财务数据关键指标变化 - 2021年公司净融资约4800万美元[153] - 2022年第一季度总营收469,745美元，较2021年同期的829,716美元下降约43%，其中产品销售、实验室服务和合作收入分别下降约40%、56%和49%[154][155] - 2022年第一季度总运营费用6,315,485美元，较2021年同期的7,090,934美元下降约11%[155][156] - 2022年第一季度其他费用总计957,976美元，较2021年同期的8,589,373美元减少，主要因2021年认股权证行使产生的认股权证诱导费用[156] - 2022年第一季度产品销售成本较2021年同期下降约47%，服务成本下降约71%，研发费用下降约18%，管理费用下降约1%，销售和营销费用增长约17%[157] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为3060万美元，低于2021年12月31日的3610万美元[158] - 2021年公司通过股权融资筹集资金，包括ATM协议出售股票获净收益约148万美元、2月发行股份等获净收益2350万美元、3月权证行权获净收益930万美元、10月发行优先股等获净收益1390万美元[158][159][160] - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为504.14万美元，投资活动净现金使用量为3.8713万美元，融资活动净现金使用量为1.7529万美元；2021年同期经营活动净现金使用量为496.5928万美元，投资活动净现金使用量为85.0885万美元，融资活动净现金提供量为3230.5045万美元[162] - 2022年第一季度经营活动净现金使用主要源于净亏损680万美元，2021年同期主要源于净亏损1490万美元[163] - 公司财务报表编制需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[169] - 截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有表外安排[173] 各条业务线数据关键指标变化 - Unyvero LRT测试可检测超过90%的住院肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记物信息，该测试相关的LRT BAL测试可同时检测20种病原体和10种抗生素耐药标记物，美国医疗系统每年因肺炎花费超100亿美元[141] - ARESdb数据库涵盖超78,000个细菌分离株，2021年第四季度，Ares Genetics与一家公司达成战略数据库访问协议，对方可非独家访问约1.1%的数据库资产[144] - 2021年9月30日，公司Acuitas AMR基因检测面板获FDA批准，可检测26种不同病原体的分离细菌菌落中的28种遗传抗菌耐药标记物[149] - Unyvero A50测试可在不到五小时内检测多达130个诊断目标，Unyvero A30 RQ设备可在约30 - 90分钟内检测5 - 30个DNA目标[146] 公司合作与业务安排 - 公司合作伙伴包括A. Menarini Diagnostics S.r.l.（泛欧12个国家分销）和北京清博生物（中国Unyvero A50产品分销）[147] - Curetis现有CE - IVD标记产品在不发生重大变更的情况下，可分别持续至2025年5月和2026年5月，2022年5月后，新的或变更的CE标记产品需从一开始就符合IVDR要求[148] 公司贷款融资情况 - 公司子公司Curetis与欧洲投资银行有高达2500万欧元的贷款融资安排，截至2022年3月31日，未偿还借款为2248.2127万欧元（2495.7409万美元）[167][168] - 2022年4月，Curetis宣布与欧洲投资银行重组第一笔贷款还款计划，已现金偿还500万欧元，剩余约835万欧元将在12个月内分期偿还，利率为10%，参与权益百分比将从0.3%提高到0.75%[168] 公司身份变更 - 截至2020年12月31日，公司不再被归类为新兴成长公司，成为非加速申报公司[174]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收约47万美元，较2021年第一季度减少43%，主要因2021年初停用传统FISH产品线、2021年9月完成纽约州卫生部项目以及国际分销业务中Unyvero收入因疫情限制订单量波动且降低 [18][19] - 2022年第一季度美国直接产品销售额为15.4万美元，较去年同期的8.7万美元增长76% [20] - 2022年第一季度实验室服务收入下降，主要因全球尤其是欧洲和德国的新冠检测需求减少 [21] - 2022年第一季度合作收入下降，因纽约州卫生部项目于2021年9月完成 [22] - 截至2022年3月31日的三个月运营费用降至630万美元，较2021年第一季度的710万美元下降11%；2022年第一季度研发费用为230万美元，较2021年第一季度的280万美元减少18%；2022年第一季度销售和营销费用为110万美元，高于2021年第一季度的90万美元 [23][24] - 2022年第一季度归属于普通股股东的净亏损为680万美元，合每股0.15美元，远低于2021年第一季度的1490万美元（每股0.50美元），主要因2021年第一季度认股权证诱导和行使交易的一次性非现金会计费用 [25] - 2022年第一季度末现金头寸为3070万美元，低于2021年末的3610万美元；预计今年运营的季度净现金消耗约为500 - 600万美元，欧洲投资银行债务重组后每月预计额外现金流出约70万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - Unyvero和Acuitas AMR基因面板预计将显著增长，美国直接销售额预计2022年同比增长超50% [28] - 