分组1: 核心观点 - 公司Oncolytics Biotech宣布在GOBLET研究中首次对胰腺癌患者进行pelareorep与mFOLFIRINOX联合治疗的剂量评估，目标是评估客观缓解率（ORR）和安全性 [1] - 该研究由PanCAN提供的500万美元治疗加速器奖资助，旨在加速胰腺癌新疗法的开发 [1][8] - pelareorep与mFOLFIRINOX联合治疗在胰腺癌患者中显示出潜在的协同效应，可能扩大受益患者群体 [1][3] 分组2: 研究设计与进展 - GOBLET研究是一项1/2期多适应症研究，评估pelareorep在胃肠道肿瘤中的联合治疗效果，包括胰腺癌、结直肠癌和肛门癌 [4][12] - 研究分为五个治疗组，其中胰腺癌组评估pelareorep与mFOLFIRINOX联合使用，有或无atezolizumab [4][12] - 研究采用Simon两阶段设计，第一阶段将15名患者随机分配到不同治疗组，若达到成功标准，第二阶段将扩展至每组17名患者 [10] 分组3: 公司战略与未来计划 - 公司计划推进pelareorep在胰腺癌和乳腺癌中的注册研究，并已获得FDA的快速通道认定 [6][8] - 公司正在与GCAR合作进行一项注册支持性研究，评估pelareorep与atezolizumab、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的联合治疗 [3][8] - 若pelareorep与mFOLFIRINOX联合治疗显示出显著疗效，公司可能拥有两种胰腺癌治疗方案进入注册阶段 [8][17] 分组4: 合作伙伴与研究机构 - 研究由德国癌症协会的临床研究组织AIO-Studien-gGmbH管理，该组织专注于医学肿瘤学的研究与推广 [5] - 研究在德国的17个中心进行，主要研究者为Asklepios Tumorzentrum Hamburg的Dirk Arnold博士 [8] 分组5: pelareorep的作用机制与潜力 - pelareorep是一种静脉注射的免疫治疗剂，通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型来治疗多种癌症 [14] - 在胰腺癌和乳腺癌的2期随机研究中，pelareorep已显示出显著疗效 [14] - pelareorep与多种已批准的肿瘤治疗药物显示出协同效应，公司正在计划进一步的联合临床试验 [6]

行业趋势 - 全球肿瘤药物市场预计到2033年将达到5645亿美元 年复合增长率为115% [1] - 新药通常需要10-15年完成所有3期临床试验 因此当前的发展直接影响未来的结果 [1] Oncolytics Biotech Inc - 公司正在进行的GOBLET研究第5组试验评估pelareorep与改良FOLFIRINOX联合疗法 用于新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者 [2] - 获得胰腺癌行动网络500万美元治疗加速器奖资助 计划在本季度开始招募患者 [3] - 研究主要目标是评估治疗效果和安全性 包括无进展生存期、总生存期和生物标志物 [4] - 如果第一阶段结果积极 每个治疗组将增加17名患者进入第二阶段 [4] - 公司展示了两项关于pelareorep在胰腺癌中的潜力和免疫治疗机制的研究 [11] - 新GOBLET PDAC队列设计可能显著扩展公司胰腺癌项目的潜力 [12] - 研究采用Simon两阶段设计 初步每组15名患者随机接受不同治疗方案 [12] - 研究期间将收集血液和肿瘤样本进行深入分析 以全面了解治疗效果 [13] AbbVie Inc - 展示其强大的实体瘤管线 包括创新的抗体药物偶联物平台 [5] - ADC平台利用c-Met和SEZ6等生物标志物 向肿瘤递送强效抗癌药物 [6] - LUMINOSITY研究显示Teliso-V在c-Met高表达患者中的总缓解率为346% 中位缓解持续时间为9个月 [6] - 在ASCO 2024上展示了Teliso-V ABBV400和ABBV-706的积极I期和II期试验数据 [14] AstraZeneca PLC - Enhertu在HER2阳性 HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌患者中 将疾病进展风险降低37% [7] - DESTINY-Breast06试验结果可能改变HR阳性转移性乳腺癌的治疗模式 [8] - Tagrisso在III期肺癌试验中显著降低疾病进展风险84% [8] - Tagrisso在EGFR突变肺癌患者中延长无进展生存期超过三年 [9] Pfizer Inc - Lorbrena在ALK突变非小细胞肺癌患者中 将疾病进展风险降低81% [9] - CROWN试验显示60%的患者实现五年无进展生存 [18] - 这些结果支持Lorbrena作为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的标准 [10] Bristol-Myers Squibb Company - Krazati在KRASG12C突变局部晚期或转移性NSCLC患者中 将肿瘤进展风险降低42% [15] - 确认性研究中 Krazati的中位无进展生存期比化疗延长17个月 [19] 其他 - KRAS抑制剂在ASCO 2024上受到关注 但BMS和Amgen的试验结果面临挑战 [15]

