财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收为83万美元，较上年同期的61.7万美元增长34.5%，增长主要因与Curetis的业务合并，但部分被纽约州项目的合作收入减少和FISH产品收入降低所抵消 [41] - 2021年第一季度运营费用为710万美元，2020年第一季度为460万美元；研发费用为280万美元，过去四个季度基本持平；总务和行政费用为270万美元，过去四个季度持平；销售和营销费用为90万美元，过去四个季度持平 [42] - 2021年第一季度净亏损为1490万美元，合每股亏损0.50美元；2020年第一季度净亏损为390万美元，合每股亏损0.53美元 [44] - 截至2021年3月31日，公司现金状况为3940万美元，本季度现金增加归因于2月2500万美元的注册直接发行和3月970万美元的认股权证行使及交换 [44][45] - 若所有认股权证全部行使，公司可额外获得高达3790万美元的收益；截至目前，公司流通股约为3830万股，完全摊薄后的股份数为4980万股 [46] 各条业务线数据和关键指标变化 Unyvero平台业务 - 计划在美国开展两项前瞻性多中心临床试验，以将平台扩展至复杂尿路感染和侵袭性关节感染领域，两项试验预计于2021年下半年开始，UTI试验在夏季，IJI试验在年底 [13][14] - 2021年第一季度提交了Unyvero UTI产品与FDA进行预提交会议的材料，但FDA因疫情拒绝，公司将在无此自愿会议的情况下推进 [14] - 子公司Curetis的Unyvero系统获中国NMPA作为IVD仪器系统的监管批准，NMPA正在审查Unyvero A50肺炎检测盒，商业化启动取决于该检测盒的批准 [16][18] - 与北京清生物签订的商业合同已谈判并签署，包含8年内最低采购360台Unyvero系统和150万个检测盒的承诺，按当前协议转让价格和欧元美元汇率计算，累计可为公司带来约1.8亿美元收入 [19] - 2021年第一季度Unyvero LRT、LRT BAL和UTI产品线持续增长，本季度新增11台Unyvero分析仪投放 [49] Ares Genetics业务 - Ares Genetics与全球最大的仿制药抗生素供应商Sandoz不仅延长了合作，还在2021年第一季度新增一个联合项目，以评估分子监测在治疗指导和抗生素管理方面的潜力 [31] - 2月宣布一项同行评审研究，强调准确预测抗菌素耐药性的最佳实践技术，该研究支持机器学习实践的协调发展，进一步验证了公司在开发用于传染病检测的人工智能驱动的下一代测序解决方案方面的方法 [33] 纽约州合作业务 - 与纽约州卫生部的合作扩展并延长6个月至2021年9月30日，合同价值最高可达54万美元，包括季度保留金项目费用和与交易量相关的费用 [36][37] - 截至目前，有四个运行Acuitas AMR基因检测面板的检测中心已投入运营，为30多家附属医院提供服务，2021年第一季度和第二季度检测量显著增加 [38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为分子诊断和生物信息学领域的行业领导者，拥有多元化的产品组合和强大的现金状况，支持产品收入和合作伙伴关系的增长 [10][11] - 核心战略围绕抗微生物耐药性展开，寻求与传染病相关、专注于AMR且与产品组合和管道具有协同效应的互补产品，以加强生物信息学、服务和产品供应 [86] - 计划利用2020年末节省的成本，用于美国Unyvero UTI和IJI产品的前瞻性试验，以及扩大对Ares Genetics和AMR技术的投资 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2021年第一季度的业绩感到满意，认为公司开局强劲，拥有令人兴奋的产品组合和强大的现金状况，有望在未来几个月开展大量活动 [10] - 尽管COVID - 19疫情带来持续挑战，但公司对Unyvero LRT、LRT BAL和UTI产品线的增长持乐观态度，认为中国市场是重要的长期增长驱动力 [49][50] - 公司有信心在FDA最早的时机获得Acuitas AMR基因检测面板的批准，并已为商业发布做好充分准备 [62][63] 其他重要信息 - 公司已完全结束FISH业务，2021年第二季度及以后不再从该产品线获得任何收入 [42] - 公司正在推进Unyvero A30 RQ平台的最终开发阶段，预计到2021年年中，将有10套仪器系统可用于最终验证和确认测试，并已在A30检测盒上建立了多个检测方法 [64] - 公司正在与多个潜在合作伙伴就A30平台进行对话，认为未来几个季度可能会出现合作机会 [65] 问答环节所有提问和回答 问题1: 仍需解决的FDA要求事项及510(k)总结的情况 - 仍需解决的是510(k)总结，公司已将预计FDA会要求的内容提前放入该总结中，收到反馈后能迅速处理并交回FDA [70][71] 问题2: 假设8月底获得营销许可，产品在今年剩余时间的潜在市场接受度 - 公司未提供具体统计和收入指导，但参考快速分子诊断领域类似平台的推出情况，若针对美国数百家大型学术中心和公共卫生机构，每个安装点的年测试量范围较广，从几百次到超过1000次不等；按初始标价每次测试175美元，考虑典型的基于交易量的折扣和商业租赁模式，每个安装点投入临床和商业常规使用后的年金预计在5万至15万美元之间 [72][73] 问题3: 与纽约州卫生部合作在2021年9月之后的可能情况 - 未来有多种潜在情况，包括将使用的研究用Acuitas AMR转换为FDA批准的IVD产品；在纽约州增加更多测试站点，最终实现全州覆盖；若该模式在纽约州被证明有效，可能会推广到其他州 [76][77][78] 问题4: 到今年年底与纽约州是否会有正式商业合同 - 目前与纽约州的合同就是商业合同，明确了保留金金额；有可能会有进一步的延期，公司目标是从今年第四季度开始无缝延续合作关系 [79] 问题5: 中国NMPA批准Unyvero肺炎检测盒的时间 - 目前没有相关可见性，中国NMPA尚未给出时间表；公司已回应其对检测盒的所有额外数据要求，提供了所有相关临床研究和试验数据，但无法确定审批时间 [80][81] 问题6: 增加授权股份用于并购活动，潜在收购的情况 - 目前没有具体的交易或收购项目；公司历史上有并购经验，战略上会专注于抗微生物耐药性核心主题，寻找与传染病相关、专注于AMR且与产品组合和管道具有协同效应的互补产品，以加强生物信息学、服务和产品供应；过去的收购有现金交易和资产收购等形式，增加授权股份是为了创造筹集额外资金和战略扩展的灵活性 [84][86][87] 问题7: Ares通用病原体检测分析的情况 - 这是首次披露该检测分析覆盖超过6000个AMR遗传标记；该检测最初将在欧洲作为研究用途服务提供，从奥地利维也纳的Ares实验室开展，未来也会考虑引入美国；短期内不太可能将如此广泛的检测面板通过FDA审批流程，目前已有来自奥地利类似FDA机构的首批试点客户和欧洲的一些商业客户；未来公司将规划Ares Genetics各项子服务的清晰路线图 [89][90][93] 问题8: FDA对Unyvero UTI会议请求申请的书面回复情况及与Acuitas决定的关联 - FDA拒绝举办预提交会议，称目前不在优先事项列表中，可重新提交但审核需数月时间；公司认为此前从FDA获得的关于Acuitas尿液试验的反馈已足够，且Unyvero UTI与之前的试验在病原体和AMR标记覆盖方面相似，所以没有意外；FDA对Acuitas AMR的反馈均为格式清理编辑，无实质性意外或新问题 [95][96][98] 问题9: 与其他州卫生部是否有正在进行的讨论 - 目前人们可能仍在应对COVID - 19疫情的尾声，公司虽已确定美国多个可能感兴趣的州和地方卫生当局及机构，但当前重点是Acuitas AMR基因检测面板的FDA批准、将纽约州站点转换为使用FDA批准的试剂盒、获得纽约州合作的延期，并利用在纽约州合作项目中获得的数据进行发布，为向其他州推广提供有力依据，现阶段推测具体对话情况还为时过早 [102][103][105] 问题10: 公司举办的州结果和网络研讨会的反馈情况 - 肺炎网络研讨会有超过1000名预先注册参与者，全球参与，约50%来自美国；收到很多积极反馈，检测的阴性预测值达99.8%，数据表现出色；吸引了潜在客户、潜在销售机会和利益相关者，有助于加强和拓宽商业销售机会渠道，独立研究结果也验证了平台的性能和临床价值潜力 [106][107][108]