国际分销业务专注于美国以外的Unyvero产品线，2022年第一季度收入低于2021年同期且有波动，主要因疫情封锁 [29][30] - 2022年第一季度与泛欧分销合作伙伴Menarini达成协议，未来两年最低采购量将大幅增加，预计还会收到此前订单不足的补偿 [31] - Ares Genetics相关服务和软件解决方案业务在2022年有更多进展，包括ARESdb货币化和新合作协议，预计全年持续增长 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国因疫情处于严格封锁状态，与北京清生物及其CRO和监管顾问有持续沟通，但肺炎试剂盒临床试验启动日期暂无更新，中国监管机构要求补充约600个患者样本的临床研究 [54][55] - 国际Unyvero A50业务在哥伦比亚成功举办发布活动，活动持续进行，重点是关键意见领袖活动，计划在第二季度进行现场会议并增加系统安装和销售 [56] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年聚焦商业化，通过国内直接渠道和国际分销合作伙伴推动业务发展 [37][60] - 继续推进Unyvero A30平台和产品的商业推广，与多方就Ares和Unyvero A30平台进行战略合作、授权和合作交易的讨论 [32][33] - 推进Unyvero UTI临床试验、A30平台开发以及Ares遗传学相关研发，为扩大生产和商业化做准备 [27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对未来发展感到兴奋，2022年第一季度和年初至今有诸多增长驱动因素显现，如美国分子诊断产品直接销售额同比增长76%，第二季度及以后有已签署或即将签署的交易 [59] - 预计2022年产品和服务业务收入同比增长25% - 50%，战略合作和授权合作交易将带来进一步增长和收入 [33] 其他重要信息 - Unyvero A30 RQ仪器2月完成寿命测试，满足或超过验证和确认测试要求，今年晚些时候将完成首批系列仪器制造；首个A30试剂盒应用（用于检测滑膜液中侵袭性关节感染的面板）计划于2022年第四季度在美国进行首次临床试验 [12] - Acuitas AMR基因面板2月在《临床微生物学杂志》上发表，显示其能在2.5小时内准确检测和区分28种AMR标记物，与其他分子检测相比有多项优势 [14][15] - Unyvero UTI面板试验获得积极中期数据结果，已招募超640名患者，目标是在2022年下半年完成试验、首次数据读取和FDA提交 [37][38] - 子公司Ares Genetics 4月将与Sandoz的战略合作延长至2025年，利用下一代测序技术进行抗生素管理和耐药病原体基因组监测 [39][40] - Ares Genetics 4月在全球商业推出一系列新的基因组测序和分析服务，包括ARESid和ARESiss，预计今年晚些时候在美国推出，第三季度实现直接面向客户的服务 [42][43][44] - 截至目前，Ares已建立超60个商业客户机会漏斗，过去几个月已达成多项商业交易，预计未来季度业务加速增长 [45] - 2021年至今已为Unyvero产品达成一系列多年商业客户交易，部分客户月采购订单稳定，预计2022年每个客户带来约10万美元的耗材经常性收入；部分客户月订单量显著增加，部分客户年潜在收入超20万美元 [46][47] - 2022年第一季度和年初至今已签署多项商业协议、评估和验证协议，3月和4月是过去18 - 24个月中推动漏斗扩张和机会进展最活跃的月份，美国活跃漏斗机会超60个 [48][49] - 2021年10月FDA批准后启动Acuitas AMR基因面板商业发布，第一季度和年初至今与大型学术中心和医院实验室进行商业交易谈判，有多个活跃机会 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国直接销售额76%增长的详细情况及未来趋势 - 2022年第一季度与2021年第一季度相比，基于分子产品（不包括FISH产品）实现76%增长；预计2022年美国直接销售额同比增长50%以上，增长来自Unyvero、FDA批准的肺炎面板、Unyvero UTI的RUO销售以及FDA批准的Acuitas AMR基因面板，其中Acuitas AMR基因面板增长百分比可能最高 [64] 问题2: 目前有多少医院正在评估Acuitas AMR基因面板 - 有超过十几个活跃对话，有少数商业协议表明部分医院已完成对该面板和产品的评估；美国销售漏斗中，Acuitas AMR、Unyvero LRT、Unyvero UTI等产品的活跃漏斗机会超60个 [66] 问题3: 详细介绍Menarini协议及剩余公允价值系统的购买情况 - Menarini协议最初为五年合同，2019年4月1日开始，2022年3月31日是第三年结束；已修订并同意未来两年的协议，从今年4月1日起，最低年度采购承诺同比增长50%，到第五年末较过去12个月增长80%，涵盖所有五个应用和仪器 [70][71] - 历史上Curetis在欧洲几个关键市场有直接销售，2019年签署协议时保留了约75个Unyvero系统的池，现在Menarini将全面接管该系统池，以剩余公允价值购买，预计产生约40万美元的增量收入；Menarini拥有所有权后可灵活管理，有望推动业务增长 [72][73][74] 问题4: Ares Genetics在美国推出的服务是否会直接针对现有客户 - 由于Ares Genetics的服务和产品为非FDA批准、非IVD的研究用途，在预售、预营销和目标客户拓展方面有更大灵活性；将在多个会议上推出维也纳实验室提供的服务，包括隔离测序服务、ARESid、通用病原体组测定等；泌尿系统感染试验将产生相关数据；AREScloud服务更易接触美国客户 [77][79] 问题5: 美国收入较强部分抵消国际收入下降的原因 - 部分归因于不同的分销方式，美国直接销售模式可控制终端客户定价，获得全额收入，虽销售周期长但利润率更高、市场份额更大；国际分销模式可在销售给分销商时立即确认收入，缩短销售周期 [83][84] 问题6: AREScloud是否作为现有产品和服务的捆绑选项，是否有利于利润率和客户保留 - AREScloud服务可根据客户需求灵活模块化，对于有能力进行下一代测序的客户，他们主要对基于云的访问感兴趣，采用软件即服务（SaaS）订阅模式，利润率高，几乎无增量成本；可提供综合套餐，将测序服务和数据分析通过云服务捆绑，湿实验室服务的收入较高但利润率较低；目前Ares商业漏斗中约一半机会与云服务相关，另一半与湿实验室NGS服务相关 [85][87][89]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _____________________________ FORM 10-K _____________________________ (Mark one) ☒ ANNUAL REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 ☐ TRANSITION REPORT UNDER SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________. Commission file number 001-37367 _____________________________ OPGEN, INC. (Exact name of re ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收为140万美元，较2020年第四季度增长5%；2021年全年营收为430万美元，较上一年增长2%，主要得益于Unyvero产品在美国和全球的强劲销售，抵消了传统FISH诊断产品线的停产影响，同时Ares一次性数据资产销售也对产品营收有积极贡献 [25] - 2021年实验室服务收入较上一年大幅增长，主要是由于Curetis提供的COVID检测服务增加，以及Ares位于奥地利维也纳的NGS实验室为研究人员提供的服务增加；合作收入下降，原因是Ares Genetics与一家IVD合作伙伴的非经常性研发合作项目于2020年结束，以及纽约州卫生部项目于2021年9月底完成 [26][27] - 2021年总运营费用为2760万美元，2020年为2690万美元，由于2020年仅包含Curetis和Ares九个月的费用，而2021年包含全年费用，且公司成功实现了合并后整合和共同支出成本降低及协同效应，运营费用相对平稳 [28] - 2021年研发费用为1090万美元，2020年为1000万美元，主要是因为2021年包含了Curetis全年的研发费用；2021年第四季度研发费用为290万美元，上一年为330万美元，变化原因是临床试验工作和外部服务费用的时间安排 [29] - 2021年一般及行政费用为990万美元，上一年为880万美元，原因是2021年包含了Curetis全年的相关费用；2021年第四季度一般及行政费用为260万美元，上一年为230万美元 [30] - 2021年销售和营销费用为370万美元，上一年为310万美元，主要是由于2021年美国销售团队的扩张；2021年第四季度销售和营销费用为100万美元，2020年第四季度为83.5万美元 [30] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为4200万美元，即每股亏损1.14美元，2020年为2620万美元，即每股亏损1.66美元，增加主要归因于第一季度780万美元的认股权证诱导费用和10月与优先股交易相关的720万美元非现金股息，共计1500万美元的非现金会计费用 [31] - 截至2021年12月31日，公司现金余额为3610万美元，高于2020年底的1340万美元，主要是由于报告期内成功的融资交易，2021年融资活动提供的净现金总计4820万美元 [32] - 公司预计未来一年继续保持良好记录，预计每季度净现金消耗约为500 - 600万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，预计Unyvero和Acuitas AMR基因面板组合将实现强劲增长，2022年美国直接销售将成为主要增长驱动力，同比增长预计超过50%；国际分销业务将继续增长，但增速较为温和，主要集中在Unyvero产品线 [33] - Ares Genetics相关服务和软件解决方案业务预计将获得显著发展动力和加速增长，潜在增长来自额外的数据资产货币化以及可能的新合作协议，Unyvero A30相关平台合作也有显著增长潜力，预计2022年产品和服务业务整体营收同比增长25% - 50% [34] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年公司将专注于商业化，Ares Genetics将在美国通过自有服务实验室推出各种相关服务，同时不排除围绕Ares的数据资产、技术和解决方案进行更多许可和合作交易 [39][40] - 继续推进Unyvero A50平台和产品的商业推广，已与多家客户达成多年商业合作协议，部分客户的月订单量显著增加，美国活跃的潜在客户账户约有60多个 [41][42][44] - Unyvero A30 RQ仪器已成功完成寿命测试并满足所有验证和确认测试要求，预计2022年完成产品设计并制造首批仪器，第四季度开始A30平台和侵入性关节感染（IJI）测试的临床试验，后续将进行FDA提交、获批和商业化，同时公司将继续与多方就A30平台和未来Curetis技术进行战略合作对话 [44][45][46] - 积极推进Acuitas AMR基因面板的商业合作机会，目前有多个具体的多年商业合同提案正在审核中，预计未来几个季度将完成部分合同签订 [46][47] - 支持中国合作伙伴北京清生物（BCB）开展肺炎试剂盒的补充临床数据研究，预计BCB将在第二季度首次购买肺炎试剂盒，但受中国近期疫情和严格封锁措施影响，时间安排存在不确定性 [48][49] - 在国际Unyvero A50业务分销方面，该产品和测试已在哥伦比亚获得监管批准，与合作伙伴开展了针对关键意见领袖的推广活动；Menarini从2022年第一季度中期开始覆盖12个欧洲国家的市场，由于欧盟为先前获得CE标志的IVD产品提供了多年过渡期，公司产品可在2025 - 2026年继续销售，且在过渡期结束后还有一年的库存销售期 [50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年公司取得了进展，多元化的产品组合和战略合作伙伴关系为2022年带来积极展望 [8] - 公司认为Acuitas AMR基因面板是加强有效抗生素管理的重要工具，有助于改善感染控制和预防，提高患者治疗效果 [11] - Ares Genetics的商业合作不断增加，ARESdb内容在2021年和2022年至今增长超过40%，预计将持续扩大 [20] - 公司目前现金状况良好，战略研发计划使公司在2022年及以后的执行和商业化方面处于有利地位，预计产品和服务业务营收将实现显著增长 [31][33] - 公司正在与欧洲投资银行及其他经纪商就解决2022年4月下旬约5000万美元的EIB债务分期偿还问题进行沟通，并制定长期计划解决2023年6月和2024年到期的约440万美元和约740万美元的债务，这些方案将提供更大的现金管理灵活性，以战略和结构化方式解决债务偿还问题，并尽量减少股权稀释 [35][36][38] 其他重要信息 - 2021年10月，公司成功完成5000万美元的注册直接发行，发行对象为美国医疗保健机构投资者，包括15万股可转换优先股和购买最多750万股普通股的认股权证，优先股于2021年12月转换为普通股，发行所得款项净额将用于公司产品的商业化、平台开发、数据库和生物信息解决方案的扩展、偿还部分债务及其他一般公司用途 [22][23][24] - 2021年第四季度初，公司的Acuitas AMR基因面板获得FDA 510(k)批准上市，该产品可在约2.5小时内检测抗生素耐药性标记，公司于2021年10月启动商业推广，目前与多家大型学术中心、州参考实验室和医院实验室进行了积极沟通，有多个潜在合作机会，合作规模从每年约100 - 200次测试、预期收入数万美元到每年1000次测试、年收入10 - 15万美元不等 [10][11][13] - 2021年10月，公司奥地利子公司Ares Genetics推出AREScloud软件，采用订阅模式，可自动处理数据并为全球研究人员提供临床和流行病学相关数据洞察，2022年已签订首批软件订阅协议，并与美国两家主要医院合作开展独立研究，与多个国家的临床和公共卫生合作伙伴的合作协议正在进行中 [14][15] - 2021年11月，Ares Genetics将其专有ARESdb数据资产的一小部分永久、无限制、非独家使用权授予一家未具名的全球微生物学和传染病诊断领域领先企业，该企业支付了超过60万美元的数据转让和访问费用，同时有权在2022年以相同价格购买额外数据集 [16][17] - Ares Genetics与一家美国领先的CRO和参考实验室的合作进入第二阶段，将获得多达1000个特定的专有临床分离株，以增加ARESdb的价值和内容 [19] - Unyvero UTI诊断面板试验进展顺利，截至目前已招募超过350名患者样本，三个试验点均已完成重复性测试并开始招募临床患者样本，预计第二季度初获得基于首批约150名患者样本的中期数据，若数据符合标准，将继续招募全部1500多名患者样本，预计2022年下半年完成试验、获得最终数据并提交FDA [52][53] - 公司已提交Unyvero IJI临床试验的FDA预提交会议申请并收到正式回复，但由于COVID - 19大流行和FDA收到大量紧急使用授权申请，目前无法安排会议，公司计划在2022年第四季度末启动IJI试验 [53][54] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于Acuitas面板，公司已接触多少家医院，有无初步反馈？ - 公司已接触美国约400家机构，包括大型学术机构、州立参考实验室和大型医院及实验室，涉及超过1000名相关人员，每天都能收到反馈，目前有几十个活跃的潜在合作机会，多个合作协议正在等待最终审核和达成，符合6 - 12个月的销售周期预期 [58][59] 问题2: 目前能否大致估计每个账户每年可能运行的Acuitas面板数量？ - 低端为每年100 - 300次测试，中端约为500 - 700次，高端为每年1000次以上测试，考虑到批量折扣，每个账户每年的经常性收入从数万美元到约15万美元不等 [60] 问题3: Unyvero A30平台在今年剩余时间内有哪些催化剂，该系统与现有Unyvero系统在市场上如何定位？ - 定位上两者互补，A30平台将推出侵入性关节感染面板，这是目前不打算在美国A50平台上推出的独特差异化产品；里程碑方面，将完成墨盒开发并启动临床试验，预计2022年第四季度末开始，2023年完成试验和数据读取并提交FDA，该平台具有快速周转时间、多达33个目标和定量或定性决策能力等特点 [62][63][65] 问题4: 已发出的Acuitas合同，对方是否已表示准备采用Acuitas测试，还是仅在讨论条款？ - 发出商业合同协议意味着已获得实验室、临床医生和抗菌管理相关人员的明确认可，目前主要是确定第一年的测试数量、每次测试的定价等商业条款，部分合同为多年合同，若每年测试量达到1000次，耗材的年经常性收入可达10 - 15万美元 [68][69] 问题5: Ares与CRO的合作涉及的1000个数据集是怎样的，每个数据集包含多少样本？ - 合作分两个阶段，第一阶段Ares Genetics为美国CRO和Clearlab提供下一代测序服务和数据分析，已扩大了Ares数据库；第二阶段Ares Genetics可自行选择最多1000个特定的分离株和病原体，这些样本针对低流行率、具有独特AMR特征的病原体，有助于增加Ares数据库的预测能力和价值 [71][72][73] 问题6: BCB在中国的研究何时可能完成？ - 公司无法控制该研究的时间安排和执行，受中国近期疫情和严格封锁措施影响，难以确定时间线，一旦开始招募患者，预计研究需要约六个月完成，之后NMPA将进行审核，公司已通过合作伙伴向NMPA提交了所有其他数据和文件 [77] 问题7: 24个月的股权发行选项如何运作，是向EIB发行，还是按季度、每月或每年发行一定价值的股票？ - 目前不适合猜测具体方案，公司正在与EIB积极讨论多种结构替代方案和选择，其中一种可能是在24个月内将所有三笔债务分期逐步转换为股权，但也有其他摊销方案，目前讨论的方案中没有在当前股价水平下立即将1500万美元债务转换为股权的情况 [80][81] 问题8: 关于AMR基因面板，目前收到的反馈如何，预计推出后多久可以扩大规模；纽约州项目的最新情况；FISH产品停产对分销网络数量有何影响？ - AMR基因面板的反馈符合预期，目前有多个合同待签，有几十个活跃的潜在合作机会，预计未来几周和几个月将实现首批商业机会，并加速发展，公司不会为2022年个别产品线提供具体产品营收指引 [86][87] - FISH产品停产涉及的是欧洲仅用于FISH产品业务的遗留分销网络，与分子业务无协同效应，该网络已于去年第一季度随着FISH业务的停止而终止，对Curetis现有分销网络无影响，目前分销商数量减少 [88][89][90] - 纽约州卫生部项目已于2021年9月30日按计划完成，未来个别医院或纽约州网络内的站点可能会将使用的Acuitas AMR转换为FDA批准的Acuitas AMR基因面板，成为商业和临床常规用户，但不会有纽约州卫生部资助的研究项目 [90][91]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 _____________________________ FORM 10-Q _____________________________ (Mark one) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________ to __________ Commission File Number 001-37367 _____________________________ OPGEN, ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度营收124万美元，较去年同期增长17%，较2021年第二季度增长53%，年初至今营收290万美元 [22] - 2021年第三季度运营费用630万美元，2020年同期为720万美元；2021年前九个月运营费用2040万美元，2020年同期为1960万美元 [23] - 2021年第三季度净亏损610万美元，合每股亏损0.16美元，2020年同期净亏损770万美元，合每股亏损0.40美元；2021年前九个月净亏损2800万美元，合每股亏损0.79美元，2020年同期净亏损1910万美元，合每股亏损1.36美元 [23] - 截至9月底现金为2540万美元，加上近期1500万美元融资，10月现金接近4000万美元 [24] - 预计2021年全年营收在350 - 400万美元之间 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 Unyvero业务 - Unyvero A30分析仪已制造10台最终预系列产品，公司正与多方就许可和合作选项进行积极对话，并已向部分方发送产品原型 [6][7] - Unyvero HPN Panel临床研究显示，可将不适当抗生素治疗平均时长从86小时降至47小时，减少不适当抗生素治疗使用超45% [8] - Unyvero UTI Panel美国临床试验启动，预计招募超1500个患者样本，提交数据至FDA以获批准和商业发布 [9] - Unyvero业务在美国和国外肺炎、尿路感染等领域商业推广持续推进，美国UTI业务近几个季度新安装量增长，安装基数达16 - 20台分析仪 [48] Acuitas业务 - Acuitas AMR Gene Panel获FDA 510(k)批准并在美国商业推出，已针对超400家机构和超1000名关键利益相关者开展营销和销售活动 [10] Ares Genetics业务 - Ares Genetics商业推出AREScloud网络应用，正与临床专家用户讨论，并与两家美国大医院合作进行独立研究 [13] - Ares Genetics加强商业布局，招聘欧洲业务发展经理，并计划2022年增加美国商业运营团队成员 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 纽约州卫生部项目已完成，公司计划将部分试点用户转化为Acuitas AMR Gene Panel的FDA批准产品用户 [26] - 公司通过战略合作伙伴与中国NMPA保持沟通，预计2022年在中国获得监管批准和商业发布 [27][29] - 公司在哥伦比亚的合作伙伴已为Unyvero获得初步注册，10月已售出首套Unyvero系统和试剂盒 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划利用1500万美元融资推进Acuitas AMR商业发布和推广，推动Unyvero业务在美国和国外增长，将Ares产品引入美国，偿还部分债务 [11][12] - 公司专注Ares Genetics下一代测序和人工智能驱动的生物信息学产品，整合数据至RSDB平台，并计划商业化其部分数据资产 [30][32] - 公司积极寻求Unyvero产品在更多国家和市场的分销合作 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年第三季度和第四季度进展满意，认为自身处于有利地位，未来几年有望持续增长 [5] - 行业销售周期通常为6 - 12个月，Acuitas AMR业务2022年关注新安装量、平均利用率和试剂拉动率等指标 [37] - 公司预计2022年是大幅增长的一年，但因业务推进和合作对话存在不确定性，暂不提供具体营收和费用指引 [38] 其他重要信息 - 公司取消年度股东大会关于增加普通股授权股数提案的复会，将于2021年12月8日召开特别股东大会，审议降低修订公司章程所需门槛和增加普通股授权股数提案 [19] - 公司宣布2022年1月1日起Albert Weber担任首席财务官，其有超30年专业经验 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 细菌分离物推出应关注哪些指标 - 行业典型销售周期为6 - 12个月，2022年关注Acuitas AMR仪器新安装量，之后关注平均利用率和试剂拉动率；预计客户全面投入临床和商业常规后，每年测试费用在5 - 15万美元 [37] 问题: 能否提供2022年营收和费用情况 - 公司暂不提供指引，运营费用方面希望保持每季度净现金使用500 - 600万美元；预计2022年是大幅增长的一年，待全年财报电话会议时再提供有意义的指引 [38] 问题: 投资者应如何看待A30 RQ机会，设备发给潜在合作伙伴后，提案多久能出现，可能是什么样的 - A30是公司未来战略关键部分，仪器已完成验证测试和寿命测试；目前与多方深入尽职调查，若情况顺利，未来一两周部分代表团将到德国实地体验平台；达成重大战略协议仍需数月；交易可能是经典许可模式，包括前期许可或技术接入部分，为合作伙伴提供特定地理或适应症范围，使其开发、制造和商业化产品 [43] 问题: 潜在合作伙伴关注的目标检测是仅针对人类诊断，还是也包括兽医应用、食品安全等其他类型测试 - 主要关注人类传染病诊断，但部分合作方涉及环境、食品安全、兽医和其他人类疾病诊断等全领域；公司自身在兽医和环境病原体检测方面也有一定能力，对应用领域持开放态度 [44] 问题: 目前Unyvero安装情况、利用率趋势以及分销商库存订单带来的营收占比 - 未单独拆分各产品数据，美国UTI业务是近期增长关键驱动力，安装基数达16 - 20台分析仪，部分实验室每月稳定测试约60次，部分大实验室预计测试量更大；销售团队扩充并培训后，将推动新系统安装；除欧美现有分销业务，中国将是关键增长驱动力，待NMPA批准 [48][49][50] 问题: Acuitas与数百家机构和千余人沟通的早期反馈 - 反馈总体积极，很多人此前表示获FDA批准后再考虑引入；但全球尤其是美国新冠疫情使很多实验室忙于新冠检测；除纽约州外，其他州也开始关注将Acuitas AMR用于流行病学检测；预计1月初公布Acuitas FDA试验数据和临床价值；该产品是首创，销售周期通常为6 - 12个月，2022年将逐步展开 [52][53][54] 问题: Acuitas AMR Gene Panel从各利益相关者处获得的反馈，有无积极方面和需关注的问题 - 反馈总体积极，该面板覆盖范围无与伦比；产品需要实验室、微生物学、临床、ID药房和抗菌药物管理等多利益相关者参与；目前无明显问题，但引入新平台会面临空间和资源竞争，新冠疫情是吸引关注的最大障碍；公司推动FDA临床试验数据发表，以分享数据和临床价值 [58][59] 问题: 今年底和2022年有哪些值得关注的催化剂 - 近期催化剂是Ares Genetics与潜在合作伙伴利用RSDB数据库资产的合作交易，预计第四季度完成并公布；12月9日有Ares Genetics新数据网络研讨会；Ares数据库从年初的50000个分离株深度测序增长到78000个；UTI试验预计本季度完成所有站点启动，明年第一季度进行首次中期数据读取，目标是明年完成样本招募和全量数据读取，年底前准备好提交FDA [61][62]

公司筹资收益情况 - 2020年公司筹集净收益约3380万美元，2021年2月11日筹集净收益2350万美元、总收益2500万美元，3月9日从行使认股权证获得约965万美元总收益[169] 总营收数据变化 - 2021年第二季度总营收81.1615万美元，较2020年同期的118.8385万美元下降约32%[170] - 2021年上半年总营收为164.1331万美元，较2020年同期的180.5318万美元下降约9%[175] 各业务线营收数据变化 - 2021年第二季度产品销售营收30.7804万美元，较2020年同期的60.1304万美元下降约49%，主要因退出FISH业务致营收减少约30万美元[170][171] - 2021年第二季度实验室服务营收26.6784万美元，较2020年同期的2.5992万美元增长约926%，主要因收购后纳入Curetis和Ares Genetics的实验室服务致营收增加约20万美元[170][171] - 2021年第二季度合作营收23.7027万美元，较2020年同期的56.1089万美元下降约58%，主要因Ares Genetics与IVD合作伙伴的研发合作结束致营收减少约30万美元[170][171] 总运营费用数据变化 - 2021年第二季度总运营费用695.0126万美元，较2020年同期的770.6199万美元下降约10%[172] - 2021年上半年总运营费用为1404.106万美元，较2020年同期的1231.7618万美元增加约14%[176] 产品检测及知识库情况 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记物信息，相关检测每年给美国医疗系统造成超100亿美元成本[156] - Acuitas Lighthouse知识库包含约15000个细菌分离株，ARESdb涵盖约55000个经测序和药敏测试的细菌分离株[158] 产品审查进度 - 公司预计FDA在2021年8月底完成对Acuitas AMR Gene Panel (Isolates)的审查[164] 经销商网络情况 - 公司拥有超20家经销商，覆盖超40个国家，退出FISH业务后减少了经销商网络[161] 其他费用情况 - 2021年第二季度其他费用总计94.805万美元，与2020年同期的95.7824万美元基本持平[173] 