行业动态 - 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，多家生物技术公司展示了胰腺癌治疗领域的最新进展，包括Oncolytics Biotech、Verastem、Candel Therapeutics、FibroGen和Regeneron Pharmaceuticals的创新疗法 [2][4][6][7][11] - 胰腺癌的发病率在X世代中显著上升，尤其是女性，胰腺癌因其低五年生存率、晚期诊断和侵袭性而被认为是最致命的癌症之一 [11] Oncolytics Biotech - Oncolytics Biotech展示了其新型免疫疗法pelareorep的两项研究摘要，pelareorep是一种静脉注射的免疫治疗剂 [2] - 公司正在设计新的GOBLET PDAC队列研究，旨在扩展其胰腺癌治疗项目的潜力，研究将评估pelareorep与mFOLFIRINOX联合使用的效果 [3] - GOBLET研究的第5队列将评估pelareorep与mFOLFIRINOX联合或不联合atezolizumab在新诊断的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的效果，研究采用Simon两阶段设计，第一阶段将招募15名患者 [12][13] Verastem - Verastem在ASCO年会上公布了其avutometinib联合defactinib与吉西他滨和Nab-紫杉醇用于一线治疗转移性胰腺癌的1/2期试验的初步安全性和有效性结果 [4] - 接受联合治疗的患者总体反应率（ORR）达到83%，6名患者中有5名表现出积极反应 [5] - Verastem的avutometinib获得了PanCAN的治疗加速器奖资助，公司正在评估其他剂量和方案以确定推荐的2期剂量 [14][15] Candel Therapeutics - Candel Therapeutics报告了其CAN-2409的2期临床试验的“非常令人鼓舞的结果”，该疗法针对边缘可切除的胰腺癌 [6] - 接受CAN-2409治疗的患者中位总生存期为28.8个月，而对照组仅为12.5个月，24个月生存率为71.4%，对照组为16.7% [6] - CAN-2409在标准化疗放疗基础上表现出良好的耐受性，未增加显著的局部或全身毒性 [16] FibroGen与Regeneron合作 - FibroGen与Regeneron Pharmaceuticals达成供应协议，评估FG-3165作为单药或与LIBTAYO联合治疗特定实体瘤患者的效果 [7] - FibroGen将在2024年中期发布pamrevlumab在转移性胰腺癌中的PanCAN Precision Promise 2/3期研究的顶线数据，并在2024年第三季度发布pamrevlumab在局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）中的LAPIS 3期研究的顶线数据 [8] - FibroGen与Regeneron的合作旨在评估FG-3165和FG-3175与cemiplimab的协同作用，以改善患者的临床结果 [17]

技术分析 - Oncolytics Biotech Inc (ONCY) 近期股价呈现下跌趋势 过去四周股价下跌9.3% [1] - 最近交易日形成锤形图形态 可能预示趋势反转 表明多头成功对抗空头 为股价提供支撑 [1] - 锤形图是蜡烛图技术中的一种价格形态 其特征是实体较小 下影线长度至少为实体的两倍 形似锤子 [1] - 锤形图出现在下跌趋势底部时 表明空头可能失去对价格的控制 多头成功阻止价格进一步下跌 预示潜在趋势反转 [1] - 锤形图可用于任何时间框架 包括一分钟 日线 周线等 被短期和长期投资者广泛使用 [1] 基本面分析 - ONCY近期盈利预测修正呈上升趋势 这是一个看涨的基本面指标 因为研究表明盈利预测修正趋势与短期股价走势高度相关 [2] - 过去30天 ONCY当前年度共识每股收益(EPS)预测上调11.3% 表明华尔街分析师普遍认为公司盈利潜力优于此前预期 [2] - ONCY目前Zacks评级为2(买入) 这意味着它在基于盈利预测修正和EPS意外趋势排名的4000多只股票中位列前20% [2] - Zacks评级1(强力买入)或2的股票通常表现优于市场 Zacks评级已被证明是一个优秀的时机指标 帮助投资者准确识别公司前景开始改善的时机 [2]

