各业务线产品特点及进展 - 公司Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[127] - 公司Unyvero UTI测试美国多中心临床试验已完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请，FDA 6月30日要求补充信息，公司有180天回复期[129] - 公司Acuitas AMR基因面板可在三小时内检测26种不同病原体分离菌落中的28种遗传AMR标记，2022年签署两份商业客户合同，2023年8月新增一份[131] - 公司与FIND的研发合作初始项目可行性阶段于2023年第一季度结束，FIND资助70万欧元，2023年4月协议修订增加13万欧元里程碑付款，截至6月30日共确认收入80万欧元，2023年8月协议延长至2024年5月31日，新增资助50万欧元[132] - Ares Genetics的ARESdb数据库覆盖超13万份使用NGS技术测序的细菌分离株，涉及超100种抗菌药物的药敏测试[138] - 2021年末，Ares Genetics与一家全球领先企业达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[139] - 公司Unyvero A50系统可在五小时内测试多达130个诊断目标，2012年获CE - IVD标记，2018年获FDA批准；Unyvero A30 RQ针对5 - 30个DNA靶标的中低通量测试市场，结果约30 - 90分钟可得[141] - 公司Unyvero HPN测试在中国的补充临床试验因2022年疫情限制延迟，监管顾问估计审查和批准过程需24 - 30个月，临床研究约需10 - 12个月，截至2023年6月30日尚未开始[128] - 2023年8月，Ares Genetics为AREScloud新增单核苷酸多态性（SNP）分析模块和质粒解释模块以加强基因组监测[136] 财务数据关键指标变化 - 2023年第二季度总营收73.6137万美元，较2022年同期下降约24%，其中产品销售下降约51%，实验室服务增长约114%，合作收入增长约340%[148] - 2023年上半年总营收164.9581万美元，较2022年同期增长约15%，其中产品销售下降约32%，实验室服务增长约3%，合作收入增长约521%[152] - 2023年第二季度总运营费用589.2493万美元，较2022年同期下降约6%，其中产品销售成本增长约11%，服务成本增长约1204%，研发费用下降约39%，一般及行政费用增长约14%，销售及营销费用基本持平[149][150] - 2023年上半年总运营费用1187.6049万美元，较2022年同期下降约5%，其中产品销售成本增长约39%，服务成本增长约619%，研发费用下降约30%，一般及行政费用和销售及营销费用基本持平[153] - 2023年第二季度其他费用67.0967万美元，较2022年同期增加，主要因本季度外汇交易损失[151] - 2023年上半年其他费用133.7458万美元，较2022年同期减少，主要因公司偿还债务使利息费用减少，部分被外汇交易损失抵消[154] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为320万美元，而2022年12月31日为740万美元[155] - 2022年通过2022年ATM协议出售85732股，总收益103万美元，净收益99万美元，2023年未出售[155] - 2022年10月3日注册直接发行筹集总收益334万美元，净收益304万美元；2023年1月11日尽力公开发行筹集总收益约750万美元，净收益约690万美元；2023年5月4日尽力公开发行筹集总收益约350万美元，净收益约300万美元[156][157][158] - 2023年和2022年上半年经营活动净现金使用量分别为971.5206万美元和1170.0904万美元[161] - 2023年和2022年上半年投资活动净现金使用量分别为69.7761万美元和8.3563万美元[161] - 2023年和2022年上半年融资活动净现金提供（使用）量分别为624.809万美元和 - 684.7506万美元[161] - 截至2023年6月30日，所有贷款批次的未偿还借款为930万欧元（约1010万美元），其中到期应付递延利息为130万欧元（约140万美元）[166] - 2022年和2021年公司净亏损分别为3730万美元和3480万美元，自成立至2022年12月31日累计亏损2.728亿美元[182] - 2021年以来融资净收益约为6110万美元[182] 债务相关情况 - 2017 - 2019年公司从欧洲投资银行分三批获得贷款，第一批和第二批浮动利率为欧元银行间同业拆借利率加4%，另有6%递延年利率；第三批原PPI为2.1%，后调整为0.3%，2024年6月起将提高至0.75%[165][167] - 2023年7月公司与欧洲投资银行达成暂停协议，银行同意在2023年11月30日或达成第二批贷款重组协议之前，不对2023年6月到期的300万欧元本金及累计利息采取行动[168] - 若欧洲投资银行不与第二批贷款一起重组第三批贷款，公司需在2024年6月支付约670万欧元[169] - 2023年6月，公司子公司Curetis GmbH向欧洲投资银行支付第二笔贷款的部分利息100万欧元[188] - 公司持续评估剩余债务重组方案，但可能无法成功重组，若到期无法偿还债务，将对公司产生重大不利影响，甚至可能被迫寻求破产保护[189] 公司运营资金风险 - 公司认为目前手头现金足以维持运营至2023年9月，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑虑，正考虑多种替代方案改善流动性[159] - 公司认为当前手头现金足以支持运营至2023年9月，若无法在该时间前成功筹集额外资金或违反暂停协议，将无法维持当前业务运营[186] 公司合作与分布情况 - 公司分布合作伙伴包括美国的Fisher Healthcare、泛欧的Menarini Diagnostics S.r.l.