文章核心观点 - 公司未能按时提交2024年3月31日季度报告(Form 10-Q),这构成了公司证券从纳斯达克退市的额外理由 [1][2][3] - 公司之前已收到纳斯达克关于未能达到最低股价和未能按时提交2023年12月31日年报的违规通知,公司正在与纳斯达克沟通以获得更多时间来解决这些问题 [3] - 公司正在努力尽快完成并提交2024年第一季度报告,以重新符合纳斯达克的上市规则 [4] 公司概况 - 公司是一家精准医疗公司,利用分子诊断和生物信息学来帮助抗击传染病 [5] - 公司分销分子微生物学解决方案,帮助临床医生更快获得关于危重感染的可操作信息,改善患者预后,减少耐药菌感染的传播 [5] 风险因素 - 公司能否及时完成财务报告编制和审计、重新符合纳斯达克上市规则存在不确定性 [7] - 公司的流动性和营运资金需求可能会受到影响 [7]

文章核心观点 公司董事会批准1比10的普通股反向股票分割以提高每股市场价格，恢复符合纳斯达克最低出价上市要求 [1][2] 反向股票分割信息 - 反向股票分割将于2024年5月20日美国东部时间凌晨12:01生效，公司普通股将以分割后基础在纳斯达克资本市场按现有交易代码“OPGN”交易，新CUSIP编号为68373L505 [1] - 反向股票分割已在2024年5月9日特别会议上获股东批准 [2] - 生效时每10股已发行和流通普通股将自动转换为1股，每股面值0.01美元不变，流通普通股数量将从约12624902股减至约1262490股，优先股转换率、股票购买权证、股票期权和受限股票单位的转换和行使价格将按比例调整 [3] - 反向股票分割不发行零碎股份，有权获得零碎股份的股东将自动获得向上取整的整股，按比例影响所有普通股股东，不影响股东持股百分比（除产生零碎股份情况） [4] 股东相关信息 - 太平洋股票转让公司担任反向股票分割付款代理，将向持有分割前股票证书的股东提供股份交换说明信，以电子簿记形式持有股票的登记股东无需采取行动，通过经纪商等持有股票的股东头寸将自动调整 [5] 公司简介 - 公司是一家精准医疗公司，利用分子诊断和生物信息学力量对抗传染病，分销分子微生物解决方案，为临床医生提供感染信息以改善患者预后，减少多重耐药微生物感染传播 [6]

文章核心观点 - 公司出售了其子公司Curetis和Ares Genetics的资产,作为公司准备进行潜在战略交易的一部分[1][2] - 公司计划与Camtech合作,将美国Unyvero客户和业务进行过渡和转移[3] - 公司还提供给Camtech收购其剩余Unyvero系统库存的机会[3] 公司概况 - OpGen是一家精准医疗公司,利用分子诊断和生物信息学来帮助抗击传染病[4] - 公司分销分子微生物学解决方案,帮助临床医生更快速地获取关于危重感染的可操作信息,以改善患者预后,减少耐多药微生物引起的感染传播[4]

业务线停止与子公司破产 - 2023年10月18日公司停止Acuitas AMR基因面板诊断测试[145] - 2023年11月6日，公司子公司Curetis和Ares Genetics分别在德国和奥地利申请破产[146] - 2023年11月6日，公司子公司Curetis和Ares Genetics分别在德国和奥地利申请破产[175] 业务线产品特性与市场情况 - Unyvero LRT测试可检测超过90%的肺炎常见病原体，每年给美国医疗系统造成超100亿美元成本[147] - Unyvero A50系统可在5小时内检测多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ针对5 - 30个DNA目标检测市场[152] - ARESdb数据库覆盖超13万株细菌分离株，2021年末与某公司达成数据库访问协议，对方可访问约1.1%的数据库资产[150] 业务线项目进展 - 2022年第三季度至2022年第三季度末，Unyvero UTI试验完成超1800个患者样本入组[148] 业务线合作与协议 - 2022年9月至2023年，公司与FIND的合作项目获资助，截至2023年9月30日，该合作项目确认收入达87万欧元[150] - 2023年10月，公司修改与Fisher Healthcare的分销协议，允许其向公司现有美国Unyvero客户销售产品[153] 业务线产品商业化期限 - 现有CE - IVD标记产品至少可在2025年5月和2026年5月前继续商业化[154] 业务人员与运营规模调整 - 2023年第三季度，公司将美国业务人员从23人减至6人，并缩减美国总部运营规模[155] 财务数据营收情况 - 2023年第三季度总营收699,022美元，较2022年同期的448,713美元增长约56%[158] - 2023年前三季度总营收2,348,601美元，较2022年同期的1,885,663美元增长约25%[163] 财务数据运营费用情况 - 2023年第三季度总运营费用4,264,647美元，较2022年同期的13,962,011美元下降约69%[159] - 2023年前三季度总运营费用16,140,695美元，较2022年同期的26,516,907美元下降约39%[166] 财务数据现金及等价物情况 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为0.3百万美元，而2022年12月31日为7.4百万美元[168] 财务数据股票出售与发行情况 - 