公司业务合并与合作 - 2020年4月1日公司完成与Curetis N.V.的业务合并交易[355] - 公司合作伙伴包括A. Menarini Diagnostics和北京科信美德生物医药科技有限公司，目前有超20家经销商覆盖超40个国家[362] 产品相关信息 - Unyvero LRT测试可检测超90%住院肺炎常见病原体，检测19种病原体耗时不到五小时，提供10种遗传抗生素耐药标记物信息，该测试及相关疾病每年给美国医疗系统造成超100亿美元成本[356] - Acuitas Lighthouse知识库包含约15000个细菌分离株，ARESdb数据库涵盖约55000个细菌分离株[359] - 截至2020年12月31日，全球约有179台Unyvero A50分析仪投入使用[361] 公司融资情况 - 2021年2月11日公司完成注册直接发行，筹集净收益2340万美元，总收益2500万美元[367] - 2019年3月29日公司完成公开发行，筹集总收益540万美元，净收益约480万美元[367] - 2019年10月28日公司完成公开发行，筹集总收益约940万美元，净收益约830万美元[367] - 2020年公司通过ATM发行出售7521610股普通股，筹集净收益约1580万美元，总收益1670万美元[367] - 2020年11月25日公司完成私募融资，筹集净收益930万美元，总收益1000万美元[367] - 2020年11月23日公司向机构投资者发行可购买4842615股普通股的现有认股权证，2021年3月9日达成行使协议，行使后将发行3147700份新认股权证，公司从行使现有认股权证和新认股权证购买价中获约965万美元毛收入[368] - 2020年约430万份2019年10月公开发行的普通股认股权证行使，筹集约870万美元净收入[376] - 2019年10月公开发行筹集约940万美元毛收入和约830万美元净收入，2019年3月公开发行筹集540万美元毛收入和约480万美元净收入[376][377] 财务数据关键指标变化 - 2020年公司总收入4214441美元，较2019年的3498614美元增长20%，其中产品销售增长25%，实验室服务因交易后纳入相关服务而增加，合作收入减少1% [369][370] - 2020年公司总运营费用26932920美元，较2019年的15769859美元增长71%，各细分费用有不同幅度增减[370][371] - 2020年其他费用净支出3359962美元，较2019年的175213美元增加，主要因交易相关债务利息费用增加及PPP贷款债务清偿收益抵消部分影响[371] - 2020年末公司现金及现金等价物为1340万美元，2019年末为270万美元，2020年通过2020 PIPE、2020 ATM发行等方式筹集资金[372][373] - 2020年经营活动净现金使用23396532美元，投资活动净现金使用1063505美元，融资活动净现金提供34087148美元；2019年对应数据分别为11505439美元、2502576美元、12168146美元[378] 公司未来资金需求 - 公司未来资金需求取决于产品临床研究、开发计划、监管要求、合作协议等多方面因素[382][388] 财务报表编制与会计处理 - 公司财务报表编制需进行多项估计和假设，业务合并时对资产和负债公允价值确定需做重要估计和假设[383][385] - 公司收入来源于产品销售、实验室服务和协作服务[389] - 公司按五步分析合同以确定收入确认[390] - 公司在履行履约义务时确认收入[391] - 公司递延获取客户合同的增量成本并摊销，无重大增量成本[392] - 长期资产在特定情况需进行减值测试[393] - 有明确使用期限的无形资产在特定情况需测试可收回性[394] - 收购的在研项目按公允价值资本化，后续成本费用化[395] - 商誉每年12月31日进行减值测试[396] - 股份支付按公允价值确认，费用按不同方法摊销[397][398] 表外安排情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司无表外安排[401]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收为140万美元，高于上一年同期的80万美元，主要得益于Ares Genetics的合作收入以及Curetis的国际销售额，但部分被纽约州项目相关的较低合作收入和较低的FISH收入所抵消 [34] - 2020年全年营收为420万美元，而2019年全年为320万美元，增长原因包括Unyvero产品销售、SARS - CoV - 2试剂盒销售以及Ares Genetics的合作和服务收入，但部分被较低的FISH收入和纽约州卫生部项目的较低合作收入所抵消 [34] - 2020年全年预估营收为520万美元，而2019年全年为610万美元 [35] - 2020年第四季度运营费用为740万美元，而2019年第四季度为330万美元；2020年全年运营费用为2690万美元，而2019年全年为1580万美元 [36] - 2020年第四季度研发费用为330万美元，2020年全年研发费用为1000万美元，而2019年全年为510万美元，增长是由于2020年最后三个季度的业务合并 [37] - 2020年第四季度G&A费用为230万美元，2020年全年G&A费用为880万美元，而2019年全年为630万美元，反映了当年最后三个季度的业务合并 [38] - 2020年第四季度销售和营销费用为80万美元，2020年全年为310万美元，而2019年全年为150万美元，反映了最后三个季度的业务合并以及2020年与COVID - 19相关的旅行限制和较少的面对面会议及会议 [39] - 2020年第四季度净亏损为710万美元，即每股0.34美元，而2019年第四季度为250万美元，即每股0.61美元；2020年全年净亏损为2620万美元，即每股1.66美元，而2019年全年净亏损为1240万美元，即每股7.70美元 [40] - 自2020年初至现在，公司已筹集约7000万美元的额外资金，公司市值从2019年底的约600万美元增至如今的超1亿美元 [41][42] - 截至2021年第一季度末，公司预计现金余额约为4000万美元 [43] - 截至目前，公司总流通股约为3830万股 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 Unyvero平台业务 - 2020年第四季度，子公司Curetis与哥伦比亚的Annar Health Technologies达成分销合作，Annar有义务在初始三年期限内进行大量的Unyvero仪器和应用墨盒的最低采购，总计至少10套Unyvero系统以及大量Unyvero墨盒 [16][17] - 2020年末，多个实验室在RUO环境下使用Unyvero UTI，2021年开始获得商业吸引力；在美国，Unyvero LRT BAL有更多系统安装和客户账户转换 [45] Ares Genetics业务 - 2020年11月推出早期访问计划，新型ARESupa测试已收到数百份商业订单，订单总额超过25万美元，2021年初开始确认收入并可能持续全年 [19][20] - 与Sandoz的合作在2020年第四季度和2021年第一季度得到扩展，以评估分子监测在抗感染治疗指导和抗生素管理方面的潜力 [22] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 2021年第一季度，Curetis Unyvero系统获得中国NMPA作为IVD仪器系统的监管批准，与中国合作伙伴北京清生物正在等待Unyvero A50肺炎墨盒的批准，该合同已签署，八年累计承诺包括360套Unyvero系统和150万个墨盒，按当前协议中的转移价格和欧元 - 美元汇率计算，将为公司带来约1.8亿美元的收入 [54][56] 哥伦比亚市场 - 与Annar的分销协议初始期限为三年，可逐年延长，预计2021年下半年获得产品注册，Annar承诺在哥伦比亚市场引入Unyvero产品线进行大量投资 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重新调整产品组合，重新聚焦公司专有的Unyvero平台和独特的生物信息学能力，包括将平台扩展到复杂尿路感染和侵袭性关节感染领域，并计划于2021年下半年开始临床试验以提交FDA批准 [12][13] - 开发快速分子诊断平台产品，增加对生物信息学解决方案的关注，包括Ares Genetics基于下一代测序和人工智能的抗菌耐药性和敏感性预测能力 [14] - 进行平台整合以实现显著的运营协同效应和成本节约 [14] - 终止遗留的FISH产品，包括QuickFISH和PNA FISH，已于2021年初提前完成 [15] - 公司认为自身在抗菌耐药性和生物信息学领域具有市场地位，通过合作、众多同行评审出版物、奖项、赠款以及产品管线前景，有望成为行业领导者 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球疫情仍在演变，对部分业务的残余影响仍然存在，但公司2020年底表现强劲，拥有强大的现金状况，有助于业务、产品组合和管线机会显著增长 [8] - 由于持续的COVID - 19大流行及其对全球许多地区和公司所有业务领域的影响，目前难以提供全面准确的预测，因此暂不提供具体指导，但预计主要增长驱动力来自Unyvero核心业务的国际和美国市场增长、Ares的合作收入以及潜在的合作和许可交易 [44][45] - 预计2021年季度现金消耗模式与500 - 600万美元相当，原因包括FISH产品终止带来的预期成本节约，以及在美国启动Unyvero UTI和IJI的两项大型前瞻性临床试验，以及对Ares Genetics和Unyvero A30平台的进一步投资和运营支出 [49] 其他重要信息 - 公司子公司Ares Genetics加入JPIAMR网络，为微生物测序和抗菌耐药性管理提供指导和解决方案 [21] - Ares Genetics获得一项关于从基因组数据预测抗菌耐药性的关键专利，支持公司通过人工智能预测AMR和发现诊断生物标志物来改善抗菌治疗指导的愿景 [24] - 2020年以来，公司及其子公司宣布约10篇同行评审出版物，凸显分子诊断和生物信息学在抗击传染病方面的作用，有助于推动营收增长 [29][30] - 公司子公司Curetis及其合作伙伴获得两项德国联邦政府赠款，一个项目旨在开发基于人工智能的革兰氏阴性菌碳青霉烯耐药性检测方法，另一个项目关注Unyvero A30 RQ平台在兽医领域的应用 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 一旦获得批准，AMR基因面板多久可以商业推出，推出后全年测试的预计收入是多少？ - 通常分子诊断产品获得FDA批准后，通常需要6 - 8周才能真正推出，公司已尽力缩短这一周期，目前已生产多批产品并通过QC流程，等待FDA批准和贴上适当标签；关于第一年的收入，公司暂不提供具体指导，因为这是复杂的产品，销售周期较长，且需等待FDA最终标签和许可声明，但公司会尽力推动销售 [67][68] 问题2: 中国交易在营销批准后的第一年预计能看到什么样的收入？ - 原合同前五年累计收入可达约6000万欧元（约合7000 - 7200万美元），后三年又增加约9000万欧元的累计收入，收入增长不会是线性的，预计前1 - 3年仪器安装量较大，随后墨盒使用量增加，可根据累计收入数据构建S形曲线进行近似估算 [72][73] 问题3: 哥伦比亚市场的收入机会如何？ - 三年合同中最低承诺为10套Unyvero仪器系统，每套系统每年可运行200 - 1000次测试，终端客户每次测试收入约为120 - 180美元，公司通过转移价格销售获得收入，每套仪器每年的年金收入在高五位数到低六位数之间；这是一个战略合作伙伴关系的开端，Annar有兴趣将业务扩展到其他拉丁美洲市场，目前重点是完成监管文件，预计2021年下半年获得批准并推出产品 [75][76][77] 问题4: 是否从北京清生物（BCB）那里听到任何期望，是否有可能推出仅用于研究的测试，以及在中国已安装了多少套系统？ - 合作伙伴已对Unyvero平台和肺炎应用进行了所有必要的分析和临床试验，过去几年已向其销售约12套Unyvero系统，并部署在上海和北京的大型医院系统；公司不猜测其关于RUO的监管策略，但知道其与NMPA积极沟通，公司已提供所有相关数据和文件，相信产品有强大的证据支持，但难以预测NMPA的决定，目前所有信号都向好的方向发展 [84][85][87] 问题5: 北京清生物（BCP）将如何开始商业化，他们是否准备好迅速开展业务，人员是否已培训？ - 北京清生物是一家规模较大的公司，业务覆盖中国31个省份以及香港和台湾；预计其初始推出将聚焦于北京、上海等大城市和顶级医院；其团队已接受全面培训，商业、技术和营销团队与公司欧洲团队密切合作，公司对与其合作感到兴奋 [90][91][93] 问题6: 资产负债表的改善是否导致正在洽谈的合作伙伴的谈判姿态发生变化？ - 目前与多个大型企业合作伙伴的对话中，对方都知道公司有多个合作途径；过去公司可能因财务状况而急于达成任何交易，现在公司能够更具战略性地讨论合作，关注如何共同建立生物信息学和人工智能算法的特许经营权，避免过早以低价出让过多价值和未来收益，而是考虑与合作伙伴共同投资研发并在商业上进行战略划分 [94][95][96] 问题7: Ares Genetics关于AI最佳实践的出版物的反响如何，投资者应如何看待？ - 该出版物使Ares Genetics在行业中崭露头角，受邀加入多个全球大型联盟并担任AI生物信息学方面的领导角色；Ares Genetics是全球唯一一家有同行评审的多中心出版物，证明其不仅能预测抗菌耐药性，还能以极高的准确性预测抗生素敏感性，这是真正的先发优势；公司看到来自美国顶级学术和临床中心的合作意向，公司需要继续投资以保持领先地位 [98][99][100]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度营收为110万美元，高于去年同期的60万美元，主要因Ares Genetics的强劲合作收入和Curetis的国际销售，部分被纽约州项目的较低合作收入和较低的FISH产品收入抵消 [32] - 2020年前9个月总营收为290万美元，而2019年前9个月为270万美元，增长原因与第三季度类似 [33] - 2020年第三季度运营费用为720万美元，2019年第三季度为410万美元；2020年前9个月运营费用为1960万美元，2019年前9个月为1240万美元 [34] - 2020年第三季度研发费用为240万美元，低于第二季度的300万美元，主要因年终临床试验的时间安排；G&A费用基本持平，为240万美元；销售和营销费用同样持平，为90万美元 [35] - 2020年第三季度净亏损为770万美元，即每股0.40美元，2019年第三季度净亏损为350万美元，即每股3.95美元；2020年前9个月净亏损为1910万美元，即每股1.36美元，2019年前9个月净亏损为990万美元，即每股13.32美元 [36] - 2020年第三季度公司通过ATM计划出售约150万股普通股，并行使27万份认股权证，总收益为430万美元；2020年前9个月，公司通过ATM计划出售约710万股普通股，并行使认股权证发行约430万股普通股，总收益为2440万美元。截至2020年9月30日，公司现金为1050万美元，目前流通股约为2010万股 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ares Genetics合作收入强劲，推动了整体营收增长 [32][33] - Curetis国际销售表现良好，但纽约州项目合作收入和FISH产品收入有所下降 [32][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国新感染和住院人数持续居高不下，欧洲主要市场如德国、法国等实施部分封锁，对公司产品在多个关键市场的商业分销造成持续挑战 [22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司决定将产品组合和平台管道重新聚焦于专有的Unyvero平台和独特的生物信息学能力，增加对生物信息学解决方案的关注，包括Ares Genetics基于下一代测序和人工智能的抗菌耐药性和药敏性预测能力 [11][12] - Ares Genetics与一家未披露的全球领先IVD公司合作伙伴完成了合作研发计划的所有三个阶段，并收到其行使独家谈判选择权的通知，将在未来几个月内就潜在的全球独家许可或其他安排进行谈判；还与另一家主要全球IVD公司合作伙伴完成了技术可行性研究，并进入90天独家谈判期 [13][14] - 公司计划在美国扩大Unyvero平台和产品组合，包括复杂尿路感染和侵袭性关节感染，预计2021年开始临床试验，并在上半年与FDA举行预提交会议 [16] - 公司将在2021年年中停止遗留FISH产品业务，包括QuickFish和PNA FISH，并在2021年初生产最后一批产品 [18] - 公司决定停止Acuitas AMR Gene Panel尿液临床试验，将重点转向Unyvero平台 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 医院环境仍然充满挑战，但择期手术正在定期安排，一些非COVID相关的临床研究开始重新招募患者样本，与医疗专业人员的沟通也有所改善，但重点仍在管理COVID - 19大流行，且大部分沟通为线上进行 [21] - 公司对2020年第三季度的业绩感到满意，进入第四季度时拥有强大的资产负债表、获得大量额外资本的途径、重新调整的产品组合和管道战略展望。