（覆盖12个国家）以及中国的北京清生物科技有限公司[143] 其他信息披露 - 未登记的股权证券销售及收益使用情况为无[190] - 高级证券违约情况为无[191] - 矿山安全披露不适用[192] - 其他信息为无[193] 文件展示情况 - 展示了预融资认股权证表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件4.1 [194] - 展示了普通股购买认股权证表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件4.2 [195] - 展示了2023年5月1日公司与购买方的证券购买协议表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件10.1 [196] - 展示了2023年5月1日公司与购买方的认股权证修订协议表格，参考2023年5月4日公司8 - K表格的当前报告中的附件10.2 [197]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第二季度收入约为736,000美元,较2022年同期的967,000美元下降 [29] - 2023年上半年收入约为1,650,000美元,较2022年同期的1,440,000美元增长约15% [29] - 收入增长主要来自FIND合作项目、Unyvero产品销售、Acuitas AMR基因检测板商业合同以及Ares相关服务收入 [29] - 2023年第二季度总运营费用为590万美元,较2022年同期的620万美元下降 [32] - 2023年上半年运营费用为1,190万美元,较2022年同期的1,260万美元下降约6% [32] - 2023年第二季度研发费用为140万美元,较2022年同期的230万美元下降39% [33] - 2023年上半年研发费用为320万美元,较2022年同期的460万美元下降 [33] - 2023年第二季度管理费用为240万美元,较2022年同期的210万美元有所增加 [34] - 2023年上半年管理费用为480万美元,与2022年上半年持平 [34] - 销售和营销费用在2023年第二季度和2022年第二季度均为120万美元,保持稳定 [35] - 2023年上半年销售和营销费用为220万美元,与2022年上半年持平 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在2023年第二季度完成了与FIND的合作项目的两个中期里程碑,并在2023年上半年确认了609,000美元的收入 [8] - 基于成功的可行性阶段,公司与FIND签订了第二阶段合同,预计将开始全面的体外诊断试剂开发、软件开发以及分析测试 [10] - 公司已向FDA提交了Unyvero UTI产品的de novo分类申请,并收到了FDA的补充信息要求,预计将在2023年第四季度完成补充信息的提交 [11][12][13] - 公司与Fisher Healthcare签署了非独家分销协议,在美国销售Unyvero A50平台及相关体外诊断试剂,已完成供应商设置、销售团队培训等工作 [15][16][17] - 公司收到了10台优化后的Unyvero A30 C系列仪器,提高了制造、维修性能并降低了成本 [18][19] - 公司正在与中国体外诊断公司就Unyvero A30平台进行商业合作洽谈 [20][21] - 公司与中国分销商BCB就Unyvero A50肺炎产品在中国的注册进行合作,预计整个注册过程需要24-30个月 [22][23] - Ares基因组测序服务在美国东南地区的一家大型医疗网络获得商业合同,预计首年测试量为1,000-2,000个样本 [24][25] - Ares Genetics成功在欧洲维护了一项关键专利,涵盖了基于遗传标记预测细菌耐药性的技术 [26][27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司继续强调商业化机会,利用现有平台并发展现有合作伙伴关系 [7] - 公司正在积极寻求非稀释性融资机会,如与FIND、BARDA、欧盟等机构的合作项目 [53][54] - 公司在美国市场的重点是推广Unyvero、Acuitas和Ares产品线,并与Fisher Healthcare等分销商合作 [59] - 公司还将继续与欧洲和中国的分销合作伙伴合作,推广Unyvero A50和A30产品 [59] - 公司正在进行高管变动,Srinivas将接任Ares CEO,Johannes接任Ares首席科学官 [57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前的现金储备预计无法支持到2023年9月之后的运营 [40][41] - 公司正在考虑各种措施来改善现金状况,包括重组或再融资债务、寻求额外资金、削减业务活动等,但没有保证这些措施能成功 [41][42] - 如果公司无法成功实施这些措施,将可能无法继续经营 [42] - 尽管面临现金流压力,但公司在收入方面仍有增长机会,包括Unyvero、Acuitas和Ares业务在美国的拓展 [49][50][51] - 公司最近签署的商业合同可带来高达150万美元的潜在年度收入 [52] 问答环节重要的提问和回答 无

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度收入约为913,000美元,较2022年同期的470,000美元增长约94% [12] - 与2022年第四季度722,000美元相比,2023年第一季度收入增长26% [12] - 收入增长主要来自FIND合作项目、Unyvero产品销售、Acuitas AMR Gene Panel商业合同收入以及Ares相关服务收入 [12] - 总运营费用从2022年第一季度的6.3百万美元下降至2023年第一季度的6百万美元 [13] - 研发费用从2022年第一季度的2.3百万美元下降22%至2023年第一季度的1.8百万美元 [14] - 管理费用从2022年第一季度的2.6百万美元下降8%至2023年第一季度的2.4百万美元 [15] - 销售和营销费用保持相对稳定,从2022年第一季度的1.1百万美元略降至2023年第一季度的1百万美元 [16] - 公司2022年末现金约7.4百万美元,2023年第一季度末现金约7百万美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司宣布其子公司Curetis在与FIND的合作项目中达成多个关键里程碑,触发了一笔未披露的里程碑付款 [7] - Ares Genetics在中国获得了一项关键专利,涵盖了用于诊断耐药细菌的基因组变异的识别和诊断用途 [8] - Ares Genetics搬迁至新的维也纳办公地点,支持其产品和NGS服务业务的进一步发展计划 [9] - Ares Genetics的RSDB数据库从2022年第四季度的102,000个数据集增加至2023年第一季度的130,000个数据集 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司与Thermo