2022年6月24日公司与H.C. Wainwright签订2022年ATM协议，截至2022年12月31日，出售85,732股，总收益1.03百万美元，净收益0.99百万美元，2023年未出售[168] - 2023年1月11日公开发行，总收益约7.5百万美元，净收益约6.9百万美元[170] - 2023年5月4日公开发行，总收益约3.5百万美元，净收益约3.0百万美元[171] - 2023年10月12日与权证持有人达成协议，截至10月25日，持有人行使2,000,000股，公司总收益2.057百万美元[174] 财务数据现金流量情况 - 2023年前9个月经营活动净现金使用量为1264.31万美元，2022年同期为1645.49万美元[179] - 2023年前9个月投资活动净现金使用量为79.95万美元，2022年同期为18.66万美元[179] - 2023年前9个月融资活动提供净现金627.56万美元，2022年同期使用净现金774.68万美元[179] 财务数据贷款情况 - 截至2023年9月30日，所有贷款未偿还借款为940万欧元（约990万美元），含到期应付递延利息140万欧元（约150万美元）[184] - 2022年4月公司向欧洲投资银行偿还500万欧元，2022年5月至2023年4月支付12笔月度分期付款共约840万欧元还清首笔贷款[185] - 2023年6月22日Curetis向欧洲投资银行支付第二笔贷款部分利息100万欧元[186] - 若欧洲投资银行不重组第二笔和第三笔贷款，公司需在2024年6月支付第三笔贷款约670万欧元[187] - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行的2016年高级无担保贷款融资额度最高为2500万欧元[183] - 首笔和第二笔贷款浮动利率为欧元银行间同业拆借利率加4%，每年另加6%递延利息到期与本金一起支付[183] 财务数据资产负债表外安排情况 - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[191]

各业务线产品特点及进展 - 公司Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[127] - 公司Unyvero UTI测试美国多中心临床试验已完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请，FDA 6月30日要求补充信息，公司有180天回复期[129] - 公司Acuitas AMR基因面板可在三小时内检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记，2022年签署两份商业客户合同，2023年8月新增一份[131] - 公司与FIND的研发合作初始项目可行性阶段于2023年第一季度结束，FIND资助70万欧元，2023年4月协议修订增加13万欧元里程碑付款，截至6月30日共确认收入80万欧元，2023年8月协议延长至2024年5月31日，新增资助50万欧元[132] - Ares Genetics的ARESdb数据库覆盖超13万份使用NGS技术测序的细菌分离株，涉及超100种抗菌药物的药敏测试[138] - 2021年末，Ares Genetics与一家全球领先企业达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[139] - 公司Unyvero A50系统可在五小时内测试多达130个诊断目标，2012年获CE - IVD标记，2018年获FDA批准；Unyvero A30 RQ针对5 - 30个DNA靶标的中低通量测试市场，结果约30 - 90分钟可得[141] - 公司Unyvero HPN测试在中国的补充临床试验因2022年疫情限制延迟，监管顾问估计审查和批准过程需24 - 30个月，临床研究约需10 - 12个月，截至2023年6月30日尚未开始[128] - 2023年8月，Ares Genetics为AREScloud新增单核苷酸多态性（SNP）分析模块和质粒解释模块以加强基因组监测[136] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度总营收73.6137万美元，较2022年同期下降约24%，其中产品销售下降约51%，实验室服务增长约114%，合作收入增长约340%[148] - 2023年上半年总营收164.9581万美元，较2022年同期增长约15%，其中产品销售下降约32%，实验室服务增长约3%，合作收入增长约521%[152] - 2023年第二季度总运营费用589.2493万美元，较2022年同期下降约6%，其中产品销售成本增长约11%，服务成本增长约1204%，研发费用下降约39%，一般及行政费用增长约14%，销售及营销费用基本持平[149][150] - 2023年上半年总运营费用1187.6049万美元，较2022年同期下降约5%，其中产品销售成本增长约39%，服务成本增长约619%，研发费用下降约30%，一般及行政费用和销售及营销费用基本持平[153] - 2023年第二季度其他费用67.0967万美元，较2022年同期增加，主要因本季度外汇交易损失[151] - 2023年上半年其他费用133.7458万美元，较2022年同期减少，主要因公司偿还债务使利息费用减少，部分被外汇交易损失抵消[154] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，而2022年12月31日为740万美元[155] - 