公司合作与投资 - 公司与LeaderMed成立合资企业，获100万美元预付款并拥有47%股权，LeaderMed投资1100万美元占53%股权[227][228][229] - 公司与LeaderMed成立合资企业，获100万美元预付款和47%股权，LeaderMed初始投资1100万美元获53%股权[307][308][309] - 2021年7月6日，公司与CAMP4达成协议，授予其独家许可，获150万美元预付款和3373008股CAMP4优先股（约占9%），还有最高350万美元Dravet综合征产品和400万美元非Dravet综合征产品开发里程碑付款等[312][313] - 2021年6月18日，EirGen与Nicoya达成协议，EirGen获500万美元预付款，还有最高1.15亿美元开发、监管和销售里程碑付款[315][316] - 2021年5月23日，公司与VFMCRP修订协议，将日本纳入合作区域，已获5500万美元付款，还有最高2.27亿美元里程碑付款[317][318] - 2015年公司从辉瑞获2.95亿美元预付款，还有最高2.75亿美元监管里程碑付款，Somatrogon成人GHD商业化初始分层特许权使用费为17% - 25% [322] 业务收购 - BioReference收购Ariosa，其Harmony Prenatal Test已用于超150万患者[231] - 2021年8月16日，BioReference宣布收购Ariosa Diagnostics的美国集中实验室产前检测业务，其无创产前筛查测试已应用于超150万名患者[311] 临床试验进展 - Rayaldee治疗轻中度COVID - 19的2期试验完成171人入组，预计今年出topline数据[230] - 2021年8月30日，公司宣布用于治疗轻至中度COVID - 19的Rayaldee 2期试验完成入组，原预计入组约160名受试者，最终入组171名[310] 财务审批与审查 - 2021年9月24日，公司和辉瑞宣布FDA将Somatrogon生物制品许可申请审查期延长3个月至2022年1月[320] 后续款项支付 - 公司收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal后，需在达成特定事件时支付后续款项，OPKO Diagnostics最高1910万美元，OPKO Renal最高1.25亿美元[324] 财务数据关键指标变化（2021年三季度） - 2021年三季度服务收入较2020年减少4230万美元，因COVID - 19检测量下降[234] - 2021年三季度排除COVID - 19检测量后，基因组和常规临床检测量较2020年同期分别增长19.1%和0.7%[234] - 2021年三季度总收入3.85813亿美元，较2020年减少4225.1万美元，降幅10%[239] - 2021年三季度诊断业务收入3.40163亿美元，较2020年减少5238万美元，降幅13%[240] - 2021年三季度BioReference进行220万次COVID - 19诊断分子测试和20万次血清抗体测试，占该时期总量51.7%，2020年同期为350万次分子测试和30万次血清抗体测试[240] - 2021年第三季度临床测试和基因测试量分别增加100万美元和460万美元，临床和基因测试报销分别增加2100万美元和590万美元，部分抵消了新冠测试量的下降[241] - 2021年第三季度服务收入为3.40163亿美元，2020年同期为3.82498亿美元；其中医疗保险公司支付1.17892亿美元（2020年：1.36531亿美元），政府支付方支付4820.4万美元（2020年：2153.7万美元），客户支付方支付1.68637亿美元（2020年：2.07886亿美元），患者支付543万美元（2020年：1654.4万美元）[243] - 2021年第三季度收入成本较2020年同期减少3210万美元，主要因新冠测试量下降、产品组合变化及获得550万美元销售和使用税抵免[245] - 2021年和2020年第三季度销售、一般和行政费用分别为8370万美元和7800万美元，诊断部门费用增加主要因商业数字组织投资增加[246] - 2021年第三季度研发费用为589.4万美元，2020年同期为417万美元，增加主要与临床和基因测试服务开发有关[247] - 2021年第三季度制药业务收入为4565万美元，2020年同期为3552.1万美元，增长29%；运营收入为2861.7万美元，2020年同期亏损1442.5万美元[251] - 2021年和2020年第三季度制药业务销售、一般和行政费用分别为1050万美元和1180万美元，减少主要因EirGen专业费用和实验室成本降低[253] - 2021年和2020年第三季度公司运营亏损分别为1040万美元和980万美元，主要反映公司运营的一般和行政费用[260] - 2021年和2020年第三季度利息费用分别为430万美元和550万美元，主要与相关债券和债务产生的利息有关[262] - 2021年和2020年第三季度所得税拨备分别为 - 270万美元和320万美元，2021年税率与美国联邦法定税率21%不同主要因美国与外国税收管辖区的盈亏组合等因素[265] 财务数据关键指标变化（2021年前三季度） - 2021年前三季度总营收13.73387亿美元，较2020年的9.40739亿美元增长4326.48万美元，增幅46%[268] - 2021年前三季度服务收入12.44312亿美元，较2020年的8.04309亿美元增加4.40003亿美元，增幅55%[268][269] - 2021年前三季度产品收入1.0649亿美元，较2020年的8913.3万美元增长1735.7万美元，增幅19%[268][280] - 2021年前三季度知识产权转让及其他收入2258.5万美元，较2020年的4729.7万美元减少2471.2万美元，降幅52%[268] - 2021年前三季度运营成本12.91553亿美元，较2020年的9.32381亿美元增加3591.72万美元，增幅39%[268] - 2021年前三季度运营收入8183.4万美元，较2020年的835.8万美元增加7347.6万美元，增幅879%[268] - 2021年前三季度诊断业务运营收入1.1667亿美元，较2020年的6897.5万美元增加4769.5万美元，增幅69%[269] - 2021年前三季度制药业务运营亏损425.1万美元，较2020年的3454.6万美元亏损减少3029.5万美元，减亏88%[280] - 2021年前三季度BioReference新冠检测量为910万次分子检测和50万次血清抗体检测，占该时期总量的59.6%，2020年同期为580万次分子检测和60万次血清抗体检测[270] - 2021年前三季度因前期履约义务隐含价格让步估计变化，确认正向收入调整3600万美元，2020年同期确认收入减少160万美元[271] - 2021年前9个月研发费用为4349.5万美元，较2020年的4715万美元减少[284] - 2021年前9个月或有对价为费用转回160万美元，2020年为费用120万美元[285] - 2021年前9个月无形资产摊销为1490万美元，2020年为1510万美元[286] - 2021年前9个月资产出售收益为3150万美元，源于子公司EirGen出售爱尔兰设施[287] - 2021年前9个月公司运营亏损为3060万美元，2020年为2610万美元[289] - 2021年前9个月利息费用为1460万美元，2020年为1650万美元[291] - 2021年前9个月所得税拨备为800万美元，2020年为400万美元[294] 资金与债务情况 - 2020年二季度公司获约1400万美元CMS加速和预付款项，需在2021年偿还[236] - 2020年公司从医疗保健提供商资金中获约1620万美元用于COVID - 19相关费用或损失收入[236] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物约为1.486亿美元[296] - 2021年5月，公司与2025年票据持有人交换5540万美元本金，记录1110万美元非现金损失[302] - 截至2021年9月30日，公司已知合同义务付款总额为4.99223亿美元，各期分布不同[329] - 