尽管COVID - 19大流行和市场波动仍存在不确定性，但公司认为自己处于有利地位，能够抓住创造价值的机会，实现2020年及以后的增长和盈利目标 [50] 其他重要信息 - 公司与Menarini Silicon Biosystems合作，在美国推广Menarini的COVID - 19相关产品组合；Curetis子公司开发的专有PCR - 基于CoV - 2测试试剂盒于2020年8月在欧盟获得CE - IVD标记，并终止了BGI试剂盒的分销 [23] - 公司与瑞典卡罗林斯卡学院的合作研究成功完成，Unyvero HPN面板在检测COVID - 19患者的细菌合并感染方面表现可靠，具有较高的临床实用性 [26] - 公司宣布发表了两篇值得注意的同行评审研究，Ares Genetics获得奥地利国家数字化奖，并被提名为第40届奥地利创新奖 [26][28] - 公司在第三季度获得两项德国政府资助，用于部分研发项目 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: Ares Genetics与全球IVD公司的许可协议可能是什么样的？ - 一般来说，可能包括前期许可或技术访问费、持续的研发资金、里程碑付款以及未来产品销售的特许权使用费等，具体金额取决于地理范围、排他性程度、许可范围等因素 [54] 问题: 终止Gene Panel尿液试验是否意味着公司将放弃Acuitas基因面板平台？ - 不是，公司仍致力于Acuitas平台，目前正准备获得FDA批准并商业推出用于分离物面板的平台，同时将主要专注于在Unyvero平台上增加多个适应症和面板 [56] 问题: Acuitas分离物产品本身的可行性如何？ - Acuitas AMR Gene panel平台上，分离物或尿液的检测时间基本相同，约为3小时。市场研究反馈显示，客户更关注面板的全面性和平台的易用性，对检测时间的敏感度较低 [57] 问题: Unyvero的cUTI和IJI试验何时开始，可能是什么样的？ - 试验设计和规模将遵循FDA关于多重传染病PCR面板的指导，可能有5 - 10个试验点，至少有1500个前瞻性收集的样本。预计2021年中开始试验，2022年提交FDA审批 [58][61] 问题: 公司自己的SARS - CoV - 2 PCR试剂盒在欧洲的销售前景如何，Menarini的COVID - 19检测产品在美国的销售情况如何？ - 公司未提供具体的测试数量或预期收入指导，但在欧洲推出自己的SARS - CoV - 2试剂盒后，早期测试购买量有不错的增长。在美国，与Menarini的合作是联合推广，公司获得佣金，目前正等待FDA对Menarini一款诊断抗原测试的紧急使用授权 [63][67] 问题: FDA批准Acuitas AMR Gene Panel for isolates并推出产品后，是否会面临COVID - 19大流行的挑战，Unyvero仪器在实验室的放置是否也会面临类似挑战？ - 这是有可能的，但对抗菌耐药性检测的需求仍然存在，FDA批准的产品将更易于推广和销售 [68][70] 问题: Ares Genetics的人工智能驱动的AMR和AST预测能力与Acuitas平台的AST能力是否互补，未来能否整合到一个平台为客户提供服务？ - 是互补的，Ares Genetics的预测能力与技术无关，无论是NGS数据还是PCR数据都可以使用。公司已经将Acuitas Lighthouse数据与Ares Genetics整合到ARESdb中 [71][72] 问题: Ares Genetics的合作伙伴行使选择权后，是否有紧迫感做出决策并推向市场，还是需要很长时间进行决策？ - 90天的谈判期相对较快，具体情况难以推测。如果第一个合作伙伴的谈判期结束，Ares Genetics还有另一个有兴趣的潜在合作伙伴 [74][77] 问题: 公司表示两家业务几乎完全整合，还有什么重要的工作要做吗？ - 从战略和组织角度来看，基本完成整合。目前仍在逐步结束FISH业务，预计到2021年6月30日完成。在此期间，可能会收到一些客户和经销商的囤货订单 [78][79]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度营收为120万美元，高于去年同期的100万美元，主要得益于Ares Genetics的强劲合作收入以及Curetis的国际销售，但部分被与纽约州合作协议相关的较低合作收入和较低的FISH产品收入所抵消 [28] - 2020年上半年总营收为180万美元，而2019年上半年为200万美元，2020年上半年的预估营收约为280万美元 [29] - 2020年第二季度合并公司的运营费用为770万美元，而2019年第二季度为360万美元；2020年上半年运营费用为1230万美元，而2019年上半年为840万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损为750万美元，即每股0.49美元，而2019年第二季度为260万美元，即每股2.94美元；2020年上半年净亏损为1140万美元，即每股1.00美元，而2019年上半年净亏损为640万美元，即每股9.54美元 [31] - 截至2020年6月30日，公司约有1970万股流通股，报告现金为1290万美元 [35] - 今年前七个多月，公司通过ATM融资和行使认股权证筹集了约2420万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - Ares Genetics在第二季度及夏季取得了巨大进展，完成了与未披露的全球IVD合作伙伴的研发计划的三个阶段，与另一家未披露的全球IVD公司达成了第二项技术评估协议，将与Sandoz的合作延长至第二季度末，签约了新客户，并与约翰霍普金斯大学和梅奥诊所合作发表了有力数据 [23] - Curetis在第二季度继续在欧洲供应其战略合作伙伴BGI开发并获得CE - IVD认证的快速PCR测试套件，同时开发了自己的基于PCR的冠状病毒测试套件 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 医院环境仍然充满挑战，但一些择期手术已重新安排，部分地区和医院的非COVID相关临床研究开始重新招募患者样本 [14] - 与医疗专业人员的沟通有所改善，但重点仍在管理COVID - 19大流行，且大多数沟通仍为纯虚拟形式 [15] - 欧洲部分国家的择期手术有所恢复，美国医院也在谨慎地开展非COVID相关的检测工作 [57] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Menarini Silicon Biosystems达成新的战略联合推广合作伙伴关系，在美国和北美推广Menarini的COVID - 19相关产品组合 [16] - 公司将研发工作重新排序，以确保业务的长期可持续性，并调整运营和业务实践，以抓住抗击病毒的机会 [15] - 公司预计在2020年下半年获得Acuitas AMR基因面板用于分离物的FDA批准，但具体时间因COVID - 19大流行和FDA延迟而无法确定 [38] - 公司认为Ares Genetics在AMR预测方面有领先优势，但也面临一些资金充足的竞争对手 [66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19大流行对公司业务和运营产生了持续影响，但公司已采取措施调整业务以适应这种情况 [13] - 公司对2020年第二季度的业绩感到满意，进入第三季度时拥有坚实的基础和健康的财务状况 [49] - 尽管当前全球商业环境仍不确定，但公司相信通过对各项战略计划的持续投资，有能力实现长期产品和盈利目标 [49] 其他重要信息 - Curetis GmbH从欧洲投资银行获得了500万欧元的非稀释性债务融资，用于COVID - 19相关研发 [18] - 公司股票平均交易量超过200万股/天，公司认为这与业务合并完成、与Menarini的合作推广协议等因素有关 [32][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 德国政府对合并的调查，最坏情况是什么？ - 理论上，德国政府有权审查非欧盟收购方收购德国公司的交易，甚至可能宣布交易无效，但这种情况需要德国联邦政府投票决定，历史上仅在一次中国公司敌意收购核金属公司时发生过。通常情况下，会事后批准并表示无进一步担忧。由于Curetis有COVID - 19相关产品业务，德国政府可能要求公司继续向德国和欧洲客户提供这些产品，这与公司的业务计划和战略相符 [54] 问题: Menarini联合推广的产品在市场中的定位、优势及营销方式？ - Menarini是公司Unyvero平台在欧洲11个关键市场的独家分销合作伙伴，此次新增美国、加拿大和墨西哥的联合营销和推广。产品组合包括用于研究的CELLSEARCH平台，主要针对大型学术中心；以及Healgen抗体测试套件，是仅有的四个获得FDA紧急使用授权的抗体测试盒之一，操作简单、结果快速、性能数据良好。