2022年通过2022年ATM协议出售85732股，总收益103万美元，净收益99万美元，2023年未出售[155] - 2022年10月3日注册直接发行筹集总收益334万美元，净收益304万美元；2023年1月11日尽力公开发行筹集总收益约750万美元，净收益约690万美元；2023年5月4日尽力公开发行筹集总收益约350万美元，净收益约300万美元[156][157][158] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为971.5206万美元和1170.0904万美元[161] - 2023年和2022年上半年投资活动净现金使用量分别为69.7761万美元和8.3563万美元[161] - 2023年和2022年上半年融资活动净现金提供（使用）量分别为624.809万美元和 - 684.7506万美元[161] - 截至2023年6月30日，所有贷款批次的未偿还借款为930万欧元（约1010万美元），其中到期应付递延利息为130万欧元（约140万美元）[166] - 2022年和2021年公司净亏损分别为3730万美元和3480万美元，自成立至2022年12月31日累计亏损2.728亿美元[182] - 2021年以来融资净收益约为6110万美元[182] 债务相关情况 - 2017 - 2019年公司从欧洲投资银行分三批获得贷款，第一批和第二批浮动利率为欧元银行间同业拆借利率加4%，另有6%递延年利率；第三批原PPI为2.1%，后调整为0.3%，2024年6月起将提高至0.75%[165][167] - 2023年7月公司与欧洲投资银行达成暂停协议，银行同意在2023年11月30日或达成第二批贷款重组协议之前，不对2023年6月到期的300万欧元本金及累计利息采取行动[168] - 若欧洲投资银行不与第二批贷款一起重组第三批贷款，公司需在2024年6月支付约670万欧元[169] - 2023年6月，公司子公司Curetis GmbH向欧洲投资银行支付第二笔贷款的部分利息100万欧元[188] - 公司持续评估剩余债务重组方案，但可能无法成功重组，若到期无法偿还债务，将对公司产生重大不利影响，甚至可能被迫寻求破产保护[189] 公司运营资金风险 - 公司认为目前手头现金足以维持运营至2023年9月，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑，正考虑多种替代方案改善流动性[159] - 公司认为当前手头现金足以支持运营至2023年9月，若无法在该时间前成功筹集额外资金或违反暂停协议，将无法维持当前业务运营[186] 公司合作与分布情况 - 公司分布合作伙伴包括美国的Fisher Healthcare、泛欧的Menarini Diagnostics S.r.l.（覆盖12个国家）以及中国的北京清生物科技有限公司[143] 其他信息披露 - 未登记的股权证券销售及收益使用情况为无[190] - 高级证券违约情况为无[191] - 矿山安全披露不适用[192] - 其他信息为无[193] 文件展示情况 - 展示了预融资认股权证表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件4.1 [194] - 展示了普通股购买认股权证表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件4.2 [195] - 展示了2023年5月1日公司与购买方的证券购买协议表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件10.1 [196] - 展示了2023年5月1日公司与购买方的认股权证修订协议表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件10.2 [197]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度收入约为736,000美元,较2022年同期的967,000美元下降 [29] - 2023年上半年收入约为1,650,000美元,较2022年同期的1,440,000美元增长约15% [29] - 收入增长主要来自FIND合作项目、Unyvero产品销售、Acuitas AMR基因检测板商业合同以及Ares相关服务收入 [29] - 2023年第二季度总运营费用为590万美元,较2022年同期的620万美元下降 [32] - 2023年上半年运营费用为1,190万美元,较2022年同期的1,260万美元下降约6% [32] - 2023年第二季度研发费用为140万美元,较2022年同期的230万美元下降39% [33] - 2023年上半年研发费用为320万美元,较2022年同期的460万美元下降 [33] - 2023年第二季度管理费用为240万美元,较2022年同期的210万美元有所增加 [34] - 2023年上半年管理费用为480万美元,与2022年上半年持平 [34] - 销售和营销费用在2023年第二季度和2022年第二季度均为120万美元,保持稳定 [35] - 2023年上半年销售和营销费用为220万美元,与2022年上半年持平 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2023年第二季度完成了与FIND的合作项目的两个中期里程碑,并在2023年上半年确认了609,000美元的收入 [8] - 基于成功的可行性阶段,公司与FIND签订了第二阶段合同,预计将开始全面的体外诊断试剂开发、软件开发以及分析测试 [10] - 公司已向FDA提交了Unyvero UTI产品的de novo分类申请,并收到了FDA的补充信息要求,预计将在2023年第四季度完成补充信息的提交 [11][12][13] - 公司与Fisher Healthcare签署了非独家分销协议,在美国销售Unyvero A50平台及相关体外诊断试剂,已完成供应商设置、销售团队培训等工作 [15][16][17] - 公司收到了10台优化后的Unyvero A30 C系列仪器,提高了制造、维修性能并降低了成本 [18][19] - 公司正在与中国体外诊断公司就Unyvero A30平台进行商业合作洽谈 [20][21] - 公司与中国分销商BCB就Unyvero A50肺炎产品在中国的注册进行合作,预计整个注册过程需要24-30个月 [22][23] - Ares基因组测序服务在美国东南地区的一家大型医疗网络获得商业合同,预计首年测试量为1,000-2,000个样本 [24][25] - Ares Genetics成功在欧洲维护了一项关键专利,涵盖了基于遗传标记预测细菌耐药性的技术 [26][27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续强调商业化机会,利用现有平台并发展现有合作伙伴关系 [7] - 公司正在积极寻求非稀释性融资机会,如与FIND、BARDA、欧盟等机构的合作项目 [53][54] - 公司在美国市场的重点是推广Unyvero、Acuitas和Ares产品线,并与Fisher Healthcare等分销商合作 [59] - 公司还将继续与欧洲和中国的分销合作伙伴合作,推广Unyvero A50和A30产品 [59] - 公司正在进行高管变动,Srinivas将接任Ares CEO,Johannes接任Ares首席科学官 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前的现金储备预计无法支持到2023年9月之后的运营 [40][41] - 公司正在考虑各种措施来改善现金状况,包括重组或再融资债务、寻求额外资金、削减业务活动等,但没有保证这些措施能成功 [41][42] - 如果公司无法成功实施这些措施,将可能无法继续经营 [42] - 尽管面临现金流压力,但公司在收入方面仍有增长机会,包括Unyvero、Acuitas和Ares业务在美国的拓展 [49][50][51] - 公司最近签署的商业合同可带来高达150万美元的潜在年度收入 [52] 问答环节重要的提问和回答 无

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入约为913,000美元,较2022年同期的470,000美元增长约94% [12] - 与2022年第四季度722,000美元相比,2023年第一季度收入增长26% [12] - 收入增长主要来自FIND合作项目、Unyvero产品销售、Acuitas AMR Gene Panel商业合同收入以及Ares相关服务收入 [12] - 总运营费用从2022年第一季度的6.3百万美元下降至2023年第一季度的6百万美元 [13] - 研发费用从2022年第一季度的2.3百万美元下降22%至2023年第一季度的1.8百万美元 [14] - 管理费用从2022年第一季度的2.6百万美元下降8%至2023年第一季度的2.4百万美元 [15] - 销售和营销费用保持相对稳定,从2022年第一季度的1.1百万美元略降至2023年第一季度的1百万美元 [16] - 公司2022年末现金约7.4百万美元,2023年第一季度末现金约7百万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司宣布其子公司Curetis在与FIND的合作项目中达成多个关键里程碑,触发了一笔未披露的里程碑付款 [7] - Ares Genetics在中国获得了一项关键专利,涵盖了用于诊断耐药细菌的基因组变异的识别和诊断用途 [8] - Ares Genetics搬迁至新的维也纳办公地点,支持其产品和NGS服务业务的进一步发展计划 [9] - Ares Genetics的RSDB数据库从2022年第四季度的102,000个数据集增加至2023年第一季度的130,000个数据集 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Thermo Fisher Scientific的子公司Fisher Healthcare签署了非独家分销协议,在美国分销Unyvero A50平台及相关体外诊断试剂 [33][34][35] - 公司正与一家战略咨询公司合作,支持针对Unyvero A30在中国的业务发展活动,寻找潜在的合作伙伴 [36] - 公司正与现有的中国合作伙伴保持密切联系,准备推进Unyvero A50平台在中国的临床研究和监管审批 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Unyvero在美国的商业化采用将会加速,并期望在未来几个季度和更长时间内看到收入增长势头 [19][35] - 公司正在寻求非稀释性融资机会,包括围绕Unyvero A30和Ares的多个机会,并将其与股权融资相结合 [26][27] - 公司提交了Unyvero UTI Panel的FDA De Novo分类申请,希望成为首个获得FDA批准的尿样高复合分子诊断试剂 [32] - 公司认为中国市场存在吸引力的机会,正在与当地合作伙伴推进Unyvero A50平台的监管审批和商业化 [37][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已做好准备来增加收入,并期待在未来几个季度和更长时间内看到收入增长势头 [38] - 公司预计2023年全年收入在4百万美元至5百万美元之间,并预计每季度现金消耗在4.5百万美元至5百万美元之间 [19] - 公司认为Ares Genetics的测序服务在美国市场已经开始产生收入,并预计未来会持续增长 [20] - 公司认为FIND合作项目以及与BioVersys的合作将在2023年和2024年产生持续增长的收入 [21][22]

产品检测能力及市场情况 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[121] - Acuitas AMR基因面板可在3小时内检测26种不同病原体的28个遗传AMR标记，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统[126] - ARESdb数据库覆盖超13万个细菌分离株，这些分离株使用NGS技术测序并对超100种抗菌药物进行药敏测试[133] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ旨在满足5 - 30个DNA目标的中低通量测试市场，结果约30 - 90分钟得出[136] 产品研发及合作进展 - 2022年第三季度至2023年初，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请[124] - 与FIND的研发合作初始项目可行性阶段于2023年第一季度结束，FIND资助70万欧元，2023年4月协议修订后项目潜在收入增至83万欧元[127] - 2021年末，Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[134] 产品分销合作 - 公司与A. Menarini Diagnostics合作在泛欧12个国家分销Unyvero A50产品线，与北京清博生物合作在中国分销该产品[137] 产品商业化及认证情况 - 现有CE - IVD标记产品在无重大变更情况下可分别持续商业化至2025年5月和2026年5月，新的或变更的CE标记产品需从一开始就符合IVDR[138] 公司基本信息 - 公司总部位于美国马里兰州罗克维尔，主要运营地包括美国马里兰州和德国的霍尔茨格林根、博德尔豪森以及奥地利维也纳，经营一个业务部门[139] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023年第一季度总营收为913,444美元，较2022年同期的469,745美元增长约94%，其中产品销售增长约12%，实验室服务下降约50%，合作收入增长约691%[142][143] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年第一季度总运营费用为5,983,555美元，较2022年同期的6,315,485美元下降约5%，产品销售成本增长约103%，服务成本增长约320%，研发费用下降约22%，一般及行政费用下降约8%，销售及营销费用下降约2%[144][145] 财务数据关键指标变化 - 其他费用 - 2023年第一季度其他费用为666,492美元，较2022年同期的957,976美元减少，主要因欧洲投资银行债务利息支出减少[146] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为700万美元，低于2022年12月31日的740万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2022 - 2023年公司通过多种融资方式筹集资金，2022年6月24日ATM协议融资103万美元，2022年10月3日注册直接发行融资334万美元，2023年1月11日尽力承销公开发行融资约750万美元，2023年5月4日尽力承销公开发行融资约350万美元[147][148][149][150] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4,962,618美元，2022年同期为5,041,400美元；投资活动净现金使用量2023年为330,446美元，2022年为38,713美元；融资活动净现金2023年提供4,743,649美元，2022年使用17,529美元[154] 财务数据关键指标变化 - 债务情况 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，截至2023年3月31日，未偿还借款为1070万欧元（约1160万美元），包括到期应付递延利息200万欧元（约220万美元）[157][158] - 2022年5月23日公司与欧洲投资银行达成协议，对首笔约1340万欧元（含累计和递延利息）债务进行重组，已在2022年4月偿还500万欧元，2022年5月至2023年3月支付11期共约770万欧元，2023年4月支付最后一期70万欧元[158] - 