或有对价预计未来七年内支付，最高可达1.441亿美元[330] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1.486亿美元，九个月加权平均利率低于1%[340] - 截至2021年9月30日，BioReference与CB的A&R信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1410万美元，加权平均利率约5.4%[340] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[341] 公司风险与不确定性 - 新冠疫情及新变种给公司业务、运营结果和流动性带来重大不确定性，可能产生不利影响[326] - 2020年8月FASB发布的ASU 2020 - 06于2021年12月15日后开始的财年对公共实体生效，公司正评估其影响[332] - 公司面临外币汇率和利率风险，外币主要涉及智利比索、墨西哥比索和欧元[334][335] 公司内部控制与风险因素 - 截至2021年9月30日，公司披露控制和程序有效[343] - 2021年第三季度公司财务报告内部控制无重大变化[344] - 公司风险因素与2020年12月31日年度报告相比无重大变化[349] 公司投资活动 - 公司投资活动旨在保本并最大化收益，投资平均期限一般少于三个月[342]

公司战略和发展方向和行业竞争 - 本次财报电话会议将由董事长兼首席执行官Phillip Frost开场，执行副总裁Steve Rubin将提供业务更新和管道审查 [5] 其他重要信息 - 管理层在电话会议中除历史事实陈述外的声明将被视为前瞻性声明，受可能影响公司预期结果的风险和不确定性影响，这些风险在公司向美国证券交易委员会提交的文件中有描述 [3] - 本次电话会议包含的信息仅在直播日期（2021年7月29日）准确，除法律要求外，公司无义务修订或更新前瞻性声明以反映电话会议日期后的事件或情况 [4]

公司合作与协议收入 - 公司与CAMP4签订协议，获150万美元预付款和3373008股CAMP4 A类优先股，占比约5%，还可能获最高350万美元Dravet综合征产品开发里程碑付款、400万美元非Dravet综合征产品开发里程碑付款、最高9000万美元Dravet综合征产品销售里程碑付款和最高9000万美元非Dravet综合征产品销售里程碑付款[227] - EirGen与Nicoya签订协议，获500万美元预付款，满足条件可再获500万美元，还可能获最高1.15亿美元开发、监管和销售里程碑付款[230] - 公司与CAMP4签订协议，获150万美元预付款和3373008股优先股（约占CAMP4流通股5%），还可能获最高350万美元Dravet综合征产品开发里程碑付款、400万美元非Dravet综合征产品开发里程碑付款、最高90万美元Dravet综合征产品销售里程碑付款和90万美元非Dravet综合征产品销售里程碑付款[310] - EirGen与Nicoya签订协议，获500万美元预付款，满足条件还可再获500万美元，达成特定里程碑最高可再获1.15亿美元，还将获低两位数分层版税[313] - 公司与VFMCRP合作开发和商业化Rayaldee，已获5500万美元不可退还和不可抵减付款，达成特定里程碑最高可再获2.27亿美元，产品销售后可获15%-25%分层版税或最低版税[316] - 公司与Pfizer合作开发和商业化Somatrogon，2015年获2.95亿美元不可退还和不可抵减预付款，达成特定监管里程碑最高可再获2.75亿美元，成人GHD商业化初始分层版税率为17%-25%[319] 资产出售与协议终止 - 2021年6月，公司将爱尔兰沃特福德的一处设施以6500万美元现金出售给Horizon Therapeutics plc[231] - 2021年6月，公司终止与Dr. Frost附属公司1亿美元无担保信贷协议[232] 票据交换与损失 - 2021年5月，公司与2025票据持有人达成交换协议，5540万美元票据换19051270股普通股，记录1110万美元非现金损失[234] - 2021年5月，公司与2025年票据持有人达成交换协议，5540万美元本金票据换为19051270股普通股[304] 服务收入与检测量变化 - 2021年上半年服务收入因新冠检测增加4.823亿美元，排除新冠检测，基因组和常规临床检测量分别增长39.0%和13.4%[237] - 2021年上半年BioReference进行了690万次新冠诊断分子测试和30万次血清抗体测试，占该时期总测试量的61.6%，而2020年同期为230万次分子测试和30万次血清抗体测试[272] 医保款项与资金 - 2020年二季度，公司获约1400万美元医疗保险加速和预付款项，需在2021年偿还[239] - 2020年，公司获约1620万美元医疗保健提供商资金用于新冠相关费用或损失收入[239] 季度收入对比 - 2021年二季度与2020年二季度相比，服务收入3.97197亿美元增至2.50971亿美元，增幅58%；产品收入3566.3万美元增至2935.6万美元，增幅21%；知识产权转让等收入954.8万美元降至2088万美元，降幅54%[241] - 2021年二季度与2020年二季度相比，运营收入557.1万美元降至2717.9万美元，降幅80%[241] 诊断业务数据变化 - 诊断业务2021年第二季度服务收入3.97亿美元，较2020年同期增加1.46亿美元，增幅58%[242] - 诊断业务2021年第二季度知识产权转让及其他收入为0，较2020年同期减少620万美元，降幅100%[242] - 诊断业务2021年第二季度收入成本2.68亿美元，较2020年同期增加1.23亿美元，增幅85%[242] - 2021年第二季度诊断业务研发费用402.3万美元，较2020年同期增加23.8万美元，增幅6%[242] - 2021年第二季度诊断业务无形资产摊销760万美元，较2020年同期减少235.6万美元，降幅24%[242] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，诊断业务服务收入分别为9.04149亿美元和4.21811亿美元，增幅114%[271] 制药业务数据变化 - 制药业务2021年第二季度产品收入3566.3万美元，较2020年同期增加630.7万美元，增幅21%[254] - 制药业务2021年第二季度知识产权转让及其他收入954.8万美元，较2020年同期减少513.8万美元，降幅35%[254] - 制药业务2021年第二季度收入成本2511.1万美元，较2020年同期增加722.9万美元，增幅40%[254] - 2021年第二季度制药业务研发费用1477.8万美元，较2020年同期增加72.7万美元，增幅5%[254] - 2021年第二季度制药业务无形资产摊销501.5万美元，较2020年同期减少7000美元，降幅可忽略不计[254] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，制药业务产品收入分别为6960.8万美元和6043万美元，增幅15%[283] 未分配企业运营与费用对比 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司未分配企业运营的运营亏损分别为1070万美元和780万美元，增幅38%[262] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，利息费用分别为490万美元和550万美元[264] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，衍生工具公允价值净变动费用分别为27.2万美元和1.3万美元[265] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，其他收入（费用）净额分别为1180万美元费用和1820万美元收入[266] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，所得税拨备分别为480万美元和600万美元[267] 半年营收与相关费用对比 - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司总营收分别为9.87573亿美元和5.12674亿美元，增幅93%[270] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，因前期履约义务隐含价格让步估计变更产生的正收入调整分别为2850万美元和20万美元[274] - 2021年上半年收入成本较2020年同期增加1390万美元[284] - 2021年和2020年上半年销售、一般和行政费用分别为2750万美元和2670万美元，呈上升趋势[285] - 2021年和2020年上半年研发费用分别为3060万美元和3260万美元，有所下降[286] - 2021年和2020年上半年或有对价分别为110万美元费用转回和20万美元费用[288] - 2021年和2020年上半年无形资产摊销均为1000万美元[289] - 2021年和2020年上半年利息费用分别为1030万美元和1100万美元[292] - 2021年和2020年上半年衍生工具公允价值净变动分别为70万美元费用和60万美元费用转回[293] - 2021年和2020年上半年其他收入（费用）净额分别为1270万美元费用和590万美元收入[294] 现金及等价物与债务情况 - 2021年6月30日公司现金及现金等价物约为6580万美元[298] - 2021年6月30日，公司现金及现金等价物为6580万美元，六个月加权平均利率低于1%[336] - 截至2021年6月30日，BioReference与CB的信贷协议以及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1620万美元，加权平均利率约为5.4%[336] - 2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金总额2亿美元，固定利率4.50%[337] 收购相关或有支付 - 公司收购相关业务，达成特定里程碑可能需向OPKO Diagnostics原股东支付最高1910万美元普通股，向OPKO Renal原股东支付最高1.25亿美元普通股或现金[320] - 公司可能需支付的或有对价最高达1.441亿美元，预计在未来七年内支付，可选择以普通股或现金支付[326] 已知合同义务付款 - 截至2021年6月30日，公司已知合同义务付款中，2021年剩余六个月为1.67825亿美元，2022年为2229.7万美元，2023年为8698.6万美元，2024年为1286.4万美元，2025年为1.20047亿美元，之后为4.20946亿美元[325] 产品研发与监管进展 - 2021年第一季度，Somatrogon在全球主要市场的监管申请已获受理，包括美国、欧洲药品管理局和日本厚生劳动省[319] - 2020年6月，日本3期临床试验显示，Somatrogon每周给药的疗效和安全性与每日注射的GENOTROPIN相当[318] - 2018年10月，全球3期试验显示，Somatrogon每周给药在青春期前GHD儿童中不劣于每日注射的Genotropin[318] 法律诉讼情况 - 阿夫拉姆索赔案寻求宣布集体诉讼并要求约2000万新谢克尔（约610万美元）的损害赔偿，2021年6月24日法院驳回此案，公司需支付约4.5万新谢克尔（约1.4万美元）给原告律师和约4000新谢克尔（约1200美元）给原告[344] - 2018年9月16日Dalia Avraham提起的诉讼，索赔约2000万新谢克尔（约610万美元），2021年6月24日法院驳回案件，公司需支付原告律师约4.5万新谢克尔（约1.4万美元）及原告约4000新谢克尔（约1200美元）[344] - 2019年4月8日MabVax Therapeutics Holdings, Inc.提起的诉讼，2021年5月27日法院驳回第三项指控，维持第六和第七项指控但允许原告修改诉状[345] - 2019年11月26日BioReference收到美国司法部CID调查，调查时间为2011年1月1日至2019年11月26日，双方已开始讨论和解[346] - 2018年9月13日Idan Sharon提起的诉讼，美国集体诉讼已和解，2021年7月Sharon通知公司将申请法院要求TASE成员提供信息以便分配赔偿[343] 风险与管理情况 - 公司经营受外汇风险影响，主要涉及智利比索、墨西哥比索和欧元[331] - 公司通过外汇远期合约管理外汇风险，主要对冲智利比索兑美元汇率[333] - 公司投资组合主要为货币市场基金和有价证券，证券无杠杆，短期性质使其利率风险极小[335] - 公司投资活动主要目标是保本并最大化收益，限制对单一发行人的风险敞口，投资平均期限一般少于三个月[338] 内部控制情况 - 公司管理层评估认为截至2021年6月30日，披露控制和程序有效[339] - 2021年第二季度，公司财务报告内部控制无重大变更[340] - 截至2021年6月30日的季度内，公司财务报告内部控制无重大影响变化[340]

纪要涉及的行业或者公司 - 行业：制药、诊断、基因检测 [4][9][11] - 公司：OPKO Health, Inc.、BioReference Laboratories、GeneDx、Pfizer、Mednax、PerkinElmer、Eurofins、Roche、Abbott、Thermos、Sonic、Lab Quest、CIC、Gingko、Color、Novo [1][9][11][28][34] 纪要提到的核心观点和论据 公司整体情况 - 核心观点：OPKO长期投入多个项目，成果将为投资者带来价值 [4] - 论据：公司业务涵盖诊断、授权协议、新药研发等，适应疫情需求 [4] 制药业务 - **Rayaldee** - 核心观点：销售受疫情影响，正采取措施恢复，有标签扩展计划 [6] - 论据：疫情使销售人员拜访医生和患者就医受限，业务逐步恢复；有血液透析标签扩展，预计明年开展更大规模试验；仍在招募COVID患者，但进度因疫苗接种和感染下降而放缓 [6] - **其他管线产品** - 核心观点：积极寻找授权机会，部分产品有入站兴趣 [7] - 论据：如oxyntomodulin、factor seven等产品有入站兴趣，公司希望近期取得成功 [7] - **生长激素** - 核心观点：是重要里程碑，获批将带来重大收益 [7] - 论据：美国PDUFA日期为10月，欧洲和日本为明年初；获批将获得重大里程碑付款，并与Pfizer分享毛利润 [7] 诊断业务（BioReference） - 核心观点：从COVID检测中发展为数字化和服务型公司，有独特优势 [9][10] - 论据：处理近1600万次COVID检测，服务人数、员工数量、临床人员等大幅增加；优势包括数字思维、服务组织和定制解决方案能力 [9][10] - **业务现状与前景** - 核心观点：基础业务仍低于疫情前，但部分业务增长，投资Scarlet等项目 [17][18] - 论据：基础业务约比疫情前低7%；Scarlet是家庭数字解决方案，受关注；还投资肿瘤学、泌尿学、妇女健康和遗传学领域 [17][18] - **COVID业务** - 核心观点：业务模式转变为监测，部分行业仍有需求 [21][22] - 论据：从检测疾病转变为监测，在学校、体育、旅行、酒店等行业有业务；学校检测可能持续到秋季甚至2022年，旅行和大型雇主检测取决于多种因素 [21][22] 基因检测业务（GeneDx） - 核心观点：专注罕见儿科疾病，表现出色，与Mednax合作有潜力 [11][14] - 论据：疫情后需求显著增加，超过2020年和2019年水平；与Mednax旗下儿科医疗集团合作，可进入全国NICU市场，提高诊断速度和质量，有望增加业务量和改善患者结果 [11][14] 财务情况 - 核心观点：资产负债表健康，预计二季度盈亏平衡或略有盈利 [12] - 论据：截至3月31日，有9000万美元现金和1.65亿美元信贷额度；连续四个季度实现营业利润，预计二季度继续产生运营现金流 [12] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **COVID检测合同**：部分体育合同将随赛季结束，但与多数合作方有持续检测讨论 [24] - **COVID检测指导**：二季度指导为300 - 400万次检测，收入3.85 - 4.5亿美元，暂无意外变化 [26] - **COVID检测枢纽**：未获政府指定枢纽合同，政府更关注聚集场所需求，公司学校检测业务未受影响 [28] - **成本管理**：有计划在未来六个月内控制成本，利用临时工灵活调整规模 [31] - **生长激素市场**：预计快速转向长效剂型，日本市场份额可能更大；有2.75亿美元里程碑付款；报销问题取决于Pfizer定价，与监管机构正常互动 [34][35][38][40][41] - **CKD 5研究**：可开拓市场，验证Rayaldee疗效，为合作伙伴提供选择机会 [43][44] - **关键催化剂**：Scarlet持续推出，GeneDx在新生儿检测有巨大潜力 [46][47]