Menarini负责供应链问题，公司将客户推荐给Menarini，从Menarini实现的净收入中获得佣金，该佣金为纯利润 [56] 问题: 目前择期手术的恢复情况如何？ - 恢复情况因国家和地区而异。在欧洲，一些受影响严重的国家如意大利、西班牙和德国有所恢复，可能呈U型而非V型。在美国，通过合作伙伴了解到骨科手术有显著回升。总体而言，欧洲非COVID相关检测量和美国医院的非COVID检测意愿在第三季度有所改善 [57] 问题: AMR检测 - 细菌病原体和AMR检测工作流程与NGS的运作方式理解是否正确？ - 理解正确。Ares Genetics既提供软件即服务（SaaS）模式，客户在自己的设施中进行下一代测序后上传数据到Ares云，Ares团队使用预测算法解读数据并返回结果；也有服务实验室，接收样本并在湿实验室进行下一代测序，再通过人工智能预测算法和生物信息学处理。具体方式可根据合作伙伴的偏好选择 [64] 问题: 是否有其他公司在AMR预测的灵敏度和特异性方面接近公司的水平？ - 公司认为Ares Genetics有一些经过充分验证的临床数据，处于领先地位。虽然有一些资金充足的下一代测序公司，如Caris、ID by DNA等，但Ares Genetics是第一个能够证明不仅可以检测或预测抗生素耐药性，还能训练AI算法并识别足够特征来预测抗生素敏感性的公司 [66] 问题: 数据发布后是否有更多公司对合作感兴趣？ - 有明显的兴趣。体外诊断公司数量有限，已有两家公司与Ares合作，其他公司也了解情况。第一个合作项目未受COVID影响，已按时完成三个阶段，目前进入三个月的期权行使期，行使期权后合作方将有90天的独家谈判期 [68] 问题: 不考虑交易成本，综合公司运营费用各项目未来变化有何特殊考虑？ - 可参考公司提交的预估报表。将去年数据与本季度数据年化后对比，研发、销售和营销等主要项目的年化支出低于去年。临床尿液试验暂停，可自行估算相关成本；一般及行政费用较易判断；销售和营销方面，由于旅行限制和接触客户机会减少，去年支出较高 [70] 问题: 第二季度营收是否与COVID - 19有关？ - 有关，公司在欧洲继续分销BGI的SARS - CoV - 2 PCR试剂盒，这对国际营收有贡献。与Menarini的合作于7月13日达成，不包含在第二季度数据中 [76] 问题: 新的快速SARS - CoV - 2 PCR测试套件获得CE - IVD认证后的商业化方式以及与BGI产品的管理方式？ - 由于第三方如BGI提高了转移价格，而市场价格下降，公司将用自己的SARS - CoV - 2试剂盒取代BGI试剂盒进行商业分销，因为公司试剂盒成本更低、出结果时间更快、利润率更高。获得CE认证后，将利用欧洲分销网络进行销售。目前尚未决定是否在美国寻求FDA紧急使用授权，因为Menarini合作可能提供已获授权的PCR试剂盒 [77] 问题: Menarini的COVID - 19 PCR产品是否需要RNA提取？ - 目前看到的Menarini在欧洲的产品需要RNA提取，但他们也有相关项目。公司的试剂盒可根据输入材料选择是否进行RNA提取，且出结果时间为一小时，优于市场上一些两到三个小时的产品 [78] 问题: EMA对无症状人群COVID - 19筛查测试的看法以及公司对该人群的处理方式？ - 在欧洲，此类产品只需获得CE认证，即自我认证，无需EMA或其他政府或超国家机构批准。目前欧洲检测压力大，如德国当地要求教师进行检测。公司的产品适用于中等通量检测，不适合超高速大规模筛查平台 [83]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度OpGen独立营收为61.7万美元，低于上一年同期的100万美元，主要因纽约州合同的合作收入降低以及传统FISH收入减少 [27] - 2020年第一季度Curetis和Ares营收约为90万美元，该季度合并未经审计的预估营收超过150万美元，因业务合并于4月1日完成，这90万美元不计入2020年年终报告营收总额 [28] - 2020年第一季度OpGen独立运营费用为460万美元，2019年第一季度为480万美元，2020年第一季度包含约20万美元与业务合并相关的交易成本和75万美元与传统FISH业务无形资产减值费用 [29] - 2020年第一季度OpGen独立净亏损为390万美元，即每股亏损0.53美元，2019年第一季度为390万美元，即每股亏损8.25美元 [29] - 自2月中旬至5月初，公司通过ATM融资工具和2019年10月公开发行的每股2美元认股权证的行使筹集了约1500万美元 [32] - 截至2020年3月31日，公司报告现金为1150万美元，加上Curetis的90万美元现金，预估现金为1240万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司通过Curetis子公司向欧洲供应BGI开发并获得CE - IVD认证的快速PCR检测试剂盒，自3月中旬以来已售出超过15000份BGI CoV - 2产品检测试剂 [17] - 公司开发了自己的基于PCR的CoV - 2检测试剂，目前正在完成开发，并研究欧洲和美国的各种监管途径 [18] - 公司与瑞典卡罗林斯卡学院合作开展一项研究，以确定因COVID - 19肺炎入住重症监护病房的患者中的细菌合并感染情况，该研究已顺利开展，预计未来几周将看到初步结果 [19][20] - 2019年12月，Curetis的Unyvero下呼吸道检测面板获得FDA批准扩大标签声明，增加了支气管肺泡灌洗标本的使用以及对肺孢子菌的检测，这增加了Unyvero系统在美国的潜在市场 [21][22] - 公司在美国东北部的一家连锁实验室安装了新的Unyvero分析仪，用于运行一些用于尿路感染的Unyvero检测盒，并在第一季度成功完成了与医院和实验室信息系统连接的Unyvero在美国的首次安装 [24] - 公司在欧洲通过虚拟在线培训和安装支持会议继续进行新的Unyvero系统安装 [26] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司愿景是解决日益严重的抗菌素耐药性危机，使命是开发快速诊断测试和生物信息学解决方案，以帮助识别病原体及其耐药标记物谱，应用精准医学原则治疗传染病 [7][8] - 公司战略是部署PCR平台，如Unyvero和Acuitas，以及Lighthouse知识库，并为基于下一代测序的ARESdb数据库和人工智能预测算法提供服务和战略合作伙伴机会 [9] - 公司拥有一系列处于商业阶段、已获FDA批准或即将获批的产品，以及广泛的CE认证体外诊断测试产品，通过18家经销商销往43个国家 [10] - 公司因COVID - 19大流行调整和加强了产品开发工作，以减轻疫情影响 [16] - 公司正在进行业务整合，美国商业销售和营销团队已整合，Curetis团队成员于5月1日加入OpGen，欧洲FISH业务将在第二季度从丹麦的OpGen A/S转移至德国的Curetis，之后OpGen A/S设施将关闭 [49] - 研发和运营团队正在进行全面的产品组合审查和战略优先级评估，监管团队正在整合公司的质量管理体系和监管程序，财务和行政团队正在整合IT系统、工具和流程 [50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19大流行导致政府法规和指令扰乱现状，医院环境极具挑战性，难以与医疗专业人员讨论与疫情无关的事项，但公司核心业务的基本面和驱动力依然强劲 [14][15] - 公司预计Acuitas AMR基因检测面板用于分离物的FDA批准决定将在未来几个月内做出，尽管因疫情出现了一些延迟 [37] - 公司对Ares IVD研发合作的即将到来的里程碑和转折点感到兴奋，预计研发项目阶段将在2020年第三季度完成，之后合作伙伴可能有90天的独家谈判期 [45][46] - 公司认为其组合公司平台灵活敏捷，有能力应对未来潜在的传染病爆发，对新合并公司的未来机会充满信心 [47][48] 其他重要信息 - 2020年1月，公司提交了对FDA关于Acuitas AMR基因检测面板大部分问题的正式回复，之后又收到额外问题，第一季度已回复所有问题，将继续通过互动审查流程解决剩余问题 [36] - Acuitas AMR基因检测面板尿液检测的临床试验因COVID - 19大流行暂停，预计冻结期将持续到初夏，公司利用这段时间进行市场调查和研究，以确定未来项目优先级 [38][39] - 纽约州数字健康倡议项目因疫情暂停测试，但所有利益相关者期望项目继续进入第二年，合作方正在进行谈判和讨论 [40][41] - Ares Genetics发表了一项可行性研究，证明了使用下一代测序进行抗生素敏感性测试和细菌病原体鉴定的潜力，引起了现有和潜在合作伙伴的兴趣 [42][44][45] 问答环节所有提问和回答 问题1: 3月与其他季度相比是否有显著收入下降，降幅多大，公司未来几个月的运营率如何 - 