胰腺癌市场前景 - 胰腺癌市场预计将以13.7%的年复合增长率增长，到2032年达到74亿美元 [1] - 80%的胰腺癌患者在晚期被诊断，治疗难度较大 [1] Oncolytics Biotech Inc 的研究进展 - Oncolytics Biotech Inc 在ASCO年会上展示了两项关于其新型免疫疗法pelareorep的研究摘要 [2] - GOBLET研究的第5队列将探索pelareorep与mFOLFIRINOX联合使用，有或无atezolizumab，对新诊断的转移性胰腺导管腺癌患者的疗效 [2][3] - 该队列获得了胰腺癌行动网络（PanCAN）500万美元的治疗加速器奖资助 [3] - 研究采用Simon两阶段设计，第一阶段将随机分配15名患者接受两种治疗方案之一，主要终点是客观缓解率和安全性 [4] Verastem Inc 的研究进展 - Verastem Inc 在ASCO年会上展示了其avutometinib联合defactinib与吉西他滨和Nab-紫杉醇在一线治疗转移性胰腺癌中的初步安全性和有效性结果 [5] - 该研究获得了PanCAN的治疗加速器奖资助 [5] - 截至2024年5月14日，接受该联合治疗的患者总体缓解率（ORR）达到83% [6] CytomX Therapeutics Inc 的研究进展 - CytomX Therapeutics Inc 公布了其PROBODY T细胞接合剂CX-904的1a期剂量递增临床研究的初步数据，显示出良好的安全性和抗癌活性 [7] - 6名患者中有2名（33%）显示出部分缓解，所有6名患者（100%）疾病得到控制 [7] BioNTech SE 的研究进展 - BioNTech SE 的mRNA疫苗autogene cevumeran在胰腺癌患者中显示出持续的T细胞反应 [8] - 16名患者中有8名（50%）显示出T细胞持久性，与较长的中位无复发生存期相关 [8] - BioNTech正在招募患者进行该疫苗与atezolizumab和化疗联合使用的2期试验 [9] FibroGen Inc 的研究进展 - FibroGen Inc 预计将在2024年中期公布其潜在首创抗体pamrevlumab在转移性胰腺癌中的2/3期研究数据 [10][12] - 预计在2024年第三季度公布pamrevlumab在局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）中的3期研究数据 [12]

行业趋势 - 结直肠癌和肛门癌在年轻成年人中的发病率逐年上升，且与HIV感染相关的肛门癌死亡率也在增加 [1] - 全球范围内，HIV诊断率显著上升，欧盟增加了4.2%，加拿大蒙特利尔增加了120% [1] - 生物技术公司正在努力改善治疗这类癌症的机会，包括Oncolytics Biotech Inc、TScan Therapeutics Inc、Bristol-Myers Squibb Company、PDS Biotechnology Corporation和C4 Therapeutics Inc等公司 [1] 免疫疗法进展 - Oncolytics Biotech Inc的pelareorep获得FDA快速通道认定，用于治疗肛门癌 [2] - pelareorep与atezolizumab联合治疗肛门癌的GOBLET研究显示，反应率达到37.5%，显著优于传统检查点抑制剂的10-14%反应率 [3] - Oncolytics计划扩大GOBLET研究的患者招募，并增加新的研究地点，以进一步验证pelareorep/atezolizumab组合的疗效 [4] 其他公司进展 - TScan Therapeutics Inc的TSC-200-A0201正在进行I期临床试验，针对HPV16的HLA类型A*02:01，用于治疗肛门癌 [5] - Bristol-Myers Squibb的Opdivo与Yervoy联合治疗微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的转移性结直肠癌，将疾病进展或死亡风险降低了79% [6][7] - PDS Biotechnology Corporation的PDS01ADC正在开发用于多种转移性实体瘤的治疗，包括结直肠癌和肛门癌 [8] - C4 Therapeutics Inc的CFT1946在BRAF V600X突变癌症的临床前模型中显示出比已批准的BRAF抑制剂更深、更持久的活性 [9][10] 未来展望 - Oncolytics Biotech Inc计划在未来进行注册研究，以进一步验证pelareorep的疗效 [4] - TScan Therapeutics Inc计划在2024年报告单重和多重TCR治疗的临床数据 [6] - C4 Therapeutics Inc预计在2024年上半年展示CFT1946的临床前数据，并在下半年展示I期剂量递增试验的数据 [9]