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度，公司实现综合运营利润，为连续第四个季度盈利 [50] - 诊断部门服务收入为5.07亿美元，2020年同期为1.7亿美元，净收入增长得益于新冠检测战略的持续执行 [50] - 制药部门2021年第一季度收入为3820万美元，2020年同期为4060万美元 [54] - 2021年第一季度综合运营利润为3840万美元，相比2020年运营亏损4080万美元有显著改善；净收入为3110万美元，即摊薄后每股0.05美元，2020年同期净亏损5910万美元，即每股0.09美元 [57] - 截至3月31日，现金余额为8950万美元，信贷额度约为1.64亿美元 [58] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 常规检测业务和新冠检测业务总体量较历史水平增长超158%，常规临床检测量较2020年同期下降7%，基因检测量较2020年同期增长10% [51] - 诊断部门运营收入为6700万美元，2020年同期运营亏损1800万美元，销售、一般和行政费用以及研发费用占收入的比例从33%降至18% [52] 制药业务 - 产品销售收入在第一季度略有增加至3390万美元，其中RAYALDEE收入为580万美元，2020年第一季度产品销售收入为3110万美元，其中RAYALDEE收入为990万美元 [54] - 知识产权转让收入2021年为430万美元，2020年为960万美元 [55] - 制药部门运营亏损为1920万美元，2020年同期为1410万美元；第一季度研发费用为1580万美元，2020年同期为1860万美元 [56] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进早期项目，专注于罕见病的长效平台技术，如用于治疗和预防血友病A或B患者出血发作的长效重组因子VII化合物，以及用于治疗短肠综合征的长效GLP - 2类似物 [28] - BioReference实验室通过增加特定的即时检测人员、开发特定的即时检测工作流程和定制专有软件，以应对从诊断检测向筛查和监测的转变，巩固其在大规模新冠筛查项目中的领先地位 [47] - 公司持续培训销售团队的虚拟销售技巧，通过社交媒体平台加强营销力度，并将销售人员重新部署到感染率较低的地区，以减轻疫情对RAYALDEE销售的影响 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着国家从疫情中恢复，业务整体从诊断向监测转变，BioReference的常规业务正朝着历史水平改善 [9] - 预计新冠检测量可能下降，但BioReference的新冠检测能力在大规模筛查和提供定制解决方案方面仍有强劲需求 [10] - 随着新冠疫苗接种增加和感染率下降，预计RAYALDEE销售将开始反弹 [22] - 公司预计第二季度运营利润和现金流将持续增长，但由于新冠检测需求不确定，仅提供第二季度的前瞻性指导 [58] 其他重要信息 - 公司的长效人类生长激素somatrogon已在欧洲提交监管申请，此前也已在美国和日本提交申请，公司有资格在达到特定监管和定价里程碑时获得高达2.75亿美元的款项，并在产品推出后获得区域分层毛利润分成 [12][17] - RAYALDEE用于治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的IIa期结果完全证实了先前报告的中期数据 [24] - RAYALDEE用于治疗新冠门诊患者的II期试验已完成超70%的患者招募，预计第三季度公布顶线数据，若结果积极，将立即向FDA申请紧急使用授权 [26][27] - 1月正式推出Scarlet Health，这是一项家庭诊断服务，旨在为患者提供便捷的诊断体验 [37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于OPKO被指定为美国政府4个指定检测中心之一的决定状态更新 - 该决定被政府推迟至5月14日或15日，公司已提交申请并成为入围者之一，但在此之前不会有结果 [66][67] 问题2：是否有优化产能、成本和费用以提高下半年利润的计划 - 公司密切关注投资水平，随着检测需求下降，开始缩减部分运营，但由于需求仍较为强劲，目前无法大幅削减成本，会继续合理管理 [68][69] 问题3：somatrogon的PDUFA日期是否会根据Ascendis的时间表提前 - 公司未收到FDA关于此的反馈，目前仍预计PDUFA日期为10月，但一切皆有可能 [71][72] 问题4：本季度服务收入高于预期的原因 - 检测量从州和地方政府检测转向一些非政府业务的高收入项目，整体报销增加导致收入上升 [75] 问题5：除体育渠道外，是否有其他非传统渠道的未来机会 - 公司认为旅游、酒店、大型活动场地和雇主员工返岗等领域在筛查和监测方面有较大需求 [76][77] 问题6：随着hGH接近尾声，公司如何考虑内部资产和研发管道 - 目前仍专注于完成生长激素项目，并与辉瑞合作开展儿科的第二个适应症；Factor VII和GLP - 2分子前景良好，是当前重点关注的项目 [78][79] 问题7：公司在somatrogon PDUFA日期和商业发布前的准备工作参与情况 - 根据协议，辉瑞负责所有商业化活动，公司定期与辉瑞开会讨论进展，主要参与持续开发和在不同会议上展示数据，以提高产品知名度，同时持续与FDA等监管机构沟通以应对审批 [82][83] 问题8：未来新冠检测中PCR和血清学检测的比例是否会变化 - 目前无人能确定抗体检测的情况，这取决于政府的监管和验证要求 [85] 问题9：高价格检测带来的收入增长趋势是否会持续 - 学校和一些监测检测的价格略低于当前平均水平，未来收入增长取决于公众检测需求的演变、政府检测合同的结束情况以及体育和休闲业务的拓展 [86] 问题10：未来60天新增10个健康计划的覆盖人数 - 公司表示需进一步核实后才能告知具体覆盖人数 [87][88]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度公司总收入为5.45165亿美元，较2020年的2.11466亿美元增长158%[223] - 2021年第一季度公司运营收入为3843.7万美元，而2020年为亏损4076.2万美元[223] - 2021年第一季度公司运营成本和费用总计942万美元，同比增长11%；运营亏损942万美元，同比增长11%，主要因保险成本增加[241] - 2021年和2020年第一季度利息费用分别为540万美元和550万美元，主要与多笔债券及债务利息有关[243] - 2021年第一季度公允价值变动费用为40万美元，2020年同期为收入60万美元，主要与OPKO Chile外汇远期合约公允价值变动有关[244] - 2021年3月31日公司现金及现金等价物约8950万美元，第一季度经营活动提供现金2600万美元，投资活动使用现金920万美元，融资活动使用现金720万美元[249] - 2021年3月31日，公司现金及现金等价物为8950万美元，三个月加权平均利率低于1%[280] 服务收入相关数据变化 - 2021年第一季度服务收入较2020年增加3.361亿美元，主要因新冠检测量增加，但检测需求和定价政策可持续性不确定[218] 检测量数据变化 - 排除新冠检测量，2021年第一季度基因组检测量较2020年同期增长10.3%，常规临床检测量下降6.8%[218] - 2021年第一季度BioReference进行了410万次新冠诊断分子测试和20万次血清抗体测试，占该时期总量的67%[224] 医疗保险预付款及新冠资金情况 - 2020年第二季度公司收到约1400万美元医疗保险加速预付款，需在2021年偿还[221] - 2020年公司收到约1620万美元用于新冠相关费用或损失收入的资金[221] 