Fisher Scientific的子公司Fisher Healthcare签署了非独家分销协议,在美国分销Unyvero A50平台及相关体外诊断试剂 [33][34][35] - 公司正与一家战略咨询公司合作,支持针对Unyvero A30在中国的业务发展活动,寻找潜在的合作伙伴 [36] - 公司正与现有的中国合作伙伴保持密切联系,准备推进Unyvero A50平台在中国的临床研究和监管审批 [37] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为Unyvero在美国的商业化采用将会加速,并期望在未来几个季度和更长时间内看到收入增长势头 [19][35] - 公司正在寻求非稀释性融资机会,包括围绕Unyvero A30和Ares的多个机会,并将其与股权融资相结合 [26][27] - 公司提交了Unyvero UTI Panel的FDA De Novo分类申请,希望成为首个获得FDA批准的尿样高复合分子诊断试剂 [32] - 公司认为中国市场存在吸引力的机会,正在与当地合作伙伴推进Unyvero A50平台的监管审批和商业化 [37][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已做好准备来增加收入,并期待在未来几个季度和更长时间内看到收入增长势头 [38] - 公司预计2023年全年收入在4百万美元至5百万美元之间,并预计每季度现金消耗在4.5百万美元至5百万美元之间 [19] - 公司认为Ares Genetics的测序服务在美国市场已经开始产生收入,并预计未来会持续增长 [20] - 公司认为FIND合作项目以及与BioVersys的合作将在2023年和2024年产生持续增长的收入 [21][22]

产品检测能力及市场情况 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[121] - Acuitas AMR基因面板可在3小时内检测26种不同病原体的28个遗传AMR标记，2022年签署两份商业客户合同并安装两套系统[126] - ARESdb数据库覆盖超13万个细菌分离株，这些分离株使用NGS技术测序并对超100种抗菌药物进行药敏测试[133] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ旨在满足5 - 30个DNA目标的中低通量测试市场，结果约30 - 90分钟得出[136] 产品研发及合作进展 - 2022年第三季度至2023年初，Unyvero UTI测试完成超1800个患者样本入组，2023年4月提交De Novo分类申请[124] - 与FIND的研发合作初始项目可行性阶段于2023年第一季度结束，FIND资助70万欧元，2023年4月协议修订后项目潜在收入增至83万欧元[127] - 2021年末，Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[134] 产品分销合作 - 公司与A. Menarini Diagnostics合作在泛欧12个国家分销Unyvero A50产品线，与北京清博生物合作在中国分销该产品[137] 产品商业化及认证情况 - 现有CE - IVD标记产品在无重大变更情况下可分别持续商业化至2025年5月和2026年5月，新的或变更的CE标记产品需从一开始就符合IVDR[138] 公司基本信息 - 公司总部位于美国马里兰州罗克维尔，主要运营地包括美国马里兰州和德国的霍尔茨格林根、博德尔豪森以及奥地利维也纳，经营一个业务部门[139] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2023年第一季度总营收为913,444美元，较2022年同期的469,745美元增长约94%，其中产品销售增长约12%，实验室服务下降约50%，合作收入增长约691%[142][143] 财务数据关键指标变化 - 运营费用 - 2023年第一季度总运营费用为5,983,555美元，较2022年同期的6,315,485美元下降约5%，产品销售成本增长约103%，服务成本增长约320%，研发费用下降约22%，一般及行政费用下降约8%，销售及营销费用下降约2%[144][145] 财务数据关键指标变化 - 其他费用 - 2023年第一季度其他费用为666,492美元，较2022年同期的957,976美元减少，主要因欧洲投资银行债务利息支出减少[146] 财务数据关键指标变化 - 现金及现金等价物 - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为700万美元，低于2022年12月31日的740万美元[147] 财务数据关键指标变化 - 融资情况 - 2022 - 2023年公司通过多种融资方式筹集资金，2022年6月24日ATM协议融资103万美元，2022年10月3日注册直接发行融资334万美元，2023年1月11日尽力承销公开发行融资约750万美元，2023年5月4日尽力承销公开发行融资约350万美元[147][148][149][150] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为4,962,618美元，2022年同期为5,041,400美元；投资活动净现金使用量2023年为330,446美元，2022年为38,713美元；融资活动净现金2023年提供4,743,649美元，2022年使用17,529美元[154] 财务数据关键指标变化 - 债务情况 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，截至2023年3月31日，未偿还借款为1070万欧元（约1160万美元），包括到期应付递延利息200万欧元（约220万美元）[157][158] - 2022年5月23日公司与欧洲投资银行达成协议，对首笔约1340万欧元（含累计和递延利息）债务进行重组，已在2022年4月偿还500万欧元，2022年5月至2023年3月支付11期共约770万欧元，2023年4月支付最后一期70万欧元[158] - 第二笔300万欧元和第三笔500万欧元债务（含累计递延利息）条款不变，分别将于2023年6月和2024年6月到期，金额约为400万欧元和670万欧元[159] 公司持续经营情况 - 公司认为目前手头现金足以支撑运营至2023年第三季度，但对持续经营能力存在重大疑虑，若无法成功筹集资金或重组债务，将采取削减费用、延迟项目等措施[152] 财务报告相关情况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[163] - 