第二笔300万欧元和第三笔500万欧元债务（含累计递延利息）条款不变，分别将于2023年6月和2024年6月到期，金额约为400万欧元和670万欧元[159] 公司持续经营情况 - 公司认为目前手头现金足以支撑运营至2023年第三季度，但对持续经营能力存在重大疑虑，若无法成功筹集资金或重组债务，将采取削减费用、延迟项目等措施[152] 财务报告相关情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[163] - 管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序有效[166] - 截至2023年3月31日的季度，公司财务报告内部控制没有发生重大变化[167] 公司文件提交情况 - 公司修订和重述的公司章程修正案证书于2023年1月4日提交给特拉华州州务卿[174] - 预融资认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.20[175] - A - 1系列和A - 2系列认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.21[176] - 证券购买协议表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件10.55[177] 公司报告认证及签署情况 - 首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[177] - 公司根据S - T条例规则405提供交互式数据文件[178] - 报告由首席财务官Albert Weber代表公司于2023年5月15日签署[180]

股票相关 - 2023年1月5日公司进行1比20反向股票分割[437] 业务线产品信息 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，每年为美国医疗系统造成超100亿美元成本[438] - Unyvero UTI测试美国多中心临床试验已完成超1800个患者样本入组，预计2023年初完成参考测试后提交FDA[440] - ARESdb数据库覆盖超130000个细菌分离株，测序使用NGS技术并对超100种抗菌药物进行药敏测试[450] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ可在30 - 90分钟内提供结果[454] 业务合作与研发协议 - 2022年公司为Acuitas AMR基因面板签署两份商业客户合同并安装两套系统[443] - 2022年9月公司与FIND签署研发合作协议，可行性阶段将于2023年上半年结束，资金为0.7亿欧元（约0.7亿美元）[444] - 2021年末Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方非独家访问约1.1%数据库资产[451] 政策与审批影响 - 2022年第三季度公司被告知中国NMPA实施新电子申报制度，审批流程预计24 - 30个月，临床研究约10 - 12个月[439] 疫情影响 - 由于COVID - 19，2021和2022年公司业务、财务状况和经营成果受到重大影响，包括临床研究延迟、原材料交付延迟和价格上涨[460] 融资情况 - 2021年2月11日，公司完成2021年2月发售，净收益2350万美元，总收益2500万美元[462] - 2021年3月9日，公司进行2021年认股权证行使，获得约965万美元总收益[463] - 2021年10月18日，公司完成2021年10月发售，净收益1390万美元，总收益1500万美元[464] - 2021年，公司通过ATM协议出售普通股，净收益约148万美元，总收益155万美元[465] - 2022年6月24日至12月31日，公司通过2022年ATM协议出售股票，净收益99万美元，总收益103万美元[466] - 2022年10月3日，公司完成2022年10月发售，净收益304万美元，总收益334万美元[467] - 2023年1月11日，公司完成2023年1月发售，净收益约680万美元，总收益约750万美元[469] - 2021年2月11日，2021年2月发行募集净收益2350万美元，总收益2500万美元[477] - 2021年3月9日，2021年认股权证行使募集总收益约965万美元，净收益930万美元[478] - 2021年10月18日，2021年10月发行募集净收益1390万美元，总收益1500万美元[479] - 2022年6月24日至12月31日，2022年按市价发行销售股票总收益103万美元，净收益99万美元[481] - 2022年10月3日，2022年10月发行募集总收益334万美元，净收益304万美元[482] - 2023年1月11日，2023年1月发行募集总收益约750万美元，净收益约680万美元[483] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司总营收260.73万美元，较2021年的430.60万美元下降39%[472] - 2022年公司总运营费用3720万美元，较2021年的2760万美元增加35%[473] - 2022年公司其他费用净支出270万美元，较2021年的1150万美元减少[475] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为740万美元，2021年12月31日为3610万美元[476] - 