成本数据变化 - 2021年上半年产品销售成本为89.6634万美元，较2020年同期的99.047万美元下降约9%[178] - 2021年上半年服务成本为24.2918万美元，较2020年同期的39.0321万美元下降约38%[178] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为3120万美元，而2020年12月31日为1340万美元[180] 各活动净现金情况 - 2021年上半年经营活动使用的净现金为1255.921万美元，2020年同期为923.2741万美元[185] - 2021年上半年投资活动使用的净现金为172.3064万美元，2020年同期为93.4208万美元[185] - 2021年上半年融资活动提供的净现金为3220.5067万美元，2020年同期为2012.5405万美元[185] 公司运营资金评估 - 公司认为目前手头现金足以支持运营至2022年第二季度，但对持续经营能力存在重大疑虑[184]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收81.1万美元，较去年同期的120万美元下降32% [35] - 2021年上半年营收160万美元，2020年上半年为180万美元，主要因各产品收入变化所致 [37] - 2021年第二季度实验室服务收入增长约926%，产品收入减少约49%，合作收入减少约58% [36] - 2021年上半年产品收入减少约14%，合作收入减少约56%，实验室服务收入增加 [37] - 2021年第二季度运营费用700万美元，2020年同期为770万美元；2021年上半年运营费用1400万美元，2020年上半年为1230万美元 [38] - 2021年第二季度净亏损710万美元，合每股0.19美元，2020年同期净亏损750万美元，合每股0.49美元；2021年上半年净亏损2190万美元，合每股0.65美元，2020年上半年净亏损1140万美元，合每股1美元 [38] - 截至2021年6月30日，现金状况为3120万美元 [38] - 2021年第二季度现金消耗高于正常水平，因年度董事及高级职员责任保险续保、年度债务利息支付和2020年员工奖金支付 [39] - 截至目前，总流通股约3830万股，完全摊薄后约4930万股 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 实验室服务业务：2021年第二季度收入因Curetis子公司的COVID检测服务等增加约926%；上半年因相关服务增加40万美元 [36][37] - 产品业务：2021年第二季度产品收入减少约49%，主要因战略退出fish业务致收入减少30万美元；上半年产品收入减少约14%，因退出fish业务减少40万美元，部分被Curetis产品销售增加30万美元抵消 [36][37] - 合作业务：2021年第二季度合作收入减少约58%，主要因Ares Genetics与IVD合作伙伴的非经常性研发合作项目结束致收入减少30万美元；上半年合作收入减少约56%，因相关项目结束减少50万美元 [36][37] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于成为分子诊断和生物信息学行业的领导者，执行多元化产品组合与合作战略 [5] - 提交Acuitas AMR基因面板的更新510(k)总结给FDA，期待获得批准后进行商业推广 [14][45] - Curetis完成10台Unyvero A30RQ分析仪的预系列生产，可用于最终验证和测试，并与潜在合作伙伴讨论合作事宜 [30][31] - Ares Genetics签署多项合作协议，扩大数据库内容和范围，提供测序服务和预测性AST能力 [17] - 公司扩大美国销售团队，招聘高级销售副总裁和区域业务发展总监 [32][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对2021年第二季度表现和发展势头满意，期待产品线活动增加 [5] - 因COVID - 19疫情挑战，暂不提供具体收入指引，但对Curetis Unyvero A30RQ平台和Ares Genetics的进展感到兴奋 [41] - 积极利用突破成果，通过增加合作和伙伴关系继续推动发展 [41] 其他重要信息 - 公司总部、实验室和运营迁至新设施，每年节省约60万美元，提高运营效率并降低租金 [16] - 取消股东大会关于增加普通股授权股数的提案，提交1.5亿美元的S3货架注册 [40] - 首席财务官和公司秘书将于8月20日和21日离职 [42] 问答环节所有提问和回答 问题1: NMPA补充数据提交后审核时间 - 公司预计补充研究的患者入组时间较短，不超过几个月，但NMPA未明确后续审核时间，其将审核补充数据集 [52] 问题2: UTI和IJI面板FDA研究的时间线 - UTI试验正在按计划推进，美国试验点正在寻求IRB批准，最终临床试验协议正在审核，预计未来几周开始，公司已准备好仪器和UTI墨盒 [54] 问题3: 医院评估治疗方案改变的阈值 - 临床数据显示Unyvero在肺炎治疗中能大幅改变治疗决策，远超预期，这引起了临床医生和医院管理层的关注，从健康经济模型来看，40% - 50%的改变具有经济合理性 [56][57] 问题4: Ares与公共卫生组织合作的模式 - 公司将Acuitas AMR基因面板和Ares Genetics的测序服务等作为解决方案提供给公共卫生机构，未来Ares团队还将与欧洲国家参考实验室合作，后续有望拓展到临床常规应用 [59] 问题5: 未来季度收入预期的关键催化剂和运营费用趋势 - 运营费用方面，G&A、R&D、营销和销售费用预计保持稳定；收入方面，fish业务将不再产生收入，服务收入和产品销售将成为重点，关键催化剂包括Unyvero产品销售增长、Acuitas AMR基因面板获得FDA批准、中国市场获批、合作和授权交易等，但合作交易的收入确认难以预测 [63][64][65] 问题6: 纽约州卫生部合作协议的谈判情况 - 纽约州卫生部对合作有浓厚兴趣，双方正在合作解读数据对公共卫生的影响，理想情况下应在10月1日前达成新协议，但目前不确定最终协议形式 [73][74][75]