管理层评估认为，截至2023年3月31日，公司的披露控制和程序有效[166] - 截至2023年3月31日的季度，公司财务报告内部控制没有发生重大变化[167] 公司文件提交情况 - 公司修订和重述的公司章程修正案证书于2023年1月4日提交给特拉华州州务卿[174] - 预融资认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.20[175] - A - 1系列和A - 2系列认股权证表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件4.21[176] - 证券购买协议表格参考公司于2023年1月5日提交的S - 1/A注册声明（文件编号333 - 268648）中的附件10.55[177] 公司报告认证及签署情况 - 首席执行官和首席财务官根据2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》第906条进行认证[177] - 公司根据S - T条例规则405提供交互式数据文件[178] - 报告由首席财务官Albert Weber代表公司于2023年5月15日签署[180]

股票相关 - 2023年1月5日公司进行1比20反向股票分割[437] 业务线产品信息 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，每年为美国医疗系统造成超100亿美元成本[438] - Unyvero UTI测试美国多中心临床试验已完成超1800个患者样本入组，预计2023年初完成参考测试后提交FDA[440] - ARESdb数据库覆盖超130000个细菌分离株，测序使用NGS技术并对超100种抗菌药物进行药敏测试[450] - Unyvero A50系统可在5小时内测试多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ可在30 - 90分钟内提供结果[454] 业务合作与研发协议 - 2022年公司为Acuitas AMR基因面板签署两份商业客户合同并安装两套系统[443] - 2022年9月公司与FIND签署研发合作协议，可行性阶段将于2023年上半年结束，资金为0.7亿欧元（约0.7亿美元）[444] - 2021年末Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方非独家访问约1.1%数据库资产[451] 政策与审批影响 - 2022年第三季度公司被告知中国NMPA实施新电子申报制度，审批流程预计24 - 30个月，临床研究约10 - 12个月[439] 疫情影响 - 由于COVID - 19，2021和2022年公司业务、财务状况和经营成果受到重大影响，包括临床研究延迟、原材料交付延迟和价格上涨[460] 融资情况 - 2021年2月11日，公司完成2021年2月发售，净收益2350万美元，总收益2500万美元[462] - 2021年3月9日，公司进行2021年认股权证行使，获得约965万美元总收益[463] - 2021年10月18日，公司完成2021年10月发售，净收益1390万美元，总收益1500万美元[464] - 2021年，公司通过ATM协议出售普通股，净收益约148万美元，总收益155万美元[465] - 2022年6月24日至12月31日，公司通过2022年ATM协议出售股票，净收益99万美元，总收益103万美元[466] - 2022年10月3日，公司完成2022年10月发售，净收益304万美元，总收益334万美元[467] - 2023年1月11日，公司完成2023年1月发售，净收益约680万美元，总收益约750万美元[469] - 2021年2月11日，2021年2月发行募集净收益2350万美元，总收益2500万美元[477] - 2021年3月9日，2021年认股权证行使募集总收益约965万美元，净收益930万美元[478] - 2021年10月18日，2021年10月发行募集净收益1390万美元，总收益1500万美元[479] - 2022年6月24日至12月31日，2022年按市价发行销售股票总收益103万美元，净收益99万美元[481] - 2022年10月3日，2022年10月发行募集总收益334万美元，净收益304万美元[482] - 2023年1月11日，2023年1月发行募集总收益约750万美元，净收益约680万美元[483] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司总营收260.73万美元，较2021年的430.60万美元下降39%[472] - 2022年公司总运营费用3720万美元，较2021年的2760万美元增加35%[473] - 2022年公司其他费用净支出270万美元，较2021年的1150万美元减少[475] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为740万美元，2021年12月31日为3610万美元[476] - 2022年经营活动净现金使用量为2044.97万美元，2021年为2147.93万美元[486] - 2022年投资活动净现金使用量为59.08万美元，2021年为198.36万美元[486] - 2022年融资活动净现金使用量为673.57万美元，2021年融资活动提供净现金4745.14万美元[486] 资产减值与储备 - 截至2022年12月31日，公司存货的过时、过期和滞销储备金为1694843美元[503] - 2022年，公司对其在研研发无形资产进行年度减值测试，记录减值费用5407699美元[506] - 由于2022年情况变化，公司对商誉进行定性和定量分析，确定商誉减值，记录全额商誉减值费用6940549美元[507] 会计政策与审查 - 公司定期审查手头存货数量，根据产品到期日期和销售预测分析存货过剩和陈旧准备金[503] - 当事件或情况变化表明资产账面价值可能无法收回时，公司会对财产和设备进行减值审查[504] - 有限寿命无形资产若有减值迹象，公司会比较资产账面价值与预计产生的未折现净现金流测试可收回性[505] - 收购的在研研发项目按公允价值资本化，相关产品获监管批准或具备商业可行性后按有限寿命资产核算[506] - 公司对员工、董事和顾问的股份支付按公允价值确认，在必要服务期内分摊[508] - 公司审查了所有近期发布的会计准则，除合并财务报表附注3披露外，不会对合并财务报表产生重大影响[511] 资产负债表外安排 - 