诊断业务数据关键指标变化 - 2021年第一季度诊断业务服务收入为5.06951亿美元，较2020年的1.70839亿美元增长197%[224] - 2021年第一季度诊断业务成本收入为3.39428亿美元，较2020年的1.22906亿美元增加2.16522亿美元[224] - 2021年第一季度诊断业务销售、一般和行政费用为8930万美元，占净收入的18%，较2020年的5270万美元和31%有所下降[229] 研发及或有对价、无形资产摊销费用变化 - 2021年第一季度研发费用为3631万美元，2020年同期为3393万美元，增长主要源于临床和基因组检测服务开发相关费用增加[230] - 2021年和2020年第一季度或有对价费用分别为0和3.3万美元，2020年费用归因于OPKO Diagnostics未来里程碑实现时间假设变化[231][232] - 2021年和2020年第一季度无形资产摊销分别为760万美元和990万美元[233] 制药业务数据关键指标变化 - 2021年第一季度制药业务产品收入3394.5万美元，同比增长9%；知识产权转让等收入426.9万美元，同比下降55%；总营收3821.4万美元，同比下降6%[234] - 2021年第一季度制药业务成本和费用总计5737.1万美元，同比增长5%；运营亏损1915.7万美元，同比增长36%[234] 信贷协议及额度情况 - 2020年2月25日公司与Dr. Frost的关联方签订1亿美元无担保信贷协议，截至2021年3月31日未借款[250] - 截至2021年3月31日，公司与CB的信贷协议及智利和西班牙金融机构的信贷额度承诺总额为9550万美元，已提取1610万美元，加权平均利率约为5.5%[254] - 2015年11月签订的信贷协议提供7500万美元有担保循环信贷额度，包括2000万美元的摆动贷款子额度和2000万美元的信用证子额度，截至2021年3月31日，尚有6470万美元可用于借款[255][256] - 截至2021年3月31日，BioReference与CB的信贷协议以及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计1610万美元，加权平均利率约为5.5%[280] 合作协议款项情况 - 2017年10月，公司子公司EirGen与JT达成协议，公司已收到初始预付款600万美元和另一笔600万美元，还可能获得最高3100万美元的监管和开发里程碑款项以及7500万美元的销售里程碑款项[258] - 2016年5月，EirGen与VFMCRP合作，公司已收到5500万美元不可退还和不可抵减的款项，还可能获得最高22700万美元的监管和销售里程碑款项[260] - 2014年公司与辉瑞达成全球协议，公司已收到2.95亿美元不可退还和不可抵减的预付款，还可能获得最高2.75亿美元的监管里程碑款项[264] 收购未来对价情况 - 公司收购CURNA、OPKO Diagnostics和OPKO Renal时，可能需向卖方支付未来对价，包括向OPKO Diagnostics前股东支付最高1910万美元的普通股，向OPKO Renal前股东支付最高1.25亿美元的普通股或现金[265] - 或有对价最高可达1.441亿美元，预计未来七年内支付[270] 合同义务付款情况 - 截至2021年3月31日，公司已知的合同义务付款总额为6.33691亿美元，其中2021年剩余九个月需支付3.27522亿美元[269] 可转换票据情况 - 2018年2月，公司发行2023年可转换票据，本金总额为5500万美元，转换价格为每股5美元[257] - 2025年票据当前转换率为每1000美元本金可转换236.7424股普通股，相当于转换价格约为每股4.22美元[253] - 2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率5%[281] - 2025年票据本金总额2亿美元，固定利率4.5%[281] 高级票据情况 - 2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率3%[281] 临床试验情况 - 2020年6月，日本3期临床试验表明，每周一次注射Somatrogon的疗效和安全性与每日一次注射GENOTROPIN相当[262] 诉讼相关情况 - 2021年3月5日，萨米·李在美国佛罗里达州南区地方法院对公司等提起衍生诉讼，指控公司未雇佣少数族裔担任高管和董事，且继续聘请安永为审计师[287] - 2021年3月11日，安迪·余在美国佛罗里达州南区地方法院对公司等提起衍生诉讼，指控与李的诉讼相同，两起诉讼于3月18日合并[288] - 2021年4月28日，一项集体诉讼和解最终获批，公司和菲利普·弗罗斯特博士需支付1650万美元[289] - 2021年4月28日，美国佛罗里达州南区地方法院迈阿密分庭批准一项集体诉讼和解，公司和菲利普·弗罗斯特博士需支付1650万美元和解金，大部分由保险公司承担[289] 公司投资及管理情况 - 公司投资活动平均期限一般少于三个月以降低利率风险[282] - 公司管理层认为截至2021年3月31日披露控制和程序有效[283] - 2021年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[284]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度总营收4.95亿美元，较2019年的2.24亿美元增长超120% [53] - 诊断部门服务收入4.58亿美元，2019年同期为1.78亿美元；运营收入6990万美元，2019年同期运营亏损4540万美元，较2019年改善1.153亿美元 [53][55] - 制药部门营收3670万美元，2019年同期为4640万美元；运营亏损900万美元，2019年同期为5680万美元 [57][59] - 2020年第四季度综合运营利润4930万美元，2019年运营亏损1.125亿美元，较2019年改善1.62亿美元；净利润3230万美元，摊薄后每股收益0.05美元，2019年净亏损1.124亿美元，每股亏损0.18美元 [60] - 2020年第四季度运营现金流3400万美元，截至12月31日现金余额7220万美元，信贷额度约1.5亿美元 [61] - 预计2021年第一季度营收4.5 - 5亿美元，成本和费用4.3 - 46亿美元，运营利润2000 - 4000万美元 [64][65] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 2020年第四季度核心业务样本量较2019年第四季度下降7%，较2020年第三季度下降约4%；女性健康业务与第三季度持平，肿瘤业务和4Kscore较第三季度分别增长4%和1% [37] - GeneDx第四季度业务量与2019年第四季度相比保持稳定，较2020年第三季度增长11.6% [39] - 截至目前已进行超1250万次新冠PCR测试，第四季度进行约450万次分子测试，较第三季度的350万次增长24%，日平均测试量5 - 6万次，目前日产能超10万次，多数情况下平均周转时间少于48小时 [43][44] - 已进行10万次快速测试，第四季度即时检验测试量较第三季度增长260% [46] 制药业务 - 2020年第四季度RAYALDEE处方总量约1.5万份，较2019年第四季度下降约16%，较2020年第三季度下降10%；新患者启动量较第三季度增长1%；自产品推出以来，约3400名医生为近22700名患者开具过该药物，第四季度约140名新医生开具过该药物 [22][23] - 2020年第四季度制药部门产品销售收入略降至3080万美元，其中RAYALDEE收入1010万美元，2019年第四季度产品销售收入3200万美元，其中RAYALDEE收入1260万美元 [57] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在人力资源、创新测试模式、先进技术和实验室改造等方面进行大量投资，以扩大新冠测试能力并及时交付结果 [10] - 随着疫苗接种推进，BioReference基础业务有望恢复至历史水平以上；尽管新冠测试需求可能下降，但预计将持续到2022年及以后 [11][12] - 