2022年经营活动净现金使用量为2044.97万美元，2021年为2147.93万美元[486] - 2022年投资活动净现金使用量为59.08万美元，2021年为198.36万美元[486] - 2022年融资活动净现金使用量为673.57万美元，2021年融资活动提供净现金4745.14万美元[486] 资产减值与储备 - 截至2022年12月31日，公司存货的过时、过期和滞销储备金为1694843美元[503] - 2022年，公司对其在研研发无形资产进行年度减值测试，记录减值费用5407699美元[506] - 由于2022年情况变化，公司对商誉进行定性和定量分析，确定商誉减值，记录全额商誉减值费用6940549美元[507] 会计政策与审查 - 公司定期审查手头存货数量，根据产品到期日期和销售预测分析存货过剩和陈旧准备金[503] - 当事件或情况变化表明资产账面价值可能无法收回时，公司会对财产和设备进行减值审查[504] - 有限寿命无形资产若有减值迹象，公司会比较资产账面价值与预计产生的未折现净现金流测试可收回性[505] - 收购的在研研发项目按公允价值资本化，相关产品获监管批准或具备商业可行性后按有限寿命资产核算[506] - 公司对员工、董事和顾问的股份支付按公允价值确认，在必要服务期内分摊[508] - 公司审查了所有近期发布的会计准则，除合并财务报表附注3披露外，不会对合并财务报表产生重大影响[511] 资产负债表外安排 - 截至2022年12月31日和2021年，公司没有任何资产负债表外安排[512]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入约为72.2万美元,而2021年同期为140万美元,下降48.7% [14] - 2022年全年收入约为260万美元,而2021年为430万美元,下降39.5% [14] - 2022年第四季度收入较2022年第三季度的44.9万美元增加61% [15] - 2022年收入下降主要是由于2021年终止FISH产品线和ARES数据库的一次性非独家销售 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Unyvero产品销售、Acuitas AMR Gene Panel商业合同以及FIND合作项目收入增加推动了2022年第四季度收入的增长 [15] - 公司正努力增加Unyvero、Acuitas和ARES各平台的产品销售 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备向FDA提交Unyvero UTI的de novo申请 [32] - 公司正在与FIND合作开发Unyvero A30平台,并讨论后续合作项目 [41][42][43] - 公司正在寻求Unyvero A30平台的非稀释性合作机会,包括与中国合作伙伴的合作 [44][45][46] - 公司相信Unyvero A30在中国市场有很大机会,正在积极推进相关业务发展 [45][46] - 公司正在积极推进Acuitas AMR Gene Panel和Unyvero产品的商业化 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年收入将在400万美元至500万美元之间 [34] - 公司认为有显著的收入增长潜力,尤其是在美国市场 [28][31] - 公司正在积极与医院洽谈新的合同,但由于疫情影响,医院的投资需求有所延迟 [29][30] - 公司有大量潜在的高价值年度合同正处于最终审查和谈判阶段 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nidhi Singh 提问** Ares Genetics在2023财年的贡献预期如何?FIND合作的进展如何? [51] **Oliver Schacht 回答** Ares Genetics的美国实验室业务已经获得首批客户订单,有望成为重要客户 [52][53][54] FIND合作正按计划推进,预计将在未来几周内完成第一阶段里程碑,并有望获得30万欧元的里程碑付款,同时双方正在商讨后续更广泛的合作 [55][56][57][58][59][61] 问题2 **Yi Chen 提问** 公司对中国肺炎产品和Unyvero A30平台的前景有何看法?预计还需要多少临床工作和监管审批时间? [62] **Oliver Schacht 回答** 中国肺炎产品的潜力没有变化,仍有180万美元的8年期购买承诺 [63] Unyvero A30平台在中国市场有很大机会,公司正积极寻求合作伙伴关系 [64][65][66][67] 公司尚未就A30平台提供具体指引,但会采取积极主动的方式推进相关业务 [68][69] 问题3 **Yi Chen 提问** 公司预计2023年还会签署多少新的Acuitas Panel合同?医院的产品审查时间是否会大幅缩短? [70] **Oliver Schacht 回答** 公司目前无法提供具体的新合同数量指引,需要等待第一季度的实际情况 [71] 医院的审查时间能否缩短还需观察,取决于疫情后的预算和流程恢复情况 [72][73] 问题4 **Yi Chen 提问** 公司毛利率的趋势如何? [75] **Oliver Schacht 回答** 公司预计消耗品业务的毛利率长期将在60%-70%之间,不会有重大变化 [76]