截至2022年12月31日和2021年，公司没有任何资产负债表外安排[512]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度收入约为72.2万美元,而2021年同期为140万美元,下降48.7% [14] - 2022年全年收入约为260万美元,而2021年为430万美元,下降39.5% [14] - 2022年第四季度收入较2022年第三季度的44.9万美元增加61% [15] - 2022年收入下降主要是由于2021年终止FISH产品线和ARES数据库的一次性非独家销售 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Unyvero产品销售、Acuitas AMR Gene Panel商业合同以及FIND合作项目收入增加推动了2022年第四季度收入的增长 [15] - 公司正努力增加Unyvero、Acuitas和ARES各平台的产品销售 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在准备向FDA提交Unyvero UTI的de novo申请 [32] - 公司正在与FIND合作开发Unyvero A30平台,并讨论后续合作项目 [41][42][43] - 公司正在寻求Unyvero A30平台的非稀释性合作机会,包括与中国合作伙伴的合作 [44][45][46] - 公司相信Unyvero A30在中国市场有很大机会,正在积极推进相关业务发展 [45][46] - 公司正在积极推进Acuitas AMR Gene Panel和Unyvero产品的商业化 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计2023年收入将在400万美元至500万美元之间 [34] - 公司认为有显著的收入增长潜力,尤其是在美国市场 [28][31] - 公司正在积极与医院洽谈新的合同,但由于疫情影响,医院的投资需求有所延迟 [29][30] - 公司有大量潜在的高价值年度合同正处于最终审查和谈判阶段 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Nidhi Singh 提问** Ares Genetics在2023财年的贡献预期如何?FIND合作的进展如何? [51] **Oliver Schacht 回答** Ares Genetics的美国实验室业务已经获得首批客户订单,有望成为重要客户 [52][53][54] FIND合作正按计划推进,预计将在未来几周内完成第一阶段里程碑,并有望获得30万欧元的里程碑付款,同时双方正在商讨后续更广泛的合作 [55][56][57][58][59][61] 问题2 **Yi Chen 提问** 公司对中国肺炎产品和Unyvero A30平台的前景有何看法?预计还需要多少临床工作和监管审批时间? [62] **Oliver Schacht 回答** 中国肺炎产品的潜力没有变化,仍有180万美元的8年期购买承诺 [63] Unyvero A30平台在中国市场有很大机会,公司正积极寻求合作伙伴关系 [64][65][66][67] 公司尚未就A30平台提供具体指引,但会采取积极主动的方式推进相关业务 [68][69] 问题3 **Yi Chen 提问** 公司预计2023年还会签署多少新的Acuitas Panel合同?医院的产品审查时间是否会大幅缩短? [70] **Oliver Schacht 回答** 公司目前无法提供具体的新合同数量指引,需要等待第一季度的实际情况 [71] 医院的审查时间能否缩短还需观察,取决于疫情后的预算和流程恢复情况 [72][73] 问题4 **Yi Chen 提问** 公司毛利率的趋势如何? [75] **Oliver Schacht 回答** 公司预计消耗品业务的毛利率长期将在60%-70%之间,不会有重大变化 [76]

财务数据关键指标变化 - 2021年公司筹集净收益约4800万美元，2022年截至9月30日筹集净收益约100万美元[158] - 2022年第三季度总营收为448,713美元，2021年同期为1,239,132美元，同比下降约64%[159] - 2022年第三季度总运营费用为1396.2万美元，较2021年同期增长约121%，不计商誉减值费用则增长约10%[160][163] - 2022年前三季度总运营费用为2651.69万美元，较2021年同期增长约30%，不计商誉减值费用则下降约4%[168][169] - 2022年前三季度总收入为188.5663万美元，较2021年同期下降约35%[165] - 2022年第三季度产品销售成本为188.6191万美元，较2021年同期增长约191%；前九个月为282.4577万美元，增长约83%[160][162][168][170] - 2022年第三季度服务成本为1.7239万美元，较2021年同期下降约92%；前九个月为6.345万美元，下降约86%[160][162][168][170] - 2022年第三季度研发费用为203.1113万美元，较2021年同期下降约15%；前九个月为662.131万美元，下降约18%[160][162][168][170] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为1030万美元，而2021年12月31日为3610万美元[172] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1645.4854万美元，投资活动为18.6556万美元，融资活动为774.6808万美元[178] - 2021年公司通过多种融资方式筹集资金，如2月融资2500万美元、3月融资965万美元、10月融资1500万美元等[173][174] - 2022年公司通过6月ATM协议和10月发行股票分别融资103万美元和334万美元[175][176] - 2022年前9个月融资活动使用的净现金包括公司欧洲投资银行债务和融资租赁付款，2021年前9个月融资活动提供的净现金主要来自2021年2月发行、2021年认股权证行使、2021年10月发行和普通股认股权证行使的净收益[181] - 截至2022年9月30日，所有批次未偿还借款为1454.4429万欧元（1417.7909万美元），包括到期应付递延利息175.5429万欧元（171.1193万美元）[183] 业务线产品特性 - Unyvero LRT测试可检测超过90%的肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记信息，该测试相关的LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记[147] - ARESdb数据库涵盖超90,000个细菌分离株，2021年第四季度，Ares