与辉瑞合作的长效人类生长激素somatrogon的生物制品许可申请已获FDA受理，预计辉瑞很快将在欧洲提交监管申请；根据协议，公司在达到特定监管和定价里程碑时可获得高达2.75亿美元，并在产品推出后有权获得somatrogon和辉瑞Genotropin的区域分层毛利润分成 [13][21] - RAYALDEE在欧洲的合作伙伴Vifor Fresenius已在西班牙、葡萄牙、意大利和瑞士获得营销批准，预计2021年商业推出，定价谈判进展顺利；公司正在进行RAYALDEE治疗轻度至中度新冠患者的2期试验，若试验数据积极，将寻求FDA的紧急使用授权 [24][28] - 公司产品管线中有多个项目处于临床前和早期临床开发阶段，重点是罕见病的长效平台技术，如用于治疗和预防血友病A或B抑制剂患者出血发作的长效重组因子VII化合物，以及用于短肠综合征的长效GLP - 2类似物 [32][33] - BioReference推出新的基因测试，扩展数字家庭测试服务Scarlet，致力于推进数字健康战略，为患者提供灵活便捷的服务 [40][41] - BioReference与多家机构和企业建立合作关系，为美国五大职业体育联盟、学校等提供新冠测试服务，成为全国领先的大规模新冠筛查项目提供商 [47][50] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2020年受新冠疫情影响，但公司第四季度和全年营收、收益和运营现金流均创纪录，对2020年取得的成绩感到自豪，并对2021年充满信心 [8] - 随着疫苗接种推进，BioReference基础业务有望恢复；新政府对增加全国测试可用性的关注，有利于公司控制疫情的方法 [11][12] - 预计RAYALDEE销售将随着新冠疫苗普及和新感染病例减少而反弹 [23] - 公司认为核心业务在一段时间内仍将比2019年低5% - 10%，预计下半年趋势将适度改善 [38] - 公司预计2021年第一季度有机会继续产生运营利润和现金流，鉴于测试需求的不确定性，目前仅提供第一季度的前瞻性指导 [61] 其他重要信息 - 会议中管理层的发言除历史事实陈述外，均为前瞻性陈述，受风险和不确定性影响，可能对公司预期结果产生重大影响 [4] - 会议包含的信息仅在直播日期（2021年2月18日）准确，除法律要求外，公司无义务修订或更新前瞻性陈述以反映会议日期后的事件或情况 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 新冠测试饱和和竞争加剧情况下的定价和报销压力，以及PCR测试未来报销情况 - 公司认为PCR测试整体报销处于60多美元的中等水平，第一季度将保持稳定，尽管医保有一些变化，但整体定价和报销应维持在该水平 [68] 问题2: 新冠测试需求下降时，如何将测试成本和人员转换到新的基础业务 - 由于多个行业对即时检验快速测试有大量需求和合同关系，目前尚无缩减新冠测试相关员工规模的计划 [69] 问题3: RAYALDEE的5期CKD研究报告计划，包括患者数量和数据指标 - 刚完成的是2a期研究，共涉及44名受试者，将按3:1的随机化比例报告活性药物与安慰剂组情况；研究目的包括观察透析患者对RAYALDEE的耐受性、RAYALDEE在无功能肾脏患者中的激活情况以及能否降低PTH水平；部分患者PTH水平降低效果良好，部分患者效果不佳，这将用于后续2b期研究的患者选择标准 [70][73] 问题4: RAYALDEE新冠研究和5期CKD研究数据的报告时间 - 只要感染率保持高位，预计入组情况良好；正在进行的新冠研究针对门诊患者，需选择有明显症状的患者，以观察药物缩短症状缓解时间的效果 [74][75] 问题5: 2021年利润率的变化情况，以及医保报销削减和商业支付方压力对利润率的影响 - 第三和第四季度利润率较为保守，随着新冠测试转向即时检验，利润率将保持健康，PCR测试利润率也将不错；基础业务达到历史水平的90% - 95%时，成本结构稳定，新冠测试的可变成本将推动利润率变化；预计2021年医保PAMA报销无重大变化，PAMA推迟到2022年已纳入第一季度数据 [80][81] 问题6: 3870万美元Claros减记的确认时间 - 该减记于去年12月确认 [85] 问题7: somatrogon在监管和商业准备方面的工作，是否有专家小组以及辉瑞的商业准备情况 - 预计无专家小组，公司和辉瑞正在实时回应各种询问，有相关检查工作正在进行；辉瑞主要负责商业活动，具体问题需咨询辉瑞 [87][88] 问题8: 2021年血清学测试的趋势，特别是在更多人接种疫苗的情况下 - 公司有能力进行数十万次抗体测试，使用两个定量平台进行测试；目前难以预测血清学测试的数量，可能与旅行相关，用于验证疫苗有效性、是否患病或是否有足够抗体进行国际旅行 [92] 问题9: 适合RAYALDEE治疗的新冠住院患者比例 - 正在进行的研究使用经过验证的患者报告结果工具筛选患者，要求患者得分高于一定水平才能入组；预计约20%或略高比例的患者症状严重，希望通过治疗加速症状缓解；目前暂无治疗住院患者的计划 [93][94] 问题10: 世界卫生组织关于降低PCR测试循环计数的指导意见及公司当前做法 - 公司使用至少四个不同制造商的平台进行测试，其中两个平台应要求会报告CT值；公司不决定CT值的报告方式，这由平台制造商决定 [98] 问题11: 2021年第一季度RAYALDEE的指导情况 - RAYALDEE销售预计低于2019年和2020年第一季度水平，直到销售团队能够全面恢复促销活动，届时预计该产品将恢复增长 [63][101] 问题12: 三到五年后，新冠PCR测试和血清学测试是否仍是BioReference收入的重要组成部分 - 目前无人能预测未来一到两年新冠疫情的发展和变化，也不确定是否会出现新的变种需要新的治疗和测试方法，以及疫苗接种是一次性还是像流感疫苗一样每年接种，因此无法预测三到五年后的情况 [103]

财务数据关键指标 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元[165] - 2020年12月31日，公司商誉和其他无形资产达17亿美元[291] - 截至2021年1月31日，公司董事、高管、主要股东及关联实体合计持有约41.3%的有表决权证券[294] - 截至2021年1月31日，董事长兼CEO Phillip Frost博士合计持有约34.2%的普通股[295] - 截至2021年1月29日，投资者持有约1.04766092亿股普通股的空头头寸，占已发行普通股的约15.6%[296] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为7220万美元，加权平均利率低于1%[494] - 截至2020年12月31日，公司与摩根大通银行的信贷协议及智利和西班牙信贷额度的未偿本金余额总计2300万美元，加权平均利率约4.9%[494] - 2033年高级票据本金300万美元，固定利率3%[495] - 2023年可转换票据本金5500万美元，固定利率5%[495] - 2025年票据本金2亿美元，固定利率4.5%[495] 协议里程碑付款 - 公司与VFMCRP的协议修订后，有资格获得最高1700万美元的监管里程碑付款和2.1亿美元与Rayaldee推出、定价和销售相关的里程碑付款[172] - 公司与JT的协议规定，JT在日本为Rayaldee达成某些监管和开发里程碑时，公司可获得最高3100万美元，达成某些销售里程碑时可获得7500万美元[173] - 公司与辉瑞的合作协议中，达成特定监管里程碑可获最高2.75亿美元[174] 新冠疫情影响 - 新冠疫情使公司整体检测量显著增加，但核心检测业务需求下降，若新冠检测需求下降且未被核心业务需求增长抵消，公司经营业绩可能大幅波动[158] - 公司历史上有经营亏损，近期因新冠检测业务影响盈利，若疫苗普及、感染率下降且其他收入来源无法弥补，可能无法持续盈利[164] - 新冠疫情可能导致公司供应链中断、现金回收受影响、运营受干扰、监管审批延迟等[159][162][163] 资金与信贷风险 - 公司可能需要额外资金，但不确定能否以可接受条件获得，若无法获得可能需调整业务或停止运营[165][168] - 公司与摩根大通银行的信贷协议包含限制性和财务契约条款，过去曾获得豁免或修订，未来遵守情况可能受影响[166] 研发风险 - 公司许多产品候选处于早期开发阶段，面临研发失败风险，临床结果可能无法预测未来，产品可能无法获批或商业化[169][170][171] - 