财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总营收350万美元，2018年为290万美元，增长约19%；第四季度营收82.1万美元，上一年同期为75.9万美元，增长约8% [26] - 2019年全年总运营费用1580万美元，2018年为1610万美元；若排除与Curetis业务合并相关的80万美元交易费用和50万美元使用权资产减值，2019年运营费用为1450万美元，同比降低10% [27] - 2019年净亏损1240万美元，合每股亏损7.70美元，2018年净亏损1340万美元，合每股亏损44.49美元 [28] - 自2月中旬以来，通过ATM和行使2019年10月公开发行的每股2美元认股权证筹集约1320万美元；货架容量增加约1150万美元，过去六个月共筹集超2260万美元 [35][36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度和全年，Acuitas AMR基因面板向FDA提交510(k)申请后，持续回应FDA问题，但受疫情影响，预计审批时间推迟 [39][40][41] - Acuitas AMR基因面板尿液de novo临床试验原预计春季中旬完成，但受疫情影响，临床试验站点暂停活动，预计冻结至初夏 [42][43] - 纽约州数字健康倡议项目因疫情测试暂停，已完成第一年合同最后一个里程碑，将在有信息时提供项目第二年进展 [44][45] - Curetis子公司Ares Genetics项目按计划推进，但受疫情影响，实验室工作人员可能无法按时完成实验，公司正研究替代方案 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计4月初完成与Curetis的业务合并，合并后Curetis CEO Oliver Schacht将接任合并后公司CEO [9][11] - 公司调整产品开发工作，推出有助于缓解COVID - 19危机的产品和服务，如快速PCR测试能力、生物信息学和潜在的DNA测序产品 [19] - 评估在当前Unyvero LRT BAL面板中添加SARS - CoV - 2的新产品医疗需求，在美国可通过FDA紧急使用授权途径加速上市 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19疫情对公司工作环境、供应链和医院业务产生影响，与非疫情相关医疗专业人员沟通困难，疫情可能持续18个月或更长时间 [12][14][15] - 公司积极调整运营和业务实践，利用机会协助抗击病毒，对公司长期前景持积极态度 [16] - 尽管面临供应链中断、旅行限制和居家政策等挑战，公司有信心保护员工并利用新合并公司的机会 [48] 其他重要信息 - 公司与Curetis的业务合并特别股东大会原定于3月10日，后延期至3月30日，已获得足够票数达到法定人数，99%的投票赞成合并 [10][11] - Curetis参与欧洲快速PCR测试试剂盒供应，接收BGI首批试剂盒，处理数千份测试订单并向欧洲分销合作伙伴发货，收到来自欧盟、中东、非洲和亚太地区实验室、临床医生和分销合作伙伴的大量咨询 [17][18] - Curetis的Unyvero下呼吸道面板获得FDA扩大标签声明，增加支气管肺泡灌洗标本使用和肺孢子虫检测，增加美国市场潜在规模；受疫情影响，新系统安装和评估推迟，但随着COVID - 19患者增加，该测试可能成为重要工具，公司正开发结构化项目满足需求 [20][21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请评论BGI的COVID - 19测试试剂盒规格、迄今发货量以及Curetis的收入会计处理 - BGI测试试剂盒是基于标准PCR板的检测试剂，适用于Thermo Fisher的ABI 7500平台，使用标准RNA提取协议；上周收到首批货物，发货量从低位数千份增加到五位数，过去48小时已发货数千份；公司从BGI购买试剂盒，以商定的转移价格出售给分销合作伙伴，预计毛利率在20% - 40%之间 [55] 问题2: 使用BGI的COVID - 19测试和Unyvero测试系统是否有额外协同效应 - 中国数据显示，重症监护病房患者中约15% - 20%会出现细菌性肺炎合并感染，COVID - 19死亡病例中约50%归因于细菌性肺炎；Unyvero测试系统可检测多种病原体和耐药标记，帮助医生选择最佳抗生素治疗 [57] 问题3: 公司是否受到供应链影响？Unyvero结构化项目是什么？这些项目是否会受到供应链影响 - Curetis目前在欧洲未受到直接供应链影响，但未来可能变化；Unyvero结构化项目包括通过视频教程协助安装和培训，以及与分销合作伙伴增加Unyvero仪器系统供应；公司整体业务目前无直接供应链影响，但新产品生产可能受鼻拭子和专业试剂供应限制 [63][64] 问题4: 纽约州项目在第一季度是否有收入确认 - 第一季度将确认第一年合同最后一个里程碑的收入 [68] 问题5: 公司现有的细菌病原体跟踪系统能否扩展到病毒跟踪？