Genetics与一家公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[149] - Curetis的Unyvero A50可在不到五小时内检测多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ可在约30 - 90分钟内提供5 - 30个DNA目标的检测结果[151] 业务线项目进展 - Unyvero UTI测试在美国的前瞻性多中心临床试验已完成超1800个患者样本的招募，预计未来几个月完成参考测试，12月进行数据解封[149] - 2021年9月30日，公司的Acuitas AMR基因检测面板获FDA批准，可检测26种不同病原体的28种遗传AMR标记，2022年10月安装了前两套系统[149] - 2022年9月20日，公司与FIND签署研发合作协议，FIND将资助A30RQ平台在中低收入国家的开发，可行性阶段将于2023年上半年结束，资助金额为70万欧元[149] 业务线合作分销 - 公司与A. Menarini Diagnostics S.r.l.合作进行泛欧12国的产品分销，与北京清博生物合作进行Unyvero A50产品在中国的分销[152] 业务受疫情影响情况 - 由于COVID - 19疫情，公司业务、财务状况和运营结果受到重大影响，中国的临床研究启动延迟[156] 贷款融资安排 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的2016年高级无担保贷款融资安排，分别于2017年4月提取1000万欧元、2018年6月提取300万欧元、2019年6月提取500万欧元[182] - 第一和第二批贷款浮动利率为欧元银行同业拆借利率加4%，每年另加6%递延利息到期与本金一起支付，第三批贷款原PPI为2.1%，2020年7月9日调整为到期时OpGen股权价值的0.3% [182] - 2022年5月23日公司与欧洲投资银行修订贷款安排，重组第一批约1335万欧元（含累计和递延利息）债务，2022年4月偿还500万欧元，剩余债务在2022年5月起12个月内摊销[183] - 贷款安排第三批PPI从2024年6月起从0.3%提高到0.75%，第二批和第三批债务条款（分别为300万欧元和500万欧元加累计递延利息）不变[183] 财务报表相关说明 - 财务报表编制需根据公认会计原则进行估计和假设，可能影响资产、负债、收入和费用的报告金额[184] 公司表外安排情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司没有表外安排[188] 公司报告身份变化 - 2020年12月31日前公司是新兴成长公司，可享受某些报告要求豁免，截至2020年12月31日成为非加速申报公司，不再是新兴成长公司[189] 报告披露要求 - 作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[190]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为40万美元，去年同期为120万美元，主要因2021年第三季度纽约州卫生部项目贡献及本季度国际通用系统收入较低 [11] - 2022年第三季度确认700万美元商誉减值费用，导致该季度运营费用增至1400万美元，去年同期近630万美元；若排除特殊影响，运营费用为700万美元，增长11.1% [12] - 2022年前九个月运营费用为2650万美元，较2021年同期的2040万美元增长29.9%；若排除商誉减值费用，运营费用下降超4% [12] - 2022年第三季度研发费用为200万美元，较2021年第三季度的240万美元减少16.7%；前九个月研发费用为660万美元，较2021年同期的820万美元下降18.5% [12] - 2022年第三季度G&A费用为200万美元，较2021年第三季度的210万美元下降超3%；前九个月G&A费用为680万美元，较上一年同期的740万美元下降约8% [12] - 2022年第三季度和前九个月销售和营销费用分别为100万美元和330万美元，2021年同期分别为100万美元和270万美元 [12] - 2022年第三季度运营亏损增至1350万美元，去年同期为510万美元；归属于普通股股东的净亏损为1410万美元，合每股0.30美元，去年同期为610万美元，合每股0.16美元 [12] - 2022年前九个月归属于普通股股东的净亏损降至2670万美元，合每股0.57美元，2021年同期为2800万美元，合每股0.79美元 [12] - 2022年前九个月现金约为1030万美元，较2021年底的3610万美元减少；截至2022年10月融资完成后，公司有1330万美元现金 [12] - 预计2022年全球产品、服务及合作收入在250 - 300万美元之间 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第三季度签订两份Acuitas AMR基因面板商业客户合同，还有多项合同处于最终谈判阶段 [8] - 8月从马里兰州罗克维尔实验室推出RSI评估分离测序服务，可直接服务美国客户 [7] - 10月完成美国Universal UTI panel主要前瞻性多中心临床试验的患者样本招募，超过1500份的目标，达到1800多份 [7] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续推进Universal和Acuitas AMR基因面板的商业化，扩大商业管道，与多家医院进行相关讨论 [14] - 开发Universal 830平台的首款产品，包括将侵袭性关节感染（IGI）面板纳入临床试验，以及根据与find的合作开发针对中低收入国家血培养的AMR标记物面板 [8] - 扩大服务业务，与美国潜在客户和下一代测序诊断及制药领域的领先组织开展合作与伙伴关系 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其遗传学业务有强大的业务发展和合作机会渠道，对潜在合作交易持乐观态度，预计从2023年开始为收入增长做出贡献 [13] - 尽管2022年收入低于预期，但公司有强大的机会管道，预计2023年将实现显著收入增长 [14] - 公司对在2023年2月底前重新符合纳斯达克最低出价价格规则有信心 [14] 其他重要信息 - 公司子公司RS