公司临床研究可能因多种因素延迟或停止，影响产品商业前景[188][189][190] 许可协议风险 - 公司依赖与VFMCRP和JT的许可协议进行Rayaldee国际开发和营销，若协议无法维持，将影响公司财务状况和前景[172][173] 产品研发进展 - 2019年10月21日，hGH - CTP在青春期前GHD儿童全球3期试验达到主要终点[176] - 成人GHD的hGH - CTP 3期研究中，排除异常值分析显示hGH - CTP与安慰剂有显著差异[176] - 2021年1月，FDA接受hGH - CTP儿科适应症的BLA提交[177] - 儿童GHD 2期开放标签扩展研究中，约35%（17名）受试者出现低滴度抗hGH - CTP非中和抗体[178] 业务收入来源 - 公司依赖4Kscore测试等诊断产品商业化来获取收入[179] - 公司通过收购BioReference投资实验室运营，新冠检测影响业务营收[180] 行业竞争情况 - 临床实验室行业竞争激烈，价格和服务是关键竞争因素[186] 产品相关问题 - 产品制造、设计等问题可能导致召回、安全警报及产品责任索赔[191] 收入与盈利风险 - 公司产品若无法获得政府和第三方支付方的覆盖和报销，可能无法产生可观收入或实现盈利[199] - 公司很大一部分收入来自政府补贴的医疗保健计划，若无法遵守相关规则，可能失去参与资格并面临处罚[201] 公司转型风险 - 公司从研发为主向商业化转型，可能在管理增长和拓展业务方面遇到困难[203] 关键人员依赖 - 公司的成功在很大程度上依赖董事长兼首席执行官Phillip Frost，其离职或无法履职可能产生重大不利影响[204] - 若无法吸引和留住关键管理和科研人员，公司可能无法成功运营业务和开发产品[205] 竞争产品影响 - FDA或其他监管机构批准与公司产品竞争的仿制药，可能对公司产品销售产生不利影响[206] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方制造和供应产品，若合作伙伴无法满足需求，可能影响业务[207] - 公司合同制造商若未达到制造标准，可能导致生产问题并损害业务[209] - 公司委托的独立临床研究人员和合同研究组织若表现不佳，可能延误产品开发[211] 产品开发阻碍 - 若受试者知情同意的有效性受到质疑，可能阻碍公司产品开发工作[213] 计费相关问题 - 实验室检测服务计费复杂，受法规和支付方政策变化影响，可能导致收入追溯调整[214][216] - 支付方可能拒绝付款或追回款项，公司曾有过此类情况[216][217] - 计费错误或不及时可能导致服务无法收款、需退款及面临多种处罚[218] 信息技术风险 - 信息技术系统面临网络攻击等安全风险，可能影响计费和运营[219] 医疗保健计划影响 - 医疗保健计划采取措施控制临床检测服务的使用和报销，行业整合使支付方议价能力增强[221][222] 专利相关风险 - 公司可能无法获得或执行产品专利保护，影响业务[225] - 公司依赖第三方专利许可，违反许可条款或许可方维护不力会损害业务[232][233] - 公司商业成功依赖不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能面临诉讼和成本[235] - 涉及专利诉讼或其他权利纠纷会产生高额成本和责任，影响业务[236] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致权利损失和高额赔偿[238] - 知识产权诉讼无论结果如何都昂贵且耗时，若侵权索赔成功，公司可能需支付巨额赔偿[239] 产品责任索赔 - 公司可能面临产品责任索赔，虽有产品责任保险，但不能确保资产不受财务影响[241] 监管认证与审批 - 公司曾提交一个NDA于2016年6月获批，一个BLA于2021年1月获批提交，2019年1月Sangia Total PSA Test的PMA获FDA批准[247] - 公司需维持CLIA认证并遵守相关要求，否则可能面临证书吊销、罚款等制裁[245] - 监管审批过程昂贵、耗时且不确定，FDA审批NDA或PMA可能需数年[247][249] - 公司获批产品只能按批准用途推广，若进行“非标签用途”推广，可能面临监管或执法行动[251][253] - 公司和产品制造商需遵守cGMP或QSR法规，设备制造商需向FDA报告不良事件[254] - 若公司未能遵守FDA等监管要求，可能面临行政或司法制裁[248][255] - 公司受众多联邦和州法规约束，不遵守可能导致民事或刑事处罚[257] 法律诉讼情况 - 公司目前正应对与实验室运营相关的CIDs、传票或文件请求，部分未决或威胁性诉讼可能涉及巨额款项[243] 法规政策影响 - 违反联邦虚假索赔法案（FCA），每项虚假索赔最高可处以21,916美元罚款，且所有损害赔偿将增加两倍[269] - 国会曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险费[271] - 2014年4月1日《保护医疗保险准入法案》（PAMA）颁布，自2018年1月1日起，临床实验室收费表费率基于私人支付方费率的加权中位数[273] - 公司可能面临私人个人依据FCA提起的诉讼，近年来此类诉讼数量急剧增加[269] 数据隐私与安全 - 公司需遵守包括HIPAA、GDPR等在内的多项数据隐私和安全法规，违规可能面临罚款、民事处罚或刑事制裁[259][260] - 公司有数据和安全漏洞情况发生，可能需向OCR支付罚款或采取补救措施[261] 环境健康安全法规 - 公司需遵守环境、健康和安全相关法律法规，违规可能导致罚款、吊销执照等[263] ICD - 10 - CM代码集影响 - 公司评估信息系统等是否符合ICD - 10 - CM代码集要求，相关方不遵守可能影响报销、销售和收款[266] 临床实验室服务索赔合规 - 公司提交临床实验室服务索赔的合规要求复杂，违规可能导致无法收款、被追回已付款、受处罚及被排除在医保计划之外[268][269] 非美国市场监管 - 公司产品在非美国市场销售需获得单独监管批准，获批过程存在风险，可能影响业务和财务状况[280] 非美国市场其他风险 - 非美国政府的价格控制可能影响公司未来盈利能力[281] - 以色列的政治、经济和军事不稳定可能影响公司经营业绩[282] 汇率与外汇风险 - 公司业务受汇率波动影响，虽有对冲措施但可能无效[283][284] - 公司面临智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔等外汇风险[489] - 公司通过外汇远期合约管理外汇风险，部分抵消交易损益[490] - 外汇远期合约主要对冲智利比索兑美元汇率[491] 其他风险 - 公司可能面临《反海外腐败法》相关责任[285][286] - 公司全球业务面临多种风险，包括法规、政治、安全等[287][288][289] - 公司证券交易价格可能因多种因素大幅波动[293] - 公司不参与交易市场风险敏感工具或购买可能带来重大市场风险的套期保值工具[492] - 公司现金和投资以及借款面临利率风险，投资组合利率风险极小[493]