财务融资情况 - 2020年公司净融资约3380万美元，2021年2月融资净收益2350万美元、总收益2500万美元，3月行使认股权证获毛收益约965万美元[168] - 2020年公司通过2020年ATM发行出售752.161万股普通股，净收益约1580万美元，总收益1670万美元[175] - 2020年约430万份2019年10月公开发行的普通股认股权证行权，净收益约870万美元[176] - 2020年11月25日，2020年PIPE融资结束，筹集总收益约1000万美元，净收益约930万美元[176] - 2021年2月11日，2021年2月发行结束，筹集总收益2500万美元，净收益2350万美元[177] - 2021年3月9日，2021年认股权证行权结束，发行484.2615万股普通股，筹集总收益约960万美元，净收益930万美元[178] 总营收情况 - 2021年第一季度总营收829,716美元，较2020年同期的616,933美元增长约34%[170] 各业务线营收情况 - 2021年第一季度产品销售营收613,918美元，较2020年同期的366,933美元增长约67%[170] - 2021年第一季度实验室服务营收97,726美元，2020年同期无此项营收[170] - 2021年第一季度合作收入118,072美元，较2020年同期的250,000美元下降约53%[170] 总运营费用情况 - 2021年第一季度总运营费用7,090,934美元，较2020年同期的4,611,419美元增长约54%[171] 产品技术情况 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，能在不到五小时内检测19种病原体并提供10种遗传抗生素抗性标记信息[157] - Acuitas Lighthouse知识库包含约15000个细菌分离株，ARESdb数据库涵盖约55000个细菌分离株[159] 经销商网络情况 - 公司目前有超20家经销商覆盖超40个国家，预计退出FISH业务后经销商网络将缩减[162] 产品审查情况 - 公司预计FDA在2021年8月底完成对Acuitas AMR基因检测板（分离株）的审查[164] 成本及费用变化情况 - 2021年第一季度产品销售成本较2020年同期增长约100%，服务成本下降约24%，研发费用增长约131%，一般及行政费用增长约57%，销售及营销费用增长约219%[173] - 2021年第一季度其他费用总计858.9373万美元，而2020年同期为收入4.5192万美元，主要因认股权证诱导费用和利息费用增加[174] 现金及现金等价物情况 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物为3940万美元，而2020年12月31日为1340万美元[175] 现金流量情况 - 2021年第一季度经营活动净现金使用496.5928万美元，投资活动净现金使用85.0885万美元，融资活动净现金提供3230.5045万美元[180] 持续经营情况 - 公司认为目前手头现金足以支持运营至2022年第二季度，但对持续经营能力存在重大疑虑[179]

公司概况 - 致力于分子微生物学创新，提供快速病原体检测等服务[6] - 拥有Unyvero平台、Acuitas面板等组合产品，具备全球商业渠道能力和合作伙伴[7][12] 市场机会 - 美国和欧洲市场通过医院销售渠道覆盖，当前产品组合和管线每年目标约900万患者[14][16] 抗疫贡献 - 开发SARS-CoV-2试剂盒，检测时间约1小时，临床验证性能良好[21][22] - HPN/LRT cartridges可检测COVID-19细菌合并感染，Unyvero能提前7天检测细菌病原体，41.3%的病例可及时使用靶向抗生素，减少25.7小时的治疗时间[22][23] 产品介绍 - 有Unyvero A50、A30 RQ等多种平台和广泛的Unyvero墨盒组合，不同产品有不同的检测目标和适用样本类型[25][27] - 美国现有Unyvero LRT & LRT BAL和Acuitas AMR Gene Panel产品，后者FDA clearance决策待定[31][34] 技术优势 - Ares Genetics拥有行业领先的AI驱动AMR知识库，评估研究中抗生素敏感性预测准确率达99%以上[43] - Acuitas Lighthouse是基于云的诊断数据管理平台，Q2 - Q3 2021保留金加每次测试费用可达54万美元[45][46] 商业模式 - 采用美国直销、欧洲、中国和其他地区分销的双商业模型，通过全球分销商扩大商业覆盖范围[49][51] 财务状况 - FY 2018 - 2020收入分别为450万美元、600万美元、520万美元，Q4 2020收入为140万美元，FT 2020收入为420万美元[58] - 截至2020年12月31日现金为1340万美元，预计2021年3月31日为3900 - 4000万美元，2020 - 2021年迄今共筹集约7000万美元[58] 运营情况 - 总部设在美国，全球多地有设施，2021年Q2美国设施迁至新地点，面积约10000平方英尺，每年净节省超60万美元[60][61] 团队与动态 - 执行领导团队和董事会在精准医学、分子诊断和资本市场有丰富经验[64] - 近期有多项合作、融资、审批和研究成果发布等进展[68] 未来规划 - 等待Acuitas AMR Gene Panel美国FDA clearance决策，获批后在美国商业推出，争取中国肺炎墨盒NMPA批准并商业推出[71] - 有Unyvero UTI和IJI产品临床试验更新和监管提交，Unyvero A30 RQ有开发里程碑和合作机会[72]