收入下降主要因传统FISH业务以及纽约州项目的一次性里程碑收入确认影响，第二季度仍受COVID - 19危机影响，但COVID检测试剂盒业务带来了更多积极影响 [55] 问题2: 细菌合并感染检测目前表现如何 - 该检测使用现有的Unyvero HPN和LRT产品，肺炎方面有积极影响，但由于许多择期手术推迟，其他适应症如骨科检测面板业务疲软 [56] 问题3: Acuitas FDA提交情况，是等待FDA反馈还是还有问题需要回复 - 目前没有未回复的问题，球在FDA那边，公司预计FDA将对之前的回复提供反馈，双方保持每周互动对话，因FDA近期专注于紧急使用授权，需要额外时间，公司预计很快收到反馈，之后回复剩余问题将触发FDA的审批倒计时 [59] 问题4: Unyvero A30 RQ的开发进展如何，是否有可能通过紧急使用授权加快审批 - A30平台是Unyvero平台的扩展，开发时间将持续到明年，预计不会获得紧急使用授权，但公司正在进行战略合作、许可和合作讨论，也在探索非稀释性赠款资金机会，可能加速开发，但该平台预计2021年准备就绪 [62] 问题5: Curetis业务特别是Ares方面的订单可见性如何，已预订业务的收入确认速度如何 - Ares Genetics的IVD企业合作项目是一个10个月的研发项目，由合作伙伴全额预付资金和期权费用，目前收入确认正常，项目按计划进行，预计第三季度完成开发阶段，之后与合作伙伴进行战略讨论，有望达成更广泛、更有吸引力的合作机会 [63] 问题6: Acuitas AMR基因检测面板尿液检测和分离物检测的潜在市场规模差异如何，考虑到COVID - 19大流行可能持续全年，Acuitas基因检测面板的商业化战略是什么 - 两种检测的基本检测方法相同，分离物检测主要用于疫情监测和流行病学领域，尿液检测市场机会更大，美国有超过100万例严重泌尿系统感染病例，分离物检测适用范围更广，AMR基因检测面板将验证平台并建立商业基础设施，公司已整合销售和营销团队，采用交叉销售策略，利用现有客户资源，等待FDA批准后在美国市场推出产品 [68] 问题7: 自3月中旬以来在欧洲销售的约15000份SARS - CoV - 2检测试剂数量是否反映了真实客户需求，还是受制造能力限制 - 3月供应困难，4 - 5月供应显著改善，第二季度销量明显增加，该检测试剂有增长潜力，公司也在开发自己的冠状病毒检测试剂盒，具有周转时间和成本优势，预计有更高利润率 [69] 问题8: BGI检测试剂的价格是多少，公司自己的检测试剂何时完成临床验证 - 公司未透露BGI检测试剂的具体价格，根据欧洲医疗系统报销情况，PCR检测试剂盒价格在30 - 50欧元之间，可大致推算价格范围，公司自己的检测试剂临床验证预计在几周内完成，目前正在与欧洲当地大型实验室和医院合作 [72] 问题9: 公司自己的检测试剂是独立面板还是会整合到现有面板中，是否会在欧洲和美国市场销售，是否考虑过基于唾液的检测 - 目前公司的检测试剂是独立的PCR检测试剂盒，将在现有PCR机器上运行，有可能将冠状病毒检测整合到基于墨盒的解决方案中，但这是中期产品组合审查的一部分，检测试剂预计先获得CE认证，也在考虑紧急使用授权途径，通过现有分销合作伙伴和渠道进入市场，唾液样本不是最佳样本，公司目前使用颊拭子进行检测 [73]

财务数据和关键指标变化 - 2019年全年总营收350万美元，2018年为290万美元，增长约19%；第四季度营收82.1万美元，上一年同期为75.9万美元，增长约8% [26] - 2019年全年总运营费用1580万美元，2018年为1610万美元；若排除与Curetis业务合并相关的80万美元交易费用和50万美元使用权资产减值，2019年运营费用为1450万美元，同比降低10% [27] - 2019年净亏损1240万美元，合每股亏损7.70美元，2018年净亏损1340万美元，合每股亏损44.49美元 [28] - 自2月中旬以来，通过ATM和行使2019年10月公开发行的每股2美元认股权证筹集约1320万美元；货架容量增加约1150万美元，过去六个月共筹集超2260万美元 [35][36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度和全年，Acuitas AMR基因面板向FDA提交510(k)申请后，持续回应FDA问题，但受疫情影响，预计审批时间推迟 [39][40][41] - Acuitas AMR基因面板尿液de novo临床试验原预计春季中旬完成，但受疫情影响，临床试验站点暂停活动，预计冻结至初夏 [42][43] - 纽约州数字健康倡议项目因疫情测试暂停，已完成第一年合同最后一个里程碑，将在有信息时提供项目第二年进展 [44][45] - Curetis子公司Ares Genetics项目按计划推进，但受疫情影响，实验室工作人员可能无法按时完成实验，公司正研究替代方案 [46][47] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司未提及各个市场数据和关键指标变化相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司预计4月初完成与Curetis的业务合并，合并后Curetis CEO Oliver Schacht将接任合并后公司CEO [9][11] - 公司调整产品开发工作，推出有助于缓解COVID - 19危机的产品和服务，如快速PCR测试能力、生物信息学和潜在的DNA测序产品 [19] - 评估在当前Unyvero LRT BAL面板中添加SARS - CoV - 2的新产品医疗需求，在美国可通过FDA紧急使用授权途径加速上市 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 全球COVID - 19疫情对公司工作环境、供应链和医院业务产生影响，与非疫情相关医疗专业人员沟通困难，疫情可能持续18个月或更长时间 [12][14][15] - 公司积极调整运营和业务实践，利用机会协助抗击病毒，对公司长期前景持积极态度 [16] - 尽管面临供应链中断、旅行限制和居家政策等挑战，公司有信心保护员工并利用新合并公司的机会 [48] 其他重要信息 - 公司与Curetis的业务合并特别股东大会原定于3月10日，后延期至3月30日，已获得足够票数达到法定人数，99%的投票赞成合并 [10][11] - Curetis参与欧洲快速PCR测试试剂盒供应，接收BGI首批试剂盒，处理数千份测试订单并向欧洲分销合作伙伴发货，收到来自欧盟、中东、非洲和亚太地区实验室、临床医生和分销合作伙伴的大量咨询 [17][18] - Curetis的Unyvero下呼吸道面板获得FDA扩大标签声明，增加支气管肺泡灌洗标本使用和肺孢子虫检测，增加美国市场潜在规模；受疫情影响，新系统安装和评估推迟，但随着COVID - 19患者增加，该测试可能成为重要工具，公司正开发结构化项目满足需求 [20][21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请评论BGI的COVID - 19测试试剂盒规格、迄今发货量以及Curetis的收入会计处理 - BGI测试试剂盒是基于标准PCR板的检测试剂，适用于Thermo Fisher的ABI 7500平台，使用标准RNA提取协议；上周收到首批货物，发货量从低位数千份增加到五位数，过去48小时已发货数千份；公司从BGI购买试剂盒，以商定的转移价格出售给分销合作伙伴，预计毛利率在20% - 40%之间 [55] 问题2: 使用BGI的COVID - 19测试和Unyvero测试系统是否有额外协同效应 - 中国数据显示，重症监护病房患者中约15% - 20%会出现细菌性肺炎合并感染，COVID - 19死亡病例中约50%归因于细菌性肺炎；Unyvero测试系统可检测多种病原体和耐药标记，帮助医生选择最佳抗生素治疗 [57] 问题3: 公司是否受到供应链影响？Unyvero结构化项目是什么？这些项目是否会受到供应链影响 - Curetis目前在欧洲未受到直接供应链影响，但未来可能变化；Unyvero结构化项目包括通过视频教程协助安装和培训，以及与分销合作伙伴增加Unyvero仪器系统供应；公司整体业务目前无直接供应链影响，但新产品生产可能受鼻拭子和专业试剂供应限制 [63][64] 问题4: 纽约州项目在第一季度是否有收入确认 - 第一季度将确认第一年合同最后一个里程碑的收入 [68] 问题5: 公司现有的细菌病原体跟踪系统能否扩展到病毒跟踪？公司有何计划 - 技术上可行，但尚未做出最终决定，将在未来一两个月内提供更多信息 [71][72] 问题6: Curetis的BGI COVID - 19测试试剂盒与其他可用测试相比处于什么地位 - 测试市场情况多变，BGI测试试剂盒适用于Thermo Fisher ABI 7500平台，处于中低通量测试市场，该平台在欧洲和美国广泛分布，适合中低通量实验室 [78] 问题7: 开发面向美国市场测试的前景如何 - BGI测试试剂盒已获得FDA紧急使用授权，公司与BGI有战略合作伙伴关系，但尚未做出决定；此外，将冠状病毒测试添加到Unyvero LRT面板的产品若推进，可通过紧急使用授权快速进入北美市场 [79][80] 问题8: 上周提交修订后，ATM剩余额度是多少 - ATM剩余额度超过1100万美元 [81] 问题9: Acuitas设备的510(k)申请中，FDA提出的问题类型是什么？容易解决还是需要时间 - 近期延迟主要因马里兰州关闭非必要业务，FDA远程工作导致；剩余问题主要与产品标签等相关 [85] 问题10: 在BGI的SARS - 2测试供应方面，公司是否有优先供应关系 - 虽无书面合同，但公司与BGI有密切对话和沟通渠道，目前是优先合作伙伴，预计后续发货量将增加 [86][87]