genetics与比利时国家侵袭性肺炎链球菌参考中心签订研究合作协议，旨在利用机器学习工具进行抗生素敏感性测试 [6] - 公司与瑞士Bio Versus AG和Curators签订合作协议，将在Bio Versus的新型药物候选物V 100的二期临床试验中使用Universal住院肺炎（HPn） cartridge进行快速诊断测试 [9] - 公司董事会选举Human Slappy为新的独立非执行董事 [9] - 公司将召开股东大会，对授权董事会实施不低于5:1且不超过20:1的反向股票分割提案进行投票 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas AMR基因面板新合同情况，客户是否需安装新仪器及是否有购买量要求 - 每份合同都有明确规定的最低试剂盒数量，客户已收到试剂盒，但在开始测试前，需安装Kaijin EZ one和Thermo Fisher Qs five仪器，并由第三方进行IQ OQ测试，之后OpGen上传FDA批准的软件，将系统转化为适用于Acuitas AMR基因面板测试的合格系统，从合同签订到开始确认收入有一定时间滞后 [19] 问题2: RS genetics在美国推出的分离测序服务本季度是否产生收入 - 该服务作为商业服务以独立方式进行，目前RS genetics美国团队正在为Curators处理Univera UTI样本，准备数据集，涉及超1000个分离株的深度测序。难以预测在假期前是否能在第四季度或2023年初开始确认收入，但美国和欧洲的销售渠道正在增长，有一些有吸引力和重要的机会正在推进 [20][21] 问题3: 与BNR、Bio Versus和find的合作协议是否会为公司带来收入 - 与Bio Versus的合作，预计其药物的二期临床试验将于明年第一季度开始，公司将在开始初始培训、对方开始租赁一定数量的Universal系统并供应试剂盒时开始确认收入，整个临床试验预计持续至少18个月，收入约为数十万美元。与find的合作，70万美元的资金预计在第四季度及2023年第一季度和第二季度初在损益表中确认。与BNR的合作是真正的研发合作，不会产生收入 [22][23]

财务数据关键指标变化 - 2021年公司净融资约4800万美元[154] - 2022年第二季度总营收967,205美元，较2021年同期增长约19%[155] - 2022年第二季度总运营费用6,239,410美元，较2021年同期下降约10%[156] - 2022年第二季度其他费用总计56.821万美元，较2021年同期的94.805万美元有所下降，主要因利息费用降低和外汇交易收益增加[157] - 2022年上半年总营收为143.695万美元，较2021年同期的164.1331万美元下降约12%，产品销售增长约50%，实验室服务和合作收入分别下降约86%和67%[159][161] - 2022年上半年总运营费用为1255.4895万美元，较2021年同期的1404.106万美元下降约11%，产品销售成本增加约5%，服务成本下降约81%，研发和行政费用分别下降约19%和11%，销售和营销费用增加约30%[160][162][168] - 2022年上半年其他费用总计152.6186万美元，较2021年同期的953.7423万美元下降，主要因2021年认股权证行使相关的认股权证诱导费用[163] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1660万美元，较2021年12月31日的3610万美元减少[164] - 2021年公司通过多种融资方式筹集资金，包括ATM协议出售股票、2月和10月的股票发行以及认股权证行使等，分别获得不同金额的净收益和毛收益[164][165][166] - 2022年6月24日，公司与Wainwright签订2022年ATM协议，可出售最高1065万美元的普通股，但截至6月30日未出售[167] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1170.0904万美元，2021年为1255.921万美元；投资活动净现金使用量2022年为8.3563万美元，2021年为172.3064万美元；融资活动净现金2022年使用684.7506万美元，2021年提供3220.5067万美元[169] - 2022年上半年经营活动净现金使用主要因净亏损1260万美元，2021年主要因净亏损2190万美元，均有非现金项目抵减[170] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司没有任何资产负债表外安排[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年第二季度产品销售营收889,271美元，较2021年同期增长约189%[155] - 2022年第二季度实验室服务营收20,570美元，较2021年同期的266,784美元下降[155] - 2022年第二季度合作营收57,364美元，较2021年同期的237,027美元下降[155] 业务研发与进展 - Unyvero LRT测试可检测超90%肺炎常见病原体，每年给美国医疗系统造成超100亿美元成本[142] - ARESdb数据库涵盖超78,000个细菌分离株，2021年第四季度与某公司达成数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%数据库资产[145] - 2021年第三季度启动Unyvero UTI美国多中心临床试验，已招募超1000个患者样本，预计2022年下半年完成最终数据读取并提交FDA[142] - 2021年9月30日，Acuitas AMR基因面板获FDA批准，已签署两份商业客户合同[148] 公司贷款融资安排 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，已提取三笔款项，第三笔款项的PPI百分比在2020年7月9日进行了调整[173] - 截至2022年6月30日，所有批次未偿还借款为1639.2331万欧元（1702.6715万美元），其中到期应付递延利息为163.4551万欧元（169.7808万美元）[174] - 2022年5月23日，公司与欧洲投资银行（EIB）签订豁免和修订函，修订了EIB贷款安排[174] - 2022年EIB修订案对公司欠EIB的首笔约1335万欧元（含累计和递延利息）债务进行了重组[174] - 2022年4月，公司向EIB偿还了500万欧元[174] - 自2024年6月起，贷款安排下第三批次的PPI将从0.3%提高到0.75%[174] - 