认股权证的公允价值，截至2023年9月30日，认股权证的公允价值为5,198千加元[30][34] - 公司使用Black-Scholes模型估算股票期权和认股权证的公允价值，2023年认股权证的加权平均公允价值为0.88美元[46] - 公司财务工具的公允价值在2023年9月30日为5,198千加元，主要由于未上市的认股权证[58] 预付费用 - 公司预付费用从2022年12月31日的1,327千加元（当前）和998千加元（非当前）变化为2023年9月30日的1,614千加元（当前）和0千加元（非当前）[25] 外部风险 - 公司面临COVID-19疫情、全球政治冲突和金融机构倒闭等外部风险因素[10] 现金资源 - 公司预计现有现金资源足以支持未来12个月的运营[9]