财务数据和关键指标变化 - 2019年前三季度总营收270万美元，较2018年同期的220万美元增长22%；第三季度营收64.8万美元，较去年同期的55.2万美元增长17% [7] - 2019年第三季度运营费用410万美元，高于2018年同期的380万美元；研发费用110万美元，低于2018年的130万美元；总务和行政费用160万美元，低于2018年的170万美元；销售和营销费用40万美元，与上一季度持平；净亏损350万美元，即每股亏损3.95美元，而2018年第三季度净亏损330万美元，即每股亏损10.67美元 [19][20] - 2019年前三季度总运营费用1240万美元，高于2018年同期的1170万美元；研发费用410万美元，高于2018年的380万美元；总务和行政费用490万美元，低于2018年的540万美元；销售和营销费用110万美元，与去年同期持平；净亏损990万美元，即每股亏损13.32美元，而2018年同期净亏损960万美元，即每股亏损36.9美元 [21][22] - 第三季度末公司现金约100万美元，10月28日完成470万个单位的公开发行，每个单位2美元，募集资金940万美元 [23] - 预计合并后公司2019年预估营收在500 - 600万美元之间，2020年营收将增长至1000 - 1500万美元 [27] - 初步估计年度成本节约在15% - 20%之间，甚至可能更高 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年前九个月，RUO Acuitas AMR基因面板和Acuitas灯塔相关收入占总收入的43%，即120万美元，高于2018年同期不足5%的占比 [18] - 截至2019年第三季度末，15台Unyvero 850分析仪已在美国安装，众多商业评估正在进行中，且首次评估已成功完成 [40] - Ares Genetics已收到超过1000份新型Ares UPA测试的商业订单，订单量超过50万欧元；截至2019年，已签订超过200万欧元的订单 [38][39] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司与Curetis合并后的战略包括继续获得监管批准、建立自有分子诊断测试平台的市场地位、利用独特技术平台、发挥全球商业能力和合作伙伴关系、开展开发合作、利用财务杠杆以及实现运营和研究协同效应，以提高资本回报率并实现未来盈利 [13] - 合并后公司的两个主要业务方向为：一是针对下呼吸道感染和尿路感染的快速诊断；二是Ares Genetics提供的用于AMR预测的生物信息学和NGS服务，以及OpGen基于Acuitas灯塔AMR知识库提供的生物信息学服务 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对今年迄今的进展感到满意，对与Curetis合并后的未来充满期待 [42] - 公司致力于年初设定的关键目标，并将竭尽全力提高股东价值 [32] 其他重要信息 - 5月公司提交510(k)申请，寻求FDA批准Acuitas AMR基因面板产品用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因；7月收到FDA首次正式补充信息请求，目前已回复约三分之二的请求，并将在2020年1月初的截止日期前正式提交剩余问题的回复 [14][15] - 11月初将开始AMR基因面板尿液的de novo FDA提交样本测试，试验涉及约1500个临床残余样本的收集和额外人为样本的测试 [16][17] - 公司参与纽约州传染病数字健康倡议示范项目，已成功完成第三个项目里程碑，预计分别在2019年第四季度和2020年第一季度完成第四和第五个里程碑 [33] - Curetis的全资子公司Ares Genetics与一家未披露的全球领先体外诊断公司达成多阶段合作，共同开发基于下一代测序技术的传染病检测诊断解决方案；合作方将全额资助Ares Genetics的研发活动，以扩大AresDB并开发预测抗生素耐药性的优化算法；作为回报，合作方获得AresDB和Ares技术平台的独家人类临床诊断使用许可的优先谈判权 [35][36][37] - 预计Curetis 2020年的公司里程碑包括：Unyvero LRT适应症的FDA批准扩展、Unyvero在中国的合作交易、Unyvero HPN测试在中国的MPA批准和推出，以及推进Ares Genetics与全球IVD公司的合作并可能向该合作伙伴授予技术的人类临床诊断使用许可 [41] - 预计OpGen在2020年第一季度完成与Curetis的业务合并，获得FDA批准将Acuitas AMR基因面板用于细菌分离物的销售许可，完成临床研究并向FDA提交Acuitas AMR基因面板尿液和Acuitas灯塔软件的de novo申请，用于尿液样本的快速检测和一线抗生素耐药性的预测，以及完成纽约州传染病数字健康倡议示范项目的数据收集阶段 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Acuitas AMR基因面板细菌分离物测试获得510(k)批准后，商业化何时开始，是否取决于与Curetis的合并完成情况 - 批准时间难以确定，但已接近尾声；商业化的关键里程碑是批准公告，之后可能需要一到两个月与FDA完成标签工作并对软件进行必要更改；这将与与Curetis的合并相契合，作为新产品推向其销售团队 [46] 问题2: 尿液面板临床研究的潜在完成时间框架 - 近期已开始分析测试和验证工作，预计测试将持续到初冬；之后还需要进行额外的DNA测序分析；如果一切顺利，这些阶段将在第一季度完成 [47][48] 问题3: 纽约州卫生部合同何时结束，数据收集完成后的下一步可能是什么 - 原合同为期一年，用于开发支持推广和测试的基础设施，目前该工作已基本完成，包括对灯塔软件的调整；合同的最后六个月是前瞻性数据收集阶段；纽约州当局将根据数据收集阶段的结果确定未来几年的潜在资金 [49][50] 问题4: 合并后公司的财务跑道有多长 - 考虑到最近完成的融资以及正在寻找增加资金的方法，预计资金可维持到明年第二季度 [54] 问题5: 与Acuitas交易完成的主要条件是什么，交易成功完成的概率如何 - 第一个关键里程碑是上周完成的融资；下一个主要里程碑是获得股东批准，这将在两家公司向股东分发适当的会议材料后进行；预计交易将在1月/2月完成，目前对交易成功完成持乐观态度 [55] 问题6: 股东批准预计何时进行 - OpGen将提交S4文件，该文件需经SEC审查；SEC宣布S4文件生效后，将向股东提供会议材料并进行投票以批准合并；目前S4文件的准备工作已接近尾声，有望在未来几个工作日或一周内完成 [56][57] 问题7: 如何解读公司第三季度业绩以及Acuitas的情况，是否意味着第四季度营收将相对较少，还是反映了不同的收入确认政策或保守估计 - 第四季度营收应持保守态度；公司预计在第四季度达到纽约州的另一个里程碑，以及有遗留的鱼类业务，因此营收将较第三季度有所增加；若达到纽约州的里程碑，合作收入至少将增加17.5万美元 [62] 问题8: FDA对分离物提交的问题如何影响公司业务，与预期相比有哪些重大变化 - 通过互动审查过程，公司收到FDA超过100个技术问题，主要涉及DNA测序结果和方法或研究结果；没有问题要求进行新的临床研究；公司对问题进行回复，部分回复已得到FDA认可；对尿液试验的影响主要是完善试验方法，目前公司认为已具备成功执行试验并提交申请的能力 [64] 问题9: 随着尿液面板试验的开始，研发支出是否会从第三季度开始增加，未来一两个季度应如何看待研发支出的变化 - 本月初已开始试验，预计今年第四季度研发支出将有适度增加，约10万美元；明年第一季度将显著增加；第二季度可能会接近100万美元，三个季度总计约100万美元 [66] 问题10: 近期发行的很多预付权证是否已经行使，行使了多少 - 预付权证已经行使 [67]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司需成功完成与纽约州的示范项目 [3] - 公司要成功、及时且经济高效地寻求并获得其产品和服务的监管批准，并将其商业化 [3] - 公司产品和服务被医院及其他医疗保健提供商的采用率、商业化努力的成功情况会影响公司业绩 [3] - 现有和新的监管要求以及其他经济和竞争因素会对公司业务产生影响 [3] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层在财报电话会议中的评论包含关于公司运营和未来业绩的前瞻性陈述，实际结果或事件可能与前瞻性陈述中描述的情况存在重大差异 [2] 其他重要信息 - 会议内容包含时效性信息，仅在2019年8月7日当天准确，公司除法律要求外，无义务修订或更新任何陈述以反映会议日期后的事件或情况 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 文档未提及问答环节的提问和回答内容。