公司第二和第三批次债务分别为300万欧元和500万欧元，加上累计递延利息，条款保持不变[174] 公司合规与披露 - 截至2020年12月31日，公司成为美国证券交易委员会规则下的非加速申报公司，不再被归类为新兴成长公司（EGC）[179] - 作为较小的报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[181]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收接近100万美元，约为96.7万美元，较去年同期增长19%；2022年上半年营收为140万美元，而2021年同期为160万美元 [32] - 与2021年第二季度相比，产品销售额增加约58.2万美元，同比增长189%，主要归因于向Menarini销售一批Unyvero仪器以及美国Unyvero销售额的增加 [33] - 2022年第二季度运营费用降至620万美元，较2021年第二季度的近700万美元减少近10%；2022年上半年运营费用为1260万美元，较2021年同期的1400万美元减少超10% [35] - 2022年第二季度研发费用为230万美元，较2021年第二季度的290万美元减少20%；2022年上半年研发费用为460万美元，较2021年上半年的570万美元减少19%，主要因薪资相关成本降低 [36] - 2022年第二季度一般及行政费用为210万美元，较2021年第二季度的270万美元下降约22%；2022年上半年一般及行政费用为480万美元，较上一年上半年的540万美元下降约11%，得益于业务整合后协同效应的发挥 [37] - 2022年第二季度和上半年销售及营销费用分别为120万美元和220万美元，2021年第二季度和上半年分别为80万美元和170万美元，因销售和业务开发团队的扩张以及线下会议和展览的恢复 [38] - 2022年第二季度归属于普通股股东的净亏损为580万美元，合每股0.13美元，远低于2021年第二季度的710万美元（每股0.19美元）；2022年上半年净亏损为1260万美元，合每股0.27美元，2021年为2190万美元（每股0.65美元） [39] - 2022年上半年末现金约为1660万美元，较2021年末的3610万美元有所减少，公司持续密切监控现金消耗率 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 - Acuitas AMR基因检测板在美国与两家大型医院签订商业合同，后续还有多个活跃商业合同提案有望在2022年下半年达成 [12][13] - Ares Genetics与Sandoz的合作协议延长至2025年1月31日，双方计划利用下一代测序和生物信息学技术加强抗生素管理；还全球商业推出一系列新的基因组测序服务，已收到首批订单 [14][16] - Unyvero尿路感染检测板临床试验进展顺利，已招募超1300名患者样本，预计2022年下半年完成试验并获得最终数据，随后提交FDA申请 [18][19][20] - Curetis与Leader Life Sciences签订Unyvero系统在阿联酋和卡塔尔的分销协议，初始三年Leader承诺最低采购额约100万美元；还与Keis Group在科索沃达成独家分销协议，预计2022年第三季度交付首批系统和试剂盒 [21][22][23] - 与Menarini的合作进一步加强，未来12个月最低采购承诺较过去12个月增加超50%，两年内最低收入较过去12个月增加超80%；第二季度签订约70套Unyvero系统在九个欧洲国家的商业协议，2022年确认超36万美元的增量收入 [24][25][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场产品销售增长显著，尤其是Unyvero产品；Ares Genetics的服务和合作业务也呈现增长态势 [46] - 国际分销业务（主要是美国以外的Unyvero产品线）在第二季度实现正增长，新的IVDR法规生效后，预计未来一年仍将持续增长 [47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于产品商业化，通过新的和现有的合作伙伴关系推动业务增长，扩大全球市场份额 [10][23] - 计划继续推进Acuitas AMR基因检测板和Unyvero产品的商业推广，增加商业合同数量 [50] - 推进Unyvero UTI和IJI产品的临床试验和监管提交工作，为后续商业化做准备 [51][52] - 扩大Ares Genetics的战略合作伙伴关系，开设美国NGS服务实验室，推出相关服务和解决方案 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年第二季度的强劲表现和上半年的发展感到兴奋，预计产品和服务全球收入将较去年增长约25% [10][54] - 美国市场产品销售和Ares Genetics的业务发展及合作机会增长态势良好，国际分销业务也有积极进展，对未来增长持乐观态度 [46][66] - 持续关注现金消耗率，探索额外的战略和战术股权及债务融资机会，以加强资产负债表 [44] 其他重要信息 - 2022年第二季度公司在多个同行评审期刊上发表文章，展示Unyvero住院肺炎检测板的临床效用和影响 [27][30] - 2022年6月公司与H.C. Wainwright签订新的ATM协议，可出售价值约1070万美元的普通股 [44] - 截至2022年8月，已通过ATM出售约170万股，获得约100万美元净收益 [55] - 2022年8月8日，公司向纳斯达克提交额外180天恢复最低出价1美元规则合规性的申请，预计月底得到回复 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas的销售周期如何，目标的60个实体情况如何，是否有交叉销售机会？ - 销售周期预计为6 - 12个月，已签订的两份协议从初稿到完成的时间在6个月以上到少于60天不等，预计后续会有稳定的协议签订，自2021年10月全面推出以来相关对话进展良好 [71][72][73] 问题2: 国际业务的地理和产品细节如何？ - 国际业务重点是与Menarini的合作，同时会增加亚太、中东、拉丁美洲等地区的国际分销合作伙伴；如与哥伦比亚的Annar Dx合作，首批Unyvero系统已安装，本季度公司团队将前往支持后续工作 [73][74][75] 问题3: 第一季度净贡献下降的可比情况如何？ - 产品销售实际上有所增长，但由于取消了FISH业务（2021年第一季度约17万美元）以及纽约州合作项目（2021年第三季度末结束，有几十万收入），导致净下降 [77][78]