行业动态 - 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将展示癌症治疗领域的最新进展，特别是抗体药物偶联物（ADCs）方面的突破 [1] - 2024年美国预计将有2,001,140例新发癌症病例，611,720人可能因癌症死亡 [2] - 2023年FDA共批准了50种肿瘤药物 [2] Oncolytics Biotech Inc - Oncolytics Biotech在2024年ASCO年会上展示了两项关于pelareorep的研究摘要，涉及胰腺癌治疗和免疫治疗机制 [3] - 第一项摘要讨论了GOBLET研究的第5组，评估pelareorep联合mFOLFIRINOX和atezolizumab在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的效果 [3] - 第二项摘要描述了pelareorep在多种癌症中诱导肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）扩增的能力及其与肿瘤反应的相关性 [3] - 公司预计将在本季度开始招募患者，研究由胰腺癌行动网络（PanCAN）提供的500万美元资助 [4] - pelareorep通过刺激促炎反应和激活先天及适应性免疫反应来增强免疫治疗效果 [4] - 研究显示pelareorep在胰腺癌、乳腺癌和结肠癌患者中能显著增加TILs，并与更好的治疗反应相关 [4] 其他公司动态 - 默克公司将在2024年ASCO年会上展示其广泛的肿瘤治疗组合和新药数据，涵盖25种以上癌症类型 [5] - 罗氏旗下基因泰克公司获得FDA突破性疗法认定，用于治疗PIK3CA突变的晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌 [6] - 安进公司获得FDA加速批准IMDELLTRA™，成为首个用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的T细胞接合疗法 [7] - BioNTech将在2024年ASCO年会上展示其免疫肿瘤学管线的临床试验数据，包括流行病学和真实世界数据 [8] - BioNTech致力于开发创新的癌症治疗方案，涵盖免疫调节剂、靶向疗法和mRNA癌症疫苗 [9]

公司研究 - Oncolytics Biotech® Inc 是一家专注于肿瘤免疫治疗的临床阶段公司 正在开发 pelareorep 一种静脉注射的免疫治疗药物 该药物在转移性乳腺癌和胰腺癌的随机 2 期研究中显示出有希望的结果 通过诱导抗癌免疫反应和促进炎症性肿瘤表型来治疗多种癌症 [12] - 公司正在推进 pelareorep 在转移性乳腺癌和胰腺癌中的注册研究 这两种适应症已获得 FDA 的快速通道指定 [13] - 公司计划在 2024 年 ASCO 年会上展示两项摘要 一项是关于 GOBLET 研究中第 5 队列的试验进展 另一项是关于 pelareorep 在多种癌症中诱导肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 扩增的能力 [1] 临床试验 - GOBLET 研究是一项针对晚期或转移性胃肠道肿瘤的 1/2 期多适应症研究 正在德国 12 个中心进行 由 AIO-Studien-gGmbH 管理 采用 Simon 两阶段设计 第 1 阶段包括 5 个治疗组 [6] - GOBLET 研究第 5 队列将评估 pelareorep 联合改良 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) 加或不加 atezolizumab 在新诊断的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者中的疗效 该队列由胰腺癌行动网络 (PanCAN) 提供的 500 万美元治疗加速器奖资助 [2] - 第 5 队列采用 Simon 两阶段设计 第 1 阶段每臂随机分配 15 名可评估患者 接受 pelareorep + mFOLFIRINOX 或 pelareorep + mFOLFIRINOX + atezolizumab 治疗 主要终点是客观缓解率和安全性 如果达到第 1 阶段成功标准 可能会扩展到第 2 阶段 每臂再招募 17 名患者 [4][5] 药物机制 - Pelareorep 能够刺激促炎反应 使肿瘤易于免疫杀伤 并激活先天性和适应性免疫反应 在胰腺癌、乳腺癌和结肠癌患者中 治疗后血液中 TIL 扩增增加 且 TIL 扩增与肿瘤反应相关 [10] - 在胰腺癌患者中 血液中预先存在的 TIL 克隆扩增似乎与肿瘤反应相关 但 PD-L1 抑制剂 avelumab 的加入消除了 TIL 扩增 并降低了 pelareorep 的临床活性 [10] - Pelareorep 与 atezolizumab、吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合使用时 在转移性胰腺癌患者中产生的肿瘤反应率几乎是历史结果的三倍 [2]