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度总营收为100万美元，较2018年第一季度的85万美元增长21% [8][23] - 2019年第一季度运营费用为480万美元，较2018年第一季度的390万美元有所增加，主要是由于临床验证和试验成本40万美元以及马萨诸塞州沃本市设施使用权资产的50万美元非现金减值 [24] - 2019年第一季度归属于普通股股东的净亏损为390万美元，合每股0.41美元，而2018年第一季度为300万美元，合每股0.75美元 [25] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为600万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，纽约州项目是该产品成功的一个实例，且已获得一些微薄收入 [45] - 2019年第一季度，公司在纽约州项目中实现了第一个项目里程碑，并确认了与160万美元合同相关的50万美元收入 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 仅在美国，就有超过1000万尿路感染者，其中至少130万是使用Acuitas AMR基因检测板进行检测的潜在候选人 [33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年完成Acuitas AMR基因检测板尿液适应症和Acuitas灯塔软件的FDA提交，并在获得FDA批准后进行全面商业发布 [14][15][31] - 公司将继续扩大在顶级医疗机构的装机量，目前在美国有15个系统安装，并预计在第二季度进一步增加 [34] - 公司将与医疗机构合作，将产品应用扩展到诊断领域，并建立科学基础以证明产品性能和改善临床结果 [35] - 公司将在接近获得AMR基因检测板的FDA批准时，扩大商业组织和市场影响力，包括增加销售和营销人员，并建立渠道合作伙伴关系 [36] - 公司已建立了强大的医院和战略行业合作伙伴网络，以及与纽约州的紧密合作关系，以支持产品的推出和推广 [37] - 公司计划在南美商业化其快速检测产品和软件 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为存在一个重大机会，可以更大规模地参与纽约州的项目 [22][26] - 公司预计在获得FDA批准后，2019年下半年Acuitas AMR基因检测板产品的收入将实现适度增长 [26] - 公司认为其产品能够应对多重耐药感染这一重大公共卫生挑战，具有广阔的市场前景 [32] 其他重要信息 - 公司昨日提交了Acuitas AMR基因检测板产品的510(k)申请，寻求FDA批准用于检测细菌分离物中的抗菌素耐药基因，目标是在2019年获得批准 [10][12] - 支持FDA申请的基础工作包括合规基础设施、测试制造和报告软件以及全基因组DNA测序能力等 [13] - 公司正在努力进行Acuitas AMR基因检测板（尿液）和Acuitas灯塔软件的后续两项提交，相关临床试验预计在第二季度末前开始，计划在第四季度提交至少一项De Novo 510(k)申请 [14][15] - 上个月，支持使用Acuitas AMR基因检测板和Acuitas灯塔软件预测抗菌素耐药性的训练集数据发表在《抗菌剂与化疗》杂志上，该研究评估了超过7500个高度抗菌素耐药的临床分离物，并为Acuitas灯塔软件编写了41种专有预测算法 [17][18][19] - 纽约州项目进展顺利，已在3个纽约州都会区卫生系统安装了Acuitas检测系统和Acuitas灯塔软件，公司预计今年从该项目获得高达160万美元的收入 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 能否明确FDA批准细菌分离物基因检测板510(k)申请的时间，以及尿液样本和灯塔软件510(k)申请的提交时间？ - 公司表示不适合给出建议批准日期，预计在年底前获得批准，顺利的话会更早，但法定审查时间不少于90 - 120天；尿液样本的临床验证试验将在第二季度开始，第三季度完成，理想情况下在年底前提交申请 [41][42][43] 问题2: 在获得510(k)批准之前，能否在获得细菌分离物批准后进行商业化？ - 公司已开始将基因检测板用于研究用途的商业化，主要用于感染控制目的，纽约州项目是该产品成功的一个实例；随着向FDA提交申请，实验室可以开始进行验证，预计在获得FDA全面批准后会取得更大成功 [44][45] 问题3: 能否提供2019年运营费用的总体趋势？ - 除研发费用外，公司预计一般及行政费用在全年将保持相对稳定；随着接近批准时间，销售和营销费用可能会在下半年有所增加 [46][47][48] 问题4: 提交FDA申请后，是否预计会与FDA就首次提交进行持续对话？ - 公司预计会与FDA进行深入互动，因为这可能是提交给FDA的最深入的传染病分子检测，且首次使用全基因组测序作为参考，预计审查将严格且深入研究数据 [53][56][58] 问题5: 如何看待超级细菌以及公司在检测领域的发展？ - 耐药感染确实在激增，公司产品在治疗耐药患者方面具有独特优势，且反馈良好；公司团队相信有解决方案来应对这些问题 [59][60][61] 问题6: 新销售人员达到生产水平需要多长时间？ - 通常需要长达六个月的时间，但公司在初始推广阶段将专注于现有装机量，这将有助于业务增长；公司将谨慎增加销售人员，预计每季度增加一到两人 [62][63] 问题7: 目前八个临床站点的数量在短期内是否会保持不变？ - 有八个站点已签订合同，还有一个即将加入，相关费用包括所有实际支出和全基因组测序的初步估计费用 [65] 问题8: 尿液提交如果在年底进行，灯塔软件提交的时间如何？ - 难以给出精确答案，公司正在评估一些策略，可能会与尿液提交同时进行，也可能在之前；若不改变策略，则会在尿液提交后的几个月内进行 [70] 问题9: 其他提交是否也存在与分离物提交类似的复杂性风险？ - 首次提交已完成了风险评估和基础仪器及制造基础设施等基础工作；尿液提交有FDA提出的新问题需要解决，从临床试验角度看既有简单的一面，也充满复杂性和细微差别 [71] 问题10: 能否提供战略合作伙伴关系的指导？ - 公司正在与一些组织进行渠道合作伙伴关系的讨论，以利用大型跨国公司的现有市场影响力；还涉及将公司内容应用于第三方诊断平台和信息学的合作，不同协议有不同的财务考虑 [74] 问题11: 医院实验室验证公司测试的时间是否会有所不同？ - 对于这种深度多重检测产品，一般实验室不会进行必要的验证；有了FDA批准后，验证要求会显著降低，实际实验室验证将更加简化；纽约州沃兹沃思实验室完成验证后，其他验证可在数周内完成，否则通常需要长达一年时间 [78][79][81] 问题12: 纽约州项目的上线阶段预计何时开始？ - 公司内部目标是第二季度末，但更现实的情况是在仲夏，甚至可能到八月 [84] 问题13: 细菌分离物提交的工作是否有助于加快尿液提交，是否有其他问题会影响进度？ - 证明产品性能的工作将延续到其他适应症，但FDA希望看到结果在新样本基质（如尿液）中是否一致；还需要证明能够从临床样本中可靠检测到特定水平的细菌 [85][86] 问题14: 一个月前的ECCMID会议有哪些值得注意的展示或讨论？ - 很多人在研究需要培养分离物的表型ASP系统，但开发新的快速分子方法的工作不多，因此公司受到了很多关注 [87] 问题15: 公司如何摆脱反向拆分和低估值发行的恶性循环，是否有改变游戏规则的催化剂？ - 公司正在考虑多种战略选择，包括潜在的战术融资作为桥梁，直到FDA批准后需要更大规模的融资；公司认为FDA提交是一个重要的里程碑，第一季度的收入增长也表明公司正朝着良好的方向发展，希望随着业绩的提升，公司价值能得到认可 [95][96][97]