公司有何计划 - 技术上可行，但尚未做出最终决定，将在未来一两个月内提供更多信息 [71][72] 问题6: Curetis的BGI COVID - 19测试试剂盒与其他可用测试相比处于什么地位 - 测试市场情况多变，BGI测试试剂盒适用于Thermo Fisher ABI 7500平台，处于中低通量测试市场，该平台在欧洲和美国广泛分布，适合中低通量实验室 [78] 问题7: 开发面向美国市场测试的前景如何 - BGI测试试剂盒已获得FDA紧急使用授权，公司与BGI有战略合作伙伴关系，但尚未做出决定；此外，将冠状病毒测试添加到Unyvero LRT面板的产品若推进，可通过紧急使用授权快速进入北美市场 [79][80] 问题8: 上周提交修订后，ATM剩余额度是多少 - ATM剩余额度超过1100万美元 [81] 问题9: Acuitas设备的510(k)申请中，FDA提出的问题类型是什么？容易解决还是需要时间 - 近期延迟主要因马里兰州关闭非必要业务，FDA远程工作导致；剩余问题主要与产品标签等相关 [85] 问题10: 在BGI的SARS - 2测试供应方面，公司是否有优先供应关系 - 虽无书面合同，但公司与BGI有密切对话和沟通渠道，目前是优先合作伙伴，预计后续发货量将增加 [86][87]

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三季度总营收270万美元，较2018年同期的220万美元增长22%；第三季度营收64.8万美元，较去年同期的55.2万美元增长17% [7] - 2019年第三季度运营费用410万美元，高于2018年同期的380万美元；研发费用110万美元，低于2018年的130万美元；总务和行政费用160万美元，低于2018年的170万美元；销售和营销费用40万美元，与上一季度持平；净亏损350万美元，即每股亏损3.95美元，而2018年第三季度净亏损330万美元，即每股亏损10.67美元 [19][20] - 2019年前三季度总运营费用1240万美元，高于2018年同期的1170万美元；研发费用410万美元，高于2018年的380万美元；总务和行政费用490万美元，低于2018年的540万美元；销售和营销费用110万美元，与去年同期持平；净亏损990万美元，即每股亏损13.32美元，而2018年同期净亏损960万美元，即每股亏损36.9美元 [21][22] - 第三季度末公司现金约100万美元，10月28日完成470万个单位的公开发行，每个单位2美元，募集资金940万美元 [23] - 预计合并后公司2019年预估营收在500 - 600万美元之间，2020年营收将增长至1000 - 1500万美元 [27] - 初步估计年度成本节约在15% - 20%之间，甚至可能更高 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年前九个月，RUO Acuitas AMR基因面板和Acuitas灯塔相关收入占总收入的43%，即120万美元，高于2018年同期不足5%的占比 [18] - 截至2019年第三季度末，15台Unyvero 850分析仪已在美国安装，众多商业评估正在进行中，且首次评估已成功完成 [40] - Ares Genetics已收到超过1000份新型Ares UPA测试的商业订单，订单量超过50万欧元；截至2019年，已签订超过200万欧元的订单 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Curetis合并后的战略包括继续获得监管批准、建立自有分子诊断测试平台的市场地位、利用独特技术平台、发挥全球商业能力和合作伙伴关系、开展开发合作、利用财务杠杆以及实现运营和研究协同效应，以提高资本回报率并实现未来盈利 [13] - 合并后公司的两个主要业务方向为：一是针对下呼吸道感染和尿路感染的快速诊断；二是Ares Genetics提供的用于AMR预测的生物信息学和NGS服务，以及OpGen基于Acuitas灯塔AMR知识库提供的生物信息学服务 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对今年迄今的进展感到满意，对与Curetis合并后的未来充满期待 [42] - 公司致力于年初设定的关键目标，并将竭尽全力提高股东价值 [32] 其他重要信息 - 5月公司提交510(k)申请，寻求FDA批准Acuitas AMR基因面板产品用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因；7月收到FDA首次正式补充信息请求，目前已回复约三分之二的请求，并将在2020年1月初的截止日期前正式提交剩余问题的回复 [14][15] - 11月初将开始AMR基因面板尿液的de novo FDA提交样本测试，试验涉及约1500个临床残余样本的收集和额外人为样本的测试 [16][17] - 公司参与纽约州传染病数字健康倡议示范项目，已成功完成第三个项目里程碑，预计分别在2019年第四季度和2020年第一季度完成第四和第五个里程碑 [33] - Curetis的全资子公司Ares Genetics与一家未披露的全球领先体外诊断公司达成多阶段合作，共同开发基于下一代测序技术的传染病检测诊断解决方案；合作方将全额资助Ares Genetics的研发活动，以扩大AresDB并开发预测抗生素耐药性的优化算法；作为回报，合作方获得AresDB和Ares技术平台的独家人类临床诊断使用许可的优先谈判权 [35][36][37] - 预计Curetis 2020年的公司里程碑包括：Unyvero LRT适应症的FDA批准扩展、Unyvero在中国的合作交易、Unyvero HPN测试在中国的MPA批准和推出，以及推进Ares Genetics与全球IVD公司的合作并可能向该合作伙伴授予技术的人类临床诊断使用许可 [41] - 预计OpGen在2020年第一季度完成与Curetis的业务合并，获得FDA批准将Acuitas AMR基因面板用于细菌分离物的销售许可，完成临床研究并向FDA提交Acuitas AMR基因面板尿液和Acuitas灯塔软件的de novo申请，用于尿液样本的快速检测和一线抗生素耐药性的预测，以及完成纽约州传染病数字健康倡议示范项目的数据收集阶段 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas AMR基因面板细菌分离物测试获得510(k)批准后，商业化何时开始，是否取决于与Curetis的合并完成情况 - 批准时间难以确定，但已接近尾声；商业化的关键里程碑是批准公告，之后可能需要一到两个月与FDA完成标签工作并对软件进行必要更改；这将与与Curetis的合并相契合，作为新产品推向其销售团队 [46] 问题2: 尿液面板临床研究的潜在完成时间框架 - 近期已开始分析测试和验证工作，预计测试将持续到初冬；之后还需要进行额外的DNA测序分析；如果一切顺利，这些阶段将在第一季度完成 [47][48] 问题3: 纽约州卫生部合同何时结束，数据收集完成后的下一步可能是什么 - 原合同为期一年，用于开发支持推广和测试的基础设施，目前该工作已基本完成，包括对灯塔软件的调整；合同的最后六个月是前瞻性数据收集阶段；纽约州当局将根据数据收集阶段的结果确定未来几年的潜在资金 [49][50] 问题4: 合并后公司的财务跑道有多长 - 考虑到最近完成的融资以及正在寻找增加资金的方法，预计资金可维持到明年第二季度 [54] 问题5: 与Acuitas交易完成的主要条件是什么，交易成功完成的概率如何 - 第一个关键里程碑是上周完成的融资；下一个主要里程碑是获得股东批准，这将在两家公司向股东分发适当的会议材料后进行；预计交易将在1月/2月完成，目前对交易成功完成持乐观态度 [55] 问题6: 股东批准预计何时进行 - OpGen将提交S4文件，该文件需经SEC审查；SEC宣布S4文件生效后，将向股东提供会议材料并进行投票以批准合并；目前S4文件的准备工作已接近尾声，有望在未来几个工作日或一周内完成 [56][57] 问题7: 如何解读公司第三季度业绩以及Acuitas的情况，是否意味着第四季度营收将相对较少，还是反映了不同的收入确认政策或保守估计 - 第四季度营收应持保守态度；公司预计在第四季度达到纽约州的另一个里程碑，以及有遗留的鱼类业务，因此营收将较第三季度有所增加；若达到纽约州的里程碑，合作收入至少将增加17.5万美元 [62] 问题8: FDA对分离物提交的问题如何影响公司业务，与预期相比有哪些重大变化 - 通过互动审查过程，公司收到FDA超过100个技术问题，主要涉及DNA测序结果和方法或研究结果；没有问题要求进行新的临床研究；公司对问题进行回复，部分回复已得到FDA认可；对尿液试验的影响主要是完善试验方法，目前公司认为已具备成功执行试验并提交申请的能力 [64] 问题9: 随着尿液面板试验的开始，研发支出是否会从第三季度开始增加，未来一两个季度应如何看待研发支出的变化 - 本月初已开始试验，预计今年第四季度研发支出将有适度增加，约10万美元；明年第一季度将显著增加；第二季度可能会接近100万美元，三个季度总计约100万美元 [66] 问题10: 近期发行的很多预付权证是否已经行使，行使了多少 - 预付权证已经行使 [67]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司需成功完成与纽约州的示范项目 [3] - 公司要成功、及时且经济高效地寻求并获得其产品和服务的监管批准，并将其商业化 [3] - 公司产品和服务被医院及其他医疗保健提供商的采用率、商业化努力的成功情况会影响公司业绩 [3] - 现有和新的监管要求以及其他经济和竞争因素会对公司业务产生影响 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层在财报电话会议中的评论包含关于公司运营和未来业绩的前瞻性陈述，实际结果或事件可能与前瞻性陈述中描述的情况存在重大差异 [2] 其他重要信息 - 会议内容包含时效性信息，仅在2019年8月7日当天准确，公司除法律要求外，无义务修订或更新任何陈述以反映会议日期后的事件或情况 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 文档未提及问答环节的提问和回答内容。

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为100万美元，较2018年第一季度的85万美元增长21% [8][23] - 2019年第一季度运营费用为480万美元，较2018年第一季度的390万美元有所增加，主要是由于临床验证和试验成本40万美元以及马萨诸塞州沃本市设施使用权资产的50万美元非现金减值 [24] - 2019年第一季度归属于普通股股东的净亏损为390万美元，合每股0.41美元，而2018年第一季度为300万美元，合每股0.75美元 [25] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为600万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，纽约州项目是该产品成功的一个实例，且已获得一些微薄收入 [45] - 2019年第一季度，公司在纽约州项目中实现了第一个项目里程碑，并确认了与160万美元合同相关的50万美元收入 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 仅在美国，就有超过1000万尿路感染者，其中至少130万是使用Acuitas AMR基因检测板进行检测的潜在候选人 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年完成Acuitas AMR基因检测板尿液适应症和Acuitas灯塔软件的FDA提交，并在获得FDA批准后进行全面商业发布 [14][15][31] - 公司将继续扩大在顶级医疗机构的装机量，目前在美国有15个系统安装，并预计在第二季度进一步增加 [34] - 公司将与医疗机构合作，将产品应用扩展到诊断领域，并建立科学基础以证明产品性能和改善临床结果 [35] - 公司将在接近获得AMR基因检测板的FDA批准时，扩大商业组织和市场影响力，包括增加销售和营销人员，并建立渠道合作伙伴关系 [36] - 公司已建立了强大的医院和战略行业合作伙伴网络，以及与纽约州的紧密合作关系，以支持产品的推出和推广 [37] - 公司计划在南美商业化其快速检测产品和软件 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为存在一个重大机会，可以更大规模地参与纽约州的项目 [22][26] - 公司预计在获得FDA批准后，2019年下半年Acuitas AMR基因检测板产品的收入将实现适度增长 [26] - 公司认为其产品能够应对多重耐药感染这一重大公共卫生挑战，具有广阔的市场前景 [32] 其他重要信息 - 公司昨日提交了Acuitas AMR基因检测板产品的510(k)申请，寻求FDA批准用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因，目标是在2019年获得批准 [10][12] - 支持FDA申请的基础工作包括合规基础设施、测试制造和报告软件以及全基因组DNA测序能力等 [13] - 公司正在努力进行Acuitas AMR基因检测板（尿液）和Acuitas灯塔软件的后续两项提交，相关临床试验预计在第二季度末前开始，计划在第四季度提交至少一项De Novo 510(k)申请 [14][15] - 上个月，支持使用Acuitas AMR基因检测板和Acuitas灯塔软件预测抗菌素耐药性的训练集数据发表在《抗菌剂与化疗》杂志上，该研究评估了超过7500个高度抗菌素耐药的临床分离物，并为Acuitas灯塔软件编写了41种专有预测算法 [17][18][19] - 纽约州项目进展顺利，已在3个纽约州都会区卫生系统安装了Acuitas检测系统和Acuitas灯塔软件，公司预计今年从该项目获得高达160万美元的收入 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否明确FDA批准细菌分离物基因检测板510(k)申请的时间，以及尿液样本和灯塔软件510(k)申请的提交时间？ - 公司表示不适合给出建议批准日期，预计在年底前获得批准，顺利的话会更早，但法定审查时间不少于90 - 120天；尿液样本的临床验证试验将在第二季度开始，第三季度完成，理想情况下在年底前提交申请 [41][42][43] 问题2: 在获得510(k)批准之前，能否在获得细菌分离物批准后进行商业化？ - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，主要用于感染控制目的，纽约州项目是该产品成功的一个实例；随着向FDA提交申请，实验室可以开始进行验证，预计在获得FDA全面批准后会取得更大成功 [44][45] 问题3: 能否提供2019年运营费用的总体趋势？ - 除研发费用外，公司预计一般及行政费用在全年将保持相对稳定；随着接近批准时间，销售和营销费用可能会在下半年有所增加 [46][47][48] 问题4: 提交FDA申请后，是否预计会与FDA就首次提交进行持续对话？ - 公司预计会与FDA进行深入互动，因为这可能是提交给FDA的最深入的传染病分子检测，且首次使用全基因组测序作为参考，预计审查将严格且深入研究数据 [53][56][58] 问题5: 如何看待超级细菌以及公司在检测领域的发展？ - 耐药感染确实在激增，公司产品在治疗耐药患者方面具有独特优势，且反馈良好；公司团队相信有解决方案来应对这些问题 [59][60][61] 问题6: 新销售人员达到生产水平需要多长时间？ - 通常需要长达六个月的时间，但公司在初始推广阶段将专注于现有装机量，这将有助于业务增长；公司将谨慎增加销售人员，预计每季度增加一到两人 [62][63] 问题7: 目前八个临床站点的数量在短期内是否会保持不变？ - 有八个站点已签订合同，还有一个即将加入，相关费用包括所有实际支出和全基因组测序的初步估计费用 [65] 问题8: 尿液提交如果在年底进行，灯塔软件提交的时间如何？ - 难以给出精确答案，公司正在评估一些策略，可能会与尿液提交同时进行，也可能在之前；若不改变策略，则会在尿液提交后的几个月内进行 [70] 问题9: 其他提交是否也存在与分离物提交类似的复杂性风险？ - 首次提交已完成了风险评估和基础仪器及制造基础设施等基础工作；尿液提交有FDA提出的新问题需要解决，从临床试验角度看既有简单的一面，也充满复杂性和细微差别 [71] 问题10: 能否提供战略合作伙伴关系的指导？ - 公司正在与一些组织进行渠道合作伙伴关系的讨论，以利用大型跨国公司的现有市场影响力；还涉及将公司内容应用于第三方诊断平台和信息学的合作，不同协议有不同的财务考虑 [74] 问题11: 医院实验室验证公司测试的时间是否会有所不同？ - 对于这种深度多重检测产品，一般实验室不会进行必要的验证；有了FDA批准后，验证要求会显著降低，实际实验室验证将更加简化；纽约州沃兹沃思实验室完成验证后，其他验证可在数周内完成，否则通常需要长达一年时间 [78][79][81] 问题12: 纽约州项目的上线阶段预计何时开始？ - 公司内部目标是第二季度末，但更现实的情况是在仲夏，甚至可能到八月 [84] 问题13: 细菌分离物提交的工作是否有助于加快尿液提交，是否有其他问题会影响进度？ - 证明产品性能的工作将延续到其他适应症，但FDA希望看到结果在新样本基质（如尿液）中是否一致；还需要证明能够从临床样本中可靠检测到特定水平的细菌 [85][86] 问题14: 一个月前的ECCMID会议有哪些值得注意的展示或讨论？ - 很多人在研究需要培养分离物的表型ASP系统，但开发新的快速分子方法的工作不多，因此公司受到了很多关注 [87] 问题15: 公司如何摆脱反向拆分和低估值发行的恶性循环，是否有改变游戏规则的催化剂？ - 公司正在考虑多种战略选择，包括潜在的战术融资作为桥梁，直到FDA批准后需要更大规模的融资；公司认为FDA提交是一个重要的里程碑，第一季度的收入增长也表明公司正朝着良好的方向发展，希望随着业绩的提升，公司价值能得到认可 [95][96][97]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司面临的影响因素包括能否成功完成与纽约州的示范项目、能否成功及时且经济高效地寻求并获得产品和服务的监管批准及商业化、医院和其他医疗保健提供商对其产品和服务的采用率、商业化努力的成功程度、现有和新监管要求以及其他经济和竞争因素对业务的影响 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层在会议中的发言包含关于公司运营和未来业绩的前瞻性陈述，实际结果或事件可能与前瞻性陈述中描述的情况存在重大差异 [2] 其他重要信息 - 会议内容包含时效性信息，仅在2019年2月26日当天的直播电话会议中准确 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 无相关内容