纪要涉及的公司 OPKO Health, Inc.及其旗下的BioReference Labs、GeneDX 核心观点和论据 制药平台 - **产品现状**：有一款商业产品RAYALDEE，获批用于治疗3期和4期慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进，2020年第三季度总处方量较2019年第三季度增长13%，受COVID - 19影响销售增长放缓，但随着情况恢复有望继续增长[5][12] - **在研产品Somatrogon**：用于治疗儿童生长激素缺乏症，FDA已受理其生物制品许可申请（BLA），PDUFA日期为2021年10月；全球临床试验达到主要终点，12个月时身高增长速度高于每日注射的GENOTROPIN，次要终点也全部达成；日本注册声明成功，欧洲交叉研究显示每周一次用药耐受性更好、依从性更高；技术上通过添加人绒毛膜促性腺激素肽链降低免疫原性反应风险并减少注射频率；有望在2021年上半年在欧洲和日本提交申请，辉瑞负责全球商业化，OPKO有资格获得高达2.75亿美元的监管里程碑付款及区域分层毛利润分成[6][7][8][9][10] - **RAYALDEE拓展研究**：与合作伙伴在5期慢性肾病或透析患者中开展2期开放标签试验，已公布积极中期数据，本季度晚些时候将公布顶线数据；2020年10月启动安慰剂对照2期临床试验治疗轻度至中度COVID - 19，若数据积极将寻求紧急使用授权[13][14] - **产品管线**：生长激素除儿童适应症待获批外，预计获批后提交成人适应症申请，还将与辉瑞合作开发一种儿科生长激素疾病；Factor VII完成1期治疗血友病患者研究，有静脉注射和皮下注射版本；每周一次的GLP - 2分子预计今年晚些时候启动治疗短肠综合征的临床试验[15][16] 诊断平台（BioReference Labs） - **业务增长**：2020年服务患者数量从1100万增至1900万，每日检测申请从4万增至11.5万，员工从4000人增至8100人，临床员工从120人增至300人；对多个实验室进行重大投资，实现标本100%跟踪和长途标本GPS实时跟踪[18][19] - **医保接入**：加入UnitedHealthcare首选实验室网络，覆盖4500万人；接入Blue Cross/Blue Shield of Texas，覆盖590万人；接入Blue Cross/Blue Shield of Alabama，覆盖200万人[20] - **COVID - 19检测业务**：成为全国最大规模筛查项目的开展公司，业务涉及旅行、行业、休闲、教育、雇主、政府、零售等领域；为NFL、NBA、NHL等体育赛事提供检测服务；全国五个实验室已完成超1000万次PCR检测，自行采集130万个样本，设立超320个检测点，日检测能力约1000次，实际日检测超6万次，完成超7万次即时快速检测；2021年将继续在定制解决方案和大规模筛查项目上引领行业，多种因素将持续推动COVID - 19检测需求[21][22][23][24][25][26][27][28] - **核心业务**：临床业务去年新增超1.1万新客户；女性健康业务恢复到2019年的85% - 90%；肿瘤学方面推出523基因面板OncoCyte，血液系统恶性肿瘤业务蓬勃发展；泌尿学方面销售团队翻倍，4Kscore业务恢复到2019年的85% - 90%[29][30] - **数字健康**：正式推出Scarlet，是全国唯一提供家庭式移动采血和实验室服务的全集成数字解决方案，符合医疗保健新趋势，与远程医疗结合，满足患者和医生需求[31][32][33] - **战略 ventures**：与多个医疗集团建立合作，包括管理实验室、提供快递服务、设计实验室空间、提供采血服务等，业务进展顺利[33][34] - **GeneDx**：是全球儿科罕见病基因诊断的领导者，每月进行近5000次外显子测序，拥有世界上最大的测试菜单之一；推出新合资企业Detect Genomics，提供快速外显子和基因组检测；今年推出快速基因组测试，可在7天内提供结果；业务在8月基本恢复到2019年水平，最近几个月有历史性的检测量；该实验室也是进行COVID - 19检测的五个实验室之一，已完成超200万次检测[35][36][37] 财务状况 - 截至9月30日，本季度末资产负债表上有3630万美元现金，考虑无担保信贷额度和与摩根大通的资产支持贷款，可用资本超2亿美元 - 第三季度收入超4.28亿美元，较2019年几乎翻倍，超过此前发布的指引，预计全年盈利[38][39] 其他重要但可能被忽略的内容 - 慢性肾病是第九大死因，预计由于肥胖、糖尿病和高血压，其患病率将继续上升，RAYALDEE是治疗3期和4期慢性肾病患者继发性甲状旁腺功能亢进的唯一FDA批准产品，且无其他好的替代方案[12] - 全国65%的医生现在使用远程医疗，五分之一的医生使用远程医疗平台，Scarlet的推出符合这一趋势，提供了全新的医疗服务体验[33]

纪要涉及的行业或者公司 - 公司：OPKO Health, Inc.及其子公司BioReference Laboratories [1][2][3] - 合作方：Pfizer、Vifor Fresenius、Japan Tobacco、Westchester Medical Center Health System等 [3][5][13] 纪要提到的核心观点和论据 公司业务多元化 - OPKO是多元化公司，在制药和诊断实验室领域均有资产 [4] 制药业务 - **Rayaldee** - 用于慢性肾病，是治疗3、4期非透析患者的唯一药物，可降低PTH水平且不增加磷或钙 [4][9] - 疫情前增长令人兴奋，疫情期间因患者居家、医生减少看诊导致增长显著放缓，预计随着欧洲和日本合作伙伴获批和推出，增长将恢复 [4][5] - 与合作伙伴在透析市场开展研究，中期数据显示在5期透析患者中可降低PTH水平且不增加血清钙和磷，希望明年初启动更稳健的2/3期试验 [9][10] - 正在进行一项关于Rayaldee对减轻COVID严重程度、减少住院影响的研究，已在伦敦获批，预计明年初完成招募 [10][11] - **长效生长激素Somatrogon** - 是每周一次的生长激素，市场上现有产品均为每日注射，已成功完成3期研究 [5][7] - 主要终点是测量12个月后的身高增长速度，结果显示生长速度高于每日注射组，所有次要终点在6个月和12个月时也均达到，安全性与每日注射组相似 [8] - 预计本季度向美国提交生物制品许可申请（BLA），获批后10个月有望在美国上市；预计明年第一季度向欧洲提交申请，上半年向日本提交申请 [8] - **其他药物** - 有一系列临床前药物，如用于短肠综合征的GLP - 2激动剂希望明年推进，IGF - 1缺乏症药物希望明年晚些时候进入临床 [11] 诊断实验室业务（BioReference） - **业务策略**：包括针对医生的目标领域、战略合作伙伴关系和患者赋权 [13] - **业务领域** - 为全美国50个州提供服务，专注于肿瘤学、泌尿学（4K评分）、女性健康和遗传学（通过GeneDX） [13] - 与Westchester Medical Center Health System等建立战略合作伙伴关系，管理医院实验室、开展参考工作等，并与多家医疗集团建立合资企业和管理结构 [13][14] - 改善患者体验，超100万人使用其门户网站，推出直接面向消费者的产品 [14] - **COVID检测业务** - 在加利福尼亚、得克萨斯、马里兰、佛罗里达和新泽西的5个实验室开展检测，目前日检测能力达7万次，即将提升至10万次，目前日检测量约4 - 5万次 [15] - 抗体检测进展缓慢，未来几周将增加基于实验室的PCR检测 [16] - 与纽约、密歇根、佛罗里达、得克萨斯等多地建立合作关系，为公立学校、高校、大型雇主等提供检测服务，为NFL检测近70万次 [16][17] - 考虑唾液检测，预计几周内推出家庭检测套件，已推出COVID流感联合IV检测 [17] 财务情况 - 截至9月30日，现金3630万美元，董事长兼CEO提供的信贷额度下另有1亿美元可用，摩根大通信贷额度下约6500万美元可用且未提取资金 [20] - 第三季度营收约4.28亿美元，上年同期2.28亿美元，其中BioReference服务收入3.82亿美元，上年同期1.81亿美元 [20] - 第三季度净利润2370万美元，合每股0.40美元，上年同期亏损6200万美元，合每股0.11美元 [20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **疫苗对COVID检测策略的影响**：公司将推出定量抗体检测，人们可能在接种疫苗前后检测抗体水平；疫苗接种预计至少到6月完成第一阶段，目前调查显示约50%的人愿意接种；无论疫苗情况如何，2021年大型企业和雇主仍对检测项目有兴趣 [23][24][25] - **血清学检测情况**：COVID血清学检测主要是抗体检测，临床业务除抗体检测外已恢复到疫情前约90%，基因业务接近疫情前水平，部分领域超过100%，预计第四季度末泌尿学4K检测恢复到疫情前水平 [27] - **抗体测试与PCR测试供应情况**：抗体测试推出后有较大产能，可进行约40万次检测；COVID检测供应链直到四周前相对稳定，进入1月供应存在一些疑问，但目前未过度担忧 [29] - **Somatrogon成人生长激素机会**：儿科申报按计划进行，预计本季度末宣布；辉瑞历史上倾向于在儿科获批时提交成人申请，目前该立场未正式改变，有望在儿科获批时提交成人申请 [31]