胰腺癌治疗现状 - 胰腺癌是致死率最高的癌症之一 80%的患者在晚期才被诊断 治疗难度大 [1] - 2024年美国预计有66,440人被诊断为胰腺癌 其中34,530名男性和31,910名女性 预计51,750人将死于该疾病 [1] - 研究人员发现血液中的特定循环microRNAs (miRNAs) 可以在5年内识别出高风险胰腺癌患者 [1] Oncolytics Biotech Inc - Pelareorep是一种创新的免疫治疗药物 在乳腺癌和胰腺癌治疗中取得显著进展 [2] - 2022年底获得FDA快速通道指定 用于胰腺癌治疗 并与全球适应性研究联盟(GCAR)展开初步合作 评估pelareorep作为转移性胰腺导管腺癌(PDAC)的一线治疗 [2] - 公司计划在2024年第二季度开始招募mFOLFIRINOX/pelareorep研究队列的患者 [5] - 正在进行的GOBLET研究 将pelareorep与改良FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) +/- Tecentriq®联合使用 用于新诊断的胰腺癌患者 [3] - 胰腺癌行动网络(PanCAN)为该研究提供500万美元的治疗加速器奖 以加快胰腺癌新疗法的开发 [3] Candel Therapeutics Inc - CAN-2409获得FDA孤儿药指定 用于胰腺癌治疗 与valacyclovir和标准护理(SOC)放化疗联合使用 随后进行切除 [6] - CAN-2409是公司最先进的癌症治疗候选药物 使用工程病毒将特定基因递送到患者肿瘤中 触发强大的免疫反应 [8] AstraZeneca PLC - Enhertu获得FDA加速批准 用于治疗多种HER2表达的实体瘤 包括胰腺癌 [9] - 这是首个获得肿瘤不可知适应症的抗体药物偶联物 强调了生物标志物检测的重要性 [10] Merus N V - Zenocutuzumab (Zeno)的BLA申请获得FDA优先审查 用于治疗NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌 [10] - Zeno已获得FDA突破性疗法指定 用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌 [11] Lantern Pharma Inc - 与Oregon Therapeutics展开战略AI合作 利用RADR AI平台优化XCE853的开发 [12] - XCE853在多种癌症类型中表现出强大的临床前疗效 包括耐药性胰腺癌和卵巢癌 [13]

胰腺癌诊断与治疗进展 - 一项新研究显示，一种血液检测可以在早期阶段以97%的准确率检测胰腺癌，这对于早期诊断至关重要，因为约翰霍普金斯医学报告显示，早期诊断的患者中有10%可以在治疗后无病生存[1] - 美国癌症协会估计，2024年美国将有约66,440人被诊断出胰腺癌，其中约51,750人将死于该疾病[1] Oncolytics Biotech Inc 的 pelareorep 进展 - Oncolytics Biotech Inc 开发的 pelareorep 是一种创新的免疫治疗药物，正在作为多种癌症的潜在治疗方法推进，特别是乳腺癌和胰腺癌[2] - 由于2022年底的积极临床结果，pelareorep 获得了FDA的快速通道指定，用于胰腺癌治疗，并与全球适应性研究联盟（GCAR）展开了初步合作，计划评估 pelareorep 作为一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的潜力[2][3] - Oncolytics 已获得监管批准，将在其正在进行的GOBLET研究中评估 pelareorep 与改良的 FOLFIRINOX（mFOLFIRINOX）和 Roche 的 Tecentriq® 联合使用，用于新诊断的胰腺癌患者[3] - 该研究得到了胰腺癌行动网络（PanCAN）500万美元的治疗加速器奖的支持，旨在加速胰腺癌新疗法的开发[3] Roche 的胰腺癌疫苗与 AI 诊断合作 - Roche 正在与 BioNTech 合作开发一种胰腺癌疫苗，该疫苗在早期试验中显示出持久的反应，并在II期试验中与 Tecentriq 和化疗联合使用[6] - Roche 还与 PathAI 达成协议，开发基于人工智能的数字病理算法，用于伴随诊断领域[7][8] Merus N.V 的 zenocutuzumab 进展 - Merus N.V 的 zenocutuzumab（MCLA-128）已获得FDA的优先审查，用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并已获得突破性疗法指定（BTD）[9] - zenocutuzumab 有望成为首个针对 NRG1 阳性胰腺癌和肺癌的靶向疗法，可能显著改善现有治疗方案[10] MacroGenics 的 MGC028 进展 - MacroGenics 的 MGC028 在临床前研究中显示出对胰腺癌等多种癌症的特异性抗肿瘤活性，并在非人类灵长类动物研究中表现出良好的耐受性[10][11] Immuneering Corporation 的 IMM-1-104 进展 - Immuneering Corporation 的 IMM-1-104 已获得FDA的快速通道指定，用于胰腺癌治疗，该药物通过深度抑制 MAPK 通路提供通用 RAS 活性[11][12] - 公司计划在2024年提供多项研究数据，评估 IMM-1-104 在胰腺癌及其他与 RAS 通路相关的肿瘤类型中的效果[12]